JP2003521274A - ステント装置及び方法 - Google Patents
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Abstract
Description
壁又は通路壁に薬を供給する装置及び方法に関する。
態に保つことを含む脈管の医学的治療方法が知られている。過去に典型的に使用
されていたステントは、選択的に配置した空隙又は開口部を含むステンレス鋼管
部分から成り、この空隙又は開口部が、その部分を血管内の所望の位置に配置し
た後、例えば、バルーンカテーテルにより、その部分を拡張させること(典型的
に、長さを短くすること)を可能にする。
長さが変化する(長さが短くなる)こと、また、長さが長ければ長い程、ステン
トを血管内の目標位置に供給することがより困難となるため、ステントの長さが
制限されることである。すなわち、ステントは硬く、特に、急な曲がり部分にて
、血管内を十分に進むことができない。更に、上述したステントは、極めて長く
することはできないため、広範囲に拡がった血管の病気に対しては多数のステン
トを使用しなければならない。
92,331号及び米国特許第5,674,278号に開示されている。このス
テントは、環状の形態にて伸び、また、血管内に配置され得るように圧縮され且
つその後に、バルーンカテーテルにより外方に拡張されて、血管壁を分離状態に
保持するジグザグのパターンに形成されたワイヤーから成っている。
を血管内の所望の位置まで供給する過程中、典型的にバルーンカテーテルである
、担体/配置装置からステントが分離し且つ血管内を下流に移動する可能性があ
る点である。このことは、勿論、ステントが血管の枝管、曲がり部分又は末端の
狭小部分にて詰まり、このため、血液の流れを妨げるという危険な状況を招来す
る可能性がある。このため、異常なステントを除去するため外科的介入が必要と
なる。
、血管壁の動脈瘤又はその他の弱体化、閉塞性病変等を治療するとき、血管壁の
の関連する領域に薬を付与することが有益である多くの状況がある。かかる薬の
付与は、薬を血管内に注入し、次に、血液がその薬を関連する領域に運ぶのを許
容することにより体系的に行うことができる。この方途の問題点は、その僅かな
小さい部分が関連する領域に達することを確実にするため多量の薬の投与を必要
とし、かかる多量の投与はその他の器官又は身体部分に有害となることである。
、次に、2つのブロックの間の血管部分内に薬を注入することである。この方途
に伴う問題点は、ある時間、血流が停止し、このことはそれ自体が危険なことで
あることである。
込み、次に、薬をカテーテルを通じて関連する領域に供給するか又は針を通じて
薬を供給し、その針自体がカテーテルを通って進み、針にて血管壁を穿刺し、次
に、薬を供給するようにすることである(米国特許第5,354,279号参照
)。カテーテルを介して単に薬を供給することの問題点は、薬の多くが血液にて
運ばれ、その他の器官に悪影響を与える可能性があることである。
された拡張可能なスリーブを使用することを含み、このスリーブは、薬を保持す
る環状のキャビティを有するものである。スリーブを拡張させて外方に拡げたと
き、キャビティ内に保持された薬は、血管壁と接触する位置に配置され且つその
血管壁内に解放される。この方途に伴う問題点は、ある時間、血管が再度、詰ま
り、このため、漸進的な治療法を行うことができないことである。
気の原因となる可能性があることである。また、血栓がステントに形成されて、
重篤な状態を生じさせる可能性もある。薬又は抗血栓剤を供給しすなわち解放す
る能力は、これらの問題点を軽減することができる。
て容易に展開可能であるステントを提供することである。
望む迄、展開する装置から分離されないステントを提供することである。 本発明の更に別の目的は、薬、治療剤等を血管壁又はその他の通路壁に向けて
供給することのできるステントを提供することである。
且つ実質的に妨げないステントを提供することである。 本発明の更なる目的は、薬を血管又は通路壁まで実質的に直接、供給すること
のできるステントを提供することである。
るように血管又はその他の身体通路内に配置し得るようにされたステントの一例
としての実施の形態により、上記及びその他の目的が実現される。この実施の形
態は、通路内の目標位置に配置するため、中央空隙を有する環状の格子に形成さ
れた、細長い可撓性の支持ワイヤーと、末端にて環状格子に接続され且つ摂動信
号が供給されたとき、切断する不連続部分を有する、細長い可撓性の接続ワイヤ
ーと、拡張可能な部分が拡張されたとき、環状格子を半径方向外方に付勢して、
通路壁に接触させ且つ通路壁を分離した状態に保つように、環状格子の空隙内に
配置可能な拡張可能な部分を有するバルーンカテーテルと、バルーンカテーテル
の拡張可能な部分を選択的に拡張させる装置と、接続ワイヤーの不連続部分に摂
動信号を供給し、接続ワイヤーを切断するようにする信号供給手段とを備えてい
る。この構造体により、ステントは所望の位置に供給することができ、また、ス
テントは、接続ワイヤーによって固縛されているため、ステントを目標位置にて
拡張させ、通路壁に接触する迄、ステントの制御を操作することができる。次に
、接続ワイヤーが切断され、その後に、接続ワイヤーを通路から除去することが
できるように摂動信号を接続ワイヤーの不連続部分に供給することができる。
うに管状であり、支持ワイヤーは、薬が支持ワイヤーの中空部分から流れるため
の開孔を有している。使用時、格子を通路壁に接触するように外方に拡張させた
後、薬は、接続ワイヤーの中空部分を通じて支持ワイヤーの中空部分に供給し、
次に、開孔を通って流れ治療するため通路壁に接触するようにすることができる
。
壁に接触するように配置されるが、薬が任意の所望の方向に流れるように配置し
てもよい。
の詳細な説明から明らかになるであろう。
の部分斜視図が図示されている。該ステント2は、図示するように、端部を合わ
せて積層された3つの格子部分4a、4b、4cを備えている。格子部分の各々
は、中央空隙12を有する全体としてまとめた環状の格子となるように形成され
た細長い中空の可撓性ワイヤー8から成っている。この場合、ワイヤー8は、同
様に図示するように、空隙12の周りで周方向に全体としてジグザグの形態にて
形成されている。
により端部を合わせて共に接続されている。継手16のような格子部分が接続さ
れる箇所は、接続した部分のワイヤーの中空部分同士が連通することを許容する
。このことは、ワイヤーの各々の中空部分が穴を通じて互いに連通するような正
確な接続箇所にてワイヤーの各々に穴を開けるだけで行うことができる。代替的
に、連続的な管材を単一のステントに形成し、別個の部分を接続することを不要
するようにしてもよい。
方に面する複数の開孔20を有しており、薬はこの開孔を通ってそれぞれのワイ
ヤーの中空部分から流れることができる。
部分28にて格子4aのワイヤーに接続される(又は単一の連続的な中空ワイヤ
ーにて形成してもよい)。この接続は、接続ワイヤー24の中空部分が格子4a
のワイヤーの中空部分と接続し又は連通するように形成する。接続箇所付近には
、接続ワイヤー24から格子部分4a、4b、4cを分離させるため破断箇所又
は分離箇所を提供し得るように不連続部分32が形成されている。不連続部分3
2は、ワイヤーを狭小にすること、はんだ継手、弱体なワイヤー材料部分、選択
的に配置した切込み部分を有する部分、スポット溶接又は化学的又は熱的に変化
した性質の部分を含む多岐に亙る形態とすることができ、その部分は、次に、摂
動信号にて摂動されたとき、ワイヤー24が不連続部分にて切断され且つ格子部
分4a、4b、4cが分離するのを許容する。摂動信号は、不連続部分の位置に
て機械的に分離させ得るようワイヤー24に沿って伝送される超音波信号である
ことが好ましい。その内容を参考として引用し本明細書に含めた、1998年2
月13日付けにて出願された同時出願係属中の特許出願第09/023,806
号、ワイヤーの一部分を別の部分から分離する機構を追加的な説明に関して参照
するとよい。
ヤーは、ステンレス鋼、白金又はニッケルチタン合金にて製造されている。かか
るワイヤーの外径は、一例として、.203mm(.008インチ)であり、内
径は.102mm(.004インチ)である。
カテーテル36を示す図2Aを参照することにより最も良く理解できる。該バル
ーンカテーテル36は、従来の設計であり且つ従来のガイドワイヤー40の周り
に配置された拡張可能なブラダすなわちバルーン36aを有している。該バルー
ンカテーテル36は、また、食塩水、造影剤又はその他の流体を供給源44から
運び、バルーン36aを拡張させ得るようにバルーン36aの基端に接続された
カテーテル部分36bも備えている。ガイドワイヤー40は、バルーンカテーテ
ル36にてバルーン部分36aを貫通して伸びるのみならず、カテーテル部分3
6bをも通って伸び且つステント2がバルーン部分36aの上方の所定の位置に
ある状態でバルーンカテーテル36を目標位置まで案内するために使用される。
特に、ガイドワイヤー40は、ガイドワイヤーの終端が目標箇所に達する迄、病
変部分又はその他の脈管の欠陥を有する血管内に挿入する(カテーテルと共に)
。ステントがバルーン部分36aの周りの所定の位置に配置されたバルーンカテ
ーテル36は、次に、ガイドワイヤー40の上方に配置し且つ目標箇所まで移動
させる(又は最初の挿入時にガイドワイヤーに装填することができる)。次に、
バルーンカテーテル36のバルーン部分36aは、拡張源44により拡張させて
、ステント2を拡げて目標位置にて血管壁に接触し且つ該血管壁を拡げるように
する。
の部分が拡がり、図2Bに図示するように血管壁に接触し且つ血管壁を同様に拡
げることを許容する。格子部分4a、4b、4cのワイヤーは、ステンレス鋼の
ような、可撓性であるが非弾性的な材料で出来ているため、図2Bに図示するよ
うに、その部分を一度び拡張させたならば、これらの格子部分は、バルーン部分
36aが収縮した後でさえも拡張状態に止まる。
aを収縮させ、次に、バルーンカテーテルをステント2の中央空隙及び当該血管
から除去する。次に、注射器のような薬供給源48からの薬を接続ワイヤー24
を介して格子部分4a、4b、4cに供給し、開孔20を通って流れ且つ拡張し
た血管壁(又は以下に簡単に説明するステントに隣接する領域)に接触するよう
にする。供給されるであろう薬及び治療されるであろう病気の例は、アベキシマ
ルズ(Abciximals)、遺伝子治療剤、ヘパリン、ウロキナーゼ、血栓
、再発狭窄症及び平滑筋細胞増殖の治療用のアンチマイトチクス(antimy
totics)を含む。
ント2の空隙12から除去する1つの代替的な方法は、薬を格子部分4a、4b
、4cに供給しつつ、拡張したバルーン36aを所定の位置に残すことである。
また、この環境にて、より長い治療を可能にし得るように灌流バルーンを使用し
てもよい。
したならば、上記の特許出願に記載されたように、摂動信号を信号源52から付
与することによりステントを接続ワイヤー24から分離させる。分離後、接続ワ
イヤー24及びガイドワイヤー40を血管から除去し、ステント2が拡張した状
態にて血管内の所定の位置に残り、血管壁を分離した状態に保つようにする。
び薬供給装置の双方として機能する場合について説明したが、このステントは、
薬又は薬剤を供給すること行なわずに、血管壁を分離した状態に保持するために
のみ使用してもよい。この場合、ステントは中空とする必要はない。接続ワイヤ
ー24を分離する前にステントを配置し且つステントを拡張させることの利点は
、ステントを挿入し、拡張し又は拡大する間、バルーンカテーテル36のバルー
ン部分36aからステントが偶発的に分離する可能性が遥かに少ない点である。
勿論、分離したステントは、血管内に進み、血管内の血液の流れを塞ぎ又は血管
又はその他の身体の器官を傷付ける可能性のある箇所に達する。
管状の接続ワイヤー64は、不連続部分68を通じて管状のコイル格子72の基
端に接続される。格子72は、第一のら旋巻き部分72aに形成された中空のワ
イヤー76にて形成され、次に、ら旋巻き部分は、曲がって第二のら旋巻き部分
72b内で反対方向に伸びる一方、この第二のら旋巻き部分は、再度曲がって第
一のら旋巻き部分と同一の方向に伸び、第三のら旋巻き部分72c等を形成する
。開口部80がワイヤー76の外側(又は以下に説明するその他の箇所)に形成
され、薬を血管の血管壁に供給することを許容する格子を形成し、この血管内に
、図1及び図2の実施の形態に関して先に説明したように、格子72が展開され
る。同様に、目標箇所に配置した後、ら旋巻き部分72を拡張させるため、バル
ーンカテーテルを使用し、次に、目標血管壁等を治療するため、薬を供給する。
する、中空ワイヤー88a、88b、88cそれぞれと共に血管壁84の部分断
面図が図示されている。図4Aにおいて、開口部90は、血管壁に直接対向して
外側に配置されている。図4Bにおいて、開口部92は、外側に向けて配置され
ているが、血管壁に直接、対向しない。図4Cにおいて、開口部94は、ワイヤ
ーを内側に向けて配置されている(このことは、血管壁に対して、より漸進的に
かつより集中的でなく、薬を供給する治療を可能にする)。
る。本発明の精神及び範囲から逸脱せずに、当業者は多数の改変例及び代替的な
配置の案出が可能であり、特許請求の範囲は、かかる改変例及び配置を包含する
ことを意図するものである。
図である。
定の位置にある、図1のステントの部分斜視図である。 2Bは、バルーンカテーテルが拡張状態で図示したステントの中央空隙内の所
定の位置にある、図1のステントの部分斜視図である。
形態の部分斜視図である。
ある。 4Bは、別の位置にある開孔を示す、ステントを有する血管の断面端面図であ
る。 4Cは、別の位置にある開孔を示す、ステントを有する血管の断面端面図であ
る。
Claims (32)
- 【請求項1】 溶液を通路壁に供給することを許容し得るように身体通路内
に配置されるステントにおいて、 細長い中空の可撓性ワイヤーであって、その末端が中央空隙を有する全体とし
てまとまった環状の格子に形成され、ワイヤーの供給位置から伸びて、通路内の
目標位置に配置される前記細長い中空の可撓性ワイヤーを備え、 前記格子が、溶液がワイヤーの中空部分から流れるときに通る開孔を含み、前
記ワイヤーが全体として配置位置付近に配置された不連続部分を更に有し、 格子を不連続部分にて分離させ得るようにワイヤーを機械的に励起する手段と
、 格子の空隙内に配置された拡張可能なバルーンであって、拡張したとき、格子
を外方に付勢して目標位置にて通路壁に接触するようにする前記拡張可能なバル
ーンと、 該バルーンを選択的に拡張させ且つ収縮させる手段とを備える、ステント。 - 【請求項2】 請求項1のステントにおいて、ワイヤーがステンレス鋼にて
出来ている、ステント。 - 【請求項3】 請求項2のステントにおいて、ワイヤーの外径が約0.03
2mm(約0.008インチ)以下である、ステント。 - 【請求項4】 請求項1のステントにおいて、前記格子が空隙の周りで周縁
方向に全体としてジグザグの形態にて形成される、ステント。 - 【請求項5】 請求項1のステントにおいて、前記格子が全体として空隙の
周りの周縁方向にコイルの形態にて形成される、ステント。 - 【請求項6】 請求項5のステントにおいて、前記コイルの形態が、第一の
方向に向けて約1回、次に、反対方向に向けて約1回等にて空隙の周りで交互に
コイル状に巻かれた1本のワイヤーを備える、ステント。 - 【請求項7】 請求項1のステントにおいて、格子内の開孔まで且つ開孔外
に輸送し得るように溶液をワイヤーの中空部分に供給すべくワイヤーの基端の取
り付け可能な手段を更に備える、ステント。 - 【請求項8】 請求項1のステントにおいて、前記開孔が、全体として通路
壁に面するようにワイヤーに形成される、ステント。 - 【請求項9】 請求項1のステントにおいて、前記開孔が、全体として通路
壁の内方に面するようにワイヤーに形成される、ステント。 - 【請求項10】 流体が流れるのを許容し得るように管路壁を分離した状態
に保つべく、管路内に配置されるステントにおいて、管路内の目標位置に配置す
べく中央空隙を有する環状の格子となるように形成された細長い可撓性の支持ワ
イヤーと、 環状格子の末端にて接続され且つ機械的な摂動信号が供給されたとき、切断す
る不連続部分を有する細長い可撓性の接続ワイヤーと、 拡張可能な部分が拡張したとき、環状格子を半径方向外方に付勢して、管路壁
に接触し且つ該管路壁を分離状態に保持するように環状格子の空隙内に配置可能
な拡張可能な部分を有するバルーンカテーテルと、 バルーンカテーテルの拡張可能な部分を選択的に拡張させる手段と、 切断すべく接続ワイヤーの不連続部分に機械的な摂動信号を供給する手段とを
備える、ステント。 - 【請求項11】 請求項10のステントにおいて、前記不連続部分が、ワイ
ヤーの狭小部分を備え、前記摂動信号供給手段が超音波信号発生器を備える、ス
テント。 - 【請求項12】 請求項10のステントにおいて、前記不連続部分が、ワイ
ヤーの他の部分と相違する材料にて出来たワイヤーの一部分を備え、前記摂動信
号供給手段が超音波信号発生器を備える、ステント。 - 【請求項13】 請求項10のステントにおいて、前記不連続部分が、ワイ
ヤーに1つ又は2つ以上の切断部を備え、前記摂動信号供給手段が超音波信号発
生器を備える、ステント。 - 【請求項14】 請求項10のステントにおいて、前記不連続部分がスポッ
ト溶接部分を備え、前記摂動信号供給手段が超音波信号発生器を備える、ステン
ト。 - 【請求項15】 請求項10のステントにおいて、支持ワイヤー及び接続ワ
イヤーが、連通した中央中空部分を有する管状であり、格子が、薬が格子を形成
する支持ワイヤー中空部分から流れるときに通る複数の開口部を有し、前記ステ
ントが、支持ワイヤーの中空部分に流れ且つ開口部を通って流れ得るように薬を
接続ワイヤーの中空部分に選択的に供給する手段を更に備える、ステント。 - 【請求項16】 請求項15のステントにおいて、前記格子の全体として外
方に面するように開口部が配置される、ステント。 - 【請求項17】 請求項10のステントにおいて、ワイヤーがステンレス鋼
、白金、白金合金及びニッケル−チタン合金から成る群から選ばれた材料にて出
来ている、ステント。 - 【請求項18】 身体管路の管の一部分を開放状態に保持する方法において
、 (a)バルーンカテーテルを身体管路の挿入箇所にて挿入し且つカテーテルの
バルーン部分が該身体管路の部分内に配置される迄、進めるステップと、 (b)中央空隙を有する管状の拡張可能なステントであって、カテーテルのバ
ルーン部分が空隙内に配置されるステントに接続された接続ワイヤーを更に備え
、それ自体、機械的な摂動信号を受け取ったとき、切断する中断部分を有し、前
記接続ワイヤーが身体管路を通ってステントから後方に伸び且つ挿入箇所にて伸
びる前記ステントを提供するステップと、 (c)管状のステントを外方に拡張し、身体管路部分の壁に接触し且つ該壁を
分離状態に保持し得るようにカテーテルのバルーン部分を拡張するステップと、 (d)バルーン部分を収縮させ且つカテーテルを身体管路から除去するステッ
プと、 (e)前記接続ワイヤーを切断すべく、機械的な摂動信号を供給し且つ切断さ
れたワイヤーを身体管路から除去するステップとを備える、方法。 - 【請求項19】 請求項18の方法において、ステントが中空ワイヤーで出来
ており、接続ワイヤーが中空で且つステントワイヤーの中空部分と連通し、前記
ステントワイヤーが、その中空部分内に導入された薬が流れるのを許容する開口
部を有し、前記ステップ(c)が、 (f)ステントワイヤーの中空部分を通って流れ、次に、ステントワイヤーの
開口部を通って流れるように薬を接続ワイヤーの中空部分に供給するステップを
更に含む、方法。 - 【請求項20】 請求項19の方法において、ステントワイヤーの前記開口
部が薬をステントの外方に向け得るように配置され、ステップ(f)が、薬をス
テントワイヤーの開口部を通じて身体管路の部分の壁に向けて放出することを含
む、方法。 - 【請求項21】 請求項19の方法において、ステントワイヤーの前記開口
部がステントの前方に薬を向け得るように配置され、ステップ(f)が、薬をス
テントワイヤーの開口部を通じて放出することを含む、方法。 - 【請求項22】 請求項19の方法において、ステップ(f)が、薬をパル
ス式に接続ワイヤーの中空部分に供給することを含む、方法。 - 【請求項23】 請求項18の方法において、前記ステントが中空ワイヤー
で出来ており、前記接続ワイヤーが中空であり且つステントワイヤーの中空部分
と連通し、前記ステントワイヤーが、その中空部分内に導入された薬がステント
ワイヤーの中空部分から流れ出るのを許容する開口部を有し、前記ステップ(d
)が、 (g)ステントワイヤーの中空部分に流れ、次に、ステントワイヤーの開口部
を通って流れるように薬を接続ワイヤーの中空部分に供給するステップを更に含
む、方法。 - 【請求項24】 請求項23の方法において、前記ステントワイヤーの開口
部が薬をステントの外方に向け得るように配置され、ステップ(g)が、薬をス
テントワイヤーの開口部を通じて血管の部分の壁に向けて放出することを含む、
方法。 - 【請求項25】 請求項23の方法において、ステップ(g)が、薬をパル
ス式に接続ワイヤーの中空部分に供給することを含む、方法。 - 【請求項26】 請求項18の方法において、ステントが、中央空隙の周り
で周縁方向にジグザグのパターンの形状とされたワイヤーにて形成される、方法
。 - 【請求項27】 請求項18の方法において、前記ステントが中央空隙の周
りでコイル巻きされたコイルワイヤーにて形成される、方法。 - 【請求項28】 請求項27の方法において、コイルワイヤーが第一の方向
に向けて中央空隙の周りで周縁方向に伸び、次に、第一の方向と反対の第二の方
向に向けて周縁方向に伸びるように湾曲し、次に、複数の伸長部及び湾曲部とな
るように第一の方向等に向けて再度伸びるように湾曲する、方法。 - 【請求項29】 管路壁を分離した状態に保つべく身体管路内に配置される
ステント装置において、 管路内の目標位置に配置される全体として管状の形状のステントと、 ステントの望ましくない移動を防止し得るように末端にてステントに接続され
た細長い可撓性の接続ワイヤーであって、機械的な摂動信号が供給されたとき、
切断する不連続部分を有する接続ワイヤーと、 接続ワイヤーを切断するため、該接続ワイヤーの中断部分に対し機械的な摂動
信号を供給する手段とを備える、ステント装置。 - 【請求項30】 請求項29のステント装置において、 管路壁に接触し且つ該管路壁を分離した状態に保持すべくステントを選択的に
半径方向外方に拡張する手段を更に備える、ステント装置。 - 【請求項31】 請求項29のステント装置において、ステントが、環状格
子に形成された細長い可撓性の支持ワイヤーを備える、ステント装置。 - 【請求項32】 請求項29のステント装置において、 支持ワイヤー及び接続ワイヤーが連通する中央中空部を有する管状であり、格
子が、薬が格子を形成する支持ワイヤーの中空部分から流れるときに通る複数の
開口部を有し、 支持ワイヤーの中空部分に入り且つ開口部から流れるように薬を接続ワイヤー
の中空部分に選択的に供給する手段を更に備える、ステント装置。
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