JP2003501180A - 心臓補助デバイス、システムおよびその方法 - Google Patents

心臓補助デバイス、システムおよびその方法

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Abstract

(57)【要約】 患者９９に移植するように構成された心臓補助デバイス１０。デバイス１０は、作動すると患者９９の大動脈１５を圧縮するように構成された大動脈圧縮手段６０と、流体槽７４と、流体を流体槽７４から大動脈圧縮手段６０にポンプで押し出し、少なくとも部分的に患者の心臓と反対搏動で大動脈圧縮手段６０を作動させるように構成されたポンプ手段７１とを含む。流体槽７４は患者９９の胸腔内に完全におさまるように構成される。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 （技術分野） 本発明は心臓補助デバイス、システムおよびその方法に関する。
【０００２】 （背景技術） 現在、末期心不全を改善する唯一の現実的な選択肢は、医学療法、左心室補助
デバイス（ＬＶＡＤ）および移植である。ＡＣＥ（アンギオテンシン変換酵素）
抑制因子は心臓の負担を軽減し、余命を長くする。ＬＶＡＤは血液をポンプで送
り出し、生活スタイルと寿命を大幅に改善するが、出血、感染、血栓塞栓症、お
よびデバイスの誤動作に関する合併症が比較的多いため、移植、維持および除去
が複雑である。
【０００３】 移植のレートは米国では年に約２，３００例と安定しており、器官の入手可能
性によって限定されている。移植された患者のうち５年経過後の生存率は７５％
、１０年経過後の生存率は６５％であり、機能クラスは大幅に向上している。
【０００４】 心臓移植を待つ人の数は着実に増加しており、彼らはシッカーグループであり
、入院、静脈イオノトロープ、短期間の大腿部経由の経皮的な大動脈内バルーン
ポンプおよび／またはＬＶＡＤの移植を必要とする人の数も増加している。
【０００５】 医学研究所は、２０１０年までに７万人の患者が、機械による恒久的な循環器
サポートシステムの候補者となるだろうと推定している。
【０００６】 過去１０年に渡って、ＬＶＡＤは命を救い、重態の患者が移植を待つ橋渡しと
しての機能を果たしてきた。近年、ＬＶＡＤは、移植に代わるものとして考えら
れ、最近では回復を見せた何人かの患者から外植されている。この最近の達成は
、研究者が心不全の回復に注目する時に多くの関心を集め始めている。ＬＶＡＤ
は全体として左心室の負担を軽減し、多くの人は心臓が回復すると考えている。
さらに、デバイスを除去した何人かの患者以上に、心不全のマーカの反転があっ
たという証拠がある。他方、他の研究者は心筋繊維症の増加を説明し、心臓の負
担を軽減しすぎているのではないかという疑問を提起している。
【０００７】 大動脈内バルーンポンプは最初は１９６０年代に、たとえば、心臓手術または
心臓発作の後の急性の心不全を部分的にサポートする方法として提案された。こ
れは先端に長いバルーン（３０〜４０ｍｌの容量）を伴う、長く薄いカテーテル
（１０〜１４Ｆｒ）として構成されていた。バルーンは大腿動脈を介して挿入さ
れ、心臓の鼓動と反対搏動で拡張したり収縮したりする。心拡張期に拡張すると
拡張期圧を増大させ、冠動脈の血流を増加させ、心収縮期に収縮させると（ＥＣ
ＧのＲ波によりトリガされる）後負担または圧力ヘッドを低減させ、これに対し
て左心室が血液を駆出しなければならないようになる。初期の研究者たちは、効
率が最もよい最良のバルーンの位置は心臓に最も近い位置、すなわち上行大動脈
であると考えていた。しかし、最近では、短期（１〜１０日）の使用ではバルー
ンは大腿動脈を介して下行大動脈に配置される。もちろん、薬物（イオノトロー
プなど）では心血管系をサポートするのに不十分または不適切である時に、短期
間心臓の回復を補助するためには反対搏動法が非常によく機能することにはかな
りの証拠がある。
【０００８】 反対搏動で動作する大動脈内バルーン心臓ポンプは、心臓の機能を補助する。
バルーンは拡張すると血液を大動脈内から末梢に送り出し、患者の血流を改善す
る。さらに、多くの血液が冠動脈に送り込まれ、心筋に栄養分を行き渡らせ強化
する助けとなる。しかし、バルーンは大動脈に流れ込む血液と直接接触するので
、血液細胞を破壊する原因となる可能性があり、血栓塞栓症のリスクもある。さ
らに、現在の大動脈内バルーンポンプシステムは、身体を通じて渡されるバルー
ンを外部のコンプレッサに接続するチューブによって拡張される。チューブが身
体に入るための開口部は、感染または他の損傷が生じる可能性がある場所となる
。チューブは典型的には鼠蹊部の血管、冠動脈に挿入されるが、関連して足の合
併症が生じる高い危険性がある。さらに、患者は寝たきりになり動くことができ
なくなってしまう。また、ガスを使用してバルーンを拡張させると、ガスがバル
ーンから血流に漏れ出した場合、空気塞栓の原因となる可能性があるため、完全
に安全な操作とは言えない。
【０００９】 大動脈の圧縮（動脈周辺の心拡張期の圧縮）は、冠動脈の血流を増加させる手
段として説明されている。たとえば、米国特許第４，５８３，５２３号は、胸郭
から、補助される心臓の大動脈まで患者の肋骨の間を横切って伸びる長いアセン
ブリを含む、移植可能な心臓補助デバイスを説明している。このアセンブリは前
面に大動脈圧縮デバイスを含み、背面に取り付けデバイスを含んでデバイスを患
者の肋骨からサポートする。動力デバイスは圧縮デバイスの作動と非作動を交互
に切り換えて、反対搏動モードで動作させ、大動脈を介して血液をポンプで送る
ことを助ける。このデバイスは多くの用途で利点を有するが、特に動力手段を含
めてデバイスを患者の肋骨に装着させなければいけないという点から、デバイス
の移植／外植のために比較的複雑な外科手術を必要とする。さらに、デバイスの
装着装置と動力手段は胸郭の外側に配置しなければならないので、患者はいっそ
うデバイスの存在を意識するようになる。また、デバイスが肌を介して入ってく
ることに伴う感染の大きなリスクもある。また、デバイスは肋骨に接着／装着さ
れるので、息を吸い込んだり／吐き出したりするのに伴って胸郭が動くと、大動
脈に剪断応力がかかる場合がある。これらの応力は大動脈に望ましくない損傷を
与える原因となる場合がある。
【００１０】 米国特許第４，９７９，９３６号は、小袋の形に形成され、ついで折り畳み可
能で形状維持のブラッダを囲む、骨格筋を使用した装置の形態の、自家移植した
生物学的ポンプを開示している。このブラッダは大動脈の一部の周囲のおおいの
中の第２のブラッダに接続される。ブラッダは、骨格筋が電気的な刺激に応答し
て収縮すると、流体が第１のブラッダから大動脈の周囲をおおう第２のブラッダ
に押し出され、第２のブラッダを拡張させ大動脈に圧力をかけるように、流体で
満たされている。この手法は場合によっては役に立つ可能性もあるが、時間が経
過すると筋肉の機能が弱まる可能性があるという点から、長期的に適切であるか
どうかは疑わしい。さらに、デバイスの血液循環補助機能が安定するまで、筋肉
を数週間に渡って「訓練」しなければならない。
【００１１】 ＷＯ ９９／０４８３３は、下行大動脈に置かれるかその中に挿入される大動
脈スリーブを伴う、腹腔内に移植される心室補助デバイスを開示している。開示
されたデバイスの欠点は、このデバイスではアクチュエータとコンプライアンス
チャンバが別々であるので、移植が複雑であることである。他の欠点は、このデ
バイスの重さをサポートできる腹腔内の構造にこのデバイスのコンポーネントを
安全に装着するのは難しいことである。さらなる欠点は、下行大動脈からは多く
の椎骨動脈がでており、デバイスを移植する間にこれらが損傷を受ける可能性が
あるということである。
【００１２】 比較的容易な方法で迅速にまた完全に移植でき、患者に対する外傷が最小限で
あり、合併症のリスクが低く歩行運動が可能な心臓補助デバイスを提供すること
が望ましい。また、長期的に心臓の負担の一部を軽減し、本来の心臓の心拍出量
を増大させ、可能性としてはデバイスを外せるように心臓の大幅な回復を可能に
する心臓補助デバイスが望ましい。さらに、このようなデバイスは血液に接触す
る面がなく、デバイスを移植する時に心肺のバイパスを必要としないことが望ま
しい。しかし、患者の中には、大動脈周辺デバイスが適切ではない大動脈の病気
がある患者がいる。これらの患者には、同じ大動脈の反対搏動を適用できるが、
上行大動脈に置き換わるデバイスを伴うことが可能であることが望ましい。この
ようなデバイスは心肺のバイパスを必要とし血液に接触するが、長期に渡って心
臓の負担の一部を軽減し、本来の心臓の心拍出量を増大させ、可能性としてはデ
バイスを外せるように心臓の大幅な回復を可能にするという同じ利点を有する。
【００１３】 本発明の目的は、上記の望ましい基準のうち１つまたは複数を満足させること
である。
【００１４】 （発明の開示） 第１の態様では、本発明は患者に移植するように構成された心臓補助デバイス
を提供し、このデバイスは、 ａ）作動すると患者の大動脈を圧縮するように構成された大動脈圧縮手段と、 ｂ）流体槽と、 ｃ）流体を前記流体槽から前記大動脈圧縮手段にポンプで押し出し、少なくと
も部分的に患者の心臓と反対搏動で該大動脈圧縮手段を作動させるように構成さ
れたポンプ手段とを含み、 前記流体槽は患者の胸腔内に完全におさまるように構成されている。
【００１５】 第２の態様では、本発明は患者に移植するように構成された心臓補助デバイス
を提供し、このデバイスは、 ａ）作動すると患者の上行大動脈を圧縮するように構成された大動脈圧縮手段
と、 ｂ）液体槽と、 ｃ）液体を前記液体槽から前記大動脈圧縮手段にポンプで押し出して該大動脈
圧縮手段を作動させるように構成されたポンプ手段とを含み、 前記液体槽および前記大動脈圧縮手段は患者の胸腔内に近接して並列して配置
されるように構成されている。
【００１６】 第３の態様によれば、本発明は心臓補助デバイス内で使用する大動脈圧縮手段
を提供し、この大動脈圧縮手段は、 ａ）患者の上行大動脈の周囲に配置されるように構成された弾力性のある拡張
可能なカフと、 ｂ）前記カフの周囲に伸び、少なくとも該カフを大動脈上の所定の位置に保持
するための補助となるように構成された柔軟で実質的に弾力性のないおおいとを
含む。
【００１７】 第４の態様では、本発明は心臓補助デバイスを提供し、この心臓補助デバイス
は、 ａ）患者の上行大動脈の周囲に配置されるように構成された大動脈圧縮手段と
、 ｂ）前記大動脈圧縮手段を心臓と少なくとも部分的に反対搏動で周期的に作動
させる作動手段とを含み、 前記大動脈圧縮手段および前記作動手段は患者の胸腔内に完全におさまる。
【００１８】 第５の態様では、本発明は患者の体腔に完全に移植されるように構成された心
臓補助デバイスを提供し、このデバイスは、 ａ）作動すると患者の大動脈を圧縮するように構成された大動脈圧縮手段と、 ｂ）外部表面を伴う筐体と、 ｃ）前記筐体内の流体槽であって、該筐体の外部表面の一部を形成する柔軟な
外部表面を有する流体槽と、 ｄ）流体を前記流体槽から前記大動脈圧縮手段にポンプで押し出し、少なくと
も部分的に患者の心臓と反対搏動で該大動脈圧縮手段を作動させるように構成さ
れたポンプ手段とを含み、 前記流体槽の柔軟な外部表面は大動脈を圧縮している間は拡張し、大動脈を圧
縮しない時には収縮するように構成され、さらに、患者の体腔の中の柔軟な器官
にほぼ隣接して配置されるように構成される。
【００１９】 好ましくは、体腔は胸腔であり器官は肺である。
【００２０】 第６の態様では、本発明は患者に移植するように構成された心臓補助デバイス
を提供し、このデバイスは、 ａ）拡張すると患者の大動脈を圧縮するように構成された弾力性のある拡張可
能なカフと、 ｂ）流体槽と、 ｃ）患者の心臓と少なくとも部分的に反対搏動で大動脈圧縮手段を拡張させる
ように流体を前記流体槽から前記カフにポンプで押し出す手段と、 ｄ）大動脈を圧縮しない時に前記カフ内の流体量を調節する手段とを含む。
【００２１】 第７の態様では、本発明は上述の本発明の態様のうち任意の１つによる心臓補
助デバイスが移植された人間または動物を提供する。
【００２２】 別の態様では、本発明は患者の心臓の機能を補助する移植可能なシステムを提
供し、このシステムは、 患者の心臓の機能を補助する移植可能なデバイスを含み、このデバイスは、 大動脈に外部からつながり大動脈を圧縮する手段と、 制御信号に応答し、大動脈を介した血液の押し出しを助けるために前記圧縮手
段を周期的に作動させ停止させる動力手段であり、前記圧縮手段と前記動力手段
は患者の胸腔内に完全に移植可能であり、前記圧縮手段および／または動力手段
は、患者の胸腔内の大動脈および／または周囲の組織に装着されるように構成さ
れた手段を含む動力手段と、 心臓を感知し感知信号を生成するように構成された感知手段と、 前記感知信号に応答して前記制御信号を生成する制御手段と、 前記動力手段に電力を供給する電源とを含む。
【００２３】 本発明によるデバイスは心臓と逆同期（反対搏動）で動作する場合がある。
【００２４】 本発明のデバイスとシステムの利点は、デバイスと血液の接触がまったくない
ことから、従来のＩＡＢシステムに伴う四肢の虚血というリスクが避けられると
いうことである。患者の歩行運動ももちろん可能である。さらに、本発明のデバ
イスに使用される移植技法は、他のデバイスに必要な技法よりも侵害性が低い。
特に、米国特許第４，５８３，５２３号に教示された構成と比較すると、本発明
のデバイスは、感染のリスクが低減されていること、美容面、および移植と外植
の容易性という点から、よりよい結果をもたらす。本発明のデバイスとシステム
の別の利点は、デバイスが故障した場合でも患者にはほとんどリスクがないこと
である。このデバイスは心臓が回復すれば除去しターンオフすることができると
いう大きな利点を有する。これは周知のＬＶＡＤではまったく不可能であった。
さらに、心不全が再発する兆候が見られた場合、デバイスはオンに戻すことが可
能である。
【００２５】 本発明のデバイスの圧縮手段は、好ましくは、大動脈の一部を包む、あらかじ
め形成されたバルーンカフを含む。好ましくは、バルーンは、上行大動脈の円形
または長円形のカーブに長手方向でフィットするように構成されている。本発明
のデバイスの特に好ましい形態では、カフの断面はＣ字型であり、大動脈周囲で
いくぶん重複してカフを包むことを可能にする。好ましくは、カフは、囲まれた
大動脈の長さに渡って集中的に圧縮し、圧縮力を均等に広げて、大動脈の任意の
部分の摩耗または疲労を低減するような形状である。バルーンカフは柔軟で弾力
性のない外側のスリーブ内に入っている。スリーブはＣ字型のカフの一方のアー
ム上に長い「舌部」を有し、これは大動脈の周囲に渡され、縫合または他の手段
によってＣ字型のカフの他方のアームの外側に固定される。この構成によって、
バルーンの拡張力が外側に行くことが防止される。さらに、あらかじめ成形され
たカフと柔軟なスリーブは大動脈上に良好にフィットして低いプロフィールを形
成するように設計され、大動脈と周囲の構造に対する損傷を低減し、デバイスの
効率を最大にする。
【００２６】 本発明の好ましい形態では、デバイスは上行大動脈を圧縮するように構成され
る。上部の中間線のステモトミーは上行大動脈へ、手術による簡単なアクセスを
提供し、患者にとってはあまり痛くないという別の利点も有する。この手順で必
要な切開は最小である。本発明のデバイスをこのモードで使用すると、圧縮手段
は好ましくは各圧縮サイクルで上行大動脈から約１５〜２５ｍｌの血液を絞り出
すように構成される。
【００２７】 カフは、流体が移動してバルーンを拡張／収縮させるための単一の入口／出口
ポートを有する。使用される流体は、好ましくは水または塩水などの液体であり
、これは圧縮不可能でガスと比較すると漏れにくいためである。さらに、液体を
使用すると、患者が容易に移動できる完全に移植可能なデバイスが可能になる。
動力手段へのポートおよび接続チューブは、高い圧縮圧力を生成する必要なくカ
フを迅速に空にし、また満たすことを可能にするために十分な直径と長さがある
。流体は反対搏動アクションを効果的にするために、０．１５秒内で移動しなけ
ればならない。カフを空にする圧縮圧力は、圧縮された大動脈から加えられた力
である。これは約１００ｍｍＨｇである。管腔が約１〜１．５ｃｍで長さが３〜
８ｃｍのチューブは１７〜２５ｍｌの液体が０．１５秒未満で１００ｍｍＨｇの
勾配を下りることを可能にする。カフを満たす圧縮圧力は動力手段によって生成
され、この圧力勾配はほぼ同じである、すなわち、動力手段は約２００ｍｍＨｇ
を生成して、流体が０．１５秒未満でカフに移動することを可能にする。さらに
好ましくは、ポートはカフ内に向かってトランペット型、またはつばがついた開
口部を有し、拡張の間流体をより均等にバルーンに広げ、より急速な収縮を助け
る。ポートの管腔内には拡散装置がある場合があり、拡張の間バルーンカフにか
かる液圧を低減する。
【００２８】 好ましくは、動力手段は動力手段内に含まれる流体で満たされた嚢を介して流
体を押し出す。本発明のデバイスの動力手段は、流体嚢の圧縮と拡張を循環的に
行う機能のある、任意の手段である場合がある。動力手段は機械的なデバイスで
ある場合もあり、電気機械的なデバイスである場合もある。動力手段は電気モー
タ／カム構成である場合もある。動力手段は電力のパルスによって、ヒンジ式ソ
レノイドなどに押し出される、ばねを装着したアームを含み、圧力プレートを互
いに押しつけ、これによって大動脈を圧縮する。適切な動力手段の例は米国特許
第４，４５７，６７３号に記述されたソレノイドアクチュエータの適用であり、
この関連する開示は参照により本明細書に組み込まれている。動力手段は、Nova
cor N100左心室補助システムに使用されている動力手段に基づく場合もある。
【００２９】 動力手段は、好ましくは気密の筐体に入っている。筐体は流体が動力手段から
シフトすることを可能にする柔軟な部分を有する。この柔軟な部分は肺組織に向
けて装着されるので、前後に移動することができる。より具体的には、動力手段
は胸腔内に完全に移植され、圧力コンプライアンス膜は肺の表面と「インタフェ
ース」する。別法としては、筐体は堅く、動力手段が作動し流体嚢が圧縮される
と小さな真空が筐体内に発生する場合がある。この真空は圧力勾配を増大させ、
続いてカフを空にして、その速度を早めるという利点を有する。真空のレベルは
筐体につながった経皮的なガスの槽にアクセスすることによって調節することが
可能である。最後の代替の方法は、動力手段からの外部ガス線を有し、ガスの排
出を可能にするという方法であり、これはコンプライアンスチャンバの必要性を
除去するが、感染のリスクを増大させる経皮的な線を導入する。
【００３０】 動力手段は故障の場合、満たされた流体嚢を自動的に「オフ」にして、大動脈
が圧縮されないようにし、患者に対するリスクを最小限にするように設計される
場合がある。
【００３１】 動力手段は、カフが満たされる速度と空になる速度と、完全に満たされたか空
になったかを検出し、コネクタチューブ内の液圧を監視する手段と、動脈の血圧
または血流を測定する手段とを含むか、またはこれらに関連づけられる場合があ
る。動力手段はＥＣＧを記録するように機能する場合もあり、筐体上に配置され
た電極または身体組織に付着された別のワイヤとしての電極を有する場合がある
。
【００３２】 患者の大動脈および／または周囲の組織に取り付けられるように構成された手
段は、任意の適切な手段である場合がある。たとえば、取り付け手段は、圧縮手
段または動力手段を胸腔内の大動脈または周囲の組織へ縫合および／または固着
するように構成される場合がある。取り付け手段は縫合タブである場合がある。
取り付け手段は、組織の内側に向けた成長および／または組織の成長を促進する
ように構成された表面部分の成長を可能にし、圧縮手段および／または動力手段
の内部または表面上に成長させ、大動脈に対するデバイスの位置を保持する開口
部である場合がある。たとえば、カフは、カフを大動脈に縫合するために使用す
る複数の穴を有する場合がある。カフはまた、上行大動脈に冠動脈バイパス移植
片を収容するための穴またはスリットを有する場合もある。動力手段は、好まし
くは右の胸腔の、縦隔と右肺の間にある胸腔内に置かれる場合がある。
【００３３】 センサ手段は、心拍と関連づけられた選択された生理的なイベントを検出する
手段である場合がある。センサ手段は、ＥＣＧを生成する任意の手段である場合
がある。たとえば、電極など心筋の活動電位を検出する手段は当業者にはよく知
られており、本明細書では詳細に記述しない。
【００３４】 制御手段は、センサ手段に供給された信号に応答して動力手段を作動させる出
力を提供する機能のある、任意の手段である場合がある。
【００３５】 制御手段は、大動脈の圧縮を心拍と逆の同期にして反対搏動を提供する信号を
モータ手段に提供する場合がある。たとえば、大動脈の圧縮は大動脈弁が閉じる
と開始し（心室の拡張期）、大動脈の開放は収縮／駆出（心室の収縮期）の直前
に発生する場合がある。
【００３６】 電力手段は、内部および／または外部のバッテリまたはＴＥＴ（経皮的な電子
的な移動）である場合がある。
【００３７】 圧縮手段の停止はＥＣＧのＲ波に合わせられている場合があり、手動または自
動的に調節できるように構成される場合がある。動脈の血圧の重搏ノッチは圧縮
手段を作動させる信号を提供する場合がある。
【００３８】 さらに別の態様では、本発明は患者の血液の循環を改善する方法を提供し、こ
の方法は、本発明によるデバイスを患者の胸腔内に完全に移植するステップと、
圧縮手段を周期的に、心拡張期と同期させて作動させて大動脈を圧縮するステッ
プと、圧縮手段の起動期間と停止期間を交替させ、これによって大動脈が元の圧
縮されない形状に戻ることを可能にするステップとを含む。
【００３９】 本発明のシステムとデバイスを使用すると、慢性の心不全の軽減／回復を可能
にし、患者が大きな外部のポンピングデバイスによって拘束されることなく自由
に移動することを可能にする。
【００４０】 （発明を実施するための最良の形態） 次に、例示的な本発明の好ましい実施形態を、付随する図面を参照しながら説
明する。
【００４１】 図１ａ〜図２ｂは、本発明による心臓補助デバイス１０の第１の実施形態を示
す概略図である。示されているように、デバイス１０は患者９９の胸腔内で大動
脈１５の上行部分に隣接して完全に移植されるのに適している。デバイス１０は
、筐体１２の中のヒンジ式ソレノイド２（図２ａおよび図２ｂを参照のこと）の
形態の大動脈圧縮手段を含む。ソレノイド２はコントローラ／バッテリ１４から
の電力のパルスによって駆動され、アーム３を介してくさび型の圧縮プレート４
を作動させる。くさび型のプレート４は大動脈１５の上行部分を囲む。プレート
４が作動すると互いに近寄り、大動脈１５のプレート４の間の部分が圧縮される
。プレート４は、プレートを大動脈１５に縫合する手段を提供し、穴を介して組
織が内部に成長することを可能にする複数の穴６を含む。
【００４２】 図２ａおよび図２ｂはソレノイド２の詳細な概略図であり、これらの図はソレ
ノイド２が８においてヒンジで留められた２つのアーチ状のプレート２６を含む
ことを示している。プレート２６は図２ａでは停止した（休止）位置で示されて
おり、図２ｂでは大動脈１５を圧縮する作動状態の位置で示されている。プレー
ト２６は柔らかい形に成形され、アーム２３を介してヒンジ式ソレノイド４によ
って作動される。
【００４３】 図３〜図５ｂは、本発明による心臓補助デバイスの第２〜第４の実施形態の概
略図である。
【００４４】 図３に示された第２の実施形態では、圧縮プレート３４はアーム３３を介して
作動し、アーム３３の各々は、ばね３７を介してロッドソレノイド３８とそれぞ
れのアーム３３との間で作用するそれぞれのロッドソレノイド３８の作用を受け
る。
【００４５】 図４に示された第３の実施形態では、ソレノイド４８は端４７のいずれかにお
いて接続され、大動脈１５を取り囲む変形可能なニチノールプレート４４に作用
する。
【００４６】 図５ａおよび図５ｂに示された第４の実施形態では、くさび型のプレート５４
は一方の端５７において接続されており、各プレートはアーム５３を介して作用
するソレノイド５８によって作動する。図５ｂに最良に示されているように、く
さび型のプレート５４は上行大動脈１５の形状に効果的に一致する。
【００４７】 図６は、たとえば心臓補助デバイス１０と共に使用するのに適した、本発明に
よって構成された心臓補助システムの実施形態のブロック図である。
【００４８】 圧縮プレート４による大動脈１５の圧縮は、ソレノイド２に電圧を加えること
によって開始される。この電圧の印加は制御手段１００の制御の下にあり、制御
手段１００はＥＣＧモニタ１０２から受信した信号または全身の動脈の血圧１０
３などに応答して、動力手段１のソレノイド２を起動する。ＥＣＧモニタ１０２
および／または制御手段１は好ましくは移植されるが、患者９９の身体の上に配
置される場合もある。
【００４９】 動作においては、圧縮プレート４を停止するとこれらは離れ、大動脈１５が元
の円形の形状に戻れるようにすることによって左心室の負担を効果的に軽減する
。停止したプレートの間の大動脈１５の拡張は、大動脈１５内の圧力の低下を招
き、左心室の駆出を促進する（すなわち、心臓の負担を軽減する）。心臓が血液
を大動脈１５に駆出し終わり、大動脈弁が閉じると、プレート４は起動されて互
いに近寄り、大動脈１５を圧縮することによって、圧縮プレート４によって圧縮
された大動脈１５の容積から血液を絞り出し、心拡張期圧を増大させる。左心室
に流れ込む冠動脈の血流は心拡張期に優勢なので、大動脈１５の圧縮はまた冠動
脈の血流も増大させる。
【００５０】 図７〜図１０は、柔軟な空洞の拡張可能なカフ６０の形態の大動脈圧縮手段を
示す。カフ６０は長さに沿ってカーブし、カフ６０に隣接する大動脈１５のカー
ブにほぼ沿っている。カフ６０は図９ａでは停止した（拡張していない）状態で
示され、カフ６０が大動脈の周囲に配置された時に重なりあうように構成されて
いる２つの自由端６１と６２を有する。図１０に最良に示されているように、カ
フ６０は２つの自由端を６３において縫合することによって、移植後に大動脈の
隣に保持される。これによって、大動脈が通常の円形の形状である時、カフ６０
は大動脈の周囲に良好にフィットする。
【００５１】 さらに、図９ｂに最良に示されているように、好ましくは、実質的にほぼ弾力
のない柔軟なおおい６５がカフ６０の周囲に置かれる。おおい６５は大動脈に隣
接してカフ６０を保持するように助け、矢印６６によって示されるように、カフ
６０の拡張によって生成される圧縮圧力を内側に集中させる。おおい６５はまた
、カフの縫合６３に追加するか、またはそれに代わって、おおいと、大動脈に隣
接するカフ６０を保持するように縫合される自由端を有する可能性もある。おお
い６５は好ましくは、ＤＡＣＲＯＮ（商標）、ＫＥＶＬＡＲ（商標）、ＴＥＦＬ
ＯＮ（商標）、ＧＯＲＥ−ＴＥＸ（商標）、ポリウレタンまたは他の柔軟な弾力
のない生物学的に適合する素材から作成される。おおい６５は、好ましくはカフ
６０に固着されるか、融着されるか、また他の方法で接着される。
【００５２】 カフ６０は単一の入口／出口ポート６４を有し、流体を取り込んでカフ６０を
拡張し、これによって大動脈を圧縮し、また流体を除去してカフを収縮させて大
動脈を弛緩させる。流体は好ましくは水、塩の等浸透圧の溶液、または、他の粘
性の低い、毒性のない液体である。
【００５３】 流体は、能動的にポンプでカフ６０に押し出され、図９ｂの仮想線で示された
形状に拡張する。カフ６０は流体をカフ６０から吸引することによって能動的に
収縮させることができる。別法としては、カフ６０は、カフ６０を再拡張し図９
ａに示された状態に戻し流体をカフ６０から駆出させ、収縮した大動脈が血圧に
よって受動的に収縮される可能性もある。カフ６０を能動的に収縮させると心臓
の収縮期前の負担をよりよく軽減し、たとえば患者が咳をした時のような胸郭内
の高い圧力に対抗するので、能動的に収縮させる方が好ましい。どちらの場合で
も、図９ｂに示された形状にカフ６０をゆがませることにより、カフ６０の自然
な弾性が収縮を助ける。
【００５４】 心臓補助デバイスの別の実施形態（図示せず）では、圧縮プレート４を使用し
てカフ６０を圧縮する。この実施形態は２つの方法で動作するように構成するこ
とが可能である。まず、プレート４は大きな大動脈の圧縮を提供し、カフ６０は
小さな大動脈の圧縮を提供し、これらは同時に提供することも可能であり、また
交互に提供することも可能である。これによってカフ６０の流体の要求が低減さ
れる。第２に、カフ６０の拡張を固定して設定し、プレート４と大動脈の間でク
ッションを提供することも可能である。
【００５５】 カフの別の実施形態では（図示せず）、おおいは好ましくは成形によってカフ
に組み込まれた形で形成されるか、または、カフ内に埋め込まれた柔軟で弾性の
ないファイバの形態で組み込まれる場合がある。
【００５６】 図１１〜図１８は、図７〜図１０に示されたカフ６０を使用する本発明による
心臓補助デバイスの第５〜第１０の実施形態の概略図である。
【００５７】 図１１に示された第５の実施形態では、カフ６０は、回転可能な回転翼７１と
、回転翼７１の流れに方向を与える一対のバルブ７２と７３の形態のポンプを中
に有する、流体で満たされた気密な筐体７０に近接して結合されている。筐体は
また、カフ６０の入口／出口ポート６４で流体を通過させる入口／出口７６を含
む。流体槽も、筐体７０の容量の内部の部分７４の形態で筐体７０の中に備えら
れ、圧力コンプライアンス手段も筐体７０のほぼ柔軟な部分７５の形態で備えら
れている。
【００５８】 動作においては、図１１に示された位置においてバルブ７２と７３で回転翼７
１に電圧が加えられると、流体がカフ６０から能動的に排出され、大動脈が通常
の円形の形状に戻れるようになる。この流体は筐体７０の内部の部分７４の中に
ポンプで押し出され、柔軟な部分７５を図１１に示された位置に拡張させる。バ
ルブ７１と７３が図１１の仮想線で示された位置にあり、回転翼７１に電圧が加
えられると、部分７４の中の流体はカフ６０の中にポンプで押し出されカフ６０
を拡張して大動脈を圧縮する。流体を部分７４から除去すると、柔軟な部分７５
は図１１の仮想線で示された位置に戻る。前記の実施形態と同様に、回転翼とバ
ルブの制御はＥＣＧモニタから受け取った信号または全身の動脈の血圧などに応
答している。
【００５９】 図１２に示された第６の実施形態では、デバイスは単一のバルブ７６しか有し
ない。大動脈は図１２に示されている位置にバルブ７６を置き、回転翼７１に電
圧を加えることによって圧縮される。バルブ７６が図２の仮想線で示された位置
に移動し、回転翼への電圧の印加が停止されると、拡張する大動脈は受動的に流
体を筐体７１の部分７４に駆出して戻し、柔軟な部分７５が仮想線で示された位
置に拡張する。
【００６０】 図１３に示された第７の実施形態では、回転翼７１は一方向に駆動され、矢印
によって示された方向に流体を流し、カフ６０を収縮させ柔軟な部分７５を拡張
する。回転翼７１の方向を逆にすると、流体がカフ６０に流れカフ６０を拡張さ
せるので、柔軟な部分７５は仮想線で示された位置に収縮する。この実施形態は
、回転翼７１を駆動するモータについて可変的な電力制御を必要とし、患者の心
電図の読み出し（ＥＣＧ）と大動脈圧（Ｐｒ）に対するモータ電力の要求（Ｐｏ
）のプロットは図１４に示されている。
【００６１】 図１５と図１６に示された第８の実施形態では、筐体７１は堅い上部７１ａと
部分的に堅い下部７１ｂを有し、下部７１ｂは柔軟な部分７５を含む。モータ７
７は一対のローラ７８を駆動する下部７１ｂ内に装着され、一対のローラの各々
は、共通の軸７９の端に位置する。筐体部分７１ｂはまた、一対の直立するガイ
ドポスト８０を有し、これは斜板８１の対応する穴の中でスライド可能に受け止
められている。斜板８１は下側に一対のカム形態８２を有する。流体で満たされ
た嚢８３は斜板８１と筐体部分７１ａとの間に置かれている。嚢８３の内部とカ
フ６０の内部に流体が通過するようになっている。電力は配線８４を介してモー
タ７７に供給される。
【００６２】 動作においては、モータ７７に電圧が加えられるとローラ７８が回転し、ロー
ラ７８はカム形態８２と共に移動して斜板８１を上方に押し出し、嚢８３を圧縮
して嚢８３の中の流体をカフ６０に駆出してカフ６０を拡張させる。ローラ７８
がカム８２を通過してしまうと斜板８１は元の位置に戻り、拡張する大動脈は受
動的に流体を嚢８３の中に駆出する。代替の実施形態では（図示せず）、ローラ
７８はカム形態８２に接続されて斜板８１を上下に駆動し、これによってカフ６
０を能動的に拡張させ能動的に収縮させる。さらなる代替形態としては（図示せ
ず）、ステッパモータを使用して斜板を駆動することも可能である。
【００６３】 図１７に示された第９の実施形態では、筐体７１は、８５でヒンジ式ソレノイ
ド８６によって駆動される一対の圧縮プレート８４の間に位置する、流体で満た
された嚢８３を有する。ソレノイド８６に電圧を印加すると、プレート８４が近
づいて嚢８３を収縮させ、その中にあった流体をカフ６０に押し出してカフ６０
を拡張させる。ソレノイド８６への電圧の印加を停止すると、プレート８４は離
れ、拡大する大動脈は受動的に流体を嚢８３に駆出して戻す。前記の実施形態と
同じように、嚢８３が拡張すると筐体７１の柔軟な部分７５が拡大し、筐体７１
内部の圧力の増大に対応する。
【００６４】 図１８に示された第１０の実施形態では、心臓補助デバイスは液圧調節手段を
含み、これは遠隔槽９０の形態でカフ６０と槽７４との間に接続されている。液
体は遠隔槽９０を介して心臓補助デバイスに加えられ、（停止した）カフ６０の
中に保持された液体を調節し、これによってカフ６０の中の圧力を調節する。こ
れによってカフ６０の大きさが調節され大動脈の大きさの変化を補償するか、お
よび／または動脈の圧縮の量を調節し、たとえば患者から心臓補助デバイスを除
去することが可能になる。槽が皮膚の近くに配置されている時は、針を使用して
液体を注射するか排出するかによって槽の容量を調節することが可能である。槽
が心臓補助デバイスの近くに配置されている時は、経皮的なチューブを介して液
体を追加するかまたは排出することによって槽の容量を調節することが可能であ
る。槽９０の中の圧力を感知し自動的に調節して、既定の圧力を維持することも
可能である。
【００６５】 本発明のシステムおよびデバイスは、好ましい形態では、単純に設計され、血
液との接触がなく、ＬＶＡＤと比較すると罹患のリスクがはるかに低いことが理
解されよう。このデバイスおよびシステムを使用すると、心臓がまったく器具な
しで維持できるようになり、このデバイスは、大動脈内の効果的な反対搏動によ
って心臓の出力を最大で１５〜２０％増大させる。自然な血液の経路はすべて維
持される。搏動性の血流も維持される。患者は歩行運動をすることができ、足の
虚血のリスクもない。
【００６６】 本発明は慢性の心不全の長期的な軽減および／または安定化、または回復を提
供する。さらに、本発明は移植の適切な橋渡しデバイスとなる可能性もある。
【００６７】 上記の実施形態のデバイスおよびシステムは、心収縮期（駆出段階）の間の後
負担（心臓が血液を駆出するために克服しなければならない、流れに対する圧力
／抵抗）を低減し、心拡張期の大動脈の血圧を増大してより大きな中間動脈圧を
維持し、心拡張期の間に左心室の冠動脈の血流を増大することによって、心臓機
能の効率を向上させる。
【００６８】 心臓補助デバイスの好ましい実施形態では、上行大動脈を圧縮する。これは、
上行大動脈は下行大動脈よりも病気になりにくいことから有利であり、心臓に近
いので、改善されたポンプ機能の効率を提供し心臓補助デバイスを小さくする。
【００６９】 当業者であれば、おおまかに説明された本発明の精神または範囲から離れるこ
となく、具体的な実施形態に示されたような本発明に種々の変形および／または
修正が行えることが理解されるであろう。たとえば、本発明は具体的には大動脈
の圧縮に関して説明されたが、本発明のデバイス、システムおよび方法は、肺動
脈を圧縮し右心室補助デバイスとして効果的に機能するように使用することも等
しく可能であり、本発明はこの代替の態様にまで広がる。したがって、本実施形
態はすべての点で説明的なものであり限定的なものではないと考えるべきである
。
【図面の簡単な説明】
【図１ａ】 患者の胸腔内に移植された、本発明による心臓補助デバイスの第１の実施形態
の概略図である。
【図１ｂ】 図１ａに示されたデバイスの拡大図である。
【図２ａ】 図１ａに示されたデバイスの拡大された詳細な斜視図である。
【図２ｂ】 図１ａに示されたデバイスの部分的な上面図である。
【図３】 本発明による心臓補助デバイスの第２の実施形態の上面図である。
【図４】 本発明による心臓補助デバイスの第３の実施形態の上面図である。
【図５ａ】 本発明による心臓補助デバイスの第４の実施形態の上面図である。
【図５ｂ】 図５ａに示されたデバイスの斜視図である。
【図６】 本発明による心臓補助システムの実施形態のブロック図である。
【図７】 拡張可能なカフの実施形態の側面図である。
【図８】 図７に示されたカフの背面図である。
【図９ａ】 図７に示されたカフの上面図である。
【図９ｂ】 外部のおおいを取り付けた後の、図７に示されたカフの上面図である。
【図１０】 図７に示されたカフの正面図である。
【図１１】 本発明による心臓補助デバイスの第５の実施形態である。
【図１２】 本発明による心臓補助デバイスの第６の実施形態の概略的な側面図である。
【図１３】 本発明による心臓補助デバイスの第７の実施形態の概略的な側面図である。
【図１４】 図１３に示されたデバイスに関する、心電図（ＥＣＧ）の読み出し、心臓拡張
期圧（Ｐｒ）と電源（Ｐｏ）を示す図である。
【図１５】 本発明による心臓補助デバイスの第８の実施形態の概略的な側面図である。
【図１６】 図１５に示されたデバイスのポンプ筐体の分解図である。
【図１７】 本発明による心臓補助デバイスの第９の実施形態の概略的な断面図である。
【図１８】 本発明による心臓補助デバイスの第１０の実施形態の概略図である。
【手続補正書】特許協力条約第３４条補正の翻訳文提出書
【提出日】平成１３年４月１９日（２００１．４．１９）
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の名称】 心臓補助デバイス、システムおよびその方法
【特許請求の範囲】
【発明の詳細な説明】
【０００１】 （技術分野） 本発明は心臓補助デバイス、システムおよびその方法に関する。
【０００２】 （背景技術） 現在、末期心不全を改善する唯一の現実的な選択肢は、医学療法、左心室補助
デバイス（ＬＶＡＤ）および移植である。ＡＣＥ（アンギオテンシン変換酵素）
抑制因子は心臓の負担を軽減し、余命を長くする。ＬＶＡＤは血液をポンプで送
り出し、生活スタイルと寿命を大幅に改善するが、出血、感染、血栓塞栓症、お
よびデバイスの誤動作に関する合併症が比較的多いため、移植、維持および除去
が複雑である。
【０００３】 移植のレートは米国では年に約２，３００例と安定しており、器官の入手可能
性によって限定されている。移植された患者のうち５年経過後の生存率は７５％
、１０年経過後の生存率は６５％であり、機能クラスは大幅に向上している。
【０００４】 心臓移植を待つ人の数は着実に増加しており、彼らはシッカーグループであり
、入院、静脈イオノトロープ、短期間の大腿部経由の経皮的な大動脈内バルーン
ポンプおよび／またはＬＶＡＤの移植を必要とする人の数も増加している。
【０００５】 医学研究所は、２０１０年までに７万人の患者が、機械による恒久的な循環器
サポートシステムの候補者となるだろうと推定している。
【０００６】 過去１０年に渡って、ＬＶＡＤは命を救い、重態の患者が移植を待つ橋渡しと
しての機能を果たしてきた。近年、ＬＶＡＤは、移植に代わるものとして考えら
れ、最近では回復を見せた何人かの患者から外植されている。この最近の達成は
、研究者が心不全の回復に注目する時に多くの関心を集め始めている。ＬＶＡＤ
は全体として左心室の負担を軽減し、多くの人は心臓が回復すると考えている。
さらに、デバイスを除去した何人かの患者以上に、心不全のマーカの反転があっ
たという証拠がある。他方、他の研究者は心筋繊維症の増加を説明し、心臓の負
担を軽減しすぎているのではないかという疑問を提起している。
【０００７】 大動脈内バルーンポンプは最初は１９６０年代に、たとえば、心臓手術または
心臓発作の後の急性の心不全を部分的にサポートする方法として提案された。こ
れは先端に長いバルーン（３０〜４０ｍｌの容量）を伴う、長く薄いカテーテル
（１０〜１４Ｆｒ）として構成されていた。バルーンは大腿動脈を介して挿入さ
れ、心臓の鼓動と反対搏動で拡張したり収縮したりする。心拡張期に拡張すると
拡張期圧を増大させ、冠動脈の血流を増加させ、心収縮期に収縮させると（ＥＣ
ＧのＲ波によりトリガされる）後負担または圧力ヘッドを低減させ、これに対し
て左心室が血液を駆出しなければならないようになる。初期の研究者たちは、効
率が最もよい最良のバルーンの位置は心臓に最も近い位置、すなわち上行大動脈
であると考えていた。しかし、最近では、短期（１〜１０日）の使用ではバルー
ンは大腿動脈を介して下行大動脈に配置される。もちろん、薬物（イオノトロー
プなど）では心血管系をサポートするのに不十分または不適切である時に、短期
間心臓の回復を補助するためには反対搏動法が非常によく機能することにはかな
りの証拠がある。
【０００８】 反対搏動で動作する大動脈内バルーン心臓ポンプは、心臓の機能を補助する。
バルーンは拡張すると血液を大動脈内から末梢に送り出し、患者の血流を改善す
る。さらに、多くの血液が冠動脈に送り込まれ、心筋に栄養分を行き渡らせ強化
する助けとなる。しかし、バルーンは大動脈に流れ込む血液と直接接触するので
、血液細胞を破壊する原因となる可能性があり、血栓塞栓症のリスクもある。さ
らに、現在の大動脈内バルーンポンプシステムは、身体を通じて渡されるバルー
ンを外部のコンプレッサに接続するチューブによって拡張される。チューブが身
体に入るための開口部は、感染または他の損傷が生じる可能性がある場所となる
。チューブは典型的には鼠蹊部の血管、冠動脈に挿入されるが、関連して足の合
併症が生じる高い危険性がある。さらに、患者は寝たきりになり動くことができ
なくなってしまう。また、ガスを使用してバルーンを拡張させると、ガスがバル
ーンから血流に漏れ出した場合、空気塞栓の原因となる可能性があるため、完全
に安全な操作とは言えない。
【０００９】 大動脈の圧縮（動脈周辺の心拡張期の圧縮）は、冠動脈の血流を増加させる手
段として説明されている。たとえば、米国特許第４，５８３，５２３号は、胸郭
から、補助される心臓の大動脈まで患者の肋骨の間を横切って伸びる長いアセン
ブリを含む、移植可能な心臓補助デバイスを説明している。このアセンブリは前
面に大動脈圧縮デバイスを含み、背面に取り付けデバイスを含んでデバイスを患
者の肋骨からサポートする。動力デバイスは圧縮デバイスの作動と非作動を交互
に切り換えて、反対搏動モードで動作させ、大動脈を介して血液をポンプで送る
ことを助ける。このデバイスは多くの用途で利点を有するが、特に動力手段を含
めてデバイスを患者の肋骨に装着させなければいけないという点から、デバイス
の移植／外植のために比較的複雑な外科手術を必要とする。さらに、デバイスの
装着装置と動力手段は胸郭の外側に配置しなければならないので、患者はいっそ
うデバイスの存在を意識するようになる。また、デバイスが肌を介して入ってく
ることに伴う感染の大きなリスクもある。また、デバイスは肋骨に接着／装着さ
れるので、息を吸い込んだり／吐き出したりするのに伴って胸郭が動くと、大動
脈に剪断応力がかかる場合がある。これらの応力は大動脈に望ましくない損傷を
与える原因となる場合がある。
【００１０】 米国特許第４，９７９，９３６号は、小袋の形に形成され、ついで折り畳み可
能で形状維持のブラッダを囲む、骨格筋を使用した装置の形態の、自家移植した
生物学的ポンプを開示している。このブラッダは大動脈の一部の周囲のおおいの
中の第２のブラッダに接続される。ブラッダは、骨格筋が電気的な刺激に応答し
て収縮すると、流体が第１のブラッダから大動脈の周囲をおおう第２のブラッダ
に押し出され、第２のブラッダを拡張させ大動脈に圧力をかけるように、流体で
満たされている。この手法は場合によっては役に立つ可能性もあるが、時間が経
過すると筋肉の機能が弱まる可能性があるという点から、長期的に適切であるか
どうかは疑わしい。さらに、デバイスの血液循環補助機能が安定するまで、筋肉
を数週間に渡って「訓練」しなければならない。
【００１１】 ＷＯ ９９／０４８３３は、下行大動脈に置かれるかその中に挿入される大動
脈スリーブを伴う、腹腔内に移植される心室補助デバイスを開示している。開示
されたデバイスの欠点は、このデバイスではアクチュエータとコンプライアンス
チャンバが別々であるので、移植が複雑であることである。他の欠点は、このデ
バイスの重さをサポートできる腹腔内の構造にこのデバイスのコンポーネントを
安全に装着するのは難しいことである。さらなる欠点は、下行大動脈からは多く
の椎骨動脈がでており、デバイスを移植する間にこれらが損傷を受ける可能性が
あるということである。
【００１２】 比較的容易な方法で迅速にまた完全に移植でき、患者に対する外傷が最小限で
あり、合併症のリスクが低く歩行運動が可能な心臓補助デバイスを提供すること
が望ましい。また、長期的に心臓の負担の一部を軽減し、本来の心臓の心拍出量
を増大させ、可能性としてはデバイスを外せるように心臓の大幅な回復を可能に
する心臓補助デバイスが望ましい。さらに、このようなデバイスは血液に接触す
る面がなく、デバイスを移植する時に心肺のバイパスを必要としないことが望ま
しい。しかし、患者の中には、大動脈周辺デバイスが適切ではない大動脈の病気
がある患者がいる。これらの患者には、同じ大動脈の反対搏動を適用できるが、
上行大動脈に置き換わるデバイスを伴うことが可能であることが望ましい。この
ために、本明細書中の「大動脈の圧縮」という言葉は、大動脈の切除された部分
に置き代わる人工器具の圧縮も含む。このようなデバイスは心肺のバイパスを必
要とし血液に接触するが、長期に渡って心臓の負担の一部を軽減し、本来の心臓
の心拍出量を増大させ、可能性としてはデバイスを外せるように心臓の大幅な回
復を可能にするという同じ利点を有する。
【００１３】 本発明の目的は、上記の望ましい基準のうち１つまたは複数を満足させること
である。
【００１４】 （発明の開示） 第１の態様では、本発明は患者に移植するように構成された心臓補助デバイス
を提供し、このデバイスは、 ａ）作動すると患者の大動脈を圧縮するように構成された大動脈圧縮手段と、 ｂ）流体槽と、 ｃ）流体を前記流体槽から前記大動脈圧縮手段にポンプで押し出し、少なくと
も部分的に患者の心臓と反対搏動で該大動脈圧縮手段を作動させるように構成さ
れたポンプ手段とを含み、 前記流体槽は患者の胸腔内に完全におさまるように構成されている。
【００１５】 第２の態様では、本発明は患者に移植するように構成された心臓補助デバイス
を提供し、このデバイスは、 ａ）作動すると患者の上行大動脈を圧縮するように構成された大動脈圧縮手段
と、 ｂ）液体槽と、 ｃ）液体を前記液体槽から前記大動脈圧縮手段にポンプで押し出して該大動脈
圧縮手段を作動させるように構成されたポンプ手段とを含み、 前記液体槽および前記大動脈圧縮手段は患者の胸腔内に近接して並列して配置
されるように構成されている。
【００１６】 第３の態様では、本発明は患者に移植するように構成された心臓補助デバイス
を提供し、このデバイスは、 ａ）拡張可能なカフを含み、患者の大動脈を囲み、作動すると患者の大動脈を
圧縮するような形状と大きさで構成された大動脈圧縮手段であって、前記カフは
ほぼＣ字型で該カフが大動脈の周囲に置かれると重なり合うように構成された２
つの自由端を含む大動脈圧縮手段と、 ｂ）流体槽と、 ｃ）流体を前記流体槽から前記大動脈圧縮手段にポンプで押し出し、少なくと
も部分的に患者の心臓と反対搏動で該大動脈圧縮手段を作動させるように構成さ
れたポンプ手段とを含み、 前記流体槽および前記ポンプ手段は患者の胸腔内に完全におさまるような形状
、大きさ、相互接続で構成される。
【００１７】 第４の態様では、本発明は患者に移植するように構成された心臓補助デバイス
を提供し、このデバイスは、 ａ）拡張可能なカフを含み、患者の大動脈をほぼ囲み、作動すると患者の大動
脈を圧縮するような形状と大きさで構成された大動脈圧縮手段であって、カフは
２つの自由端を含み、該自由端の一方は、縫合または他の接続で他方の自由端と
重なり合い、前記カフを大動脈の周囲で保持するように構成された長い舌部を含
む大動脈圧縮手段と、 ｂ）流体槽と、 ｃ）流体を前記流体槽から大動脈圧縮手段にポンプで押し出し、少なくとも部
分的に患者の心臓と反対搏動で該大動脈圧縮手段を作動させるように構成された
ポンプ手段とを含み、 前記流体槽および前記ポンプ手段は患者の胸腔内に完全におさまるような形状
、大きさ、相互接続で構成される。
【００１８】 第５の態様では、本発明は患者に移植するように構成された心臓補助デバイス
を提供し、このデバイスは、 ａ）作動すると患者の大動脈を圧縮する大動脈圧縮手段と、 ｂ）流体槽と、 ｃ）流体を前記流体槽から大動脈圧縮手段にポンプで押し出し、少なくとも部
分的に患者の心臓と反対搏動で該大動脈圧縮手段を作動させるように構成された
ポンプ手段とを含み、 前記流体槽および前記ポンプ手段は患者の胸腔内に完全におさまるような形状
、大きさ、相互接続で構成され、該ポンプ手段および該流体槽は液体で満たされ
たほぼ気密な筐体の中に備えられる。
【００１９】 第６の態様では、本発明は患者に移植するように構成された心臓補助デバイス
を提供し、このデバイスは、 ａ）拡張すると患者の大動脈を圧縮するように構成された弾力性のある拡張可
能なカフと、 ｂ）流体槽と、 ｃ）患者の心臓と少なくとも部分的に反対搏動で大動脈圧縮手段を拡張させる
ように流体を前記流体槽から前記カフにポンプで押し出す手段と、 ｄ）大動脈を圧縮しない時に前記カフ内の流体量を調節する手段とを含む。
【００２０】 第７の態様では、本発明は上述の本発明の態様のうち任意の１つによる心臓補
助デバイスが移植された人間または動物を提供する。
【００２１】 別の態様では、本発明は患者の心臓の機能を補助する移植可能なシステムを提
供し、このシステムは、 患者の心臓の機能を補助する移植可能なデバイスを含み、このデバイスは、 大動脈に外部からつながり大動脈を圧縮する手段と、 制御信号に応答し、大動脈を介した血液の押し出しを助けるために前記圧縮手
段を周期的に作動させ停止させる動力手段であり、前記圧縮手段と前記動力手段
は患者の胸腔内に完全に移植可能であり、前記圧縮手段および／または動力手段
は、患者の胸腔内の大動脈および／または周囲の組織に装着されるように構成さ
れた手段を含む動力手段と、 心臓を感知し感知信号を生成するように構成された感知手段と、 前記感知信号に応答して前記制御信号を生成する制御手段と、 前記動力手段に電力を供給する電源とを含む。
【００２２】 第９の態様では、本発明は心臓補助デバイス内で使用する大動脈圧縮手段を提
供し、この大動脈圧縮手段は、 ａ）患者の上行大動脈の周囲に配置されるように構成された弾力性のある拡張
可能なカフと、 ｂ）前記カフの周囲に伸び、少なくとも該カフを大動脈上の所定の位置に保持
するための補助となるように構成された柔軟で実質的に弾力性のないおおいとを
含み、 前記カフはほぼＣ字型であって２つの自由端を含み、自由端の一方は、縫合ま
たは他の接続で他方の自由端と重なり合い、前記デバイスを大動脈の隣で保持す
るように構成された長い舌部を含む。
【００２３】 第１０の態様では、本発明は心臓補助デバイスを提供し、この心臓補助デバイ
スは、 ａ）形状および大きさにより、患者の上行大動脈の周囲に配置されるように構
成された大動脈圧縮手段と、 ｂ）前記大動脈圧縮手段を少なくとも部分的に心臓と反対搏動で周期的に作動
させる作動手段とを含み、 前記大動脈圧縮手段および前記作動手段は患者の右の胸腔の中に完全におさま
る。
【００２４】 第１１の態様では、本発明は患者の体腔内に完全に移植するように構成された
心臓補助デバイスを提供し、このデバイスは、 ａ）作動すると患者の大動脈を圧縮するように構成された大動脈圧縮手段と、 ｂ）外部表面を伴う筐体と、 ｃ）前記筐体の中の流体槽であって、該筐体の外部表面の一部を形成する柔軟
な外部表面を有する流体槽と、 ｄ）流体を前記流体槽から大動脈圧縮手段にポンプで押し出し、少なくとも部
分的に患者の心臓と反対搏動で該大動脈圧縮手段を作動させるポンプ手段とを含
み、 前記流体槽の柔軟な外部表面は大動脈を圧縮する間は縮小し、大動脈を圧縮し
ない時は拡張するように構成され、さらに、患者の体腔の中の柔軟な器官にほぼ
隣接した位置に配置されるように構成される。
【００２５】 好ましくは体腔は胸腔であり器官は肺である。
【００２６】 別の態様では、本発明は患者の心臓の機能を補助する移植可能なシステムを提
供し、このシステムは、 患者の心臓の機能を補助する移植可能なデバイスを含み、このデバイスは、 大動脈に外部からつながり大動脈を圧縮する手段と、 制御信号に応答し、大動脈を介した血液の押し出しを助けるために前記圧縮手
段を周期的に作動させ停止させる動力手段であり、前記圧縮手段と前記動力手段
は患者の胸腔内に完全に移植可能であり、前記圧縮手段および／または動力手段
は、患者の胸腔内の大動脈および／または周囲の組織に装着されるように構成さ
れた手段を含む動力手段と、 心臓を感知し感知信号を生成するように構成された感知手段と、 前記感知信号に応答して前記制御信号を生成する制御手段と、 前記動力手段に電力を供給する電源とを含む。
【００２７】 本発明によるデバイスは心臓と逆同期（反対搏動）で動作する場合がある。
【００２８】 本発明のデバイスとシステムの利点は、デバイスと血液の接触がまったくない
ことから、従来のＩＡＢシステムに伴う四肢の虚血というリスクが避けられると
いうことである。患者の歩行運動ももちろん可能である。さらに、本発明のデバ
イスに使用される移植技法は、他のデバイスに必要な技法よりも侵害性が低い。
特に、米国特許第４，５８３，５２３号に教示された構成と比較すると、本発明
のデバイスは、感染のリスクが低減されていること、美容面、および移植と外植
の容易性という点から、よりよい結果をもたらす。本発明のデバイスとシステム
の別の利点は、デバイスが故障した場合でも患者にはほとんどリスクがないこと
である。このデバイスは心臓が回復すれば除去しターンオフすることができると
いう大きな利点を有する。これは周知のＬＶＡＤではまったく不可能であった。
さらに、心不全が再発する兆候が見られた場合、デバイスはオンに戻すことが可
能である。
【００２９】 本発明のデバイスの圧縮手段は、好ましくは、大動脈の一部を包む、あらかじ
め形成されたバルーンカフを含む。好ましくは、バルーンは、上行大動脈の円形
または長円形のカーブに長手方向でフィットするように構成されている。本発明
のデバイスの特に好ましい形態では、カフの断面はＣ字型であり、大動脈周囲で
いくぶん重複してカフを包むことを可能にする。好ましくは、カフは、囲まれた
大動脈の長さに渡って集中的に圧縮し、圧縮力を均等に広げて、大動脈の任意の
部分の摩耗または疲労を低減するような形状である。バルーンカフは柔軟で弾力
性のない外側のスリーブ内に入っている。スリーブはＣ字型のカフの一方のアー
ム上に長い「舌部」を有し、これは大動脈の周囲に渡され、縫合または他の手段
によってＣ字型のカフの他方のアームの外側に固定される。この構成によって、
バルーンの拡張力が外側に行くことが防止される。さらに、あらかじめ成形され
たカフと柔軟なスリーブは大動脈上に良好にフィットして低いプロフィールを形
成するように設計され、大動脈と周囲の構造に対する損傷を低減し、デバイスの
効率を最大にする。
【００３０】 本発明の好ましい形態では、デバイスは上行大動脈を圧縮するように構成され
る。上部の中間線のステモトミーは上行大動脈へ、手術による簡単なアクセスを
提供し、患者にとってはあまり痛くないという別の利点も有する。この手順で必
要な切開は最小である。本発明のデバイスをこのモードで使用すると、圧縮手段
は好ましくは各圧縮サイクルで上行大動脈から約１５〜２５ｍｌの血液を絞り出
すように構成される。
【００３１】 カフは、流体が移動してバルーンを拡張／収縮させるための単一の入口／出口
ポートを有する。使用される流体は、好ましくは水または塩水などの液体であり
、これは圧縮不可能でガスと比較すると漏れにくいためである。さらに、液体を
使用すると、患者が容易に移動できる完全に移植可能なデバイスが可能になる。
動力手段へのポートおよび接続チューブは、高い圧縮圧力を生成する必要なくカ
フを迅速に空にし、また満たすことを可能にするために十分な直径と長さがある
。流体は反対搏動アクションを効果的にするために、０．１５秒内で移動しなけ
ればならない。カフを空にする圧縮圧力は、圧縮された大動脈から加えられた力
である。これは約１００ｍｍＨｇである。管腔が約１〜１．５ｃｍで長さが３〜
８ｃｍのチューブは１７〜２５ｍｌの液体が０．１５秒未満で１００ｍｍＨｇの
勾配を下りることを可能にする。カフを満たす圧縮圧力は動力手段によって生成
され、この圧力勾配はほぼ同じである、すなわち、動力手段は約２００ｍｍＨｇ
を生成して、流体が０．１５秒未満でカフに移動することを可能にする。さらに
好ましくは、ポートはカフ内に向かってトランペット型、またはつばがついた開
口部を有し、拡張の間流体をより均等にバルーンに広げ、より急速な収縮を助け
る。ポートの管腔内には拡散装置がある場合があり、拡張の間バルーンカフにか
かる液圧を低減する。
【００３２】 好ましくは、動力手段は動力手段内に含まれる流体で満たされた嚢を介して流
体を押し出す。本発明のデバイスの動力手段は、流体嚢の圧縮と拡張を循環的に
行う機能のある、任意の手段である場合がある。動力手段は機械的なデバイスで
ある場合もあり、電気機械的なデバイスである場合もある。動力手段は電気モー
タ／カム構成である場合もある。動力手段は電力のパルスによって、ヒンジ式ソ
レノイドなどに押し出される、ばねを装着したアームを含み、圧力プレートを互
いに押しつけ、これによって大動脈を圧縮する。適切な動力手段の例は米国特許
第４，４５７，６７３号に記述されたソレノイドアクチュエータの適用であり、
この関連する開示は参照により本明細書に組み込まれている。動力手段は、Nova
cor N100左心室補助システムに使用されている動力手段に基づく場合もある。
【００３３】 動力手段は、好ましくは気密の筐体に入っている。筐体は流体が動力手段から
シフトすることを可能にする柔軟な部分を有する。この柔軟な部分は肺組織に向
けて装着されるので、前後に移動することができる。より具体的には、動力手段
は胸腔内に完全に移植され、圧力コンプライアンス膜は肺の表面と「インタフェ
ース」する。別法としては、筐体は堅く、動力手段が作動し流体嚢が圧縮される
と小さな真空が筐体内に発生する場合がある。この真空は圧力勾配を増大させ、
続いてカフを空にして、その速度を早めるという利点を有する。真空のレベルは
筐体につながった経皮的なガスの槽にアクセスすることによって調節することが
可能である。最後の代替の方法は、動力手段からの外部ガス線を有し、ガスの排
出を可能にするという方法であり、これはコンプライアンスチャンバの必要性を
除去するが、感染のリスクを増大させる経皮的な線を導入する。
【００３４】 動力手段は故障の場合、満たされた流体嚢を自動的に「オフ」にして、大動脈
が圧縮されないようにし、患者に対するリスクを最小限にするように設計される
場合がある。
【００３５】 動力手段は、カフが満たされる速度と空になる速度と、完全に満たされたか空
になったかを検出し、コネクタチューブ内の液圧を監視する手段と、動脈の血圧
または血流を測定する手段とを含むか、またはこれらに関連づけられる場合があ
る。動力手段はＥＣＧを記録するように機能する場合もあり、筐体上に配置され
た電極または身体組織に付着された別のワイヤとしての電極を有する場合がある
。
【００３６】 患者の大動脈および／または周囲の組織に取り付けられるように構成された手
段は、任意の適切な手段である場合がある。たとえば、取り付け手段は、圧縮手
段または動力手段を胸腔内の大動脈または周囲の組織へ縫合および／または固着
するように構成される場合がある。取り付け手段は縫合タブである場合がある。
取り付け手段は、組織の内側に向けた成長および／または組織の成長を促進する
ように構成された表面部分の成長を可能にし、圧縮手段および／または動力手段
の内部または表面上に成長させ、大動脈に対するデバイスの位置を保持する開口
部である場合がある。たとえば、カフは、カフを大動脈に縫合するために使用す
る複数の穴を有する場合がある。カフはまた、上行大動脈に冠動脈バイパス移植
片を収容するための穴またはスリットを有する場合もある。動力手段は、好まし
くは右の胸腔の、縦隔と右肺の間にある胸腔内に置かれる場合がある。
【００３７】 センサ手段は、心拍と関連づけられた選択された生理的なイベントを検出する
手段である場合がある。センサ手段は、ＥＣＧを生成する任意の手段である場合
がある。たとえば、電極など心筋の活動電位を検出する手段は当業者にはよく知
られており、本明細書では詳細に記述しない。
【００３８】 制御手段は、センサ手段に供給された信号に応答して動力手段を作動させる出
力を提供する機能のある、任意の手段である場合がある。
【００３９】 制御手段は、大動脈の圧縮を心拍と逆の同期にして反対搏動を提供する信号を
モータ手段に提供する場合がある。たとえば、大動脈の圧縮は大動脈弁が閉じる
と開始し（心室の拡張期）、大動脈の開放は収縮／駆出（心室の収縮期）の直前
に発生する場合がある。
【００４０】 電力手段は、内部および／または外部のバッテリまたはＴＥＴ（経皮的な電子
的な移動）である場合がある。
【００４１】 圧縮手段の停止はＥＣＧのＲ波に合わせられている場合があり、手動または自
動的に調節できるように構成される場合がある。動脈の血圧の重搏ノッチは圧縮
手段を作動させる信号を提供する場合がある。
【００４２】 さらに別の態様では、本発明は患者の血液の循環を改善する方法を提供し、こ
の方法は、本発明によるデバイスを患者の胸腔内に完全に移植するステップと、
圧縮手段を周期的に、心拡張期と同期させて作動させて大動脈を圧縮するステッ
プと、圧縮手段の起動期間と停止期間を交替させ、これによって大動脈が元の圧
縮されない形状に戻ることを可能にするステップとを含む。
【００４３】 本発明の好ましい実施形態によるシステムとデバイスを使用すると、慢性の心
不全の軽減／回復を可能にし、患者が大きな外部のポンピングデバイスによって
拘束されることなく自由に移動することを可能にする。
【００４４】 （発明を実施するための最良の形態） 次に、例示的な本発明の好ましい実施形態を、付随する図面を参照しながら説
明する。
【００４５】 図１ａ〜図２ｂは、本発明による心臓補助デバイス１０の第１の実施形態を示
す概略図である。示されているように、デバイス１０は患者９９の胸腔内で大動
脈１５の上行部分に隣接して完全に移植されるのに適している。デバイス１０は
、筐体１２の中のヒンジ式ソレノイド２（図２ａおよび図２ｂを参照のこと）の
形態の大動脈圧縮手段を含む。ソレノイド２はコントローラ／バッテリ１４から
の電力のパルスによって駆動され、アーム３を介してくさび型の圧縮プレート４
を作動させる。くさび型のプレート４は大動脈１５の上行部分を囲む。プレート
４が作動すると互いに近寄り、大動脈１５のプレート４の間の部分が圧縮される
。プレート４は、プレートを大動脈１５に縫合する手段を提供し、穴を介して組
織が内部に成長することを可能にする複数の穴６を含む。
【００４６】 図２ａおよび図２ｂはソレノイド２の詳細な概略図であり、これらの図はソレ
ノイド２が８においてヒンジで留められた２つのアーチ状のプレート２６を含む
ことを示している。プレート２６は図２ａでは停止した（休止）位置で示されて
おり、図２ｂでは大動脈１５を圧縮する作動状態の位置で示されている。プレー
ト２６は柔らかい形に成形され、アーム２３を介してヒンジ式ソレノイド４によ
って作動される。
【００４７】 図３〜図５ｂは、本発明による心臓補助デバイスの第２〜第４の実施形態の概
略図である。
【００４８】 図３に示された第２の実施形態では、圧縮プレート３４はアーム３３を介して
作動し、アーム３３の各々は、ばね３７を介してロッドソレノイド３８とそれぞ
れのアーム３３との間で作用するそれぞれのロッドソレノイド３８の作用を受け
る。
【００４９】 図４に示された第３の実施形態では、ソレノイド４８は端４７のいずれかにお
いて接続され、大動脈１５を取り囲む変形可能なニチノールプレート４４に作用
する。
【００５０】 図５ａおよび図５ｂに示された第４の実施形態では、くさび型のプレート５４
は一方の端５７において接続されており、各プレートはアーム５３を介して作用
するソレノイド５８によって作動する。図５ｂに最良に示されているように、く
さび型のプレート５４は上行大動脈１５の形状に効果的に一致する。
【００５１】 図６は、たとえば心臓補助デバイス１０と共に使用するのに適した、本発明に
よって構成された心臓補助システムの実施形態のブロック図である。
【００５２】 圧縮プレート４による大動脈１５の圧縮は、ソレノイド２に電圧を加えること
によって開始される。この電圧の印加は制御手段１００の制御の下にあり、制御
手段１００はＥＣＧモニタ１０２から受信した信号または全身の動脈の血圧１０
３などに応答して、動力手段１のソレノイド２を起動する。ＥＣＧモニタ１０２
および／または制御手段１は好ましくは移植されるが、患者９９の身体の上に配
置される場合もある。
【００５３】 動作においては、圧縮プレート４を停止するとこれらは離れ、大動脈１５が元
の円形の形状に戻れるようにすることによって左心室の負担を効果的に軽減する
。停止したプレートの間の大動脈１５の拡張は、大動脈１５内の圧力の低下を招
き、左心室の駆出を促進する（すなわち、心臓の負担を軽減する）。心臓が血液
を大動脈１５に駆出し終わり、大動脈弁が閉じると、プレート４は起動されて互
いに近寄り、大動脈１５を圧縮することによって、圧縮プレート４によって圧縮
された大動脈１５の容積から血液を絞り出し、心拡張期圧を増大させる。左心室
に流れ込む冠動脈の血流は心拡張期に優勢なので、大動脈１５の圧縮はまた冠動
脈の血流も増大させる。
【００５４】 図７〜図１０は、柔軟な空洞の拡張可能なカフ６０の形態の大動脈圧縮手段を
示す。カフ６０は長さに沿ってカーブし、カフ６０に隣接する大動脈１５のカー
ブにほぼ沿っている。カフ６０は図９ａでは停止した（拡張していない）状態で
示され、カフ６０が大動脈の周囲に配置された時に重なりあうように構成されて
いる２つの自由端６１と６２を有する。図１０に最良に示されているように、カ
フ６０は２つの自由端を６３において縫合することによって、移植後に大動脈の
隣に保持される。これによって、大動脈が通常の円形の形状である時、カフ６０
は大動脈の周囲に良好にフィットする。
【００５５】 さらに、図９ｂに最良に示されているように、好ましくは、実質的にほぼ弾力
のない柔軟なおおい６５がカフ６０の周囲に置かれる。おおい６５は大動脈に隣
接してカフ６０を保持するように助け、矢印６６によって示されるように、カフ
６０の拡張によって生成される圧縮圧力を内側に集中させる。おおい６５はまた
、カフの縫合６３に追加するか、またはそれに代わって、おおいと、大動脈に隣
接するカフ６０を保持するように縫合される自由端を有する可能性もある。おお
い６５は好ましくは、ＤＡＣＲＯＮ（商標）、ＫＥＶＬＡＲ（商標）、ＴＥＦＬ
ＯＮ（商標）、ＧＯＲＥ−ＴＥＸ（商標）、ポリウレタンまたは他の柔軟な弾力
のない生物学的に適合する素材から作成される。おおい６５は、好ましくはカフ
６０に固着されるか、融着されるか、また他の方法で接着される。
【００５６】 カフ６０は単一の入口／出口ポート６４を有し、流体を取り込んでカフ６０を
拡張し、これによって大動脈を圧縮し、また流体を除去してカフを収縮させて大
動脈を弛緩させる。流体は好ましくは水、塩の等浸透圧の溶液、または、他の粘
性の低い、毒性のない液体である。
【００５７】 流体は、能動的にポンプでカフ６０に押し出され、図９ｂの仮想線で示された
形状に拡張する。カフ６０は流体をカフ６０から吸引することによって能動的に
収縮させることができる。別法としては、カフ６０は、カフ６０を再拡張し図９
ａに示された状態に戻し流体をカフ６０から駆出させ、収縮した大動脈が血圧に
よって受動的に収縮される可能性もある。カフ６０を能動的に収縮させると心臓
の収縮期前の負担をよりよく軽減し、たとえば患者が咳をした時のような胸郭内
の高い圧力に対抗するので、能動的に収縮させる方が好ましい。どちらの場合で
も、図９ｂに示された形状にカフ６０をゆがませることにより、カフ６０の自然
な弾性が収縮を助ける。
【００５８】 心臓補助デバイスの別の実施形態（図示せず）では、圧縮プレート４を使用し
てカフ６０を圧縮する。この実施形態は２つの方法で動作するように構成するこ
とが可能である。まず、プレート４は大きな大動脈の圧縮を提供し、カフ６０は
小さな大動脈の圧縮を提供し、これらは同時に提供することも可能であり、また
交互に提供することも可能である。これによってカフ６０の流体の要求が低減さ
れる。第２に、カフ６０の拡張を固定して設定し、プレート４と大動脈の間でク
ッションを提供することも可能である。
【００５９】 カフの別の実施形態では（図示せず）、おおいは好ましくは成形によってカフ
に組み込まれた形で形成されるか、または、カフ内に埋め込まれた柔軟で弾性の
ないファイバの形態で組み込まれる場合がある。
【００６０】 図１１〜図１８は、図７〜図１０に示されたカフ６０を使用する本発明による
心臓補助デバイスの第５〜第１０の実施形態の概略図である。
【００６１】 図１１に示された第５の実施形態では、カフ６０は、回転可能な回転翼７１と
、回転翼７１の流れに方向を与える一対のバルブ７２と７３の形態のポンプを中
に有する、流体で満たされた気密な筐体７０に近接して結合されている。筐体は
また、カフ６０の入口／出口ポート６４で流体を通過させる入口／出口７６を含
む。流体槽も、筐体７０の容量の内部の部分７４の形態で筐体７０の中に備えら
れ、圧力コンプライアンス手段も筐体７０のほぼ柔軟な部分７５の形態で備えら
れている。
【００６２】 動作においては、図１１に示された位置においてバルブ７２と７３で回転翼７
１に電圧が加えられると、流体がカフ６０から能動的に排出され、大動脈が通常
の円形の形状に戻れるようになる。この流体は筐体７０の内部の部分７４の中に
ポンプで押し出され、柔軟な部分７５を図１１に示された位置に拡張させる。バ
ルブ７１と７３が図１１の仮想線で示された位置にあり、回転翼７１に電圧が加
えられると、部分７４の中の流体はカフ６０の中にポンプで押し出されカフ６０
を拡張して大動脈を圧縮する。流体を部分７４から除去すると、柔軟な部分７５
は図１１の仮想線で示された位置に戻る。前記の実施形態と同様に、回転翼とバ
ルブの制御はＥＣＧモニタから受け取った信号または全身の動脈の血圧などに応
答している。
【００６３】 図１２に示された第６の実施形態では、デバイスは単一のバルブ７６しか有し
ない。大動脈は図１２に示されている位置にバルブ７６を置き、回転翼７１に電
圧を加えることによって圧縮される。バルブ７６が図２の仮想線で示された位置
に移動し、回転翼への電圧の印加が停止されると、拡張する大動脈は受動的に流
体を筐体７１の部分７４に駆出して戻し、柔軟な部分７５が仮想線で示された位
置に拡張する。
【００６４】 図１３に示された第７の実施形態では、回転翼７１は一方向に駆動され、矢印
によって示された方向に流体を流し、カフ６０を収縮させ柔軟な部分７５を拡張
する。回転翼７１の方向を逆にすると、流体がカフ６０に流れカフ６０を拡張さ
せるので、柔軟な部分７５は仮想線で示された位置に収縮する。この実施形態は
、回転翼７１を駆動するモータについて可変的な電力制御を必要とし、患者の心
電図の読み出し（ＥＣＧ）と大動脈圧（Ｐｒ）に対するモータ電力の要求（Ｐｏ
）のプロットは図１４に示されている。
【００６５】 図１５と図１６に示された第８の実施形態では、筐体７１は堅い上部７１ａと
部分的に堅い下部７１ｂを有し、下部７１ｂは柔軟な部分７５を含む。モータ７
７は一対のローラ７８を駆動する下部７１ｂ内に装着され、一対のローラの各々
は、共通の軸７９の端に位置する。筐体部分７１ｂはまた、一対の直立するガイ
ドポスト８０を有し、これは斜板８１の対応する穴の中でスライド可能に受け止
められている。斜板８１は下側に一対のカム形態８２を有する。流体で満たされ
た嚢８３は斜板８１と筐体部分７１ａとの間に置かれている。嚢８３の内部とカ
フ６０の内部に流体が通過するようになっている。電力は配線８４を介してモー
タ７７に供給される。
【００６６】 動作においては、モータ７７に電圧が加えられるとローラ７８が回転し、ロー
ラ７８はカム形態８２と共に移動して斜板８１を上方に押し出し、嚢８３を圧縮
して嚢８３の中の流体をカフ６０に駆出してカフ６０を拡張させる。ローラ７８
がカム８２を通過してしまうと斜板８１は元の位置に戻り、拡張する大動脈は受
動的に流体を嚢８３の中に駆出する。代替の実施形態では（図示せず）、ローラ
７８はカム形態８２に接続されて斜板８１を上下に駆動し、これによってカフ６
０を能動的に拡張させ能動的に収縮させる。さらなる代替形態としては（図示せ
ず）、ステッパモータを使用して斜板を駆動することも可能である。
【００６７】 図１７に示された第９の実施形態では、筐体７１は、８５でヒンジ式ソレノイ
ド８６によって駆動される一対の圧縮プレート８４の間に位置する、流体で満た
された嚢８３を有する。ソレノイド８６に電圧を印加すると、プレート８４が近
づいて嚢８３を収縮させ、その中にあった流体をカフ６０に押し出してカフ６０
を拡張させる。ソレノイド８６への電圧の印加を停止すると、プレート８４は離
れ、拡大する大動脈は受動的に流体を嚢８３に駆出して戻す。前記の実施形態と
同じように、嚢８３が拡張すると筐体７１の柔軟な部分７５が拡大し、筐体７１
内部の圧力の増大に対応する。
【００６８】 図１８に示された第１０の実施形態では、心臓補助デバイスは液圧調節手段を
含み、これは遠隔槽９０の形態でカフ６０と槽７４との間に接続されている。液
体は遠隔槽９０を介して心臓補助デバイスに加えられ、（停止した）カフ６０の
中に保持された液体を調節し、これによってカフ６０の中の圧力を調節する。こ
れによってカフ６０の大きさが調節され大動脈の大きさの変化を補償するか、お
よび／または動脈の圧縮の量を調節し、たとえば患者から心臓補助デバイスを除
去することが可能になる。槽が皮膚の近くに配置されている時は、針を使用して
液体を注射するか排出するかによって槽の容量を調節することが可能である。槽
が心臓補助デバイスの近くに配置されている時は、経皮的なチューブを介して液
体を追加するかまたは排出することによって槽の容量を調節することが可能であ
る。槽９０の中の圧力を感知し自動的に調節して、既定の圧力を維持することも
可能である。
【００６９】 本発明のシステムおよびデバイスは、好ましい形態では、単純に設計され、血
液との接触がなく、ＬＶＡＤと比較すると罹患のリスクがはるかに低いことが理
解されよう。このデバイスおよびシステムを使用すると、心臓がまったく器具な
しで維持できるようになり、このデバイスは、大動脈内の効果的な反対搏動によ
って心臓の出力を最大で１５〜２０％増大させる。自然な血液の経路はすべて維
持される。搏動性の血流も維持される。患者は歩行運動をすることができ、足の
虚血のリスクもない。
【００７０】 本発明は慢性の心不全の長期的な軽減および／または安定化、または回復を提
供する。さらに、本発明は移植の適切な橋渡しデバイスとなる可能性もある。
【００７１】 上記の実施形態のデバイスおよびシステムは、心収縮期（駆出段階）の間の後
負担（心臓が血液を駆出するために克服しなければならない、流れに対する圧力
／抵抗）を低減し、心拡張期の大動脈の血圧を増大してより大きな中間動脈圧を
維持し、心拡張期の間に左心室の冠動脈の血流を増大することによって、心臓機
能の効率を向上させる。
【００７２】 心臓補助デバイスの好ましい実施形態では、上行大動脈を圧縮する。これは、
上行大動脈は下行大動脈よりも病気になりにくいことから有利であり、心臓に近
いので、改善されたポンプ機能の効率を提供し心臓補助デバイスを小さくする。
【００７３】 当業者であれば、おおまかに説明された本発明の精神または範囲から離れるこ
となく、具体的な実施形態に示されたような本発明に種々の変形および／または
修正が行えることが理解されるであろう。たとえば、本発明は具体的には大動脈
の圧縮に関して説明されたが、本発明のデバイス、システムおよび方法は、肺動
脈を圧縮し右心室補助デバイスとして効果的に機能するように使用することも等
しく可能であり、本発明はこの代替の態様にまで広がる。したがって、本実施形
態はすべての点で説明的なものであり限定的なものではないと考えるべきである
。
【図面の簡単な説明】
【図１ａ】 患者の胸腔内に移植された、本発明による心臓補助デバイスの第１の実施形態
の概略図である。
【図１ｂ】 図１ａに示されたデバイスの拡大図である。
【図２ａ】 図１ａに示されたデバイスの拡大された詳細な斜視図である。
【図２ｂ】 図１ａに示されたデバイスの部分的な上面図である。
【図３】 本発明による心臓補助デバイスの第２の実施形態の上面図である。
【図４】 本発明による心臓補助デバイスの第３の実施形態の上面図である。
【図５ａ】 本発明による心臓補助デバイスの第４の実施形態の上面図である。
【図５ｂ】 図５ａに示されたデバイスの斜視図である。
【図６】 本発明による心臓補助システムの実施形態のブロック図である。
【図７】 拡張可能なカフの実施形態の側面図である。
【図８】 図７に示されたカフの背面図である。
【図９ａ】 図７に示されたカフの上面図である。
【図９ｂ】 外部のおおいを取り付けた後の、図７に示されたカフの上面図である。
【図１０】 図７に示されたカフの正面図である。
【図１１】 本発明による心臓補助デバイスの第５の実施形態である。
【図１２】 本発明による心臓補助デバイスの第６の実施形態の概略的な側面図である。
【図１３】 本発明による心臓補助デバイスの第７の実施形態の概略的な側面図である。
【図１４】 図１３に示されたデバイスに関する、心電図（ＥＣＧ）の読み出し、心臓拡張
期圧（Ｐｒ）と電源（Ｐｏ）を示す図である。
【図１５】 本発明による心臓補助デバイスの第８の実施形態の概略的な側面図である。
【図１６】 図１５に示されたデバイスのポンプ筐体の分解図である。
【図１７】 本発明による心臓補助デバイスの第９の実施形態の概略的な断面図である。
【図１８】 本発明による心臓補助デバイスの第１０の実施形態の概略図である。
【手続補正書】特許協力条約第３４条補正の翻訳文提出書
【提出日】平成１３年６月２９日（２００１．６．２９）
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】発明の詳細な説明
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【０００１】 （技術分野） 本発明は心臓補助デバイス、システムおよびその方法に関する。
【０００２】 （背景技術） 現在、末期心不全を改善する唯一の現実的な選択肢は、医学療法、左心室補助
デバイス（ＬＶＡＤ）および移植である。ＡＣＥ（アンギオテンシン変換酵素）
抑制因子は心臓の負担を軽減し、余命を長くする。ＬＶＡＤは血液をポンプで送
り出し、生活スタイルと寿命を大幅に改善するが、出血、感染、血栓塞栓症、お
よびデバイスの誤動作に関する合併症が比較的多いため、移植、維持および除去
が複雑である。
【０００３】 移植のレートは米国では年に約２，３００例と安定しており、器官の入手可能
性によって限定されている。移植された患者のうち５年経過後の生存率は７５％
、１０年経過後の生存率は６５％であり、機能クラスは大幅に向上している。
【０００４】 心臓移植を待つ人の数は着実に増加しており、彼らはシッカーグループであり
、入院、静脈イオノトロープ、短期間の大腿部経由の経皮的な大動脈内バルーン
ポンプおよび／またはＬＶＡＤの移植を必要とする人の数も増加している。
【０００５】 医学研究所は、２０１０年までに７万人の患者が、機械による恒久的な循環器
サポートシステムの候補者となるだろうと推定している。
【０００６】 過去１０年に渡って、ＬＶＡＤは命を救い、重態の患者が移植を待つ橋渡しと
しての機能を果たしてきた。近年、ＬＶＡＤは、移植に代わるものとして考えら
れ、最近では回復を見せた何人かの患者から外植されている。この最近の達成は
、研究者が心不全の回復に注目する時に多くの関心を集め始めている。ＬＶＡＤ
は全体として左心室の負担を軽減し、多くの人は心臓が回復すると考えている。
さらに、デバイスを除去した何人かの患者以上に、心不全のマーカの反転があっ
たという証拠がある。他方、他の研究者は心筋繊維症の増加を説明し、心臓の負
担を軽減しすぎているのではないかという疑問を提起している。
【０００７】 大動脈内バルーンポンプは最初は１９６０年代に、たとえば、心臓手術または
心臓発作の後の急性の心不全を部分的にサポートする方法として提案された。こ
れは先端に長いバルーン（３０〜４０ｍｌの容量）を伴う、長く薄いカテーテル
（１０〜１４Ｆｒ）として構成されていた。バルーンは大腿動脈を介して挿入さ
れ、心臓の鼓動と反対搏動で拡張したり収縮したりする。心拡張期に拡張すると
拡張期圧を増大させ、冠動脈の血流を増加させ、心収縮期に収縮させると（ＥＣ
ＧのＲ波によりトリガされる）後負担または圧力ヘッドを低減させ、これに対し
て左心室が血液を駆出しなければならないようになる。初期の研究者たちは、効
率が最もよい最良のバルーンの位置は心臓に最も近い位置、すなわち上行大動脈
であると考えていた。しかし、最近では、短期（１〜１０日）の使用ではバルー
ンは大腿動脈を介して下行大動脈に配置される。もちろん、薬物（イオノトロー
プなど）では心血管系をサポートするのに不十分または不適切である時に、短期
間心臓の回復を補助するためには反対搏動法が非常によく機能することにはかな
りの証拠がある。
【０００８】 反対搏動で動作する大動脈内バルーン心臓ポンプは、心臓の機能を補助する。
バルーンは拡張すると血液を大動脈内から末梢に送り出し、患者の血流を改善す
る。さらに、多くの血液が冠動脈に送り込まれ、心筋に栄養分を行き渡らせ強化
する助けとなる。しかし、バルーンは大動脈に流れ込む血液と直接接触するので
、血液細胞を破壊する原因となる可能性があり、血栓塞栓症のリスクもある。さ
らに、現在の大動脈内バルーンポンプシステムは、身体を通じて渡されるバルー
ンを外部のコンプレッサに接続するチューブによって拡張される。チューブが身
体に入るための開口部は、感染または他の損傷が生じる可能性がある場所となる
。チューブは典型的には鼠蹊部の血管、冠動脈に挿入されるが、関連して足の合
併症が生じる高い危険性がある。さらに、患者は寝たきりになり動くことができ
なくなってしまう。また、ガスを使用してバルーンを拡張させると、ガスがバル
ーンから血流に漏れ出した場合、空気塞栓の原因となる可能性があるため、完全
に安全な操作とは言えない。
【０００９】 大動脈の圧縮（動脈周辺の心拡張期の圧縮）は、冠動脈の血流を増加させる手
段として説明されている。たとえば、米国特許第４，５８３，５２３号は、胸郭
から、補助される心臓の大動脈まで患者の肋骨の間を横切って伸びる長いアセン
ブリを含む、移植可能な心臓補助デバイスを説明している。このアセンブリは前
面に大動脈圧縮デバイスを含み、背面に取り付けデバイスを含んでデバイスを患
者の肋骨からサポートする。動力デバイスは圧縮デバイスの作動と非作動を交互
に切り換えて、反対搏動モードで動作させ、大動脈を介して血液をポンプで送る
ことを助ける。このデバイスは多くの用途で利点を有するが、特に動力手段を含
めてデバイスを患者の肋骨に装着させなければいけないという点から、デバイス
の移植／外植のために比較的複雑な外科手術を必要とする。さらに、デバイスの
装着装置と動力手段は胸郭の外側に配置しなければならないので、患者はいっそ
うデバイスの存在を意識するようになる。また、デバイスが肌を介して入ってく
ることに伴う感染の大きなリスクもある。また、デバイスは肋骨に接着／装着さ
れるので、息を吸い込んだり／吐き出したりするのに伴って胸郭が動くと、大動
脈に剪断応力がかかる場合がある。これらの応力は大動脈に望ましくない損傷を
与える原因となる場合がある。
【００１０】 米国特許第４，９７９，９３６号は、小袋の形に形成され、ついで折り畳み可
能で形状維持のブラッダを囲む、骨格筋を使用した装置の形態の、自家移植した
生物学的ポンプを開示している。このブラッダは大動脈の一部の周囲のおおいの
中の第２のブラッダに接続される。ブラッダは、骨格筋が電気的な刺激に応答し
て収縮すると、流体が第１のブラッダから大動脈の周囲をおおう第２のブラッダ
に押し出され、第２のブラッダを拡張させ大動脈に圧力をかけるように、流体で
満たされている。この手法は場合によっては役に立つ可能性もあるが、時間が経
過すると筋肉の機能が弱まる可能性があるという点から、長期的に適切であるか
どうかは疑わしい。さらに、デバイスの血液循環補助機能が安定するまで、筋肉
を数週間に渡って「訓練」しなければならない。
【００１１】 ＷＯ ９９／０４８３３は、下行大動脈に置かれるかその中に挿入される大動
脈スリーブを伴う、腹腔内に移植される心室補助デバイスを開示している。開示
されたデバイスの欠点は、このデバイスではアクチュエータとコンプライアンス
チャンバが別々であるので、移植が複雑であることである。他の欠点は、このデ
バイスの重さをサポートできる腹腔内の構造にこのデバイスのコンポーネントを
安全に装着するのは難しいことである。さらなる欠点は、下行大動脈からは多く
の椎骨動脈がでており、デバイスを移植する間にこれらが損傷を受ける可能性が
あるということである。
【００１２】 比較的容易な方法で迅速にまた完全に移植でき、患者に対する外傷が最小限で
あり、合併症のリスクが低く歩行運動が可能な心臓補助デバイスを提供すること
が望ましい。また、長期的に心臓の負担の一部を軽減し、本来の心臓の心拍出量
を増大させ、可能性としてはデバイスを外せるように心臓の大幅な回復を可能に
する心臓補助デバイスが望ましい。さらに、このようなデバイスは血液に接触す
る面がなく、デバイスを移植する時に心肺のバイパスを必要としないことが望ま
しい。しかし、患者の中には、大動脈周辺デバイスが適切ではない大動脈の病気
がある患者がいる。これらの患者には、同じ大動脈の反対搏動を適用できるが、
上行大動脈に置き換わるデバイスを伴うことが可能であることが望ましい。この
ために、本明細書中の「大動脈の圧縮」という言葉は、大動脈の切除された部分
に置き代わる人工器具の圧縮も含む。このようなデバイスは心肺のバイパスを必
要とし血液に接触するが、長期に渡って心臓の負担の一部を軽減し、本来の心臓
の心拍出量を増大させ、可能性としてはデバイスを外せるように心臓の大幅な回
復を可能にするという同じ利点を有する。
【００１３】 本発明の目的は、上記の望ましい基準のうち１つまたは複数を満足させること
である。
【００１４】 （発明の開示） 第１の態様では、本発明は患者に移植するように構成された心臓補助デバイス を提供し、このデバイスは、 ａ）作動すると患者の上行大動脈を圧縮するような形状および大きさで構成さ れた大動脈圧縮手段と、 ｂ）流体槽と、 ｃ）流体を前記流体槽から前記大動脈圧縮手段にポンプで押し出し、少なくと も部分的に患者の心臓と反対搏動で該大動脈圧縮手段を作動させるように構成さ れた電動式ポンプ手段とを含み、 前記液体槽および前記ポンプ手段は、これらが患者の右の胸腔の中に完全にお さまるような形状、大きさ、相互接続で構成される。
【００１５】 第２の態様では、本発明は患者に移植するように構成された心臓補助デバイス を提供し、このデバイスは、 ａ）大動脈圧縮手段に隣接する上行大動脈のカーブをほぼなぞるように、該大 動脈圧縮手段の長さに渡ってカーブしており、作動すると患者の大動脈を圧縮す るような形状および大きさで構成された大動脈圧縮手段と、 ｂ）流体槽と、 ｃ）流体を前記流体槽から大動脈圧縮手段にポンプで押し出し、少なくとも部 分的に患者の心臓と反対搏動で該大動脈圧縮手段を作動させるように構成された ポンプ手段とを含み、 前記流体槽および前記ポンプ手段は患者の胸腔内に完全におさまるような形状 、大きさ、相互接続で構成される。
【００１６】 第３の態様では、本発明は患者に移植するように構成された心臓補助デバイス
を提供し、このデバイスは、 ａ）拡張可能なカフを含み、患者の大動脈を囲み、作動すると患者の大動脈を
圧縮するような形状と大きさで構成された大動脈圧縮手段であって、前記カフは
ほぼＣ字型で該カフが大動脈の周囲に置かれると重なり合うように構成された２
つの自由端を含む大動脈圧縮手段と、 ｂ）流体槽と、 ｃ）流体を前記流体槽から前記大動脈圧縮手段にポンプで押し出し、少なくと
も部分的に患者の心臓と反対搏動で該大動脈圧縮手段を作動させるように構成さ
れたポンプ手段とを含み、 前記流体槽および前記ポンプ手段は患者の胸腔内に完全におさまるような形状
、大きさ、相互接続で構成される。
【００１７】 第４の態様では、本発明は患者に移植するように構成された心臓補助デバイス
を提供し、このデバイスは、 ａ）拡張可能なカフを含み、患者の大動脈をほぼ囲み、作動すると患者の大動
脈を圧縮するような形状と大きさで構成された大動脈圧縮手段であって、カフは
２つの自由端を含み、該自由端の一方は、縫合または他の接続で他方の自由端と
重なり合い、前記カフを大動脈の周囲で保持するように構成された長い舌部を含
む大動脈圧縮手段と、 ｂ）流体槽と、 ｃ）流体を前記流体槽から大動脈圧縮手段にポンプで押し出し、少なくとも部
分的に患者の心臓と反対搏動で該大動脈圧縮手段を作動させるように構成された
ポンプ手段とを含み、 前記流体槽および前記ポンプ手段は患者の胸腔内に完全におさまるような形状
、大きさ、相互接続で構成される。
【００１８】 第５の態様では、本発明は患者に移植するように構成された心臓補助デバイス
を提供し、このデバイスは、 ａ）作動すると患者の大動脈を圧縮する大動脈圧縮手段と、 ｂ）流体槽と、 ｃ）流体を前記流体槽から大動脈圧縮手段にポンプで押し出し、少なくとも部
分的に患者の心臓と反対搏動で該大動脈圧縮手段を作動させるように構成された
ポンプ手段とを含み、 前記流体槽および前記ポンプ手段は患者の胸腔内に完全におさまるような形状
、大きさ、相互接続で構成され、該ポンプ手段および該流体槽は液体で満たされ
たほぼ気密な筐体の中に備えられる。
【００１９】 第６の態様では、本発明は患者に移植するように構成された心臓補助デバイス を提供し、このデバイスは、 ａ）作動すると患者の上行大動脈を圧縮するように構成された大動脈圧縮手段 と、 ｂ）液体槽と、 ｃ）液体を前記液体槽から大動脈圧縮手段にポンプで押し出し、該大動脈圧縮 手段を作動させるように構成されたポンプ手段であって、該液体槽および該大動 脈圧縮手段は患者の胸腔内で近くに相互に並列して置かれるように構成されたポ ンプ手段と、 ｄ）大動脈を圧縮しない時に液体内の圧力を感知し、該感知された圧力を既定 の圧力に変更する手段とを含む。
【００２０】 第７の態様では、本発明は心臓補助デバイス内で使用する大動脈圧縮手段を提 供し、この大動脈圧縮手段は、 ａ）患者の上行大動脈の周囲に配置されるように構成された弾力性のある拡張 可能なカフと、 ｂ）前記カフの周囲に伸び、少なくとも該カフを大動脈上の所定の位置に保持 するための補助となるように構成された柔軟で実質的に弾力性のないおおいとを 含み、 前記大動脈圧縮手段は該大動脈圧縮手段に隣接する上行大動脈のカーブをほぼ なぞるように該大動脈圧縮手段の長さに渡ってカーブしている。
【００２１】 第８の態様では、本発明は心臓補助デバイス内で使用する大動脈圧縮手段を提 供し、この大動脈圧縮手段は、 ａ）患者の上行大動脈の周囲に配置されるように構成された弾力性のある拡張 可能なカフと、 ｂ）前記カフの周囲に伸び、少なくともカフを大動脈上の所定の位置に保持す るための補助となるように構成された柔軟で実質的に弾力性のないおおいとを含 む。
【００２２】 第９の態様では、本発明は心臓補助デバイス内で使用する大動脈圧縮手段を提
供し、この大動脈圧縮手段は、 ａ）患者の上行大動脈の周囲に配置されるように構成された弾力性のある拡張
可能なカフと、 ｂ）前記カフの周囲に伸び、少なくとも該カフを大動脈上の所定の位置に保持
するための補助となるように構成された柔軟で実質的に弾力性のないおおいとを
含み、 前記カフはほぼＣ字型であって２つの自由端を含み、自由端の一方は、縫合ま
たは他の接続で他方の自由端と重なり合い、前記デバイスを大動脈の隣で保持す
るように構成された長い舌部を含む。
【００２３】 第１０の態様では、本発明は心臓補助デバイスを提供し、この心臓補助デバイ
スは、 ａ）形状および大きさにより、患者の上行大動脈の周囲に配置されるように構
成された大動脈圧縮手段と、 ｂ）前記大動脈圧縮手段を少なくとも部分的に心臓と反対搏動で周期的に作動
させる作動手段とを含み、 前記大動脈圧縮手段および前記作動手段は患者の右の胸腔の中に完全におさま
る。
【００２４】 第１１の態様では、本発明は患者の体腔内に完全に移植するように構成された
心臓補助デバイスを提供し、このデバイスは、 ａ）作動すると患者の大動脈を圧縮するように構成された大動脈圧縮手段と、 ｂ）外部表面を伴う筐体と、 ｃ）前記筐体の中の流体槽であって、該筐体の外部表面の一部を形成する柔軟
な外部表面を有する流体槽と、 ｄ）流体を前記流体槽から大動脈圧縮手段にポンプで押し出し、少なくとも部
分的に患者の心臓と反対搏動で該大動脈圧縮手段を作動させるポンプ手段とを含
み、 前記流体槽の柔軟な外部表面は大動脈を圧縮する間は縮小し、大動脈を圧縮し
ない時は拡張するように構成され、さらに、患者の体腔の中の柔軟な器官にほぼ
隣接した位置に配置されるように構成される。
【００２５】 好ましくは体腔は胸腔であり器官は肺である。
【００２６】 別の態様では、本発明は患者の心臓の機能を補助する移植可能なシステムを提
供し、このシステムは、 患者の心臓の機能を補助する移植可能なデバイスを含み、このデバイスは、 大動脈に外部からつながり大動脈を圧縮する手段と、 制御信号に応答し、大動脈を介した血液の押し出しを助けるために前記圧縮手
段を周期的に作動させ停止させる動力手段であり、前記圧縮手段と前記動力手段
は患者の胸腔内に完全に移植可能であり、前記圧縮手段および／または動力手段
は、患者の胸腔内の大動脈および／または周囲の組織に装着されるように構成さ
れた手段を含む動力手段と、 心臓を感知し感知信号を生成するように構成された感知手段と、 前記感知信号に応答して前記制御信号を生成する制御手段と、 前記動力手段に電力を供給する電源とを含む。
【００２７】 本発明によるデバイスは心臓と逆同期（反対搏動）で動作する場合がある。
【００２８】 本発明のデバイスとシステムの利点は、デバイスと血液の接触がまったくない
ことから、従来のＩＡＢシステムに伴う四肢の虚血というリスクが避けられると
いうことである。患者の歩行運動ももちろん可能である。さらに、本発明のデバ
イスに使用される移植技法は、他のデバイスに必要な技法よりも侵害性が低い。
特に、米国特許第４，５８３，５２３号に教示された構成と比較すると、本発明
のデバイスは、感染のリスクが低減されていること、美容面、および移植と外植
の容易性という点から、よりよい結果をもたらす。本発明のデバイスとシステム
の別の利点は、デバイスが故障した場合でも患者にはほとんどリスクがないこと
である。このデバイスは心臓が回復すれば除去しターンオフすることができると
いう大きな利点を有する。これは周知のＬＶＡＤではまったく不可能であった。
さらに、心不全が再発する兆候が見られた場合、デバイスはオンに戻すことが可
能である。
【００２９】 本発明のデバイスの圧縮手段は、好ましくは、大動脈の一部を包む、あらかじ
め形成されたバルーンカフを含む。好ましくは、バルーンは、上行大動脈の円形
または長円形のカーブに長手方向でフィットするように構成されている。本発明
のデバイスの特に好ましい形態では、カフの断面はＣ字型であり、大動脈周囲で
いくぶん重複してカフを包むことを可能にする。好ましくは、カフは、囲まれた
大動脈の長さに渡って集中的に圧縮し、圧縮力を均等に広げて、大動脈の任意の
部分の摩耗または疲労を低減するような形状である。バルーンカフは柔軟で弾力
性のない外側のスリーブ内に入っている。スリーブはＣ字型のカフの一方のアー
ム上に長い「舌部」を有し、これは大動脈の周囲に渡され、縫合または他の手段
によってＣ字型のカフの他方のアームの外側に固定される。この構成によって、
バルーンの拡張力が外側に行くことが防止される。さらに、あらかじめ成形され
たカフと柔軟なスリーブは大動脈上に良好にフィットして低いプロフィールを形
成するように設計され、大動脈と周囲の構造に対する損傷を低減し、デバイスの
効率を最大にする。
【００３０】 本発明の好ましい形態では、デバイスは上行大動脈を圧縮するように構成され
る。上部の中間線のステモトミーは上行大動脈へ、手術による簡単なアクセスを
提供し、患者にとってはあまり痛くないという別の利点も有する。この手順で必
要な切開は最小である。本発明のデバイスをこのモードで使用すると、圧縮手段
は好ましくは各圧縮サイクルで上行大動脈から約１５〜２５ｍｌの血液を絞り出
すように構成される。
【００３１】 カフは、流体が移動してバルーンを拡張／収縮させるための単一の入口／出口
ポートを有する。使用される流体は、好ましくは水または塩水などの液体であり
、これは圧縮不可能でガスと比較すると漏れにくいためである。さらに、液体を
使用すると、患者が容易に移動できる完全に移植可能なデバイスが可能になる。
動力手段へのポートおよび接続チューブは、高い圧縮圧力を生成する必要なくカ
フを迅速に空にし、また満たすことを可能にするために十分な直径と長さがある
。流体は反対搏動アクションを効果的にするために、０．１５秒内で移動しなけ
ればならない。カフを空にする圧縮圧力は、圧縮された大動脈から加えられた力
である。これは約１００ｍｍＨｇである。管腔が約１〜１．５ｃｍで長さが３〜
８ｃｍのチューブは１７〜２５ｍｌの液体が０．１５秒未満で１００ｍｍＨｇの
勾配を下りることを可能にする。カフを満たす圧縮圧力は動力手段によって生成
され、この圧力勾配はほぼ同じである、すなわち、動力手段は約２００ｍｍＨｇ
を生成して、流体が０．１５秒未満でカフに移動することを可能にする。さらに
好ましくは、ポートはカフ内に向かってトランペット型、またはつばがついた開
口部を有し、拡張の間流体をより均等にバルーンに広げ、より急速な収縮を助け
る。ポートの管腔内には拡散装置がある場合があり、拡張の間バルーンカフにか
かる液圧を低減する。
【００３２】 好ましくは、動力手段は動力手段内に含まれる流体で満たされた嚢を介して流
体を押し出す。本発明のデバイスの動力手段は、流体嚢の圧縮と拡張を循環的に
行う機能のある、任意の手段である場合がある。動力手段は機械的なデバイスで
ある場合もあり、電気機械的なデバイスである場合もある。動力手段は電気モー
タ／カム構成である場合もある。動力手段は電力のパルスによって、ヒンジ式ソ
レノイドなどに押し出される、ばねを装着したアームを含み、圧力プレートを互
いに押しつけ、これによって大動脈を圧縮する。適切な動力手段の例は米国特許
第４，４５７，６７３号に記述されたソレノイドアクチュエータの適用であり、
この関連する開示は参照により本明細書に組み込まれている。動力手段は、Nova
cor N100左心室補助システムに使用されている動力手段に基づく場合もある。
【００３３】 動力手段は、好ましくは気密の筐体に入っている。筐体は流体が動力手段から
シフトすることを可能にする柔軟な部分を有する。この柔軟な部分は肺組織に向
けて装着されるので、前後に移動することができる。より具体的には、動力手段
は胸腔内に完全に移植され、圧力コンプライアンス膜は肺の表面と「インタフェ
ース」する。別法としては、筐体は堅く、動力手段が作動し流体嚢が圧縮される
と小さな真空が筐体内に発生する場合がある。この真空は圧力勾配を増大させ、
続いてカフを空にして、その速度を早めるという利点を有する。真空のレベルは
筐体につながった経皮的なガスの槽にアクセスすることによって調節することが
可能である。最後の代替の方法は、動力手段からの外部ガス線を有し、ガスの排
出を可能にするという方法であり、これはコンプライアンスチャンバの必要性を
除去するが、感染のリスクを増大させる経皮的な線を導入する。
【００３４】 動力手段は故障の場合、満たされた流体嚢を自動的に「オフ」にして、大動脈
が圧縮されないようにし、患者に対するリスクを最小限にするように設計される
場合がある。
【００３５】 動力手段は、カフが満たされる速度と空になる速度と、完全に満たされたか空
になったかを検出し、コネクタチューブ内の液圧を監視する手段と、動脈の血圧
または血流を測定する手段とを含むか、またはこれらに関連づけられる場合があ
る。動力手段はＥＣＧを記録するように機能する場合もあり、筐体上に配置され
た電極または身体組織に付着された別のワイヤとしての電極を有する場合がある
。
【００３６】 患者の大動脈および／または周囲の組織に取り付けられるように構成された手
段は、任意の適切な手段である場合がある。たとえば、取り付け手段は、圧縮手
段または動力手段を胸腔内の大動脈または周囲の組織へ縫合および／または固着
するように構成される場合がある。取り付け手段は縫合タブである場合がある。
取り付け手段は、組織の内側に向けた成長および／または組織の成長を促進する
ように構成された表面部分の成長を可能にし、圧縮手段および／または動力手段
の内部または表面上に成長させ、大動脈に対するデバイスの位置を保持する開口
部である場合がある。たとえば、カフは、カフを大動脈に縫合するために使用す
る複数の穴を有する場合がある。カフはまた、上行大動脈に冠動脈バイパス移植
片を収容するための穴またはスリットを有する場合もある。動力手段は、好まし
くは右の胸腔の、縦隔と右肺の間にある胸腔内に置かれる場合がある。
【００３７】 センサ手段は、心拍と関連づけられた選択された生理的なイベントを検出する
手段である場合がある。センサ手段は、ＥＣＧを生成する任意の手段である場合
がある。たとえば、電極など心筋の活動電位を検出する手段は当業者にはよく知
られており、本明細書では詳細に記述しない。
【００３８】 制御手段は、センサ手段に供給された信号に応答して動力手段を作動させる出
力を提供する機能のある、任意の手段である場合がある。
【００３９】 制御手段は、大動脈の圧縮を心拍と逆の同期にして反対搏動を提供する信号を
モータ手段に提供する場合がある。たとえば、大動脈の圧縮は大動脈弁が閉じる
と開始し（心室の拡張期）、大動脈の開放は収縮／駆出（心室の収縮期）の直前
に発生する場合がある。
【００４０】 電力手段は、内部および／または外部のバッテリまたはＴＥＴ（経皮的な電子
的な移動）である場合がある。
【００４１】 圧縮手段の停止はＥＣＧのＲ波に合わせられている場合があり、手動または自
動的に調節できるように構成される場合がある。動脈の血圧の重搏ノッチは圧縮
手段を作動させる信号を提供する場合がある。
【００４２】 さらに別の態様では、本発明は患者の血液の循環を改善する方法を提供し、こ
の方法は、本発明によるデバイスを患者の胸腔内に完全に移植するステップと、
圧縮手段を周期的に、心拡張期と同期させて作動させて大動脈を圧縮するステッ
プと、圧縮手段の起動期間と停止期間を交替させ、これによって大動脈が元の圧
縮されない形状に戻ることを可能にするステップとを含む。
【００４３】 本発明の好ましい実施形態によるシステムとデバイスを使用すると、慢性の心
不全の軽減／回復を可能にし、患者が大きな外部のポンピングデバイスによって
拘束されることなく自由に移動することを可能にする。
【００４４】 （発明を実施するための最良の形態） 次に、例示的な本発明の好ましい実施形態を、付随する図面を参照しながら説
明する。
【００４５】 図１ａ〜図２ｂは、本発明による心臓補助デバイス１０の第１の実施形態を示
す概略図である。示されているように、デバイス１０は患者９９の胸腔内で大動
脈１５の上行部分に隣接して完全に移植されるのに適している。デバイス１０は
、筐体１２の中のヒンジ式ソレノイド２（図２ａおよび図２ｂを参照のこと）の
形態の大動脈圧縮手段を含む。ソレノイド２はコントローラ／バッテリ１４から
の電力のパルスによって駆動され、アーム３を介してくさび型の圧縮プレート４
を作動させる。くさび型のプレート４は大動脈１５の上行部分を囲む。プレート
４が作動すると互いに近寄り、大動脈１５のプレート４の間の部分が圧縮される
。プレート４は、プレートを大動脈１５に縫合する手段を提供し、穴を介して組
織が内部に成長することを可能にする複数の穴６を含む。
【００４６】 図２ａおよび図２ｂはソレノイド２の詳細な概略図であり、これらの図はソレ
ノイド２が８においてヒンジで留められた２つのアーチ状のプレート２６を含む
ことを示している。プレート２６は図２ａでは停止した（休止）位置で示されて
おり、図２ｂでは大動脈１５を圧縮する作動状態の位置で示されている。プレー
ト２６は柔らかい形に成形され、アーム２３を介してヒンジ式ソレノイド４によ
って作動される。
【００４７】 図３〜図５ｂは、本発明による心臓補助デバイスの第２〜第４の実施形態の概
略図である。
【００４８】 図３に示された第２の実施形態では、圧縮プレート３４はアーム３３を介して
作動し、アーム３３の各々は、ばね３７を介してロッドソレノイド３８とそれぞ
れのアーム３３との間で作用するそれぞれのロッドソレノイド３８の作用を受け
る。
【００４９】 図４に示された第３の実施形態では、ソレノイド４８は端４７のいずれかにお
いて接続され、大動脈１５を取り囲む変形可能なニチノールプレート４４に作用
する。
【００５０】 図５ａおよび図５ｂに示された第４の実施形態では、くさび型のプレート５４
は一方の端５７において接続されており、各プレートはアーム５３を介して作用
するソレノイド５８によって作動する。図５ｂに最良に示されているように、く
さび型のプレート５４は上行大動脈１５の形状に効果的に一致する。
【００５１】 図６は、たとえば心臓補助デバイス１０と共に使用するのに適した、本発明に
よって構成された心臓補助システムの実施形態のブロック図である。
【００５２】 圧縮プレート４による大動脈１５の圧縮は、ソレノイド２に電圧を加えること
によって開始される。この電圧の印加は制御手段１００の制御の下にあり、制御
手段１００はＥＣＧモニタ１０２から受信した信号または全身の動脈の血圧１０
３などに応答して、動力手段１のソレノイド２を起動する。ＥＣＧモニタ１０２
および／または制御手段１は好ましくは移植されるが、患者９９の身体の上に配
置される場合もある。
【００５３】 動作においては、圧縮プレート４を停止するとこれらは離れ、大動脈１５が元
の円形の形状に戻れるようにすることによって左心室の負担を効果的に軽減する
。停止したプレートの間の大動脈１５の拡張は、大動脈１５内の圧力の低下を招
き、左心室の駆出を促進する（すなわち、心臓の負担を軽減する）。心臓が血液
を大動脈１５に駆出し終わり、大動脈弁が閉じると、プレート４は起動されて互
いに近寄り、大動脈１５を圧縮することによって、圧縮プレート４によって圧縮
された大動脈１５の容積から血液を絞り出し、心拡張期圧を増大させる。左心室
に流れ込む冠動脈の血流は心拡張期に優勢なので、大動脈１５の圧縮はまた冠動
脈の血流も増大させる。
【００５４】 図７〜図１０は、柔軟な空洞の拡張可能なカフ６０の形態の大動脈圧縮手段を
示す。カフ６０は長さに沿ってカーブし、カフ６０に隣接する大動脈１５のカー
ブにほぼ沿っている。カフ６０は図９ａでは停止した（拡張していない）状態で
示され、カフ６０が大動脈の周囲に配置された時に重なりあうように構成されて
いる２つの自由端６１と６２を有する。図１０に最良に示されているように、カ
フ６０は２つの自由端を６３において縫合することによって、移植後に大動脈の
隣に保持される。これによって、大動脈が通常の円形の形状である時、カフ６０
は大動脈の周囲に良好にフィットする。
【００５５】 さらに、図９ｂに最良に示されているように、好ましくは、実質的にほぼ弾力
のない柔軟なおおい６５がカフ６０の周囲に置かれる。おおい６５は大動脈に隣
接してカフ６０を保持するように助け、矢印６６によって示されるように、カフ
６０の拡張によって生成される圧縮圧力を内側に集中させる。おおい６５はまた
、カフの縫合６３に追加するか、またはそれに代わって、おおいと、大動脈に隣
接するカフ６０を保持するように縫合される自由端を有する可能性もある。おお
い６５は好ましくは、ＤＡＣＲＯＮ（商標）、ＫＥＶＬＡＲ（商標）、ＴＥＦＬ
ＯＮ（商標）、ＧＯＲＥ−ＴＥＸ（商標）、ポリウレタンまたは他の柔軟な弾力
のない生物学的に適合する素材から作成される。おおい６５は、好ましくはカフ
６０に固着されるか、融着されるか、また他の方法で接着される。
【００５６】 カフ６０は単一の入口／出口ポート６４を有し、流体を取り込んでカフ６０を
拡張し、これによって大動脈を圧縮し、また流体を除去してカフを収縮させて大
動脈を弛緩させる。流体は好ましくは水、塩の等浸透圧の溶液、または、他の粘
性の低い、毒性のない液体である。
【００５７】 流体は、能動的にポンプでカフ６０に押し出され、図９ｂの仮想線で示された
形状に拡張する。カフ６０は流体をカフ６０から吸引することによって能動的に
収縮させることができる。別法としては、カフ６０は、カフ６０を再拡張し図９
ａに示された状態に戻し流体をカフ６０から駆出させ、収縮した大動脈が血圧に
よって受動的に収縮される可能性もある。カフ６０を能動的に収縮させると心臓
の収縮期前の負担をよりよく軽減し、たとえば患者が咳をした時のような胸郭内
の高い圧力に対抗するので、能動的に収縮させる方が好ましい。どちらの場合で
も、図９ｂに示された形状にカフ６０をゆがませることにより、カフ６０の自然
な弾性が収縮を助ける。
【００５８】 心臓補助デバイスの別の実施形態（図示せず）では、圧縮プレート４を使用し
てカフ６０を圧縮する。この実施形態は２つの方法で動作するように構成するこ
とが可能である。まず、プレート４は大きな大動脈の圧縮を提供し、カフ６０は
小さな大動脈の圧縮を提供し、これらは同時に提供することも可能であり、また
交互に提供することも可能である。これによってカフ６０の流体の要求が低減さ
れる。第２に、カフ６０の拡張を固定して設定し、プレート４と大動脈の間でク
ッションを提供することも可能である。
【００５９】 カフの別の実施形態では（図示せず）、おおいは好ましくは成形によってカフ
に組み込まれた形で形成されるか、または、カフ内に埋め込まれた柔軟で弾性の
ないファイバの形態で組み込まれる場合がある。
【００６０】 図１１〜図１８は、図７〜図１０に示されたカフ６０を使用する本発明による
心臓補助デバイスの第５〜第１０の実施形態の概略図である。
【００６１】 図１１に示された第５の実施形態では、カフ６０は、回転可能な回転翼７１と
、回転翼７１の流れに方向を与える一対のバルブ７２と７３の形態のポンプを中
に有する、流体で満たされた気密な筐体７０に近接して結合されている。筐体は
また、カフ６０の入口／出口ポート６４で流体を通過させる入口／出口７６を含
む。流体槽も、筐体７０の容量の内部の部分７４の形態で筐体７０の中に備えら
れ、圧力コンプライアンス手段も筐体７０のほぼ柔軟な部分７５の形態で備えら
れている。
【００６２】 動作においては、図１１に示された位置においてバルブ７２と７３で回転翼７
１に電圧が加えられると、流体がカフ６０から能動的に排出され、大動脈が通常
の円形の形状に戻れるようになる。この流体は筐体７０の内部の部分７４の中に
ポンプで押し出され、柔軟な部分７５を図１１に示された位置に拡張させる。バ
ルブ７１と７３が図１１の仮想線で示された位置にあり、回転翼７１に電圧が加
えられると、部分７４の中の流体はカフ６０の中にポンプで押し出されカフ６０
を拡張して大動脈を圧縮する。流体を部分７４から除去すると、柔軟な部分７５
は図１１の仮想線で示された位置に戻る。前記の実施形態と同様に、回転翼とバ
ルブの制御はＥＣＧモニタから受け取った信号または全身の動脈の血圧などに応
答している。
【００６３】 図１２に示された第６の実施形態では、デバイスは単一のバルブ７６しか有し
ない。大動脈は図１２に示されている位置にバルブ７６を置き、回転翼７１に電
圧を加えることによって圧縮される。バルブ７６が図２の仮想線で示された位置
に移動し、回転翼への電圧の印加が停止されると、拡張する大動脈は受動的に流
体を筐体７１の部分７４に駆出して戻し、柔軟な部分７５が仮想線で示された位
置に拡張する。
【００６４】 図１３に示された第７の実施形態では、回転翼７１は一方向に駆動され、矢印
によって示された方向に流体を流し、カフ６０を収縮させ柔軟な部分７５を拡張
する。回転翼７１の方向を逆にすると、流体がカフ６０に流れカフ６０を拡張さ
せるので、柔軟な部分７５は仮想線で示された位置に収縮する。この実施形態は
、回転翼７１を駆動するモータについて可変的な電力制御を必要とし、患者の心
電図の読み出し（ＥＣＧ）と大動脈圧（Ｐｒ）に対するモータ電力の要求（Ｐｏ
）のプロットは図１４に示されている。
【００６５】 図１５と図１６に示された第８の実施形態では、筐体７１は堅い上部７１ａと
部分的に堅い下部７１ｂを有し、下部７１ｂは柔軟な部分７５を含む。モータ７
７は一対のローラ７８を駆動する下部７１ｂ内に装着され、一対のローラの各々
は、共通の軸７９の端に位置する。筐体部分７１ｂはまた、一対の直立するガイ
ドポスト８０を有し、これは斜板８１の対応する穴の中でスライド可能に受け止
められている。斜板８１は下側に一対のカム形態８２を有する。流体で満たされ
た嚢８３は斜板８１と筐体部分７１ａとの間に置かれている。嚢８３の内部とカ
フ６０の内部に流体が通過するようになっている。電力は配線８４を介してモー
タ７７に供給される。
【００６６】 動作においては、モータ７７に電圧が加えられるとローラ７８が回転し、ロー
ラ７８はカム形態８２と共に移動して斜板８１を上方に押し出し、嚢８３を圧縮
して嚢８３の中の流体をカフ６０に駆出してカフ６０を拡張させる。ローラ７８
がカム８２を通過してしまうと斜板８１は元の位置に戻り、拡張する大動脈は受
動的に流体を嚢８３の中に駆出する。代替の実施形態では（図示せず）、ローラ
７８はカム形態８２に接続されて斜板８１を上下に駆動し、これによってカフ６
０を能動的に拡張させ能動的に収縮させる。さらなる代替形態としては（図示せ
ず）、ステッパモータを使用して斜板を駆動することも可能である。
【００６７】 図１７に示された第９の実施形態では、筐体７１は、８５でヒンジ式ソレノイ
ド８６によって駆動される一対の圧縮プレート８４の間に位置する、流体で満た
された嚢８３を有する。ソレノイド８６に電圧を印加すると、プレート８４が近
づいて嚢８３を収縮させ、その中にあった流体をカフ６０に押し出してカフ６０
を拡張させる。ソレノイド８６への電圧の印加を停止すると、プレート８４は離
れ、拡大する大動脈は受動的に流体を嚢８３に駆出して戻す。前記の実施形態と
同じように、嚢８３が拡張すると筐体７１の柔軟な部分７５が拡大し、筐体７１
内部の圧力の増大に対応する。
【００６８】 図１８に示された第１０の実施形態では、心臓補助デバイスは液圧調節手段を
含み、これは遠隔槽９０の形態でカフ６０と槽７４との間に接続されている。液
体は遠隔槽９０を介して心臓補助デバイスに加えられ、（停止した）カフ６０の
中に保持された液体を調節し、これによってカフ６０の中の圧力を調節する。こ
れによってカフ６０の大きさが調節され大動脈の大きさの変化を補償するか、お
よび／または動脈の圧縮の量を調節し、たとえば患者から心臓補助デバイスを除
去することが可能になる。槽が皮膚の近くに配置されている時は、針を使用して
液体を注射するか排出するかによって槽の容量を調節することが可能である。槽
が心臓補助デバイスの近くに配置されている時は、経皮的なチューブを介して液
体を追加するかまたは排出することによって槽の容量を調節することが可能であ
る。槽９０の中の圧力を感知し自動的に調節して、既定の圧力を維持することも
可能である。
【００６９】 本発明のシステムおよびデバイスは、好ましい形態では、単純に設計され、血
液との接触がなく、ＬＶＡＤと比較すると罹患のリスクがはるかに低いことが理
解されよう。このデバイスおよびシステムを使用すると、心臓がまったく器具な
しで維持できるようになり、このデバイスは、大動脈内の効果的な反対搏動によ
って心臓の出力を最大で１５〜２０％増大させる。自然な血液の経路はすべて維
持される。搏動性の血流も維持される。患者は歩行運動をすることができ、足の
虚血のリスクもない。
【００７０】 本発明は慢性の心不全の長期的な軽減および／または安定化、または回復を提
供する。さらに、本発明は移植の適切な橋渡しデバイスとなる可能性もある。
【００７１】 上記の実施形態のデバイスおよびシステムは、心収縮期（駆出段階）の間の後
負担（心臓が血液を駆出するために克服しなければならない、流れに対する圧力
／抵抗）を低減し、心拡張期の大動脈の血圧を増大してより大きな中間動脈圧を
維持し、心拡張期の間に左心室の冠動脈の血流を増大することによって、心臓機
能の効率を向上させる。
【００７２】 心臓補助デバイスの好ましい実施形態では、上行大動脈を圧縮する。これは、
上行大動脈は下行大動脈よりも病気になりにくいことから有利であり、心臓に近
いので、改善されたポンプ機能の効率を提供し心臓補助デバイスを小さくする。
【００７３】 当業者であれば、おおまかに説明された本発明の精神または範囲から離れるこ
となく、具体的な実施形態に示されたような本発明に種々の変形および／または
修正が行えることが理解されるであろう。たとえば、本発明は具体的には大動脈
の圧縮に関して説明されたが、本発明のデバイス、システムおよび方法は、肺動
脈を圧縮し右心室補助デバイスとして効果的に機能するように使用することも等
しく可能であり、本発明はこの代替の態様にまで広がる。したがって、本実施形
態はすべての点で説明的なものであり限定的なものではないと考えるべきである
。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ，ＵＧ ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ， ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ， ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，Ｃ Ｈ，ＣＮ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＭ，ＤＺ ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ， ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，Ｋ Ｇ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ， ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，Ｓ Ｄ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ， ＺＡ，ＺＷ (72)発明者 マーシュ、ピーター・クリスピン・ローレ ンス オーストラリア国 ニュー・サウス・ウェ ールズ 2041、バーチグローブ、ルイザ・ ロード 82 (72)発明者 ホワイト、ジェフリー・ハミルトン オーストラリア国 ニュー・サウス・ウェ ールズ 2041、イースト・バルメイン、ニ コルソン・ストリート 22 (72)発明者 ミルサム、フレデリック・パゲット ニュージーランド国 オークランド、セン ト・ヘリアーズ、ロング・ドライブ 132 (72)発明者 ヘンリッチセン、ハンス・ハンスフォース オーストラリア国 ニュー・サウス・ウェ ールズ 2770、シャルヴェイ、スミス・ク ロース ５ (72)発明者 アンガー、ロルフ・グナー オーストラリア国 ニュー・サウス・ウェ ールズ 2208、キングズグローブ、キャロ ライン・ストリート 58エー (72)発明者 サリバン、コリン・エドワード オーストラリア国 ニュー・サウス・ウェ ールズ 2041、バーチグローブ、ワーフ・ ロード 27 Ｆターム(参考） 4C077 AA04 DD09 DD13 EE01 FF04 KK23

Claims (61)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 患者に移植するように構成された心臓補助デバイスであって
    、該デバイスは、 ａ）作動すると患者の大動脈を圧縮するように構成された大動脈圧縮手段と、 ｂ）流体槽と、 ｃ）流体を前記流体槽から前記大動脈圧縮手段にポンプで押し出し、少なくと
    も部分的に患者の心臓と反対搏動で該大動脈圧縮手段を作動させるように構成さ
    れたポンプ手段とを含み、 前記流体槽は患者の胸腔内に完全におさまるように構成される心臓補助デバイ
    ス。
  2. 【請求項２】 前記流体は液体である請求項１に記載のデバイス。
  3. 【請求項３】 前記液体は水または塩水である請求項２に記載のデバイス。
  4. 【請求項４】 前記大動脈圧縮手段は患者の上行大動脈の周囲に配置される
    ように構成される請求項１から３のいずれか一項に記載のデバイス。
  5. 【請求項５】 前記大動脈圧縮手段は、該大動脈圧縮手段に隣接する大動脈
    のカーブをほぼなぞるように該圧縮手段の長さに渡ってカーブしている請求項１
    から４のいずれか一項に記載のデバイス。
  6. 【請求項６】 前記大動脈圧縮手段は、少なくとも部分的に大動脈を囲むよ
    うに構成された弾力性のある拡張可能なカフを含む請求項１から５のいずれか一
    項に記載のデバイス。
  7. 【請求項７】 前記カフは、大動脈を完全に囲むように構成される請求項６
    に記載のデバイス。
  8. 【請求項８】 前記カフはほぼＣ字型であり、該カフが大動脈の周囲に配置
    された時に重なるように構成される２つの自由端を含む請求項６または７に記載
    のデバイス。
  9. 【請求項９】 前記自由端のうち一方は長い舌部を含み、該長い舌部は他方
    の自由端と重なりあう関係で縫合され前記デバイスを大動脈の近くで保持するよ
    うに構成される請求項８に記載のデバイス。
  10. 【請求項１０】 前記カフは患者の大動脈の周囲に良好にフィットする請求
    項６から９のいずれか一項に記載のデバイス。
  11. 【請求項１１】 前記ポンプ手段および前記流体槽は、流体で満たされほぼ
    気密の筐体内に備えられている請求項１から１０のいずれか一項に記載のデバイ
    ス。
  12. 【請求項１２】 圧力コンプライアンス手段をさらに含む請求項１１に記載
    のデバイス。
  13. 【請求項１３】 前記圧力コンプライアンス手段は前記筐体の一部を形成す
    る請求項１２に記載のデバイス。
  14. 【請求項１４】 前記圧力コンプライアンス手段は前記ポンプ手段の下流に
    ある前記筐体の実質的に堅い部分であり、該部分は十分な堅さがあり大動脈を圧
    縮する間に内側に変形せず、大動脈を圧縮しない時に外側に変形しない請求項１
    ３に記載のデバイス。
  15. 【請求項１５】 前記圧力コンプライアンス手段は前記ポンプ手段の下流に
    ある前記筐体の実質的に柔軟な部分であり、該部分は十分に柔軟であって大動脈
    を圧縮する間に内側に変形し、大動脈を圧縮しない時に外側に変形する請求項１
    ３に記載のデバイス。
  16. 【請求項１６】 前記柔軟な部分は患者の肺に並列した位置に置かれるよう
    に構成され、大動脈を圧縮していない時に外側に変形し、肺をわずかに圧縮する
    請求項１５に記載のデバイス。
  17. 【請求項１７】 前記カフは単一の入口／出口ポートを有する請求項６から
    １６のいずれか一項に記載のデバイス。
  18. 【請求項１８】 前記ポートは中に拡散装置を含む請求項１７に記載のデバ
    イス。
  19. 【請求項１９】 前記筐体は前記カフの入口／出口ポートに流体を通過させ
    る入口／出口ポートの開口部を有する請求項１７または１８に記載のデバイス。
  20. 【請求項２０】 前記筐体および前記カフは近接して結合される請求項１１
    から１９のいずれか一項に記載のデバイス。
  21. 【請求項２１】 患者に移植するように構成された心臓補助デバイスであっ
    て、該デバイスは、 ａ）作動すると患者の上行大動脈を圧縮するように構成された大動脈圧縮手段
    と、 ｂ）液体槽と、 ｃ）液体を前記液体槽から前記大動脈圧縮手段にポンプで押し出し該大動脈圧
    縮手段を作動させるように構成されたポンプ手段とを含み、 前記液体槽および前記大動脈圧縮手段は患者の胸腔内に互いに近接して並列し
    て配置されるように構成される心臓補助デバイス。
  22. 【請求項２２】 前記液体槽と前記大動脈圧縮手段との間の距離は６ｃｍ以
    下である請求項２１に記載のデバイス。
  23. 【請求項２３】 前記液体槽と前記大動脈圧縮手段との間に広い口径の液体
    導管をさらに含む請求項２１または２２に記載のデバイス。
  24. 【請求項２４】 前記液体導管は少なくとも１平方センチメートルの最小断
    面積を有する請求項２３に記載のデバイス。
  25. 【請求項２５】 圧力コンプライアンス手段をさらに含む請求項２１から２
    ４のいずれか一項に記載のデバイス。
  26. 【請求項２６】 前記液体槽、前記ポンプ手段および前記圧力コンプライア
    ンス手段は気密筐体の中に備えられる請求項２５に記載のデバイス。
  27. 【請求項２７】 前記筐体は液体で満たされ、前記液体槽は該筐体の内部の
    一部である請求項２６に記載のデバイス。
  28. 【請求項２８】 前記圧力コンプライアンス手段は前記液体槽に隣接する前
    記筐体の柔軟な部分である請求項２６または２７に記載のデバイス。
  29. 【請求項２９】 前記柔軟な部分は患者の肺に並列して配置されるように構
    成される請求項２８に記載のデバイス。
  30. 【請求項３０】 前記ポンプ手段は前記大動脈圧縮手段を能動的に圧縮し、
    該大動脈圧縮手段を能動的に拡張するように構成される請求項２１から２９のい
    ずれか一項に記載のデバイス。
  31. 【請求項３１】 前記ポンプ手段は前記大動脈圧縮手段を能動的に圧縮し、
    該大動脈圧縮手段を受動的に拡張するように構成される請求項２１から２９のい
    ずれか一項に記載のデバイス。
  32. 【請求項３２】 前記大動脈圧縮手段と前記液体槽との間にあって、該大動
    脈圧縮手段と該液体槽に液体を通過させる液圧調節手段をさらに含む請求項２１
    から３０のいずれか一項に記載のデバイス。
  33. 【請求項３３】 前記液圧調節手段は患者の皮膚の近くに位置する遠隔槽で
    あって、皮膚を通した針を介して該槽の中に液体を受け取りまた該槽から液体を
    除去するように構成されている請求項３２に記載のデバイス。
  34. 【請求項３４】 前記液圧調節手段は患者の胸腔内に位置する遠隔槽であっ
    て、槽に接続された経皮チューブを介して該槽の中に液体を受け取りまた該槽か
    ら液体を除去するように構成される請求項３２に記載のデバイス。
  35. 【請求項３５】 大動脈を圧縮しない時に前記液圧調節手段内の圧力を感知
    し、該感知された圧力を既定の圧力に変更する手段をさらに含む請求項３２、３
    ３または３４に記載のデバイス。
  36. 【請求項３６】 心臓補助デバイス内で使用する大動脈圧縮手段であって、 ａ）患者の上行大動脈の周囲に配置されるように構成された弾力性のある拡張
    可能なカフと、 ｂ）前記カフの周囲に伸び、少なくとも該カフを大動脈上の所定の位置に保持
    するための補助となるように構成された柔軟で実質的に弾力性のないおおいとを
    含む大動脈圧縮手段。
  37. 【請求項３７】 前記大動脈圧縮手段は該大動脈圧縮手段に隣接する大動脈
    のカーブをほぼなぞるように該圧縮手段の長さに渡ってカーブしている請求項３
    ６に記載のデバイス。
  38. 【請求項３８】 前記カフは少なくとも部分的に大動脈を囲むように構成さ
    れている請求項３６または３７に記載のデバイス。
  39. 【請求項３９】 前記カフは完全に大動脈を囲むように構成されている請求
    項３８に記載のデバイス。
  40. 【請求項４０】 前記カフはほぼＣ字型であり、該カフが大動脈の周囲に配
    置された時に重なるように構成された２つの自由端を含む請求項３６から３９の
    いずれか一項に記載のデバイス。
  41. 【請求項４１】 前記自由端のうち一方は長い舌部を含み、該長い舌部は他
    方の自由端と重なりあう関係で縫合され前記デバイスを大動脈の近くで保持する
    ように構成される請求項４０に記載のデバイス。
  42. 【請求項４２】 前記カフは患者の大動脈の周囲に良好にフィットする請求
    項３６から４１のいずれか一項に記載のデバイス。
  43. 【請求項４３】 前記おおいは前記カフの周囲に良好にフィットする請求項
    ３６から４２のいずれか一項に記載のデバイス。
  44. 【請求項４４】 前記カフは単一の入口／出口ポートを有する請求項３６か
    ら４３のいずれか一項に記載のデバイス。
  45. 【請求項４５】 前記おおいは前記カフの入口／出口ポートを補う開口部を
    有する請求項４４に記載のデバイス。
  46. 【請求項４６】 前記カフは拡大され圧力を受けた構成に拡張されて大動脈
    を圧縮し、静的な構成に弛緩されて大動脈を弛緩させることが可能な請求項３６
    から４５のいずれか一項に記載のデバイス。
  47. 【請求項４７】 心臓補助デバイスであって、 ａ）患者の上行大動脈の周囲に配置されるように構成された大動脈圧縮手段と
    、 ｂ）前記大動脈圧縮手段を心臓と少なくとも部分的に反対搏動で周期的に作動
    させる動力手段とを含み、 前記大動脈圧縮手段および前記動力手段は患者の胸腔内に完全におさまる心臓
    補助デバイス。
  48. 【請求項４８】 前記大動脈圧縮手段および前記動力手段は近接して結合さ
    れる請求項４７に記載のデバイス。
  49. 【請求項４９】 前記大動脈圧縮手段は拡張可能で大動脈を圧縮し、前記動
    力手段は該大動脈圧縮手段に流体をポンプで押し出して該大動脈圧縮手段を拡張
    させるように構成されたポンプ手段を含む請求項４７または４８に記載のデバイ
    ス。
  50. 【請求項５０】 前記動力手段は流体槽と圧力補償手段とをさらに含む請求
    項４９に記載のデバイス。
  51. 【請求項５１】 前記ポンプ手段、流体槽および前記圧力補償手段は、流体
    で満たされた気密な筐体内に含まれる請求項５０に記載のデバイス。
  52. 【請求項５２】 前記ポンプ手段は、前記流体槽および前記大動脈圧縮手段
    から流体を押し出すように構成された回転翼である請求項４７から５１のいずれ
    か一項に記載のデバイス。
  53. 【請求項５３】 前記ポンプ手段は、圧縮されて、流体を嚢から前記大動脈
    圧縮手段に押し出すように構成された、流体で満たされた嚢である請求項４９か
    ら５１のいずれか一項に記載のデバイス。
  54. 【請求項５４】 前記大動脈圧縮手段は患者の大動脈の周囲に位置するよう
    に構成された拡張可能なカフである請求項４７から５３のいずれか一項に記載の
    デバイス。
  55. 【請求項５５】 患者の体腔に完全に移植されるように構成された心臓補助
    デバイスであって、該デバイスは、 ａ）作動すると患者の大動脈を圧縮するように構成された大動脈圧縮手段と、 ｂ）外部表面を伴う筐体と、 ｃ）前記筐体内の流体槽であって、該筐体の外部表面の一部を形成する柔軟な
    外部表面を有する流体槽と、 ｄ）流体を前記流体槽から前記大動脈圧縮手段にポンプで押し出し、少なくと
    も部分的に患者の心臓と反対搏動で該大動脈圧縮手段を作動させるように構成さ
    れたポンプ手段とを含み、 前記流体槽の柔軟な外部表面は大動脈を圧縮している間は拡張し、大動脈を圧
    縮しない時には収縮するように構成され、さらに、患者の体腔の中の柔軟な器官
    にほぼ隣接して配置されるように構成される心臓補助デバイス。
  56. 【請求項５６】 前記体腔は胸腔であり前記器官は肺である請求項５５に記
    載のデバイス。
  57. 【請求項５７】 患者に移植するように構成された心臓補助デバイスであっ
    て、 ａ）拡張すると患者の大動脈を圧縮するように構成された弾力性のある拡張可
    能なカフと、 ｂ）流体槽と、 ｃ）患者の心臓と少なくとも部分的に反対搏動で大動脈圧縮手段を拡張させる
    ように流体を前記流体槽から前記カフにポンプで押し出す手段と、 ｄ）大動脈を圧縮しない時に前記カフ内の流体量を調節する手段とを含む心臓
    補助デバイス。
  58. 【請求項５８】 前記流体量調節手段は前記カフと前記槽との間に配置され
    、該カフと該槽の間で液体を通過させる請求項５７に記載のデバイス。
  59. 【請求項５９】 前記流体量調節手段は患者の皮膚の近くに位置する遠隔槽
    であって、皮膚を通した針を介して該槽の中に流体を受け取りまた該槽から流体
    を除去するように構成される請求項５７または５８に記載のデバイス。
  60. 【請求項６０】 前記流体量調節手段は胸腔内に位置する遠隔槽であって、
    該槽に接続された経皮チューブを介して該槽の中に流体を受け取りまた該槽から
    流体を除去するように構成される請求項５７または５８に記載のデバイス。
  61. 【請求項６１】 請求項１から６０のいずれか一項に記載された心臓補助デ
    バイスが移植された人間または動物。
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