ES2346679T3 - Sistema dispensador de dos componentes. - Google Patents
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Abstract
Un aplicador (100) para dispensar un primer y un segundo componentes de un adhesivo biológico, comprendiendo el aplicador: un primer conjunto de conducto (134) que tiene un primer conducto con un extremo proximal y un extremo distal; y un segundo conjunto de conducto (135) que tiene un segundo conducto con un extremo proximal y un extremo distal; y un conjunto de depósito (132) que tiene un primer depósito (136) que contiene un primer componente y un segundo depósito (138) que contiene el segundo componente, estando el primer depósito en comunicación con el primer conducto y el segundo depósito estando en comunicación con el segundo conducto; un conjunto activador (122) que tiene un activador (124) para impartir presión a dichos primer y segundo depósitos para efectuar la dispersión de dichos primer y segundo componentes a dichos primer y segundo conductos; y caracterizado por un conjunto de válvula (133) que tiene una primera válvula (178) para abrir y cerrar los extremos proximales de dichos conductos, para permitir e impedir la introducción de dichos componentes en los depósitos (136, 138), una segunda válvula (180) para abrir y cerrar los extremos distales de dichos conductos, para permitir e impedir la dispensación de dichos componentes.
Description
Sistema dispensador de dos componentes.
La Exposición se refiere generalmente a un
aplicador para aplicar un sellante de tejido basado en proteínas
humanas o animales y más concretamente a un aparato para aplicar un
adhesivo formado combinando soluciones de las proteínas a tejidos u
órganos para sellar heridas, detener hemorragias y similares.
Un sellante de fibrina es un adhesivo biológico
formado mediante la mezcla de dos componentes de proteínas, a
saber, fibrinogena y trombina. Cada componente de proteína se deriva
de plasma humano y es sometido a procesos de eliminación de virus.
Típicamente, los componentes son deshidratados individualmente y
almacenados por vías separadas como polvos secos, congelados
estériles.
Se conoce que la fibrinogena y la trombina
purificadas, junto con una variedad de adyuvantes se pueden combinar
en Vitro para producir un polímero que tiene un gran
beneficio proteico, como agente hemostático y como adhesivo de
tejido. Debido a la rápida polimerización en la interacción íntima
de fibrinogena y trombina, es importante mantener estas dos
proteínas de la sangre separadas hasta que sean aplicadas en el
lugar de aplicación. Las soluciones de proteínas son generalmente
suministradas por dispositivos tales como un aparato de doble
jeringuilla. Un aparato de doble jeringuilla para aplicar un
adhesivo de tejido a base de fibrinogena se expone en la Patente de
Estados Unidos Nº 4.359.049 concedida a Redl y otros que describe un
mecanismo en el que dos jeringuillas normalizadas de una vía son
sujetas en un soporte que tiene unos medios de actuación comunes. El
extremo de dispensación de cada jeringuilla está insertado en un
colector en el cual los dos componentes son mezclados. Los
componentes son entonces dispensados a través de una aguja común
capaz de cubrir un área limitada de la zona de aplicación.
Sin embargo, a veces es deseable o necesario
cubrir un área extensa de una herida, o bien detener una hemorragia,
para fijar un tejido o para evitar una infección y a veces es
deseable cubrir un área limitada. También es deseable evitar que
los dos componentes se mezclen dentro del dispositivo de
dispensación.
Además, todos los dispositivos conocidos para
dispensar soluciones de fibrinogena y trombina requieren la adición
de estas proteínas en forma de polvo al cuerpo de la jeringuilla.
Esto hace que las proteínas sean susceptibles a la contaminación
por impurezas que pueden entrar en el cuerpo de la jeringuilla.
Además, el uso del cuerpo de la jeringuilla para mezclar las
proteínas con agua para crear las soluciones de proteína puede
causar fugas o bien del extremo de dispensación de cada jeringuilla
o bien del extremo proximal del cuerpo de la jeringuilla.
Adicionalmente, el aparato de doble jeringuilla
para la aplicación de soluciones de fibrinogena y trombina a una
zona de aplicación generalmente contiene varias partes, tales como
un émbolo de jeringuilla, un conector de colector en "Y", una
aguja de dispensación, un soporte de jeringuilla, agujas de
jeringuilla, y conductos para transportar las soluciones a la aguja
de dispensación. Por lo tanto, los aplicadores de sellante de
fibrina conocidos, tales como los expuestos en la Patente de
Estados Unidos concedida a Redl o otros, anteriormente mencionada,
y la Patente de Estados Unidos Nº 4.874.368 concedida a Miller y
otros y 4.979.942 concedida a Wolf y otros, son difíciles de volver
a utilizar. La reposición de los componentes de proteína típicamente
requiere retirar un pasador que se acopla al embolo de la
jeringuilla, retirar el émbolo de la jeringuilla, separar las
jeringuillas del conector en "Y", retirar las jeringuillas del
soporte, insertar las nuevas jeringuillas, unir las jeringuillas al
conector en "Y", añadir la fibrinogena a una jeringuilla y la
trombina a la otra jeringuilla, añadir agua destilada a cada
jeringuilla, volver a colocar el embolo de la jeringuilla, volver a
colocar el sujetador del émbolo y mezclar la soluciones. En una
aplicación en la que el tiempo es esencial, tal proceso de
reposición largo no es práctico y es voluminoso.
El documento US 5.648.265 describe un aparato
para preparar en un solo paso una composición adhesiva de
fibrinogena.
La segunda parte de la reivindicación 1 adjunta
se basa en este documento.
El documento GB 2192354 describe un aparato de
dispersión para un adhesivo de reactivo químico de dos
componentes.
Un aplicador está dispuesto para dispensar un
primer y un segundo componentes de un adhesivo biológico. El
aplicador incluye un alojamiento configurado para recibir una
pluralidad de depósitos plegables y una pluralidad de viales
teniendo cada uno una abertura obturable en el mismo; un primer
conjunto de conducto que tiene un extremo proximal configurado en
respectiva comunicación de fluido con uno de los viales, una parte
intermedia confeccionada al menos parcialmente por uno de los
depósitos plegables y un extremo distal configurado para estar
abierto al entorno; un segundo conjunto de conducto que tiene un
extremo proximal configurado en respectiva comunicación de fluido
con uno de los viales, una parte intermedia confeccionada al menos
parcialmente por uno de los depósito plegables y un extremo distal
configurado para estar abierto al entorno; un conjunto activador
dispuesto sobre el alojamiento que tiene un activador que se puede
mover desde una primera posición hasta una segunda posición para
presurizar simultáneamente cada depósito de la pluralidad para
dispensar los componentes de adhesivo biológico a través del primer
y segundo conductos de los respectivos extremos distales del mismo;
y un conjunto de válvula que tiene una primera válvula asociada
operativamente con los extremos proximales del primer y segundo
conjuntos de conducto para abrir y cerrar los conductos y una
segunda válvula independiente de la primera válvula y asociada
operativamente con los extremos distales del primer y segundo
conjuntos de conducto para abrir y cerrar los conductos adyacentes
a los extremos distales.
El alojamiento incluye además una parte de
cuerpo alargado que define un eje longitudinal para contener o
encerrar una parte de los conjuntos de conducto en el mismo. Una
punta de aplicador que tiene dos canales separados en comunicación
con los conductos puede ser provista en un extremo distal de la
parte de cuerpo para dispensar los componente en el lugar o sitio
de aplicación. El primer y segundo componentes son preferiblemente
fibrinogena y trombina que se mezclan para formar un sellante de
fibrina.
Se describen aquí varias realizaciones con
referencia a los dibujos, en los que:
La Fig. 1 es una vista en perspectiva de un
ejemplo de un aplicador de sellante de fibrina que tiene un conjunto
de deflexión;
la Fig. 1A es una vista en perspectiva aumentada
de un extremo distal del aplicador de sellante de fibrina de la
realización de la Fig. 1 con una palanca de control del conjunto de
deflexión en la posición retraída;
la Fig. 1B es una vista en perspectiva aumentada
de un extremo distal del aplicador de sellante de fibrina de la
realización de la Fig. 1 con la palanca de control del conjunto de
deflexión en una posición avanzada;
la Fig. 2 es una vista despiezada en perspectiva
del aplicador de la Fig. 1;
la Fig. 2A es una vista aumentada de un miembro
de trinquete sobre un conjunto activador mostrado en la Fig. 1;
la Fig. 2B es una vista aumentada del extremo
distal del aplicador de sellante de fibrina que ilustra el montaje
del conjunto de deflexión al aplicador de la Fig. 1;
la Fig. 2C es una vista aumentada del extremo
distal del aplicador de sellante de fibrina que ilustra el conjunto
de un ejemplo alternativo del conjunto de deflexión;
la Fig. 3 es una vista en sección transversal
del aplicador de sellante de fibrina con un miembro de deflexión
del conjunto de deflexión en una posición retraída;
la Fig. 4 es una vista en sección transversal
del extremo distal del aplicador de fibrina con el miembro de
deflexión del conjunto de deflexión en una posición avanzada;
la Fig. 5 es una vista en perspectiva de una
realización alternativa de un aplicador de sellante de fibrina de
acuerdo con la presente invención;
la Fig. 6 es una vista en sección transversal
tomada a lo largo de la línea 6A-6A de la Fig. 5 con
una primera válvula en una posición abierta;
la Fig. 6B es una vista en sección transversal
tomada a lo largo de la línea 6A-6A de la Fig. 5 con
la primera válvula en una posición cerrada; y
las Figs. 7A y 7B son cartas de flujo que
muestran el método de utilización del aplicador de sellante de
fibrina de la Fig. 5.
El aplicador descrito aquí con referencia a las
figuras 1 a 4, se presenta para dar información útil para ayudar a
un completo entendimiento de la invención. La realización aquí
descrita con referencia a las figuras 5 a 7, es una realización
preferida de la invención reivindicada.
Con referencia a la Fig. 1, se muestra un
aplicador de sellante de fibrina de acuerdo con una primera
realización de la presente memoria. El aplicador está designado
generalmente con el número 10 e incluye un alojamiento 12 que tiene
una cabeza de alojamiento 14 y una parte de cuerpo alargada 16 que
define un eje longitudinal. La cabeza de alojamiento 14 contiene un
extremo distal con forma de cono 18 que tiene un orificio 20 en el
centro del mismo dimensionado para recibir la parte de cuerpo 16.
Aunque la cabeza de alojamiento 14 se muestra de forma rectangular,
se entiende que se pueden utilizar otras formas que contribuyan a
facilitar el agarre y el control del aplicador 10.
La abertura 20 está configurada para recibir un
conjunto activador 22 que tiene un activador 24 para efectuar la
dispensación de los componentes biológicos como se describirá más
adelante. Esta dispuesto un conjunto de deflexión 26 que tiene un
miembro de deflexión 28 en un extremo distal 30 de la parte de
cuerpo 16. El conjunto de deflexión 26 proporciona movimiento
longitudinal al miembro de deflexión 28 para efectuar distintos
métodos de dispensación de los componentes biológicos, tal como
rociado y goteo, como se expondrá más adelante. La Fig. 1A muestra
un miembro de deflexión 28 en la posición retraída y la Fig. 1B
muestra el miembro de deflexión 28 en la posición avanzada. El
miembro de deflexión 28 está preferiblemente fabricado a partir de
material no pegajoso tal como PTFE.
En un ejemplo preferido, los componentes
biológicos son una solución de fibrinogena y trombina que se mezclan
entre ellas para formar un sellante de fibrina. Se entiende, sin
embargo, que pueden ser sustituidos otros fluidos biológicos,
dependiendo de la elección de la mezcla que va a ser dispensada.
Los componentes internos del alojamiento 12 se
expondrán ahora con detalle con referencia a las Figs.
2-2C. Como se muestra en la Fig. 2, el alojamiento
12 está formado a partir de medias secciones de alojamiento
moldeadas 12a y 12b que están formadas de partes internas
configuradas para alinear adecuadamente los componentes internos
del aplicador 10 unos con respecto a otros y evitar el movimiento de
los componentes. Los componentes internos del aplicador 10 incluyen
un conjunto de depósito 32 y un conjunto de circuito 34. Los dos
conjuntos están interrelacionados entre sí y con el conjunto
activador 22 y el conjunto de deflexión 26 expuesto
anteriormente.
El conjunto de depósito 32 incluye primer y
segundo depósitos 36, 38 y dos tapones 40. El primer depósito 36 y
el segundo depósito 38 están preferiblemente construidos a partir de
un material flexible y contienen el primer y segundo componentes
biológicos, respectivamente. El primer y segundo depósitos 36, 38
son idénticos para contener una cantidad volumétrica igual de sus
respectivas soluciones de proteína comparando uno con otro. Se
contempla disponer un color diferente para cada depósito para
facilitar el reconocimiento del depósito que contiene la
fibrinogena y el depósito que contiene la trombina. Se contempla
además proporcionar una forma diferente a cada depósito con el
mismo fin. Sin embargo, la cantidad volumétrica almacenada dentro
del primer depósito 36 ha de ser igual a la cantidad volumétrica
almacenada dentro del segundo depósito 38 para mantener una
relación de solución de fibrinogena y trombina predeterminada, que
normalmente es una relación 1:1.
Se contempla todavía además que el primer y
segundo depósitos 36, 38 están fabricados de un plástico
transparente para ser capaces de ver la cantidad de solución y
determinar si la solución ha sido suficientemente mezclada antes de
ser dispensada en la zona de aplicación. Se contempla además
proporcionar marcas de calibración sobre el primer y segundo
depósitos 36, 38. Se contempla adicionalmente que el conjunto de
depósito 32 está permanentemente fijado al conjunto de conducto 34.
El conjunto de depósito 32 y el conjunto de conducto 34 se puede
desechar después de cada uso y nuevos conjuntos de depósito y
conducto se pueden fijar al aplicador 10. Una ventana 37 sobre la
media sección de alojamiento 12a permitirá que el usuario vea los
contenidos dentro del primer y segundo depósitos 36, 38.
El primer y segundo depósitos 36, 38 incluyen
una primera extensión cilíndrica 42 que tiene una orificios pasante
central 44 en un extremo distal 46, una segunda extensión cilíndrica
48 que tiene un orificio pasante central 50 en un extremo proximal
52. El orificio pasante central 50 es utilizado para colocar los
componentes biológicos en los depósitos 36, 38. El tapón 40 es
utilizado para sellar con vacío el orificio central 50 para evitar
la contaminación de los componentes biológicos. El tapón 40 incluye
una superficie de silicona 56 capaz de ser penetrada por una aguja
de jeringuilla para añadir un líquido, preferiblemente agua
esterilizada, dentro de los depósitos 36, 38 para mezclarla con los
componentes biológicos para formar soluciones de proteína. Las
soluciones de proteína se mantienen separadas para evitar que se
mezclen entre ellas y la creación de un sellante de fibrina dentro
del aplicador 10. Ejerciendo presión sobre el activador 24, los
componentes son impulsados a través del conjunto de conducto 34 a
la punta del aplicador 35. La adición de agua dentro de los
depósitos 36, 38 y la dispensación de las soluciones de proteína en
la zona de aplicación se expondrán con más detalla más
adelante.
Se entenderá que el aplicador 10 podría estar
fijado con cualquier número de depósitos diferentes, incluyendo,
sin limitación, jeringuillas, bolsas o tubos. Además, aunque la
realización preferida para el conjunto de depósito 32 tiene dos
depósitos, se entiende que se puede incorporar depósitos adicionales
que contengan otras soluciones dentro del aplicados 10.
El conjunto de conducto 34 incluye dos conductos
58 teniendo cada uno una boquilla 60 para acoplar en pareja a la
extensión cilíndrica 42 sobre el primer y segundo depósitos 36, 38
para conectar el conjunto de conducto 34 al conjunto de depósito
32. El conjunto de conducto 34 está montado dentro del alojamiento
12. Las boquillas de aplicador 61 están fijadas a presión en la
superficie de extremo distal 90 de os conductos 58 para la
dispensación de las soluciones de proteína desde las mismas. Las
boquillas 61 conducen a las correspondientes boquillas de
dispensación 63 sobre la punta de aplicador 35 para dispensar los
componentes de una forma similar al rociado. La punta de aplicador
35 está preferiblemente fabricada a partir de material no pegajoso
tal como PTFE. Una extensión tubular 65 está dispuesta para que la
punta de aplicador 35 presione fijando la parte de cuerpo 16.
La Fig. 2A es una vista aumentada de una parte
de un conjunto activador 22. Como se describe con más detalle a
continuación, el conjunto activador 22 controla la presión ejercida
sobre los depósitos 36, 38, e incluye el activador 24 y el miembro
de trinquete 62. El activador 24 incluye un área de activación 64,
un árbol 66 y un disco 68. El árbol 66 conecta el área de
activación 64 con el disco 68. El miembro de trinquete 62 se
extiende hacia abajo desde el disco 68 e incluye dientes 70 para
acoplar los dientes 72 en una extensión interna 74 del alojamiento
12 para formar la estructura para controlar la posición del
activador 24. La estructura de control es un mecanismo de trinquete
73. el mecanismo de trinquete 62 está preferiblemente formado
integral con el disco 68. El activador 24 puede estar formado con
un material transparente o con una ventana transparente en el mismo
para permitir que se vean los componentes internos del aplicador
10.
El conjunto de deflexión 26, como se ha
mencionado anteriormente incluye el miembro de deflexión 28 y un
mecanismo de avance longitudinal 76 que tiene una barra de control
78 operativamente asociada con una palanca de control 80 para
avanzar distalmente y retraer proximalmente el miembro de deflexión
28 cuando la palanca de control 80 es movida a lo largo de la
ranura 82. Se contempla proporcionar una pluralidad de posiciones de
bloqueo para el miembro de deflexión 28 a lo largo de la barra de
control 78 para cambiar la longitud del miembro de deflexión 28 que
se extiende más allá de la punta de aplicador 35. La Fig. 2b es una
vista aumentada del miembro de deflexión 28 que muestra su conexión
para controlar la palanca 80. La Fig. 2C es una vista aumentada de
un miembro de deflexión alternativo 28 que tiene una pluralidad de
orificios 29 para mezclar las dos soluciones de proteína antes de
que sean dispensadas en la zona de aplicación.
El funcionamiento del aplicador 10 con
particular atención al cambio de cantidad de área cubierta por el
adhesivo dispensador será descrito con detalle con referencia a las
Figs. 3 y 4. Tal como se describe en la solicitud de Patente de
Estados Unidos con Número de Serie 08/792.535, publicada ahora como
US 2001/016709 A. Las soluciones son dispensadas ejerciendo presión
en el área de activación 64. Esto hace que el mecanismo de trinquete
73 guíe el activador 24 hacia abajo y fuerce el árbol 66 más dentro
del alojamiento 12. A medida que el árbol 66 entra en el
alojamiento 12, el mecanismo de trinquete 73 y el disco 68 comprime
los depósitos 36, 38 para dispensar cada solución de proteína a
través de una correspondiente boquilla 60 dentro del conjunto de
conducto 34. Cuando cesa la presión en el área de activación 64, se
evita que el activador 24 vuelva al estado activado mediante el
mecanismo de trinquete 73. Como resultado, el aire no puede ser
succionado dentro de los depósitos 36, 38 causando dificultad en la
compresión adicional de los depósitos 36, 38.
Mientras se ejerce presión sobre el área de
activación 64, la barra de control 78 se puede mover distalmente y
proximalmente para avanzar y retraer el miembro de deflexión 28,
respectivamente. El miembro de deflexión 28 también puede ser
retenido en una posición particular a lo largo del proceso de
dispensación. Cuando el miembro de deflexión 28 está en la posición
retraída, como se muestra en la Fig. 3, se evita la deflexión del
rociado. Las soluciones son por tanto dispensadas uniformemente a
través de la zona de aplicación. Por otra parte, cuando el miembro
de deflexión 28 está en la posición avanzada, como se muestra en la
Fig. 4, una parte del rociado es deflectado. En esta configuración,
se hace que las soluciones sena preferiblemente vertidas por goteo
desde el miembro de deflexión 28 sobre la zona de aplicación. Aunque
se ha descrito a modo de ejemplo el aplicador con un activador
particular, conjuntos de conducto y deflexión, se entenderá que se
pueden emplear otros conjuntos similares para conseguir las mismas
funciones.
Por ejemplo, se contempla proporcionar
diferentes diámetros para los conductos 58 para dispensar los
componentes biológicos en diferentes relaciones. Además, puede
estar dispuesto un conjunto activador que utiliza gas a presión
para dispensar los componentes desde los depósitos.
Haciendo referencia a la Fig. 5, se muestra un
aplicador de sellante de fibrina de acuerdo con una realización de
la presente invención. El aplicador expuesto ahora, designado
generalmente con el número 100, incluye un alojamiento 102 que
tiene una cabeza de alojamiento 104 y una parte de cuerpo alargada
106 que define un eje longitudinal. La cabeza de alojamiento 104
contiene un extremo distal 108 con forma cónica que define un
orificio 109 en el centro del mismo dimensionado para recibir la
parte de cuerpo 106. Aunque la cabeza de alojamiento 104 se muestra
rectangular, se entiende que se pueden utilizar otras formas que
contribuyan a facilitar el agarre y el control del aplicador
100.
La cabeza de alojamiento 104 incluye una
abertura 120 para recibir un conjunto activador 122 que tiene un
activador 124 para realizar la dispensación de los componentes
biológicos como se describirá mejor más adelante. Una punta de
aplicador 126 está dispuesta en el extremo distal 128 de la parte de
cuerpo 106 que tiene dos visores 130 para dispensar los componentes
biológicos contenidos dentro de la cabeza de alojamiento 104. Como
en la primera realización de la invención, los componentes
biológicos son una solución de fibrinogena y una solución de
trombina que se mezclan entre ellas. Se entenderá, sin embargo, que
se pueden sustituir otros fluidos biológicos, dependiendo de la
elección de mezcla que va ser dispensada. Además, la punta de
aplicador 126 está preferiblemente fabricada a partir de material
no pegado, tal como PTFE.
Los componentes internos del alojamiento 102 se
expondrán a continuación con más detalle. Como se muestra en la
Fig. 5, el alojamiento 102 está formado a partir de medias secciones
de alojamiento moldeado 102a y 102b que están conformadas con
divisiones internas configuradas para alinear apropiadamente los
componentes internos del aplicador 100 entre sí y para evitar el
movimiento de los componentes. Los componentes internos del
aplicador 100 incluyen un segundo conjunto de conducto 135. Los
cuatro conjuntos están relacionados entre sí y con el conjunto
activador 122 expuesto anteriormente. Por ejemplo, una parte
intermedia del primer y segundo conjunto de conducto 134, 135 está
constituida al menos parcialmente por el conjunto de depósito
132.
El conjunto de depósito 132 incluye primer y
segundo depósitos 136, 138. El primer depósito 136 y el segundo
depósito 138 están preferiblemente construidos a partir de un
material flexible y contienen el primer y segundo componentes
biológicos, respectivamente. Se contempla proporcionar una ventana
sobre la media sección de alojamiento 102a para permitir que de vea
los contenidos dentro del primer y segundo depósitos 136, 138
(véase, por ejemplo, la Fig. 1).
El primer y segundo depósitos 136, 138 incluyen
una primera extensión cilíndrica 142 que tiene un orificio pasante
central 144 en el extremo distal 146, una segunda extensión
cilíndrica 148 que tiene un orificio pasante central 150 en un
extremo proximal 152. El orificio pasante central 144 y el orificio
pasante central 150 de cada respectivo depósito están alineados con
los correspondientes primer y segundo conjuntos de conducto 134.
135. El orificio pasante central 150 es utilizado para colocar los
componentes biológicos en los depósitos 136, 138. Cada conjunto de
conducto incluye una boquilla 160 en su parte intermedia para
conectar los depósitos 136, 138 a través del conjunto de válvula
133.
Se utiliza preferiblemente un tapón o abertura
obturable para obturar con vacío el orificio pasante central 150
para evitar la contaminación de los componentes biológicos, de
manera similar a los depósitos 36, 38. Un perforador (no mostrado)
dentro del orificio pasante 150 se utiliza para perforar el tapón
cuando los depósitos 136, 138 están colocados dentro del
alojamiento 102. Alternativamente, los depósitos 136, 138 que tienen
componentes de proteína en los mismos son soldados a los extremos
proximales del primer y segundo conductos 133, 134 durante la
fabricación.
La punta de aplicador 126 incluye un extremo
proximal cilíndrico 162 y una cabeza aplicadora 168. El extremo
proximal cilíndrico 162 está fijado a presión en el extremo distal
de la parte de cuerpo alargada 106 para proporcionar comunicación
entre los visores 130 y los conjuntos de conducto 134, 135. Cada
visor 130 se extiende a través de la punta de aplicador 126 hasta
un respectivo conjunto de conducto para dispensar las soluciones de
proteína a la zona de aplicación. El extremo proximal cilíndrico 162
incluye un botón de enganche 164 para acoplar emparejadamente un
orificio 166 en la parte de cuerpo 106 para asegurar la punta de
aplicador 126 en la parte de cuerpo alargado.
El conjunto activador 122 controla la presión
ejercida sobre los depósitos 136, 138, como se describirá más
adelante. El activador 124 puede estar formado de un material
transparente o con una ventana transparente en el mismo para
permitir observar los componentes internos del aplicador 100.
El primer y segundo depósitos 136, 138 del
conjunto de depósito 132 son preferiblemente idénticos para contener
una cantidad volumétrica igual de sus respectivas soluciones de
proteína. Además, se contempla, por ejemplo, proporcionar diferente
color a cada depósito para facilitar el reconocimiento el depósito
que contiene fibrinogena y el depósito que contiene trombina. Aun
más, se contempla proporcionar una forma diferente a cada depósito
con el mismo fin. Sin embargo, la cantidad volumétrica almacenada
dentro del primer depósito 136 ha de ser igual a la cantidad
volumétrica almacenada dentro del segundo depósito 138 para mantener
una relación de solución de fibrinogena y trombina predeterminada,
que es típicamente una relación 1:1.
El conjunto de válvula 133 incluye una primera y
segunda válvulas 178, 180. La primera válvula 178 está
operativamente asociada con los extremos proximales de los
conjuntos de conducto 134, 135, que incluyen trayectorias 162a,
182b. La segunda válvula 180 está operativamente asociada con la
parte intermedia de los conjuntos de conducto 134, 135. Las
trayectorias 182a, 182b conducen al primer y segundo depósitos 136,
138 desde el primer y segundo perforadores 184, 186,
respectivamente. La primera válvula 178 abre y cierra las dos
trayectorias 182a, 182b. Como se muestra en la Fig. 6A, cuando la
válvula 178 está en la posición abierta, la trayectoria 182b está
totalmente abierta para permitir que el material pase a través de la
misma. Cuando la primera válvula 178 está en la posición cerrada,
como se muestra en la Fig. 6B, la trayectoria 182b está cerrada para
evitar que el material pase a través de la misma. Se incluye el
mismo mecanismo de funcionamiento para la válvula 180. El mecanismo
de funcionamiento es un tipo llave giratoria de tipo seguridad, que
abre y cierra la primera y segunda válvulas 178, 180 cuando gira en
sentido de las agujas del reloj o en sentido contraigo a las agujas
del reloj, respectivamente.
Los perforadores 184, 186 se utilizan para
perforar la superficie de silicona 188 dispuesta en los viales 190.
Los viales 190 dispensan el agua esterilizada dentro de los
depósitos 136, 138 para mezclarla con los componentes dentro de los
mismos para cerrar las soluciones de proteína. Los componentes de
proteína también pueden ser dispensados dentro de los depósitos
136, 138 a través de viales similares a los viales 190 o
similares.
Durante el dispensado de agua esterilizada
dentro de los depósitos 136, 138 para mezclarse con los componentes
de proteína dentro de los mismos, la primera válvula 178 se mantiene
en una posición abierta para mantener las trayectorias 182a, 182b
abiertas. La segunda válvula 180 se mantiene en una posición cerrada
para evitar la dispensación prematura de las soluciones a través de
los extremos distales de los conjuntos de conducto 134, 135. Cuando
las soluciones de proteína están listas para ser dispensadas, la
primera válvula 178 está en una posición cerrada y la segunda
válvula 180 está en una posición abierta.
La metodología anterior se hará más evidente a
partir de la siguiente descripción detallada del funcionamiento del
aplicador 100 con referencia a las Figs. 7A y 7B. Las Figs. 7A y 7B
son diagramas de carta de flujo que muestran los pasos
operacionales del aplicador 100. En primer lugar, la válvula 178 se
abre y la válvula 180 se cierra (Bloque 200). Si cada depósito 136,
138 contiene un componente de proteína (Bloque 210) el proceso
continúa con el Bloque 230. Por el contrario, se añade un componente
de proteína a cada depósito 136, a38 a través de las trayectorias
182a, 182b de los conjuntos de conducto 134, 135 y los perforadores
184, 186 (Bloque 220). El agua esterilizada se añade después a los
depósitos 136, 138 (Bloque 230). La primera válvula 178 es entonces
cerrada (Bloque 240). Se agita después el aplicador 100 para mezclar
adecuadamente los componentes con el agua esterilizada para formar
soluciones de proteína (Bloque 250). La segunda válvula 180 entonces
se cierra (Bloque 260).
Antes de dispensar las soluciones de proteína,
el activador 1254 se mantiene en el estado inactivo mediante el
mecanismo de trinquete (similar a la Fig. 2A) que tiene dientes para
acoplar los dientes de forma bloqueada sobre una extensión interior
del alojamiento 102. El activador 124 es activado ejerciendo presión
en el área de activación 165 (Bloque 270). Esto hace que el
mecanismo de trinquete guíe el activador 124 hacia abajo dentro del
alojamiento 102. A medida que el activador 124 entra en el
alojamiento 102, comprima o presuriza los depósitos 136, 138 para
dispensar las soluciones de proteína a través de las boquillas 160
situadas en la parte intermedia de los conjuntos de conducto 135,
135 hacia la parte de cuerpo alargada 106.
Cuando cesa la presión ejercida sobre el área de
activación 165, se evita que el activador 124 vuelva al estado
inactivo mediante el mecanismo de trinquete. Como resultado en aire
no puede ser succionado dentro de los depósitos 136, 138 haciendo
que sea difícil comprimir más los depósitos 136, 138, como se ha
descrito anteriormente con respecto al aplicador del ejemplo.
Además, la posición del activador 124 con respecto a la media
sección de alojamiento 102a proporciona una referencia de la
cantidad de solución que queda en el primer y segundo depósitos
136, 138. Por ejemplo, cuando el activador 124 está en un estado
activado, existe una pequeña cantidad de solución que queda en el
primer y segundo depósitos 136, 138. En el Bloque 280, en operador
comprueba, por ejemplo, a través de una ventana que tiene la media
sección 102a (véase por ejemplo la Fig. 1) si los depósitos 136,
138 están vacíos. Si los depósitos 136, 138 no están vacíos, la
presión continuada sobre el área de activación 165 dispensará lo
que quede de las soluciones de proteína. Sin embargo, si los
depósitos 136, 138 están vacíos. El operador puede comprobar si es
necesario adhesivo adicional (Bloque 290). Si no es así, el proceso
finaliza.
Si se requiere adhesivo adicional, se inicia un
proceso de reposición. Se abre la primera válvula 178 y se cierra
la segunda válvula 180 (Bloque 300). Los depósitos 136, 138 puede
entonces ser sustituidos o se puede añadir componentes de proteína
a los depósitos 136, 138 a través de las trayectorias 182 y los
perforadores 184, 186 (Bloque 310). El proceso vuelve entonces al
Bloque 230 y se repite.
Aunque las realizaciones aquí han sido descritas
con un conjunto activador particular, se entiende que se pueden
emplear otros conjuntos similares. Puede, por ejemplo, estar
dispuesto un conjunto activador que utilice gas a presión para
dispensar los componentes desde los depósitos. También se contempla
proporcionar un conjunto de conducto diferente, por ejemplo, un
conjunto que tenga conductos con diferentes diámetros para permitir
que los componentes biológicos sean dispensados con diferentes
relaciones.
Por tanto, se entiende que se pueden hacer
diversas modificaciones en las realizaciones anteriormente
expuestas. Por ejemplo, aunque han sido descritas aquí las
realizaciones preferidas específicas de los conjuntos de deflexión,
conducto, activador, trinquete y depósito, se pueden también
utilizar estructuras que realicen sustancialmente la misma función
y sustancialmente de la misma manera para conseguir sustancialmente
el mismo resultado. También, además de aplicar un sellante de
fibrina, el aplicador de sellante de fibrina se puede utilizar para
dar forma a procesos quirúrgicos humanos y de veterinaria que
incluyen la aplicación de antisépticos, medicación u otros
procedimientos similares. Por lo tanto, la descripción anterior
debería ser interpretada como ejemplos de realizaciones preferidas
sin apartarse de la presente invención, tal como se establece en las
reivindicaciones adjuntas.
Claims (15)
1. Un aplicador (100) para dispensar un primer y
un segundo componentes de un adhesivo biológico, comprendiendo el
aplicador:
- un primer conjunto de conducto (134) que tiene un primer conducto con un extremo proximal y un extremo distal; y
- un segundo conjunto de conducto (135) que tiene un segundo conducto con un extremo proximal y un extremo distal; y
- un conjunto de depósito (132) que tiene un primer depósito (136) que contiene un primer componente y un segundo depósito (138) que contiene el segundo componente, estando el primer depósito en comunicación con el primer conducto y el segundo depósito estando en comunicación con el segundo conducto;
- un conjunto activador (122) que tiene un activador (124) para impartir presión a dichos primer y segundo depósitos para efectuar la dispersión de dichos primer y segundo componentes a dichos primer y segundo conductos; y caracterizado por
- un conjunto de válvula (133) que tiene una primera válvula (178) para abrir y cerrar los extremos proximales de dichos conductos, para permitir e impedir la introducción de dichos componentes en los depósitos (136, 138), una segunda válvula (180) para abrir y cerrar los extremos distales de dichos conductos, para permitir e impedir la dispensación de dichos componentes.
2. El aplicador de la reivindicación 1, en el
que el primer conjunto de conducto (134), el segundo conjunto de
conducto (135), el conjunto de depósito (132) y el conjunto de
válvula (133) son soportados dentro de un único alojamiento
(102).
3. El aplicador de la reivindicación 1, que
comprende
- un alojamiento (102) configurado para recibir una pluralidad de depósitos (136, 138).
4. El aplicador de una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en el que el primer y segundo
conjuntos de conducto (134, 135), el conjunto activador (122) y el
conjunto de control de válvula (133) son soportados dentro de un
único alojamiento (102).
5. El aplicador de una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 4, que comprende primero y segundo viales (188,
190) teniendo cada uno una abertura obturable en el mismo, el
primer vial (188) en comunicación de fluido con el extremo proximal
del primer conducto y el segundo vial (190) en comunicación de
fluido con el extremo proximal del segundo conducto.
6. El aplicador de la reivindicación 5, en el
que el primer y segundo conjuntos de conducto (134, 135), el
conjunto de depósito (132), el conjunto de válvula (133) y el primer
y segundo viales (188, 190) están soportados dentro de un único
alojamiento (102).
7. El aplicador de la reivindicación 6, en el
que la segunda válvula (180) abre y cierra dichos extremos
proximales de dicho par de conductos para permitir e impedir la
introducción de los componentes dentro de dichos viales (188, 190)
a dichos depósitos.
8. El aplicador de una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en el que el primer y segundo
depósitos (136, 138) son plegables y el activador (124) es movible
desde una primera posición a una segunda posición para comprimir
cada uno de dichos primer y segundo depósitos (136, 138) para
dispensar dichos componentes adhesivos biológicos a través de
dichos primer y segundo conductos a los respectivos extremos
distales de los mismos.
9. El aplicador de la reivindicación 8, en el
que dicho conjunto activador (122) incluye una estructura de
control para restringir o limitar a dicho activador (124) desde el
retorno a dicha primera posición después de que el activador se
mueva de dicha primera posición.
10. El aplicador de una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, que comprende además un par de
boquillas (160) de aplicador, estando cada una de ellas en
comunicación de fluido con dicho extremo distal de uno de dichos
conductos.
11. El aplicador de una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en el que cada uno de dichos conductos
incluye salidas distales independientes.
12. El aplicador de una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en el que dicho primer componente es
una solución de trombina y dicho segundo componente es una solución
de fibrinogena.
13. El aplicador de la reivindicación 12, en el
que dicho adhesivo biológico comprende una relación predeterminada
entre dicha solución de trombina y dicha solución de
fibrinogena.
14. El aplicador de una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en el que dicho alojamiento incluye
una cabeza de alojamiento (104) para almacenar dichos depósitos
(136, 138) en la misma y una parte de cuerpo alargada (106) que se
extiende desde dicha cabeza de alojamiento (104).
15. El aplicador de una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en el que el primer conjunto de
conducto (134) tiene una primera parte intermedia confeccionada al
menos parcialmente por el primer depósito (136), y el segundo
conjunto de conducto (135) tiene una segunda parte confeccionada al
menos parcialmente por el segundo depósito (138).
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