JP2003325642A - 腸溶性皮膜付き硬質空カプセルと、腸溶性皮膜付き硬質空カプセルの製造方法と、腸溶性皮膜付き硬質カプセル剤 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】硬質空カプセルに内容物を充填した後にシール
と腸溶性コーティングを行う製造方法は生産性が悪く、
内容物の熱的負担も大きい。 【解決手段】カプセルボディ３にカプセルキャップ５を
セミロック状態で結合してその全表面に腸溶性皮膜７を
形成した後、カプセルボディ３からカプセルキャップ５
を外して内容物を充填し、ロック状態で結合する。この
結合はカプセルキャップ５の開口部が腸溶性皮膜７の一
部７ａを挟んで為されるので、この一部７ａがカプセル
キャップ５とカプセルボディ３との隙間のシールとして
働く。従って、空カプセルに内容物を充填した後の腸溶
性皮膜のコーティングが不要で且つ特別なシール処理も
必要無いので、内容物の熱的負担が少なくて品質の安定
性を保証でき、生産能率も向上し、一般消費者でも任意
の内容物（水分含量の高いものを含む）を充填した腸溶
性カプセル剤を作ることができる。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、腸溶性皮膜付き硬
質空カプセルと、腸溶性皮膜付き硬質空カプセルの製造
方法と、腸溶性皮膜付き硬質カプセル剤に関するもので
ある。

【０００２】

【従来の技術】カプセル皮膜は通常ゼラチンのような水
溶性物質を含んでいるため、水分含量の高い物質をカプ
セルに予め充填しておくと、時間の経過によりカプセル
皮膜が溶解してしまう。従って、水分含量の高い物質は
種類によっては臭気等のために腸溶が望ましいにもかか
わらず液剤として飲むしかなかった。

【０００３】従来、健康食品や医薬品を腸溶性の硬質カ
プセル剤にする製剤方法は、硬質空カプセル（「ハード
カプセル」とも言う）に内容物を充填してそのカプセル
ボディとカプセルキャップとをロック状態まで結合した
後、先ず、そのカプセルボディとカプセルキャップとの
隙間をシールするためのシール処理、例えばバンドシー
ル等を施し、次いで、当該カプセルの表面全体に腸溶性
皮膜をコーティングする、という手順で処理を行ってい
た。

【０００４】このコーティングは、例えば溶媒に溶かし
た腸溶性物質をシール済みのカプセル剤に噴霧塗布して
加熱乾燥するという操作で行われ、コーティング後にコ
ーティング量の確認作業を行い、その結果によってはこ
の作業を何回か繰り返さなければならない。この確認作
業は内容物が充填されていると時間がかかる。また、コ
ーティングは熱を伴う処理であるため、これを何度も繰
り返すと、内容物が熱的変性を起こしてしまうという問
題も伴う。更に、膜厚が大きくなり過ぎると、内容物も
含めて廃棄するしかなかった。加えて、通常の腸溶性皮
膜の表面にはミクロサイズの凹凸があってざらざらして
おり、滑走性が悪いことから、腸溶性皮膜を付けたカプ
セル剤を滑走により搬送すると、生産性が低下してしま
うという問題が従来から指摘されている。

【０００５】

【発明が解決しようとする課題】それ故、本発明は、一
般消費者が内容物を充填して自分専用の腸溶性皮膜付き
硬質カプセル製剤を簡単につくることができ、結果とし
て水分含量の高いものでも内容物とできる腸溶性皮膜付
き硬質空カプセル及びその製造方法を提供することを目
的とする。また、本発明は、工場内の製造作業において
は手間や時間が従来に比べてかからず、品質的にも優れ
た、腸溶性皮膜付き硬質カプセル製剤を提供することを
目的とする。更に、本発明は、腸溶性皮膜の表面性状が
滑らかで滑走性に優れた腸溶性皮膜付き硬質空カプセル
及びその製造方法を提供することを目的とする。

【０００６】

【課題を解決するための手段】本発明者は、鋭意研究の
結果、上記の課題を解決できるために、以下の本発明を
完成するに至った。請求項１の発明は、カプセルボディ
にカプセルキャップがセミロック状態で結合され、その
セミロック状態での全表面に腸溶性皮膜が形成されてい
ることを特徴とする腸溶性皮膜付き硬質空カプセルであ
る。請求項２の発明は、請求項１に記載した腸溶性皮膜
付き硬質空カプセルにおいて、滑走性改善固形物が腸溶
性皮膜を覆っていることを特徴とする腸溶性皮膜付き硬
質空カプセルである。

【０００７】上記の空カプセルに任意の内容物を充填し
て、カプセルキャップをカプセルボディにロック状態ま
で結合することにより、腸溶性硬質カプセル剤を簡単に
つくることができるので、空カプセルを購入した一般消
費者が自分の経口摂取したい内容物を充填して自分専用
の腸溶性カプセル剤を簡単につくることができる。経口
摂取する直前に充填すれば、プロポリスや、生ローヤル
ゼリー、黒酢エキス、梅肉エキス等のような水分含量の
高いものでも、内容物とできることは言うまでもない。

【０００８】請求項３の発明は、カプセルボディにカプ
セルキャップがセミロック状態で結合され、そのセミロ
ック状態での全表面に腸溶性皮膜が形成されている腸溶
性皮膜付き硬質空カプセルカプセルの製造方法におい
て、ボディにカプセルキャップをセミロック状態で結合
し、そのセミロック状態での全表面に腸溶性皮膜を形成
することを特徴とする製造方法である。請求項４の発明
は、請求項３に記載した腸溶性皮膜付き硬質空カプセル
の製造方法において、セミロック状態で腸溶性皮膜を覆
うように滑走性改善固形物を施すことを特徴とする製造
方法である。

【０００９】上記の製造方法によれば、上記の腸溶性皮
膜付き硬質空カプセルを簡単に製造できる。また、腸溶
性皮膜のコーティングは、内容物が無い空カプセルの状
態で行われるので、重量が大きいカプセル剤に対して腸
溶性皮膜をコーティングする場合に比べて、コーティン
グ量の確認作業が容易で時間もかからない。しかも、内
容物がコーティングのときの熱によって変性することも
ない。更に、上記の空カプセルにあっては、カプセルボ
ディの表面のうちカプセルキャップがロック状態で嵌合
される位置にも腸溶性皮膜が形成されるので、そのカプ
セルキャップをカプセルボディから分離した後、カプセ
ルキャップをカプセルボディにロック状態まで結合する
と、カプセルキャップの開口部が腸溶性皮膜の一部を挟
んでカプセルボディに嵌合することになり、上記一部の
腸溶性皮膜がカプセルキャップとカプセルボディとの隙
間のシールとして働く。従って、カプセルキャップとカ
プセルボディとの隙間をシールするための特別な処理も
必要無くなる。従って、市販される製品が空カプセル形
態又はカプセル剤形態かは問わず、工場内での製造作業
における手間や時間が大幅に低減される。よって、実験
・試作段階での少量生産から大量生産まで生産量にかか
わらず容易に製造することができる。

【００１０】前記したように、本発明においては腸溶性
皮膜に、カプセルキャップとカプセルボディとの隙間を
シールする機能も担わせるので、そのコーティング量は
ある程度以上多めにするのが良い。具体的には、腸溶性
皮膜の量を、カプセルボディとカプセルキャップの合計
重量に対して好ましくは２０〜８０重量％の範囲、より
好ましくは４０〜６０重量％範囲内である。

【００１１】更に、腸溶性皮膜の表面にはミクロサイズ
の凹凸があり、精製やし油等を塗布することによっても
幾分は滑走性が改善されるが、ワックス等の滑走性改善
固形物で腸溶性皮膜を覆うことにより皮膜の表面の凹凸
が埋まり、滑走性がより積極的に改善され、工場におい
て滑走搬送しても生産性の低下が防止される。更に、こ
の場合には、カプセルボティの嵌合部は滑らかになって
いるので、カプセルキャップをカプセルボティ上のロッ
ク結合位置まで移動させるときにはスムーズに滑走す
る。従って、一般消費者が無理な力を加えてカプセルを
破壊する心配がない。

【００１２】請求項５の発明は、それぞれ腸溶性皮膜が
コーティングされたカプセルボディとカプセルキャップ
とが、内容物を充填された状態でロック結合されてお
り、カプセルキャップの開口部はカプセルボディの腸溶
性皮膜の一部を挟んでカプセルボディに嵌合したことを
特徴とする腸溶性皮膜付き硬質カプセル剤である。

【００１３】

【発明の実施の形態】〔Ａ．腸溶性皮膜付き空カプセ
ル〕（図１、図２） 図１に腸溶性皮膜付き硬質空カプセル１を示し、この腸
溶性皮膜付き硬質空カプセル１のベースであるカプセル
母材１′を図２に示す。

【００１４】カプセル母材１′は、カプセルボディ３
と、該カプセルボディ３に結合されるカプセルキャップ
５とで構成される。これら一対のカプセルボディ３とカ
プセルキャップ５は、それぞれ、厚さ約０．１ｍｍの易
溶解性膜、例えばゼラチン系皮膜から成るもので、一端
が半球面状に閉じ他端が円形の開口とされた既知の中空
砲弾形をしており、カプセルキャップ５の内径はカプセ
ルボディ３の外径よりほんの僅か大きい。カプセルボデ
ィ３の開口近くには周方向へ無端状に延びる結合溝３ａ
が形成され、カプセルキャップ５の長手方向ほぼ中間の
位置には周方向へ無端状に延びる結合突条５ａが内側へ
向けて突出形成されている。これら結合溝３ａと結合突
条５ａの横断面はそれぞれ略半円弧形をしている。

【００１５】カプセルボディ３とカプセルキャップ５は
セミロック状態で結合される。即ち、カプセルキャップ
５は、その結合突条５ａがカプセルボディ３の開口縁に
当るところまで、カプセルボディ３に嵌合される。この
セミロック状態のカプセル母材１′の表面全体に腸溶性
皮膜７がコーティングされている。従って、この腸溶性
皮膜７は、カプセルボディ３の表面のうちキャップロッ
ク時にカプセルキャップ５が嵌る位置にも形成される。

【００１６】〔Ｂ．腸溶性皮膜付き硬質空カプセルの製
造方法〕（図１、図２） 次に、腸溶性皮膜付き空カプセル１の製造方法を説明す
る。カプセル母材１′は、例えば既知の浸漬法に従って
製造する。即ち、先端面が半球面状を為し結合溝３ａ又
は結合突条５ａを形成するための溝が形成された円柱形
の金型を使用し、この金型をゼラチン及び水を含むカプ
セル皮膜液に浸漬することで当該金型の表面にゼラチン
膜を付着させ、この金型を引き上げて回転させながらそ
のゼラチン膜を冷却乾燥させて均一な厚さの筒状の膜を
成形し、この膜をカプセルボディ３として或いはカプセ
ルキャップ５として必要な寸法に切断する。

【００１７】そして、このように製造した一対のカプセ
ル母材１′をセミロック状態に結合する。即ち、カプセ
ルキャップ５を、その結合突条５ａがカプセルボディ３
の開口縁に当るところまでカプセルボディ３に嵌合す
る。次いで、この状態のカプセル母材１′の表面全体に
腸溶性皮膜７をコーティングにより形成する。このコー
ティングの方法は、医薬品や健康食品のカプセル製剤に
従来から用いられるパンコーティグ法に拠れば良い。即
ち、腸溶性物質を揮発性の溶媒に溶解するか又は水に分
散させたコーティング液をカプセル母材１′の表面全体
にスプレー塗布した後乾燥させる。

【００１８】コーティング液は、例えば油脂とアルコー
ル及び腸溶性物質の混合液とする。この油脂の例として
は、ヤシ油、パーム油、大豆油、菜種油、カカオ脂など
の植物性油脂やそれらを硬化させた硬化油等の固体脂
や、ライスワックス、キャンデリラワックス、蜂蜜ロウ
等の食用ワックス等が挙げられる。

【００１９】また、腸溶性物質の例としては、とうもろ
こし、小麦、大豆、コラーゲン、ゼラチン等に由来する
植物性または動物性の蛋白質、セルロースアセテートフ
タレート、セルロースアセテートサクシネート、セルロ
ースアセテートマレエート、ヒドロキシプロピルメチル
セルロースフタレート、ヒドロキシプロピルメチルセル
ロースアセテートサクシネート、ポリビニルアセテート
フタレート、ポリビニルプロピオネートフタレート、ポ
リビニルブチレートフタレート等が挙げられる。これら
は、単独で使用しても良いし、２種類以上併用しても良
い。

【００２０】また、必要に応じて、上記コーティング液
に、着色剤や、コーティング液の均一分散性を高める可
塑剤などを含ませても良い。可塑剤としては、グリセリ
ン脂肪酸エステル、蔗糖脂肪酸エステル、ポリグリセリ
ン脂肪酸エステル、ソルビタン脂肪酸エステル等の乳化
剤や、グリセリン、糖アルコールが挙げられる。

【００２１】更に腸溶性皮膜を覆う滑走性改善固形物の
例としては、滑走性の良い食用ワックス、例えば、カル
ナバロウ、ライスワックス、キャンデリラワックス、蜂
蜜ロウ等が挙げられる。これらは、単独で使用しても良
いし、２種類以上併用しても良い。これらの物質を塗布
等することにより腸溶性皮膜を覆わせる。

【００２２】カプセル母材１′に対する腸溶性皮膜のコ
ーティング量は、従来の腸溶性カプセル製剤で行われて
いた量より多めの２０〜８０重量％、望ましくは４０〜
６０重量％にする。これにより、セミロック状態のカプ
セル母材１′の表面全体に、膜厚約０．１ｍｍ〜０．５
ｍｍの腸溶性皮膜７がコーティングされる。この膜厚
は、カプセルボディ３の外径とカプセルキャップ５の内
径との寸法差より大きい。

【００２３】〔Ｃ．腸溶性皮膜付きカプセル剤の製造方
法〕（図３、図４） 次に、このように製造された腸溶性皮膜付き硬質空カプ
セル１を使用して硬質カプセル剤を製造する製造方法を
説明する。先ず、図３に示すように、腸溶性皮膜付き硬
質空カプセル１のカプセルキャップ５とカプセルボディ
３とを分離する。この分離は、カプセルキャップ５から
カプセルボディ３を引き抜くことで行う。カプセルキャ
ップ５からカプセルボディ３を引き抜くと、腸溶性皮膜
７は、同図を見て分かるように、カプセルキャップ５の
開口縁辺りで切り離される。

【００２４】この状態から、カプセルボディ３内に所要
の内容物１３を充填した後、そのカプセルボディ３にカ
プセルキャップ５をロック状態まで結合する（図４参
照）。即ち、結合突条５ａが結合溝３ａにしっかり係合
するところまで、カプセルキャップ５をカプセルボディ
３に嵌合する。この嵌合により、カプセルキャップ５の
開口部が、カプセルボディ３の表面にある腸溶性皮膜７
のうち開口側の端にある部分７ａに外嵌めされる。

【００２５】前記したように、腸溶性皮膜７の膜厚は、
カプセルボディ３の外径とカプセルキャップ５の内径と
の寸法差より大きいので、カプセルボディ３の開口部は
腸溶性皮膜７の一部７ａを挟んでカプセルボディ３にぴ
ったり圧着する。従って、この部分の腸溶性皮膜７ａ
が、カプセルボディ３とカプセルキャップ５との間を気
密又は水密に封じるシール材として機能する。以上によ
り、腸溶性皮膜付きカプセル剤１１が製造される。

【００２６】図５に別の腸溶性皮膜付き硬質空カプセル
２１を示す。この腸溶性皮膜付き硬質空カプセル２１
は、腸溶性皮膜を覆うようにワックス２３が塗布されて
いることを除いては、腸溶性皮膜付き硬質空カプセル１
の構成と同じであり、製法も腸溶性皮膜を形成した後に
ワックスを塗布することを除いては同じである。なお、
ワックス２３の厚さは非常に大きく描かれており、実際
は非常に薄く形成する。

【００２７】

【実施例】次に、本発明品である腸溶性皮膜付きカプセ
ル剤（実施例）と従来品（比較例）を製造し、それらに
ついて行った試験の結果を述べる。腸溶性皮膜付カプセル剤の製造 （１）本発明品１（腸溶性皮膜付カプセル剤、滑走性改
善物質なし）の製造 カプセル母材１′としては、シオノギクオリカプス株式
会社製のゼラチン硬質空カプセル１号を２０００粒と、
同社製のゼラチン硬質空カプセル２号を１０００粒用い
た。腸溶性コーティング液としては、エタノール１３６
０ｇ、精製水４００ｇ、ツェイン１８０ｇ、グリセリン
４０ｇ、精製やし油２０ｇを混合して加温溶解したもの
を用いた。

【００２８】まず、カプセル母材１′のカプセルボディ
３とカプセルキャップ５とをセミロック状態で結合した
後、コーティングパンに投入して温風を当てることで３
０〜４０℃に加温し、次いで、このセミロック状態のま
まのカプセル母材１′に、腸溶性コーティング液の噴霧
と乾燥を数回に分けて施して腸溶性皮膜をコーティング
した。このときのコーティング量は、空カプセルの４０
〜６０重量％とし、コーティング終了後に、カプセルの
０．５〜１．０重量％の精製やし油を塗布した。この腸
溶性皮膜付き空カプセル１をカプセルキャップ５とカプ
セルボディ３とに分離し、ニンニクの粉末を充填してロ
ック状態で結合した。

【００２９】（２）本発明品２（腸溶性皮膜付カプセル
剤、滑走性改善物質あり）の製造 使用した空カプセルの号数及び数量と腸溶性コーティン
グ液の組成及びコーティング方法には上記本発明品１と
同様のものを用い、コーティング量を空カプセルの３０
〜４０重量％とし、終了後に、精製やし油の代りに、カ
プセルの２．０〜３．０重量％のカルナバロウを塗布し
たことを除いては本発明品１と同様にして腸溶性皮膜付
カプセル剤を製造した。

【００３０】（３）従来品（シール後に腸溶性皮膜をコ
ーティング）の製造 使用した空カプセルの号数及び数量と腸溶性コーティン
グ液の組成及びコーティング方法には上記実施例と同様
のものを用い、カプセルをロック状態で結合してバンド
シールを施した後に、腸溶性皮膜のコーティングを行っ
た。但し、腸溶性コーティング液の塗布量は、空カプセ
ルと内容物の合計重量に対する４〜７重量％にした。

【００３１】試験 上記本発明品１、２及び従来品の腸溶性硬質空カプセル
を６個づつサンプリングして、日局一般試験法、崩壊試
験腸溶性の製剤の項により試験を行った。そして、その
結果を表１に示す。この表１が示す通り、本発明品の腸
溶性皮膜付き硬質カプセル剤は、従来の方法で製造した
腸溶性硬質カプセル剤と同等の腸溶性を持つことが確認
された。

【００３２】

【表１】

【００３３】更に、上記本発明品１、２の腸溶性硬質空
カプセルを１００個ずつサンプリングして、斜面（約３
０度傾斜）上を滑らせて最後まで搬送されたか否かを試
験した。また、１０人のモニターを準備し、上記本発明
品１、２の腸溶性硬質カプセル剤を１００個ずつサンプ
リングして、各モニターに１０個ずつ配布した。各モニ
ターには生ローヤルゼリーを充填し、ロック結合しても
らい、使い易さを評価してもらった。その結果を表２に
示す。この表２が示すとおり、ワックスを塗布すると、
滑走性がより改善されることが確認された。

【００３４】

【表２】

【００３５】以上、本発明の実施の形態を説明したが、
本発明の具体的構成がこの実施の形態に限定されるもの
では無く、本発明の要旨から外れない範囲での設計変更
等があっても本発明に含まれる。例えば、空カプセルの
全体的形状やサイズ、材料、或いはカプセルボディとカ
プセルキャップとのロック手段などが実施例に示したも
のに限られることは無く、セミロック用の特別な結合部
を備えたものであっても良い。

【００３６】

【発明の効果】以上のように、本発明によれば、新規で
且つ生産性に優れたな腸溶性皮膜付き硬質空カプセルが
提供できる。また、品質や生産性に優れた腸溶性硬質空
カプセルが提供される。加えて、ワックス等の滑走性改
善固形物で腸溶性皮膜を覆うことにより生産性やロック
結合時の操作性をより向上させることができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の実施の形態に係る腸溶性皮膜付き硬質
空カプセルの中央縦断面図である。

【図２】図１の腸溶性皮膜付き空カプセルのベースであ
るカプセル母材をカプセルボディとカプセルキャップに
分離して示す斜視図である。

【図３】図１に示す腸溶性皮膜付き空カプセルをカプセ
ルボディとカプセルキャップに分離した状態の中央縦断
面図である。

【図４】図１に示す腸溶性皮膜付き空カプセルを用いた
カプセル剤の一例を示す一部切欠断面図である。

【図５】図１とは別の実施の形態に係る腸溶性皮膜付き
硬質空カプセルの中央縦断面図である。

【符号の説明】

１…腸溶性皮膜付き硬質空カプセル ３…カプセルボ
ディ ５…カプセルキャップ ７…腸溶性皮膜 ７ａ…腸
溶性皮膜の一部 １３…内容物 ２１…腸溶性皮膜付き硬質空カプセル ２３…滑走性
改善固形物

Claims (5)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】カプセルボディにカプセルキャップがセミ
   ロック状態で結合され、そのセミロック状態での全表面
   に腸溶性皮膜が形成されていることを特徴とする腸溶性
   皮膜付き硬質空カプセル。
2. 【請求項２】請求項１に記載した腸溶性皮膜付き硬質空
   カプセルにおいて、滑走性改善固形物が腸溶性皮膜を覆
   っていることを特徴とする腸溶性皮膜付き硬質空カプセ
   ル。
3. 【請求項３】カプセルボディにカプセルキャップがセミ
   ロック状態で結合され、そのセミロック状態での全表面
   に腸溶性皮膜が形成されている腸溶性皮膜付き硬質空カ
   プセルカプセルの製造方法において、ボディにカプセル
   キャップをセミロック状態で結合し、そのセミロック状
   態での全表面に腸溶性皮膜を形成することを特徴とする
   製造方法。
4. 【請求項４】請求項３に記載した腸溶性皮膜付き硬質空
   カプセルの製造方法において、セミロック状態で腸溶性
   皮膜を覆うように滑走性改善固形物を施すことを特徴と
   する製造方法。
5. 【請求項５】それぞれ腸溶性皮膜がコーティングされた
   カプセルボディとカプセルキャップとが、内容物を充填
   された状態でロック結合されており、カプセルキャップ
   の開口部はカプセルボディの腸溶性皮膜の一部を挟んで
   カプセルボディに嵌合したことを特徴とする腸溶性皮膜
   付き硬質カプセル剤。