ES2299223T3 - Conjunto dispensador. - Google Patents

Abstract

Un conjunto (10) para mezclar un componente de un adhesivo biológico con un líquido para formar una solución y para dispensar la solución, comprendiendo el conjunto: un alojamiento (12) configurado para recibir un primer depósito (64) configurado para contener el componente; un conjunto de activador asociado para funcionamiento con un segundo depósito (20), que está configurado para contener el líquido, para transportar el líquido al primer depósito a través de al menos un conducto (22) que establece comunicación de fluido entre dicho primer depósito y dicho segundo depósito, para mezclar el líquido con el primer componente en dicho primer depósito para formar la solución, sirviendo dicho al menos un conducto para subsiguientemente transportar dicha solución desde dicho primer depósito a dicho segundo depósito; y un conjunto de dispensación (46) asociado para funcionamiento con dicho segundo depósito para transportar dicha solución desde dicho segundo depósito a través de un camino que conduce a una abertura para dispensar dicha solución, caracterizado porque el alojamiento (12) comprende: una válvula superior (72) adaptada para moverse desde una primera posición a una segunda posición para abrir el al menos un conducto cuando el alojamiento recibe el primer depósito, y para moverse desde la segunda posición a la primera posición para cerrar el al menos un conducto al ser retirado del conjunto el primer depósito.

Description

Conjunto dispensador.

Prioridad

Esta solicitud reivindica prioridad sobre una Solicitud Provisional de EE.UU. presentada con fecha 19 de diciembre de 1997 por Roby y otros, que tiene el Número de Serie de Solicitud Provisional de EE.UU. 60/068.273.

Antecedentes 1. Campo técnico

Esta exposición se refiere, en general, a un conjunto para mezclar y dispensar un componente de un obturador de tejidos basado en proteínas humanas o de animales y, más en particular, a un conjunto para formar una solución de proteína a ser aplicada a tejido u órganos juntamente con otra solución de proteína para formar un obturador de fibrina para obturar heridas, cortar sangrado, y similares.

2. Descripción de la técnica asociada

Un obturador de fibrina es un adhesivo biológico que se forma mezclando dos componentes de proteína, a saber, fibrinógeno y trombina. Cada componente de proteína se deriva del plasma humano, y es sometido a procedimientos de eliminación de virus. Los componentes son típicamente deshidratados individualmente y almacenados en viales separados como polvos liofilizados estériles.

Es sabido que el fibrinógeno purificado y la trombina, junto con una diversidad de adyuvantes conocidos, pueden combinarse in vitro para producir un polímero que ofrece un gran beneficio potencial, tanto como un agente hemostático que como un adhesivo para el tejido. Debido a la rápida polimerización al tener lugar la interacción íntima del fibrinógeno y la trombina, es importante mantener separadas esas dos proteínas de la sangre hasta que sean aplicadas en el lugar de aplicación. Estas soluciones de proteína se mezclan y se dispensan, en general, mediante dispositivos tales como un aparato de jeringa doble.

En el documento US 3.557.787 se describe un dispositivo de jeringa formado por un miembro interior y un miembro tubular exterior. El miembro interior está adaptado para contener un portador líquido, y el miembro tubular exterior un medicamento seco a ser tomado con el portador.

En el documento US 3.670.486 se describen todas las características de la parte de precaracterización de la reivindicación 1.

En la Patente de EE.UU. Nº 4.359.049 de Redl y otros, se describe un aparato de jeringa doble para aplicar un adhesivo de tejidos basado en el fibrinógeno. Redl y otros describen un mecanismo en el cual dos jeringas de un solo sentido normalizadas son retenidas en un soporte que tiene unos medios de actuación comunes. El extremo de dispensación de cada jeringa está insertado en un colector de recogida, en donde se mezclan los dos componentes. Después se dispensan los componentes a través de una aguja común, capaz de cubrir un área limitada del lugar de aplicación.

Los dispositivos típicos para mezclar y dispensar soluciones de fibrinógeno y trombina requieren la adición de esas proteínas en forma de polvo en el cuerpo de la jeringa. Esto hace que las proteínas sean susceptibles de contaminación por las impurezas que puedan entrar en el cuerpo de la jeringa. Todavía, además, el uso del cuerpo de la jeringa para mezclar las proteínas con agua, para crear las soluciones de proteína, puede hacer que las soluciones se fuguen desde ya sea el extremo de dispensación de cada jeringa, o ya sea el extremo proximal del cuerpo de la jeringa.

Un aparato de jeringa doble para la aplicación de soluciones de fibrinógeno y trombina a un lugar de aplicación, contiene, en general, varias partes, tales como un émbolo de la jeringa, un conectador de colector en "Y", una aguja de dispensación, un retenedor de la jeringa, agujas para la jeringa, y conductos para transportar las soluciones a la aguja de dispensación. Por lo tanto, los aplicadores de obturadores de fibrinógeno, tales como el descrito en la Patente de EE.UU. Nº 4.359.049 de Redl y otros, antes considerada, y en las Patentes de EE.UU. Números 4.874.368 de Miller y otros, y 4.979.942 de Wolf y otros, son de difícil reutilización. La reposición de los componentes de proteína requiere típicamente un clip que acopla el émbolo de la jeringa, retirar el émbolo de la jeringa, soltar la jeringa del conectador en "Y", retirar las jeringas del retenedor, insertar nuevas jeringas, fijar las jeringas al conectador en "Y", añadir fibrinógeno a una jeringa y trombina a la otra jeringa, añadir agua esterilizada a cada jeringa, volver a colocar el émbolo de la jeringa, volver a colocar el clip del émbolo, y mezclar las soluciones. En una aplicación en la que el tiempo puede ser esencial, un proceso tan largo de reposición no es práctico y resulta engorroso.

Sumario

Se proporciona una mezcla de fibrinógeno y un conjunto de dispensador para mezclar un primer componente de proteína con agua esterilizada, para formar una primera solución de proteína, y para dispensar la primera solución de proteína. La primera solución de proteína forma un adhesivo biológico cuando se entremezcla con una segunda solución de proteína en un lugar de aplicación. La segunda solución de proteína se mezcla y se dispensa, preferiblemente, mediante un conjunto similar para mezclar fibrina y dispensador. Los dos conjuntos para mezclar fibrina y dispensador pueden ser alojados dentro de un solo alojamiento.

El conjunto incluye un perforador y una primera extensión tubular que tiene estrías para proporcionar comunicación de fluido entre un depósito y una cámara de mezclado o un vial. El depósito está también en comunicación de fluido con una aguja de dispensación a través de una segunda extensión tubular. El depósito está configurado para contener agua, que se introduce en la cámara de mezclado. La cámara de mezclado está configurada para contener el primer componente de proteína. El agua se mezcla con el primer componente de proteína dentro de la cámara de mezclado, para formar la primera solución de proteína. Se transfiere la solución al depósito y se dispensa a través de la aguja de dispensación. Los componentes primero y asegundo son, preferiblemente, fibrinógeno y trombina, que se entremezclan ya sea antes del lugar de aplicación o ya sea en éste, para formar un obturador de fibrina.

Breve descripción de los dibujos

Se describen aquí varias realizaciones, con referencia a los dibujos, en los que:

La Fig. 1 es una vista en perspectiva de una realización preferida de un conjunto de mezcla de fibrina y dispensador;

La Fig. 2 es una vista en perspectiva con las partes separadas de la realización de la Fig. 1, representando el conjunto de las mismas;

La Fig. 3 es una vista en corte transversal del conjunto de mezcla y dispensador;

La Fig. 3A es una vista ampliada de corte transversal de un vial que tiene en el mismo un componente de proteína;

La Fig. 3B es una vista ampliada de un corte transversal dado a lo largo de la línea 3B-3B de la Fig. 3;

La Fig. 3C es una vista ampliada de un corte transversal dado a lo largo de la línea 3C-3C de la Fig. 3;

La Fig. 3D es una vista ampliada de un conjunto de válvula inferior representado en la Fig. 3;

La Fig. 4 es una vista en corte transversal del conjunto de mezcla y dispensador con el vial que ha sido asegurado al mismo;

La Fig. 4A es una vista ampliada de un corte transversal dado a lo largo de la línea 4A-4A de la Fig. 4;

La Fig. 4B es una vista ampliada de un conjunto de válvula superior;

La Fig. 5 es una vista en corte transversal del conjunto de mezcla y dispensador, en la que se ha representado el entremezclado del agua con el componente de proteína para formar una solución de proteína;

La Fig. 6 es una vista en corte transversal del conjunto de mezcla y dispensador, en la que se ha representado la solución de proteína siendo transferida desde el vial al depósito de agua;

La Fig. 7 es una vista en corte transversal del conjunto de mezcla y dispensador dispensando la solución de proteína;

La Fig. 8 es una vista ampliada en la que se ha representado el flujo de la solución de proteína a través del conjunto de válvula inferior;

La Fig. 9 es una vista en perspectiva de dos conjuntos de mezcla de fibrina y dispensador alojados dentro de un solo alojamiento;

La Fig. 10 es una vista en corte transversal de la realización de la Fig. 9, dado a lo largo de la línea 10-10 de la Fig. 9; y

La Fig. 11 es una vista en corte transversal de la realización de la Fig. 9, dispensando las soluciones de proteína.

Descripción detallada de realizaciones preferidas

Con referencia a las Figs. 1 y 2, se ha representado en ellas un conjunto de mezclador de fibrina y dispensador de acuerdo con una realización preferida de la presente exposición. El conjunto, designado en general por el número 10, incluye un alojamiento longitudinal 1 2 que tiene una parte de cuerpo alargada 14 que define un eje geométrico longitudinal. Un par de pestañas 56 y 58 se extienden perpendiculares a la parte de cuerpo alargada 14. La parte de cuerpo alargada 14 incluye además aberturas 13 y un ánima 15 a su través para colocar en la misma un perforador 16. La vista en corte transversal de la Fig. 2B ilustra la disposición del alojamiento-perforador.

El perforador 16 está conectado a una primera extensión tubular 18, la cual está en comunicación de fluido con el depósito de agua 20 por medio de estrías longitudinales 22 a lo largo de la superficie de la extensión tubular 18. Las estrías longitudinales 22 permiten que fluya el fluido entre la superficie de la extensión tubular 18 y la parte de cuerpo 14, como se ha ilustrado en la vista en corte transversal de la Fig. 3C. La primera extensión tubular 18 incluye, además, un ánima 24 para recibir un conjunto 26 de resorte-barra. El conjunto 26 de resorte-barra incluye un resorte 28 y una barra 30. En un extremo distal de la barra 30 está formada una tapa 32. La tapa 32 incluye aberturas 34 y se aplica para coincidencia con la extensión cilíndrica 36 en el alojamiento 12. La extensión cilíndrica 36 incluye también aberturas 38 que permiten que el fluido fluya desde el conjunto de resorte 26 a y desde la parte de cuerpo 14.

El depósito de agua 20 incluye medias secciones 20a y 20b que pueden ser movidas cada una hacia la otra, para comprimir el depósito de agua 20. El depósito de agua 20 incluye un pico 40 para introducir un líquido, preferiblemente agua esterilizada, dentro del depósito 20. El pico 40 puede cerrarse mediante una tapa 42. Una pestaña circular 43, que se extiende hacia fuera desde el depósito 20, puede ser asida para ayudar a comprimir el depósito de agua 20.

El depósito de agua 20 está en comunicación de fluido con una segunda extensión tubular 44 que tiene a su través un ánima para recibir en la misma un conjunto 46 de aguja de dispensación. El conjunto 46 de aguja de dispensación incluye una aguja de dispensación 48 hecha, preferiblemente, de una aleación metálica susceptible de ser esterilizada. La segunda extensión tubular 44 incluye un disco circular 50 que se extiende perpendicular a la misma, y un extremo proximal 52, radialmente ensanchado, para conectar la extensión tubular 44 con el depósito 20, por medio de la extensión cilíndrica 54 en el extremo distal del depósito 20. Aunque se ha representado el depósito de agua 20 como ovalado, se entiende que se pueden usar otras formas que contribuyan a la facilidad con que se pueda agarrar el conjunto.

El perforador 14 está cortado con un ángulo en un extremo proximal para formar una punta aguzada 60 para perforar un sello protector 62 en el vial 64. Sobre el sello protector 64 va colocada una tapa 66 que tiene un orificio 68. En esta realización, el vial 64 contiene un componente biológico en forma de polvo, preferiblemente de trombina o de fibrinógeno. El vial 64 sirve también como una cámara de mezclado para mezclar el componente biológico con el agua en el depósito 20, como se describe con más detalle en lo que sigue. Está contemplado que el vial 64 puede fabricarse de un plástico transparente para que un usuario pueda ver la cantidad de solución y determinar si la solución se ha entremezclado lo suficiente. Aunque se ha ilustrado y descrito una realización para el vial 64, ha de quedar entendido que el vial 64 podría ser diseñado en una serie de diferentes formatos, incluyendo, aunque sin quedar limitados a ellos, los de jeringas, bolsas o tubos.

El conjunto 10 incluye además un conjunto de válvula inferior 70 y un conjunto de válvula superior 72. Con referencia a las Figs. 3 y 3D, el conjunto de válvula inferior 70 incluye el conjunto de aguja de dispensación 46 que tiene la aguja 48, la barra 74 y el resorte 76. La barra 74 incluye una punta aguzada 78 que está situada dentro de la segunda extensión tubular 44 para impedir el flujo de fluido, como se ha ilustrado en la vista ampliada de la Fig. 3D. El resorte 76 se extiende a través de la barra 74. Un extremo distal del resorte 76 descansa dentro de una extensión cilíndrica 80 de la aguja de dispensación 48.

Con referencia a las Figs. 4 y 4B, el conjunto de válvula superior 72 incluye el perforador 16 y la primera extensión tubular 18 que forman un conjunto de perforador-extensión tubular 17.

La extensión tubular 18 incluye una sección proximal cónica 82. Como se ha ilustrado en la Fig. 4, cuando se asegura el vial 64 al conjunto 20, el perforador 16 hace contacto con una superficie inferior 84 del vial 64, forzando al conjunto de perforador-extensión tubular a moverse distalmente. Esta acción hace que la sección cónica 82 se mueva también distalmente, creando con ello el camino abierto 86 desde el cual puede fluir el fluido al y fuera del vial 64, dependiendo de la orientación gravitacional del conjunto 10, como se ha ilustrado en la vista ampliada de la Fig. 4B.

Aunque se ha descrito la realización preferida con conjuntos de válvula inferior y de válvula superior particulares, ha de quedar entendido que se pueden emplear otros conjuntos similares para realizar las mismas funciones.

Se ha contemplado que se usen dos conjuntos de mezclador de fibrina y dispensador; uno para la solución de fibrinógeno y el otro para la solución de trombina. Los dos conjuntos de mezclador de fibrina y dispensador pueden ser alojados dentro de un solo alojamiento 10, como se ha ilustrado en la Fig. 9. Las dos soluciones pueden ser dispensadas individualmente por medio de la aguja de dispensación 48 de su respectivo conjunto 10, directamente sobre el lugar de aplicación, o en viales dentro de un aplicador de doble dispensación. Las dos soluciones se entremezclan en el lugar de aplicación, para formar un obturador de fibrina. Ha de quedar entendido, sin embargo, que se pueden usar otros fluidos biológicos como sustitutos, dependiendo de la elección de la mezcla que haya de ser dispensada. El aplicador puede ser del tipo descrito en la Solicitud de Patente de EE.UU. Nº de Serie 08/792.535, presentada con fecha 31 de enero de 1997.

A continuación se describirá en detalle el funcionamiento del conjunto 10, con referencia a las Figs. 4-8. Como se ha visto en lo que antecede, con referencia a la Fig. 4, se lleva el vial 64 a la proximidad del perforador 16, de tal modo que se perfore el sello protector 62. Esto hace que el conjunto de perforador-extensión tubular 17 se mueva distalmente, como se ha ilustrado mediante las flechas en la Fig. 4. Al moverse distalmente el conjunto 17, se mueve también distalmente la sección cónica 82 para formar el camino abierto 86. El camino abierto 86 se ha representado mejor en la vista en corte transversal de la Fig. 4A. El vial 64 está soportado sobre el conjunto 10 por el perforador 16 y la pestaña 56. El conjunto se sitúa derecho para hacer que el primer componente de proteína rodee las aberturas 13 en el alojamiento 12.

El agua que está dentro del depósito de agua 20 se introduce en el vial 64, comprimiendo para ello el depósito de agua 20 usando las pestañas 43 y 50, como se ha ilustrado en la Fig. 5. La compresión del depósito de agua 20 fuerza al agua a fluir a lo largo de las estrías 22 en la superficie de la extensión tubular 18, a través del camino 82, a través de las aberturas 13, y al interior del vial 64. Después se agita el conjunto 10 para entremezclar a fondo los componentes de proteína con el agua, para formar una solución de proteína. Durante el mezclado, se prefiere que el conjunto 10 esté vuelto boca abajo para evitar que fluya solución inadecuadamente mezclada al depósito 20.

Con referencia a la Fig. 6, se transfiere la solución de proteína que está dentro del vial 64 al depósito de agua 20, haciéndola fluir para ello a través de las aberturas 13, a través del camino 82, a lo largo de la extensión tubular 18, y al interior del depósito de agua 20. Cuando haya sido transferida la solución al depósito 20, se retira el vial 64 haciendo que el conjunto de perforador-extensión tubular 17 se mueva proximalmente, lo que hace también que la sección cónica 82 se mueva proximalmente para cerrar el camino 86, como se ha ilustrado en la Fig. 7.

Continuando con referencia a la Fig. 7, se dispensa la solución por medio del conjunto de dispensación 46 comprimiendo para ello el depósito 20, para lo que se agarra por las pestañas 43 y 50. La compresión del depósito 20 hace que la barra 74 se mueva distalmente, creando el camino abierto 88. La solución fluye así a través del camino abierto 88, como se ha ilustrado en la vista ampliada de la Fig. 8, y a través de la aguja de dispensación 48.

La operación de cada conjunto de mezcla de fibrina y dispensador 10 alojado dentro del alojamiento 90 de la realización ilustrada en la Fig. 9, actúa sustancialmente de la misma forma que se ha visto en lo que antecede, para formar una solución de proteína y para dispensar la misma a través de la aguja de dispensación 48. Uno de los conjuntos de dispensador forma la solución de fibrinógeno y el otro forma la solución de trombina. Aunque se ha representado el alojamiento 90 del conjunto de la Fig. 9 como ovalado, ha de quedar entendido que pueden usarse otras formas que contribuyan a facilitar la operación de cada conjunto de mezcla de fibrina y dispensador 10 alojado dentro del alojamiento 90.

Dentro del alojamiento 90 está incluido un conjunto de activador 92 que incluye una parte de fondo movible 94, como se ha ilustrado en las Figs. 9 y 10. La parte de fondo movible 94 está asociada para funcionamiento con cada uno de los depósitos 20, para comprimir los depósitos 20 para forzar a que el agua que hay en ellos sea transportada a los viales 64, para formar las soluciones de proteína y para transportar las soluciones desde los depósitos 20 a cada una de las agujas de dispensación 48, como se ha ilustrado en la Fig. 11.

Ha de quedar entendido que pueden hacerse varias modificaciones de las realizaciones aquí descritas, para desempeñar sustancialmente la misma función en sustancialmente del mismo modo, para conseguir sustancialmente el mismo resultado. También, además de aplicar una solución necesaria para formar un obturador de fibrina, se puede usar el conjunto de mezcla de fibrina y dispensador, o cada conjunto de mezcla de fibrina y dispensador, dentro del único alojamiento, para llevar a cabo procedimientos quirúrgicos humanos o veterinarios, incluyendo la aplicación de antisépticos, medicación, y otros procedimientos similares. Por lo tanto, la descripción hecha en lo que antecede no deberá ser entendida como limitadora, sino tan solo como ejemplos de realizaciones preferidas. Quienes sean expertos en la técnica contemplarán otras modificaciones, dentro del alcance de las reivindicaciones que aquí se acompañan.

Claims (10)

1. Un conjunto (10) para mezclar un componente de un adhesivo biológico con un líquido para formar una solución y para dispensar la solución, comprendiendo el conjunto:

un alojamiento (12) configurado para recibir un primer depósito (64) configurado para contener el componente;

un conjunto de activador asociado para funcionamiento con un segundo depósito (20), que está configurado para contener el líquido, para transportar el líquido al primer depósito a través de al menos un conducto (22) que establece comunicación de fluido entre dicho primer depósito y dicho segundo depósito, para mezclar el líquido con el primer componente en dicho primer depósito para formar la solución, sirviendo dicho al menos un conducto para subsiguientemente transportar dicha solución desde dicho primer depósito a dicho segundo depósito; y

un conjunto de dispensación (46) asociado para funcionamiento con dicho segundo depósito para transportar dicha solución desde dicho segundo depósito a través de un camino que conduce a una abertura para dispensar dicha solución,

caracterizado porque el alojamiento (12) comprende:

una válvula superior (72) adaptada para moverse desde una primera posición a una segunda posición para abrir el al menos un conducto cuando el alojamiento recibe el primer depósito, y para moverse desde la segunda posición a la primera posición para cerrar el al menos un conducto al ser retirado del conjunto el primer depósito.

2. Conjunto según la reivindicación 1, en el que el conjunto de válvula superior está adaptado para ser forzado a abrir mediante una superficie de fondo (84) del primer depósito, cuando se invierte y es entonces recibido por el alojamiento.

3. Conjunto según la reivindicación 1 ó 2, que incluye el primer depósito.

4. Conjunto según la reivindicación 1, 2 ó 3, y que incluye un perforador (16) alineado longitudinalmente con dicho alojamiento, que puede perforar un sello (62) del primer depósito.

5. Conjunto según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicho conjunto de dispensación incluye una aguja de dispensación (48) en comunicación de fluido con dicho camino para dispensar dicha solución cuando se mueve una válvula inferior (70) de dicho conjunto de dispensación desde una primera posición a una segunda posición.

6. Conjunto según la reivindicación 5, en el que dicha válvula inferior se mueve desde una primera posición a una segunda posición cuando se fuerza a que dicha solución pase a través de dicho camino.

7. Conjunto según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicho segundo depósito es compresible, para forzar a dicho líquido a través de dicho al menos un conducto para transportar dicho líquido a dicho depósito.

8. Conjunto según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicho segundo depósito incluye una abertura (40) para añadir al mismo dicho líquido.

9. Conjunto según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende además una pestaña (43) adyacente a dicho segundo depósito para ayudar a transportar el líquido al primer depósito y para ayudar al transporte de dicha solución desde dicho segundo depósito a través de dicho camino.

10. Conjunto según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicha solución es una solución de trombina o una solución de fibrinógeno, con lo que dicho adhesivo biológico es un obturador de fibrina.