JP2003506155A

JP2003506155A - 化学的表示器の使用方法

Info

Publication number: JP2003506155A
Application number: JP2001514991A
Authority: JP
Inventors: エス．キルッコフ，スティーブン; エー．ボレア，フィリップ
Original assignee: 3M Innovative Properties Co
Current assignee: 3M Innovative Properties Co
Priority date: 1999-08-05
Filing date: 2000-07-06
Publication date: 2003-02-18
Also published as: US6485978B1; WO2001010475A1; EP1198258A1; AU5917600A

Abstract

(57)【要約】滅菌サイクルを施すべき物品を追跡かつ監視するための電子装置が開示されている。この方法は、滅菌表示器を使用して、滅菌情報と滅菌プロセスが施された物品とを電子的にリンクする。この表示器により、ディスプレイパターンの色、品質または強度をユーザが主観的に区別する必要なく、滅菌サイクルを監視することができる。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】技術分野本発明は、滅菌表示器、滅菌情報および滅菌すべき物品を監視する方法に関す
る。特に、本発明は、滅菌プロセスに関する情報をユーザに提供するように機械
読み取りできる滅菌表示器に関する。本発明によって滅菌サイクルの有効性に関
する情報を機械読み取りでき、および／または医療システム全体の総合電子情報
システムに電子的にリンクすることができる。

【０００２】発明の背景滅菌とは、外科用器具、装置およびインプラント上のバクテリア等の微生物を
殺す行為である。滅菌器は、滅菌チャンバ内のすべての生存可能な生体を殺すよ
うに設計されるが、対象物を汚染し得るバクテリアが多種類に及び、しかもその
中には他のバクテリアよりも危険であり、また殺すのがより難しいものも含まれ
るため、非常に困難なものとなっている。

【０００３】滅菌表示器は、滅菌器が適切な（例えば致死的）状態に達したかどうかを示す
。滅菌表示器として化学的表示器が知られている。化学的表示器は、滅菌プロセ
スの重要なパラメータの１つ以上に応答する。典型的に、化学的表示器は変色す
るか、あるいは滅菌プロセスに関する情報を提供するための端点を有する移動前
部を有する。

【０００４】米国医科器械学会｛ＡＡＭＩ｝は、化学的表示器の使用を含む滅菌試験に関す
る方法と標準を推奨してきた。しばしば、病院は、滅菌保証手順を確立すること
をＡＡＭＩに求めている。例えば、グッドホスピタルプラクティス：蒸気滅菌と
滅菌保証、ＡＡＭＩ推奨の方法、第６．４項（１９８８年）を参照されたい。ま
た、病院は、他の標準および規制当局に、滅菌プロセスが所定の滅菌保証レベル
に従うことを示すデータを獲得し、記録し、また解釈するための承認、ルーチン
コントロールおよび他の手順を求めている。他の推奨およびガイドラインは、病
院認定合同機構（ＪＣＡＨ）、疾病対策センタ、手術室看護人協会（ＡＯＲＮ）
、医療中央サービス要員協会（ＡＳＨＣＳＰ）および種々の州法によって提供さ
れている。

【０００５】ＡＡＭＩは、化学的表示器を５つの等級に分類している。医療製品の滅菌−化
学的表示器−第１部：一般必要条件、全米規格協会（ＡＮＳＩ）／ＡＡＭＩＳ
Ｔ６０−（１９９６年）参照。等級１はプロセス表示器に関する。プロセス表
示器は、パックが滅菌プロセスにさらされていることを示すために、また処理さ
れたパックを処理されていないパックから区別するために、個々のパックと共に
使用することを目的とするものである。等級２は、ボウイ−ディック試験のよう
な特定の試験手順で使用するための表示器について記述している。等級３は単一
のパラメータ表示器に関し、等級４はマルチパラメータ表示器に関する。マルチ
パラメータ表示器は、滅菌の２つ以上の重要なパラメータに応答するように設計
され、また選択されたパラメータの規定値における滅菌サイクルに対する照射を
示す。例えば、時間、温度および飽和蒸気は、蒸気サイクルに関する重要な条件
である。等級５の化学的表示器は統合表示器として知られる。これらは、特定の
範囲の滅菌サイクルにわたってすべての重要なパラメータに反応するように設計
された表示器である。

【０００６】化学的積算表示器は、米国特許再審査証明書第Ｂｌ−３，９８１，６８３号（
Ｌａｒｓｓｏｎ他）およびＦｏｌｅｙへの米国特許再交付第３４，５１５号に記
述されている。他の化学的表示器は、米国特許第３，１１４，３４９号、第３，
３１３，２６６号、第３，３４１，２３８、第３，６５２，２４９号、第４，１
３８，２１６号、第４，３８２，０６３号、第４，５７６，７９５号、第４，６
９２，３０７号、第４，５７９，７１５号、および第５，４５１，３７２号に記
述されている（これらの各々の内容全体は参考として本出願に組み込まれている
）。

【０００７】他に滅菌表示器は生物学的表示器として知られているものもある。生物学的表
示器は、監視される滅菌サイクルの滅菌剤に対し抵抗性の高い多数（通常百万以
上）の微生物を使用する。医療製品の滅菌−生物学的表示器−第１部：一般必要
条件、ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩＳＴ５９を参照（参考として本出願に組み込まれ
ている）。また、生物学的表示器技術は米国特許第３，６６１，７１７号および
第５，０７３，０８８号にも開示されている（これらの内容全体は参考として本
出願に組み込まれている）。

【０００８】ＭｉｎｎｅｓｏｔａＭｉｎｉｎｇａｎｄＭａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ
Ｃｏｍｐａｎｙ（３Ｍ）は、Ａｔｔｅｓｔ（アテスト）（登録商標）迅速読み出
し生物学的監視システムを販売している。これらのシステムは、失敗した（非致
死的）滅菌サイクルの後に蛍光を示すことができる生物学的表示器およびオート
リーダを含む。Ａｔｔｅｓｔシステムによって蒸気滅菌器を試験するために、ユ
ーザは、滅菌すべき物品と共に生物学的滅菌表示器を蒸気滅菌器内に配置する。
滅菌サイクルの後に、表示器は、Ａｔｔｅｓｔオートリーダ（例えばモデル１９
０）に配置される。オートリーダは、生物学的表示器を読み取って、滅菌表示器
が蛍光を示すかどうかを決定するためのインキュベータと手段を有する。蒸気滅
菌サイクルが致死的であったならば、オートリーダは所定の時間内に蛍光を検出
しない。サイクルが非致死的であったならば、オートリーダは、所定の時間に生
物学的滅菌表示器に関連した蛍光を検出する。この手段があるとしても、ユーザ
は、オートリーダによって提供される結果を手で記録する必要がある。

【０００９】他の国際標準化機構および規制当局は、医療関連の滅菌プロセスを監視するた
めの滅菌表示器を記述している。国際標準化機構（ＩＳＯ）は、上述の標準と同
様の多くの標準を含む。１９９５年の化学的表示器に関するＩＳＯ１１１４０
−１参照。欧州標準第ＥＮ８６７−１号および第ＥＮ８６６−１号も、ＡＡＭＩ
とＩＳＯの標準と同様であるが、同一でない多くの標準を含む（例えば、標準化
の欧州標準のための欧州委員会、第ＥＮ８６７−１号、滅菌器で使用するための
非生物学的システム−第１部：一般必要条件参照）。

【００１０】米国の病院がその滅菌保証方法を計画する場合、機器制御、照射制御、パック
制御および装填物制御を評価することが多い。機器制御は滅菌器の性能を評価す
る。例えば、ボウイ−ディックパックは、蒸気滅菌サイクルの真空部分の不具合
を表示することができる。しばしば、装填物制御は滅菌チャンバに配置された生
物学的表示器である。

【００１１】滅菌すべきアイテムはしばしば滅菌ラップに包まれる。典型的に、ラップは照
射制御表示器（例えば表示器テープ）によって固定される。得られる組立体はパ
ックと呼ばれる。典型的に、照射制御は、滅菌チャンバ内であるが、滅菌される
パックの外側に配置される化学的表示器である。照射制御は、処理されたパック
を未処理パックから区別する。通常、パック制御は、個々のパックの内部の状態
を評価するパック内に配置された滅菌表示器である。成功した滅菌サイクルの後
に、滅菌パック内の物品はパックが開封されるまで無菌のままである。この結果
、パックは、これらの使用の直前に、特に用意かつ維持された手術室の無菌領域
で通常開封される。しかし、パック内に見られる商業的に入手可能な滅菌表示器
は、滅菌ラップが典型的に不透明なので、パックを開封する前に読み取りできな
い。パック内部の滅菌表示器が失敗した滅菌サイクルを表示するならば、パック
内のアイテムを使用する直前に、失敗した滅菌サイクルを見つけ出すには多くの
問題がある。失敗を識別する滅菌表示器が、特に用意かつ維持された無菌領域内
に確認された場合、問題は倍加される。

【００１２】病院における滅菌保証の重要性の故に、滅菌表示器のより効果的な利用を常に
試みることが必要である。典型的に、ユーザは、表示器から情報を得るために化
学的表示器を視覚検査する。あるユーザは、化学的表示器が変色したかどうかを
主観的に決定することが困難であると感じている。特に、このことは、色盲のユ
ーザとって問題である。例えば、色盲の人は、緑と赤を区別するのが困難である
。ＰｒｏｐｐｅｒＧａｓ−Ｃｈｅｘ（登録商標）およびＳｔｅｒｉ−Ｄｏｔ
Ｉｎｄｉｃａｔｏｒｓ（モデルＮｏ．３６１００１）は、エチレンオキシドガス
にさらしたときに赤から緑に変化する。この色変化は、あるユーザにとって区別
することが困難であるかもしれず、滅菌情報の不正確な記録の付随リスクを伴う
。認識することが困難な色変化を有する他の表示器は、Ｓｕｒｇｉｃｏｔ（登録
商標）Ｖｅｒｓｉｏｎ３．０ユニバーサルインテグレータである。このインテグ
レータは、黄から褐色への蒸気色変化バーを含む。これらの特定の色の間の対比
は、あるユーザにとって認識することが困難である。

【００１３】生物学的表示器には、化学的表示器と同一のいくつかの問題がある。米国特許
第５，０３０，８３２号、第５，０６３，２９７号、第５，３３４，８４１号お
よび第５，８６３，７９０号（これらの各々の内容全体は参考として本出願に組
み込まれている）は、生物学的表示器の蛍光を客観的に読み取るための電子読み
取り装置を記述している。

【００１４】医療施設（例えば病院）の滅菌プロセスにおける対象物の状態に関する情報の
精度は非常に重要である。この情報へのアクセスも重要である。人的過失が病院
の滅菌保証手順に悪影響を及ぼす多くの場合がある。例をあげると、オペレータ
は、データ（例えば数の入れ替え、コンピュータへの不適切な入力情報）の捕捉
、情報（例えば、上述の色盲の問題）の認識、データの記録の際に間違えること
がある。滅菌表示器は小さいので、特にこれらの使用が、異なる病院の機能、位
置または部門の間の移動を伴うならば、これらの表示器は簡単に紛失することが
ある。

【００１５】上述のこの情報および問題の重要性にもかかわらず、今日、米国の病院の滅菌
に関する情報の記録または管理は、いくつかの主観的なマニュアルステップを通
常含む。例えば、フォームはペンまたは鉛筆によって手で記入されるか、あるい
は滅菌表示器は色変化について主観的に検査されるか、あるいは情報はデータベ
ースに手でタイプされる。病院がいくつかの異なる種類の滅菌器（例えば、蒸気
滅菌器、フラッシュ蒸気滅菌器、エチレンオキシド滅菌器または過酸化水素蒸気
相滅菌器）を利用する場合、記録の問題をさらに複雑にする。上述の問題に取り
組むため、病院は、滅菌監視に責任のある要員の重要かつ費用のかかるトレーニ
ングに投資している。

【００１６】多くの滅菌物品追跡システムが文献に報告されている。米国特許第３，５６８
，６２７号は組合せ記録カードおよび滅菌表示器を開示している。ドイツ実用新
案（Ｇｅｂｒａｕｃｈｓｍｕｓｔｅｒ）第Ｇ９００４８１８．０号（Ｖｅｒｅｉ
ｎｉｇｔｅＰａｐｉｅｒｗａｒｅｎｆａｂｒｉｋｅｎＧｍｂＨに譲渡）は、
無菌パッケージのためのラベルを開示している。しかし、これらは、滅菌情報追
跡に関連したマニュアルステップを必要とする。

【００１７】バーコードは医療産業で広範囲に使用されている。Ａｄａｍｓ等のバーコーデ
ィング：有効な生産性概念、ＪＯＮＡ、Ｖｏｌ．２１，Ｎｏ．１０（１９９１年
１０月）、およびＷｅｉｌｅｒｔ等の改善された患者治療のバーコード記入、Ｃ
ｌｉｎｉｃｓｉｎＬａｂｏｒａｔｏｒｙＭｅｄｉｃｉｎｅ、Ｖｏｌ．１１
，Ｎｏ．１（１９９１年３月）参照。ドイツ特許出願第ＤＥ３９１７８７６号は
外科用器具上のバーコードを開示している。米国特許第５，６３５，４０３号は
、バーコードを含むエアフィルタ試料のための追跡および認識カードを記述して
いる。米国特許第５，６５３，９３８号は、手術用ドレープの無菌性を保証する
ための方法に用いられるバーコードを開示している。このようなバーコードは、
滅菌剤感受性インク（例えば、滅菌サイクル中に変色するインク）と対照的に、
永久的な変色しない黒インクを備える。

【００１８】欧州特許出願第６３０８２０号は、無菌商品の用意の際に材料の流れを監視す
るための処理およびシステムを開示している。この在庫システムは、滅菌すべき
対象物の追跡を補助するためにバーコードを利用する。米国特許第５，３７４，
８１３号および第５，６１０，８１１号は、バーコードを使用する外科用器具追
跡システムを記述している。これらのバーコードのいずれも滅菌剤感受性インク
を含まない。

【００１９】ある病院は、滅菌表示器の状態に関するデータをユーザが手で入力する必要の
あるコンピュータ化在庫管理システムを利用している。例えば、同一の滅菌装填
物で、生物学的表示器、化学的表示器および試験パックが使用可能である。従来
技術の在庫管理システムは、これらの異なる種類の滅菌表示器に関する膨大なデ
ータをユーザが手で入力する必要があり、ユーザが不適切に情報を記録するか、
あるいは情報の記録をまったく怠るという付随リスクを伴う。例えば、ユーザは
、表示器が滅菌サイクルの「成功」または「失敗」を示すかどうかに関する情報
を手でタイプし得る。滅菌情報を正確に記録することに関連した困難は、化学的
表示器情報が滅菌サイクルの直後に典型的に記録され、一方、生物学的表示器情
報が滅菌サイクル後に長い日時を経て記録されるという事実によってさらに増大
する。

【００２０】また、従来技術には、アイテムを読み取るための電気光学装置が多く示されて
いる。このような装置の実例は米国特許第５，３５１，０７８号、第５，５７６
，５２８号および第５，６１９，０２９号に記述されている。カナダ特許第１，
２０４，３００号（Ｐｒｕｓｉｋ等）は、バーコードを読み取るための電気光学
装置を記述している。バーコードは、特に、製品がある時間にわたってある温度
にさらされたときに漸次の品質変化を蒙る製品に取り付けられる環境的表示装置
の時間・温度照射を評価するために有効と判断されている。Ｐｒｕｓｉｋ等は、
医療施設における滅菌手順の監視に使用するための化学的表示器を開示していな
い。

【００２１】滅菌すべき物品のための滅菌表示器およびラベルは、それらが実際に使用され
る位置から離れた位置で典型的に製造される。したがって、滅菌表示器のタイプ
と設計は、ユーザではなく製造者によって指定される。さらに、ユーザは、ユー
ザ自身の表示器を製作する力を持たない。この結果、現在、病院は、病院／現場
にそぐわない非常に特定のタイプの表示器を発注し、出荷しなければならない。
表示器を病院でカスタマイズする機会はほとんどない。この結果、ある病院は、
手で印刷可能なペンを用いて、情報を既存のラベル上にカスタマイズして、パッ
ク内容物、意図する位置および目標とする使用のような情報を捕捉する。

【００２２】発明の要旨本発明は、ａ）従来技術の滅菌表示器に関連した遅れ、コストおよび不正確さ
なしに、迅速かつ費用効率的に滅菌監視情報を獲得し、記憶し、また使用する機
能と、ｂ）無菌製品在庫保持期間を低減し、情報記憶の正確さを増し、またデー
タ管理における正確さのより高いレベルを提供する機能と、ｃ）統一、統合され
た無菌保証および在庫管理システムを所有する機能と、ｄ）物品の滅菌を監視す
るためのシステムにおける人的過失の潜在的可能性を最小限にする機能と、ｅ）
場所特定のニーズについて滅菌保証情報をカスタマイズする機能とをユーザに提
供する滅菌表示器および監視方法を含む。

【００２３】１つの態様では、本発明は、滅菌プロセスの有効性を監視する方法を備え、こ
の方法は、１）ｉ）表面を有する基板と、ｉｉ）基板の表面に関連した滅菌剤感
受性指標とを具備する化学的表示器に滅菌プロセスを施すステップであって、こ
の指標が、（ａ）滅菌プロセスが施される前の第１の状態と、（ｂ）滅菌プロセ
スが施された後の第２の状態とを有し、第１の状態が第２の状態と異なり、少な
くとも第２の状態が機械読み取り可能である、ステップと、２）機械によって化
学的表示器の指標を走査して、滅菌プロセスに関する情報を獲得するステップと
を備える。

【００２４】詳細な説明図１と図２を参照すると、本発明による滅菌表示器またはモニタ１０の好まし
い実施形態が示されている。滅菌表示器１０は、滅菌器２０によって提供される
滅菌プロセスの有効性を監視する。

【００２５】滅菌器２０は、水素、過酸化物、過酢酸、グルタルアルデヒド、オゾン、蒸気
、乾熱、エチレンオキシド、ホルムアルデヒトのような異なる滅菌剤と、滅菌剤
としてのまたは手順のステップの要素としてのガンマ線照射とを利用するそれら
の滅菌手順、およびこのような滅菌剤の組合せを利用するそれらの滅菌手順を含
む多種多様の滅菌プロセスの任意のプロセスを行うことができる。本発明は、液
体、ガス、流体、プラズマおよびそれらの状態の組合せを利用する滅菌手順のよ
うな、種々の状態の形態を利用する手順によって実施することが可能である。例
えば、減菌機２０は過酸化水素を利用し得る。本出願で用いられているように、
気相、液相およびプラズマの過酸化水素滅菌手順は、すべて過酸化水素滅菌手順
の広い定義の内にある。手順の大部分にわたって過酸化水素を単に成分として利
用する滅菌手順も、「過酸化水素滅菌手順」という用語の意味に含まれる。米国
特許第４，１６９，１２３号；第４，１６９，１２４号；第４，６４２，１６５
号；第４，６４３，８７６号、第４，７４４，９５１号；第４，７５６，８８２
号；第４，９４３，４１４号；第５，６６７，７５３号のすべては、過酸化水素
滅菌手順を記述し、それらの各々の内容全体は参考として本出願に組み込まれて
いる。

【００２６】滅菌表示器１０は、コードリーダ（例えばバーコードリーダ）によって読み取
ることができることが好ましい。滅菌表示器１０は、表面１７を有する基板また
は支持体と滅菌プロセスに応答するための滅菌剤感受性手段２５（図２参照）と
を具備する。滅菌剤感受性手段２５は、白色基板の表面１７の所定の位置に、ま
た所定のパターンで印刷された白インクであり得る。インクは、バーコードの部
分のように、所定の方法で寸法決めされ、形成され、また配向されることが好ま
しい。インクは、滅菌手順の後にその初期の白色から黒色に変わるように形成し
得る。

【００２７】本出願で用いられているように、「滅菌プロセスに応答するための滅菌剤感受
性手段」は、所定の滅菌手順が施される前の第１の表示状態と、滅菌手順の少な
くとも一部分（好ましくは滅菌手順全体）が施された後の第２の表示状態とを有
し得る組成を意味する。好ましくは、組成の第１の表示状態は第１の色であり、
組成の第２の表示状態は第１の色と異なる第２の色である。第１の状態はまた、
実質的に透き通ったまたは透明または半透明の状態であることができ、第２の状
態は実質的に不透明または着色の状態であり得る。これらの状態の逆もまた利用
し得る。

【００２８】図３２と図３３は本発明の代替実施形態を示している。図３２は、減菌機２０
（図１）の滅菌表示器２に滅菌サイクルが施される前の平面図である。滅菌表示
器２では、滅菌プロセスに応答するための滅菌剤感受性手段は、米国特許再審査
証明書第Ｂｌ−３，９８１，６８３（Ｌａｒｓｓｏｎ等）およびＦｏｌｅｙへの
米国特許再交付第３４，５１５号（特許の出願履歴の内容全体、再審査および再
交付は参考として本出願に組み込まれている）に記載された表示器の構成要素を
用いて支持体３に沿って吐出するタブレット５を具備する。

【００２９】表示器２の頂部は、バーコードの寸法と形状のカットアウトまたはウィンドウ
４を有する表面８を含む。ウィンドウのフレーム４は、滅菌表示器２が滅菌後に
コードリーダによって読み取られるように、適切な寸法または形状（例えば幅）
である。しかし、支持体３は表面８と実質的に同一の色（例えば白）であるので
、バーコードは、滅菌プロセスが施される前は当初ほとんど識別できない。

【００３０】図３３は、滅菌表示器２に滅菌サイクルが施された後の滅菌表示器の平面図で
ある。タブレット５は融けて、支持体３に沿って吐出している。融けるとき、タ
ブレット５は支持体３と異なる色である。この結果、バーコード９は融けたタブ
レット５の色の故にリーダにより読み取り可能になる。

【００３１】任意に、滅菌表示器２は、在庫目的のために使用できる変色しない永久インク
で印刷したバーコード１７を含むことができる。表示器２はまた他の指標１を含
み得る。

【００３２】上述の種々の滅菌手順に関連して使用するために、多種多様の適切な表示組成
がある。滅菌表示器１０のための適切な組成（および他の成分）は、米国特許第
２，１１８，１４４号；第２，９３７，２７９号；第３，０９８，７５１号；第
３，２５８，３１２号；第３，３１１，０８４号；第３，３６０，３３７号；第
３，３６０，３３８号；第３，３６０，３３９号；第３，３８６，８０７号；第
３，５２３，０１１号；第３，６２７，４６９号；第３，６６７，９１６号；第
３，６８４，７３７号；第３，８５２，０３４号；第３，８６２，８２４号、第
４，１５５，８９５号；第４，１３８，２１６号；第４，０１５，９３７号；第
４，０９４，６４２号；第４，１６５，３９９号；第４，１６６，０４４号；第
４，１７９，３９７号；第４，１６８，７７９号；第４，１８８，４３７号；第
４，２４０，９２６号、第４，３８２，０６３号、第５，０５７，４３３号；第
５，０６４，５７６号；第５，０８７，６５９号；第５，４５１，３７２号；お
よび第５，３１６，５７５号に記載されている（その各々の内容全体は参考とし
て本出願に組み込まれている）。また英国特許第１４５８５３３号と第１３７０
４７０号およびＰＣＴ出願第９８／１３４３１号が、本発明のために適切な組成
および支持体を開示している（それらの各々の内容全体は参考として本出願に組
み込まれている）。文献はまた適切な組成を記述している。ＲｏｙｃｅとＢｏｗ
ｅｒの「エチレンオキシド滅菌用の表示器制御装置」、Ｊ．Ｐｈａｒｍ．とＰｈ
ａｒｍ．１１、Ｓｕｐｐｌ．２９４Ｔ−２９８Ｔ、およびＢｒｅｗｅｒ等、Ｊｏ
ｕｒｎａｌｏｆＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＳｃｉｅｎｃｅｓ、５７−
５９ページ、１９６６年１月参照。

【００３３】蒸気滅菌の一例として、顕著な色変化を伴う蒸気滅菌条件下で（例えば金属硫
化物に）分解する硫黄含有ラジカルを有するいくつかの化合物がある。金属硫化
物は強い着色性の傾向を有し、金属硫黄含有化合物の最も安定した形態であるこ
とが多い。さらに、それらは水に不溶解性であることが多く、錆びを防止するた
めに結合剤の中に保持し得る。好ましい硫黄含有ラジカルはチオ硫酸塩であるが
、他の群、例えばポリチオナート等を使用し得る。主要な色変化成分として使用
するための化合物は、白色であって、蒸気滅菌条件下で分解して黒い硫化鉛が得られるチオ硫酸鉛、黄色であって、蒸気滅菌条件下で分解して黒い硫化銅が得られるチオ硫酸銅、緑色であって、蒸気滅菌条件下で分解して黒い硫化鉛が得られるチオ硫酸鉄、明緑色であって、蒸気滅菌条件下で黒／緑の硫化ニッケルに分解するチオ硫酸
ニッケル、赤／紫色であって、蒸気滅菌条件下で濃紫／黒の硫化コバルトに分解するチオ
硫酸コバルト、オレンジ／褐色であって、蒸気滅菌条件下で黒い硫化ビスマスに分解するチオ
硫酸ビスマス、灰／青色であって、蒸気滅菌条件下で黒緑の硫化クロムに分解するチオ硫酸ク
ロム、および褐色であって、蒸気滅菌条件下で黒い硫化銀に分解するチオ硫酸銀を含
む。

【００３４】このような硫黄含有化合物の先駆物質を使用して、水性条件下で硫黄含有化合
物を得ることが可能である。例えば、鉛炭酸塩とチオ硫酸ナトリウムはインクの
色変化成分として使用し得る。これらの化合物は複分解反応を受け、水性条件下
でチオ硫酸鉛が得られる。蒸気滅菌サイクルの間、チオ硫酸鉛が最初に形成され
、次に、所望の色変化を提供する硫化鉛に分解する。

【００３５】エチレンオキシド滅菌プロセスの場合、エチレンオキシドは、時に、フレオン
（登録商標）、フルオロクロロ置換エタン、またはＣＯ₂のようなエチレンオキ
シドに不活性のガスで希釈される。選択されたフレオン（登録商標）は滅菌温度
のガスでなければならない。エチレンオキシドの濃度は約１，５００ｍｇ／リッ
トル〜約４５０ｍｇ／リットルであり得、一方、処理温度は約７０〜約１４０°
Ｆの範囲であり得る。希釈剤はフレオン（登録商標）である場合、エチレンオキ
シド濃度は滅菌剤ガス中で約１２重量％であることが好ましい。希釈剤がＣＯ₂
である場合、エチレンオキシド濃度は約１０重量％である。このようなプロセス
については、エチレンオキシド滅菌プロセスに影響を及ぼすパラメータは照射時
間、エチレンオキシド濃度、温度および湿度である。希釈されたエチレンオキシ
ドについては、３０％ＲＨ未満の相対湿度は、エチレンオキシド滅菌プロセスの
有効性を制限する。例えば９０％ＲＨを越える湿度も、不適切な処理をもたらす
。

【００３６】４（４−ニトロベンジル）ピリジンを含む滅菌剤感受性手段２５（図２）は、
エチレンオキシド滅菌プロセスのモニタに使用し得る。例えば、Ｊｏｕｒｎａｌ
ｏｆＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＳｃｉｅｎｃｅｓ，Ｂｒｅｗｅｒ等、
５７−５９ページ、１９６６年１月参照。ピリジンとキノリンを含む他の化合物
も利用されてきた。

【００３７】滅菌表示器１０はまた、過酸化水素滅菌手順（例えば、ＡｄｖａｎｃｅｄＳ
ｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎＰｒｏｄｕｃｔｓｏｆＩｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉ
ｆｏｒｎｉａＵ．Ｓ．Ａ．から入手可能なＳｔｅｒｒａｄ（登録商標）過酸化
水素プラズマ減菌器によって提供される手順）で使用するために設計された表示
器であり得る。過酸化水素滅菌で使用するための表示組成の例は、欧州特許出願
公開第９１４８３３号、およびＰＣＴ国際公開第９８／５２６２１号；第９６／
３３２４２号と第９８／４６９９４号に確認し得る（それらの各々の内容全体は
参考として本出願に組み込まれている）。

【００３８】代わりに、滅菌表示器１０は過酸液（例えば、ＳｔｅｒｉｓｏｆＭｅｎｔ
ｏｒ，ＯｈｉｏＵ．Ｓ．Ａから入手可能なＳＴＥＲＩＳＳＹＳＴＥＭ１（
登録商標）とＳｔｅｒｉｓ２０（登録商標）滅菌剤濃縮物）の使用を含む滅菌
プロセスで使用し得る。適切な表示組成はＰＣＴ国際公開第ＰＣＴ／ＷＯ／９８
／５８６８３号に記述されている（その内容全体は参考として本出願に組み込ま
れている）。

【００３９】液体過酢酸滅菌器２０の場合、手段２５（図２）は、酸素源にさらされた場合
に遊離ハロゲン化物を解放するように酸化させられるハロゲン化塩を含むことが
好ましい。遊離ハロゲン化物は、染料をハロゲン化して、染料を第１の色から第
２の色に変色させる。好ましいハロゲン化物は、アルカリまたはアルカリ土類金
属の塩、例えば臭化カリウムである。適切な染料はフェノールレッド、好ましく
はそのナトリウム塩である。

【００４０】染料とアルカリ金属またはアルカリ土類金属ハロゲン化物との組合せは、適切
な媒体の基板に塗布し得る（例えばフレキソ印刷によって）。基板は、任意に、
滅菌剤が拡散できる任意の基板であり得る。滅菌プロセスに対する基板への照射
は、例えば滅菌剤を過度に吸収することによって滅菌プロセスに悪影響を及ぼし
てはならない。滅菌剤の過度の吸収を防止するために、ポリマ材料またはコーテ
ィングが有用である。便利な使用のため、基板は、バーコードの一方の端部に表
示器組成が印刷された細長いストリップの材料のであり得る。これによって、ス
トリップの残部は、表示器を保持できるハンドルとして機能できる。

【００４１】過酢酸滅菌器２０のための表示組成は、ハロゲン化の影響を受けやすい着色剤
を含み得る。このような表示インクはフルオレセインおよび／またはフェノール
レッドを含み得る。フェノールレッドが染料として使用され、また臭素塩が使用
される場合、紙のｐＨは好ましくは少なくとも５．０、好ましくは少なくとも５
．２である。これは、形成されたブロモフェノールブルーが約４のｐＫを有する
からである。４未満ではブロモフェノールブルーは黄色であり、４を越えると染
料は青である。他方、フェノールレッドは約７．９のｐＫを有する。染料がフェ
ノールレッドである場合に黄色の開始色を有する紙のｐＨは、約５．０〜約７．
５であり得る。このｐＨ範囲が使用される場合、ｐＨはブロモフェノールブルー
のｐＫを偶然に越え、したがって、臭化物がハロゲン化物である場合に形成され
るブロモフェノールブルーは、青い外観を有する。フェノールレッドの初期の黄
色とブロモフェノールブルーの最後の青色との間のコントラストは鮮明である。

【００４２】滅菌表示器１０の過酢酸手順に有用なアルカリ土類金属ハロゲン化塩の例示目
的の非限定的な例は、臭化マグネシウム、塩化マグネシウムおよび臭化カリウム
を含む。各塩は、ハロゲン化物と過酢酸との反応により遊離される遊離ハロゲン
によってハロゲン化できる染料と関連すべきである。得られるハロゲン化染料は
、ハロゲン化すべき開始材料として選択される染料と識別可能な色を有するべき
である。それらの必要な特性を有する染料は、それらの化学的特性に基づき容易
に選択することができる。染料とそれらの化学的性質を挙げている多数の参考文
献があり、その例は、Ｈ．ＪＣｏｎｎ’ｓＢｉｏｌｏｇｉｃａｌＳｔａｉ
ｎｓ，８ｔｈＥｄｉｔｉｏｎ，Ｌｉｌｌｉｅ，Ｒ．Ｄ．，ＴｈｅＷｉｌｌｉ
ａｍｓ＆ＷｉｌｋｉｎｓＣｏ．，Ｂａｌｔｉｍｏｒｅ，Ｍａｒｙｌａｎｄ
（１９６９）である（参考として本出願に組み込まれている）。

【００４３】滅菌剤感受性手段２５を有する滅菌表示器１０で使用するための適切な染料の
例示目的の非限定的な例は、フェノールレッド、フルオレセイン、エチルレッド
、チモールブルー、フクシン酸、ｍ−クレゾールパープル、ブロモフェノールブ
ルー、ブロモクレゾールグリーンおよびクレゾールレッドである。各染料は、支
持体に加えられて、過酸化水素蒸気に暴露される臭化マグネシウムと組み合わせ
て使用することができ、次のチャートに示す色変化を生じる。

【００４４】

【表１】

【００４５】滅菌表示器１０は、特定の滅菌環境に適合した任意の支持体または基板を含む
ことが可能である。さらに、基板は所定の滅菌環境に耐えることができなければ
ならない。例えば、蒸気滅菌条件の場合、支持体は、最高３０分の期間の間蒸気
の存在下で１１０℃〜１４２℃の温度に耐えられることが好ましい。適切な基板
は、吸収性であるか、またはゴム／樹脂溶液で飽和し得る紙、あるいは天然また
は合成ラテックス、コート紙、カード、プラスチック材料、金属処理材料金属箔
および非織布または織布の繊維材料を含む。過酸化水素滅菌手順の場合、支持体
は過度の量の過酸化水素を吸収してはならない。過酸化水素の過度の吸収は、サ
イクルのシャットダウンまたは滅菌表示器１０による不正確な滅菌表示を生じる
場合がある。

【００４６】他の適切な支持体は、任意の水非分散型フィルム、紙、あるいは所定の滅菌サ
イクルの状態に耐える物理的能力を有する他の材料から製造することができる。
他の適切な支持体の非限定的な例は、米国特許第４，８９８，７６２号に開示さ
れているようなアイソタクチックポリプロピレン支持体、ならびにラテックス飽
和の紙製支持体、薄片支持体、織布および不織布の支持体、ポリエチレン支持体
と同様にポリエステルフィルム支持体のようなポリオレフィンベースのフィルム
支持体を含む。例えば、支持体は２９ポンドの坪量のクラフト紙を含み得る（Ｍ
−２３８３ＳｍｏｏｔｈＣｒｅｐｅＳｅｍｉ−ＢｌｅａｃｈｅｄＫｒａ
ｆｔＳａｔｕｒａｔｉｎｇＰａｐｅｒ；ＭｏｓｉｎｅｅＰａｐｅｒＣｏ
ｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｍｏｓｉｎｅｅ，Ｗｉｓ．）。他の補強材料は、米国特許
第４，３０１，１９５号；第４，５３７，４０５号；第４，９５６，２３０号と
第５，６７９，１９０号に開示されている（それらの内容全体は参考として本出
願に組み込まれている）。

【００４７】ある滅菌表示器１０は任意にトップコーティングを含み得る。トップコーティ
ングは実質的に透明であり得、大気中の反応性化学物質（主に手段２５と反応す
るか、あるいは反応の速度／性質に影響を及ぼす化学物質）の拡散を実質的に防
止／最小化し得る。トップコーティングはまた、湿度、紫外光および汚染物質の
ような他の周囲条件の有害なすべての効果を低減する際に助けになる。トップコ
ートは、溶液／乳濁液からコーティングするか、またはラミネートすることがで
きる。結合剤材料もトップコートであり得る。

【００４８】本発明が、基板に結合された滅菌剤感受性手段を指す場合、滅菌表示器が表示
器組成の頂部に１つ以上のコーティングを含む状態、ならびに滅菌表示器が表示
器組成の頂部にコーティングを含まない状態の両方を含む。任意のトップコーテ
ィングの代表的な例は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリジ
エン、ポリビニルアセテート、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエチレングリコ
ール、ポリスチレン、ポリアクリラート、ポリメタクリラート、ポリアクリルア
ミド、ポリビニルフッ化物、フッ素処理されたポリマのような合成ポリマおよび
コポリマポリビニルエステル、テフロン（登録商標）、ポリテトラフルオロエチレン、ポリオキシド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリシロキサン、およびセルロースとでんぷんの誘導体およびゼラチンおよびそれらの混合物のような天然ポリマである。トップコーティングは滅菌環境に適合し、またそれに耐えられることが好ましいので、当然、トップコーティング材料の選択は滅菌環境に関係する。さらに、トップコーティングは、滅菌の後に手段２５の第２の表示状態（例えば色）に悪影響を及ぼしてはならないし、リーダによる検出にも干渉してはならない。

【００４９】トップコーティング材料は、任意の従来のコーティング技術によって、インク
混合物を含む裏面にコーティングし得る。共通の技術は、少数の例を挙げれば、
エアナイフ、ブラシ、水こし、キャストコーティング、カーテン、浸漬、押出、
圧電、連続インクジェット、ブレード、ナイフコーティング、グラビア印刷、キ
スロール、オフセット、リバースロール、ロッド、スプレー、および絞りロール
である。Ｃｏｅｌｉｎｇ，Ｋ．Ｊ．ａｎｄＢｕｂｌｉｃｋ，Ｔ．Ｊ．，Ｅｎｃ
ｙｃｌ，Ｐｏｌｙｍ．Ｓｃｉ．Ｅｎｇ．，Ｖｏｌ．３，５５２−６１５（１９８
６）参照。好ましい一方法はスクリーン印刷である。

【００５０】識別指標またはコードは、上述のようにインク組成を含むインク混合物と、結
合剤、溶剤またはその両方のような少なくとも１つの任意の添加剤とから形成し
得る。支持体へのインクの塗布時、溶剤は蒸発して、結合剤によって互いに結合
されると共に基板に結合された活性成分を後に残す。

【００５１】任意の結合剤はインクに適合しなければならない。好ましい結合剤の一例は、
２４％のニトロセルロースエチルアルコール（ＨｅｒｃｕｌｅｓＩｎｃ．，Ｗ
ｉｌｍｉｎｇｔｏｎ，Ｄｅｌ．）、３％のフェノールホルムアルデヒト樹脂（Ｂ
ＥＣＫＣＩＴＥ（登録商標）２４−１０２，ＢＴＬＳｐｅｃｉａｌｔｙＲｅ
ｓｉｎｓ，Ｔｏｌｅｄｏ，Ｏｈｉｏ）、９％のリン酸トリクレシル、１４％のブ
チルアルコール、２７％のキシレン、および２３％の酢酸ブチルを含む。

【００５２】任意に、滅菌表示器１０は適切な接着剤を有するラベルを含み得る。図１と図
２に示した滅菌表示器１０は、滅菌パック１２に張り付けられるラベルの一部と
して示されている。ラベルは、棚またはカートのような記憶手段３０に記憶され
たパック１２を区別する際に特に有用である。滅菌プロセスで使用するためのラ
ベルに適切な接着剤は、１９９８年２月５日出願のＡｍｈｏｆ等の米国特許出願
第０９／０１９，４４５号に記述されている（その内容全体は参考として本出願
に組み込まれている）。代わりに、バーコード付きの滅菌表示器１０は、生物学
的表示器に配置されたラベル（例えば生物学的表示器の小型容器）を具備するこ
とができる。滅菌表示器１０はラベルまたは滅菌表示器テープとしての使用に適
切であるが、滅菌表示器１０は、同様に接着剤なしの表示器であり得ることが理
解される。

【００５３】滅菌剤感受性手段２５は、少なくともコードの一部分に配設されることが好ま
しい。図２では、手段２５はバーコード１４の一部を形成する。本発明の一実施
形態では、バーコード１４は色落ちしないまたは変色しないインクから部分的に
形成し得る（すなわち、滅菌プロセスの滅菌剤に感受性がないインク）。本発明
の本実施形態では、バーコードの一部は、滅菌プロセスが施される前後に実質的
に同一の色に留まる。

【００５４】本発明の代替実施形態では、バーコード全体は、滅菌プロセスが施されたとき
に変色する滅菌剤感受性インクによって印刷し得る。この代替実施形態では、滅
菌表示器を読み取るために使用される走査装置は、バーコードの第１および第２
の色を識別できることが好ましい。バーコードの使用に応じて、２つの色の１つ
のみを読み取ることができるリーダを利用することが、有用（例えば費用効率が
高いか、さもなければ便利）であり得る。

【００５５】図１は、滅菌器２０内の滅菌プロセスが施される前のバーコード１４を示して
いる。本実施形態では、変色しないまたは色落ちしないインクから形成されるバ
ーコード１４の部分は、滅菌表示器１０が滅菌プロセス（図１）にさらされる前
に、第１の表示（例えば「１２３４５６」）をバーコードリーダに対して行う。
図１に示した本発明の実施形態では、手段２５は、走査手段によって最初に読み
取りできない。手段２５は、滅菌サイクルが施される前は読み取りできない。例
えば、手段２５は、白色の紙に印刷された白色の滅菌表示器インクを含み得る。

【００５６】バーコード１４は、滅菌表示器１０が滅菌プロセス（図２）にさらされた後に
、第２の表示（例えば「１２３４５６７」）をバーコードリーダに対して行う。
滅菌プロセスの後に、バーコード１４は、滅菌プロセスに対し感受性のあるイン
クから形成される部分と、滅菌プロセスに対し感受性のないインクから形成され
る部分とを含む。図１と図２を比較することによって理解できるように、滅菌プ
ロセスの後に、白色の滅菌表示器インクは黒に変わっており、バーをバーコード
に加えてある。手段２５は（滅菌サイクル後に）読み取り可能であり、バーコー
ド１４は滅菌サイクルの前に読み取ったものとは異なる何かを読み取る。

【００５７】滅菌表示器１０によって行われる第１の表示（図１）は第２の表示（図２）と
は異なるが、本発明は、第１または第２の状態が走査手段またはバーコードリー
ダによって読み取りできない場合の実施形態を含む。例えば、バーコード全体は
、任意に、白色の背景に印刷された白から黒の蒸気に感受性の表示器インクから
成り得る。したがって、コードの全部または一部分のみが滅菌剤感受性手段２５
から形成され得ることが理解される。

【００５８】滅菌表示器１０は、任意に、他の形態の滅菌剤感受性インクを含み得る。図１
は、滅菌サイクル後にほとんど消滅するか、あるいは実質的に目立たなくなる任
意の記号１５を示している。例えば、記号１５は、白色支持体において最初に赤
色である蒸気感受性表示器インクで印刷された言葉「ＮＯＴ」であり得る。蒸気
滅菌サイクルにさらされると、本発明のこの実施形態のインクは、支持体の色（
図２参照）に近いかまたは透き通った色に変わる。

【００５９】本出願で用いられているように、用語「コード」は、例えば、ある従来技術の
化学的表示器に見られる表示インクのバーとは反対に、所定のコードリーダ（例
えばバーコードリーダ）によって読み取られる寸法と形状の所定のイメージまた
は記号を意味する。所定のコードリーダはコードの記号を読み取って、復号化で
きる。出願人は、従来技術の化学的表示器が、特殊化された色読み取り装置によ
って読み取り得ることを発見したが（以下により詳細に説明する）、従来技術の
滅菌表示器は、所定のコードリーダによって読み取られる寸法と形状である所定
のイメージまたは記号に印刷された滅菌感受性インクを含まない。

【００６０】滅菌表示器１０で使用するための適切なコードの例は、１次元および２次元の
コード、バーコード、直線コード、マトリックスコード、ディスクリートコード
、および固定長および可変長コードを含む。適切な可変長コードの例はコード３
９である。適切な固定長コードは統一商品コード（ＵＰＣ）である。

【００６１】用語「バーコード」は、データ要素または特徴を表す指標のパターン（好まし
くは、種々の幅の平行のバーとスペースが互い違い）である記号を意味する。例
えば、バーは２進法の１のストリングを表し、スペースは２進法の０のストリン
グを表すことができるであろう。

【００６２】コードは、ドットマトリックスプリンタ、サーマルプリンタ、熱転写プリンタ
、インクジェットプリンタおよびレーザプリンタの使用を含む種々の形態で印刷
することができる。インク調合物は、広範囲の印刷技術、例えば、フレキソ印刷
、輪転グラビア印刷、インクジェットおよびスクリーン印刷等によって印刷し得
る。

【００６３】コードを含む滅菌表示器１０は、医療製品の滅菌−化学的表示器−第１部：一
般必要条件、ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩＳＴ６０−（１９９６年）（その全体は参考
として本出願に組み込まれている）に見られる化学的表示器の５つの等級の任意
の等級であるように構成し得る。例えば、滅菌表示器１０は蒸気滅菌用のプロセ
ス表示器を具備でき、滅菌表示器１０の構成要素は、医療製品の滅菌のセクショ
ン６．１−化学的表示器−第１部：一般必要条件、ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩＳＴ６
０−（１９９６年）に規定された１２１℃の試験（ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩＳＴ４
５−１９９２年、Ｂｉｅｒ／Ｓｔｅａｍベッセルに記述された試験方法を基準と
し、その試験方法は参考として本出願に組み込まれている）を滅菌表示器１０が
満たすように選択可能であり、試験の内容は次の通りである。ａ）予め安定化した１４０℃（±２℃）の乾熱状態に３０分間（±１分）さら
した後、滅菌表示器１０は何の変化も示さないか、あるいは蒸気滅菌プロセスに
さらした後に生じる変化とは著しく異なる変化を示すこと、ｂ）第２の表示（例えば第２の色）は、滅菌表示器が１２１℃（＋３／−０℃
）で２分間以上飽和蒸気にさらされるまで、生じないこと、およびｃ）第２の表示は、滅菌表示器が１２１℃（＋３／−０℃）で１０分間以下飽
和蒸気にさらされた後に生じることである。

【００６４】滅菌表示器１０の構成要素は、医療製品の滅菌のセクション６．１−化学的表
示器−第１部：一般必要条件、ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩＳＴ６０−（１９９６年）
に規定された１３４℃の試験（ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩＳＴ４５−１９９２年、Ｂ
ｉｅｒ／Ｓｔｅａｍベッセルに記述された試験方法を再び基準としている）を滅
菌表示器１０が満たすように選択可能であり、試験の内容は次の通りである。ａ）予め安定化した１４０℃（±２℃）の乾熱状態に３０分間（±１分）さら
した後、滅菌表示器は何の変化も示さないか、あるいは蒸気滅菌プロセスにさら
した後に生じる変化とは著しく異なる変化を示すこと、ｂ）第２の表示は、滅菌表示器が１３４℃（＋３／−０℃）で２０秒間以上飽
和蒸気にさらされるまで生じないこと、およびｃ）第２の表示は、滅菌表示器が１３４℃（＋３／−０℃）で２分間以下飽和
蒸気にさらされた後に生じる。

【００６５】任意に、蒸気滅菌のため、滅菌表示器１０の構成要素は、医療製品の滅菌のセ
クション６．１−化学的表示器−第１部：一般必要条件、ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ
ＳＴ６０−（１９９６年）に規定された１２１℃の試験と１３４℃の試験の両方
を滅菌表示器が満たすように選択可能である。エチレンオキシド滅菌プロセスの
ための滅菌表示器１０の場合、ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩガイドラインはエチレンオキ
シド滅菌プロセスのための試験を含む。医療製品の滅菌−化学的表示器−第１部
：一般必要条件、ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩＳＴ６０−（１９９６年）は、ＡＮＳＩ
／ＡＡＭＩＳＴ４４−１９９２年のＢＩＥＲ／ＥＯガスベッセルに記述された
試験方法を基準とし、その試験方法は参考として本出願に組み込まれている。滅
菌表示器１０は、同様にエチレンオキシド滅菌プロセスのガイドラインを満たす
ように構成し得る。

【００６６】滅菌表示器１０は、任意に統合表示器を具備し得る。すなわち、化学的表示器
１０は、特定の範囲の所定の滅菌プロセスにわたる重要なすべてのパラメータに
反応するように構成される。蒸気滅菌プロセスにとって重要なパラメータは時間
、温度および飽和蒸気である。

【００６７】本発明の他の態様では、特殊化された走査手段が、コードで配置された滅菌剤
感受性手段のない滅菌表示器を読み取ることができることが確認されている。本
明細書で用いられているように、用語「走査手段」は、滅菌表示器の第１および
第２の表示状態を検出し得る自動装置または機械を意味する。例えば、走査手段
は、化学的表示器の滅菌剤感受性手段の第１および第２の状態、あるいは生物学
的表示器からの第１および第２の読みを読み取る能力を有し得る。

【００６８】「コードリーダ」は、所定のコードの記号を読み取って、復号化し得る自動装
置または機械である。したがって、コードリーダは走査手段の特殊化された形態
である。

【００６９】本発明のある特殊化された走査手段によって、滅菌剤感受性手段はコード形態
である必要はない。したがって、本発明による「走査手段」は、コード形態の滅
菌感受性インク組成を読み取ることができる装置、また非コード形態の滅菌感受
性インク組成（例えば、ある従来技術の滅菌表示器と共に使用されるような長方
形に印刷されたインクを有する）を読み取ることができる装置も含む。好ましく
は、走査手段は電気光学装置である。

【００７０】図１７は、本発明による走査手段の好ましい実施形態の構成要素を概略的に示
している。走査手段は照射源８２、制御器／プロセッサ８１、検出器８３および
出力構成要素８４を具備する。

【００７１】照射源８２は、放射、光または他の適切なビームのような適切な任意のエネル
ギ源を提供し得る。検出器は、滅菌表示器１０から反射されるエネルギを検出す
る。

【００７２】出力構成要素８４は、ディスプレイの光、コンピュータディスプレイ、グラフ
ィックユーザインタフェースまたは追加の電子ハードウェアへの別の通信を含む
がそれらに限定されない関連技術で知られている任意の適切な手段であり得る。

【００７３】制御器／プロセッサ８１は、検出器８３、および任意に出力構成要素８４から
情報を受け取る。制御器／プロセッサ８１は走査手段の構成要素を制御できる。
走査手段がコードリーダであるならば、プロセッサ８１は滅菌表示器１０のコー
ドを読み取って、復号化し得る。滅菌表示器１０がコードを含まないならば、走
査手段は、滅菌器２０の滅菌プロセスが滅菌表示器に施される前後に、滅菌表示
器１０の外観を区別できなければならない。

【００７４】本発明と共に使用するための走査手段は、コードリーダおよび特に適合された
非コードリーダも含む。バーまたはマトリックスコードを読み取るためのコード
リーダ接触子と非接触子の固定ビームスキャナ、移動ビームスキャナ、ハンドヘ
ルドスキャナ、固定装着スキャナ、および電荷結合デバイスのようなレーザおよ
びソリッドステートイメージャを含む。

【００７５】レーザスキャナを具備する走査手段は、レーザビームを放射するための可視レ
ーザダイオード、走査要素（例えばバーコードを横切ってレーザビームを水平お
よび／またはラスタのようなパターンで掃引するための振動ミラー）、および目
標バーコードから反射光を感知して、光エネルギをアナログ電気信号に変換する
ための光検出器を含む受光レンズを含むことが可能であり、前記信号の振幅は目
標バーコードの反射率に対応する。装置は、アナログ信号を処理し、デジタル化
し、また目標バーコード内に符号化されていたデータを表すデータに復号化する
ことによってアナログ信号を読み取る。走査手段は、滅菌表示器１０から符号化
情報を読み取って、復号化し得る走査手段であることが好ましい。

【００７６】さらに他の実施形態では、走査手段は電荷結合リーダを具備し得る。電荷結合
バーコードリーダは、１次元または２次元装置であり得る。１次元装置は、光検
出器の線形アレイを用いて、リニア直線バーコード全体の断面のイメージを即座
に獲得する。装置はアナログ波形を生成し、その振幅は捕捉された画像のバーと
スペースの明暗に従う。各要素によって覆われた領域により感知される光量の関
数として電荷結合デバイスアレイの要素の各々に記憶された電荷は、順次外にシ
フトされて、処理、デジタル化および復号化のための電気信号を形成する。２次
元装置は同様の方法で機能して、２次元のバーコード記号のイメージ全体を即座
に捕捉する。

【００７７】本発明に関連したコードリーダと走査手段はまた、Ｇｒｅｅｎｅ、生産と在庫
管理便覧、第３版、ＭｃＧｒａｗ−Ｈｉｌｌ，ＮｅｗＹｏｒｋ（１９９７年）
、およびＬｏｎｇｅ等の医療におけるバーコード技術：品質を強化するためのツ
ール、生産性およびコスト管理、ＡｄｖａｎｓｔａｒＣｏｍｍｕｎｉｃａｔｉ
ｏｎｓ，ＩＳＢＮ０−９２９８７０−２０−４，ＬｉｂｒａｒｙｏｆＣｏ
ｎｇｒｅｓｓＣａｔａｌｏｇＣａｒｄＮｏ．９３−７１５７０（１９９３
年）（その各々の内容全体は参考として本出願に組み込まれている）に開示され
た読み取り装置の任意の装置を具備し得る。

【００７８】本発明のさらに他の実施形態では、走査手段は濃度計を具備する。典型的に、
濃度計は、所望の色を選択的に読み取って、強化するためのフィルタを含む。バ
ーコードの情報を復号化するために、光の小点が走査装置を介してバーとスペー
スにわたって通過される。バーコードは、フィルタの通過後に種々の量の光をス
キャナ内に反射して戻す。フィルタは、本発明の自動読み取りシステムで使用さ
れる識別指標の第２の色に与えられる優先性によって選択し得る。この結果、コ
ントラストを大きくすることができ、これによってバーコード化データの判読率
を高める。反射の差は、スキャナの光検出器によって電気信号に変換される。こ
のタイプの読み取り装置は、１つの色（例えば紫）から他の色（例えば緑色）に
変化する滅菌剤感受性インクから、バーコード１４がすべて構成される場合、特
に好ましいかもしれない。

【００７９】ある蒸気滅菌感受性インクの表面反射率が、同一の種類のインクについても大
幅に変化することが確認された。例えば、特定のインクの光沢はロット毎に変化
し得る。化学的表示器のトップコーティングは、入射光を拡散する効果を有する
ことが多く、化学的表示器の自動読み取りをより困難にする。走査手段の照射源
と滅菌表示器インクとの間の角度は、滅菌表示器インクからの反射の特徴に影響
を及ぼすことが確認されている。いくつかの従来のバーコードリーダの全般的な
色無感応のため、この従来のリーダはある化学的表示器の読み取りにとってあま
り適切でない。

【００８０】図１５は、化学的表示器７０を走査するために使用される走査手段の概略図で
ある。化学的表示器は支持体７５、滅菌剤感受性インクコーティング７４および
任意のトップコーティング７３を含む。走査手段は照射源７１と検出器７２を含
む。

【００８１】照射源７１はエネルギを化学的表示器７０の表面に導く。検出器７２は表面か
ら反射されるエネルギを収集する。照射源７１は、表面との入射角（θ１）で光
を供給することが好ましい。角度θ（図１５）は、化学的表示器７０からの反射
特性を改善するために、好ましくは約１０°よりも大きく、９０°未満である。

【００８２】図１６は、照射源７１が化学的表示器７０の表面に垂直の角度の光を供給する
装置を示している。これは、照射源７１、化学的表示器７０および検出器７２の
好ましい構成ではないが、その理由は、特に化学的表示器７０が光沢トップコー
ト７３を有する場合、化学的表示器７０からの反射特性が非常に悪いからである
。

【００８３】本発明の走査手段は、照射源７１と検出器７２とに対して化学的表示器７０の
表面を位置決めするための位置決め手段を含むことが好ましい。この手段は、化
学的表示器７０からの反射光の品質の制御を補助する。位置決め手段は、オフィ
ス複写機に見られるようなガイド、骨組または自動送り装置を具備し得る。任意
に、滅菌表示器（例えば１０）は、照射源７１、検出器７２および化学的表示器
を適切に位置決めするためにリーダが探し出すようにプログラミングされている
表示器の上に印刷された位置決め指標または記号を有することができる。また、
リーダのフレームワークに対して照射源７１および検出器７２を相対移動可能に
し、適切な配向の保証を補助し得る。

【００８４】図１８は、図１７の走査手段の一実施形態の詳細なブロック図である。装置は
、コード形態で滅菌インクを含まない測色法的な化学的表示器１０を読み取りか
つ解釈するために特に適切である。上述のように、装置は、一般的に３つの構成
要素、照射器８２、検出器８３および制御器８１を有すると記述し得る。

【００８５】好ましい実施形態では、照射器８２は３つの光源、好ましくは発光ダイオード
を有する。赤色、緑色および青色ダイオードが示されている。各ダイオードの電
流は、デジタルアナログ変換器を用いて制御器８１によって設定される。３つの
光源は光学ミキサ（導波管）に光を結合し、ここで３つの一次発光が均一化され
、化学的表示器７０に供給される。光の一部は、任意に広帯域検出器８３に送り
返すことができ、これによって光源の閉ループサーボ制御が可能になる。制御器
８１は、ライン８８と８９を介して照射源８２と検出器８３から情報を受け取る
。照射源８２は、光の種々の波長によって走査し得ることが好ましい。また、検
出器８３は、実質的に繰り返し可能な形態で種々の光源に対し感度を有すること
が好ましい。

【００８６】導波管の出口開口からの光は監視７０の下に滅菌表示器との相互作用が許され
、検出器８３によって集光される。

【００８７】制御器８１は、３色光源を変調することによって光の適切なスペクトルを掃引
する。主要な複合波長の各々において、制御器は検出器８３からの出力を数量化
する。標本点は、走査されるモデル化学的表示器７０の関数として予め決定し得
る。

【００８８】図１９と図２０はプロセッサ／制御器８１の実施形態の例である。図２０では
、監視下で化学的表示器７０（図２０参照）をスペクトル走査すると、プロセッ
サ８１はデータ９２を表示器７０から記憶する。監視下の表示器のタイプに典型
的なスペクトル曲線データ９１は、プロセッサ８１の記憶手段（例えば不揮発性
メモリ）に含み得る。表示器７０からのデータ９２は、前記タイプの滅菌表示器
からのスペクトル曲線データ９１（例えば、不揮発性メモリに以前にロードされ
た情報）を基準にして判断し得る。しきい値９３は、最適な整合について既知の
スペクトル曲線データ９１と比較することによって達成され得る。視覚出力９４
はユーザに示される。代わりに、プロセッサ／制御器は図１９に示したようにロ
ジックを使用し得る（実施例６について以下により詳細に説明する）。

【００８９】上述のように、処理手段８１は、基準データを含む不揮発性メモリを任意に含
むことができる。基準データは、度合いが変動する滅菌プロセスが施されていた
滅菌表示器からの生成データを含み得る。滅菌プロセスの異なるレベルにさらさ
れた化学的表示器について、種々のスペクトル曲線を生成し得る。他の特徴とし
て、共通の滅菌器故障モードを蒙っている滅菌サイクルが施された化学的表示器
について、種々のスペクトル曲線を生成し得る。スペクトル誤差と限界帯域を確
立して、特定のタイプの化学的表示器の多様な製造を補償し得る。特定のタイプ
の滅菌表示器について確立されたこれらのスペクトル曲線は、製造時にリーダま
たは走査手段の不揮発性メモリにダウンロードすることが可能であり、さもなけ
ればコンピュータ手段に含むことができるであろう。新しいタイプの化学的表示
器が利用可能になるとき、新しいスペクトル曲線とモデル番号を走査手段／リー
ダ／コンピュータにダウンロードし得る。

【００９０】本実施形態では、処理手段８１は、化学的表示器７０から生成される情報と基
準データとを比較するための手段を含む。基準データは、化学的表示器の特定の
タイプに関する基準スペクトル曲線を含み得る。例えば、走査手段が３ＭＣｏ
ｍｐｌｙ（ＳｔｅｒｉＧａｇｅ）の蒸気化学統合器Ｎｏ．１２４３Ａを読み取ろ
うとしているならば、度合いが変動する滅菌プロセスおよび／または致死的な滅
菌サイクルおよび／または既知の滅菌器故障モードを示している滅菌プロセスが
施された基準表示器から得られる情報を含む基準ファイルを開くように、前記走
査手段をプログラミングすることができる。例えば、基準ファイルを構成するた
めに、３ＭＣｏｍｐｌｙ（ＳｔｅｒｉＧａｇｅ）の複数の蒸気化学統合器に、
蒸気滅菌サイクル（例えば時間、温度および蒸気）の重要な３つのパラメータの
２つのみを満足する部分蒸気サイクルを施すことが可能である。この基準データ
を利用して、不適切な滅菌サイクルが生じたことを表示する３ＭＣｏｍｐｌｙ
（ＳｔｅｒｉＧａｇｅ）の蒸気化学統合器を識別する際に、走査手段を補助する
ことができる。

【００９１】監視下の化学的表示器７０を走査してスペクトル曲線を作成した後に、走査手
段は、化学的表示器の特定のタイプに関する基準スペクトル曲線を有するファイ
ルを基準にしてこの走査を比較し得る。不揮発性メモリファイルには、上述のよ
うに特定の滅菌照射レベルまたは特定の故障モードに相関し得る複数の基準曲線
がある。

【００９２】処理手段は、滅菌プロセスの特徴を決定するための手段を含み得る。例えば、
走査手段は、監視下の化学的表示器から生成された曲線と、不揮発性メモリの曲
線とを比較して、最善の整合を決定し得る。任意に、走査手段は、監視下の化学
的表示器７０から生成された曲線に滅菌照射値を割り当てることが可能である。
この値は、合格／不合格しきい値を基準にして比較し得る。次に、適切な情報を
ユーザに示し得る。

【００９３】本発明は、統合された電子記録保存および滅菌監視システムで使用するのに特
に適している。このようなシステムは、医療用品および装置のライフサイクル全
体にわたってそれらを追跡することができ、またこのような医療用品および装置
の状態（例えば、消毒または汚染状態）を監視することができる。

【００９４】本発明は、滅菌プロセスを施すべき物品を監視する方法を含む。この方法は、
滅菌プロセスの有効性に関する情報を提供し得る滅菌表示器と、滅菌プロセスを
施すべき物品と、滅菌表示器から情報を獲得し得る読み取り装置と、滅菌表示器
および物品に関連した情報を処理するためのコンピュータ手段とを提供するステ
ップを含む。この方法はまた、滅菌表示器と物品とに滅菌プロセスを施すステッ
プと、読み取り装置によって滅菌表示器から情報を読み取るステップと、またコ
ンピュータ手段によって滅菌表示器からの情報と物品とを関連付けるステップと
を含む。本発明の他の態様は、統合された滅菌監視および在庫追跡システムで使
用するための構成要素（例えばハードウェアおよびソフトウェア）から成るシス
テムを具備する。

【００９５】図３は、病室で使用する際の滅菌処理システム２００の概略図である。新しい
製品２０４は使用の前に滅菌を頻繁に必要とする。大病院のほとんどは中央滅菌
処理ステーション２０２を有する。中央滅菌ステーション２０２は、複数の異な
るタイプの滅菌器（例えば蒸気とエチレンオキシド）を含むことが多い。例えば
、新しい製品２０４または熱感受性の物品はエチレンオキシド滅菌器によってそ
れらのパッケージ内で滅菌することができる。代わりに、最初に包装されていな
い複数の物品を集め、また不透明な滅菌ラップで包んで、パックとして知られる
もの（例えば図２の１２参照）を製作することができる。滅菌ラップは通常表示
器テープによって固定される。病院は、その滅菌監視手順の部分としてパック内
に化学的表示器を配置することが多い。滅菌ラップは不透明であるので、パッケ
ージ材料によって提供されるシールが破られるまで、パック内の化学的表示器を
読み取ることができない。しかし、シールが破られると、パック内の物品はもは
や滅菌されているとは考えられない。したがって、滅菌ラップパックが手術室に
配置されるまで、それらは通常開封されない。物品が滅菌されると、物品はその
使用を待ち受ける処理保管庫２０８に移動される。

【００９６】分配部２１０は、保管庫２０８から処理された医療物品を引き出し、使用のた
めそれらを準備する。例えば、特定の種類の外科的処置のためのキットを組み立
てることが可能である。次に、滅菌された物品を収容するキットは手術室２１４
に送られ、使用される。パックが操作室２１４で開かれ、化学的表示器が滅菌不
良を示すならば、遅れと他の望ましくない結果が生じる可能性がある。

【００９７】一旦使用されると、以前の滅菌物品は浄化部２１２に送られる。浄化部２１２
からのアイテムは処分されるか２１６、あるいは、装置が再利用可能であるなら
ば、クリーンルームアセンブリ２０６に装置を送ることが可能である。清浄にさ
れると、中央滅菌部２０２で物品を再び滅菌することができる。

【００９８】図４は、本発明と共に使用するための電子構成要素と物品追跡システムのアー
キテクチャとを示している。システムは、統合された滅菌情報および在庫システ
ムで使用することができる。システムは、パーソナルコンピュータ３０６、オプ
ションのメインフレームまたは中央コンピュータ３０４、ソフトウェア、プリン
タ３０８、およびバーコードリーダ３１２のような走査手段を含む。バーコード
リーダは、ベースユニットから分離できるハンドヘルドバーコードリーダ３１０
を利用することが好ましい。システムは、非コード形態３２１の滅菌感受性イン
クを含む化学的表示器用のリーダ３２９への電子接続部と、自動生物学的表示器
リーダ３２７と、不透明なパックラップを通して滅菌表示器を読み取るためのハ
ードウェア３２８とを任意に含み得る。

【００９９】図４のラインで示したように、システムの種々の構成要素は電子配線、無線接
続、インターネットまたはイントラネット接続、および／またはイーサネット（登録商標）接続のような手段によって通信（例えば電子通信）可能である。

【０１００】物品追跡システムは、医療関係者が、ａ）製造日付、ロット、規制情報、出荷
必要条件、保管必要条件、使用および再使用条件および禁忌のような製造業者に
よって提供される情報、ｂ）実際の出荷および保管プロフィールのような分配中
に加えられる情報、ｃ）患者看護コード、在庫コード、部門コードの割り当て、
製品使用の頻度、製品使用の日付、およびアイテムを実際に使用または処方する
医師の識別を含む医療施設内に加えられる情報、ｄ）電子滅菌試験パック、電子
滅菌統合器、生物学的表示器リーダ３２７からの電子信号、バーコードリーダ３
１２からの電子信号、および装置の実際の使用方法を表すフォーマットによる多
数ソースからのリンクコンポーネントのような他の装置から検索された情報、お
よびｅ）以前に１つの位置（例えば滅菌表示器の位置）においてのみ読み取るこ
とができたが、現在は、複数の位置、遠隔地点においても同時に読み取ることが
できる情報を含む、医療内で使用される任意の装置または供給部に関する情報を
入力し、監視し、また記憶する機会を提供する。この結果、システムは在庫管理
、費用管理、払い戻し管理、患者記録管理および医療現場の安全管理を改善する
。

【０１０１】生物学的表示器の結果を自動的に読み取るための装置３２７からの情報は、シ
ステムの一部としてのコンピュータ３０６に任意に接続することができる。米国
特許第５，０３０，８３２号；第５，０６３，２９７号；第５，３３４，８４１
号と第５，８６３，７９０号および１９９７年５月１４日出願の米国特許出願第
０８／８５６，１０４号と１９９７年１１月１０日出願の０８／９６７，７４７
号（その各々の内容全体は参考として本出願に組み込まれている）は、生物学的
表示器の蛍光を客観的に読み取るための電子読み取り装置を記述している。これ
らの装置は、本発明のシステムに情報を提供するように修正することができる。

【０１０２】従来技術システムと異なり、リーダ３２７からの情報は、ユーザが、生物学的
表示器の結果を滅菌監視または在庫システムに手でタイプする必要なしに、コン
ピュータ３０６に直接送ることができる。システムの人為的エラーのチャンスは
これによって低減される。

【０１０３】図３１は、生物学的表示器の結果を自動的に読み取るための装置３２７用のシ
ミュレートされたコンピュータスクリーンまたはグラフィックユーザインタフェ
ースを示している。装置３２７は、生物学的表示器と、生物学的表示器を読み取
るための電気光学構成要素とユーザに生物学的表示器に関する情報を送るための
出力構成要素とを受容するための複数のウェル３４１を含み得る。出力構成要素
は、各生物学的表示器のために一連の３つの光を含み得る。第１の光３４２は、
生物学的表示器が、対応するウェル３４１の適切な位置にあるかどうかを示し得
る。第２の光３４３は、対応するウェル内の生物学的表示器が、失敗した滅菌サ
イクルを示していることを示し得る。第３の光３４４は、対応するウェル内の生
物学的表示器が致死的な滅菌サイクルを示していることを示し得る。任意に、本
発明の物品追跡システム（図４参照）は、電子生物学的表示器リーダ３２７から
電子情報を直接受け取ることができる。したがって、ユーザにリーダ３２７を操
作させることだけで、生物学的表示器からの情報を物品追跡システムに直接入力
することができる。リーダ３２７からの情報と生物学的表示器によって滅菌され
た物品とを関連付けるさらなるステップを、ユーザに行わせる必要はない。

【０１０４】システムは、不透明なパック内の滅菌表示器を読み取ることができるリーダ３
２８を任意に含み得る。米国特許第４，８５０，７１６号および第５，７４５，
０３９号は、パックを開封する必要なしに、パック内の滅菌表示器を読み取るこ
とができる装置を記述している。図４に示したように、スルー・ザ・パックリー
ダ３２８からの情報はコンピュータ３０６に電子的に供給することができる。ユ
ーザは、リーダ３２８によって滅菌表示器を単純に機械読み取りし、滅菌情報は
、ユーザ記録エラーの追加機会なしにコンピュータ３０６に自動的に送られる。
滅菌器不具合の早期の表示は、手術室２１４（図３）に見られる、慎重に調製か
つ維持された滅菌領域に、非滅菌の内容物を有するパック３５０が入る機会を減
らすという点で、特に役立つ。

【０１０５】図２１〜図３０は、本発明の一態様による滅菌監視追跡システムの一実施形態
で利用し得るコンピュータスクリーンの例である。コンピュータは、病院（図３
参照）の滅菌システムの物品の状態に関する情報に対するアクセスをユーザに与
えるためにプログラミングすることができる。コンピュータはまた、外科要請お
よび在庫管理データベースを含む病院で使用される他のデータベースに連結する
ことができる。以下に詳細に述べるように、コンピュータプログラムはまた、病
院の特定の必要性に適合する化学的表示器をカスタマイズするために使用するこ
とができる。

【０１０６】図２１は、総合滅菌管理システム用のグラフィックユーザインタフェースのコ
ンピュータスクリーンの例である。ユーザは、種々のオプションから選択して、
医療施設の滅菌監視活動に関する情報を獲得することができる。図２１に示した
本発明の実施形態では、ユーザは、滅菌すべき物品の位置または滅菌状態（例え
ば処理または未処理）のような、このような物品の状態に関する情報の管理また
は利用を選択できる。代わりに、ユーザは、滅菌表示器または滅菌器それら自体
に関する情報の獲得を選択できる。最後に、ユーザは、滅菌パックの製作に関す
る指示のような滅菌表示器の内容物または構造に関する情報を選択できる。

【０１０７】図２２は、図２１の「滅菌器」を選択した後にユーザが対面できるグラフィッ
クユーザインタフェースのコンピュータスクリーンの例である。この時点で、ユ
ーザは、選択した特定の滅菌サイクルで使用するために提案された滅菌表示器に
関する情報を選択できる。代わりに、ユーザは、予め選択した滅菌器にカスタマ
イズされたユーザ自身の化学的表示器の構成を選択できる。任意に、ユーザは、
適切な装填指示、装填密度および禁忌のような予め選択した滅菌器に関する追加
情報を獲得できる。一例として、特定の滅菌器は、ある物品（例えば、ルーメン
付きの外科用器具）の滅菌に関する規制機関によって承認されない可能性がある
。システムは、許可された使用に従って滅菌器の使用を奨励するように設計し得
る。許可された使用以外の滅菌器の使用を防止するための手段を含むことも可能
である。

【０１０８】ある滅菌器の滅菌チャンバ内には、滅菌するのが最も困難な点であると知られ
ている位置がある。ある滅菌器では、その位置はドレインの近くであるかもしれ
ず、他の滅菌器では、他の位置であるかもしれない。多くの規制ガイドラインは
、滅菌するのが最も困難な位置であると知られている滅菌チャンバ内の位置に、
滅菌表示器を配置するように求めている。ユーザが図２２の特定の滅菌器を選択
すると、システムは滅菌表示器配置情報を病院従業員に任意に提供することがで
きる。これは、適切な位置を示す説明の形態であり得る。

【０１０９】図２３は、ユーザが図２１の「滅菌すべき物品の状態」を選択した後、コンピ
ュータスクリーンに提示されたグラフィックユーザインタフェースの例の図面で
ある。このスクリーンは、病院の滅菌システムのアイテムをユーザが追跡するの
を補助できる。例えば、病院（図３）の分配ユニット２１０のユーザは、近づく
滅菌サイクル用の工具を組み立てるために、滅菌されたトロカールが分配ユニッ
トの位置にあるかどうかを知る必要があるかもしれない。このスクリーンは、ユ
ーザがこの情報を確認して、その位置を識別するのを補助することができる。他
の例として、この情報は、患者名、外科医の名前、外科処置番号および外科的処
置の種類のような情報を利用かつ交換するための外科要請データベースにリンク
することができる。

【０１１０】図２４は、ユーザが図２１の「滅菌表示器」および特定の種類の滅菌手順（例
えば蒸気真空補助サイクル）を選択した後のグラフィックユーザインタフェース
スクリーンの図面である。このスクリーンは、病院の滅菌監視または保証システ
ムで使用するために最適な製品を選択する際にユーザを補助する。任意に、訓練
、処理手順、設定または推奨情報のような追加情報を提供し得る。例えば、エチ
レンオキシド滅菌器用のある試験パックは、廃棄の前に曝気期間を必要とする。
本発明によるシステムは、ユーザに適切な廃棄手順を伝えるように設計し得る。

【０１１１】図２５は、滅菌手順７１を施すべき特定のパックを識別する滅菌監視追跡シス
テムのグラフィックユーザインタフェースのコンピュータスクリーンの図面であ
り、パック７３の内容物、装填物番号、および滅菌監視プロセス７４、７５、７
６の間に行われるステップが示される。プロンプト７４、７５、７６を用いて、
特定の病院によって採用された滅菌保証手順を適切に実行する際にユーザを補助
することができる。プロンプト７４と７６はまた、滅菌表示器からの情報と滅菌
すべき特定のアイテム（例えばパックの内容物７３）に関する情報との相関を補
助することができる。この情報は、標準化された機器セット、パック番号、パッ
クの構成要素および設定指示に関する情報を典型的に含む病院の在庫管理データ
ベースに容易に統合できるであろう。この情報を、ローカルエリアネットワーク
（ＬＡＮ）的特色を含む情報管理システムに配置することによって、情報へのア
クセスが増大する。

【０１１２】図２５は、滅菌情報と滅菌プロセスが施される実際の物品とが、いかに相関し
得るかの１つの例である。本図では、パックＮｏ．９９９９内の複数の物品が識
別される。例えば、ユーザは、滅菌サイクルを施すべき物品（メツェンバウムク
ランプまたはトロカールが図２５に示されている）をコンピュータデータベース
に手で入力し得る。代わりに、滅菌を施すべき物品は、例えば、ドイツ公開明細
書第ＤＥ３９１７８７６Ａ１号または米国特許第５，６１０，８１１号（その各
々の内容全体は参考として本出願に組み込まれている）に記述されているように
、物品に関連したバーコードを任意に有し得る。そのバーコードは任意に読み取
ることができ、その情報は自動的にコンピュータデータベースで識別される。

【０１１３】特定のパックの装填物が同様に図２５に示されている。パック番号９９９９は
、特定の装填（＃４１０）内で滅菌されるように設計される。パック９９９９内
のアイテムが所定の装填物において滅菌されてはならない場合、システムはユー
ザに任意に警報を提供し得る。一例として、滅菌すべき物品が蒸気サイクルの熱
に耐えられない場合、装填番号４１０が蒸気滅菌器装填物であるならば、本発明
のシステムはユーザに警告を送ることができる。他の実例として、特定の装填物
（例えば装填番号４１０）のための滅菌器が、特定の種類の滅菌すべき物品に認
められないならば（例えばトロカールのようなルーメン付きの外科用器具）、適
切な情報をユーザに送ることが可能である。

【０１１４】システム内に組み込むことができる異なる多くの予防策があることが理解され
る。さらにもう１つの実例として、特定の滅菌すべき物品に滅菌サイクルが施さ
れる前にそれを清浄にする必要があるならば、システムは、物品が中央滅菌部に
送られる前に清浄の実施を保証するのに役立ち得る。図３を参照すると、清浄ま
たは汚れているとして浄化部２１２の物品を識別できる。この情報は、図４に示
したシステムのデータベースに記憶できる。物品の状態が「汚い」場合、ユーザ
が、清浄にする前に中央滅菌部２０２にアイテムを分配しようとするならば、シ
ステムは警告を行うことができる。

【０１１５】本発明による滅菌物品追跡システムによって、パックの適切な設定および使用
を促進し得る。例えば、本発明によるシステムは、パック内の特定のアイテムを
最適に組み立てるパックまたは方法に適切な物品の説明を含み得る。これは、パ
ックがあまりにも密に装填されるか、あるいは滅菌プロセスに干渉するであろう
形態で装填されるのを避けるのに役立ち得る。

【０１１６】本発明の他の態様では、図２５に示したスクリーンは、適切な一連のステップ
に関して、病院が採用する滅菌監視手順に従ってユーザが行うように促すべく設
計することが可能である。システムは、病院が好ましいと考える特定のガイドラ
インを採用するようにカスタマイズできることを指摘する。実際に、ＪＣＡＨ、
ＡＯＲＮ、ＡＳＨＣＳＰ、ＡＯＲＮおよびＡＡＭＩに確認されるガイドラインの
任意のものを、本発明によるシステムに容易に組み込むことができる。

【０１１７】再び図２５を参照すると、プロンプト７４と７５は、化学的表示器の読み出し
を滅菌器パック内の物品にリンクすることができる。プロンプト７６は、生物学
的表示器の読み出しを同一のそれらの物品にリンクすることができる。攻撃パッ
クの製作方法に関するより詳しい指示も、ユーザに提供し得る。

【０１１８】本発明によるシステムはまた、滅菌されていない製品の使用防止に役立つリコ
ールシステムの要素であり得る。図２６は警告を発し、またユーザに詳細指示を
提供するコンピュータスクリーンの例である。失敗した滅菌サイクルから外科的
処置で使用するための手術室に物品を送る試みが行われるならば、前述の警告を
ユーザに提示し得る。特定の滅菌器の性能に関する情報も中央滅菌部に供給し得
る。次に、病院は適切な改善措置を実施し得る。

【０１１９】次に、図２７と図３０を参照すると、グラフィックユーザインタフェース用の
サンプルコンピュータスクリーンの例が示され、これを利用して、病院は専用の
化学的表示器をカスタム設計することが可能である。コンピュータスクリーン３
９１によって、ユーザは、ユーザ専用の化学的表示器（例えば特定のパック用に
）をカスタム製作するか、あるいは特定の滅菌サイクル（例えば蒸気真空補助サ
イクル）のための滅菌表示器選択に関する情報を獲得できる。

【０１２０】図３０は、ユーザが図２７の「バーコード化学的表示器を製作する」（例えば
特定のパック用に）を選択するならば、現れるであろうスクリーンの実例である
。代わりに、ユーザは、パックと無関係に専用の表示器を製作することができる
。これによって、病院（化学的表示器の製造業者と対比的）は、化学的表示器に
関連した情報を設計できる。

【０１２１】図２７と図３０に示したシステムは、医療施設の滅菌保証および在庫組合せシ
ステムに容易に統合し得る。図２７と図３０のグラフィックユーザインタフェー
スは、ユーザとコンピュータ手段（例えばパーソナルコンピュータ３０６または
図４に示したメインフレーム３０４）との間で情報を交換できる。

【０１２２】図３０は、本発明によるシステムが滅菌情報と特定の滅菌すべき物品とを結び
付け得るかの他の例を示している。図２５に関して上述したように、パック内の
滅菌すべき物品は、コンピュータデータベースで識別することができる。図３０
で製作された化学的表示器は、特定のパックに配置するためのラベル４１０であ
り得る。図３０に示したバーコードは、任意に滅菌感受性インクから印刷し得る
。上述のように、化学的表示器リーダは、特定のバーコードを読み取って、バー
コードが適切または不適切な滅菌サイクルを示しているかどうかを決定するよう
に設計し得る。したがって、滅菌サイクルが適切または不適切であったかどうか
に関する情報は、滅菌サイクルが施される物品に直接リンクすることができる。

【０１２３】次に、図４と図３０を参照すると、コンピュータ（例えば３０４または３０６
）は、少なくとも２つのタイプの滅菌手順（例えば滅菌手順４０１、４０２、４
０３または４０４の１つ）と、滅菌手順に対応する少なくとも２つの異なるタイ
プの滅菌感受性表示インク（例えば、化学的統合器を製作するためのインクおよ
びプロセス表示器を製作するためのインク）と、インクを印刷するための少なく
とも１つのパターン（例えばバーコード４０５、長方形ストリップ４０６または
インク４０７のためにカスタム設計された形状）とに関する情報を記憶すること
が好ましい。

【０１２４】図１４は、インクジェットプリンタを具備するプリンタ３０８と共に使用する
ためのインクジェットカートリッジ１００を示している。カートリッジ１００は
、異なる種類のインクのために３つの異なるインクウェル１０２、１０４、１０
６を有する。例えば、ウェル１０２内のインクは変色しない色落ちしないインク
を含み得る。ウェル１０４内のインクは、蒸気滅菌サイクルに対し感受性のイン
クを含むことができ、一方、ウェル１０６内のインクは、エチレンオキシド滅菌
プロセスに対し感受性がある。カートリッジはまた、インクを分配するためのオ
リフィス１０７、およびウェル１０２、１０４、１０６からインクを選択するた
めの手段を含む。

【０１２５】図３０に示したように、グラフィックユーザインタフェースは、コンピュータ
の記憶手段に記憶された情報から選択するための手段を含む。システムはまた、
化学的表示器を支持体に印刷するための印刷手段（例えばプリンタ３０８、図４
）を含む。

【０１２６】例えば、印刷手段は、インクジェットで印刷可能な滅菌感受性表示インクを有
するインクジェットカートリッジ付きのインクジェットプリンタ３０８を具備し
得る。任意に、システムは、特定の種類の支持体と所定の互換性の滅菌手順とを
相関させるための支持体相関手段４０８を含み得る。図示したように、ソフトウ
ェアは、特定の滅菌表示器に適切な支持体を自動的に選択する特徴部を含むこと
ができる。代わりに、ソフトウェアは、簡単に「チェック基板」ダイアログボッ
クスまたは適切な基板が装填された特定のプリンタトレーを使用するための単な
るリマインダを含むことができる（例えばプリンタのトレー１は常に紙であり、
一方、トレー２は常に重合体である）。他の代替例として、プリンタは、特定の
滅菌表示器にとって適切な支持体材料を識別する際に補助するための重量または
密度センサを含むことができる。

【０１２７】システムはまた、所定の滅菌感受性表示インクと滅菌手順とを相関させるため
の、また印刷手段が所定のインクをプリントすることを防止するためのインク相
関手段を含むことが好ましい。図４と図１４に示した例のように、プリンタ３０
８およびインクジェットカートリッジ１０９は、コンピュータ３０６または３０
４へのプリンタ３０８に配置されたカートリッジ１００の特定のタイプを識別で
きるホールセンサを含み得る。インクジェットカートリッジ１００が、特定の滅
菌サイクルと共に使用するために設計されたウェル１０２、１０４、１０６内の
インクを含まないならば、システムは、そのカートリッジを適切なインクを有す
るカートリッジと交換するようにユーザに促すことができる。ホールセンサ手段
がプリンタ３０８に適切なカートリッジが装填されていることを示すと、ユーザ
は、滅菌表示器４１０のプリントアウトに進み得る。

【０１２８】図２７と図３０に示したシステムの利点は、それが、実際に化学的表示器が使
用されるところに近い位置に化学的表示器を製作することである。現場のデータ
またはニーズは、製造業者でなく、化学的表示器の規定に役立つ。本出願で用い
られているように、滅菌表示器を医療施設で印刷すると述べる場合、このことは
、病院、外科センタ、または医療サービスが提供される他の施設で滅菌表示器が
実際に完成されることを意味し、これは、滅菌表示器の製造を実質的に専門とす
る製造設備で完成される場合と対比的である。

【０１２９】図３０は、滅菌表示器に含むことができるある情報４１０を示している。この
情報は、医療施設の実際のニーズに従って容易に修正し得る。

【０１３０】図２８は、特定のアイテムの滅菌履歴を示している滅菌監視追跡システムのグ
ラフィックユーザインタフェースのコンピュータスクリーンの例である。このス
クリーンは、滅菌プロセスの有効性に関する情報を提供し得る滅菌表示器（例え
ば、化学的または生物学的表示器）と、滅菌プロセスを施すべき物品（例えばト
ロカール）と、滅菌表示器から情報を獲得し得る読み取り装置（例えばバーコー
ドリーダ３１２、非コードリーダ３２９、オートリーダ３２７および／またはス
ルー・ザ・パックモニタ３２８）（以下により詳細に記述する）と、滅菌表示器
と物品とに関連した情報を管理するためのコンピュータ手段（例えば３０６およ
び／または３０４）とを提供するステップと、滅菌表示器と物品とに滅菌プロセ
スを施すステップと、読み取り装置によって滅菌表示器から情報を読み取るステ
ップと、コンピュータ手段を用いて滅菌表示器からの情報と物品とを関連付ける
ステップと、を含む滅菌プロセスを施すべき物品を監視する方法に使用するため
に好ましい。従来技術のシステムと異なり、特定の製品の滅菌履歴が自動的に記
録かつ管理され、また例えば、図２８に示した形態で表示することができる。人
為的エラーの機会は低減される。

【０１３１】図４に示したシステムは、多様な情報を受信かつ処理できることを指摘する。
例えば、スルー・ザ・パックモニタによって、前述の読み取り装置を用いて滅菌
表示器から情報を読み取るステップは、滅菌表示器の磁気特性または無線周波信
号を読み取るステップを含む。本発明の化学的表示器走査手段によって、前述の
読み取り装置を用いて滅菌表示器から情報を読み取るステップは、滅菌表示器か
ら赤外線発光を読み取るステップを含み得る。生物学的表示器リーダ３２７によ
って、前述の読み取り装置を用いて滅菌表示器から情報を読み取るステップは、
滅菌表示器から蛍光を読み取るステップを含む。

【０１３２】コンピュータ手段３０４、３０６は、物品と滅菌表示器とに関するデータを受
信し、処理し、伝送し、また印刷できることが好ましい。

【０１３３】図２９は、化学的表示器の自動読み取りに関連したステップを示した滅菌監視
追跡システムのコンピュータスクリーンの図面である。プロンプトは、化学的表
示器を自動的に読み取るために機械を適切に操作する際にユーザを補助する。第
１のプロンプト５２１は、走査手段の制御器（例えば図１７の８１）に情報を提
供することができる。情報によって、制御器は、化学的表示器の読み取りと不揮
発性メモリに記憶されたデータとを比較することができる。次のプロンプト５２
２を使用して、走査手段の位置決め手段が適切に動作している（例えば、化学的
表示器が走査手段の照射と検出要素に対して適切に配置されている）ことを保証
し得る。最後に、走査手段はユーザに出力５２３を設けることができる。

【０１３４】好ましい実施形態では、システムは、推奨された実施、ガイドラインまたは滅
菌保証レベルを満たすように設計された他の手順に従う際に病院を補助するよう
に設計される。例えば、手洗いおよび病院環境コントロールのためのＣＤＣ指針
（１９８５）は、装填物が移植可能な対象物を含むならば、生物学的表示器を１
週間に少なくとも１度、および各々の装填物に使用すべきであると規定している
。システムは、生物学的表示器を特定の装填物に使用すべきであることをユーザ
に思い起こさせるように設計されたスクリーンを任意に含み得る。他の実例とし
て、実務環境における滅菌のためのＡＯＲＮの推奨方法（１９９７）は、新しい
アイテムの滅菌を評価する場合、生物学的表示器を使用すべきであると規定して
いる。システムは、新しいアイテムを識別するための手段、および生物学的表示
器をその特定の装填物に使用すべきことをユーザに思い起こさせるためのスクリ
ーンを含むことができる。任意に、システムは、病院が採用した滅菌方法からオ
ペレータが逸脱した場合、滅菌器を無効にするか、またはその使用を防止するた
めの手段を含むことができる。

【０１３５】実施例１８ガロンの白色蒸気表示器インクは、表１ａに記載された組成を用いて粉砕さ
れたトリプルローラであった。インクは、ＭｏｎａｄｎｏｃｋＰａｐｅｒＭ
ｉｌｌｓ，Ｂｅｎｎｉｎｇｔｏｎ，ＶｅｒｍｏｎｔＭｏｎａｄｎｏｃｋから入
手可能なＭｏｎａｔｅｃ５１１１−１２０ペーパにスクリーン印刷された。印刷
された紙は切断されて、長さ２０．３ｃｍおよび幅１．６ｃｍ（８インチと５／
８インチ）の中央が穿孔された表示器ストリップを形成した（試験１）。ストリ
ップは、ＭｉｄｗｅｓｔＣｏａｔｉｎｇｓ，Ｉｎｃ．，ＮｏｒｔｈＫａｎｓ
ａｓＣｉｔｙ，ＭＯから入手可能な「ＵＶ＃６００」紫外線プロテクタを有す
る３９０のメッシュスクリーンを用いて上塗りされた。乾燥後に蒸着されたイン
クの量は、０．００８グラム／平方センチメートルであった。シートはまた、白
色蒸気表示器インクと共に、ＫｉｍｂｅｒｌｙＣｌａｒｋ，Ａｔｌａｎｔａ，
ＧＡから入手可能なタイプＳ−１４５２６ペーパにスクリーン印刷された。しか
し、シートは上塗りされなかった（試験２）。

【０１３６】

【表２】

【０１３７】黄色蒸気表示器ストリップ（試験３）は、ＡｌｂｅｒｔＢｒｏｗｎｅ，Ｌｔ
ｄ．，Ｌｅｉｃｅｓｔｅｒ，Ｕ．Ｋから購入された。

【０１３８】緑色蒸気表示器インク（試験４）は、表１ｂに記載した組成をボールミル内で
すりつぶすことによって作られた。インクはＭｏｎａｔｅｃ５１１１−１２０
ペーパにスクリーン印刷され、乾燥された。

【０１３９】

【表３】

【０１４０】赤色蒸気表示器インク（試験５）は、表１ｃに記載した組成を粉砕することに
よって作られた。インクは、Ｎｕｍｂｅｒ２０Ｍｅｙｅｒのバーを用いてＭ
ｏｎａｔｅｃ５１１１−１２０ペーパに印刷され、乾燥された。

【０１４１】

【表４】

【０１４２】コード３９の２つのバーコード、ＡとＢは、ＺｅｂｒａＴｅｃｈｎｏｌｏｇ
ｉｅｓＣｏｒｐ．，ＶｅｒｎｏｎＨｉｌｌｓ，ＩＬからのＺｅｂｒａＳｔ
ｒｉｐｅＢａｒＣｏｄｅＰｒｉｎｔｅｒを用いて標準プログラムから用意
された。コードＡは図１に概略的に示され、コードＢは図２に概略的に示されて
いる。コードＡは＊１２３４５６＊であり、コードＢは＊１２３４５６＊７＊で
ある。コードＡをいずれかの方向に走査して、「１２３４５６」を与えることが
できる。コードＢをいずれかの方向に走査して、７を与えることができる。コー
ドＡとコードＢとの組合せによって「１２３４５６７」が読み取られる。＊７＊
の第９のバーはコードＢから切り離され、ＩｎｔｅｒｍｅｃＣｏｒｐ．，Ｅｖ
ｅｒｉｔｔ，ＷＡからのＩｎｔｅｒｍｅｒ９７１０ＢａｒＣｏｄｅＳｃ
ａｎｎｅｒによって走査された。次に、コードＢのバーコードは「１２３４５６
」を読み取った。試験１−５について上述した表示器インクで印刷されているが
、未処理のストリップとシートは、コードＢの＊７＊の第９のバーを置き換える
ために切り離された。これによって、走査時に「１２３４５６」を読み取る修正
コードＢが提供される。複数の修正コードＢは、３０１３ＡｍｓｃｏＥａｇ
ｌｅ蒸気滅菌器内で１３２℃で６分間処理された。試験１では、＊７＊は灰色が
かった白から黒に変色していた。走査時、修正かつ処理された複数のコードＢは
「１２３４５６７」を読み取った（試験１−４）。さらなる結果は、表１ａ、表
１ｂ、表１ｃに記載したインク、上述の商業的に入手可能な表示器ストリップに
ついて表１ｄに示されている。走査された数は、走査された複数の修正コードＢ
の数である。読み取り数は、走査された修正コードＢの読み取り「１２３４５６
７」の倍数を記録する。

【０１４３】

【表５】

【０１４４】スキャナは一貫して白から黒への色変化を検出した。試験１について説明した
ように調製された追加の表示器インクストリップは、３０１３ＡｍｓｃｏＥ
ａｇｌｅ蒸気滅菌器において１３２℃で異なる時間間隔の間処理され、複数の段
階の色変化が獲得された。１／２分の照射後に黄褐色の色が、１分後に褐色が、
２分後に暗褐色が発生され、１／３０の複数の修正コードＢは黄褐色のストリッ
プについて「１２３４５６７」を読み取り、また１０／３０の複数の修正コード
Ｂは褐色のストリップについて「１２３４５６７」を読み取り、また２８／３０
の複数の修正コードＢは暗褐色のストリップについて「１２３４５６７」を読み
取った。試験３、４、５について本実施例で使用されたスキャナによって読み取
られなかった他の色変化を検出するために、着色フィルタを使用できるであろう
。

【０１４５】実施例２表２ａに挙げた調合物の要素を組み合わせることによって、過酸化水素滅菌手
順で使用するための表示組成が調製された。

【０１４６】

【表６】

【０１４７】インク調合物は、Ｓｃｈｌｅｉｃｈｅｒ＆ＳｃｈｕｅｌｌＣｏｒｐ．，
Ｋｅｅｎｅ，ＮＨからのＳ＆Ｓ４１０ＧｒａｄｅＦｉｌｔｅｒＰａｐｅｒに
グラビア印刷フラッドコーティングされた。コード３９のバーコードＢは実施例
１に記述されているように修正された。１０の修正コードＢは、改良型滅菌製品
（ＡＳＰ）からのＳｔｅｒｒａｄ１００でフルサイクル滅菌され、実施例１に記
述されているように走査された。その結果は表２ｂに示されている。

【０１４８】

【表７】

【０１４９】正しくない走査角は誤った結果を生じることがある。

【０１５０】実施例３米国特許第４，７３１，２２２号、第４，８９２，７０６号、第５，０３７，
６２３号、第５，０７７，００８号および第５，０９１，３４３号（その各々の
内容全体は参考として本出願に組み込まれている）は、本発明を使用し得る液体
過酢酸滅菌手順を記述している。

【０１５１】ＳｔｅｒｉｓＣｏｒｐ．，Ｍｅｎｔｏｒ，ＯｈｉｏＳｔｅｒｉｓから入手
可能な表示器ストリップを使用して、液体過酸溶液（例えば、ＳｔｅｒｉｓＣ
ｏｒｐ．から入手可能なＳＴＥＲＩＳシステム１（登録商標）およびＳｔｅｒｉ
ｓ２０（登録商標）滅菌剤濃縮物）の使用を含む滅菌プロセスを監視した。コ
ードＢの第９のバーは、Ｓｔｅｒｉｓシステム１（登録商標）のフル処理サイク
ルにおける滅菌の前後に表示器ストリップから切り離されたストリップに置き換
えられた。複数の修正コードＢは実施例１に記述されているように走査された。
その結果は表３ａに示されている。

【０１５２】

【表８】

【０１５３】正しくない走査角は誤った結果を生じることがある。

【０１５４】実施例４３Ｍ，Ｓｔ．Ｐａｕｌ，ＭＮからの「３Ｍ（登録商標）Ｃｏｍｐｌｙ（登録商
標）「００３１１」乾熱表示器ストリップ」を使用して、乾熱プロセスを監視し
た。コードＢの第９のバーは、１６０℃で１時間ＴｅｎｎｅｙＪｒ．オーブン
における加熱の前後に表示器ストリップから切り離されたストリップに置き換え
られた。複数の修正コードＢは実施例１に記述されているように走査された。そ
の結果は表４ｂに示されている。

【０１５５】

【表９】

【０１５６】実施例５３Ｍ，Ｓｔ．Ｐａｕｌ，ＭＮからの「３Ｍ（登録商標）Ｃｏｍｐｌｙ（登録商
標）「００１５２」エチレンオキシド滅菌メータストリップ」を使用して、エチ
レンオキシド滅菌プロセスを監視した。コードＢの第９のバーは、フル加熱サイ
クルの３Ｍ４ＸＬエチレンオキシド滅菌器における処理の前後に表示器スト
リップから切り離されたストリップに置き換えられた。修正コードＢは実施例１
に記述されているように走査された。その結果は表５ａに示されている。

【０１５７】

【表１０】

【０１５８】このバーコードスキャナを用いて読み取ることが困難であったこの色変化を検
出するために、着色フィルタを使用できるであろう。

【０１５９】実施例６既存の公に利用できる化学的表示器を読み取り装置が正確に読み取ることがで
きたかどうかを決定するために、試験が実施された。３７のスペクトル走査が２
２の異なる滅菌表示器ストリップで行われた。

【０１６０】４つの異なる種類の滅菌表示器ストリップが、種々のレベルの滅菌剤または部
分サイクルにさらされた。図１５に示したように、すぐに入手できる計器からニ
ューポートの光学台に装置が構成され、表示器ストリップをスペクトル走査した
。走査は、周囲光を抑制するために写真品質の暗室内で行われた。照射源は、Ｏ
ｓｒａｍ４１８ｆｌの石英ハロゲンランプ（３２００°Ｋ）を用いたＦｌｅ
ｘｉｌｕｘ２５０（ＳｃｈｏｌｌｙＦｉｂｅｒｏｐｔｉｃＧＭＢＨｏｆ
Ｄｅｎｚｌｉｎｇｅｎ，ＷｅｓｔＧｅｒｍａｎｙから入手可能なエンドー）
であった。フィルタは使用されず、また光学開口は完全に開口していた。電源は
、１１８．９交流電圧（ＶＡＣ）二乗平均（ＲＭＳ）６０ヘルツ（Ｈｚ）からラ
ンプに供給された。光ファイバ光導体が使用され、赤外線（熱）を遮断しつつ可
視光を表示器ストリップに送った。ファイバは、４．７８ｍｍの芯径を有するガ
ラスファイバ小型円形パックアレイから構成された。焦点レンズは照射ファイバ
に使用されなかった。照射源に電力が供給され、走査の前に１０分間の平衡が行
われた。暗視野スキャンが表示器ストリップの走査の前後に行われ、照射源の安
定性を確証した。

【０１６１】検出器は、ＯｃｅａｎＯｐｔｉｃｓｏｆＤｕｎｅｄｉｎ，ＦＬから入手
可能なＯｃｅａｎＯｐｔｉｃｓＳ２０００光ファイバ分光計であった。２つ
の石英ファイバ（Ｐ６００−２−ＳＭＡ）（長さ２メートル、直径６００μｍ）
、フィルタホルダ（ＦＨＳ−ＵＶ）、およびコリメートレンズ（７４−ＵＶ）が
使用され、表示器ストリップから集光した。表示器ストリップの面の有効口径は
直径約３ｍｍであった。分光計は、ＯｃｅａｎＯｐｔｉｃｓｏｆＤｕｎｅ
ｄｉｎ，ＦＬから入手可能なＯＯＩベースＶ１．５アプリケーションを実行する
パーソナルコンピュータに接続された。データはさらに解析され、チャートがマ
イクロソフトエクセルに作成された。

【０１６２】ニューポートの位置決め装置が使用され、表示器ストリップの面と幾何学的固
定関係で検出ファイバと照射ファイバとを保持した。照射入射角は、表示器スト
リップの面から４５または９０°（図１６）に設定された。検出器ファイバと照
射ファイバは、表示器ストリップ面の上方２．５インチにあった。平坦な黒色の
紙が光学台の上に置かれ、迷反射を制限した。

【０１６３】試験される第１の組の表示器ストリップが、実施例１に記述したように白色蒸
気表示器インクのために用意され、紫外線コーティングが上塗りされた。この化
学的表示器は任意の蒸気滅菌サイクルを監視するように設計される。表示器は、
３０１３ＡｍｓｃｏＥａｇｌｅ蒸気滅菌器内１３２℃で６分間さらした後に
白から暗褐色／黒に変わる。図６は、３つの白色蒸気表示器ストリップについて
９０°の照射入射角で行われた３つのスペクトル走査を示している。第１の蒸気
表示器ストリップが３０１３ＡｍｓｃｏＥａｇｌｅ蒸気滅菌器内で６分間１３
２℃でさらされた後、表示器ストリップは黒５０２に見えた（滅菌剤にさらす）
。第２の蒸気表示器ストリップが３０１３ＡｍｓｃｏＥａｇｌｅ蒸気滅菌器内
で２分間１３２℃でさらされた後、表示器ストリップは褐色５０４に見えた（滅
菌剤にさらす）。第３の表示器ストリップは滅菌サイクルのどの部分にもさらさ
れず、表示器ストリップは白５００に見えた（さらさない）。これらの表示器ス
トリップは、紫外線オーバーコートの故に鏡のような第１の表面を有していた。

【０１６４】図７は、図６のために使用された同一の表示器ストリップの走査を示している
が、走査は４５°の照射入射角で行われた。参照番号５１０は黒（滅菌剤にさら
す）を表し、参照番号５０８は褐色（部分的にさらす）を表し、また参照番号５
０６は白（さらさない）を表す。コントラストの変化に関する相対強度の差の改
善を指摘する。

【０１６５】第２の組の表示器ストリップは、「３Ｍ（登録商標）Ｃｏｍｐｌｙ（登録商標
）「００１５２」ＥＯ化学的表示器ストリップ」である。この表示器ストリップ
は、エチレンオキシド（ＥＯ）滅菌プロセスを監視するように設計される。フル
加熱サイクルの３Ｍ（登録商標）ＳｔｅｒｉＶａｃ（登録商標）４ＸＬエチレ
ンオキシド滅菌器でさらされるとき、表示器は黄から青に変わる。

【０１６６】図８は、５つのＥＯ化学的表示器ストリップについて９０°の照射入射角で行
われたスペクトル走査を示している。２つのＥＯ表示器ストリップがフル加熱Ｅ
Ｏサイクルの間さらされた後、表示器ストリップは青５１２、５２０に見えた（
滅菌剤に完全にさらす）。第３のＥＯ表示器ストリップが１０分間さらされた後
、表示器ストリップは黄／緑５１４に見えた（部分的にさらす）。第４のＥＯ表
示器ストリップが３０分間さらされた後、表示器ストリップは緑５１８に見えた
（より多くさらす）。第５の表示器ストリップは滅菌サイクルのどの部分にもさ
らされず、表示器ストリップは黄５１６に見えた（さらさない）。同様に、これ
らの表示器ストリップは、インクの表面と滅菌されるアイテムとの接触を防止す
るためのプラスチック積層の故に鏡のような第１の表面を有していた。滅菌剤に
完全にさらされる図８の２つの青色表示器ストリップ５１２、５２０の読み取り
の可変性を指摘する。すなわち、２つの青色表示器ストリップは同じでないとし
ても、互いに類似しているべきである。

【０１６７】図９は、４５°の照射入射角で行われた同一の表示器ストリップの走査を示し
ている。表示器ストリップは青５２８（滅菌剤にさらす）、黄／緑５２４（部分
的にさらす）、緑５２６（より少なくさらす）、黄５２２（さらさない）に見え
た。スペクトル差の改良を指摘する。

【０１６８】第３の組の表示器ストリップは、「３Ｍ（登録商標）Ｃｏｍｐｌｙ（登録商標
）ＥＯ化学的表示器ストリップ」、モデル１２５１である。この表示器ストリッ
プは、エチレンオキシド（ＥＯ）滅菌プロセスを監視するように設計される。フ
ル加熱サイクルの３Ｍ（登録商標）ＳｔｅｒｉＶａｃ（登録商標）４ＸＬエチレ
ンオキシド滅菌器でさらされるとき、表示器は赤から緑に変わる。

【０１６９】図１０は、４つのモデル１２５１ＥＯ表示器ストリップについて９０°の照
射入射角で行われたスペクトル走査を示している。第１のＥＯ表示器ストリップ
が５０％の相対湿度（ＲＨ）で６０分間さらされた後、表示器スクリーンは緑５
３０に見えた（滅菌剤にさらす）。第２のＥＯ表示器ストリップが９０％のＲＨ
で３０分間さらされた後、表示器ストリップはオリーブ色５３４に見えた（部分
的にさらす）。第３のＥＯ表示器ストリップが３０％のＲＨで２１分間さらされ
た後、表示器ストリップは褐色５３６に見えた（より少なくさらす）。第４のＥ
Ｏ表示器ストリップは滅菌サイクルのどの部分にもさらされず、表示器ストリッ
プは赤５３２に見えた（さらさない）。これらの表示器ストリップは、さらされ
たインクを透き通った「スコッチ（登録商標）メーリングテープ」で覆うことに
よって作られた鏡のような第１の表面を有していた。

【０１７０】図１１は、図１０の同一のＥＯ表示器ストリップであるが、４５°の照射入射
角で行われた走査を示している。表示器ストリップは緑５３８（滅菌剤にさらす
）、オリーブ色５４０（部分的にさらす）、褐色５４６（より少なくさらす）、
および赤５４２（僅かにさらす）に見えた。スペクトル差の改良を指摘する。オ
リーブ色および赤色の表示器ストリップは、９０°の照射入射角（図１０）を用
いて走査されるとき、形状ならびに強度が非常に類似した曲線を有する。対照的
に、同一の２つの表示器ストリップの曲線は、特に５００〜５５０ｎｍ（図１１
）の間の波長で４５°照射入射角を用いて走査されるとき、非常に明確な差を有
する。

【０１７１】第４の組の表示器ストリップは、インクが覆われなかったか、あるいはコーテ
ィングされなかった点を除いて、図１０と図１１のために使用された表示器スト
リップと同一である。第１の表面は拡散し、鏡のようではない。

【０１７２】図１２は、４つのモデル１２５１ＥＯ表示器ストリップについて９０°の照
射入射角で行われたスペクトル走査を示している。第１のＥＯ表示器ストリップ
が５０％の相対湿度（ＲＨ）で６０分間さらされた後、表示器スクリーンは緑５
４８に見えた（滅菌剤にさらす）。第２のＥＯ表示器ストリップが９０％のＲＨ
で３０分間さらされた後、表示器ストリップはオリーブ色５５０に見えた（部分
的にさらす）。第３のＥＯ表示器ストリップが３０％のＲＨで２１分間さらされ
た後、表示器ストリップは褐色５５２に見えた（より少なくさらす）。第４のＥ
Ｏ表示器ストリップは滅菌サイクルのどの部分にもさらされず、表示器ストリッ
プは赤５５４に見えた（さらさない）。

【０１７３】図１３は、図１２の同一のＥＯ表示器ストリップであるが、４５°の照射入射
角で行われた走査を示している。表示器ストリップは緑５５６（滅菌剤にさらす
）、オリーブ色５５８（部分的にさらす）、褐色５６２（より少なくさらす）、
および赤５６０（僅かにさらす）に見えた。スペクトル差の改良を指摘する。

【０１７４】この実施例は、９０°の照射入射角で測定された鏡のような第１の表面の表示
器ストリップが、平坦度と幾何学的位置とに対し感度を有していたことを示して
いる。これらの既存の滅菌表示器のリーダに好ましい形状は、表示器ストリップ
の面に垂直の検出および表示器ストリップの面に対し４５°の入射角の照射を含
むであろう。

【０１７５】リーダ次に、図７と図１９および実施例６を参照すると、適切な滅菌プロセスが滅菌
表示器に施されていたかどうかを決定する方法が示されている。種々の滅菌サイ
クルに関する曲線が図７に示されている。曲線５１０は、適切な滅菌プロセスが
施された滅菌表示器から生成された。曲線５０６と５０８は、不適切な滅菌プロ
セスが施された滅菌表示器から生成された。

【０１７６】適切な範囲の波長を選択することが可能である。例えば、図１９では、その範
囲は４９３から６３５の間である。次に、最大強度は、例えば、適切であると知
られる滅菌サイクルが施された滅菌表示器から強度情報を獲得することによって
選択し得る。本実施例では、選択された強度は５００である。

【０１７７】次に、リーダは滅菌表示器を読み取り、読み取った強度を所定の最大値と比較
し、読み取った強度がその最大値を超えているかどうかを決定することができる
。滅菌サイクルが適切であったかどうか（完全に処理されたか、あるいは完全に
処理されていないか）の決定は、次に、図１９に示したように行うことが可能で
ある。

【０１７８】実施例７本実施例は、化学的表示器インクをデスクジェットプリンティングカートリッ
ジに配置するための方法と調合を示している。インクジェット印刷技術は、米国
特許第４，８７２，０２６号；第４，９０７，０１８号、第５，５９４，４８３
号および第５，８７４，９７８号（それらの内容全体は参考として本出願に組み
込まれている）に記述されている。インクジェットによって印刷された滅菌表示
器は、特定の化学的環境において処理されるあるもののラベルの上に、ユーザ自
身の名前、識別、またはパターンをユーザが印刷するのを可能にする。これらの
カートリッジ内に複数のインクを配置することによって、製造プロセスが形成さ
れ、これによって生産要請に応じて異なるインクをウェブに交互に置くことがで
きる。このことは、複数の既存のラインを、多くのアウトプットを有する１つの
（好ましくは自動化された）組立ラインに置き換えることを可能にするであろう
。図１４は、小室１０２、１０４、１０６の３つの異なる表示器インクの化学的
性質を保持するように設計された代表的なインクジェットプリンタカートリッジ
１００の斜視図である。小室は、インクが漏れるかまたは小室の間で混合できな
いように覆われる。

【０１７９】蒸気過酸化水素／プラズマ化学的表示器は、表７ａと表７ｂに示した組成を使
用することによって調製された。

【０１８０】

【表１１】

【０１８１】

【表１２】

【０１８２】組成は、固体粒子が溶けるまで塗料ミキサの１６オンスのボトル内で組成の成
分を共に混合することによって調製された。次に、組成は、Ｗｈａｔｍａｎ，Ｉ
ｎｃ．，Ｃｌｉｆｔｏｎ，ＮＪからのＷｈａｔｍａｎ＃４濾紙を通して濾過さ
れ、インクジェットカートリッジを詰まらせるおそれのある２０〜２５μｍより
も大きな粒度を除去した。次に、組成は、ＨｅｗｌｅｔｔＰａｃｋａｒｄ（Ｈ
Ｐ）のデスクトッププリンタ用のインクジェットカートリッジに配置され、Ｍｉ
ｃｒｏｓｏｆｔ，Ｒｅｄｍｏｎｄ，ＷＡからのＰｏｗｅｒＰｏｉｎｔソフトウェ
アを用いて、ＢｏｉｓｅＣａｓｃａｄｅＰａｐｅｒＤｉｖｉｓｉｏｎ，Ｂ
ｏｉｓｅＩＤからのＣａｓｃａｄｅ（登録商標）Ｘ−９０００コピー用紙の平
方メートル当たり７５グラムの２１６×２７９ｍｍの白色シートに印刷された。
次に、これらはＳｃｏｔｃｈ（登録商標）Ｍａｇｉｃ（登録商標）テープによっ
て表と裏が「ラミネートされた」。

【０１８３】表７ａに記載された組成はまた、３ＭＣｏｍｐａｎｙ，Ｓｔ．Ｐａｕｌ，Ｍ
Ｎからの３Ｍ透明フィルムＣＧ３４６０として入手可能なポリ塩化ビニリデン（
ＰＶＤＣ）コーティングによって、ポリエステルフィルムに印刷された。図５を
参照すると、表示器インク２５４はＰｏｗｅｒＰｏｉｎｔを用いてポリエステル
フィルム２５６に印刷された。表示器インクは、接着層２５２とフィルム層２５
０とのラミネートで覆われた。接着層２５２は、Ｌ．Ｂｉｌｓｋｉ，Ｒ．Ｋｕｍ
ａｒ，Ｔ．ＭｅｒｔｅｎｓおよびＳ．Ｗｉｌｓｏｎによる、表題「剥離剤と高剥
離粘着力の再配置可能な接着剤とを含むシステム」の１９９３年２月１６日出願
のＰＣＴ公開第９４／１９４４２０号またはその優先権書類である米国特許出願
第０８／０１８，９２７号、３Ｍ代理人参照第４９４４１ＵＳＡ３Ａ号（それら
の内容全体は参考として本出願に組み込まれている）に記述されているようなイ
ソオクチルアクリレート／アクリルアミド接着性結合剤およびイソオクチルアク
リレート／アクリル酸（ＩＯＡ／ＡＡ）コポリママイクロスフェアシステムを用
いて調製された。フィルム層２５０は、接着剤と支持体との接合を補助するプラ
イマでコーティングされた優れた熱安定性を有する２．５ミルの透明ポリエステ
ルフィルムであった。

【０１８４】標準Ｓｔｅｒｒａｄ１００病院サイクル（４４分の過酸化水素拡散性）にさら
されたとき、また２３分および３６分のようなより短い時間さらしたとき、上記
構造は、移動前部表示器として機能する能力を証明した。過酸化水素は、表示器
インクが印刷された、２つのフィルムの間に間挿された紙の場合のように紙を通
して、あるいはＩＯＡ／ＡＡマイクロスフェアと接着性結合剤とによって覆われ
た表示器インクの場合のようにマイクロスフェア／結合剤接着剤２５２を通して
拡散する。移動前部は、より長時間暴露されるとき装置の中心に向かって進む。
使用する紙基質は、さらした環境または生産要請に応じて変更（他のセルロース
化合物、おそらく不織布）することができるであろう。使用する接着剤は、米国
特許第３，６９１，１４０号；第４，１６６，１５２号、第４，０４９，４８３
号；第４，８５５，１７０号と第３，８５７，７３１号に記載された接着剤のよ
うな、過酸化水素の拡散を可能にする任意のマイクロスフェア接着剤であり得る
。表示器インク化学用の支持層２５６も、接着層２５２も滅菌剤に対し透過性で
ないならば、表示器インク化学は滅菌剤に直接さらすべきである。

【０１８５】インクジェットカートリッジを使用する他の利点は、インクが非常に小さなカ
ラードット（本実施例では６００ｄｐｉ）で印刷されることである。このことは
、過酸化物の運動が所定のドットに反応するか、あるいは緑（反応）と紫（非反
応）の色相の間に明瞭に規定されたラインを残していないので、前部の位置を見
る観察者の能力を補助する。

【０１８６】個々のユーザに応じて、インクジェットカートリッジは、ユーザ自身の表示器
パターンおよび識別をユーザが印刷するのを可能にする。前述のカートリッジは
また、より多くのラベル選択（ラベル上のＩＤトレー等）を提供する。例えば、
図３０のラベル４１０に設けられた情報は、製造業者ではなく、ユーザの要望に
従って修正し得るであろう。

【０１８７】複数の異なる種類の滅菌表示器プロセスが使用し得る。非常に多様なインク、
タイミング、基板等は、１つの大きな組立ラインに配置し得る。これは、プラン
トの万能性の増大、コストの低下、オペレータの削減、および正確性の増大を可
能にするであろう。

【０１８８】リーダ（実施例７）表７ａに記載した化学的表示器は、ある量の時間およびある濃度の過酸化水素
で、蒸気の過酸化水素プラズマ相にさらされるとき、紫から緑に視覚的に変化す
る。この視覚的変化と共に、表示器によって光が吸収される波長の対応する変化
も検出し得る。色度図は、上記の変化が、約λ₀＝４６０ｎｍ（さらさない）の
初期一次吸収、および約λ₁＝（完全にさらす）４９５ｎｍの最終吸収に対応す
ることを示している。

【０１８９】この化学的表示器用のリーダまたはスキャナのプロセッサは、初期（さらさな
い）の表示器の一次吸収相対強度が１００％に設定されるように、プログラミン
グし得る。表示器の化学成分の個々の分子が反応するとき、分子は異なる波長（
λ₁）で吸収し始める。滅菌サイクルが進行するにつれ、λ₀の相対強度の減少（
ＲＩ_0,initからＲＩ_0,finalに）が生じ、またλ₁の相対強度の増加（ＲＩ_1,init からＲＩ_1,final）が生じる。

【０１９０】代わりに、リーダによる表示器の自動評価、および適切な滅菌状態が生じたか
どうかの決定を可能にするために、他のアルゴリズムを利用し得る。

【０１９１】第１の実施形態では、プロセッサは、λ₀の残留相対強度に応答するようにプ
ログラミングし得る。このしきい値（ａ）（以下の式参照）は、初期の色の適切
な減少に対応して、滅菌器の「承認」サイクルを表すべきである。すなわち、

【数１】

【０１９２】第２の実施形態では、プロセッサは、λ₁の相対強度の増加に応答するように
プログラミングし得る。このしきい値（ｂ）（以下の式参照）は、最終の色の適
切な増加に対応して、滅菌器の「承認」サイクルを表すべきである。すなわち、

【数２】

【０１９３】さらに他の実施形態では、２つの因子の組合せを実施することができる。

【数３】

【０１９４】さらに他の実施形態は、２つの別個の波長値を用いる代わりに、初期および最
終の色の周囲の波長の範囲にわたって相対強度を積分するステップを含む。これ
らのパラメータの他の数学的相関を用いて、感受性を最大にし、安全マージンを
増大し得る。

【０１９５】適切またはかろうじて適切であると考えられる滅菌サイクルが施される基準表
示器から得られる情報を利用することによって、しきい値（ａ）と（ｂ）を得る
ことができる。

【０１９６】別個またはある範囲の波長の割合に基づきアルゴリズムを実施することによっ
て、自己較正のリーダのオプションを含むことが可能である。これは、相対強度
において絶対変化の代わりに相対変化を利用する以前のアルゴリズムと、適切な
ロジックプログラミングおよびメモリの両方によって可能にされる。自己較正の
リーダは、可視スペクトル帯域にわたって表示器吸光を最初に読み取る。ロジッ
ク回路によって、リーダはそれ自体のベースラインを確立し、最大の吸光を有す
る波長またはその範囲を決定する。その基準メモリに記憶されたスペクトル群か
ら、どのタイプの滅菌表示器（例えば、蒸気化学的表示器、エチレンオキシド化
学的表示器またはそれらのモデル）をリーダが観測していたかを決定するように
プログラミングし得る。例えば、リーダが化学的表示器の最大吸収が７６０ｎｍ
の範囲であったことを確認したならば、リーダそれ自体は、このことが過酸化水
素に対し感受性を有するある紫の表示器を表すと決定できるであろう。リーダは
また、この表示器が、両方の相対強度の相対変化の値と共に、４９５ｎｍの吸収
を示すスペクトルを最終的に達成すべきであることをメモリから読み取ることが
できる。

【０１９７】同様にカラー標準も使用されるならば、リーダはそれ自体のライフサイクルを
決定できるであろう。すなわち標準に関する相対強度がシフトしたこと（バルブ
疲労、レンズの掻き傷、弱いバッテリ等による）が指摘されるので、リーダは、
対応するシフトをそのロジック内に形成して変化を補償することができる。メモ
リが各滅菌サイクルのマルチステージのスペクトルを含んでいたならば、同様に
、どのパラメータが適合していないかを確立できるであろう。さらに、同様に、
パラメータが適切さからいかにほど遠いかを数量化することも可能であり得る。

【０１９８】本発明について、その複数の実施形態と実施例を参考にして説明してきた。本
発明の範囲から逸脱することなしに、記述した実施形態において多くの変更また
は追加を行い得ることが、当業者には明白であろう。かくして、本発明の範囲は
本出願に記述した構造に限定されず、請求項の内容により記述される構造および
それら構造の等価物のみによって限定されるべきである。

【図面の簡単な説明】

【図１】滅菌器内に配置された滅菌表示器コードを有する容器パックを示した本発明の
概略図である。

【図２】滅菌器から取り外されて、保管庫内に配置された図１の容器パックを示した概
略図である。

【図３】医療施設の滅菌保証システムの一例のブロック図である。

【図４】本発明の一態様による統合電子物品追跡および滅菌保証システムの概略図であ
り、パーソナルコンピュータ、任意のメインフレームまたは中央コンピュータ、
プリンタ、走査手段、走査すべき滅菌保証情報を伝送するためのハードウェアお
よび対象物を示している。

【図５】本発明の一態様による滅菌表示器の構造の一実施形態の概略側面図である。

【図６】滅菌プロセスに対し異なる程度の照射が施され、９０°の照射入射角で走査が
行われた滅菌表示器の３つのスペクトル走査を示したグラフである。

【図７】４５°の照射入射角で走査が行われた図６の滅菌表示器の３つのスペクトル走
査を示したグラフである。

【図８】滅菌プロセスに対し異なる程度の照射が施され、９０°の照射入射角で走査が
行われた滅菌表示器の５つのスペクトル走査を示したグラフである。

【図９】４５°の照射入射角で走査が行われた図８の滅菌表示器の４つのスペクトル走
査を示したグラフである。

【図１０】滅菌プロセスに対し異なる程度の照射が施され、９０°の照射入射角で走査が
行われた滅菌表示器の４つのスペクトル走査を示したグラフである。

【図１１】４５°の照射入射角で走査が行われた図１０の滅菌表示器の４つのスペクトル
走査を示したグラフである。

【図１２】滅菌プロセスに対し異なる程度の照射が施され、９０°の照射入射角で走査が
行われた滅菌表示器の４つのスペクトル走査を示したグラフである。

【図１３】４５°の照射入射角で走査が行われた図１２の滅菌表示器の４つのスペクトル
走査を示したグラフである。

【図１４】本発明の一態様において使用するためのインクジェットプリンタカートリッジ
の斜視図である。

【図１５】図７、図９、図１１および図１３のグラフを得るために使用される試験セット
アップの概略図である。

【図１６】図６、図８、図１０および図１２のグラフを得るために使用される試験セット
アップの概略図である。

【図１７】本発明に関連して使用するためのリーダの構成要素を示した概略図である。

【図１８】図１７のリーダの構成要素の一実施形態の概略図である。

【図１９】図１８のプロセッサに結合されたロジックの一例を示したフローチャートであ
る。

【図２０】本発明によるリーダのプロセッサ構成要素の他の例の要素を示した概略図であ
る。

【図２１】本発明の態様による滅菌監視追跡システムの一例のコンピュータスクリーンの
図面である。

【図２２】「滅菌器」が選択された後の図２１の滅菌監視追跡システムのコンピュータス
クリーンの図面である。

【図２３】「滅菌すべき物品の状態」が選択された後の図２１の滅菌監視追跡システムの
コンピュータスクリーンの図面である。

【図２４】「滅菌表示器」および特定の形態の滅菌手順が選択された後の図２１の滅菌監
視追跡システムのコンピュータスクリーンの図面である。

【図２５】滅菌手順を施すべき特定パックと、パックの内容と、滅菌監視プロセス中に行
われるステップとを示した滅菌監視追跡システムのコンピュータスクリーンの図
面である。

【図２６】ユーザに提供し得る警告の一例と詳細な指示を示した滅菌監視追跡システムの
コンピュータスクリーンの図面である。

【図２７】ユーザがそれ自身の化学的表示器を製作すること、あるいは滅菌表示器選択に
関する情報を得ることを可能にする滅菌監視追跡システムのコンピュータスクリ
ーンの図面である。

【図２８】特定項目の滅菌履歴を示した滅菌監視追跡システムのコンピュータスクリーン
の図面である。

【図２９】化学的表示器の自動読み取りに関連したステップを示した滅菌監視追跡システ
ムのコンピュータスクリーンの図面である。

【図３０】化学的表示器のカスタム使用するためのスクリーンの一例を示したコンピュー
タスクリーンの図面である。

【図３１】生物学的表示器の結果を自動読み取りするための装置と共に使用するためのス
クリーンの一例を示したコンピュータスクリーンの図面である。

【図３２】滅菌サイクルが施される前の本発明による滅菌表示器の実施形態の平面図であ
る。

【図３３】図３２の滅菌表示器に滅菌サイクルが施された後の前記滅菌表示器の平面図で
ある。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＢＺ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＭ，ＤＺ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ (72)発明者ボレア，フィリップエー．アメリカ合衆国，ミネソタ 55133−3427，セントポール，ポストオフィスボックス 33427 Ｆターム(参考） 4C058 AA12 AA14 BB04 BB05 BB06 BB07 DD15 EE26 JJ07 JJ08 JJ13 JJ14 JJ15 JJ26 KK03 KK06

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】滅菌プロセスの有効性を監視する方法であって、ｉ）表面を有する基板と、ｉｉ）該基板の前記表面に関連した滅菌剤感受性指
標とを具備する化学的表示器に滅菌プロセスを施すステップであって、前記指標
が、（ａ）前記滅菌プロセスが施される前の第１の状態と、（ｂ）前記滅菌プロ
セスが施された後の第２の状態とを有し、前記第１の状態が前記第２の状態と異
なり、少なくとも前記第２の状態が機械読み取り可能である、ステップと、機械によって前記化学的表示器の指標を走査して、前記滅菌プロセスに関する
情報を獲得するステップとを備える方法。
【請求項２】前記指標がコードを備え、前記化学的表示器の指標を走査す
るステップが、コードリーダによって前記化学的表示器の指標を読み取るステッ
プを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】前記指標がバーコードを備え、前記化学的表示器の指標を走
査するステップが、バーコードリーダによって前記指標を読み取るステップを含
む、請求項２に記載の方法。
【請求項４】前記第１の状態が第１の色であり、前記第２の状態が第２の
色であり、また前記化学的表示器の指標を走査するステップが、前記第１の色を
前記第２の色から区別するステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】前記第１の色を前記第２の色から区別するステップが、ａ）基準情報を提供するステップと、ｂ）前記化学的表示器から情報を読み取るステップと、ｃ）前記化学的表示器から読み取られた情報と前記基準情報とを比較するステ
ップとを備える、請求項４に記載の方法。
【請求項６】前記化学的表示器に滅菌プロセスを施すステップが、化学的
表示器に蒸気滅菌プロセスを施すステップを備える、請求項１に記載の方法。
【請求項７】前記化学的表示器に滅菌プロセスを施すステップが、化学的
表示器にエチレンオキシド滅菌プロセスを施すステップを備える、請求項１に記
載の方法。
【請求項８】前記化学的表示器に滅菌プロセスを施すステップが、化学的
表示器に過酸化水素滅菌プロセスを施すステップを備える、請求項１に記載の方
法。
【請求項９】前記第１および前記第２の表示の一方が読み取りできず、ま
た前記指標を走査するステップが、前記第１の表示および前記第２の表示の一方
のみを読み取るステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】前記第１および第２の表示の少なくとも一方が読み取り可
能であり、また前記指標を走査する前記ステップが前記第１および前記第２の表
示を読み取るステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】前記指標を走査するステップが、前記化学的表示器が所定
の滅菌プロセスのすべての重要なパラメータに反応したかどうかを決定するステ
ップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】前記指標を走査するステップが、前記化学的表示器が時間
、温度および飽和蒸気に反応したかどうかを決定するステップを含む、請求項１
に記載の方法。
【請求項１３】前記滅菌プロセスが適切な滅菌プロセスであったかどうか
を決定するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】滅菌プロセスの有効性を監視する方法であって、ａ）前記滅菌プロセスが施される前の第１の表示状態と、前記滅菌プロセスの
少なくとも一部分が施した後の第２の表示状態とを有する表示手段を具備する化
学的表示器を提供して、前記第１の表示状態が前記第２の表示状態と異なり、前
記第１の状態および前記第２の状態の少なくとも一方が機械読み取り可能である
ようにする、ステップと、ｂ）前記化学的表示器に前記滅菌プロセスを施すステップと、ｃ）機械によって前記化学的表示器を走査して、前記滅菌プロセスが適切であ
ったかどうかを決定するステップとを備える方法。