ES2215998T3 - Aparato de electroterapia. - Google Patents

Abstract

SE PRESENTA UN METODO Y UN APARATO DE ELECTROTERAPIA PARA SUMINISTRAR UNA FORMA DE ONDA MULTIFASICA DESDE UNA FUENTE DE ENERGIA A UN PACIENTE. LA CONFORMACION PREFERIDA DEL METODO COMPRENDE LOS PASOS DE CARGAR LA FUENTE DE ENERGIA HASTA UN NIVEL INICIAL; DESCARGAR LA FUENTE DE ENERGIA A TRAVES DE ELECTRODOS PARA SUMINISTRAR ENERGIA ELECTRICA AL PACIENTE EN UNA FORMA DE ONDA MULTIFASICA; MONITORIZAR UN PARAMETRO ELECTRICO DEPENDIENTE DEL PACIENTE DURANTE EL PASO DE DESCARGA; CONFORMAR LA FORMA DE LA ONDA DE LA ENERGIA ELECTRICA SUMINISTRADA EN BASE AL VALOR DEL PARAMETRO ELECTRICO MONITORIZADO, EN DONDE LA DURACION RELATIVA DE LAS FASES DE LA FORMA DE ONDA MULTIFASICA DEPENDE DEL VALOR DEL PARAMETRO ELECTRICO MONITORIZADO. EL APARATO PREFERIDO COMPRENDE UNA FUENTE DE ENERGIA; DOS ELECTRODOS ADAPTADOS PARA HACER CONTACTO ELECTRICO CON UN PACIENTE; UN MECANISMO DE CONEXION QUE FORMA UN CIRCUITO ELECTRICO CON LA FUENTE DE ENERGIA Y LOS ELECTRODOS CUANDO LOS ELECTRODOS ESTAN SUJETOS A UN PACIENTE; Y UN DISPOSITIVO CONTROLADOR QUE OPERA EL MECANISMO DE CONEXION PARA SUMINISTRAR ENERGIA ELECTRICA DESDE LA FUENTE DE ENERGIA HASTA LOS ELECTRODOS EN UNA FORMA DE ONDA MULTIFASICA CUYAS DURACIONES RELATIVAS DE FASE SE BASAN EN UN PARAMETRO ELECTRICO MONITORIZADO DURANTE EL SUMINISTRO DE LA ENERGIA ELECTRICA. EL APARATO DESFIBRILADOR PREFERIDO PESA MENOS DE CUATRO LIBRAS Y TIENE UN VOLUMEN INFERIOR A 150 PULGADAS CUBICAS, Y MAS PREFERIBLEMENTE, PESA APROXIMADAMENTE 3 LIBRAS O MENOS Y TIENE UN VOLUMEN DE APROXIMADAMENTE 141 PULGADAS CUBICAS.

Description

Aparato de electroterapia.

Esta invención se refiere en general a un aparato de electroterapia para suministrar un impulso eléctrico al corazón de un paciente. En particular, esta invención se refiere a un aparato para conformar la forma de onda eléctrica suministrada por el desfibrilador basándose en un parámetro eléctrico medido durante el suministro de la forma de onda. La invención también se refiere a un diseño de desfibrilador que cumple determinados requisitos umbrales de tamaño y de peso.

La muerte cardiaca súbita es la principal causa de muerte en los Estados Unidos. La mayoría de las muertes cardiacas súbitas están provocadas por la fibrilación ventricular, en la que las fibras musculares del corazón se contraen sin coordinación, por lo que se interrumpe la circulación normal de sangre al cuerpo. El único tratamiento eficaz para la fibrilación ventricular es la desfibrilación eléctrica, la cual aplica una descarga eléctrica al corazón del paciente.

Para ser efectiva, la descarga de desfibrilación debe suministrarse al paciente a los pocos minutos tras el inicio de la fibrilación ventricular. Estudios han mostrado que las descargas de desfibrilación suministradas en menos de un minuto tras el comienzo de la fibrilación ventricular logran una tasa de supervivencia de hasta el 100%. La tasa de supervivencia cae a aproximadamente un 30% si pasan 6 minutos antes de que se administre la descarga. Más allá de 12 minutos, la tasa de supervivencia se aproxima a cero.

Una manera de suministrar descargas de desfibrilación rápidas es mediante el uso de desfibriladores implantables. Los desfibriladores implantables se implantan quirúrgicamente en pacientes que tienen una alta probabilidad de necesitar electroterapia en el futuro. Normalmente, los desfibriladores implantados monitorizan la actividad cardiaca del paciente y suministran automáticamente impulsos electroterapéuticos directamente al corazón del paciente cuando sea necesario. Por tanto, los desfibriladores implantados permiten que el paciente funcione de una manera relativamente normal lejos de la vigilancia por parte de personal médico. Sin embargo, los desfibriladores implantables son caros y sólo se emplean en una pequeña fracción de la población total con riesgo de muerte cardiaca súbita.

Los desfibriladores externos envían impulsos eléctricos al corazón del paciente a través de electrodos aplicados al torso del paciente. Los desfibriladores externos son útiles en la sala de emergencias, en la sala de operaciones, en los vehículos médicos de emergencia o en otras situaciones en las que puede existir una necesidad no prevista de proporcionar electroterapia a un paciente con poca antelación. La ventaja de los desfibriladores externos es que pueden utilizarse con una paciente según proceda, y luego, moverse posteriormente para emplearse con otro paciente. Un ejemplo de un desfibrilador externo se describe en el documento US-5.222.480, en el que se basa la forma en dos partes de la reivindicación 1.

Sin embargo, puesto que los desfibriladores externos envían sus impulsos electroterapéuticos al corazón del paciente indirectamente (es decir, desde la superficie de la piel del paciente en vez de directamente al corazón), deben funcionar a mayores energías, tensiones y/o corrientes que los desfibriladores implantados. Estos requisitos de energía, tensión y corriente elevadas han hecho que los desfibriladores externos existentes sean grandes, pesados y caros, particularmente debido al gran tamaño de los condensadores u otros medios de almacenamiento de energía requeridos por estos dispositivos de la técnica anterior. El tamaño y el peso de los desfibriladores externos de la técnica anterior han limitado su utilidad para una respuesta rápida por parte de los equipos de respuesta médica de emergencia.

Las formas de onda de los desfibriladores, es decir, gráficas de tiempo de los impulsos suministrados de intensidad o de tensión, se caracterizan según la forma, polaridad, duración y número de fases de impulso. La mayoría de los desfibriladores externos actuales envían impulsos electroterapéuticos de corriente o tensión monofásicas, aunque algunos envían impulsos sinusoidales bifásicos. Por otra parte, algunos desfibriladores implantables de la técnica anterior emplean formas de onda bifásicas, exponenciales, truncadas. En los documentos US-A-4.821.723; US-A-5.083.562; US-A-4.800.883; US-A-4.850-357; US-A-4.953.551; US-A-5.230.336; y EP-A-0.491.649 pueden encontrase ejemplos de desfibriladores implantables bifásicos.

Dado que cada desfibrilador implantado está dedicado a un único paciente, sus parámetros de funcionamiento, tales como las amplitudes de impulsos eléctricos y la energía total suministrada, pueden valuarse efectivamente en cuanto a la fisiología del paciente para optimizar la efectividad del desfibrilador. Por tanto, la tensión inicial, la duración de la primera fase y la duración total de impulso, por ejemplo, pueden fijarse cuando se implanta el dispositivo para suministrar la cantidad deseada de energía para conseguir un diferencial deseado de tensiones inicial y final (es decir, una inclinación constante). Incluso cuando un desfibrilador implantado tiene la capacidad de cambiar sus parámetros de funcionamiento para compensar cambios en la impedancia de las conexiones de los desfibriladores y/o del corazón del paciente (tal como se analiza en el documento US-A-5.230.336), el intervalo de cambios potenciales de impedancia para una única implantación en un paciente individual es relativamente pequeño.

En comparación, puesto que los electrodos de desfibrilador externo no están en contacto directo con el corazón del paciente, y dado que los desfibriladores externos deben ser capaces de emplearse con una variedad de pacientes que tienen una variedad de diferencias fisiológicas, los desfibriladores externos deben funcionar según parámetros de amplitud y duración de impulso que sean efectivos con la mayor parte de los pacientes, independientemente de la fisiología del paciente. Por ejemplo, la impedancia presentada por el tejido entre unos electrodos de desfibrilador externo y el corazón del paciente varía de un paciente a otro, variando así la intensidad y la forma de la forma de onda de la descarga suministrada realmente al corazón del paciente para una amplitud y una duración de impulso inicial dadas. Las amplitudes y duraciones de impulso efectivas para tratar pacientes con impedancias bajas no suministran necesariamente tratamientos efectivos y energéticamente eficientes a pacientes con impedancias elevadas.

Los desfibriladores externos pueden verse sometidos a condiciones de carga extremas que podrían dañar potencialmente los circuitos generadores de formas de onda. Por ejemplo, unos electrodos de desfibrilador aplicados incorrectamente pueden crear una trayectoria de corriente de impedancia muy baja durante el suministro de la descarga, lo que podría tener como resultado una corriente muy alta dentro del circuito de formas de onda. Por tanto, un desfibrilador externo tiene un requisito adicional de diseño de limitar la corriente máxima a niveles seguros en el circuito de formas de onda, lo que normalmente no es una inquietud en los desfibriladores implantados.

Los desfibriladores de la técnica anterior no han tratado completamente el problema de la variabilidad de los pacientes. Un enfoque de la técnica anterior a este problema fue proporcionar un desfibrilador externo con múltiples ajustes de energía que podían seleccionarse por el usuario. Un protocolo común para utilizar un desfibrilador así fue intentar la desfibrilación a un ajuste inicial de energía adecuado para desfibrilar a un paciente de impedancia media, y a continuación, aumentar el ajuste de energía para intentos de desfibrilación posteriores en el caso de que el ajuste inicial fallase. Los intentos repetidos de desfibrilación requieren energía adicional y suponen un riesgo adicional para el paciente.

Algunos desfibriladores de la técnica anterior miden la impedancia del paciente o un parámetro relacionado con la impedancia del paciente y alteran la forma de una descarga posterior del desfibrilador basándose en la medición anterior. Por ejemplo, el desfibrilador implantado descrito en el documento US-A-5.230.336 suministra una descarga de desfibrilación de forma predeterminada al corazón del paciente en respuesta a una arritmia detectada. La impedancia del sistema se mide durante el suministro de esa descarga, y la impedancia medida se emplea para alterar la forma de una descarga suministrada posteriormente.

Otro ejemplo de la medición y el uso de información de la impedancia del paciente en desfibriladores de la técnica anterior se describe en un artículo escrito por R.E. Kerber et al., "Energy, current, and success in defibrillation and cardioversion," Circulation (Mayo 1988). Los autores describen un desfibrilador externo que administra un impulso de prueba a un paciente antes de administrar la descarga de desfibrilación. El impulso de prueba se utiliza para medir la impedancia del paciente; el desfibrilador ajusta la cantidad de energía suministrada por la descarga en respuesta a la impedancia medida del paciente. La forma de forma de onda suministrada es una sinusoide amortiguada.

Las descripciones de la técnica anterior acerca del uso formas de onda bifásicas, exponenciales, truncadas, en desfibriladores implantables han servido de poca orientación para el diseño de un desfibrilador externo que logre unas tasas aceptables de desfibrilación o de cardioversión en una amplia población de pacientes. Los requisitos de tensiones de funcionamiento y de suministro de energía del desfibrilador afectan al tamaño, al coste, al peso y a la disponibilidad de los componentes. En particular, los requisitos de tensiones de funcionamiento afectan a la elección de las tecnologías de interruptor y de condensador. Los requisitos totales de suministro de energía afectan a las elecciones de pila y de condensador del desfibrilador. Por tanto, aunque tanto un desfibrilador implantable como un desfibrilador externo suministren formas de onda de tamaño similar, si bien con amplitudes de forma de onda diferentes, los diseños reales de los dos desfibriladores serían radicalmente diferentes.

Según la presente invención, se proporciona un aparato para administrar electroterapia al corazón de un paciente a través de unos electrodos externos al paciente, que comprende:

una fuente de alimentación;

dos electrodos adaptados para hacer contacto eléctrico con un paciente; y

un mecanismo de conexión para formar un circuito eléctrico con la fuente de alimentación y los electrodos cuando los electrodos están fijados al paciente, y

caracterizado por comprender adicionalmente un controlador dispuesto para operar el mecanismo de conexión para suministrar energía eléctrica desde la fuente de alimentación a los electrodos en una forma de onda multifásica, exponencial, truncada, forma de onda cuyas duraciones relativas de fase se basan en un parámetro eléctrico monitorizado durante el suministro de la energía eléctrica.

Esta invención proporciona un desfibrilador que compensa automáticamente las diferencias de paciente a paciente en el suministro de impulsos electroterapéuticos para la desfibrilación y la cardioversión. El desfibrilador tiene una fuente de alimentación que puede descargarse a través de electrodos para administrar a un paciente un impulso de tensión o de corriente bifásica, exponencial, truncada. El aparato desfibrilador preferido pesa menos de 4 libras (1,8 kg) y tiene un volumen de menos de 150 pulgadas cúbicas (2,51), y más preferiblemente, pesa aproximadamente tres libras (1,4 kg) o menos y tiene un volumen de aproximadamente 141 pulgadas cúbicas (2,31).

Para permitir una mejor comprensión, la siguiente descripción de una realización preferida se da a título de ejemplo no limitativo con referencia a los dibujos, en los que:

La figura 1 es una representación esquemática de una forma de onda electroterapéutica, bifásica, de baja inclinación.

La figura 2 es una representación esquemática de una forma de onda electroterapéutica, bifásica, de alta inclinación.

La figura 3 es un diagrama de bloques de un sistema desfibrilador según una realización preferida de la invención.

La figura 4 es un diagrama esquemático de circuito de un sistema desfibrilador según una realización preferida de esta invención.

La figura 5 es una vista exterior de un desfibrilador según una realización preferida de esta invención.

La figura 6 es una vista parcial en corte de un desfibrilador según una realización preferida de esta invención.

Para cualquier paciente dado, y para cualquier diseño dado de sistema desfibrilador, implantable o externo, existe una forma de onda bifásica óptima para tratar un tipo concreto de arritmia. Este principio se emplea cuando se implantan desfibriladores; tal como se ha indicado anteriormente, los desfibriladores implantados se valúan para el paciente en el momento de la implantación. Por otra parte, los desfibriladores externos, deben diseñarse para ser efectivos con una amplia población de pacientes.

Por ejemplo, las figuras 1 y 2 ilustran las diferencias de paciente a paciente que debe tener en cuenta un diseño de desfibrilador externo. Estas figuras son representaciones esquemáticas de formas de onda bifásicas, exponenciales, truncadas, de dos pacientes diferentes, para un desfibrilador externo según el método electroterapéutico de esta invención para la desfibrilación o la cardioversión. En estos dibujos, el eje vertical es la tensión y el eje horizontal es el tiempo. Los principios analizados aquí son asimismo aplicables a formas de onda descritas en términos de corriente frente a tiempo.

La forma de onda mostrada en la figura 1 se denomina una forma de onda de baja inclinación, y la forma de onda mostrada en la figura 2 se denomina una forma de onda de alta inclinación, donde la inclinación H se define como un porcentaje de la siguiente manera:

H = \frac{|A|-|D|}{|A|} \ x \ 100

Tal como se muestra en las figuras 1 y 2, A es la tensión inicial de la primera fase y D es la tensión final de la segunda fase. La tensión B final de la primera fase resulta del descenso exponencial con el tiempo de la tensión A inicial por el paciente, y la tensión D final de la segunda fase resulta igualmente del descenso exponencial de la tensión C inicial de la segunda fase. Las tensiones iniciales y las duraciones de las primera y segunda fases de las formas de onda de la figura 1 y la figura 2 son las mismas; las diferencias en las tensiones B y D finales reflejan las diferencias entre pacientes.

Se ha determinado que, para un paciente dado, formas de onda bifásicas, exponenciales, truncadas, aplicadas externamente, defibrilan a tensiones inferiores y a energías suministradas totales, inferiores, que las formas de onda monofásicas aplicadas externamente. Adicionalmente, se ha establecido que existe una relación compleja entre la duración total de impulso, la relación de duración entre la primera y la segunda fase, la tensión inicial, la energía total y la inclinación total en el suministro de una forma de onda efectiva de cardioversión. Por tanto, es posible diseñar un desfibrilador y un método de desfibrilación que sean efectivos no sólo para un único paciente (tal como en la mayoría de desfibriladores implantables de la técnica anterior), sino que también sean efectivos para una amplia población de pacientes. Adicionalmente, también es posible cumplir con los requisitos externos de diseño de desfibriladores en cuanto a tamaño, peso y capacidad de la fuente de alimentación del desfibrilador mientras se satisfacen todavía las necesidades de una amplia población de pacientes.

Hasta cierto punto, cuanto mayor sea la energía suministrada a un paciente en un impulso electroterapéutico, más posibilidades de éxito tendrá el intento de desfibrilación. Las formas de onda bifásicas de baja inclinación consiguen unas tasas de desfibrilación efectivas con menos energía suministrada que las formas de onda de alta inclinación. Sin embargo, las formas de onda de baja inclinación son energéticamente ineficientes, dado que la mayor parte de la energía almacenada no se suministra al paciente. Por otra parte, los desfibriladores que suministran formas de onda bifásicas de alta inclinación suministran más de la energía almacenada al paciente que los desfibriladores que suministran formas de onda de baja inclinación, al tiempo que mantienen una eficacia elevada hasta cierto valor crítico de inclinación. Por tanto, para un condensador dado, una tensión inicial dada y unas duraciones de fase fijas, los pacientes de alta impedancia reciben una forma de onda con menos energía total y corrientes máximas inferiores, pero con mejores propiedades de conversión por unidad de energía suministrada, y los pacientes de baja impedancia reciben una forma de onda con más energía suministrada y corrientes máximas mayores.

Parece existir un intervalo óptimo de inclinación en el que pacientes de alta y baja impedancia recibirán una terapia efectiva y eficaz de un desfibrilador externo. Puede elegirse un condensador óptimo cargado hasta una tensión predeterminada para suministrar una forma de onda efectiva y eficaz en una población de pacientes que tengan una variedad de diferencias fisiológicas. Por ejemplo, el desfibrilador puede funcionar en un bucle abierto, es decir, sin realimentación en cuanto a parámetros de paciente y con duraciones prefijadas de fase de impulso que sean efectivas para un cierto intervalo de pacientes. Por tanto, los parámetros prefijados de las formas de onda mostradas en las figuras 1 y 2 son la tensión A inicial de la primera fase del impulso, la duración E de la primera fase, la duración G de la interfase y la duración F de la segunda fase. La tensión B final de la primera fase, la tensión C inicial de la segunda fase y la tensión D final de la segunda fase son dependientes de los parámetros fisiológicos del paciente y de la conexión física entre los electrodos y el paciente.

Por ejemplo, si la impedancia de paciente (es decir, la impedancia total entre los dos electrodos) es elevada, la cantidad de la caída de tensión (descenso exponencial) desde la tensión A inicial hasta la tensión B final durante el tiempo E será menor (figura 1) que si la impedancia de paciente es baja (figura 2). Lo mismo es cierto para las tensiones inicial y final de la segunda fase durante el tiempo F. Los valores de A, E, G y F están fijados para optimizar la eficacia de la desfibrilación y/o cardioversión en una población de pacientes. Por tanto, los pacientes de alta impedancia reciben una forma de onda de baja inclinación que es más efectiva por unidad de energía suministrada, y los pacientes de baja impedancia reciben una forma de onda de alta inclinación que suministra más de la energía almacenada y es por tanto más eficiente energéticamente.

A fin de garantizar que la descarga suministrada esté dentro del intervalo óptimo de inclinación para un intervalo extenso de pacientes, esta invención proporciona una patente desfibrilador para ajustar las características de la forma de onda del desfibrilador en respuesta a una medida en tiempo real de un parámetro eléctrico dependiente del paciente. La figura 3 es un diagrama de bloques que muestra una realización preferida del sistema desfibrilador.

El sistema 30 desfibrilador comprende una fuente 32 de alimentación para proporcionar un impulso de tensión o de corriente. En una realización preferida, la fuente 32 de alimentación es un condensador individual o un banco de condensadores dispuesto para actuar como un condensador único.

Un mecanismo 34 de conexión conecta y desconecta selectivamente un par de electrodos 36 fijados eléctricamente a un paciente (representado aquí como una carga 37 resistiva) a y desde la fuente de alimentación. Las conexiones entre los electrodos y la fuente de alimentación pueden estar en cualquiera de dos polaridades con respecto a unos terminales positivo y negativo de la fuente de alimentación.

El sistema desfibrilador está controlado por un controlador 38. Específicamente, el controlador 38 opera el mecanismo 34 de conexión para conectar la fuente 32 de alimentación con los electrodos 36 en una de las dos polaridades o para desconectar la fuente 32 de alimentación de los electrodos 36. El controlador 38 recibe información de descarga (tal como la corriente, la carga y/o la tensión) procedente del circuito de descarga. El controlador 38 también puede recibir información de temporización procedente de un temporizador 40.

El controlador 38 utiliza la información procedente del circuito de descarga y/o el temporizador para controlar la forma de la forma de onda suministrada al paciente en tiempo real (es decir, durante el suministro de la forma de onda), tal como seleccionando unos parámetros de forma de onda apropiados de una ubicación en memoria asociada con el controlador o aparte de eso, ajustando la duración de las fases de la forma de onda bifásica. Mediante el control de la forma de la forma de onda, el sistema controla la duración, la inclinación y la energía total entregada de la forma de onda. Por ejemplo, formas de onda bifásicas con primeras fases relativamente más largas tienen mejores propiedades de conversión que formas de onda con primeras fases iguales o más cortas, siempre que la duración total sobrepase un mínimo crítico. Por tanto, en el caso de pacientes con alta impedancia, puede ser deseable incrementar la duración de la primera fase de la forma de onda bifásica en relación con la duración de la segunda fase para aumentar la eficacia global de la electroterapia, al suministrar una forma de onda más eficaz, y para aumentar la cantidad total de energía suministrada.

En la figura 4 se muestra esquemáticamente una realización preferida de un desfibrilador según la invención. En este diagrama, la fuente de energía es un condensador 32 que tiene preferiblemente un tamaño entre 60 y 150 microfaradios, más preferiblemente 100 microfaradios. El sistema también incluye un mecanismo de carga (no mostrado) para cargar el condensador hasta una tensión inicial.

Un controlador 38 controla el funcionamiento del desfibrilador para suministrar una descarga al paciente 37 a través de unos electrodos 36, automáticamente en respuesta a una arritmia o manualmente en respuesta a un operario humano. La figura 4 muestra un sistema 50 ECG conectado a los electrodos para proporcionar una monitorización ECG y/o una detección de arritmias. La figura 4 también muestra un par de interruptores 52 y 54 que aíslan al paciente y al sistema ECG de los circuitos de desfibrilación. Los interruptores 52 y 54 pueden ser cualquier tipo adecuado de aislantes, tales como relés mecánicos, dispositivos de estado sólido, aberturas de chispas u otros dispositivos de descarga de gas. El sistema ECG y los interruptores de aislamiento no son partes esenciales de esta invención.

En esta realización, el mecanismo 34 de conexión incluye cuatro interruptores 56, 58, 60, 62 accionados por el controlador 38 para suministrar una descarga desde la fuente 32 de alimentación al paciente. La realización preferida también puede incluir un circuito limitador de corriente, opcional, que comprende un resistor 64 y un interruptor 66 para proporcionar protección adicional a los componentes de circuito del desfibrilador y al operario del desfibrilador. El funcionamiento de los interruptores de aislamiento y del mecanismo de conexión para suministrar una forma de onda al paciente se describe a continuación.

A efectos de esta descripción, se supone que todos los interruptores están abiertos antes de la descarga. Debe entenderse que esto no necesita ser así. Por ejemplo, los interruptores 56, 62 y 66 podrían comenzar en la posición de cierre, con la secuencia de funcionamiento de los interruptores modificada consiguientemente.

En respuesta a una solicitud para una descarga, el controlador primero cierra los interruptores 52 y 54, a continuación, el interruptor 62, luego el interruptor 58, para iniciar el suministro de una descarga al paciente. Un sensor 68 de corriente monitoriza la corriente suministrada por el condensador. Si la corriente máxima es inferior a un umbral de seguridad del circuito, entonces se cierra un interruptor 66 para sacar el resistor 64 de seguridad del circuito. Unos valores de corriente máxima superiores al umbral podrían indicar una condición de cortocircuito.

En la realización preferida, la duración de las primera y segunda fases de la forma de onda bifásica se determina midiendo un parámetro eléctrico dependiente del paciente. Tal como se describe con más detalle posteriormente, el parámetro medido en la realización preferida es el tiempo que la fuente de alimentación tarda en suministrar una cantidad predeterminada de carga al paciente. El control de carga puede proporcionar un mejor aislamiento acústico que otros métodos de monitorización de formas de onda tales como la monitorización de la tensión o la corriente.

El sistema mostrado en la figura 4 utiliza un integrador 70 de corriente para proporcionar información de carga al controlador. El controlador fija la duración de las primera y segunda fases de forma de onda (controlando así la forma de la forma de onda) basándose en información de carga procedente del integrador 70 de corriente. Evidentemente, pueden emplearse otros medios de determinación de las duraciones de fase sin salirse del alcance de la invención.

Al final de la primera fase de la forma de onda, el controlador abre un interruptor 62 para finalizar el suministro de la descarga. A partir de este instante, el interruptor 66 también puede abrirse en cualquier momento. Asimismo, el controlador abre un interruptor 58.

Tras el lapso de un breve periodo de interfase, el controlador cierra unos interruptores 56 y 60 para iniciar el suministro de la segunda fase de la forma de onda. En la realización preferida, la duración de la segunda fase viene determinada por la duración de la primera fase. No obstante, otros medios para determinar la duración de la segunda fase están dentro del alcance de la invención. Al final de la segunda fase, el controlador abre el interruptor 6 para finalizar el suministro de la descarga. Los interruptores 60, 52 y 54 se abren a partir de entonces.

El siguiente ejemplo ilustra una implementación específica del aparato de esta invención. La invención no se limita a los valores y elementos de circuito analizados en este ejemplo.

En este ejemplo, los interruptores 52 y 54 están implementados como un relé mecánico de doble vuelco y doble polo, Los interruptores 58 y 60 están implementados cada uno como un par de SCR en serie a fin de cumplir con las tensiones de espera requeridas con los componentes disponibles actualmente. El interruptor 56 está implementado como dos transistores bipolares de compuerta aislados (TBCA), en serie, de nuevo debido a los elevados requisitos de tensión.

Las funciones de los interruptores 66 y 62 son compartidas por tres TBCA para cumplir con los requisitos de de espera de tensión, estando un TBCA conectado al mismo tiempo que el interruptor 66 y desconectado simultáneamente al interruptor 62. En esta implementación, el resistor 64 está dividido en dos resistores para dividir por igual la tensión a través de los TBCA.

El sensor 68 de corriente puede utilizarse para enviar información de corriente al controlador con fines de, por ejemplo, protección frente a cortocircuitos, detección de desconexión de conexiones, etc. La manera en la que se detectan las condiciones de cortocircuito o desconexión de conexiones está fuera del alcance de esta invención. El integrador 70 y el sensor 68 de corriente pueden ser cada uno un amplificador operacional que suministra a un comparador de umbrales para detectar límites de carga y de corriente, respectivamente. El integrador podría estar dotado de un interruptor para volver a condiciones iniciales antes del suministro de una forma de onda.

Un comparador asociado con el integrador de corriente monitoriza la carga suministrada al paciente y envía una señal al controlador de formas de onda cuando la carga alcanza 0,06182 Culombios (referida como "Qt"). El tiempo requerido para alcanzar esa carga ("t(Qt)") es monitorizado por el controlador empleando un contador ascendente/descendente que cuenta una frecuencia de referencia reducida en escala. Un elemento del escalador de frecuencias es un contador de escalas 2:3 preliminar con capacidad de selección. El contador de escalas preliminar se fija en 3 durante la primera fase. En este ejemplo, se almacenan once umbrales de tiempo en el controlador, el cual determina la duración de la primera fase ("t(\Phi1)") basándose en el tiempo requerido para llegar a Qt. En cada umbral de tiempo, se carga un nuevo valor t(\Phi1) hasta que se alcanza Qt. Si Qt no se alcanza en menos de 6,35 ms, entonces t(\Phi1) se fija en 12 ms. El contador funciona a la frecuencia reducida en escala durante el suministro de la totalidad de la primera fase.

En la tabla 1 se muestran algunos valores ejemplares para umbrales de Qt y t(\Phi1).

TABLA 1

Si t(Qt) < (ms)	Entonces t(\Phi1) es (ms)
1,13	2,3
1,60	2,85
2,07	3,79
2,56	4,02
3,07	4,83
3,58	6,76
4,10	7,73
4,64	8,69
5,20	9,66
5,77	10,62
6,35	11,59

En este ejemplo, el retardo de interfase está fijado en 300 \mus. A 0 \mus, se abren los TBCA de la primera fase, lo que pone fin a la primera fase. A 250 \mus, se cierran los TBCA de la segunda fase. A 300 \mus, los SCR de la segunda fase se cierran, lo que inicia la segunda fase.

En este ejemplo, la temporización de la segunda fase está determinada por la temporización de la primera fase. Específicamente, el valor de conteo acumulado durante la fase uno (de 2,3 ms a 12 ms) se utiliza para controlar la duración de la segunda fase. Durante la segunda fase, el contador que se había contado ascendentemente durante la primera fase, se cuenta hacia abajo hasta 0, tiempo en el que se finaliza la segunda fase. La duración real de la segunda fase depende de la frecuencia reducida en escala empleada para reducir el contador. Si el t(Qt) de la primera fase fue menor que 3,07 ms, entonces el contador de escalas preliminar del temporizador de referencia se fija en 3 para producir una duración de la segunda fase igual a la duración de la primera fase. Si t(Qt) es igual o mayor que 3,07 ms, entonces el contador de escalas preliminar se fija en 2, lo que da una duración de la segunda fase que es 2/3 de la duración de la primera fase.

En una realización alternativa, el parámetro eléctrico medido dependiente del paciente es la tensión del condensador. Un comparador monitoriza la tensión del condensador y envía una señal al controlador de formas de onda cuando la tensión cae a 1000 voltios (Vt). Al igual que en la realización de control de carga, el tiempo requerido para alcanzar esa tensión es monitorizado por el controlador empleando un contador ascendente/descendente que cuenta una frecuencia de referencia reducida en escala. La duración (t(\Phi1)) de la primera fase se basa en el tiempo necesario para llegar a Vt. El método de selección el t(\Phi1) apropiado es idéntico al de la realización de control de carga. Si no se alcanza Vt en menos de 6,18 ms, entonces t(\Phi1) se fija en 12 ms. La tabla II muestra los umbrales t(Vt) y sus t(\Phi1) asociados.

TABLA II

Si t(Vt) < (ms)	Entonces t(\Phi1) es (ms)
1,24	2,3
1,73	2,85
2,23	3,79
2,72	4,02
3,22	4,83
3,71	6,76
4,20	7,73
4,70	8,69
5,19	9,66
5,69	10,62
6,18	11,59

El retardo de interfase y la temporización de la segunda fase son idénticos a los del método de control de carga.

Se ha diseñado un nuevo desfibrilador que cumple ciertos objetivos de diseño de tamaño, peso, eficacia y seguridad. El tamaño y el peso están por debajo de los umbrales de diseño de 150 pulgadas cúbicas (2,51) y de cuatro libras (1,8 kg). Por tanto, este nuevo desfibrilador portátil puede acarrearse y almacenarse en lugares tales como los botiquines portados por el personal médico de respuesta rápida y las guanteras de los coches.

El diseño de circuito del nuevo desfibrilador permite el uso de una forma de onda bifásica, exponencial, truncada, tal como una de las formas de onda descritas anteriormente. El uso de la forma de onda bifásica permite que el desfibrilador se haga funcionar con la misma eficacia que los desfibriladores externos de la técnica anterior pero con el almacenamiento y el suministro de mucha menos energía a tensiones inferiores. Por ejemplo, el nuevo desfibrilador revierte cardíacamente a pacientes de manera efectiva suministrando descargas de menos de 155 Julios de energía (167 Julios de energía almacenada), y más preferiblemente del orden de 130 Julios de energía (140 Julios almacenados), en comparación con el suministro de 200-360 Julios (240-439 Julios almacenados) por los desfibriladores externos de la técnica anterior.

En las figuras 5 y 6 se muestra una realización preferida del nuevo desfibrilador externo. Este desfibrilador es mucho más pequeño y ligero que los desfibriladores externos de la técnica anterior. El tamaño del desfibrilador preferido (aproximadamente, 2,2 pulgadas x 8 pulgadas x 8 pulgadas (5,6 cm x 20 cm x 20 cm) para un volumen de aproximadamente 141 pulgadas cúbicas (2,31) permite su acarreo y/o almacenamiento en lugares en los que no cabían los desfibriladores externos de la técnica anterior. Adicionalmente, su peso más ligero (aproximadamente, tres libras (1,4 kg)) permite que el operario mueva el desfibrilador más fácilmente durante una emergencia.

Tal como se muestra en las figuras 5 y 6, el desfibrilador externo preferido incluye un alojamiento moldeado de plástico de dos partes, con una carcasa 80 superior y una carcasa 81 inferior. Una placa 86 principal de circuitos impresos ("PCB") soporta el condensador 32, un conector 82 de electrodos, una tarjeta 83 de memoria PCMCIA y un mecanismo 84 eyector de tarjeta de memoria PCMCIA. La tarjeta 83 de memoria PCMCIA descansa dentro de una ranura 95 de tarjeta de memoria PCMCIA en la PCB 86.

Una PCB 85 de teclado y una PCB 87 de pantalla están dispuestas entre la PCB 86 principal y la carcasa 80 superior. La PCB 85 de teclado está conectada a los botones de operario del desfibrilador, y la PCB 87 de pantalla hace funcionar la pantalla 88 LCD del desfibrilador. Una ventana 89 de visualización en la carcasa superior permite que un operario observe la pantalla 88.

Un aislante 90 está dispuesto entre la PCB 86 principal y la PCB 87 de pantalla. Una junta 91 de estanqueidad recubre los bordes de la carcasa 80 superior y de la carcasa 81 inferior cuando el alojamiento está ensamblado.

Una unidad 99 de pilas, que consta de un alojamiento 92 de pilas y de seis elementos 94 fundamentales de litio-dióxido de manganeso, está dispuesta en la carcasa 80 superior de manera que las pilas estén en contacto eléctrico con los circuitos de carga de condensador y otros circuitos de la PCB 86 principal. La unidad de pilas tiene un mecanismo 96 de enganche para sujetar y soltar la unidad de pilas a y del desfibrilador.

La ubicación de la unidad de pilas en la parte frontal de la ranura de tarjeta de memoria PCMCIA evita que el operario del desfibrilador u otras personas accedan a la tarjeta PCMCIA mientras el desfibrilador se encuentre activado y en funcionamiento. Esta disposición protege al operario y al paciente de descargas accidentales y protege el propio desfibrilador de los daños causados por la remoción accidental de la tarjeta PCMCIA durante el funcionamiento.

El pequeño tamaño y el ligero peso del desfibrilador se deben a una combinación de una variedad de características de diseño. El uso de una forma de onda bifásica, exponencial, truncada, en vez de la forma de onda sinusoidal amortiguada de la técnica anterior permite el funcionamiento sin un inductor en el circuito de formas de onda. Adicionalmente, los menores requisitos energéticos permiten el uso de un condensador más pequeño y de pilas más pequeñas que los utilizados en los desfibriladores externos de la técnica anterior.

En un esfuerzo por reducir aún más el tamaño de pila, la realización preferida está dotada de un circuito y controlador de precarga del condensador que comienzan a cargar el condensador tan pronto como se activa el desfibrilador, incluso antes de detectarse la fibrilación ventricular (y por tanto, la necesidad de desfibrilación). El nivel de tensión de precarga se mantiene por debajo del nivel en el que podrían producirse daños al circuito del desfibrilador, al paciente o al operario en caso de un único fallo. Así, por ejemplo, mientras que en la realización preferida la tensión total del condensador antes de la descarga es de 1650 V, el nivel de precarga es de 1100 V. Este procedimiento de precarga minimiza la cantidad de energía que necesita transferirse desde la pila al condensador cuando se precisa una descarga terapéutica, reduciéndose así el tamaño requerido de la pila y del transformador del desfibrilador.

La realización preferida utiliza seis elementos fundamentales de litio-dióxido de manganeso en vez de pilas recargables. Los elementos fundamentales tienen una mayor densidad energética que las pilas recargables y son más baratas, ligeras y, dado que son desechables, son más fáciles de mantener. Aunque los elementos fundamentales también tienen unas características de potencia y de energía inferiores, el uso de una forma de onda bifásica, exponencial, truncada, y de un circuito de precarga del condensador permite un funcionamiento a niveles de potencia más bajos.

El desfibrilador preferido mostrado en las figuras 5 y 6 incorpora el circuito de desfibrilador de estado sólido descrito antes con referencia a la figura 4. El uso de este circuito junto con la característica de protección frente a cortocircuitos descrita anteriormente también reduce el tamaño y el peso del desfibrilador al evitar el uso de los interruptores mecánicos requeridos por los dispositivos de tensión más elevada.

Otras características de menor tamaño y peso del desfibrilador mostrado en las figuras 5 y 6 son el uso de un LCD de pantalla plana en lugar de la pantalla CRT más convencional, y el uso de una tarjeta de memoria PCMCIA para grabar información de voz y de instrumento en vez de un magnetófono o de un aparato registrador en tiras de papel. Adicionalmente, el desfibrilador preferido incluye una característica por la cual parte de la información de ECG de paciente almacenada en la tarjeta PCMCIA puede mostrarse en la LCD para el uso por parte de un profesional médico. Esta característica sustituye a los aparatos registradores en tiras de papel en los desfibriladores externos de la técnica anterior.

Pueden emplearse diseños ligeros de electrodos de desfibriladores para reducir aún más el peso del dispositivo completo. Por ejemplo, pueden utilizarse electrodos de conexiones flexibles en vez de los electrodos de paleta convencionales. Adicionalmente, debido a las características de menor energía y tensión del desfibrilador, en lugar de cables gruesos pueden emplearse hilos relativamente delgados para conectar los electrodos al desfibrilador.

Otras elecciones de componentes y otras configuraciones de componentes están dentro del alcance de esta invención, siempre que se cumplan los requisitos umbrales de tamaño y de peso de 150 pulgadas cúbicas (2,51) y de cuatro libras (1,8 kg).

Cualquier realización de esta invención podría prever la alternancia de las polaridades iniciales en impulsos monofásicos o bifásicos sucesivos. Es decir, si en la primera forma de onda bifásica suministrada por el sistema la primera fase es un impulso positivo de tensión o de corriente seguido por un impulso negativo de tensión o de corriente de la segunda fase, la segunda forma de onda bifásica suministrada por el sistema sería un impulso negativo de tensión o de corriente de la primera fase seguido por un impulso positivo de tensión o de corriente de la segunda fase. Esta disposición minimizaría la polarización de electrodo, es decir, la acumulación de carga en los electrodos.

Para cada desfibrilador analizado antes, la tensión inicial de la primera fase puede ser la misma para todos los pacientes o puede ser seleccionada automáticamente o por el usuario del desfibrilador. Por ejemplo, el desfibrilador puede tener una selección de ajustes de la tensión inicial, uno para un bebé, un segundo para un adulto y un tercero para el uso en cirugía a corazón abierto.

Adicionalmente, aunque la realización preferida se ha analizado en el contexto de formas de onda bifásicas, asimismo pueden utilizarse formas de onda trifásicas u otras formas de onda multifásicas. Asimismo, para conformar la forma de onda durante la descarga, pueden monitorizarse y emplearse parámetros eléctricos dependientes del paciente distintos a la carga suministrada.

Claims (21)

1. Aparato para administrar una electroterapia al corazón de un paciente a través de unos electrodos externos al paciente, que comprende:

una fuente (32) de alimentación;

dos electrodos (36) adaptados para hacer contacto eléctrico con un paciente; y

un mecanismo (34) de conexión para formar un circuito eléctrico con la fuente (32) de alimentación y los electrodos (36) cuando los electrodos (36) están fijados al paciente, y

caracterizado por comprender adicionalmente un controlador (38) dispuesto para operar el mecanismo de conexión para suministrar energía eléctrica desde la fuente (32) de alimentación a los electrodos (36) en una forma de onda multifásica, exponencial, truncada, forma de onda cuya relación entre las duraciones relativas de fase se basa en un parámetro eléctrico monitorizado durante el suministro de la energía eléctrica.

2. Aparato según la reivindicación 1, en el que el mecanismo (34) de conexión comprende una pluralidad de interruptores (56, 58, 60, 62) para dirigir selectivamente energía eléctrica desde la fuente de alimentación al paciente en una de dos polaridades.

3. Aparato según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, que comprende adicionalmente un sensor (70) de carga que proporciona información al controlador relacionada con la carga suministrada por la fuente (32) de alimentación a los electrodos (36).

4. Aparato según la reivindicación 3, que comprende adicionalmente un temporizador (40) asociado con el sensor (70) de carga y el controlador (38).

5. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el controlador (38) comprende un contador con un ritmo de conteo controlable, estando adaptado el contador para contar en un sentido durante el suministro de una primera fase de la forma de onda multifásica y en otro sentido durante el suministro de una segunda fase de la forma de onda multifásica.

6. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende adicionalmente unos medios (64, 66) para limitar selectivamente la circulación de corriente a través de los electrodos y un medio (68) para determinar si la corriente que circula a los electrodos (36) está por debajo de un umbral predeterminado.

7. Aparato según la reivindicación 6, en el que el medio para limitar selectivamente la circulación de corriente comprende una impedancia (64) y un interruptor (66) de derivación en el circuito con los electrodos (36) y la fuente (32) de alimentación.

8. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la fuente (32) de alimentación comprende al menos una pila (94) dispuesta en un portapilas (92), comprendiendo adicionalmente el aparato un dispositivo (83) de memoria de estado sólido dispuesto en soporte (95) de dispositivo de memoria, bloqueando la pila (94) el acceso por el exterior al dispositivo (83) de memoria cuando la pila (94) está dispuesta en el portapilas (92).

9. Aparato según la reivindicación 8, en el que la fuente de alimentación comprende unas pilas (94) fundamentales.

10. Aparato según la reivindicación 9, en el que las pilas fundamentales son pilas (94) fundamentales de litio-dióxido de manganeso.

11. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende adicionalmente un alojamiento (80, 81) que contiene al menos la fuente (32) de alimentación, el mecanismo (34) de conexión y el controlador (38), teniendo el alojamiento (80, 81) un volumen inferior a 150 pulgadas cúbicas (2,51).

12. Aparato según la reivindicación 11, en el que el alojamiento tiene una primera dimensión no superior a 2,2 pulgadas (5,6 cm).

13. Aparato según la reivindicación 12, en el que el alojamiento tiene unas segunda y tercera dimensiones no superiores a 8 pulgadas (20 cm).

14. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el aparato tiene un peso inferior a cuatro libras (1,8 kg).

15. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el mecanismo (34) de conexión y el controlador (38) están dispuestos para suministrar una forma de onda multifásica sin el uso de un inductor.

16. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la fuente de alimentación comprende un condensador (32) y el aparato comprende adicionalmente un circuito de precarga del condensador.

17. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la fuente de alimentación es una fuente de energía capacitiva valuada entre 60 y 150 microfaradios.

18. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende adicionalmente un sistema (50) ECG.

19. Aparato según la reivindicación 18, que comprende adicionalmente una pantalla (88) LCD.

20. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende adicionalmente una tarjeta (83) de memoria PCMCIA.

21. Aparato según la reivindicación 20, cuando depende de la reivindicación 19, que comprende adicionalmente un medio para mostrar información ECG almacenada en la memoria (83) PCMCIA por la pantalla (88) LCD.