JP2003265627A - 電気療法の方法およびその装置 - Google Patents

電気療法の方法およびその装置

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Abstract

(57)【要約】 【課題】 エネルギー源から患者に多相波形を伝達する
電気療法の方法および装置を提供する。 【解決手段】 本発明による方法の好適な実施態様は、
エネルギー源を初期レベルまで充電する工程と、多相波
形で患者に電気的エネルギーを伝達するために、電極を
介してエネルギー源を放電する工程と、放電工程中に、
患者に依存する電気的パラメータをモニタする工程と、
モニタされた電気的パラメータの値に基づいて、伝達さ
れるエネルギーの波形を整形する工程とを含み、多相波
形の位相の相対的期間は、モニタされた電気的パラメー
タの値に依存する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】関連出願 本願は、1993年８月６日出願の米国特許出願S.N. 08/10
3,837の一部継続出願であり、その開示内容はここに参
考までに援用される。 発明の背景 本発明は、一般に患者の心臓に電気パルスを加える電気
療法およびそのための装置に関する。特に、本発明は、
波形供給時に測定される電気的パラメータに基づき、細
動除去器により加えられる電気波形を形作る方法および
装置に関する。本発明は、更に、ある限界サイズおよび
重量要件をみたす細動除去器に関する。
【０００２】心臓疾患による突然死は、米国における第
一の死亡原因である。心臓疾患による突然死は、ほとん
どの場合心室の細動によるもので、これは心筋繊維の収
縮が整合性を失い、そのため身体への血液の正常な流れ
を阻止するものである。心室の細動の唯一の有効な処置
は電気的細動除去で、これは患者の心臓に電気ショック
を加えるというものである。
【０００３】細動除去ショックは、それが有効であるに
は、心室の細動の兆候が現れて数分以内に患者に加えら
れねばならない。調査結果によると、心室の細動が始ま
って１分以内に細動除去ショックが加えられた場合の生
存率は100％である。ショックが施されるまでに６分が
経過した場合、生存率は約30％に落ち込む。12分以上で
は、生存率はゼロに近づく。
【０００４】迅速な細動除去ショックを加える方法の一
つは、移植型細動除去器の使用である。将来電気療法が
必要となる可能性の高い患者に、移植型細動除去器が外
科手術により移植される。移植された細動除去器は患者
の心臓活動を一般的にモニターし、必要に応じ自動的に
患者の心臓に直接電気療法的パルスを供給する。従っ
て、移植型細動除去器のおかげで、患者は医療関係者の
監視から逃れ、多少とも通常な活動を行うことができ
る。しかし、移植型細動除去器は高価であり、その使用
は、心臓疾患による突然死のリスクのある患者全体のう
ちの、ほんの一部に限られている。
【０００５】外部接続型細動除去器は、患者の胴に当て
られた電極を通じて、患者の心臓に電気パルスを送る。
外部接続型細動除去器は、救急医療室、手術室、救急医
療車両、あるいは患者にすぐさま電気療法を実施せねば
ならない不測の事態が起こりうる他の状況下で有益であ
る。外部接続型細動除去器の利点は、患者に対して必要
に応じて使用でき、更に続けて他の患者にも転用するこ
とができる点である。
【０００６】しかし、外部接続型細動除去器は電気療法
的パルスを患者の心臓に間接的に加えるため（即ち、直
接心臓へではなく患者の皮膚表面から）、移植型細動除
去器よりも高エネルギー、高電圧および／または高電流
で作動させねばならない。これらの高エネルギー、高電
圧および高電流要件により、現行の外部接続型細動除去
器は、特に従来技術の装置により要求される大型のコン
デンサまたは他のエネルギー蓄積媒体のせいで、大型、
重量型および高価なものとなる。従来技術の外部接続型
細動除去器のサイズおよび重量により、救急医療チーム
の迅速対応におけるその有益性が制限されている。
【０００７】細動除去器の波形、即ち、加えられる電流
または電圧のパルスの時間プロットは、パルス位相の
形、極性、持続時間および数により特徴づけられる。い
くつかの外付けの細動除去器は二相型の正弦曲線パルス
を供給するが、現行のほとんどの外部接続型細動除去器
は、単相型電流または電圧の電気療法パルスを供給す
る。一方、従来の移植型細動除去器のいくつかは、切り
取り型指数関数型の二相波形を使用する。二相型の移植
型細動除去器の例は、以下の米国特許に見ることができ
る；Baker, Jr.らによる米国特許第4,821,723号; de Co
riolisらによる米国特許第5,083,562号;Winstromによる
米国特許第4,800,883号; Bach, Jr.による米国特許第4,
850,357号; Mehraらによる米国特許第4,953,551号;およ
びFainらによる米国特許第5,230,336号。
【０００８】各移植型細動除去器はただ一人の患者に対
して使用されるため、電気パルス振幅および加えられる
全エネルギー等の動作パラメータを、細動除去器の有効
性を最適化するために、患者の生理に合わせて有効に微
調整することができる。従って、例えば初期電圧、第一
位相持続時間および全パルス持続時間を、所望量のエネ
ルギーを供給する、あるいは所望の開始および終了電圧
微分（即ち一定の傾き）を実現する細動除去器を移植す
る際、設定することができる。移植型細動除去器が、細
動除去器のリード線および／または患者の心臓のインピ
ーダンスの変化を補償するために動作パラメータを変更
できるものであっても（Fainの特許で述べられているよ
うに）、ただ一人の患者に対する一回の移植において、
電位インピーダンスの変更可能範囲は比較的小さい。
【０００９】これに対し、外部接続型細動除去器の電極
は患者の心臓と直接接触しておらず、また外部接続型細
動除去器はいろいろな生理的相違を持つ多種多様な患者
に対して使用でき得るものでなければならないため、外
部接続型細動除去器は、患者の生理がいかなるものであ
れ、ほとんどの患者に対して有効となるようなパルス振
幅およびパルス持続時間パラメータについて作動できな
ければならない。例えば、外部接続型細動除去器の電極
と患者の心臓との間の皮膚によるインピーダンスは、患
者によってまちまちであり、そのためある振幅および持
続時間を持つ初期パルスが実際に患者の心臓に加えるシ
ョックの強度および波形はいろいろである。低インピー
ダンスの患者に有効なパルス振幅および持続時間は、高
インピーダンスの患者に対して必ずしも有効且つエネル
ギー効率の良い処置を施すとは限らない。
【００１０】外部接続型細動除去器は、場合によっては
波形発生回路に損傷を与えうる極度の負荷条件にさらさ
れる場合がある。例えば、細動除去器の電極を誤って取
り付けた場合には、ショックを供給する際に非常に低イ
ンピーダンスな電流経路を作ることがあり、その結果、
波形回路内での過剰な高電流が発生する可能性がある。
従って、外部接続型細動除去器では、移植型細動除去器
では通常問題とはならない、波形回路内でピーク電流を
安全なレベルに制限するための更なる設計が必要であ
る。
【００１１】従来の細動除去器では、患者間の違いによ
る問題が十分に取り扱われていない。この問題に対する
従来技術のアプローチの一つは、使用者が選択しうる複
数のエネルギー設定を外部接続型細動除去器に設けるこ
とである。そのような細動除去器の一般的な使用方法で
は、平均的インピーダンスを有する患者の細動除去に適
合する初期エネルギー設定で細動除去を試み、その後、
初期設定が効果無しの場合に引き続き細動除去を行うた
めエネルギー設定を引き上げる。細動除去の繰り返しの
試みは更なるエネルギーを必要とし、患者へのリスクを
増大する。
【００１２】従来技術のいくつかの細動除去器では、患
者のインピーダンスまたはそれに関連するパラメータを
測定し、その測定結果に基づいて以降の細動除去ショッ
クの形を変更する。例えば、Fainの特許で述べられてい
る移植型細動除去器では、不整脈の検出に応じて患者の
心臓にあらかじめ定められた形の細動除去ショックが加
えられる。Fainの装置では、そのショックが加えられる
際のシステムインピーダンスを測定し、測定されたイン
ピーダンスを使って以降に加えられるショックの形を変
更する。
【００１３】従来技術での細動除去器における患者のイ
ンピーダンス情報の測定および使用のもう一つの例は、
R. E. Kerber, et al.により書かれた記事「細動除去お
よび電気除細動のエネルギー、電流および成功」Circul
ation(1988年５月)に述べられている。著者は、細動除
去ショックを実施するに先立ち患者に試験パルスを施す
外部接続型細動除去器について述べている。試験パルス
は、患者のインピーダンスを測定するために使用され、
細動除去器は測定された患者のインピーダンスに応じて
ショックにより加えられるエネルギー量を調節する。加
えられる波形は、減衰正弦曲線である。
【００１４】移植型細動除去器における切り取り型指数
関数二相波形の使用についての従来技術の開示は、多く
の患者人口に対して許容できる範囲の細動除去または電
気的除細動の成功率を達成する外部接続型細動除去器の
設計のための指針をほとんど提供していない。細動除去
器の作動電圧およびエネルギー供給要件は、構成機器の
大きさ、価格、重量および入手可能性に影響を及ぼす。
特に、作動電圧要件は、スイッチおよびコンデンサ技術
の選択に影響を及ぼす。全エネルギー供給要件は、細動
除去器のバッテリーおよびコンデンサの選択に影響を及
ぼす。従って、たとえ移植型細動除去器と外部接続型細
動除去器とが、波形振幅が異なるにしろ、同様の波形を
加えるものであっても、この２種類の細動除去器の実際
の設計は抜本的に異なったものとなる。 発明の要旨 本発明は、細動除去および電気的除細動用の電気療法パ
ルスの伝達における患者間の相違を自動的に補う細動除
去器および細動除去方法を提供する。細動除去器は、電
極を通して放電され、切り取り型指数関数の二相電圧ま
たは電流パルスを患者に与え得るエネルギー源を有す
る。
【００１５】前記方法の好ましい実施態様は、エネルギ
ー源を初期レベルに充電する工程と、電極にエネルギー
源を放電し、電気エネルギーを患者に多相波形で伝達す
る工程と、放電工程中に患者に依存する電気的パラメー
タをモニタする工程と、伝達された電気エネルギーの波
形をモニタされた電気パラメータの値に基づいて成形す
る工程とを包含し、多相波形の相の相対的な持続時間
が、モニタされた電気パラメータの値に依存する。
【００１６】前記装置の好ましい実施態様は、エネルギ
ー源と、患者との電気的接触をするようになっている２
つの電極と、電極が患者に取り付けられたときに、エネ
ルギー源および電極と共に電気回路を形成する接続機構
と、接続機構を動作し、エネルギー源からの電気エネル
ギーを、相の相対的な持続時間が電気エネルギーの伝達
中にモニタされる電気パラメータに基づいている多相波
形で、電極に伝達するコントローラとを有する。好まし
い細動除去器は、重量が４ポンド未満で、容積が150立
方インチ未満、最も好ましくは、重量が約３ポンド以下
で、容積が約141立方インチである。 好ましい実施態様の詳細な説明 あらゆる患者およびあらゆる移植型可能なあるいは外部
接続型の細動除去器システムの設計において、ある特定
の種類の不整脈を治療するために、最適な二相波形が存
在する。この原理は、細動除去器を移植する場合に用い
られる。上記のように、移植された細動除去器に対して
は、移植時に患者に対する微調整が行われる。一方、外
部接続型細動除去器は、多くの患者に効果的であるよう
に設計されなければならない。
【００１７】例えば、図１および図２は、外部接続型細
動除去器設計において考慮に入れなければならない患者
毎の相違を示している。これらの図は、細動除去あるい
は電気除細動のための本発明の電気療法による、外部接
続型細動除去器から２人の患者に伝達された、切り取り
型指数関数二相波形（truncated exponential biphasic
waveforms）を概略的に示している。これらの図面にお
いて、縦軸は電圧、横軸は時間である。ここで考察され
ている原理は、電流対時間に関して記された波形にも同
様に適用可能である。
【００１８】図１に示される波形は低傾斜波形（low-ti
lt waveform）と称され、図２に示される波形は高傾斜
波形（high-tiltwaveform）と称される。傾斜Ｈは以下
のようなパーセントとして定義される。
【００１９】
【数１】
【００２０】図１および図２に示されるように、Ａは初
期の第１位相電圧であり、Ｄは第２位相終端電圧であ
る。第１位相終端電圧Ｂは、初期電圧Ａが患者を通過す
る時間にわたる指数関数型減衰によって定まり、第２位
相終端電圧Ｄは、同様に、第２位相初期電圧Ｃの指数関
数型減衰によって定まる。図１および図２の開始電圧な
らびに第１および第２の位相期間はそれぞれ同一であ
る。終端電圧ＢとＤとの差が、患者の相違を反映してい
る。
【００２１】与えられた患者について、外部から印加さ
れた切り取り型指数関数二相波形は、外部から印加され
た単相波形よりも低い電圧およびより低い総伝達エネル
ギーで細動除去することが確認された。さらに、効果的
な電気除細動波形の伝達において、総パルス期間、第１
位相期間の第２位相期間に対する比、初期電圧、総エネ
ルギーおよび総傾斜（total tilt）には複雑な関係があ
ることを確認した。従って、（大部分の移植型細動除去
器の従来技術のように）単一の患者だけではなく、多数
の患者の集団にも効果的な細動除去器および細動除去方
法を設計することが可能になる。さらに、多数の患者の
集団の要求を満たしつつ、細動除去器エネルギー源の大
きさ、重さおよび容量に関する外部接続型細動除去器設
計の要求を満たすことも可能になる。
【００２２】今までのところ、電気療法パルスにおい
て、患者により多くのエネルギーを伝達するほど、細動
除去の目的の達成が成功し易いようである。低傾斜二相
波形は、高傾斜二相波形よりもより低い伝達エネルギー
で効果的な細動除去率を達成する。しかし、蓄積された
エネルギーの大部分が患者に伝達されないので、低傾斜
波形はエネルギー効率が悪い。一方、高傾斜二相波形を
伝達する細動除去器は、ある臨界傾斜値（critical til
t value）まで高い有効性を維持しつつ、低傾斜波形を
伝達する細動除去器よりも蓄積エネルギーをより多く伝
達する。従って、与えられたコンデンサ、与えられた初
期電圧および固定位相期間に対して、高インピーダンス
の患者が受け取る総エネルギーおよびピーク電圧はより
低いものであるが、伝達エネルギーユニット毎の変換特
性はより良好であり、低インピーダンス患者はより高い
伝達エネルギーおよびより高いピーク電流の波形を受け
取る。
【００２３】高インピーダンスおよび低インピーダンス
患者が外部接続型細動除去器から有効で効果的な治療を
受ける最適傾斜範囲があると思われる。所定電圧まで充
電された最適コンデンサが選択されることによって、生
理学的に様々な相違を有する患者の集団に、効果的で有
効な波形が伝達され得る。例えば、細動除去器は開ルー
プで、すなわち、患者のパラメータに関するフィードバ
ックを全く行わず、ある範囲の患者に効果的なプリセッ
トパルス位相期間で動作され得る。従って、図１および
図２に示される波形のプリセットパラメータは、それぞ
れパルスの第１の位相の初期電圧Ａ、第１の位相の期間
Ｅ、位相間期間Ｇおよび第２の位相の期間Ｆである。第
１の位相の終端電圧Ｂ、第２の位相の初期電圧Ｃおよび
第２の位相の終端電圧Ｄは、患者の生理学的パラメータ
および電極と患者との物理的な接続状況に依存する。
【００２４】例えば、患者インピーダンス（すなわち、
２つの電極の間の総インピーダンス）が高い場合は、時
間Ｅの間の初期電圧Ａから終端電圧Ｂへの電圧低下量
（指数関数型減衰）は、患者インピーダンスが低い場合
（図２）よりも低くなる（図１）。これは、時間Ｆの間
の第２の位相の初期電圧および終端電圧にも当てはま
る。Ａ、Ｅ、ＧおよびＦの値は、患者の集団に行う細動
除去および／または電気除細動の有効性を最適化するた
めに設定される。従って、高インピーダンス患者は、伝
達されたエネルギーのユニット毎に、より効果的な低傾
斜波形を受け取る。低インピーダンス患者は、より多く
の蓄積エネルギーを伝達してよりエネルギー効率が高い
高傾斜波形を受け取る。
【００２５】より広い範囲の患者に対しても最適な傾斜
範囲内に、伝達されるショックを確実に存在せしめるた
めに、本発明は、患者依存電気パラメータのリアルタイ
ム測定に応じた細動除去器波形の特性を調整するための
細動除去方法および細動除去装置を提供する。図３は、
細動除去システムの好ましい実施態様を示すブロック図
である。
【００２６】細動除去器システム30は、電圧または電流
パルスを供給するエネルギー源32を含む。一つの好適な
実施態様においては、エネルギー源32は、単一のコンデ
ンサまたは単一のコンデンサとして作用するように構成
されたキャパシタバンクである。
【００２７】接続機構34は、患者（ここでは抵抗負荷37
として示す）に電気的に取り付けられた一対の電極36を
選択的にエネルギー源に接続したりエネルギー源から分
離したりする。電極とエネルギー源との接続は、エネル
ギー源の正または負の端子に対して２つの極性のうちの
いずれでもあり得る。
【００２８】細動除去器システムは、コントローラ38に
よりコントロールされる。特に、コントローラ38は、エ
ネルギー源32を２つの極性の一方にある電極36に接続し
たりエネルギー源32を電極36から分離したりするように
接続機構34を動作させる。コントローラ38は、放電回路
から放電情報（電流、電荷、および／または電圧など）
を受け取る。コントローラ38はまた、タイマ40からタイ
ミング情報を受け取り得る。
【００２９】コントローラ38は、放電回路および／また
はタイマからの情報を用いてリアルタイムで（すなわ
ち、波形の伝達中に）患者に伝達される波形を、コント
ローラと関連するメモリ位置から適切な波形パラメータ
を選択する、またはそれ以外では二相波形の位相の期間
を調整することなどによりコントロールする。システム
は、波形をコントロールすることにより、波形の期間、
傾斜、および伝達される総エネルギーをコントロールす
る。例えば、相対的に第２の位相よりも長い第１の位相
を有する二相波形は、総期間が臨界最小値を越える場
合、第２の位相と同一またはより短い第１の位相を有す
る波形よりも変換特性が良い。そのため、高インピーダ
ンスの患者の場合、より効果のある波形を伝達すること
によりエレクトロセラピーの効力を高め、且つ伝達され
る総エネルギーを増加するためには、二相波形の第１の
位相の期間を、第２の位相の期間に対して長くすること
が望ましいことがあり得る。
【００３０】本発明による細動除去器システムの好適な
実施態様を図４に模式的に示す。この図において、エネ
ルギー源は好適には60〜150マイクロファラド、最も好
適には100マイクロファラドのサイズを有するコンデン
サ32である。システムはまた、コンデンサを初期電圧ま
で充電する充電メカニズム（図示せず）を含み得る。
【００３１】コントローラ38は、検出された不整脈に応
答して自動的に、または人間のオペレータに応答して手
動で、電極36を介して患者37にショックを伝達するよう
に、細動除去器の動作をコントロールする。図４は、EC
Gモニタリングおよび／または不整脈を検出するために
電極に取り付けられたECGシステム50を示す。図４はま
た、患者とECGシステムとを細動除去器回路から分離す
る１対のスイッチ52および54を示す。スイッチ52および
54は、メカニカルリレー、固体素子、スパークギャッ
プ、またはその他の気体放電素子など、いかなる適切な
種類のアイソレータでもあり得る。ECGシステムおよび
分離スイッチは、本発明にとって本質的な部分ではな
い。
【００３２】本実施態様において、接続機構34は、エネ
ルギー源32から患者にショックを伝達するためにコント
ローラ38により動作する４つのスイッチ56、58、60およ
び62を含む。好適な実施態様はまた、細動除去器回路部
品および細動除去器のオペレータにさらなる保護を付与
するための、レジスタ64およびスイッチ66を含む選択的
電流制限回路を含み得る。患者に波形を伝達するための
分離スイッチおよび接続機構の動作を以下に説明する。
【００３３】この説明のために、全スイッチは放電前に
は開状態であるとする。必ずしもこのような場合だけで
はないことを理解されたい。例えば、スイッチ56、62、
および66は閉状態で開始し得、スイッチの動作手順はそ
れに合わせて変更され得る。
【００３４】ショックの要求に応答して、コントローラ
はまずスイッチ52および54を、次にスイッチ62を、その
後スイッチ58を閉状態にすることにより、制限されたシ
ョックを患者へ伝達し始める。電流センサ68は、コンデ
ンサにより伝達される電流をモニタする。ピーク電流が
回路安全閾値より下であれば、スイッチ66が閉状態にさ
れて安全レジスタ64を回路から取り外す。閾値を越える
ピーク電流値は、短絡状態を示す。
【００３５】好適な実施態様において、二相波形の第１
および第２の位相の期間は、患者に依存する電気的パラ
メータを測定することにより決定される。以下更に詳細
に記載するように、好適な実施態様において測定される
パラメータは、所定量の電荷をエネルギー源から患者に
伝達するためにかかる時間である。電荷コントロール
は、電圧または電流モニタリングなどの他の波形モニタ
リング方法よりも優れた対ノイズ耐性を提供し得る。
【００３６】図４に示すシステムは、コントローラに電
荷情報を供給する電流インテグレータ70を用いる。コン
トローラは、電流インテグレータ70からの電荷情報に基
づいて第１および第２の波形位相の期間を設定（それに
より波形をコントロール）する。もちろん、本発明の範
囲から逸脱することなく、位相期間を決定する他の手段
も用いられ得る。
【００３７】波形の第１の位相の終端部において、コン
トローラはスイッチ62を開状態にして、ショックの伝達
を終結する。スイッチ66は、この時点から以降いつでも
開状態にされ得る。コントローラは、スイッチ58も開状
態にする。
【００３８】短い位相間期間の後、コントローラはスイ
ッチ56および60を閉状態にして、波形の第２の位相の伝
達を開始する。好適な実施態様において、第２の位相期
間は、第１の位相期間により決定される。しかし、第２
の位相期間を決定する他の手段も本発明の範囲内であ
る。第２の位相の終端部において、コントローラはスイ
ッチ56を開状態にして、ショックの伝達を終結する。そ
の後、スイッチ60、52および54が開状態にされる。
【００３９】以下の例は、本発明の方法および装置の特
定の実施を示す。本発明は、本実施例で述べる数値およ
び回路要素に限定されない。
【００４０】本実施例において、スイッチ52および54
は、二極双投メカニカルリレー（doublepole, double t
hrow mechanical relay）として用いられる。スイッチ5
8および60は各々、必要とされる隔離電圧を現在のとこ
ろ入手可能な部品により満足させるために、１対の直列
SCRとして用いられる。スイッチ56は、これも高電圧の
必要性のために、２つの直列の絶縁されたゲートバイポ
ーラトランジスタ(「IGBT」）として用いられる。
【００４１】１つのIBGTがスイッチ66と同時にオンにな
り、スイッチ62と同時にオフになる状態で、電圧隔離の
必要性を満たすために、スイッチ66および62の作用が３
つのIGBT間で共有される。この実施例において、IGBTを
介して電圧を均等分割するために、実行レジスタ64は２
つのレジスタに分けられる。
【００４２】電流センサ６８は、例えば短絡防止、リー
ドオフ検出等のために、電流情報をコントローラに送る
のに使用され得る。短絡またはリードオフ状態の検出方
法は、本発明の範囲外である。積分器７０および電流セ
ンサ６８はそれぞれ、電荷および電流の限界値を検出す
るために、閾値を比較器に供給する演算増幅器であり得
る。積分器は、波形伝達に先立って初期状態をリセット
するためのスイッチとともに配置され得る。
【００４３】電流積分器に連結する比較器は、患者に伝
達される電荷をモニタし、電荷が0.06182クーロン（Qt
とする）に達したときに信号を波形コントローラに送
る。この電荷（t(Qt))に到達するのに必要な時間は、ス
ケールダウンされた基準周波数をカウントする上下カウ
ンタを使用してコントローラによってモニタされる。周
波数計数器の１つの要素は選択可能な２：３前計数器
（pre-scaler）である。前計数器は、第１位相中は３に
設定される。本実施例において、１１回の閾値がコント
ローラに保存され、Qtに到達するのに必要な時間に基づ
いて第１位相の持続時間（t(Φ1))を決定する。閾値の
それぞれにおいて、Qtに到達するまで新しい値t(Φ1)が
ロードされる。6.35mS以内にQtに到達しない場合は、t
(Φ1)は１２mSに設定される。第１位相全体の伝達中
は、カウンタはスケールダウンされた周波数で作動す
る。
【００４４】Qt閾値およびt(Φ1)の値の例を表１に示
す。
【００４５】
【表１】
【００４６】本実施例において、位相間遅延は３００μ
Sに設定される。０μSでは、第１位相IGBTが開き、第１
位相を終了させる。２５０μSでは、第２位相IGBTが閉
鎖される。３００μSでは、第２位相ＳＣＲが閉鎖さ
れ、第２位相を開始させる。
【００４７】本実施例において、第２位相のタイミング
は第１位相のタイミングによって決定される。具体的に
は、位相１（２．３mSから１２mS）中に累積されるカウ
ント値は、第２位相の持続時間を制御するために使用さ
れる。第２位相中、第１位相中にカウントアップされた
カウンタは０にカウントダウンされ、このとき第２位相
が終了する。第２位相の実際の持続時間はカウンタを停
止させるために使用されるスケールダウン周波数に依存
する。第１位相t(Qt)が3.07mS未満の場合、基準クロッ
ク前計数器が３にセットされ、第２位相持続時間を第１
位相持続時間と等しくする。t(Qt)が3.07mS以上の場
合、前計数器が２に設定され、第２位相持続時間を第１
位相持続時間の３分の２とする。
【００４８】他の実施態様において、測定された、患者
に依存する電気的パラメータはコンデンサ電圧である。
比較器はコンデンサ電圧をモニタし、電圧が1000ボルト
(Vt)に低下したとき信号を波形コントローラに送る。電
荷制御実施態様の場合と同様に、この電圧に到達するの
に必要な時間は、スケールダウンされた基準周波数をカ
ウントする上下カウンタを使用して、コントローラによ
ってモニタされる。第１位相持続時間(t(Φ1)）はVtに
到達するのに必要な時間に基づいている。適切なt(Φ1)
を選択する方法は、電荷制御実施態様と同様である。6.
18mS以内にVtに到達しない場合、t(Φ1)は１２mSに設定
される。表２にt(Vt)閾値およびその関連するt(Φ1)を
示す。
【００４９】
【表２】
【００５０】位相間遅延および第２位相タイミングは電
荷制御方法と同様である。
【００５１】われわれは、ある寸法、重量、効果および
安全設計目標を満たす新型の細動除去器を設計した。寸
法および重量は１５０立方インチおよび４ポンドの設計
閾値未満である。従って、この新型の携帯型細動除去器
は早期医療対応者によって携帯され薬剤箱のような場所
や車のグローブボックスに保持および保管され得る。
【００５２】新型細動除去器の回路設計によって、上で
説明したような切り取り型指数関数の二相波形を使用す
ることが可能となる。二相波形を使用することによっ
て、細動除去器は従来の外部細動除去器と同様の効果を
伴って動作する一方で、より低い電圧でより少ないエネ
ルギーで充電および伝達することが可能となる。例え
ば、従来の外部接続型細動除去器によって伝達される２
００〜３６０ジュール（充電された２４０〜４３９ジュ
ール）に比較して、新型細動除去器は１５５ジュール未
満のエネルギー（１６７ジュールの充電されたエネルギ
ー）ショック、より好ましくは約１３０ジュールのオー
ダーのエネルギー（充電された１４０ジュール）ショッ
クを伝達することによって効果的に患者を電気除細動さ
せる。
【００５３】新型細動除去器の好適な実施態様を図５お
よび６に示す。この細動除去器は従来の外部接続型細動
除去器に比べて非常に小型で軽量である。好適な細動除
去器の寸法（約２．２インチ×８インチ×８インチ、全
容量約１４１立方インチ）によって、従来の外部細動除
去器が収まらなかった場所に保持および／または保管す
ることが可能である。さらに、軽量であるため（約３ポ
ンド）、緊急の場合、細動除去器はオペレータによって
より容易に移動することが可能である。
【００５４】図５および６に示すように、好適な外部細
動器は、上部ケース８０および下部ケース８１を有す
る、積層された２つの部分を有するプラスチックハウジ
ングを備える。主要プリント回路基板(PCB)８６は、コ
ンデンサ３２、電極コネクタ８２、PCMCIAメモリカード
８３およびPCMCIAメモリカードエジェクタ機構８４を備
える。PCMCIAメモリカード８３は、PCB86上のPCMCIAメ
モリカードスロット９５内に位置する。
【００５５】キーボードPCB８５および表示PCB８７は、
メインPCB８６と上部ケース８０との間に配置されてい
る。キーボードPCB８５は細動除去器のオペレータボタ
ンに接続され、表示PCB８７は細動除去器の液晶表示装
置８８を動作させる。上部ケースの表示窓８９によって
オペレータは表示装置８８を見ることが可能となる。
【００５６】絶縁体90がメインPCB86と表示PCB87との間
に配置される。ハウジングが組み立てられると、封止ガ
スケット91が上部ケース80と下部ケース81との間のエッ
ジを線状に取り囲む。
【００５７】バッテリハウジング92と、６つの二酸化マ
ンガンリチウム１次電池94からなるバッテリアセンブリ
99は、これらの電池がメインPCB86のコンデンサ充電回
路およびその他の回路と電気的に接触するように上部ケ
ース80に配置される。このバッテリアセンブリは、バッ
テリアセンブリを細動除去器に着脱するのに用いられる
ラッチング機構96を有している。
【００５８】このバッテリアセンブリをPCMCIAメモリカ
ードスロットの正面に配置することによって、細動除去
器のオペレータなどが、この細動除去器の充電中または
動作中にPCMCIAカードにアクセスすることが防止され
る。このような構成により、オペレータおよび患者を偶
然の衝撃から保護することが可能になり、また、動作中
に誤ってPCMCIAカードを引き出してしまっても、それに
より細動除去器自身にダメージが与えられる事態を回避
することができる。
【００５９】本発明の細動除去器がこのように小型でか
つ軽量であるのは、さまざまな設計上の特徴の組み合わ
せによるものである。従来技術の減衰正弦波形の代わり
に切り取り型指数関数二相波形を用いることにより、波
形回路にインダクタを用いなくても動作が可能である。
さらに、低エネルギーの要求を満たすことができるの
で、従来技術の外部接続型細動除去器に比べてより小型
のコンデンサおよびバッテリを用いることができる。
【００６０】バッテリのサイズをさらに小型化しようと
する場合、好ましい実施態様においては、細動除去器が
オンされるとすぐに、さらには心室の細動（したがって
細動除去の必要）が検出される以前に、コンデンサの充
電を開始するコンデンサプリチャージ回路および制御器
が設けられる。ただ一度の誤操作により細動除去回路、
患者あるいはオペレータにダメージがもたらされること
になるレベルよりも低くプリチャージ電圧レベルは維持
される。したがって、例えば好ましい実施態様における
フルプリショックコンデンサ電圧（full preshock capa
citor voltage）は1650Ｖであるが、プリチャージレベ
ルは1100Ｖである。このプリチャージ法により、治療上
のショックが表示された時に必要なバッテリからコンデ
ンサへのエネルギー転送量を最小限にとどめることが可
能になり、その結果、バッテリならびに細動除去器用変
圧器の必要なサイズをより小型にすることができる。
【００６１】好ましい実施態様においては、充電可能型
バッテリの代わりに６つの二酸化マンガンリチウム１次
電池が用いられる。充電可能型バッテリに比べて１次電
池はエネルギー密度が高く、より安価・軽量であり、ま
た、使い捨てが可能であるので、保全も容易である。１
次電池は確かに電力・エネルギーが低い特性のものであ
るが、切り取り型指数関数二相波形およびコンデンサプ
リチャージ回路を用いることにより、低い電力レベルで
の動作が可能になる。
【００６２】図５および図６に示す好ましい細動除去器
は、図４を参照して述べたソリッドステートの細動除去
回路を有している。上述した短絡保護特性を伴うこの回
路を用いることにより、高電圧装置に必要な機械スイッ
チの使用を避ければ、細動除去器のサイズおよび重量を
低減することができる。
【００６３】図５および図６に示す細動除去器が小型で
かつ軽量であるという特徴を有することにより得られる
その他の利点としては、従来のCRT表示の代わりにフラ
ットパネルLCDを用いることができる点、また、音声お
よび機器の情報を記録するに当たっては、磁気テープレ
コーダあるいは紙片チャートレコーダに代わってPCMCIA
メモリカードを用いることができる点が挙げられる。さ
らに、好ましい細動除去器は、PCMCIAカードに記憶され
ていた患者ECG情報の一部を、専門医師用のLCD上に表示
することができるという特徴を有する。この特徴によ
り、従来技術の外部接続型細動除去器においてストリッ
プチャートレコーダが果たしていた役割を遂行すること
ができる。
【００６４】軽量な細動除去器用電極を用いる設計によ
り、全装置の重量をさらに低減することができる。例え
ば、従来のパドル電極の代わりに可撓性パッチ電極を用
いることもできる。また、この細動除去器はエネルギー
および電圧が低いという特徴を有しているので、電極を
細動除去器に取り付けるに当たって厚いケーブルの代わ
りに比較的薄いワイヤを用いることができる。
【００６５】サイズの閾値150立方インチおよび重量の
閾値４ポンドを共に満たしている限り、本発明の範囲内
でその他の構成要素を選択し、また各構成要素について
その他の構成を用いることができる。
【００６６】本発明のどの実施態様においても、連続す
る単相または二相パルスにおいて交流初期極性を与える
ことができる。換言すれば、システムにより供給された
第１の二相波形において、第１の位相が正の電圧または
電流パルスであり、かつその後に第２位相の負の電圧ま
たは電流パルスが続く場合、システムにより供給される
第２の二相波形は、正の第２位相電圧または電流パルス
がその後に続く負の第１位相電圧または電流パルスとな
る。この構成により、電極が分極する可能性、すなわち
電極上で電荷がビルドアップする可能性を最小限にとど
めることができる。
【００６７】上述したどの細動除去方法を用いる場合に
おいても、初期第１位相電圧は全患者に共通とすること
もできるし、また自動的選択あるいは細動除去器使用者
による選択も可能である。例えば、細動除去器に対し
て、一つは幼児用、一つは成人用、もう一つは心臓切開
手術用に用いられる３つの初期電圧設定値から任意の値
を選択することができる。
【００６８】また、本発明の好ましい実施態様を二相波
形に関して説明したが、単相、三相、あるいはその他の
多重位相波形を用いてもよい。さらに、供給電荷以外の
患者依存型電気的パラメータをモニタし、かつそれを放
電中の波形整形に用いてもよい。
【００６９】以上、本発明を外部接続型細動除去器に適
用されるものとして説明したが、本発明の１つ以上の局
面を移植型細動除去器に適用することもできる。また、
その他の改変も当業者には自明であろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】低傾斜二相電気療法波形の概略図である。
【図２】高傾斜二相電気療法波形の概略図である。
【図３】本発明の好ましい実施態様による、細動除去器
システムのブロック図である。
【図４】本発明の好ましい実施態様による、細動除去器
システムの概略回路図である。
【図５】本発明の好ましい実施態様による、細動除去器
の外観図である。
【図６】本発明の好ましい実施態様による、細動除去器
の部分切り取り図である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 デイビッド カメロン アメリカ合衆国 ワシントン 98109， シアトル， ファースト アベニュー ノ ース 911 (72)発明者 トーマス ディ． リスター アメリカ合衆国 ワシントン 98021， ボセル， 21エスティー アベニュー エ ス．イー． 23309 (72)発明者 ダニエル ジェイ． パワーズ アメリカ合衆国 ワシントン 98110， バンブリッジ アイランド， ビル ポイ ント ビュー 10797 (72)発明者 ブラッドフォード イー． グリナー アメリカ合衆国 ワシントン 98005， ベレブー， 128ティーエイチ アベニュ ー エヌ．イー． 3020 (72)発明者 クリントン エス． コール アメリカ合衆国 ワシントン 98109， シアトル， ファースト アベニュー ノ ース 911 (72)発明者 カールトン ビー． モーガン アメリカ合衆国 ワシントン 98110， バンブリッジ アイランド， パロミノ ドライブ エヌ．イー． 4143 Ｆターム(参考） 4C053 JJ02 JJ03 JJ23

Claims (30)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 患者の心臓に対して、該患者の外部にあ
    る電極を通して電気的治療を与える装置であって、 エネルギー源と、 患者との電気的接触を形成するようになっている２つの
    電極と、 該電極が患者に取り付けられたときに、該エネルギー源
    および該電極と共に電気回路を形成する接続機構と、 該接続機構を動作し、エネルギー源から該電極へ、その
    相対的な相の持続時間が該電気エネルギーの伝達中にモ
    ニタされる電気的パラメータに基づいている切り取り型
    指数関数の多相波形で、伝達するコントローラと、 を有する装置。
  2. 【請求項２】 前記接続機構が、前記エネルギー源から
    の電気エネルギーを２つの極性のうちの１つで前記患者
    に選択的に与える複数のスイッチを有する、請求項１に
    記載の装置。
  3. 【請求項３】 前記エネルギー源によって前記電極に伝
    達された電荷に関する情報を前記コントローラに与える
    電荷センサをさらに有する、請求項２に記載の装置。
  4. 【請求項４】 前記電荷センサおよび前記コントローラ
    と連動するタイマをさらに有する、請求項３に記載の装
    置。
  5. 【請求項５】 前記コントローラが、制御可能なカウン
    ティングレートを備えたカウンタを有し、該カウンタ
    が、前記多相波形の第１相の伝達時には１つの方向にカ
    ウントし、該多相波形の第２相の伝達時には他の方向に
    カウントするようになっている、請求項４に記載の装
    置。
  6. 【請求項６】 前記電極を通して電流の流れを選択的に
    制限する手段と、該電極に流れる電流が所定しきい値未
    満であるかどうかを決定する手段と、をさらに有する、
    請求項１に記載の装置。
  7. 【請求項７】 電流の流れを選択的に制限する前記手段
    が、前記電極と前記エネルギー源との前記回路内にイン
    ピーダンスおよび入換スイッチを有する、請求項６に記
    載の装置。
  8. 【請求項８】 前記エネルギー源がバッテリーホルダ内
    に配置された電池を有し、前記装置が、メモリ装置ホル
    ダ内に配置されたソリッドステートメモリ装置をさらに
    有し、該電池は、該電池ホルダ内に配置されたときに、
    該メモリ装置への外部アクセスを遮断する、請求項１に
    記載の装置。
  9. 【請求項９】 60マイクロファラドと150マイクロファ
    ラドとの間のサイズを有する容量エネルギー源と、 患者の外部との電気的接触を形成するようになっている
    ２つの電極と、 該電極が患者に取り付けられたとき、該エネルギー源お
    よび該電極と共に電気回路を形成する接続機構と、 該接続機構を動作し、該エネルギー源からの電気エネル
    ギーを該電極に伝達するコントローラと、 を有する外部接続型細動除去器。
  10. 【請求項１０】 前記接続機構および前記コントローラ
    が、前記エネルギー源からの切り取り型指数関数の二相
    波形を前記電極に伝達する手段を有する、請求項９に記
    載の細動除去器。
  11. 【請求項１１】 エネルギー源と、 患者の外部との電気的接触を形成するようになっている
    ２つの電極と、 該電極が患者に取り付けられたとき、該エネルギー源お
    よび該電極と共に電気回路を形成する接続機構と、 該接続機構を動作し、該エネルギー源からの電気エネル
    ギーを該電極に伝達するコントローラと、 少なくとも該エネルギー源と、該接続機構と、該コント
    ローラとを収容し、150立方インチ未満の容積を有する
    ハウジングと、 を有する外部接続型細動除去器。
  12. 【請求項１２】 前記ハウジングが、2.2インチ以下の
    第１寸法を有する、請求項１１に記載の細動除去器。
  13. 【請求項１３】 前記ハウジングが、８インチ以下の第
    ２および第３寸法を有する、請求項１２に記載の細動除
    去器。
  14. 【請求項１４】 155ジュール未満の容量を有するエネ
    ルギー源と、 患者の外部との電気的接触を形成するようになっている
    ２つの電極と、 該電極が患者に取り付けられたとき、該エネルギー源お
    よび該電極と共に電気回路を形成する接続機構と、 該接続機構を動作し、該エネルギー源からの電気エネル
    ギーを該電極に切り取り型指数関数の多相波形で伝達す
    るコントローラと、 を有する外部接続型細動除去器。
  15. 【請求項１５】 エネルギー源と、 患者の外部との電気的接触を形成するようになっている
    ２つの電極と、 該電極が患者に取り付けられたとき、該エネルギー源お
    よび該電極と共に電気回路を形成する接続機構と、 該接続機構を動作し、該エネルギー源からの電気エネル
    ギーを該電極に伝達するコントローラと、を有し、 重量が４ポンド未満である外部接続型細動除去器。
  16. 【請求項１６】 前記エネルギー源が１次電池を有す
    る、請求項１５に記載の細動除去器。
  17. 【請求項１７】 前記接続機構および前記コントローラ
    がインダクターを使用することなく多相波形を伝達する
    手段を有する、請求項１５に記載の細動除去器。
  18. 【請求項１８】 ECGシステム、表示装置、メモリー、
    およびメモリーに蓄えられたECG情報を表示装置に表示
    する手段をさらに有する、請求項１５に記載の細動除去
    器。
  19. 【請求項１９】 前記エネルギー源が１次電池を有す
    る、請求項１１に記載の細動除去器。
  20. 【請求項２０】 前記接続機構および前記コントローラ
    がインダクターを使用することなく多相波形を伝達する
    手段を有する、請求項１１に記載の細動除去器。
  21. 【請求項２１】 ECGシステム、表示装置、メモリー、
    およびメモリーに蓄えられたECG情報を表示装置に表示
    する手段をさらに有する、請求項１１に記載の細動除去
    器。
  22. 【請求項２２】 エネルギー源と、 該エネルギー源に初期レベルまで電荷を充電する手段
    と、 患者にショックを与える必要性を判断する手段と、 該患者にショックを与える必要性を判断した後に、該初
    期レベルよりも高い第２のレベルまで該エネルギー源に
    電荷を充電する手段と、 該エネルギー源に接続された電極の間で、該エネルギー
    源の電荷を放電する手段とを有する外部接続型細動除去
    器。
  23. 【請求項２３】 前記エネルギー源に初期レベルまで電
    荷を充電する手段が前記細動除去器のアクティべーショ
    ンに応答して該エネルギー源に初期レベルまで電荷を充
    電する手段を有する、請求項２２に記載の細動除去器。
  24. 【請求項２４】 エネルギー源と、 患者と電気的な接触を形成する第１および第２の電極
    と、 該エネルギー源からの電気エネルギーを該電極に付加す
    る制御を行うコントローラであって、 該エネルギー源からの電気エネルギーの該電極への付加
    に応じたタイミング信号を発生するタイマーと、 第１の極性および第２の極性で該エネルギー源を該電極
    に選択的に接続する手段とを有するコントローラと、 を備える外部接続型細動除去器。
  25. 【請求項２５】 前記コントローラが、前記エネルギー
    源の電気ユニットを計測して、計測された電気ユニット
    に対応した信号を発生する手段をさらに備える、請求項
    ２４に記載の細動除去器。
  26. 【請求項２６】 前記コントローラが、計測された電気
    ユニット信号があらかじめ定められた閾値よりも低いか
    否かを判断する閾値手段をさらに備える、請求項２５に
    記載の細動除去器。
  27. 【請求項２７】 前記コントローラが、前記タイミング
    信号があらかじめ定められた閾値よりも低いか否かを判
    断する閾値手段をさらに備える、請求項２５に記載の細
    動除去器。
  28. 【請求項２８】 患者の心臓に電気療法を施す装置であ
    って、 第１および第２の端子を有する電圧源と、 患者と電気的に接続される第１および第２の電極と、 該電圧源からの電圧を該電極に付加する制御を行うコン
    トローラであって、第１および第２の極性で該電圧源と
    該電極とを選択的に接続する手段を有しているコントロ
    ーラとを備えた装置であり、 該選択的に接続する手段は、 該電圧源の該第１の端子を該第１の電極に接続する第１
    のスイッチと、 該電圧源の該第１の端子を該第２の電極に接続する第２
    のスイッチと、 該第１の電極を接続器と接続する第３のスイッチと、 該第２の電極を該接続器と接続する第４のスイッチと、 該接続器を該電圧源の該第２の端子に接続する第５のス
    イッチと、を有する装置。
  29. 【請求項２９】 前記第５のスイッチがバイポーラトラ
    ンジスタ（IGBT）の絶縁されたゲートである請求項２８
    に記載の装置。
  30. 【請求項３０】 前記第１、第２、第３および第４のス
    イッチがシリコン制御整流器（SCR）である請求項２９
    に記載の装置。
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