JP2003515544A - 皮膚へのカンジダ・アルビカンス感染を防止するための緩衝液の使用 - Google Patents

皮膚へのカンジダ・アルビカンス感染を防止するための緩衝液の使用

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Abstract

(57)【要約】 本願はカンジダ・アルビカンスによって生ずる損傷及び皮膚刺激を防止するための皮膚閉塞又は粘膜閉塞物品を製造するためのｐＨ範囲２．０−５．５内に緩衝することができる物質の使用に関する。かかる物品の例はおむつ、パンティライナー及び衛生ナプキンの如き吸収物品、包帯、外科テープ及び硬膏の如き創傷手当て用品、手袋、人工器官及び体内留置カテーテルである。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 本出願はカンジダ・アルビカンス（Candida albicans）によって生ずる損傷及
び皮膚刺激を防止するための皮膚閉塞又は粘膜閉塞物品を製造するためのｐＨ範
囲２．０−５．５内に緩衝することができる物質の使用に関する。かかる物品の
例はおむつ及び衛生ナプキンの如き吸収物品、包帯、外科テープ及び硬膏の如き
創傷手当て用品、手袋、人工器官及び体内留置カテーテルである。
【０００２】導入部 カンジダ・アルビカンスによって生ずる感染はおむつ、パンティライナー、衛
生ナプキン及び創傷手当て用品の如き皮膚閉塞、粘膜閉塞及び吸収性の物品の使
用と関連した主要な問題を構成する場合がある。カンジダ・アルビカンスはおむ
つ皮膚炎の重症度と相関することが見出されている（Benjamin L, Pediatrician
1987, suppl. 1, p.21-26）。おむつ皮膚炎のいくらかの発現において一次要因
的な役割をカンジダ・アルビカンスに与える研究者がいる（Leyden J 及び Klig
man AM, Arch. Dermatol. 1978, vol 114, p.56-59）。
【０００３】 ｐＨはカンジダの生態学においては混乱及び矛盾の主要な源であるようにみえ
る。インビボでのカンジダ保有は幅広い範囲のｐＨに渡って容易に生ずることが
できる。ｐＨはインビボでのカンジダ・アルビカンスの病理学的状況における重
要な要因であり得る。しかし、それは真菌の増殖、即ちそのバイオマスの増大速
度に影響を与えることによってはその影響を発揮しない（Odds FC, Candida and
Candidosis. A review and bibliography.第２版、1988, Bailliere, Tindall
）。二型、分芽胞子及び繊維形態で存在することに対するカンジダ・アルビカン
スの能力はｐＨによって影響を受けることが報告されている（Buffoら、Mycopat
hologia, vol.85(1984), p.21-30; Odds(1988),supra)。分芽胞子形態は弱酸性
ｐＨによって好まれ、繊維形態は中性ｐＨ又はそれより上のｐＨで好まれる。更
に、微小繊維はｐＨによって制御される形態学的変化中、重要な役割を果たすこ
とが示されている（Yokoyamaら、Microbiology, vol.140(1994), p.281-287）。
糖尿病患者の臨床観察が報告されており、そこでは高い皮膚表面ｐＨがカンジダ
間擦疹とたぶん相互に関連があるとされている（Yosipovitchら、Diabetes Care
, vol.16(1993), p.560-563）。既に言及されている通り、皮膚又は粘膜を吸収
物品、創傷手当て用品、硬膏、手袋、人工器官及び類似物品で被覆する場合、感
染、皮膚刺激及び損傷の危険がしばしばある。ＷＯ９８／５７６７７及びＥＰ０
２０２１２６は両方とも吸収物品の使用に関連した中性又は弱アルカリ性ｐＨは
皮膚刺激及び匂い物質の問題を生ずるかもしれないということを開示する。前記
文献によると、これらの問題は皮膚上に存在するリパーゼ及びプロテイナーゼに
よって生じ、これらの問題は吸収物品のｐＨを減少させることによって克服する
ことができる。前記文献はカンジダによって生ずる問題についての又はどのよう
にしてカンジダ・アルビカンスの毒性を減少させるのかについてのいかなる特別
な情報も与えていない。
【０００４】発明の概要 カンジダ・アルビカンスの毒性能力は皮膚閉塞又は粘膜閉塞物品のｐＨを２．
０−５．５の範囲内の値に減少させることによって実質的に損なわせることがで
きることが今や明らかになった。かくして吸収物品（おむつ、衛生ナプキン、パ
ンティライナー又は包帯の如き創傷手当て用品）、硬膏、外科テープの如き皮膚
閉塞又は粘膜閉塞物品であって、ｐＨ範囲２．０−５．５内に緩衝することがで
きる医薬的に許容可能な非毒性非刺激性物質を含む物品がカンジダ・アルビカン
スによって生ずる損傷及び皮膚刺激を防止するために用いられる。
【０００５】発明の詳細な説明 従って、本発明はカンジダ・アルビカンスによって生ずる損傷及び皮膚刺激を
防止するための皮膚閉塞物品を製造するためのｐＨ範囲２．０−５．５内に緩衝
することができる成分の使用に関する。特定範囲内に緩衝することができるいか
なる医薬的に許容可能な非毒性非刺激性成分も使用することができる。好適な緩
衝成分の例は２０−５０％の範囲内の中和レベルを示す超吸収剤粒子及び有機塩
緩衝溶液の如き医薬的に許容可能な非毒性で非刺激性の緩衝溶液、例えば酢酸塩
緩衝液又はクエン酸塩緩衝液である。緩衝溶液は皮膚閉塞性又は粘膜閉塞性物品
に直接添加することができる。代わりに、緩衝溶液を含有する医薬的に許容可能
なゲルを添加することができる。好適なゲルの例はアガロースの如き医薬用途に
通常用いられるゲルを含む。
【０００６】 本発明による酸性緩衝物質は皮膚閉塞物品に添加される。ここで開示される通
り、用語「皮膚閉塞物品」又は「粘膜閉塞物品」は人の皮膚又は粘膜を被覆する
ことを意図される物品に関する。本発明による皮膚閉塞物品又は粘膜閉塞物品は
おむつ、衛生ナプキン、パンティライナーの如き吸収物品、又は創傷手当て用品
、外科テープ、硬膏、手袋、人工器官又は体内留置カテーテルであることができ
る。本発明にとってはどのようにして酸性緩衝物質が添加されるかは重要ではな
く、従って酸性緩衝物質は多くの異なる方法で皮膚閉塞物品に添加されることが
できる。皮膚閉塞物品に酸性緩衝物質を添加する好適な方法の例は酸性緩衝物質
を含む溶液の投与又は粉末又はゲルとしての前記物質の投与である。投与は前記
物品の製造と関連して又は前記物品が製造された後に行うことができる。
【０００７】 ここで開示する通り、用語「医薬的に許容可能な抗真菌剤」はイミダゾール誘
導体、ニスタチン及びシクロピロックスオラミンの如きカンジダ感染を治療する
ために通常用いられる化合物に関する。これらの化合物は普通の治療用量に相当
する量で皮膚閉塞又は粘膜閉塞物品に添加される。
【０００８】 本発明は添加の図面及び表を参照して今や説明される。図面及び表中：
【０００９】 図１は酸性緩衝物質が本発明に従って添加されることができるおむつの一例を
示す；
【００１０】 図２は１５人の女性における手のひら側の前腕上の皮膚表面ｐＨの自然な分布
を開示する。観察は左及び右腕の平均値である；
【００１１】 図３は酸性緩衝物質で緩衝されたパッチ及び通常の参照パッチを着用する前、
着用している間、及び着用した後のパッチ場所のｐＨ進展を示すダイアグラムを
表す。
【００１２】 表Ｉはカンジダ・アルビカンス感染に対する皮膚反応の可視的評価からの結果
を表す；そして
【００１３】 表IIは接種後２４時間のカンジダ・アルビカンスの増殖を示す。
【００１４】 図１に開示されたおむつ１００は例えば繊維織物又はせん孔されたプラスチッ
クフィルムから作られた液体透過性外部層１、例えばプラスチックフィルム又は
疎水性繊維織物から作られた液体不透過性外部層２及び外部層１，２の間に包囲
された吸収体３を含む。
【００１５】 おむつは着用者の胴体の下部を吸収パンツのように包囲することを意図される
。それはそれ故、二つの端部分４，５並びに端部分の間の狭い股部分６（これは
おむつが用いられる場合に脚の間の着用者の股に配置されることを意図される）
を持つように設計されている。所望のパンツデザインを得るため、接着剤フラッ
プ７は後部腰縁８の近くに配置されている。使用時、接着剤フラップは前部腰縁
９に近いおむつの前部分５に固定され、おむつを着用者の腰の周囲に一緒に保持
する。
【００１６】 更に、図１によるおむつは予め固定された弾性手段１０を含み、これは弾性ひ
も、弾性糸、弾性フォーム又は他の好適な材料からなることができる。弾性手段
１０は簡単のため、いっぱいに伸ばした状態で示されている。しかし、伸長が止
むとすぐにそれらは収縮し、おむつにおける弾性帯を形成する。
【００１７】 図１に示される実施例における吸収体３は二つの層１１，１２によって形成さ
れている。これらは上部液体受入層１１と液体を広げて分散させる下部層１２で
ある。上部液体受入層は短い時間内で多量の液体を迅速に受入れることができる
べきである。即ち、高い瞬間液体吸収能力を持つべきである。しかし、下部貯蔵
及び分散層１２は高い液体分散能力を持ち、受入層１１から液体を排出すること
ができ、この液体を貯蔵及び分散層１２に分散することができるべきである。層
１１と１２の間の相違は密度の相違によって達成することができる。圧縮された
繊維構造は低い密度を有する対応する繊維構造よりも良好に液体を分散させる。
かかる低密度構造はその大きな細孔サイズのため、高い瞬間液体吸収能力及び低
い分散能力を有する。異なる吸収能力は異なる特徴を有する異なる繊維構造を用
いることによって達成することもできる。かくして化学的に製造されたセルロー
ス毛羽パルプは例えばケミサーモメカニカルパルプ（ＣＴＭＰ）のような機械的
に又は化学熱機械的に製造されたパルプと比較して良好な分散特性を示す。化学
的に剛化されたセルロース繊維を含む繊維構造は高い瞬間液体吸収能力を示すが
従来の化学パルプと比較して低い分散能力を示す。受入層１１として好適な他の
材料は天然繊維の詰めもの又は毛羽立ち不織材料である。
【００１８】 部分的に中和された超吸収剤は吸収体３の上部液体受入層１１中に添加される
。この超吸収剤は本発明による酸性緩衝物質として作用する。
【００１９】 従来の超吸収剤は吸収体の下部液体貯蔵及び分散層１２中に添加される。従来
の超吸収剤を下部液体貯蔵層１２中に置くことが有利である。何故なら、従来の
超吸収剤は部分的に中和されたｐＨ制御超吸収剤と比較して高い総吸収能力を有
するからである。
【００２０】 当然、本発明は吸収体の他の実施態様をも含む。吸収体は部分的に中和された
超吸収剤及び従来の超吸収剤の両方を含むことができ、両方の超吸収剤は上部及
び下部吸収剤層の両方に均等に分散されることができる。更に、セルロース毛羽
パルプを除いては、一種類の超吸収材料を含むだけであることも可能である。そ
の場合、超吸収材料は本発明によるｐＨ制御物質としても作用する。
【００２１】実験的研究 異なる環境ｐＨが皮膚に対するカンジダ感染に影響を与えるかどうかを決定す
るための研究が行われた。３０才〜６３才（平均４４．５才）の健康な女性の志
願者１５人が参加した。以下の繰返し手順及び材料が用いられた：
【００２２】 実験的パッチは普通のおむつ材料から作られ、７０ｍｍの直径の円形ディスク
として打抜かれた。ポリエチレンの外側及び不織布ポリプロピレンの内側（これ
は皮膚に向かって位置することになる）は５０ｍｍの直径の内部円形芯の周りの
１０ｍｍの縁で一緒に接着された。内部芯は約０．８５ｇのセルロースパルプ及
び約０．１５ｇの超吸収剤ポリマー（ＩＭ７１００及びＥ１２７／９７、Claira
nt GmbH，DE）からなっていた。超吸収剤ポリマーはポリアクリル酸であり、こ
れはｐＨ４．５又は６．０に調整された。それは強い緩衝システムとして作用す
る。１ｍｌ当たり１０４細胞のカンジダ・アルビカンスが生理食塩溶液中に懸濁
された。この溶液７ｍｌが各パッチに添加され、その１５分後にそれらは前腕に
付着された。
【００２３】 皮膚表面のｐＨはCourage＋Khazaka ｐＨ９００、Mettler−Toledoフラット電
極３０４を用いて測定された。毎朝及び毎日午後に装置はｐＨ４．０及び７．０
に較正された。装置の精度は０．１単位である。数滴の脱イオン水が測定前に電
極に添加され、三つの値の平均が記録された。
【００２４】 用いられたカンジダ・アルビカンスはLars Edebo教授（Department of Microb
iology, Sahlgrenska University Hospital, Goeteborg, SE）によって親切にも
提供されたタイプＨ２９であった。細胞は使用前に２４時間３７℃でSabouraud
のグルコース寒天上で増殖された。
【００２５】 Williamson-Kligmanの洗浄法の変形が定住皮膚微小フロラ及び添加されたカン
ジダ・アルビカンスの評価に用いられた。内径が２．６ｃｍであり、５．５ｃｍ ２ の皮膚面積を被覆するステンレス鋼リングが用いられた。０．１％ Triton Ｘ
−１００を含有する滅菌０．０７５Ｍリン酸緩衝液（ｐＨ７．９）１ｍｌがリン
グに注入され、皮膚は鈍い滅菌ガラス棒で１分間穏やかに摩擦され、液体はパス
ツールピペットで除去された（Faergemann J. Mapping the Fungi of the Skin,
Handbook of Non-invasive Methods and the Skin, chapter 10.2, CRC Press,
1995）。連続希釈はＰＢＳ中で行われ、希釈物からのサンプルはプレートに広
げられた。プレートは３７℃でインキュベートされ、４８時間後に判断された。
【００２６】 組み合わされたｔ検定がｐＨの相違とカンジダ生物の数の相違の間の統計学的
有意さを検定するために用いられた。観察された皮膚損傷における相違はサイン
検定によって検定された。
【００２７】 試行の開始時点で、皮膚微小フロラは洗浄試験を用いて決定された。全ての被
験者はコアグラーゼ陰性のスタフィロコッキ（Staphylococci）を有していた（
１７０−２５０００の範囲のコロニー形成単位（ｃｆｕ））。被験者のうちの二
人はジフテロイド（Diphteroid）属の種を有していた（５０−２４００の範囲の
ｃｆｕ）。４人の被験者はバシルス（Bacillus）属の種を有していた（１０−１
２００の範囲のｃｆｕ）。一人の被験者は一方の腕にエス・アウレウス（S. aur
eus）を有していた（１０ｃｆｕ）。
【００２８】 量は５．５ｃｍ２の皮膚当たりのコロニー形成単位で与えられる。カンジダ・
アルビカンスの増殖は試行前のいかなる被験者においても見出されなかった。
【００２９】 １５人の志願者の皮膚表面のｐＨは開始時に測定され、それは４．５〜６．０
の間で異なっていた。平均値は５．２であった。結果は図２に示されている。
【００３０】 カンジダ懸濁液（１０４細胞／ｍｌ）を予め添加されたパッチは志願者の前腕
にテープで貼り付けられた。パッチは二つの異なるｐＨ値を有しており、左又は
右腕に無作為に配置された。パッチは厳格な閉塞下で２４時間着用された。パッ
チは除去され、約２分後、皮膚のｐＨ値が測定された。パッチが２４時間の閉塞
後に除去されたとき、ｐＨは二つのそれぞれの場所で５．１＋／−０．１８及び
５．７＋／−０．２９（平均＋／−ＳＤ）であった。相違はｐ＜０．０００１で
統計学的に有意である。皮膚は可視的に調査され、５．５ｃｍ２の面積における
カンジダのｃｆｕ数を測定するためにサンプルを採取された。要約された結果は
表IIに示されている。統計学的に有意な相違は「酸性」部位と参照部位の間で見
出されなかった（Ｐ＝０．６４）。増殖は１３人の被験者の両腕で見出された。
一人の被験者においては、増殖は「酸性」部位のみで見出され、一人の被験者に
おいては参照部位のみで見出された。
【００３１】 ４８時間後、ｐＨ測定及びカンジダのサンプル採取が繰り返された。ｐＨ測定
の結果は図３に示されている。４８時間後、即ちパッチが除去されて損傷が可視
的に明らかとなった２４時間後のカンジダのサンプル採取の結果は９人の被験者
はカンジダ・アルビカンスの増殖を全く有しなかったことを示す。３人の被験者
は少ない数（１０−１３０ｃｆｕ）を示し、一人の被験者は前日以来、増加した
増殖を有した（それぞれの腕で１４００及び４３００ｃｆｕ）。二人の被験者は
この機会を逃がし、従って微生物のデータを得ることができなかった。
【００３２】 皮膚損傷は可視的に評価された。反応なし＝０；かすかな反応＝１；明白な反
応＝２；強い反応＝３。判断は盲目的に行われ、パッチの種類は評価者には知ら
されなかった。皮膚の反応は写真でも記録された。皮膚反応のこの可視的評価は
極めて明白な結果を与えた。反応した１４人の被験者全てにおいて酸性部位は参
照部位よりも穏やかな反応を有していた。サイン検定は二つの部位での反応の相
違についてｐ＜０．００１で統計学的に有意な相違を示す。詳細な結果は表Ｉに
示されている。
【００３３】 従って、ｐＨによって誘導される相違はカンジダ・アルビカンスの阻害された
増殖のためではないということが明らかになった。それらはたぶん真菌の毒性能
力及び／又は宿主の防御能力の改善のｐＨ影響による。
【図面の簡単な説明】
【図１】 酸性緩衝物質が本発明に従って添加されることができるおむつの一例を示す。
【図２】 １５人の女性における手のひら前腕上の皮膚表面ｐＨの自然な分布を開示する
。観察は左及び右腕の平均値である。
【図３】 酸性緩衝物質で緩衝されたパッチ及び通常の参照パッチを着用する前、着用し
ている間、及び着用した後のパッチ場所のｐＨ進展を示すダイアグラムを表す。
【図４】 カンジダ・アルビカンス感染に対する皮膚反応の可視的評価からの結果を表す
。
【図５】 接種後２４時間のカンジダ・アルビカンスの増殖を示す。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ａ６１Ｋ 9/06 Ａ６１Ｋ 31/4164 9/70 ４０１ 31/4412 31/4164 31/7048 31/4412 Ａ６１Ｐ 31/10 31/7048 Ａ６１Ｌ 15/03 Ａ６１Ｌ 15/44 Ａ６１Ｆ 13/18 ３８１ Ａ６１Ｐ 31/10 (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ，ＴＲ)，ＯＡ(ＢＦ ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ， ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，Ｇ Ｍ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ， ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ， ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，Ｂ Ｚ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ ，ＤＭ，ＤＺ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ， ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，Ｊ Ｐ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ， ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，Ｒ Ｏ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ， ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ (72)発明者 ラルケー， オレ スウェーデン， エス−411 34 ゲーテ ボーク， アルキヴガータン ５ Ｆターム(参考） 4C003 HA02 4C076 AA06 AA71 AA72 BB31 CC32 DD41Z FF61 4C081 AA03 AA05 AC08 BA14 4C086 AA01 BC17 BC35 EA15 MA05 MA63 NA14 ZB35

Claims (7)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 カンジダ・アルビカンスによって生ずる損傷及び皮膚刺激を
    防止するための皮膚閉塞物品又は粘膜閉塞物品を製造するためのｐＨ範囲２．０
    −５．５内に緩衝することができる医薬的に許容可能な非毒性非刺激性成分の使
    用。
  2. 【請求項２】 カンジダ・アルビカンスによって生ずる損傷及び皮膚刺激を
    防止するための皮膚閉塞物品又は粘膜閉塞物品を製造するためのｐＨ範囲２．０
    −５．５内に緩衝することができる医薬的に許容可能な非毒性非刺激性成分の、
    イミダゾール誘導体、ニスタチン及びシクロピロックスオラミンの如き医薬的に
    許容可能な抗真菌剤と一緒での使用。
  3. 【請求項３】 医薬的に許容可能な非毒性で非刺激性の緩衝成分が部分的に
    中和された超吸収剤であることを特徴とする請求項１又は２記載の使用。
  4. 【請求項４】 医薬的に許容可能な非毒性で非刺激性の緩衝成分が有機酸塩
    緩衝溶液であることを特徴とする請求項１又は２記載の使用。
  5. 【請求項５】 おむつ、衛生ナプキン又はパンティライナーの如き吸収物品
    である皮膚閉塞又は粘膜閉塞物品を製造するための請求項１−４のいずれか一項
    記載の使用。
  6. 【請求項６】 創傷手当て用品、硬膏、外科テープ又は類似物品である皮膚
    閉塞又は粘膜閉塞物品を製造するための請求項１−４のいずれか一項記載の使用
    。
  7. 【請求項７】 手袋、人工器官又は体内留置カテーテルである皮膚閉塞物品
    又は粘膜閉塞物品を製造するための請求項１−４のいずれか一項記載の使用。
JP2001541326A 1999-12-02 2000-11-06 皮膚へのカンジダ・アルビカンス感染を防止するための緩衝液の使用 Pending JP2003515544A (ja)

Applications Claiming Priority (3)

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