JP2004508127A - 生検システム - Google Patents
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Abstract
Description
(発明の背景)
(1.技術分野)
本発明は、組織標本の生検のための装置及び方法に関し、より詳細には、単一挿入の多重サンプル経皮生検システム及び使用方法に関する。
【0002】
(2.関連する技術の背景)
癌腫瘍、前癌状態、及び、他の病気又は疾患を持っていると疑われる患者を診断して処置するために、組織を採取することがしばしば必要である。一般的に、癌組織の疑いのある場合は、内科医が触診、X線、又は、疑いのある状態が存在する場所の超音波画像化のような処置手段を確立する時に、細胞が癌性かどうか判断するために生検が行われる。生検は、直視下又は経皮的技術により行うことができる。直視下生検は、塊全体(切除生検)又は塊の一部(切開生検)を取り除く。一方、経皮生検は、トロカールのような器具を用いて行われ、精密トロカール吸引(FNA)又はコア生検のいずれかである。FNA生検の場合、個々の細胞又は細胞の束が細胞診から得られ、パパニコロー・スミアのような形で準備することができる。コア生検においては、この用語が示すように、コア又は断片組織が、凍結切片又はパラフィン切片を通じて行うことができる組織学的試験のために取得される。更に最近の発展によると、経皮的技術が、初期の処置の間に塊全体を除去するために使用されている。
利用される生検の種類は、患者に関して存在する状況に大きく左右され、全ての場合に理想的な単一の処置は存在しない。しかし、コア生検は、いくつかの条件において極めて有用であり、より頻繁に使用されている。
【0003】
患者の状態に関して最終的な診断に達するために、器官又は病変からの完全な組織を医療担当者は望んでいる。多くの場合、器官又は病変の一部を採取する必要があるだけである。組織の抽出された部分は、器官又は病変を全体的に示していなければならない。過去においては、体内の器官又は病変から適当な組織を得るために、その組織を確実に見つけ、識別し、切除するために手術が行われた。今日の技術によれば、定位X線、蛍光透視、コンピュータ断層撮影、超音波、核医学、及び、磁気共鳴映像のような医療用画像化装置が用いられるであろう。これらの技術は、体内の深部においてさえも、小さな異常を識別することを可能にする。しかし、最終的な組織の特徴付けには、器官又は病変の組織構造を特徴付けるために適切な組織サンプルを得ることが依然として必要である。
【0004】
乳房撮影法は、触診不可能な(触れることでは知覚できない)乳房の異常をそれらが身体検査で診断されるよりも前に識別することができる。触診不可能な乳房の異常のほとんどは良性であるが、一部は悪性である。乳癌が触診可能になる前にそれが診断されると、乳癌死亡率を低減させることができる。ある良性の病変は、悪性の病変に似た乳房撮影上の特徴を有し、ある悪性の病変は、良性の病変に似た乳房撮影上の特徴を有するので、触診可能な乳癌が悪性かどうかを判断することは依然として困難である。すなわち、乳房撮影法にもその限界がある.最終的な診断に達するには、乳房内から組織を切除し、顕微鏡の下で検査する必要がある。
【0005】
定位誘導経皮的乳房生検の導入は、直視型外科的乳房生検の代替方法を提供する。時を経過して、これらの誘導システムはより正確になり、使用が容易になってきている。これらの誘導システムと共に使用するために、生検用のガンが導入された。任意の1つの位置において挿入ごとにただ1つの小さなコアだけを取得することができるので、有用な生検情報を得るために生検ガンの正確な配置が重要である。病変を徹底的に採取するためには、多くの個別の器具挿入が為される必要があった。
【0006】
生検手順は、より大きな組織、例えば長さが10mmにもなる大きさの組織サンプルが採取されることで利益を得ることができる。多くの従来技術の装置では、必要なサンプルを得るためには乳房又は器官への多数の穿刺が必要であった。これを実行するのは骨が折れ、また時間を要することである。
より大きな組織サンプルを得る1つの更なる解決法は、器具の単一挿入で複数の組織サンプル得ることができる装置を利用することである。このような装置の例は、生検装置の単一挿入で多重サンプルを抽出する技術を説明したチン他に付与された米国特許第5,195,533号に見出せる。一般的に、そのような生検器具は、組織サンプルを外部真空供給装置を通じて中空トロカールの中に吸引するか、又は、探り針上に形成された切欠き内に組織サンプルを切断して収容するかのいずれかにより、組織の塊から組織サンプルを抽出する。外部真空供給装置を利用するこのような装置の一般的なものは、Cailouetteに付与された米国特許第5,246,011号、及び、Terwiligerに付与された米国特許第5,183,052号である。そのような装置は、一般的に、中空トロカールを組織塊の中に進め、真空力を加えてサンプルをトロカール内に吸引し、組織が抽出される間それをトロカールに保持するように意図されている。
【0007】
組織を吸引するか又は身体から組織を切除するかのために吸引力を用いる生検装置の単一挿入により多重サンプルを抽出する時、真空経路が塞がれないままであることが重要である。真空経路が塞がれた場合、サンプルの切除は困難又は不可能になることになる。これは、装置の多重挿入か、又は、抽出ごとのサンプル塊の低減を必要にする場合がある。
従って、生検器具の単一挿入で適切な1つ又は複数の生検サンプルを確実に抽出することができる経皮生検装置及び方法に対する必要性が依然として存在している。
【0008】
(発明の概要)
本発明に従って、単一使用装填ユニット(SULU)、ナイフドライバ、及び、トロカールドライバを含む生検システムが提供される。SULUは、組織収容バスケットを形成する管状トロカール、トロカールに固定されたバスケットインサートを有するトロカール先端部、トロカールの近位端に固定されたトロカールフランジ、及び、トロカールドライバをトロカールに接続する係合機構を有するトロカールアセンブリを含む。係合機構は、切欠きのあるフラグの形態をした結合部材を含む。結合部材は、トロカールドライバ及びSULUの間に延びる駆動軸の一端に固定されている。切欠き付フラグは、トロカールドライバによって達成される駆動軸の軸線方向の動きがトロカールの軸線方向の動きに変わるように、トロカールフランジと係合するように配置される。結合部材は、トロカールドライバをトロカールから外すためにトロカールフランジとの係合から外れるようにピボット式に旋回可能であり、トロカールを発射中のシステム上の抵抗を減らし、目標とする組織塊の中により大きな速度でトロカールを進めることを可能にする。
【0009】
ナイフアセンブリは、トロカールの周りに摺動可能に配置された管状ナイフを含む。このナイフは、鋭利な遠位エッジを有し、ナイフの近位端の近傍に組織アクセス窓を形成する。このナイフは、ナイフがナイフドライバにより回転可能に及び軸線方向に駆動されるように、可撓駆動軸と歯車アセンブリとを通じてナイフドライバと結合される。
本発明の様々な実施形態は、以下で図面を参照しながら説明される。
【0010】
(発明を実施するための最良の形態の詳細な説明)
ここで、本発明で開示された生検システムの好ましい実施形態が図面を参照して以下に詳細に説明されるが、いくつかの図の各々においては、対応する要素には同じ参照番号が使用されている。
以下の米国特許及び/又は出願は、関連内容を開示しており、本明細書においてその全内容が引用により組み込まれている。それらは、1996年1月14日出願の米国特許第5,782,775号、1998年9月18日出願の米国特許第6,050,955号、1998年9月18日出願の米国特許第6,019,733号、1998年1月22日出願の米国特許第6,007,495号、1999年2月19日出願の米国特許出願シリアル番号09/252,548、及び、1999年11月24日出願の米国特許出願シリアル番号09/448,238である。
【0011】
本発明の生検システムは、図1に示されており、単一使用装填ユニット(SULU)10、トロカールドライバ100、及び、ナイフドライバ200を含む。ナイフドライバケーブル6が、ナイフドライバ200とSULU10との間に延び、プッシュプルケーブル8が、トロカールドライバ100とSULU10との間に延びる。トロカールドライバ100及びナイフドライバ200は、以下で更に詳細に説明される。真空供給装置(図示しない)と接続されるようになっている真空線12が、SULU10と接続されている。
【0012】
図2及び図3を参照すると、SULU10は、トロカールアセンブリ及びナイフアセンブリを含む。トロカールアセンブリ及びナイフアセンブリは、円筒形の貫通孔16を形成する管状体14内に収容される。管状体14は、好ましくは、アルミニウムで形成されるが、必須の強度要件を満たす例えばプラスチックを含む任意の材料で形成されてもよい。管状体14の外面は、好ましくは、六角形であり、一連の平面18を形成する。この平面のいくつか又は全ては、SULU10の向きを示すしるし28を含むことができる。器具のどちら側からのSULU10の操作をも容易にするために、2組のしるしを各平面18に設けてもよい。変形例として、SULU10の外面は、様々な形態、例えば円筒形、五角形、及び、正方形などを有することができる。
【0013】
図3〜図6を参照すると、トロカールアセンブリは、遠位端24及び近位端26を有する管状トロカール22を含む。トロカール22の遠位端24は、組織収容バスケット28を形成する切取り部を含む。穿孔されたバスケットインサート32を有するトロカール先端部30は、バスケットインサート32がトロカール22の組織収容バスケット28内に位置するようにトロカール22の遠位端24に固定される。トロカール先端部30は、圧着、接着、及び、レーザー溶接などを含む任意の公知の固定技術を用いてトロカール22の遠位端の中に固定することができる。
【0014】
トロカール22の近位端26は、圧着、溶接、及び、接着などを含む任意の公知の固定技術を用いてトロカールフランジ34に固定される。トロカールフランジ34は、一対の切欠き部36及び38を含む。切欠き部36は、半球形であり、管状部材40の外面と摺動可能に係合するように寸法が決められる(図11及び図12を参照)。管状部材40は、トロカールフランジ34がトロカールドライバ100(図1)により管状体14を通って移動される時、トロカールフランジ34の整列を維持するガイドとして作用する。管状部材40はまた、ナイフアセンブリの一部を形成しており、以下で更に詳細に説明する。トロカールフランジ34の切欠き部38は、フラグ42を受け入れるように構成される。フラグ42は、好ましくは、プッシュプルケーブル8のプッシュプルコア43の第1端部に固定された一片の折り重ねた板金から形成される。変形例として、フラグ42は、必須の強度要件を満たすプラスチックなどを含む他の材料で形成されてもよい。プッシュプルコア43の第2端部は、トロカールドライバ100内に固定されており、以下で更に詳細に説明する。フラグ42は、好ましくは、プッシュプルコア43に圧着されるが、他の公知の固定技術を使用してもよい。
【0015】
同じく図12を参照すると、フラグ42は、中心孔48及び半径方向スロット50を含むCチューブ46の中に摺動可能に配置される。フラグ42のハブ52は、プッシュプルコア43の周りに固定され、Cチューブ46の中心孔48内に摺動可能に配置される。Cチューブ46の中心孔48は、プッシュプルコア43の座屈を防ぐように寸法が決められる。フラグ42のペナント部分54は、半径方向スロット50を通って延び、切欠き部38近傍のトロカールフランジ34と係合するように位置することができる切欠き部56を含む。フラグ42がトロカールフランジ34と係合するように位置する時、駆動軸43の軸線方向のあらゆる動きは、トロカールフランジ34、トロカール22、及び、トロカール先端部30の軸線方向の動きに変えられる。Cチューブ46は、ペナント部分54をピボット軸上で旋回させるように回転可能であり、切欠き部56をトロカールフランジ34の係合位置から移動させ、フラグ42をトロカールフランジ34から外す。
リテーナ76及びCチューブ46の間に結合されたばね55は、Cチューブ46に強く作用して切欠き部56がトロカールフランジ34と係合されている位置まで動かす。これについては、以下で更に詳しく検討する。
【0016】
図3〜図8を参照すると、ナイフアセンブリは、トロカール22の周りに摺動可能に配置されて遠位端62に形成された鋭い環状エッジ60を有する管状ナイフ58を含む。ナイフ58の近位端66に向かって形成された切取り部は、組織アクセス窓64を形成する。ナイフ歯車68は、ナイフ58の近位端66に固定される。ナイフ歯車68は、好ましくは、ナイフ58の近位端66の周りに成形される。変形例として、歯車68は、溶接、接着、及び、圧着などを含む任意の公知の固定技術を用いて近位端66に固定することができる。内部歯車70は、ノーズピース74とリテーナ76との間に管状体14として形成された前方チャンバ72に配置される。図11を参照のこと。ノーズピース74及びリテーナ76は、溶接や接着などを含む任意の公知の固定技術を用いて管状体14の貫通孔16内に固定される。ナイフ歯車68は、内部歯車70上に形成された歯80と係合する歯78を含む。ばね82は、ナイフ歯車68とノーズピース74との間のナイフ58の周りに配置される。ばね82は、ナイフ歯車68に強く作用してリテーナ76に向かって動かし、ナイフ58に強く作用して引っ込んだ位置まで動かすように配置される。ナイフ歯車68は、真空チューブ95を受け入れるように寸法が決められた中心貫通孔77を含む。
【0017】
管状部材40は、リテーナ76とエンドキャップ86との間にSULU10の管状体14内に形成された後方チャンバ84の中に配置される。ピン85が、管状部材40から外向きに突出する。ピン85は、エンドキャップ86に形成された内部スロット内に収容され、それとバイオネット型結合を形成する。図11を参照のこと。コネクタ88が、管状部材40の近位端90上に設けられ、管状部材40のナイフドライバケーブル6の外装225(図13)との結合を容易にする。軸受部材88’は、管状部材40の遠位に固定される。中実の真っ直ぐな軸92は、管状部材40を通って延び、軸受部材88’の開口部を通って延びる小径の端部94を含む。軸92の一端は、ナイフドライバケーブル6の内側可撓軸226に固定されている(図13)。駆動歯車96は、軸92の小径の端部94に固定されている。駆動歯車96は、溶接、圧着、及び、蝋着などを含む任意の公知の固定技術を用いて軸92に固定することができる。駆動歯車96は、歯96’を含む。端部94の球形の先頭98は、駆動歯車96から軸線方向に延びる。歯96’は、ナイフドライバ200により駆動歯車96が回転すると内歯車70も回転するように、内歯車70の内歯80と噛み合う。内歯車70の回転は、ナイフ歯車68を回転させてナイフ58の対応する回転をもたらす。小径の端部94の球形先頭98は、ナイフドライバケーブル6の内側可撓軸226がナイフドライバ200により進められた時、軸92の球形先頭98が、ナイフ歯車68を内歯80により形成された経路に沿って軸線方向に強く作用してナイフ58を軸線方向に進めるべく、ナイフ歯車68の後端と係合するように配置される。図31を参照のこと。駆動歯車96がナイフドライバ200により引き込まれた時、ばね82は、ナイフ歯車68をリテーナ76近傍のその引っ込んだ位置に戻す。
【0018】
図3を再び参照すると、真空チューブ95は、トロカール22の中に延びている。真空チューブ95は、トロカール22の内部表面と真空チューブ95の外面との間を密封するために外側シール(図示しない)を含んでもよい。真空チューブ95の近位端は、エンドキャップ86に形成された孔99に収容されるオフセットフィッティング93に結合される。オフセットフィッティング93は、真空線12の一端の中に密封収容されるようになっているプラグ97を含む。真空チューブ95は、組織をトロカール22の組織収容バスケット28の中に吸引するために、トロカール22内の真空の生成を容易にするように配置される。
【0019】
一対の可撓性脚部3を含むスライド2は、ノーズピース74に調節可能に装着される。各脚部3は、弾力性があり、ノーズピース74に形成された複数の溝(図示しない)の1つに配置可能である戻り止めを含む。孔4がスライド2の基部5に形成される。孔4は、放射線透過性材料で作られたチューブ7を収容するように寸法が決められる。チューブ7は、ナイフ58及びトロカール22の遠位端の周りに配置される。スライド2は、バスケット28の一部分を選択的に覆うために、ノーズピース74に対して調節可能である。これは、バスケット28の長さが目標とする組織塊の幅を超える時に必要である。
【0020】
図11及び図12を参照すると、上記の検討の通り、リテーナ76及びエンドキャップ86は、管状体14内に後方チャンバ84を形成する。リテーナ76及びエンドキャップ86は、Cチューブ46、真空チューブ95、及び、管状部材40を支持するための支持面を形成する開口部を含む。出荷用タブ79は、管状体14の開口部81(図3)を通って後方チャンバ84の中に延び、トロカールフランジ34と係合して、出荷中及び/又はSULU10のトロカールドライバ100への取り付け中のトロカール22の軸線方向の動きを妨げる。
【0021】
好ましくは、管状部材40、中実軸94、及び、駆動歯車96を除くSULU10は、使用後に使い捨てである。プッシュプルコア43を含むケーブル8も同じく使い捨てとしてもよい。管状部材40、軸92、及び、駆動歯車96は、コネクタ88及び管状部材40を約90°回転してバイオネットピン85をエンドキャップ86から外し、従って、管状部材40及び駆動歯車96をリテーナ76に形成された開口部76’(図11)を通って引くことにより、SULU10から取り除くことができる。SULU10の使い捨て構成要素は、好ましくは、工学グレードのプラスチック、例えば、ポリカーボネート、ナイロン、デルリン、又は、類似材料から作られる。非使い捨て構成品、例えば駆動歯車96は、金属から、例えば必須の強度要件を満たすステンレス鋼又は他の再利用可能材料から形成されるであろう。
【0022】
図15〜図18を参照すると、トロカールドライバ100は、円筒形貫通孔112と、球形の凹部115(図18)と、貫通孔112と円筒形凹部115との間に延び半径方向に延びるスロット114とを形成する一対の対称な半ハウジング110a及び110bから形成されたハウジング110を含む。半ハウジング110a及び110bは、好ましくは、ねじ116で互いに固定されるが、他の固定技術を使用して半ハウジングを互いに固定してもよい。旋回可能な蓋118は、半分ハウジング110aに対してロッド120(図18)の周りに旋回可能に固定されている。蓋118は、プッシュプルコア43をニードルドライバ100内に装填中にスロット114へのアクセスを許すようにピボットで旋回することができる。
【0023】
第1の装着ブロック120は、ねじ122又は他の公知の固定技術を用いてハウジング110の一端に固定される。装着ブロック120は、駆動シリンダ126のねじ切り端部125を螺合可能に受け入れるように構成されたねじ切り貫通孔124を含む。駆動シリンダ126は、円筒形貫通孔112内に摺動可能に配置されるように構成された駆動部材128を含む。駆動部材128は、環状凹部130を含む。第2の装着ブロック132は、ねじ134を用いて装着ブロック120と反対側のハウジング110の端部に固定される。第2の装着ブロック132は、U字形スロット136を含む。蓋118は、蓋118が閉じた位置の時にU字形スロット136を覆う延長部138を含む。U字形スロット136は、プッシュプルケーブル8の通過を許すように寸法が決められ、一対の平坦な側壁140を含む。第2の装着ブロック132はまた、ねじ切りストップ144を収容するように寸法が決められたねじ切り孔142を含む。ねじ切りストップ144は、駆動部材128の最大ストロークを設定するように貫通孔112内に選択的に配置することができる。
【0024】
プッシュプルケーブル8は、外装146及びプッシュプルコア43を含む。矩形の結合具147が、外装146の一端に固定される。結合具147は、装着ブロック132の側壁140の間に配置され、外装146を装着ブロック132に対して固定する。プッシュプルコア43は、外装146内に摺動可能に配置される。第2のフラグ148が、フラグ42と反対側のプッシュプルコア43の端部に固定される。フラグ42に関して上記で検討したように、フラグ148は、プッシュプルコア43に圧着されるか又は何らかの他の方法で固定された一片の折り重ねた板金から形成される。第2のフラグ148は、ハブ部分150と、駆動部材128の環状凹部130内に収容されるように寸法が決められた舌部154を有するペナント部分152とを含む。
【0025】
生検システムを作動させる前に、フラグ148及びプッシュプルコア43は、プッシュプルコア43及びハブ部分150を凹部115に位置合わせし、フラグ148のペナント部分152が、半径方向に延びるスロット114を通って延び、舌部154が、駆動部材128の環状凹部130の中に延びることにより、トロカールドライバ100内に固定される。凹部115は、プッシュプルコア43の座屈を防ぐように寸法が決められる。フラグ148のトロカールドライバ100内への取付けを容易にするために、ハウジング半部110a及び110bの各端部は、半径方向に延びるスロット114の各端部に隣接する段形部分156を含む。ハウジング半部110a及び110bが互いに固定された時に、段形部分156は並列に並んでおり、フラグ148のハブ部分150の凹部115内への取付けに合わせるために拡大したスロット158を形成する。
【0026】
図13〜図14、及び、図27〜図29を参照すると、ナイフドライバ200は、モータ210、駆動歯車212、被動歯車214、三ローラ軸受アセンブリ216、戻りアクチュエータ218、前方軸受アセンブリ220、リミットスイッチアセンブリ222、及び、ベース版223を含む。モータ210は、好ましくは、直流サーボモータ又は交流モータである。変形例として、モータ210は、あらゆる種類の電気的、油圧的、又は、空気的に駆動されるモータが可能である。モータ210は、駆動歯車212を回転させ、それは、次に被動歯車214を駆動する。被動歯車214は、それが回転すると軸224が回転可能に駆動されるように、例えば圧着や溶接などの公知の固定技術を用いて円筒軸224に結合される。軸224は、好ましくは、中実の金属軸であるが、中空で必須の強度要件を満たす任意の材料で形成されてもよい。軸224は、被動歯車214から延び、三ローラ軸受アセンブリ216を通ってナイフドライバケーブル6の外装225の中に延びる。ナイフドライバケーブル6は、外装225及び内側可撓軸226を含む。内側可撓軸226は、好ましくは、その周囲に交互に巻かれた層を有する中実のコア切断面を含む。変形例として、回転運動及び軸線方向運動をSULU10のナイフアセンブリに対して正確に変換することができる異なる種類の可撓軸を使用してもよい。軸224は、溶接などにより可撓軸226に固定されるが、他の固定技術を用いることもできる。
【0027】
図27及び図28を特に参照すると、三ローラ軸受アセンブリ216は、軸受支持体232に装着された3つの軸受構成部品230を含む。軸受構成部品230の各々は、部分的な螺旋ねじの形態を形成する接触面234を有するように方向付けられて構成され、軸224が被動歯車214により回転される時に軸224の軸線方向への変換を達成する。特に、軸受構成部品230の各々は、縦方向軸線からはずれる角度αで傾斜している(図29)。このオフセット角度αは、軸224の回転ごとの目標とする前進速度を達成するように決めることができる。本発明の目的にかなう1つの有効な角度は、約2°であるが、他のオフセット角度も考えられる。
【0028】
戻りアクチュエータ218は、シリンダ238及びピストン240を含む。フォロア242が、ピストン240に結合される。フォロア242は、軸224の周りに配置されるように寸法が決められたU字形凹部244を含む。円盤246が、軸224に確実に固定され、フォロア242の背後に配置される。軸224が回転されて軸線方向に進められる時、フォロア242は軸線方向に押され、ピストン240をシリンダ238内から延ばす。軸224をその引っ込んだ位置に戻す必要がある時は、ピストン240を引っ込めるためにシリンダ238内に真空がもたらされる。ピストン240が引っ込められた時、フォロア242は、円盤246を後方に強く作用し、軸224をその引っ込んだ位置に戻す。戻りアクチュエータ218により軸224に加えられる戻り力は、三ローラ軸受アセンブリ216により軸224に加えられる滑り力よりも大きいことが必要である。現在のところ、三ローラアセンブリ216により軸224に加えられる滑り力は、約2ポンドであり、戻りアクチュエータ218により加えられる戻り力は、約4.1kg(約9ポンド)である。
【0029】
側面ブラケット250が、ベース版223に固定される。リミットスイッチアセンブリ222は、側面ブラケット250上に支持され、一対のリミットスイッチ252及び254を含む。リミットスイッチ252は、円盤246と係合するように配置され、ピストン240及び軸224がそれらの引っ込んだ位置に移動された後に空気シリンダ238から真空を放出する。リミットスイッチ254も、円盤246と係合するように配置され、軸224がそのストロークの所定の終点に達した時にモータ210停止する。
【0030】
通常は、軸受構成部品230は120°の間隔で置かれる。変形例として、図28に示す通り、2つの最上部の軸受構成部品間の間隔は、軸224を最上部の軸受構成部品230間にスナップ式に装着させるために増加されてもよい。最下部の軸受構成部品は、軸受支持体232に形成された細長い垂直凹部232’内に摺動可能に配置されたスライド235上にばね式に装着される。一対のねじ237が、凹部232’内に摺動可能に配置されたスライド235を保持する。スライド235の底部に配置されたばね(図示しない)は、スライド235及び軸受230に強く作用して上方に動かす。ばね式に装着されたスライド上に軸受構成部品230の1つを取付けることにより、目標とする滑り力を得るために通常必要な許容置がもはや不要になり、目標とする滑り力をより容易に達成することができる。
【0031】
図19及び図20を参照すると、発射モジュール300は、トロカール22の組織内への発射を達成するためにSULU10の管状体14と係合するようになっている。発射モジュール300は、支持部材302、発射レバー304、及び、位置決めブラケット306を含む。支持部材302は、SULU10を受け入れるように構成された窪み303を形成する。位置決めブラケット306は、SULU10が支持部材302の窪み303に支持される時、SULU10と係合してそれを支持部材302上に保持する複数のフィンガ308を含む。
【0032】
発射モジュール300は、可動ハンドル310及び固定ハンドル312を有するハンドルアセンブリを含む。発射レバー304に負荷を掛けるために、可動ハンドル310を固定ハンドル312に向かって圧縮することができる。可動ハンドル310が固定ハンドル312に向かって移動される時、支持部材302は、位置決めブラケット306から離れるように移動され、SULU10を支持部材302の窪み303に配置することを可能にする。可動ハンドル310が解放される時、支持部材302は、図20に示すようにSULU10を支持部材302と位置決めブラケット306との間にクランプ締めするように矢印「A]で示す方向に移動する。
【0033】
同じく図21を参照すると、SULU10の管状体14は、細長いスロット316を含む。発射モジュール300がSULU10に取付けられる時、発射レバー304は、スロット316を通ってトロカールフランジ34の背後の位置に延びる(図4を参照)。解放ピン318は、支持部材302上に配置される。解放ピン320は、管状体14(図2)に形成された開口部322を通って延びるように配置され、Cチューブ46に形成されたピン324と係合する。解放ピン320及びピン324の間の係合は、Cチューブ46を僅かに回転させ、切欠き部56をトロカールフランジ34との係合から外すように動かす。発射前にフラグ42をトロカールフランジから外すことにより、発射モジュールの抵抗が大きく低減され、トロカール22及びトロカール先端部30をより速く加速させて、従って目標とする組織塊の中へより大きな速度で前進させる。
【0034】
図21及び図22を参照すると、SULU10は操作中に手で持つことができ、変形例として、SULU10は、定位画像化テーブルの計器台上に支持することができる。SULU10が計器台に支持される時、SULU10は、最初にクレードル400上で支持される。クレードル400は、ベース部材404の各端部に配置された一対の間隔を空けた弾力アーム402及び403を含む。間隔の空いたアームの各対は、SULU10の一端を受け入れるための窪み406を形成する。SULU10の管状体14は、一対の環状溝408及び409を含む。アーム402及び403は、SULU10をクレードル400に対して軸線方向に固定するために、溝408及び409内に収容されるように寸法が決められる。
【0035】
図23及び図24を参照すると、SULU10が画像化テーブルと共に使用される時は、クレードル400は、台又はテーブルマウント420に固定される。通常、テーブルマウント420は、クレードル400に形成された穴424に受け入れられるように寸法が決められた複数の突起422を含む。テーブルマウント420上の突起422及びクレードル400内の穴424は、SULU10を画像化テーブル上に正しく配置するように位置する。
【0036】
ここで、図25及び図26、及び、図30〜図35を参照して、患者の胸部に実施される生検処置に関連して使用する生検システムの作動を以下に説明する。しかし、本明細書で説明する処置はまた、身体の他の領域の組織の生検に関しても利用し得ることは理解されるものとする。
上記で検討した通り、SULU10は、使用中は手で持つか、又は、画像化テーブル上に支持することができる。以下の説明は、生検システムが画像化テーブル上に配置された後の生検システムの使用法に関する。
【0037】
最初に、クレードル400がテーブルマウント420に固定される。次に、出荷用タブ79が、SULU10のスロット316から取り除かれ、発射レバー304が管状体14の開口部316を通って延びてトロカールフランジ34の後端と係合するように、発射モジュール300が、上記で検討した方法でSULU10にクランプ締めされる。発射モジュール300のSULU10への取付けはまた、Cチューブ46の回転をもたらし、フラグ42の切欠き部56をトロカールフランジ34から外す。上記で検討した通り、フラグ42をトロカールフランジ34から外すことにより、発射モジュール300上の抵抗が低減され、トロカール22を目標とする組織塊450と係合する前により大きな速度により速く加速することができる。
【0038】
SULU10がテーブルマウント420上のクレードル400内に固定された後に、SULU10は、トロカール先端部30が目標とする組織塊450の中心と並ぶ位置まで定位画像化装置と共にテーブルマウント420を使用して移動される。トロカール22及び管状ナイフ58が引っ込んだ位置にある状態で、トロカール先端部30は目標に向けられ、すなわち目標とする組織塊450の前方約17mmの位置まで進められる。図25を参照されたい。
【0039】
次に、発射モジュール300の解放ボタン(図示しない)が発射レバー304を解放するために作動され、トロカールフランジ34及びトロカール22を目標とする組織塊450の中に進める。図32を参照のこと。この位置において、トロカール22は前進位置にあり、収容バスケット28が目標とする組織塊450内に位置し、ナイフ58が引っ込んだ位置にある。
この時点で、真空線12(図3)を経由し、真空チューブ95、トロカール22、及び、バスケットインサート32を通って真空が引き込まれ、組織をバスケット28の中に吸引する。組織がバスケット28の中に吸引された後に、ナイフドライバを作動し、ナイフ58をトロカール22上で前進させることができる(図33)。上記で検討した通り、ナイフドライバ200は、ナイフ58を前進させて回転し、バスケット28に位置する組織を目標とする組織塊から切断する。ナイフ58が前進位置に移動された後、目標とする組織塊450から切断された組織サンプル460は、バスケット28内に位置する。図33を参照のこと。
【0040】
サンプル460をバスケット28から回収するために、発射モジュール300の可動ハンドルをコックするか又は押し込んで、フラグ42の切欠き部56がトロカールフランジ34と係合するように配置される位置までCチューブ46をばね55で戻させることにより、発射モジュール300が、まずSULU10から外される。その後に、トロカールドライバ100が作動され、プッシュプルコア43及びフラグ42を前進させてトロカールフランジ34と係合させる。フラグ42及びトロカールフランジ34の形態のために、フラグ44の切欠き部56は、プッシュプルコア43が進められるとトロカールフランジ34とカム式に係合することになる。フラグ42がトロカールフランジ34と係合した後に、ニードルドライバ100が作動され、バスケット28がナイフ58に形成された窓64の下方に位置する引っ込んだ位置まで、プッシュプルコア43、トロカールフランジ34、及び、トロカール22を移動させる。組織サンプル460は、ここで窓64を通ってバスケット28から取り除くことができる。尚、この位置において、ナイフ58が目標とする組織塊450内の一定の位置に留まることが分かる。
【0041】
すなわち、追加の組織サンプルが必要な場合は、トロカールドライバ100を作動してトロカール22を前進位置まで戻すように移動させることのみが必要である。図35を参照のこと。この時点で、ナイフ58は、バスケット28を目標とする組織塊450に露出させるために引っ込めることができる。その後に、バスケット28の中に別の組織サンプルを吸引するために真空チューブ95を通して真空を引き込むことができ、ナイフ58を前進させて組織サンプルを組織塊450から切断することができる。
【0042】
組織サンプルを目標とする組織塊450の異なる部分から得ることが必要な場合、SULU10全体を回転させてバスケット28を組織塊450に対して任意の特定方位まで回転し、組織塊450内の特定位置から組織サンプルを得ることができる。例えば、SULU10は、組織塊450の反対側から第2の組織サンプルを得るために180°回転させることができる。変形例として、SULU10は、30°、60°、90°、及び、120°などの角度で回転させることができる。管状体14上のしるし20は、SULU10の特定の方位を識別する。尚、トロカール22及びナイフ58が図35に示すように前進した位置にある時、SULUは、回転されるのが好ましいことが分かる。
【0043】
SULU10が操作中に手で持たれる時は、発射モジュール300は不要である。逆に、X線の助けを借りて、トロカール先端は、バスケット28が目標とする組織塊450の全幅に及ぶように、目標とする組織塊を通って手動で進められる。その後は、SULU10がテーブルマウント420上に装着された時の生検システムの作動に関して上記で検討したものと手順は同一である。
【0044】
図36を参照すると、トロカール22を窓64の近位の位置まで引っ込め、管状ナイフ58の内部チャンネル58’へのアクセスをもたらすことができる。必要に応じて、生検処置の前、及び/又は、その後で内部チャンネル58’を通って手術用器具を挿入してもよい。例えば、部位マーカ装置500の可撓性供給チューブ502は、輪状マーカを生検部位に配置させるためにナイフ58を通過させることができる。このような部位マーカ装置は、いずれも本明細書においてその全内容が引用により組み込まれている1999年10月22日出願のPCT/US99/24867、及び、1998年10月23日出願の米国特許仮出願シリアル番号60/105,419に開示されている。
【0045】
本明細書で開示された実施形態に対して様々な変更を為し得ることが理解される。従って、上記の説明は、限定的ではなく、好ましい実施形態の例証として解釈されるべきである。当業者は、本明細書の特許請求の範囲及び精神に含まれる他の変更を考えるであろう。
【図面の簡単な説明】
【図1】
本発明の原理に従って構成された生検システムの一実施形態の斜視図である。
【図2】
図1に示す生検システムの単一使用装填ユニット(「SULU」)の斜視図である。
【図3】
図2に示すSULUの部品が分解された斜視図である。
【図3A】
図3に示すSULUの内部歯車の斜視図である。
【図4】
図2に示すSULUの側面断面図である。
【図5】
図2に示すSULUの前端の側面断面図である。
【図6】
図2に示すSULUの遠位端の側面断面図である。
【図7】
図2に示すSULUのナイフアセンブリの一部分の斜視図である。
【図8】
図7に示すナイフアセンブリの一部分の部品が分解された斜視図である。
【図9】
図1に示す生検システムのプッシュプルケーブルの近位端の部品が分解された斜視図である。
【図10】
図9に示す生検システムのプッシュプルケーブルの近位端の斜視図である。
【図11】
図2に示すSULUの管状体を取り除いた中央部分の斜視図である。
【図12】
図2に示すSULUの管状体を取り除いた中央部分の一部切取斜視図である。
【図13】
図1に示す生検システムのナイフドライバの斜視図である。
【図14】
図13に示すナイフドライバの部品が分解された斜視図である。
【図15】
図1に示す生検システムのトロカールドライバの斜視図である。
【図16】
図15に示すトロカールドライバの部品が分解された斜視図である。
【図17】
図15に示すトロカールドライバの側面断面図である。
【図18】
図17の切断線18−18で切り取られた断面図である。
【図19】
図2に示すSULUと共に使用される発射モジュールの斜視図である。
【図20】
図19に示す発射モジュールが取り付けられた、図2に示すSULUの斜視図である。
【図21】
装着クレードルの近傍に配置された図2に示すSULUの斜視図である。
【図22】
装着クレードル上に支持された図2に示すSULUの斜視図である。
【図23】
テーブル取付台の近傍に配置された図22に示すSULU/クレードルアセンブリの斜視図である。
【図24】
テーブル取付台に配置された図24に示すSULU/クレードルアセンブリの斜視図である。
【図25】
トロカール先端部の挿入の前にクランプ締めされた乳房の目標とする組織に対するSULUの位置合わせを示す側面図である。
【図26】
図15に示すトロカールドライバの前進した位置での側面断面図である。
【図27】
図13の詳細部の示された区域の拡大図である。
【図28】
図17の切断線28−28に沿って切り取られた断面図である。
【図29】
図13の三ローラ軸受アセンブリ及びナイフドライバの軸の側面図である。
【図30】
ナイフアセンブリが引っ込んだ位置にあるSULUの中央部分の側面部分断面図である。
【図31】
ナイフアセンブリが部分的に前進した位置にあるSULUの中央部分の側面部分断面図である。
【図32】
トロカールアセンブリが前進位置にあり、ナイフアセンブリが引っ込んだ位置にあり、真空が組織をバスケットの中に吸引している、目標とする組織塊の中に配置されたSULUの遠位端の側面断面図である。
【図33】
トロカールアセンブリ及びナイフアセンブリが前進位置にあり、切断された組織サンプルがバスケットにある、目標とする組織塊の中に配置されたSULUの遠位端の側面断面図である。
【図34】
トロカールが引っ込んだ位置にあり、バスケットが組織アクセス窓の近傍に配置され、組織サンプルが窓から取り除かれている、SULUの中央部分の側面断面図である。
【図35】
ナイフアセンブリ及びトロカールアセンブリが前進位置にある、目標とする組織塊の中に配置されたSULUの遠位端の側面断面図である。
【図36】
トロカールアセンブリが引っ込んだ位置にあり、組織標識装置が管状ナイフを通って延びる、目標とする組織塊の中に配置されたSULUの前端の側面断面図である。
Claims (10)
- 生検システムであって、
a)組織収容バスケットを形成するトロカール、及び、ナイフを含み、縦方向軸線を形成する装填ユニットと、
b)前記トロカールと作動可能に係合し、前記トロカールを前進位置と引っ込んだ位置との間で軸線方向に移動させるように作動可能なトロカールドライバと、
c)前記ナイフと作動可能に結合し、引っ込んだ位置と前進した位置との間で前記ナイフの回転と軸線方向への移動とを同時に行うように作動可能なナイフドライバとを含み、
前記トロカールドライバ及び前記トロカールは、前記トロカールドライバを前記トロカールから外すように移動可能な結合部材を通じて作動可能に結合されることを特徴とするシステム。 - 前記トロカール及び前記ナイフは管状であり、前記トロカールは、前記ナイフ内に摺動可能に配置されることを特徴とする請求項1に記載の生検システム。
- 前記トロカールの近位端に結合され、前記トロカールドライバと作動可能に係合されたトロカールフランジを更に含むことを特徴とする請求項1に記載の生検システム。
- 前記トロカールドライバと前記装填ユニットとの間に延びる駆動軸を更に含み、前記結合部材は、前記駆動軸の一端に固定され、前記トロカールフランジと係合した第1の位置から前記トロカールフランジから外れた第2の位置まで移動可能であることを特徴とする請求項3に記載の生検システム。
- 前記結合部材は、前記駆動軸に固定されたフラグ部材を含み、前記フラグ部材は、前記トロカールフランジと係合するように構成された切欠き部を有することを特徴とする請求項1に記載の生検システム。
- 組織に生検を実施する方法であって、
a)組織収容バスケット及びナイフを形成するトロカールを有する装填ユニットと、前記トロカールと作動可能に係合して前記トロカールを前進位置と引っ込んだ位置との間で移動させるトロカールドライバと、前記ナイフを引っ込んだ位置と前進位置との間で移動させるナイフドライバと、前記トロカールを目標とする組織塊の中に進める発射機構とを含む生検システムを準備する段階と、
b)前記トロカールを有する前記装填ユニットを前記目標とする組織塊と位置合わせして配置する段階と、
c)前記トロカールドライバを前記トロカールとの作動可能な係合から外す段階と、
d)前記トロカールを前記目標とする組織塊の中に進めるために前記発射機構を作動させる段階と、
を含むことを特徴とする方法。 - 請求項6に記載の方法であって、さらに、
e)組織を前記組織収容バスケットの中に吸引するために前記トロカール内に真空を取り込む段階を含むことを特徴とする方法。 - 請求項7に記載の方法であって、さらに、
f)前記ナイフを前記引っ込んだ位置から前記前進した位置まで進めて前記組織収容バスケットに置かれた組織を前記目標とする組織塊から切断するために前記ナイフドライバを作動させる段階を含むことを特徴とする方法。 - 請求項8に記載の方法であって、さらに、
g)前記組織収容バスケットにアクセス可能な場合に、前記トロカールドライバを移動して前記トロカールと作動可能に係合させ、その後に前記引っ込んだ位置に前記トロカールを移動させる段階を含むことを特徴とする方法。 - 請求項9に記載の方法であって、さらに、
h)前記トロカールを前記前進した位置まで進めて別の組織サンプルを取り出すために前記トロカールドライバを作動させる段階を含むことを特徴とする方法。
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