JP2003526438A - 接着性組織シーラント用ディスペンサ - Google Patents

接着性組織シーラント用ディスペンサ

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JP2003526438A JP2001566433A JP2001566433A JP2003526438A JP 2003526438 A JP2003526438 A JP 2003526438A JP 2001566433 A JP2001566433 A JP 2001566433A JP 2001566433 A JP2001566433 A JP 2001566433A JP 2003526438 A JP2003526438 A JP 2003526438A
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Abstract

(57)【要約】 一方の端部の隔壁と、この隔壁と反対側の開口端と、可動プラグとを有する容器（例えば、薬剤瓶）内に乾燥粉末（２液型接着性組織シーラントおよび／または接着剤の一成分）が貯蔵されるディスペンサである。粉末は可動プラグによって容器の隔壁端部に保持され、可動プラグは、粉末を還元するために使用される溶剤が導入される（例えば、隔壁を通して）につれ後方に変位かつ押される。組織シーラントの第２部は、同様に可動プラグを有する第２容器内に収容される。第１部の還元後、両方の隔壁を穿孔して、内容物の分配を可能にするマニホールドが取り付けられる。複式注射器本体は容器を支持し、また開口端に入って可動プラグを前進させるピストンを有する。組織接着剤および／またはシーラントディスペンサおよびキットの他の実施形態、ならびに組織シーラントを準備する方法も開示されている。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 技術分野 本発明は、一般的に、使用直前に混合を必要とするものを含む接着性組織シー
ラントおよび他の液体調合剤の分配に関する。
【０００２】 背景 生体組織の接合またはシールするために様々な技術が用いられてきた。例えば
、縫合、ステープル、テープおよび包帯を含むいくつかの処理、材料および方法
を用いて、異なる種類の組織が機械的に接合またはシールされてきた。ある適用
においては、これらの材料は、組織が治癒するにつれて組織を接合および／また
はシールし、次に時間をかけて吸収されるように意図された吸収性材料から作製
される。
【０００３】 最近利用可能となった追加技術は、組織を接合および／またはシールするため
の吸収性の接着性シーラント組成物の適用である。この接着性組成物は、架橋剤
から成る第１部と、タンパク質、好ましくはアルブミンのような血清蛋白から成
る第２部とを含む２成分混合物から容易に形成される。混合物の２つの部分を組
み合わせると、混合物は当初液体状である。次に、組み合わせた混合物は組織表
面の生体内で凝固し、確実に組織に接合する実質的な組成物を形成する。追加の
詳細は、その内容全体が参考として本出願に組み込まれているＢａｒｒｏｗｓ等
への共同所有の米国特許第５，５８３，１１４号、「ＡＤＨＥＳＩＶＥ ＳＥＡ
ＬＡＮＴ ＣＯＭＰＯＳＩＴＩＯＮ」に確認することができる。
【０００４】 この材料の普及を妨げるものとしては、第１部が再水和された場合、その寿命
に限界があるため使用の比較的直前に溶解しなければならないことがある。他の
妨げは、完成シーラントの形成の反応時間が極めて短いので、組織上に分配され
るまで２つの部分を厳しく分離しなければならないことである。これらの制約は
、開業医が適切に分配して有効な組織シーラントを組織表面に形成する複雑さを
増すことになる。
【０００５】 ２液型組織シーラント（ｔｗｏ−ｐａｒｔ ｔｉｓｓｕｅ ｓｅａｌａｎｔ）
を分配する公知の方法は、少なくとも２本の注射器と、乾燥粉末形態の複数成分
を収容する小瓶と、両方の注射器を受容して支持する注射器と、２本の注射器を
共通のノズルに接続するためのハウジングとから成るキットをユーザに供給する
ことである。ユーザは、小瓶の隔壁を穿孔して、注射器バレルの中に溶液を吸い
上げることによって注射器を充填する。小瓶内の成分が粉末形態である場合、ユ
ーザはまず溶剤を注入し、次に還元された溶液を吸い上げる。注射器の針が取り
除かれ、注射器バレルおよびプランジャがハウジング内で支持され、注射器ノズ
ルがハウジング内に受容される。
【０００６】 他の方法が、Ｅｉｂｌへの米国特許第４，７３５，６１６号に開示されている
。乾燥粉末が複式バレル式注射器の両方のバレル内に格納される。どちらの場合
も、粉末は摺動プラグの一方の側に格納され、溶剤は他方の側に格納される。ユ
ーザが注射器プランジャを下に押すと、プラグは、溶剤が粉末に到達できる側路
を提供する膨らみを各バレルが有する位置に、バレルに沿って摺動する。
【０００７】 これらの従来技術のディスペンサにおいて、２本の注射器を共通のノズルに接
続するマニホールドの通路は、典型的に、例えば、Ｒｅｄｌへの米国特許第４，
６３１，０５５号のような円形断面の細い導管である。
【０００８】 ある注射器では薬剤瓶（ｃａｒｐｕｌｅ）が使用されており、例えば、Ｃａｎ
ｎｏｎへの米国特許第３，７６７，０８５号には、歯科で使用される組成物を混
合するための複式薬剤瓶の注射器が示されている。
【０００９】 ＶＨ Ｓｅａｌｅｒ Ｐｒｏｔｅｉｎ ａｎｄ Ｔｈｒｏｍｂｉｎ溶液を含む
Ｔｉｓｓｅｅｌ（登録商標）フィブリンシーラントを再構成して適用するための
キットは、現在、Ｂａｘｔｅｒ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏ
ｎ’ｓ ｄｉｖｉｓｉｏｎ ｏｆ Ｇｌｅｎｄａｌｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａか
ら入手できる。この製品の使用は複雑な手順を必要とする。この結果、このキッ
トによってフィブリンシーラントを準備することは難しく、またアプリケータを
使用することも難しい。さらに、アプリケータは目づまりの問題をこうむると言
われている。
【００１０】 Ｔｉｓｓｅｅｌ（登録商標）キットは、凍結乾燥されたトロンビンを収容する
第１ボトルと、トロンビンを還元するように設計された塩化カルシウム溶液を有
する第２ボトルと、シーラ濃縮タンパクを有する第３ボトルと、線維素溶解阻害
剤溶液を有する第４ボトルとを具備する。Ｆｉｂｒｉｎｏｔｈｅｒｍ（登録商標
）Ｈｅａｔｉｎｇ ａｎｄ Ｓｔｉｒｒｉｎｇ Ｄｅｖｉｃｅは、シーラ濃縮タ
ンパクおよび線維素溶解阻害剤溶液のような成分を加熱し、撹拌するために使用
される。代わりに、熱水浴またはインキュベータを使用し得る。このことは、使
用する前に成分を室温以上に加熱することを必要とし、手順をさらに複雑にする
。
【００１１】 この装置の包装も問題となる。トロンビンとシーラ濃縮タンパクを還元するだ
けで、２本の注射器および少なくとも２本（好ましくは４本）の露出した針が必
要となる。Ｔｉｓｓｅｅｌ（登録商標）ＶＨ溶液とＴｈｒｏｍｂｉｎ Ｓｏｌｕ
ｔｉｏｎとを手術室内の殺菌フィールドに移送するために、巡回看護婦が非滅菌
の小瓶を保持する間に手術室勤務看護婦は溶液を引き抜かなければならない。こ
のことは、２人のヘルスケアワーカの協力を必要とし、その一方は鋭利な器具（
ニードル）を他方に向ける。製品のアプリケータを準備するために、これは２回
必要とされる。
【００１２】 包装はまた、医療の位置における無駄と乱雑さをもたらす多数の袋を含む。
【００１３】 米国外では、Ｂｅｒｉｐｌａｓｔ（登録商標）のフィブリン接着剤を準備して
分配する際に使用するためのキットが利用可能である。このキットは、第１小瓶
にフィブリノゲン濃縮物と、第２小瓶にアプロチニン溶液と、第３小瓶にトロン
ビンと、第４小瓶に塩化カルシウム溶液とを有する４つの小瓶を含む。あるキッ
トでは、１つの小瓶の成分を他の小瓶に入れるのを助ける複式穿孔器を有するア
ダプタが利用可能である。しかし、フィブリン接着剤の２成分が溶液形態である
と、キットは、混合された小瓶から供給装置の別個の注射器に溶液を移送するた
めに２本の露出した針を必要とする。小瓶の外側部分は非滅菌（すなわち、４つ
の小瓶すべては箱内に包装される）であると考えられるので、このキットはまた
、二人のヘルスケアワーカ（一人は無菌フィールドに従事し、一人は外部）の協
力を必要とし、一人は鋭利な器具（針）を他の人に向けると考えられる。
【００１４】 発明の要旨 本発明は、例えば、組織表面に適用する直前まで複数成分の分離を必要とする
多部分組織シーラントまたは他の多部分組成物を迅速かつ容易に構成して分配す
るために適した改良型ディスペンサを提供する。
【００１５】 第１の態様において、本発明は、一方の端部の隔壁と、この隔壁と反対側の開
口端と、可動プラグとを有する、多部分組織シーラントおよび／または接着剤（
例えば、乾燥粉末）の第１成分の少なくとも一部分を有する容器（例えば、薬剤
瓶）を具備するディスペンサを特徴とする。粉末は可動プラグによって容器の隔
壁端部に保持可能であり、可動プラグは、粉末を還元するために使用される溶剤
が導入される（例えば、隔壁を通して）につれ後方に変位かつ押されることが好
ましい。組織シーラント（例えば、液体）の第２成分の少なくとも一部分（好ま
しくは全部）は、同様に可動プラグを有する第２容器内に収容される。第１成分
の還元後、穿孔器を有するハウジング（好ましくはマニホールド）を使用して、
両方の隔壁を穿孔し、成分の分配を可能にする。穿孔器は、ユーザが穿孔器と接
触しないように保護位置に配置されることが好ましい。本体は容器を支持する。
可動プラグを前進するためにピストンが用意される。
【００１６】 第１の態様の好ましい実装例は、次の特徴の１つ以上を含むことが可能である
。
【００１７】 第１成分は、水相溶性または水溶性の架橋剤の乾燥粉末であり得る。
【００１８】 粉末を溶解するための水溶液は、第１隔壁を通して導入（例えば、穿孔器を介
して、または注射器による隔壁を通した注入を介して）し得る。
【００１９】 可動プラグは、乾燥粉末を収容するためにプラグと隔壁との間の空間が実質的
に必要最小限となる位置に配置し、これによって前記空間内の空気量を低減し、
結果として隔壁を通した液体注入による圧力の上昇量を低減し得る。可動プラグ
は、液体を注入するときに隔壁から離れて移動して圧力上昇を抑えることができ
る。
【００２０】 第２薬剤瓶内に貯蔵される第２成分は溶液であり得る。
【００２１】 第２成分は、第１成分の溶液と反応して接着性組織シーラントを提供できる、
水性緩衝剤に溶解されたタンパク質であり得る。
【００２２】 本体は、容器を保護および／または保持するための保持器を具備し得る。
【００２３】 第２の態様において、本発明は、２液型ディスペンサ用に改良されたマニホー
ルドを特徴とする。一方の端部の隔壁と、この隔壁と反対側の開口端と、可動プ
ラグとを各々が有する２つの容器（例えば、薬剤瓶）は、容器の開口端に入って
可動プラグを前進するように構成されたピストンを有する複式注射器本体内に支
持される。マニホールドは、容器の隔壁端部を受容するキャビティを有し、また
穿孔器（例えば、中空針）を支持するディスクは各キャビティの基部に装着され
、容器の隔壁が空隙内に取り付けられると隔壁が穿孔されるようになっている。
各ディスクは、キャビティの基部上方に距離をおいて支持され、ディスクとキャ
ビティ基部の隣接壁部とによって画定されるプレナムを形成する。容器から流出
する液体は、穿孔器の内腔を通過して隣接プレナムに入り、次に、ノズルに延在
する導管に沿ってプレナムから出る。ディスクの各々が穿孔器を支持してプレナ
ムを形成するこの構成により、薬剤瓶の穿孔器を共通のノズルに接続するための
マニホールドの有効で比較的低コストの製造方法が提供される。
【００２４】 第２の態様の好ましい実装例は、次の特徴の１つ以上を含むことが可能である
。
【００２５】 隣接プレナムがディスクとキャビティ基部とによって画定されるように、各デ
ィスクをキャビティの周囲壁部にシールし得る（例えば、ディスク上のエラスト
マシール部材によって）。
【００２６】 穿孔器内腔から導管への流れの方向が、穿孔器内腔を通した略長手方向の流路
からプレナム内の略横方向へ、次に導管内の略長手方向の流路へ変化するように
、導管および穿孔器内腔の各々は横方向に離間した位置でプレナムと連通し得る
。
【００２７】 ディスクは、スタンドオフによってキャビティ基部から距離をおいて支持し得
る。
【００２８】 第１容器は、水性溶剤を導入することによって使用前に第１成分が必ず溶解さ
れるように、乾燥粉末の形態のある量の第１成分を収容し得る。
【００２９】 第２容器は、溶解した第１成分と反応して接着性組織シーラントを提供できる
水性緩衝剤に、ある量のタンパク質を収容し得る。
【００３０】 第３の態様において、本発明は、ディスペンサ内に乾燥粉末形態で貯蔵されて
、溶剤の導入によって還元される成分を分配するための方法を特徴とする。薬剤
瓶には、一方の端部の隔壁と、この隔壁端部と反対側の開口端と、それらの間に
配設される可動プラグとが設けられる。乾燥粉末は隔壁と可動プラグとの間に貯
蔵される。注射器で隔壁を穿孔し溶剤を薬剤瓶内に注入することによって、容器
内部に溶剤が導入される。薬剤瓶は注射器本体およびマニホールド内に装着され
、マニホールドによって穿孔器から出口ノズルへの流路が提供される。
【００３１】 第３の態様の好ましい実装例は、次の特徴の１つ以上を含むことが可能である
。
【００３２】 注射器本体およびマニホールド内の薬剤瓶の装着は、隔壁を通して溶剤を注入
する前または注入後に行うことが可能である。
【００３３】 第１可動プラグは、プラグと隔壁との間の空間が実質的に必要最小限となる位
置に配置し、これによって前記空間内の空気量を低減し、第１隔壁を穿孔するこ
とによって溶剤が導入されるときの薬剤瓶内の圧力上昇を低減し得る。可動プラ
グは、液体を注入するときに隔壁から離れて移動して圧力上昇を抑えることがで
きる。
【００３４】 ディスペンサは、一方の端部に第２隔壁と、第２隔壁の反対側の開口端と、開
口端に配設された第２可動プラグとを有する第２薬剤瓶を具備することが可能で
あり、第２薬剤瓶は第２成分を収容し、また注射器本体とマニホールドは第１お
よび第２薬剤瓶を受容する寸法および形状であり得る。
【００３５】 第２成分は、第１成分と反応して接着性組織シーラントを提供できる、水性緩
衝剤内のタンパク質であり得る。
【００３６】 第１成分の乾燥粉末は、第２成分と反応して接着性組織シーラントを提供でき
る水相溶性または水溶性の架橋剤であり得る。
【００３７】 他の態様において、本発明は、第１および第２成分を有する組織シーラントお
よび／または接着剤を準備して供給するために有用な成分を有するキットを具備
する。キットは、隔壁と、第１容器内に貯蔵される第１成分の少なくとも一部分
と、外側部分とを有する第１容器を具備する。キットは、第２容器内の第２成分
の少なくとも一部分と、隔壁と、外側部分とを有する第２容器を含む。第１およ
び第２成分の少なくとも１つのための溶剤を有する少なくとも１つの小瓶が、同
様にキット内に存在する。キットは、注射器および針と、保護位置に配置された
第１および第２穿孔器と第１および第２容器を受容する寸法および形状の部分と
を有する滅菌ハウジングと、をさらに含む。
【００３８】 他の態様において、本発明は、使用直前に多成分組織シーラントおよび／また
は接着剤を準備する方法であって、隔壁と内部に貯蔵される乾燥粉末とを有する
第１容器を用意するステップと、隔壁と液体とを内部に有する第２容器を用意す
るステップと、乾燥粉末用の溶剤を内部に有する小瓶を用意するステップと、注
射器および針を用意するステップと、保護位置に配置された第１および第２穿孔
器と、第１および第２容器を受容する寸法および形状の部分とを有するハウジン
グを用意するステップと、注射器および針によって小瓶から溶剤を抜き取るステ
ップと、溶剤を第１容器に配置するステップと、第１および第２容器をハウジン
グ内に装着し、また穿孔器との物理的な接触にユーザをさらすことなく、第１お
よび第２穿孔器によって第１および第２容器の隔壁を穿孔するステップと、を含
む方法を含む。
【００３９】 本発明は、接着性組織シーラントの取扱いに特に適した、使用が大幅に単純か
つ容易にされたディスペンサを提供する。その製造も単純で比較的廉価である。
ディスペンサは、優れた性能を提供し、また乾燥粉末から還元された溶液の混合
に特に優れている。
【００４０】 本発明の他の特徴および利点は次の説明と図面から、および請求の範囲から明
白になるであろう。
【００４１】 詳細な説明 図１Ａ〜図１Ｄを参照すると、本発明によるディスペンサキット２０の複数の
構成要素の実施例の側面図が示されている。ディスペンサキット２０は、第１薬
剤瓶２２と、第２薬剤瓶２４と、第１および第２薬剤瓶を受容して支持するよう
に適合された複式注射器本体２６と、注射器２８と、マニホールド（ノズル本体
）３０とを具備する。第１薬剤瓶２２は、第１薬剤瓶本体３４の一方の端部に第
１隔壁３２を有し、その他方の端部は開口端３６である。ある量の第１成分４０
が第１隔壁３２と第１可動プラグとの間に収容されるように、第１可動プラグ３
８は第１薬剤瓶２２内に配置される。好ましい実施形態では、第１成分４０は、
ある量の水相溶性または水溶性の多官能架橋剤の乾燥粉末である。好都合に、第
１薬剤瓶本体３４は開口端３６の近傍に隆起部４２を有し、第１薬剤瓶を複式注
射器２６内に保持することができる。
【００４２】 第１可動プラグ３８は、乾燥粉末を収容するためにプラグと隔壁との間の空間
が実質的に必要最小限となるように配置され、これによってプラグと隔壁との間
の空間内の空気量を低減する。粉末と随伴される空気量を低減することは、溶剤
を薬剤瓶内に注入して粉末を溶解する際に、プラグが隔壁から離れて移動して圧
力の上昇を抑えるので、薬剤瓶内の圧力上昇が小さくなるという利点を有する。
圧力の上昇が望ましくない理由は、溶剤を薬剤瓶に注入するとき、および後にマ
ニホールド３０内の挿入部に薬剤瓶を穿孔するときに、圧力の上昇が困難が生じ
得るという点にある。穿孔が行われると第１成分がマニホールドおよびノズル内
に急激に流入する結果を招く場合がある。
【００４３】 第２薬剤瓶２４は、第２薬剤瓶本体４６の一方の端部に第２隔壁４４を有し、
その他方の端部は開口端４８である。ある量の第２成分５２が第２隔壁４４と第
２可動プラグとの間に収容されるように、第２可動プラグ５０は第２薬剤瓶２４
内に配置される。好ましい実施形態では、第２成分５２は水性緩衝剤内のある量
のタンパク質である。好都合に、第２薬剤瓶本体４６は開口端４８の近傍に隆起
部５６を有し、第２薬剤瓶を複式注射器２６内に保持することができる。
【００４４】 第１および第２の可動プラグ３８と５０は潤滑剤を含むことが好ましい。好ま
しい実施形態では、潤滑剤はシリコンのコーティングを含む。潤滑剤は、容器２
２と２４の残りに対するプラグの運動を可能にする。
【００４５】 同様に、第１および第２隔壁３２と４４は、アルミ製キャップによって容器（
例えば、薬剤瓶）２２と２４に固定されることが好ましい。容器２２と２４の細
長い円筒状部分は、１つの好ましい実施形態ではガラスであり得る。ガラスのた
め、ユーザは容器２２と２４の内容物を見ることができる。
【００４６】 複式注射器本体２６は、第１および第２薬剤瓶２２と２４を受容して支持する
ように適合された２本のシリンダ５８と６０を有する基部５７を具備する。複式
ピストン６２が設けられ、これらは、薬剤瓶２２と２４の開口端３６と４８に入
り、第１および第２可動プラグ３８と５０に接触してこれらを前進させるように
適合される。フランジ６４が設けられ、注射器の従来の方法で注入する間に、開
業医は複式注射器本体２６を把持できる。１対のラッチ機構６６（本図では１つ
のみ見える）が設けられ、複式注射器本体２６をマニホールド３０に装着する。
【００４７】 注射器２８は好都合に従来型であり、本体６８と、一方の端部にノズルまたは
針７０と、他方の端部にピストン７２とを有する。保護キャップ７４が設けられ
、キットを使用するまで針７０を無菌状態に保持する。針７０は、注射器２８内
に収容された水溶液７６を第１薬剤瓶２２に注入するために第１隔壁３２を穿孔
するように適合される。好ましい実施形態では、溶剤７６は、水相溶性または水
溶性多官能架橋剤の乾燥粉末を溶解するための、ピロゲンを含まない無菌水（例
えば、注入用ＵＳＰ水）である。
【００４８】 マニホールド３０は、第１成分４０を溶剤７６と混合した後に第１および第２
隔壁３２と４４上に嵌合してこれらを穿孔するように適合される。マニホールド
３０は、好ましい実施形態において第１および第２成分４０と５２を分配時点の
直後まで完全に分離維持する複式ノズル７８を有する。１対のレセプタクル８０
（本図では１つのみ見える）が設けられ、ラッチ機構６６を収容することによっ
て複式注射器本体２６をマニホールド３０に装着する。任意に、キット２０は、
ノズル７８上に嵌合するように適合されたスタティックミキサおよび／または分
配先端部を具備し得る。
【００４９】 次に図２を参照すると、複式注射器本体２６の基部５７の側面図が単独で示さ
れている。ラッチ機構６６の各々が突出部８２を有し、この突出部によってラッ
チ機構の各々が上述のようにレセプタクル８０と相互作用できることに留意され
たい。図３を参照すると、図２の基部５７の底面図が示されている。この図から
、シリンダ５８と６０が、第１および第２薬剤瓶２２と２４（図１Ａ〜図１Ｄに
図示）を受容するように寸法決めされた内部貫通穴８４と８６をそれぞれ有する
ことが理解できる。同様に、第１および第２薬剤瓶２２と２４の隆起部４２と５
６とそれぞれ相互作用して、薬剤瓶を穴８４と８６内に保持する４つのテーパ状
の蛇腹突起８８が、シリンダ５８と６０の各壁部から内側に突出していることが
理解できる。
【００５０】 次に図４を参照すると、図３の線４−４に沿って見た基部５７の断面図が示さ
れている。この図から、複式ピストン６２と相互作用してこれらを穴８４と８６
内に保持する４つのテーパ状の保持部９０が、シリンダ５８と６０の各壁部から
内側に突出していることが理解できる。これについては以下により詳細に説明す
る。図５において、図３の線５−５に沿って見た基部５７の断面図が示され、基
部の特徴をより容易に理解できる。
【００５１】 次に図６と図７を参照すると、複式ピストン６２の図面が示されている。１対
の押出ロッド９２と９４は、つまみプレート９６から延在する。各押出ロッド９
２と９４は、図４と図５に関連して説明したテーパ状の保持子９０と相互作用し
て、複式ピストン６２を穴８４と８６内に保持するように適合された外周隆起部
９７と９８を有する。自由端部１００と１０２は、開業医の手によってつまみプ
レート９６上に圧力が及ぼされると可動プラグ３８と５０（図１Ａ〜図１Ｄに図
示）に接触してこれらを前進させ、薬剤瓶２２と２４内の流体を加圧するように
意図されている。
【００５２】 次に図８を参照すると、マニホールド３０の側面図が単独で例示されている。
マニホールド３０はバレル１０４と１０６を具備し、これらのバレルは、薬剤瓶
が基部５７内に挿入され、またラッチ機構６６とレセプタクル８０とを連結する
ことによってマニホールドが基部に装着されたときに、隔壁３２と４４を有する
薬剤瓶２２と２４の端部を取り囲む寸法および形状である。
【００５３】 次に図９を参照すると、図８のマニホールド３０の底面図が示されている。こ
の図から、ノズル７８が、別個の溶液として薬剤瓶２２と２４内の複数の成分を
分配するのを可能にする開口部１０８と１１０を有することが理解できる。別の
ノズル構成要素（図示せず）をノズル７８上に設置して、開口部１０８と１１０
から流出する２つの液体流を収容し、その混合を促進し得る。
【００５４】 次に図１０を参照すると、図９の線１０−１０に沿って見た断面図が示されて
いる。バレル１０４と１０６は、薬剤瓶２２と２４を受容するために円筒形の中
空内部（またはキャビティ）１１２と１１４をそれぞれ有することが理解できる
。１対の穿孔器１１６と１１８が設けられ、マニホールド３０が基部５７上に装
着されるときに隔壁３２と４４を穿孔する。穿孔器は装着ディスク１２０と１２
２上に好都合に設置され、それらの縁部はシリンダ１０４と１０６の壁部と共に
シールを形成する。このことは、溶剤接合によって、超音波溶接によって、ある
いは壁部１０４と１０６に接触して装着ディスク１２０と１２２を摩擦嵌合によ
り位置保持する装着ディスク１２０と１２２の縁部に沿ってエラストマ部材（例
えば、溝内のＯリング）を設けることによって、好都合に実施し得る。薬剤瓶２
２と２４のために、各穿孔器の中空中央穴を通してプレナム１２４と１２６内へ
の、および開口部１０８と１１０に至る通路（または導管）１２８と１３０内へ
の成分のアクセスが可能である。いくつかのスタンドオフ１３２を好都合にキャ
ビティ１１２と１１４の基部内に成型して、装着ディスク１２０と１２２を正し
い位置に位置合わせし、プレナム１２４と１２６を設ける。
【００５５】 分配キットは容易に滅菌される。一実施形態では、薬剤瓶は無菌充填または電
子線滅菌でき、また組み立てたキットに終端滅菌（例えば、酸化エチレンガスあ
るいはガンマまたは電子線による）が施される。
【００５６】 次に図１１を参照すると、本発明によるディスペンサ２０Ａの複数の構成要素
の代替的実施形態の斜視図が示されている。ディスペンサ２０Ａは可動プラグ３
８Ａと５０Ａを有する第１容器２２Ａと第２容器２４Ａと、ハウジング３０Ａと
複式注射器本体２６Ａとを具備する。複式注射器本体２６Ａは、容器２２Ａと２
４Ａを受容して支持する寸法と形状である。
【００５７】 ハウジング３０Ａはマニホールドを含む。ラッチ６６Ａ（図１１では１つのみ
見える）が設けられ、複式注射器本体２６Ａをハウジング３０Ａに取り付ける。
ラッチ６６Ａは、複式注射器本体２６Ａの近位端に配置されることが好ましい。
ラッチ６６Ａは、ハウジング３０Ａを複式注射器本体２６Ａにスナップ接続する
ように、ハウジング３０Ａのレセプタクル８０Ａに受容される寸法と形状の突出
部８２Ａを含むことが好ましい。
【００５８】 選択的に、容器２２Ａと２４Ａ（好ましくは薬剤瓶）、複式注射器本体２６Ａ
およびピストン６２Ａは図１１に示したようにプリアセンブリＰに統合し得る。
プリアセンブリＰは、ユーザが簡単にプリアセンブリをハウジング内に摺動して
入れることによって挿入を簡単に実施できるので、ハウジング３０Ａ内への容器
２２Ａと２４Ａの挿入動作をより容易にする。
【００５９】 代わりに、ラッチ６６Ａ、突出部およびレセプタクル８０Ａは、プリアセンブ
リＰを容易に手でハウジング３０Ａから取り外すことができるような寸法と形状
であり得る。ラッチ６６Ａ、突出部およびレセプタクル８０Ａは、プリアセンブ
リＰが手で解放可能であるように設計される。ある外科的処置では、使用済みの
薬剤瓶を新しい薬剤瓶に置き換えることが望ましいかもしれない。解放可能なラ
ッチについて記述した実施形態では、少なくともディスペンサ２０Ａの部分を再
利用し得ることが理解できる。このことは、多数の組の薬剤瓶により組織接着剤
またはシーラントの供給が必要である外科的処置において特に適切であり得る。
本発明によるディスペンサは、同一の患者のみに再利用可能であることが好まし
い。患者の外科的処置の後に、ディスペンサは処分される。
【００６０】 フィンガフランジ６４Ａがハウジング３０Ａに設けられ、従来の方法で開業医
がディスペンサを把持するのを可能にする。フィンガスプリング１４０と１４２
は薬剤瓶２２Ａと２４Ａの肩部に係合して、第１および第２薬剤瓶２２Ａと２４
Ａを複式注射器本体２６Ａ内に保持する。制限肩部１４６は近位端Ｅと相互係合
して、注射器本体２６Ａをハウジング３０Ａ内に挿入し得る程度を制限する。制
限肩部１４６を含む構成要素は、複式ピストン６２Ａの脚部９２Ａと９４Ａに係
合して、複式ピストン６２Ａと薬剤瓶２２Ａと２４Ａの内側部分との結合を保持
する寸法と形状の穴を有し得る。この結果、図３に示した実施形態のテーパ状の
保持器９０は本実施形態では必要でない。
【００６１】 フィンガスプリング１４２と１４４の構造は図１〜図１０に示した設計よりも
許容誤差に対してそれほど敏感でないので、プリアセンブリＰは容易に製造可能
である。
【００６２】 ディスペンサ２０Ａは、ノズル７８Ａに嵌合する寸法と形状の別個の分配先端
部１５０を任意に具備し得る。分配先端部１５０は、ノズル７８Ａに隣接する相
補的なグリップ１５４と１５６に係合するように適合されるベースフランジ１５
２を含む。好ましい実施形態では、分配先端部１５０は、そのバレル１５８内に
スタティックミキサ要素を有するが、図１２には示されていない。分配先端部１
５０は先端に流体要素１６０を含み、分配直前に２つの液体成分の最終混合を行
うことが好ましい。好ましくは、分配先端部のオリフィスはほぼ円形であり、そ
の直径は約０．００５インチ〜０．０１０インチ（０．０１２〜０．０２５ｍｍ
）、長さは約０．００３インチ（約０．０７６２ｍｍ）である。オリフィスの直
径対長さは１：２以下であることが好ましい。
【００６３】 次に図１２を参照すると、図１１の組み立て後の実施形態の正面断面図が示さ
れている。マニホールドの詳細はこの図面に最善に示されている。マニホールド
は、保護位置に位置する穿孔器１１６Ａと１１８Ａを含む。「保護位置」とは、
ユーザが容易に穿孔器１１６Ａと１１８Ａの鋭利な表面に容易に触れることがで
きないことは意味する。好ましい実施形態では、このような接触は非常に起こり
にくく、接触が生じる可能性は実質的に低減される。容器２２Ａと２４Ａが実質
的にハウジング３０Ａの内部に位置するまで、第１および第２隔壁３２Ａと４４
Ａが穿孔器１１６Ａと１１８Ａに接触しないことが好ましい。
【００６４】 図１１を参照すると、ハウジング３０Ａが不透明であるならば、ハウジング３
０Ａは任意に観測窓またはスロットを具備し得る。ハウジング３０Ａが不透明な
材料から構成されるならば、さもなければハウジングを見通すことが難しいなら
ば、観測窓９３は特に望ましいかもしれない。窓９３は、ユーザが容器２２Ａと
２４Ａの組織接着剤および／またはシーラントの残部を観測することを可能にす
る。窓９３は、ユーザが穿孔器１１６Ａと１１８Ａと接触する可能性を実質的に
低減するように、薄くまた細長いことが好ましい。
【００６５】 穿孔器１１６Ａと１１８Ａは装着ディスク１２０Ａと１２２Ａに装着され、そ
の各々の縁部は、Ｏリング１６２と１６４を用いてシリンダ１０４Ａと１０６Ａ
の壁部と共にシールを形成する。装着ディスク１２０Ａと１２２Ａは、スタンド
オフ１３２Ａに向かって配置されてプレナム１２４Ａと１２６Ａを形成する。組
織シーラントまたは接着剤の第１および第２成分は、通路または導管１２８Ａと
１３０Ａを通して流れることが可能である。組織シーラントまたは接着剤の成分
が通路１２８Ａと１３０Ａを出ると、成分は分配先端部１５０内で混合を開始す
ることができる。分配先端部１５０は、Ａｒｔｈｕｒ Ｈ．Ｌｅｆｅｂｖｒｅに
よるＡｔｏｍｉｚａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｓｐｒａｙｓ（１９８９年にＨｅｍｉｓ
ｐｈｅｒｅ Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｕ．Ｓ．Ａ．に
より出版）（それらの内容全体は、特に１１２〜１２１ページを参照して、参考
として本出願に援用されている）の教示に従って作製し得る。分配先端部１５０
内のスタティックミキサは、組織シーラントまたは接着剤の第１および第２成分
の混合を可能にするように構成されることが好ましい。例えば、スタティックミ
キサは、米国特許第５，０８０，４９３号および第５，３８６，９２８号（それ
らの内容全体は参考として本出願に組み込まれている）に教示されているスタテ
ィックミキサと同様のスタティックミキサを具備し得る。
【００６６】 フランジ６４Ａが設けられ、注射器の従来の方法で注入する間に、開業医はハ
ウジング３０Ａを把持できる。フィンガフランジ６４Ａは、好都合な手による把
持を可能にする寸法と形状である。
【００６７】 次に図１３と図１４を参照すると、追加の代替的実施形態の分解斜視図と組立
図が示されている。ディスペンサ２０Ｂは、マニホールド付きのハウジング３０
Ｂと、容器２２Ｂと２４Ｂと、分配先端部１５０Ｂとを具備する。ディスペンサ
２０Ｂは、例えば、Ｂａｒｒｏｗｓ等への米国特許第５，５８３，１１４号に開
示された組織シーラントおよび／または接着剤のような組織シーラントの第１お
よび第２成分を同時に分配するために特に適切である。少なくとも第１成分は、
当初乾燥粉末としてディスペンサ内に貯蔵および／または出荷されることが好ま
しい。例えば、第１成分は当初、使用直前に溶剤（例えば、約１ｍｌの無菌水）
を導入して溶解されるように設計される粉末形態の１３０ｍｇのポリ（エチレン
グリコール）ジスクシンイミジルスクシナート（ＰＥＧＳＳ２）を含み得る。代
わりに、追加量の組織シーラントを必要とする医療処置のために、第１成分は、
使用直前に約２ｍｌの無菌水によって溶解されるように設計される粉末形態の２
６０ｍｇのＰＥＧＳＳ２を含み得る。
【００６８】 ディスペンサ２０Ｂは、一方の端部の第１隔壁３２Ｂと、第１隔壁の反対側の
開口端３６Ｂと、第１容器内に配置される第１可動プラグ３８Ｂとを有する第１
容器２２Ｂを具備する。第１容器２２Ｂは、第１隔壁３２Ｂと第１可動プラグ３
８Ｂとの間に貯蔵される乾燥粉末の形態のある量の第１成分を当初収容する。第
１成分は、ディスペンサ２０Ｂを使用して、組織シーラントおよび／または接着
剤を患者に供給するかまたは適用する直前まで、乾燥粉末／別個の溶剤溶液で貯
蔵および／または出荷されることが好ましい。ディスペンサ２０Ｂを使用して、
組織シーラントおよび／または接着剤を患者に供給または適用する直前に、乾燥
粉末を溶剤内に溶解し得る。図１４は、溶剤を加え、空気を除去した後の容器２
２Ｂを示している。
【００６９】 ディスペンサ２０Ｂは、一方の端部の第２隔壁４４Ｂと、第２隔壁４４Ｂの反
対側の開口端４８Ｂと、第２容器内に配置される第２可動プラグ５０Ｂとを備え
る第２容器２４Ｂを具備する。第２容器２４Ｂは、好ましくは液状のある量の第
２成分（例えば、１ｍｌのヒト血清アルブミン溶液）を収容する。第２成分は、
この液状で貯蔵および出荷されることが好ましい。
【００７０】 ディスペンサ２０Ｂは、第１および第２穿孔器１１６Ｂと１１８Ｂを有する内
面を有するハウジング３０Ｂを具備し、前記穿孔器は、第１および第２容器２２
Ｂと２４Ｂの第１および第２隔壁を穿孔するために鋭利であることが好ましい。
第１および第２穿孔器１１６Ｂと１１８Ｂは保護位置に配置されて、第１または
第２穿孔器１１６Ｂと１１８Ｂとの接触にユーザをさらすことなく第１および第
２隔壁を穿孔し得るようにする。ハウジング３０Ｂは、第１および第２成分が第
１および第２流路を介してノズル７８Ｂに通過するのを可能にし、ノズル７８Ｂ
から第１および第２成分が分配されて合体して接着性組織シーラントを形成する
。
【００７１】 ピストンは、第１および第２容器２２Ｂと２４Ｂの開口端３６Ｂと４８Ｂに受
容されて、第１および第２可動プラグ３８Ｂと５０Ｂを前進させる寸法および形
状である。ピストンは複式ピストン６２Ｂによって提供されることが好ましい。
【００７２】 保持器１２９の形態の手で取外し可能な複式本体は、容器２２Ｂと２４Ｂを受
容する寸法と形状である。保持器１２９は容器２２Ｂと２４Ｂを保護かつ支持す
る。保持器１２９は、破壊可能なガラスから容器２２Ｂと２４Ｂが構成される場
合に特に適切である。
【００７３】 保持器１２９はハウジング３０Ｂの近位端に係合し得る。保持器１２９は、ハ
ウジング３０Ｂに着脱自在に係合するための取付け手段を含む。好ましい実施形
態では、取付け手段は手で解放可能であり、保持器１２９をハウジング３０Ｂに
再び取り付けることが可能である。保持器１２９は、例えば、圧着によってハウ
ジング３０Ｂの上に保持し得るか、あるいは好都合に、ハウジング３０Ｂの近位
端の近くのリップ部１６６の上方に掛かる延在アーム１２７を有する。
【００７４】 図１４に最もよく示されているように、保持器１２９は遠位端１２１と、開口
部を有する近位端１２３とを含むことが好ましい。容器２２Ｂと２４Ｂは保持器
１２９の開口部に受容される。容器２２Ｂと２４Ｂは、穿孔器１１６Ｂと１１８
Ｂによって隔壁３２Ｂと４４Ｂを穿孔し得るように、保持器１２９を通して容易
に摺動できる。同様に、保持器１２９は、第１および第２容器２２Ｂと２４Ｂの
開口端３６Ｂと４８Ｂが保持器の開口部を越えて実質的に突出しないような寸法
と形状であることが好ましい。
【００７５】 一人の患者の外科的処置の間、同一のハウジング３０Ｂを再利用することが時
に望ましいかもしれない。このことは、新しい容器２２Ｂと２４Ｂをハウジング
３０Ｂに装填して、任意に分配先端部１５０Ｂを交換することによって達成し得
る。このような処置においては、各容器２２Ｂと２４Ｂを同一の物質の容器で置
き換えることが望ましく、これによって、穿孔器１１６Ｂと１１８Ｂまたはプレ
ナム１２４Ｂと１２６Ｂ内の成分の不注意な予定よりも早い反応は起きないであ
ろう。上記のことを保証するのに助けとなる１つの方法は、隔壁を保持する金属
キャップを好都合に色陽極処理することによって、薬剤瓶２２Ｂと２４Ｂにイン
デックス手段（例えば、色コード）を用意することである。次に、これらは、保
持器１２９および／またはハウジング３０Ｂ上の色コードのようなインデックス
手段と一致させることができる。これを行う場合、ハウジング３０Ｂ上の保持器
１２９に特定の配向を設けることが望ましい。このことを好都合に達成できる一
つの方法は、任意のインデックス突出部１６８をハウジング３０Ｂに、また整合
キー溝１７０を保持器１２９に配置することである。代わりに、交換容器２２Ｂ
と２４Ｂと新しいボディ１２９とを個別に包装して、交換サブアセンブリを提供
し得る。
【００７６】 図１４を再び参照すると、図１３の組み立て後の代替的実施形態の正面断面図
が示されている。任意のスタティックミキサ１７０と任意のシール１７２が、分
配先端部１５０Ｂ内に含まれる。あるならば、シール１７２は、組織接着剤およ
び／またはシーラントの成分を静的な混合ゾーンまで分離維持するように機能す
る。
【００７７】 開口部１６０Ｂを含む先端部１５０Ｂは、ポリマを射出成形することによって
好都合に製作され、ポリカーボネート樹脂が適切と考えられる。例えば、ＲＸ２
５３０−１１８としてＢａｙｅｒから商業的に入手可能なＵＳＰクラスVI等級ポ
リカーボネートを使用し得る。シール要素１７２は医療等級シリコンゴムから成
形し得る。分配先端部１５０Ｂの残部は医療等級ポリプロピレンから成形し得る
。
【００７８】 図１５は本発明によるキット２０Ｃの一実施例を示している。キットは、使用
直前に、図１３と図１４を参照して上述した組織接着剤／シーラントのような２
成分組織シーラントおよび／または接着剤を準備して供給するために有用な構成
要素を含む。
【００７９】 キットは、隔壁３２Ｃと、第１容器内に貯蔵される組織シーラントおよび／ま
たは接着剤（例えば、乾燥粉末）の第１成分の少なくとも一部分と、好ましくは
滅菌済みの外側部分とを有する第１容器２２Ｃを具備し、第２容器内に貯蔵され
る第２成分（例えば、液状）の少なくとも一部分と、隔壁４４Ｃと、好ましくは
滅菌済みの外側部分とを有する第２容器２４Ｃを具備する。組織接着剤および／
またはシーラントの第２成分が液状で用意されるとき、キットは、第２容器２４
Ｃ内に第２成分を還元するための溶液を含まなくてもよい。
【００８０】 キットは、小瓶１７４内の乾燥粉末用の溶剤を含む小瓶（好ましくは内部およ
び外部は滅菌済み）を具備することが好ましい。キットはまた、注射器と針２８
Ｃ（好ましくは殺菌済み）を含む。キットはまた、組織シーラントおよび／また
は接着剤を分配できるディスペンサを具備する。図１４に最もよく示されている
ように、ディスペンサは、保護位置に配置された第１および第２穿孔器１１６Ｂ
と１１８Ｂと、第１および第２容器を受容する寸法と形状の部分とを具備する。
【００８１】 キット２０Ｃの構成要素は第１パッケージ１８７内に包装される。キット２０
Ｃの構成要素の内部および外部は滅菌状態で用意されることが好ましい。第１パ
ッケージ１８７は第２パッケージ１８９内に包装され、第２パッケージ１８９内
の成分は滅菌状態で用意されることがより好ましい。
【００８２】 キットは、選択的に１つ以上の分配先端部１５０Ｃと複式ピストン６２Ｃとを
具備する。
【００８３】 図１８〜図２６は、組織接着剤および／またはシーラントを供給するためのキ
ット２０Ｃの使用を示している。キット２０Ｃを使用して、米国特許第５，５８
３，１１４号に開示された組織接着剤および／または接着剤を準備して供給する
ならば、第１および第２成分は、室温を超えて加熱することなしに分配し得る。
このことは、加熱および／または撹拌器具に接続してキット２０Ｃを使用する必
要性をなくす。さらに、このことは、組織接着剤および／またはシーラントを準
備して供給するためにキット２０Ｃの使用を簡略化する。
【００８４】 好ましくは、第１および第２容器２２Ｃと２４Ｃ、ディスペンサ（例えば、３
０Ｃ）、小瓶１７４、および注射器と針２８Ｃは、第１パッケージ１８７内に滅
菌状態で用意され、また第１パッケージ１８７は第２パッケージ１８９内に滅菌
形態で用意される。この形態では、第２パッケージ１８９は、無菌エリア外側の
ヘルスケアワーカ（例えば、巡回看護婦）が開口することが可能であり、また第
１パッケージ１８７は、無菌エリアに従事するヘルスケアワーカ（例えば、手術
室勤務看護婦）が第２パッケージ１８９から無菌で取り出して、無菌エリアに配
置し得る。第１および第２パッケージ１８７と１８９は、バッグ（例えば、袋）
またはトレイあるいはそれらの組合わせを具備し得る。トレイは、キットに関連
した別個の個々の廃棄物の数を低減するという点で利点を提供する。パッケージ
１８７または１８９がバッグを具備するならば、パッケージは、滅菌プロセスに
耐えることができる適切な材料から構成されることが好ましい。例えば、このよ
うな材料はＴＹＶＥＫおよび／またはＭＹＬＡＲを含む。
【００８５】 図１８は、溶剤容器１７４から溶剤を取り除くために使用される注射器２８Ｃ
を示している。次に、溶剤が装填された注射器２８Ｃを使用して、容器２２Ｃの
隔壁３２Ｃを穿孔して、第１成分用の容器２２Ｃに溶剤を注入し得る。図１８と
図１９に示したステップは、一人のヘルスケアワーカ（例えば、手術室勤務看護
婦）が行うことが好ましい。このことは、組織接着剤および／またはシーラント
の成分を還元するために、一人のヘルスケアワーカがもう一人のヘルスケアワー
カと協力する必要をなくす。代わりに、キットを用意する（上述のように）とき
に溶剤を注射器２８Ｃ内に貯蔵し得るか、あるいは溶剤を貯蔵ボトル１７４内に
貯蔵し得る。このことは、外科用途のためにキット全体を滅菌する使命を果たす
利点を有し得る。
【００８６】 図２０に示したように、第１容器２２Ｃを簡単に撹拌して、溶剤内の第１成分
（例えば、乾燥粉末）を溶解する工程を速めることが可能である。次に、両方の
容器２２Ｃと２４Ｃを保持器１２９内の穴に挿入して、図２１に示した方法で穿
孔器１１６Ｂと１１８Ｂに突き刺し得る。このことは、ヘルスケアワーカを穿孔
器にむやみにさらすか、あるいはヘルスケアワーカが他のヘルスケアワーカと協
力する必要なしに、一人のヘルスケアワーカによって容易に実施することができ
る。
【００８７】 図２２に示したように、複式プランジャ６２Ｃは保持器１２９内にまた容器２
２Ｃと２４Ｃの遠位端に挿入され、可動プラグに軽く触れる。複式プランジャ６
２Ｃ上のばね脚部１７６を押出ロッド９２Ｃと９４Ｃの上に好都合に配置して、
使用する前に複式プランジャを保持するように複式プランジャ６２Ｃと容器２２
Ｃと２４Ｃとの間の小さな摩擦を提供する。
【００８８】 注射器２８Ｃによって溶液を容器２２Ｃに加えた後（図１９参照）、多少の空
気が容器内に留まる。図２３に示したように、組立体から空気が排出されること
が好ましい。好ましくは、注射器によって溶液を粉末に加えた後、可動部材３８
Ｂ（その位置でなく、図１４の部材３８Ｂ参照）を可動部材５０Ｂに対して僅か
に軸方向にオフセットして、複式プランジャ６２Ｂが可動部材３８Ｂを当初移動
し、可動部材５０Ｂを移動することなく空気を排出するようにする。図１４は、
可動部材が略軸方向に整列されるように空気が第１容器から排出された後の可動
部材３８Ｂと５０Ｂを示している。図２４では、ハウジング３０Ｃの遠位端（ノ
ズル）は清浄に拭払されて、分配先端部１５０Ｃを受容するための清浄な表面を
提供することが好ましい。
【００８９】 選択的に、しかし好ましくは、少なくとも１つの分配先端部１５０Ｃが設けら
れ、またある好ましい実施形態では第２先端部が設けられる。ハウジング３０Ｃ
上の分配先端部１５０Ｃの配置が図２５に示されている。容器２２Ｃと２４Ｃの
成分の一部分のみが分配され、次に分配先端部１５０Ｃを詰まらせる程度に十分
に、分配先端部１５０Ｃ内の混合物が交差結合または硬化するのに十分な時間が
経過するならば、容器２２Ｃと２４Ｃの残りの内容物を分配できるように、第２
分配先端部を取り付けることができる。
【００９０】 次に、図２６に示したように組織接着剤および／またはシーラントを分配また
は適用し得る。組織シーラントが米国特許第５，５８３，１１４号、「ＡＤＨＥ
ＳＩＶＥ ＳＥＡＬＡＮＴ ＣＯＭＰＯＳＩＴＩＯＮ」の教示の一実施形態に従
って構成される組織シーラントである場合、シーラントは組織から約２インチ分
配されることが好ましい。
【００９１】 ある好ましい実施形態において、図示した構成要素は、好都合に共に包装され
、好都合に単一トレイ上のすべては、例えば、ＰＥＴから形成され、好都合にト
レイにヒートシールされた、例えば、ＴＹＶＥＫスパンボンドポリオレフィンの
カバーで覆われる。異なる滅菌技術を用いて外科用途のために複数の構成要素が
最も好都合に滅菌されるならば、共に迅速に滅菌される構成要素を各々が保持す
る２つの包装内にキットを提供し得る。
【００９２】 図１８〜図２５に示したステップのすべてを一人の個人によって実施し得るこ
とを指摘したい。溶剤を第１容器に配置するステップ（図１８）、および第１お
よび第２容器をディスペンサ内に装着して（図２２）第１および第２穿孔器によ
って第１および第２容器の隔壁を穿孔するステップ（図２２）は、一人のヘルス
ケアワーカは他のヘルスケアワーカとの協力活動を必要としないので、一人のヘ
ルスケアワーカによって実施される場合に特に便利である。
【００９３】 図１６と図１７は本発明によるキットの他の実施形態を示している。図１６で
は、第１および第２容器２２Ｃと２４Ｃは、別個の下位サブアセンブリキット２
００内に用意し得る。代わりに、プリアセンブリＰ（図１１参照）全体を下位サ
ブアセンブリキット内に用意し得る。
【００９４】 図１７は、ハウジング３０Ｄと、ピストン６２Ｄと、分配先端部１５０Ｄと、
注射器および針組立体２８Ｄと、溶剤（例えば、水）ボトル１７４Ｄとを含む上
位サブアセンブリキット２２０を示している。
【００９５】 下位サブアセンブリキット２００は、比較的短い有効期間を有する組織接着剤
および／またはシーラントから成る構成要素を含み得る。例えば、このような不
安定な要素は、タンパク質溶液（例えば、アルブミン）と乾燥粉末架橋剤成分と
を含み得る。本発明の他の態様では、下位サブアセンブリキット２００は、上位
サブアセンブリキット２２０の成分とは異なる貯蔵用の温度範囲を必要とする組
織シーラントおよび／または接着剤から成る構成要素を含み得る。例えば、下位
サブアセンブリキットは、使用直前まで冷却を必要とするアイテムを含み得る。
【００９６】 本発明のなお他の態様において、下位サブアセンブリは、組織接着剤および／
またはシーラントディスペンサの他の部分と異なる滅菌技術のために包装される
組織接着剤および／またはシーラントディスペンサから成るそれらの構成要素を
具備し得る。例えば、乾燥粉末および接着性組織シーラントの液体成分は、低い
線量の電子線技術（例えば、約１０〜２０ｋＧｙ）を用いて容器内で滅菌し、次
に、エチレンオキシド滅菌技術を利用して終端滅菌し得る。しかし、ディスペン
サの残部にはエチレンオキシド滅菌技術を施すことのみで済む。本実施形態では
、上位サブアセンブリが容器２２Ｃと２４Ｃ以外のキットのすべての構成要素を
含むならば、キットの大部分の構成要素は、電子線滅菌技術の効果にさらされる
ことなく滅菌することができる。
【００９７】 本発明の他の実施形態は、後述の請求の範囲内にある。例えば、本発明のある
態様では、接着性組織シーラント以外の材料を分配し得るか、あるいは乾燥粉末
を溶解するための溶剤は非水溶性であり得る。２つよりも多くのバレルおよび薬
剤瓶（例えば、３つ）を注射器本体とマニホールドに嵌合し得る。複式ピストン
の代わりに個別のピストンを使用し得る。キットは全体として滅菌し得る（例え
ば、電子線またはγ線滅菌技術を用いて）。代わりに、個別の成分を滅菌し、キ
ットを組み立て、次にキット全体の終端滅菌を行い得る。
【図面の簡単な説明】
【図１Ａ】 本発明の好ましい実施形態の構成要素の側面図である。
【図１Ｂ】 本発明の好ましい実施形態の構成要素の側面図である。
【図１Ｃ】 本発明の好ましい実施形態の構成要素の側面図である。
【図１Ｄ】 本発明の好ましい実施形態の構成要素の側面図である。
【図２】 複式注射器本体の基部の側面図である。
【図３】 図２の基部の底面図である。
【図４】 図３の線４−４で見た断面図である。
【図５】 図３の線５−５で見た断面図である。
【図６】 複式ピストンの斜視図である。
【図７】 図６の複式ピストンの側面図である。
【図８】 マニホールドの側面図である。
【図９】 図９のマニホールドの底面図である。
【図１０】 図９の線１０−１０で見た断面図である。
【図１１】 本発明の代替的実施形態の構成要素の分解透視図である。
【図１２】 図１１の組み立てた代替的実施形態の正面断面図である。
【図１３】 本発明の追加代替的実施形態の構成要素の分解透視図である。
【図１４】 図１３の組み立てた代替的実施形態の正面断面図である。
【図１５】 図１３に示した構成要素を含むキットのバージョンである。
【図１６】 本発明の１つの態様によるキットの下位サブアセンブリの平面図である。
【図１７】 本発明の他の態様による図１６に示した下位サブアセンブリに使用するための
上位サブアセンブリの平面図である。
【図１８】 本発明の１つの態様によるキットの使用ステップを示し、溶剤が装填された注
射器と針を示している。
【図１９】 本発明の１つの態様によるキットの使用ステップを示し、装填された注射器（
図１８に示した動作において溶剤が装填された後）を示し、注射器は第１容器に
溶剤を充填して、第１容器内の組織接着剤および／またはシーラントの第１成分
を溶解するために使用される。
【図２０】 本発明の１つの態様によるキットの使用ステップを示し、第１容器内の組織接
着剤および／またはシーラントの第１成分の任意の手による追加の混合を示して
いる。
【図２１】 本発明の１つの態様によるキットの使用ステップを示し、組織接着剤および／
またはシーラントディスペンサのハウジングに装填された容器を示している。
【図２２】 本発明の１つの態様によるキットの使用ステップを示し、ディスペンサの第１
および第２容器の開口端に受容された複式ピストンを示している。
【図２３】 本発明の１つの態様によるキットの使用ステップを示し、ディスペンサプリア
センブリから空気を排出する任意のステップを示している。
【図２４】 本発明の１つの態様によるキットの使用ステップを示し、ディスペンサのハウ
ジング表面を清浄にする任意のステップを示している。
【図２５】 本発明の１つの態様によるキットの使用ステップを示し、ディスペンサに取り
付けられた分配先端部を示している。
【図２６】 本発明の１つの態様によるキットの使用ステップを示し、組織接着剤および／
またはシーラント組成物を分配するために使用される組み立てられたディスペン
サを示している。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ，ＴＲ)，ＯＡ(ＢＦ ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ， ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，Ｇ Ｍ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ， ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ， ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，Ｂ Ｚ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ ，ＤＭ，ＤＺ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ， ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，Ｊ Ｐ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ， ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，Ｒ Ｏ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ， ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ (72)発明者 ドッジ，ラリー エイチ． アメリカ合衆国，ミネソタ 55133−3427， セント ポール，ピー．オー．ボックス 33427 (72)発明者 スミス，ジェフリー ディー． アメリカ合衆国，ミネソタ 55133−3427， セント ポール，ピー．オー．ボックス 33427 Ｆターム(参考） 4C060 CC11

Claims (15)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 接着性を有する組織シーラントの第１および第２成分を同時
    に分配するためのディスペンサであって、少なくとも前記第１成分が、使用前に
    溶剤の導入によって溶解される乾燥粉末として前記ディスペンサ内に貯蔵される
    ディスペンサにおいて、前記ディスペンサが、 （ａ）一端の第１隔壁と、該第１隔壁の反対側の開口端と、内部に配置される
    第１可動プラグとを具備し、該第１隔壁と該第１可動プラグとの間に貯蔵される
    乾燥粉末の形態の任意量の前記第１成分を収容する第１容器と、 （ｂ）一端の第２隔壁と、該第２隔壁の反対側の開口端と、内部に配置される
    第２可動プラグとを具備し、任意量の前記第２成分を収容する第２容器と、 （ｃ）前記第１および第２容器を受容して支持する寸法および形状を有する一
    対のキャビティを備え、各キャビティが基部を有してなるハウジングと、 （ｄ）前記第１および第２容器の開口端に受容される寸法および形状を有して
    、前記第１および第２可動プラグを前進させるピストンと、の組合わせを具備し
    、 前記ハウジングがマニホールドを有し、該マニホールドが、前記第１および第
    ２隔壁上に嵌合してそれらを穿孔するとともに、前記第１および第２成分を第１
    および第２流路を通してノズルまで通過させる寸法および形状を有し、前記ノズ
    ルから前記第１および第２成分が分配されて合体して前記接着性組織シーラント
    を形成し、 第１および第２穿孔器は前記第１および第２隔壁を穿孔するために前記マニホ
    ールド内に装着され、各穿孔器は、キャビティ基部に隣接して支持されるディス
    クを通して延在して該ディスクに支持され、各ディスクは、前記キャビティ基部
    から任意距離だけ離間して支持されて、ディスクと前記キャビティの隣接壁部と
    によって各々が画定される第１および第２プレナムを形成し、前記第１および第
    ２穿孔器は前記第１および第２プレナムへと前記第１および第２成分を通過させ
    る、ディスペンサ。
  2. 【請求項２】 前記第１および第２成分をノズルから分配するまでは分離し
    続けるような寸法および形状のノズルを有する、請求項１に記載のディスペンサ
    。
  3. 【請求項３】 前記第２容器に貯蔵される前記第２成分が液体を含む、請求
    項１に記載のディスペンサ。
  4. 【請求項４】 前記第１成分を形成する前記乾燥粉末が水相溶性または水溶
    性の架橋剤である、請求項１に記載のディスペンサ。
  5. 【請求項５】 前記液体溶剤を前記穿孔器以外の手段によって前記第１隔壁
    を通して前記第１容器内に導入する手段と組み合わせられる、請求項１に記載の
    ディスペンサ。
  6. 【請求項６】 ２液型の接着性を有する組織シーラント組成物の第１および
    第２成分を同時に分配するためのディスペンサであって、前記ディスペンサが、 （ａ）一端の第１隔壁と、該第１隔壁の反対側の開口端と、内部に配置される
    第１可動プラグとを具備し、任意量の前記第１成分を収容する第１容器と、 （ｂ）一端の第２隔壁と、該第２隔壁の反対側の開口端と、内部に配置される
    第２可動プラグとを具備し、前記第１成分とは異なる任意量の前記第２成分を収
    容する第２容器と、 （ｃ）前記第１および第２容器を受容して支持する寸法および形状を有するハ
    ウジングと、 （ｄ）前記容器の前記開口端に入る寸法および形状を有して前記第１および第
    ２可動プラグを前進させるピストンと、 （ｅ）前記第１および第２隔壁を穿孔するために前記マニホールド内に装着さ
    れる第１および第２穿孔器であって、各穿孔器が、キャビティ基部に隣接して支
    持されるディスクを通して延在して該ディスクに支持され、各ディスクが、前記
    キャビティ基部から任意距離だけ離間して支持されて、ディスクと前記キャビテ
    ィの隣接壁部とによって各々が画定される第１および第２プレナムを形成し、前
    記第１および第２プレナムへと前記第１および第２成分を通過させる第１および
    第２穿孔器と、 （ｆ）前記第１および第２プレナムからノズルへと前記第１および第２成分を
    通過させる前記マニホールド内の第１および第２導管であって、前記ノズルから
    前記第１および第２成分が合体して前記接着性組織シーラントを形成し得る第１
    および第２導管と、の組合わせを具備し、 前記ハウジングが、前記第１および第２隔壁上に嵌合する寸法および形状のマ
    ニホールドを有し、該マニホールドが、各々が基部を有する第１および第２キャ
    ビティを有し、それらキャビティ内に前記第１および第２容器が受容される、デ
    ィスペンサ。
  7. 【請求項７】 前記第１および第２導管の一方と前記第１および第２穿孔器
    の一方とが、横方向に離間した位置において、対応する前記プレナムと連通し、
    それにより、前記穿孔器の内腔から前記導管への流れの方向が、前記穿孔器内腔
    を通る略長手方向流路から、前記プレナム内で略横方向へと変わり、次に前記導
    管内で略長手方向流路へと変化する請求項６に記載のディスペンサ。
  8. 【請求項８】 使用前に溶剤の導入によって溶解される乾燥粉末としてディ
    スペンサ内に貯蔵される接着性を有する組織シーラントの第１成分を分配するた
    めの方法であって、 （ａ）一端の第１隔壁と、該第１隔壁の反対側の開口端と、内部に配置される
    第１可動プラグとを具備し、該第１隔壁と該第１可動プラグとの間に貯蔵される
    前記乾燥粉末を収容する第１薬剤瓶を用意することと、 （ｂ）前記第１隔壁を注射器で穿孔して前記溶剤を前記第１薬剤瓶内に注入す
    ることにより、前記溶剤を前記第１薬剤瓶内に導入して前記乾燥粉末を溶解し、
    前記第１成分の溶液を形成することと、 （ｃ）穿孔器を有するハウジング内に前記第１薬剤瓶を装着することと、 （ｄ）ピストンを前記薬剤瓶の開口端内に配置して、前記第１可動プラグに接
    触して前進させることと、 （ｅ）前記ハウジングの穿孔器で前記第１隔壁を穿孔して、前記第１成分の溶
    液を、流路を通して、前記第１成分を分配するノズルへと通過させることと、を
    含む方法。
  9. 【請求項９】 ステップ（ｂ）がステップ（ｃ）の前に実施される、請求項
    ８に記載の方法。
  10. 【請求項１０】 一端の第２隔壁と、該第２隔壁の反対側の開口端と、内部
    に配置される第２可動プラグとを具備して、第２成分を収容する第２の薬剤瓶を
    用意するステップをさらに含み、前記ハウジングが前記第１および第２薬剤瓶を
    受容する寸法および形状を有する、請求項８に記載の方法。
  11. 【請求項１１】 使用直前に多成分の組織シーラントおよび／または接着剤
    を準備する方法であって、 隔壁と内部に貯蔵される乾燥粉末とを有する第１容器を用意するステップと、 隔壁と液体とを内部に有する第２容器を用意するステップと、 乾燥粉末用の溶剤を内部に有する小瓶を用意するステップと、 注射器および針を用意するステップと、 保護位置に配置される第１および第２穿孔器と、前記第１および第２容器を受
    容する寸法および形状の部分とを有するハウジングを用意するステップと、 前記注射器および針によって前記小瓶から前記溶剤を抜き取るステップと、 前記溶剤を前記第１容器内に配置するステップと、 前記第１および第２容器を前記ハウジング内に装着し、前記穿孔器との物理的
    接触にユーザをさらすことなく、前記第１および第２穿孔器によって前記第１お
    よび第２容器の隔壁を穿孔するステップと、を含む方法。
  12. 【請求項１２】 前記ハウジングに取り付け可能な分配先端部を用意するス
    テップをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
  13. 【請求項１３】 第１および第２成分を有する組織シーラントおよび／また
    は接着剤を準備して供給するために有用な成分を有するキットであって、 隔壁、内部に貯蔵される前記第１成分の少なくとも一部分、および外側部分を
    有する第１容器と、 内部の前記第２成分の少なくとも一部分、隔壁、および外側部分を有する第２
    容器と、 第１および第２成分の少なくとも一方のための溶剤を内部に有する小瓶と、 注射器および針と、 保護位置に配置された第１および第２穿孔器並びに前記第１および第２容器を
    受容する寸法および形状の部分を有する滅菌ハウジングと、 を具備するキット。
  14. 【請求項１４】 前記キットの成分が第１パッケージ内に包装され、該第１
    パッケージが第２パッケージ内に包装され、該第２パッケージ内の成分が滅菌状
    態で提供される、請求項１３に記載のキット。
  15. 【請求項１５】 組織シーラントの第１および第２成分を同時に分配するた
    めのディスペンサであって、少なくとも前記第１成分が、使用前に溶剤の導入に
    よって溶解される乾燥粉末として前記ディスペンサ内に貯蔵されるディスペンサ
    において、 （ａ）一端の第１隔壁と、該第１隔壁の反対側の開口端と、内部に配置される
    第１可動プラグとを具備し、該第１隔壁と該第１可動プラグとの間に貯蔵される
    乾燥粉末の形態の任意量の前記第１成分を収容する第１容器であって、前記乾燥
    粉末が前記組織シーラントの適用直前に溶剤で溶解されるようになっている第１
    容器と、 （ｂ）一端の第２隔壁と、該第２隔壁の反対側の開口端と、内部に配置される
    第２可動プラグとを具備し、任意量の前記第２成分を収容する第２容器と、 （ｃ）前記第１および第２容器の前記第１および第２隔壁を穿孔するようにな
    っている第１および第２穿孔器を有する内面を備えるハウジングであって、前記
    第１および第２穿孔器が保護位置に配置されて、前記第１または第２穿孔器との
    接触にユーザをさらすことなく前記第１および第２容器の隔壁を穿孔し得るよう
    にし、前記ハウジングが、前記第１および第２成分を第１および第２流路を介し
    てノズルへと通過させ、前記ノズルから前記第１および第２成分が分配されて合
    体して前記接着性組織シーラントを形成するように構成されるハウジングと、 （ｄ）前記第１および第２容器の前記開口端に受容される寸法および形状を有
    して、前記第１および第２可動プラグを前進させるピストンと、 （ｅ）前記ハウジングに結合され、第１および第２容器を受容する寸法および
    形状を有する本体と、 を具備するディスペンサ。
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