JP3828054B2 - 外部接続型細動除去器 - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本願は、1993年８月６日出願の米国特許出願S.N. 08/103,837の一部継続出願であり、その開示内容はここに参考までに援用される。
【０００２】
本発明は、一般に患者の心臓に電気パルスを加える電気療法およびそのための装置に関する。特に、本発明は、波形供給時に測定される電気的パラメータに基づき、細動除去器により加えられる電気波形を形作る方法および装置に関する。本発明は、更に、ある限界サイズおよび重量要件をみたす細動除去器に関する。
【０００３】
【従来の技術】
心臓疾患による突然死は、米国における第一の死亡原因である。心臓疾患による突然死は、ほとんどの場合心室の細動によるもので、これは心筋繊維の収縮が整合性を失い、そのため身体への血液の正常な流れを阻止するものである。心室の細動の唯一の有効な処置は電気的細動除去で、これは患者の心臓に電気ショックを加えるというものである。
【０００４】
細動除去ショックは、それが有効であるには、心室の細動の兆候が現れて数分以内に患者に加えられねばならない。調査結果によると、心室の細動が始まって１分以内に細動除去ショックが加えられた場合の生存率は100％である。ショックが施されるまでに６分が経過した場合、生存率は約30％に落ち込む。12分以上では、生存率はゼロに近づく。
【０００５】
迅速な細動除去ショックを加える方法の一つは、移植型細動除去器の使用である。将来電気療法が必要となる可能性の高い患者に、移植型細動除去器が外科手術により移植される。移植された細動除去器は患者の心臓活動を一般的にモニターし、必要に応じ自動的に患者の心臓に直接電気療法的パルスを供給する。従って、移植型細動除去器のおかげで、患者は医療関係者の監視から逃れ、多少とも通常な活動を行うことができる。しかし、移植型細動除去器は高価であり、その使用は、心臓疾患による突然死のリスクのある患者全体のうちの、ほんの一部に限られている。
【０００６】
外部接続型細動除去器は、患者の胴に当てられた電極を通じて、患者の心臓に電気パルスを送る。外部接続型細動除去器は、救急医療室、手術室、救急医療車両、あるいは患者にすぐさま電気療法を実施せねばならない不測の事態が起こりうる他の状況下で有益である。外部接続型細動除去器の利点は、患者に対して必要に応じて使用でき、更に続けて他の患者にも転用することができる点である。
【０００７】
しかし、外部接続型細動除去器は電気療法的パルスを患者の心臓に間接的に加えるため（即ち、直接心臓へではなく患者の皮膚表面から）、移植型細動除去器よりも高エネルギー、高電圧および／または高電流で作動させねばならない。これらの高エネルギー、高電圧および高電流要件により、現行の外部接続型細動除去器は、特に従来技術の装置により要求される大型のコンデンサまたは他のエネルギー蓄積媒体のせいで、大型、重量型および高価なものとなる。従来技術の外部接続型細動除去器のサイズおよび重量により、救急医療チームの迅速対応におけるその有益性が制限されている。
【０００８】
細動除去器の波形、即ち、加えられる電流または電圧のパルスの時間プロットは、パルス位相の形、極性、持続時間および数により特徴づけられる。いくつかの外付けの細動除去器は二相型の正弦曲線パルスを供給するが、現行のほとんどの外部接続型細動除去器は、単相型電流または電圧の電気療法パルスを供給する。一方、従来の移植型細動除去器のいくつかは、切り取り型指数関数型の二相波形を使用する。二相型の移植型細動除去器の例は、以下の米国特許に見ることができる；Baker, Jr.らによる米国特許第4,821,723号; de Coriolisらによる米国特許第5,083,562号;Winstromによる米国特許第4,800,883号; Bach, Jr.による米国特許第4,850,357号; Mehraらによる米国特許第4,953,551号;およびFainらによる米国特許第5,230,336号。
【０００９】
各移植型細動除去器はただ一人の患者に対して使用されるため、電気パルス振幅および加えられる全エネルギー等の動作パラメータを、細動除去器の有効性を最適化するために、患者の生理に合わせて有効に微調整することができる。従って、例えば初期電圧、第一位相持続時間および全パルス持続時間を、所望量のエネルギーを供給する、あるいは所望の開始および終了電圧微分（即ち一定の傾き）を実現する細動除去器を移植する際、設定することができる。移植型細動除去器が、細動除去器のリード線および／または患者の心臓のインピーダンスの変化を補償するために動作パラメータを変更できるものであっても（Fainの特許で述べられているように）、ただ一人の患者に対する一回の移植において、電位インピーダンスの変更可能範囲は比較的小さい。
【００１０】
【発明が解決しようとする課題】
これに対し、外部接続型細動除去器の電極は患者の心臓と直接接触しておらず、また外部接続型細動除去器はいろいろな生理的相違を持つ多種多様な患者に対して使用でき得るものでなければならないため、外部接続型細動除去器は、患者の生理がいかなるものであれ、ほとんどの患者に対して有効となるようなパルス振幅およびパルス持続時間パラメータについて作動できなければならない。例えば、外部接続型細動除去器の電極と患者の心臓との間の皮膚によるインピーダンスは、患者によってまちまちであり、そのためある振幅および持続時間を持つ初期パルスが実際に患者の心臓に加えるショックの強度および波形はいろいろである。低インピーダンスの患者に有効なパルス振幅および持続時間は、高インピーダンスの患者に対して必ずしも有効且つエネルギー効率の良い処置を施すとは限らない。
【００１１】
外部接続型細動除去器は、場合によっては波形発生回路に損傷を与えうる極度の負荷条件にさらされる場合がある。例えば、細動除去器の電極を誤って取り付けた場合には、ショックを供給する際に非常に低インピーダンスな電流経路を作ることがあり、その結果、波形回路内での過剰な高電流が発生する可能性がある。従って、外部接続型細動除去器では、移植型細動除去器では通常問題とはならない、波形回路内でピーク電流を安全なレベルに制限するための更なる設計が必要である。
【００１２】
従来の細動除去器では、患者間の違いによる問題が十分に取り扱われていない。この問題に対する従来技術のアプローチの一つは、使用者が選択しうる複数のエネルギー設定を外部接続型細動除去器に設けることである。そのような細動除去器の一般的な使用方法では、平均的インピーダンスを有する患者の細動除去に適合する初期エネルギー設定で細動除去を試み、その後、初期設定が効果無しの場合に引き続き細動除去を行うためエネルギー設定を引き上げる。細動除去の繰り返しの試みは更なるエネルギーを必要とし、患者へのリスクを増大する。
【００１３】
従来技術のいくつかの細動除去器では、患者のインピーダンスまたはそれに関連するパラメータを測定し、その測定結果に基づいて以降の細動除去ショックの形を変更する。例えば、Fainの特許で述べられている移植型細動除去器では、不整脈の検出に応じて患者の心臓にあらかじめ定められた形の細動除去ショックが加えられる。Fainの装置では、そのショックが加えられる際のシステムインピーダンスを測定し、測定されたインピーダンスを使って以降に加えられるショックの形を変更する。
【００１４】
従来技術での細動除去器における患者のインピーダンス情報の測定および使用のもう一つの例は、R. E. Kerber, et al.により書かれた記事「細動除去および電気除細動のエネルギー、電流および成功」Circulation(1988年５月)に述べられている。著者は、細動除去ショックを実施するに先立ち患者に試験パルスを施す外部接続型細動除去器について述べている。試験パルスは、患者のインピーダンスを測定するために使用され、細動除去器は測定された患者のインピーダンスに応じてショックにより加えられるエネルギー量を調節する。加えられる波形は、減衰正弦曲線である。
【００１５】
移植型細動除去器における切り取り型指数関数二相波形の使用についての従来技術の開示は、多くの患者人口に対して許容できる範囲の細動除去または電気的除細動の成功率を達成する外部接続型細動除去器の設計のための指針をほとんど提供していない。細動除去器の作動電圧およびエネルギー供給要件は、構成機器の大きさ、価格、重量および入手可能性に影響を及ぼす。特に、作動電圧要件は、スイッチおよびコンデンサ技術の選択に影響を及ぼす。全エネルギー供給要件は、細動除去器のバッテリーおよびコンデンサの選択に影響を及ぼす。従って、たとえ移植型細動除去器と外部接続型細動除去器とが、波形振幅が異なるにしろ、同様の波形を加えるものであっても、この２種類の細動除去器の実際の設計は抜本的に異なったものとなる。
【００１６】
【課題を解決するための手段】
本発明は、細動除去および電気的除細動用の電気療法パルスの伝達における患者間の相違を自動的に補う細動除去器および細動除去方法を提供する。細動除去器は、電極を通して放電され、切り取り型指数関数の二相電圧または電流パルスを患者に与え得るエネルギー源を有する。
【００１７】
前記方法の好ましい実施態様は、エネルギー源を初期レベルに充電する工程と、電極にエネルギー源を放電し、電気エネルギーを患者に多相波形で伝達する工程と、放電工程中に患者に依存する電気的パラメータをモニタする工程と、伝達された電気エネルギーの波形をモニタされた電気パラメータの値に基づいて成形する工程とを包含し、多相波形の相の相対的な持続時間が、モニタされた電気パラメータの値に依存する。
【００１８】
前記装置の好ましい実施態様は、エネルギー源と、患者との電気的接触をするようになっている２つの電極と、電極が患者に取り付けられたときに、エネルギー源および電極と共に電気回路を形成する接続機構と、接続機構を動作し、エネルギー源からの電気エネルギーを、相の相対的な持続時間が電気エネルギーの伝達中にモニタされる電気パラメータに基づいている多相波形で、電極に伝達するコントローラとを有する。好ましい細動除去器は、重量が４ポンド未満で、容積が150立方インチ未満、最も好ましくは、重量が約３ポンド以下で、容積が約141立方インチである。
【００１９】
【発明の実施の形態】
あらゆる患者およびあらゆる移植型可能なあるいは外部接続型の細動除去器システムの設計において、ある特定の種類の不整脈を治療するために、最適な二相波形が存在する。この原理は、細動除去器を移植する場合に用いられる。上記のように、移植された細動除去器に対しては、移植時に患者に対する微調整が行われる。一方、外部接続型細動除去器は、多くの患者に効果的であるように設計されなければならない。
【００２０】
例えば、図１および図２は、外部接続型細動除去器設計において考慮に入れなければならない患者毎の相違を示している。これらの図は、細動除去あるいは電気除細動のための本発明の電気療法による、外部接続型細動除去器から２人の患者に伝達された、切り取り型指数関数二相波形（truncated exponential biphasic waveforms）を概略的に示している。これらの図面において、縦軸は電圧、横軸は時間である。ここで考察されている原理は、電流対時間に関して記された波形にも同様に適用可能である。
【００２１】
図１に示される波形は低傾斜波形（low-tilt waveform）と称され、図２に示される波形は高傾斜波形（high-tilt waveform）と称される。傾斜Ｈは以下のようなパーセントとして定義される。
【００２２】
【数１】
【００２３】
図１および図２に示されるように、Ａは初期の第１位相電圧であり、Ｄは第２位相終端電圧である。第１位相終端電圧Ｂは、初期電圧Ａが患者を通過する時間にわたる指数関数型減衰によって定まり、第２位相終端電圧Ｄは、同様に、第２位相初期電圧Ｃの指数関数型減衰によって定まる。図１および図２の開始電圧ならびに第１および第２の位相期間はそれぞれ同一である。終端電圧ＢとＤとの差が、患者の相違を反映している。
【００２４】
与えられた患者について、外部から印加された切り取り型指数関数二相波形は、外部から印加された単相波形よりも低い電圧およびより低い総伝達エネルギーで細動除去することが確認された。さらに、効果的な電気除細動波形の伝達において、総パルス期間、第１位相期間の第２位相期間に対する比、初期電圧、総エネルギーおよび総傾斜（total tilt）には複雑な関係があることを確認した。従って、（大部分の移植型細動除去器の従来技術のように）単一の患者だけではなく、多数の患者の集団にも効果的な細動除去器および細動除去方法を設計することが可能になる。さらに、多数の患者の集団の要求を満たしつつ、細動除去器エネルギー源の大きさ、重さおよび容量に関する外部接続型細動除去器設計の要求を満たすことも可能になる。
【００２５】
今までのところ、電気療法パルスにおいて、患者により多くのエネルギーを伝達するほど、細動除去の目的の達成が成功し易いようである。低傾斜二相波形は、高傾斜二相波形よりもより低い伝達エネルギーで効果的な細動除去率を達成する。しかし、蓄積されたエネルギーの大部分が患者に伝達されないので、低傾斜波形はエネルギー効率が悪い。一方、高傾斜二相波形を伝達する細動除去器は、ある臨界傾斜値（critical tilt value）まで高い有効性を維持しつつ、低傾斜波形を伝達する細動除去器よりも蓄積エネルギーをより多く伝達する。従って、与えられたコンデンサ、与えられた初期電圧および固定位相期間に対して、高インピーダンスの患者が受け取る総エネルギーおよびピーク電圧はより低いものであるが、伝達エネルギーユニット毎の変換特性はより良好であり、低インピーダンス患者はより高い伝達エネルギーおよびより高いピーク電流の波形を受け取る。
【００２６】
高インピーダンスおよび低インピーダンス患者が外部接続型細動除去器から有効で効果的な治療を受ける最適傾斜範囲があると思われる。所定電圧まで充電された最適コンデンサが選択されることによって、生理学的に様々な相違を有する患者の集団に、効果的で有効な波形が伝達され得る。例えば、細動除去器は開ループで、すなわち、患者のパラメータに関するフィードバックを全く行わず、ある範囲の患者に効果的なプリセットパルス位相期間で動作され得る。従って、図１および図２に示される波形のプリセットパラメータは、それぞれパルスの第１の位相の初期電圧Ａ、第１の位相の期間Ｅ、位相間期間Ｇおよび第２の位相の期間Ｆである。第１の位相の終端電圧Ｂ、第２の位相の初期電圧Ｃおよび第２の位相の終端電圧Ｄは、患者の生理学的パラメータおよび電極と患者との物理的な接続状況に依存する。
【００２７】
例えば、患者インピーダンス（すなわち、２つの電極の間の総インピーダンス）が高い場合は、時間Ｅの間の初期電圧Ａから終端電圧Ｂへの電圧低下量（指数関数型減衰）は、患者インピーダンスが低い場合（図２）よりも低くなる（図１）。これは、時間Ｆの間の第２の位相の初期電圧および終端電圧にも当てはまる。Ａ、Ｅ、ＧおよびＦの値は、患者の集団に行う細動除去および／または電気除細動の有効性を最適化するために設定される。従って、高インピーダンス患者は、伝達されたエネルギーのユニット毎に、より効果的な低傾斜波形を受け取る。低インピーダンス患者は、より多くの蓄積エネルギーを伝達してよりエネルギー効率が高い高傾斜波形を受け取る。
【００２８】
より広い範囲の患者に対しても最適な傾斜範囲内に、伝達されるショックを確実に存在せしめるために、本発明は、患者依存電気パラメータのリアルタイム測定に応じた細動除去器波形の特性を調整するための細動除去方法および細動除去装置を提供する。図３は、細動除去システムの好ましい実施態様を示すブロック図である。
【００２９】
細動除去器システム30は、電圧または電流パルスを供給するエネルギー源32を含む。一つの好適な実施態様においては、エネルギー源32は、単一のコンデンサまたは単一のコンデンサとして作用するように構成されたキャパシタバンクである。
【００３０】
接続機構34は、患者（ここでは抵抗負荷37として示す）に電気的に取り付けられた一対の電極36を選択的にエネルギー源に接続したりエネルギー源から分離したりする。電極とエネルギー源との接続は、エネルギー源の正または負の端子に対して２つの極性のうちのいずれでもあり得る。
【００３１】
細動除去器システムは、コントローラ38によりコントロールされる。特に、コントローラ38は、エネルギー源32を２つの極性の一方にある電極36に接続したりエネルギー源32を電極36から分離したりするように接続機構34を動作させる。コントローラ38は、放電回路から放電情報（電流、電荷、および／または電圧など）を受け取る。コントローラ38はまた、タイマ40からタイミング情報を受け取り得る。
【００３２】
コントローラ38は、放電回路および／またはタイマからの情報を用いてリアルタイムで（すなわち、波形の伝達中に）患者に伝達される波形を、コントローラと関連するメモリ位置から適切な波形パラメータを選択する、またはそれ以外では二相波形の位相の期間を調整することなどによりコントロールする。システムは、波形をコントロールすることにより、波形の期間、傾斜、および伝達される総エネルギーをコントロールする。例えば、相対的に第２の位相よりも長い第１の位相を有する二相波形は、総期間が臨界最小値を越える場合、第２の位相と同一またはより短い第１の位相を有する波形よりも変換特性が良い。そのため、高インピーダンスの患者の場合、より効果のある波形を伝達することによりエレクトロセラピーの効力を高め、且つ伝達される総エネルギーを増加するためには、二相波形の第１の位相の期間を、第２の位相の期間に対して長くすることが望ましいことがあり得る。
【００３３】
本発明による細動除去器システムの好適な実施態様を図４に模式的に示す。この図において、エネルギー源は好適には60〜150マイクロファラド、最も好適には100マイクロファラドのサイズを有するコンデンサ32である。システムはまた、コンデンサを初期電圧まで充電する充電メカニズム（図示せず）を含み得る。
【００３４】
コントローラ38は、検出された不整脈に応答して自動的に、または人間のオペレータに応答して手動で、電極36を介して患者37にショックを伝達するように、細動除去器の動作をコントロールする。図４は、ECGモニタリングおよび／または不整脈を検出するために電極に取り付けられたECGシステム50を示す。図４はまた、患者とECGシステムとを細動除去器回路から分離する１対のスイッチ52および54を示す。スイッチ52および54は、メカニカルリレー、固体素子、スパークギャップ、またはその他の気体放電素子など、いかなる適切な種類のアイソレータでもあり得る。ECGシステムおよび分離スイッチは、本発明にとって本質的な部分ではない。
【００３５】
本実施態様において、接続機構34は、エネルギー源32から患者にショックを伝達するためにコントローラ38により動作する４つのスイッチ56、58、60および62を含む。好適な実施態様はまた、細動除去器回路部品および細動除去器のオペレータにさらなる保護を付与するための、レジスタ64およびスイッチ66を含む選択的電流制限回路を含み得る。患者に波形を伝達するための分離スイッチおよび接続機構の動作を以下に説明する。
【００３６】
この説明のために、全スイッチは放電前には開状態であるとする。必ずしもこのような場合だけではないことを理解されたい。例えば、スイッチ56、62、および66は閉状態で開始し得、スイッチの動作手順はそれに合わせて変更され得る。
【００３７】
ショックの要求に応答して、コントローラはまずスイッチ52および54を、次にスイッチ62を、その後スイッチ58を閉状態にすることにより、制限されたショックを患者へ伝達し始める。電流センサ68は、コンデンサにより伝達される電流をモニタする。ピーク電流が回路安全閾値より下であれば、スイッチ66が閉状態にされて安全レジスタ64を回路から取り外す。閾値を越えるピーク電流値は、短絡状態を示す。
【００３８】
好適な実施態様において、二相波形の第１および第２の位相の期間は、患者に依存する電気的パラメータを測定することにより決定される。以下更に詳細に記載するように、好適な実施態様において測定されるパラメータは、所定量の電荷をエネルギー源から患者に伝達するためにかかる時間である。電荷コントロールは、電圧または電流モニタリングなどの他の波形モニタリング方法よりも優れた対ノイズ耐性を提供し得る。
【００３９】
図４に示すシステムは、コントローラに電荷情報を供給する電流インテグレータ70を用いる。コントローラは、電流インテグレータ70からの電荷情報に基づいて第１および第２の波形位相の期間を設定（それにより波形をコントロール）する。もちろん、本発明の範囲から逸脱することなく、位相期間を決定する他の手段も用いられ得る。
【００４０】
波形の第１の位相の終端部において、コントローラはスイッチ62を開状態にして、ショックの伝達を終結する。スイッチ66は、この時点から以降いつでも開状態にされ得る。コントローラは、スイッチ58も開状態にする。
【００４１】
短い位相間期間の後、コントローラはスイッチ56および60を閉状態にして、波形の第２の位相の伝達を開始する。好適な実施態様において、第２の位相期間は、第１の位相期間により決定される。しかし、第２の位相期間を決定する他の手段も本発明の範囲内である。第２の位相の終端部において、コントローラはスイッチ56を開状態にして、ショックの伝達を終結する。その後、スイッチ60、52および54が開状態にされる。
【００４２】
以下の例は、本発明の方法および装置の特定の実施を示す。本発明は、本実施例で述べる数値および回路要素に限定されない。
【００４３】
本実施例において、スイッチ52および54は、二極双投メカニカルリレー（double pole, double throw mechanical relay）として用いられる。スイッチ58および60は各々、必要とされる隔離電圧を現在のところ入手可能な部品により満足させるために、１対の直列SCRとして用いられる。スイッチ56は、これも高電圧の必要性のために、２つの直列の絶縁されたゲートバイポーラトランジスタ(「IGBT」）として用いられる。
【００４４】
１つのIBGTがスイッチ66と同時にオンになり、スイッチ62と同時にオフになる状態で、電圧隔離の必要性を満たすために、スイッチ66および62の作用が３つのIGBT間で共有される。この実施例において、IGBTを介して電圧を均等分割するために、実行レジスタ64は２つのレジスタに分けられる。
【００４５】
電流センサ６８は、例えば短絡防止、リードオフ検出等のために、電流情報をコントローラに送るのに使用され得る。短絡またはリードオフ状態の検出方法は、本発明の範囲外である。積分器７０および電流センサ６８はそれぞれ、電荷および電流の限界値を検出するために、閾値を比較器に供給する演算増幅器であり得る。積分器は、波形伝達に先立って初期状態をリセットするためのスイッチとともに配置され得る。
【００４６】
電流積分器に連結する比較器は、患者に伝達される電荷をモニタし、電荷が0.06182クーロン（Qtとする）に達したときに信号を波形コントローラに送る。この電荷（t(Qt))に到達するのに必要な時間は、スケールダウンされた基準周波数をカウントする上下カウンタを使用してコントローラによってモニタされる。周波数計数器の１つの要素は選択可能な２：３前計数器（pre-scaler）である。前計数器は、第１位相中は３に設定される。本実施例において、１１回の閾値がコントローラに保存され、Qtに到達するのに必要な時間に基づいて第１位相の持続時間（t(Φ1))を決定する。閾値のそれぞれにおいて、Qtに到達するまで新しい値t(Φ1)がロードされる。6.35mS以内にQtに到達しない場合は、t(Φ1)は１２mSに設定される。第１位相全体の伝達中は、カウンタはスケールダウンされた周波数で作動する。
【００４７】
Qt閾値およびt(Φ1)の値の例を表１に示す。
【００４８】
【表１】
【００４９】
本実施例において、位相間遅延は３００μSに設定される。０μSでは、第１位相IGBTが開き、第１位相を終了させる。２５０μSでは、第２位相IGBTが閉鎖される。３００μSでは、第２位相ＳＣＲが閉鎖され、第２位相を開始させる。
【００５０】
本実施例において、第２位相のタイミングは第１位相のタイミングによって決定される。具体的には、位相１（２．３mSから１２mS）中に累積されるカウント値は、第２位相の持続時間を制御するために使用される。第２位相中、第１位相中にカウントアップされたカウンタは０にカウントダウンされ、このとき第２位相が終了する。第２位相の実際の持続時間はカウンタを停止させるために使用されるスケールダウン周波数に依存する。第１位相t(Qt)が3.07mS未満の場合、基準クロック前計数器が３にセットされ、第２位相持続時間を第１位相持続時間と等しくする。t(Qt)が3.07mS以上の場合、前計数器が２に設定され、第２位相持続時間を第１位相持続時間の３分の２とする。
【００５１】
他の実施態様において、測定された、患者に依存する電気的パラメータはコンデンサ電圧である。比較器はコンデンサ電圧をモニタし、電圧が1000ボルト(Vt)に低下したとき信号を波形コントローラに送る。電荷制御実施態様の場合と同様に、この電圧に到達するのに必要な時間は、スケールダウンされた基準周波数をカウントする上下カウンタを使用して、コントローラによってモニタされる。第１位相持続時間(t(Φ1)）はVtに到達するのに必要な時間に基づいている。適切なt(Φ1)を選択する方法は、電荷制御実施態様と同様である。6.18mS以内にVtに到達しない場合、t(Φ1)は１２mSに設定される。表２にt(Vt)閾値およびその関連するt(Φ1)を示す。
【００５２】
【表２】
【００５３】
位相間遅延および第２位相タイミングは電荷制御方法と同様である。
【００５４】
われわれは、ある寸法、重量、効果および安全設計目標を満たす新型の細動除去器を設計した。寸法および重量は１５０立方インチおよび４ポンドの設計閾値未満である。従って、この新型の携帯型細動除去器は早期医療対応者によって携帯され薬剤箱のような場所や車のグローブボックスに保持および保管され得る。
【００５５】
新型細動除去器の回路設計によって、上で説明したような切り取り型指数関数の二相波形を使用することが可能となる。二相波形を使用することによって、細動除去器は従来の外部細動除去器と同様の効果を伴って動作する一方で、より低い電圧でより少ないエネルギーで充電および伝達することが可能となる。例えば、従来の外部接続型細動除去器によって伝達される２００〜３６０ジュール（充電された２４０〜４３９ジュール）に比較して、新型細動除去器は１５５ジュール未満のエネルギー（１６７ジュールの充電されたエネルギー）ショック、より好ましくは約１３０ジュールのオーダーのエネルギー（充電された１４０ジュール）ショックを伝達することによって効果的に患者を電気除細動させる。
【００５６】
新型細動除去器の好適な実施態様を図５および６に示す。この細動除去器は従来の外部接続型細動除去器に比べて非常に小型で軽量である。好適な細動除去器の寸法（約２．２インチ×８インチ×８インチ、全容量約１４１立方インチ）によって、従来の外部細動除去器が収まらなかった場所に保持および／または保管することが可能である。さらに、軽量であるため（約３ポンド）、緊急の場合、細動除去器はオペレータによってより容易に移動することが可能である。
【００５７】
図５および６に示すように、好適な外部細動器は、上部ケース８０および下部ケース８１を有する、積層された２つの部分を有するプラスチックハウジングを備える。主要プリント回路基板(PCB)８６は、コンデンサ３２、電極コネクタ８２、PCMCIAメモリカード８３およびPCMCIAメモリカードエジェクタ機構８４を備える。PCMCIAメモリカード８３は、PCB86上のPCMCIAメモリカードスロット９５内に位置する。
【００５８】
キーボードPCB８５および表示PCB８７は、メインPCB８６と上部ケース８０との間に配置されている。キーボードPCB８５は細動除去器のオペレータボタンに接続され、表示PCB８７は細動除去器の液晶表示装置８８を動作させる。上部ケースの表示窓８９によってオペレータは表示装置８８を見ることが可能となる。
【００５９】
絶縁体90がメインPCB86と表示PCB87との間に配置される。ハウジングが組み立てられると、封止ガスケット91が上部ケース80と下部ケース81との間のエッジを線状に取り囲む。
【００６０】
バッテリハウジング92と、６つの二酸化マンガンリチウム１次電池94からなるバッテリアセンブリ99は、これらの電池がメインPCB86のコンデンサ充電回路およびその他の回路と電気的に接触するように上部ケース80に配置される。このバッテリアセンブリは、バッテリアセンブリを細動除去器に着脱するのに用いられるラッチング機構96を有している。
【００６１】
このバッテリアセンブリをPCMCIAメモリカードスロットの正面に配置することによって、細動除去器のオペレータなどが、この細動除去器の充電中または動作中にPCMCIAカードにアクセスすることが防止される。このような構成により、オペレータおよび患者を偶然の衝撃から保護することが可能になり、また、動作中に誤ってPCMCIAカードを引き出してしまっても、それにより細動除去器自身にダメージが与えられる事態を回避することができる。
【００６２】
本発明の細動除去器がこのように小型でかつ軽量であるのは、さまざまな設計上の特徴の組み合わせによるものである。従来技術の減衰正弦波形の代わりに切り取り型指数関数二相波形を用いることにより、波形回路にインダクタを用いなくても動作が可能である。さらに、低エネルギーの要求を満たすことができるので、従来技術の外部接続型細動除去器に比べてより小型のコンデンサおよびバッテリを用いることができる。
【００６３】
バッテリのサイズをさらに小型化しようとする場合、好ましい実施態様においては、細動除去器がオンされるとすぐに、さらには心室の細動（したがって細動除去の必要）が検出される以前に、コンデンサの充電を開始するコンデンサプリチャージ回路および制御器が設けられる。ただ一度の誤操作により細動除去回路、患者あるいはオペレータにダメージがもたらされることになるレベルよりも低くプリチャージ電圧レベルは維持される。したがって、例えば好ましい実施態様におけるフルプリショックコンデンサ電圧（full preshock capacitor voltage）は1650Ｖであるが、プリチャージレベルは1100Ｖである。このプリチャージ法により、治療上のショックが表示された時に必要なバッテリからコンデンサへのエネルギー転送量を最小限にとどめることが可能になり、その結果、バッテリならびに細動除去器用変圧器の必要なサイズをより小型にすることができる。
【００６４】
好ましい実施態様においては、充電可能型バッテリの代わりに６つの二酸化マンガンリチウム１次電池が用いられる。充電可能型バッテリに比べて１次電池はエネルギー密度が高く、より安価・軽量であり、また、使い捨てが可能であるので、保全も容易である。１次電池は確かに電力・エネルギーが低い特性のものであるが、切り取り型指数関数二相波形およびコンデンサプリチャージ回路を用いることにより、低い電力レベルでの動作が可能になる。
【００６５】
図５および図６に示す好ましい細動除去器は、図４を参照して述べたソリッドステートの細動除去回路を有している。上述した短絡保護特性を伴うこの回路を用いることにより、高電圧装置に必要な機械スイッチの使用を避ければ、細動除去器のサイズおよび重量を低減することができる。
【００６６】
図５および図６に示す細動除去器が小型でかつ軽量であるという特徴を有することにより得られるその他の利点としては、従来のCRT表示の代わりにフラットパネルLCDを用いることができる点、また、音声および機器の情報を記録するに当たっては、磁気テープレコーダあるいは紙片チャートレコーダに代わってPCMCIAメモリカードを用いることができる点が挙げられる。さらに、好ましい細動除去器は、PCMCIAカードに記憶されていた患者ECG情報の一部を、専門医師用のLCD上に表示することができるという特徴を有する。この特徴により、従来技術の外部接続型細動除去器においてストリップチャートレコーダが果たしていた役割を遂行することができる。
【００６７】
軽量な細動除去器用電極を用いる設計により、全装置の重量をさらに低減することができる。例えば、従来のパドル電極の代わりに可撓性パッチ電極を用いることもできる。また、この細動除去器はエネルギーおよび電圧が低いという特徴を有しているので、電極を細動除去器に取り付けるに当たって厚いケーブルの代わりに比較的薄いワイヤを用いることができる。
【００６８】
サイズの閾値150立方インチおよび重量の閾値４ポンドを共に満たしている限り、本発明の範囲内でその他の構成要素を選択し、また各構成要素についてその他の構成を用いることができる。
【００６９】
本発明のどの実施態様においても、連続する単相または二相パルスにおいて交流初期極性を与えることができる。換言すれば、システムにより供給された第１の二相波形において、第１の位相が正の電圧または電流パルスであり、かつその後に第２位相の負の電圧または電流パルスが続く場合、システムにより供給される第２の二相波形は、正の第２位相電圧または電流パルスがその後に続く負の第１位相電圧または電流パルスとなる。この構成により、電極が分極する可能性、すなわち電極上で電荷がビルドアップする可能性を最小限にとどめることができる。
【００７０】
上述したどの細動除去方法を用いる場合においても、初期第１位相電圧は全患者に共通とすることもできるし、また自動的選択あるいは細動除去器使用者による選択も可能である。例えば、細動除去器に対して、一つは幼児用、一つは成人用、もう一つは心臓切開手術用に用いられる３つの初期電圧設定値から任意の値を選択することができる。
【００７１】
また、本発明の好ましい実施態様を二相波形に関して説明したが、単相、三相、あるいはその他の多重位相波形を用いてもよい。さらに、供給電荷以外の患者依存型電気的パラメータをモニタし、かつそれを放電中の波形整形に用いてもよい。
【００７２】
以上、本発明を外部接続型細動除去器に適用されるものとして説明したが、本発明の１つ以上の局面を移植型細動除去器に適用することもできる。また、その他の改変も当業者には自明であろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】低傾斜二相電気療法波形の概略図である。
【図２】高傾斜二相電気療法波形の概略図である。
【図３】本発明の好ましい実施態様による、細動除去器システムのブロック図である。
【図４】本発明の好ましい実施態様による、細動除去器システムの概略回路図である。
【図５】本発明の好ましい実施態様による、細動除去器の外観図である。
【図６】本発明の好ましい実施態様による、細動除去器の部分切り取り図である。
【符号の説明】
30 細動除去器システム
32 エネルギー源
34 接続機構
36 電極
38 コントローラ
40 タイマ
50 ECGシステム
52，54，56，58，60，62 スイッチ
64 レジスタ
66 スイッチ
68 電流センサ
80 上部ケース
81 下部ケース
82 電極コネクタ
83 PCMCIAメモリカード
84 PCMCIAメモリカードエジェクタ機構
85 キーボードPCB
86 メインPCB
87 表示PCB
88 液晶表示装置
89 表示窓
90 絶縁体
91 封止ガスケット
92 バッテリハウジング
94 二酸化マンガンリチウム１次電池
95 PCMCIAメモリカードスロット
96 ラッチング機構
99 バッテリアセンブリ
【発明の属する技術分野】
本願は、1993年８月６日出願の米国特許出願S.N. 08/103,837の一部継続出願であり、その開示内容はここに参考までに援用される。
【０００２】
本発明は、一般に患者の心臓に電気パルスを加える電気療法およびそのための装置に関する。特に、本発明は、波形供給時に測定される電気的パラメータに基づき、細動除去器により加えられる電気波形を形作る方法および装置に関する。本発明は、更に、ある限界サイズおよび重量要件をみたす細動除去器に関する。
【０００３】
【従来の技術】
心臓疾患による突然死は、米国における第一の死亡原因である。心臓疾患による突然死は、ほとんどの場合心室の細動によるもので、これは心筋繊維の収縮が整合性を失い、そのため身体への血液の正常な流れを阻止するものである。心室の細動の唯一の有効な処置は電気的細動除去で、これは患者の心臓に電気ショックを加えるというものである。
【０００４】
細動除去ショックは、それが有効であるには、心室の細動の兆候が現れて数分以内に患者に加えられねばならない。調査結果によると、心室の細動が始まって１分以内に細動除去ショックが加えられた場合の生存率は100％である。ショックが施されるまでに６分が経過した場合、生存率は約30％に落ち込む。12分以上では、生存率はゼロに近づく。
【０００５】
迅速な細動除去ショックを加える方法の一つは、移植型細動除去器の使用である。将来電気療法が必要となる可能性の高い患者に、移植型細動除去器が外科手術により移植される。移植された細動除去器は患者の心臓活動を一般的にモニターし、必要に応じ自動的に患者の心臓に直接電気療法的パルスを供給する。従って、移植型細動除去器のおかげで、患者は医療関係者の監視から逃れ、多少とも通常な活動を行うことができる。しかし、移植型細動除去器は高価であり、その使用は、心臓疾患による突然死のリスクのある患者全体のうちの、ほんの一部に限られている。
【０００６】
外部接続型細動除去器は、患者の胴に当てられた電極を通じて、患者の心臓に電気パルスを送る。外部接続型細動除去器は、救急医療室、手術室、救急医療車両、あるいは患者にすぐさま電気療法を実施せねばならない不測の事態が起こりうる他の状況下で有益である。外部接続型細動除去器の利点は、患者に対して必要に応じて使用でき、更に続けて他の患者にも転用することができる点である。
【０００７】
しかし、外部接続型細動除去器は電気療法的パルスを患者の心臓に間接的に加えるため（即ち、直接心臓へではなく患者の皮膚表面から）、移植型細動除去器よりも高エネルギー、高電圧および／または高電流で作動させねばならない。これらの高エネルギー、高電圧および高電流要件により、現行の外部接続型細動除去器は、特に従来技術の装置により要求される大型のコンデンサまたは他のエネルギー蓄積媒体のせいで、大型、重量型および高価なものとなる。従来技術の外部接続型細動除去器のサイズおよび重量により、救急医療チームの迅速対応におけるその有益性が制限されている。
【０００８】
細動除去器の波形、即ち、加えられる電流または電圧のパルスの時間プロットは、パルス位相の形、極性、持続時間および数により特徴づけられる。いくつかの外付けの細動除去器は二相型の正弦曲線パルスを供給するが、現行のほとんどの外部接続型細動除去器は、単相型電流または電圧の電気療法パルスを供給する。一方、従来の移植型細動除去器のいくつかは、切り取り型指数関数型の二相波形を使用する。二相型の移植型細動除去器の例は、以下の米国特許に見ることができる；Baker, Jr.らによる米国特許第4,821,723号; de Coriolisらによる米国特許第5,083,562号;Winstromによる米国特許第4,800,883号; Bach, Jr.による米国特許第4,850,357号; Mehraらによる米国特許第4,953,551号;およびFainらによる米国特許第5,230,336号。
【０００９】
各移植型細動除去器はただ一人の患者に対して使用されるため、電気パルス振幅および加えられる全エネルギー等の動作パラメータを、細動除去器の有効性を最適化するために、患者の生理に合わせて有効に微調整することができる。従って、例えば初期電圧、第一位相持続時間および全パルス持続時間を、所望量のエネルギーを供給する、あるいは所望の開始および終了電圧微分（即ち一定の傾き）を実現する細動除去器を移植する際、設定することができる。移植型細動除去器が、細動除去器のリード線および／または患者の心臓のインピーダンスの変化を補償するために動作パラメータを変更できるものであっても（Fainの特許で述べられているように）、ただ一人の患者に対する一回の移植において、電位インピーダンスの変更可能範囲は比較的小さい。
【００１０】
【発明が解決しようとする課題】
これに対し、外部接続型細動除去器の電極は患者の心臓と直接接触しておらず、また外部接続型細動除去器はいろいろな生理的相違を持つ多種多様な患者に対して使用でき得るものでなければならないため、外部接続型細動除去器は、患者の生理がいかなるものであれ、ほとんどの患者に対して有効となるようなパルス振幅およびパルス持続時間パラメータについて作動できなければならない。例えば、外部接続型細動除去器の電極と患者の心臓との間の皮膚によるインピーダンスは、患者によってまちまちであり、そのためある振幅および持続時間を持つ初期パルスが実際に患者の心臓に加えるショックの強度および波形はいろいろである。低インピーダンスの患者に有効なパルス振幅および持続時間は、高インピーダンスの患者に対して必ずしも有効且つエネルギー効率の良い処置を施すとは限らない。
【００１１】
外部接続型細動除去器は、場合によっては波形発生回路に損傷を与えうる極度の負荷条件にさらされる場合がある。例えば、細動除去器の電極を誤って取り付けた場合には、ショックを供給する際に非常に低インピーダンスな電流経路を作ることがあり、その結果、波形回路内での過剰な高電流が発生する可能性がある。従って、外部接続型細動除去器では、移植型細動除去器では通常問題とはならない、波形回路内でピーク電流を安全なレベルに制限するための更なる設計が必要である。
【００１２】
従来の細動除去器では、患者間の違いによる問題が十分に取り扱われていない。この問題に対する従来技術のアプローチの一つは、使用者が選択しうる複数のエネルギー設定を外部接続型細動除去器に設けることである。そのような細動除去器の一般的な使用方法では、平均的インピーダンスを有する患者の細動除去に適合する初期エネルギー設定で細動除去を試み、その後、初期設定が効果無しの場合に引き続き細動除去を行うためエネルギー設定を引き上げる。細動除去の繰り返しの試みは更なるエネルギーを必要とし、患者へのリスクを増大する。
【００１３】
従来技術のいくつかの細動除去器では、患者のインピーダンスまたはそれに関連するパラメータを測定し、その測定結果に基づいて以降の細動除去ショックの形を変更する。例えば、Fainの特許で述べられている移植型細動除去器では、不整脈の検出に応じて患者の心臓にあらかじめ定められた形の細動除去ショックが加えられる。Fainの装置では、そのショックが加えられる際のシステムインピーダンスを測定し、測定されたインピーダンスを使って以降に加えられるショックの形を変更する。
【００１４】
従来技術での細動除去器における患者のインピーダンス情報の測定および使用のもう一つの例は、R. E. Kerber, et al.により書かれた記事「細動除去および電気除細動のエネルギー、電流および成功」Circulation(1988年５月)に述べられている。著者は、細動除去ショックを実施するに先立ち患者に試験パルスを施す外部接続型細動除去器について述べている。試験パルスは、患者のインピーダンスを測定するために使用され、細動除去器は測定された患者のインピーダンスに応じてショックにより加えられるエネルギー量を調節する。加えられる波形は、減衰正弦曲線である。
【００１５】
移植型細動除去器における切り取り型指数関数二相波形の使用についての従来技術の開示は、多くの患者人口に対して許容できる範囲の細動除去または電気的除細動の成功率を達成する外部接続型細動除去器の設計のための指針をほとんど提供していない。細動除去器の作動電圧およびエネルギー供給要件は、構成機器の大きさ、価格、重量および入手可能性に影響を及ぼす。特に、作動電圧要件は、スイッチおよびコンデンサ技術の選択に影響を及ぼす。全エネルギー供給要件は、細動除去器のバッテリーおよびコンデンサの選択に影響を及ぼす。従って、たとえ移植型細動除去器と外部接続型細動除去器とが、波形振幅が異なるにしろ、同様の波形を加えるものであっても、この２種類の細動除去器の実際の設計は抜本的に異なったものとなる。
【００１６】
【課題を解決するための手段】
本発明は、細動除去および電気的除細動用の電気療法パルスの伝達における患者間の相違を自動的に補う細動除去器および細動除去方法を提供する。細動除去器は、電極を通して放電され、切り取り型指数関数の二相電圧または電流パルスを患者に与え得るエネルギー源を有する。
【００１７】
前記方法の好ましい実施態様は、エネルギー源を初期レベルに充電する工程と、電極にエネルギー源を放電し、電気エネルギーを患者に多相波形で伝達する工程と、放電工程中に患者に依存する電気的パラメータをモニタする工程と、伝達された電気エネルギーの波形をモニタされた電気パラメータの値に基づいて成形する工程とを包含し、多相波形の相の相対的な持続時間が、モニタされた電気パラメータの値に依存する。
【００１８】
前記装置の好ましい実施態様は、エネルギー源と、患者との電気的接触をするようになっている２つの電極と、電極が患者に取り付けられたときに、エネルギー源および電極と共に電気回路を形成する接続機構と、接続機構を動作し、エネルギー源からの電気エネルギーを、相の相対的な持続時間が電気エネルギーの伝達中にモニタされる電気パラメータに基づいている多相波形で、電極に伝達するコントローラとを有する。好ましい細動除去器は、重量が４ポンド未満で、容積が150立方インチ未満、最も好ましくは、重量が約３ポンド以下で、容積が約141立方インチである。
【００１９】
【発明の実施の形態】
あらゆる患者およびあらゆる移植型可能なあるいは外部接続型の細動除去器システムの設計において、ある特定の種類の不整脈を治療するために、最適な二相波形が存在する。この原理は、細動除去器を移植する場合に用いられる。上記のように、移植された細動除去器に対しては、移植時に患者に対する微調整が行われる。一方、外部接続型細動除去器は、多くの患者に効果的であるように設計されなければならない。
【００２０】
例えば、図１および図２は、外部接続型細動除去器設計において考慮に入れなければならない患者毎の相違を示している。これらの図は、細動除去あるいは電気除細動のための本発明の電気療法による、外部接続型細動除去器から２人の患者に伝達された、切り取り型指数関数二相波形（truncated exponential biphasic waveforms）を概略的に示している。これらの図面において、縦軸は電圧、横軸は時間である。ここで考察されている原理は、電流対時間に関して記された波形にも同様に適用可能である。
【００２１】
図１に示される波形は低傾斜波形（low-tilt waveform）と称され、図２に示される波形は高傾斜波形（high-tilt waveform）と称される。傾斜Ｈは以下のようなパーセントとして定義される。
【００２２】
【数１】
図１および図２に示されるように、Ａは初期の第１位相電圧であり、Ｄは第２位相終端電圧である。第１位相終端電圧Ｂは、初期電圧Ａが患者を通過する時間にわたる指数関数型減衰によって定まり、第２位相終端電圧Ｄは、同様に、第２位相初期電圧Ｃの指数関数型減衰によって定まる。図１および図２の開始電圧ならびに第１および第２の位相期間はそれぞれ同一である。終端電圧ＢとＤとの差が、患者の相違を反映している。
【００２４】
与えられた患者について、外部から印加された切り取り型指数関数二相波形は、外部から印加された単相波形よりも低い電圧およびより低い総伝達エネルギーで細動除去することが確認された。さらに、効果的な電気除細動波形の伝達において、総パルス期間、第１位相期間の第２位相期間に対する比、初期電圧、総エネルギーおよび総傾斜（total tilt）には複雑な関係があることを確認した。従って、（大部分の移植型細動除去器の従来技術のように）単一の患者だけではなく、多数の患者の集団にも効果的な細動除去器および細動除去方法を設計することが可能になる。さらに、多数の患者の集団の要求を満たしつつ、細動除去器エネルギー源の大きさ、重さおよび容量に関する外部接続型細動除去器設計の要求を満たすことも可能になる。
【００２５】
今までのところ、電気療法パルスにおいて、患者により多くのエネルギーを伝達するほど、細動除去の目的の達成が成功し易いようである。低傾斜二相波形は、高傾斜二相波形よりもより低い伝達エネルギーで効果的な細動除去率を達成する。しかし、蓄積されたエネルギーの大部分が患者に伝達されないので、低傾斜波形はエネルギー効率が悪い。一方、高傾斜二相波形を伝達する細動除去器は、ある臨界傾斜値（critical tilt value）まで高い有効性を維持しつつ、低傾斜波形を伝達する細動除去器よりも蓄積エネルギーをより多く伝達する。従って、与えられたコンデンサ、与えられた初期電圧および固定位相期間に対して、高インピーダンスの患者が受け取る総エネルギーおよびピーク電圧はより低いものであるが、伝達エネルギーユニット毎の変換特性はより良好であり、低インピーダンス患者はより高い伝達エネルギーおよびより高いピーク電流の波形を受け取る。
【００２６】
高インピーダンスおよび低インピーダンス患者が外部接続型細動除去器から有効で効果的な治療を受ける最適傾斜範囲があると思われる。所定電圧まで充電された最適コンデンサが選択されることによって、生理学的に様々な相違を有する患者の集団に、効果的で有効な波形が伝達され得る。例えば、細動除去器は開ループで、すなわち、患者のパラメータに関するフィードバックを全く行わず、ある範囲の患者に効果的なプリセットパルス位相期間で動作され得る。従って、図１および図２に示される波形のプリセットパラメータは、それぞれパルスの第１の位相の初期電圧Ａ、第１の位相の期間Ｅ、位相間期間Ｇおよび第２の位相の期間Ｆである。第１の位相の終端電圧Ｂ、第２の位相の初期電圧Ｃおよび第２の位相の終端電圧Ｄは、患者の生理学的パラメータおよび電極と患者との物理的な接続状況に依存する。
【００２７】
例えば、患者インピーダンス（すなわち、２つの電極の間の総インピーダンス）が高い場合は、時間Ｅの間の初期電圧Ａから終端電圧Ｂへの電圧低下量（指数関数型減衰）は、患者インピーダンスが低い場合（図２）よりも低くなる（図１）。これは、時間Ｆの間の第２の位相の初期電圧および終端電圧にも当てはまる。Ａ、Ｅ、ＧおよびＦの値は、患者の集団に行う細動除去および／または電気除細動の有効性を最適化するために設定される。従って、高インピーダンス患者は、伝達されたエネルギーのユニット毎に、より効果的な低傾斜波形を受け取る。低インピーダンス患者は、より多くの蓄積エネルギーを伝達してよりエネルギー効率が高い高傾斜波形を受け取る。
【００２８】
より広い範囲の患者に対しても最適な傾斜範囲内に、伝達されるショックを確実に存在せしめるために、本発明は、患者依存電気パラメータのリアルタイム測定に応じた細動除去器波形の特性を調整するための細動除去方法および細動除去装置を提供する。図３は、細動除去システムの好ましい実施態様を示すブロック図である。
【００２９】
細動除去器システム30は、電圧または電流パルスを供給するエネルギー源32を含む。一つの好適な実施態様においては、エネルギー源32は、単一のコンデンサまたは単一のコンデンサとして作用するように構成されたキャパシタバンクである。
【００３０】
接続機構34は、患者（ここでは抵抗負荷37として示す）に電気的に取り付けられた一対の電極36を選択的にエネルギー源に接続したりエネルギー源から分離したりする。電極とエネルギー源との接続は、エネルギー源の正または負の端子に対して２つの極性のうちのいずれでもあり得る。
【００３１】
細動除去器システムは、コントローラ38によりコントロールされる。特に、コントローラ38は、エネルギー源32を２つの極性の一方にある電極36に接続したりエネルギー源32を電極36から分離したりするように接続機構34を動作させる。コントローラ38は、放電回路から放電情報（電流、電荷、および／または電圧など）を受け取る。コントローラ38はまた、タイマ40からタイミング情報を受け取り得る。
【００３２】
コントローラ38は、放電回路および／またはタイマからの情報を用いてリアルタイムで（すなわち、波形の伝達中に）患者に伝達される波形を、コントローラと関連するメモリ位置から適切な波形パラメータを選択する、またはそれ以外では二相波形の位相の期間を調整することなどによりコントロールする。システムは、波形をコントロールすることにより、波形の期間、傾斜、および伝達される総エネルギーをコントロールする。例えば、相対的に第２の位相よりも長い第１の位相を有する二相波形は、総期間が臨界最小値を越える場合、第２の位相と同一またはより短い第１の位相を有する波形よりも変換特性が良い。そのため、高インピーダンスの患者の場合、より効果のある波形を伝達することによりエレクトロセラピーの効力を高め、且つ伝達される総エネルギーを増加するためには、二相波形の第１の位相の期間を、第２の位相の期間に対して長くすることが望ましいことがあり得る。
【００３３】
本発明による細動除去器システムの好適な実施態様を図４に模式的に示す。この図において、エネルギー源は好適には60〜150マイクロファラド、最も好適には100マイクロファラドのサイズを有するコンデンサ32である。システムはまた、コンデンサを初期電圧まで充電する充電メカニズム（図示せず）を含み得る。
【００３４】
コントローラ38は、検出された不整脈に応答して自動的に、または人間のオペレータに応答して手動で、電極36を介して患者37にショックを伝達するように、細動除去器の動作をコントロールする。図４は、ECGモニタリングおよび／または不整脈を検出するために電極に取り付けられたECGシステム50を示す。図４はまた、患者とECGシステムとを細動除去器回路から分離する１対のスイッチ52および54を示す。スイッチ52および54は、メカニカルリレー、固体素子、スパークギャップ、またはその他の気体放電素子など、いかなる適切な種類のアイソレータでもあり得る。ECGシステムおよび分離スイッチは、本発明にとって本質的な部分ではない。
【００３５】
本実施態様において、接続機構34は、エネルギー源32から患者にショックを伝達するためにコントローラ38により動作する４つのスイッチ56、58、60および62を含む。好適な実施態様はまた、細動除去器回路部品および細動除去器のオペレータにさらなる保護を付与するための、レジスタ64およびスイッチ66を含む選択的電流制限回路を含み得る。患者に波形を伝達するための分離スイッチおよび接続機構の動作を以下に説明する。
【００３６】
この説明のために、全スイッチは放電前には開状態であるとする。必ずしもこのような場合だけではないことを理解されたい。例えば、スイッチ56、62、および66は閉状態で開始し得、スイッチの動作手順はそれに合わせて変更され得る。
【００３７】
ショックの要求に応答して、コントローラはまずスイッチ52および54を、次にスイッチ62を、その後スイッチ58を閉状態にすることにより、制限されたショックを患者へ伝達し始める。電流センサ68は、コンデンサにより伝達される電流をモニタする。ピーク電流が回路安全閾値より下であれば、スイッチ66が閉状態にされて安全レジスタ64を回路から取り外す。閾値を越えるピーク電流値は、短絡状態を示す。
【００３８】
好適な実施態様において、二相波形の第１および第２の位相の期間は、患者に依存する電気的パラメータを測定することにより決定される。以下更に詳細に記載するように、好適な実施態様において測定されるパラメータは、所定量の電荷をエネルギー源から患者に伝達するためにかかる時間である。電荷コントロールは、電圧または電流モニタリングなどの他の波形モニタリング方法よりも優れた対ノイズ耐性を提供し得る。
【００３９】
図４に示すシステムは、コントローラに電荷情報を供給する電流インテグレータ70を用いる。コントローラは、電流インテグレータ70からの電荷情報に基づいて第１および第２の波形位相の期間を設定（それにより波形をコントロール）する。もちろん、本発明の範囲から逸脱することなく、位相期間を決定する他の手段も用いられ得る。
【００４０】
波形の第１の位相の終端部において、コントローラはスイッチ62を開状態にして、ショックの伝達を終結する。スイッチ66は、この時点から以降いつでも開状態にされ得る。コントローラは、スイッチ58も開状態にする。
【００４１】
短い位相間期間の後、コントローラはスイッチ56および60を閉状態にして、波形の第２の位相の伝達を開始する。好適な実施態様において、第２の位相期間は、第１の位相期間により決定される。しかし、第２の位相期間を決定する他の手段も本発明の範囲内である。第２の位相の終端部において、コントローラはスイッチ56を開状態にして、ショックの伝達を終結する。その後、スイッチ60、52および54が開状態にされる。
【００４２】
以下の例は、本発明の方法および装置の特定の実施を示す。本発明は、本実施例で述べる数値および回路要素に限定されない。
【００４３】
本実施例において、スイッチ52および54は、二極双投メカニカルリレー（double pole, double throw mechanical relay）として用いられる。スイッチ58および60は各々、必要とされる隔離電圧を現在のところ入手可能な部品により満足させるために、１対の直列SCRとして用いられる。スイッチ56は、これも高電圧の必要性のために、２つの直列の絶縁されたゲートバイポーラトランジスタ(「IGBT」）として用いられる。
【００４４】
１つのIBGTがスイッチ66と同時にオンになり、スイッチ62と同時にオフになる状態で、電圧隔離の必要性を満たすために、スイッチ66および62の作用が３つのIGBT間で共有される。この実施例において、IGBTを介して電圧を均等分割するために、実行レジスタ64は２つのレジスタに分けられる。
【００４５】
電流センサ６８は、例えば短絡防止、リードオフ検出等のために、電流情報をコントローラに送るのに使用され得る。短絡またはリードオフ状態の検出方法は、本発明の範囲外である。積分器７０および電流センサ６８はそれぞれ、電荷および電流の限界値を検出するために、閾値を比較器に供給する演算増幅器であり得る。積分器は、波形伝達に先立って初期状態をリセットするためのスイッチとともに配置され得る。
【００４６】
電流積分器に連結する比較器は、患者に伝達される電荷をモニタし、電荷が0.06182クーロン（Qtとする）に達したときに信号を波形コントローラに送る。この電荷（t(Qt))に到達するのに必要な時間は、スケールダウンされた基準周波数をカウントする上下カウンタを使用してコントローラによってモニタされる。周波数計数器の１つの要素は選択可能な２：３前計数器（pre-scaler）である。前計数器は、第１位相中は３に設定される。本実施例において、１１回の閾値がコントローラに保存され、Qtに到達するのに必要な時間に基づいて第１位相の持続時間（t(Φ1))を決定する。閾値のそれぞれにおいて、Qtに到達するまで新しい値t(Φ1)がロードされる。6.35mS以内にQtに到達しない場合は、t(Φ1)は１２mSに設定される。第１位相全体の伝達中は、カウンタはスケールダウンされた周波数で作動する。
【００４７】
Qt閾値およびt(Φ1)の値の例を表１に示す。
【００４８】
【表１】
本実施例において、位相間遅延は３００μSに設定される。０μSでは、第１位相IGBTが開き、第１位相を終了させる。２５０μSでは、第２位相IGBTが閉鎖される。３００μSでは、第２位相ＳＣＲが閉鎖され、第２位相を開始させる。
【００５０】
本実施例において、第２位相のタイミングは第１位相のタイミングによって決定される。具体的には、位相１（２．３mSから１２mS）中に累積されるカウント値は、第２位相の持続時間を制御するために使用される。第２位相中、第１位相中にカウントアップされたカウンタは０にカウントダウンされ、このとき第２位相が終了する。第２位相の実際の持続時間はカウンタを停止させるために使用されるスケールダウン周波数に依存する。第１位相t(Qt)が3.07mS未満の場合、基準クロック前計数器が３にセットされ、第２位相持続時間を第１位相持続時間と等しくする。t(Qt)が3.07mS以上の場合、前計数器が２に設定され、第２位相持続時間を第１位相持続時間の３分の２とする。
【００５１】
他の実施態様において、測定された、患者に依存する電気的パラメータはコンデンサ電圧である。比較器はコンデンサ電圧をモニタし、電圧が1000ボルト(Vt)に低下したとき信号を波形コントローラに送る。電荷制御実施態様の場合と同様に、この電圧に到達するのに必要な時間は、スケールダウンされた基準周波数をカウントする上下カウンタを使用して、コントローラによってモニタされる。第１位相持続時間(t(Φ1)）はVtに到達するのに必要な時間に基づいている。適切なt(Φ1)を選択する方法は、電荷制御実施態様と同様である。6.18mS以内にVtに到達しない場合、t(Φ1)は１２mSに設定される。表２にt(Vt)閾値およびその関連するt(Φ1)を示す。
【００５２】
【表２】
位相間遅延および第２位相タイミングは電荷制御方法と同様である。
【００５４】
われわれは、ある寸法、重量、効果および安全設計目標を満たす新型の細動除去器を設計した。寸法および重量は１５０立方インチおよび４ポンドの設計閾値未満である。従って、この新型の携帯型細動除去器は早期医療対応者によって携帯され薬剤箱のような場所や車のグローブボックスに保持および保管され得る。
【００５５】
新型細動除去器の回路設計によって、上で説明したような切り取り型指数関数の二相波形を使用することが可能となる。二相波形を使用することによって、細動除去器は従来の外部細動除去器と同様の効果を伴って動作する一方で、より低い電圧でより少ないエネルギーで充電および伝達することが可能となる。例えば、従来の外部接続型細動除去器によって伝達される２００〜３６０ジュール（充電された２４０〜４３９ジュール）に比較して、新型細動除去器は１５５ジュール未満のエネルギー（１６７ジュールの充電されたエネルギー）ショック、より好ましくは約１３０ジュールのオーダーのエネルギー（充電された１４０ジュール）ショックを伝達することによって効果的に患者を電気除細動させる。
【００５６】
新型細動除去器の好適な実施態様を図５および６に示す。この細動除去器は従来の外部接続型細動除去器に比べて非常に小型で軽量である。好適な細動除去器の寸法（約２．２インチ×８インチ×８インチ、全容量約１４１立方インチ）によって、従来の外部細動除去器が収まらなかった場所に保持および／または保管することが可能である。さらに、軽量であるため（約３ポンド）、緊急の場合、細動除去器はオペレータによってより容易に移動することが可能である。
【００５７】
図５および６に示すように、好適な外部細動器は、上部ケース８０および下部ケース８１を有する、積層された２つの部分を有するプラスチックハウジングを備える。主要プリント回路基板(PCB)８６は、コンデンサ３２、電極コネクタ８２、PCMCIAメモリカード８３およびPCMCIAメモリカードエジェクタ機構８４を備える。PCMCIAメモリカード８３は、PCB86上のPCMCIAメモリカードスロット９５内に位置する。
【００５８】
キーボードPCB８５および表示PCB８７は、メインPCB８６と上部ケース８０との間に配置されている。キーボードPCB８５は細動除去器のオペレータボタンに接続され、表示PCB８７は細動除去器の液晶表示装置８８を動作させる。上部ケースの表示窓８９によってオペレータは表示装置８８を見ることが可能となる。
【００５９】
絶縁体90がメインPCB86と表示PCB87との間に配置される。ハウジングが組み立てられると、封止ガスケット91が上部ケース80と下部ケース81との間のエッジを線状に取り囲む。
【００６０】
バッテリハウジング92と、６つの二酸化マンガンリチウム１次電池94からなるバッテリアセンブリ99は、これらの電池がメインPCB86のコンデンサ充電回路およびその他の回路と電気的に接触するように上部ケース80に配置される。このバッテリアセンブリは、バッテリアセンブリを細動除去器に着脱するのに用いられるラッチング機構96を有している。
【００６１】
このバッテリアセンブリをPCMCIAメモリカードスロットの正面に配置することによって、細動除去器のオペレータなどが、この細動除去器の充電中または動作中にPCMCIAカードにアクセスすることが防止される。このような構成により、オペレータおよび患者を偶然の衝撃から保護することが可能になり、また、動作中に誤ってPCMCIAカードを引き出してしまっても、それにより細動除去器自身にダメージが与えられる事態を回避することができる。
【００６２】
本発明の細動除去器がこのように小型でかつ軽量であるのは、さまざまな設計上の特徴の組み合わせによるものである。従来技術の減衰正弦波形の代わりに切り取り型指数関数二相波形を用いることにより、波形回路にインダクタを用いなくても動作が可能である。さらに、低エネルギーの要求を満たすことができるので、従来技術の外部接続型細動除去器に比べてより小型のコンデンサおよびバッテリを用いることができる。
【００６３】
バッテリのサイズをさらに小型化しようとする場合、好ましい実施態様においては、細動除去器がオンされるとすぐに、さらには心室の細動（したがって細動除去の必要）が検出される以前に、コンデンサの充電を開始するコンデンサプリチャージ回路および制御器が設けられる。ただ一度の誤操作により細動除去回路、患者あるいはオペレータにダメージがもたらされることになるレベルよりも低くプリチャージ電圧レベルは維持される。したがって、例えば好ましい実施態様におけるフルプリショックコンデンサ電圧（full preshock capacitor voltage）は1650Ｖであるが、プリチャージレベルは1100Ｖである。このプリチャージ法により、治療上のショックが表示された時に必要なバッテリからコンデンサへのエネルギー転送量を最小限にとどめることが可能になり、その結果、バッテリならびに細動除去器用変圧器の必要なサイズをより小型にすることができる。
【００６４】
好ましい実施態様においては、充電可能型バッテリの代わりに６つの二酸化マンガンリチウム１次電池が用いられる。充電可能型バッテリに比べて１次電池はエネルギー密度が高く、より安価・軽量であり、また、使い捨てが可能であるので、保全も容易である。１次電池は確かに電力・エネルギーが低い特性のものであるが、切り取り型指数関数二相波形およびコンデンサプリチャージ回路を用いることにより、低い電力レベルでの動作が可能になる。
【００６５】
図５および図６に示す好ましい細動除去器は、図４を参照して述べたソリッドステートの細動除去回路を有している。上述した短絡保護特性を伴うこの回路を用いることにより、高電圧装置に必要な機械スイッチの使用を避ければ、細動除去器のサイズおよび重量を低減することができる。
【００６６】
図５および図６に示す細動除去器が小型でかつ軽量であるという特徴を有することにより得られるその他の利点としては、従来のCRT表示の代わりにフラットパネルLCDを用いることができる点、また、音声および機器の情報を記録するに当たっては、磁気テープレコーダあるいは紙片チャートレコーダに代わってPCMCIAメモリカードを用いることができる点が挙げられる。さらに、好ましい細動除去器は、PCMCIAカードに記憶されていた患者ECG情報の一部を、専門医師用のLCD上に表示することができるという特徴を有する。この特徴により、従来技術の外部接続型細動除去器においてストリップチャートレコーダが果たしていた役割を遂行することができる。
【００６７】
軽量な細動除去器用電極を用いる設計により、全装置の重量をさらに低減することができる。例えば、従来のパドル電極の代わりに可撓性パッチ電極を用いることもできる。また、この細動除去器はエネルギーおよび電圧が低いという特徴を有しているので、電極を細動除去器に取り付けるに当たって厚いケーブルの代わりに比較的薄いワイヤを用いることができる。
【００６８】
サイズの閾値150立方インチおよび重量の閾値４ポンドを共に満たしている限り、本発明の範囲内でその他の構成要素を選択し、また各構成要素についてその他の構成を用いることができる。
【００６９】
本発明のどの実施態様においても、連続する単相または二相パルスにおいて交流初期極性を与えることができる。換言すれば、システムにより供給された第１の二相波形において、第１の位相が正の電圧または電流パルスであり、かつその後に第２位相の負の電圧または電流パルスが続く場合、システムにより供給される第２の二相波形は、正の第２位相電圧または電流パルスがその後に続く負の第１位相電圧または電流パルスとなる。この構成により、電極が分極する可能性、すなわち電極上で電荷がビルドアップする可能性を最小限にとどめることができる。
【００７０】
上述したどの細動除去方法を用いる場合においても、初期第１位相電圧は全患者に共通とすることもできるし、また自動的選択あるいは細動除去器使用者による選択も可能である。例えば、細動除去器に対して、一つは幼児用、一つは成人用、もう一つは心臓切開手術用に用いられる３つの初期電圧設定値から任意の値を選択することができる。
【００７１】
また、本発明の好ましい実施態様を二相波形に関して説明したが、単相、三相、あるいはその他の多重位相波形を用いてもよい。さらに、供給電荷以外の患者依存型電気的パラメータをモニタし、かつそれを放電中の波形整形に用いてもよい。
【００７２】
以上、本発明を外部接続型細動除去器に適用されるものとして説明したが、本発明の１つ以上の局面を移植型細動除去器に適用することもできる。また、その他の改変も当業者には自明であろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】低傾斜二相電気療法波形の概略図である。
【図２】高傾斜二相電気療法波形の概略図である。
【図３】本発明の好ましい実施態様による、細動除去器システムのブロック図である。
【図４】本発明の好ましい実施態様による、細動除去器システムの概略回路図である。
【図５】本発明の好ましい実施態様による、細動除去器の外観図である。
【図６】本発明の好ましい実施態様による、細動除去器の部分切り取り図である。
【符号の説明】
30 細動除去器システム
32 エネルギー源
34 接続機構
36 電極
38 コントローラ
40 タイマ
50 ECGシステム
52，54，56，58，60，62 スイッチ
64 レジスタ
66 スイッチ
68 電流センサ
80 上部ケース
81 下部ケース
82 電極コネクタ
83 PCMCIAメモリカード
84 PCMCIAメモリカードエジェクタ機構
85 キーボードPCB
86 メインPCB
87 表示PCB
88 液晶表示装置
89 表示窓
90 絶縁体
91 封止ガスケット
92 バッテリハウジング
94 二酸化マンガンリチウム１次電池
95 PCMCIAメモリカードスロット
96 ラッチング機構
99 バッテリアセンブリ
Claims (2)
- エネルギー源と、
誤動作により細動除去回路、患者又はオペレータにダメージがもたらされ得るレベルより低いプリチャージ電圧レベルまで該エネルギー源に電荷を充電する手段と、
該患者にショックを与える必要性を判断する手段と、
該患者にショックを与える必要性を判断した後に、該プリチャージ電圧レベルよりも高い第２のレベルまで該エネルギー源に電荷を充電する手段と、
該エネルギー源に接続された電極の間で、該エネルギー源の電荷を放電する手段とを有する外部接続型細動除去器。 - 前記エネルギー源に前記プリチャージ電圧レベルまで電荷を充電する手段が、前記細動除去器がオンにされるのに応答して該エネルギー源に該プリチャージ電圧レベルまで電荷を充電する手段を有する、請求項１に記載の外部接続型細動除去器。
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