JP4726377B2 - 脊椎骨への後方または前方経仙椎アクセスを提供する装置 - Google Patents

Description

【０００１】
（技術分野）
本発明は、一般的に、ヒトの仙椎・腰椎に対する経皮的アクセスを、極小の侵襲性および軽度の外傷性の基に、視認下で、経仙椎軸器具挿入／固定線（ＴＡＳＩＦ）に沿って行うことができる装置を提供する。
【０００２】
（背景技術）
成人の７０％が、脊柱すなわち背骨の一領域から発する腰痛または慢性腰痛の重度の発作を経験したことがあると推定されている。慢性腰痛を患う患者、または緊急処置を必要とする傷害を負った患者の多くが、その痛みを緩和するために外科的処置に訴える。
【０００３】
脊柱すなわち背骨は脊椎を収めており、直列に前後に重なり合う３３個の脊椎骨から成る。これは、胴体および頭部にたいして屈曲可能な支柱を提供する。仙椎骨に対して頭方向（頭部方向または上方）に位置する脊椎骨同士は、繊維性軟骨から成る椎間板によって隔てられており、かつ、関節嚢と靭帯によって互いに結合されている。最上位の７個の脊椎骨は頚椎と呼ばれ、その下位の１２個の脊椎骨は胸椎または背椎と呼ばれる。胸椎の下に続く、次に下位の５個の脊椎骨は腰椎と呼ばれ、上から順にＬ１−Ｌ５と表示される。腰椎の下に続く、次に下位の５個の脊椎骨は仙椎骨と呼ばれ、上から順にＳ１−Ｓ５と数えられる。仙椎骨の下の、最後の４個の脊椎骨は尾椎骨と呼ばれる。成人では、５個の仙椎骨は癒合して、仙骨と呼ばれる単一骨を形成し、かつ、４個の痕跡的尾椎骨は癒合して、一般に「尾骨」と呼ばれるもう一つの骨を形成する。脊椎骨の数は、ある領域においてさらにもう一つ脊椎骨が加わることによって増加することもあるし、別の領域で一つが欠けることもある。
【０００４】
典型的な腰椎骨、胸椎骨および頚椎骨は、腹側体すなわち椎体および背側弓すなわち椎弓から成る。胸部領域では、椎体は、両側に、肋骨の頭部を受容するための２個の肋骨窩を持つ。椎孔を収める椎弓は、２個の小根と２枚の椎弓から成る。小根は、両側において椎弓と接続する、椎体から後方または前方に突出する、骨質の突起である。小根は椎弓の根を形成する。椎弓は７個の突起を持つ。すなわち、１個の背側棘突起、２個の側方横突起および４個の関節突起（２個の上、２個の下関節突起）である。椎弓の下方境界における、深い窪み、すなわち、脊椎下部切痕は、脆い脊椎と脊椎神経を容れる通路すなわち脊柱管を提供する。相連なる椎孔が脊椎を取り巻く。脊椎骨の関節突起は、脊柱管の後方に延びる。
【０００５】
連続する腰椎、胸椎および頚椎の椎体は、相互に関節を形成するが、椎間板によって隔てられる。この椎間板は、中心体、すなわち、脊柱への圧縮力に対するクッションや緩和を実現する髄核の周囲の繊維性軟骨によって形成される。椎間板は脊柱管の前方にある。下関節突起は、次に尾方（すなわち、足の方または下方）に続く脊椎骨の上関節突起と関節結合する。いくつかの靭帯（棘上、棘間、前縦と後縦、および、黄色の各靭帯）が、脊椎骨を所定の位置に保持し、その一方でごく限られた運動を可能とする。
【０００６】
棘の前部に位置する、比較的大きな椎体および椎間板が、脊柱の重量支持体の大部分を占める。各椎体は、椎体の外表面と、椎体中心を含む脆い骨を持つ。
【０００７】
様々のタイプの脊柱障害が知られており、そのようなものとしては脊柱側湾症（脊柱の異常な側湾）、脊柱後湾症（通常胸椎に見られる脊柱の異常な前湾）、脊柱前湾症（通常腰椎に見られる脊柱の異常な後湾）、脊椎すべり症（通常腰椎あるいは頚椎に見られる、ある椎骨の隣接椎骨に対する前方変位）および椎間板破裂や転位、椎間板変性症、椎骨骨折等のようなその他の障害が挙げられる。このような病状を患う患者は通常、極度の消耗的痛みと、多くの場合、神経機能の神経学的欠損を経験する。
【０００８】
脊椎手術の約９５％は、第４腰椎（「Ｌ４」）、第５腰椎（「Ｌ５」）および第１仙椎（「Ｓ１」）と表示される、下位の腰椎に関わる。慢性腰痛は主に、Ｌ５とＳ１を接続する椎間板の変性によるものとされる。椎間板病態が腰痛を誘発・伝播させる原因としては二つの機構が考えられる。第一の理論は、関節椎間板自身が傷害によって痛みまたは変性を引き起こし、腰痛の一次原因となるとする。この理論の信奉者は、腰痛を解除するには、この痛い椎間板を切除することを勧める。
【０００９】
椎間板を切除し、隣接脊椎骨を癒合するには、二通りの広範な処置がある。一つの方法は、中心神経束の両側から脊柱管を貫通して、椎間板を骨性プラグと交換することである。さらに重要なことに、脊柱管そのものにおいて広範な手術操作が行われることである。この方法の初期の唱道者は、９０％が優秀から良好な成績であったと報告したが、その後の研究では、受容可能な結果を得ることができず、癒合率を改善するために内部固定を加えることを勧めている。
【００１０】
第二の方法は、腰椎前方癒合であるが、これは、脊柱に腹側からアクセスすることによって、後方筋剥離による病態悪化を回避するものである。本法に習熟した外科医も、実施した症例の９０％において良好から優秀な成績を報告している。しかしながら、開業医の一般的実施の場合、本法では、癒合不良率の高いことが判明した。後部安定法を実施して癒合率を高めようという試みは成功を収めたけれども、二番目の切開創を設けなければならないことが、病態悪化を増進し、本法の利点を低下させている。従って、疼痛性腰椎椎間板を切除するために使用が可能な本手術法は、重篤な合併症を伴う可能性のある広範性術法である。
【００１１】
腰痛を引き起こす椎間板に関して提唱される、もう一つの機構は、関連支持組織に対するその悪影響に関わる。この理論は、椎間板の狭小が、椎間構造の全てに対してストレスを招くと言明する。椎間構造とは、椎体、靭帯支持体および関節面を含んでいる。椎間分節を癒合し、安定化するように設計された手術を後方アプローチ法により実行することが可能である。これは、腰痛治療のために利用された独特の処置であるが、この方法も、広範な筋肉剥離および骨整備を必要とする。
【００１２】
何一つとして、腰痛患者の外科学的管理に普遍的に受容される処置は無い。損傷した椎間板や椎体を、洗練された画像診断法によって特定することは可能であるが、その処置はあまりに広範であり、臨床結果は常に満足すべきものであるとは限らない。さらに、現在利用可能な固定手術を受けた患者の経験するものは、回復期が不快で長引くことである。
【００１３】
さらに、純粋に外科的な方法の欠点を克服するために、切除された椎間板および／または椎体の前部を強化乃至代置するために、脊椎インプラントの設置を含み、処置された隣接脊椎骨の最終的癒合の支援に必要な、脊柱部分を機械的に不動化する、いくつかの装置および処置が用いられ、または提案されている。このような処置が、前述の病態を効果的に治療するために、および患者の味わう痛みを解放するために、従来から使用されている。しかしながら、現在の固定インプラントや外科的埋め込み法には依然として欠点がある。このようなインプラントの歴史的発展は、例えば、米国特許５，５０５，７３２号公報、５，５１４，１８０号公報および５，８８８，２２３号公報に記載されている。
【００１４】
脊柱固定のための一つの方法に、一般に脊柱に平行に走る、多種多様な形態を持つ脊柱ロッドの使用による脊柱の不動化を行う方法がある。典型的には、脊柱の後面が単離され、先ず、適当な脊椎骨または仙骨の根にたいして骨ネジが固定され、これが脊柱ロッドの基点となる。骨ネジは一般に脊椎骨当り２個設置される。すなわち、棘突起の両側において各根について一つである。クランプアセンブリが、脊柱ロッドをネジに結合させる。一般に脊柱ロッドは、脊柱の所望の湾曲を実現するように曲げられる。ロッドを脊椎骨に固定するためには、ワイヤも利用される。これらの処置はさらに、例えば米国特許５，４１５，６６１号公報に記載されている。
【００１５】
これらのタイプのロッドシステムは効果的である可能性もあるが、後方アプローチを必要とし、治療領域における各脊椎骨内部へのネジの埋め込み、または椎骨表面に対するクランプの設置を必要とする。埋め込まれたシステムを十分に安定化するためには、多くの場合、治療領域の上の一つの脊椎骨および下の一つの脊椎骨が、根ネジ埋め込みに使用される。第２腰椎（Ｌ２）より上の脊椎骨の根は極めて小さいから、ごく小さい骨ネジしか使用することができないので、脊柱を安定化するのに十分に支持できない場合がある。これらのロッド、ネジおよびクランプまたはワイヤは、後方アプローチによって脊柱に外科的に固定されるが、本法は難しい。このロッドアセンブリに対しては、大きな曲げモーメントが加えられ、ロッドは脊柱の外側に設置されるから、関連部品の保持力に依存することになるが、この保持力は、脊椎骨から外れるかまたは遠ざかるように引っ張る可能性がある。
【００１６】
米国特許４，５５３，２７３号公報および４，６３６，２１７号公報に開示されている本法の変法においては（いずれも米国特許５，７３５，８９９号公報に記載されている）、３個の脊椎骨の内の２個が、中間の脊椎骨の切除による、上方および下方椎体の内部に対する外科的アプローチによって結合される。上記８９９号特許では、この方法は、「骨内」法と呼ばれている。但し、現在では、この方法は、中間の椎体切除によることから、より適切に「骨間」法と呼ばれるようになっている。この切除は、中間骨が占めていた空間にインプラントの側方挿入を可能とするために、インプラントの両端を、上方および下方の椎体に対して、上方および下方に侵入させることが可能である。この方法は、上記８９９号特許では、内側・外側支持および回転支持について十分ではないとして批判されている。８９９号特許では、前方アプローチが行われ、上方および下方椎体に対して入り口が造られ、ロッドの両端がこの入り口に嵌め込まれ、側方に延びたネジによって、上方および下方椎体の残余部に固定される。
【００１７】
多種多様な前方、骨外付けインプラント、主に前方プレートシステムが提案され、あるいは、外科的に使用されている。あるタイプの前方プレートシステムでは、チタンプレートであって、このプレートに固着され、かつ、椎体の前面に設置される一面的な複数のチタン製骨ネジを持つプレートを含んでいる。別のタイプの前方プレートシステムでは、プレートには固着されない二面性ネジの使用を含んでいる。骨ネジは、必要な安定を得るための十分な強度を獲得するために、椎体の両側に食い込ませることができるように十分に長くなければならない。これらの装置は、ネジの長さのために設置が難しく、またネジの設置が不適切でな場合には傷害が起こる。
【００１８】
円板形の代置物、すなわち、人工的椎間板インプラントおよびその挿入法が、例えば米国特許５，５１４，１８０号公報および５，８８８，２２３号公報に開示されているように従来から提案されている。脊椎骨癒合のために従来から用いられてきた、さらに別のタイプの椎間板強化物または補強インプラントとして、中空の円筒形チタン外套がある。これは、外側にネジ溝を持ち、二つの隣接脊椎骨間の椎間板に形成された孔の中に側面からネジ込まれて固定される。次に、死体や骨盤から採取した骨移植片または骨成長を促進する物質が、外套の中空中心部に充填され、外套孔を通じての骨成長を促し、それによって、この２個の隣接脊椎骨の癒合を実現する。これらの設置に使用される、外套インプラントと手術器具の二つが、例えば、米国特許５，５０５，７３２号公報および５，７００，２９１号公報に開示されている。外套インプラントおよび関連する手術器具と方法では、二つの隣接脊椎骨の間に、側方から、各外套用に比較的大きな孔を正確に開け、次に、その各開放孔に対して外套のネジを嵌合させてネジ込むことが要求される。この大きな１個の孔または複数の孔は、椎体の完全性を損なう可能性があり、穿孔が後方過ぎると、脊椎を損傷する恐れがある。椎体の末端プレートは、極めて硬い骨を含み、椎体に必要な強度を与えるのに役立つものであるが、通常穿孔時に破壊される。その場合、円筒形外套（単数または複数）は、椎体の残余骨部よりも硬くなることになるから、椎体同士がともに崩壊するかまたは「縮長」する傾向がある。この縮長によって、脊柱の長さが縮められるので、脊椎やこの２個の隣接脊椎骨の間を通過する神経に傷害を与える可能性がある。
【００１９】
側面手術法によって椎間板や脊椎骨にアクセスするための方法および装置が、米国特許５，９７６，１４６号公報に記載されている。上記１４６号特許に開示されている、ルーメン形成・確保用器具セットによって、介在する筋群およびその他の組織が分離・展開され、損傷した脊椎骨および椎間板に対する、内視鏡支援側方アクセスを可能とし、外科的修復処置が可能となっている。
【００２０】
R. Johnssonは、"Posterolateral lumbar fusion using facet joint fixation with biodegradable rods: a pilot study,"「生物分解性ロッドを用いる関節面接合固定法による後・側方腰椎固定法――試験研究」 Eur Spine J 6:14-48 (1997)において、Ｌ５−Ｓ１またはＬ４−Ｓ１の後側方固定を補強するために、生物分解性ロッドを使用した結果について報告している。この処置では、腰・仙椎骨の後・側面が露出され、固定のために、椎体の関節面を貫通して２本の通路が穿孔される。自己補強型ポリグリコール酸複合材料によって形成されたロッドが各通路に挿入され、これは、体液の吸収と体液への拡散によって固定される。いくつかの症例において、Ｌ５−Ｓ１が成功裡に固定されたことが報告されてはいるが、Ｌ４−Ｓ１の固定は不成功または不十分であり、側方からの椎体関節面の外科的露出および切除は依然として必要とされる。
【００２１】
従来臨床的に使用されてきた、上記処置や、脊椎インプラントおよびその他が、Joseph Y. Margoliesら編集の、Lumbosacral and Spinopelvic Fixation「腰仙椎および脊柱骨盤固定法」なる名称の本(Lippincott-Raven Publishers, Philadelphia, 1996)に記載されている。特に、１、２、１６、１８、３８、４２および４４の各章に注意を向けられたい。「腰椎骨盤固定」(Rene P. Louis, M.D.教授による３８章)においては、Ｓ１に対するＬ５や、椎間板の重度の変位である脊椎すべり症修復法が記載され図示されている。Ｌ５およびＳ１の前・側方露出が実行され、椎間板切除が実施され、かつ、変位が重度の場合には、Ｓ１に対するＬ５の方向性が、整復器具によって機械的に補正される。腓骨移植片や、金属のジュデット(Judet)ネジが、尾側方向Ｌ５からＳ１まで延びて形成される孔の中に挿入される。別のスペーサインプラントが、Ｌ５とＳ１の間の抜き取られた椎間板によって占められていた空間に設置される。任意でさらに、外部架橋プレートまたはロッドが設けられる。
【００２２】
重度の脊椎すべり症を補正するには、整復器具の使用による、後・側方または前・側方アプローチが必要となり、これは、組織傷害をもたらす。このようなアプローチ法や要求のために、また、挿入される孔が尾側であるために、ジュデット(Judet)ネジはＬ５とＳ１しか横切ることができない。
【００２３】
前記脊椎インプラント法は、支持され、固定される脊椎骨の前部または後部を側方から暴露する、高度に侵襲的な手術を含んでいる。広範な筋肉切除および骨調整が必要とされる可能性もある。そのために、脊柱はさらに脆くなりおよび／または術性疼痛症候群を招く。従って、下位の腰椎脊椎骨に関わる、近年使用されている外科的整復・固定法は、数多くの欠点に悩まされている。腰椎・仙椎の椎骨や椎間板に関わる比較的軽度の脊椎すべり症や、その他の脊椎障害や欠陥を修復するには、側方暴露を避けるのが好ましい。
【００２４】
破壊された骨を安定化させるために、または人工股関節、膝関節や指関節を保定するために、多種多様な整形外科的インプラントが提案され、あるいは、臨床的に使用されている。長骨、例えば、大腿骨に形成された長軸方向孔の中に、ロッドまたは関節支持体が軸方向に挿入されることがよく行われる。破壊された大腿骨またはその他の長骨を、長いロッドと、再吸収可能なセメントを用いて安定化させるための処置が米国特許５，５１４，１３７号公報に開示されている。何かの単一骨にロッドを設置するには、骨の一端を露出し、その露出端から他端に向けて通路を開ける。次に、中空のロッドを挿入し、適当なセメントをこの中空のロッド中に注入して、ロッドの遠位端と、ロッドの周囲の海綿状組織の間を固定する。さらに、セメントの注入には、セメント注入用装置を使用することも可能である。この１３７号特許には、同様にして脊柱または脊柱近傍にロッドを設置する可能性について簡単な参照がなされているが、特定の方法または装置については全く記載されていない。
【００２５】
（発明の開示）
本発明は、後方および前・側方アプローチ法における前述の欠点を克服し、患者に対する外科的傷害を極小に留める、脊椎骨にアクセスするための、実際的で有利なシステムおよび器具を提供し、それによって、損傷した脊椎骨および椎間板を修復または補強すること、あるいは、軸の椎骨および椎間板インプラントおよび材料を様々な方法で挿入することを可能とする、そのようなシステムおよび器具を提供することを少なくとも一つの目的とする。
【００２６】
本発明に係る手術装置は、前方向、後方向、および、軸方向を持ち、ヒトの腰椎・仙椎内部に存在する一連の隣接脊椎骨、すなわち、無傷または損傷した脊椎椎間板によって隔てられた複数の脊椎骨に対して、後方および前方経仙椎アクセスを提供する。本発明の各種の態様を通じて、いくつかの関連する経仙椎軸の脊柱器具挿入／固定（ＴＡＳＩＦ）法および手術用器具セットが提供される。器具の内のある種のものは、前方または後方皮膚切開からの、経皮的（すなわち、皮膚を介する）通路を形成するために選択的に用いられる。これらは、それぞれ、前方位置または後方位置へ向けて、例えば、仙骨表面の標的点へまたは仙骨および１個以上の腰椎脊椎骨を通じて開けられた試掘孔の頭側端に向けられる。経皮通路は、一般的には、それぞれ、前方または後方標的点から、少なくとも１個の仙椎椎体および１個以上の腰椎椎体を通って頭寄り方向に延び、Ｘ線的にまたはＸ線透視的に観察される、前方軸の器具挿入／固定線（ＡＡＩＦＬ）、または、後方軸の器具挿入／固定線（ＰＡＩＦＬ）と、軸的に揃えられる。ＡＡＩＦＬおよびＰＡＩＦＬは椎体の湾曲に従うが、ＡＡＩＦＬの方は、ＡＡＩＦＬが貫通して延びる脊椎骨の数に応じて、真っ直ぐか、比較的真っ直ぐであることがある。
【００２７】
このようにして形成される、前方または後方経皮通路は、さらに別の器具・装置の導入を可能とし、それによって、皮膚切開から、仙骨表面のそれぞれの前方または後方標的点へ向けて延びる前方または後方経皮通路の形成またはある実施態様では、さらに別の装置がその上にまたはそれを貫通して導入される試掘孔の頭側端の形成が実現される。本明細書に開示される「前方仙椎前経皮通路」は、仙骨前面の「仙骨前空隙」を通って延びる。
【００２８】
この前方または後方経皮通路は、好ましくは、頭寄り方向に、１個以上の腰椎椎体および存在する場合には、椎間板を貫通する、それぞれ１個以上の前方または後方ＴＡＳＩＦ孔を開けるのに使用される。単一の、前方または後方ＴＡＳＩＦ孔は、好ましくは、それぞれ視認化されるＡＡＩＦＬまたはＰＡＩＦＬと軸揃えされ、かつ、複数の前方または後方ＴＡＳＩＦ孔は、それぞれ視認化されるＡＡＩＦＬまたはＰＡＩＦＬと平行に軸揃えされる。本発明に従って経皮通路を提供し、かつ、前方または後方ＴＡＳＩＦ孔（単数または複数）を形成することによって、椎間板切除術、および／または、椎間板および／または椎体補強を実施するための脊椎インプラントや装置の導入が可能となる。
【００２９】
従って、単一の、前方または後方ＴＡＳＩＦ軸骨の「軸揃え」とは、それぞれ、視認化されるＡＡＩＦＬまたはＰＡＩＦＬと共軸的かまたはそれと平行である。複数の前方または後方ＴＡＳＩＦ軸方向孔の軸揃えは、それぞれ、視認化されたＡＡＩＦＬまたはＰＡＩＦＬと、並行的にまたは拡散的に揃えられる。このような軸揃えは全て本明細書では軸的と定義される。
【００３０】
後方経皮通路は、好ましくは、後方皮膚切開から後方仙骨に入り、椎弓剥離術によって露出された後方標的点に向かって延びる。この後方経皮通路は、その通路軸が、視認化されたＰＡＩＦＬと揃えられるから、作業空間、仙骨暴露および穿孔器具と視認化ＰＡＩＦＬとの軸揃えが実現される。後方経皮通路は、この経皮通路を貫通する通路外套から成るルーメンまたは導通ワイヤの形態を取ることも可能である。この通路外套または導通ワイヤのいずれかまたはその両方は、外套を貫通するかまたはワイヤ越しの、貫通器具その他の装置の導入によって、後方標的点において仙椎椎骨表面における固定を可能にする、遠位固定機構を含むことも可能である。後方ＴＡＳＩＦ孔（単数または複数）を開放する前に、任意で、各後方ＴＡＳＩＦ孔用の試掘孔を、視認化ＰＡＩＦＬに沿ってまたはそれと平行に開放し、ガイドワイヤの遠位端を、この試掘孔の頭側端において脊椎骨に固定させ、それによって、ドリルやその他の装置をガイドする経皮通路を実現し、後方ＴＡＳＩＦ孔の形成または椎間板切除術または椎間板乃至脊椎骨補強術を実施する。
【００３１】
ある種の手術器具は、その近位端から遠位端へ延びる長い固体部材の形態を取る。このような固体部材は、長い中空部材と結合してまたはそれと相次いで使用することが可能である。これら中実および中空体部材の内のあるものは、骨に対する固定を可能とする遠位固定機構を備えることも可能であるし、仙骨と軸揃えされ、それに当接される角度を与える器具とすることも可能である。
【００３２】
前方経皮通路は、好ましくは長いガイド部材であって、皮膚切開を通じて導入され、仙骨前間隙を通じて前部仙骨に向かって、そのガイド部材の遠位端が、前方標的点に位置するまで進められるガイド部材を用いて実現される。後部内臓は、ガイド部材が、仙骨前空間を通じて進められ、前方仙骨表面の前方標的点においてＡＡＩＦＬと軸揃えされる際に、脇に排除される。
【００３３】
ガイド部材は、様々の形態を取ることが可能であり、そのようなものとしては、末端が鈍なロッドや、内部オクルーダ部材と外部円筒部材とが組み合わされたガイドアセンブリであって、前記オクルーダ部材を受容する、管腔部材を有するアセンブリが挙げられる。オクルーダ部材は、中実部材、例えば、硬質棒、細長棒、ガイドワイヤ等の形態を取ることも可能であるし、また、円筒部材は、針、トロカール、カテーテル等のような形態を取ることも可能である。内部オクルーダ部材と、外部円筒部材のいずれか、または、その両方は、前方標的点において、および／または、任意で、視認化されたＡＡＩＦＬに沿って、または、それと平行に開放される、前方ＴＡＳＩＦ各孔用試掘孔の頭側端において、仙骨椎体表面への固定を可能とする、遠位固定機構を含んでいてもよい。オクルーダ部材は、外部円筒部材が仙骨に早まって嵌合することを防ぐ遠位端固定機構を含む場合、前方標的点への導入時、外部円筒部材の先端を鈍にするのに使用することも可能である。あるいは、オクルーダ部材は、先端固定機構であって、前方標的点への導入時、仙骨への早まった固定を防止するよう、外部円筒部材の中に後退される先端固定機構を有することも可能である。
【００３４】
もっとも単純な形では、前方仙骨前、経皮通路は、オクルーダ部材の切除時点において、外部円筒部材のルーメンの形態を取ることが可能である。前方経皮通路は拡張されて、そこにおいては、通路軸が、視認化されたＡＡＩＦＬと軸揃えされる、患者の前方仙骨前間隙を通じて、前方仙骨前経皮通路を形成して、作業空間と仙骨の露出を実現することが可能である。一つの実施態様では、遠位固定機構（オクルーダ部材を含んでいてもよい）を有するガイドワイヤが、皮膚切開から標的点まで延び、かつ、視認化されたＡＡＩＦＬと軸揃えされる、ワイヤ越し通路のための経皮通路を与える。さらに別の実施態様では、経皮通路から、例えば、ガイドワイヤ越しにまたはガイドワイヤの切除後に導入される、さらに別の通路外套のルーメンが、皮膚切開から標的点へ延び、かつ、視認化されたＡＡＩＦＬと軸揃えされる、ワイヤ越し通路のための経皮通路を提供する。この別の通路外套は、好ましくは遠位通路外套固定機構を持ち、前方標的点において前方仙骨に軸揃えし、固定することを可能とする構成を持ち、それによって、視認化されたＡＡＩＦＬと軸揃えされる通路外套ルーメンを維持する。
【００３５】
皮膚切開や、仙骨前間隙を通る、前方仙骨前経皮通路の周囲の組織は、任意で展開されて、ガイドワイヤまたは管形部材を取り囲む、直径の大きな仙骨前通路を形成してもよいしおよび／またはガイドワイヤ越しに通路外套の挿入を許容してもよい。展開は、手動的に実現されてもよいしまたはあらかじめ延長された管形部材またはガイドワイヤの上に嵌合される、１個以上の拡張器、拡張用バルーンカテーテルまたは何らかの管形装置によって実現されてもよい。
【００３６】
さらに、試掘孔は、視認化されたＡＡＩＦＬと軸揃えしてまたはそれと平行に、各前方ＴＡＳＩＦ孔形成のために、外部管形部材ルーメンを通じて導入される穿孔器具によって開放することが可能である。なぜなら、この各管形部材ルーメンが、視認化されたＡＡＩＦＬに沿ってまたはそれと平行に穿孔されているからである。次に、ガイドワイヤ遠位端固定機構が、試掘孔の頭部端において脊椎骨に固定され、ドリルその他の器具をガイドするための経皮通路を実現し、前方ＴＡＳＩＦ孔を形成したりあるいは椎間板切除術または椎間板または脊椎骨補強術を実施したりする。
【００３７】
本発明に係る特定の実施態様では、前方ＴＡＳＩＦ法においては、Ｓ１とＳ２の接合部は、直腸の後部にあって、尾骨近傍の皮膚切開から延びる、仙骨前経皮通路を通じてその場所が特定される。少なくもＬ５に貫入する、比較的直線的な前方ＴＡＳＩＦ軸方向孔を、前方仙骨前経皮通路を介して脊柱に形成することが可能であり、その前方仙骨前経皮通路を介して挿入されるＴＡＳＩＦインプラントや処置器具が受容される。一方、前方ＴＡＳＩＦ軸方向孔は、脊椎骨Ｌ４、Ｌ３および頭寄り方向に向かってそれに続くその他の椎骨の湾曲に従うように、それらを通って延びる、視認化されたＡＡＩＦＬ曲線に倣って、曲げることも可能である。
【００３８】
好ましい後方ＴＡＳＩＦ法では、後部仙骨が露出され、Ｓ２において椎弓切除術が行われ、後方経皮通路が、上述の方法および経皮通路用器具セットの内の一つによって形成される。次に、湾曲した軸方向孔が、上方に向けてＳ２、Ｓ１を通って、少なくともＬ５に貫入して、また、任意で頭寄り方向に脊椎骨Ｌ４、Ｌ３およびそれに続くその他の椎骨の湾曲に従うように延ばされ、曲げられる。このＴＡＳＩＦ軸方向孔には、ＴＡＳＩＦ曲線インプラントやロッドを挿入することが可能であり、脊椎骨同士および存在する場合には、椎間板同士が橋渡しされる。
【００３９】
従って、本発明の各種実施態様は、頭寄り方向に延びる、前方または後方ＴＡＳＩＦ孔の形成に先立って、前方または後方仙骨の前方および後方標的点へのアクセス法であり、椎体や椎間板の処置用に器具を挿入したり、軸的に揃えられた脊椎インプラントの導入に使用される、方法を提供する。後方、前方いずれのアクセス法においても、複数の孔を並べて設けて、それによって複数の脊椎インプラントを受容するようにしてもよい。
【００４０】
前方または後方経皮通路を形成するためのアクセス法およびそれに続いて行われる外科的修復および／または埋め込み法は、侵襲が極小であり、仮にあったとしても、短期間の埋め込み後の入院および回復期を要するだけであるから、患者の不快は軽減される。このアクセス法は、前述の、従来の側面手処置に付随する、脊椎骨および／または椎間板へのアクセスまたは強力な前方椎体骨や椎間板の切除に必要とされる筋肉剥離を回避する。
【００４１】
この前方および後方ＴＡＳＩＦアクセス法は、ＴＡＳＩＦ軸方向孔によって貫通される全ての椎間板のＴＡＳＩＦ孔または試掘孔を通じて、椎間板手術または椎間板補強を、侵襲を極小にする方法で可能とする。さらに、この方法は、脊椎骨の圧迫骨折の場合にその脊椎骨を補強するために、ＴＡＳＩＦ軸方向孔または試掘孔によって貫通される脊椎骨の形成術を実行するに際して、侵襲を極小にする方法で実行することを可能とする。脊椎骨形成術とは、崩れた椎体を、吸引物質、例えば骨セメントによって補強するための方法である。従来、これは、側方から、針を単一の椎体にアクセスさせ、セメントを針の中腔を通じて吸引することによって実行された。本発明は、軸のアクセスによって、複数の椎体に対するさらに大きな径のアクセスを可能とする。
【００４２】
本発明はさらに、このＴＡＳＩＦ軸方向孔（単数または複数）に挿入が可能な、いくつかの異なるタイプのＴＡＳＩＦインプラントまたはロッドの使用を可能とする。この埋め込み可能な脊椎骨代用体は、特に、脊柱の腰椎領域において、隣接脊椎骨の軸を揃え、強化し、固定する。本発明に従って形成される経皮通路を通じて埋め込まれる、長い、軸方向に延びるＴＡＳＩＦインプラントまたはロッドは、比較的強力な前方椎体を強化し、隣接脊椎骨の傷害的な圧迫短縮を防止する。
【００４３】
このＴＡＳＩＦ脊椎インプラントは、従来の側方暴露と、従来の脊椎骨代用物の設置におけるよりも、傷害程度が少ない方法で埋め込みが可能であり、ネジを埋め込んだり、ワイヤを椎体を通って側方に延長させたり、ロッド（単数または複数）を埋め込んだりする必要性は解除される。従来の脊椎ロッドと違って、埋め込まれるＴＡＳＩＦインプラントまたはロッドは、その断面はもともと低いから、通常、治癒後、患者が手で触れても感受されることはない。
【００４４】
さらに、前方または後方ＴＡＳＩＦ試掘孔乃至軸方向孔はまた、リードを通じて埋め込み可能なパルス発生器と結合される、痛み解除刺激電極を受容するのに使用が可能であり、痛みの解除よび／または骨成長の刺激のために、骨や隣接神経の電気刺激を実行することが可能となることを考えなければならない。他の治療的脊椎インプラントも、各種疾患や痛み症候群治療用の薬剤または鎮痛剤を溶出できるようまたは放射能を放出できるよう埋め込むことが可能である。
【００４５】
本発明に係る上記およびその他の利点は、下記の本発明の好ましい実施態様に関する詳細な説明を、図と共に考慮することによってさらに理解が深められるであろう。
【００４６】
（発明を実施するための好ましい形態）
本発明の好ましい実施態様は、視認化されたＡＡＩＦＬおよびＰＡＩＦＬに一致して、仙骨の前方および後方標的点にアクセスするための、前方および後方経皮通路を形成するための方法および手術用器具セットを含む装置を含んでいる。ある実施態様では、試掘孔が、ＡＡＩＦＬおよびＰＡＩＦＬに一致して、１個以上の仙椎および腰椎体を通って頭寄りに穿孔され、前方および後方経皮通路の一部として使用されてもよい。
【００４７】
前方および後方経皮通路の試掘孔は、椎体または椎間板を観察する、および／または、それらに治療を施す装置を導入するのに使用が可能である。この後方または前方試掘孔は、任意で後方または前方ＴＡＳＩＦ軸方向孔として、それぞれＰＡＩＦＬまたはＡＡＩＦＬと軸揃えされ、それぞれ各種脊椎インプラントを受容するように使用されることも可能である。
【００４８】
後方および前方経皮通路によって得られる、前方および後方標的点または試掘孔に対するアクセス・到達は、比較的大径のまたは特定の形のＴＡＳＩＦ孔の形成に使用することが可能である。このＴＡＳＩＦ孔は、優先権仮出願６０／１８２、７４８号公報ではＴＡＳＦ孔とも呼ばれている。大径のまたはその他の形のＴＡＳＩＦ孔は、椎体または椎間板を観察する、および／または、それらに治療を施す装置を導入するのに、および／または、本明細書でさらに詳しく記述される脊椎インプラントを挿入するのに使用が可能である。
【００４９】
下記の図１−６に関する記述は、優先権仮出願６０／１８２、７４８号公報から引用したものである。ＴＡＳＦ、ＡＡＦＬおよびＰＡＦＬという略語は、本明細ではＴＡＳＩＦ、ＡＡＩＦＬおよびＰＡＩＦＬに変更した。これは、軸方向孔または試掘孔に挿入が可能な脊椎インプラントによって実現される固定の他に、観察・治療のために用具の導入が可能であることを明白に認めるためである。
【００５０】
図１−３は、脊柱の腰椎領域に関連する前方および後方ＴＡＳＩＦ外科的アプローチを模式的に示しており、図４−５は、対応するＴＡＳＩＦ軸方向孔２２、１５２またはＴＡＳＩＦ軸方向孔ペア２２₁、１５２₁および２２₂、１５２₂内における、ＴＡＳＩＦインプラントまたはＴＡＳＩＦインプラントペアの位置を示している。図１−３では前方および後方経仙骨アクセスを提供し、図４および５ではＴＡＳＩＦ軸方向孔２２、１５２および２２₁、１５２₁／２２₂、１５２₂を調製するのに好ましいＴＡＳＩＦ外科手処置が、さらに図面に示されている。好ましい経仙骨手術通路およびＴＡＳＩＦ試掘孔調製具が、その後の図に示されている。図４および５のＴＡＳＩＦ軸方向孔２２、１５２および２２₁、１５２₁／２２₂、１５２₂に使用可能な、ＴＡＳＩＦインプラントまたはロッドの様々の代表的実施態様を本明細書に記述する。図５には、二つのＴＡＳＩＦ軸方向孔および脊椎インプラントまたはロッドが示されている。これは、前記と同じものの複数、すなわち２個以上のものがＡＡＩＦＬまたはＰＡＩＦＬと平行に、横並びで形成および／または使用が可能であることを示している。
【００５１】
図１の側面図には、尾骨、仙骨を形成する癒合した仙椎Ｓ１−Ｓ５および前述の腰椎Ｌ１−Ｌ５を含む脊柱の下部領域が示されている。ヒトの腰椎・仙椎内に位置する一連の隣接脊椎骨は、前方向、後方向および軸方向を持ち、また、図１においてＤ１−Ｄ５と表示された無傷または損傷した椎間板が、この腰椎を分離している。図２と３は、仙骨・尾骨の前面と後面を示している。
【００５２】
本発明によれば、少なくともＬ４とＬ５の間で癒合させ、任意でＤ５および／またはＤ４の椎間板切除術を実行するための方法および装置は、前方仙骨位置、例えば、図１および３に示すＳ１とＳ２の接合部における前方標的点または後方仙骨位置、例えば、図１および２に示すＳ２の後方椎弓切除部位にアクセスすることを含んでいる。一つの（またはそれより多くの）、視認化された仮想の軸延長性器具挿入／固定線が、頭寄りに、軸方向において、固定されるべき一連の隣接椎体を、この図示の例ではＬ４とＬ５を通って延びる。Ｌ４、Ｄ４、Ｌ５およびＤ５を通る視認化されたＡＡＩＦＬは、図１と３に示されているＳ１に沿う前方標的点から、比較的真っ直ぐに延びるが、頭寄り方向において脊柱の湾曲に従うように曲げられてもよい。視認化されたＰＡＩＦＬは、図１と２に示されるＳ２の後方椎弓切除部位から、さらに目立った曲線を描きながら頭寄り方向に延びる。
【００５３】
前述の視認下で仙骨前間隙を通る前方通路２６を形成することは、臨床的に実行が可能であることを明記する必要がある。これは、J. J. Trambert, MDが、"Percutaneous Interventions in the Presacral Space: CT-guided Precoccygeal Approach Early Experience"（「仙骨前間隙における経皮的処置――ＣＴガイド下尾骨前アプローチ、その初期体験」）(Radiology 1999;213:901-904)記述する臨床技術によって証拠立てられている。
【００５４】
図６に、一般的な用語で下記から成る外科手術ステップを示す。すなわち、図１−３に示す前方または後方仙骨位置にアクセスし（Ｓ１００）、後方および前方ＴＡＳＩＦ軸方向孔を形成し（Ｓ２００）、任意で椎間板と椎体を検査し、椎間板切除、椎間板補強および椎体補強を実行し（Ｓ３００）、かつ、簡単な操作で後方および前方脊椎インプラントおよびロッドを埋め込む（Ｓ４００）ステップである。ステップＳ１００では、前方または後方仙骨位置、すなわち、図３の前方標的点、または、図２の後方椎弓切除部位へのアクセスが実現され、この前方または後方仙骨点が刺入され、これが、これから創成される各軸方向孔の出発点となる。次に、各刺入点から、軸方向孔が、頭寄りに、軸に沿って、一連の隣接脊椎骨の椎体、および、介在する椎間板があればそれら全てを通って、ＰＡＩＦＬまたはＡＡＩＦＬのいずれかに沿って穿孔される（Ｓ２００）。この軸方向孔は、ステップＳ３００の処置を実行すべきかどうかを決めるために、内視鏡を用いて視覚的に検査されてもよい。この軸方向孔を介して、椎間板内視、椎間板切除、または、一個の、または、複数の椎間板の椎間板補強、あるいは、椎体形成術を実行してもよい（Ｓ３００）。最後に、細長いＴＡＳＩＦ脊椎インプラントまたはロッドが各軸方向孔に挿入され、頭寄りに、軸に沿って、一連の隣接脊椎骨の椎体、および、介在する椎間板があればそれら全てを通じて貫通される（Ｓ４００）。ステップＳ４００の代わりに、前述のように治療を行うためまたは鎮痛のためのその他のタイプの脊椎インプラントを埋め込んでもよい。
【００５５】
前記前方または後方ＴＡＳＩＦ処置においてステップＳ１００を実行することは、ＴＡＳＩＦ軸方向孔よりも径の小さい、ＡＡＩＦＬまたはＰＡＩＦＬを辿る試掘孔を穿孔することを含んでいる。これは、前方および／または後方経皮通路の形成を完成させるためである。ステップＳ３００は、任意で試掘孔を拡大して、ステップＳ２００におけるＴＡＳＩＦ軸方向孔を形成することをせず、ステップＳ１００に次いで、ＡＡＩＦＬ／ＰＡＩＦＬ試掘孔の形成をもって終了させてもよい。
【００５６】
ステップＳ１００は、好ましくは、前方または後方経皮通路の創成を含んでいる。この通路は、皮膚切開から、それぞれ、仙骨表面の前方または後方標的点に向かって延びる前方または後方経皮通路を形成するための、または、ある実施態様では、それを越えて、または、それを通って器具が導入される、試掘孔の頭側末端を形成するための、道具・器具の導入を可能にするものである。「前方仙骨前、経皮通路」２６（図１）は、仙骨前部の「仙骨前間隙」を通って延びる。後方経皮通路、または前方仙骨前経皮通路は、好ましくは、頭寄り方向に、１個以上の腰椎椎体、および、あれば椎間板を貫通する、それぞれ、１個以上の後方または前方ＴＡＳＩＦ孔を穿孔するのに利用してもよい。この文脈における「経皮的」は、皮膚を越えて、または、真皮を経由してという場合と同様に、単に皮膚を経由して、後方または前方標的点へ向かうことを意味し、他の医術に由来する何かの特別の処置を含むものではない。この経皮通路は、一般に、Ｘ線装置またはＸ線透視装置で視認化した場合、それぞれ、前方または後方標的点から、少なくとも１個の仙椎椎体および１個以上の腰椎椎体を通って頭寄り方向に延びるＡＡＩＦＬまたはＰＡＩＦＬと軸的に揃えられている。
後方アクセス法
図６のステップＳ１００は、後方ＴＡＳＩＦ法では下記のように実行される。患者１０は、図７では部分的に側面横断図として示されるが、抗前湾支持体を有する手術テーブルにうつ伏せに横たわることが期待される。先ず、ＭＲＩスキャナ、ＣＴスキャナまたは好ましくは二次元Ｘ線透視装置であってもよい画像システム（図示せず）を用いて、脊椎構造と隣接組織、血管と神経を検査し、仙椎および腰椎の視認的目印を通るＰＡＩＦＬを視認化する。次に、後方ＴＡＳＩＦ軸方向孔の外科的創成の間に、この画像システムを用いて、その孔が、ＰＡＩＦＬに従って椎体と椎間板の内部に収まっていて、その前方、後方または側方に迷走しないことを確保する。
【００５７】
切開部周囲の患者の皮膚面積１２を外科的に準備し、肛門は、粘着性のドレープを用いて術野から排除する。実際の真皮侵入部位は、ＰＡＩＦＬをマップする、伏臥位の術前ＣＴスキャンまたはＭＲＩ検査によって確定してもよい。図７に示されるステップＳ１００で、Ｓ２の後方仙骨面を覆う患者の皮膚１２に切開を施し、後方通路１８が皮下組織を通って形成され、後方仙骨面の、後方に延びる骨稜を露出する。仙骨下部の後方骨稜を通って、小さな椎弓切除１４を実施する。椎弓切除によって露出された硬膜および神経根を穏やかに翻転し、脊柱管の終末部を露出する。
【００５８】
後方仙骨位置、すなわち、標的点が、椎弓切除と後方経皮通路を通じて露出される。本発明によれば、試掘孔および／または後方ＴＡＳＩＦ軸方向孔を穿孔するための、試掘孔穿孔具および／または後方ＴＡＳＩＦ軸方向孔形成具を正確に固定・位置取りすることを可能とする、後方経皮通路が与えられる。
【００５９】
後方経皮通路は、図８に描かれるガイドワイヤ８０の形態を採ることも可能である。これは、仙骨の遠位端において、後方標的点に固定される。この遠位固定機構は、図８に示すような遠位ネジ込み先端８２またはその他の形態、例えば図１８および１９に示すようなフックまたは鉤８２を含んでいてよい。近位の取り外し可能なガイドワイヤハンドル８１は、ガイドワイヤ８０を回転し、遠位ネジ込み先端８２を仙骨中に進めるかまたは仙骨から後退させるのに使用されるが、その他の時期には取り外される。次に、ガイドワイヤ８０は、皮膚切開１８から、視認化されたＰＡＩＦＬと軸揃えされる、後方標的点に向かって延びる経皮通路を提供する。このガイドワイヤによって形成される後方経皮通路は、試掘孔または後方ＴＡＳＩＦ軸方向孔通路を穿孔するためのドリルまたは穿孔具の、ワイヤ越しガイドとなる。ガイドワイヤ８０の取り得る特徴およびその他の形態は、図１３を参照しながらさらに後述される。ガイドワイヤ８０は、下記に図２５に関連して前方アクセス法で後述されるように、外側の、より硬い管状部材のルーメン内部における閉塞体として、経皮通路を通って導入されてもよい。次に、遠位ネジ込み先端８２は遠位に進められネジ込まれるが、一方外側管状部材は、このガイドワイヤ軸を拘束する。次に、この外側管状部材は取り除かれる。
【００６０】
後方経皮通路は、また、後方経皮通路を通って導入される後方通路外套のルーメンの形を取ることも可能である。このような後方通路外套３０が図９に示されている。この外套は、外套の近位端３４から外套の遠位端３６に延びる通路外套ルーメン３２を有する。外套の遠位端３４は、外套遠位端３６を、例えばＳ２の後面に固定するための、外套遠位端固定機構によって形成される。図示した外套遠位端固定機構は、骨にネジ込みが可能な、ネジ溝付き先端を含んでいる。ただし、先ず、最初の孔を形成し、それによってネジ溝の前進が可能となり、後方通路外套がしっかりと仙骨に固定されなければならない。
【００６１】
図９に示すように、通路外套ルーメン３２は、視認化されたＰＡＩＦＬ２０の開始点と軸揃えされた後方経皮通路を提供し、次に、通路外套３０は、穿孔具またはドリルを定位置に維持することを助ける、穿孔具またはドリルのガイドとして機能する。図１０は、後方ＴＡＳＩＦ孔を穿孔するのに先立って、Ｓ２における後方標的点から、視認化されたＰＡＩＦＬ２０に沿って、後方試掘孔３８を掘削するかまたは穿孔するために、ドリル４０による後方通路外套３０の使用状態を示している。この二段階アクセス法は、図１１に示すように、さらに、ガイドワイヤの試掘孔３８への挿入と、試掘孔３８の頭側末端における、ガイドワイヤ遠位固定機構の椎体への固定とを含んでいる。試掘孔頭側末端において脊椎骨に固定されたガイドワイヤ８０は、拡大されたＴＡＳＩＦ孔を形成するためのドリルやその他の器具をガイドするための、または、椎間板切除術または椎間板または脊椎骨補強術を実施するための後方経皮通路を提供する。
【００６２】
別法として、通路外套３０は、開始点を提供し、試掘孔を形成することなく、図１１に示される方法でガイドワイヤ８０を用いて、後方ＴＡＳＩＦ軸方向孔（単数または複数）の直接的掘削または穿孔をガイドしてもよい。
【００６３】
図１０において、後方ＴＡＳＩＦ試掘孔３８が、硬膜嚢の前側において、この嚢と平行に延びる２個以上の椎体Ｌ４、Ｌ５および椎間板の中心を通って延びる（例えば、図４にも示される）。ドリル４０または４０’の方向性ドリル外套４２遠位端のドリル刃４４（図１０および１１に示される）が、二次元Ｘ線透視視認法（またはその他の視認化）を用いて、ドリルガイドとして作動する外套ルーメン３２を通って注意深く進められる。ドリル外套４２内部の、ドリル駆動シャフト４６、４６’は、ドリルモータによって回転されて、これがドリル刃４４、４４’を回転させる。一方、ドリル刃は、Ｘ線透視観察下に、視認化されたＰＡＩＦＬ２０に沿って進められ、湾曲した後方ＴＡＳＩＦ試掘孔３８を形成する。
【００６４】
適当な例示の方向性ドリル４０および４０’を、図４４と４５に模式的に描く。図４４のドリル４０は、ドリル駆動シャフト４６を覆うドリル外套４２と結合したドリルモータ筐体５０を含んでいる。ドリルモータ筐体５０は、バッテリ５４に電源が供給されるモータ４８を含んでいる。ドリルモータ４８は、電源スイッチ５２の操作によってバッテリ５４に結合され、ドリル４０の駆動シャフト４６とドリル刃４４を回転させる。
【００６５】
引っ張りワイヤ４５は、外套４２の一側に沿って、その遠位端とドリルモータ筐体５０の上の先端曲率調節部４７の間に延びる、引っ張りワイヤルーメン４９を通って延びる。ドリル外套４２の遠位端部分は屈曲性に富むので、先端曲率調節部４７の操作による引っ張りワイヤ４５の後退によって、ドリル外套４２の遠位端部分は、図４４の仮想線に示されるような直線形から、曲線形を取るように仕向けられる。外科医は、先端曲率調節部４７を操作することによって、ドリル外套４２の遠位端部分およびＴＡＳＩＦ軸方向孔２２の曲率を調節することが可能である。
【００６６】
図４５のドリル４０’は、ドリル駆動シャフト４６’を覆うドリル外套４２’と結合したドリルモータ筐体５０’を含んでいる。ドリルモータ筐体５０’は、バッテリ５４’とモータ４８’を含み、このモータは、電源スイッチ５２’の操作によってスイッチオンされて、駆動シャフト４６’およびドリル４０’のドリル刃４４’を回転させる。この実施態様では、ドリル外套４２の遠位端部分５６は、例えば、あらかじめ曲げられるかまたは約２０°に折り込まれ、偏心したドリル刃４４’を与える。この偏心したドリル刃４４’は、ドリル刃の回転において「方向転換する」内在的傾向を有する。視認化された軸の器具挿入／固定線２０に沿って前進中にドリル外套を回転させることにより、図１のＰＡＩＦＬ曲線に従うＴＡＳＩＦ試掘孔３８が形成される。
【００６７】
従って、後方ＴＡＳＩＦ軸方向孔２２の掘削は、先ず、ドリル４０または４０’を用いてＰＡＩＦＬ２０に沿って小径試掘孔を掘削し、この試掘孔にガイドワイヤを挿入し、次に、この試掘孔を拡大して、屈曲性後方ＴＡＳＩＦ軸方向孔を形成する、という連続ステップとして実施されてもよい。後方ＴＡＳＩＦ軸方向孔形成用器具セットは、後述する前方ＴＡＳＩＦ軸方向孔形成ステップおよび器具と近似していてもよい。後方ＴＡＳＩＦ軸方向孔２２を形成するこの技法に基づいて、小径ドリル刃とドリルシャフト（例えば、３．０ｍｍ直径）を用いて、Ｓ１、Ｌ５およびＬ４を貫く、仮想上の視認化されたＰＡＩＦＬ２０に従って、小径試掘孔３８を掘削する。次に、ドリル刃とシャフトを取り除き、ネジ溝付き、ネジ込み遠位端８２を持つガイドワイヤ８０を、この試掘孔３８を通じて進め、試掘孔３８の頭側端にネジ込ませ、Ｌ４椎体に侵入させる。大径、例えば直径１０．０ｍｍの前方ＴＡＳＩＦ軸方向孔の形成のために、超ワイヤ孔拡大器具を、ガイドワイヤの近位端に嵌めこみ、その近位端に沿って後述する方法で手動または機械的に回転・前進させる。このようにして試掘孔径が拡大され、前方ＴＡＳＩＦ軸方向孔を形成し、次に、この拡大器具が取り除かれる。
【００６８】
図６のステップＳ２００において形成される、長い、湾曲した後方ＴＡＳＩＦ軸方向孔（単数または複数）２２（図４と５に示す）は、仙骨の後方標的点、すなわち、椎弓切除術によって露出された位置からスタートし、上方、すなわち、頭寄りに、Ｓ１またはＳ２の椎体およびＬ５とＬ４を含む頭側椎体および図１にＤ４とＤ５と表示される椎間板を通って延びる。椎間板Ｄ４とＤ５は、通常、損傷を受け、腰椎椎体間で変性しており、患者に対して、処置とそれら椎体の癒合を必要とするような痛みを招く。ＴＡＳＩＦ軸方向孔またはもし形成されている場合には、試掘孔を通して挿入される長い内視鏡を用いて、ＴＡＳＩＦ軸方向孔側面に沿う椎体および椎間板の検査を行うことが可能である。患者の症候群を解除し、また後方脊椎インプラントまたはロッドによって実現される固定を支援するために、図６のステップＳ３００に関連して、後方ＴＡＳＩＦ軸方向孔２２または試掘孔３８と椎弓切除部位を介して、椎間板切除術または椎間板補強および／または椎体形成術を実行することが可能である。
前方アクセス法
前方ＴＡＳＩＦアプローチ法に転じると、図１２は、図６のステップ１００に基づいて拡張したものであり、患者の直腸後部の仙骨前間隙２４を通って、図１と３の視認化されたＡＡＩＦＬと軸揃えされる、前方仙骨前性経皮通路２６を形成するための、主な手術準備ステップを示している。図１２の前方通路形成ステップは、図１３に示す、前方通路形成用器具セット６０の器具の内のあるものを用いて実行され、、図１４−２１に示した、任意で追加または別種の器具を用いて実行されてもよい。いくつかの追加または別種の手術ステップが図３２−３４および４０に示されている。残りの図は、これらステップの内で使用される手術器具を示している。
【００６９】
手術器具の内のあるものは、その近位端から遠位端に延びる、長い中実部材の形を取る。医学用語における長い中実部材としては、典型的には組織を貫通させるために使用される、小径の比較的硬いまたは屈曲性に富む針、典型的には医学的電気リード内部に使用されたり、カテーテルを真っ直ぐにし、硬くしまたはカテーテルに曲線形を与えるワイヤ棒、血管腔を貫通し、その中の遠隔点に到達するのに使用されるガイドワイヤ（ある種の中空生体ガイドワイヤは、いくつかの使用に備えて複数のルーメンを持つ）および抵抗体が挙げられる。抵抗体は、典型的には、組織を切断したりまたはその他の傷害を与えることなく、組織を貫通したり、分離したりまたは操作することを可能にする、鈍な遠位端を持つ、様々の直径において供給されるロッドとして形成される。本発明に特有の定義では、「ガイドワイヤ」という用語は、本明細書では、本明細書で記載される超ワイヤ搬送および案内の機能を実行するために使用が可能な、全ての中実部材（ガイドワイヤ型）を包括することを意味する。ただし、そのような中実部材の任意の一つの占有的使用が明言されている場合を除く。このような中実部材は、硬くとも屈曲性に富んでもよく、遠位固定機構を含んでいてもよい。
【００７０】
他に、外科器具の内のあるものは、中空体、すなわち、その近位端から遠位端まで延びるルーメンを持つ管状部材の形態を取る。そのような中空体、管状部材は、医用カテーテル、医用カニューレ、医用チューブ、中空針、トロカール、外套等の形を採ることが可能である。本発明の各種の実施態様に用いられる、この中空体管状部材は、硬くとも屈曲性に富んでもよく、遠位固定機構を含んでいてもよい。
【００７１】
さらに、「オクルーダ」という用語は、管状部材のルーメン中に挿入されて、管状部材のルーメンを完全にまたは部分的に閉塞し、管状部材遠位端から遠位に延びることが可能な、全ての形の長尺器具を含むものとして使用される。ガイドワイヤタイプのものは全て、いずれの管状部材タイプに対しても、そのルーメンのオクルーダとして機能することが可能である。
【００７２】
図１３に示す前方通路用器具セット６０および図１４−１９に示す、それらの変種・改良物は、相互に組み合わせて、その外側またはそれを貫通して使用され、前方経皮通路を形成または拡大することが可能ないくつかの手術器具を含んでいる。前方経皮通路は、図２０と２１に１個以上の拡張器を用いて拡大することが可能である。
【００７３】
図２２と２３に図示するように使用されるガイドアセンブリは、好ましくは、経皮管状部材７０のルーメンを通って嵌合される、丸められたまたは鈍な先端のオクルーダから形成される。ガイドワイヤ８０も、経皮管状部材７０を貫いて挿入され、この部材のルーメン７４のオクルーダとして機能することが可能な器具セット６０の中に含められる。
【００７４】
経皮管状部材７０は、好ましくは、針ルーメン７４を含み、平滑遠位端７６と、近位端ハブ７８との間に延びる、９−１８ゲージ針シャフト７２を含んでいる。管状部材のルーメン７４は、その直径において、鈍な先端を持つ閉塞シャフト６８とガイドワイヤ８０を受容するのに相応しい大きさを有する。管状部材シャフト７２は、図２２と２３に示すように、オクルーダ近位端６６が針の近位ハブ７８に当接した場合、その長さにおいて、その鈍な遠位端を、管状部材ルーメン７４の遠位端開口部から突出させるのに相応しい大きさを持つ。針の近位端ハブ７８は、好ましくは、針シャフト７２から取り外しが可能であり、それによって、針シャフト７２の上に他の管状部材を通過させることが可能である。
【００７５】
図１３に示すガイドワイヤ８０は、ネジ込み式ネジ溝付き先端８２を持つ。この先端は、前方通路２６、ＴＡＳＩＦ軸方向孔を形成する処置、また、後述するガイドワイヤ８０を越えて前方ＴＡＳＩＦ脊椎インプラントを挿入する処置の様々の段階で脊椎骨にネジ込みが可能となるよう適合されている。ガイドワイヤ８０は好ましくは、約０．０３８インチから０．１２０インチ（約１．０−３．０ｍｍ）の外径および１００ｃｍ以下の長さを有する、捩れ抵抗性のあるステンレススチールまたはニッケルチタン合金ワイヤで形成される。溝付きネジ込み先端８２は、ガイドワイヤ８０の遠位端に形成され、取り外し可能なノブ８１が、ガイドワイヤ８０の近位端を越えて固定される。ネジ溝付きネジ込み先端８２は、近位ノブ８１の回転によって回転され、前方標的点において、また、後述するように前方ＴＡＳＩＦ試掘孔の頭側端において、椎体にネジ込まれる。一旦、ネジ溝付きネジ込み先端が固定されると、近位ノブ８１を取り外し、器具や装置を、その自由な近位端から、ガイドワイヤ体を越えて、骨に固定されたネジ溝付きネジ込み先端８２に向かって進めることが可能となる。
【００７６】
ガイドワイヤ遠位固定機構８２は、図１３に示すようにネジ込み先端のように構成されていてもよいし、あるいは、図１８、１９に示すようにフックのように構成されていてもよいし、あるいは、単に、前方標的点において仙骨に刺入することが可能な鋭利な先端であってもよい。ガイドワイヤ８０が、ガイドアセンブリのオクルーダとして用いられる場合、ガイドワイヤの遠位端固定機構８２または８２’は、図１８に示され、図３３と関連して後述されるように、管状部材ルーメン７４の中に後退させられる。遠位ガイドワイヤ固定機構８２または８２’は、外部管状部材遠位端７６または７６’が仙骨の前方標的点に位置する時、図１９に示すようにはみ出して、仙骨に固定される。
【００７７】
経皮管状部材遠位端は、各種形態を取ることが可能であり、図１３、１４、１８、１９、２２、２３および２５に示すように、３０°−８０°の角度を持った先端または平滑化した先端７６または９０°の鈍な先端７６’として形成されることが可能である。図１３、１４、２２および２３に示されているガイドアセンブリにおいて、経皮管状部材の遠位端そのものは、例えば、図１３に示すように研磨によって尖らせることも可能であるし、または、図１４に示すように鈍に研磨することも可能である。いずれの場合も、経皮管状部材ルーメンは、好ましくは、鈍な先端を持つ内部的オクルーダによって閉鎖される。なぜならオクルーダは、図１４−１７に示すように、管状部材７０の遠位端開口部から遠位に突出し、経皮管状部材遠位端を鈍にし、それによって、同遠位端が、後述する仙骨の前面にそって前進することを可能にするからである。
【００７８】
別法として、経皮管状部材遠位端は、例えば、図１５−１７および２４に示されている、各種管状部材遠位端固定機構を取り込めるように、様々な形態を取ることが可能である。さらに、鈍な先端を持つ抵抗部材６０を用いて、例えば、経皮管状部材の遠位端固定機構７６’、７６’’、および７６’’’を鈍にすることも可能である。これによって、ガイドアセンブリの遠位端が、後述する仙骨の前面に沿って進むことが可能となる。
【００７９】
患者の直腸後部の仙骨前間隙を通る、図１と３の視認化されたＡＡＩＦＬに軸揃えされる、前方仙骨前経皮通路の一つの形は、経皮管状部材７０を囲むかまたは図１２のステップＳ１０２−Ｓ１１４に従ってオクルーダとして導入されるかまたは経皮管状部材ルーメンを通じて、鈍な先端のオクルーダ６２を切除した後に導入されるガイドワイヤ８０を囲む、仙骨前間隙を含んでいる。図２２−２６は、図１３−１７に示され、図１２の前方仙骨前経皮通路２６用ステップに基づいて前述された、器具の内のいくつかの使用法例を示す図である。
【００８０】
術野は、後述の後方ＴＡＳＩＦ処置の場合のように調製される。ステップＳ１０２において、約５−１０ｍｍ長の前方皮膚切開２８が、直腸壁への刺入を避けるために、肛門よりも頭寄りで、尾骨先端と並ぶかまたはそれより下位のアクセス点に形成される。例えば、皮膚切開２８は、尾骨先端よりも約２．０ｃｍ外側で、２．０ｃｍ頭寄りに形成することが可能である。
【００８１】
図２２に示すステップＳ１０４において、鈍な先端のオクルーダ６２が、管状部材ルーメン７４に嵌合され、例えば、図１４に示すガイドアセンブリを形成する。このガイドアセンブリは、前方切開２８を通じて挿入され、ステップＳ１０６において、直腸後部における、前方および後方Ｘ線透視画像視認化の下に、仙骨前間隙２４を通って注意深く進められ、その前進は、鈍な遠位端６４が、仙骨の前面に接触するまで続く。次に、ステップＳ１０８において（図２３にも示されている）、管状部材遠位端７６から突出する鈍な遠位端６４は、仙骨前間隙２４において、Ｘ線透視またはＣＴ画像視認化の下に、Ｓ２椎体前部の前方標的点に向かって、仙骨前にそって頭寄りに進められるかまたは「歩かされる」。この処置の進行中、管状部材シャフト７２は変位はするが、直腸を穿孔することがないよう、また、仙骨および仙骨前間隙２４を横切る神経・動脈を損傷することがないよう、注意が払われる。直腸は空気によって拡張させることにより、その後壁をＸ線透視またはその他の視認化システムによって視認化することも可能である。
【００８２】
ステップＳ１１０において、前標的点に到達すると、ガイドアセンブリは、ＡＡＩＦＬに軸揃えされる。ステップＳ１１２において、オクルーダまたは管状部材遠位端固定機構のいずれかが操作されて、この前方標的点において、仙骨に対してオクルーダまたは管状部材を固定させる。図２２と２３に示される実施態様では、鈍な先端のオクルーダ６２が、管状部材ルーメン７４の中で後退され、管状部材の斜行遠位端７６が、図２５に示すように、前方標的点において仙骨前の角度に一致して方向づけられる。
【００８３】
ステップＳ１１２で、管状部材遠位端が、遠位端固定機構７６''、７６'''または７６''''を含む場合、管状部材遠位端は進められ、図２４に示すように固定機構を仙骨に固定するようにする。ステップＳ１１４において、オクルーダが、同様に図２４に示されるように、管状部材ルーメン７４から取り除かれる。従って、経皮、仙骨前、経皮通路は、視認化されたＡＡＩＦＬと軸揃えされて固定された管状部材を取り囲む仙骨前間隙を含むので、この固定された管状部材のさらに先またはその脇に別の器具を導入することが可能になる。長い管状部材７０は、スチール針のように剛性であってもよいし、あるいは、小径カテーテルのように屈曲性に富むものであってもよい。ただし、十分な柱体強度を持っており、そのために、トルクまたは軸に印加された力が、その遠位端に伝えられて、それによって、その遠位固定機構を仙骨に密着・侵入させるようになっている。いずれにしろ、近位ハブ７８は取り外し可能であり、これにより、後述するその他の器具の、効率的な、超ワイヤ的導入が可能になる。
【００８４】
別法として、オクルーダが、鈍な先端を持つ管状部材７０の管状部材ルーメン７４においてガイドワイヤ８０または８０’の形態を取る場合、このガイドワイヤ遠位固定機構８２、８２’はステップＳ１１２において操作され、例えば、図２５に示され、また後述されるように、この機構は仙骨に固定される。図２５に示した例では、ガイドワイヤノブ８１が回転され、遠位のネジ込み先端８２を椎体にネジ込み、ガイドワイヤノブ８１は、ガイドワイヤ８０の近位端から引き外される。ステップＳ１１４において、管状部材７０が回収され、図２６に示すように、視認化されたＡＡＩＦＬに軸揃えされたガイドワイヤ８０、８０’が残される。
【００８５】
従って、本実施態様では、経皮、仙骨前、経皮通路は、視認化されたＡＡＩＦＬと軸揃えされるように固定されたガイドワイヤを取り囲む仙骨前間隙を含むので、この固定されたガイドワイヤのさらに先またはその脇に別の器具を導入することが可能になる。ガイドワイヤは、スチール針または典型的な手術用抵抗針のように剛性であってもよいし、あるいは、小径の経静脈または動脈または神経ガイドワイヤのように屈曲性に富むものであってもよい。ただし、十分な柱体強度を持っており、そのために、トルクまたは軸に印加された力が、その遠位端に伝えられて、それによって、その遠位固定機構を仙骨に密着・侵入させるようになっている。
【００８６】
必要度に応じて、ステップＳ１１８において、皮膚切開２８の周囲の組織、および、拡張ガイドワイヤ８０または管状部材７０を取り囲む仙骨前間隙２４が拡張され、かつ、直腸が、穿孔することなく、脇に排除される。拡張ガイドワイヤ８０または管状部材７０の上に嵌合可能な、各種組織拡張器がステップＳ１１６において提供される。
【００８７】
組織拡張器の一つの形は、図１３に示すバルーンカテーテル８４を含んでいる。図１３では、バルーンカテーテル８４の遠位部分のみが示され、これは、膨張可能なバルーン９０を支持するバルーンカテーテルシャフト８６を含み、かつ、バルーンシャフトルーメン８８とバルーン膨張ルーメン９２を収める。バルーンカテーテルシャフトルーメン８８は、バルーンカテーテルシャフト８６の全長に渡って延び、バルーンカテーテル遠位端９０で開放されるルーメンの遠位端で終止し、それによって、その内部に、ガイドワイヤ８０または管状部材７０を受容可能なようになっている。バルーンカテーテルシャフトルーメン８８は、バルーン９０が縮んでいる際に、それ以前に設置されたガイドワイヤ８０または管状部材７０を越えて、バルーンカテーテルシャフト８６が進むことを助ける。バルーンカテーテル８４の近位部分は、いずれの従来の形態を取ってもよい。その中には、ガイドワイヤ８０や管状部材７０を通すためのハブや、バルーン９０を膨張させ、また縮小させるために、バルーン膨張ルーメン９２に、膨張液を供給し、また同ルーメンから同液を排除するための側面ポート等が含まれる。
【００８８】
別の態様として、ガイドワイヤ８０または管状部材７０（または、後述の第一前方通路外套１２０）を越えて必要な程度にまで拡張するのに、図２０−２１に示す、１０Ｆ、１２Ｆ、１４Ｆ以下の組織拡張器を使用することも可能である。仙椎組織を第一前方通路直径にまで拡張するための、遠位端に先細り（テーパー）３４２を備える、単一拡張器３４０が図２０に示されている。この前方通路直径をさらに拡大するために、第一組織拡張器３４０を越えて進められる、さらに大きなテーパー３５２を備えたさらに大きな拡張器３５０が図２１に示されている。
【００８９】
ステップＳ１２０およびＳ１２２において、バルーンカテーテル８４または拡張器（単数または複数）３４０、３５０を用いて、仙骨前組織を拡張し、図１３に示す大径前方通路外套９６または任意で実施されてもよい図３０・３１に示す大径前方外套１９６の挿入をやり易くする。大径前方通路外套９６は、好ましくは薄い、比較的剛性のある金属またはプラスチックチューブであって、皮膚切開から、仙骨前間隙を通って、前方標的点に延びるのに十分な長さを持つチューブによって形成される。大径前方通路外套９６は、前方通路外套ルーメン９８と、外套軸にたいしてある角度を持つ、研磨された遠位端９７とを持つ。別の態様では、大径前方通路外套１９６は、前述の管状部材７０の変種において採用されたタイプである、前方通路外套遠位固定機構１９７を備えて形成される。遠位ネジ溝付き先端固定機構１９７を図３０と３１に示す。好ましくは、前方通路外套ルーメン９８、１９８の直径は約１５ｍｍまたは３６Ｆで、通路外套９６、１９６の長さは約２０ｃｍである。
【００９０】
バルーンカテーテル拡張器または拡張器３４０、３５０は、ガイドワイヤを越えてまたはガイドアセンブリの管状部材を越えて、大径前方通路外套９６または１９６を中心とするように、大径前方通路外套９６または１９６の後方腹壁への導入を容易にするように使用される。
【００９１】
第一の実施態様を採用する場合、大径前方通路外套９６は、仙骨前間隙２４中を、膨張バルーン９０または拡張器（単数または複数）３４０、３５０を越えて進められ、研磨された遠位端９７は、図２８に示すように、前方標的点において、仙骨前面の典型的な角度で軸揃えされる。これによって、前方通路外套９６はＡＡＩＦＬに軸揃えされ、前方通路外套ルーメン９８は、図１に示した前方通路２６を形成する。
【００９２】
第二の実施態様を採用する場合、前方通路外套１９６が、図３０に示すように、仙骨前間隙２４中を、膨張バルーン９０または拡張器（単数または複数）３４０、３５０を越えて進められ、図３１に示すように、先端ネジ溝付き遠位端１９７が、前方標的点において仙骨にネジ込まれる。これによって、前方通路外套１９６はＡＡＩＦＬに軸揃えされ、前方通路外套ルーメン１９８は、図１に示した前方通路２６を形成する。
【００９３】
次に、バルーン９０を凋ませ、バルーンカテーテル８４とガイドワイヤ８０を、通路外套ルーメン９８、１９８から引き抜く。別の態様として、拡張器（単数または複数）３４０、３５０およびガイドワイヤ８０を、通路外套ルーメン９８から引き抜く。図６のステップでは、前方ＴＡＳＩＦ軸方向孔（ステップＳ２００）の形成、任意で実施されてもよい、椎間板切除術または椎間板補強術の実施（ステップＳ３００）および各脊椎骨へのＴＡＳＩＦ脊椎インプラントの埋め込み（ステップＳ４００）に、前方通路外套９６、１９６の前方通路２６が用いられる。
【００９４】
図３２は、ステップＳ１００の別の特定ステップであって、図２６に示すように、ガイドワイヤ８０、８０’を前方標的点に当接させ、それによって、ＡＡＩＦＬに持続的に軸揃えされる前方仙骨前、経皮通路を形成するためのステップを示す。オクルーダ６２と管状部材７０とを含むガイドアセンブリが、図２２と２３に示されるように、ステップＳ５０４−Ｓ５１２において、提供され、組み立てられ、進められ、ＡＡＩＦＬに軸揃えさせられる。ステップＳ５１４においてオクルーダ６２が管状部材ルーメン７４から引き抜かれ、ステップＳ５１６でガイドワイヤ８０、８０’が供給される。図１８と２５に示すように、ステップＳ５１６とステップＳ５１８において、ガイドワイヤ８０、８０’が、管状部材ルーメン７４の中を進められる。次に、図１９と２５に示すように、ガイドワイヤ遠位端固定機構８２、８２’が、管状部材ルーメン７４の遠位端開口部から進められ、仙骨に固定される。次に、ステップＳ５２２において、管状部材６２が引き抜かれ、固定され、仙骨前間隙をＡＡＩＦＬと軸揃えされて延びるガイドワイヤ８０、８０’が残される。次に、図１２のステップＳ１１６−Ｓ１２２が、任意で前述のように実行される。
【００９５】
図３２は、ガイドワイヤ８０、８０’を前方標的点に固定し、ＡＡＩＦＬに持続的に軸揃えされた、前方仙骨前経皮通路を形成するための別の特定のステップを示す。この実施態様では、ステップＳ６０４において、ガイドワイヤ８０、８０’が管状部材ルーメン７４に挿入されてガイドアセンブリを形成する。ガイドワイヤ遠位固定機構８２、８２’は、管状部材ルーメン７４の中を近位に引き抜かれ、管状部材遠位端７６’は、例えば図１８に示すように、好ましくは鈍である。ガイドアセンブリは推進され、ステップＳ６０６−Ｓ６１０において、図２２、２３に示した方法で軸揃えされる。次に、ガイドワイヤ遠位端固定機構８２、８２’が、管状部材ルーメン７４の遠位端開口から推進され、図１９、２５に示すように仙骨に固定される。次に、ステップＳ５２２において、管状部材６２が引き抜かれ、固定され、仙骨前間隙をＡＡＩＦＬと軸揃えされて延びるガイドワイヤ８０、８０’が残される。次に、図１２のステップＳ１１６−Ｓ１２２を、任意で前述のように実施することも可能である。
【００９６】
図１２のステップに代わる、任意で実施してもよいステップに基づいて、三通りの前方経皮通路２６、すなわち、ガイドワイヤ８０、８０’を越えるかまたは管状部材７０、７０’、７０’’、７０’’’、７０’’’’（任意で拡張されたもの）を越えるかまたは前方通路外套ルーメン９６、１９６を通る、通路が記載されたわけである。いずれの場合においても、図４、５に示すような、１個以上の前方ＴＡＳＩＦ軸方向孔２２、２２’を、これら３通りの前方経皮通路２６を通じて形成することが可能である。前方ＴＡＳＩＦ軸方向孔２２、２２’は、図４４、４５の前方ＴＡＳＩＦ軸方向孔穿孔器具４０および４０’を使用することによって形成が可能である。すなわち、前方標的点またはその近傍でスタートさせ、頭寄り方向にＡＡＩＦＬに沿うかまたはそれと平行に延ばして、Ｓ１を通って、Ｌ５の中またはそれを通って、任意で、さらに他の腰椎および損傷、無傷を問わず、全ての椎間板を通って、１個以上の比較的直線的または曲線的なＴＡＳＩＦ軸方向孔を穿孔する。
【００９７】
第一前方通路外套１２０および図１３に示す試掘孔形成具またはドリル１１２を用いることによって、前方仙骨前経皮通路２６に関する、さらに他の実施態様が可能である。図３４−３９は、ＡＡＩＦＬを追跡して前方試掘孔５０を形成し、この試掘孔１５０の頭側端にガイドワイヤ８０、８０’を固定し、それによって、前記ＡＡＩＦＬと持続的に軸揃えされる、前方仙骨前経皮通路を、ガイドワイヤ８０、８０’の周囲に形成するためのステップを示す。大径通路外套９６よりも直径の小さい、中間前方通路外套または先端ネジ溝付き外套１２０および前記第一通路外套ルーメン１２６に嵌合する大きさを持つ掘削具、例えば、ドリル刃１１２が、試掘孔１５０を形成するのに使用される器具セットとして提供される。このドリル刃１１２は、好ましくは、１−５ｍｍ直径のスチールドリルであり、その鋭利な先端にドリルネジ溝１１６を備える、約３０ｃｍ長のものであり、ＡＡＩＦＬに沿って試掘孔を形成するのに使用されるドリルに、その他端において接合されることが意図されている。中間前方通路外套１２０は、好ましくは、外套体１２４の遠位端と結合した、通路外套遠位固定機構、例えば、遠位ネジ溝１２２を備えて形成される。この先端ネジ溝付き外套ルーメン１２６は、遠位ネジ溝１２２および先端ネジ溝付き外套体１２４のいずれをも貫いて、この先端ネジ溝付き外套１２０の長さ一杯に延びている。先端ネジ溝付き外套１２０は好ましくは長さ約２５ｃｍであり、約６．０−９．０ｍｍの外径と約３．５−５．５ｍｍの内径を持つ。先端ネジ溝付き外套体１２６は、好ましくは、やや剛性のプラスチック、例えば、ウレタンで形成され、遠位ネジ溝１２２は、好ましくは金属、例えばステンレススチールで形成される。遠位ネジ溝１２２および先端ネジ溝付き外套体１２６の遠位端は、好ましくは、重複接合器を用いて熱的に接着される。この場合も、図１６に示す歯７６’’’を含む、別の固定機構を使用することも可能である。
【００９８】
中間前方通路外套１２０は、直接前方通路を通って設置されるように適合され、図３６に示すように、ＡＡＩＦＬに軸揃えされた位置で固定される。しかしながら、中間前方通路外套１２０は、以前に固定され、軸揃えされたガイドワイヤ８０、８０’または管状部材７０’’、７０’’’または７０’’’またはステップ８０４で示したように、上記いずれかの上にかぶせた拡張器を越えて推進させることが可能である。分かり易くするために、固定ガイドワイヤ８０の使用の態様と、先端ネジ溝付き外套１２０の、ガイドワイヤ８０上の推進の態様を図３５に示す。ガイドワイヤ８０、８０’は、前述の方法のいずれのものを用いても、仙骨に固定され、図２６に示されるように所定の位置に残される。
【００９９】
ステップＳ８０４では、先端ネジ溝付き外套１２０は、ガイドワイヤ８０、８０’上を、その遠位ネジ溝１２２が、仙骨に前方標的点で接触するまで、推進される。先端ネジ溝付き外套体１２２はＡＡＩＦＬに軸揃えされ、先端ネジ溝付き外套体１２４の近位端が回転されると、遠位ネジ溝１２２を、図３６に示すように、仙骨にネジ込ませるかまたは嵌合させる。次に、ステップ８０８において、ガイドワイヤ８０の遠位ネジ込み先端８２が、反対にネジ回されて仙骨から外され、これも図３６に示すように、外套ルーメン１２６から引き抜かれる。ガイドワイヤの近位端はノブ８１に再固定されて、それによって、ガイドワイヤ８０の回転を促進し、ネジ込み先端８１の仙骨からの引き抜きを促進するようにされてもよい。
【０１００】
ステップＳ８１２では、図３７に示すように、ドリル刃１１２が、外套ルーメン１２６を通じて推進され、ドリルモータ（図示せず）によって回転されて、視認化の下に、頭寄りに、Ｓ１、Ｌ４およびＬ５および椎間板を通って、ＡＡＩＦＬと軸揃えする試掘孔１５０を掘削する。次に、ドリル刃１１２は、試掘孔１５０と外套ルーメン１２６から引き抜かれる。
【０１０１】
先端ネジ溝付きルーメン１２６は、試掘孔１５０に対する血液の浸透を回避するよう、皮膚切開から試掘孔１５０への直接路を提供する。装置、例えば、内視鏡をそれを通じて、さらに試掘孔中に推進させ、試掘孔によって横断される椎体および椎間板の状態を視認化することも可能である。さらに、椎間板切除術、椎間板補強術および椎骨形成術を含む処置を、先端ネジ溝付き外套ルーメン１２６を通じて試掘孔１５０に進めた装置によって実行することも可能である。
【０１０２】
ステップＳ８１４で、ネジ込み先端ガイドワイヤ８０が、外套ルーメン１２６と試掘孔１５０を通じて推進される。ガイドワイヤの近位端はノブ８１に再固定されてもよく、ステップＳ８１６において、ガイドワイヤ８０が回転されて、ネジ込み先端８２を、試掘孔１５０の頭側端において、脊椎骨中にネジ込むようにしてもよい。次に、ガイドワイヤノブ８１を、再固定されている場合は外し、ステップＳ８１８において、先端ネジ溝付き外套体１２４の近位端を回転してネジを逆回しして、仙骨から遠位ネジ溝１２２を除去する。次に、先端ネジ溝付き外套１２０を、ガイドワイヤ８０上において、仙骨前間隙から引き抜く。ガイドワイヤ８０は、図３９に示すように、試掘孔１５０と仙骨前間隙２４に固定され、同孔および空間を通って延び続けており、それによって、試掘孔１５０の頭側端と皮膚切開２８の間に延びる前方通路を提供する。試掘孔１５０は、ガイドワイヤ８０を越えて導入される、孔形成具によって拡張されてもよい。
【０１０３】
図４０−４３は、さらに図３９の固定ガイドワイヤ８０の周囲の仙骨前組織を拡張するためのステップであって、拡張された仙骨前間隙中に、前方通路外套ルーメン９８を含む大径前方通路外套９６を挿入することから成るステップを示している。本手術法の例示では、ステップ８１８で、図４１、４２に示すように、バルーンカテーテル８４が提供され、仙椎組織を拡張する。ただし、他の拡張器、例えば拡張器３４０、３５０も別の態様として使用が可能であることを理解されなければならない。
【０１０４】
ステップＳ８２０では、縮んだ拡張バルーンカテーテル８４が、ガイドワイヤ８０上を、その遠位端９４が試掘孔１５０に当接するまでまたは試掘孔中に侵入するまで推進され、ＡＡＩＦＬに軸揃えされる。次に、バルーン９０が圧力下で、その剛性拡張直径に至るまで膨張され、その膨張は、図４１に示すように、仙骨前間隙２４における仙骨前組織を拡張する。次に、ステップＳ８２２において、前方通路外套９６が、膨張バルーン９０上を、仙骨前間隙２４中に挿入され、必要に応じて回転されて、図４２に示すように、試掘孔１５０を取り巻く仙骨の角度と、角度付き遠位端９７とを軸揃えさせる。
【０１０５】
ステップＳ８２２において、大径、ネジ溝付き先端、前方通路外套１９６を、通路外套９６と交換した場合、この外套は、膨張バルーンの上を推進され、ステップＳ８２６において、図３０、３１に示す方法で、試掘孔１５０の周囲の仙骨に対して固定される。
【０１０６】
バルーン９０はしぼめられ、大径前方通路外套９６または１９６が位置づけられるかまたは固定された後に、ステップＳ８２８において、バルーンカテーテル８４が、ガイドワイヤ８０越しに、前方通路２６から引き抜かれる。任意のステップＳ８３０において、ガイドワイヤ８０は、試掘孔１５０と通路外套ルーメン９８、１９８から分離され、引き抜かれる。これで、図６のステップＳ１００は完了し、図示のように、ＡＡＩＦＬに軸揃えされ、経皮的に延びる前方通路２６を形成し、それによって、腰椎に対する軸的アクセスを実現する。
【０１０７】
次に、試掘孔１５０の直径が、ＴＡＳＩＦ軸方向孔として使用するのに十分なものであって、ステップＳ３００とＳ４００を完了することができる場合には、図６のステップＳ２００が完了する。前述したように、図６のステップＳ３００は、ステップＳ１００で形成した試掘孔１５０を用いて行ってもよいし、あるいは、前述の処置のいずれかによって形成された前方通路２６を用いて形成された、大径、前方ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２を用いて行ってもよい。ステップＳ３００の実行に用いられる器具は、ガイドワイヤ８０による、ワイヤ越し挿入を要求してもよいし、要求しなくともよい。ガイドワイヤ近位端は、ノブ８１に再固定させて、ガイドワイヤ８０の回転を促進し、ネジ込み先端８２を逆回しして椎体から引き出し、また、それがステップＳ３００とＳ４００の完了に使用されないのであれば、ガイドワイヤ８０を引き抜くのに用いられる。
【０１０８】
ステップＳ２００は、好ましくは、試掘孔の頭側端に固定されたガイドワイヤ８０を含む前方軸方向孔形成用器具セットおよび拡張器具１４０または図４４の掘削具４０の内の一つまたは図４５の掘削具４０’の内の一つを用いて、ステップＳ８３０に次いで実施される。直線的または曲線的のいずれの前方ＴＡＳＩＦ軸方向孔が形成されてもよい。前方ＴＡＳＩＦ軸方向孔形成のための、一つの前方アプローチ法が図４６に示されている。同図において、大孔形成ドリル刃またはリーマ１４０がガイドワイヤ８０上を進められ、試掘孔を拡大して、大径前方ＴＡＳＩＦ軸方向孔を形成する。従って、ガイドワイヤ８０は、拡大具１４０によるステップＳ２００を実行するために、その場に留められる。ステップＳ２００で使用される大径拡大具、例えば、ドリル刃、ランガーまたはタップ１４０は、好ましくは、直径１０．０ｍｍの前方ＴＡＳＩＦ軸方向孔を開ける。次に、ガイドワイヤのネジ込み先端８２は、もしそれがステップＳ３００とＳ４００を実行するのに必要とされないのであれば、逆回しして、前述したように、前方ＴＡＳＩＦ軸方向孔１５２の頭側端において、脊椎骨から引き抜くことが可能である。前述の処置を繰り返し、２個以上の平行な前方ＴＡＳＩＦ軸方向孔を形成してもよい。
【０１０９】
図６および前述の全ての実施態様のステップＳ１００とＳ２００において形成される、長軸のＴＡＳＩＦ軸方向孔は、仙骨の前方標的点からスタートし、Ｓ１またはＳ２の椎体およびＬ５とＬ４を含む頭側椎体および図１でＤ４およびＤ５と表示される椎間板を通って、上方すなわち頭寄りに延びる。椎間板Ｄ４およびＤ５は通常、腰椎脊椎骨同士の間で損傷され、または変性され、腰椎脊椎骨の処置および固定を必要とする患者の経験する痛みの原因となっている。図６のステップＳ３００に関連して、軸揃えされた前方ＴＡＳＩＦ軸方向孔および前方通路２６を介して、視覚による検査、椎間板切除術および／または椎間板補強術および／または椎体形成術を実施して、患者の症候群を寛解し、また脊椎インプラントまたはロッドによって達成される固定を補佐してもよい。
【図面の簡単な説明】
【図１】 後方椎弓切除部位および前方標的点から頭寄りに軸的に延びる視認化されたＰＡＩＦＬとＡＡＩＦＬとを描いた脊柱の腰椎および仙椎部の側面を示す図である。
【図２】後方椎弓切除部位および前方標的点から頭寄りに軸的に延びる視認化されたＰＡＩＦＬとＡＡＩＦＬとを描いた脊柱の腰椎および仙椎部の後面を示す図である。
【図３】後方椎弓切除部位および前方標的点から頭寄りに軸的に延びる視認化されたＰＡＩＦＬとＡＡＩＦＬとを描いた脊柱の腰椎および仙椎部の前面を示す図である。
【図４】 図１−３の視認化されたＰＡＩＦＬまたはＡＡＩＦＬに従って形成されたＴＡＳＩＦ軸方向孔内部のＴＡＳＩＦ軸の脊椎インプラントまたはロッドを示す腰椎の尾側矢状図である。
【図５】 図１−３の視認化されたＰＡＩＦＬまたはＡＡＩＦＬに平行に形成された複数のＴＡＳＩＦ軸方向孔内部における、複数の、例えば、２個のＴＡＳＩＦ軸の脊椎インプラントまたはロッドを示す腰椎の尾側矢状図である。
【図６】 仙骨の前方または後方標的点に経皮的にアクセスし、図１−３の視認化されたＰＡＩＦＬまたはＡＡＩＦＬに従って経皮通路を形成するための、主要手術準備ステップ、並びに、到達された椎体や椎間板の治療および／またはそれらの中への脊椎インプラントの埋め込みのためにＴＡＳＩＦ孔（単数または複数）を形成する後続ステップを示す簡略フローチャートである。
【図７】 図１と２の視認化されたＰＡＩＦＬに従って１本以上の後方ＴＡＳＩＦ軸方向孔を形成するためのアクセスを可能とする、１本の後方経皮通路を形成するための、主要な手術の準備および埋め込みステップを示す図である。
【図８】 図１と２の視認化されたＰＡＩＦＬに従って１本以上の後方ＴＡＳＩＦ軸方向孔を形成するためのアクセスを可能とする、１本の後方経皮経路を形成するための、主要な手術の準備および埋め込みステップを示す図である。
【図９】 図１と２の視認化されたＰＡＩＦＬに従って１本以上の後方ＴＡＳＩＦ軸方向孔を形成するためのアクセスを可能とする、１本の後方経皮経路を形成するための、主要な手術の準備および埋め込みステップを示す図である。
【図１０】 図１と２の視認化されたＰＡＩＦＬに従って、後方試掘孔を掘削するためのモータ駆動、先端角度付きドリルの実施の態様を示す図である。
【図１１】 図１と２の視認化されたＰＡＩＦＬに従って、後方試掘孔を掘削するためのモータ駆動、先端角度付きドリルの実施の態様を示す図である。
【図１２】 図６のステップＳ１００に基づいて拡張を行うフローチャートであって、図１と３の視認化されたＡＡＩＦＬに軸揃いし、患者の直腸後部の仙骨前間隙を貫く、各種前方仙骨前、経皮通路を形成するための主要手術準備ステップを示すフローチャートである。
【図１３】 図１２に記載された、前方通路形成ステップを実施する際に使用される、様々のタイプの前方仙骨前、経皮通路形成のために、種々組み合わせて、種々の順序で使用される器具を示す図である。
【図１４】 図１２に記載された、前方通路形成ステップを実施する際に使用される、様々のタイプの前方仙骨前、経皮経路形成のために、種々組み合わせて、種々の順序で使用される器具を示す図である。
【図１５】 図１２に記載された、前方通路形成ステップを実施する際に使用される、様々のタイプの前方仙骨前、経皮経路形成のために、種々組み合わせて、種々の順序で使用される器具を示す図である。
【図１６】 図１２に記載された、前方通路形成ステップを実施する際に使用される、様々のタイプの前方仙骨前、経皮経路形成のために、種々組み合わせて、種々の順序で使用される器具を示す図である。
【図１７】 図１２に記載された、前方通路形成ステップを実施する際に使用される、様々のタイプの前方仙骨前、経皮経路形成のために、種々組み合わせて、種々の順序で使用される器具を示す図である。
【図１８】 図１２に記載された、前方通路形成ステップを実施する際に使用される、様々のタイプの前方仙骨前、経皮経路形成のために、種々組み合わせて、種々の順序で使用される器具を示す図である。
【図１９】 図１２に記載された、前方通路形成ステップを実施する際に使用される、様々のタイプの前方仙骨前、経皮経路形成のために、種々組み合わせて、種々の順序で使用される器具を示す図である。
【図２０】 図１２に記載された、前方通路形成ステップを実施する際に使用される、様々のタイプの前方仙骨前、経皮経路形成のために、種々組み合わせて、種々の順序で使用される器具を示す図である。
【図２１】 図１２に記載された、前方通路形成ステップを実施する際に使用される、様々のタイプの前方仙骨前、経皮経路形成のために、種々組み合わせて、種々の順序で使用される器具を示す図である。
【図２２】 図１２のステップに次いで、図１と３の視認化されたＡＡＩＦＬと軸揃えされて、仙骨前間隙を通る前方仙骨前、経皮通路を形成するための、内部オクルーダまたはガイドアセンブリの外部管状部材のいずれかを取り囲む、図１３−１７の内のいつくつかの器具の使用法を示す図である。
【図２３】 図１２のステップに次いで、図１と３の視認化されたＡＡＩＦＬと軸揃えされて、仙骨前間隙を通る前方仙骨前、経皮経路を形成するための、内部オクルーダまたはガイドアセンブリの外部管状部材のいずれかを取り囲む、図１３−１７の内のいつくつかの器具の使用法を示す図である。
【図２４】 図１２のステップに次いで、図１と３の視認化されたＡＡＩＦＬと軸揃えされて、仙骨前間隙を通る前方仙骨前、経皮経路を形成するための、内部オクルーダまたはガイドアセンブリの外部管状部材のいずれかを取り囲む、図１３−１７の内のいつくつかの器具の使用法を示す図である。
【図２５】 図１２のステップに次いで、図１と３の視認化されたＡＡＩＦＬと軸揃えされて、仙骨前間隙を通る前方仙骨前、経皮経路を形成するための、内部オクルーダまたはガイドアセンブリの外部管状部材のいずれかを取り囲む、図１３−１７の内のいつくつかの器具の使用法を示す図である。
【図２６】 図１２のステップに次いで、図１と３の視認化されたＡＡＩＦＬと軸揃えされて、仙骨前間隙を通る前方仙骨前、経皮経路を形成するための、内部オクルーダまたはガイドアセンブリの外部管状部材のいずれかを取り囲む、図１３−１７の内のいつくつかの器具の使用法を示す図である。
【図２７】 図１２の任意で実施してもよいステップＳ１１６とＳ１１８に従って、仙骨前間隙を拡張し、前方仙骨前、経皮通路を拡大するための、図２０−２１に示す拡張器（単数または複数）の一つの形の使用法を示す図である。
【図２８】 図１２の任意で実施してもよいＳ１２０とＳ１２２に従って、前方通路外套ルーメンを含む、拡大、前方仙骨前、経皮通路を形成するために、図１３に示す拡大管状前方通路外套を、拡張された仙骨前組織中に挿入した状態を示す図である。
【図２９】 図１２の任意で実施してもよいＳ１２０とＳ１２２に従って、前方通路外套ルーメンを含む、拡大、前方仙骨前、経皮経路を形成するために、図１３に示す拡大管状前方通路外套を、拡張された仙骨前組織中に挿入した状態を示す図である。
【図３０】 図１２の任意で実施してもよいＳ１２０とＳ１２２に従って、前方通路外套ルーメンを含む、拡大、前方仙骨前、経皮通路を形成するために、遠位固定機構を有する、拡大管状前方通路外套を、拡張された仙骨前組織中に挿入した状態を示す図である。
【図３１】 図１２の任意で実施してもよいＳ１２０とＳ１２２に従って、前方通路外套ルーメンを含む、拡大、前方仙骨前、経皮経路を形成するために、遠位固定機構を有する、拡大管状前方通路外套を、拡張された仙骨前組織中に挿入した状態を示す図である。
【図３２】 ガイドワイヤを前方標的点に固定させ、ＡＡＩＦＬに持続的に軸揃えされた、前方仙骨前、経皮通路を形成するための特定のステップを示すフローチャートである。
【図３３】 ガイドワイヤを前方標的点に固定させ、それによって、ＡＡＩＦＬに持続的に軸揃えされる、前方仙骨前、経皮通路を形成するための、別の特定ステップを示すフローチャートである。
【図３４】 ＡＡＩＦＬをたどる試掘孔を形成し、ガイドワイヤを試掘孔の頭寄り端に固定させ、ＡＡＩＦＬに持続的に軸揃えされた、前方仙骨前、経皮通路を形成するためのステップを示すフローチャートである。
【図３５】 図３４のステップの内のＳ８０４を例示する図である。
【図３６】 図３４のステップの内のＳ８０６、Ｓ８０８を例示する図である。
【図３７】 図３４のステップの内のＳ８１２を例示する図である。
【図３８】 図３４のステップの内のＳ８１４を例示する図である。
【図３９】 図３４のステップの内のＳ８１６を例示する図である。
【図４０】 図３９の固定されたガイドワイヤ周囲の仙骨前組織を拡張し、この拡張された仙骨前間隙を通じて拡大管状前方通路外套を挿入し、前方通路外套ルーメンを含む、前方仙骨前、経皮通路を形成するためのステップを示す図である。
【図４１】 図４０のステップの内のＳ８２０を例示する図である。
【図４２】 図４０のステップの内のＳ８２４を例示する図である。
【図４３】 図４０のステップの内のＳ８３０を例示する図である。
【図４４】 全体または一部において、直線的または湾曲した試掘孔またはＴＡＳＩＦ軸方向孔を形成するための、試掘孔またはＴＡＳＩＦ軸方向孔掘削具の一つの形態を示す図である。
【図４５】 全体または一部において、直線的または湾曲した試掘孔またはＴＡＳＩＦ軸方向孔を形成するための、試掘孔またはＴＡＳＩＦ軸方向孔掘削具のもう一つの形態を示す図である。
【図４６】 大径ドリル刃を用いて、前方ＴＡＳＩＦ軸方向孔を形成するステップを示す図である。

Claims (12)

1. 前方向、後方向および軸方向を有し、無傷または損傷した椎間板によって隔てられ、ヒトの腰椎・仙椎内部に位置する一連の隣接脊椎骨に、軸揃えされた経皮の経仙骨通路を、皮膚切開（１８，２０）から形成するための外科手術システムであって、
   該システムが、
   近位端（７８）と遠位端（７６）との間に延び、ルーメン（７４）を含み、かつ、遠位端（７６）に鈍な先端（７６’）を持つ管状部材（７０）であって、該管状部材（７０）が、尾骨近傍の患者皮膚（１２）の切開（１８，２８）を通して、視認化の下に仙骨の前方向に沿って進められる長さを有するように適合され、最終的に、前記鈍な先端（７６’）が、一つの選択された仙椎の前方標的点に達し、かつ、前記管状部材が、一連の隣接脊椎骨を通って頭寄り方向に延びる視認化された前方経仙骨軸の器具挿入／固定線と軸揃えされ、切開の外側に位置する管状部材近位端から経皮的に延びるようになる管状部材（７０）、
   近位端（６６）と鈍な先端を有する遠位端（６４）との間に延びる長尺のオクルーダ（６２）であって、該鈍な先端を有するオクルーダ（６２）が前記ルーメン（７４）に嵌合されるとともに、鈍な先端の遠位端（６４）が前記ルーメン（７４）の遠位端の開口から突出するように適合されているオクルーダ（６２）、および、
   ガイドワイヤ近位端とガイドワイヤ遠位端の間に延び、ガイドワイヤ遠位端において遠位固定機構（８２，８２’）を持ち、該固定機構が、管状部材ルーメン（７４）内部に嵌合するような大きさを持ち、それによって、遠位固定機構を、前方標的点に位置づけることを可能とし、ガイドワイヤ近位端が、管状部材ルーメン（７４）の外に延び、ガイドワイヤ（８０）の操作によって、遠位固定機構を仙骨に固定することを可能とするガイドワイヤ（８０）を含み、
   管状部材（７０）が、ガイドワイヤ（８０）上で引き抜かれることが可能であり、それによって、前方標的点に固定され、仙骨前間隙中を器具挿入／固定線と軸揃えして経皮的に延びるガイドワイヤ（８０）が残され、
   固定された前記ガイドワイヤ（８０）が、皮膚切開から前方標的点まで、かつ、器具挿入／固定線と軸揃えして延びる、ワイヤ通路上に対して経皮通路（２６）を提供する長さを有するように形成されていることを特徴とする外科手術システム。
2. ルーメン（１２６，１９８）と直径、近位端および遠位骨嵌合端を有する先端ネジ溝付き通路外套（１２０，１９６）をさらに備え、先端ネジ溝付き外套ルーメン（１２６，１９８）がガイドワイヤ（８０）を受容するように適合され、それによって、先端ネジ溝付き外套ルーメン（１２６，１９８）が、ガイドワイヤ近位端の上に、かつ、仙骨前間隙を通って器具挿入／固定線に軸揃えされて挿入されること、および、遠位骨嵌合端が仙骨へ嵌合されることを可能とし、前記軸方向において前記一連の隣接椎体を通って延びる器具挿入／固定線に軸揃えして、仙椎の前方仙骨前位置にアクセスして、患者の仙骨前間隙を通る仙骨前経皮通路（２６）を提供することを特徴とする、請求項１に記載の外科手術システム。
3. 器具挿入／固定線に軸揃えされ、拡大経皮通路（２６）を形成する長尺ガイドワイヤ（８０）を囲む組織を拡張するように適合された拡張器（８４，３４０，３５０）をさらに含むことを特徴とする、請求項１または２に記載の外科手術システム。
4. 視認化された前方経仙骨軸の器具挿入／固定線に軸揃えされ、拡大経皮通路を形成するガイドワイヤあるいは管状部材を囲む組織を拡張するように適合された拡張器をさらに含むことを特徴とする、請求項１または２に記載の外科手術システム。
5. 前記拡張器は、バルーンカテーテルからなる請求項３または４に記載の外科手術システム。
6. 前記拡張器は、次第に径が大きくなるとともに、径の小さいものを径の大きなものの内部に挿入可能な複数の拡張器からなる請求項３または４に記載の外科手術システム。
7. 前記複数の拡張器は、ガイドワイヤ、管状部材、あるいは前方通路外套を超えて用いられる第１の拡張器を含む請求項６に記載の外科手術システム。
8. 前記第１の拡張器は、その遠位端にテーパを備える請求項７に記載の外科手術システム。
9. 前記拡張器は、前方通路直径をさらに拡大するために、前記第１の拡張器を越えて進められるように適合されている１または複数のさらに大きな拡張器を含む請求項７または８に記載の外科手術システム。
10. 前記さらに大きな拡張器は、その遠位端にテーパを備える請求項９に記載の外科手術システム。
11. 前記ガイドワイヤは、１００ｃｍ以下の長さを有することを特徴とする、請求項１〜１０のいずれかに記載の外科手術システム。
12. 請求項１〜１１のいずれかに記載の外科手術システムであって、軸的に揃えられた脊椎インプラントをさらに備える外科手術システム。

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