JP2003511163A - 心不全の患者の心臓毛細管の発達を促す方法 - Google Patents

心不全の患者の心臓毛細管の発達を促す方法

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JP2003511163A JP2001529790A JP2001529790A JP2003511163A JP 2003511163 A JP2003511163 A JP 2003511163A JP 2001529790 A JP2001529790 A JP 2001529790A JP 2001529790 A JP2001529790 A JP 2001529790A JP 2003511163 A JP2003511163 A JP 2003511163A
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    • A61N1/3627—Heart stimulators for treating a mechanical deficiency of the heart, e.g. congestive heart failure or cardiomyopathy

Abstract

(57)【要約】 心臓の拍出量を増やすための心不全の患者を治療する装置（２５）および方法が開示されている。埋め込み式神経刺激装置（２５）によって、連続したほぼ等しい間隔のパルスを用いて患者の迷走神経（図示せず）を電気的に刺激または変調し、次いで、患者の安静時のいつもの心拍数の下限値より低い比較的安定した目標値範囲内で患者の心拍数が目標値に達するまで刺激パルスの周波数を調節する。刺激パルスの周波数は、安定した目標心拍数範囲を発生させた周波数に維持され、患者が安静にしている間はこの目標値が維持される。埋め込み式神経刺激装置（２５）と組み合わされた活動検出器（４４）は、患者の身体活動を検出し、それに応じて刺激パルスの周波数を調節して、身体活動中の患者の心拍数を上昇させる。患者が活動を停止すると、迷走神経刺激は所定の戻り経路をたどって目標心拍数を再現する周波数に戻る。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は心不全の患者の心臓毛細管の発達および心拍出量を刺激または促進す
る神経刺激、特に脳神経刺激に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
心不全とは心臓が身体の循環酸素補充要求を満たすことができなくなる心臓機
能の異常、特に低い心拍出量を特徴とする心臓の症状または障害のことである。
米国では推定２００万以上が心不全の臨床的定義に当てはまり、この障害は主要
な健康問題となっている。心不全の患者の中には比較的症状のない人もいるが、
重症の心不全の患者はほとんど身体持久力がほとんどなく、寝たきりになること
もある。心筋酸素消費の主要な決定要因の１つに心拍数がある。
【０００３】 心不全の患者の治療方法では患者の心拍数を下げるのが普通である。心拍数を
下げると、酸素要求量が減る一方で、長くなった拡張期間隔において冠血管灌流
、特に心内膜下の冠血管灌流が良くなることで酸素供給量が増えるため、心臓の
酸素平衡が改善される。この手法は、患者の労働能力が容認できないほど低いレ
ベルに低下していない場合に用いることができる。心拍数を心拍出量を介して血
圧調節および末梢灌流に結び付ける制御系が複雑であるために、長期の除脈とな
る処置の大部分は直接または間接的な神経細胞および／またはホルモンのメカニ
ズムを介して末梢に追加的に作用する。運動練習に伴って起こる生理学的除脈お
よびＡ−Ｖブロック等の病理学的除脈は交感神経系およびレニン−アンジオテン
シン系の活性化とカテコールアミン遊離の促進とに関係している。心筋肥大はこ
のような状況に共通する長期除脈の影響の１つである。
【０００４】 除脈を誘発する薬理学的方法、例えばβ遮断薬、カルシウム拮抗薬、または選
択的除脈薬に関しては、望ましくない負イオン陰性変力および薬剤の全身作用を
防ぐのが、特に薬剤を慢性的に使用する場合は難しいことがある。しかし、この
ような副作用があってもβ遮断薬による治療は副作用に耐えられる心不全の患者
にとって非常に有益である。最近公開されたCarsonの研究（Progress in Cardio
vascular Disease， Vol31, No4, 1999 :301〜322頁）ではβ遮断薬で治療した
患者の死亡危険率が２０％減ることが報告されているが、患者は心拍出量におけ
る改善をほとんどあるいは全く享受していない。
【０００５】 Brown達の論文「電気ペーシングによる長期除脈、心拍数低下の研究のための
新規な方法」（Cardiovascular Research 1994, 28：1774〜1779頁）にはブタの
心拍数を下げるのにペーシングを用いる利点が示されている。この研究者達は心
拍数を毎分約１３０拍（ｂｐｍ）から約８５ｂｐｍに下げるために心臓の心房と
心室の両方を刺激する方法を用いている。ブタの心拍数は約６週間この低い心拍
数に維持された。死体解剖の結果、心筋毛細管が約２０％増えていることがわか
った。除脈を弱める薬理学的方法と関係した心筋肥大については心臓重量または
筋細胞の大きさの推定値のいずれに関しても示されていない。
【０００６】 Bilgutay達の論文「迷走神経の調整」（J Cardiovas．Surg. 56（1）71〜82頁
）には上室不整脈、狭心症および心不全の治療に右迷走神経刺激を用いるイヌで
の研究が記載されている。この研究では右迷走神経刺激が用いられ、６〜１０ボ
ルトの振幅、毎秒１０パルスの周波数、０．２ミリセカンドのパルス時間が選択
されている。全ての実験において冠血流は一定であった。しかし、心拍数は３５
〜５０％低下した。一拍当たりの冠血流のパーセンテージの増加は７５〜１００
％であることがわかった。別の実験ではBilgutayがIsuprelを投与して頻脈を誘
発し、心拍数を１７０ｂｐｍから２４０ｂｐｍに上げた。次いで迷走神経を刺激
して心拍数を２４０ｂｐｍから１２０ｂｐｍに下げた。迷走神経刺激によって心
室圧および大動脈圧は変わらなかったが、収縮期および拡張期は延びた。これら
の結果から、この型の頻脈では低い心拍数が維持されたまま心臓の収縮性が高ま
り、一回拍出量が増えて心臓の能力が高まることがわかった。心不全の治療にお
いて可能性のある利点が述べられているが、心不全の型を扱う実験はなく、毛細
管の発達の促進についても予想していない。
【０００７】 Feliciano達の論文「ムスカリンおよびβアドレナリン遮断中の迷走神経刺激
による有意な動脈拡張」（Journal of the Autonomic Nervous System, 68(1998
),78-88頁）にはイヌにおける迷走神経刺激が冠状動脈を有意に拡張させ、冠状
動脈の血流を有意に増大させることが示されている。刺激は１０、１５、２０、
および３０ヘルツ（Ｈｚ）で実施されている。これらの研究ではムスカリンおよ
びβアドレナリン受容体をアトロピンおよびプロプラノロールによって遮断して
いる。心拍数はペーシングによって正常の心拍数に制御されている。Feliciano
はアトロピン、プロプラノールを用いずしかもペーシングによる心拍数の安定化
を行わない正常状態における動脈拡張について示していない。毛細管の発達の促
進についても示していない。
【０００８】 Geddes達の米国特許第5,690,681号および最近の米国特許第5,916,239号には心
房細動の存在下で心室心拍数を下げるために迷走神経の左心臓部神経を迷走神経
刺激することが記載されている。'681号特許に開示されているように、心房細動
中の心室心拍数を制御するために閉ループの可変周波数による迷走神経刺激装置
が用いられている。この機器は検出された状態に応じて自動的に変化する刺激周
波数で迷走神経を刺激するための手段と、この刺激手段に接続された出力を有す
る制御装置とを備えている。後者は実際の心室励起速度と所望の心室励起速度と
の差の関数として迷走神経刺激周波数を自動的かつ連続的に調節するための手段
を備えている。
【０００９】 '681号特許に記載の機器は迷走神経刺激によって心室速度を自動的に制御し、
心房細動中のパルス不足を最小にすると述べられている。心房パルス速度を検出
し、心室励起速度と心房パルス速度とを比較している。迷走神経刺激周波数は心
室励起速度と心房パルス速度との差の関数として自動的に調節される。
【００１０】 心室不整脈を制御するための迷走神経刺激の方法は多くの特許に記載されてい
る。Collinsの米国特許第5,203,326号には、心臓の異常である病的に高い心拍数
を検出して迷走神経刺激と組み合わされたペーシングで応答し、心拍数を頻脈性
不整脈の心拍数から正常な心拍数に下げるペースメーカーが開示されている。Sc
hwartzの米国特許第5,330,507号には、頻脈に特有の所定の閾値を超える心室速
度に応答して右または左の迷走神経を刺激することが記載されている。Holmstro
mの欧州特許第688577A1には、上室性不整脈の検出に応答して頚部の副交感神経
系を刺激することが記載されている。迷走神経は副交感神経である。Zabaraの米
国特許第5,700,282号には、不整脈を検出するために心臓をモニターする方法お
よび迷走神経と心臓交感神経との同時刺激による心臓リズムの安定化が記載され
ている。Stroetmannの米国特許第5,658,318号には、神経活性信号から心臓の不
整脈の差し迫った状態を検出して抗不整脈治療を実施することが記載されている
。Idekerの米国特許第5,522,854号には、交感神経の副交感神経活性に対する比
を検出し、ハイリスクな不整脈を検出した場合には求心性神経に刺激を送ること
が記載されている。上記の特許の中で、心不全の患者の心拍数を生理学的に正常
な心拍数の範囲より低く下げることによって、毛細管の発達を促進して冠血流を
増大させることを記載したものはない。
【００１１】 Taylorの米国特許第5,913,876号には、冠状動脈バイパス移植手術を行う際に
心臓を瞬間停止させるため患者の心臓に近い迷走神経を刺激する方法が記載され
ている。
【００１２】
【本発明の概要】
本発明の目的は、心不全の患者の心拍数を下げることによって冠状毛細管の発
達および冠血流を促進および強化することにあり、この場合、患者の心拍数は被
験者の正常な範囲の心拍数の下限値より低い心拍数に下げることができ、また、
そうすることが好ましい。本発明は例えば、病的に速い心拍数、すなわち心房細
動の存在下の速い心室速度を正常な範囲の心拍数に下げることを対象とする上記
の681号特許に記載の方法および目的と対照をなすものである。
【００１３】 本発明では、埋め込み式神経刺激装置または神経刺激装置（本明細書では単に
「装置」または「刺激装置」とよぶことがある）を使用し、患者の心拍数、特に
心室速度を所望範囲内の心拍数に向かって下げるために、第１の所定のインパル
ス刺激周波数で迷走神経を刺激するようにこの装置をプログラムする。迷走神経
刺激周波数は心室励起速度と所望の心室速度との差の関数として自動的に調節さ
れる。典型的な順序では最初に埋め込み式装置が例えば毎秒１パルス（ｐｐｓ）
で迷走神経を刺激する。この周波数で約1分間刺激し続けることによって、迷走
神経への刺激入力下で心室速度を安定化させることができる。次いで、迷走神経
刺激速度を例えば２ｐｐｓに上げてさらに別の安定化時間だけ刺激し続ける。迷
走神経刺激周波数をさらに変化させて、心室速度が最終的に所望の心拍数目標範
囲に達するまで心室速度をさらに下げる。
【００１４】 本発明の別の観点では、一般に目標範囲を所定の目標値の±５％から±１０％
に設定し、心室速度が目標速度範囲に近づくと、迷走神経刺激周波数の増加量（
または増加率）を例えば０．５ｐｐｓまたは比較的小さくなるように減らすのが
好ましい。心室速度が目標速度範囲より下がる場合は、その状態が検出され、不
足の程度に応じて迷走神経刺激周波数が自動的に下がるか、あるいは完全に禁止
、すなわち停止する。心室速度を目標速度または少なくとも目標速度範囲内に維
持するのに過不足なく十分なレベルに迷走神経刺激周波数を維持するために、例
えばヒステリシスを持つ減衰フィードバックループを用いることができる。変形
例として、他の型の制御装置および制御機構を用いることもできる。
【００１５】 別の方法としては、例えば予め選択された低い心室速度で1時間、その後に患
者の安静時の正常な速度範囲で1時間、迷走神経刺激周波数を付随的におよび比
例して上げることによって、心室速度を周期的に下げるように刺激装置をプログ
ラムすることができる。このように低い心拍数と正常な心拍数を交互に起こす治
療は減少した心拍数に最初に耐えるのが困難な心不全の患者にとって有用である
。さらに、（減少した心拍数／正常な心拍数の）ＯＮ／ＯＦＦ時間は分、時間ま
たは日の範囲で選択することができる。
【００１６】 本発明の別の重要な観点では、加速度計等の活動センサを刺激装置に組み込む
か、これと組合わせることができ、患者の身体活動（少しの位置の変化やゆっく
りした歩行でも）を検出して、迷走神経刺激の禁止か、あるいは迷走神経刺激周
波数をより高い心室目標速度が得られるように調節することを開始する。このよ
うにして、患者は生理学的により適当な高い心拍数の利点を身体活動または運動
中に得ることができる。患者が活動を停止すると、活動センサがその状態を検出
し、それに応答して、最終的に安静時の心拍数範囲より低い値に心拍数を下げる
レベルに刺激パラメータが戻る。心不全の患者では、このレベルは本発明の低下
した心室速度である。
【００１７】 担当医の許可が出た場合に、患者は限られた範囲で治療を制御することができ
、患者の身体活動の状態に応じて、すなわち患者が安静にしている状態か、ほん
の少しでも何らかの身体活動に従事しているかどうかに応じて迷走神経刺激速度
、したがって心拍数を調節することができる。この目的のために、刺激装置には
活動センサ（例えば加速度計）の代わりに、あるいはそれに加えて、リードスイ
ッチを設けることができ、このリードスイッチは例えば刺激装置に組み込むこと
ができ、患者が外部磁石を用いて操作することができる。患者が刺激装置の埋め
込み部位の上に磁石を配置すると、スイッチが作動し、スイッチの動作に応答し
て装置が実施する特定の状態に応じて、（患者が何らかの身体活動を始めようと
するときに心拍数を上げるため）迷走神経刺激が禁止されるか、あるいは、（患
者が安静状態に入るときに心拍数を下げるため）迷走神経刺激が開始する。
【００１８】 磁石による活性化を行うための装置には、刺激装置の発達動作または予防的動
作のために選択された心拍数目標または心拍数範囲とも、活動センサによって開
始される目標とも異なる心拍数目標および／または心拍数範囲をプログラムする
ことができる。さらに、活性化の順序において次に患者が開始する活性化が起こ
るときに、最初に患者が開始した活性化によって上昇した心拍数から、患者の身
体活動が停止したときに心拍数が生理学的に適当な状態で下がるような後退速度
を開始するプログラムを作ることができる。
【００１９】 本発明の特徴によれば、日中と夜間で心拍数目標または目標範囲が異なるよう
に、あるいは（通常は起きている時間よりも休んだり寝たりしている時間の方が
心拍数が低いので）患者の概日リズムにしたがってプログラムすることもできる
。
【００２０】 本発明の主要な目的は、迷走神経刺激によって心不全の患者の心拍数を患者の
正常な心拍数範囲の下限値より低いが生命を維持できる心拍数に下げることがで
きる簡単な方法および装置を提供することにある。本発明の関連した目的はこの
ように迷走神経刺激によって心拍数を下げることによって心筋毛細管の発達を促
し、冠血流を増大させ、時間をかけて心拍出量を増やすことにある。
【００２１】 本発明の別の目的は、迷走神経刺激によって心不全患者の心拍数を正常な心拍
数範囲の下限値より低い所定の目標心拍数範囲内の心拍数に徐々に選択的に下げ
、患者が安静にしているか、事実上活動していないときは目標心拍数範囲内に心
拍数を維持して冠血流を増大させることにある。
【００２２】 本発明のさらに別の目的は患者が身体活動時間に入るときに、活動を感知して
迷走神経刺激を禁止するかまたは活動に応じて変化させるか、あるいは患者の操
作によって迷走神経刺激を禁止することによって必要に応じて心拍数の低下を調
節することができる、迷走神経刺激による心不全患者の心拍数の低下にある。 本発明のさらに別の目的は身体活動時間の心拍数を心不全患者にとって安全で
適した心拍数に制限することにある。 本発明の上記およびその他の目的、特徴およびそれに付随する利点は添付した
図を参照した本発明の好ましい実施例およびの説明からより明確に理解できるで
あろう。
【００２３】
【本発明の好ましい方法および実施例の説明】
図１、図２は埋め込み可能な神経刺激装置１０の単純化した型の簡略図である
。この神経刺激装置はテリー達(R,S. Terry, Jr., et al)の米国特許第 5,154,1
72号（以下、'172号特許という、この特許は本出願人に譲渡されている）に開示
されているが、本発明によって提供されるいくつかの改良点については本明細書
中で説明する。
【００２４】 この神経刺激装置１０の刺激ジェネレータ２５は一般に細い円形、楕円形また
は長方形であり、埋め込みに適した寸法を有している。この装置は外科医によっ
て形成された一般に患者１２の左胸部の皮膚の直ぐ下のポケット内に埋め込まれ
るが、必ずしも左胸部である必要はない。刺激ジェネレータ２５の裏（または表
）はこの例では胸筋に接している。裏か表かは神経刺激装置１０の電気伝導性絶
縁外装リード１６の電極アレイ１５を迷走神経上に埋め込むためにこのリードを
延ばす方向に関して埋め込みを行う医師が選択する。ジェネレータ収容部１４（
当業界では一般に「カン」または「ケース」とよばれる）は生体適合性材料、例
えばチタンまたは医用ステンレス鋼で作られ、電子部品および電池（本明細書で
は「電子パッケージ」ともよばれる）に体液が浸透しないように密閉される。
【００２５】 リードまたはリード組立体１６の基部にある雄型コネクタはケース１４のヘッ
ダ５１にある雌型コネクタに差し込まれ、リード１６の末端にある神経刺激電極
アレイ１５が刺激ジェネレータの電子パッケージの電気回路の該当するノードに
電気的に接続される。電極アレイは例えばBullaraの米国特許第 4,573,481号に
記載の形式のバイポーラ刺激電極であるのが好ましい。刺激ジェネレータ２５の
電気出力パルス波形は図１に示すような頸部等の所定領域の迷走神経にリード／
電極システムによって印加される。
【００２６】 埋め込み式神経刺激装置を患者の体の外にあるプログラム／モニター装置と非
同期式シリアル通信で遠隔通信して、この装置の動作状態を選択的に制御および
検出する。このような目的のために使用される通常の外部部品としてはプログラ
ミングワンド１８を挙げることができ、このプログラミングワンド１８はプログ
ラム制御部のコンピュータ２０と連動してパラメータの変化を上記装置１０に伝
送したり、上記装置のパラメータおよびモニターした信号情報を受信したりする
。このコンピュータにインストールされている通常のソフトウェアによって、医
師による所定のパラメータの調節および埋め込まれた装置との通信が容易になる
。
【００２７】 図２は埋め込み可能な装置１０の刺激ジェネレータ２５の単純化したブロック
図である。ジェネレータ２５はリチウム一弗化炭素電池のような電池３２を含む
。この電池は上記装置に電圧を供給する電圧調整器３３の入力に電気的に接続さ
れる。調整された出力電圧は論理・制御部３５（上記装置のプログラム可能な機
能の実行および制御用マイクロプロセッサ３６を含む）および他の電子部に供給
される。プログラム可能な機能としては、刺激ジェネレータが出す出力パルスの
電流または電圧の大きさと、周波数と、パルス幅と、オン時間と、オフ時間とが
挙げられる。出力パルスはリード組立体に印加され、そこから末端の電極アレイ
および電極アレイが埋め込まれた迷走神経に印加される。
【００２８】 上記装置がプログラム可能であることによって、担当医は出力パルス波形を選
択的に調整して迷走神経の電気的活性を変調させて所定の治療用処方を実行する
ことができる。刺激ジェネレータの論理・制御および他の機能のタイミングは水
晶発振器３７の正確な出力周波数信号によって制御される。患者がジェネレータ
を手動で作動させて、外部磁石（図示せず）によって出力パルスの迷走神経への
送り出しを開始することを医師が許可したい場合は、磁気的に作動可能なリード
スイッチ３９が設けられる。これは患者の身体活動時間中に心拍数を上げるため
、あるいは上記の発明の簡単な要約から理解できるように、十分な間隔で活動が
停止するときに心拍数を低い目標範囲に下げるために刺激周波数を調節する目的
で行うことができる。プログラムされた治療に患者が不快感を感じる場合または
動作不良に気づいた場合に刺激を禁止するためにもリードスイッチを使用するこ
とができる。
【００２９】 埋め込み式刺激ジェネレータとプログラム制御部の外部電子部品との間の双方
向遠隔通信において、ワンド１８（図１）を介して、出力パルスパラメータを設
定または変更するのに必要なプログラミング信号を出力したり、装置の動作を検
出したりするのに使用する内蔵アンテナ４０が設けられている。ジェネレータは
一度プログラムすれば（担当医によって）外部プログラム制御部によって再度プ
ログラムされるまで同じ設定で動作し続ける。
【００３０】 論理／制御部３５は所定の治療にしたがって出力パルス波形を生成するように
出力回路４２を制御する。刺激ジェネレータは、治療の必要性に応じて連続的ま
たは散発的に作動させて患者の検出した心室速度を目標値に持っていくか、ある
いは患者が外部磁石を用いて手動で作動させることによって少なくとも限られた
範囲で制御することができる。プログラムされた出力波形はジェネレータケース
のヘッダ中の電気コネクタを介してリード組立体１６に送り出され、電極アレイ
１５（図１）を刺激する。この電気刺激によって電極が埋め込まれた迷走神経に
おいて所定の電気的活性の変調が起こり、患者の心臓の心室速度が調節される。
【００３１】 埋め込み可能な医用装置の手動および自動による作動方法はベーカー達(R. G.
Baker,Jr., et al)の米国特許第 5,304,206号（以下、'206号特許という、この
特許は本出願人に譲渡されている）に幾つか開示されている。この'206号特許で
は患者が障害の症状に気づいて手動で装置を作動させようとするときに直面する
問題があることが確認されている。この特許では刺激ジェネレータを手動で作動
または停止させるための手段として、患者が埋め込み部位を軽く叩くことを検出
するように適合させた、ジェネレータケースの内側表面に取付けられた加速度計
または圧電素子等の検出器が挙げられている。このようにして、患者は装置の動
作を担当医が決めた限られた範囲ではあるが都合よく制御することができる。し
かし、本発明の装置および方法では一般に、迷走神経刺激の周波数を自動調節す
るのに患者の心室速度を検出して用いる。
【００３２】 心不全の患者の場合、患者の安静時の正常な心拍数範囲の下限値以下（心拍数
の範囲内）に心拍数を下げる。下げる量は患者の正常な心拍数より３０〜４５％
低い心拍数になるようにするのが好ましい。通常の埋め込み式心拍数センサは所
定の目標心拍数を記憶するコンパレーターに心室速度を印加することによって、
所定の目標値を超える心室速度を検出する。迷走神経の電極から心拍数を検知す
る方法はアドキンス達(Adkins et al)の米国特許第 5,928,272号（この特許は本
出願人に譲渡されている）に幾つか開示されている。この特許では最初に迷走神
経に刺激電気パルスを送り出している。埋め込み式刺激ジェネレータは最初のパ
ルス刺激周波数で迷走神経を刺激し、次いで、患者の心拍数が所定の目標心拍数
に近づくと特定の治療処方を始めるようにプログラムされている。本出願では、
この'272号特許の記載とは違ってパルスジェネレータは同一の電極から検知およ
び刺激することはできない。ペーシング電極の検知をオフにしようとした場合、
パルスが送り出されている間に容態を見落とす可能性があるので、非同期刺激の
ためには別の検知電極が必要である。別体の検知用電極はパルスジェネレータの
一部として例えばヘッダーに組み込むことができる。あるいは、刺激電極から離
れた所に配置された検知チップとともに別体のリードを用いることもできる。必
須ではないが、検知チップは心臓か、または心臓の直ぐ近くに配置することがで
きる。検知チップは１つのリード本体とともに埋め込むこともでき、その際、こ
のリード本体の周りに刺激部位から離して環状感覚電極を配置する。しかし、ジ
ェネレータをもっぱら同期バースト方式で用いる場合は、迷走神経刺激電極を検
知用に用いることができ、別体の検知電極は必要ない。
【００３３】 Geddesの米国特許第5,916,239号では、複数のイヌを対象とした左迷走神経刺
激周波数に対する心拍数のグラフから、心拍数が３．５Ｈｚの刺激により約１０
０ｂｐｍに、６Ｈｚの刺激により約６０ｂｐｍに、１０Ｈｚの刺激により約３５
ｂｐｍに制限されることがわかる。239号特許に記載の追加のアルゴリズムによ
って、特に心房活性を検知しながら、心室速度を調節する。 本発明の変形例では、増幅器を追加して心房収縮を示すＰ波の存在を検知する
。増大したＰ波信号の振幅用に１つの電極を心房に挿入する。迷走神経刺激速度
を制御するために心房および／または心室の検知を用いることができる。あるい
は、Ｐ波とＲ波とを区別するための単一の分析機器を有する単一の増幅器−電極
装置を用いることができる。
【００３４】 この実施例では、迷走神経の心臓部神経を刺激することが重要である。なぜな
ら心臓部神経の下側にある頸部の迷走神経の主要な枝を刺激しても心拍数に影響
しないからである。迷走神経の心臓頚部神経は電極を取付けるのに最も便利なア
クセス部位になる。迷走神経の心臓頚部神経は頚部の比較的高い位置にある迷走
神経の幹部から枝分かれして、頚部において電極を取付けるのに十分な長さを有
する部分になる。左迷走神経を刺激するのが好ましいが、右迷走神経を刺激する
別の方法もある。
【００３５】 本発明の好ましい手法では、迷走神経刺激周波数は実際の心室速度と目標速度
との差の関数として自動的に調節される。刺激開始時に毎秒１パルスの周波数で
迷走神経を刺激し、この刺激周波数を比較的短い特定の時間間隔、例えば約１分
維持して心室速度を新しいレベルに安定化させることができる。次いで、この迷
走神経刺激周波数を毎秒約２パルスのレベルに上げ、心室速度が安定化するまで
このレベルを維持する。電流安定化時間を通してこの処方を続け、測定可能な状
態で心拍数が低下するたびに迷走神経刺激周波数が変化し、次いで安定化間隔に
なり、最終的に心室速度が所定の目標速度に達する。
【００３６】 心室速度は目標速度範囲に近づくと、迷走神経刺激周波数の増加の変化率が治
療処方にしたがって都合よくプログラムされ、連続した安定化間隔で毎秒１パル
スから例えば毎秒０．５パルスに下がる。変形例では、制御装置が所望の心室速
度と実際の心室速度との差のパーセンテージを取り、一定の因数を掛けて迷走神
経刺激速度に足すことによって、変調した迷走神経刺激速度を得ることができる
。心房−心室同期が維持されている限り、心室速度を所望の範囲に下げるために
は迷走神経刺激速度を上げる。しかし、心室速度の低下は心房−心室同期が失わ
れる速度より少し上方の範囲内に維持される。心房−心室同期が維持される最低
心室速度は外部からモニターして決定することができる。ジェネレータに心房感
覚電極と増幅器とが設けられている場合は低い方の速度は自動的に決定される。
本出願人は患者の心拍数を基準線の心拍数の約３０％〜４５％の範囲、すなわち
７０ｂｐｍの心拍数に対して約３８ｂｐｍ〜４９ｂｐｍの心室徐脈に下げると、
冠血管、特に心筋毛細管が発達し、心臓を流れる冠血流が増えることを見出した
。心筋毛細管が発達して冠血流が増大した結果として、心臓の拍出量は数週間ま
たはそれ以上かけて徐々に高まると予想される。
【００３７】 電気雑音によって患者の心拍数が誤って下がるのを防ぐためにジェネレータに
は安全装置が備えられている。ジェネレータは第１の所定の周波数、例えば５Ｈ
ｚより高い信号を雑音として全て拒否する。次に、最大刺激周波数をプログラム
して患者にとって生理学的に安全なレベルを確立し、雑音があった場合には患者
の心拍数が安全レベルより下に下がらないようにする。雑音検出アルゴリズムを
用いて、雑音が検出されたときは迷走神経刺激を自動的に禁止する。
【００３８】 刺激を与える別な方法では、バーストとして刺激を与え、このバーストをＰ波
またはＲ波のいずれかと同期化させる。一般にバーストはＲ波の後に約１５０〜
２００ミリセカンドである。この方法の利点は刺激の使用率が減るために刺激装
置の電池の使用量が減る点にある。
【００３９】 本発明の別の治療手法では、周波数の変更回数をかなり少なくするように埋め
込み式神経刺激装置をプログラムして、患者の心室速度を散発的に低下させ、こ
の低下したレベルで維持するようにする。この目的のためには迷走神経刺激周波
数を例えば仮の心室速度で１時間比例して増加させる。１時間後に、また１時間
かけて迷走神経刺激を停止するか低い周波数に調節して心拍数を安静時の正常な
心拍数に戻し、適度な運動を維持できる安全なレベルまで心拍数を上げるが安全
レベルを超えなることはない。このような治療手法または処方では患者の心拍数
を低下させ、次いで（その患者にとって）正常な心拍数に戻すことを、実質的に
（必ずしも絶対的ではない）同じまたはほぼ同じ長さの時間である十分に長い時
間で交互に行うので、この手法は低下した心拍数に患者が耐えるのが困難な場合
に望ましい。
【００４０】 例えば、患者の心拍出量が除脈の前の最大値よりも必然的に下がるので、重症
の除脈は潜在的に心疾患を有する患者の心臓の拍出量を低下させることが知られ
ている。有酸素的運動能力も心不全の患者には良くなく、心拍数の低下は症状を
悪化させる。運動は許可が出れば、毛細管を発達させて冠血流を増大させるので
有益であるが、高い心拍数による頻脈および突然死の危険が増す。
【００４１】 一方、本発明にしたがって実行する処方は心不全の患者に望ましい状態で心筋
の毛細管を発達させ、本発明の別の観点にしたがって、患者が活動中であること
が検出される時間だけ心室速度の低下を意図的に禁止する（少なくとも心室速度
の低下が埋め込み式神経刺激装置による迷走神経刺激によって引き起こされると
いう見地から）。患者の活動の検出は通常の活動または運動検出器、例えば加速
度計４４（図２）を埋め込み式装置に組み込むことによって可能になる。患者の
活動を表すときの加速度計の出力は生理学的により適当な心拍数の仮定が可能に
なるように迷走神経刺激を禁止するか減らすのに用いられ、安静を表すときの出
力は心拍数が所定の目標心拍数に低下するように刺激を増やすのに用いられる。
【００４２】 活動検出器は少しの位置の変化やゆっくりした歩行でも検出して、迷走神経刺
激の禁止か、あるいは迷走神経刺激周波数をより高い本来の心室速度が得られる
ように調節する（心拍数の上昇は安全レベルまでに制限される）ことのいずれか
を開始させる。その結果、患者は少なくとも身体活動中は生理学的により適当な
高い心拍数の利点を得ることができ、頻脈または突然死を引き起こす可能性のあ
る異常に高い心拍数を防ぐことができる。活動検出器は患者が安静の状態に戻る
ときに、活動のない状態（または心拍数の内因性低下）を検出する。心室速度を
安静時の速度以下に再度下げる周波数での迷走神経刺激は患者の活動が明らかに
停止するまで再開しない。
【００４３】 さらに、直ぐ上で述べた変形例では、迷走神経を刺激して心拍数を下げるため
に埋め込み式装置を作動させ、かつ、心拍数を正常な安静レベルに戻す（または
刺激を十分に減らす）ために禁止する時間（すなわち間隔）は装置のプログラミ
ングの一部として周期的または散発的に分、時間または日の長さの範囲で調節す
ることができる。 同様に、本発明にしたがって実行するそれぞれの治療手法では、埋め込み式装
置は患者の心室速度が所定の目標値より下がった状態を検出し、これに応答して
少なくとも目標値に戻ったことが検出されるまで迷走神経刺激周波数を自動的に
下げるか、完全に刺激を停止する。
【００４４】 心室速度を目標速度範囲内に実質的に維持するのに十分なレベルに迷走神経の
刺激周波数を維持するために、ヒステリシスを持つ減衰フィードバックループを
用いることができる。減衰フィードバックには、所望の心拍数を所望の範囲に上
げ下げするために刺激速度を小さくまたは比較的小さく変化させる既に述べた技
術が用いられる。実際には、迷走神経刺激周波数を上げるときには心拍数を下げ
るために減衰するのに対して、心拍数が低すぎるために心拍数を上げる決定がな
される場合は迷走神経刺激周波数を下げるときに減衰しない。
【００４５】 担当の心臓医が埋め込み式装置を適切にプログラムすることによって患者は限
られた範囲で治療を制御することができる。例えば、患者は身体活動の有無を認
識しながら、迷走神経刺激を一時的にオフにするか、刺激周波数を限られた範囲
で調節することによって迷走神経刺激を調節することができる。刺激装置に設け
られた加速度計の代わりにこの調節を行うか、あるいはそれに加えてこの調節を
行うことができる。既に述べたように、患者による制御は許可が出れば、埋め込
んだ部位またはその直ぐ近くの体を軽く叩くか、または外部磁石、あるいはこの
装置に設けられた他の適当な代わりの手段によって行うことができる。
【００４６】 本発明のさらに別の観点では、時刻にしたがって（例えば日中と夜間では異な
るように）、あるいは患者の概日リズムにしたがって（例えば起きている時間よ
りも休んだり寝たりしている時間の方が心拍数が低いのに合わせて）、患者が各
々の目標心拍数で迷走神経刺激を受けるように本発明の装置をプログラムするの
が好ましい。このプログラミングは装置の電子パッケージの動作用に設けられた
クロッキングの他に通常のクロックを組み込むことによって部分的に行うことが
できる。所定の患者のためにプログラムすることによって夜間の目標値を下げる
ことができる。
【００４７】 以上、心不全の患者の治療に好ましい実施例と方法を説明したが、当業者は
本発明の範囲を逸脱することなしに上記記載から種々応用、変更することができ
るということは明らかである。例えば、心不全の患者の所望の心拍数を得るため
には迷走神経刺激の周波数を調節するのが好ましいが、他の電気パラメータ、例
えば迷走神経刺激電圧の大きさまたは迷走神経刺激を行うために印加する電力の
レベルを調節することによって、あるいは本発明の基本原理と識別できる他の任
意の方法によって所望の心拍数を得ることもできる。本発明は特許請求の範囲お
よび特許法の定義によってのみ限定されるものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明の実施に適した、患者の体内に埋め込まれたリード／電極
システムと外部プログラム制御部とを備えた刺激発生用の神経刺激装置の簡略図
。
【図２】 活動度の検知および本発明の好ましい方法および実施例による他
の検出を利用する、図１の装置で用いられる形式の埋め込み可能な刺激ジェネレ
ータを単純化したブロック図。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ，ＵＧ ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ， ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ， ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＢＺ，Ｃ Ａ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＭ ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ， ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，Ｋ Ｇ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ， ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，Ｓ Ｄ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ (72)発明者 バレット，バーク アメリカ合衆国 77059 テキサス ヒュ ーストン プリンス パイン トレイル 4403 Ｆターム(参考） 4C053 KK01 KK07

Claims (35)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 心拍出量を増やすして、心不全の患者を治療する装置であって
    、 患者の迷走神経に、第１の所定の周波数で電気パルスを印加して患者の心拍数
    を下げるための埋め込み可能な神経刺激装置と、 患者の心拍数を、被検者の安静時の正常な心拍数範囲より低い目標値に下げる
    のに十分であるように調節された周波数で迷走神経にパルスを印加するためのプ
    ログラム可能なパルス周波数調節器と、 患者が実質的に安静にしている間は、上記調節された周波数でパルスを印加し
    続けるように上記パルス周波数調節器を制御することによって患者の心拍数を目
    標値に維持するための心拍数検出器と を具備する装置。
  2. 【請求項２】 上記神経刺激装置を埋め込んだ患者の身体活動の状態を検出す
    るためと、それに応じて患者の心拍数を変えるように上記パルス周波数調節器を
    制御するために、上記神経刺激装置と組み合わされる埋め込み可能な活動センサ
    をさらに備える請求項１に記載の装置。
  3. 【請求項３】 冠状毛細管の発達および冠血流を促進するために、患者の心拍
    数を、被検者の正常な心拍数範囲の下限値より低い所望範囲内の心拍数に下げる
    のに有効である、患者の体内に埋め込むことができる装置を備え、当該装置は、
    患者の心拍数を所望範囲内の心拍数に下げる所定の電気パラメータレベルを用い
    て、患者の脳神経を刺激する神経刺激手段と組み合わされている、心不全の患者
    の治療用機器。
  4. 【請求項４】 上記神経刺激手段は、埋め込まれたとき、第１の所定のインパ
    ルス刺激周波数で患者の迷走神経を刺激して患者の心拍数を所望の目標範囲内の
    心拍数に向かって下げるように、患者の体の外からプログラムすることができる
    請求項３に記載の機器。
  5. 【請求項５】 上記神経刺激手段が迷走神経刺激周波数を心室励起速度と所望
    の心室速度との差の関数として第１の所定の周波数から自動的に調節する請求項
    ４に記載の機器。
  6. 【請求項６】 迷走神経刺激の存在下で心室速度を安定化させるのに十分な時
    間の間、上記神経刺激手段は比較的低い周波数で迷走神経を刺激し始める請求項
    ４に記載の機器。
  7. 【請求項７】 迷走神経刺激の存在下で心室速度を安定化させるのに十分なさ
    らに別の時間の間、上記神経刺激手段が迷走神経刺激周波数を、上記比較的低い
    周波数よりも比較的高い周波数に上げる請求項６に記載の機器。
  8. 【請求項８】 心室速度がさらに低下して最終的に被験者の正常な心拍数の範
    囲の下限値より低い所望の目標範囲内の目標値に達するまで、上記神経刺激手段
    が迷走神経刺激周波数をさらに変更する請求項７に記載の機器。
  9. 【請求項９】 所望の目標範囲を目標値の±５％から±１０％の値で神経刺激
    手段にプログラムする請求項８に記載の機器。
  10. 【請求項１０】 心室速度が所望の目標範囲より下がるときを検出するための
    手段を上記神経刺激手段が備える請求項８に記載の機器。
  11. 【請求項１１】 心室速度が所望の目標範囲より下がることに上記神経刺激手
    段が応答し、迷走神経刺激周波数を下げて心室速度を所望の目標範囲に戻す請求
    項１０に記載の機器。
  12. 【請求項１２】 心室速度が所望の目標範囲より下がることに上記神経刺激手
    段が応答し、迷走神経刺激を完全に禁止して心室速度を所望の目標範囲に戻す請
    求項１０に記載の機器。
  13. 【請求項１３】 心室速度を所望の目標範囲内に維持するのに十分なレベルに
    迷走神経刺激周波数を維持するために、上記神経刺激手段が、ヒステリシスを持
    つ減衰フィードバックループを備える請求項６に記載の機器。
  14. 【請求項１４】 所望範囲が患者の安静時の正常な心拍数範囲より低い目標範
    囲であり、埋め込まれたときに、上記神経刺激手段が、患者の迷走神経を所定の
    レベルの電気パラメータで刺激して、患者の心拍数を目標範囲内の心拍数に、次
    いで、安静時の正常な心拍数範囲内の心拍数に周期的に下げる請求項３に記載の
    機器。
  15. 【請求項１５】 所望範囲が患者の安静時の正常な心拍数より低い目標範囲で
    あり、埋め込まれたとき、上記神経刺激手段が、迷走神経を所定のレベルの電気
    パラメータで刺激して、患者の心拍数を目標範囲内の心拍数に、次いで、安静時
    の正常な心拍数範囲内の心拍数に周期的に交互に下げる請求項３に記載の機器。
  16. 【請求項１６】 所望範囲が患者の安静時の正常な心拍数より低い目標範囲で
    あり、埋め込まれたとき、上記神経刺激手段が迷走神経を所定のレベルの電気パ
    ラメータで刺激して患者の心拍数を目標範囲内の目標心拍数に下げ、上記神経刺
    激手段が患者の身体活動を検出する活動センサを備え、このセンサに応答して上
    記神経刺激手段が上記所定のレベルを変更し、目標心拍数より高い心拍数を引き
    起こす請求項３に記載の機器。
  17. 【請求項１７】 上記活動センサが患者の身体活動の停止を検出すると、それ
    に応答して上記神経刺激手段が、上記所定のレベルに戻り、心拍数を所望の目標
    範囲内の心拍数に戻す請求項１６に記載の機器。
  18. 【請求項１８】 患者の身体活動が停止したときに心拍数が生理学的に適当な
    状態で下がるような後退速度で上記神経刺激手段が上記所定のレベルに戻るよう
    にプログラムされる請求項１７に記載の機器。
  19. 【請求項１９】 患者の身体活動の状態に応じて心拍数を変えるように迷走神
    経刺激を調節するように、患者による作動が可能な部品によって上記神経刺激手
    段を制御することができる請求項４に記載の機器。
  20. 【請求項２０】 患者の概日リズムにしたがって患者の心拍数を変えるように
    迷走神経刺激を調節するように上記神経刺激手段をプログラムすることができる
    請求項４に記載の機器。
  21. 【請求項２１】 患者の心拍数を目標心拍数範囲より低い安全な心拍数に変え
    るように迷走神経刺激の調節を制限するように上記神経刺激手段をプログラムす
    ることができる請求項４に記載の機器。
  22. 【請求項２２】 検出した心拍数信号を分析して雑音の有無を調べるための機
    器を上記神経刺激手段が備える請求項４に記載の機器。
  23. 【請求項２３】 雑音が検出されたときに上記神経刺激手段が迷走神経刺激を
    行わないようにする請求項２２に記載の機器。
  24. 【請求項２４】 所定のパルス繰返し数で発生する電気パルスを用いて患者の
    迷走神経を刺激して、患者の安静時の最低心拍数より低い目標心拍数範囲に向か
    って患者の心拍数を下げ、 患者の心拍数が目標心拍数で安定化したときに刺激周波数を設定値に維持して
    、目標心拍数範囲内に心拍数を維持する 心不全の患者の治療方法。
  25. 【請求項２５】 心拍数が下がる間にパルスの刺激周波数を調節して、患者の
    心拍数が目標心拍数に近づくように心拍数を下げる請求項２４に記載の方法。
  26. 【請求項２６】 連続的な刺激を含む請求項２４に記載の方法。
  27. 【請求項２７】 患者の心臓信号のＲ波を検出し、Ｒ波の検出後に続いて刺激
    のバーストを与える請求項２４に記載の方法。
  28. 【請求項２８】 患者の心臓信号のＰ波を検出し、Ｐ波の検出後に続いて刺激
    のバーストを与える請求項２４に記載の方法。
  29. 【請求項２９】 電気パルスの印加期間とパルスの禁止時間とを交互に繰り返
    して迷走神経刺激を行う請求項２４に記載の方法。
  30. 【請求項３０】 患者の活動を検出し、検出した活動に応答して、心拍数を目
    標心拍数範囲より上げることができるように迷走神経刺激を禁止する請求項２４
    に記載の方法。
  31. 【請求項３１】 患者の活動を検出し、検出した活動に応答して、心拍数を目
    標心拍数範囲より上げることができるように迷走神経刺激の周波数を調節する請
    求項２４に記載の方法。
  32. 【請求項３２】 身体活動中の最高心拍数を制限するように迷走神経刺激周波
    数を調節する請求項２４に記載の方法。
  33. 【請求項３３】 患者個人の概日リズムにしたがって迷走神経に刺激電気パル
    スを印加する請求項２４に記載の方法。
  34. 【請求項３４】 時刻によって異なる刺激周波数で刺激電気パルスを印加する
    請求項２４に記載の方法。
  35. 【請求項３５】 連続したほぼ等しい間隔のパルスを用いて患者の迷走神経を
    電気的に刺激し、 患者の安静時の比較的安定したいつもの心拍数の下限値より低い目標心拍数範
    囲に患者の心拍数が達するまで刺激パルス周波数を変え、 刺激パルス周波数を最終的に比較的安定した目標心拍数範囲を引き起こす周波
    数に維持し、少なくとも患者が安静にしている限りは安定した目標心拍数から刺
    激パルス周波数が著しくそれないようにする 心拍出量を増やすように心不全の患者を治療する方法。
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