JP2004535847A - 血管カテーテル案内ワイヤーの支持体 - Google Patents
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Abstract
1または複数の案内ワイヤーまたは介在デバイスを被験者の身体の血管内に導入し、配置しまたは交換するための装着カテーテル。カテーテルは、主要管腔と補助管腔を含む細長く薄い可撓性本体を備える。各管腔は、近位端部と遠位端部に開口を有し、案内ワイヤーまたはデバイスを、管腔に通し、管腔から出すことができる。管腔の遠位端部は、カテーテルの遠位端部に沿う異なる部位において、それぞれの案内ワイヤーまたは介在デバイスが、管腔を出るように配置される。1つのデバイスの導入は、複数の案内ワイヤーと介在デバイスの組み合わせの取付けを可能にする。このカテーテルは、定在カテーテルまたは専用案内ワイヤーの急速な交換に利用される。
【選択図】図1
【選択図】図1
Description
【技術分野】
【0001】
この発明は、一般に、血管内カテーテル、より特定すれば、脈管内に挿入するカテーテル、および、冠状または末梢血管系内部、特に、分岐した血管または閉塞した血管の領域において、他の脈管内の、または、血管内のカテーテルまたは介在デバイスを付随して導入したり移動したりすることを支援するために、脈管内カテーテルの案内ワイヤーを導入する方法に関する。
【背景技術】
【0002】
心臓病学または心臓血管外科学においては、冠状血管または末梢血管内にカテーテルまたはその他の介在デバイスを挿入することが望ましい多くの状態または、心臓学外の状況が存在している。例えば、バルーンを用いて閉塞部を開放したり、ステントを置いたり、圧力モニターのリード部或いはその他の多数の表示部材を配置するために、閉塞血管や狭窄血管内にカテーテルを挿入することが必要な場合がある。
【0003】
概して言えば、上記の多数の病状において、血管内におけるデバイスの前進を支援して、X線透視下において所望の位置に配置するために案内ワイヤーが用いられる。カテーテルは、案内ワイヤーに重ねて導入され適切に配置される。患者が1つの閉塞した血管を持つ病状にある場合は、例えば、閉塞部を一方から他方へ横断するために比較的硬い案内ワイヤーが必要であり、これが充分な硬度を提供してカテーテルを支える。案内ワイヤーに重ねてバルーンカテーテルを導入することができ、膨らまされたバルーンが病変部を開放し、および/または、病変部サイトにステントを置く。
【0004】
血管内の分岐部に病変部すなわち狭窄部が存在する場合には、別体のカテーテルでこの手順が反復され、複数の案内ワイヤーが分岐部の枝部に挿入されることになり、複数のカテーテルと案内ワイヤーを導入しなければならない。また、もしも医者が圧力感知リード部等のようなその他の介在デバイスを血管内に導入しようとする場合、或いは、医薬を前記サイトに導入したい場合は、複数本の案内ワイヤーが挿入されて、別のカテーテルやデバイスが使用できるように、その場に残されなければならない。理由が何であれ、複数本の案内ワイヤーが採用されるときは、これらの案内ワイヤーが、血管内部で交差してもつれることが知られている。同様にして、圧力感知リード部のような介在デバイスが薄くてオペレーターがデバイスを細い血管または閉塞部を通すことを可能にする硬さを備えていないような状況も生じる。
【0005】
時間の経過とともに、医者が、定置された案内ワイヤーを交換することが必要になる場合も生じる。従来技術のシステムにおいては、1つのカテーテルが現存する案内ワイヤーを越えて挿入されて、案内ワイヤーの下流に進められ病変部と交わる。カテーテルをしかるべき位置に残して、案内ワイヤーは取り外される。新たな案内ワイヤーがカテーテルを通過して進められる。次いでこのカテーテルは取り外される。この手順は、多少とも時間を無駄にする作業であり、患者に対するカテーテル処理に関連する付随的なリスクがない訳ではない。
【0006】
したがって、一度に複数本の案内ワイヤーの迅速、安全、効率的な使用を提供するシステムを備え、カテーテルに由来して生まれた複数の介在デバイスを、既に定置されている任意の案内ワイヤーに重ねて交換可能に導入することは有利であろう。例えば、旧カテーテルを引き抜くために用いられたカテーテルと同じカテーテルを通して、同時に、交換用案内ワイヤーを配置することを可能にすることによって、定置案内ワイヤーの迅速な交換を可能にするデバイスを備えることも同様に有利であろう。1つの所望されるシステムもまた、光学ファイバーワイヤー、圧力すなわち流れの測定リード部等のようなカテーテルに由来せずに生まれたデバイスの配置を可能にするであろう。案内ワイヤー同士の縺れや絡み合いを避けつつ、平行な複数本の案内ワイヤーを配置することを可能にするシステムを備えることも有利であろう。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【0007】
発明の概要
血管内に複数本の案内ワイヤーまたは介在デバイスを配置する装置と方法を提供することが、この発明の幾つかの局相と目的のうちの1つである。
この発明は、案内ワイヤー同士のの交差や、絡み合いを伴うことなく複数本の血管内案内ワイヤーを導入し、取り外し、または、交換する装置と方法として採用される。
【0008】
この発明の別の局相は、通常は血管閉塞部を一方から他方へ横断して導入することが不可能であるか、困難である血管内介在デバイスの配置を実行する装置と方法である。この発明の別の局相は、分岐する血管領域に病変部が存在する場合における使用に特に適切な装置と方法を提供することである。
【0009】
この発明の1つの局相は、閉塞病変部をほぼ越えて、または、分岐部内に、複数の案内ワイヤーまたは他のデバイスを1ステップで導入し配置するために提供される血管内装着カテーテルである。
【課題を解決するための手段】
【0010】
この発明の血管内装着カテーテルは、細長く、薄い可撓性のカテーテル本体を含んでいる。このカテーテル本体は、主要なまたはリード部の管腔を含み、好ましい具体例においては、2つの追加的なまたは補助的な管腔を含む。この発明は、主要な管腔と2つ前後の数の補助管腔を含むことができる。いずれにせよ、主要な管腔は、近位端部と遠位端部とに開口部を備えているので、リード部の案内ワイヤーが管腔の全長を通って延出することができる。補助管腔は、追加的な案内ワイヤーを収容したり、取り付け用の感知リード部のような介在デバイスを脈管内に座着するために設計される。管腔の遠位端部における開口部は、互いにオフセット状態で配置することができるので、それぞれの案内ワイヤーや、デバイスがカテーテルの遠位長に沿って異なる部位において管腔から出るようにする。
【0011】
カテーテルの別の具体例は、準硬質の押送ワイヤーであるか、または、近位端部におけるカテーテル本体の準硬質の延出部および押送ワイヤーの遠位端部における短いカテーテル本体であることができる導入装置を含む。別の具体例においては、カテーテル本体は、従来の長さであり、各管腔の近位端部においてLuer-lok(登録商標)タイプの接続部材のようなハードウエアを含むことができる。いずれにせよ、主要案内ワイヤーの管腔の開口は、一般に、その開口からカテーテルの長さの上流に設けられた第2、第3の補助管腔の遠位開口を備えるカテーテルの最遠位端部に配置される。一般に、案内ワイヤーは、第2および第3の管腔内に設けられる。他の介在デバイスは、補助管腔内に採用することが可能である。
【0012】
主要管腔は、先行して配置された専用ワイヤーの近位端部に置かれ、カテーテルは、専用案内ワイヤーに取り付けられた血管または任意の生物学的導管に導入されるので、適切に配置される。第2および第3の案内ワイヤーまたはデバイスは、それぞれの補助管腔内に配置されるので、これらの管腔の遠位の開口から突出することはない。このカテーテルは、X線透視の下での配置を案内するための放射線不透過性のマーカーまたはマークを含む。カテーテルが一旦血管内の所望位置に置かれると、第2および第3の案内ワイヤーまたはデバイスは、補助管腔の遠位の開口から所望の位置、例えば、分岐部内に配置するために進められる。カテーテルが一旦適切に配置され、3つの案内ワイヤーまたはデバイスが、所望の位置にあるときは、装着カテーテルは、引き抜かれて案内ワイヤーまたはデバイスが定位置に残されることができる。もしも、案内ワイヤーが最初に補助管腔内に取り付けられ、次いで定位置に残されるならば、他の介在デバイスが、適切に配置された案内ワイヤーの任意のものに取り付けられる。
【0013】
この発明のデバイスは、定在カテーテルの交換にも適切に用いられる。この定在カテーテルは、適切な案内ワイヤーから引き抜かれる。この案内ワイヤーは、定位置のままであり、交換用カテーテルが、案内ワイヤーに沿って進められる。この発明のカテーテルにあっては、3つの案内ワイヤーを配置するために1つのカテーテルを使用することができ、これら3つの案内ワイヤーは、3つの別々のカテーテルまたは介在デバイスを血管内に導入することができる。
【0014】
この発明の別の局相においては、この発明のデバイスが、専用案内ワイヤーの交換を適切に行うために用いられる。この発明のカテーテルの主要管腔は、対象となる案内ワイヤーに取り付けられて導入され配置される。交換用案内ワイヤーは、対象となる案内ワイヤーを備える管腔に隣接する補助管腔の1つを介して導入される。対象となる案内ワイヤーは引き抜かれ、カテーテルは、新たな案内ワイヤーに沿って引き抜かれ、補助管腔を介して導入され、引き抜かれた案内ワイヤーが存在していた部位に配置される。この発明のデバイスは、複数の管腔を含んでいるので、1つのカテーテルの導入と合わせて1つより多い案内ワイヤーを交換することができる点が評価される。
【0015】
この発明の他の様々な局相および目的は、以下の詳細な説明と添付図面を点検すれば、当業者には自明であろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【0016】
この発明を実施するためのベストモード
この発明は、複数の案内ワイヤーを導入し配置したり、案内ワイヤーに重ねて導入することができるデバイスおよび案内ワイヤーに重ねて導入することができないデバイスを含む介在デバイスを導入し、配置するために用いられる多様な複数管腔装着カテーテルである。この装着カテーテルはまた、現存するカテーテルを置換したり、専用案内ワイヤーを交換するためにも用いることができる。この発明の新規な装着カテーテルの1つの好ましい具体例が、図1において参照番号20によって示されている。カテーテル20は、細長い、大体において可撓性である当業者に知られた生物学的に両立する材料から形成された本体セクション22を含んでいる。一般に、「可撓性」とは、カテーテルが、挿入されたとき、血管を刺し貫く危険を増大したり、血管を切断するほどには硬くはないが、案内ワイヤーとともに血管内に挿入されることが可能である程度に適当に非可撓性であることを意味する。
【0017】
図2に見られるように、カテーテル20の本体セクションは、3つの内部ボアつまり管腔24、26、28を含んでいる。これらの3つの管腔は、本体セクションの断面が円形であるように本体セクション22の内部に収容されている。本体22は、内部に形成された管腔とともに硬質であることができるか、管腔が、本体を形成するための被覆体中に収容された本体とは分離した細長い管または通路であることもできる。3つの別体の管腔またはボアを備えるカテーテル本体を提供する任意の構造体が受け入れ可能である。本体が、1または複数の管腔を備えるものとして説明され、クレームされるときは、管腔の任意の形態または構造が意図されている。
【0018】
図1に見るように、第1のつまり主要な管腔24は、遠位方向においてポートすなわち開口30に終わる。この管腔は、リード部すなわち導入用案内ワイヤーが一般にこの管腔に採用される点で、リードまたは駆動管腔と呼ばれることができる。第2の管腔26は、遠位方向においてポートすなわち開口32に終わり、第3の管腔28は、遠位方向において、開口34に終わる。この第2および第3の管腔は、補助管腔として参照される。これらはまた、これらが以下に説明するように、案内ワイヤー以外の介在デバイスを取り付ける装着体として使用される事実を反映して運搬(cargo)または負荷管腔としても参照される。
【0019】
図示の具体例においては、主要管腔の遠位開口30が最も遠位の開口であり、他方開口32、34は開口30から上流に配置されている点も注目される。すなわち、第2および第3の開口32、34は、それぞれ、開口30に対して近位の関係に配置されている。開口32、34は、カテーテルの適用による必要性に応じて、本体22の長さに沿った任意の位置に置くことができるが評価される。例えば、図示の具体例においては、開口34もまた、開口32に対して近位にある。
【0020】
本体22は、管腔内の所望の位置に開口32、34を設けて事前に成形することができるが、もし必要ならば、本体と管腔は意図する用途の臨床的評価に基づいて開口32、34を創り出すために現場で切断することも可能である。同時にまた、管腔はX線透視下において開口30、32、34を適切に配置するために開口部に隣接する放射線不透過(radio‐opaque)マーク35を含むことが好ましい。カテーテルを適切に配置することを好都合に行うために、カテーテルの長さに沿って放射線不透過マークを配置することがこの発明によって考慮される。開口30、32、34の相対的な配置は、二股に分岐した血管内におけるカテーテルの有用性を最大化するために行われる。
【0021】
管腔24、26、28の近位端部は、それぞれ、延出部36、38,40に終わる。図示の具体例においては、延出部は一体であり、延出部の端部は、Luer‐lok(登録商標名)タイプのコネクター42、44、46をそれぞれに備えている。これらのコネクターまたは当業者に知られた他の適当なコネクターまたは嵌め込み部材は、カテーテルをシリンジ等のようなデバイスに取り付けるか、カテーテルを血管内に好都合に導入するか、または、血栓崩壊剤(thrombolytic)のような医薬、または他の任意の薬剤をカテーテルの管腔を通して適切に導入するために取り付けられる。図示のように、第1の案内ワイヤーGW1は、管腔24を通って延出し、第2の案内ワイヤーGW2は、管腔26を通過して延出し、第3の案内ワイヤーGW3は、管腔28を通過して延出している。殆どの適用ケースにおいて、標準の案内ワイヤーは、直径が約0.014インチである。リード部の案内ワイヤーとしてのGW1は、標準よりも大きい直径を備えることができるか、または、カテーテルを血管に通し閉塞した病変部を一方から他方に横断することを好都合にするためのより大きなトルクに耐えるようにより大きい剛性を備えることができる。
【0022】
図3、4、5は、番号60によって一般的に示されるこの発明のカテーテルの別の具体例を示している。カテーテル60は、細長いカテーテル本体62を含み、前記本体は、カテーテル本体22よりも比較的短い。しかしながら、カテーテル本体62は、カテーテル本体22と同様に構成される。本体62は、内部管腔64、66,68(図5)を含み、これらは、遠位方向において、それぞれ、ポートすなわち開口69、70、71に終わっている。しかしながら、カテーテル60は、実質的にカテーテル本体の非可撓性の近位延出部である、あるいは、図示の具体例に示すように、その近位端部にコネクターまたはその他の嵌合部材73を含むことができる一体の押送ワイヤー72である導入装置を含んでいる。スチールまたはその他の適当な材料から形成される押送ワイヤー72は、充分に硬質で、管腔64内のリード部の案内ワイヤーを下流側に進めるとき、カテーテル本体を静脈または動脈内に配置するために導入することが可能である。押送ワイヤー72は、使用中に不都合な切断の危険の原因となる程には非可撓性ではない。このカテーテルはまた、前に説明したとおり、外側に開口69、70、71に隣接する放射線不透過マークを含む。図4にみられるように、案内ワイヤーGW1、GW2、GW3がそれぞれ管腔64、66、68を通って延出する。
【0023】
図6は、参照番号80で一般的に示されるこの発明のカテーテルのなお別の模範具体例の断面図を示す。カテーテル80は、主要中心ボアすなわち管腔84を備える主本体セクション82を含む。本体セクション82の遠位端部に管腔84の開口86が存在する。本体セクション82の近位端部は、Luer‐lok(登録商標名)タイプの接続部88に終わる。遠位開口86から接続部88に至るカテーテル80の全長は、ほぼ115cm〜135cmである。
【0024】
遠位開口94と近位開口96を備える管腔92を有する第1の補助本体セクション90は、主本体セクション82の一方の側に配置されている。主本体セクション82の他方の側には、管腔100、遠位開口102および近位開口104を有する第2の補助本体セクション98が存在する。遠位開口86、94、102は、所望する任意の関係に並置されているので、管腔に対する開口は所望の配置をなしてカテーテル80の遠位長さに沿って配置される点が注目される。したがって、近位開口96と104は所望にしたがって配置される。
【0025】
図示の具体例においては、第2の本体セクション98が、第1の本体セクションに対して近位方向に配置される。この具体例においては、それは、遠位開口86から近位開口104に至るまで、ほぼ、25cmから35cmである。多数の遠位および近位開口に隣り合って放射線不透過性のマーク35が存在して、X線透視下において適切な配置を可能にしている。3つの本体セクションな長手方向の連続部分は、もし必要ならば、共通の被覆部材を備えることができる点が評価されるであろう。図示するように、主本体セクションは、実質的に2つの補助セクションよりも長い。例えば、代表的なカテーテル80は、115cm〜135cmの全長を備えることができ、他方、補助セクションの全長は、約25cm〜35cmである。どの場合も、前記ボアは案内ワイヤーGW1、GW2、および、GW3を収容する。その設計は、異なる長さの補助管腔を含むように、変更することができる。また、補助本体セクションは、弾性的であることができ、管腔96と104は、直径が一般に約0.014インチである標準案内ワイヤーよりも大きい直径を持つワイヤーまたはデバイスを収容するために拡大することができる。また、管腔96と104は、近位端部の大径の部位から小径の遠位端部までにテーパを付与することもできる。
【0026】
今述べたカテーテル20、60および80については、模範具体例が、3つの管腔を備える装着カテーテルを開示している。それぞれのカテーテルの構成は、3つ以下の管腔を含むように変更することができ、もしもターゲットの生物学的導管の直径が充分に大きければ、各装着カテーテルの本体が、この発明の技術的範囲を逸脱することなく3つよりも多い管腔を含むことができる点を理解すべきである。
【0027】
この発明のカテーテルの3つの図示された模範具体例、または、3つ前後の数の管腔を持つその変形は、類似する臨床状況において使用することができ、それぞれ明確な利点を提供する。新規なカテーテルの使用方法が、図7から4に説明されている。これらのカテーテルは、動脈(arteries)、静脈(veins)、脈管(tubes)、導管(duct)、細管(canals)、その他の血管のような生物学的な導管または管腔内、および、そのような使用が求められる被験体の生体内部における解剖学的器官内において使用することを意図する。簡単さとわかりやすさを目的として、用語「血管(vessel)」とは、ここでは、そのようなすべての解剖学的な器官を包含する。用語、「被験体」とは、種(species)には無関係なすべ絵の対象を含めることを意図している。1つの模範的な血管は、冠状動脈である。1つの模範的な「被験体」は、人間の被験者である。図7に見られるように、血管V内の1つの閉塞病変部OL(occulsive lesion)が受け入れ可能な臨床および診断方法によって記録されている。既知の構造の従来の案内カテーテルが、血管Vに適切に配置されている。第1の案内ワイヤーGW1が、案内カテーテルCを通って、サイトに進められる。図8にみられるように、第1の案内ワイヤーGW1が、病変部OLを横断して、病変部に対して遠位に、または、病変部を越えて配置されたワイヤーの遠位チップとともに親の血管V内に配置されている。この案内カテーテルCは、着色液の噴出血管内に収容する手順の間定位置に残される。もし所望ならば、着色液の噴射後はこの案内カテーテルは、引き抜くことができる。
【0028】
図9を参照すると、第1の案内ワイヤーGW1の近位端部が、新規なカテーテル20の遠位開口30(またはカテーテル60の開口69またはカテーテル80の開口86)を介して第1の管腔に導入される。第2および第3の案内ワイヤーGW2とGW3は、第2および第3の管腔、例えば管腔26、28にカテーテルの近位端部から配置される。カテーテル20は、第1の案内ワイヤーGW1に追随することによって前進させられる。カテーテル20の遠位端部は、管腔の開口32、34の適切な配置を保障するために視覚化された放射線不透過マーク35でX線透視下に配置される。図10、11に示すように、開口32は、第2の案内ワイヤーGW2が、血管の第1の側枝B1内に進出することができるように配置される。同様に、開口34は、第3の案内ワイヤーGW3が、別の側枝B2内に進められることが可能なように配置される。事前の手順にあっては、装着カテーテル20が案内カテーテルとして機能することが可能である点に注目すべきである。
【0029】
図12に見られるように、カテーテル20は、図13、14に示されるようなその他の介在装置を導入するために、案内ワイヤーGW1、GW2、GW3を定位置に残して引き抜かれて取り外されることができる。
図13は、介在デバイスの定置を示しており、この描写においては、デバイスが、DEPD‐1およびDEPD‐2として図示されている遠位塞栓症防止デバイス(DEPDs)として共通に参照される。これらのデバイスは、経皮的経管的冠状動脈形成術(percutanous transluminal coronary angioplasty)(PTCA))に起因する遠位塞栓症を回避するためにPTCAバルーンAB1とともに定置される。Debrisは、膨張されたDEPDバルーンによってブロックされ、次いでカテーテルを介して吸引される。商業的に入手可能な模範的なDEPDsの例は、Percusurge(登録商標)(GuardPurcusurge,Inc., Sunnyvale,California,Gurdwire Plustm Temporary Occlusion Catheter(Medtronic,Inc.,Minneapolis,MN),and FilterWire EXtm(Boston Scientific EPI,Santa,CA).これらのデバイスは、進出と配置のための普通の案内ワイヤーとしても機能することができる。これらの代表的な各デバイスは、特定の用途を持っており、ここに開示された、または開示されていない任意のDEPDは、この発明の装着カテーテルとの共用を意図している。
【0030】
図14は、経皮的経管的冠状動脈形成術(PTCA)バルーンAB1、AB2およびAB3としての介在デバイスの模範形態を示しており、これらはこの発明の装着カテーテルを用いて導入され配置される案内ワイヤーに関する当業者に知られた技術によって採用されることができる。バルーン、ステント、感圧デバイス、医薬注入システム等のような他の任意のデバイスは、3つの案内ワイヤーのうちの1つを採用することによって適切なサイトに導入することが可能である。このように、定在する案内ワイヤーGW1、GW2、および、GW3は、カテーテルに由来する介在デバイスの将来的使用のための専用案内ワイヤーとして機能する。用語「専用案内ワイヤー」は、血管内に置かれ、別の用途で相当に長い間に亘って血管内に残される任意の案内ワイヤーを含むことを意図している。
【0031】
この発明の装着カテーテルは、一般的には、脈管に直接導入される介在デバイス、または、閉塞部があって使用が困難であるか、不可能であるエデバイスを採用するために用いることが可能である。そのような、一般にカテーテルに由来しない介在デバイスは、駆動用のすなわち導入用の案内ワイヤーのための管腔を備えておらず、また、これらの可撓性のために病変部を横断して強制的に導入することはできない。そのようなデバイスは、単純な光学ファイバー、或いは、フローをモニターするためのリード部または熱的なリード部のような感圧または感知リード部を含むことができる。そのようなデバイスの一例が、Flo WiretmDoppler Guide Wire(EndoSonics Corporation,Rancho Cordova,CA)である。
【0032】
いずれにせよ、使用に際しては、この発明の装着カテーテルは、主要すなわち駆動管腔内にリード案内ワイヤーとともに配置される。リード部を持つ案内ワイヤーは、すでに脈管内において専用されている、すなわち、その近位端部からカテーテルの主要管腔内に導入される。介在デバイス、例えば、圧力流をモニターするリード部が、補助管腔内に導入され、通常は、遠位端部の開口から飛び出すことはない。カテーテルは、補助管腔の開口が、血管内の予定の位置に配置されるまでリード部のある案内ワイヤーの下流側に進められるので、流れをモニターするリード部は、所望の位置に配置される。装着カテーテルは、モニター用リード部を所望の予定位置に残して、案内ワイヤーとモニター用リード部から引き抜くことができる。
【0033】
評価すべきなのは、主要管腔内に駆動用案内ワイヤーを取り付けた装着体は、カテーテルが、極めて可撓性が大きいリード部を補助管腔内において病変部を横断して移送することができ、任意の閉塞エリアを通過することができる点である。第2の介在デバイス、すなわち、1つの補助案内ワイヤーは、もし、一方が装着カテーテルに装着されているならば、第2の補助管腔から配置することができる。同様な態様で、所望の、または、有用なその他の介在デバイス、または、案内ワイヤーまたは介在デバイスの組み合わせが、たとえ閉塞部が存在する場合であっても新規な装着カテーテルを用いて配置することが可能である。
【0034】
やはり、同様に評価すべき点は、この発明の装着カテーテルを用いるならば、3つの案内ワイヤー、または、案内ワイヤーと介在デバイスの組み合わせが病変部OLを通過する唯一のカテーテルで定置することができることである。このことは、手順に要する時間と、病変部を複数回にわたって通すことに伴う複雑なリスクを大いに減少する。
【0035】
同様に、各模範カテーテルが、主要血管、第1の側枝または第2の側のいずれかにある1つの定在カテーテルを急速に交換するために、使用することができる。定在カテーテルは、適当な案内ワイヤーに重ねて引き抜かれる。この案内ワイヤーは、定位置に残され、交換用カテーテルは、案内ワイヤーに沿って進められる。この発明のカテーテルにあっては、3つの案内ワイヤーを配置するために1つのカテーテルを使用し、これらの3つの案内ワイヤーは、もしも、望むならば、別々のカテーテルを血管内に導入するために用いることができる。更には、定位置に残される主要案内ワイヤーGW1にあっては、この発明の新規なカテーテルが、補助管腔内に負荷を及ぼす閉塞病変部を通すことがこれまでは不適切であったカテーテルに由来しないデバイスを備えることができる。このカテーテルは、主要案内ワイヤーに追随することによって取り付けることができるので、ユーザーは、これらのタイプのデバイスを所望の位置に取り付けることが可能である。
【0036】
この発明のカテーテルは、専用される案内ワイヤーの急速な交換を行うために使用される。もしも医師が専用案内ワイヤーGW1を交換したいと望むならば、例えば、彼は、カテーテル20の管腔24を案内ワイヤーGW1に重ねて交換用案内ワイヤーを隣り合う管腔26内に導入することができる。彼は、次の構造が血管の構造であるならば、管腔26の開口32が、枝B1およびB2から遠ざかるかこれを越えるまで、カテーテルをGW1に沿って進めることができる。どの場合でも、彼は、管腔26の開口32がGW1の遠位端部に隣接するまでカテーテル20を進めるので、交換用案内ワイヤーの遠位端部は、GW1の遠位端部が、位置する部位にほぼ配置される。彼は次に、管腔24の近位端部を介して旧案内ワイヤーGW1を引き出す。彼は、それに付随して、親の血管内部の取り外された案内ワイヤーの大体の位置に交換用案内ワイヤーを残して、交換用案内ワイヤーからカテーテルを撤去する。
【0037】
この発明の模範具体例の任意の1つを用いることによって、医師は1つの挙動だけで、専用案内ワイヤーを交換することができ、複数の案内ワイヤーで病変部を通すことに関連する危険を回避することができる。カテーテル20、60、または、80のうちのどれかが上記の手順において使用される点が評価されるであろう。図3〜5のカテーテル60は特に、専用または定在案内ワイヤーおよびカテーテルの急速な変更により好適である点が注目される。
【0038】
以上から、この発明の新規な装着カテーテルが、例外的な多様性、安全性、および使用し易さを示す点が評価される。このデバイスは、前に説明したデバイスを取り付けるために採用することができ、案内ワイヤーは、その他の光学ファイバーワイヤー、圧力または流れの測定用リード部等のような、カテーテルに由来しないデバイスを特に、閉塞部を越えたサイトに取り付けるために採用することができる。この発明のカテーテルは、3つの案内ワイヤーを収容するための3つの管腔を備えるように図示されているが、この発明のカテーテルは、3つの管腔よりも多い管腔または少ない管腔を備えるように構成することが可能である。任意の数の管腔を備える1つのカテーテルは、現発明に対するクレームに包摂することを意図している。
【0039】
模範具体例と添付図面に関するこれまでの説明は、付属するクレームによって包摂される多様な変形と改変を伴って図示されており、したがって、限定的な感覚で理解されてはならない。
【図面の簡単な説明】
【0040】
【図1】内部に案内ワイヤーを伴うこの発明の複数のワイヤーを装着するカテーテルの好ましい1具体例の側部正面図。
【図2】図1の断面図。
【図3】この発明の複数のワイヤーを装着するカテーテルの別の具体例の側部正面図。
【図4】案内ワイヤーを伴う図3のカテーテルの側部正面図。
【図5】図4の断面図。
【図6】この発明の複数のワイヤーを装着するカテーテルの別の具体例の拡大概略断面図。
【図7】閉塞血管と案内カテーテルの配置を示す。
【図8】閉塞部を一方から他方に横断するために専ら用いられた案内ワイヤーの配置を示す。
【図9】図8に専ら用いられた案内ワイヤーに重ねてこの発明のカテーテルに専ら用いられた案内ワイヤーの配置を示す。
【図10】動脈の側枝内における第2の案内ワイヤーの前進を示す。
【図11】動脈の第2の側枝内における第2の案内ワイヤーの前進を示す。
【図12】この発明のカテーテルを取り外した後の3本の案内ワイヤーの配置。
【図13】図12の案内ワイヤーに3つの別体の介在デバイスを取り付けた図。
【図14】図12の案内ワイヤーに3つの別体のバルーンカテーテルを取り付けた図。
【0001】
この発明は、一般に、血管内カテーテル、より特定すれば、脈管内に挿入するカテーテル、および、冠状または末梢血管系内部、特に、分岐した血管または閉塞した血管の領域において、他の脈管内の、または、血管内のカテーテルまたは介在デバイスを付随して導入したり移動したりすることを支援するために、脈管内カテーテルの案内ワイヤーを導入する方法に関する。
【背景技術】
【0002】
心臓病学または心臓血管外科学においては、冠状血管または末梢血管内にカテーテルまたはその他の介在デバイスを挿入することが望ましい多くの状態または、心臓学外の状況が存在している。例えば、バルーンを用いて閉塞部を開放したり、ステントを置いたり、圧力モニターのリード部或いはその他の多数の表示部材を配置するために、閉塞血管や狭窄血管内にカテーテルを挿入することが必要な場合がある。
【0003】
概して言えば、上記の多数の病状において、血管内におけるデバイスの前進を支援して、X線透視下において所望の位置に配置するために案内ワイヤーが用いられる。カテーテルは、案内ワイヤーに重ねて導入され適切に配置される。患者が1つの閉塞した血管を持つ病状にある場合は、例えば、閉塞部を一方から他方へ横断するために比較的硬い案内ワイヤーが必要であり、これが充分な硬度を提供してカテーテルを支える。案内ワイヤーに重ねてバルーンカテーテルを導入することができ、膨らまされたバルーンが病変部を開放し、および/または、病変部サイトにステントを置く。
【0004】
血管内の分岐部に病変部すなわち狭窄部が存在する場合には、別体のカテーテルでこの手順が反復され、複数の案内ワイヤーが分岐部の枝部に挿入されることになり、複数のカテーテルと案内ワイヤーを導入しなければならない。また、もしも医者が圧力感知リード部等のようなその他の介在デバイスを血管内に導入しようとする場合、或いは、医薬を前記サイトに導入したい場合は、複数本の案内ワイヤーが挿入されて、別のカテーテルやデバイスが使用できるように、その場に残されなければならない。理由が何であれ、複数本の案内ワイヤーが採用されるときは、これらの案内ワイヤーが、血管内部で交差してもつれることが知られている。同様にして、圧力感知リード部のような介在デバイスが薄くてオペレーターがデバイスを細い血管または閉塞部を通すことを可能にする硬さを備えていないような状況も生じる。
【0005】
時間の経過とともに、医者が、定置された案内ワイヤーを交換することが必要になる場合も生じる。従来技術のシステムにおいては、1つのカテーテルが現存する案内ワイヤーを越えて挿入されて、案内ワイヤーの下流に進められ病変部と交わる。カテーテルをしかるべき位置に残して、案内ワイヤーは取り外される。新たな案内ワイヤーがカテーテルを通過して進められる。次いでこのカテーテルは取り外される。この手順は、多少とも時間を無駄にする作業であり、患者に対するカテーテル処理に関連する付随的なリスクがない訳ではない。
【0006】
したがって、一度に複数本の案内ワイヤーの迅速、安全、効率的な使用を提供するシステムを備え、カテーテルに由来して生まれた複数の介在デバイスを、既に定置されている任意の案内ワイヤーに重ねて交換可能に導入することは有利であろう。例えば、旧カテーテルを引き抜くために用いられたカテーテルと同じカテーテルを通して、同時に、交換用案内ワイヤーを配置することを可能にすることによって、定置案内ワイヤーの迅速な交換を可能にするデバイスを備えることも同様に有利であろう。1つの所望されるシステムもまた、光学ファイバーワイヤー、圧力すなわち流れの測定リード部等のようなカテーテルに由来せずに生まれたデバイスの配置を可能にするであろう。案内ワイヤー同士の縺れや絡み合いを避けつつ、平行な複数本の案内ワイヤーを配置することを可能にするシステムを備えることも有利であろう。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【0007】
発明の概要
血管内に複数本の案内ワイヤーまたは介在デバイスを配置する装置と方法を提供することが、この発明の幾つかの局相と目的のうちの1つである。
この発明は、案内ワイヤー同士のの交差や、絡み合いを伴うことなく複数本の血管内案内ワイヤーを導入し、取り外し、または、交換する装置と方法として採用される。
【0008】
この発明の別の局相は、通常は血管閉塞部を一方から他方へ横断して導入することが不可能であるか、困難である血管内介在デバイスの配置を実行する装置と方法である。この発明の別の局相は、分岐する血管領域に病変部が存在する場合における使用に特に適切な装置と方法を提供することである。
【0009】
この発明の1つの局相は、閉塞病変部をほぼ越えて、または、分岐部内に、複数の案内ワイヤーまたは他のデバイスを1ステップで導入し配置するために提供される血管内装着カテーテルである。
【課題を解決するための手段】
【0010】
この発明の血管内装着カテーテルは、細長く、薄い可撓性のカテーテル本体を含んでいる。このカテーテル本体は、主要なまたはリード部の管腔を含み、好ましい具体例においては、2つの追加的なまたは補助的な管腔を含む。この発明は、主要な管腔と2つ前後の数の補助管腔を含むことができる。いずれにせよ、主要な管腔は、近位端部と遠位端部とに開口部を備えているので、リード部の案内ワイヤーが管腔の全長を通って延出することができる。補助管腔は、追加的な案内ワイヤーを収容したり、取り付け用の感知リード部のような介在デバイスを脈管内に座着するために設計される。管腔の遠位端部における開口部は、互いにオフセット状態で配置することができるので、それぞれの案内ワイヤーや、デバイスがカテーテルの遠位長に沿って異なる部位において管腔から出るようにする。
【0011】
カテーテルの別の具体例は、準硬質の押送ワイヤーであるか、または、近位端部におけるカテーテル本体の準硬質の延出部および押送ワイヤーの遠位端部における短いカテーテル本体であることができる導入装置を含む。別の具体例においては、カテーテル本体は、従来の長さであり、各管腔の近位端部においてLuer-lok(登録商標)タイプの接続部材のようなハードウエアを含むことができる。いずれにせよ、主要案内ワイヤーの管腔の開口は、一般に、その開口からカテーテルの長さの上流に設けられた第2、第3の補助管腔の遠位開口を備えるカテーテルの最遠位端部に配置される。一般に、案内ワイヤーは、第2および第3の管腔内に設けられる。他の介在デバイスは、補助管腔内に採用することが可能である。
【0012】
主要管腔は、先行して配置された専用ワイヤーの近位端部に置かれ、カテーテルは、専用案内ワイヤーに取り付けられた血管または任意の生物学的導管に導入されるので、適切に配置される。第2および第3の案内ワイヤーまたはデバイスは、それぞれの補助管腔内に配置されるので、これらの管腔の遠位の開口から突出することはない。このカテーテルは、X線透視の下での配置を案内するための放射線不透過性のマーカーまたはマークを含む。カテーテルが一旦血管内の所望位置に置かれると、第2および第3の案内ワイヤーまたはデバイスは、補助管腔の遠位の開口から所望の位置、例えば、分岐部内に配置するために進められる。カテーテルが一旦適切に配置され、3つの案内ワイヤーまたはデバイスが、所望の位置にあるときは、装着カテーテルは、引き抜かれて案内ワイヤーまたはデバイスが定位置に残されることができる。もしも、案内ワイヤーが最初に補助管腔内に取り付けられ、次いで定位置に残されるならば、他の介在デバイスが、適切に配置された案内ワイヤーの任意のものに取り付けられる。
【0013】
この発明のデバイスは、定在カテーテルの交換にも適切に用いられる。この定在カテーテルは、適切な案内ワイヤーから引き抜かれる。この案内ワイヤーは、定位置のままであり、交換用カテーテルが、案内ワイヤーに沿って進められる。この発明のカテーテルにあっては、3つの案内ワイヤーを配置するために1つのカテーテルを使用することができ、これら3つの案内ワイヤーは、3つの別々のカテーテルまたは介在デバイスを血管内に導入することができる。
【0014】
この発明の別の局相においては、この発明のデバイスが、専用案内ワイヤーの交換を適切に行うために用いられる。この発明のカテーテルの主要管腔は、対象となる案内ワイヤーに取り付けられて導入され配置される。交換用案内ワイヤーは、対象となる案内ワイヤーを備える管腔に隣接する補助管腔の1つを介して導入される。対象となる案内ワイヤーは引き抜かれ、カテーテルは、新たな案内ワイヤーに沿って引き抜かれ、補助管腔を介して導入され、引き抜かれた案内ワイヤーが存在していた部位に配置される。この発明のデバイスは、複数の管腔を含んでいるので、1つのカテーテルの導入と合わせて1つより多い案内ワイヤーを交換することができる点が評価される。
【0015】
この発明の他の様々な局相および目的は、以下の詳細な説明と添付図面を点検すれば、当業者には自明であろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【0016】
この発明を実施するためのベストモード
この発明は、複数の案内ワイヤーを導入し配置したり、案内ワイヤーに重ねて導入することができるデバイスおよび案内ワイヤーに重ねて導入することができないデバイスを含む介在デバイスを導入し、配置するために用いられる多様な複数管腔装着カテーテルである。この装着カテーテルはまた、現存するカテーテルを置換したり、専用案内ワイヤーを交換するためにも用いることができる。この発明の新規な装着カテーテルの1つの好ましい具体例が、図1において参照番号20によって示されている。カテーテル20は、細長い、大体において可撓性である当業者に知られた生物学的に両立する材料から形成された本体セクション22を含んでいる。一般に、「可撓性」とは、カテーテルが、挿入されたとき、血管を刺し貫く危険を増大したり、血管を切断するほどには硬くはないが、案内ワイヤーとともに血管内に挿入されることが可能である程度に適当に非可撓性であることを意味する。
【0017】
図2に見られるように、カテーテル20の本体セクションは、3つの内部ボアつまり管腔24、26、28を含んでいる。これらの3つの管腔は、本体セクションの断面が円形であるように本体セクション22の内部に収容されている。本体22は、内部に形成された管腔とともに硬質であることができるか、管腔が、本体を形成するための被覆体中に収容された本体とは分離した細長い管または通路であることもできる。3つの別体の管腔またはボアを備えるカテーテル本体を提供する任意の構造体が受け入れ可能である。本体が、1または複数の管腔を備えるものとして説明され、クレームされるときは、管腔の任意の形態または構造が意図されている。
【0018】
図1に見るように、第1のつまり主要な管腔24は、遠位方向においてポートすなわち開口30に終わる。この管腔は、リード部すなわち導入用案内ワイヤーが一般にこの管腔に採用される点で、リードまたは駆動管腔と呼ばれることができる。第2の管腔26は、遠位方向においてポートすなわち開口32に終わり、第3の管腔28は、遠位方向において、開口34に終わる。この第2および第3の管腔は、補助管腔として参照される。これらはまた、これらが以下に説明するように、案内ワイヤー以外の介在デバイスを取り付ける装着体として使用される事実を反映して運搬(cargo)または負荷管腔としても参照される。
【0019】
図示の具体例においては、主要管腔の遠位開口30が最も遠位の開口であり、他方開口32、34は開口30から上流に配置されている点も注目される。すなわち、第2および第3の開口32、34は、それぞれ、開口30に対して近位の関係に配置されている。開口32、34は、カテーテルの適用による必要性に応じて、本体22の長さに沿った任意の位置に置くことができるが評価される。例えば、図示の具体例においては、開口34もまた、開口32に対して近位にある。
【0020】
本体22は、管腔内の所望の位置に開口32、34を設けて事前に成形することができるが、もし必要ならば、本体と管腔は意図する用途の臨床的評価に基づいて開口32、34を創り出すために現場で切断することも可能である。同時にまた、管腔はX線透視下において開口30、32、34を適切に配置するために開口部に隣接する放射線不透過(radio‐opaque)マーク35を含むことが好ましい。カテーテルを適切に配置することを好都合に行うために、カテーテルの長さに沿って放射線不透過マークを配置することがこの発明によって考慮される。開口30、32、34の相対的な配置は、二股に分岐した血管内におけるカテーテルの有用性を最大化するために行われる。
【0021】
管腔24、26、28の近位端部は、それぞれ、延出部36、38,40に終わる。図示の具体例においては、延出部は一体であり、延出部の端部は、Luer‐lok(登録商標名)タイプのコネクター42、44、46をそれぞれに備えている。これらのコネクターまたは当業者に知られた他の適当なコネクターまたは嵌め込み部材は、カテーテルをシリンジ等のようなデバイスに取り付けるか、カテーテルを血管内に好都合に導入するか、または、血栓崩壊剤(thrombolytic)のような医薬、または他の任意の薬剤をカテーテルの管腔を通して適切に導入するために取り付けられる。図示のように、第1の案内ワイヤーGW1は、管腔24を通って延出し、第2の案内ワイヤーGW2は、管腔26を通過して延出し、第3の案内ワイヤーGW3は、管腔28を通過して延出している。殆どの適用ケースにおいて、標準の案内ワイヤーは、直径が約0.014インチである。リード部の案内ワイヤーとしてのGW1は、標準よりも大きい直径を備えることができるか、または、カテーテルを血管に通し閉塞した病変部を一方から他方に横断することを好都合にするためのより大きなトルクに耐えるようにより大きい剛性を備えることができる。
【0022】
図3、4、5は、番号60によって一般的に示されるこの発明のカテーテルの別の具体例を示している。カテーテル60は、細長いカテーテル本体62を含み、前記本体は、カテーテル本体22よりも比較的短い。しかしながら、カテーテル本体62は、カテーテル本体22と同様に構成される。本体62は、内部管腔64、66,68(図5)を含み、これらは、遠位方向において、それぞれ、ポートすなわち開口69、70、71に終わっている。しかしながら、カテーテル60は、実質的にカテーテル本体の非可撓性の近位延出部である、あるいは、図示の具体例に示すように、その近位端部にコネクターまたはその他の嵌合部材73を含むことができる一体の押送ワイヤー72である導入装置を含んでいる。スチールまたはその他の適当な材料から形成される押送ワイヤー72は、充分に硬質で、管腔64内のリード部の案内ワイヤーを下流側に進めるとき、カテーテル本体を静脈または動脈内に配置するために導入することが可能である。押送ワイヤー72は、使用中に不都合な切断の危険の原因となる程には非可撓性ではない。このカテーテルはまた、前に説明したとおり、外側に開口69、70、71に隣接する放射線不透過マークを含む。図4にみられるように、案内ワイヤーGW1、GW2、GW3がそれぞれ管腔64、66、68を通って延出する。
【0023】
図6は、参照番号80で一般的に示されるこの発明のカテーテルのなお別の模範具体例の断面図を示す。カテーテル80は、主要中心ボアすなわち管腔84を備える主本体セクション82を含む。本体セクション82の遠位端部に管腔84の開口86が存在する。本体セクション82の近位端部は、Luer‐lok(登録商標名)タイプの接続部88に終わる。遠位開口86から接続部88に至るカテーテル80の全長は、ほぼ115cm〜135cmである。
【0024】
遠位開口94と近位開口96を備える管腔92を有する第1の補助本体セクション90は、主本体セクション82の一方の側に配置されている。主本体セクション82の他方の側には、管腔100、遠位開口102および近位開口104を有する第2の補助本体セクション98が存在する。遠位開口86、94、102は、所望する任意の関係に並置されているので、管腔に対する開口は所望の配置をなしてカテーテル80の遠位長さに沿って配置される点が注目される。したがって、近位開口96と104は所望にしたがって配置される。
【0025】
図示の具体例においては、第2の本体セクション98が、第1の本体セクションに対して近位方向に配置される。この具体例においては、それは、遠位開口86から近位開口104に至るまで、ほぼ、25cmから35cmである。多数の遠位および近位開口に隣り合って放射線不透過性のマーク35が存在して、X線透視下において適切な配置を可能にしている。3つの本体セクションな長手方向の連続部分は、もし必要ならば、共通の被覆部材を備えることができる点が評価されるであろう。図示するように、主本体セクションは、実質的に2つの補助セクションよりも長い。例えば、代表的なカテーテル80は、115cm〜135cmの全長を備えることができ、他方、補助セクションの全長は、約25cm〜35cmである。どの場合も、前記ボアは案内ワイヤーGW1、GW2、および、GW3を収容する。その設計は、異なる長さの補助管腔を含むように、変更することができる。また、補助本体セクションは、弾性的であることができ、管腔96と104は、直径が一般に約0.014インチである標準案内ワイヤーよりも大きい直径を持つワイヤーまたはデバイスを収容するために拡大することができる。また、管腔96と104は、近位端部の大径の部位から小径の遠位端部までにテーパを付与することもできる。
【0026】
今述べたカテーテル20、60および80については、模範具体例が、3つの管腔を備える装着カテーテルを開示している。それぞれのカテーテルの構成は、3つ以下の管腔を含むように変更することができ、もしもターゲットの生物学的導管の直径が充分に大きければ、各装着カテーテルの本体が、この発明の技術的範囲を逸脱することなく3つよりも多い管腔を含むことができる点を理解すべきである。
【0027】
この発明のカテーテルの3つの図示された模範具体例、または、3つ前後の数の管腔を持つその変形は、類似する臨床状況において使用することができ、それぞれ明確な利点を提供する。新規なカテーテルの使用方法が、図7から4に説明されている。これらのカテーテルは、動脈(arteries)、静脈(veins)、脈管(tubes)、導管(duct)、細管(canals)、その他の血管のような生物学的な導管または管腔内、および、そのような使用が求められる被験体の生体内部における解剖学的器官内において使用することを意図する。簡単さとわかりやすさを目的として、用語「血管(vessel)」とは、ここでは、そのようなすべての解剖学的な器官を包含する。用語、「被験体」とは、種(species)には無関係なすべ絵の対象を含めることを意図している。1つの模範的な血管は、冠状動脈である。1つの模範的な「被験体」は、人間の被験者である。図7に見られるように、血管V内の1つの閉塞病変部OL(occulsive lesion)が受け入れ可能な臨床および診断方法によって記録されている。既知の構造の従来の案内カテーテルが、血管Vに適切に配置されている。第1の案内ワイヤーGW1が、案内カテーテルCを通って、サイトに進められる。図8にみられるように、第1の案内ワイヤーGW1が、病変部OLを横断して、病変部に対して遠位に、または、病変部を越えて配置されたワイヤーの遠位チップとともに親の血管V内に配置されている。この案内カテーテルCは、着色液の噴出血管内に収容する手順の間定位置に残される。もし所望ならば、着色液の噴射後はこの案内カテーテルは、引き抜くことができる。
【0028】
図9を参照すると、第1の案内ワイヤーGW1の近位端部が、新規なカテーテル20の遠位開口30(またはカテーテル60の開口69またはカテーテル80の開口86)を介して第1の管腔に導入される。第2および第3の案内ワイヤーGW2とGW3は、第2および第3の管腔、例えば管腔26、28にカテーテルの近位端部から配置される。カテーテル20は、第1の案内ワイヤーGW1に追随することによって前進させられる。カテーテル20の遠位端部は、管腔の開口32、34の適切な配置を保障するために視覚化された放射線不透過マーク35でX線透視下に配置される。図10、11に示すように、開口32は、第2の案内ワイヤーGW2が、血管の第1の側枝B1内に進出することができるように配置される。同様に、開口34は、第3の案内ワイヤーGW3が、別の側枝B2内に進められることが可能なように配置される。事前の手順にあっては、装着カテーテル20が案内カテーテルとして機能することが可能である点に注目すべきである。
【0029】
図12に見られるように、カテーテル20は、図13、14に示されるようなその他の介在装置を導入するために、案内ワイヤーGW1、GW2、GW3を定位置に残して引き抜かれて取り外されることができる。
図13は、介在デバイスの定置を示しており、この描写においては、デバイスが、DEPD‐1およびDEPD‐2として図示されている遠位塞栓症防止デバイス(DEPDs)として共通に参照される。これらのデバイスは、経皮的経管的冠状動脈形成術(percutanous transluminal coronary angioplasty)(PTCA))に起因する遠位塞栓症を回避するためにPTCAバルーンAB1とともに定置される。Debrisは、膨張されたDEPDバルーンによってブロックされ、次いでカテーテルを介して吸引される。商業的に入手可能な模範的なDEPDsの例は、Percusurge(登録商標)(GuardPurcusurge,Inc., Sunnyvale,California,Gurdwire Plustm Temporary Occlusion Catheter(Medtronic,Inc.,Minneapolis,MN),and FilterWire EXtm(Boston Scientific EPI,Santa,CA).これらのデバイスは、進出と配置のための普通の案内ワイヤーとしても機能することができる。これらの代表的な各デバイスは、特定の用途を持っており、ここに開示された、または開示されていない任意のDEPDは、この発明の装着カテーテルとの共用を意図している。
【0030】
図14は、経皮的経管的冠状動脈形成術(PTCA)バルーンAB1、AB2およびAB3としての介在デバイスの模範形態を示しており、これらはこの発明の装着カテーテルを用いて導入され配置される案内ワイヤーに関する当業者に知られた技術によって採用されることができる。バルーン、ステント、感圧デバイス、医薬注入システム等のような他の任意のデバイスは、3つの案内ワイヤーのうちの1つを採用することによって適切なサイトに導入することが可能である。このように、定在する案内ワイヤーGW1、GW2、および、GW3は、カテーテルに由来する介在デバイスの将来的使用のための専用案内ワイヤーとして機能する。用語「専用案内ワイヤー」は、血管内に置かれ、別の用途で相当に長い間に亘って血管内に残される任意の案内ワイヤーを含むことを意図している。
【0031】
この発明の装着カテーテルは、一般的には、脈管に直接導入される介在デバイス、または、閉塞部があって使用が困難であるか、不可能であるエデバイスを採用するために用いることが可能である。そのような、一般にカテーテルに由来しない介在デバイスは、駆動用のすなわち導入用の案内ワイヤーのための管腔を備えておらず、また、これらの可撓性のために病変部を横断して強制的に導入することはできない。そのようなデバイスは、単純な光学ファイバー、或いは、フローをモニターするためのリード部または熱的なリード部のような感圧または感知リード部を含むことができる。そのようなデバイスの一例が、Flo WiretmDoppler Guide Wire(EndoSonics Corporation,Rancho Cordova,CA)である。
【0032】
いずれにせよ、使用に際しては、この発明の装着カテーテルは、主要すなわち駆動管腔内にリード案内ワイヤーとともに配置される。リード部を持つ案内ワイヤーは、すでに脈管内において専用されている、すなわち、その近位端部からカテーテルの主要管腔内に導入される。介在デバイス、例えば、圧力流をモニターするリード部が、補助管腔内に導入され、通常は、遠位端部の開口から飛び出すことはない。カテーテルは、補助管腔の開口が、血管内の予定の位置に配置されるまでリード部のある案内ワイヤーの下流側に進められるので、流れをモニターするリード部は、所望の位置に配置される。装着カテーテルは、モニター用リード部を所望の予定位置に残して、案内ワイヤーとモニター用リード部から引き抜くことができる。
【0033】
評価すべきなのは、主要管腔内に駆動用案内ワイヤーを取り付けた装着体は、カテーテルが、極めて可撓性が大きいリード部を補助管腔内において病変部を横断して移送することができ、任意の閉塞エリアを通過することができる点である。第2の介在デバイス、すなわち、1つの補助案内ワイヤーは、もし、一方が装着カテーテルに装着されているならば、第2の補助管腔から配置することができる。同様な態様で、所望の、または、有用なその他の介在デバイス、または、案内ワイヤーまたは介在デバイスの組み合わせが、たとえ閉塞部が存在する場合であっても新規な装着カテーテルを用いて配置することが可能である。
【0034】
やはり、同様に評価すべき点は、この発明の装着カテーテルを用いるならば、3つの案内ワイヤー、または、案内ワイヤーと介在デバイスの組み合わせが病変部OLを通過する唯一のカテーテルで定置することができることである。このことは、手順に要する時間と、病変部を複数回にわたって通すことに伴う複雑なリスクを大いに減少する。
【0035】
同様に、各模範カテーテルが、主要血管、第1の側枝または第2の側のいずれかにある1つの定在カテーテルを急速に交換するために、使用することができる。定在カテーテルは、適当な案内ワイヤーに重ねて引き抜かれる。この案内ワイヤーは、定位置に残され、交換用カテーテルは、案内ワイヤーに沿って進められる。この発明のカテーテルにあっては、3つの案内ワイヤーを配置するために1つのカテーテルを使用し、これらの3つの案内ワイヤーは、もしも、望むならば、別々のカテーテルを血管内に導入するために用いることができる。更には、定位置に残される主要案内ワイヤーGW1にあっては、この発明の新規なカテーテルが、補助管腔内に負荷を及ぼす閉塞病変部を通すことがこれまでは不適切であったカテーテルに由来しないデバイスを備えることができる。このカテーテルは、主要案内ワイヤーに追随することによって取り付けることができるので、ユーザーは、これらのタイプのデバイスを所望の位置に取り付けることが可能である。
【0036】
この発明のカテーテルは、専用される案内ワイヤーの急速な交換を行うために使用される。もしも医師が専用案内ワイヤーGW1を交換したいと望むならば、例えば、彼は、カテーテル20の管腔24を案内ワイヤーGW1に重ねて交換用案内ワイヤーを隣り合う管腔26内に導入することができる。彼は、次の構造が血管の構造であるならば、管腔26の開口32が、枝B1およびB2から遠ざかるかこれを越えるまで、カテーテルをGW1に沿って進めることができる。どの場合でも、彼は、管腔26の開口32がGW1の遠位端部に隣接するまでカテーテル20を進めるので、交換用案内ワイヤーの遠位端部は、GW1の遠位端部が、位置する部位にほぼ配置される。彼は次に、管腔24の近位端部を介して旧案内ワイヤーGW1を引き出す。彼は、それに付随して、親の血管内部の取り外された案内ワイヤーの大体の位置に交換用案内ワイヤーを残して、交換用案内ワイヤーからカテーテルを撤去する。
【0037】
この発明の模範具体例の任意の1つを用いることによって、医師は1つの挙動だけで、専用案内ワイヤーを交換することができ、複数の案内ワイヤーで病変部を通すことに関連する危険を回避することができる。カテーテル20、60、または、80のうちのどれかが上記の手順において使用される点が評価されるであろう。図3〜5のカテーテル60は特に、専用または定在案内ワイヤーおよびカテーテルの急速な変更により好適である点が注目される。
【0038】
以上から、この発明の新規な装着カテーテルが、例外的な多様性、安全性、および使用し易さを示す点が評価される。このデバイスは、前に説明したデバイスを取り付けるために採用することができ、案内ワイヤーは、その他の光学ファイバーワイヤー、圧力または流れの測定用リード部等のような、カテーテルに由来しないデバイスを特に、閉塞部を越えたサイトに取り付けるために採用することができる。この発明のカテーテルは、3つの案内ワイヤーを収容するための3つの管腔を備えるように図示されているが、この発明のカテーテルは、3つの管腔よりも多い管腔または少ない管腔を備えるように構成することが可能である。任意の数の管腔を備える1つのカテーテルは、現発明に対するクレームに包摂することを意図している。
【0039】
模範具体例と添付図面に関するこれまでの説明は、付属するクレームによって包摂される多様な変形と改変を伴って図示されており、したがって、限定的な感覚で理解されてはならない。
【図面の簡単な説明】
【0040】
【図1】内部に案内ワイヤーを伴うこの発明の複数のワイヤーを装着するカテーテルの好ましい1具体例の側部正面図。
【図2】図1の断面図。
【図3】この発明の複数のワイヤーを装着するカテーテルの別の具体例の側部正面図。
【図4】案内ワイヤーを伴う図3のカテーテルの側部正面図。
【図5】図4の断面図。
【図6】この発明の複数のワイヤーを装着するカテーテルの別の具体例の拡大概略断面図。
【図7】閉塞血管と案内カテーテルの配置を示す。
【図8】閉塞部を一方から他方に横断するために専ら用いられた案内ワイヤーの配置を示す。
【図9】図8に専ら用いられた案内ワイヤーに重ねてこの発明のカテーテルに専ら用いられた案内ワイヤーの配置を示す。
【図10】動脈の側枝内における第2の案内ワイヤーの前進を示す。
【図11】動脈の第2の側枝内における第2の案内ワイヤーの前進を示す。
【図12】この発明のカテーテルを取り外した後の3本の案内ワイヤーの配置。
【図13】図12の案内ワイヤーに3つの別体の介在デバイスを取り付けた図。
【図14】図12の案内ワイヤーに3つの別体のバルーンカテーテルを取り付けた図。
Claims (34)
- 被験体と生物学的な導管をなして血管内部において使用される装着カテーテルであって、長手方向に形成される第1の管腔を含む細長い本体を有し、
前記第1の管腔は近位端部に1つの開口を備え、遠位端部に1つの開口を備え、前記本体は、長手方向に形成される少なくとも1つの第2の管腔を有し、前記第2の管腔は、近位端部に1つの開口を備え、遠位端部に1つの開口を備え、前記第1、第2の管腔の遠位端部の前記開口は、前記管腔の任意の1つを通って進められる案内ワイヤーが、血管内の予定の位置に配置される装着カテーテル。 - 前記本体は更に、長手方向に形成された第3の管腔を含み、前記第3の管腔は、近位端部に1つの開口を備え、遠位端部に1つの開口を備える請求項1記載の装着カテーテル。
- 前記第1、第2および第3の管腔の前記近位端部の開口は、同一面内に整列される請求項2記載の装着カテーテル。
- 前記各管腔の前記各近位端部は、嵌合部材を備える請求項1記載の装着カテーテル。
- 前記第1の管腔の前記近位端部は嵌合部材を備える請求項1記載の装着カテーテル。
- 前記本体は更に、1つの導入装置を有する請求項1記載の装着カテーテル。
- 前記導入装置は、1つの押送ワイヤーである請求項6記載の装着カテーテル。
- 前記導入装置は更に、近位端部に嵌合部材を有する請求項6記載の装着カテーテル。
- 前記第2および第3の管腔の遠位端部の前記開口は、第2の管腔の遠位端部の開口に対し近位にある請求項2記載の装着カテーテル。
- 前記第3の管腔の遠位端部の開口は、第2の管腔の遠位端部の開口の近くにある請求項9記載の装着カテーテル。
- カテーテルを適切に配置するために、本体の長さ方向に沿って放射線不透過マーカーを更に有する請求項1記載の装着カテーテル。
- 被験者の本体の血管内の予定位置に案内ワイヤーまたは介在デバイスを配置するために用いる装着カテーテルであって、
本体は、第1の管腔構造体を含み、前記第1の管腔構造体は、近位端部に1つの開口を備え、遠位端部に1つの開口を備え、前記本体は、少なくとも1つの第2の管腔を有し、前記少なくとも1つの第2の管腔構造体は、近位端部に1つの開口を有し、前記第1の管腔の前記遠位端部の前記開口に近い遠位端部に1つの開口を有し、前記管腔の遠位端部の前記各開口は、前記各管腔構造体の任意の1つを通って進められる案内ワイヤーまたは介在デバイスが、血管内の予定位置に配置されるように配置される、装着カテーテル。 - 前記本体は、第3の管腔構造体を含み、前記第3の管腔構造体は、近位端部に1つの開口を有し、前記第1の管腔構造体の前記遠位端部の前記開口の近くの遠位端部に1つの開口を有する請求項12記載の装着カテーテル。
- 前記第1の管腔および前記少なくとも第2の管腔には、テーパが付されている請求項12記載の装着カテーテル。
- 前記少なくとも第2の管腔と前記第3の管腔は、拡張することが可能である請求項13記載の装着カテーテル。
- 前記第1の管腔の前記近位端部は、更に嵌合部材を有する請求項12記載の装着カテーテル。
- 前記第2および第3の管腔の前記近位端部は更に嵌合部材を有する請求項13記載の装着カテーテル。
- 導入装置を更に有する請求項12記載の装着カテーテル。
- 前記管腔の遠位端部の前記開口を血管内の予定位置に適切に配置するための複数のマーカーを更に有する請求項12記載の装着カテーテル。
- 被験者の身体内部の少なくとも1つの枝部を含む主要な血管内に案内ワイヤーを導入する方法であって、前記方法は、
主要な血管内に案内カテーテルを配置すること、
第1の案内ワイヤーを、第1の案内ワイヤーの遠位端部が、枝部の血管から離れた予定位置に配置されるまで、前記案内カテーテルを通って進めること、
案内カテーテルを引き抜くこと、
第1の案内ワイヤーの近位端部を装着カテーテルの第1の管腔内に導入すること、ここに、前記装着カテーテルは、第1の管腔を備える細長い本体を有し、前記第1の管腔は、近位端部に1つの開口を有し、遠位端部に1つの開口を有し、前記本体もまた、近位端部に1つの開口を備え、遠位端部に1つの開口を備える少なくとも1つの第2の管腔を含んでいる、
第2の案内ワイヤーを前記装着カテーテルの少なくとも第2の管腔に導入すること、
前記第1の案内ワイヤーの装着カテーテルを主要血管の内部に進めること、
少なくとも第2の管腔の遠位端部の開口が、枝部血管に隣接するように、装着カテーテルを主要血管内に配置すること、
第2の案内ワイヤーを、第2の管腔の遠位端部の開口を通って枝部血管の第1の側に進め、それによって、少なくとも1つの案内ワイヤーを主要血管と枝部血管の内部に配置すること、からなる方法。 - 第1の案内ワイヤーの近位端部を装着カテーテルの第1の管腔に導入するステップにおいて、前記装着カテーテルは、第1の管腔を備える細長い本体を有し、前記第1の管腔は、近位端部に1つの開口を有し、遠位端部に1つの開口を有し、前記本体はまた、近位端部に1つの開口を備えるとともに遠位端部に1つの開口を備える少なくとも第2の管腔を含み、前記本体はまた、近位端部に1つの開口をそなえるとともに遠位端部に1つの開口を備える第3の管腔を含むこと、
第3の案内ワイヤーを前記装着カテーテルの前記第3の管腔に導入すること、
前記第1の案内ワイヤーの装着カテーテルを主要血管内に進めること、
装着カテーテルを、少なくとも第2の管腔の遠位端部の開口と第3の管腔の遠位端部の開口が、それぞれ、枝部の血管に隣接するように主要血管内に配置すること、
第2の案内ワイヤーを、少なくとも第2の管腔の遠位端部の開口を通して、第1の側枝血管内に進め、
第3の案内ワイヤーを、第3の管腔の遠位端部の開口を通して、第2の側枝血管内に進め、それによって、少なくとも1つの案内ワイヤーを主要血管内、および、少なくとも2つの枝部血管内に配置すること、からなる請求項20記載の方法。 - 案内カテーテルを引き抜くステップの前に、案内カテーテルを通してマーカー着色液(marker dye)を導入するステップを更に含む請求項21記載の方法。
- 被験者の身体内部の少なくとも1つの枝部血管を含む主要血管内に案内ワイヤーを導入する方法であって、前記方法は、
リード部の案内ワイヤーの近位端部を装着カテーテルの第1の管腔に導入すること、前記装着カテーテルは、第1の管腔を備える細長い本体を有し、前記第1の管腔は、近位端部に1つの開口を備えるとともに、遠位端部に1つの開口を備え、前記本体はまた、近位端部に1つの開口を備えるとともに、遠位端部に1つの開口を備える少なくとも第2の管腔を含むこと、
装着カテーテルを、少なくとも第2の管腔の遠位端部の開口が枝部の血管に隣接するように、主要血管内に配置すること、
第2の案内ワイヤーを前記装着カテーテルの少なくとも第2の管腔に導入すること、
前記第1の案内ワイヤーの装着カテーテルを主要血管内に進めること、
装着カテーテルを、少なくとも第2の管腔の遠位端部の開口が、枝部血管に隣接するように、主要血管内に配置すること、
第2の案内ワイヤーを、少なくとも第2の管腔の遠位端部の開口を通して、第1の側枝血管内に進め、それによって、少なくとも1つの案内ワイヤーを主要血管内および枝部の血管内に配置すること、からなる方法。 - 装着カテーテル本体は、少なくとも第3の管腔を有し、更に、第3の案内ワイヤーを、前記装着カテーテルの前記少なくとも第3の管腔内に導入するステップを有し、
装着カテーテルを、少なくとも第3の管腔の遠位端部の開口が枝部の血管に隣接するように、主要血管内に配置すること、
第3の案内ワイヤーを少なくとも第2の管腔の遠位端部の開口を通して側枝血管内に進め、それによって、少なくとも1つの案内ワイヤーを、主要血管、第2の枝部の血管、および、第3の枝部の血管内に配置すること、からなる請求項23記載の方法。 - 第2の案内ワイヤーと第3の案内ワイヤーとを少なくとも第2および第3の管腔内にそれぞれ導入するステップが、装着カテーテルを主要血管内に進めるステップの後で行われる請求項20〜23のいずれか1または請求項24記載の方法。
- 案内ワイヤーを、第1の側枝血管と第2の側枝血管を含む被験者の身体の主要血管内に導入する方法であって、前記方法は、
案内カテーテルを主要血管内に配置すること、
第1の案内ワイヤーを、第1の案内ワイヤーの遠位端部が、第1および第2枝部の血管から離れた予定の部位に配置されるまで、前記案内カテーテルを通して進めること、
案内カテーテルを引き抜くこと、
第1の案内ワイヤーの近位端部を、案内ワイヤー装着カテーテルの第1の管腔内に導入すること、前記案内ワイヤー装着カテーテルは、長手方向に形成された第1の管腔を備える細長い本体を有し、前記第1の管腔は、近位端部に1つの開口を備え、遠位端部に1つの開口を備え、前記本体はまた、近位端部に1つの開口を備えるとともに、遠位端部に1つの開口を備える長手方向に形成された第2の管腔と、近位端部に1つの開口を備えるとともに、遠位端部に1つの開口を備える長手方向に形成された第3の管腔を含むこと、
第2の案内ワイヤーを前記案内ワイヤー装着カテーテルの前記第2の管腔内に導入すること、
第3の案内ワイヤーを、前記案内ワイヤー装着カテーテルの第3の管腔内に導入すること、
前記第1の案内ワイヤーの案内ワイヤー装着カテーテルを主要血管内に進めること、
案内ワイヤー装着カテーテルを、第2の管腔の遠位端部の開口が、第1の枝部の血管に隣接し、第3の管腔の遠位端部の開口が第2の枝部の血管に隣接するように、主要血管内に配置すること、
第2の案内ワイヤーを、第2の管腔の遠位端部の開口を通して第1の側枝血管内に進めること、
第3の案内ワイヤーを、第3の管腔の遠位端部の開口を通して第2の側枝血管内に進め、それによって、少なくとも1つの案内ワイヤーを主要血管内、第1の側枝血管内、および、第3の側枝血管内に配置すること、からなる方法。 - 前記3つの案内ワイヤーに亘る血管から案内ワイヤー装着カテーテルを引き抜くステップを更に含む請求項27記載の方法。
- 前記第1、第2または第3の案内ワイヤーの1つに取り付けられた少なくとも1つの介在装置を導入するステップを更に含む請求項27記載の方法。
- 少なくとも1つの介在デバイスを血管内に導入する方法であって、前記方法は、
装着カテーテルを、リード部を持つ案内ワイヤーの近位端部に定置すること、前記装着カテーテルは、第1の管腔を備える本体を有し、前記第1の管腔は、案内ワイヤーを導入するために、近位端部に1つの開口を備えるとともに遠位端部に1つの開口を備え、前記本体は、また、近位端部に1つの開口を備えるとともに、遠位端部に1つの開口を備える少なくとも第2の管腔を有すること、
介在デバイスを、近位端部の開口を通して少なくとも第2の管腔内に導入すること、
リード部を持つ案内ワイヤーと装着カテーテルを血管内に導入すること、
前記案内ワイヤーの装着カテーテルを血管内に進めること、
装着カテーテルを、少なくとも第2の管腔の遠位端部の開口が、血管内の予定の部位に介在デバイスを取り付けるために適切に配置されるように血管内に配置すること、
案内ワイヤーの装着カテーテルと介在デバイスを引き抜き、それによって、予定位置に配置された介在デバイスを血管内に残すこと、からなる方法。 - 内部に配置された少なくとも1つの案内ワイヤーを持つ血管内に少なくとも1つの介在デバイスを導入する方法であって、前記方法は、
装着カテーテルを、案内ワイヤーの近位端部に定置すること、前記装着カテーテルは、第1の管腔を備える本体を有し、前記第1の管腔は、案内ワイヤーを導入するために近位端部に1つの開口を備えるとともに、遠位端部に1つの開口を備え、前記本体は、また、近位端部に1つの開口をそなえるとともに、遠位端部に1つの開口を備える少なくとも第2の管腔を有すること、
介在デバイスを近位端部の開口を通して少なくとも第2の管腔内に導入すること、
前記案内ワイヤーの装着カテーテルを血管内に進めること、
装着カテーテルを、少なくとも第2の管腔の遠位端部の開口が、血管内の予定部位に介在デバイスを取り付けるために適切に配置されるように血管内に配置すること、
案内ワイヤーと介在デバイスを装着カテーテルから引き抜き、それによって、予定部位に配置された介在デバイスを血管内に残すこと、からなる方法。 - 介在デバイスは、光学ファイバーのワイヤーである請求項29または30記載の方法。
- 介在デバイスは、感知リード部である請求項29または30記載の方法。
- 身体の血管内にある専用案内ワイヤーを交換する方法であって、前記方法は、
専用案内ワイヤーの近位端部を、案内ワイヤー装着カテーテルの第1の管腔に導入すること、前記案内ワイヤー装着カテーテルは、長手方向に形成された第1の管腔を備える細長い本体を有し、前記第1の管腔は、近位端部に1つの開口を備え、遠位端部に1つの開口を備え、前記本体は、また、近位端部に1つの開口を備えるとともに、遠位端部に1つの開口を備える長手方向に形成された少なくとも第2の管腔を有すること、
交換用案内ワイヤーを、前記案内ワイヤー装着カテーテルの前記第2の管腔内に導入すること、
カテーテルを、第2の管腔の遠位端部の開口が、専用案内ワイヤーの遠位端部に隣接して配置されるまで専用案内ワイヤーに沿って進めること、
専用案内ワイヤーを第1の管腔を通して引き抜くこと、
交換用案内ワイヤーのカテーテルを引き抜き、それによって、第2の案内ワイヤーを引き抜かれた専用案内ワイヤーと略同位置に配置して残すこと、からなる方法。 - 少なくとも1つの案内ワイヤーまたは介在デバイスを、被験者の身体内の導管内に送り込んで取り付けるためのキットであって、前記キットは、
被験体と生物学的な導管をなして血管内部において使用される装着カテーテルであって、長手方向に形成される第1の管腔を含む細長い本体を有し、前記第1の管腔は近位端部に1つの開口を備え、遠位端部に1つの開口を備え、前記本体は、長手方向に形成される少なくとも1つの第2の管腔を有し、前記第2の管腔は、近位端部に1つの開口を備え、遠位端部に1つの開口を備え、前記第1、第2の管腔の遠位端部の前記開口は、前記管腔の任意の1つを通って進められる案内ワイヤーが、血管内の予定の位置に配置されるように配置され、そして、少なくとも1つの案内ワイヤーを有するキット。
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