JP2014500098A - 刺激投与量を増大させるシステム及び方法 - Google Patents

Abstract

システム実施形態は、神経刺激器及びコントローラを含む。神経刺激器は、患者に神経刺激治療を投与するように構成される。コントローラは、プログラムされたルーチンを実行するように構成される。ルーチンは、複数の投与量増分によって投与量を増加させるように、神経刺激治療の投与量を間欠的かつ増分的に増加させ、複数の投与量増分の各々の後、増加された投与量を使用して神経刺激を送出し、投与量を低減する患者制御式の要求があるかないかをモニタし、複数の投与量増分の少なくとも１つだけ投与量を低減することによって、患者制御式要求に応答する。

Description

〔優先権の請求〕
本出願は、２０１０年１２月７日出願の「刺激投与量を増加させるためのシステム及び方法」という名称のＨａｈｎ他の米国仮特許出願第６１／４２０，５６７号の「３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．１１９（ｅ）」の下での優先権の利益を主張する。

本出願は、一般的に、医療デバイスに関し、より具体的には、神経刺激治療の投与量を設定するためのシステム、デバイス、及び方法に関する。

「埋込み可能な医療デバイス（ＩＭＤ）」は、様々な病状を治療するために設計又は提案されてきた。例えば、いくつかのＩＭＤは、心臓病を治療してペーシング、電気的除細動、及び除細動のような機能を実行するように設計される。いくつかのＩＭＤは、神経刺激を送出する。一例としてかつ非制限的に、神経刺激は、睡眠呼吸障害のような呼吸系疾患、例えば高血圧を治療する血圧制御、心調律管理、心筋梗塞及び虚血、心機能不全、癲癇、欝病、疼痛、片頭痛、摂食障害、肥満、炎症性疾患、及び運動障害の治療として提案されている。「心臓神経症治療（ＮＣＴ）」は、本明細書で使用する時には心臓血管治療に向けて投与される神経刺激を指す。ＮＣＴは、一例としてかつ非制限的に、心臓不整脈、虚血、心機能不全、狭心症、アテローム硬化、及び血圧のような治療を行うための自律神経ターゲットの刺激を含む。一例としてかつ非制限的に、ＮＣＴを投与するのに使用される自律神経ターゲットには、迷走神経、迷走神経の噴門枝、圧受容体、化学受容体、心臓脂肪体、脊柱、又は脊柱から延びるいくつかの神経根が含まれる。

患者に埋込むための埋込み可能な神経刺激器の実施形態は、制御回路、神経刺激出力回路、入力部、及びメモリを含む。神経刺激出力回路は、神経刺激を送出するように構成され、制御回路は、神経刺激出力回路により投与された神経刺激の強度を制御するように構成される。入力部は、患者からトリガを受信するように構成され、制御回路は、トリガを検出するように構成される。制御回路は、メモリ内の命令に対して作動する。命令は、神経刺激出力回路を使用して神経刺激を送出するための命令、低強度レベルから高強度レベルまで神経刺激の強度を自動的に増加させるために滴定増量ルーチンを実施するための命令、及び患者からのトリガの受信に応答して高強度レベルから低強度レベルまで神経刺激の強度を自動的に低減するための命令を含む。自動的に増加された強度は、患者からのトリガが受信されない場合には維持される。

患者に神経刺激治療を投与するために埋込み可能な医療デバイスによって実行される方法の実施形態により、神経刺激治療の低投与量が患者に投与され、神経刺激治療の投与量は、低投与量から高投与量に自動的に増大し、神経刺激治療の高投与量は、患者制御式トリガが検出されない限り患者に投与される。患者によって制御されたトリガが検出された場合に、神経刺激治療の投与量は、高投与量から低投与量に自動的に戻される。

患者に神経刺激治療を投与するためのシステム実施形態は、患者に神経刺激治療の低投与量を投与する手段、低投与量から高投与量に神経刺激治療の投与量を自動的に増加させ、かつ患者に神経刺激治療の高投与量を投与する手段、患者によって制御されるトリガを検出する手段、及びトリガの検出に応答して高投与量から低投与量に神経刺激治療の投与量を自動的に戻す手段を含む。

埋込み可能な医療デバイスによって実行される実施形態により、神経刺激治療が患者に投与され、プログラムされたルーチンを使用して、時間と共に複数の投与量増分によって投与量を増加させるために神経刺激治療の投与量を間欠的かつ区分的に増加させる。プログラムされたルーチンは、複数の投与量増分の各々の後に増加された投与量を使用して神経刺激を送出し、投与量を低減する患者制御式要求がないかをモニタし、かつ複数の投与量増分のうちの少なくとも１つによって投与量を低減することにより患者制御式要求に応答するのに使用される。

システム実施形態は、神経刺激器及びコントローラを含む。神経刺激器は、患者に神経刺激治療を投与するように構成される。コントローラは、時間と共に複数の投与量増分によって投与量を増加させるために神経刺激治療の投与量を間欠的かつ区分的に増加させ、複数の投与量増分の各々の後に増加された投与量を使用して神経刺激を送出し、投与量を低減する患者制御式要求がないかをモニタし、かつ複数の投与量増分の少なくとも１つだけ投与量を低減することにより患者制御式要求に応答するようにプログラムされたルーチンを実行するように構成される。

この「発明の概要」は、本出願の教示のいくつかの概説であり、本主題を排他的又は網羅的に取り扱うように意図していない。本主題に関する更なる詳細は、詳細説明及び添付の特許請求の範囲に見出される。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲及びその均等物によって定められる。

添付図面の図には一例として様々な実施形態を示している。このような実施形態は、例証的であり、本主題の網羅的又は排他的実施形態であることを意図していない。

神経刺激システム実施形態を示すブロック図である。 間欠神経刺激（ＩＮＳ）の図である。 各セットが刺激治療の刺激投与量又は強度を区分的に増加させる所定のパラメータセット（例えば、パラメータセット１〜パラメータセットＮ）を通じて漸進的に増加させることによって滴定増量ルーチンを制御するために刺激制御回路により作動可能である命令を含む様々な実施形態によるメモリを示す図である。 図１に示すような治療滴定モジュールの実施形態を示す図である。 埋込み可能な医療デバイスにおいて自動滴定増量ルーチンを実施する方法の実施形態を示す図である。 埋込み可能な医療デバイスにおいて患者取消しを有する自動滴定増量ルーチンを実施する方法の実施形態を示す図である。 実行されることになる患者取消しの回数を制限する自動滴定増量ルーチンを埋込み可能な医療デバイスにおいて実施する方法の実施形態を示す図である。 患者取消しに応答して増分サイズ又は増分頻度を変更する自動滴定増量ルーチンを埋込み可能な医療デバイスにおいて実施する方法の実施形態を示す図である。 現在の設定及び／又は取消された回数及び／又は他の決定要因に基づいて投与量増分を決定する自動滴定増量ルーチンを埋込み可能な医療デバイスにおいて実施する方法の実施形態を示す図である。 様々な実施形態によるマイクロプロセッサベースの埋込み可能なデバイスの実施形態のシステム図である。 外部システムの実施形態を示すブロック図である。 埋込み可能な医療デバイスと外部システムとを含むシステムの実施形態を示す図である。 埋込み可能な医療デバイスと外部システムとを含むシステムの実施形態を示す図である。

本主題の以下の詳細説明は、一例として本主題を実施することができる特定的な態様及び実施形態を示す添付図面に言及するものである。これらの実施形態は、当業者が本主題を実施することを可能にするために十分に詳細に説明している。他の実施形態を利用することができ、かつ本発明の範囲から逸脱することなく構造上の変更、論理上の変更、電気的変更を行うことができる。本発明の開示における「実施形態」、「一実施形態」、又は「様々な実施形態」への言及は、必ずしも同じ実施形態へのものではなく、このような言及では、１つよりも多い実施形態を考えている。以下の詳細説明は、従って、制限的意味で取るべきではなく、その範囲は、このような特許請求の範囲が権限を与えられている法的均等物の完全な範囲と共に特許請求の範囲によってのみ定められる。

いくつかの現在の及び提案する神経刺激治療は、分単位、日単位、週単位、月単位、又は年単位の程度の期間にわたって投与される。神経刺激治療が、望ましくない応答に関連している場合、治療の慢性化は、患者に対して健康又は生活の質に関して長期的の影響を与える可能性があるので、応答の好ましくない状態を悪化させる可能性がある。一例としてかつ非制限的に、治療は、望ましくない時間に心拍数及び血圧を変更する場合があり、又は迷走神経刺激に起因する喉頭部振動又は咳を引き起こす場合がある。治療に対する望ましくない応答は、治療に対する患者の服薬順守に影響を与える可能性がある。例えば、患者が、望ましくない応答を回避するために治療をオフにする能力を有する場合、患者は治療を中止したままにするように選択する場合がある。患者が治療に対して制御を持たない場合、患者は、望ましくない応答に対して懸念がある場合は治療に全く同意しないこともある。

本主題の様々な実施形態は、患者が直近増分を無効にする又は破棄することを可能にする患者作動式取消し機能を有するようにプログラムされたスケジュールに従って、神経刺激投与量を自動的に増加させるデバイスベースの滴定増量ルーチンを提供するように構成された埋込まれた医療デバイスを提供する。いくつかの研究は、ＮＣＴのような神経刺激治療の投与量を滴定増量する機能が患者薬物許容性及び治療効果に重要であることを示唆している。患者は神経刺激治療に徐々に適合し、かつより高い神経刺激レベルが効果改善と同等であると現在考えられている。従って、有効であるほど十分に大きい神経刺激の投与量を投与することが望ましいと考えられるが、投与量増分が患者薬物許容性を促すほど十分に小さい神経刺激の投与量の漸進的増加を通じて漸増させることによって望ましい投与量を達成することが望ましい場合があると考えられる。複数の通院を通じた手動滴定は、広く支持されそうになく、従って使用が限定される。デバイスベースの自動滴定増量だけでは、患者薬物許容性の兆候を自動的に検出する際の技術的な問題点のために患者薬物許容性を保証することができない。更に、患者ベースの滴定だけでは、患者を自分で滴定増量する気にさせることできないので最大投薬量を保証することができない。

本主題のいくつかの実施形態は、開ループ刺激を送出するように構成され、デバイスは、患者作動式取消しを有する自動滴定増量ルーチンを提供するように構成される。本主題のいくつかの実施形態は、閉ループ刺激を送出するように構成され、デバイスは、感知された生理的フィードバックを使用して滴定増量ルーチンを制御する患者作動式取消しを有する自動滴定増量ルーチンを提供するように構成される。

図１は、神経刺激システム１００の実施形態を示すブロック図である。システム１００は、生理的パラメータを感知するようになったデータセンサ１０１、刺激電極／変換器１０２、及び神経刺激回路１０３を含む。神経刺激回路１０３は、刺激出力回路１０４、フィードバック検出回路１０５、及び刺激制御回路１０６を含む。刺激制御回路１０６は、神経刺激パルスの投与を制御し、かつ治療滴定調節回路又はモジュール１０７を含む。刺激出力回路１０４は、刺激制御回路１０６からパルス送出信号を受信すると神経刺激パルスを送出する。データセンサ１０１は、印加された神経刺激に対する生理的応答を示す信号を供給する。フィードバック検出回路１０５は、応答を示す信号を受信し、信号を処理し、かつ神経刺激フィードバック信号を供給する。様々な実施形態において、応答は、心拍数、ＨＲＶ、ＨＲＴ、ＰＲ時間、Ｔ波速度、又は活動電位持続時間のような心臓活動を含む。様々な実施形態において、応答は、呼吸又は血圧のような非心臓応答を含む。様々な実施形態において、応答は、ＱＴ間隔又は心房／心室無反応期を含む。いくつかの実施形態において、治療滴定／調節モジュール１０７は、フィードバック信号を使用し、刺激出力回路１０４によって生成された治療を調節又は滴定して望ましい生理的応答（例えば、心臓応答又は非心臓応答）を供給する。いくつかの実施形態は、患者の生理機能のより完全な実態を供給するためにフィードバック検出回路１０５に接続した状況センサ又は入力部１０８を含む。フィードバック検出回路は、生理的応答データセンサ１０１及び状況入力部１０８に基づいて神経刺激フィードバック信号を供給することができる。状況入力部を使用して、不完全なデータが神経刺激に影響を与えるのを回避することができる。状況入力部の例には、活動センサ、姿勢センサ、及びタイマがある。状況入力部の別の例は、患者環境（例えば、寝室又は車内）を示す入力部である。２つよりも多い状況入力部のいずれか１つ又はその組合せは、フィードバック検出回路により使用することができる。例えば、高い心拍数は、神経刺激治療を滴定するための理由ではなく、エクササイズを表す場合がある。

図示の刺激制御回路１０６は、患者制御式トリガ１１０に応答するように構成されたトリガ応答コントローラ１０９を含む。システムは、磁石、手持ち式プログラマー、Ｌａｔｉｔｕｄｅ様式の通信機、埋込み可能なデバイスの近くの身体上のハンドタップ、歯ブラシの振動と類似の所定の機械的振動周波数を有する手持ち式振動デバイス、設定された周波数の音を使用する手持ち式デバイス、及び設定された周波数の光（例えば、赤色又は近赤外線）パルスを出射する手持ち式デバイスなどのような患者が使いやすい取消し起動器を使用するように構成することができる。様々な実施形態により、システムは、外来患者が直近の増分又は直近の２つ又はそれよりも多くの増分を取消すことを可能にするように構成される。以前の値は患者により許容可能であり、その以前の値に戻る取消しは、患者により受入れ可能であることになることを適切に仮定することができる。従って、いくつかの実施形態は、患者が１増分を取消すことを可能にするだけである。

いくつかのシステム実施形態は、内科医が、患者によって取消されることが許容された増分の回数をプログラムすることを可能にするように構成される。いくつかの実施形態は、患者が１つよりも多い増分を取消すことを可能にする。患者が以前の増分に戻るように取消した場合、システムは、次の予定の増分で再び投与量を増加させようとすることになる。所定の回数の患者取消し要求の後に、システムは、投与量を増加させようとするのを停止する。様々な実施形態により、患者取消し要求の所定の回数は、内科医によりプログラム可能なにすることができる。いくつかのシステム実施形態は、所定の回数の患者取消し要求の後に予定の増分の頻度を自動的に変更するように構成される。例えば、システムは、神経刺激の高投与量に適応するのに患者により多くの時間を許すために、週単位ではなく月単位でのみ滴定することができる。いくつかのシステム実施形態は、所定の回数の患者取消し要求の後に次の予定の増分に対して増分の量又はサイズを変更するように構成される。これらの様々な組合せは、所定の回数の患者取消し要求の後に使用することができる。

様々な実施形態により、増分サイズは、現在の強度レベルに基づいて決定される。一例としてかつ非制限的に、実施形態は、現在のレベルが１．５ｍＡ未満の場合には０．３ｍＡ、１．５ｍＡと２．５ｍＡの間に存在する場合には０．２ｍＡ、２．５ｍＡより大きい場合には１ｍＡであるように、増分を決定することができる。いくつかの実施形態において、増分サイズは、患者が取消しを以前に要求したか否かに基づいて決定される。一例としてかつ非制限的に、実施形態は、患者が取消しを要求するまで０．３ｍＡ、次に、患者が取消しを要求した後に０．１ｍＡであるように増分を決定する。これらの実施形態は、強度レベルの尺度として現在の振幅を使用する。強度レベルは、図１に関して上述したように、他の信号パラメータ、すなわち、周波数、負荷サイクル、持続時間、及びバースト間隔の等のパラメータのセットにより決まることがある。追加的に又は代替的に、神経刺激の強度レベルは、神経刺激ターゲットへの距離により決まる場合があり、これらは、神経刺激ターゲットに異なる刺激ベクトルを供給するように電極の異なるセットを使用して調節することができる。

いくつかの実施形態は、設定された期間又は内科医がプログラム可能な期間（例えば、分又は時間）が新しい刺激強度レベルで経過するまでは患者が取消すことを許容しない。いくつかの実施形態は、刺激が自動滴定増量の後に受入れ可能であることを確認することを患者に要求し、確認が受取れなかった場合、設定又は内科医プログラム可能な期間の後に取消すことになる。いくつかの実施形態は、短期間にわたって投与量を増量し、患者が刺激投与量は受入れ可能であることを確認しない場合は取消すことになり、患者が、刺激投与量が受入れ可能であるという確認もせず、刺激投与量が受入れ可能でないという患者指令を供給もしない場合は、数回の試行の後に取消さない。

様々なデバイス実施形態は、投与量増量及び患者要求取消しをメモリに記録又は追跡する。このデータを使用して通院時に報告書を生成することができる。いくつかのシステム実施形態は、患者が要求する取消しが多すぎる場合、医者に通知するために警報（例えば、Ｌａｔｉｔｕｄｅ様式）を生成する。いくつかの実施形態は、滴定増量と患者要求取消し間の時間間隔をモニタする。時間間隔が比較的一貫していて比較的長い場合、（例えば、分単位ではなく時間単位）、いくつかのシステム実施形態は、患者が強度増大を許容することができていた時間量に合致する限られた時間にわたって治療滴定を増量する。いくつかの実施形態は、患者取消しの時間を記録する。患者取消しの時間が比較的一貫して特定の時刻（例えば、朝又は夕方）に対応している場合、いくつかの実施形態は、強度レベルを切換えるスケジュール（患者の概日リズムを反映するスケジュールのような）を自動的に作成する。いくつかの実施形態は、患者取消し要求の一貫性を保証するために最小量の時間が通過した後に限り、この自動スケジュール作成を可能にする。いくつかの実施形態は、患者が一貫した時間に取消しを常にトリガしているわけではないという可能性を考慮して、患者又は内科医がこの自動スケジュール機能を無効にすることを可能にする。

いくつかの実施形態は、患者が、望んだ時に刺激を一時的に弱めるか又は遮断するようにデバイスをトリガすることを可能にする。例えば、いくつかの迷走神経の刺激は、声を変える可能性がある。これらの実施形態を使用して、患者が長い会話中に声変わりを止めることを可能にすることができる。刺激は、設定又は内科医プログラム可能な期間後に、トリガ時に存在した刺激強度に戻ることができ、又は１組のプログラム可能な時間間隔又はスケジュールに従ってトリガ時点に存在した刺激強度に区分的に後退して戻ることができる。

いくつかの実施形態において、刺激及び制御回路は、神経刺激投与量を決定するのに使用される少なくとも１つのタイマ又はカウンタも含む。カウンタを使用して、心周期のイベント又は神経刺激パルスのような検出される反復イベントを数えることができる。

図示の刺激制御回路１０６は、治療投与量コントローラ１１１を含む。図示の治療投与量コントローラ６２０は、治療モニタ及びタイマを含み、かつ所定の治療ウインドウにわたる治療の量を決定し、所定の治療ウインドウにわたる治療の量を所定の治療量に対して比較し、所定の治療ウインドウにわたる治療の量が所定の治療量よりも小さい場合はトリガに対する応答を変更するように構成される。図示の無効化コントローラ１１２は、トリガカウンタ及びタイマを含み、かつ所定の期間にわたる検出されたトリガの回数を数えて、所定の期間にわたる検出されたトリガの回数をトリガの所定の回数に対して比較し、所定の期間にわたる検出されたトリガの回数が所定の回数のトリガに到達した時に、許可された個人が治療をリセットするまで滴定増量ルーチンを自動的に中断するように構成される。

滴定は、本明細書で使用する時に、最終的に治療的に又は予防的に有効であるレベルまで刺激の投与量を調節する処理を指す。投与量は、神経刺激の量又は強度を含み、神経刺激が一定期間にわたって投与される回数も含む。振幅、負荷サイクル、持続時間、及び／又は神経刺激の頻度、又は一定期間にわたって発生する神経刺激イベントの回数のようなパラメータを調節することによって神経刺激の強度を調節することができる。図２は、間欠的神経刺激（ＩＮＳ）の図を示している。図は、１つの刺激パルス又は１組のグループ分けされた刺激パルス（すなわち、バースト２１３）が投与されるＯＮである刺激の間隔と刺激パルスが投与されないＯＦＦである刺激の間隔との間で交替する神経刺激の時間進行を図表的に示している。従って、例えば、いくつかの実施形態は、図２に示す神経刺激バースト内で複数の単相又は２相パルスを送出する。バースト２１３内で送出されるパルスは、パルス周波数で送出することができる。これらのパルスは、振幅も有する。パルス周波数もパルス振幅も、神経刺激治療の投与量に影響を与える。刺激ＯＮ間隔の持続時間は、刺激持続時間又はバースト持続時間と呼ばれることがある。バースト持続時間も、神経刺激治療の投与量に影響を与える。刺激ＯＮ間隔の開始は、時間的基準点ＮＳイベントである。連続したＮＳイベント間の時間間隔はＩＮＳ間隔であり、これは、刺激期間又はバースト期間２１４と呼ばれることがある。バースト期間２１４又はある一定の期間にわたって発生する神経刺激イベントの数も神経刺激の投与量に影響を与える。神経刺激の印加が間欠的であるように、神経刺激が印加されている時に、刺激持続時間（すなわち、ＯＮ間隔）は、刺激期間（すなわち、ＩＮＳ間隔）よりも小さい。ＩＮＳのＯＦＦ間隔の持続時間は、ＯＮ間隔及びＩＮＳ間隔の持続時間により決まる。ＩＮＳ間隔に対するＯＮ間隔の持続時間（例えば、比率として表される）は、ＩＮＳの負荷サイクルと呼ばれることがある。

図３は、様々な実施形態により各セットが刺激治療の刺激投与量又は強度を区分的に増加させる所定のパラメータセット（例えば、パラメータセット１からパラメータセットＮ）を区分的に増加させることによって滴定増量ルーチンを制御する刺激制御回路により作動可能な命令３１５を含むメモリを示している。このメモリは、治療滴定／調節モジュール３０７の一部として示すことができる。メモリは、複数の神経刺激パラメータセットを含むことができ、各セットは、神経刺激のパラメータ値の固有の組合せを含む。パラメータ値の各々の固有の組合せは、ある一定の強度レベルで神経刺激治療を供給するように定められる。命令は、治療が望ましい長期的強度になるまで治療の強度を増加させるために、スケジュールに従って複数の神経刺激パラメータセットを通す命令を含む。図１の無効化コントローラ１１２は、増大する強度の区分を通す命令を無視するように構成される。様々な実施形態は、望ましい治療強度レベルをもたらす治療パラメータ（例えば、振幅、パルス幅、負荷サイクル）の望ましい組合せを自動的に見つける神経刺激ルーチンを提供する。

様々な実施形態により、増分サイズは、プログラム可能なであり、これらのいくつかの実施形態は、増分サイズを最大値に制限する。いくつかの実施形態において、増分数は、プログラム可能なであり、これらのいくつかの実施形態は、増分数を最大回数に制限する。いくつかの実施形態により、増分サイズも増分数もプログラム可能なである。いくつかの実施形態において、一例として、臨床医は、サイズ及び数が許容範囲に留まる限り、増分サイズ及び増分数をプログラムすることができる。いくつかの実施形態は、増分サイズに対してデフォルト値でプログラムされ、いくつかの実施形態は、増分数に対してデフォルト値でプログラムされいくつかの実施形態は、増分サイズ及び増分数に対してデフォルト値でプログラムされる。

システムは、プログラムされたスケジュール又はタイムテーブルにより神経刺激の投与量又は強度を増加させるように構成される。一例としてかつ非制限的に、プログラムされたスケジュールは、時間別、日別、週別、又は月別に投与量を増加させることができる。他の時間増分を使用することができる。時間増分は、同じ増分とすることができ、又は異なる増分とすることができる。例えば、いくつかの実施形態は、特定の日の特定の時間に神経刺激投与量を増加させるように内科医がシステムをプログラムすることを可能にするように構成される。いくつかのシステム実施形態は、神経刺激投与量を増加させるためのデフォルト増分時間を用いてプログラムされる。

いくつかのシステム実施形態は、特定の条件が満たされたときに限り、投与量を増加することを可能にするように構成される。例えば、活動センサを使用して休息の期間又は活動の期間を検出することができ、休息の期間中にのみ増分を可能にするか、又は活動の期間中にのみ増分を可能にするようにデバイスをプログラムすることができる。時刻、又は心臓デマンド（要求）、呼吸活動、血圧、及び心拍数などに対する特定のレベルのような付加的な条件も同様に必要とする場合がある。

図４は、図１の１０７に示すような治療滴定モジュール４０７の実施形態を示している。様々な実施形態により、刺激制御回路は、刺激特徴４１６のいずれか１つ又は任意の組合せを設定又は調節するように構成される。刺激特徴の例は、刺激信号の振幅、周波数、極性、及び波形形態を含む。波形形態の例は、方形波、三角形波、正弦波、及び自然に発生する圧反射刺激を模倣するのに望ましい高調波成分を有する波を含む。刺激出力回路のいくつかの実施形態は、所定の振幅、形態、パルス幅、及び極性有する刺激信号を生成するように構成され、更に、コントローラからの制御信号に応答して少なくとも振幅、波形形態、パルス幅、及び極性のうちの１つを変更するように構成される。神経刺激回路のいくつかの実施形態は、所定の周波数を有する刺激信号を生成するように構成され、更に、コントローラからの制御信号に応答して刺激信号の周波数を変更するように構成される。

治療滴定モジュール４０７は、神経ターゲットに使用される刺激電極を変更するか、又は神経ターゲットを変更するなどの刺激部位４１７を変更するようにプログラムすることができる。例えば、多電極カフの異なる電極を使用して、神経ターゲットを刺激することができる。神経ターゲットの例は、左右迷走神経、迷走神経の噴門枝、心臓脂肪体、圧受容体、頸動脈洞、頸動脈洞神経、及び大動脈神経を含む。自律神経ターゲットは、求心路及び遠心路を含み、且つ、交感神経及び副交感神経を含む。刺激は、神経の交通を刺激する刺激又は神経の交通を抑制する刺激を含む。従って、交感神経応答を引起す刺激は、交感神経刺激及び／又は副交感神経抑制を伴う可能性があり、副交感神経応答を引起す刺激は、副交感神経刺激及び／又は交感神経抑制を伴う可能性がある。

治療滴定モジュール４０７は、刺激ベクトル４１８を変更するようにプログラムすることができる。刺激ベクトルは、電極間の刺激ベクトル又は変換器の刺激ベクトルを含む。例えば、２つの電極の間の刺激ベクトルを逆転させることができる。刺激ベクトルを逆転させる１つの潜在的な用途は、神経ターゲットでの神経活動の刺激から神経ターゲットでの神経活動の抑制への変更を含む。電極のより複雑な組合せを使用して、電極間により多くの潜在的刺激ベクトルを形成してもよい。１つの潜在的刺激ベクトルの用途は、選択的な神経刺激（例えば、迷走神経の選択的な刺激）又は選択的な刺激と神経幹のより全体的な刺激との間の切換えを伴う。

治療滴定モジュール４０７は、メモリに記憶された刺激ルーチン又はスケジュール４１９等の刺激命令に従って、神経刺激を制御するようにプログラムすることができる。神経刺激は、所定の周波数での一連の刺激パルスである刺激バーストで投与することができる。刺激バーストは、バースト持続時間及びバースト期間により特徴付けられる。バースト持続時間は、バーストが持続する時間の長さである。バースト間隔は、連続したバーストの開始間の時間により識別される。バーストのプログラムパターンは、バースト持続時間及びバースト間隔の任意の組合せを含む。１つのバースト持続時間及びバースト間隔を有する単一のバーストパターンを、プログラムされた期間にわたって周期的に続けてもよいし、より複雑なスケジュールに従ってもよい。バーストのプログラムパターンは、より複雑であり、すなわち、複数のバースト持続時間及びバースト間隔シーケンスで形成してもよい。バーストのプログラムパターンは、一定の時間の神経刺激ＯＮ及び一定の時間の神経刺激ＯＦＦの繰返しのサイクルを指す負荷サイクルによって特徴付けられる。負荷サイクルは、ＯＮ時間及びサイクル時間により指定され、従って、ＯＮ時間／サイクル時間の単位を有することができる。いくつかの実施形態により、制御回路は、刺激信号の各パルスを開始することによって刺激回路によって生成された神経刺激を制御する。いくつかの実施形態において、刺激制御回路は、刺激信号パルス列を開始し、刺激信号は、所定の周波数及びバースト持続時間でパルス列を発生させることによって制御回路からの指令に応答する。パルス列の所定の周波数及びバースト持続時間は、プログラム可能なにすることができる。パルス列内のパルスのパターンは、１つのバースト持続時間及びバースト間隔を有する単一のバーストパターンであってもよいし、又は複数のバースト持続時間及びバースト間隔を有するより複雑なバーストパターンに従ってもよい。いくつかの実施形態において、刺激制御回路は、神経刺激セッションを開始するように且つ神経刺激セッションを終了させるように刺激出力回路を制御する。制御回路の制御下の神経刺激セッションのバースト持続時間は、プログラム可能であるのがよい。コントローラはまた、割込み信号に応答して神経刺激セッションを終了させてもよく、割込み信号は、例えば、１つ又は２つ以上の感知されたパラメータ又は神経刺激を停止することが望ましいと決定される任意その他の条件によって生成される。

デバイスは、プログラムされ且つメモリに記憶された治療スケジュール又はルーチンを含み、且つ、プログラム可能な刺激スケジュールを実行するのに使用されるクロック又はタイマを更に含む。例えば、内科医は、時刻に基づいて治療の日別／週別のスケジュールをプログラムすることができる。刺激セッションは、第１のプログラムされた時間に始まり、第２のプログラムされた時間に終了する。様々な実施形態は、ユーザによってトリガされた信号に基づいて、刺激セッションを開始及び／又は終了させる。様々な実施形態は、感知されたデータを使用して、刺激セッションを有効及び／又は無効にする。

様々な実施形態によれば、刺激スケジュールは、神経刺激治療が投与される時間間隔又は期間を参照する。刺激スケジュールは、開始時間及び終了時間、又は開始時間及び持続時間によって定められる。様々なスケジュールに従って、定期的に治療が投与される。一例としてかつ非制限的には、デバイスを治療スケジュールでプログラムすることができ、治療スケジュールは、例えば、毎日真夜中から午前２時まで治療を投与する、６時間おきに１時間治療を投与する、１日に２時間治療を投与する、又はより複雑なタイムテーブルに従うである。様々なデバイス実施形態は、感知されるエクササイズ期間、患者休息又は睡眠、低い心拍数レベル等の有効化条件次第で、プログラムされたスケジュールに従って治療を適用する。例えば、刺激を有効にする検出イベントに基づいて、刺激を心周期に同期させることができる。治療スケジュールはまた、刺激が投与される方法を指定することができる。

いくつかの実施形態は、ＯＮ部分の開始時、１つ又は２つ以上の刺激パラメータを、ＯＦＦからプログラムされた強度まで増加させる増大時間を変更するように構成される。患者は、急激な変化が負荷サイクルの開始時にない限り、より高い刺激レベルを許容する。この増大時間中に増加されたパラメータは、例えば、振幅、又は他のパラメータ、又は刺激の強度に影響を与えるパラメータの他の組合せである。

図５は、埋込み可能な医療デバイスにおいて自動滴定増量ルーチンを実施する方法の実施形態を示している。５２１において、内科医が、滴定増量ルーチンのための初期値を用いて、デバイスをプログラムする。これらのプログラムされた値は、投与量を増加させるスケジュール及び刺激強度を増加させる投与量間隔サイズを含む。５２２において、プログラムされたルーチンは、投与量を増加させる時間であるかどうかを決定する。例えば、プログラムされたルーチンは、クロック又はタイマを使用して、開始点からの時間又は経過時間を決定し、時間がプログラムされたスケジュールにおける時間に一致するとき、増分をトリガする。プログラムされたルーチンが、投与量を増加させる時間であると決定したとき、ルーチンは、５２３で投与量を増加させる。増加処理は、望ましい投与量が投与されるまで続く。例えば、許容増分の最大回数で、プログラムされたルーチンをプログラムしてもよい。５２４において、許容増分の最大回数に到達していない場合、処理は、５２２に戻って別の増分を実行する時間であるかどうかを決定する。許容増分の最大回数に到達した場合、処理は、５２５に進んで、投与量を望ましい投与量に維持する。

図６は、埋込み可能な医療デバイスにおいて患者取消し機能を有する自動滴定増量ルーチンを実施する方法の実施形態を示している。６２１において、内科医が、滴定増量ルーチンのための初期値を用いて、デバイスをプログラムする。これらのプログラムされた値は、投与量を増加させるスケジュール及び刺激強度を増加させる投与量間隔サイズを含む。６２２において、プログラムされたルーチンは、投与量を増加させる時間であるかどうかを決定する。例えば、プログラムされたルーチンは、クロック又はタイマを使用して、開始点からの時間又は経過時間を決定し、時間がプログラムされたスケジュールにおける時間に一致するとき、増分をトリガする。プログラムされたルーチンが投与量を増加させる時間であると決定した場合、ルーチンは、６２３において投与量を増加させ、次に、６２６において、患者が６２３で実行された直近増分の取消しを要求しているかどうかを決定する。患者が取消しを要求している場合、処理は、６２７に進んで投与量を取消し、すなわち、ある一定のレベルだけ低減し、次に、６２２に戻って、投与量を増加させる時間であるかどうかを決定する。増加処理は、望ましい投与量が投与されるまで続く。例えば、許容増分の最大回数でプログラムされたルーチンをプログラムすることができる。患者が６２６で取消しを要求していない場合、処理は、６２４に進んで、許容増分の最大回数に到達したかどうかを決定する。６２４において、許容増分の最大回数に到達していない場合、処理は、６２２に戻って、投与量を増加させる時間であるかどうかを決定する。許容増分の最大回数に到達した場合、処理は、６２５に進んで、投与量を望ましい投与量に維持する。

図７は、実行される患者取消し機能の回数を制限する自動滴定増量ルーチンを埋込み可能な医療デバイスにおいて実施する方法の実施形態を示している。７２１において、内科医が、滴定増量ルーチンのための初期値を用いて、デバイスをプログラムする。これらのプログラムされた値は、投与量を増加させるスケジュール及び刺激強度を増加させる投与量間隔サイズを含む。７２２において、プログラムされたルーチンは、投与量を増加させる時間であるかどうかを決定する。例えば、プログラムされたルーチンは、クロック又はタイマを使用して、開始点からの時間又は経過時間を決定し、時間がプログラムされたスケジュールにおける時間に一致するとき、増分をトリガする。プログラムされたルーチンが投与量を増加させる時間であると決定した場合、ルーチンは、７２３において投与量を増加させ、次に、７２６で、患者が７２３で実行された直近増分の取消しを要求しているかどうかを決定する。患者が取消しを要求している場合、処理は、７２７に進んで、投与量を取消し、すなわち、ある一定のレベルだけ低減し、次に、７２８に進んで、最大回数の許容取消しが実行されたかどうかを決定する。デバイスにおけるプログラムされた限界値によって決定される等の７２７における取消しが、直近の許容取消しであった場合、処理は、７２５に進んで、投与量を低減されたレベルに維持する。患者が取消しを要求していない場合、処理は、７２４に進んで、許容増分の最大回数に到達したかどうかを決定する。増加処理は、望ましい投与量が投与されるまで続く。例えば、許容増分の最大回数を用いて、プログラムされたルーチンをプログラムすることができる。７２４において、許容増分の最大回数に到達した場合、処理は、７２５に進んで、投与量を望ましい投与量に維持する。許容増分の最大回数に到達していない場合、処理は、７２２に戻って、増加させる時間であるかどうかを決定する。

図８は、患者取消しに応答して増分サイズ又は増分頻度を変更する自動滴定増量ルーチンを埋込み可能な医療デバイスにおいて実施する方法の実施形態を示している。８２１において、内科医が、滴定増量ルーチンのための初期値を用いて、デバイスをプログラムする。これらのプログラムされた値は、投与量を増加させるスケジュール及び刺激強度を増加させる投与量間隔サイズを含む。８２２において、プログラムされたルーチンは、投与量を増加させる時間であるかどうかを決定する。例えば、プログラムされたルーチンは、クロック又はタイマを使用して、開始点からの時間又は経過時間を決定し、時間がプログラムされたスケジュールにおける時間に一致するとき、増分をトリガする。プログラムされたルーチンが投与量を増加させる時間であると決定した場合、ルーチンは、８２３で投与量を増加させて８２６に進み、患者が８２３で実行された直近増分の取消しを要求しているかどうかを決定する。

患者が取消しを要求していない場合、処理は、８２２に戻って、別の増分を実行する時間であるかどうかを決定する。患者が取消しを要求している場合、処理は、８２７に進んで、投与量を取消し、すなわち、ある一定のレベルだけ低減し、また、増分のサイズ又は頻度を変更し、次に、８２８に進んで、最大回数の許容取消しが実行されたかどうかを決定する。デバイスにおけるプログラムされた限界値によって決定される等の８２７における取消しが、直近の許容取消しであった場合、処理は、８２５に進んで、投与量を低減されたレベルに維持する。増加処理は、望ましい投与量が投与されるまで続く。例えば、許容増分の最大回数を用いて、プログラムされたルーチンをプログラムすることができる。８２４において、許容増分の最大回数に到達していない場合、処理は、８２２に戻って、投与量を増加させる時間であるかどうかを決定する。８２４において、許容増分の最大回数に到達したと決定した場合、処理は、８２５に進んで、投与量を望ましい投与量に維持する。

図９は、現在の設定及び／又は取消された回数及び／又は他の決定要因に基づいて投与量増分を決定する自動滴定増量ルーチンを埋込み可能な医療デバイスにおいて実施する方法の実施形態を示している。滴定増量ルーチンが取消された回数の代わりに、増分頻度を使用する。９２１において、内科医が、滴定増量ルーチンのための初期値を用いて、デバイスをプログラムする。これらのプログラムされた値は、投与量を増加させるスケジュール及び刺激強度を増加させる投与量間隔サイズを含む。９２２において、プログラムされたルーチンは、投与量を増加させる時間であるかどうかを決定する。例えば、プログラムされたルーチンは、クロック又はタイマを使用して、開始点からの時間又は経過時間を決定し、時間がプログラムされたスケジュールにおける時間に一致するとき、増分をトリガする。プログラムされたルーチンが投与量を増加させる時間であると決定した場合、ルーチンは、９２９において増分を決定し、次に、９２３において、投与量を９２９で決定されたように増加させる。増分は、神経刺激の現在の設定に基づいていてもよいし、患者が取消しを要求する回数に基づいていてもよいし、刺激に対する感知された生理的応答、患者の活動及び／又は時間等の他の決定要因に基づいていてもよいし、これらの要因の様々な組合せに基づいていてもよい。９２６において、患者が取消しを要求しているかどうかを決定する。患者が取消しを要求している場合、処理は、９２７に進んで、投与量を取消し、すなわち、ある一定のレベルだけ低減し、同じく増分のサイズ又は周波数を変更し、次に、９２８に進んで、最大回数の許容取消しが実行されたかどうかを決定する。デバイスにおけるプログラムされた限界値によって決定される等の９２７における取消しが、直近の許容取消しであった場合、処理は、９２５に進んで、投与量を低減されたレベルに維持する。増加処理は、望ましい投与量が投与されるまで続く。例えば、許容増分の最大回数を用いて、プログラムされたルーチンをプログラムすることができる。患者が取消しを要求していない場合、処理は９２４に戻って、最大回数の許容増分が実行されたかどうかを決定する。許容取消しの最大回数に到達していない場合、処理は９２２に戻って、投与量を増加させる時間であるかどうかを決定する。９２４において、最大回数の許容増分が実行されたと決定した場合、処理は、９２５に進んで、投与量を望ましい投与量に維持する。

当業者は、本明細書を読んで理解して、図６〜図９に示すルーチンが一例であることを認識すべきである。本主題は、特定のシーケンス有するルーチンに制限されることを意図していない。一例として、取消しは、患者が送出しかつ感知されるといつでも、デバイスによって応答することができる。例えば、デバイスは、アクションから次のアクションに線形に移動するという階段的な方法で作用するようにプログラムする必要はない。いくつかのデバイス実施形態は、「待ちループ」状態にあり、デバイスは、次に投与量を増加増分するか、又は患者要求取消しが発生する時を待っている。デバイスは投与量増量又は患者要求取消しを実行し、次に、次の投与量増量の時又は次の患者要求取消しを待っている。

図１０は、様々な実施形態によるマイクロプロセッサベースの埋込み可能なデバイス実施形態のシステム図を示している。デバイスのコントローラは、双方向データバスを通じてメモリ１０３１と通信するマイクロプロセッサ１０３０である。コントローラは、状態機械タイプの設計を用いて他のタイプの論理回路（例えば、個別の構成要素又はプログラム可能な論理アレイ）によって実施することができる。本明細書で使用する時に「回路」という用語は、個別の論理回路又はマイクロプロセッサのプログラミングを指すと考えるべきである。図中では、リング電極１０３２Ａ及び先端電極１０３３Ａを有する双極リード、感知増幅器１０３４Ａ、パルス発生器１０３５Ａ、及びチャンネルインタフェース１０３６Ａを含む「Ａ」から「Ｃ」と指定された感知チャンネル及びペーシングチャンネルの３つの例を示している。各チャンネルは、従って、電極に接続したパルス発生器で構成されたペーシングチャンネルと電極に接続した感知増幅器で構成された感知チャンネルとを含む。チャンネルインタフェースは、マイクロプロセッサと双方向で通信し、各インタフェースは、ペーシングパルスを出力し、ペーシングパルス振幅を変更し、感知増幅器に向けて利得及び閾値を調節するためにマイクロプロセッサにより書き込むことができる感知増幅器及びレジスタからの感知信号入力部をデジタル化するアナログ／デジタル変換器を含む。ペース製造業者の感知回路は、特定のチャンネルによって生成された電位図信号（すなわち、心臓の電気的活性を表す電極により感知された電圧）が指定の検出閾値を上回った時の心腔感覚（心房感覚又は心室感覚）を検出する。特定のペーシングモードに使用されるペーシングアルゴリズムは、このような感覚を使用してペーシングをトリガ又は抑制する。それぞれ、心房感覚と心室感覚の間の時間間隔を測定することによって固有の心房心拍数及び／又は心室心拍数を測定し、心房及び心室頻脈性不整脈を検出するのに使用することができる。これらのチャンネルの感知を使用し、神経刺激を同期させる際の使用に向けてかつ神経刺激を滴定する際のフィードバックとしての使用に向けて心臓活動を検出することができる。

各双極リードの電極は、マイクロプロセッサによって制御されるスイッチネットワーク１０３７にリード内の導体を通じて接続される。スイッチネットワークは、固有の心臓活動を検出するために感知増幅器の入力部にかつペーシングパルスを送出するためにパルス発生器の出力に電極を切換えるために使用される。スイッチネットワークは、リードのリング電極及び先端電極を使用する双極モードで又はリードの電極の１つだけを使用する単極モードでデバイスが感知又はペーシングすることも可能にし、デバイスハウジング（缶）１０３８又は別のリード上の電極は、接地電極として機能する。ショック可能な頻拍性不整脈が検出されると心房又は心室に１対のショック電極１０４０及び１０４１を通じて除細動ショックを投与するショックパルス発生器１０３９もコントローラに接続される。

副交感神経刺激及び／又は交感神経抑制を送出するチャンネルＤ及びＥと識別された神経刺激チャンネルは、デバイスに組込まれており、一方のチャンネルは、第１の電極１０４２及び第２の電極１０４３Ｄを有する双極リード、パルス発生器１０４４Ｄ、及びチャンネルインタフェース１０４５Ｄを含み、他方のチャンネルは、第１の電極１０４２Ｅ及び第２の電極１０４３Ｅを有する双極リード、パルス発生器１０４４Ｅ、及びチャンネルインタフェース１０４５Ｅを含む。他の実施形態は、単極リードを使用することができ、その場合、神経刺激パルスは、ＣＡＮ電極又は別の電極を基準とする。各チャンネルのパルス発生器は、振幅、周波数、及び負荷サイクルなどに関してコントローラにより変更することができる一連の神経刺激パルスを出力する。この実施形態において、神経刺激チャンネルの各々は、血管内の適切な神経ターゲットの近くに配置することができるリードを使用する。他のタイプのリード及び／又は電極も使用することができる。血管内に配置される電極の代わりに神経カフ電極を使用して神経刺激を供給することができる。いくつかの実施形態において、心臓刺激電極のリードは、無線リンクによって置換される。

この図は、外部デバイスと通信するのに使用することができるマイクロプロセッサに接続した遠隔測定インタフェース１０４６を示している。マイクロプロセッサ１０３０への患者制御用入力部１０４７も示されている。マイクロプロセッサによって実行される治療ルーチンは、例えば、自動滴定増量ルーチンによって実行される直近増分の取消しにより患者制御用入力部に応答するように構成される。図示のマイクロプロセッサは、神経刺激治療ルーチン及び心筋（ＣＲＭ）刺激ルーチンを実施することができる。神経刺激ルーチンは、心臓活動（例えば、心拍数及び収縮性）に影響を与える神経をターゲットにすることができる。神経刺激ルーチンには、本明細書で様々な実施形態に開示するような患者制御式インジケータに応答するプログラムされたルーチンを含む。心筋療法ルーチンの例には、除脈ペーシング療法、電気除細動又は電気的除細動療法のような抗頻拍衝撃療法、抗頻拍ペーシング療法（ＡＴＰ）、及び心臓再同期療法（ＣＲＴ）がある。

図１１は、外部システム１１４８の実施形態を示すブロック図である。外部システムは、いくつかの実施形態ではプログラマー（プログラム装置）を含む。図示の実施形態において、外部システムは、患者管理システムを含む。図示のように、外部システム１１４８は、外部デバイス１１４９と、電気通信ネットワーク１１５０と、遠隔デバイス１１５１とを含む患者管理システムである。外部デバイス１１４９は、ＩＭＤ付近に設けられ、かつＩＭＤと通信する外部遠隔測定システム１１５２を含む。遠隔デバイス１１５１は、１つ又は２つ以上の遠隔位置にあり、かつネットワーク１１５０を通じて外部デバイス１１４９と通信し、従って、内科医又は他の介護者は、遠い位置から患者をモニタ及び治療することができ、及び／又は１つ又は２つ以上の遠隔位置から様々な治療リソースへのアクセスが可能である。図示の遠隔デバイスは、ユーザインタフェース１１５３を含む。

図１２及び図１３は、ＩＭＤと外部システムとを含むシステムの実施形態を示している。図１２は、ＩＭＤ１２５４、患者作動式外部デバイス１２４９、臨床環境内にあることができるプログラマー１２５１、外部デバイス１２４９とプログラマー１２５１間の通信のためのネットワーク１２５０、及び取消しを要求するために患者によって使用される患者作動式トリガデバイス１２５５を有するシステムを示している。いくつかの実施形態において、プログラマー及び外部デバイスは、ネットワーク通信の代わりに又はそれに加えて直通通信が可能である。外部デバイスは、ＩＭＤと通信することができる。図示のトリガデバイスは、ＩＭＤ１２５４に様々なトリガ信号を伝達するように構成された様々なデバイスとすることができる。例えば、トリガデバイス１２５５の様々な実施形態は、電気パルス、機械的又は振動的信号、音、及び／又は光を使用してＩＭＤ１２５４にトリガ信号を伝達するように構成される。非常に低い振幅及び一定の周波数で電気信号を送出することができる。音ベースのトリガデバイスは、圧電素子を使用して音を発することができ、光ベースのトリガデバイスは、発光ダイオード（ＬＥＤ）を通じて光を発することができる。ＩＭＤの様々な実施形態は、電極を使用して電気信号を感知するか、圧電センサ又は他の圧力センサを使用して機械信号又は振動を感知するか、又は光センサを使用して光を感知する。様々な実施形態において、トリガデバイスは、患者により簡単に携行することができる廉価なパッケージとして設計される。例えば、いくつかの実施形態は、キーホルダと同様に携行されるように設計される。様々な実施形態において、トリガデバイス１２５５及びＩＭＤ１２５４は、トリガデバイスがＩＭＤ１２５４の近くで患者の体に当って又は患者の体の近くに保持された時にＩＭＤ１２５４がトリガ信号を受信することを可能にするように構成される。いくつかの実施形態において、患者は、ボタン又は他のアクチュエータを起動させてトリガ信号を送る。図１３は、ＩＭＤ１３５４と、患者作動式外部デバイス１３４９と、臨床環境内にあることができるプログラマー１３５１と、外部デバイス１３４９とプログラマー１３５１間の通信用ネットワーク１３５０とを有するシステムを示している。図１３に示す例では、患者作動式外部デバイス１３４９は、取消しを要求する患者によって使用される患者作動式トリガデバイス１３５６を含むか又はそれとして機能する。例えば、外部デバイス１３４９は、ＩＭＤ１３５４と通信する。これらのデバイス１３４９及び１３５４は、患者要求取消しトリガを外部デバイス１３４９からＩＭＤ１３５４に伝達するように構成することができる。

いくつかのシステム実施形態は、患者又は内科医が、治療を変更するトリガに関する情報に戻って検索することを可能にするように構成される。例えば、患者による多くのトリガが治療を中断する場合、いくつかの実施形態は、全体的なトリガ使用に関する報告書を実行する。この情報を使用して、システムが適切に機能していることを確認することができる。

本主題を読んで理解すると当業者により理解されるように、本主題の様々な実施形態は、治療の患者の受容性を改善し、治療の有効なレベルを維持し、治療管理における患者の柔軟性を可能にし、かつ全体的にＮＣＴを受けている患者の生活の質を改善する。本明細書に示すと共に説明するモジュール及び他の回路は、ソフトウエア、ハードウエア、ファームウエア、及びその組合せを使用して実施することができる。

以上の詳細説明は、例示的であり、制限的ではないことを意図したものである。他の実施形態は、以上の説明を読んで理解すると当業者には明らかであろう。従って、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲をそのような特許請求の範囲が授権される均等物の完全な範囲と共に参照して決定すべきである。

Claims (23)

1. 患者に埋込むための埋込み可能な神経刺激器であって、
   コントローラ回路と、
   神経刺激を送出するように構成された神経刺激出力回路と、
   トリガを患者から受信するように構成された入力部と、
   前記コントローラ回路によって作動可能な命令を有するメモリと、を有し、
   前記コントローラ回路は、前記神経刺激出力回路によって送出される神経刺激の強度を制御するように構成され、且つ、前記トリガを検出するように構成され、
   前記命令は、
   前記神経刺激出力回路を使用して、神経刺激を送出する命令と、
   神経刺激の強度を低強度レベルから高強度レベルまで自動的に増加させる滴定増量ルーチンを実施する命令と、
   患者からの前記トリガの受信に応答して、神経刺激の強度を高強度レベルから低強度レベルまで自動的に低減するための命令と、を含み、
   患者からのトリガが受信されない場合、自動的に増加された強度が維持される、神経刺激器。
2. 前記メモリは、複数の神経刺激パラメータセットを含み、前記神経刺激パラメータセットの各々は、神経刺激のための複数の強度レベルの１つに対応し、
   滴定増量ルーチンを実施する前記命令は、前記複数の神経刺激パラメータセットを使用して、前記強度を漸進的に増加させる命令を含む、請求項１に記載の神経刺激器。
3. 前記複数の神経刺激パラメータセットは、神経刺激の振幅、神経刺激の持続時間、神経刺激のパルス幅、神経刺激の負荷サイクル、神経刺激のバースト周波数、神経刺激のためのプログラムされたスケジュール、神経刺激のベクトル、及びＯＦＦ部分からＯＮ部分の開始時のプログラムされた強度までの増大時間、から構成されるパラメータのグループから選択される少なくとも１つのパラメータについて、異なる値を含む、請求項２に記載の神経刺激器。
4. 滴定増量ルーチンを実施するための前記命令は、内科医がプログラム可能な強度間隔を含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の神経刺激器。
5. 滴定増量ルーチンを実施するための前記命令は、内科医がプログラム可能な、前記強度を増分させる時間を含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載の神経刺激器。
6. 滴定増量ルーチンを実施するための前記命令は、
   神経刺激の前記強度を増分する時間であるかどうかを決定し、且つ、増分する時間であるときに神経刺激の前記強度を増分するための命令と、
   前記強度レベルが最大許容レベルまで増加されていた場合、神経刺激の前記強度を維持するための命令と、を含む請求項１〜５のいずれか１項に記載の神経刺激器。
7. 患者からの前記トリガの受信に応答して、神経刺激の前記強度を前記高強度レベルから前記低強度レベルまで自動的に低減する前記命令は、最大回数の許容されるバックアップがあるかどうかを決定し、最大回数の許容されるバックアップがある場合、現在の強度レベルを維持するための命令を含む、請求項６に記載の神経刺激器。
8. 患者からの前記トリガの受信に応答して、神経刺激の前記強度を前記高強度レベルから前記低強度レベルまで自動的に低減する前記命令は、連続した強度レベルの間の増分サイズを変更するための命令を含む、請求項６又は７に記載の神経刺激器。
9. 患者からの前記トリガの受信に応答して、神経刺激の前記強度を前記高強度レベルから前記低強度レベルまで自動的に低減する前記命令は、連続した強度レベル間の増分時間を変更するための命令を含む、請求項６〜８のいずれか１項に記載の神経刺激器。
10. 滴定増量ルーチンを実施するための前記命令は、さらに、増分する時間であるときに神経刺激の前記強度を増分するのに使用される前記強度の増分変化を決定するための命令を含む、請求項６〜９のいずれか１項に記載の神経刺激器。
11. 患者からの前記トリガの受信に応答して、神経刺激の前記強度を前記高強度レベルから前記低強度レベルまで自動的に低減する前記命令は、患者からの付加的なトリガの受信に応答して、少なくとも１つの付加的な強度増加を自動的に破棄する命令を含む、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の神経刺激器。
12. 患者に神経刺激治療を投与する埋込み可能な医療デバイスであって、
    患者に神経刺激治療の比較的低い投与量を投与する手段と、
    神経刺激治療の投与量を、前記比較的低い投与量から比較的高い投与量まで自動的に増加させ、且つ、神経刺激治療の前記比較的高い投与量を患者に投与する手段と、
    患者によって制御されるトリガを検出する手段と、
    前記トリガの検出に応答して、神経刺激治療の前記投与量を前記比較的高い投与量から前記より低い投与量まで自動的に戻す手段と、を含む医療デバイス。
13. 前記投与量を自動的に増加させるための前記手段は、前記埋込み可能な医療デバイスのメモリに記憶された複数の神経刺激パラメータセットを使用して、前記投与量を漸進的に増加させる手段を含み、
    前記神経刺激パラメータセットの各々は、神経刺激のための複数の強度レベルのうちの１つに対応する、請求項１２に記載の医療デバイス。
14. 前記複数の神経刺激パラメータセットは、神経刺激の振幅、神経刺激の持続時間、神経刺激のパルス幅、神経刺激の負荷サイクル、神経刺激のバースト周波数、該神経刺激のためのプログラムされたスケジュール、及び神経刺激のベクトル、から構成されたパラメータの群から選択される少なくとも１つのパラメータに対して異なる値を含む、請求項１３に記載の医療デバイス。
15. 前記投与量を自動的に増加させる前記手段は、前記投与量を、内科医がプログラム可能な量だけ増加させる手段を含む、請求項１２〜１４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
16. 前記投与量を自動的に増加させる前記手段は、前記投与量を、内科医がプログラム可能なスケジュールを使用して増加させる手段を含む、請求項１２〜１５のいずれか１項に記載のデバイス。
17. 前記投与量を自動的に増加させる前記手段は、
    神経刺激の前記投与量を増分する時間であるかどうかを決定し、増分する時間であるとき、神経刺激の前記投与量を増分する手段と、
    前記投与量が最大許容レベルまで増加されていた場合、神経刺激の前記投与量を維持する手段と、を含む請求項１２〜１６のいずれか１項に記載の医療デバイス。
18. 前記トリガの検出に応答して神経刺激治療の前記投与量を前記比較的高い投与量から前記比較的低い投与量まで自動的に戻す前記手段は、患者から最大回数の許容トリガがあったかどうかを決定し、患者から最大回数の許容トリガがあった場合、現在の投与量を維持する手段を含む、請求項１７に記載の医療デバイス。
19. 前記トリガの検出に応答して神経刺激治療の前記投与量を前記比較的高い投与量から前記比較的低い投与量まで自動的に戻すための前記手段は、連続した投与量レベル間の投与量増分サイズを変更する手段を含む、請求項１７〜１８のいずれか１項に記載の医療デバイス。
20. 前記トリガの検出に応答して神経刺激治療の前記投与量を前記比較的高い投与量から前記比較的低い投与量まで自動的に戻すための前記手段は、連続した投与量増分間の増分時間を変更する手段を含む、請求項１７〜１９のいずれか１項に記載の医療デバイス。
21. 神経刺激治療の前記投与量を前記比較的低い投与量から比較的高い投与量まで自動的に増加させるための前記手段は、増分する時間であるとき、神経刺激の前記投与量を増分する際に使用される前記投与量の増分変化を自動的に決定する手段を含む、請求項１７〜２０のいずれか１項に記載の医療デバイス。
22. 神経刺激治療の前記投与量を前記比較的低い投与量から前記比較的高い投与量まで自動的に増加させるための前記手段は、患者からの付加的なトリガの受信に応答して、少なくとも１つの付加的な強度増加を自動的に破棄する手段を含む、請求項１２〜２１のいずれか１項に記載の医療デバイス。
23. 患者に神経刺激治療を投与するためのシステムであって、
    患者に神経刺激治療を投与するように構成された神経刺激器と、
    神経刺激治療の投与量を間欠的かつ増分的に増加させて時間と共に複数の投与量増分だけ該投与量を増加させ、該複数の投与量増分の各々の後に該増加された投与量を使用して神経刺激を送出し、該投与量を低減する患者制御式要求がないかをモニタし、かつ該複数の投与量増分のうちの少なくとも１つだけ該投与量を低減することによって該患者制御式要求に応答するようにプログラムされたルーチンを実行するように構成されたコントローラと、を含む、システム。

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