JP2004129968A - 医療用バッグ - Google Patents
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Abstract
【課題】耐落下性を有し、加圧蒸気殺菌をしてもバッグの内面がブロッキングせず、柔軟性に優れた医療用バッグを提供すること。
【解決手段】ポリアミド系樹脂からなる１０〜３５μｍの外層、酸変性ポリプロピレン系接着性樹脂２０〜７０重量％と、軟質ポリプロピレン系樹脂８０〜３０重量％との混合物からなる９０〜１５０μｍの中間層、ポリプロピレン系樹脂からなる１０〜４０μｍのシール層からなる積層体から成形されるバッグであって、シール層を構成するポリプロピレン系樹脂が、ＤＳＣにより測定された吸熱曲線において１１５℃より低い吸熱面積の割合が全吸熱面積の１５％以下であり、動的粘弾性測定により測定された温度５℃における積層体全体の貯蔵弾性率が８．０×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２以下であり、シール層同士を接合し、５℃の雰囲気温度で測定したシール強度が縦横いずれも２５Ｎ／１５ｍｍ以上である医療用バッグ。
【選択図】 図１
【解決手段】ポリアミド系樹脂からなる１０〜３５μｍの外層、酸変性ポリプロピレン系接着性樹脂２０〜７０重量％と、軟質ポリプロピレン系樹脂８０〜３０重量％との混合物からなる９０〜１５０μｍの中間層、ポリプロピレン系樹脂からなる１０〜４０μｍのシール層からなる積層体から成形されるバッグであって、シール層を構成するポリプロピレン系樹脂が、ＤＳＣにより測定された吸熱曲線において１１５℃より低い吸熱面積の割合が全吸熱面積の１５％以下であり、動的粘弾性測定により測定された温度５℃における積層体全体の貯蔵弾性率が８．０×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２以下であり、シール層同士を接合し、５℃の雰囲気温度で測定したシール強度が縦横いずれも２５Ｎ／１５ｍｍ以上である医療用バッグ。
【選択図】 図１
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、医療用バッグに関するものであり、さらに詳しくは、医療の分野において、薬液、血液、排液等を収納するのに好適な医療用バッグに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
従来から、医療用包装材料及びそのバッグとしては、種々のものが提案されている。例えば、耐熱性ポリアミド樹脂層、接着樹脂層、密度０．９２０ｇ／ｃｍ３以下の直鎖状エチレン・αオレフィン共重合体からなる柔軟性ポリオレフィン系樹脂層、及び密度０．９３０ｇ／ｃｍ３以上０．９４５ｇ／ｃｍ３未満の直鎖状エチレン・αオレフィン共重合体からなる耐ブロッキング性ポリオレフィン系樹脂層を順に積層した多層フィルム及びそれを用いて成形された容器が記載されている（特許文献１参照）。さらに、ポリアミド樹脂層、酸変性ポリプロピレンを主成分とする接着性樹脂層、ポリプロピレンを主成分とする軟質樹脂からなる中間層、及び曲げ応力４．６ｋｇ／ｃｍ２の条件下における荷重たわみ温度が１１０℃ないし１１５℃の範囲内であり、かつヒートシール性を有するポリプロピレンを主体とする樹脂層を順に積層してなる医療用包装材料及びそれを使用した医療用バッグが示されている（特許文献２参照）。
【０００３】
【特許文献１】
特開平６−１９０９９０号公報
【特許文献２】
特開平９−２９９０７号公報
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
一般に腎不全の治療における透析のうち腹膜透析（ＣＡＰＤ：ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ ａｍｂｕｌａｔｏｒｙ ｐｅｒｉｔｏｎｅａｌ ｄｉａｌｙｓｉｓ）において用いられる器具として、透析液バッグと排液バッグがある。透析液バッグは最大約３．５Ｌの透析液が収納されたものである。一方排液バッグは体内に挿入されたカテーテルから排出される排液を受けるためのものである。通常、透析液バッグには透析液が満たされ、その上に排液バッグが重ねられて外装袋内に密封され、加圧蒸気により１１５℃、３０分間の加熱殺菌がなされ、５℃で冷蔵保存される。そして透析時には外装袋から殺菌処理された透析液バッグと排液バッグを取り出し、体内の透析液を腹腔から排出して、その排液を排液バッグに受け、新たな透析液を透析液バッグから体内に注入する。そして排液は、必要により検査された後、廃棄される。従って、透析液あるいは排液が収納された状態で冷蔵されたり、冬場の寒い時期の治療を考えると、透析液バッグ、及び排液バッグには、透析液や排液が収納されて冷蔵された状態での落下（約１．５ｍの高さから落下）で破袋しないこと（以下、耐落下性と称す）が必要である。また透析液または排液をスムーズに排出するためには柔軟性が必要である。さらに、排液バッグには、排液が流れ込み易いように、加熱殺菌処理の後においてブロッキングしていないことが必要である。
【０００５】
しかしながら、特許文献１および特許文献２に記載された容器及び袋においてもなお、耐落下性、加熱殺菌処理後のバッグの耐ブロッキング性、柔軟性において完全なものではなかった。
本発明はこのような状況に鑑みなされたもので、内容物を満たし５℃で冷蔵保存された状態においても耐落下性に優れ、１１５℃で加圧蒸気殺菌をしても袋の内面がブロッキングせず、さらには柔軟性に優れることにより液が流れ出やすく内部に液が残留しない医療用バッグを提供することを目的とする。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明者らは、上記の課題を解決すべく鋭意研究した。そして低温において貯蔵弾性率が小さい合成樹脂からなるバッグは落下時にその柔軟性により、フィルム全体が落下衝撃エネルギーを吸収し、シール部が受ける衝撃の割合を減らすことができ破袋を防止できるのではないかと考えた。さらにバッグのシール層を構成する樹脂として特定の熱特性を有するものを選択することにより、加圧蒸気殺菌温度におけるブロッキングの問題を解決できるのではないかと考えた。
その結果、外層にはポリアミド系樹脂、中間層として酸変性ポリプロピレン系接着性樹脂と軟質ポリプロピレン系樹脂との混合物、シール層として示差走査熱量計（ＤＳＣ）により測定された吸熱曲線において１１５℃より低い吸熱面積の割合（以下、単に吸熱面積比と称することがある）が全吸熱面積の１５％以下であるポリプロピレン系樹脂が配され、しかも周波数１１０Ｈｚでの動的粘弾性測定により測定された温度５℃における積層体全体の貯蔵弾性率（以下、単にＥ’と称することがある）が８．０×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２以下である積層体から成形されるバッグが前記課題を解決したものであることを見いだし本発明を完成したものである。すなわち、本発明は、
▲１▼ポリアミド系樹脂からなる厚み１０〜３５μｍの外層、酸変性ポリプロピレン系接着性樹脂２０〜７０重量％と、軟質ポリプロピレン系樹脂８０〜３０重量％との混合物からなる厚み９０〜１５０μｍの中間層、ポリプロピレン系樹脂からなる厚み１０〜４０μｍのシール層が順に積層されてなる積層体から成形されるバッグであって、該積層体のシール層を構成するポリプロピレン系樹脂が、示差走査熱量計（ＤＳＣ）により測定された吸熱曲線において１１５℃より低い吸熱面積の割合が全吸熱面積の１５％以下であり、さらに周波数１１０Ｈｚでの動的粘弾性測定により測定された温度５℃における積層体全体の貯蔵弾性率が８．０×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２以下であり、しかも前記積層体のシール層同士を接合し、５℃の雰囲気温度で測定したシール強度が縦横いずれも２５Ｎ／１５ｍｍ以上であることを特徴とする医療用バッグに関するものである。
【０００７】
▲２▼さらに本発明は、軟質ポリプロピレン系樹脂がプロピレン−ブテン共重合体であることを特徴とする▲１▼に記載の医療用バッグに関するものである。
【０００８】
【発明の実施の態様】
まず、本発明にかかる医療用バッグについて図１を参照して説明する。図１は、本発明にかかる医療用袋を構成する積層体１の層構成の概略を示す模式断面図であり、該積層体はポリアミド系樹脂からなる外層２、酸変性ポリプロピレン系接着性樹脂と軟質ポリプロピレン系樹脂との混合物からなる中間層３、吸熱面積比が１５％以下であるポリプロピレン系樹脂からなるシール層４がこの順に積層された構成となっている。そして積層体全体としてのＥ’が８．０×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２以下となっている。
【０００９】
外層に用いられるポリアミド系樹脂としてはナイロン６、ナイロン６・６６共重合体、ナイロン６６、ナイロン１１、ナイロン６・１１共重合体、ナイロン１２、ナイロン６・１２共重合体等の各種のポリアミド系樹脂を使用することができる。尚、ポリアミド系樹脂層の厚みとしては約１０〜３５μｍ、好ましくは約２０〜２５μｍが望ましい。１０μｍ未満ではシール強度が弱くなり、逆に３５μｍを超えると医療用バッグを構成する積層体全体としてのＥ’が８．０×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２を超え、耐落下性、柔軟性に優れた医療用バッグが得られない傾向がある。
【００１０】
次いで、酸変性ポリプロピレン系接着性樹脂と軟質ポリプロピレン系樹脂との混合物からなる中間層３を構成する酸変性ポリプロピレン系接着性樹脂としては、ポリプロピレンをベースとして、これに、マレイン酸、無水マレイン酸、フマール酸、イタコン酸、アクリル酸、メタクリル酸等の不飽和カルボキシル化合物や不飽和カルボキシル化合物の誘導体を共重合又はグラフト重合した酸変性ポリプロピレン系樹脂が挙げられる。
一方同じく中間層３を構成する軟質ポリプロピレン系樹脂は、ポリプロピレンホモポリマーに比較し柔軟性を有するポリプロピレン系の樹脂である。より具体的にはプロピレン−ブテン共重合体、プロピレン−エチレン−ブテン共重合体、プロピレン−エチレンブロック共重合体等が例示されるがこれに限定されるものではない。なお本発明において用いられる軟質ポリプロピレン系樹脂は、ＪＩＳＫ ７１１３に準拠して測定した引張弾性率が１．５×１０８〜１．５×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２のものが好ましく、２．０×１０８〜１．０×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２のものがさらに好ましい。
そしてこれらは単独であるいは複数種組み合わされて用いられるが、プロピレン−ブテン共重合体を必須成分として含むことが柔軟性の点で望ましい。
酸変性ポリプロピレン系接着性樹脂と軟質ポリプロピレン系樹脂との配合割合は酸変性ポリプロピレン系接着性樹脂が２０〜７０重量％、軟質ポリプロピレン系樹脂が８０〜３０重量％となるように、より好ましくは酸変性ポリプロピレン系接着性樹脂が２０〜７０重量％、軟質ポリプロピレン系樹脂が８０〜３０重量％となるようにする。酸変性ポリプロピレン系接着性樹脂の割合が２０重量未満ではポリアミド系樹脂からなる外層との接着強度が弱くなり、ひいてはシール強度の低下をもたらし、耐落下性が劣るようになる。逆に酸変性ポリプロピレン系接着性樹脂も配合割合が７０重量％を超えると積層物のＥ’が８×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２を越え耐落下性が低下する傾向がある。
【００１１】
中間層の厚みとしては、約９０〜１５０μｍ、好ましくは１１０〜１３０μｍが望ましい。９０μｍ未満では、中間層に含まれる軟質ポリプロピレン系樹脂が奏する積層体全体のＥ’を低下させる効果が充分に現れず、積層体全体のＥ’が８×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２を越え、耐落下性、柔軟性に優れた医療用バッグが得られない傾向がある。一方、１５０μｍを超えるとコストアップを招く傾向がある。
【００１２】
なお、中間層は、それ自体単層でフィルム化されたもののＥ’が７．０×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２以下であることが望ましい。これを超えると医療用バッグを構成する積層体全体としてのＥ’が８．０×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２を超え易くなる恐れがある。
【００１３】
また、シール層４を構成するポリプロピレン系樹脂としては、ホモポリプロピレン、プロピレン−エチレンランダム共重合体、プロピレン−エチレンブロック共重合体及びこれらの混合物等が使用できる。シール層の厚さとしては、約１０〜４０μｍ、好ましくは２０〜３０μｍが望ましい。１０μｍ未満では、強いシール強度が得られず、一方４０μｍを超えても厚みに見合ったシール強度の向上が見られなくなる。
【００１４】
前記したシール層は、吸熱面積比が１５％以下であることを必須とする。吸熱面積比が１５％を超えると、加圧蒸気殺菌によりバッグの内面同士がブロッキングを起こし、薬液の収納や排液の注入が困難となる。
なお、示差走査熱量計（ＤＳＣ）による吸熱面積比の測定は、基本的にはＪＩＳ Ｋ ７１２２に準拠して行うが、ポリプロピレン系樹脂にあっては、吸熱面積を求めるにあたってベースラインを確定し難いという問題があるため、本発明においては以下のようにして吸熱面積比を求めることとする。
まず試料約９〜１１ｍｇをアルミパンに封入し、窒素気流下にて１０℃／ｍｉｎの昇温速度で２３０℃まで昇温し、１分間保持の後、１０℃／ｍｉｎの降温速度で室温まで冷却する。この状態で１分間保持の後、１０℃／ｍｉｎの昇温速度で再び２３０℃まで昇温して融解吸熱曲線を得る。次いでこのようにして得られた融解吸熱曲線から吸熱面積比を求める。すなわち、吸熱ピークからさらに高温側で熱量値が上昇の後、平衡値に達するが、この平衡値を融解吸熱曲線の低温側に平行に延長しベースラインとする。そしてこのベースラインと吸熱曲線で囲まれた領域の面積が全吸熱面積である。そして温度軸の１１５℃の位置から垂直に延長した線で二つに分断された領域のうち、低温側の領域の面積が１１５℃より低い吸熱面積である。１１５℃より低い吸熱面積を全吸熱面積で除した値を百分率で表したものを吸熱面積比とする。
【００１５】
そして本発明の医療用バッグを構成する積層体は、Ｅ’が８．０×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２以下であることを必須とする。これを超えると、耐落下性、柔軟性に劣り好ましくない。
【００１６】
また本発明の医療用バッグを構成する積層体の全体厚みとしては、約１１０〜２２５μｍで、好ましくは１５０〜１８０μｍが望ましい。１１０μｍ未満では、薄く安定感に欠け、２２５μｍを超えるとコストアップを招くだけでなく、柔軟性に劣るようになる。
【００１７】
さらに本発明の医療用バッグを成形するために用いられる積層体は、そのシール層同士を接合し、５℃の雰囲気温度で測定したシール強度が縦・横（積層体製造段階での機械流れ方向が縦、これに直交する方向が横）いずれも２５Ｎ／１５ｍｍ以上であることが必要である。これ未満であると、耐落下性が低下し好ましくない。
【００１８】
次いで、本発明における医療用バッグの製造方法について説明すると、Ｔダイ方式による共押出し成形法、インフレーション方式による共押出し成形法（これには水冷インフレ方式と空冷インフレ方式とがあり、透明性の面で水冷インフレ方式が望ましい）、押出しラミネーション法、共押出しラミネーション法などがあげられる。具体的に例をあげると、例えば、共押出し成形法では、三種三層のＴダイスまたは環状スリットを有するダイスを使用して各層を積層して本発明の医療用バッグ用の積層体を得ることができる。さらに、ポリアミド層を製膜しておき、接着性樹脂、軟質ポリプロピレン、及びシール層用ポリプロピレン系樹脂を共押出しコーティングして積層することにより本発明の医療用バッグの材料となる積層体を得ることができる。
【００１９】
次いで、医療用バッグを製造する方法について説明すると、上記したようにして製造した積層体のポリプロピレン系樹脂からなるシール層の面を対向させて折り曲げるか、または重ね合わせて、その周辺端部を、二方シール形、三方シール形、四方シール形等種々の形態にシールする。具体的には、目的とするバッグの形態に合せて公知の製袋機を使用し、例えば加熱バーシール、高周波シール、超音波シール等のシール方式によってバッグを製造する。なお、シール部にチューブ、スパウトまたはアダプターなどの吸入排出口を任意に取りつけることもできる。さらに、積層体にエンボス加工を施しておき、バッグの開口性を高めたり、排液が流入しやすくすることもできる。
【００２０】
【実施例】
以下、実施例により、本発明をさらに詳細に説明する。なお、積層体の特性、ならびに医療用バッグの性能は、次ぎの方法により測定、評価した。
【００２１】
＜吸熱面積比の測定＞
明細書の本文中に記載した方法により測定する。
【００２２】
＜Ｅ’の測定＞
東洋ボールドウイン（株）製レオバイブロンＤＤＶ−ＩＩ−ＥＰを使用して、積層体、ならびに積層体の中間層を構成する樹脂を単層にフィルム化したものの横方向の動的粘弾性を周波数１１０Ｈｚで測定し、温度５℃における貯蔵弾性率を求める。
【００２３】
＜シール強度＞
ヒートシールテスター（テスター産業（株）製ＴＰ７０１Ｓ）を使用して、ヒートシールバー温度２００℃、ヒートシール圧力２ａｔｍ／ｃｍ２、ヒートシール時間２ｓｅｃの条件でヒートシールする。次いで縦横それぞれ１０サンプルずつ１５ｍｍ幅に切り出し、オートグラフ（（株）島津製作所製ＡＧＳ−１００Ｄ）を用い、引っ張り速度５００ｍｍ／ｍｉｎの条件で測定する。
【００２４】
＜耐落下性＞
寸法２６０ｍｍ×３６０ｍｍのバッグを１０つ作成し、これらに水３５００ｍｌを充填し、ヒートシールして密封する（ヒートシールバー温度２００℃、ヒートシール圧力２ａｔｍ／ｃｍ２、ヒートシール時間２ｓｅｃ）。５℃で２４時間保存の後、コンクリート製の床面に高さ１．５ｍから垂直落下させる。１０つのうち破袋したバッグの数を測定する。
【００２５】
＜耐ブロッキング性＞
寸法が２６０ｍｍ×３６０ｍｍのバッグを二つ折りにし、同じく寸法が２６０ｍｍ×３６０ｍｍで３５００ｍｌの水が充填されたバッグの上に乗せ、外袋で包装する。これをレトルト釜の中に入れ１１５℃３０分の条件で加圧蒸気殺菌する。加圧殺菌後、外袋を破り二つ折りにしたバッグを取り出しブロッキングの状況を検査する。全く、ブロッキングしていなければ合格（○）、少しでもブロッキングしていれば不合格（×）とする。
【００２６】
［実施例１］
外層を構成する樹脂として、ナイロン６・６６共重合体（宇部興産社製 ＵＢＥナイロン５０３４ＦＤＸ３３，相対粘度４．２）を使用した。中間層を構成する樹脂として、無水マレイン酸変性ポリプロピレン（三井化学社製 アドマーＱＦ５８０，密度：０．８９５，ＭＦＲ：７．５）：２５重量％と、プロピレン−ブテン共重合体（住友化学社製 タフセレンＸ２１３５，密度：０．８６，ＭＦＲ：０．８）：７５重量％を混合した組成物を使用した。シール層を構成する樹脂としては、プロピレン−エチレンブロック共重合体（住友化学社製 エクセレンＥＰＸ ＥＰ３７２１，密度：０．８９，ＭＦＲ：２．５）を使用した。このシール層を構成する樹脂の吸熱面積比は１１％であった。
上記樹脂を使用して、Ｔダイ三層共押出し成形法により、外層（２０μｍ）／中間層（１３０μｍ）／シール層（２０μｍ）の順に各層を積層して積層体を得た。この積層体のＥ’は、５．０×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２であった。なお、中間層の組成物のみを単層で１３０μｍにフィルム化して測定したＥ’は、４．２×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２であった。
次いでこの積層体を使用して、２００℃にてヒートシールして、寸法２６０ｍｍ×３６０ｍｍの医療用バッグを作成した。そして医療用バッグのシール強度、耐落下性、耐ブロッキング性を評価した。これらの結果を表１に示す。
【００２７】
［実施例２］
外層を構成する樹脂として、ナイロン６・６６共重合体（宇部興産社製 ＵＢＥナイロン５０３４ＦＤＸ３３，相対粘度４．２）を使用した。中間層を構成する樹脂として、無水マレイン酸変性ポリプロピレン（三井化学社製 アドマーＱＦ５８０，密度：０．８９５，ＭＦＲ：７．５）：２５重量％と、プロピレン−ブテン共重合体（住友化学社製 タフセレンＸ２１３５，密度：０．８６，ＭＦＲ：０．８）：５０重量％と、プロピレン−エチレンブロック共重合体（住友化学社製 エクセレンＥＰＸ ＥＰ３７２５，密度：０．８９，ＭＦＲ：２．５）：２５重量％とを混合した組成物を使用した。シール層を構成する樹脂としては、プロピレン−エチレンブロック共重合体（住友化学社製 エクセレンＥＰＸ ＥＰ３７２５，密度：０．８９，ＭＦＲ：２．５）を使用した。このシール層を構成する樹脂の吸熱面積比は１１％であった。
上記樹脂を使用して、Ｔダイ三層共押出し成形法により、外層（２５μｍ）／中間層（１１０μｍ）／シール層（３０μｍ）の順に各層を積層して積層体を得た。この積層体のＥ’は、７．２×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２であった。なお、中間層の組成物のみを単層で１１０μｍにフィルム化して測定したＥ’は、６．４×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２であった。
次いで実施例１と同様にこの積層体を使用して、医療用バッグを作成した。そして医療用バッグのシール強度、耐落下性、耐ブロッキング性を評価した。これらの結果を表１に示す。
【００２８】
［実施例３］
外層を構成する樹脂として、ナイロン６（宇部興産社製 ＵＢＥナイロン１０３０Ｂ２，相対粘度４．４）を使用した。中間層を構成する樹脂として、無水マレイン酸変性ポリプロピレン（三井化学社製 アドマーＱＦ５８０，密度：０．８９５，ＭＦＲ：７．５）：２５重量％と、プロピレン−ブテン共重合体（住友化学社製 タフセレンＸ２１３５，密度：０．８６，ＭＦＲ：０．８）：７５重量％とを混合した組成物を使用した。シール層を構成する樹脂としては、プロピレン−エチレンブロック共重合体（住友化学社製 エクセレンＥＰＸ ＥＰ３７２５，密度：０．８９，ＭＦＲ：２．５）を使用した。このシール層を構成する樹脂の吸熱面積比は１１％であった。
上記樹脂を使用して、Ｔダイ三層共押出し成形法により、外層（２０μｍ）／中間層（１３０μｍ）／シール層（２０μｍ）の順に各層を積層して積層体を得た。この積層体のＥ’は、５．２×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２であった。なお、中間層の組成物のみを単層で１３０μｍにフィルム化して測定したＥ’は、４．２×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２であった。
次いで実施例１と同様にこの積層体を使用して、医療用バッグを作成した。そして医療用バッグのシール強度、耐落下性、耐ブロッキング性を評価した。これらの結果を表１に示す。
【００２９】
［実施例４］
外層を構成する樹脂として、ナイロン６．１２共重合体（宇部興産社製 ＵＢＥナイロン７０３４Ｂ，相対粘度４．１）を使用した。中間層を構成する樹脂として、無水マレイン酸変性ポリプロピレン（三井化学社製 アドマーＱＦ５８０，密度：０．８９５，ＭＦＲ：７．５）：２５重量％と、プロピレン−ブテン共重合体（住友化学社製 タフセレンＸ２１３５，密度：０．８６，ＭＦＲ：０．８）：７５重量％とを混合した組成物を使用した。シール層を構成する樹脂としては、プロピレン−エチレンブロック共重合体（住友化学社製 エクセレンＥＰＸ ＥＰ３７２５，密度：０．８９，ＭＦＲ：２．５）を使用した。このシール層を構成する樹脂の吸熱面積比は１１％であった。
上記樹脂を使用して、Ｔダイ三層共押出し成形法により、外層（２０μｍ）／中間層（１３０μｍ）／シール層（２０μｍ）の順に各層を積層して積層体を得た。この積層体のＥ’は、４．８×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２であった。なお、中間層の組成物のみを単層で１３０μｍにフィルム化して測定したＥ’は、４．２×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２であった。
次いで実施例１と同様にこの積層体を使用して、医療用バッグを作成した。そして医療用バッグのシール強度、耐落下性、耐ブロッキング性を評価した。これらの結果を表１に示す。
【００３０】
［実施例５］
外層を構成する樹脂として、ナイロン６・６６共重合体（宇部興産社製 ＵＢＥナイロン５０３４ＦＤＸ３３，相対粘度４．２）を使用した。中間層を構成する樹脂として、無水マレイン酸変性ポリプロピレン（三井化学社製 アドマーＱＦ５８０，密度：０．８９５，ＭＦＲ：７．５）：４５重量％と、プロピレン−ブテン共重合体（住友化学社製 タフセレンＸ２１３５，密度：０．８６，ＭＦＲ：０．８）：４５重量％と、プロピレン−エチレンブロック共重合体（住友化学社製 エクセレンＥＰＸ ＥＰ３７２５，密度：０．８９，ＭＦＲ：２．５）：１０重量％を混合した組成物を使用した。シール層を構成する樹脂としては、プロピレン−エチレンブロック共重合体（住友化学社製 エクセレンＥＰＸ ＥＰ３７２５，密度：０．８９，ＭＦＲ：２．５）を使用した。このシール層を構成する樹脂の吸熱面積比は１１％であった。
上記樹脂を使用して、Ｔダイ三層共押出し成形法により、外層（２０μｍ）／中間層（１３０μｍ）／シール層（３０μｍ）の順に各層を積層して積層体を得た。この積層体のＥ’は、７．８×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２であった。なお、中間層の組成物のみを単層で１３０μｍにフィルム化して測定したＥ’は、７．５×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２であった。
次いで実施例１と同様にこの積層体を使用して、医療用バッグを作成した。そして医療用バッグのシール強度、耐落下性、耐ブロッキング性を評価した。これらの結果を表１に示す。
【００３１】
［実施例６］
外層を構成する樹脂として、ナイロン６・６６共重合体（宇部興産社製 ＵＢＥナイロン５０３４ＦＤＸ３３，相対粘度４．２）を使用した。中間層を構成する樹脂として、無水マレイン酸変性ポリプロピレン（三井化学社製 アドマーＱＦ５８０，密度：０．８９５，ＭＦＲ：７．５）：２５重量％と、プロピレン−ブテン共重合体（住友化学社製 タフセレンＸ２１３５，密度：０．８６，ＭＦＲ：０．８）：５０重量％と、プロピレン−エチレンブロック共重合体（住友化学社製 エクセレンＥＰＸ ＥＰ３７２５，密度：０．８９，ＭＦＲ：２．５）：２５重量％を混合した組成物を使用した。シール層を構成する樹脂としてはプロピレン−エチレンブロック共重合体（三菱化学社製 ゼラス ＲＴ８６Ａ−２，密度：０．８８，ＭＦＲ：６．０）を使用した。このシール層を構成する樹脂の吸熱面積比は６％であった。
上記樹脂を使用して、Ｔダイ四層共押出し成形法により、外層（２０μｍ）／中間層（１１０μｍ）／シール層（３０μｍ）の順に各層を積層して積層体を得た。この積層体のＥ’は、６．８×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２であった。なお、中間層の組成物のみを単層で１１０μｍにフィルム化して測定したＥ’は、６．４×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２であった。
次いで実施例１と同様にこの積層体を使用して、医療用バッグを作成した。そして医療用バッグのシール強度、耐落下性、耐ブロッキング性を評価した。これらの結果を表１に示す。
【００３２】
［実施例７］
外層を構成する樹脂として、ナイロン６・６６共重合体（宇部興産社製 ＵＢＥナイロン５０３４ＦＤＸ３３，相対粘度４．２）を使用した。中間層を構成する樹脂として、無水マレイン酸変性ポリプロピレン（三井化学社製 アドマーＱＦ５８０，密度：０．８９５，ＭＦＲ：７．５）：２５重量％と、プロピレン−ブテン共重合体（住友化学社製 タフセレンＸ２１３５，密度：０．８６，ＭＦＲ：０．８）：５０重量％と、プロピレン−エチレンブロック共重合体（住友化学社製 エクセレンＥＰＸ ＥＰ３７２５，密度：０．８９，ＭＦＲ：２．５）：２５重量％を混合した組成物を使用した。シール層を構成する樹脂としては、ポリプロピレン（グランドポリマー社 製 Ｆ７０１ＷＣ，密度：０．９０，ＭＦＲ：０．８）：８５重量％と、プロピレン−エチレン共重合体（出光石油化学社製 ＩＤＥＭＩＴＳＵ ＴＰＯＴ３１０Ｖ，密度：０．８８，ＭＦＲ：１．５）：１５重量％とを混合した組成物を使用した。このシール層を構成する樹脂組成物の吸熱面積比は１０％であった。
上記樹脂を使用して、Ｔダイ三層共押出し成形法により、外層（２０μｍ）／中間層（１１０μｍ）／シール層（３０μｍ）の順に各層を積層して積層体を得た。この積層体のＥ’は、７．７×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２であった。なお、中間層の組成物のみを単層で１１０μｍにフィルム化して測定したＥ’は、６．４×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２であった。
次いで実施例１と同様にこの積層体を使用して、医療用バッグを作成した。そして医療用バッグのシール強度、耐落下性、耐ブロッキング性を評価した。これらの結果を表１に示す。
【００３３】
［実施例８］
外層を構成する樹脂として、ナイロン６・６６共重合体（宇部興産社製 ＵＢＥナイロン５０３４ＦＤＸ３３，相対粘度４．２）を使用した。中間層を構成する樹脂として、無水マレイン酸変性ポリプロピレン（三井化学社製 アドマーＱＦ５８０，密度：０．８９５，ＭＦＲ：７．５）：２５重量％と、プロピレン−ブテン共重合体（住友化学社製 タフセレンＸ２１３５，密度：０．８６，ＭＦＲ：０．８）：５０重量％と、プロピレン−エチレンブロック共重合体（住友化学社製 エクセレンＥＰＸ ＥＰ３７２５，密度：０．８９，ＭＦＲ：２．５）：２５重量％を混合した組成物を使用した。シール層を構成する樹脂としては、出光石油化学製プロピレン−エチレンブロック共重合体（ＩＤＥＭＩＴＳＵ ＴＰＯ Ｅ２７００，密度：０．８９，ＭＦＲ：２．５）を使用した。このシール層を構成する樹脂の吸熱面積比は１１％であった。
上記樹脂を使用して、Ｔダイ三層共押出し成形法により、外層（２０μｍ）／中間層（１１０μｍ）／シール層（３０μｍ）の順に各層を積層して積層体を得た。この積層体のＥ’は、５．４×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２であった。なお、中間層の組成物のみを単層で１１０μｍにフィルム化して測定したＥ’は、６．８×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２であった。
次いで実施例１と同様にこの積層体を使用して、医療用バッグを作成した。そして医療用バッグのシール強度、耐落下性、耐ブロッキング性を評価した。これらの結果を表１に示す。
【００３４】
［比較例１］
外層を構成する樹脂として、ナイロン６・６６共重合体（宇部興産社製 ＵＢＥナイロン５０３４ＦＤＸ３３，相対粘度４．２）を使用した。中間層を構成する樹脂として、無水マレイン酸変性ポリプロピレン（三井化学社製 アドマーＱＦ５８０，密度：０．８９５，ＭＦＲ：７．５）：７５重量％と、プロピレンーブテン共重合体（住友化学社製 タフセレンＸ２１３５，密度：０．８６，ＭＦＲ：０．８）：２５重量％を混合した組成物を使用した。シール層を構成する系樹脂としては、プロピレン−エチレンブロック共重合体（住友化学社製 エクセレンＥＰＸ ＥＰ３７２５，密度：０．８９，ＭＦＲ：２．５）を使用した。このシール層を構成する樹脂の吸熱面積比は１１％であった。
上記樹脂を使用して、Ｔダイ三層共押出し成形法により、外層（２０μｍ）／中間層（１３０μｍ）／シール層（３０μｍ）の順に各層を積層して積層体を得た。この積層体のＥ’は、９．３×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２であった。なお、中間層の組成物のみを単層で１３０μｍにフィルム化して測定したＥ’は、１０．８×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２であった。なお、中間層の組成物のみを単層で１３０μｍにフィルム化して測定したＥ’は、１０．２×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２であった。
次いで実施例１と同様にこの積層体を使用して、医療用バッグを作成した。そして医療用バッグのシール強度、耐落下性、耐ブロッキング性を評価した。これらの結果を表１に示す。
【００３５】
［比較例２］
外層を構成する樹脂として、ナイロン６・６６共重合体（宇部興産社製 ＵＢＥナイロン５０３４ＦＤＸ３３，相対粘度４．２）を使用した。中間層を構成する樹脂として、無水マレイン酸変性ポリプロピレン（三井化学社製 アドマーＱＦ５８０，密度：０．８９５，ＭＦＲ：７．５）：２５重量％と、プロピレン−ブテン共重合体（住友化学社製 タフセレンＸ２１３５，密度：０．８６，ＭＦＲ：０．８）：７５重量％を混合した組成物を使用した。シール層を構成する系樹脂としては、プロピレン−エチレンブロック共重合体（住友化学社製 エクセレンＥＰＸ ＥＰ３７２１，密度：０．８９，ＭＦＲ：２．５）を使用した。このシール層を構成する樹脂の吸熱面積比は１８％であった。
上記樹脂を使用して、Ｔダイ三層共押出し成形法により、外層（２０μｍ）／中間層（１３０μｍ）／シール層（３０μｍ）の順に各層を積層して積層体を得た。この積層体のＥ’は、５．１×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２であった。なお、中間層の組成物のみを単層で１３０μｍにフィルム化して測定したＥ’は、１０．８×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２であった。なお、中間層の組成物のみを単層で１３０μｍにフィルム化して測定したＥ’は、４．２×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２であった。次いで実施例１と同様にこの積層体を使用して、医療用バッグを作成した。そして医療用バッグのシール強度、耐落下性、耐ブロッキング性を評価した。これらの結果を表１に示す。
【００３６】
【表１】
【００３７】
表１より本件発明で示された各条件を満たす実施例１〜８の医療用バッグは、耐落下性、耐ブロッキング性に優れていることが明らかである。さらに本発明で示された各層の厚みの条件を満たしているため柔軟性を有しており、バッグへの水の注入及び排出がスムーズに行えた。このように実施例１〜４で示された医療用バッグはこの用途に用いられるバッグとして適していることが明らかである。これに対し、Ｅ’が本件発明で示された条件を外れた比較例１の医療用バッグは耐落下性に劣り、さらに柔軟性にも欠けていた。また、吸熱面積比が本件発明で示された条件を外れた比較例２の医療用バッグは耐ブロッキング性に劣っていた。このように本件発明で示された各条件を満たさない比較例１、２の医療用バッグはこの目的の用途には適さないことが明らかである。
【００３８】
【発明の効果】
以上説明したように本発明の医療用バッグは、低温においても内容物を満たした状態で耐落下性に優れ、加圧蒸気殺菌処理をしてもブロッキングを起こさない。このため本発明の医療用バッグは、薬液、血液を収納する用途、とりわけ腹膜透析（ＣＡＰＤ）において透析液バッグ、排液バッグとして用いられる用途に適しており、製薬現場、医療現場、家庭でのＣＡＰＤ治療において有用に用いられるものである。
。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明にかかる医療用バッグに用いられる積層体の構成を示す模式断面図である。
【符号の説明】
１ 積層体
２ 外層
３ 中間層
４ シール層
【発明の属する技術分野】
本発明は、医療用バッグに関するものであり、さらに詳しくは、医療の分野において、薬液、血液、排液等を収納するのに好適な医療用バッグに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
従来から、医療用包装材料及びそのバッグとしては、種々のものが提案されている。例えば、耐熱性ポリアミド樹脂層、接着樹脂層、密度０．９２０ｇ／ｃｍ３以下の直鎖状エチレン・αオレフィン共重合体からなる柔軟性ポリオレフィン系樹脂層、及び密度０．９３０ｇ／ｃｍ３以上０．９４５ｇ／ｃｍ３未満の直鎖状エチレン・αオレフィン共重合体からなる耐ブロッキング性ポリオレフィン系樹脂層を順に積層した多層フィルム及びそれを用いて成形された容器が記載されている（特許文献１参照）。さらに、ポリアミド樹脂層、酸変性ポリプロピレンを主成分とする接着性樹脂層、ポリプロピレンを主成分とする軟質樹脂からなる中間層、及び曲げ応力４．６ｋｇ／ｃｍ２の条件下における荷重たわみ温度が１１０℃ないし１１５℃の範囲内であり、かつヒートシール性を有するポリプロピレンを主体とする樹脂層を順に積層してなる医療用包装材料及びそれを使用した医療用バッグが示されている（特許文献２参照）。
【０００３】
【特許文献１】
特開平６−１９０９９０号公報
【特許文献２】
特開平９−２９９０７号公報
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
一般に腎不全の治療における透析のうち腹膜透析（ＣＡＰＤ：ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ ａｍｂｕｌａｔｏｒｙ ｐｅｒｉｔｏｎｅａｌ ｄｉａｌｙｓｉｓ）において用いられる器具として、透析液バッグと排液バッグがある。透析液バッグは最大約３．５Ｌの透析液が収納されたものである。一方排液バッグは体内に挿入されたカテーテルから排出される排液を受けるためのものである。通常、透析液バッグには透析液が満たされ、その上に排液バッグが重ねられて外装袋内に密封され、加圧蒸気により１１５℃、３０分間の加熱殺菌がなされ、５℃で冷蔵保存される。そして透析時には外装袋から殺菌処理された透析液バッグと排液バッグを取り出し、体内の透析液を腹腔から排出して、その排液を排液バッグに受け、新たな透析液を透析液バッグから体内に注入する。そして排液は、必要により検査された後、廃棄される。従って、透析液あるいは排液が収納された状態で冷蔵されたり、冬場の寒い時期の治療を考えると、透析液バッグ、及び排液バッグには、透析液や排液が収納されて冷蔵された状態での落下（約１．５ｍの高さから落下）で破袋しないこと（以下、耐落下性と称す）が必要である。また透析液または排液をスムーズに排出するためには柔軟性が必要である。さらに、排液バッグには、排液が流れ込み易いように、加熱殺菌処理の後においてブロッキングしていないことが必要である。
【０００５】
しかしながら、特許文献１および特許文献２に記載された容器及び袋においてもなお、耐落下性、加熱殺菌処理後のバッグの耐ブロッキング性、柔軟性において完全なものではなかった。
本発明はこのような状況に鑑みなされたもので、内容物を満たし５℃で冷蔵保存された状態においても耐落下性に優れ、１１５℃で加圧蒸気殺菌をしても袋の内面がブロッキングせず、さらには柔軟性に優れることにより液が流れ出やすく内部に液が残留しない医療用バッグを提供することを目的とする。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明者らは、上記の課題を解決すべく鋭意研究した。そして低温において貯蔵弾性率が小さい合成樹脂からなるバッグは落下時にその柔軟性により、フィルム全体が落下衝撃エネルギーを吸収し、シール部が受ける衝撃の割合を減らすことができ破袋を防止できるのではないかと考えた。さらにバッグのシール層を構成する樹脂として特定の熱特性を有するものを選択することにより、加圧蒸気殺菌温度におけるブロッキングの問題を解決できるのではないかと考えた。
その結果、外層にはポリアミド系樹脂、中間層として酸変性ポリプロピレン系接着性樹脂と軟質ポリプロピレン系樹脂との混合物、シール層として示差走査熱量計（ＤＳＣ）により測定された吸熱曲線において１１５℃より低い吸熱面積の割合（以下、単に吸熱面積比と称することがある）が全吸熱面積の１５％以下であるポリプロピレン系樹脂が配され、しかも周波数１１０Ｈｚでの動的粘弾性測定により測定された温度５℃における積層体全体の貯蔵弾性率（以下、単にＥ’と称することがある）が８．０×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２以下である積層体から成形されるバッグが前記課題を解決したものであることを見いだし本発明を完成したものである。すなわち、本発明は、
▲１▼ポリアミド系樹脂からなる厚み１０〜３５μｍの外層、酸変性ポリプロピレン系接着性樹脂２０〜７０重量％と、軟質ポリプロピレン系樹脂８０〜３０重量％との混合物からなる厚み９０〜１５０μｍの中間層、ポリプロピレン系樹脂からなる厚み１０〜４０μｍのシール層が順に積層されてなる積層体から成形されるバッグであって、該積層体のシール層を構成するポリプロピレン系樹脂が、示差走査熱量計（ＤＳＣ）により測定された吸熱曲線において１１５℃より低い吸熱面積の割合が全吸熱面積の１５％以下であり、さらに周波数１１０Ｈｚでの動的粘弾性測定により測定された温度５℃における積層体全体の貯蔵弾性率が８．０×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２以下であり、しかも前記積層体のシール層同士を接合し、５℃の雰囲気温度で測定したシール強度が縦横いずれも２５Ｎ／１５ｍｍ以上であることを特徴とする医療用バッグに関するものである。
【０００７】
▲２▼さらに本発明は、軟質ポリプロピレン系樹脂がプロピレン−ブテン共重合体であることを特徴とする▲１▼に記載の医療用バッグに関するものである。
【０００８】
【発明の実施の態様】
まず、本発明にかかる医療用バッグについて図１を参照して説明する。図１は、本発明にかかる医療用袋を構成する積層体１の層構成の概略を示す模式断面図であり、該積層体はポリアミド系樹脂からなる外層２、酸変性ポリプロピレン系接着性樹脂と軟質ポリプロピレン系樹脂との混合物からなる中間層３、吸熱面積比が１５％以下であるポリプロピレン系樹脂からなるシール層４がこの順に積層された構成となっている。そして積層体全体としてのＥ’が８．０×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２以下となっている。
【０００９】
外層に用いられるポリアミド系樹脂としてはナイロン６、ナイロン６・６６共重合体、ナイロン６６、ナイロン１１、ナイロン６・１１共重合体、ナイロン１２、ナイロン６・１２共重合体等の各種のポリアミド系樹脂を使用することができる。尚、ポリアミド系樹脂層の厚みとしては約１０〜３５μｍ、好ましくは約２０〜２５μｍが望ましい。１０μｍ未満ではシール強度が弱くなり、逆に３５μｍを超えると医療用バッグを構成する積層体全体としてのＥ’が８．０×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２を超え、耐落下性、柔軟性に優れた医療用バッグが得られない傾向がある。
【００１０】
次いで、酸変性ポリプロピレン系接着性樹脂と軟質ポリプロピレン系樹脂との混合物からなる中間層３を構成する酸変性ポリプロピレン系接着性樹脂としては、ポリプロピレンをベースとして、これに、マレイン酸、無水マレイン酸、フマール酸、イタコン酸、アクリル酸、メタクリル酸等の不飽和カルボキシル化合物や不飽和カルボキシル化合物の誘導体を共重合又はグラフト重合した酸変性ポリプロピレン系樹脂が挙げられる。
一方同じく中間層３を構成する軟質ポリプロピレン系樹脂は、ポリプロピレンホモポリマーに比較し柔軟性を有するポリプロピレン系の樹脂である。より具体的にはプロピレン−ブテン共重合体、プロピレン−エチレン−ブテン共重合体、プロピレン−エチレンブロック共重合体等が例示されるがこれに限定されるものではない。なお本発明において用いられる軟質ポリプロピレン系樹脂は、ＪＩＳＫ ７１１３に準拠して測定した引張弾性率が１．５×１０８〜１．５×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２のものが好ましく、２．０×１０８〜１．０×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２のものがさらに好ましい。
そしてこれらは単独であるいは複数種組み合わされて用いられるが、プロピレン−ブテン共重合体を必須成分として含むことが柔軟性の点で望ましい。
酸変性ポリプロピレン系接着性樹脂と軟質ポリプロピレン系樹脂との配合割合は酸変性ポリプロピレン系接着性樹脂が２０〜７０重量％、軟質ポリプロピレン系樹脂が８０〜３０重量％となるように、より好ましくは酸変性ポリプロピレン系接着性樹脂が２０〜７０重量％、軟質ポリプロピレン系樹脂が８０〜３０重量％となるようにする。酸変性ポリプロピレン系接着性樹脂の割合が２０重量未満ではポリアミド系樹脂からなる外層との接着強度が弱くなり、ひいてはシール強度の低下をもたらし、耐落下性が劣るようになる。逆に酸変性ポリプロピレン系接着性樹脂も配合割合が７０重量％を超えると積層物のＥ’が８×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２を越え耐落下性が低下する傾向がある。
【００１１】
中間層の厚みとしては、約９０〜１５０μｍ、好ましくは１１０〜１３０μｍが望ましい。９０μｍ未満では、中間層に含まれる軟質ポリプロピレン系樹脂が奏する積層体全体のＥ’を低下させる効果が充分に現れず、積層体全体のＥ’が８×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２を越え、耐落下性、柔軟性に優れた医療用バッグが得られない傾向がある。一方、１５０μｍを超えるとコストアップを招く傾向がある。
【００１２】
なお、中間層は、それ自体単層でフィルム化されたもののＥ’が７．０×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２以下であることが望ましい。これを超えると医療用バッグを構成する積層体全体としてのＥ’が８．０×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２を超え易くなる恐れがある。
【００１３】
また、シール層４を構成するポリプロピレン系樹脂としては、ホモポリプロピレン、プロピレン−エチレンランダム共重合体、プロピレン−エチレンブロック共重合体及びこれらの混合物等が使用できる。シール層の厚さとしては、約１０〜４０μｍ、好ましくは２０〜３０μｍが望ましい。１０μｍ未満では、強いシール強度が得られず、一方４０μｍを超えても厚みに見合ったシール強度の向上が見られなくなる。
【００１４】
前記したシール層は、吸熱面積比が１５％以下であることを必須とする。吸熱面積比が１５％を超えると、加圧蒸気殺菌によりバッグの内面同士がブロッキングを起こし、薬液の収納や排液の注入が困難となる。
なお、示差走査熱量計（ＤＳＣ）による吸熱面積比の測定は、基本的にはＪＩＳ Ｋ ７１２２に準拠して行うが、ポリプロピレン系樹脂にあっては、吸熱面積を求めるにあたってベースラインを確定し難いという問題があるため、本発明においては以下のようにして吸熱面積比を求めることとする。
まず試料約９〜１１ｍｇをアルミパンに封入し、窒素気流下にて１０℃／ｍｉｎの昇温速度で２３０℃まで昇温し、１分間保持の後、１０℃／ｍｉｎの降温速度で室温まで冷却する。この状態で１分間保持の後、１０℃／ｍｉｎの昇温速度で再び２３０℃まで昇温して融解吸熱曲線を得る。次いでこのようにして得られた融解吸熱曲線から吸熱面積比を求める。すなわち、吸熱ピークからさらに高温側で熱量値が上昇の後、平衡値に達するが、この平衡値を融解吸熱曲線の低温側に平行に延長しベースラインとする。そしてこのベースラインと吸熱曲線で囲まれた領域の面積が全吸熱面積である。そして温度軸の１１５℃の位置から垂直に延長した線で二つに分断された領域のうち、低温側の領域の面積が１１５℃より低い吸熱面積である。１１５℃より低い吸熱面積を全吸熱面積で除した値を百分率で表したものを吸熱面積比とする。
【００１５】
そして本発明の医療用バッグを構成する積層体は、Ｅ’が８．０×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２以下であることを必須とする。これを超えると、耐落下性、柔軟性に劣り好ましくない。
【００１６】
また本発明の医療用バッグを構成する積層体の全体厚みとしては、約１１０〜２２５μｍで、好ましくは１５０〜１８０μｍが望ましい。１１０μｍ未満では、薄く安定感に欠け、２２５μｍを超えるとコストアップを招くだけでなく、柔軟性に劣るようになる。
【００１７】
さらに本発明の医療用バッグを成形するために用いられる積層体は、そのシール層同士を接合し、５℃の雰囲気温度で測定したシール強度が縦・横（積層体製造段階での機械流れ方向が縦、これに直交する方向が横）いずれも２５Ｎ／１５ｍｍ以上であることが必要である。これ未満であると、耐落下性が低下し好ましくない。
【００１８】
次いで、本発明における医療用バッグの製造方法について説明すると、Ｔダイ方式による共押出し成形法、インフレーション方式による共押出し成形法（これには水冷インフレ方式と空冷インフレ方式とがあり、透明性の面で水冷インフレ方式が望ましい）、押出しラミネーション法、共押出しラミネーション法などがあげられる。具体的に例をあげると、例えば、共押出し成形法では、三種三層のＴダイスまたは環状スリットを有するダイスを使用して各層を積層して本発明の医療用バッグ用の積層体を得ることができる。さらに、ポリアミド層を製膜しておき、接着性樹脂、軟質ポリプロピレン、及びシール層用ポリプロピレン系樹脂を共押出しコーティングして積層することにより本発明の医療用バッグの材料となる積層体を得ることができる。
【００１９】
次いで、医療用バッグを製造する方法について説明すると、上記したようにして製造した積層体のポリプロピレン系樹脂からなるシール層の面を対向させて折り曲げるか、または重ね合わせて、その周辺端部を、二方シール形、三方シール形、四方シール形等種々の形態にシールする。具体的には、目的とするバッグの形態に合せて公知の製袋機を使用し、例えば加熱バーシール、高周波シール、超音波シール等のシール方式によってバッグを製造する。なお、シール部にチューブ、スパウトまたはアダプターなどの吸入排出口を任意に取りつけることもできる。さらに、積層体にエンボス加工を施しておき、バッグの開口性を高めたり、排液が流入しやすくすることもできる。
【００２０】
【実施例】
以下、実施例により、本発明をさらに詳細に説明する。なお、積層体の特性、ならびに医療用バッグの性能は、次ぎの方法により測定、評価した。
【００２１】
＜吸熱面積比の測定＞
明細書の本文中に記載した方法により測定する。
【００２２】
＜Ｅ’の測定＞
東洋ボールドウイン（株）製レオバイブロンＤＤＶ−ＩＩ−ＥＰを使用して、積層体、ならびに積層体の中間層を構成する樹脂を単層にフィルム化したものの横方向の動的粘弾性を周波数１１０Ｈｚで測定し、温度５℃における貯蔵弾性率を求める。
【００２３】
＜シール強度＞
ヒートシールテスター（テスター産業（株）製ＴＰ７０１Ｓ）を使用して、ヒートシールバー温度２００℃、ヒートシール圧力２ａｔｍ／ｃｍ２、ヒートシール時間２ｓｅｃの条件でヒートシールする。次いで縦横それぞれ１０サンプルずつ１５ｍｍ幅に切り出し、オートグラフ（（株）島津製作所製ＡＧＳ−１００Ｄ）を用い、引っ張り速度５００ｍｍ／ｍｉｎの条件で測定する。
【００２４】
＜耐落下性＞
寸法２６０ｍｍ×３６０ｍｍのバッグを１０つ作成し、これらに水３５００ｍｌを充填し、ヒートシールして密封する（ヒートシールバー温度２００℃、ヒートシール圧力２ａｔｍ／ｃｍ２、ヒートシール時間２ｓｅｃ）。５℃で２４時間保存の後、コンクリート製の床面に高さ１．５ｍから垂直落下させる。１０つのうち破袋したバッグの数を測定する。
【００２５】
＜耐ブロッキング性＞
寸法が２６０ｍｍ×３６０ｍｍのバッグを二つ折りにし、同じく寸法が２６０ｍｍ×３６０ｍｍで３５００ｍｌの水が充填されたバッグの上に乗せ、外袋で包装する。これをレトルト釜の中に入れ１１５℃３０分の条件で加圧蒸気殺菌する。加圧殺菌後、外袋を破り二つ折りにしたバッグを取り出しブロッキングの状況を検査する。全く、ブロッキングしていなければ合格（○）、少しでもブロッキングしていれば不合格（×）とする。
【００２６】
［実施例１］
外層を構成する樹脂として、ナイロン６・６６共重合体（宇部興産社製 ＵＢＥナイロン５０３４ＦＤＸ３３，相対粘度４．２）を使用した。中間層を構成する樹脂として、無水マレイン酸変性ポリプロピレン（三井化学社製 アドマーＱＦ５８０，密度：０．８９５，ＭＦＲ：７．５）：２５重量％と、プロピレン−ブテン共重合体（住友化学社製 タフセレンＸ２１３５，密度：０．８６，ＭＦＲ：０．８）：７５重量％を混合した組成物を使用した。シール層を構成する樹脂としては、プロピレン−エチレンブロック共重合体（住友化学社製 エクセレンＥＰＸ ＥＰ３７２１，密度：０．８９，ＭＦＲ：２．５）を使用した。このシール層を構成する樹脂の吸熱面積比は１１％であった。
上記樹脂を使用して、Ｔダイ三層共押出し成形法により、外層（２０μｍ）／中間層（１３０μｍ）／シール層（２０μｍ）の順に各層を積層して積層体を得た。この積層体のＥ’は、５．０×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２であった。なお、中間層の組成物のみを単層で１３０μｍにフィルム化して測定したＥ’は、４．２×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２であった。
次いでこの積層体を使用して、２００℃にてヒートシールして、寸法２６０ｍｍ×３６０ｍｍの医療用バッグを作成した。そして医療用バッグのシール強度、耐落下性、耐ブロッキング性を評価した。これらの結果を表１に示す。
【００２７】
［実施例２］
外層を構成する樹脂として、ナイロン６・６６共重合体（宇部興産社製 ＵＢＥナイロン５０３４ＦＤＸ３３，相対粘度４．２）を使用した。中間層を構成する樹脂として、無水マレイン酸変性ポリプロピレン（三井化学社製 アドマーＱＦ５８０，密度：０．８９５，ＭＦＲ：７．５）：２５重量％と、プロピレン−ブテン共重合体（住友化学社製 タフセレンＸ２１３５，密度：０．８６，ＭＦＲ：０．８）：５０重量％と、プロピレン−エチレンブロック共重合体（住友化学社製 エクセレンＥＰＸ ＥＰ３７２５，密度：０．８９，ＭＦＲ：２．５）：２５重量％とを混合した組成物を使用した。シール層を構成する樹脂としては、プロピレン−エチレンブロック共重合体（住友化学社製 エクセレンＥＰＸ ＥＰ３７２５，密度：０．８９，ＭＦＲ：２．５）を使用した。このシール層を構成する樹脂の吸熱面積比は１１％であった。
上記樹脂を使用して、Ｔダイ三層共押出し成形法により、外層（２５μｍ）／中間層（１１０μｍ）／シール層（３０μｍ）の順に各層を積層して積層体を得た。この積層体のＥ’は、７．２×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２であった。なお、中間層の組成物のみを単層で１１０μｍにフィルム化して測定したＥ’は、６．４×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２であった。
次いで実施例１と同様にこの積層体を使用して、医療用バッグを作成した。そして医療用バッグのシール強度、耐落下性、耐ブロッキング性を評価した。これらの結果を表１に示す。
【００２８】
［実施例３］
外層を構成する樹脂として、ナイロン６（宇部興産社製 ＵＢＥナイロン１０３０Ｂ２，相対粘度４．４）を使用した。中間層を構成する樹脂として、無水マレイン酸変性ポリプロピレン（三井化学社製 アドマーＱＦ５８０，密度：０．８９５，ＭＦＲ：７．５）：２５重量％と、プロピレン−ブテン共重合体（住友化学社製 タフセレンＸ２１３５，密度：０．８６，ＭＦＲ：０．８）：７５重量％とを混合した組成物を使用した。シール層を構成する樹脂としては、プロピレン−エチレンブロック共重合体（住友化学社製 エクセレンＥＰＸ ＥＰ３７２５，密度：０．８９，ＭＦＲ：２．５）を使用した。このシール層を構成する樹脂の吸熱面積比は１１％であった。
上記樹脂を使用して、Ｔダイ三層共押出し成形法により、外層（２０μｍ）／中間層（１３０μｍ）／シール層（２０μｍ）の順に各層を積層して積層体を得た。この積層体のＥ’は、５．２×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２であった。なお、中間層の組成物のみを単層で１３０μｍにフィルム化して測定したＥ’は、４．２×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２であった。
次いで実施例１と同様にこの積層体を使用して、医療用バッグを作成した。そして医療用バッグのシール強度、耐落下性、耐ブロッキング性を評価した。これらの結果を表１に示す。
【００２９】
［実施例４］
外層を構成する樹脂として、ナイロン６．１２共重合体（宇部興産社製 ＵＢＥナイロン７０３４Ｂ，相対粘度４．１）を使用した。中間層を構成する樹脂として、無水マレイン酸変性ポリプロピレン（三井化学社製 アドマーＱＦ５８０，密度：０．８９５，ＭＦＲ：７．５）：２５重量％と、プロピレン−ブテン共重合体（住友化学社製 タフセレンＸ２１３５，密度：０．８６，ＭＦＲ：０．８）：７５重量％とを混合した組成物を使用した。シール層を構成する樹脂としては、プロピレン−エチレンブロック共重合体（住友化学社製 エクセレンＥＰＸ ＥＰ３７２５，密度：０．８９，ＭＦＲ：２．５）を使用した。このシール層を構成する樹脂の吸熱面積比は１１％であった。
上記樹脂を使用して、Ｔダイ三層共押出し成形法により、外層（２０μｍ）／中間層（１３０μｍ）／シール層（２０μｍ）の順に各層を積層して積層体を得た。この積層体のＥ’は、４．８×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２であった。なお、中間層の組成物のみを単層で１３０μｍにフィルム化して測定したＥ’は、４．２×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２であった。
次いで実施例１と同様にこの積層体を使用して、医療用バッグを作成した。そして医療用バッグのシール強度、耐落下性、耐ブロッキング性を評価した。これらの結果を表１に示す。
【００３０】
［実施例５］
外層を構成する樹脂として、ナイロン６・６６共重合体（宇部興産社製 ＵＢＥナイロン５０３４ＦＤＸ３３，相対粘度４．２）を使用した。中間層を構成する樹脂として、無水マレイン酸変性ポリプロピレン（三井化学社製 アドマーＱＦ５８０，密度：０．８９５，ＭＦＲ：７．５）：４５重量％と、プロピレン−ブテン共重合体（住友化学社製 タフセレンＸ２１３５，密度：０．８６，ＭＦＲ：０．８）：４５重量％と、プロピレン−エチレンブロック共重合体（住友化学社製 エクセレンＥＰＸ ＥＰ３７２５，密度：０．８９，ＭＦＲ：２．５）：１０重量％を混合した組成物を使用した。シール層を構成する樹脂としては、プロピレン−エチレンブロック共重合体（住友化学社製 エクセレンＥＰＸ ＥＰ３７２５，密度：０．８９，ＭＦＲ：２．５）を使用した。このシール層を構成する樹脂の吸熱面積比は１１％であった。
上記樹脂を使用して、Ｔダイ三層共押出し成形法により、外層（２０μｍ）／中間層（１３０μｍ）／シール層（３０μｍ）の順に各層を積層して積層体を得た。この積層体のＥ’は、７．８×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２であった。なお、中間層の組成物のみを単層で１３０μｍにフィルム化して測定したＥ’は、７．５×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２であった。
次いで実施例１と同様にこの積層体を使用して、医療用バッグを作成した。そして医療用バッグのシール強度、耐落下性、耐ブロッキング性を評価した。これらの結果を表１に示す。
【００３１】
［実施例６］
外層を構成する樹脂として、ナイロン６・６６共重合体（宇部興産社製 ＵＢＥナイロン５０３４ＦＤＸ３３，相対粘度４．２）を使用した。中間層を構成する樹脂として、無水マレイン酸変性ポリプロピレン（三井化学社製 アドマーＱＦ５８０，密度：０．８９５，ＭＦＲ：７．５）：２５重量％と、プロピレン−ブテン共重合体（住友化学社製 タフセレンＸ２１３５，密度：０．８６，ＭＦＲ：０．８）：５０重量％と、プロピレン−エチレンブロック共重合体（住友化学社製 エクセレンＥＰＸ ＥＰ３７２５，密度：０．８９，ＭＦＲ：２．５）：２５重量％を混合した組成物を使用した。シール層を構成する樹脂としてはプロピレン−エチレンブロック共重合体（三菱化学社製 ゼラス ＲＴ８６Ａ−２，密度：０．８８，ＭＦＲ：６．０）を使用した。このシール層を構成する樹脂の吸熱面積比は６％であった。
上記樹脂を使用して、Ｔダイ四層共押出し成形法により、外層（２０μｍ）／中間層（１１０μｍ）／シール層（３０μｍ）の順に各層を積層して積層体を得た。この積層体のＥ’は、６．８×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２であった。なお、中間層の組成物のみを単層で１１０μｍにフィルム化して測定したＥ’は、６．４×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２であった。
次いで実施例１と同様にこの積層体を使用して、医療用バッグを作成した。そして医療用バッグのシール強度、耐落下性、耐ブロッキング性を評価した。これらの結果を表１に示す。
【００３２】
［実施例７］
外層を構成する樹脂として、ナイロン６・６６共重合体（宇部興産社製 ＵＢＥナイロン５０３４ＦＤＸ３３，相対粘度４．２）を使用した。中間層を構成する樹脂として、無水マレイン酸変性ポリプロピレン（三井化学社製 アドマーＱＦ５８０，密度：０．８９５，ＭＦＲ：７．５）：２５重量％と、プロピレン−ブテン共重合体（住友化学社製 タフセレンＸ２１３５，密度：０．８６，ＭＦＲ：０．８）：５０重量％と、プロピレン−エチレンブロック共重合体（住友化学社製 エクセレンＥＰＸ ＥＰ３７２５，密度：０．８９，ＭＦＲ：２．５）：２５重量％を混合した組成物を使用した。シール層を構成する樹脂としては、ポリプロピレン（グランドポリマー社 製 Ｆ７０１ＷＣ，密度：０．９０，ＭＦＲ：０．８）：８５重量％と、プロピレン−エチレン共重合体（出光石油化学社製 ＩＤＥＭＩＴＳＵ ＴＰＯＴ３１０Ｖ，密度：０．８８，ＭＦＲ：１．５）：１５重量％とを混合した組成物を使用した。このシール層を構成する樹脂組成物の吸熱面積比は１０％であった。
上記樹脂を使用して、Ｔダイ三層共押出し成形法により、外層（２０μｍ）／中間層（１１０μｍ）／シール層（３０μｍ）の順に各層を積層して積層体を得た。この積層体のＥ’は、７．７×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２であった。なお、中間層の組成物のみを単層で１１０μｍにフィルム化して測定したＥ’は、６．４×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２であった。
次いで実施例１と同様にこの積層体を使用して、医療用バッグを作成した。そして医療用バッグのシール強度、耐落下性、耐ブロッキング性を評価した。これらの結果を表１に示す。
【００３３】
［実施例８］
外層を構成する樹脂として、ナイロン６・６６共重合体（宇部興産社製 ＵＢＥナイロン５０３４ＦＤＸ３３，相対粘度４．２）を使用した。中間層を構成する樹脂として、無水マレイン酸変性ポリプロピレン（三井化学社製 アドマーＱＦ５８０，密度：０．８９５，ＭＦＲ：７．５）：２５重量％と、プロピレン−ブテン共重合体（住友化学社製 タフセレンＸ２１３５，密度：０．８６，ＭＦＲ：０．８）：５０重量％と、プロピレン−エチレンブロック共重合体（住友化学社製 エクセレンＥＰＸ ＥＰ３７２５，密度：０．８９，ＭＦＲ：２．５）：２５重量％を混合した組成物を使用した。シール層を構成する樹脂としては、出光石油化学製プロピレン−エチレンブロック共重合体（ＩＤＥＭＩＴＳＵ ＴＰＯ Ｅ２７００，密度：０．８９，ＭＦＲ：２．５）を使用した。このシール層を構成する樹脂の吸熱面積比は１１％であった。
上記樹脂を使用して、Ｔダイ三層共押出し成形法により、外層（２０μｍ）／中間層（１１０μｍ）／シール層（３０μｍ）の順に各層を積層して積層体を得た。この積層体のＥ’は、５．４×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２であった。なお、中間層の組成物のみを単層で１１０μｍにフィルム化して測定したＥ’は、６．８×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２であった。
次いで実施例１と同様にこの積層体を使用して、医療用バッグを作成した。そして医療用バッグのシール強度、耐落下性、耐ブロッキング性を評価した。これらの結果を表１に示す。
【００３４】
［比較例１］
外層を構成する樹脂として、ナイロン６・６６共重合体（宇部興産社製 ＵＢＥナイロン５０３４ＦＤＸ３３，相対粘度４．２）を使用した。中間層を構成する樹脂として、無水マレイン酸変性ポリプロピレン（三井化学社製 アドマーＱＦ５８０，密度：０．８９５，ＭＦＲ：７．５）：７５重量％と、プロピレンーブテン共重合体（住友化学社製 タフセレンＸ２１３５，密度：０．８６，ＭＦＲ：０．８）：２５重量％を混合した組成物を使用した。シール層を構成する系樹脂としては、プロピレン−エチレンブロック共重合体（住友化学社製 エクセレンＥＰＸ ＥＰ３７２５，密度：０．８９，ＭＦＲ：２．５）を使用した。このシール層を構成する樹脂の吸熱面積比は１１％であった。
上記樹脂を使用して、Ｔダイ三層共押出し成形法により、外層（２０μｍ）／中間層（１３０μｍ）／シール層（３０μｍ）の順に各層を積層して積層体を得た。この積層体のＥ’は、９．３×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２であった。なお、中間層の組成物のみを単層で１３０μｍにフィルム化して測定したＥ’は、１０．８×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２であった。なお、中間層の組成物のみを単層で１３０μｍにフィルム化して測定したＥ’は、１０．２×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２であった。
次いで実施例１と同様にこの積層体を使用して、医療用バッグを作成した。そして医療用バッグのシール強度、耐落下性、耐ブロッキング性を評価した。これらの結果を表１に示す。
【００３５】
［比較例２］
外層を構成する樹脂として、ナイロン６・６６共重合体（宇部興産社製 ＵＢＥナイロン５０３４ＦＤＸ３３，相対粘度４．２）を使用した。中間層を構成する樹脂として、無水マレイン酸変性ポリプロピレン（三井化学社製 アドマーＱＦ５８０，密度：０．８９５，ＭＦＲ：７．５）：２５重量％と、プロピレン−ブテン共重合体（住友化学社製 タフセレンＸ２１３５，密度：０．８６，ＭＦＲ：０．８）：７５重量％を混合した組成物を使用した。シール層を構成する系樹脂としては、プロピレン−エチレンブロック共重合体（住友化学社製 エクセレンＥＰＸ ＥＰ３７２１，密度：０．８９，ＭＦＲ：２．５）を使用した。このシール層を構成する樹脂の吸熱面積比は１８％であった。
上記樹脂を使用して、Ｔダイ三層共押出し成形法により、外層（２０μｍ）／中間層（１３０μｍ）／シール層（３０μｍ）の順に各層を積層して積層体を得た。この積層体のＥ’は、５．１×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２であった。なお、中間層の組成物のみを単層で１３０μｍにフィルム化して測定したＥ’は、１０．８×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２であった。なお、中間層の組成物のみを単層で１３０μｍにフィルム化して測定したＥ’は、４．２×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２であった。次いで実施例１と同様にこの積層体を使用して、医療用バッグを作成した。そして医療用バッグのシール強度、耐落下性、耐ブロッキング性を評価した。これらの結果を表１に示す。
【００３６】
【表１】
表１より本件発明で示された各条件を満たす実施例１〜８の医療用バッグは、耐落下性、耐ブロッキング性に優れていることが明らかである。さらに本発明で示された各層の厚みの条件を満たしているため柔軟性を有しており、バッグへの水の注入及び排出がスムーズに行えた。このように実施例１〜４で示された医療用バッグはこの用途に用いられるバッグとして適していることが明らかである。これに対し、Ｅ’が本件発明で示された条件を外れた比較例１の医療用バッグは耐落下性に劣り、さらに柔軟性にも欠けていた。また、吸熱面積比が本件発明で示された条件を外れた比較例２の医療用バッグは耐ブロッキング性に劣っていた。このように本件発明で示された各条件を満たさない比較例１、２の医療用バッグはこの目的の用途には適さないことが明らかである。
【００３８】
【発明の効果】
以上説明したように本発明の医療用バッグは、低温においても内容物を満たした状態で耐落下性に優れ、加圧蒸気殺菌処理をしてもブロッキングを起こさない。このため本発明の医療用バッグは、薬液、血液を収納する用途、とりわけ腹膜透析（ＣＡＰＤ）において透析液バッグ、排液バッグとして用いられる用途に適しており、製薬現場、医療現場、家庭でのＣＡＰＤ治療において有用に用いられるものである。
。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明にかかる医療用バッグに用いられる積層体の構成を示す模式断面図である。
【符号の説明】
１ 積層体
２ 外層
３ 中間層
４ シール層
Claims (2)
- ポリアミド系樹脂からなる厚み１０〜３５μｍの外層、酸変性ポリプロピレン系接着性樹脂２０〜７０重量％と、軟質ポリプロピレン系樹脂８０〜３０重量％との混合物からなる厚み９０〜１５０μｍの中間層、ポリプロピレン系樹脂からなる厚み１０〜４０μｍのシール層が順に積層されてなる積層体から成形されるバッグであって、該積層体のシール層を構成するポリプロピレン系樹脂が、示差走査熱量計（ＤＳＣ）により測定された吸熱曲線において１１５℃より低い吸熱面積の割合が全吸熱面積の１５％以下であり、さらに周波数１１０Ｈｚでの動的粘弾性測定により測定された温度５℃における積層体全体の貯蔵弾性率が８．０×１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２以下であり、しかも前記積層体のシール層同士を接合し、５℃の雰囲気温度で測定したシール強度が縦横いずれも２５Ｎ／１５ｍｍ以上であることを特徴とする医療用バッグ。
- 軟質ポリプロピレン系樹脂がプロピレン−ブテン共重合体であることを特徴とする請求項１に記載の医療用バッグ。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2002299751A JP2004129968A (ja) | 2002-10-15 | 2002-10-15 | 医療用バッグ |
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|---|---|---|---|
| JP2002299751A JP2004129968A (ja) | 2002-10-15 | 2002-10-15 | 医療用バッグ |
Publications (1)
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|---|---|---|---|---|
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-
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