JP2008504941A - 挿入装置および使用方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、医療用バルーンなどの膨張可能構造体をヒトまたは動物の体内領域に挿入するための装置、およびその使用方法に関する。本願明細書に記載の挿入装置は、折れた骨および／または罹病した骨の修復、増強、および／または処置のために最適に配置された空洞を形成するために、動物またはヒトの体内領域において膨張可能構造体の膨張方向の案内および／または膨張の阻止を行える。本発明は、医療用バルーンなどの膨張可能構造体をヒトまたは動物の体内領域に挿入するための挿入装置であって、その先端部が膨張可能な装置にさらに関する。

Description

（関連出願）
本出願は、２０００年４月７日出願の米国特許仮出願第６０／１９５，２０７号の利益を主張する、２００１年４月６日出願の、発明の名称「Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ Ｕｓｅ」の同時係属中の米国特許出願第０９／８２８，４７０号の一部継続出願である。

（発明の分野）
本発明は、膨張可能構造体の膨張を、所望の方向および／または動物またはヒトの体内領域に向けて、またはその方向または領域から離れる方向に案内することができる挿入装置に関する。本発明は、医療用バルーンなどの膨張可能構造体をヒトまたは動物の体内領域に挿入するための挿入装置であって、その先端部が膨張可能な装置にさらに関する。本発明は、折れた骨および／または罹病した骨の修復、増強、および／または処置において、開示されている装置を使用する方法にさらに関する。

（発明の背景）
バルーン切開装置およびバルーンカテーテルなどの膨張可能構造体は、医療の分野においてさまざまな外科的手順およびさまざまなリハビリ目的に使用される。血管形成術においては、血管を膨張させるために、バルーンカテーテルが一般に静脈および動脈に挿入される。この最も一般的な目的は、血管を拡張させ、そして／または血管内の閉塞を解消する（たとえば、血管を閉塞し、心臓発作または脳卒中を引き起こしうる狭窄を解消する）ことにある。他のタイプの外科用バルーンは、手術中の特定の臓器に外科医がアクセスするのを助けるために、通常は以前の通気技術の代わりに使用されてきた。このようなバルーンは通常、しぼませた状態で、カニューレ、カテーテルチューブ、または他の同様の装置を備えた挿入装置を通して挿入され、臓器の下に位置付けられる。次にバルーンを膨らませて所望の臓器を持ち上げ、周囲の臓器および組織から離すことによって、手術中に所望の臓器の側面にアクセスしやすいようにする。他の臓器および組織を持ち上げて分離するためにバルーンを配置して膨らませることもあり、この場合は手術対象の臓器がバルーンの下側で露出される。

医療用バルーンは、折れた骨および／または罹病した骨の修復および／または補強のための手順にも使用されてきた。一部の医師は、骨に埋め込み可能な板、ネジ、および／または他の物品を取り付けるための作業空間を折れた骨および／または罹病した骨に隣接して形成するために、このようなバルーンを用いた。この種の手順においては、一般には、骨折領域の近くの皮膚の切開部からカニューレを挿入する。次にバルーンをカニューレを通して挿入し、骨折部位の骨と周囲の組織との間でバルーンを膨らませて作業空間を形成する。次に支持板および骨ネジ、または他の同様の器具を皮膚に開けた小さな切開部から骨折部位に取り付けることができる。この種の手順では、外科医は骨を隔離および露出するために皮膚を大きく切開する必要なく、移植可能物品を取り付けることができる。

より最近では、折れた骨および／または罹病した骨の内部でバルーンを使用することによって、骨の修復、補強、および／または処置を行っている。これらの手順においては、本来の解剖学的構造を復元するために、バルーンをカニューレを通して挿入し、骨の内側で膨らませることによって、海綿質骨を圧縮して空洞を形成し、皮質骨を移動することができる。形成された空洞に適した骨充填材を充填することができる。骨充填材として、骨セメント（たとえばポリメタクリル酸メチル−ＰＭＭＡ）、自家移植組織、同種移植組織、またはさまざまな他の生体適合性のある骨補填材などが挙げられる。骨充填材が硬化すると、基本的に内部「ギブス」が作製される。これは骨を正しく治癒させるばかりでなく、望ましくは骨が直ちに重みに耐えられるようになる。

（発明の要旨）
本発明は、バルーンカテーテルなどの膨張可能構造体の膨張を所望の方向に、またはそこから離れるように方向付けるために、膨張可能構造体と併用しうる挿入装置を提供する。膨張可能構造体の方向付けられた膨張によって、医師は海綿質骨の圧縮および骨内での空洞の形成をかなり制御できるばかりでなく、皮質骨の移動も制御できる。また、膨張可能構造体の膨張を制御することによって、医師は空洞の形状および寸法を調整できるため、そこに収容する充填材料の塊の形状および寸法を調整できる。さらに、膨張可能構造体の膨張を方向付けることによって、医師は処置手順中に健康な海綿および／または皮質骨の破壊を最小限に抑えられるので、処置後の骨の治癒をさらに向上させることができる。したがって、本願明細書に開示されている各装置および方法によって、医師は圧縮力に対する骨の耐久力を最適化でき、さらに／または手順の完了後にできるだけ速く治癒させることができる。

バルーンカテーテルなどの膨張可能構造体および切開装置は、一般に球形または楕円形に形成されているので、通常は本質的に外向きに膨張する。これらのバルーンは、望ましくは、カニューレに差し込まれ得るように十分に低プロファイル化されている。カニューレを通過して処置領域に挿入されたバルーンは、通常、カニューレまたは他の挿入装置の軸線を中心としてほぼ対称的に膨らむ。ただし、本明細書中に参考として援用される米国特許第５，９７２，０１５号に論じられているように、カニューレの軸線を中心にバルーンが膨張すると望ましくない場合もある。このような状況に対処するために、５，９７２，０１５号特許に記載されているような、さまざまな代替バルーンデザインおよび膨張抑制構成が提案されてきた。

本願明細書に開示されている各発明によって、医師はさまざまな膨張可能構造体を本願明細書に開示されている方法および装置で使用できるようになる。カニューレまたは他の挿入装置が膨張可能構造体の膨張方向を実質的に案内するので、膨張抑制構成を膨張可能構造体自体に組み込む必要が減る。また、挿入装置を放射線不透過性材料で構成すると、外科的手順中に装置自体の向きをＸ線透視法で視認できるので、医師は構造体の膨張方向を手順全体を通して視覚的に検証できる。もちろん、本発明の装置および方法は、さまざまな膨張抑制構成を組み込んだ膨張可能構造体との併用も可能であることが理解されるべきである。

本発明の一全般的実施形態において、挿入装置は、遠位端と近位端とを有する、好ましくは円筒状の中空部材を備える。遠位端は、挿入装置の先端部、すなわち挿入ポイントである。中空部材の遠位端は、望ましくは、膨張可能構造体の膨張を１つまたは複数の方向において制約し、制約されていない方向への膨張可能構造体の膨張を可能にするプラットフォームを備える。事実上、中空部材のプラットフォームは、膨張する膨張可能構造体によって押される支持体または土台として機能する。望ましくは、プラットフォームの支持機能によって膨張可能構造体の膨張がプラットフォームから離れる方向に誘導されるので、医師は膨張を所望の領域に向かって、および／または所望の領域から離れる方向に方向付けることができる。

別の全般的実施形態においては、プラットフォームは、プラットフォームガイドまたは膨張ガイドを備える。このガイドは、挿入装置の中空部材を通して挿入され、望ましくは中空部材の先端部を越えて遠位方向に延在し、骨の内部に達する。このガイドは、望ましくは、膨張する膨張可能構造体に対する支持体または土台として機能し、膨張可能構造体をガイドから離れる方向に膨張させる。この実施形態のガイドは、中空部材の中を移動するので、最初に軟組織および／またはより硬質の皮質骨に貫入させる必要がないため、膨張可能構造体に対する支持が最大になるようにガイドのデザインを最適化できる。

本発明の別の全般的実施形態において、挿入装置は、遠位端と近位端とを有する中空部材を備える。遠位端は、挿入装置の先端部、すなわち挿入ポイントである。中空部材の遠位端は、望ましくは、１つまたは複数の方向への膨張可能構造体の膨張を方向付けるプラットフォームを備える。中空部材の遠位端は、１つまたは複数の折り目線または折り畳み線をさらに備え、望ましくは、骨への挿入後にこの線に沿ってプラットフォームの少なくとも一部が変形される。所定の線に沿って変形することによって、望ましくは、プラットフォームの鋭い面が膨張可能構造体から離れる。また、プラットフォームを折り曲げると、膨張可能構造体に接触するプラットフォームの表面積が大きく変わるばかりでなく、プラットフォームの強度および耐変形性も大きく変わる。膨張可能構造体を収縮させた後、プラットフォームをカニューレを通して引き込むことができる。このとき、望ましくは、挿入装置の遠位端によってプラットフォームが曲げられ、撤収用のさらに低プロファイル化された形状になる。

本発明の別の全般的実施形態において、挿入装置は、複数の切り込み線が遠位先端部の周縁の周りに間隔を置いて設けられた中空部材を備える。これらの切り込み線によって、望ましくは、第１の低プロファイル姿勢の隣接区画が複数形成される。椎体内の所望の位置への挿入後、これらの隣接区画を外方に拡張させて第２の姿勢を取らせることができる。この第２の姿勢において、これらの隣接区画は挿入装置の先端部においてほぼ漏斗状、円錐状、または朝顔型の張り出しを形成する。膨張可能構造体の撤収が必要な場合は、望ましくは、張り出した先端部によって膨張可能構造体がカニューレ内に案内されるので、膨張可能構造体が容易にカニューレ内に引き込まれ、カニューレを通過できる。所望であれば、１つまたは複数のガイドまたはリブを隣接区画にさらに組み込むことができる。これらのガイドまたはリブは、望ましくは、膨張可能構造体に当たって、膨張可能構造体を所望の線に沿って、および／または所望の方法で、折り曲げ、さらに／または捻じることによって、さらにカニューレを通しての膨張可能構造体の撤収を容易にする。椎体からの挿入装置の撤収が必要な場合は、より硬質な皮質骨を通して挿入装置を引き込むときに、望ましくは、各隣接区画がその第１の低プロファイル姿勢に向けて曲がり、さらに／または第１の低プロファイル姿勢を採る。

本発明は、折れた骨および／または罹病した骨の修復、増強、および／または処置のために、開示されている装置を使用する方法にさらに関する。本発明の教示により構成された挿入装置の一実施形態は、皮質骨を通して患者の椎体内の海綿質骨に挿入される。プラットフォームによって膨張可能構造体の膨張が方向付けられ、所望の位置に移動させたい皮質骨の区画（たとえば楔状椎、魚椎、または扁平椎の骨折形態など、椎体の上面または下面の窪み）に向かって膨張可能構造体が膨張するように、挿入装置を位置付ける。膨張可能構造体は膨張するとプラットフォームに当たるので、望ましくは、膨張可能構造体の膨張がプラットフォームによって誘導され、実質的にプラットフォームから離れる方向に膨張し、海綿質骨を圧縮して空洞を形成し、皮質体の対象部分を所望の位置に向けて移動させる。膨張可能構造体を収縮させ、除去してから、空洞に適切な骨充填材料を充填する。この方法では、海綿質骨を最小限圧縮するだけで皮質骨を正確に操作できるので、医師は、海綿質骨の多くを圧縮されていない状態に保ったまま、対象の皮質骨を移動させることができる。さらに、この方法では、医師が、膨張可能構造体によって皮質骨に加える力を目標どおりに、または指示どおりに最大化することができる。

本発明の別の実施形態においては、本発明の教示により構成された挿入装置が患者の椎体内の海綿質骨内に挿入される。膨張可能構造体の膨張がプラットフォームによって圧縮すべき海綿質骨区画に向けて方向付けられるように挿入装置を位置付ける。膨張可能構造体の膨張によって、望ましくは、対象の海綿質骨の一部または全体が圧縮され、海綿質骨内に空洞が形成される。

次に膨張可能構造体を収縮し、所望であれば、膨張可能構造体の膨張がプラットフォームによって海綿質骨の別の圧縮対象部分に方向付けられるように挿入装置を再配置する。所望のサイズおよび構成の空洞を形成するための挿入装置の再配置は、回転または旋回によって、押すか引くかによる平行移動によって、屈曲によって、同じアクセス経路または異なるアクセス経路に沿った再挿入によって、あるいはこれらの方法の組み合わせによって行いうる。次に膨張可能構造体を再度膨張することによって、対象の海綿質骨の一部または全体を圧縮し、骨内の空洞のサイズを拡大し、さらに／または骨内の空洞の形状を変える。所望であれば、プラットフォームを再配置し、必要に応じて手順を繰り返すことによって所望の寸法の空洞を形成することができる。

膨張可能体を除去し、次に空洞に適切な骨充填材料を充填する。この方法では、大きな空洞を骨内に容易に形成できるので、医師は空洞の形状／サイズを調整することによって、処置後の骨の強度および／または治癒を最適化できる。同様に、開示されている方法を用いると、皮質骨を所望の位置に向けて再配置できるので、医師は、自身の判断で、皮質骨の小さい部分または大きい部分を徐々にずらすことができる。

別の実施形態において、開示されている装置および方法では、医師は、挿入装置を対象の骨領域の皮質骨壁の近くに最初に位置付けた状態で、対象の骨領域の修復、補強、および／または処置を容易に行える。開示されている装置および方法では、膨張可能構造体の膨張方向を実質的に制御できるので、医師は、プラットフォームを配置および／または再配置することによって、外科的手順の一部または全体にわたって、近くの皮質骨を膨張可能構造体の一部または全体から遮蔽することができる。プラットフォームの向きに応じて膨張可能構造体を異なる寸法に膨張できるので、望ましくは海綿質骨の圧縮および／または皮質骨の各方向への移動を最大化できる。したがって、手順の各目的を達成するために、挿入装置全体の向きを変える必要がないので、望ましくは、手順中に発生するさらなる外傷の原因が排除される。

別の実施形態において、挿入装置は、皮質骨を通して患者の椎体内の海綿質骨に挿入される。挿入装置内のスタイレットを取り除くと、挿入装置の中空部材の遠位端が拡張する、すなわち張り出す。膨張可能構造体を挿入装置を通して椎骨に挿入し、膨張させて空洞を形成してから、収縮して挿入装置を通して取り除く。膨張可能構造体を挿入装置を通して引き込むとき、望ましくは、挿入装置の遠位端の張り出しによって構造体が挿入装置内に案内される。次に空洞に適切な骨充填材を充填する。

本発明の他の局面においては、膨張可能構造体と、この膨張可能構造体を収容するシースとを備えた骨処置装置が提供される。シースは、膨張可能構造体の膨張を方向付けるために、シースの軸線に沿って、かつシースの軸線を中心として延在する開口部を含む。シースはまた、シース内での膨張可能構造体の移動を防止する固定要素を少なくとも１つさらに含む。一実施形態において、この固定要素はタブである。一実施形態において、組み立て体は、遠位端を備え、膨張可能構造体を貫いて延在するサイズと構成を有するスタイレットをさらに備える。スタイレットの遠位端は、シースの遠位端を少なくとも部分的に越えて延在するようになっている。一実施形態において、スタイレットの遠位端は尖っていない。

本発明の別の局面によると、皮質骨壁プローブは、軸線に沿って延在する、遠位端を有するシースを備える。遠位端を備えたシャフトは、シースを貫通するサイズと構成とを有する。尖っていない遠位端を備えたスタイレットは、シャフトを貫通するサイズと構成とを有する。尖っていない遠位端の少なくとも一部は、シースの遠位端およびシャフトの遠位端を越えて延在する。

一実施形態において、皮質骨壁プローブは、シャフトによって担持された膨張可能構造体をさらに備える。この実施形態において、シースは、膨張可能構造体の膨張を方向付けるために、シースの軸線に沿って、かつシースの軸線を中心として延在する開口部を含む。

一実施形態において、シースは、シース内のシャフトの移動を防ぐ固定要素を少なくとも１つ含む。

本発明のさらに別の局面によると、骨処置装置は、遠位端を有するシャフトによって担持された膨張可能構造体を備える。シャフトは、シャフトを貫通して延在する管腔を含む。尖っていない遠位先端部を備えたスタイレットは、バルーンカテーテル組み立て体を形成するために、管腔を貫通し、尖っていない遠位先端部の少なくとも一部がシャフトの遠位端を越えて延在するサイズと構成とを有する。遠位端を備えたシースは、カテーテル組み立て体を通過するサイズと構成とを有する。シースは、膨張可能構造体を受け入れるための開口部と、シースをシャフトの遠位端に固定するための少なくとも１つの固定要素とを含む。一実施形態において、スタイレットの遠位先端部の少なくとも一部は、シースの遠位端を越えて延在する。

本発明の別の局面においては、折れた骨または罹病した骨を処置する方法が提供される。この方法は、挿入装置を皮質骨領域を通して骨の海綿質骨領域に導入するステップを含む。潰れた状態または膨張されていない状態の膨張可能構造体が挿入装置を通して導入される。膨張可能構造体が、骨内で潰れた状態から膨張すなわち拡大された状態に膨張し、挿入装置の半径を越えて伸張すると、空間または空洞が海綿質骨内に形成される。膨張可能構造体はさまざまな形態を取りうる。たとえば、機械式ジャッキまたは牽引装置、拡張バネまたはコイル、または形状記憶装置などが挙げられるが、これだけに限定されるものではない。

好適な一実施形態において、膨張可能構造体はバルーンであり、バルーンはバルーンカテーテル組み立て体によって担持されうる。バルーンカテーテル組み立て体は、挿入装置を通して導入される。バルーンカテーテル組み立て体は、膨張可能構造体（すなわち膨張可能バルーン）と、この膨張可能構造体を収容するシースとを備える。シースは、膨張可能構造体の膨張を方向付けるために、シースの軸線に沿って、かつシースの軸線を中心として延在する開口部を含む。シースは、望ましくは、シース内の膨張可能構造体の移動を防止する固定要素を少なくとも１つ含む。膨張可能構造体が開口部の外側にシースを越えて膨張すると、空洞が骨内に形成される。膨張可能構造体（たとえば、バルーンカテーテル組み立て体）を取り除いてから、空洞に骨充填材を充填することができる。

本発明の他の目的、利点、および実施形態の一部を以下に説明する。本発明の他の目的、利点、および実施形態は、この説明から部分的に明らかになるであろうし、または本発明を実施することによって分かるであろう。

（好適な実施形態の詳細な説明）
本発明は、医療用バルーンなどの膨張可能構造体と併用される挿入装置の現行の方法およびデザインに伴う問題および欠点を克服する。特に、本発明は、膨張可能構造体の膨張を方向付けるばかりでなく、ヒトまたは動物の体内領域への膨張可能構造体の挿入および取り出しを助けるために、膨張可能構造体と併用しうる挿入装置を提供する。このような処置に適した方法および器具は、米国特許第４，９６９，８８８号、同第５，１０８，４０４号、同第５，８２７，２８９号、同第５，９７２，０１５号、同第６，０４８，３４６号、および同第６，０６６，１５４号により詳細に記載されている。これらの各明細書は本明細書中に参考として援用される。

図１は、膨張可能構造体３１０を使用して処置されるべき椎骨４１を示す。カニューレまたは脊麻針などの挿入装置２００は、椎骨４１の皮質骨６９を通って延在し、海綿質骨７１内に達している。膨張可能構造体３１０は、挿入装置２００を通って椎骨４１に導入され、望ましくは海綿質骨７１内で膨張する。膨張可能構造体３１０は、一般には、外方に球形、円筒形などの形状に膨張して空洞を形成する。膨張した構造体３１０が皮質骨６９に接触しないように、医師は一般に皮質骨６９から十分離れた位置に挿入装置２００を位置付けることによって、構造体３１０が外方に膨張する余地を設ける。ただし、挿入装置２００を皮質骨６９に近付けすぎた場合、または構造体が皮質骨６９に向かって（海綿質骨がより脆弱な方向に）より大きく膨張した場合、または介在する生体組織によって挿入装置が皮質骨６９に近い位置に押しやられる場合は、構造体の膨張および空洞の形成が最適に行われないこともある。

図２および図７は、本発明の教示により構成された挿入装置の一実施形態を示す。挿入装置は、中空部材２１０を備える。中空部材２１０は何れか適切な形状にしうるが、円筒状であることが好ましい。中空部材２１０は、遠位端２５０と近位端２５５とを有し、遠位端２５０は挿入装置の先端部、つまり挿入ポイントである。中空部材２１０の長さは、処置を必要としている体内領域に挿入装置を経皮アクセスさせるために適切であれば何れの長さにもしうる。好適な一実施形態において、中空部材２１０の長さはほぼ１２ｃｍである。

中空部材２１０は、外科用器具および／または医療用材料が通過しうる適切な中心内径および肉厚を有する一方で、望ましくは骨などの体内領域への挿入中に変形に十分に耐えられる強度を有する。好適な一実施形態において、中空部材２１０の内径は０．３ｃｍ、肉厚は０．０５ｃｍである。さらに中空部材２１０は、ヒトまたは動物の体内での使用に適した何れの材料でも作製しうる。使用する材料として、（本明細書中に参考として援用される米国特許第６，０３６，７１１号に記載されているように）外科用ステンレス鋼、テフロン（登録商標）、ポリエチレン、ポリプロピレン、シリケート類、および液晶高分子類が挙げられるが、これだけに限定されるものではない。好適な一実施形態において、中空部材２１０はステンレス鋼製である。所望であれば、中空部材２１０を何れか適切な医療グレードの被膜でさらに被覆しうる。使用する被膜として抗感染性被膜、抗凝血性被膜、放出被膜、および／またはスリップ剤が挙げられるが、これだけに限定されるものではない。

一実施形態において、延長部分すなわちプラットフォーム２２０は、中空部材２１０の遠位端２５０から突出する。この実施形態において、プラットフォーム２２０は、中空部材２１０の壁から延在する半円筒形部分を備える。もちろん、プラットフォームは、図２８に示す構成の１つまたは複数を含む、さまざまな構成で形成することもできる。好適な一実施形態において、プラットフォーム２２０は、中空部材２１０と同じ材料で作製される。もちろん、中空部材２１０に組み込まれている材料とは異なる材料でプラットフォーム２２０を作製および／または被覆することもできることが理解されるべきである。また、プラットフォーム２２０を中空部材２１０に一体化することもできる。たとえば、中空部材２１０の遠位先端部２５０に近い部分を切り取って、クレードル形状に残してもよい。または、溶接、接着など、当技術分野で周知のさまざまな手段によってプラットフォーム２２０を中空部材の遠位先端部２５０に取り付けてもよい。一実施形態において、プラットフォーム２２０は、挿入装置が軟質の組織および／または骨を通して導入されるときに座屈および／または著しい変形を生じない十分なカラム強度を有する。開示されている実施形態においては、中空部材２１０の遠位先端部２５０の部分を長手方向に二等分して取り除くことによって、残った半円筒状部分がプラットフォーム２２０を構成する。

望ましくは、プラットフォーム２２０が膨張可能構造体３１０と、椎骨４１内の圧縮または作用されない領域との間に位置付けられるように、プラットフォーム２２０を膨張前の膨張可能構造体３１０の近くに配置する。構造体３１０の膨張に伴い、プラットフォーム２２０は膨張可能構造体３１０に対する支持体、土台、または障壁として機能し、１つまたは複数の方向への構造体３１０の膨張を抑止する。要するに、プラットフォーム２２０は、膨張可能構造体３１０がプラットフォーム２２０から離れる方向に膨張するように誘導する。挿入装置とプラットフォーム２２０とを皮質骨の内側に実質的に固定できるので、望ましくは、構造体の膨張の際に椎骨内でプラットフォーム２２０の剛性および／または不動状態が維持される。この構成によって、医師は膨張可能構造体３１０の膨張を椎骨の特定領域に向かわせることも、または特定領域から離れる方向に向かわせることもできる。

図８に最もよく示されている別の実施形態において、プラットフォーム２２０は少なくとも１つの長手方向の折り目線２２５を備える。折り目線２２５はプラットフォームの中心近くに設けられることが好ましく、望ましくは、構造体３１０の膨張前、膨張中、または膨張後に、プラットフォーム２２０の少なくとも一部が折り目線２２５に沿って変形する。この実施形態では、プラットフォーム２２０を制御された方法で変形させることによって、プラットフォームを低プロファイル状態で容易に導入でき、プラットフォームをより大きい面積に変形させることによって構造体の膨張を最適に方向付け、さらにプラットフォームを低プロファイル状態で撤収できる。膨張可能構造体３１０の膨張に伴い、プラットフォーム２２０に圧力が加わると、折り目線２２５によってプラットフォーム２２０が制御された方法で容易に扁平化されるので、膨張可能構造体３１０の膨張を方向付けるために改良されたより広い支持面が用意される。支持面２２０の扁平化によってプラットフォーム２２０の縁端部も外方に向けて変形できるので、縁端部が鋭くても、膨張可能構造体３１０を損傷または破裂させる危険が減る。折り目線２２５は、機械的切断、レーザエッチング、溶接、鑞付け、または他の何れか周知の手段で形成しうる。

一代替実施形態においては、折り目線２２５によってプラットフォーム２２０を補強できるので、構造体２２０が膨張しているときのプラットフォーム２２０の変形を最小限に抑えることができる。たとえば、プラットフォーム２２０の丸みを帯びた底面をプラットフォームの長手方向軸に沿ってかしめるか、または曲げることによってプラットフォーム２２０を補剛してこの種の変形に耐えられるようにすることもできる。所望であれば、１つまたは複数の折り目線２２５を平行にかしめることもできる（図示せず）。一代替実施形態においては、かしめ部（図示せず）がプラットフォーム２２０の遠位先端部から近位側にほぼ７ｍｍ延在するので、プラットフォーム２２０のずれおよび／または変形が大幅に防止される。

別の代替実施形態においては、プラットフォームの遠位先端部に１つまたは複数の刻みまたは歯が組み込まれる。これらの刻みまたは歯は、遠位先端部から外方に広がっているため、対象となる骨領域の対向する皮質壁にプラットフォームを固着しやすくなる。この構成により、プラットフォームを両端で支持できるため、膨張可能構造体の膨張中のプラットフォームのずれおよび／または変形が大幅に防止される。

図１１、図１２、および図１３に最もよく示されている別の実施形態において、プラットフォーム２２０は、中空部材２１０の遠位端２５０から延在する、比較的平らな部分を備える。好適な一実施形態においては、平らな天面２１２と、中空部材２１０と一体に形成された湾曲した外面２１３とをプラットフォーム２２０に組み込むことができる。この実施形態は中空部材２１０の内径をわずかに制約するが、プラットフォーム２２０の形状および肉厚の増加によってプラットフォーム２２０はより大きな外力に変形せずに耐えられる。また、この実施形態は、鋭い縁端部が膨張可能構造体に当たる可能性を最小限にする。さらに、扁平で厚みの増したプラットフォーム２２０は、図１３に示すように、先端部を尖った形状にすることによって、プラットフォーム２２０が軟質の組織および／または骨を容易に貫通できるようになる。一代替実施形態において、膨張可能構造体の裂け、切れ、および／または他の破損を最小限にするために、可撓性および／または柔軟性を有する表面（図示せず）を膨張可能構造体および／またはプラットフォームの間に配置するか、あるいはプラットフォームまたは膨張可能構造体に組み込んでもよい。

図２９および図３０は、本発明の教示により構成された挿入装置および関連の構成要素の一代替実施形態を示す。この実施形態において、挿入装置またはカニューレは、中空部材２１０を備える。中空部材２１０の形状は、適切なものであればいずれの形状でもよいが、円筒状であることが好ましい。中空部材２１０は遠位端２５０を有する。遠位端２５０は、挿入装置の先端部、すなわち挿入ポイントである。図２９に最もよく示されている膨張ガイド４００は、ハンドル組み立て体４０５とガイドシャフト４１０とを備える。ガイドシャフト４１０は、望ましくは中空部材２１０より長く、また望ましくは中空部材２１０の管腔を貫通できる寸法である。開示されている実施形態において、ガイドシャフト４１０の上面４２０は、望ましくはほぼ平らであり、ガイドシャフトの下面４１５は湾曲している。所望であれば、ガイドシャフトの向きと、中空部材の遠位端２５０からのガイドシャフトの延長距離とを示すために、１つまたは複数の位置合わせマーク４０７をハンドル組み立て体４０５および／またはガイドシャフト４１０に組み込むことができる。また、膨張ガイド４００を中空部材２１０に固定するための機械式コネクタまたはクリップ（図示せず）をハンドル組み立て体に組み込んでもよい。

この実施形態においては、対象の椎体内に挿入装置を位置付けた後で、海綿質骨を圧縮させたくない海綿質骨領域と膨張可能構造体との間にガイドシャフト４１０が位置付けられるように、膨張ガイド４００を膨張前の膨張可能構造体（図示せず）の近くに配置することができる。所望であれば、膨張ガイド４００を挿入装置に導入する前に、膨張可能構造体を挿入装置に導入することができる。構造体の膨張に伴い、ガイドシャフト４１０は膨張可能構造体に対する支持体、土台、または障壁として機能し、望ましくは１つまたは複数の方向への構造体３１０の膨張を抑止する。要するに、ガイドシャフト４１０は上記のプラットフォーム２２０と同様に機能し、膨張可能構造体３１０がガイドシャフト４１０から離れる方向に膨張するように誘導する。この構成によって、医師は膨張可能構造体の膨張を椎体の特定領域に向かわせることも、または特定領域から離れる方向に向かわせることもできる。また、中空部材内への膨張ガイド４００の挿入深さを変えることができるので、医師は挿入装置の外に延在させるガイドシャフト４１０の望ましい長さを選択できる。一代替実施形態において、所望であれば、複数のプラットフォーム（図示せず）を使用して複数の方向を遮蔽できる。

対象の椎体内に挿入装置を位置付けた後で膨張ガイド４００を導入しうるので、軟質の組織および／または皮質骨に貫入するために十分なカラム強度を膨張ガイド４００に持たせる必要がない。したがって、膨張ガイド４００の断面を、図２８に示す形態の１つまたは複数を含む、さまざまな形状にできる。

図３ａ、図４、および図６に最もよく示されている、本発明の教示により構成された挿入装置の別の代替実施形態において、挿入装置は、遠位端２５０と近位端２５５とを有する円筒状の中空部材２１０を備える。遠位端２５０は、挿入装置の先端部、すなわち挿入ポイントである。中空部材２１０の遠位端２５０には複数の切り込みが長手方向に付けられ、中空部材２１０の周縁の周りに複数の切り込み線２６０が形成されている。この複数の切り込み線２６０は、互いに平行に、または互いに角度をなして設けられ得、隣接区画２６５によって互いに隔てられている。切り込み線２６０の長さおよび深さは、隣接区画２６５に外方への圧力が加えられたときに遠位端２５０を張り出させる（図４および図６を参照）ために適切であれば何れの長さおよび深さにもしうる。

好適な一実施形態において、切り込み線２６０は中空部材２１０の長手方向軸線に沿って、中空部材２１０の壁を貫いて約０．５ｃｍ延在する。切り込み線２６０は、当業者に公知の何れか適切な技術を用いて、遠位端２５０に切り込まれる。この技術として、レーザ切断またはエッチング、化学エッチング、および／あるいはカーバイドチップソー、ダイヤモンドチップソー、または高圧水による機械的切断が挙げられるが、これだけに限定されるものではない。中空部材２１０の遠位端２５０は、望ましくは、遠位端２５０の張り出しを容易にするために十分な数の長手方向切り込み線２６０を備える。適切な張り出しに必要な切り込み線２６０の数は、中空部材２１０の直径および肉厚と、材料の延性とによって決まる。本発明の一実施形態において、中空部材２１０は少なくとも３つの切り込み線２６０を遠位端２５０に備える。図６に最もよく示されている別の実施形態において、中空部材２１０は６つの切り込み線２６０を遠位端２５０に備える。

中空部材２１０の先端部が張り出すことによって、医療用バルーンなどの膨張可能構造体の挿入および撤収を容易にしうる。先端部を張り出すことによって、中空部材２１０の鋭い外縁部が膨張可能構造体から遠くに押しやられ、周囲の海綿質骨に押し込まれる。したがって、膨張中の膨張可能構造体がこれらの鋭い縁部から隔離されるため、膨張可能構造体がこれらの鋭い縁部に接触して、破裂したり、引き裂かれたりする危険が少なくなる。膨張可能構造体の撤収の間は、張り出した先端部の直径が大きいために、望ましくは膨張可能構造体が中空部材２１０の小さい直径の中に案内され、膨張可能構造体が中空部材２１０内へ容易に引き込まれて中空部材２１０内を後退する。

所望であれば、膨張可能構造体を用いて所望の力を外向きに加えることによって先端部を張り出させることも、先端部を機械的に張り出させることもできる。たとえば、図３ｂに示す実施形態においては、隣接区画２６５のそれぞれの内面が肉厚化され、各隣接区画２６５から内側に延在する１つまたは複数の突起２６６が形成されている。所望であれば、突起２６６を遠位端２５０の周縁部を連続的に肉厚化した単一の領域として形成し、そこに長手方向の切り込み線２６０を入れることもできる。先の尖っていない閉塞具、穿孔部材、またはスタイレット２７５などのツールが、以下に説明するように、突起２６６を滑って越えるか、または突起２６６に押し付けられると、望ましくは隣接区画２６５が外方に押し出されて、中空部材２１０の遠位端２５０が所望の方法で張り出す。

本発明の挿入装置は、取り外し可能な尖っていない閉塞具またはスタイレット２７５をさらに備えうる。図５、図９ａ、図９ｂ、図１２、および図１７を参照されたい。スタイレット２７５の遠位端２７９の先端部２７６は、尖っていても、または尖っていなくてもよい。所望であれば、当技術分野で周知のように、脊麻針組み立て体のガイドワイヤを収容するためにスタイレットを管状（図示せず）にすることができる。図１５、図１６ａ、および図１７に最もよく示されている本発明の一実施形態においては、体内領域に挿入するために挿入装置を組み立てたときに、望ましくはスタイレット２７５の先端部２７６が中空部材２１０の遠位端２５０から延在する。スタイレット２７５は、望ましくは軟質組織および骨を突き通し、さらに／または切り開いて、挿入装置を所望の体内領域に配置できるトンネルまたは通路を形成する。所望であれば、スタイレット２７５は、挿入手順中に、当技術分野で周知の方法で、穿孔部材２７５を挿入装置に嵌合するための接合端（図示せず）をさらに備えることもできる。中空部材２１０をスタイレット２７５に接合することによって、望ましくは患者への挿入中にこれらの装置間のずれおよび相対移動が防止される。挿入装置を対象領域に配置した後でスタイレット２７５を中空部材２１０から容易に取り外せるように、スタイレット２７５が中空部材２１０に嵌合されることが好ましい。

スタイレット２７５は、何れか適切な医療グレード材料で作製しうるが、中空部材２１０と同じ材料で作製することが好ましい。好適な一実施形態において、スタイレット２７５は、ステンレス鋼製である。さらにスタイレット２７５は、中空部材２１０の中を摺動でき、中空部材２１０に嵌る形状およびサイズであれば、何れか適切な形状およびサイズにしうる。好適な一実施形態において、スタイレット２７５は、中空部材２１０とほぼ同じ円筒形状であり、中空部材２１０よりわずかに長く、挿入用に組み立てたときに先端部２７６が中空部材２１０の遠位端２５０から突出し、スタイレット２７５が中空部材２１０の中を自由に摺動して挿入および取り出しが容易なように直径が中空部材２１０の穴の内径よりわずかに小さい。

図１５、図１６ａ、図１６ｂ、および図１７に示されている本発明の一実施形態において、スタイレット２７５の遠位端２７９は、望ましくは、先端部２７６の近くに１つまたは複数の溝または窪み２７３を有する。好適な一実施形態において、窪み２７３はスタイレット２７５の遠位端２７９の周縁を一周する連続した窪みである。少なくとも１つの窪み２７３を遠位端２７９に有するスタイレット２７５は、図３ｂ、図５、および図１７に示すように、複数の長手方向の切り込み線２６０と１つまたは複数の突起２６６とをその遠位端２５０の各隣接区画２６５に有する中空部材２１０との嵌合に適している。このような挿入装置を組み立てるとき、遠位端２７９が中空部材２１０から外に延在するまで、スタイレット２７５を中空部材２１０に挿入することができる。次に隣接区画２６５を内側に折り畳むか、またはかしめると、突起２６６がスタイレット２７５の窪み２７３に入り込むので、挿入装置の挿入前に、中空部材２１０の外壁が比較的円筒状になる。挿入装置を所望の体内領域で適所に配置した後で、スタイレット２７５を中空部材２１０から引き抜くと、１つまたは複数の突起２６６が張り出して、スタイレット２７５の遠位端２７９が外方に押し出される。別の実施形態においては、遠位端２５０の張り出しを容易にするために、１つまたは複数の突起２６６に隣接するカラー部２６７が、中空部材２１０の壁の残りの部分より薄くなっている。

図９ａ〜９ｃに最もよく示されている、本発明の教示により構成された挿入装置の別の実施形態において、挿入装置は、プラットフォーム２２０と、複数の長手方向の切り込み線２６０で分けられた１つまたは複数の隣接区画とを遠位端２５０に有する中空部材２１０を備える。別の実施形態において、このタイプの挿入装置は、少なくとも１つの窪み２７３を先端部２７６近くに有するスタイレット２７５をさらに備える。スタイレット２７５によって隣接区画２６５の１つまたは複数の突起２６６に外方への圧力をかけることによって、プラットフォーム２２０の近くで遠位端２５０を張り出させることができる。本発明の挿入装置のこのような好適な実施形態では、使用者が医療用バルーンなどの膨張可能構造体の膨張を方向付けることができるばかりでなく、膨張可能構造体の挿入および撤収を容易に行え、膨張可能構造体を損傷するリスクも減る。

本発明は、開示されている各挿入装置を使用して、膨張可能構造体の膨張を方向付けるため、ならびに／またはヒトまたは動物の体内領域への膨張可能構造体の挿入および撤収を容易に行うための方法をさらに提供する。例示を目的として、骨粗しょう症の脊椎固定、すなわち椎体内への挿入および膨張のための方法を説明する。ただし、同様の方法は、ヒトまたは動物の体内の適切な領域であれば何れの領域にも使用しうる。

図１８〜２７に示されているように、本発明の一実施形態においては、患者１０の背中が露出するように、患者１０をほぼＵ字形状のホルダ１５に載せる。外科的手順中に医師が挿入装置の挿入および配置を視認できるＸ線、ＣＡＴスキャン、ＭＲＩ、フルオロスコープ、または他の適切な装置２０を患者の周囲に配置してもよい。上記のように、中空部材２１０にスタイレット２７５を取り付けた状態の挿入装置２００を軟組織を通して椎体に導入できる。挿入装置２００の位置はＸ線透視で突き止めることができる。望ましくは、スタイレットと挿入装置とを椎体３０の皮質骨３１に貫通させ、その後スタイレット２７５を取り出すことができる。中空部材２１０が１つまたは複数の隣接区画２６５を有し、複数の隣接区画２６５が複数の長手方向の切り込み線２６０で分けられている、挿入装置の一実施形態においては、スタイレット２７５を取り除くと、図２２に示すように、望ましくは中空部材２１０の遠位端２５０が張り出す。

医療用バルーンなどの膨張可能構造体５０を中空部材２１０を通して椎体３０に挿入することができる。膨張可能構造体５０の配置は、Ｘ線透視法またはリアルタイムＭＲＩを含む、何れか適切な手段によって監視できる。膨張可能構造体５０を膨張すると、空洞５５が海綿質骨３２内に形成され、さらに／または皮質骨３１が移動する。その後、膨張可能構造体５０を収縮させて取り除く。中空部材２１０の遠位端２５０が張り出した一実施形態においては、張り出した端部によって構造体５０が中空部材２１０内に案内される。次に空洞５５に適切な骨充填材６０を充填できる。

本発明の別の好適な実施形態においては、中空部材２１０の遠位端２５０からプラットフォーム２２０が延在する。図２４〜２７を参照されたい。中空部材２１０を椎体３０内に導入したら、構造体５０を膨張させたくない椎体領域がプラットフォーム２２０によって遮蔽されるまで、中空部材２１０を回転させることができる。構造体５０が膨張するとき、プラットフォーム２２０から離れる方向に構造体５０が膨張するようにプラットフォーム２２０によって膨張が誘導される。このように、挿入装置を位置付けた椎体内の場所にほぼ関係なく、空洞に適した領域が形成される。したがって、挿入装置を位置付けた椎体内の場所が空洞の形成に最適でなくても、挿入装置全体を捻ったり、曲げたり、または他の方法で位置調整を行うことなく、挿入装置２００を単に回転させて、空洞形成に望ましい方向にプラットフォーム２２０を向かせるだけでよい。望ましくは、中空部材２１０のハンドルまたは近位部に設けられたインジケータ（図示せず）によって、骨内のプラットフォームの向きが医師に示される。同様に、より大きい空洞または非対称的な空洞が望ましい場合は、構造体５０の膨張によって第１の空洞を形成した後で、構造体５０を収縮させ、挿入装置２００を回転させてプラットフォーム２２０を別の方向に向かせてから、同一または別の構造体５０を膨張させることによって図２５に示すような第２の空洞などを形成してもよい。この方法によって、任意の所望の数および／または寸法の空洞を形成しうる。別の実施形態においては、形状が異なる複数のバルーンを挿入することによってそれぞれ異なる空洞を形成してもよく、あるいは形状が異なる複数の膨張可能構造体を用いて各空洞を形成してもよい。

所望の空洞５５が１つまたは複数形成されたら、膨張可能構造体５０を収縮させ、中空部材２１０を通して取り出し得る。中空部材２１０の遠位端２５０が張り出す実施形態においては、張り出した先端部によって構造体が中空部材２１０内に導かれるので、収縮した構造体の撤収をより容易に行える。適した骨補填材、たとえばポリメタクリル酸メチル骨セメント、二液型ポリウレタン材料、または他の何れか適切な生体適合性の骨充填材６０などを、形成された１つまたは複数の空洞５５内に注入する。一実施形態においては、第１の空洞５５を形成し、所望であれば、この空洞５５を少なくとも部分的に骨充填材６０で充填してから、同一または別の膨張可能構造体５０を同じ空洞５５内に挿入して膨張することによって、硬化用骨充填材および／またはより海綿質の骨３２を緻密化し、次に空洞５５を同一または別の骨充填材６０でさらに充填してもよい。別の実施形態においては、第１の空洞５５を形成し、次にプラットフォーム２２０付きの挿入装置２００を回転させ、同一または別の膨張可能構造体５０を挿入して第２の空洞を形成するか、または第１の空洞５５を拡大し、次に１つまたは複数の空洞を同一または別の骨充填材６０で充填してもよい。所望の空洞がすべて形成されて充填されるまで、これらの方法を続けてもよい。

所望の空洞がすべて充填されたら、挿入装置２００を椎体３０から取り除き得る。次に、切開部２５を縫い合わせて閉じ、さらに／または包帯で覆い得る。

図３１〜３３は、本発明の教示により構成された挿入装置６００の一代替実施形態を示す。挿入装置６００は、中空部材６２０と膨張可能構造体７１０とを備える。ツールの操作および／または膨張可能構造体７１０を膨張するための媒質の導入を容易にするために、ハンドル６１５を中空部材６２０の遠位端に設けてもよい。中空部材６２０は、望ましくは管腔６２２が貫通しており、シャフト６２４と遠位先端部６２５とを備える。シャフト６２４の遠位端６２５は、皮質／海綿質骨を貫通しやすくするために丸みまたは斜角を付けることも、あるいは対象の骨領域の反対側の皮質壁に貫入する機会を最小限にするために平らにすることもできる。開口部すなわち窓７００をシャフト６２４に形成し、望ましくは管腔６２２内に窓７００に隣接させて膨張可能構造体７１０を位置付ける。挿入装置６００を対象の骨領域（図示せず）に導入したら、膨張可能構造体７１０を膨張することができる（図３３をＰ１、Ｐ２、Ｐ３の順に参照されたい）。膨張可能構造体７１０の少なくとも一部が望ましくは窓７００を通って膨張し、海綿質骨を圧縮し、空洞を形成し、さらに／または皮質骨を移動させる。膨張可能構造体７１０の収縮後は、望ましくは膨張可能構造体７１０の大半が管腔６２２内に引き込まれ、装置６００を椎体から撤収できるようになる。所望であれば、対象の骨領域内での窓７００の向きを示すマーキング（図示せず）をハンドル６１５および／または中空部材６２０の近位端６１２に設けることができる。

膨張可能構造体７１０は、医療用装置で一般に使用される可撓性材料で構成しうる。使用可能な可撓性材料として、プラスチック、ポリエチレン、マイラー、ゴム、ナイロン、ポリウレタン、金属、または複合材料が挙げられるが、これだけに限定されるものではない。シャフト６２４は、望ましくは、膨張可能構造体７１０の材料より高い耐膨張性を有する材料で構成される。シャフト６２４の材料として、ステンレス鋼、セラミック、複合材料および／または硬質プラスチックが挙げられるが、これだけに限定されるものではない。一代替実施形態においては、膨張可能構造体７１０およびシャフト６２４に同様の材料を使用しうるが、厚さおよび／または量を違えることによって、膨張可能構造体７１０をシャフト６２４より膨張し易くしうる。膨張可能構造体７１０を、当技術分野で周知のさまざまな手段によって、シャフト６２４に直接接合してもよい。使用可能な手段として、溶接、溶融、接着などが挙げられるが、これだけに限定されるものではない。複数の代替実施形態においては、膨張可能構造体をシャフト６２４の内側または外側に、あるいはこれらの組み合わせに固定してもよい。少なくとも１つの代替実施形態においては、膨張可能構造体７１０の膨張に伴い、膨張可能構造体７１０を構成する材料の少なくとも一部が塑性変形する。

所望であれば、シャフト６２４は、対象の骨領域内に既に位置付けられているカニューレまたは脊椎アクセス針（図示せず）の管腔を通過するサイズにしうる。あるいは、挿入装置６００のこの実施形態を、対応する挿入装置なしに使用できる。このような場合は、望ましくは、椎体の軟組織および皮質／海綿質骨に貫入可能な尖った遠位先端部６２５を挿入装置６００に組み込む。遠位先端部は、装置６００の所望の貫入強度に応じて、中空または中実構造にしうる。同様に、膨張可能構造体７１０のサイズおよび構成と、装置の所望の貫入強度とに応じて、窓７００が占めるシャフト６２４の外周範囲を拡大または縮小しうる。たとえば、窓７００がシャフト６２４の周囲のほぼ２５％にわたる場合は、窓がシャフト６２４のほぼ７５％にわたる場合に比べ、装置６００の貫入強度が極めて大きくなる。所望であれば、装置６００を対象の骨領域に配置する際の整形外科用木槌の使用を容易にするために衝撃面（図示せず）をハンドル６１５に組み込むことができる。一代替実施形態においては、空洞の形成後に、膨張可能構造体を中空部材６００から取り除くことができるので、骨充填材を中空部材を通して空洞に導入できる。

図３４〜３６は、本発明の代替実施形態により構成された膨張ガイド８００の別の代替実施形態を示す。この実施形態において、プラットフォーム８１０は、中空部材８２０の壁から延在する半円筒形区画を備える。切り欠き８２５がプラットフォーム８１０に沿って長手方向に延在している。切り欠き８２５は、膨張可能構造体のキーまたは突起（図示せず）を収容することによって、望ましくは膨張可能構造体をプラットフォーム８１０に固定する。

周囲の海綿および／または皮質骨の質および強度によっては、膨張可能構造体が膨張してプラットフォーム８１０を押すときに、膨張可能構造体がプラットフォーム８１０から「滑り落ちる」ことがある。同様に、プラットフォームの回転によって、膨張可能構造体が望ましくない方法でずれることもある。望ましくは、切り欠き８２５によって構造体がプラットフォーム８１０に固定され、上記のような現象が防止される。また、構造体を収縮させるとき、膨張している構造体をプラットフォーム８１０に対して正しい向きで引き込むために切り欠き８２５は使用される。

図３７〜３９は、図３４のプラットフォーム８１０の一製造方法を示す。この実施形態においては、長手方向の線Ａに沿ってシャフト８２０の遠位端に切り込みを入れる。あるいは、切り欠きの所望のサイズおよび切り欠きの側壁の所望の角度によっては、シャフト８２０を長手方向の線Ｂに沿って切り取ってもよい。シャフトをスタンピング機８５０に置き、ダイ８６０によってシャフト８２０の切り込みの入った壁８２１をシャフト８２０の対向する壁８２２に押し付ける。望ましくは、切り込みの入った壁８２１が対向する壁８２２に接触し、切り込みの入った壁８２１と対向する壁８２２とによって切り欠き８２５が形成される。

同様の方法によって、図２９および図３０に記載の実施形態の挿入装置に切り欠きを形成し、この切り欠きによって膨張可能体を案内し、プラットフォームに固定することもできる。プラットフォームが対象の骨領域内に位置付けられたら、プラットフォームを、そこに固定された膨張可能構造体と共に、操作および／または回転することもできる。したがって、この実施形態では、膨張可能構造体を極めて容易にプラットフォーム上に所望の向きで正しく配置できる。所望であれば、成形、研削、打ち抜き、または当業者に公知の何れか他の機械加工方法によって切り欠きを形成することもできる。

図４０〜５０は、バルーンカテーテル装置９００の別の代替実施形態を示す。装置９００は、シースすなわち中空部材９０２を備える。中空部材９０２は、バルーンカテーテル９０３を収容するサイズと構成とを有する。バルーンカテーテル９０３は、シャフト９０６によって担持される膨張可能構造体９０４と、先の尖っていない、球形の探査用先端部９１０を備えたスタイレット９０８とを含む。図示の実施形態において、中空部材９０２は、バルーンカテーテル９０３の外部シースを形成するカニューレの形態を採る。中空部材９０２は、ステンレス鋼または他の何れか適した生体適合材料で形成しうる。装置９００の操作および／または膨張可能構造体９０４を膨張するための媒質の導入を容易にするために、ハンドル９１２、たとえばＹアダプタ、を中空部材９０２の近位端９１４に設けてもよい。

シャフト９０６は、望ましくは、スタイレット９０８を通過させうるサイズと構成とを有する。中空部材９０２内の膨張可能構造体９０４をさらに支持および安定化するために、スタイレット９０８は、膨張可能構造体９０４の長さ全体にわたって膨張可能構造体９０４を支持する。スタイレット９０８は、何れか適切な医療グレードの材料で製造されうるが、中空部材９０２と同じ材料、たとえばステンレス鋼、で製造することが好ましい。好適な一実施形態において、スタイレット９０８は、シャフト９０６とほぼ同じ円筒形状であり、シャフト９０６よりわずかに長く、挿入用に組み立てたときに先端部９１０がシャフト９０６の遠位端９１６から突出し、シャフト９０６の中を自由に摺動できるようにスタイレット９０８の直径はシャフト９０６の穴の内径よりわずかに小さい。スタイレット９０８には、Ｙアダプタ９１２をさらに固定できる。この場合、Ｙアダプタ９１２のルアーロック９０９を、ＵＶ硬化型接着剤、熱、超音波、またはシアノアクリレート接着接合などによってスタイレット９０８に接合する。所望であれば、当技術分野で周知のように、脊麻針組み立て体のガイドワイヤを収容するためにスタイレット９０８を管状（図示せず）にすることができる。

中空部材９０２は、望ましくは管腔９１８が貫通しており、シャフト９２０と遠位先端部９２２とを備える。中空部材９０２の遠位先端部９２２は、中空部材９０２内での膨張可能構造体９０４の移動を防ぐ固定要素を少なくとも１つ含む。図示の実施形態においては、一対の固定要素が設けられている。これらの固定要素は翼付きタブ９２４の形態を採る。

開口部または窓のプラットフォーム９２６を翼付きタブ９２４に隣接させてシャフト９２０に形成し、膨張可能構造体９０４を管腔９１８内に、望ましくは窓９２６に隣接させて配置する。膨張可能構造体９０４の膨張を方向付けるために、窓９２６は、中空部材９０２の軸線に沿って、かつ中空部材９０２の軸線を中心として望ましくは３６０°未満の範囲にわたって延在させる。窓９２６は、中空部材９０２の軸線を中心として望ましくは１８０°未満の範囲にわたって延在させ、好ましくは９０°と１８０°との間で延在させる。代表的な一実施形態において、窓は中空部材９０２の軸線を中心としてほぼ１３５°の範囲にわたって延在する。窓９２６が小さいほど、膨張可能構造体９０４の膨張の方向性およびプラットフォーム９２６の強度が増す。

代表的な一実施形態において、装置９００は以下の寸法を含む。

図示の好適な実施形態において、膨張可能構造体９０４は、シャフト９０６に対して接線方向に担持される。膨張可能構造体９０４の方向性は、ハンドル９１２上の外部マーカ９１１によって、またはハンドル９１２の方向性によって示されうる。

外部マーカ９１１は、Ｙアダプタ９１２および中空部材９０２に取り付けられたひずみリリーフ９１３上に担持される。外部マーカ９１１は、方向性を示すために翼または張り出しが付いており、Ｙアダプタ９１２のサイドポートまたは膨張用アーム、および窓９２６に位置揃えされている。ひずみリリーフ９１３はさらに、中空部材９０２とＹアダプタ９１２との結合部における中空部材９０２のねじれを防ぎ、結合部を固定している接着剤を覆うという役割もある。マーカの位置、種類、および数に関して、さまざまな方向性構成、マーキング、またはこれらの組み合わせを組み込んでマーカにさまざまな変更を加えることも考えられている。

膨張可能構造体９０４を窓９２６内に配置するには、スタイレット９０８をシャフト９０６の遠位端９１６から近位端９１７に通すことによって膨張可能構造体９０４を貫通させ、膨張可能構造体９０４付きのシャフト９０６とスタイレット９０８とを中空部材９０２の遠位先端部９２２から近位端９１４に通す。スタイレットのボール９１０は中空部材９０２の遠位先端部９２２に接触し、組み立て体の一部として永久的に統合されうる。Ｙアダプタ９１２は、上記のように、スタイレット９０８および中空部材９０２に結合される。所望であれば、Ｙアダプタ９１２への中空部材９０２の結合を容易にするために、中空部材９０２の近位端９１４を遠位端９２２に対して相対的に先細りにしてもよい。

膨張可能構造体９０４を窓９２６内に確実に位置付けるために、シャフト９０６の遠位端９１６に沿ってタブ９２４をかしめるか、または内側に折り曲げる。タブをかしめるか、または折り曲げることによって、中空部材９０２がシャフト９０６に固定されるので、膨張中の膨張可能構造体９０４の上昇および移動が防止される。

翼付きタブ９２４をかしめると、図４３に示すように、翼付きタブ９２４が先細りになり、遠位先端部９２２全体が低プロファイル化する。先細りなった先端部９２２によって、装置９００を骨により容易に、より低外傷的に挿入できるようになる。先細りになった先端部９２２は低プロファイル化されているので、膨張したバルーン材料のランディングゾーンとしても機能する。膨張可能構造体９０４の膨張後、膨張したバルーン材料は塑性変形するので、膨張可能構造体９０４の成形モルフォロジーが変化する。膨張したバルーン材料は、その本来の形状に完全には戻らないこともあり、一部が窓９２６から外方に延在することもある。先細りになった先端部９２２は、翼付きタブ９２４全体を越えた膨張バルーン材料の膨張を可能にし、アクセスカニューレを通しての装置９００の撤収中における膨張可能構造体９０４の団子状化または裂け傷が防止されるので、引き込み力が軽減される。図示の実施形態においては２つのタブ９２４が図示されているが、タブ９２４の数および構成は可変であると考えられている。

翼付きタブ９２４は、図４４に示すように、かしめた状態で目に見える間隙Ｇが設けられるようにしうる。間隙Ｇは、膨張したバルーン材料のためにさらなるランディングゾーンを提供する。図４５に示す一代替実施形態においては、かしめられた状態で翼付きタブ同士９２４が接触し、目に見える間隙Ｇがないようになっている。

図４６〜４８は、シャフト９０６の遠位端９１６とスタイレットの先端部９１０とを中空部材９０２の遠位先端部９２２より先まで延在させることによって、膨張したバルーン材料のためにさらなるランディングゾーンを提供する一代替実施形態を示す。

スタイレットの先端部９１０によって、装置９００を皮質壁プローブとして使用できるため、前方の皮質壁を破ることなく装置９００を椎体３０内に前進させ、最適に前方に配置できる。先端部９１０は尖っていないため、椎体３０の前方の皮質壁に突き刺さりにくい。医師は、尖っていない遠位先端部９１０と皮質前壁との間の接触を触覚的に感知するまで、装置９００をアクセス開口部を通して海綿質骨３２に前進させる。

望ましくは、海綿質骨３２を通してのスタイレット９０８の前進およびスタイレット９０８と椎体３０内の皮質前壁との接触を、たとえばＸ線またはリアルタイム透視またはＭＲＩによって視認できるように、スタイレット９０８は放射線不透過性である。したがって、スタイレット９０８によって、医師は椎体３０内へのアクセス開口部と皮質前壁との間の距離を正確に測定できるので、皮質壁への貫入を防ぐことができる。

椎体３０の前方の皮質壁を突き破った場合、または突き破った恐れがある場合、医師はスタイレットの先端部９１０を用いて壁の破れた箇所の有無および／または範囲を安全かつ容易に判定することができる。スタイレット９０８の先端部９１０が尖っていないために、望ましくは先端部９１０は無傷の皮質前壁を容易には貫通しない。したがって、医師は前方の皮質壁の内面に沿って装置で「打診」することによって破れ目を探すことができる。壁が破れていた場合、および装置９００がその破れ目を貫通しうる場合でも、望ましくはスタイレット９０８の尖っていない先端部９１０は、皮質壁の前方に位置する大動脈または主要な静脈などの軟組織を突き刺したり、損傷したりすることはない。あるいは、所望であれば、尖っていない先端部９１０をゴムまたはプラスチックなどの軟質の変形可能な材料で形成することもできる。

使用時は、図４９に示すように、カニューレ９２８を挿入するために、対象の骨領域内へのアクセス開口部を従来の技術で形成する。次に、医師は装置９００を対象の骨領域、たとえば椎体３０の内部に位置付けられているカニューレ９２８の管腔に通す。

図５０に示されているように、次に膨張可能構造体９０４を膨張させ、空洞５５を海綿質骨３２内に形成し、さらに／または皮質骨３１を移動させ、その後に膨張可能構造体９０４を収縮させる。図５１は、正常な椎体３０を示す。所望の位置に移動させたい皮質骨３１の区画（たとえば楔状椎（図５２）、魚椎（図５３）、または扁平椎（図５４）などの骨折形態など、椎体３０の上面または下面の窪み）に膨張可能構造体９０４の膨張が窓９２６によって方向付けられるように装置９００を位置付ける。膨張可能構造体９０４をさらに回転させるか、あるいは前方または後方に再配置し、膨張させて所望の空洞を形成してもよい。次に、膨張可能構造体９０４を潰して取り除く。次に空洞５５に適切な骨充填材６０を充填することができる。

開示されている装置および方法はヒトの椎骨の処置という文脈でより具体的に説明されているが、ヒトまたは動物の他の種類の骨も同じまたは同等の方法で処置することができる。限定ではなく一例として、本システムおよび方法は、骨髄をその中に有する骨であれば何れの骨にでも使用できる。対象となる骨として橈骨、上腕骨、脊椎、大腿骨、脛骨、または踵骨が挙げられるが、これだけに限定されるものではない。

本明細書の検討および本願明細書に開示されている本発明の実施によって、当業者には本発明の他の実施形態および使用法が明らかになる。本願明細書で参照しているすべての文献は、参照によって個別にその全内容を本願明細書に引用したものとする。本明細書および実施例は単に例示を目的としたものと考えられるべきであり、本発明の範囲および精神は添付の特許請求の範囲によって示されるものである。当業者には容易に理解されるように、開示されている各実施形態のさまざまなバリエーションおよび変更は、これらの組み合わせを含め、付属の特許請求の範囲によって定義されている本発明の範囲内で容易に行うことができる。

図１は、椎体の頂面図であり、椎体に挿入されたカニューレと、椎体内で膨張させた球形状の膨張可能構造体とを示す。 図２は、椎体の頂面図であり、本発明の教示により構成された挿入装置の一実施形態が椎体に挿入され、膨張可能構造体が椎体内で膨張された状態を示す。 図３ａは、本発明の教示により構成された挿入装置の一代替実施形態の側面図であり、中空部材の遠位端の周縁に１つまたは複数の長手方向の切り込み線が設けられている。 図３ｂは、図３ａの挿入装置の側断面図であり、低プロファイル姿勢の隣接区画を示す。 図４は、図３ａの挿入装置の側面図であり、展張位置すなわち張り出された位置にある隣接区画を示す。 図５は、図３ａの挿入装置の側断面図であり、装置の中空部材内に位置付けられたスタイレットを示す。 図６は、図４の挿入装置の端面である。 図７は、本発明の教示により構成された挿入装置の別の代替実施形態の側面図であり、装置はその遠位端から延在する延長部分すなわちプラットフォームを備えている。 図８は、本発明の教示により構成された挿入装置の別の代替実施形態の上面図であり、装置のプラットフォームに沿って延在する折り目線を示す。 図９ａは、本発明の教示により構成された挿入装置の別の代替実施形態の側面図であり、スタイレットが装置の管腔内に配置されている。 図９ｂは、図９ａの挿入装置の側断面図であり、低プロファイル姿勢の隣接区画を示す。 図９ｃは、図９ａの挿入装置の側面図であり、スタイレットが装置から引き込まれると展張位置に移動する隣接区画を示す。 図１０は、本発明の一代替実施形態により構成された挿入装置の別の代替実施形態の端面図である。 図１１は、図１０の挿入装置の側面図である。 図１２は、図１０の挿入装置の側面図であり、スタイレットが装置の中空部材内に配置されている。 図１３は、本発明の教示により構成された挿入装置の一代替実施形態の側面図であり、スタイレットが装置の中空部材内に配置されている。 図１４は、本発明の挿入装置のさまざまな実施形態で使用される、本発明の教示により構成されたスタイレットの一実施形態の側面図である。 図１５は、本発明の挿入装置の複数の代替実施形態で使用される、本発明の教示により構成されたスタイレットの一代替実施形態の側面図である。 図１６ａは、本発明の教示により構成された挿入装置およびスタイレットの一代替実施形態の側断面図であり、装置およびスタイレットの一組み立て方法を示す。 図１６ｂは、図１６ａの挿入装置およびスタイレットの側断面図であり、組み立て中に装置の中空部材に完全に挿入されたスタイレットを示す。 図１７は、図１６ｂの挿入装置およびスタイレットの側断面図であり、装置の隣接区画がスタイレットの周囲に低プロファイル姿勢で配置されている。 図１８は、本発明の教示による外科的手順を受けようとしている患者を示す。 図１９は、図１８の患者に対する切開点とその下にある椎骨とを示す。 図２０は、椎骨の頂面図であり、椎体の背面側に接近中の挿入装置を示す。 図２１ａは、図２０の椎体に貫入している挿入装置を示す。 図２１ｂは、図２０の椎骨の頂面図であり、海綿質骨内に位置付けられている挿入装置を示す。 図２２は、図２１ａの椎体の頂面図であり、隣接区画が展張姿勢になっている。 図２３は、図２２の椎体の頂面図であり、膨張可能構造体が椎骨内で膨張している。 図２４は、椎骨の頂面図であり、挿入装置のプラットフォームが椎骨内にあり、膨張可能構造体が挿入装置のプラットフォームから離れた方向に膨張している。 図２５は、図２４の椎骨の頂面図であり、膨張可能構造体が収縮され、装置が回転され、膨張可能構造体が椎骨の別の領域に向かって膨張されている。 図２６は、図２４の椎骨の頂面図であり、形成された空洞が骨充填材で充填されている。 図２７は、図２４の椎骨の頂面図であり、骨充填材で一部充填された第１の空洞が、膨張可能構造体と挿入装置とを用いて拡大されている。 図２８は、本発明の教示により構成されたプラットフォームのさまざまな実施形態の側面図および斜視図である。 図２９は、本発明の教示により構成された膨張ガイドの一実施形態の側面斜視図である。 図３０は、図２９の膨張ガイドの部分側面斜視図であり、膨張ガイドが挿入装置に挿入されている。 図３１は、本発明の一代替実施形態により構成された挿入装置の別の代替実施形態の側面図である。 図３２は、図３１の挿入装置の線３２−３２沿いに取った断面図である。 図３３は、図３１の挿入装置の線３３−３３沿いに取った断面図である。 図３４は、本発明の一代替実施形態により構成された挿入装置の別の代替実施形態の側面図である。 図３５は、図３４の挿入装置の線３５−３５沿いに取った断面図である。 図３６は、図３４の挿入装置の線３６−３６沿いに取った断面図である。 図３７は、図３４の挿入装置の製造方法の１ステップにおける、挿入装置の線３６−３６沿いに取った断面図である。 図３８は、図３７の挿入装置の以降の製造ステップにおける断面図である。 図３９は、図３７の挿入装置の以降の製造ステップにおける断面図である。 図４０は、バルーンカテーテル装置の斜視図である。 図４１は、図４０に示す装置の分解図である。 図４２は、図４０に示すシースの部分拡大図であり、シース内の開口部を示す。 図４３は、図４０に示す装置の部分拡大側面図であり、開口部の外側にシースを越えて膨張している膨張可能構造体と、膨張可能構造体をシース内に固定するためにかしめられている固定用タブとを示す。 図４４は、図４３に示す装置の上面図であり、かしめられた固定用タブの間に形成された間隙を示す。 図４５は、図４４と同様の図であり、かしめられた固定用タブ同士が接触している。 図４６は、バルーンカテーテル装置の一代替実施形態の斜視図であり、カテーテルがシースの遠位端を越えて延在している。 図４７は、図４６に示す装置の部分上面図であり、シースの開口部から外に膨張している膨張可能構造体を示す。 図４８は、図４７に示す装置の側面図である。 図４９は、椎骨の頂面図であり、椎骨内の挿入装置を示す。 図５０は、図４９の椎骨の頂面図であり、膨張可能構造体を担持しているバルーンカテーテル装置が挿入装置に挿通され、膨張可能構造体が膨張されている。 図５１は、ヒトの正常な椎骨の側面図である。 図５２は、楔状椎骨折を有するヒトの椎骨の側面図である。 図５３は、魚椎骨折を有するヒトの椎骨の側面図である。 図５４は、扁平椎骨折を有するヒトの椎骨の側面図である。

Claims (19)

1. 骨処置装置であって、
   膨張可能構造体と、
   前記膨張可能構造体を収容するシースであって、前記膨張可能構造体の膨張を方向付けるために前記シースの軸線に沿って、かつ前記シースの軸線を中心として延在する開口部と、前記膨張可能構造体を前記シース内に固定する少なくとも１つの固定要素とを含むシースと、を備える装置。
2. 請求項１に記載の装置であって、
   前記固定要素がタブである装置。
3. 請求項２に記載の装置であって、
   前記タブが先細りになっている装置。
4. 請求項１に記載の装置であって、
   前記開口部が前記シースの軸線に沿って、かつ前記シースの軸線を中心として３６０°未満の範囲にわたって延在する装置。
5. 請求項１に記載の装置であって、
   前記膨張可能構造体が海綿質骨を圧縮するようになっている装置。
6. 請求項１に記載の装置であって、
   遠位端を有するスタイレットであって、前記膨張可能構造体を貫通して延在するサイズと構成とを有し、前記スタイレットの遠位端が少なくとも部分的に前記シースの遠位端を越えて延在するスタイレットをさらに備える装置。
7. 請求項６に記載の装置であって、
   前記スタイレットの遠位端が尖っていない装置。
8. 皮質骨壁プローブであって、
   軸線に沿って延在し、遠位端を有するシースと、
   遠位端を備え、前記シースを貫通する形状と構成とを有するシャフトと、
   尖っていない遠位端を備え、前記シャフトを貫通するサイズと構成とを有するスタイレットであって、前記尖っていない遠位端が少なくとも部分的に前記シースの遠位端および前記シャフトの遠位端を越えて延在するスタイレットと、を有する皮質骨壁プローブ。
9. 請求項８に記載の皮質骨壁プローブであって、
   前記シャフトによって担持される膨張可能構造体をさらに備え、
   前記膨張可能構造体の膨張を方向付けるために、前記シースが前記シースの軸線に沿って、かつ前記シースの軸線を中心として延在する開口部を含む皮質骨壁プローブ。
10. 請求項９に記載の皮質骨壁プローブであって、
    前記膨張可能構造体が、前記開口部の外側に、前記シースを越えて膨張するようになっている皮質骨壁プローブ。
11. 請求項９に記載の皮質骨壁プローブであって、
    前記膨張可能構造体の膨張を方向付けるために、前記開口部が前記シースの軸線に沿って、かつ前記シースの軸線を中心として３６０°未満の範囲にわたって延在する皮質骨壁プローブ。
12. 請求項９に記載の皮質骨壁プローブであって、
    前記膨張可能構造体が海綿質骨を圧縮するようになっている皮質骨壁プローブ。
13. 請求項９に記載の皮質骨壁プローブであって、
    前記シースが、前記シース内での前記シャフトの移動を防ぐ固定要素を少なくとも１つ含む皮質骨壁プローブ。
14. 請求項１３に記載の皮質骨壁プローブであって、
    前記固定要素がタブである皮質骨壁プローブ。
15. 骨処置装置であって、
    内部を貫通する管腔と遠位端とを有するシャフトによって担持される膨張可能構造体と、
    尖っていない遠位先端部を備えたスタイレットであって、バルーンカテーテル組み立て体を形成するために、前記尖っていない遠位先端部の少なくとも一部を前記シャフトの遠位端より先に延在させるために、前記管腔を貫通するサイズと構成とを有するスタイレットと、
    遠位端を備え、前記カテーテル組み立て体を通過させるサイズと構成とを有するシースであって、前記膨張可能構造体を受け入れるための開口部と、前記シースを前記シャフトの遠位端に固定するための少なくとも１つの固定要素とを含むシースと、を備える装置。
16. 請求項１５に記載の装置であって、
    前記スタイレットの遠位先端部が少なくとも部分的に前記シースの遠位端を越えて延在する装置。
17. 骨の処置方法であって、
    挿入装置を皮質骨領域を通して前記骨の海綿質骨領域に導入するステップと、
    バルーンカテーテル組み立て体を前記挿入装置を通して導入するステップであって、前記バルーンカテーテル組み立て体が膨張可能構造体と、前記膨張可能構造体を収容するシースとを備え、前記シースが前記シースの軸線に沿って、かつ前記シースの軸線を中心として延在する、前記膨張可能構造体の膨張を方向付けるための開口部と、前記膨張可能構造体を前記シース内に固定する少なくとも１つの固定要素とを含むステップと、
    空洞を前記骨内に形成するために、前記膨張可能構造体を前記開口部の外側に、前記シースを越えて膨張させるステップと、を含む方法。
18. 請求項１７に記載の方法であって、
    前記膨張可能体の膨張によって海綿質骨を圧縮する方法。
19. 請求項１７に記載の方法であって、
    前記空洞に骨充填材を充填するステップをさらに含む方法。

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