JP2004511264A - 例えば緊張性尿失禁を治療するための装置および方法 - Google Patents
例えば緊張性尿失禁を治療するための装置および方法 Download PDFInfo
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Abstract
本発明の実施形態は、腹腔内圧力パルス波の伝播により引き起こされる尿漏を実質的に防止する例えば膀胱の尿道頚部用の永久移植支持体を提供している。この支持体は、公知の外科手法に関連する著しい複雑性と侵襲性のない簡単な方法で移植される。骨盤外傷は劇的に減少される。本発明の実施形態は、男女の緊張性失禁やその他の失禁の治療に使用される。
Description
【0001】
関連出願
本願は、1998年5月11日出願の米国出願番号第60/085,054号に対してU.S.C.119(e)の規定により優先権を主張する、1999年5月11日出願の米国出願番号第09/309,617号の一部継続出願である。さらに、本願は、2000年3月24日出願の米国出願番号第60/191,932号に対してU.S.C.119(e)の規定により優先権を主張する。前記特定された出願の全ては、参照することによりここに組み入れる。
【0002】
発明の背景
1.発明の分野
本発明は、尿失禁を治療するための装置および方法に関するものである。さらに詳説すれば、本発明は、特に(限定するものではないが)最低限侵襲的な外科環境で、緊張性尿失禁を除き、或いは減ずるための外科的装置および方法に関するものである。
【0003】
2.関連技術の記述
尿失禁は不随意の排泄を伴う。広範囲の疾患および体調が、尿失禁を起こすことがあり、それは、骨盤領域に対する損傷、妊娠/出産、感染、および老齢化と結び付く退化しつつある変化を含んでいる。健康な患者では、他方、患者が自発的に尿を尿道を介して体外に流動させるまで、尿は膀胱内に留まる。
【0004】
現在は、概略1300万人のアメリカ人が何等かの形の失禁を患っている。それらの85%もが女性で、年齢30−59の女性の4人に1人もが、少なくとも一つの尿失禁のエピソードを経験しているということが実に信じられている。当然、失禁は肉体的な不快および不便をもたらすだけでなく、感情的なそして心理的な結果も有している。
【0005】
五つの形の失禁が一般に認識されている。本発明の重要な焦点である緊張性失禁は、骨盤筋(pelvic muscle)が退化傾向にあるか、傷付けられたときによく起こる。腹部および膀胱に圧力を加える咳、くしゃみ、笑い、およびその他の行動が漏れをもたらすことがある。緊張性失禁は、さらに後述されている。衝動失禁(urge incontinence)として知られているもう一つのタイプの失禁の場合、膀胱と脳との間の神経通路(nerve passage)が傷付けられる。この傷は、その上、尿の漏れをもたらす突然の、一見したところ抑制できない膀胱の収縮を引起す。オーバーフロー失禁の場合、膀胱の容量が作り出された尿の量により限界を超えられる。患者が一般に排尿する必要性に気付かない反射性失禁は、膀胱、尿道、或いは尿管、或いは膀胱内の異常な開口部における漏れから起こる。最後に、失禁は、例えば尿道或いは膀胱頚部と関係するある種の外科的処置により引起されることがある。一人の患者が多数の形の失禁を有することがある。
【0006】
緊張性失禁は、先に触れたように、骨盤底部における弱った筋肉により引起されることがよくある。骨盤の十分な支持がないと、膀胱および尿道の基端部はたわむ傾向にあり、膀胱頚部は拡張し、基部の尿道は広がり、そして全体として尿道は短くなる。膀胱頚部および尿道の括約筋からの正常な流れの抵抗は小さくなり、例えば咳による腹腔の圧の増大と同時に漏れを引起す。図1は、骨盤底2に関する三つの解剖学的形態、正常な解剖学的構造4、降下した膀胱/尿道6および広くなった膀胱頚部/短くなった尿道8を大ざっぱに示している。図1は、Mundy, A.R.編集の尿力学−原理、実践および応用( Urodynamics−Priciples, Practice and Application )、1984、p.224から翻案されている。この尿力学のテキストは、そっくりそのままここに引用されている。
【0007】
最近の研究は、失禁が一つだけでなく、多種多様な解剖学的欠陥を必要とすること、尿道の単なる位置は尿失禁を予言しないことを示唆している。少なくとも四つの解剖学的ファクタ、即ち尿道の長さ;恥骨−尿道、尿道骨盤、膀胱骨盤および基本的な靭帯による膀胱頚部および尿道の支持;緊張時の間の膀胱頚部および尿道における変化;および尿道の接合が 関係すると信じられている。最近の研究が示唆している女性の失禁における二つの最も重要なファクタは、膀胱頚部の過剰運動性および中間尿道の不十分な支持である。ここに引用により組込まれている“写真および描写技術により再明示された女性の失禁の解剖学的構造(Anatomy of female continence redefined by photographs, imaging techniques,)”カナダ泌尿器科学タイムズ( Urology Times of Canada ),1996,4におけるこのテーマの議論に注目して下さい。
【0008】
さまざまな一般の外科的処置が緊張性失禁の治療のために使われている。全てではないにしても、殆どのそのような処置は開放的(open)/内視鏡による(endoscopic)外科を伴い、そして著しく侵襲的で、全身麻酔および入院を要する。そのような処置は尿道周囲で、即ちそれらは尿道の外側から行われる。固定処置は、例えば尿道および膀胱頚部をそれらの正規の位置まで持ち上げるために縫合を利用している。三角布処置は、合成材料或いは組織を用い、同様に行うために、それらはしばしば骨に固定される。いくつかの場合には、移植可能な人工の括約筋が、尿の流れを止めるために必要とされる圧縮作用を回復させるように使用される。
【0009】
種々の侵襲的な外科処置が上述した尿力学のテキストに記述されている。さらなる議論は、ここに引用されているキャンベルの泌尿器科学( Cambell’s Urolog y )第5版、1986に見出される。失禁の治療のためのさらなる方法および装置は、特に、米国特許No.5,647,836、5,611,515、5,520,606、5,417,226、5,256,133、5,234,409、5,007,894、4,857,041、4,686,962、4,139,006、4,019,499および3,661,155に開示され、その全てがここに引用されている。
【0010】
上記のように、緊張性失禁を首尾良く治療するための公知の外科処置および装置の全てではないにしても、殆どが著しく侵襲的で、複雑で或いはその双方である。骨盤領域に対する著しい損傷が生じる可能性がある。さらに、緊張性失禁は、主として女性に影響を及ぼし、したがって大多数の公知の外科処置が女性患者用で、かなりの数の男性が同様に緊張性失禁を患っている。それ故に女性および男性双方の緊張性失禁を最小限の複雑さ、そして最小限の侵襲で治療する必要性が生じている。本発明の実施形態は、複雑さ、侵襲および他の問題に傾注されている。
【0011】
発明の概要
本発明の実施形態は、例えば膀胱の尿道頚部に対する永久移植された支持を提供し、腹腔内圧の脈動波の伝達により引起される尿の漏れを実質的に防ぐ。この支持は、公知の外科技術に関連する著しい複雑さ、侵襲がない、簡単に移植される。骨盤損傷は、劇的に減少する。本発明の実施形態は、男性および女性の双方における緊張性失禁、他のタイプの失禁の治療に用いることができる。
【0012】
本発明の他の形態及び態様は以下の詳細な説明から明らかとなる。
【0013】
好ましい実施形態の詳細な説明
本発明は、失禁、主に緊張性尿失禁(USI)を治療するための装置および方法に関する。多くのほとんど一般的には知られていないとしてもUSIを治療するための外科手術方法および装置は、女性を対象としたものであるが、本発明は、女性と男性の両方に対して等しく適用可能である。それゆえ、女性の解剖学的構造もしくは手術方法に対する本実施形態における参照は、同様に男性に対しても等しく適用するように解釈することが可能である。さらに、本発明の実施形態は、特に従来の外科手術技術もまた使用される最小の侵襲性外科手術に最適なものであるが、以下にこの実施形態を説明する。その他の種類の失禁、例えば外科的に誘発された失禁もまた、ある情況において治療することができる。以下の説明から明らかなように、本発明の実施形態は、従来知られたり考えられているとは思われないような、比較的複雑でなく、最小の侵襲性の費用効果が高い方法でUSIを治療することができる。
【0014】
図2は、本発明の実施形態にかかる失禁治療装置10の分解図を示す。装置10は、ステープルホルダ20を含む。このステープルホルダ20は、伸長されたシャフト30を有し、末端にハンドル35が形成されている。ハンドル35と反対側のシャフト30の他端には、格納式でテーパ形状の支持部もしくは羽根50を備えたステープルマウント40が設けられている。ステープル60は、後述する下向きの歯もしくはニードル70を備えた環状体65を有し、装置10の初期配置状態であるときステープルマウント40に固定されている。本実施形態において記載されたおよび/もしくは図示された全てのステープル60は、生体的適合性を有する材料から形成されることが好ましい。
【0015】
本発明の実施形態によると、格納式羽根50の外縁部には、該外縁部から伸長する例えばピンのような突出部がそれぞれ設けられている。図3,4は、2つの実施形態を示している。図3において、ステープル60には、環状体65の内周面に伸長するU字型形状の溝61が設けられている。もちろん、V字型形状もしくはその他の形状の溝もまた可能であり、同様に環状体65の外周面に伸長する溝でも可能である。また、1つのステープルにおいて羽根構造と係合するようにそれぞれ形成された複数の溝を設けてもよい。図4において、ステープル60’には、例えば、対応する下向きのピン63が貫通するための、環状体65を貫通する複数の下向きの穴62が設けられている。半径方向に延びるピンおよび穴を設けてもよい。羽根50が拡張位置にあるとき、羽根の先端もしくはピンは、環状体65の溝もしくは穴に係合し、ステープル60をステープルマウント40上に固定する。同様に他の係合構造であってもよい。例えば、図5において、それぞれの羽根50は、ステープル60”の突出しもしくは隆起した対応する部分66が嵌合する溝64を有する。
【0016】
羽根50は、本発明において、ステープル60を係合し支持するために、拡張位置に弾性的に付勢されていることが好ましい。羽根50は、ねじ機構によって格納することが可能である。このねじ機構は、ステープルホルダ20を貫通して伸長してハンドル35の近傍で外側に出て、外科医によって操作されるようになっている。代案として、羽根50は、図6に示すように、例えば従来の傘と同様の、入れ子式または折りたたみ式構造68によって拡張または格納されてもよい。図6は、図5の係合構造を示しているが、他の係合構造を用いてもよい。
【0017】
再び図2を参照すると、装置10は、さらに吸引支持体80を含む。この吸引支持体80は、複数の吸引孔90を有する。吸引支持体80は、実質的に中空であり、ステープルホルダ20を受け入れ収容するように形成されている。吸引支持体80の下端部において、Oリング形状の吸引シール95により液密シールが提供され、またホルダ20のハンドル35が吸引シール95を介して伸長可能となっている。吸引ポート100が、支持体80と吸引孔90を介して吸引するために設けられている。
【0018】
図7,8は、実質的に組み立てられた状態にある装置10を示す。図7は、カバー120を示す。このカバー120は、患者の体内に挿入する間に例えばステープルホルダ20および吸引支持体80を保護してそれらの汚染を回避し、またこれらおよび他の部材を無菌環境下に保持するためのものである。また、カバー120は、挿入する間、ステープル60もしくは装置10のその他の部分によって患者が傷付けられることを防止する安全カバーとしても作用する。カバー120は、例えば装置10の下端部において装置から引き離して、装置10の残りの部分から容易に取り外すことが可能であり、取り外すことにより装置10は“準備完了”状態になる。
【0019】
図8は、実質的に図7と同様であるが、図7のカバー120を取り外して準備完了状態にある追加の特徴を示す。加圧ポート130が、後述する目的のために、ステープルホルダ20に設けられてステープルホルダ20内部に伸長している。さらに、内視鏡ポート140が、尿道もしくは膀胱の内側を視認するための内視鏡を収容するためにステープルホルダ20内部に伸長している。ステープルホルダ20は、吸引支持体80の内側において実質的に同心に位置している。ステープルホルダ20は、保持機構141を有する。この保持機構141は、外側に傾けられた保持脚部142を備え、この保持脚部142は、ステープル係合部143を有する。前述したような方法によりステープル60を移植された後、保持脚部142が、例えばステープル60と接触しない位置にアウタチューブによって内側に付勢され、これによりステープルホルダ20および関連する部材を取り除くことができる。
【0020】
バルーンもしくは閉塞部材150は、装置10のステープルホルダ20内に収容されている。バルーン150は、膨張可能なように加圧ポート130に接続され、1つの実施形態でが1ピース(one−piece)になっている。バルーン150が加圧ポート130を介して膨らまされると、バルーン150は、収容位置から図9に示す展開位置まで移動する。プラスチックなどから形成されている可撓性ガイド153は、バルーンが展開する間は開いていて、バルーン150がステープル60より下側に下がることを防止する。
【0021】
図10において最もよく示すように、バルーン150は、内視鏡ポート140と1ピースで構成することも可能である。本実施形態において、バルーン150は実質的に透明である。内視鏡155は、バルーン150を介して例えば膀胱を視認するためにポート140を介して挿入される。直接的な視覚化により外科医は、以下に述べるように、バルーン150を膀胱の壁面に適切に位置決めし係合させることが可能となる。
【0022】
次に、まず図11,12を用いて本発明の実施形態にかかる使用方法を説明する。最初に、装置10は、膀胱170まで到達するように患者の尿道160の内側に挿入される。図11に示すように、完全に挿入されると、ステープルホルダ40およびステープル60は、尿道の実質的に全てを通過して図に示す膀胱頚部175を貫通する。装置10の他端は、尿道開口部180を越えて伸長し、外科医によって吸引ポート110、加圧ポート130、内視鏡ポート140、および格納式羽根50のためのねじもしくはその他の操作機構が操作されるようになっている。
【0023】
挿入された後、加圧ポート130を介して圧力が加えられてバルーン150が膨らまされ、バルーン150はその収容位置から展開位置まで、例えば図11に示すように膨張する。その結果、バルーン150は、膀胱170と尿道160との間にシール8を生成することに使用され、実質的に尿が膀胱170から流出することを防止する。
【0024】
バルーン150が膨らまされた後、吸引ポート110と吸引支持体80の孔90を介して吸引される。尿道160に生成された吸引状態により、バルーン150は尿道160の方向に向かって引張られて前述したシールを有効にし、また尿道160の側面が引張られて吸引支持体80に対して実質的に気密な状態を達成する。本実施形態において、吸引支持体80の孔90は、尿道160内の吸引を維持するのに十分な大きさであり、尿道160の壁面の部分が支持体80の中に引き込まれないように小さいものである。内視鏡145を用いることによりバルーンと膀胱170の壁面との間に適切なシール生成されていることを確認することができる。
【0025】
他の実施形態によると、バルーン150とこれに関連する装置は使用されない。膀胱170は、吸引されている間はつぶれてもよいようになっている。膀胱頚部および/または尿道における吸引効果は、バルーン150が使用された場合と同様である。
【0026】
支持体80を介して吸引することにより、膀胱頚部175および尿道160のすぐ近くに隣接する部分を、図1に示す通常の解剖学的形状に実質的に類似の形状にすることができる。この過程を補助するために、吸引が達成されるまで、膣の前方壁部を例えば手もしくは膣移動(trans−vaginal)バルーンを用いて持ち上げることが好ましい。これらの処置により尿道160を持ち上げ、尿道頚部/膀胱頚部175を狭くすることができる。頚部175が所望の形状に形成されると、ステープル60は、後述するように、頚部の領域内に移植され、その形状を維持する。もちろん、装置10は、頚部175が例えば患者のサイズ、外科手術手順もしくは外科手術環境などによる所望形状のいずれの形状をも取ることができるように構成することが好ましい。例えば、所望の形状のサイズ、その深さ、およびその形状の他の特性は、例えば外科医の選択により任意である。
【0027】
装置10は、ステープル60のニードル70が頚部175に近接するように、位置決めされる。ステープルを移植するために、次に外科医はステープル60が尿道開口部側に移動するようにハンドル35を引く。ハンドル35を引くことにより、ステープル60は組織の第1層の下側に位置する、頚部175の内側組織内に引き込まれ、頚部175を吸引状態によって形成される実質的に通常の形状に保持する。
【0028】
次に、羽根50は内側に格納され、ステープル60が係合を解かれて解放される。ポート110を介して達成された吸引状態が解放され、バルーン150が収縮される。次に、装置10は、尿道から回収される。ステープル60は取り残され、頚部175に対する永久的な、移植した支持部材を形成する。
【0029】
最後に、図12に示すように、組織190がステープル60に癒着して被覆し、膀胱および尿道の内部領域から見えなくする。したがって、これらの領域は異物を免れ、結石あるいは損傷の可能性を実質的に減少させる。さらに、既述の方法によるステープル60の移植は、尿道の筋肉、組織あるいは神経を実質的に殺すことなく、通常の尿路機能に重要であるすべてに起こる。
【0030】
好ましい実施形態によれば、ステープル60の環状体65は扁平で、ほぼ完全な円形を形成している。また、ステープル60は楕円形であってもよく、または、部分的なリングあるいは円弧に形成してもよい。ステープル60は異なる本数の針70を有していてもよく、そして、これらの針および/またはステープル60それ自身は異なる直径、巾、厚さであってもよい。ステープル60の構造的特徴は、例えば、患者の解剖学的構造、ステープルが配置される解剖学的位置、所望の支持角度等に基づいて選択してもよい。好ましい実施形態によれば、ステープル60は、尿および他の体液で腐食せず、かつ、人体への移植に適した不活性な金属、プラスチックあるいは生物学的適合性の材料で構成されている。また、構造的安定性および支持を十分に保持する間、多少、首領域75の伸びを許す弾性ゴムであってもよい。針70は貫通された組織内で曲線を形成するため、そして、ステープル60それ自身が時間をかけて解決する可能性を減らすために形状記憶合金で形成してもよい。
【0031】
バルーン150は、比較的高い圧力に耐え得る弾性ゴム、生物学的適合材で形成されていることが好ましい。バルーン150は、引っ張りおよび/または支持を増大させるように内部あるいは外部の肋状組織で強化しておいてもよい。バルーン150は、膀胱170と尿道160との間の結合部をシールする目的で2つの異なる材料を有していてもよい。例えば、バルーン150は厚い上部と薄い下部とを有していてもよい。風船150内の圧力が増大するので、その薄い下部は、シール加工を補助すべく、厚い上部よりもより大きな広さに膨らむ。同様に、バルーン150の上部は、その下部がより大きな構造的安定性を提供するため、さらにまた、その下部が尿道の開口で膀胱を密封することを助長するように追加のリブ部を有していてもよい。
【0032】
装置10の末端のより詳細な図が、適用可能な加工工程を示すメモ書きとともに、図13に示されている。
【0033】
図14ないし図21は、発明の実施形態にかかる他のステープルの実施形態および結合した挿入装置を図示している。図14において、挿入装置200は内部吸引チャンバー210を介して真空に引くための吸引部205を有している。装置200の中心をほぼ下方に引き伸ばすバルーン250は、前述の実施形態で記載されていることとほぼ同様である。しかしながら、ステープル260は異なる構成であることが好ましく、そして、1以上のベース部261、針263、および、1以上の受け入れ部265を有する。なお、特に、図15はステープル260単体の断面を示している。
【0034】
前述の実施形態の方法でバルーン250を膨らませ、かつ、展開し、その後、真空チャンバー210を介して真空に引くことにより、ベース部261と受け入れ部265との間に形成された凹部内に引かれるように、尿道壁、例えば、膀胱の首領域に部分267が生じる。この形状により、膀胱の首および周辺領域はほぼ正常な解剖学的形状、あるいは、内腹部の脈動波が生じたときに少なくとも漏れを十分に阻止できる形状に修復される。
【0035】
一旦、真空によって引き起こされた所望の解剖学的形状に達すると、外科医は矢印280の方向に沿ってハンドル270に圧力を加え、プッシュロッド285がベース部261に接触し、針263が組織部267を介し、かつ、受け入れ部265内に動く。吸引シール287はプッシュロッド285およびベース部261の間に形成されている。受け入れ部265に対する背圧は、図8,9および図13において部分143に幾分か似た、バルーン250(それを引っ込めた位置で)を囲んで構築するようにしっかりと取り付けられた横桟あるいは他の部材で形成してもよい。
【0036】
種々の構造的特徴が、受け入れ部265内に保持される針263を保持するために考えられている。受け入れ部265は、針が刺さり、かつ、突き通すので、例えば、一以上の内部に、湾曲した、実質的に突き通せない部分を有することにより、針263に曲げを生じさせてもよい。針263は、通常の紙ステプラーの方法で十分に、引っ掛かるので、実質的に突き通せない材料に沿って曲がる。択一的にあるいは補充的に、針263は形状記憶合金で形成してもよく、その形状記憶は針263を受け入れ部材265から脱落しないように曲げる。
【0037】
一旦、針263が受け入れ部材265内に固定され、真空が開放され、バルーン250がしぼみ、装置200が尿道から引っ込められる。ステープル260は、所望の形状で膀胱の首(あるいは他の解剖学的領域)を保持して残存する。これらの実施形態における他の特徴は、前述の実施形態に関して記載され、かつ、図示されたようにほぼ同様である。例えば、ステープル260は、異なる大きさの円形、楕円形、円弧等、または以下の図48−56に示すように、全体的にコイル、スパイラル、螺旋形状であってもよい。
【0038】
図16の実施形態は、幾分か図14の実施形態に類似しているが、逆さにした傘の形で好ましい軽量で、強い引っ込み式の樹脂部275が、膀胱と尿道との間を吸引シールするために使用される。また、図16で示されているのは、所望のシールを形成するために樹脂部が適切に位置決めされていることを視覚的に確認するため、装置の中心から挿入される内視鏡用の中央開口ルーメン290である。ルーメン290は、前述の記載方法で、矢印292の方向に真空に引くためのものである。組織及び筋肉267は、示されているように、吸引によって内方に引っ張られている。
【0039】
図17ないし20は、本発明の実施形態によって達成可能な解剖学的矯正を広く示している。図示されているように、図17の垂れ下がった膀胱370および首領域375は図18の挿入装置300を受け入れている。既述されているように、吸引が行われ、多くの通常の解剖学的形状が図19において生じている。最後に、ステープルは、図20のように、吸引によって成し遂げられる所望の解剖学的形状を維持するために閉じられる。
【0040】
図21は追加のステープルの実施形態を示す。ステープル360は、環状ステープル支持部361,365間の比較的大きな組織領域367を突き通すため、前述の実施形態にかかる針よりも比較的大きい長さの針363を有している。この配置は、前述の実施形態と同様、括約筋が自然に動いている間、より長い尿道を支持する。この実施形態の他の特徴は、前述の実施形態の記載とほぼ同様である。
【0041】
図22ないし28は、前述の多くの方法原理や装置を使用する本発明の好ましい実施形態の断面を示している。図22はしっかりと組み立てられた状態の器具400の断面図であり、図23ないし28は器具400の個々の部品を強調して図示している。
【0042】
器具400は、例えば、図23に示すように、ロック部材あるいはステープルリング410およびステープル420からなる2部材のステープル機構を移植する。ステープル420の付随的な針423は、ステープルリング410を越えて係合し、かつ、背後で結合するためにテーパ面先端あるいは返り425をそれぞれ有することが好ましい。1つの実施形態によれば,針423は、ステープル420のベース部について実質的にフレキシブルあり、ステープルリング410にスナップ動作でロック係合する。この構造は膀胱の首にステープルをしっかりと固定する。さらに、器具400は、後述されるように、より良い制御のため、そして、ロック、すなわち、不適切な角度での挿入を回避するためにステープル420を内方支持筒に沿ってスライドさせる。移植前、ステープルリング410はビード428で止まっている。
【0043】
図24は、ハンドル435(図22)が基端に取り付けられているステープル挿入/操作機構430を示す。機構430は脚部材440およびステープル420が止まる台部445を有する。外科医あるいは他の医療専門家が尿道内に更にハンドル435を移動させたとき、脚部材440および台445はステープル420を内方支持筒に沿ってステープルリング410側に押す。結局、かえり425は引き込まれた組織を突き通し、前述の実施形態に記載されているように、しっかりと係合するためにステープルリング410の背後にスナップ動作で止められる。
【0044】
図25は、基端にハンドル455(図22)を取り付けたステープルリング保持装置/開放機構450を図示する。機構450は、先端470に結合するステープルリングを備え、外側に付勢された保持脚460を有する。先端470は、以下、例えば、図26について記載されているように、周囲の筒内でスロットあるいは他のトラック構造を介して外側に広がる傾斜部473を有する。一旦、ステープル器具が移植され、医療専門家が尿道内で解放機構450を更に動かす。これは、順番に保持脚460を内方に動かす外筒のトラック内に先端470の傾斜部473を載置させる。一旦、先端470がステープルリング410を清潔にするために十分に遠く内方で動かされ、そして、バルーンをしぼませ、全機構450をステープルリング410の中心を介して尿道から引っ込めてもよい。
【0045】
図26は、装置支持部485(図22)にその基端が固定されるマウント装置480を示している。マウント装置480は、引っ張られた組織に適合させるための凹部495を有するチューブ490を備えている。また、マウント装置480は、それらを介して先端470の傾斜部473が突出する溝穴(slot)ないしは軌道(track)475を有する末端壁部を備えている。
【0046】
図27は、吸引保持機構500を示している。この吸引保持機構500は、前記の方法により吸引ポート515(図22)を介して真空引きするための吸引孔510を備えている。
【0047】
最後に、図28はバルーンカテーテルアセンブリ520を示している。カテーテル530は、装置400の中央を下方へ向けて延び、前記のように内視鏡を収容するために内視鏡ポート535へ連結する。バルーン540は非展開状態で図示されており、前記したものと同様の方法で膨張及び展開させるための加圧ポート550に連結されている。
【0048】
装置400は、樹脂又は他の好適な材料からなるハンドル機構に組込まれていてもよい。このハンドル機構は、例えば挿入/駆動機構430のハンドル435、ステープルリング保持機構450のハンドル455、装置支持部550等を収容するための溝穴を備えることが好ましい。ハンドルは、必要に応じて使い捨てないしは廃棄可能な構造としてもよい。
【0049】
図29から図41は、本発明の他の実施形態に係るハンドル及び関連する構造を示しており、これらには前記した特徴の多くがより精密な態様で組込まれている。図29から図41において実施されている概念の多くは既に説明済みであり、説明を簡単にするために、このような概念の多くについては説明を繰り返さないこととする。例えば、前記した種々のバルーン/膨張可能な部材については、ここでは説明を繰り返さない。
【0050】
図29及び図30に示すように、図示の失禁治療装置600は、ベースハンドル605を備えており、このベースハンドル605は、ほぼ筒状で上方に延びる部材610に対して一体であるか又はこれに取付けられている。一方、この部材610は、リングリテーナ620に対して一体であるか又はこれに取付けられている。このリングリテーナ620は、上記した方法で吸引源により引っ張られた組織及び/又は筋肉を収容するための凹部630を備えている。リングリテーナ620の他の細部については後述する。
【0051】
また、図29及び図30には、本実施形態のベースハンドル605上に配置されたステープル解除ハンドル650が図示されている。このステープル解除ハンドル650はほぼ筒状で上方に延びる部材660(図29及び図30には表されていないが、例えば図36及び図37に示されている。)に対して一体であり又はこれに取付けられている。部材660は部材610を取り囲んでいる。上記ステープル解除ハンドル650の上方にはステープル前進ハンドル670が配置されている。このステープル前進ハンドル670は、筒状であって上方に延びる部材680に対して一体であるか又はこれに強固に取付けられている。部材680は部材660を取り囲んでいることが好ましい。最後に、図29には、吸引保持機構500に対して一体であるか又は強固に取付けられているベースないしは支持部485が図示されている。吸引保持機構500は吸引孔510を備えており、既に説明済みである。
【0052】
図31には前記のステープル420が図示されている。また、図31には回り止め685が図示されている。一実施形態では、図31Aに示すように、上方に延びる部材680は複数の径方向内向きに延びるピン687を備えている。これらのピン687はステープル420の戻止め685に嵌め込まれ、部材680に対してステープル420を支持する。また、戻止め685は、治療処置開始前にステープル420を予め位置決め可能とするための、回転インデックス(rotational indexing)となる。以下に説明するように、ニードル423がリングリテーナ620に対して適切に位置決めされるまで、ハンドル670等により部材680を回転させることができる。
【0053】
図32に示すように、リングリテーナ620は弾性を有する脚部690を複数個備えている。図示の実施形態はこのような脚部690を6本備えているが、それよりも多いか又は少ない本数、例えば3本であってもよいことは当然である。脚部の数が少ないほど、装置600内にバルーン又は他の構造を配置するための空間が増大する。各脚部690は一又はそれよりも多い傾斜面700,720を備えている。ステープル420が隙間630の組織/筋肉を通過してステープルリング410と接触した後に、これらの傾斜面が機構620の外部の構造と係合し、脚部690を内向きに駆動する。このステープルリング410との接触は医療専門家がステープル解除ハンドル650を移動させたときに起こる。膀胱/尿道から治療装置600を引き抜く必要がある場合に脚部690を内向きに移動させると、脚部690がステープルリング410から引き抜かれると共に、溝710におけるステープルリング410に対する脚部690の接触支持が解除される。
【0054】
図37に最も明確に図示されているように、リングリテーナ620は、上方に延びる部材の最上部に、ステープル420のニードル423を収容するための凹部730を備えている。凹部730はリングリテーナ620の脚部690間の隙間740に対して直下に配置されており、ニードル423は凹部730から隙間630を超えて隙間740内に入る。この構造により、ステープルリング410の後側にあるニードル423の位置が正確かつ水平となる。前記のように、ハンドル670を回転させることにより、正確な位置決めのためにステープル420を回転的にインデックスさせることができる。
【0055】
使用時には、まず、リングリテーナ620が図32から図33に示すように配置される。ステープル420はピン687上に取付けられ、リングリテーナ620に対して回転位置が位置決めされる。前記の方法で患者の体内に装置が挿入される。また、前記のように吸引がなされ、組織/筋肉が隙間630内に引き込まれる。次に、ステープル前進ハンドル670の移動により、ステープル420が隙間630を横切るように駆動され、組織を通ってステープルリング410と接触する。図示のように、かえし425はステープルリング410に対して係合及び摺動するためのテーパ面を備え、ステープル420のニードル423によりステープルリング410の後側の位置にロックされる。これによって図34及び図35の配置が得られる。
【0056】
図38は、装置600の下端の流線形の傾斜を示している。図39はハンドル605,650,670の下面を示している。外科医又は他の医療専門家がより良好に把持できるように、隆起部680が設けられている。また、図39には孔690が図示されており、例えば前記のカテーテル及び内視鏡が、カメラ、電気メス、内視鏡縫合装置等の特定の処置に適した他の機器と共に、この孔690を通って延びる。
【0057】
図40に示すように、装置600の下端は吸引ライン770に接続された吸引ポート760を備えている。この吸引ポート760はベース485と一体であって、ベース485の一部として成形されていることが好ましい。シールリング775によりベース485のハブの上部777とベース485の残りの部分との間が真空シールされる。
【0058】
図41から図47を参照して、ロック機構800を説明する。ロック機構800は、隆起面815を有するサムホイール810と、ロッド支持部820と、図47に示すように上方に延びるロックロッド830とを備えている。このロックロッド830は、ロック支持部820の孔840から上方へ延び、ハンドル670の対応する孔を通過する。ロックロッド830はベース485の孔860(図45及び図46)に係合及びロックする戻止め850を上端に備えている。ロックロッド830はハンドル650の両側で延びている。そのため、ハンドル605,650,670及びベース485は、互いの角度位置が固定されている。ハンドル650,670はロックロッド830に沿って摺動可能である。サムホイール810はベース485の上方に配置されており、サムホイール810をベース485に対して下向きに締め付けるとによりすべての構成部品が互い固定される。
【0059】
図48−56を参照すると、失禁治療装置900は、前記実施形態において説明した多くの特徴と利点を含む。簡潔に記載するために、全ての特徴と利点を再び説明することはしない。当業者は、例えば、膨張バルーン、対応する膨張機構、吸引装置、視認装置、使用方法、材料などの前記記載および前記実施形態の他の特徴は、同様に適用できるということを認めるであろう。
【0060】
失禁治療装置900は、全体的に円筒形状の第1部材905と、該第1部材905の同軸上に配置された全体的に円筒形状の第2部材910を備えている。コイル形状のステープル915も同様に、図示するように、第1部材905の同軸上に配置されている。第2部材910には、ステープル915の係合端925と接触するように凹所または切り欠き部920が形成されている。即座に認められるように、例えば、外科医または装置900の他のユーザが第2部材910の段部930を回転させて、第2部材を回転させると、ステープル915は回転方向に対応する分だけ回転する。これにより、ステープル915の鋭い、組織貫通用先端部935(組織貫通チップ)は、前述したような例えば、真空引きによって適切な位置に保持された所望の解剖学的組織内部に貫通して導入される。ステープル915が前記所望の解剖学的組織内部に長手方向に進むにつれて、部材910がそれらの間の駆動接触を維持するようにステープル915とともに長手方向に進む。
【0061】
本実施形態は重要な利点を提供し、回転/移植工程の間、部材910に対して適切な位置にステープル915を保持するために複雑でない固定または維持機構が必要とされる。相応じて、ステープル915が移植された後、部材910を、装置900を単に引き抜くことによってステープル915から解放することができる。前記他方から前記一方を開放するのに特殊な解放機構または他の装置は必要でない。
【0062】
図49は、凹所920およびステープル915の“左手”構成を示し、部材910は(装置900の末端から見て)左方向に回転し、ステープル915を進める。当業者にとって本実施形態が同様に“右手”構成と均等であると考えられることは明らかである。必要であるならば、部材910の凹所920を、“左手”および“右手”ステープル915の両方を使用可能なように略矩形状または他の形状であってもよい。
【0063】
さらに、装置900は、第1部材905と連通するように配置され、例えば、真空排気口940と連通するシリンジ(syringe)または真空引きポンプのような吸引源に流体的に連通した真空引き用孔または溝938を備える。前記実施形態と同様に、部材905は、周囲の解剖学的組織のための形状に応じて、孔938の領域において内側に湾曲した形状を有する。真空引きを適用する工程の他の局面は、前述した実施形態から明らかである。
【0064】
さらに、装置900は、前記実施形態と全体的に一致する膨張バルーン945を有する。膨張バルーン945は、膨張ポート950と流体的に連通しており、この膨張ポート950は(図51のシリンジ955、ポンプ、または同等のもののような)膨張源と連結されている。装置900の操作者がバルーン945が膨張されている程度を容易に判定できるように、装置900には指標バルーン960(パイロット膨張機構)が設けられている。該指標バルーン960は、視認しやすいようにポート950または他の位置に配置されている。
【0065】
第1部材905には、例えば、図49に示すように、視認装置970を収容するための中空の内部構造965が形成されている。視認装置970は、1実施形態に係る4mmの膀胱鏡であるが、他の寸法の膀胱鏡、または(前述したような制限的でない内視鏡を含む)他の視認装置を用いてもよい。視認装置970は、例えば、光ファイバー光源のような光源975を有することが好ましい。Oリング980は、視認装置970と第1部材905との間のシールを提供している。明らかなように、視認装置970は、装置900の操作者が、ステープル挿入工程の前、間、および/または後で第1略円筒部材の末端位置である領域を視認できるように構成されている。したがって、部材905、少なくとも部材905の先端部982の領域は、透明または略透過性を有する材料から構成されていることが好ましい。
【0066】
先端部982は、隣接する組織に向かって側方または他の方向への好ましくない移動を防止するためにに略螺旋形状のトラフ983を有する。トラフ983の一端の位置で、先端部982に係止部984を設けてもよい。この係止部984は、トラフ983における通常の移動経路の一端で係合部材925と接触し、ステープル915の過度の挿入を防止する。当然、停止部984は、トラフ983と同様に付加的特徴である。
【0067】
また、図48において示す実施形態において、第1部材900には、部材900と一体または分離可能に結合された伸張部985が設けられている。伸張部985は、ステープル915が使用される膀胱、膀胱の頚部、尿道または他の解剖学上の構造に対して所望の位置に膨張バルーン945を支持する。伸張部985は、1実施形態において、容易に挿入可能なように、また尿道、膀胱もしくは他の組織に外傷を与える可能性を低減するために可撓性および/または弾性を有する材料から形成することが好ましい。
【0068】
図50は、1実施形態に係るステープル915の背面図である。ステープル915の本体は、前述したように略コイル形状または螺旋形状である。図示するように、先端部935は、本体990の一端に配置され、また係合部分925は他端に配置されている。係合部分925は、例えば、凹所920の場所で第2円筒部材910と係合するように構成されており、また、付加的トラフ983に沿って第1円筒部材905と係合するように構成されている。また、係合部925は、取り除く必要が生じた場合、ステープル915を取り除くために把持されてもよい。ステープル915は、端に組織内部に回転する経路を逆戻りすることによって簡単にまたは容易に取り除くことができる。
【0069】
ステープル915は、例えば、図50においてステープル915の背面側から見た場合、円形状の経路995を規定する略円形状を有する。図から明らかなように、係合部925は、円形状の経路995に沿って配置されている。この構成は、従来のステープルとは相違している。従来のステープルにおいて、対応する部分は、本実施形態において規定された円形状の経路に沿って配置される代わりに、ステープルの中心軸までおよび/または通過して全ての方向、または実質的に全ての方向に伸張する。付け加えると、前記ステープルを、内腔、例えば、尿道、膀胱の頚部もしくは血管と一体の組織構造において、前記ステープルが内腔構造の壁面内に位置するまたは組織によって覆われるように位置決めしてもよい。前記中心に対して全ての方向に伸張するように保持する代わりに、係合部分925を経路995に沿って保持することによって、本発明に係る実施形態は、前述した方法において、搬送する移動機構、視認装置、バルーンおよび/または他の構造に適した空間を可能にする。さらに付け加えると、例えば、体液(bodily fluid)の流体が、ステープルによって規定された内腔内部を通過できる。
【0070】
例えば、図50から明らかなように、係合部分925は、その径方向に沿ってステープル915の内側に約33%以上、好ましくは約25%以上、より好ましくは約15%以上、さらに好ましくは約10%以上伸張しない。
【0071】
他の実施形態において、係合部分925は、円形状経路995の内側に完全に配置されることが好ましい。この配置は、第1部材910との積極的な係合のためにより高精度の位置決めを必要とするが、ステープル915の内側部分が遮断される程度を低減する。
【0072】
ステープル915は、螺旋形状経路に沿って伸張する螺旋を規定し、係合部分925は、前記螺旋形状経路から離れない螺旋の一端を形成している。ステープル915は、全体的に硬いワイヤから1実施形態に係る螺旋形状に形成することが好ましく、前記ワイヤの断面は、組織貫通を容易にするためにステープル915の係合部分925に向かって平坦であることが好ましい。代案として、ステープル全体を、例えば矩形状の断面形状のように、平坦化した断面形状から構成して、所定の外科手術において必要とされるようなさらなる可撓性または変形性を提供してもよい。
【0073】
例えば、図48に示すように、ステープル915の1実施形態において、係合部925は、ステープル前進装置/第2部材910と確実に係合させるためにステープルの残りの部分に対して長手方向に伸張している。
【0074】
装置900は、装置を患者に挿入する間保護するために、さらにステープル915の少なくとも先端部935を覆うように配置されたフードを有する。前記フードは、ステープル915が装置900によって適切な位置に位置決めされる前に、先端部935が解剖学的組織に“引っ掛かる”、貫通する、または他の好ましくない接触をしないように防止する。また、前記フードは、挿入する間、ステープル915の巻きが解ける、ほどけるまたは他の好ましくない伸びもしくは変形することを防止する。1実施形態において、前記フードは、装置が適切な位置に位置決めされると、ステープルを配置する前に、例えば、二枚検鏡(bivalved speculum)のように分離(bivalved)して患者から回収される。
【0075】
さらに付け加えると、ステープル移動部材910のローレットが形成された端部930の上にカラー(collar)を配置してもよい。前記カラーは、初期挿入の間、ステープル移動部材910が装置900の残りの部分に対して軸方向に移動しないようにステープル移動部材910を保持する。そして、前記カラーは、ステープルを配置するために取り除かれてもよい。
【0076】
本発明の実施形態において、ステープル915は、内側に凹所が形成されても良く、または凹所が形成された外面領域を備えてもよい。これにより、移植直後および/またはその後の拡張期間にわたる投与のために、ステープル内側に、例えば、上皮成長抑制剤、硬化剤、および/または抗生物質などを投薬することができる。必要に応じて適切な位置に1つまたは複数のプラグを備えた、開口部をステープルの一端または両端に配置してもよい。付け加えると、または代案として、ステープル915を、ステープルを組織から取り出したとき適切な場所に残るような材料とともに、例えば、被吸収性を有する縫糸材料を搬送するのに使用してもよい。したがって、まず縫糸は、少なくとも一端がステープルから突出するようにしてステープル内に配置される。ステープルを導入した後、少なくとも突出している一端が把持されてステープルが取り除かれ、適切な場所に縫糸を残す。そして、縫糸の両端が結ばれる。
【0077】
解剖学的組織を、適切な場所に所定の長さの時間、例えば、6週間またはそれ以上の間、保持すると、ステープル915、縫糸または他の保持材料は、もはや組織を所望の形状に維持するのに必要ではなくなる。したがって、ステープル915それ自体が、それとともに使用されるあらゆる縫糸材料と同様に、被吸収性を有してもよい。付け加えると、ステープル915は、傷を引き起こして所望の形状の保持を促進するために、テクスチャード加工された外面、および/または表面被覆を有してもよい。そして、ステープル915は吸収される、もしくは必要であれば物理的に取り除いてもよい。
【0078】
実際の使用において、膀胱鏡またはその他の視認装置970が、治療装置900内部、特に、第1部材905の中空の内部構造965内側に配置されている。そして、装置900は、膨張バルーン945が膀胱内部に位置するように、患者の尿道内に挿入される。次に、膨張バルーン945は、例えば、シリンジ955により膨らまされ、そして装置900が、バルーン945が膀胱の頚部に接触するように引き抜かれる。これにより、装置900の操作者は、ステープル915を尿道または膀胱の頚部内部の正しい位置により精度よく移動できる。
【0079】
そして、真空排気口940を介して真空引き用孔または溝938から真空引きされ、その結果、尿道の組織が孔または溝938内に引き寄せられ、すなわち、膀胱鏡または他の視覚目的に対して所望の形状になる。次に、ステープル移動部材910がステープル915を移植するために回転され、再び膀胱鏡によってまたは他の視覚化するためのものによって視認される。移植された後、真空引きが解放され、バルーン945がすぼまされる。そして、装置900は、移植されたステープル915を除いて患者から完全にかつ容易に取り除かれる。
【0080】
図48−56を用いて説明した本発明の実施形態は、多くの利点を提供する。尿道または膀胱の頚部の内側に露出されたまま残るステープル材料の総量が、非常に低減される。抜き取りを容易にするためにステープルのごく一部を露出させて、ステープルを粘膜下に配置してもよい。1実施形態によると、移植が完了すると係合部分925の一端のみが露出される。この特徴は、結石形成、感染症および他の有害な効果の可能性を低減する。
【0081】
すべての実施形態において、尿道及び膀胱頚部領域が正常な解剖学的形状で支持され、膀胱内の液体の下向き及び径方向の力が受けることなく括約筋が正常に機能する。侵襲的な技術の使用を最小限とし、組織の壊死を最小限又は回避しつつ、永続的な矯正、例えばUSIが可能となる。
【0082】
特定の実施形態に関して本発明を説明したが、この説明は例示であって限定を意図するものではない。例えば、特に尿道及び膀胱を参照して説明したが、本発明の実施形態は、直腸、肛門管、肝臓又は他の臓器等の他の解剖学的構造を矯正又は維持するために使用することができる。男性患者に使用するための実施形態は、女性患者に使用するための実施形態よりも長いものであってもよく、一般に、患者の解剖学的構造に応じて寸法を選択することができる。また、尿道/膀胱頚部の回復が物理的手段で可能であれば、吸引を行うことなく説明した処置を実行可能である。当業者にとって自明であるように、一つの実施形態又は図に関連して開示した構造及び他の概念の応用が可能であり、多くの場合、他の実施形態及び図面の構造及び他の概念と組合わせて応用することを意図している。その他の種々の変形及び変更は当業者にとって自明である。
【図面の簡単な説明】
【図1】膀胱及び尿道の3つの解剖学的形状を示す。
【図2】本発明の実施形態に係る失禁処理装置の分解斜視図である。
【図3】本発明の実施形態に係るステープルによる相互支持状態を示す断面図である。
【図4】本発明の実施形態に係るステープルによる相互支持状態を示す断面図である。
【図5】本発明の実施形態に係るステープルによる相互支持状態を示す断面図である。
【図6】本発明の実施形態に係るステープルによる相互支持状態を示す断面図である。
【図7】本発明の実施形態に係る略組立状態での失禁処理装置を示す。
【図8】図7の失禁処理装置のカバーを除去した状態を示す。
【図9】本発明の実施形態に係る、広げられたバルーンを備えた失禁処理装置を示す。
【図10】本発明の実施形態に係るバルーン及び内視鏡を示す。
【図11】本発明の実施形態に係る、尿道及び膀胱に挿入される失禁処理装置を示す。
【図12】本発明の実施形態に係る、治癒された組織に注入されたステープルを示す。
【図13】本発明の実施形態に係る挿入された失禁処理装置の詳細図を示す。
【図14】本発明の他の実施形態に係る失禁処理装置を示す。
【図15】図14に示す装置の詳細図である。
【図16】本発明の実施形態に係る、吸い込んだ組織を備えた失禁処理装置を示す。
【図17】本発明の実施形態に係る、垂下された膀胱/尿道に挿入された状態の失禁処理装置を示す。
【図18】本発明の実施形態に係る、垂下された膀胱/尿道に挿入された状態の失禁処理装置を示す。
【図19】本発明の実施形態に係る、垂下された膀胱/尿道に挿入された状態の失禁処理装置を示す。
【図20】本発明の実施形態に係る、垂下された膀胱/尿道に挿入された状態の失禁処理装置を示す。
【図21】本発明の実施形態に係る他のステープルを示す。
【図22】他の実施形態に係る失禁処理装置の断面図である。
【図23】本発明の実施形態に係る挿入装置に取り付けられたステープルリングおよびステープルの断面図である。
【図24】本発明の実施形態に係るステープルの挿入/駆動機構を示した断面図である。
【図25】本発明の実施形態に係るステープルリングの保持/解除機構を示す。
【図26】本発明の実施形態に係るマウント装置を示す。
【図27】本発明の実施形態に係る吸引保持機構を示す。
【図28】本発明の実施形態に係るバルーンとカテーテルアセンブリを示す。
【図29】本発明の他の実施形態に係る失禁治療装置の側面図である。
【図30】図29の装置の斜視図である。
【図31】本発明の実施形態に係るステープルの斜視図である。
【図31A】図31のステープル用の支持体の平面図である。
【図32】図29の装置の上部の側面図である。
【図33】図32の装置の斜視図である。
【図34】本発明の実施形態に係るステープルリングの後方に配置されたステープル部分を示した図32と同様の側面図である。
【図35】図34の装置の斜視図である。
【図36】本発明の実施形態に係るステープル挿入/作動機構の部分分解図である。
【図37】本発明の実施形態に係るステープルリング係合端が相対的に伸長した失禁治療装置の斜視図である。
【図38】本発明の他の実施形態に係る失禁治療装置の下部の斜視図である。
【図39】本発明の他の実施形態に係る失禁治療装置の下部の斜視図である。
【図40】本発明の他の実施形態に係る失禁治療装置の下部の斜視図である。
【図41】本発明の他の実施形態に係る失禁治療装置の下部の斜視図である。
【図42】本発明の実施形態に係るサムホイール機構の上部の斜視図である。
【図43】図42のサムホイールの底部の斜視図である。
【図44】本発明の実施形態に係るハンドル外筒の上部の斜視図である。
【図45】図44の外筒の底部を示した斜視図である。
【図46】図44の外筒の底面図である。
【図47】本発明の実施形態に係るリング保持アセンブリを示した分解図である。
【図48】本発明の実施形態に係る失禁治療装置を示す。
【図49】図48の失禁治療装置とともに使用される視認装置を示す。
【図50】本発明の実施形態に係る失禁治療装置および失禁治療方法において使用されるステープルの背面図である。
【図51】本発明の実施形態に係る失禁治療装置を示す写真である。
【図52】本発明の実施形態に係る失禁治療装置を示す写真である。
【図53】本発明の実施形態に係る失禁治療装置を示す写真である。
【図54】本発明の実施形態に係る失禁治療装置を示す写真である。
【図55】本発明の実施形態に係る失禁治療装置を示す写真である。
【図56】本発明の実施形態に係る失禁治療装置を示す写真である。
【符号の説明】
10 失禁治療装置
20 ステープルホルダ
30 シャフト
35 ハンドル
40 ステープルマウント
50 羽根
60 ステープル
61 溝
65 環状体
70 ニードル
80 吸引支持体
90 吸引口
95 吸引シール
100 吸引ポート
関連出願
本願は、1998年5月11日出願の米国出願番号第60/085,054号に対してU.S.C.119(e)の規定により優先権を主張する、1999年5月11日出願の米国出願番号第09/309,617号の一部継続出願である。さらに、本願は、2000年3月24日出願の米国出願番号第60/191,932号に対してU.S.C.119(e)の規定により優先権を主張する。前記特定された出願の全ては、参照することによりここに組み入れる。
【0002】
発明の背景
1.発明の分野
本発明は、尿失禁を治療するための装置および方法に関するものである。さらに詳説すれば、本発明は、特に(限定するものではないが)最低限侵襲的な外科環境で、緊張性尿失禁を除き、或いは減ずるための外科的装置および方法に関するものである。
【0003】
2.関連技術の記述
尿失禁は不随意の排泄を伴う。広範囲の疾患および体調が、尿失禁を起こすことがあり、それは、骨盤領域に対する損傷、妊娠/出産、感染、および老齢化と結び付く退化しつつある変化を含んでいる。健康な患者では、他方、患者が自発的に尿を尿道を介して体外に流動させるまで、尿は膀胱内に留まる。
【0004】
現在は、概略1300万人のアメリカ人が何等かの形の失禁を患っている。それらの85%もが女性で、年齢30−59の女性の4人に1人もが、少なくとも一つの尿失禁のエピソードを経験しているということが実に信じられている。当然、失禁は肉体的な不快および不便をもたらすだけでなく、感情的なそして心理的な結果も有している。
【0005】
五つの形の失禁が一般に認識されている。本発明の重要な焦点である緊張性失禁は、骨盤筋(pelvic muscle)が退化傾向にあるか、傷付けられたときによく起こる。腹部および膀胱に圧力を加える咳、くしゃみ、笑い、およびその他の行動が漏れをもたらすことがある。緊張性失禁は、さらに後述されている。衝動失禁(urge incontinence)として知られているもう一つのタイプの失禁の場合、膀胱と脳との間の神経通路(nerve passage)が傷付けられる。この傷は、その上、尿の漏れをもたらす突然の、一見したところ抑制できない膀胱の収縮を引起す。オーバーフロー失禁の場合、膀胱の容量が作り出された尿の量により限界を超えられる。患者が一般に排尿する必要性に気付かない反射性失禁は、膀胱、尿道、或いは尿管、或いは膀胱内の異常な開口部における漏れから起こる。最後に、失禁は、例えば尿道或いは膀胱頚部と関係するある種の外科的処置により引起されることがある。一人の患者が多数の形の失禁を有することがある。
【0006】
緊張性失禁は、先に触れたように、骨盤底部における弱った筋肉により引起されることがよくある。骨盤の十分な支持がないと、膀胱および尿道の基端部はたわむ傾向にあり、膀胱頚部は拡張し、基部の尿道は広がり、そして全体として尿道は短くなる。膀胱頚部および尿道の括約筋からの正常な流れの抵抗は小さくなり、例えば咳による腹腔の圧の増大と同時に漏れを引起す。図1は、骨盤底2に関する三つの解剖学的形態、正常な解剖学的構造4、降下した膀胱/尿道6および広くなった膀胱頚部/短くなった尿道8を大ざっぱに示している。図1は、Mundy, A.R.編集の尿力学−原理、実践および応用( Urodynamics−Priciples, Practice and Application )、1984、p.224から翻案されている。この尿力学のテキストは、そっくりそのままここに引用されている。
【0007】
最近の研究は、失禁が一つだけでなく、多種多様な解剖学的欠陥を必要とすること、尿道の単なる位置は尿失禁を予言しないことを示唆している。少なくとも四つの解剖学的ファクタ、即ち尿道の長さ;恥骨−尿道、尿道骨盤、膀胱骨盤および基本的な靭帯による膀胱頚部および尿道の支持;緊張時の間の膀胱頚部および尿道における変化;および尿道の接合が 関係すると信じられている。最近の研究が示唆している女性の失禁における二つの最も重要なファクタは、膀胱頚部の過剰運動性および中間尿道の不十分な支持である。ここに引用により組込まれている“写真および描写技術により再明示された女性の失禁の解剖学的構造(Anatomy of female continence redefined by photographs, imaging techniques,)”カナダ泌尿器科学タイムズ( Urology Times of Canada ),1996,4におけるこのテーマの議論に注目して下さい。
【0008】
さまざまな一般の外科的処置が緊張性失禁の治療のために使われている。全てではないにしても、殆どのそのような処置は開放的(open)/内視鏡による(endoscopic)外科を伴い、そして著しく侵襲的で、全身麻酔および入院を要する。そのような処置は尿道周囲で、即ちそれらは尿道の外側から行われる。固定処置は、例えば尿道および膀胱頚部をそれらの正規の位置まで持ち上げるために縫合を利用している。三角布処置は、合成材料或いは組織を用い、同様に行うために、それらはしばしば骨に固定される。いくつかの場合には、移植可能な人工の括約筋が、尿の流れを止めるために必要とされる圧縮作用を回復させるように使用される。
【0009】
種々の侵襲的な外科処置が上述した尿力学のテキストに記述されている。さらなる議論は、ここに引用されているキャンベルの泌尿器科学( Cambell’s Urolog y )第5版、1986に見出される。失禁の治療のためのさらなる方法および装置は、特に、米国特許No.5,647,836、5,611,515、5,520,606、5,417,226、5,256,133、5,234,409、5,007,894、4,857,041、4,686,962、4,139,006、4,019,499および3,661,155に開示され、その全てがここに引用されている。
【0010】
上記のように、緊張性失禁を首尾良く治療するための公知の外科処置および装置の全てではないにしても、殆どが著しく侵襲的で、複雑で或いはその双方である。骨盤領域に対する著しい損傷が生じる可能性がある。さらに、緊張性失禁は、主として女性に影響を及ぼし、したがって大多数の公知の外科処置が女性患者用で、かなりの数の男性が同様に緊張性失禁を患っている。それ故に女性および男性双方の緊張性失禁を最小限の複雑さ、そして最小限の侵襲で治療する必要性が生じている。本発明の実施形態は、複雑さ、侵襲および他の問題に傾注されている。
【0011】
発明の概要
本発明の実施形態は、例えば膀胱の尿道頚部に対する永久移植された支持を提供し、腹腔内圧の脈動波の伝達により引起される尿の漏れを実質的に防ぐ。この支持は、公知の外科技術に関連する著しい複雑さ、侵襲がない、簡単に移植される。骨盤損傷は、劇的に減少する。本発明の実施形態は、男性および女性の双方における緊張性失禁、他のタイプの失禁の治療に用いることができる。
【0012】
本発明の他の形態及び態様は以下の詳細な説明から明らかとなる。
【0013】
好ましい実施形態の詳細な説明
本発明は、失禁、主に緊張性尿失禁(USI)を治療するための装置および方法に関する。多くのほとんど一般的には知られていないとしてもUSIを治療するための外科手術方法および装置は、女性を対象としたものであるが、本発明は、女性と男性の両方に対して等しく適用可能である。それゆえ、女性の解剖学的構造もしくは手術方法に対する本実施形態における参照は、同様に男性に対しても等しく適用するように解釈することが可能である。さらに、本発明の実施形態は、特に従来の外科手術技術もまた使用される最小の侵襲性外科手術に最適なものであるが、以下にこの実施形態を説明する。その他の種類の失禁、例えば外科的に誘発された失禁もまた、ある情況において治療することができる。以下の説明から明らかなように、本発明の実施形態は、従来知られたり考えられているとは思われないような、比較的複雑でなく、最小の侵襲性の費用効果が高い方法でUSIを治療することができる。
【0014】
図2は、本発明の実施形態にかかる失禁治療装置10の分解図を示す。装置10は、ステープルホルダ20を含む。このステープルホルダ20は、伸長されたシャフト30を有し、末端にハンドル35が形成されている。ハンドル35と反対側のシャフト30の他端には、格納式でテーパ形状の支持部もしくは羽根50を備えたステープルマウント40が設けられている。ステープル60は、後述する下向きの歯もしくはニードル70を備えた環状体65を有し、装置10の初期配置状態であるときステープルマウント40に固定されている。本実施形態において記載されたおよび/もしくは図示された全てのステープル60は、生体的適合性を有する材料から形成されることが好ましい。
【0015】
本発明の実施形態によると、格納式羽根50の外縁部には、該外縁部から伸長する例えばピンのような突出部がそれぞれ設けられている。図3,4は、2つの実施形態を示している。図3において、ステープル60には、環状体65の内周面に伸長するU字型形状の溝61が設けられている。もちろん、V字型形状もしくはその他の形状の溝もまた可能であり、同様に環状体65の外周面に伸長する溝でも可能である。また、1つのステープルにおいて羽根構造と係合するようにそれぞれ形成された複数の溝を設けてもよい。図4において、ステープル60’には、例えば、対応する下向きのピン63が貫通するための、環状体65を貫通する複数の下向きの穴62が設けられている。半径方向に延びるピンおよび穴を設けてもよい。羽根50が拡張位置にあるとき、羽根の先端もしくはピンは、環状体65の溝もしくは穴に係合し、ステープル60をステープルマウント40上に固定する。同様に他の係合構造であってもよい。例えば、図5において、それぞれの羽根50は、ステープル60”の突出しもしくは隆起した対応する部分66が嵌合する溝64を有する。
【0016】
羽根50は、本発明において、ステープル60を係合し支持するために、拡張位置に弾性的に付勢されていることが好ましい。羽根50は、ねじ機構によって格納することが可能である。このねじ機構は、ステープルホルダ20を貫通して伸長してハンドル35の近傍で外側に出て、外科医によって操作されるようになっている。代案として、羽根50は、図6に示すように、例えば従来の傘と同様の、入れ子式または折りたたみ式構造68によって拡張または格納されてもよい。図6は、図5の係合構造を示しているが、他の係合構造を用いてもよい。
【0017】
再び図2を参照すると、装置10は、さらに吸引支持体80を含む。この吸引支持体80は、複数の吸引孔90を有する。吸引支持体80は、実質的に中空であり、ステープルホルダ20を受け入れ収容するように形成されている。吸引支持体80の下端部において、Oリング形状の吸引シール95により液密シールが提供され、またホルダ20のハンドル35が吸引シール95を介して伸長可能となっている。吸引ポート100が、支持体80と吸引孔90を介して吸引するために設けられている。
【0018】
図7,8は、実質的に組み立てられた状態にある装置10を示す。図7は、カバー120を示す。このカバー120は、患者の体内に挿入する間に例えばステープルホルダ20および吸引支持体80を保護してそれらの汚染を回避し、またこれらおよび他の部材を無菌環境下に保持するためのものである。また、カバー120は、挿入する間、ステープル60もしくは装置10のその他の部分によって患者が傷付けられることを防止する安全カバーとしても作用する。カバー120は、例えば装置10の下端部において装置から引き離して、装置10の残りの部分から容易に取り外すことが可能であり、取り外すことにより装置10は“準備完了”状態になる。
【0019】
図8は、実質的に図7と同様であるが、図7のカバー120を取り外して準備完了状態にある追加の特徴を示す。加圧ポート130が、後述する目的のために、ステープルホルダ20に設けられてステープルホルダ20内部に伸長している。さらに、内視鏡ポート140が、尿道もしくは膀胱の内側を視認するための内視鏡を収容するためにステープルホルダ20内部に伸長している。ステープルホルダ20は、吸引支持体80の内側において実質的に同心に位置している。ステープルホルダ20は、保持機構141を有する。この保持機構141は、外側に傾けられた保持脚部142を備え、この保持脚部142は、ステープル係合部143を有する。前述したような方法によりステープル60を移植された後、保持脚部142が、例えばステープル60と接触しない位置にアウタチューブによって内側に付勢され、これによりステープルホルダ20および関連する部材を取り除くことができる。
【0020】
バルーンもしくは閉塞部材150は、装置10のステープルホルダ20内に収容されている。バルーン150は、膨張可能なように加圧ポート130に接続され、1つの実施形態でが1ピース(one−piece)になっている。バルーン150が加圧ポート130を介して膨らまされると、バルーン150は、収容位置から図9に示す展開位置まで移動する。プラスチックなどから形成されている可撓性ガイド153は、バルーンが展開する間は開いていて、バルーン150がステープル60より下側に下がることを防止する。
【0021】
図10において最もよく示すように、バルーン150は、内視鏡ポート140と1ピースで構成することも可能である。本実施形態において、バルーン150は実質的に透明である。内視鏡155は、バルーン150を介して例えば膀胱を視認するためにポート140を介して挿入される。直接的な視覚化により外科医は、以下に述べるように、バルーン150を膀胱の壁面に適切に位置決めし係合させることが可能となる。
【0022】
次に、まず図11,12を用いて本発明の実施形態にかかる使用方法を説明する。最初に、装置10は、膀胱170まで到達するように患者の尿道160の内側に挿入される。図11に示すように、完全に挿入されると、ステープルホルダ40およびステープル60は、尿道の実質的に全てを通過して図に示す膀胱頚部175を貫通する。装置10の他端は、尿道開口部180を越えて伸長し、外科医によって吸引ポート110、加圧ポート130、内視鏡ポート140、および格納式羽根50のためのねじもしくはその他の操作機構が操作されるようになっている。
【0023】
挿入された後、加圧ポート130を介して圧力が加えられてバルーン150が膨らまされ、バルーン150はその収容位置から展開位置まで、例えば図11に示すように膨張する。その結果、バルーン150は、膀胱170と尿道160との間にシール8を生成することに使用され、実質的に尿が膀胱170から流出することを防止する。
【0024】
バルーン150が膨らまされた後、吸引ポート110と吸引支持体80の孔90を介して吸引される。尿道160に生成された吸引状態により、バルーン150は尿道160の方向に向かって引張られて前述したシールを有効にし、また尿道160の側面が引張られて吸引支持体80に対して実質的に気密な状態を達成する。本実施形態において、吸引支持体80の孔90は、尿道160内の吸引を維持するのに十分な大きさであり、尿道160の壁面の部分が支持体80の中に引き込まれないように小さいものである。内視鏡145を用いることによりバルーンと膀胱170の壁面との間に適切なシール生成されていることを確認することができる。
【0025】
他の実施形態によると、バルーン150とこれに関連する装置は使用されない。膀胱170は、吸引されている間はつぶれてもよいようになっている。膀胱頚部および/または尿道における吸引効果は、バルーン150が使用された場合と同様である。
【0026】
支持体80を介して吸引することにより、膀胱頚部175および尿道160のすぐ近くに隣接する部分を、図1に示す通常の解剖学的形状に実質的に類似の形状にすることができる。この過程を補助するために、吸引が達成されるまで、膣の前方壁部を例えば手もしくは膣移動(trans−vaginal)バルーンを用いて持ち上げることが好ましい。これらの処置により尿道160を持ち上げ、尿道頚部/膀胱頚部175を狭くすることができる。頚部175が所望の形状に形成されると、ステープル60は、後述するように、頚部の領域内に移植され、その形状を維持する。もちろん、装置10は、頚部175が例えば患者のサイズ、外科手術手順もしくは外科手術環境などによる所望形状のいずれの形状をも取ることができるように構成することが好ましい。例えば、所望の形状のサイズ、その深さ、およびその形状の他の特性は、例えば外科医の選択により任意である。
【0027】
装置10は、ステープル60のニードル70が頚部175に近接するように、位置決めされる。ステープルを移植するために、次に外科医はステープル60が尿道開口部側に移動するようにハンドル35を引く。ハンドル35を引くことにより、ステープル60は組織の第1層の下側に位置する、頚部175の内側組織内に引き込まれ、頚部175を吸引状態によって形成される実質的に通常の形状に保持する。
【0028】
次に、羽根50は内側に格納され、ステープル60が係合を解かれて解放される。ポート110を介して達成された吸引状態が解放され、バルーン150が収縮される。次に、装置10は、尿道から回収される。ステープル60は取り残され、頚部175に対する永久的な、移植した支持部材を形成する。
【0029】
最後に、図12に示すように、組織190がステープル60に癒着して被覆し、膀胱および尿道の内部領域から見えなくする。したがって、これらの領域は異物を免れ、結石あるいは損傷の可能性を実質的に減少させる。さらに、既述の方法によるステープル60の移植は、尿道の筋肉、組織あるいは神経を実質的に殺すことなく、通常の尿路機能に重要であるすべてに起こる。
【0030】
好ましい実施形態によれば、ステープル60の環状体65は扁平で、ほぼ完全な円形を形成している。また、ステープル60は楕円形であってもよく、または、部分的なリングあるいは円弧に形成してもよい。ステープル60は異なる本数の針70を有していてもよく、そして、これらの針および/またはステープル60それ自身は異なる直径、巾、厚さであってもよい。ステープル60の構造的特徴は、例えば、患者の解剖学的構造、ステープルが配置される解剖学的位置、所望の支持角度等に基づいて選択してもよい。好ましい実施形態によれば、ステープル60は、尿および他の体液で腐食せず、かつ、人体への移植に適した不活性な金属、プラスチックあるいは生物学的適合性の材料で構成されている。また、構造的安定性および支持を十分に保持する間、多少、首領域75の伸びを許す弾性ゴムであってもよい。針70は貫通された組織内で曲線を形成するため、そして、ステープル60それ自身が時間をかけて解決する可能性を減らすために形状記憶合金で形成してもよい。
【0031】
バルーン150は、比較的高い圧力に耐え得る弾性ゴム、生物学的適合材で形成されていることが好ましい。バルーン150は、引っ張りおよび/または支持を増大させるように内部あるいは外部の肋状組織で強化しておいてもよい。バルーン150は、膀胱170と尿道160との間の結合部をシールする目的で2つの異なる材料を有していてもよい。例えば、バルーン150は厚い上部と薄い下部とを有していてもよい。風船150内の圧力が増大するので、その薄い下部は、シール加工を補助すべく、厚い上部よりもより大きな広さに膨らむ。同様に、バルーン150の上部は、その下部がより大きな構造的安定性を提供するため、さらにまた、その下部が尿道の開口で膀胱を密封することを助長するように追加のリブ部を有していてもよい。
【0032】
装置10の末端のより詳細な図が、適用可能な加工工程を示すメモ書きとともに、図13に示されている。
【0033】
図14ないし図21は、発明の実施形態にかかる他のステープルの実施形態および結合した挿入装置を図示している。図14において、挿入装置200は内部吸引チャンバー210を介して真空に引くための吸引部205を有している。装置200の中心をほぼ下方に引き伸ばすバルーン250は、前述の実施形態で記載されていることとほぼ同様である。しかしながら、ステープル260は異なる構成であることが好ましく、そして、1以上のベース部261、針263、および、1以上の受け入れ部265を有する。なお、特に、図15はステープル260単体の断面を示している。
【0034】
前述の実施形態の方法でバルーン250を膨らませ、かつ、展開し、その後、真空チャンバー210を介して真空に引くことにより、ベース部261と受け入れ部265との間に形成された凹部内に引かれるように、尿道壁、例えば、膀胱の首領域に部分267が生じる。この形状により、膀胱の首および周辺領域はほぼ正常な解剖学的形状、あるいは、内腹部の脈動波が生じたときに少なくとも漏れを十分に阻止できる形状に修復される。
【0035】
一旦、真空によって引き起こされた所望の解剖学的形状に達すると、外科医は矢印280の方向に沿ってハンドル270に圧力を加え、プッシュロッド285がベース部261に接触し、針263が組織部267を介し、かつ、受け入れ部265内に動く。吸引シール287はプッシュロッド285およびベース部261の間に形成されている。受け入れ部265に対する背圧は、図8,9および図13において部分143に幾分か似た、バルーン250(それを引っ込めた位置で)を囲んで構築するようにしっかりと取り付けられた横桟あるいは他の部材で形成してもよい。
【0036】
種々の構造的特徴が、受け入れ部265内に保持される針263を保持するために考えられている。受け入れ部265は、針が刺さり、かつ、突き通すので、例えば、一以上の内部に、湾曲した、実質的に突き通せない部分を有することにより、針263に曲げを生じさせてもよい。針263は、通常の紙ステプラーの方法で十分に、引っ掛かるので、実質的に突き通せない材料に沿って曲がる。択一的にあるいは補充的に、針263は形状記憶合金で形成してもよく、その形状記憶は針263を受け入れ部材265から脱落しないように曲げる。
【0037】
一旦、針263が受け入れ部材265内に固定され、真空が開放され、バルーン250がしぼみ、装置200が尿道から引っ込められる。ステープル260は、所望の形状で膀胱の首(あるいは他の解剖学的領域)を保持して残存する。これらの実施形態における他の特徴は、前述の実施形態に関して記載され、かつ、図示されたようにほぼ同様である。例えば、ステープル260は、異なる大きさの円形、楕円形、円弧等、または以下の図48−56に示すように、全体的にコイル、スパイラル、螺旋形状であってもよい。
【0038】
図16の実施形態は、幾分か図14の実施形態に類似しているが、逆さにした傘の形で好ましい軽量で、強い引っ込み式の樹脂部275が、膀胱と尿道との間を吸引シールするために使用される。また、図16で示されているのは、所望のシールを形成するために樹脂部が適切に位置決めされていることを視覚的に確認するため、装置の中心から挿入される内視鏡用の中央開口ルーメン290である。ルーメン290は、前述の記載方法で、矢印292の方向に真空に引くためのものである。組織及び筋肉267は、示されているように、吸引によって内方に引っ張られている。
【0039】
図17ないし20は、本発明の実施形態によって達成可能な解剖学的矯正を広く示している。図示されているように、図17の垂れ下がった膀胱370および首領域375は図18の挿入装置300を受け入れている。既述されているように、吸引が行われ、多くの通常の解剖学的形状が図19において生じている。最後に、ステープルは、図20のように、吸引によって成し遂げられる所望の解剖学的形状を維持するために閉じられる。
【0040】
図21は追加のステープルの実施形態を示す。ステープル360は、環状ステープル支持部361,365間の比較的大きな組織領域367を突き通すため、前述の実施形態にかかる針よりも比較的大きい長さの針363を有している。この配置は、前述の実施形態と同様、括約筋が自然に動いている間、より長い尿道を支持する。この実施形態の他の特徴は、前述の実施形態の記載とほぼ同様である。
【0041】
図22ないし28は、前述の多くの方法原理や装置を使用する本発明の好ましい実施形態の断面を示している。図22はしっかりと組み立てられた状態の器具400の断面図であり、図23ないし28は器具400の個々の部品を強調して図示している。
【0042】
器具400は、例えば、図23に示すように、ロック部材あるいはステープルリング410およびステープル420からなる2部材のステープル機構を移植する。ステープル420の付随的な針423は、ステープルリング410を越えて係合し、かつ、背後で結合するためにテーパ面先端あるいは返り425をそれぞれ有することが好ましい。1つの実施形態によれば,針423は、ステープル420のベース部について実質的にフレキシブルあり、ステープルリング410にスナップ動作でロック係合する。この構造は膀胱の首にステープルをしっかりと固定する。さらに、器具400は、後述されるように、より良い制御のため、そして、ロック、すなわち、不適切な角度での挿入を回避するためにステープル420を内方支持筒に沿ってスライドさせる。移植前、ステープルリング410はビード428で止まっている。
【0043】
図24は、ハンドル435(図22)が基端に取り付けられているステープル挿入/操作機構430を示す。機構430は脚部材440およびステープル420が止まる台部445を有する。外科医あるいは他の医療専門家が尿道内に更にハンドル435を移動させたとき、脚部材440および台445はステープル420を内方支持筒に沿ってステープルリング410側に押す。結局、かえり425は引き込まれた組織を突き通し、前述の実施形態に記載されているように、しっかりと係合するためにステープルリング410の背後にスナップ動作で止められる。
【0044】
図25は、基端にハンドル455(図22)を取り付けたステープルリング保持装置/開放機構450を図示する。機構450は、先端470に結合するステープルリングを備え、外側に付勢された保持脚460を有する。先端470は、以下、例えば、図26について記載されているように、周囲の筒内でスロットあるいは他のトラック構造を介して外側に広がる傾斜部473を有する。一旦、ステープル器具が移植され、医療専門家が尿道内で解放機構450を更に動かす。これは、順番に保持脚460を内方に動かす外筒のトラック内に先端470の傾斜部473を載置させる。一旦、先端470がステープルリング410を清潔にするために十分に遠く内方で動かされ、そして、バルーンをしぼませ、全機構450をステープルリング410の中心を介して尿道から引っ込めてもよい。
【0045】
図26は、装置支持部485(図22)にその基端が固定されるマウント装置480を示している。マウント装置480は、引っ張られた組織に適合させるための凹部495を有するチューブ490を備えている。また、マウント装置480は、それらを介して先端470の傾斜部473が突出する溝穴(slot)ないしは軌道(track)475を有する末端壁部を備えている。
【0046】
図27は、吸引保持機構500を示している。この吸引保持機構500は、前記の方法により吸引ポート515(図22)を介して真空引きするための吸引孔510を備えている。
【0047】
最後に、図28はバルーンカテーテルアセンブリ520を示している。カテーテル530は、装置400の中央を下方へ向けて延び、前記のように内視鏡を収容するために内視鏡ポート535へ連結する。バルーン540は非展開状態で図示されており、前記したものと同様の方法で膨張及び展開させるための加圧ポート550に連結されている。
【0048】
装置400は、樹脂又は他の好適な材料からなるハンドル機構に組込まれていてもよい。このハンドル機構は、例えば挿入/駆動機構430のハンドル435、ステープルリング保持機構450のハンドル455、装置支持部550等を収容するための溝穴を備えることが好ましい。ハンドルは、必要に応じて使い捨てないしは廃棄可能な構造としてもよい。
【0049】
図29から図41は、本発明の他の実施形態に係るハンドル及び関連する構造を示しており、これらには前記した特徴の多くがより精密な態様で組込まれている。図29から図41において実施されている概念の多くは既に説明済みであり、説明を簡単にするために、このような概念の多くについては説明を繰り返さないこととする。例えば、前記した種々のバルーン/膨張可能な部材については、ここでは説明を繰り返さない。
【0050】
図29及び図30に示すように、図示の失禁治療装置600は、ベースハンドル605を備えており、このベースハンドル605は、ほぼ筒状で上方に延びる部材610に対して一体であるか又はこれに取付けられている。一方、この部材610は、リングリテーナ620に対して一体であるか又はこれに取付けられている。このリングリテーナ620は、上記した方法で吸引源により引っ張られた組織及び/又は筋肉を収容するための凹部630を備えている。リングリテーナ620の他の細部については後述する。
【0051】
また、図29及び図30には、本実施形態のベースハンドル605上に配置されたステープル解除ハンドル650が図示されている。このステープル解除ハンドル650はほぼ筒状で上方に延びる部材660(図29及び図30には表されていないが、例えば図36及び図37に示されている。)に対して一体であり又はこれに取付けられている。部材660は部材610を取り囲んでいる。上記ステープル解除ハンドル650の上方にはステープル前進ハンドル670が配置されている。このステープル前進ハンドル670は、筒状であって上方に延びる部材680に対して一体であるか又はこれに強固に取付けられている。部材680は部材660を取り囲んでいることが好ましい。最後に、図29には、吸引保持機構500に対して一体であるか又は強固に取付けられているベースないしは支持部485が図示されている。吸引保持機構500は吸引孔510を備えており、既に説明済みである。
【0052】
図31には前記のステープル420が図示されている。また、図31には回り止め685が図示されている。一実施形態では、図31Aに示すように、上方に延びる部材680は複数の径方向内向きに延びるピン687を備えている。これらのピン687はステープル420の戻止め685に嵌め込まれ、部材680に対してステープル420を支持する。また、戻止め685は、治療処置開始前にステープル420を予め位置決め可能とするための、回転インデックス(rotational indexing)となる。以下に説明するように、ニードル423がリングリテーナ620に対して適切に位置決めされるまで、ハンドル670等により部材680を回転させることができる。
【0053】
図32に示すように、リングリテーナ620は弾性を有する脚部690を複数個備えている。図示の実施形態はこのような脚部690を6本備えているが、それよりも多いか又は少ない本数、例えば3本であってもよいことは当然である。脚部の数が少ないほど、装置600内にバルーン又は他の構造を配置するための空間が増大する。各脚部690は一又はそれよりも多い傾斜面700,720を備えている。ステープル420が隙間630の組織/筋肉を通過してステープルリング410と接触した後に、これらの傾斜面が機構620の外部の構造と係合し、脚部690を内向きに駆動する。このステープルリング410との接触は医療専門家がステープル解除ハンドル650を移動させたときに起こる。膀胱/尿道から治療装置600を引き抜く必要がある場合に脚部690を内向きに移動させると、脚部690がステープルリング410から引き抜かれると共に、溝710におけるステープルリング410に対する脚部690の接触支持が解除される。
【0054】
図37に最も明確に図示されているように、リングリテーナ620は、上方に延びる部材の最上部に、ステープル420のニードル423を収容するための凹部730を備えている。凹部730はリングリテーナ620の脚部690間の隙間740に対して直下に配置されており、ニードル423は凹部730から隙間630を超えて隙間740内に入る。この構造により、ステープルリング410の後側にあるニードル423の位置が正確かつ水平となる。前記のように、ハンドル670を回転させることにより、正確な位置決めのためにステープル420を回転的にインデックスさせることができる。
【0055】
使用時には、まず、リングリテーナ620が図32から図33に示すように配置される。ステープル420はピン687上に取付けられ、リングリテーナ620に対して回転位置が位置決めされる。前記の方法で患者の体内に装置が挿入される。また、前記のように吸引がなされ、組織/筋肉が隙間630内に引き込まれる。次に、ステープル前進ハンドル670の移動により、ステープル420が隙間630を横切るように駆動され、組織を通ってステープルリング410と接触する。図示のように、かえし425はステープルリング410に対して係合及び摺動するためのテーパ面を備え、ステープル420のニードル423によりステープルリング410の後側の位置にロックされる。これによって図34及び図35の配置が得られる。
【0056】
図38は、装置600の下端の流線形の傾斜を示している。図39はハンドル605,650,670の下面を示している。外科医又は他の医療専門家がより良好に把持できるように、隆起部680が設けられている。また、図39には孔690が図示されており、例えば前記のカテーテル及び内視鏡が、カメラ、電気メス、内視鏡縫合装置等の特定の処置に適した他の機器と共に、この孔690を通って延びる。
【0057】
図40に示すように、装置600の下端は吸引ライン770に接続された吸引ポート760を備えている。この吸引ポート760はベース485と一体であって、ベース485の一部として成形されていることが好ましい。シールリング775によりベース485のハブの上部777とベース485の残りの部分との間が真空シールされる。
【0058】
図41から図47を参照して、ロック機構800を説明する。ロック機構800は、隆起面815を有するサムホイール810と、ロッド支持部820と、図47に示すように上方に延びるロックロッド830とを備えている。このロックロッド830は、ロック支持部820の孔840から上方へ延び、ハンドル670の対応する孔を通過する。ロックロッド830はベース485の孔860(図45及び図46)に係合及びロックする戻止め850を上端に備えている。ロックロッド830はハンドル650の両側で延びている。そのため、ハンドル605,650,670及びベース485は、互いの角度位置が固定されている。ハンドル650,670はロックロッド830に沿って摺動可能である。サムホイール810はベース485の上方に配置されており、サムホイール810をベース485に対して下向きに締め付けるとによりすべての構成部品が互い固定される。
【0059】
図48−56を参照すると、失禁治療装置900は、前記実施形態において説明した多くの特徴と利点を含む。簡潔に記載するために、全ての特徴と利点を再び説明することはしない。当業者は、例えば、膨張バルーン、対応する膨張機構、吸引装置、視認装置、使用方法、材料などの前記記載および前記実施形態の他の特徴は、同様に適用できるということを認めるであろう。
【0060】
失禁治療装置900は、全体的に円筒形状の第1部材905と、該第1部材905の同軸上に配置された全体的に円筒形状の第2部材910を備えている。コイル形状のステープル915も同様に、図示するように、第1部材905の同軸上に配置されている。第2部材910には、ステープル915の係合端925と接触するように凹所または切り欠き部920が形成されている。即座に認められるように、例えば、外科医または装置900の他のユーザが第2部材910の段部930を回転させて、第2部材を回転させると、ステープル915は回転方向に対応する分だけ回転する。これにより、ステープル915の鋭い、組織貫通用先端部935(組織貫通チップ)は、前述したような例えば、真空引きによって適切な位置に保持された所望の解剖学的組織内部に貫通して導入される。ステープル915が前記所望の解剖学的組織内部に長手方向に進むにつれて、部材910がそれらの間の駆動接触を維持するようにステープル915とともに長手方向に進む。
【0061】
本実施形態は重要な利点を提供し、回転/移植工程の間、部材910に対して適切な位置にステープル915を保持するために複雑でない固定または維持機構が必要とされる。相応じて、ステープル915が移植された後、部材910を、装置900を単に引き抜くことによってステープル915から解放することができる。前記他方から前記一方を開放するのに特殊な解放機構または他の装置は必要でない。
【0062】
図49は、凹所920およびステープル915の“左手”構成を示し、部材910は(装置900の末端から見て)左方向に回転し、ステープル915を進める。当業者にとって本実施形態が同様に“右手”構成と均等であると考えられることは明らかである。必要であるならば、部材910の凹所920を、“左手”および“右手”ステープル915の両方を使用可能なように略矩形状または他の形状であってもよい。
【0063】
さらに、装置900は、第1部材905と連通するように配置され、例えば、真空排気口940と連通するシリンジ(syringe)または真空引きポンプのような吸引源に流体的に連通した真空引き用孔または溝938を備える。前記実施形態と同様に、部材905は、周囲の解剖学的組織のための形状に応じて、孔938の領域において内側に湾曲した形状を有する。真空引きを適用する工程の他の局面は、前述した実施形態から明らかである。
【0064】
さらに、装置900は、前記実施形態と全体的に一致する膨張バルーン945を有する。膨張バルーン945は、膨張ポート950と流体的に連通しており、この膨張ポート950は(図51のシリンジ955、ポンプ、または同等のもののような)膨張源と連結されている。装置900の操作者がバルーン945が膨張されている程度を容易に判定できるように、装置900には指標バルーン960(パイロット膨張機構)が設けられている。該指標バルーン960は、視認しやすいようにポート950または他の位置に配置されている。
【0065】
第1部材905には、例えば、図49に示すように、視認装置970を収容するための中空の内部構造965が形成されている。視認装置970は、1実施形態に係る4mmの膀胱鏡であるが、他の寸法の膀胱鏡、または(前述したような制限的でない内視鏡を含む)他の視認装置を用いてもよい。視認装置970は、例えば、光ファイバー光源のような光源975を有することが好ましい。Oリング980は、視認装置970と第1部材905との間のシールを提供している。明らかなように、視認装置970は、装置900の操作者が、ステープル挿入工程の前、間、および/または後で第1略円筒部材の末端位置である領域を視認できるように構成されている。したがって、部材905、少なくとも部材905の先端部982の領域は、透明または略透過性を有する材料から構成されていることが好ましい。
【0066】
先端部982は、隣接する組織に向かって側方または他の方向への好ましくない移動を防止するためにに略螺旋形状のトラフ983を有する。トラフ983の一端の位置で、先端部982に係止部984を設けてもよい。この係止部984は、トラフ983における通常の移動経路の一端で係合部材925と接触し、ステープル915の過度の挿入を防止する。当然、停止部984は、トラフ983と同様に付加的特徴である。
【0067】
また、図48において示す実施形態において、第1部材900には、部材900と一体または分離可能に結合された伸張部985が設けられている。伸張部985は、ステープル915が使用される膀胱、膀胱の頚部、尿道または他の解剖学上の構造に対して所望の位置に膨張バルーン945を支持する。伸張部985は、1実施形態において、容易に挿入可能なように、また尿道、膀胱もしくは他の組織に外傷を与える可能性を低減するために可撓性および/または弾性を有する材料から形成することが好ましい。
【0068】
図50は、1実施形態に係るステープル915の背面図である。ステープル915の本体は、前述したように略コイル形状または螺旋形状である。図示するように、先端部935は、本体990の一端に配置され、また係合部分925は他端に配置されている。係合部分925は、例えば、凹所920の場所で第2円筒部材910と係合するように構成されており、また、付加的トラフ983に沿って第1円筒部材905と係合するように構成されている。また、係合部925は、取り除く必要が生じた場合、ステープル915を取り除くために把持されてもよい。ステープル915は、端に組織内部に回転する経路を逆戻りすることによって簡単にまたは容易に取り除くことができる。
【0069】
ステープル915は、例えば、図50においてステープル915の背面側から見た場合、円形状の経路995を規定する略円形状を有する。図から明らかなように、係合部925は、円形状の経路995に沿って配置されている。この構成は、従来のステープルとは相違している。従来のステープルにおいて、対応する部分は、本実施形態において規定された円形状の経路に沿って配置される代わりに、ステープルの中心軸までおよび/または通過して全ての方向、または実質的に全ての方向に伸張する。付け加えると、前記ステープルを、内腔、例えば、尿道、膀胱の頚部もしくは血管と一体の組織構造において、前記ステープルが内腔構造の壁面内に位置するまたは組織によって覆われるように位置決めしてもよい。前記中心に対して全ての方向に伸張するように保持する代わりに、係合部分925を経路995に沿って保持することによって、本発明に係る実施形態は、前述した方法において、搬送する移動機構、視認装置、バルーンおよび/または他の構造に適した空間を可能にする。さらに付け加えると、例えば、体液(bodily fluid)の流体が、ステープルによって規定された内腔内部を通過できる。
【0070】
例えば、図50から明らかなように、係合部分925は、その径方向に沿ってステープル915の内側に約33%以上、好ましくは約25%以上、より好ましくは約15%以上、さらに好ましくは約10%以上伸張しない。
【0071】
他の実施形態において、係合部分925は、円形状経路995の内側に完全に配置されることが好ましい。この配置は、第1部材910との積極的な係合のためにより高精度の位置決めを必要とするが、ステープル915の内側部分が遮断される程度を低減する。
【0072】
ステープル915は、螺旋形状経路に沿って伸張する螺旋を規定し、係合部分925は、前記螺旋形状経路から離れない螺旋の一端を形成している。ステープル915は、全体的に硬いワイヤから1実施形態に係る螺旋形状に形成することが好ましく、前記ワイヤの断面は、組織貫通を容易にするためにステープル915の係合部分925に向かって平坦であることが好ましい。代案として、ステープル全体を、例えば矩形状の断面形状のように、平坦化した断面形状から構成して、所定の外科手術において必要とされるようなさらなる可撓性または変形性を提供してもよい。
【0073】
例えば、図48に示すように、ステープル915の1実施形態において、係合部925は、ステープル前進装置/第2部材910と確実に係合させるためにステープルの残りの部分に対して長手方向に伸張している。
【0074】
装置900は、装置を患者に挿入する間保護するために、さらにステープル915の少なくとも先端部935を覆うように配置されたフードを有する。前記フードは、ステープル915が装置900によって適切な位置に位置決めされる前に、先端部935が解剖学的組織に“引っ掛かる”、貫通する、または他の好ましくない接触をしないように防止する。また、前記フードは、挿入する間、ステープル915の巻きが解ける、ほどけるまたは他の好ましくない伸びもしくは変形することを防止する。1実施形態において、前記フードは、装置が適切な位置に位置決めされると、ステープルを配置する前に、例えば、二枚検鏡(bivalved speculum)のように分離(bivalved)して患者から回収される。
【0075】
さらに付け加えると、ステープル移動部材910のローレットが形成された端部930の上にカラー(collar)を配置してもよい。前記カラーは、初期挿入の間、ステープル移動部材910が装置900の残りの部分に対して軸方向に移動しないようにステープル移動部材910を保持する。そして、前記カラーは、ステープルを配置するために取り除かれてもよい。
【0076】
本発明の実施形態において、ステープル915は、内側に凹所が形成されても良く、または凹所が形成された外面領域を備えてもよい。これにより、移植直後および/またはその後の拡張期間にわたる投与のために、ステープル内側に、例えば、上皮成長抑制剤、硬化剤、および/または抗生物質などを投薬することができる。必要に応じて適切な位置に1つまたは複数のプラグを備えた、開口部をステープルの一端または両端に配置してもよい。付け加えると、または代案として、ステープル915を、ステープルを組織から取り出したとき適切な場所に残るような材料とともに、例えば、被吸収性を有する縫糸材料を搬送するのに使用してもよい。したがって、まず縫糸は、少なくとも一端がステープルから突出するようにしてステープル内に配置される。ステープルを導入した後、少なくとも突出している一端が把持されてステープルが取り除かれ、適切な場所に縫糸を残す。そして、縫糸の両端が結ばれる。
【0077】
解剖学的組織を、適切な場所に所定の長さの時間、例えば、6週間またはそれ以上の間、保持すると、ステープル915、縫糸または他の保持材料は、もはや組織を所望の形状に維持するのに必要ではなくなる。したがって、ステープル915それ自体が、それとともに使用されるあらゆる縫糸材料と同様に、被吸収性を有してもよい。付け加えると、ステープル915は、傷を引き起こして所望の形状の保持を促進するために、テクスチャード加工された外面、および/または表面被覆を有してもよい。そして、ステープル915は吸収される、もしくは必要であれば物理的に取り除いてもよい。
【0078】
実際の使用において、膀胱鏡またはその他の視認装置970が、治療装置900内部、特に、第1部材905の中空の内部構造965内側に配置されている。そして、装置900は、膨張バルーン945が膀胱内部に位置するように、患者の尿道内に挿入される。次に、膨張バルーン945は、例えば、シリンジ955により膨らまされ、そして装置900が、バルーン945が膀胱の頚部に接触するように引き抜かれる。これにより、装置900の操作者は、ステープル915を尿道または膀胱の頚部内部の正しい位置により精度よく移動できる。
【0079】
そして、真空排気口940を介して真空引き用孔または溝938から真空引きされ、その結果、尿道の組織が孔または溝938内に引き寄せられ、すなわち、膀胱鏡または他の視覚目的に対して所望の形状になる。次に、ステープル移動部材910がステープル915を移植するために回転され、再び膀胱鏡によってまたは他の視覚化するためのものによって視認される。移植された後、真空引きが解放され、バルーン945がすぼまされる。そして、装置900は、移植されたステープル915を除いて患者から完全にかつ容易に取り除かれる。
【0080】
図48−56を用いて説明した本発明の実施形態は、多くの利点を提供する。尿道または膀胱の頚部の内側に露出されたまま残るステープル材料の総量が、非常に低減される。抜き取りを容易にするためにステープルのごく一部を露出させて、ステープルを粘膜下に配置してもよい。1実施形態によると、移植が完了すると係合部分925の一端のみが露出される。この特徴は、結石形成、感染症および他の有害な効果の可能性を低減する。
【0081】
すべての実施形態において、尿道及び膀胱頚部領域が正常な解剖学的形状で支持され、膀胱内の液体の下向き及び径方向の力が受けることなく括約筋が正常に機能する。侵襲的な技術の使用を最小限とし、組織の壊死を最小限又は回避しつつ、永続的な矯正、例えばUSIが可能となる。
【0082】
特定の実施形態に関して本発明を説明したが、この説明は例示であって限定を意図するものではない。例えば、特に尿道及び膀胱を参照して説明したが、本発明の実施形態は、直腸、肛門管、肝臓又は他の臓器等の他の解剖学的構造を矯正又は維持するために使用することができる。男性患者に使用するための実施形態は、女性患者に使用するための実施形態よりも長いものであってもよく、一般に、患者の解剖学的構造に応じて寸法を選択することができる。また、尿道/膀胱頚部の回復が物理的手段で可能であれば、吸引を行うことなく説明した処置を実行可能である。当業者にとって自明であるように、一つの実施形態又は図に関連して開示した構造及び他の概念の応用が可能であり、多くの場合、他の実施形態及び図面の構造及び他の概念と組合わせて応用することを意図している。その他の種々の変形及び変更は当業者にとって自明である。
【図面の簡単な説明】
【図1】膀胱及び尿道の3つの解剖学的形状を示す。
【図2】本発明の実施形態に係る失禁処理装置の分解斜視図である。
【図3】本発明の実施形態に係るステープルによる相互支持状態を示す断面図である。
【図4】本発明の実施形態に係るステープルによる相互支持状態を示す断面図である。
【図5】本発明の実施形態に係るステープルによる相互支持状態を示す断面図である。
【図6】本発明の実施形態に係るステープルによる相互支持状態を示す断面図である。
【図7】本発明の実施形態に係る略組立状態での失禁処理装置を示す。
【図8】図7の失禁処理装置のカバーを除去した状態を示す。
【図9】本発明の実施形態に係る、広げられたバルーンを備えた失禁処理装置を示す。
【図10】本発明の実施形態に係るバルーン及び内視鏡を示す。
【図11】本発明の実施形態に係る、尿道及び膀胱に挿入される失禁処理装置を示す。
【図12】本発明の実施形態に係る、治癒された組織に注入されたステープルを示す。
【図13】本発明の実施形態に係る挿入された失禁処理装置の詳細図を示す。
【図14】本発明の他の実施形態に係る失禁処理装置を示す。
【図15】図14に示す装置の詳細図である。
【図16】本発明の実施形態に係る、吸い込んだ組織を備えた失禁処理装置を示す。
【図17】本発明の実施形態に係る、垂下された膀胱/尿道に挿入された状態の失禁処理装置を示す。
【図18】本発明の実施形態に係る、垂下された膀胱/尿道に挿入された状態の失禁処理装置を示す。
【図19】本発明の実施形態に係る、垂下された膀胱/尿道に挿入された状態の失禁処理装置を示す。
【図20】本発明の実施形態に係る、垂下された膀胱/尿道に挿入された状態の失禁処理装置を示す。
【図21】本発明の実施形態に係る他のステープルを示す。
【図22】他の実施形態に係る失禁処理装置の断面図である。
【図23】本発明の実施形態に係る挿入装置に取り付けられたステープルリングおよびステープルの断面図である。
【図24】本発明の実施形態に係るステープルの挿入/駆動機構を示した断面図である。
【図25】本発明の実施形態に係るステープルリングの保持/解除機構を示す。
【図26】本発明の実施形態に係るマウント装置を示す。
【図27】本発明の実施形態に係る吸引保持機構を示す。
【図28】本発明の実施形態に係るバルーンとカテーテルアセンブリを示す。
【図29】本発明の他の実施形態に係る失禁治療装置の側面図である。
【図30】図29の装置の斜視図である。
【図31】本発明の実施形態に係るステープルの斜視図である。
【図31A】図31のステープル用の支持体の平面図である。
【図32】図29の装置の上部の側面図である。
【図33】図32の装置の斜視図である。
【図34】本発明の実施形態に係るステープルリングの後方に配置されたステープル部分を示した図32と同様の側面図である。
【図35】図34の装置の斜視図である。
【図36】本発明の実施形態に係るステープル挿入/作動機構の部分分解図である。
【図37】本発明の実施形態に係るステープルリング係合端が相対的に伸長した失禁治療装置の斜視図である。
【図38】本発明の他の実施形態に係る失禁治療装置の下部の斜視図である。
【図39】本発明の他の実施形態に係る失禁治療装置の下部の斜視図である。
【図40】本発明の他の実施形態に係る失禁治療装置の下部の斜視図である。
【図41】本発明の他の実施形態に係る失禁治療装置の下部の斜視図である。
【図42】本発明の実施形態に係るサムホイール機構の上部の斜視図である。
【図43】図42のサムホイールの底部の斜視図である。
【図44】本発明の実施形態に係るハンドル外筒の上部の斜視図である。
【図45】図44の外筒の底部を示した斜視図である。
【図46】図44の外筒の底面図である。
【図47】本発明の実施形態に係るリング保持アセンブリを示した分解図である。
【図48】本発明の実施形態に係る失禁治療装置を示す。
【図49】図48の失禁治療装置とともに使用される視認装置を示す。
【図50】本発明の実施形態に係る失禁治療装置および失禁治療方法において使用されるステープルの背面図である。
【図51】本発明の実施形態に係る失禁治療装置を示す写真である。
【図52】本発明の実施形態に係る失禁治療装置を示す写真である。
【図53】本発明の実施形態に係る失禁治療装置を示す写真である。
【図54】本発明の実施形態に係る失禁治療装置を示す写真である。
【図55】本発明の実施形態に係る失禁治療装置を示す写真である。
【図56】本発明の実施形態に係る失禁治療装置を示す写真である。
【符号の説明】
10 失禁治療装置
20 ステープルホルダ
30 シャフト
35 ハンドル
40 ステープルマウント
50 羽根
60 ステープル
61 溝
65 環状体
70 ニードル
80 吸引支持体
90 吸引口
95 吸引シール
100 吸引ポート
Claims (45)
- 略コイル状で、一端に尖った組織貫通チップを有し、他端に係合部を有する本体を備え、
前記係合部は、埋め込み構造内に向かって、長手方向に回転しながら前進させるためのステープル前進装置に係合するように構成されており、
一端から視て略円形形状の環状通路を備え、前記係合部がほぼ前記環状通路に沿って配設され、
生物学的適合性材料からなる埋込型外科用ステープル。 - 前記係合部は、前記環状通路内に配設されている請求項1に記載のステープル。
- 前記ステープルは、螺旋通路に沿って延びる螺旋であり、前記係合部は前記螺旋通路から外れないように、前記螺旋の一端に形成される請求項1に記載のステープル。
- 螺旋状に形成された硬質のワイヤからなる請求項1に記載のステープル。
- 前記ワイヤの断面は、係合部に向かってほぼ平坦に形成されている請求項4に記載のステープル。
- 前記係合部は、ステープル前進装置に適切に係合させるために、残余に対して長手方向に延設される請求項1に記載のステープル。
- 略コイル状の本体を備え、前記本体は、一端に尖った組織貫通チップを有し、他端に係合部を有し、前記係合部は、埋め込み構造内に向かって、長手方向に回転しながら前進させるためにステープル前進装置に係合するように構成されており、一端から視て略円形形状の環状通路を備え、前記係合部がほぼ前記環状通路に沿って配設され、生物学的適合性材料からなる埋込型外科用ステープルと、
前記外科用ステープルを支持し、前記外科用ステープルを患者の所望の解剖学的部位に引き渡す供給機構と、
前記供給機構と操作可能に連結され、解剖学的組織を前記ステープルによって係合するための位置に移動させる移動機構と、
前記解剖学的組織を通って前記ステープルを回転させながら長手方向に前進させることにより、前記解剖学的組織を所望の形状に保持するステープル前進機構とからなることを特徴とする外科治療装置。 - 前記ステープル前進装置は、前記ステープルと略平行に配設された円筒体を備え、前記円筒体の回転により解剖学的組織を通ってステープルが回転する請求項7に記載の外科治療装置。
- 前記円筒体の数量及び回転方向により、同様な数量及び方向でステープルを回転させる請求項8に記載の外科治療装置。
- 前記円筒体は凹部を備え、前記凹部は解剖学的組織を通ってステープルを駆動するためにステープルの係合端に係合する請求項8に記載の外科治療装置。
- 前記円筒体は略中空内部を備え、前記外科治療装置はさらに前記中空内部内に視認装置を備え、前記視認装置により解剖学的組織へのステープルの埋め込みをオペレータに視認可能とする請求項8に記載の外科治療装置。
- 前記視認装置は膀胱鏡である請求項11に記載の外科治療装置。
- 前記視認装置はステープルのコイル内に延びている請求項11に記載の外科治療装置。
- さらに、前記円筒体に取り付けられる突起を備え、前記突起は前記外科治療装置のオペレータの指によって回転係合することにより、前記円筒体が回転し、ステープルが埋め込まれる請求項8に記載の外科治療装置。
- さらに、前記ステープルを超えて配設されたフードを備え、前記フードは患者への初期挿入中、前記ステープルの尖った組織貫通チップを覆う請求項7に記載の外科治療装置。
- コイル状外科用ステープルを支持し、前記コイル状外科用ステープルを患者の所望の解剖学的部位に引き渡す供給機構と、
前記供給機構と操作可能に連結され、外科用ステープルに対する位置に解剖学的組織を搬送する移動機構と、
前記コイル状外科用ステープルを解剖学的組織に向かって回転させることにより、前記解剖学的組織を所望の形状に保持するステープル前進機構とからなる外科治療装置。 - 前記移動機構は、所望の組織を新しい解剖学的部位に引き寄せるための吸引装置を備える請求項16に記載の外科治療装置。
- 前記吸引装置は注射器である請求項17に記載の外科治療装置。
- 前記吸引装置は吸引ポンプである請求項17に記載の外科治療装置。
- 前記移動機構は、前記吸引装置が患者の解剖学的部位を真空にすることを防止するために、前記吸引装置と操作可能に連結された閉鎖装置をさらに有する請求項17に記載の外科治療装置。
- 前記閉鎖装置は、膨張機構からなる請求項20に記載の外科治療装置。
- 前記膨張機構は第1膨張機構であり、さらに、前記第1膨張機構の膨張を示すために、前記第1膨張機構に操作可能に連結されたパイロット膨張機構を備えた請求項21に記載の外科治療装置。
- 前記閉塞装置は、患者の膀胱に挿入するように構成されたバルーンからなり、前記解剖学的組織は、少なくとも膀胱の頚部または尿道の一部である請求項20に記載の外科治療装置。
- 前記移動機構は、前記供給機構に物理的に連結されている請求項16に記載の外科治療装置。
- 最小限の侵襲的外科手術に使用するために構成されている請求項16に記載の外科治療装置。
- 前記供給装置及び前記前進装置は共に、同軸に配設された多数の略円筒部材を備える請求項16に記載の外科治療装置。
- 前記円筒部材の少なくとも1つは軸に沿ってコイル状外科用ステープルを通って延びている請求項26に記載の外科治療装置。
- 前記供給機構及び前記ステープル前進装置は、単純な患者からの回収により患者から除去するように構成され、前記患者からの回収により自動的にコイル状外科用ステープルから前記ステープル前進機構を離脱させる請求項26に記載の外科治療装置。
- 前記吸引装置は、吸引口を形成する略円筒部材を備える請求項17に記載の外科治療装置。
- 前記吸引装置は、前記前進装置に対して略同軸に配設された請求項17に記載の外科治療装置。
- 患者の少なくとも尿道に外科治療装置を挿入し、
前記外科治療装置を真空とすることにより、患者の少なくとも尿道部及び/又は膀胱の頚部を所望形状に吸引し、
前記装置と共にコイル状外科用ステープルを患者に供給しつつ、前記ステープルを所望の形状に保持し、
前記装置を患者から引き抜く患者の尿失禁治療方法。 - さらに、
患者の膀胱にバルーンを挿入し、
前記バルーンを膨らませ、
前記バルーンを用いて前記少なくとも膀胱への真空の付与を阻止し、
前記バルーンを収縮させ、
患者からバルーンを引き抜く請求項31に記載の方法。 - 患者の少なくとも尿道部及び/又は膀胱の頚部を所望の形状に吸引するために真空にする真空手段と、
コイル状外科用ステープルを患者に引き渡し、前記ステープルを所望の形状に保持する供給手段と、
該供給手段を患者から引き抜き、コイル状外科用ステープルを患者内の残すための引抜手段とを備えた患者の尿失禁治療装置。 - さらに、
少なくとも膀胱への真空の付与を阻止する阻止手段と、
前記阻止手段を管から引き抜く引抜手段とからなる請求項33に記載の装置。 - さらに、
前記コイル状外科用ステープルの埋め込みを視認するための視認手段を備え、該視認手段は前記供給手段に操作可能に連結されている請求項33に記載の装置。 - ステープルを略螺旋状に形成する患者にステープルを埋め込むための装置において、
第1略円筒部材を備え、前記ステープルが前記第1円筒部材を超えて略同軸に配設され、
前記第1円筒部材を超えて略同軸に配設された第2略円筒部材を備え、オペレータによる前記第2円筒部材の回転により、患者の解剖学的組織に向かって前記ステープルが回転する患者にステープルを埋め込むための装置。 - 前記第2略円筒部材は、前記ステープルに係合及び駆動するための切取部を備える請求項36に記載の装置。
- 前記ステープルから離れた前記第2略円筒部材の回転により、前記ステープルが前記第2略円筒部材との係合から開放され、前記装置が患者から引き抜かれる請求項36に記載の装置。
- さらに、少なくとも1つの吸引装置が前記第1略円筒部材を通って延び、前記ステープルが供給されるべき患者の解剖学的組織を真空とするように構成されて配設される請求項36に記載の装置。
- さらに、少なくとも1つの吸引装置に流動可能に連結された真空源を備え、前記真空源は前記第1略円筒部材の近接端に配設されて、前記第1略円筒部材を通って前記少なくとも1つの吸引装置を真空とし、前記少なくとも1つの吸引装置は前記第1略円筒部材の先端に配設される請求項39に記載の装置。
- さらに、前記吸引装置に操作可能に連結された膨張バルーンを備えた請求項39に記載の装置。
- さらに、患者への前記装置の挿入中、前記ステープルを超えて配設されたフードを備えた請求項36に記載の装置。
- さらに、前記第1略円筒部材内に保持された視認装置を備え、前記視認装置は、ステープルの挿入処理中、前記第1略円筒部材の先端範囲を視認するように形成されている請求項36に記載の装置。
- 前記ステープルを所望の解剖学的サイトに供給すると共に、前記サイトにステープルを埋め込むための構造と、
供給して埋め込むための前記構造に操作可能に連結され、埋め込み中、前記ステープルの本体内に光学的視認装置を支持するための構造とを備えた患者にステープルを埋め込むための装置。 - 供給して埋め込むための前記構造は、コイル状の形状を有するステープルを供給して埋め込むために構成されている請求項44に記載の装置。
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