JP2003529438A - 挿入デバイスおよびその使用方法 - Google Patents

挿入デバイスおよびその使用方法

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Abstract

(57)【要約】 本発明は、カニューレまたは針のようなデバイス（これは、医療用バルーンのような拡張可能構造体をヒトまたは動物の身体の内側領域に挿入するために使用される）ならびにそれらの使用のための方法に関する。種々の実施形態において、本明細書中に記載される挿入デバイスは、拡張可能構造体の挿入および除去を容易にし、そしてそれらの挿入、膨張および除去の間にこのような拡張可能構造体を損傷する危険を減少するために先端において外側にそり得る。他の実施形態において、本明細書中に記載される挿入デバイスは、動物またはヒトの身体の内部領域内での拡張可能構造体の拡張を方向的にガイドし、そして／または妨害して、骨折した骨および／または疾患のある骨の修復、増強および／または処置のために最適に配置された空洞を作製し得る。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 （発明の分野） 本発明は、動物またはヒトの体の、所望の方向および／または内部領域にむけ
ての、またはそこからの拡張可能構造体の膨張をガイドし得る、挿入デバイスに
関する。本発明はさらに、拡張可能構造体（例えば、医療バルーン）を、ヒトま
たは動物の身体の内部領域に挿入するための挿入デバイスに関する。ここで、こ
のデバイスは、先端で膨張し得る。本発明はまた、骨折および／または疾患状態
の骨の修復、強化、および／または処置において、この開示されたデバイスを用
いる方法に関する。
【０００２】 （発明の背景） 拡張可能構造体（例えば、バルーン、解剖器具およびカテーテル）は、医学分
野で、種々の外科手順において、および種々のリハビリ目的で用いられる。血管
形成術においては、バルーンカテーテルが、通常静脈および動脈に挿入され、血
管を拡張し、最も通常には、血管中の閉塞を拡張および／または除去する（例え
ば、心臓発作（ａｔｔａｃｋまたはｓｔｒｏｋｅ）を生じ得る血管を遮断する狭
窄を除去する）。他のタイプの外科バルーンは、通常、以前のガス注入技術の変
わりに、外科医が手術中の特定の器官にアクセスするのを助けるために用いられ
てきた。このようなバルーンは、カニューレ、カテーテルチューブ、または他の
類似のデバイスを含む挿入デバイスを通じて収縮した状態で通常は挿入され、そ
して器官の下に配置される。次いで、このバルーンは、周囲の器官および組織か
ら、所望の器官を持ち上げて、分離するために膨張され得、手術中、所望の器官
の側部が、容易にアクセスされるようにする。このバルーンはまた、他の器官お
よび組織を持ち上げかつ分離するように配置されそして膨張され得、手術野の下
に所望の器官をもってくる。
【０００３】 医療用バルーンはまた、骨折および／または疾患状態の骨を、修復および／ま
たは強化するための手順の間、用いられてきた。いく人かの医師は、骨折した骨
、および／または疾患状態の骨に隣接する作業スペースをつくり、プレート、ス
クリュー、および／または他の移植可能物体の骨への設置を可能にするために、
このようなバルーンを用いきた。この型の手順において、カニューレは、一般に
、骨折領域の付近の皮膚における切開を通して挿入される。次いでバルーンがこ
のカニューレを通じて挿入され、そして骨と骨折部位の周囲の組織との間で膨張
され、作業スペースをつくる。次いで、支持プレートおよび骨スクリュー、また
は他の類似のインプラントは、皮膚の小切開を通じて骨折部位に設置され得る。
このタイプの手順によって、外科医は、骨を分離しかつ露出するための長い皮膚
切開を作製することなく、移植可能物を設置することができる。
【０００４】 さらに近年では、バルーンは、骨の修復、強化、および／または処置にために
骨折した骨および／または疾患状態の骨の内側で使用されてきた。これらの手順
では、バルーンがカニューレを通して挿入され得、そして骨の内側で膨張され得
る。これによって海綿質を圧縮し、空洞を形成し、そして皮質骨を移動する。こ
の空洞は、適切な骨充填材（例えば、骨セメント）（例えば、ポリメチルメタク
リレート−ＰＭＭＡ）、自家移植片組織もしくは同種異系移植片組織、または種
々の他の骨置換物で充填され得る。骨充填材が硬化するとき、骨充填材は、本質
的に内部「キャスト（ｃａｓｔ）」を形成し、これによってこの骨が適切に治癒
することが可能になるが、望ましくは骨が直ちに体重に耐えることも可能になる
。
【０００５】 （発明の要旨） 本発明は、バルーンカテーテルのような拡張可能構造体とともに用いられて、
所望の方向へ、または所望の方向からこの構造の拡張を方向付けし得る、挿入デ
バイスを提供する。拡張可能構造体の方向付けられた拡張は、この骨内の海綿質
の圧縮および空洞の形成の有意な制御、ならびに皮質骨の移動の制御を医師に提
供する。さらに、拡張可能構造体の制御された拡張により、医師がこの空洞の形
状および寸法、ならびにこの中に含まれる充填物質のかたまりの得られた形状お
よび寸法をあつらえることが可能になる。さらに、拡張可能構造体の方向付けら
れた拡張により、処置手順の間、医師が健常な海綿質および／または皮質骨の破
壊を最小にすることが可能になり、これによって処置後の骨の治癒をさらに強化
する。従って、本明細書において開示されるデバイスおよび方法によって、医師
は、骨が圧縮力に耐える能力を最適にすることができるか、そして／またはこの
手順後の出来るだけ迅速な治癒が完了する。
【０００６】 バルーンカテーテルおよび解剖器具のような拡張可能構造体は、代表的に球形
状または楕円形状で形成され、そして通常実質的に外側に拡張する。これらのバ
ルーンは、カニューレを通じて適合し得るように、望ましくはかなり低いプロフ
ィール（薄型）である。一旦処置の領域内にカニューレを通じて挿入されれば、
このようなバルーンは、一般に、カニューレまたは他の挿入デバイスの軸のまわ
りにかなり対称的に膨張する。しかし、本明細書において参考として援用されて
いる米国特許出願第５，９７２，０１５号に考察されるように、カニューレの周
りのバルーンの膨張は、いくつかの状況においては、所望され得ない。これらの
状況を償うために、’０１５号特許に記載されたような、種々の代替的バルーン
デザインおよび膨張制限配列が提唱されている。
【０００７】 本明細書において開示される本発明は、実施者が、広範な種々の拡張可能構造
体を、本明細書に開示される方法およびデバイスと組み合わせて利用することを
可能にする。カニューレまたは他の挿入デバイスは、拡張可能構造体の拡張の方
向を実質的にガイドするので、拡張可能構造体自体には、拡張制限を組み込む必
要性はうすい。さらに、挿入デバイスが放射線不透過性物質からなる場合、この
デバイス自体の配向は、Ｘ線蛍光透視法下で手術手順の間、可視化され得、実施
者が、この手順全体を通してこの構造の拡張の方向を可視的に確認することを可
能にする。当然ながら、本発明のデバイスおよび方法は、種々の拡張制限配列を
組み込む拡張可能構造体と組み合わせて用いられ得る。
【０００８】 本発明の一般的実施形態において、挿入デバイスは、中空部材を含む。この中
空部材は、好ましくは円筒状であり、遠位端および近位端を有し、ここでこの遠
位端は、挿入デバイスの先端であるか、または挿入デバイスの挿入の点である。
中空部材の遠位端は、望ましくはプラットフォームを含む。このプラットフォー
ムは、１つ以上の方向で拡張可能構造体の拡張を制限するが、この拡張可能構造
体を制限されない方向には拡張させる。事実上、この中空部材のプラットフォー
ムは、支持体または基部として働き、これに対して拡張可能構造体は、拡張する
場合に、これを押す。望ましくは、プラットフォームの支持作用により、この拡
張可能構造体は、このプラットフォームから拡張するように誘導され、これによ
って、実施者は、所望の領域へ、および／または所望の領域からの拡張を指向す
ることが可能になる。
【０００９】 別の一般的な実施形態において、このプラットフォームは、挿入デバイスの中
空部材を通じて挿入されるプラットフォームまたは拡張ガイドを備える。このガ
イドは、望ましくは、中空部材の先端を遠位に通過して骨内に延びる。このガイ
ドは、望ましくは、支持体または基部として働き、この支持体または基部に対し
て、拡張可能構造体は、拡張し、この構造がこのガイドから拡張するように誘導
する。この実施形態のガイドは、中空部材を通じて移動し、そして最初に軟部組
織および／またはさらに硬性の皮質骨に侵入する必要性がないので、このガイド
設計は、拡張可能構造体について最大の支持を提供するように最適化され得る。
【００１０】 本発明の別の一般的実施形態において、挿入デバイスは、遠位端および近位端
を有する中空部材を備える。ここでこの遠位端は、挿入デバイスの先端であるか
、または挿入デバイスの挿入の点である。中空部材の遠位端は、望ましくはプラ
ットフォームを含む。このプラットフォームは、１つ以上の方向で拡張可能構造
体の拡張を方向付ける。この中空部材の遠位端はさらに、１つ以上のクリース（
シワ、ヒダ）（ｃｒｅａｓｅ）または折り線を備え、これにそってこのプラット
フォームの少なくとも一部は、望ましくは、骨への挿入後に変形する。予め決定
した線に沿った変形によって、このプラットフォーム上のシャープな表面は、望
ましくは、拡張可能構造体から移動される。さらに、このプラットフォームを曲
げることにより、この拡張可能構造体と接触した、このプラットフォームの表面
積、ならびにこのプラットフォームの変形に対する強度および抵抗性に有意に影
響することができる。拡張可能構造体が収縮した後、このプラットフォームは、
カニューレを通じて取り出され得る。このとき、挿入デバイスの遠位端は、望ま
しくは、取り出し用の低プロフィール（薄型）形状へと、このプラットフォーム
を曲げる。
【００１１】 本発明の別の一般的な実施形態において、挿入デバイスは、遠位先端部の周囲
から離れた複数のスコアラインを有する中空部材を備え、これらのスコアライン
は、第１の低プロフィール配向で配向した複数の隣接部分を望ましく形成する。
椎体内の所望の位置に挿入した後、この隣接部分は、第２の配向に外向きに拡張
され得、ここでこの隣接部分は、漏斗、円錐体、またはフレアを、挿入デバイス
の先端部に実質的に形成する。拡張可能構造体の除去が所望される場合、このフ
レア先端部は、拡張可能構造体をカニューレ内へと望ましくガイドし、拡張可能
構造体のカニューレへの、およびカニューレを通る通過を容易にする。所望の場
合、この隣接部分は、１つ以上のガイドまたはリブをさらに組み込み得、これら
は拡張可能構造体に望ましく衝突して、この拡張可能構造体を望ましい線に沿っ
ておよび／または望ましい様式で折り畳みおよび／またはねじり、カニューレを
介する拡張可能構造体の除去をさらに容易にする。椎体からの挿入デバイスの除
去が所望される場合、より硬質な皮質骨からの挿入デバイスの引き出しは、隣接
部分を、その第１の低プロフィール配向に向かって、およびまたはこの配向へと
望ましく曲げる。
【００１２】 本発明は、骨折および／または疾患のある骨の修復、増強および／または処置
のための、この開示されたデバイスの使用方法にさらに関する。本発明の教示に
従って構築される挿入デバイスの１つの実施形態は、皮質骨を介して、患者の椎
体内の海綿質へと挿入される。この挿入デバイスは、プラットフォームが、拡張
可能構造体の拡張を、所望の位置（例えば、椎体の低下した上板または下板）へ
と移動されるべき皮質骨の区分に向けて方向付けるように位置決めされる。この
拡張可能構造体は、このプラットフォームに対抗して拡張し、これは、拡張可能
構造体がこのプラットフォームから実質的に離れて拡張することを望ましく誘導
して、空洞を形成するように海綿質を圧迫し、そして皮質体（ｃｏｒｔｉｃａｌ
ｂｏｄｙ）の標的区分を所望の位置に向かって移動させる。この拡張可能構造
体は収縮され、次いで空洞は、適切な骨充填材料で満たされる。最小の海綿質圧
迫で皮質骨の操作を可能にするこの方法によって、開業医は、海綿質の多くを非
圧迫状態で保護したまま、標的皮質骨を移動させることが可能になる。さらに、
この方法によって、開業医は、拡張可能構造体が皮質骨に及ぼす力を最大にする
ことが可能になる。
【００１３】 本発明の別の実施形態において、本発明の教示に従って構築される挿入デバイ
スは、患者の椎体中の海綿質に挿入される。この挿入デバイスは、プラットフォ
ームが、拡張可能構造体の拡張を、圧迫されるべき海綿質の区分に向って方向付
けるように位置決めされる。この拡張可能構造体は拡張され、これは、標的海綿
質のある程度または全てを望ましく圧迫し、この海綿質内に空洞を生成する。こ
の拡張可能構造体は収縮され、そして、所望の場合、挿入デバイスは、プラット
フォームが、拡張可能構造体の拡張を、圧迫されるべき海綿質の別の区分に向っ
て方向付けるように再度位置決めされる。この拡張可能構造体は拡張されて、標
的海綿質のある程度または全てを圧迫し、そしてこの骨内の空洞のサイズを増加
させ、そして／またはこの空洞の形状を変化させる。所望の場合、この手順は、
所望の寸法の空洞を形成するために繰り返され得る。次いで、この空洞は、適切
な骨充填材料で満たされる。骨内に大きな空洞の形成を容易にするこの方法によ
って、開業医は、この骨の処置後の強度および／または治癒を最適化するために
、空洞の形状／サイズを調整することが可能になる。同様に、この開示された方
法は、皮質骨を所望の位置へと再位置決めするために使用され得、開業医が、開
業医の選択で皮質骨の小さな区分または大きな区分を漸進的に変位させることを
可能にする。
【００１４】 別の実施形態において、開示されるデバイスおよび方法は、挿入デバイスが、
標的骨領域の皮質骨壁近くに最初に位置している状況において、開業医が骨領域
を修復、強化および／または処置する能力を促進する。なぜなら、この開示され
るデバイスおよび方法は、拡張可能構造体の拡張の方向についての実質的な制御
を提供し、開業医は、いくつかの外科的手順または全ての外科的手順の間に、い
くつかの拡張可能構造体または全ての拡張可能構造体からすぐ近くの皮質骨を遮
蔽するように、プラットフォームを位置決めおよび／または再位置決めし得るか
らである。このプラットフォームの配向に依存して、この構造体は、寸法を変化
するため、海綿質の圧迫および／または各配向での皮質骨の移動を望ましく最大
化するために、拡張され得る。従って、手順の目的を達成するために挿入デバイ
ス全体を再配向する必要はなく、これによって、この手順の間に生じるさらなる
外傷の原因が望ましく排除される。
【００１５】 別の実施形態において、挿入デバイスは、皮質骨を介して、患者の椎体内の海
綿質に挿入される。挿入デバイス中のスタイレットは除去されて、挿入デバイス
の中空部材の遠位末端の拡張またはフレアを生じる。拡張可能構造体は挿入デバ
イスを介して椎骨へと挿入され、空洞を生成するために拡張され、そして収縮さ
れて挿入デバイスを介して除去される。拡張可能構造体が挿入デバイスを介して
引き出される場合、この挿入デバイスのフレア遠位末端は、この構造体を挿入デ
バイスへと望ましくガイドする。次いで、この空洞は、適切な骨充填材で満たさ
れる。
【００１６】 本発明の他の目的、利点および実施形態は、一部が以下の説明に記載され、そ
して一部はこの説明から明らかであるか、または本発明の実施から理解され得る
。
【００１７】 （好ましい実施形態の詳細な説明） 本発明は、医療用バルーンのような拡張可能構造体を用いて使用するための、
挿入デバイスの現在の戦略および設計に関連する問題および不利点を克服する。
特に、本発明は挿入デバイスを提供し、このデバイスは、この拡張可能構造体の
拡張を方向付け、そしてヒトまたは動物の体の内部領域から、拡張可能構造体を
取り出しおよび挿入することを補助するための、拡張可能構造体と共に使用され
得る。このような処置のために適切な方法および装置は、米国特許第４，９６９
，８８８号、同第５，１０８，４０４号、同第５，８２７，２８９号、同第５，
９７２，０１５号、同第６，０４８，３４６号、および同第６，０６６，１５４
号により完全に記載されており、これらの各々は、本明細書中で参考として援用
されている。
【００１８】 図１は、拡張可能構造体３１０を使用して処置されるべき椎骨４１を示す。挿
入デバイス７０（例えば、カニューレまたは脊髄ニードル）を、椎骨４１の皮質
骨６９を通って、海綿質７１に延伸させる。拡張可能構造体３１０を、挿入デバ
イス７０を通って、椎骨４１に導入させ、そして、海綿質７１内で膨張させ、代
表的に、球状様式、円筒状様式または他の様式で外側に望ましく拡張させて、こ
れにより空洞を作製する。構造体３１０の拡張中に皮質骨６９との接触を避ける
ために、医者が、代表的に、皮質骨６９から充分に離れた距離に挿入デバイス７
０を位置決めし、構造体３１０のルームを外側に拡張させることを可能にする。
しかし、この挿入デバイス７０が、この皮質骨６９の非常に近接して位置決めさ
れる場合、この構造体が、皮質骨６９に向かってより大量に拡張する場合（この
ような場合、海綿質はこの方向に弱い）、または介入する解剖学的構造が、皮質
骨６９の近くの位置への、挿入デバイスの位置決めを厳格に強制する場合、この
構造体の拡張および空洞の作製は、最適ではない。
【００１９】 図２および７は、本発明の教示に従って構築された挿入デバイスの一実施形態
を示す。この挿入デバイスは、任意の適切な形状であり得るが、好ましくは、円
筒状であり得る中空部材２１０を含む。この中空部材２１０は、遠位端２５０ま
たは近位端２５５を有し、ここで、遠位端２５０は、挿入デバイスの先端部およ
び挿入点である。この中空部材２１０は、任意の適切な長さであり、この挿入デ
バイスにより、処置の必要な体の内部領域への経皮的なアクセスを提供するのを
可能にする。好ましい一実施形態において、中空部材２１０は、約１２ｃｍ長で
ある。
【００２０】 中空部材２１０は、外科装置および／または医療用材料がそこを通過するのを
可能にする、適切な中心ボア直径および壁厚を有するが、好ましくは、骨のよう
な体の内部領域への挿入の際の変形を耐えるのに充分強度がある。好ましい実施
形態において、中空部材２１０は、０．３ｃｍの内部ボア直径および０．０５ｃ
ｍの壁厚を有する。この中空部材２１０はさらに、ヒトおよび動物の体内で使用
するのに適切である任意の材料から作製され、この材料としては、外科用ステン
レス鋼、テフロン（登録商標）、ポリエチレン、ポリプロピレン、珪酸、および
液晶ポリマーが挙げられるが、これらに限定されない（本明細書中で参考として
援用される米国特許第６，０３６，７１１号に記載される）。一つの好ましい実
施形態において、この中空部材２１０は、ステンレス鋼で作製される。所望の場
合、中空部材２１０は、任意の適切な医療用材料グレードコーティングでさらに
コーティングされ得、この材料としては、抗感染剤、抗凝固剤、放出コーティン
グ剤、および／または潤滑剤が挙げられるがこれらに限定されない。
【００２１】 一実施形態において、拡張部またはプラットフォーム２２０は、中空部材２１
０の遠位末端２５０から突出する。この実施形態において、プラットフォーム２
２０は、中空部材２１０の壁から延伸する半円筒部分を備える。当然、このプラ
ットフォームは、図２８に示される１以上の形状を含む、多くの異なる形状に形
成され得る。一つの好ましい実施形態において、プラットフォーム２２０は、中
空部材２１０と同一の材料から作製される。当然、プラットフォーム２２０は、
中空部材２１０に取り込まれる材料とは異なる材料から形成され、そして／また
はそれらでコーティングされ得ることが、理解されるべきである。さらに、例え
ば、遠位端２５０の近位の中空部材２１０の部分から切り離して、クレードル形
状を残すことによって、または、例えば、溶接、接着結合などの当該分野で周知
の種々の手段によって、中空部材の遠位端２５０にプラットフォーム２２０を装
着することによって、プラットフォーム２２０は、中空部材２１０と一体的に形
成され得る。一実施形態において、プラットフォーム２２０は、挿入デバイスが
軟部組織および／または骨を介して導入される場合、曲がらず、そして／または
顕著に変形しないように、充分な支柱強度を有する。開示された実施形態におい
て、中空部材２１０の遠位端２５０の部分は、長手軸方向に二等分され、そして
除去され、残りの半円筒部分は、プラットフォーム２２０を含む。
【００２２】 望ましくは、プラットフォーム２２０は、拡張の前に拡張可能構造体３１０付
近に配置され、このプラットフォーム２２０は、拡張可能構造体３１０と、圧迫
もされず影響も及ぼされない椎骨４１内の領域との間に位置する。構造体３１０
が拡張すると、このプラットフォーム２２０は、拡張可能構造体３１０に対する
支持体、基部またはバリアとして作用し、この構造体３１０が１つ以上の方向に
拡張するのを防止する。実際に、このプラットフォーム２２０は、拡張可能構造
体３１０を備え、プラットフォーム２２０から離れるように拡張する。挿入デバ
イスおよびプラットフォーム２２０は、皮質骨内に実質的に固定されるため、こ
のプラットフォーム２２０は、望ましくは、この構造体が拡張する場合に、椎骨
内で実質的に剛性および／または不動のままである。この配置により、開業医は
、拡張可能構造体３１０の拡張を、椎骨の特定の領域に向かってかまたはこの領
域から離れるように方向付け得る。
【００２３】 図８に最もよく示される別の実施形態において、プラットフォーム２２０は、
好ましくはプラットフォームの中心付近に位置する少なくとも１つの長手軸方向
の折り目線２２５を備え、これに沿ってプラットフォーム２２０の少なくとも一
部は、望ましくは、構造体３１０の拡張の前、間または後に変形する。プラット
フォーム２２０を制御された様式で変形させることによって、この実施形態は低
プロフィール状態のプラットフォームの導入を容易にし、プラットフォームがよ
り大きな領域に変形し、この構造体の拡張を良く方向付け、次いでプラットフォ
ームが低プロフィール状態で引き出されることを可能にする。拡張可能構造体３
１０が拡張され、従ってプラットフォーム２２０に対して圧力を及ぼす場合、こ
の折り目線２２５は、制御された様式でプラットフォーム２２０の平坦化を促進
し、それにより拡張可能構造体３１０の拡張を誘導するために拡張され、かつ改
良された支持表面を提供する。支持体２２０の平坦化はまた、鋭部であり得るプ
ラットフォーム２２０の縁部を外向きに変形し得、それにより拡張可能構造体３
１０を損傷または破裂させる危険性を軽減する。折れ目線２２５は、機械的切断
、レーザーエッチング、溶接、蝋付けまたは任意の他の周知の手段によって作製
され得る。
【００２４】 代替の実施形態において、クリースライン２２５は、プラットフォーム２２０
を補強し得、構造体２２０の拡張の間のプラットフォーム２２０の変形を最小化
する。例えば、プラットフォーム２２０の丸い裏面は、プラットフォーム２２０
を硬化しそしてこのタイプの変形に耐えるために、このプラットフォームの長手
軸に沿って皺付けまたは湾曲され得る。所望ならば、この皺（示されず）は、１
つ以上の折れ目線２２５に対して平行であり得る。代替の実施形態において、プ
ラットフォーム２２０の遠位端から約７ｍｍ近位に延びる皺（示されず）は、ず
れおよび／または変形に対するプラットフォーム２２０の抵抗力の有意な増加を
生じる。
【００２５】 別の代替の実施形態において、プラットフォームの遠位端は、この遠位端から
外向きに延び、かつ標的の骨領域の対向する皮質壁へのプラットフォームの固定
を容易にする１つ以上の鋸歯部または歯部を収容する。プラットフォームが両端
で支持され得るこの配置は、拡張可能構造の拡張の間のずれおよび／または変形
に対するプラットフォームの抵抗力を有意に増加させる。
【００２６】 図１１、１２および１３に最もよく示される別の実施形態において、プラット
フォーム２２０は、中空部材２１０の遠位端２５０から延びる比較的平坦な部分
を備える。好ましい実施形態において、プラットフォーム２２０は、平坦化上面
２１２および湾曲外面２１３を収容し得、この湾曲外面２１３は中空部材２１０
と一体的に形成されている。この実施形態は中空部材２１０の穴の内側をわずか
に圧迫するが、プラットフォーム２２０の形状および増加した厚みは、プラット
フォーム２２０が変形することなく抵抗し得る力の量を大きく増加する。さらに
、この実施形態は、拡張可能構造体への鋭利な縁部の衝突を最小にする。さらに
、平坦かつ厚いプラットフォーム２２０は、図１３に示されるように、プラット
フォーム２２０が軟組織および／または骨を容易に通過し得るよう鋭利な先端部
を有するように成形され得る。代替の実施形態において、可撓性および／または
柔軟な表面（示されず）は、拡張可能構造体および／またはプラットフォームの
間に配置され得るか、またはプラットフォームまたは拡張可能構造に組み込まれ
得、拡張可能構造の引き裂き、切断および／または他の破壊を最小化する。
【００２７】 図２９および３０は、本発明の教示に従って構成される挿入デバイスおよび関
連の構成要素の代替の実施形態を示す。この実施形態において、挿入デバイスま
たはカニューレは、任意の適切な形状であり得るが、好ましくは円柱形である中
空部材２１０を備える。中空部材２１０は、遠位端２５０を有し、ここでこの遠
位端２５０は、挿入デバイスの先端部または挿入点である。図２９に最もよく示
される拡張ガイド４００は、ハンドルアセンブリ４０５およびガイドシャフト４
１０を備える。このガイドシャフト４１０は、望ましくは、中空部材２１０より
長く、そしてまた望ましくは、中空部材２１０の管腔を通過するようにサイズ決
めもされる。開示される実施形態において、ガイドシャフト４１０の上面４２０
は、望ましくは、実質的に平坦であり、そしてガイドシャフトの底面４１５は、
湾曲している。所望の場合、ハンドルアセンブリ４０５および／またはガイドシ
ャフト４１０は、ガイドシャフトの配向、ならびにガイドシャフトが中空部材の
遠位端２５０から延びる量を示すための１つ以上の整列マーク４０７を収容し得
る。さらに、ハンドルアセンブリは、拡張ガイド４００を中空部材２１０に固定
するための機械的コネクタまたはクリップ（示されず）を収容し得る。
【００２８】 この実施形態において、挿入デバイスが標的椎骨体内に配置された後、拡張ガ
イド４００は、拡張前の拡張可能構造体（示されず）付近に配置され得、ここで
ガイドシャフト４１０は、拡張可能構造体と、海綿質の圧縮が所望されない海綿
質の領域との間に位置する。所望ならば、拡張可能構造体は、拡張ガイド４００
が挿入デバイスを通して導入される前に、この挿入デバイスを通して導入され得
る。この構造体が拡張する場合、ガイドシャフト４１０は、拡張可能構造体に対
する支持体、土台またはバリアとして作用し、望ましくはこの構造体が１つ以上
の方向で拡張するのを防止する。実際に、ガイドシャフト４１０は、上記のプラ
ットフォーム２２０と同様に作用し、拡張可能構造体３１０を誘導して、ガイド
シャフト４１０から離れるように拡張する。この配置により、開業医は拡張可能
構造体の拡張を、椎骨体の特定の領域に向かってかまたはこの領域から離れるよ
うに方向付け得る。さらに、拡張ガイド４００は中空部材内に様々な深さまで挿
入され得るため、開業医は、挿入デバイスから外側に延びるガイドシャフト４１
０の所望の長さを選択し得る。代替の実施形態において、所望の場合には、複数
のプラットフォーム（示されず）が、複数の方向を遮蔽するために使用され得る
。
【００２９】 拡張ガイド４００は、挿入デバイスが標的椎骨体内に配置された後に導入され
得るため、この拡張ガイド４００は、軟組織および／または皮質骨を貫通するの
に十分な支柱強度を有する必要はない。これにより、拡張ガイド４００は、図２
８に示される１つ以上の形態を含む様々な断面形態をとり得る。
【００３０】 本発明の教示に従って構成される挿入デバイスの別の代替の実施形態において
、図３ａ、４および６に最もよく示されるように、挿入デバイスは、遠位端２５
０および近位端２５５を有する円柱状中空部材２１０を備え、ここでこの遠位端
２５０は、挿入デバイスの先端部または挿入点である。この中空部材２１０の遠
位端２５０は、中空部材２１０の外周の周りに複数のスコアライン２６０を形成
するために、長手軸方向にスコア付けされる。この複数のスコアライン２６０は
、平行にはしり得るかまたは互いにある角度ではしり得、そして隣接部分２６５
によって分離される。スコアライン２６０は、外向きの圧力がこの隣接部分２６
５に及ぼされる場合、遠位端２５０を広げ得るのに任意の適切な長さおよび深さ
であり得る（図４および６を参照のこと）。
【００３１】 １つの好ましい実施形態において、スコアライン２６０は、中空部材２１０の
長手軸に沿って約０．５ｃｍ延び、そして中空部材２１０の壁を通って延びる。
スコアライン２６０は、当業者に公知の任意の適切な技術を使用して遠位端２５
０に向かって切断され、この技術としては、レーザー切断もしくはレーザーエッ
チング、化学エッチングおよび／またはカーバイドもしくはダイアモンドチップ
ソーまたは高圧水を用いる機械切断が挙げられるが、これらに限定されない。中
空部材２１０の遠位端２５０は、望ましくは、遠位端２５０の広がりを容易にし
得るのに十分な数の長手軸方向スコアライン２６０を備える。適切な広がりに必
要なスコアライン２６０の量は、中空部材２１０の直径および壁厚、ならびに材
料の延性により決定される。本発明の一実施形態において、中空部材２１０は、
遠位端２５０において少なくとも３個のスコアライン２６０を備える。図６に最
もよく示される別の実施形態において、中空部材２１０は、遠位端２５０におい
て６個のスコアライン２６０を備える。
【００３２】 中空部材２１０の先端部の広がりは、拡張可能構造体（例えば、医療用バルー
ン）の挿入および取り出しを容易にし得る。先端部を広げることによって、中空
部材２１０の鋭い外縁は、拡張可能構造体から周りの海綿質に押される。従って
、拡張可能構造体は、拡張の間に拡張可能構造体に接触して、おそらくこの構造
体を破壊または引き裂く鋭い縁部から隔離される。拡張可能構造体の引き出しの
間、より大きな直径の広がった先端部は、望ましくは、拡張可能構造体をより小
さな直径の中空部材２１０の方にガイドし、拡張可能構造体の中空部材２１０へ
のおよび中空部材２１０を通る引き出しを容易にする。
【００３３】 所望の場合、先端の広がりは、拡張可能構造体を使用して所望の外向きの力を
提供して達成され得るか、または先端は、機械的に広げられ得る。例えば、図３
ｂに示される実施形態において、隣接部分２６５は、その内面で厚くされ、各隣
接部分２６５から内向きに伸びる１以上の突出部２６６を形成する。所望の場合
、突出部２６６は、遠位端２５０の周囲の単一の連続的な厚い領域として形成さ
れ得、これは、長手方向のスコアライン２６０によって分断される。以下に記載
のツール（例えば、鈍いオブトラトール、ボーリング部材またはスタイレット２
７５）が、突出部２６６を横切ってスライドするかまたは突出部２６６を押す場
合、隣接部分２６５は、望ましくは、外向きに強いられ、中空部材２１０の遠位
端２５０を所望の様式で広げる。
【００３４】 本発明の挿入デバイスは、除去可能な鈍いオブトラトールまたはスタイレット
２７５をさらに備え得る。図５、９ａ、９ｂ、１２および１７を参照のこと。ス
タイレット２７５は、先端２７６を有する遠位端２７９を備え、この先端２７６
は、鈍くされてもよく、鋭くされてもよい。所望の場合、スタイレットは、当該
分野で周知のように、脊髄針アセンブリのガイドワイアに適応するようにカニュ
ーレ挿入され得る（示さず）。図１５、１６ａおよび１７において最良に示され
る、本発明の１つの実施形態において、スタイレット２７５の先端２７６は、望
ましくは、挿入デバイスが内部の身体領域への挿入のために組み立てられるとき
に、中空部材２１０の遠位端２５０から伸び出る。スタイレット２７５は、望ま
しくは、軟性組織および骨を通るトンネルまたは通路を押し進み、そして／また
はそのトンネルまたは通路を切断し、所望の内部の身体領域への挿入デバイスの
配置を可能にする。所望の場合、スタイレット２７５は、当該分野で周知の様式
で、このボーリング部材２７５が挿入手順中に挿入デバイスと嵌合されるのを可
能にする嵌合端（示さず）をさらに備え得る。スタイレット２７５への中空部材
２１０の嵌合は、望ましくは、患者への挿入中のこれらのデバイス間のすべりお
よび相対運動を防止する。スタイレット２７５は、好ましくは、標的化された領
域における挿入デバイスの配置後に中空部材２１０からスタイレット２７５の容
易な除去を可能にする様式で、中空部材２１０に嵌合される。
【００３５】 スタイレット２７５は、任意の適切な医療グレードの材料から作製され得、そ
して好ましくは、中空部材２１０と同じ材料から作製される。１つの好ましい実
施形態において、スタイレット２７５は、ステンレス鋼から作製される。スタイ
レット２７５はさらに、それが中空部材２１０内にスライドするかまたは中空部
材２１０と嵌合するのを可能にする、任意の適切な形状およびサイズであり得る
。好ましい実施形態において、スタイレット２７５は、中空部材２１０とほぼ同
じ円筒状の形状であり、中空部材２１０よりわずかに長く（それ故、挿入用に組
み立てられたときに、その先端２７６が、中空部材２１０の遠位端２５０から突
出する）、そして中空部材２１０の内径よりもわずかに小さい直径である（その
結果、スタイレット２７５は、容易な挿入および引き抜きのために中空部材２１
０内で自由にスライドし得る）。
【００３６】 図１５、１６ａ、１６ｂおよび１７において示される、本発明の１つの実施形
態において、スタイレット２７５の遠位端２７９は、望ましくは、先端２７６の
付近に位置する１以上の溝またはくぼみ（ｄｉｖｏｔ）２７３を備える。好まし
い実施形態において、くぼみ２７３は、スタイレット２７５の遠位端２７９の周
囲を取り巻く連続的なくぼみである。図３ｂ、５および１７に示されるように、
遠位端２７９で少なくとも１つのくぼみ２７３を有するスタイレット２７５は、
遠位端２５０において複数の長手方向のスコアライン２６０および各隣接部分２
６５上の１以上の突出部２６６を有する中空部材２１０と嵌合するのによく適し
ている。このような挿入デバイスを組み立てる場合、スタイレット２７５は、遠
位端２７９が中空部材２１０から伸び出るまで、中空部材２１０内に挿入され得
る。次いで、隣接部分２６５は、内向きに折り畳まれるかまたはクリンプされ、
突出部２６６がスタイレット２７５中のくぼみ２７３内に伸びで、その結果、中
空部材２１０の外壁は、その挿入デバイスの挿入前に比較的円筒状である。一旦
、挿入デバイスが、身体の所望の内部領域に配置されると、スタイレット２７５
は中空部材２１０から引っ込められ、１以上の突出部２６６が広がり、そしてス
タイレット２７５の遠位端２７９は外向きに強いられる。別の実施形態において
、１以上の突出部２６６に隣接するカラーセクション２６７は、中空部材２１０
の壁の止めよりも薄く、遠位端２５０の広がりをより容易にする。
【００３７】 図９ａ〜９ｃに最良に示される、本発明の教示に従って構築された挿入デバイ
スの別の実施形態において、挿入デバイスは、遠位端２５０でプラットフォーム
２２０および複数の長手方向のスコアライン２６０によって分けられた１以上の
隣接部分を有する、中空部材２１０を備える。別の実施形態において、この型の
挿入デバイスは、先端２７６の付近に位置する少なくとも１つのくぼみを有する
、スタイレット２７５をさらに備える。このスタイレット２７５は、隣接部分２
６５の１以上の突出部２６６に対して外向きの圧力を付与するために使用され得
、これは、遠位端２５０がプラットフォーム２２０の付近から広がるのを生じる
。本発明の挿入デバイスの好ましい実施形態は、ユーザが、拡張可能構造体の挿
入および除去を容易にし、拡張可能構造体の損傷の危険性を減少しながら、拡張
可能構造体（例えば、医療用バルーン）の拡張を方向付けるのを可能にする。
【００３８】 本発明はさらに、開示された挿入デバイスを使用して、拡張可能構造体の拡張
を方向付け、そして／または、ヒトまたは動物の身体の内部領域からの拡張可能
構造体の挿入および除去を単純化するための方法を提供する。例示目的のために
、骨粗しょう症性の椎骨固定（すなわち、椎体における挿入および拡張）のため
の方法を記載する。しかし、類似の方法が、ヒトまたは動物の身体の任意の適切
な領域内で使用され得る。
【００３９】 図１８〜２７に示されるように、本発明の１つの実施形態において、患者１０
は、患者の背中が露出されるように、ホルダー１５（通常、Ｕ字状）の上に置か
れる。Ｘ線、ＣＡＴスキャン、ＭＲＩ、蛍光透視装置、または主治医が外科手順
中に挿入デバイスの挿入および配置を可視化するのを可能にする他の適切なデバ
イス２０が、患者の周りに位置合わせされる。先に上記したように、スタイレッ
ト２７５を取り付けた中空部材２１０を備える挿入デバイス２００は、軟性組織
を通して椎体に導入され、蛍光透視装置で位置付けされ得る。スタイレットおよ
び挿入デバイスは、所望には、椎体３０の皮質骨３１を貫通し、次いで、スタイ
レット２７５が除去され得る。中空デバイス２１０が複数の長手方向のスコアラ
イン２６０によって分離された１以上の隣接部分を備える、挿入デバイスの実施
形態において、スタイレット２７５の除去は、望ましくは、図２２に示されるよ
うに、中空部材２１０の遠位端２５０が広がるのを生じる。
【００４０】 拡張可能構造体５０（例えば、医療用バルーン）は、中空部材２１０を通って
椎体３０内へ挿入され得る。拡張可能構造体５０の配置は、任意の適切な手段（
Ｘ線蛍光透視法またはリアルタイムＭＲＩを含む）によってモニターされ得る。
この構造体は、拡張され（これは、海綿質３２および／または移動する皮質骨３
１内に空洞５５を生じる）、次いで、収縮される。中空部材２１０の遠位端２５
０が広がった実施形態において、その広がった末端は、構造体５０を中空部材２
１０内にガイドする。次いで、空洞５５を、適切な骨充填材６０で充填する。
【００４１】 本発明の別の好ましい実施形態において、中空部材２１０は、遠位端２５０か
ら伸長する、プラットフォーム２２０を備える。図２４〜２７を参照のこと。一
旦、中空部材２１０が椎体３０に導入されると、中空部材は、構造体５０の拡張
が望ましくない椎体の領域をプラットフォーム２２０が遮蔽するまで回転され得
る。このようにして、空洞について適切な領域は、一般に、挿入デバイスが椎体
内のどこに配置されたに拘わらず形成され得る。従って、挿入デバイスが、空洞
形成について最適でない椎体内の位置に配置される場合、トルク、曲げ、または
さもなければ挿入デバイス全体の配置の調節に代わって、挿入デバイス２００は
、プラットフォーム２２０が空洞形成の所望の方向に面するまで簡単に回転され
得る。中空部材２１０のハンドルまたは近位部分上の表示器（示さず）は、所望
には、骨内のプラットフォームの方向を主治医に示す。同様に、より長いまたは
非対称性の空洞が所望される場合、第１の空洞が構造体５０を拡張することによ
って形成された後、構造体５０が収縮し得、挿入デバイス２００が、プラットフ
ォーム２２０が別の方向に面するまで回転され、そして同じかまたは異なる構造
体５０が拡張して、第２の空洞等が形成され得る（図２５に示されるように）な
ど。任意の所望の数および／または大きさの空洞が、このようにして形成され得
る。別の実施形態において、異なる形状のバルーンが挿入され、各々異なる空洞
を形成し得るか、または種々の形状の複数の拡張可能構造体を使用して、各々の
空洞を形成し得る。
【００４２】 所望の空洞５５が形成されると、拡張可能構造体５０は収縮され得、そして中
空部材２１０を通して取り除かれ得る。中空部材２１０の遠位端２５０がフレア
状である実施形態においては、収縮した構造体の取り除きはより容易であり得る
。なぜなら、このフレア状のチップが、この構造体を中空部材２１０の内部に導
くからである。適切な骨置換物（例えば、ポリメチルメタクリレート骨セメント
、２部分ポリウレタン材料、または他の任意の適切な骨充填材）６０が、形成さ
れた空洞５５に注入される。１つの実施形態において、第一の空洞５５が形成さ
れ得、そして所望であれば、骨充填材６０で少なくとも部分的に充填され、次い
で、同じかまたは異なる拡張可能構造体５０を挿入し得、そして同じ空洞５５で
拡張させ得、これによって、固化している骨充填材および／またはより海面状の
骨３２を圧縮し得、次いで空洞５５は、同じかまたは異なる骨充填材６０でさら
に充填され得る。別の実施形態において、第一の空洞５５が形成され得、次いで
、プラットフォーム２２０を備える挿入デバイス２００が回転され、そして同じ
かまたは異なる拡張可能構造体５０が挿入されて、第二の空洞を作製し得るか、
または第一の空洞５５を拡大し得、次いで、この空洞は、同じかまたは異なる骨
充填材６０で充填され得る。全ての所望の空洞が形成され、そして充填されるま
で、これらの方法に従い得る。
【００４３】 一旦、全ての所望の空洞が充填されると、挿入デバイス２００が椎体３０から
取り除かれ得る。次いで、切開２５が縫合により閉鎖され得、そして／または包
帯で覆われ得る。
【００４４】 図３１〜３３は、本発明の教示に従って構成された、挿入デバイス６００の代
替の実施形態を示す。挿入デバイス６００は、中空部材６２０および拡張可能構
造体７１０を備える。ハンドル６１５が、中空部材５１０の遠位端に提供されて
、この器具の操作および／または拡張可能構造体７１０を拡張させるための媒体
の導入を容易にし得る。中空部材６２０（これは、望ましくは、この部材を通っ
て延びる管腔６２２を有する）は、シャフト６２４および遠位チップ６２５を備
える。シャフト６２４の遠位端６２５は、皮質骨／海綿質への通過を容易にする
ために、丸くされるかまたは面取りされ得、あるいは標的骨領域の反対側の皮質
壁の貫通の可能性を最小化するために、平坦にされ得る。開口部またはウィンド
ウ７００が、シャフト６２４に形成され、拡張可能構造体７１０が、望ましくは
、ウィンドウ７００に隣接する位置で、管腔６２２の内部に位置する。標的化さ
れた骨領域（図示せず）への挿入デバイス６００の挿入の際に、拡張可能構造体
７１０は拡張され得（図３３を参照のこと、Ｐ１→Ｐ２→Ｐ３）、そして拡張可
能構造体７１０の少なくとも一部は、望ましくは、ウィンドウ７００を通って延
び、これによって、海綿質を圧縮し、空洞を形成し、そして／または皮質骨を変
位させる。拡張可能構造体７１０の収縮の際に、拡張可能構造体７１０の大部分
は、望ましくは、デバイス６００を椎体から取り除くために、管腔６２２に引き
戻される。所望であれば、ハンドル６１５および／または中空部材５１０の近位
端６１２は、マーキング（図示せず）を備え得、このマーキングは、標的化され
た骨領域におけるウィンドウ７００の配向を示す。
【００４５】 拡張可能構造体７１０は、医療デバイスの適用において通常の可撓性材料（プ
ラスチック、ポリエチレン、マイラー、ゴム、ナイロン、ポリウレタン、金属ま
たは複合材料が挙げられるが、これらに限定されない）から構成され得る。望ま
しくは、シャフト６２４は、拡張可能構造体７１０の材料より拡張に対してより
抵抗性の材料（ステンレス鋼、セラミック、複合材料および／または硬質プラス
チックが挙げられるが、これらに限定されない。）を含む。代替の実施形態にお
いて、拡張可能構造体７１０およびシャフト６２４に対して、類似の材料である
が異なる厚みおよび／または量で使用され得、これによって、拡張可能構造体７
１０を、シャフト６２４より拡張しやすくする。拡張可能構造体７１０は、当該
分野において周知の種々の手段（溶接、融解、接着などのような手段が挙げられ
るが、これらに限定されない）によって、シャフト６２４に直接結合され得る。
代替の実施形態において、この拡張可能構造体は、シャフト６２４の内側または
外側に、あるいはこれらの組合せで、固定され得る。少なくとも１つの代替の実
施形態において、拡張可能構造体７１０を構成する材料の少なくとも一部は、こ
の構造体が拡張する際に、可塑的に変形する。
【００４６】 所望であれば、シャフト６２４は、標的化された骨領域内に既に配置されたカ
ニューレまたは脊椎アクセス針（図示せず）の管腔を通過するような大きさにさ
れ得る。あるいは、挿入デバイス６００のこの実施形態を、付随する挿入デバイ
スなしで利用し得る。このような場合には、挿入デバイス６００は、望ましくは
、軟部組織および椎体の皮質骨／海綿質を貫通し得る、鋭利な遠位チップ６２５
を組み込む。この遠位チップは、デバイス６００の所望の貫通強度に依存して、
中空または中実の構成であり得る。同様に、ウィンドウ７００は、拡張可能構造
体７１０の大きさおよび構成、ならびにこのデバイスの所望の貫通強度に依存し
て、シャフト６２４の周囲のおおよその周囲に延び得る。例えば、ウィンドウ７
００がシャフト６２４の周囲約２５％に延びる場合には、デバイス６００の貫通
強度は、このウィンドウがシャフト６２４の周囲約７５％に延びる場合より有意
に大きい。所望であれば、ハンドル６１５は、衝突表面（図示せず）を組み込ん
で、デバイス６００を標的化された骨領域に配置する際に、整形外科用小槌（ｍ
ａｌｌｅｔ）の使用を容易にし得る。代替の実施形態において、空洞の作製の後
に、この拡張可能構造体は、中空部材６００から取り除かれ得、骨充填材がこの
中空部材を通して空洞に導入されることを可能にする。
【００４７】 図３４〜３６は、本発明の代替の実施形態に従って構成された、拡張ガイド８
００の別の代替の実施形態を示す。この実施形態において、プラットフォーム８
１０は、半円筒形セクションを備え、このセクションは、中空部材８２０の壁か
ら延びる。切欠き８２５が、プラットフォーム８１０に沿って長手方向に延びる
。切欠き８２５は、拡張可能構造体（図示せず）のキーまたは突出部を収容して
、望ましくは、この拡張可能構造体をプラットフォーム８１０に固定する。
【００４８】 周囲の海綿質および／または皮質骨の質および強度に依存して、拡張可能構造
体がプラットフォーム８１０に対して拡張する場合に、この構造体は、プラット
フォーム８１０から「滑って外れ」得る。類似の様式で、このプラットフォーム
の回転は、所望でない様式で、拡張可能構造体を変位させ得る。望ましくは、切
欠き８２５は、この構造体をプラットフォーム８１０に固定して、このような出
来事を防止する。さらに、この構造体は収縮され得、そして切欠き８２５を使用
して、この拡張可能構造体を、プラットフォーム８１０に対して適切な配向に引
き戻し得る。
【００４９】 図３７〜３９は、図３４のプラットフォーム８１０を作製する１つの方法を示
す。この実施形態において、シャフト８２０の遠位端が、長手方向線Ａに沿って
切断される。あるいは、シャフト８２０は、切欠きの所望の大きさおよびこの切
欠きの側壁の所望の角度に依存して、長手方向線Ｂに沿って切断され得る。この
シャフトが、スタンピングマシン８５０に配置され、そしてダイ８６０が、シャ
フト８２０の切断壁８２１を、シャフト８２０の反対側の壁８２２に対して押し
付ける。望ましくは、切断壁８２１は、反対側の壁８２２と接触し、これによっ
て、切断壁８２１と反対側の壁８２２との間に、切欠き８２５を形成する。
【００５０】 類似の様式で、切欠きは、図２９および３０に記載の挿入デバイスの実施形態
において形成され得、そして拡張可能な本体をプラットフォームにガイドおよび
固定するために、使用され得る。一旦、標的化された骨領域内に配置されると、
このプラットフォームは、拡張可能構造体が固定された状態で、操作および／ま
たは回転され得る。この実施形態は、これによって、プラットフォーム上の拡張
可能構造体の、所望の配向での適切な配置を、非常に容易にする。所望であれば
、切欠きは、成形、研削、スタンピングまたは当業者に公知の他の任意の機械加
工方法によって、形成され得る。
【００５１】 開示されるデバイスおよび方法は、ヒトの椎骨の処置の文脈においてより具体
的に記載されたが、他のヒトまたは動物の骨の型が、同じかまたは均等な様式で
処置され得る。例として、限定ではなく、本発明のシステムおよび方法は、内部
に骨髄を有する任意の骨（橈骨、上腕骨、椎骨、大腿骨、脛骨、または踵骨が挙
げられる）において使用され得る。
【００５２】 本発明の他の実施形態および用途は、本明細書の考察および本明細書中に開示
される本発明の実施から、当業者に明らかである。本明細書中で参照された全て
の文献は、具体的かつ全体的に、参考として援用される。本明細書および実施例
は、例示のみと考えられるべきであり、本発明の真の範囲および意図は、添付の
特許請求の範囲によって示される。当業者によって容易に理解されるように、開
示された実施形態の各々（それらの組み合わせを含む）の変形および改変は、添
付の特許請求の範囲によって規定される本発明の範囲内で、容易になされ得る。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図１は、椎体の冠状図（ｃｏｒｏｎａｌ ｖｉｅｗ）であり、椎体に挿入され
るカニューレ、およびこの椎体内で拡張された球状の拡張可能構造体を示す。
【図２】 図２は、椎体の冠状図であり、椎体内に挿入され、そしてこの椎体内で拡張さ
れた拡張可能構造体を備える、本発明の教示に従って構築された挿入デバイスの
１つの実施形態を示す。
【図３ａ】 図３ａは、本発明の教示に従って構築された挿入デバイスの代替の実施形態の
側面図であり、ここで、中空部材の遠位末端は、その周囲に１つ以上の長手方向
スコアラインを含む。
【図３ｂ】 図３ｂは、図３ａの挿入デバイスの断面側面図であり、低プロフィール配向に
ある隣接部分を示す。
【図４】 図４は、図３ａの挿入デバイスの側面図であり、展開したかまたはフレア位置
にある隣接部分を示す。
【図５】 図５は、このデバイスの中空部材内に位置したスタイレットを備える、図３ａ
の挿入デバイスの断面側面図である。
【図６】 図６は、図４の挿入デバイスの末端部である。
【図７】 図７は、本発明の教示に従って構築される挿入デバイスの別の代替の実施形態
の側面図であり、このデバイスは、拡張部またはこのデバイスの遠位末端から拡
張するプラットフォームを備える。
【図８】 図８は、本発明の教示に従って構築される挿入デバイスの別の代替の実施形態
の平面図であり、このデバイスのプラットフォームにそって拡張するクリースラ
インを示す。
【図９ａ】 図９ａは、デバイスの管腔内に位置するスタイレットを備える、本発明の教示
に従って構築される挿入デバイスの別の代替の実施形態の側面図である。
【図９ｂ】 図９ｂは、図９ａの挿入デバイスの断面側面図であり、低プロフィール配向に
ある隣接部分を示す。
【図９ｃ】 図９ｃは、図９ａの挿入デバイスの側面図であり、スタイレットがこのデバイ
スから引き出されるときに展開位置へと移動された隣接部分を示す。
【図１０】 図１０は、本発明の別の実施形態に従って構築される挿入デバイスの別の代替
の実施形態の端面図である。
【図１１】 図１１は、図１０の挿入デバイスの側面図である。
【図１２】 図１２は、デバイスの中空部材内に位置するスタイレットを備える、図１０の
挿入デバイスの側面図である。
【図１３】 図１３は、デバイスの中空部材内に位置するスタイレットを備える、本発明の
教示に従って構築される挿入デバイスの代替の実施形態の側面図である。
【図１４】 図１４は、本発明の挿入デバイスの種々の実施形態で使用するための、本発明
の教示に従って構築されるスタイレットの１つの実施形態の側面図である。
【図１５】 図１５は、本発明の挿入デバイスの代替の実施形態で使用するための、本発明
の教示に従って構築されたスタイレットの代替の実施形態の側面図である。
【図１６ａ】 図１６ａは、本発明の教示に従って構築された挿入デバイスおよびスタイレッ
トの代替の実施形態の断面側面図であり、デバイスおよびスタイレットを構築す
る１つの方法を示す。
【図１６ｂ】 図１６ｂは、図１６ａの挿入デバイスおよびスタイレットの断面側面図であり
、構築中に、このデバイスの中空部材に完全に挿入されたスタイレットを示す。
【図１７】 図１７は、図１６ｂの挿入デバイスおよびスタイレットの断面側面図であり、
スタイレットの断面図であり、このデバイスの隣接部分は、スタイレットの周り
により低いプロフィールの配向で位置決めされている。
【図１８】 図１８は、本発明の教示に従う、外科手順を受ける患者の周辺を示す。
【図１９】 図１９は、図１８の患者に対する、切開点およびその下にある椎骨を示す。
【図２０】 図２０は、椎体の後部に接近する挿入デバイスを示す、椎骨の冠状図である。
【図２１ａ】 図２１ａは、図２０の椎体に貫入する挿入デバイスを示す。
【図２１ｂ】 図２１ｂは、図２０の椎骨の冠状図であり、挿入デバイスは、海綿質内に位置
決めされている。
【図２２】 図２２は、図２１ａの椎体の冠状図であり、隣接部分は、展開された方向に位
置決めされている。
【図２３】 図２３は、図２２の椎体の冠状図であり、ここで、拡張可能構造が、椎骨内で
膨張されている。
【図２４】 図２４は、椎骨内にプラットフォームを備える挿入デバイス、および挿入デバ
イスのプラットフォームから離れて拡張する拡張可能構造体を示す椎骨の冠状図
である。
【図２５】 図２５は、図２４の椎骨の冠状図であり、ここで、この拡張可能構造体は収縮
され、このデバイスは回転され、そして拡張可能構造体は椎骨の別の領域に向か
って拡張される。
【図２６】 図２６は、図２４の椎骨の冠状図であり、ここで、作製された空洞は、骨充填
物で充填される。
【図２７】 図２７は、図２４の椎骨の冠状図であり、ここで、拡張可能構造体および挿入
デバイスは、骨充填材で部分的に充填した第１空洞を拡大させるために使用され
る。
【図２８】 図２８は、本発明の教示に従って構築されたプラットフォームの種々の実施形
態の側面図および斜視図である。
【図２９】 図２９は、本発明の教示に従って構築された拡張ガイドの１実施形態の斜視側
面図である。
【図３０】 図３０は、挿入デバイスに挿入された図２９の拡張ガイドの部分的な斜視側面
図である。
【図３１】 図３１は、本発明の代替の実施形態に従って構築された挿入デバイスの別の代
替実施形態の側面図である。
【図３２】 図３２は、線３２−３２に沿って取られた、図３１の挿入デバイスの断面図で
ある。
【図３３】 図３３は、線３３−３３に沿って取られた、図３１の挿入デバイスの断面図で
ある。
【図３４】 図３４は、本発明の代替の実施形態に従って構築された挿入デバイスの別の代
替実施形態の側面図である。
【図３５】 図３５は、線３５−３５に沿って取られた、図３４の挿入デバイスの断面図で
ある。
【図３６】 図３６は、線３６−３６に沿って取られた、図３４の挿入デバイスの断面図で
ある。
【図３７】 図３７は、線３６−３６に沿って取られた、図３４の挿入デバイスの製造の一
つの方法の一工程の断面図である。
【図３８】 図３８は、連続する製造工程中の、図３７の挿入デバイスの断面図である。
【図３９】 図３９は、連続する製造工程中の、図３７の挿入デバイスの断面図である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ，ＴＲ)，ＯＡ(ＢＦ ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ， ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，Ｇ Ｍ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ， ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ， ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，Ｂ Ｚ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ ，ＤＭ，ＤＺ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ， ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，Ｊ Ｐ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ， ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，Ｒ Ｏ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ， ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ (72)発明者 ラルフ， クリストファー アール． アメリカ合衆国 カリフォルニア 94041， マウンテン ビュー， ホープ ストリ ート 375 Ｆターム(参考） 4C060 LL07 LL08 MM24

Claims (50)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 骨内での拡張可能構造体の拡張を方向付けるためのシステム
    であって、該システムが、以下： 該骨への導入および骨内での拡張に適合されている、拡張可能構造体；ならび
    に 該拡張可能構造体に隣接した位置での、該骨への導入のために適合されている
    、実質的に堅い表面、 を備える、システム。
  2. 【請求項２】 請求項１に記載のシステムであって、前記拡張可能構造体の
    拡張が、前記骨内に空洞を作製する、システム。
  3. 【請求項３】 請求項１に記載のシステムであって、前記拡張可能構造体の
    拡張が、前記骨内の海綿質の少なくとも一部分を圧縮する、システム。
  4. 【請求項４】 請求項１に記載のシステムであって、前記拡張可能構造体の
    拡張が、前記骨内の皮質骨の少なくとも一部を変位させる、システム。
  5. 【請求項５】 請求項１に記載のシステムであって、前記実質的に堅い表面
    が導入される前に、前記拡張可能構造体が導入されるように適合されている、シ
    ステム。
  6. 【請求項６】 請求項１に記載のシステムであって、前記実質的に堅い表面
    と前記拡張可能構造体との間に配置されるように適合されている柔軟な表面をさ
    らに備える、システム。
  7. 【請求項７】 請求項１に記載のシステムであって、前記拡張可能構造体が
    、拡張の間に、前記実質的に堅い表面と直接接触する、システム。
  8. 【請求項８】 請求項１に記載のシステムであって、前記実質的に堅い表面
    が、拡張の間、変位に抵抗する、システム。
  9. 【請求項９】 請求項１に記載のシステムであって、前記実質的に堅い表面
    が、プラットフォームを備える、システム。
  10. 【請求項１０】 請求項１に記載のシステムであって、前記実質的に堅い表
    面が、前記拡張可能構造体に取り付けられる、システム。
  11. 【請求項１１】 請求項１に記載のシステムであって、前記拡張可能構造体
    が、前記空洞への充填材料の導入を可能にするために、収縮され、前記骨から取
    り除かれるように適合されている、システム。
  12. 【請求項１２】 請求項１１に記載のシステムであって、前記充填材料が、
    骨セメントを含む、システム。
  13. 【請求項１３】 請求項１に記載のシステムであって、前記実質的に堅い表
    面が、ステンレス鋼を含む、システム。
  14. 【請求項１４】 請求項１に記載のシステムであって、前記実質的に堅い表
    面が、実質的に前記拡張可能構造体の全長さに沿って延びている、システム。
  15. 【請求項１５】 弱まった骨、骨折した骨または疾患のある骨を処置するた
    めのシステムであって、該システムが、以下： 挿入デバイスであって、該挿入デバイスが、皮質骨領域を通る、該骨の海綿質
    領域への挿入に適合され、そして該挿入デバイスの遠位端から伸長するプラット
    フォームが拡張可能デバイスと該海綿質領域の一部との間に位置付けられるよう
    に位置付けられるように適合され、該拡張可能デバイスが、拡張時に、該骨内に
    第１空洞を作製するように適合される、挿入デバイス、 を備える、システム。
  16. 【請求項１６】 請求項１５に記載のシステムであって、前記空洞を充填す
    るのに適切な骨充填材料をさらに備える、システム。
  17. 【請求項１７】 請求項１５に記載のシステムであって、前記拡張可能構造
    体が、前記挿入デバイスの管腔を通って前記海綿質領域に導入されるように適合
    される、システム。
  18. 【請求項１８】 請求項１６に記載のシステムであって、前記骨充填材が、
    骨セメントを含む、システム。
  19. 【請求項１９】 拡張可能構造体の拡張を方向付けるためのデバイスであっ
    て、該デバイスが、以下： 部材であって、近位端、遠位端および該部材を通って伸長する管腔を有する、
    部材；および 該遠位端に隣接して伸長する、プラットフォーム、 を備える、デバイス。
  20. 【請求項２０】 請求項１９に記載のデバイスであって、前記プラットフォ
    ームが、ステンレス鋼を含む、デバイス。
  21. 【請求項２１】 請求項１９に記載のデバイスであって、さらに、以下： 前記部材に実質的に固定される、拡張可能構造体であって、前記拡張可能構造
    体が、実質的に前記管腔内に配置される、拡張可能構造体、 を備える、デバイス。
  22. 【請求項２２】 請求項９に記載のシステムであって、 前記プラットフォームの少なくとも一部が、変形した形状および低いプロフィ
    ールの形状を呈するように適合される、システム。
  23. 【請求項２３】 請求項２２に記載のシステムであって、 前記プラットフォームが、前記拡張可能構造体の拡張時に前記変形した形状を
    呈するように、前記拡張可能構造体から外側にそるクリースラインを備える、シ
    ステム。
  24. 【請求項２４】 請求項２３に記載のシステムであって、 前記プラットフォームが、前記拡張可能構造体の収縮時に、前記変形した形状
    から前記低いプロフィールの形状に曲がって戻る、システム。
  25. 【請求項２５】 請求項１に記載のシステムであって、 前記実質的に堅い表面が、所望の方向に前記拡張可能構造体の拡張を方向付け
    る、システム。
  26. 【請求項２６】 骨内で拡張可能構造体の拡張を方向付けるためのシステム
    であって、該システムが、以下： 挿入デバイスであって、皮質骨領域を通る、該骨の海綿質領域ヘの挿入のため
    に適合された、挿入デバイス、 該挿入デバイスを通って通過するために適合され、そして骨内で拡張して空洞
    を形成するために適合された、拡張可能構造体、および 該挿入デバイスを通って通過するために適合され、そして遠位端を有する、拡
    張ガイド、 を備える、システム。
  27. 【請求項２７】 請求項２６に記載のシステムであって、 前記拡張ガイドが、軟部組織または皮質骨を貫通するのに十分な支柱強度を有
    さない、システム。
  28. 【請求項２８】 請求項２６に記載のシステムであって、 前記遠位端が、異なる形態を呈し得る、システム。
  29. 【請求項２９】 請求項２６に記載のシステムであって、 前記遠位端の内壁が、リブを備える、システム。
  30. 【請求項３０】 請求項２９に記載のシステムであって、 前記リブが、前記拡張可能構造体の取り除きを容易にするように前記バルーン
    の収縮を方向付けるように作動する、システム。
  31. 【請求項３１】 請求項２６に記載のシステムであって、 前記挿入デバイスが、スタイレットを備える、システム。
  32. 【請求項３２】 請求項３１に記載のシステムであって、 前記スタイレットが、前記拡張可能構造体の拡張時に前記遠位端を外側にそら
    せる、少なくとも１つのスカイビングされた部分を備える、システム。
  33. 【請求項３３】 請求項３１に記載のシステムであって、 前記スタイレットが、鈍い遠位端を備える、システム。
  34. 【請求項３４】 請求項３１に記載のシステムであって、 前記スタイレットが、鋭い遠位端を備える、システム。
  35. 【請求項３５】 請求項２６に記載のシステムであって、 前記拡張可能構造体が、前記挿入デバイスに固定される、システム。
  36. 【請求項３６】 請求項２６に記載のシステムであって、 前記挿入デバイスおよび前記拡張可能構造体が、脊髄針を通る通過のための大
    きさおよび構成である、システム。
  37. 【請求項３７】 請求項２６に記載のシステムであって、 前記挿入デバイスの遠位端が、組織または骨の貫入を可能にするように鋭い、
    システム。
  38. 【請求項３８】 請求項２６に記載のシステムであって、 前記挿入デバイスが、前記拡張可能構造体の取り除きの後に、前記空洞への骨
    充填材料の導入を可能にする、システム。
  39. 【請求項３９】 請求項９に記載のシステムであって、 前記前記プラットフォームが、前記拡張可能構造体を固定するための溝を備え
    る、システム。
  40. 【請求項４０】 請求項２６に記載のシステムであって、 前記挿入ガイドによって、前記拡張可能構造体の拡張が、該拡張可能構造体に
    拡張の制限を組み込むことなしに制御され得る、システム。
  41. 【請求項４１】 請求項１５に記載のシステムであって、 前記空洞の作製が、皮質骨の標的部位を動かして海綿質の圧縮を最小化する、
    システム。
  42. 【請求項４２】 請求項１５に記載のシステムであって、 前記挿入デバイスが再び位置付けられて、所望の空洞形状および大きさを作製
    し得る、システム。
  43. 【請求項４３】 請求項１５に記載のシステムであって、 前記拡張可能構造体が、所望の空洞サイズおよび形状を作製するための大きさ
    および構成にされる、システム。
  44. 【請求項４４】 請求項１５に記載のシステムであって、 前記第１の空洞が、第１の骨充填材料で少なくとも部分的に充填される、シス
    テム。
  45. 【請求項４５】 請求項４４に記載のシステムであって、 前記第１の空洞が少なくとも部分的に充填された後に、前記挿入デバイスおよ
    び前記拡張可能構造体が、再び位置付けられて第２の空洞を形成し得る、システ
    ム。
  46. 【請求項４６】 請求項４５に記載のシステムであって、 前記第２の空洞が、前記第１の骨充填材料で少なくとも部分的に充填される、
    システム。
  47. 【請求項４７】 請求項４５に記載のシステムであって、 前記第２の空洞が、前記第１の骨充填材料とは異なる第２の骨充填材料で少な
    くとも部分的に充填される、システム。
  48. 【請求項４８】 請求項１５に記載のシステムであって、 前記挿入デバイスが、皮質骨壁の近くに位置付けられて、望ましくない拡張か
    ら該壁を保護する、システム。
  49. 【請求項４９】 請求項１５に記載のシステムであって、 前記拡張可能構造体の拡張が、皮質骨または海綿質の部位を変位させる、シス
    テム。
  50. 【請求項５０】 請求項４９に記載のシステムであって、 前記挿入デバイスが、皮質骨または海綿質の別の部位を変位させるために、前
    記拡張可能構造体の拡張および収縮の後に再び位置付けられ得る、システム。
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