JP2002529243A

JP2002529243A - 汚染のない分配及び送出システム用カートリッジ

Info

Publication number: JP2002529243A
Application number: JP2000582212A
Authority: JP
Inventors: バーナードアール．ガーバー，
Original assignee: ウォーターフォールカンパニー，インコーポレイテッド
Priority date: 1998-11-16
Filing date: 1999-11-11
Publication date: 2002-09-10
Also published as: DE69922538D1; CN1326399A; EP1512510A9; EP1135241B1; ATE284298T1; JP2000203605A; EP1135241A2; EP1512510A2; WO2000029192A2; WO2000029192A3; EP1512510A3; DE69922538T2; IL142863A0

Abstract

(57)【要約】本発明は、主に、流動可能物質の無菌性及び完全無欠性を維持しながら、液体、溶液、分散液、懸濁液、ゲル及びペースト等の流動可能な物質を分配するためのカートリッジを製造するプロセスに関するものである。本プロセスは、剛性且つ不活性な物質からなるハウジング (１２)をモールディングすることを包含しており、該ハウジングはアウトレットポート (５８)を有している。更に、送出ブロック（３０）を少なくとも２つの非対称的なコンポーネントで成形し、送出ブロック上４にパーティングラインを与え且つインレット (３２)とアウトレット (３６，３８)とを接続する内部チャンネル (３４，４０，４２)を与える。本プロセスにおける次のステップは、エラストマー製シース (４４)のモールディングであり、該シースは該シース上にパーティングラインを与えるために２つの非対称的なコンポーネントを有している。該シースを送出ブロック上に配置して該送出ブロックを包囲し且つ該送出ブロックのアウトレットを被覆し、次いで該シースで被覆された送出ブロックを該ハウジング内に配置させ、従って、使用中において、該シースのアウトレットバルブ (５６)は該流動可能物質をハウジングアウトレットポート (５８)を介して指向させる。該シース及び送出ブロックは互いに接触する接触表面を有しているが、送出ブロック及びシースの両方のパーティングラインは非接着表面上にあり、従ってパーティングラインは滑らか且つシール用の表面から離れており、使用中において、流動可能物質が汚染されることがないことを確保している。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】

本発明の分野は、大略、液体、溶液、分散液、懸濁液、ゲル、ペースト及びそ
の他の流体等の流動可能物質の流れを制御する装置に関するものである。更に詳
細には、本発明の分野は、流動可能物質の多回投与を送出し且つ送出しの期間中
及び送出しと送出しとの間において外部汚染物の流入を防止する分配システムに
関するものであって、それにより、流動物質の無菌性及び完全無欠性を維持し且
つ該物質の有用な寿命を実質的に保存寿命と均等であるように延在させている。

【０００２】

【従来の技術】

特に長期間にわたっての又は例えば多回投与の送出し等の繰返しの態様で汚染
がない態様での流動可能物質の分配は多くの困難性を提起している。主要な問題
は精密な流れの制御及び逆流又は還流の防止に関するものである。実際に、外部
汚染物は送出しサイクルの終りにおける逆流と共に容易に容器内に侵入する場合
がある。

【０００３】流動可能物質用の殆どのコラプシブル (潰れ可能)即ち体積的に減少可能な容
器は、孔、ノズル、吐出口又はその他のタイプの開口等の排出ポートを有してい
る。ペースト、液体又はその他の流体等の内容物は内部圧力によって押出されて
排出ポートを介して流出する。流動可能物質のこの分配方法は、しばしば、不正
確なものであり且つ外部汚染物が容器内へ侵入することを防止するものではない
。従って、分配特性の精密な制御が所望される場合には、排出ポート上に付加的
な吐出又は分配装置が取付けられる。これらの装置は、特に、広範な商業的及び
家庭的使用を意図した場合には、簡単、効果的、且つ低コストなものでなければ
ならない。

【０００４】典型的に、分配装置は精密なデリバリ即ち送出しを確保するためのバルブ (弁
)機構を有している。米国特許第５，０３３，６５５号においては、Ｂｒｏｗｎ
は、スリットバルブを具備するシステムを使用することによってコラプシブルで
ない容器から流体製品をどのようにして分配するかを教示している。該システム
は、流体がユーザに対して送出されるに従って、容器が潰れることを防止するた
めに空気を導入させる。従って、空中に浮遊する外部汚染物が容器内に残存する
溶液中に強制的に流し込まれる。明らかに、このような分配装置はコラプシブル
な容器からの汚染のない分配にとって適したものではない。

【０００５】補強したシーリングを具備するスクイーズ (ｓｑｕｅｅｚｅ)バルブの形態に
おいての簡単な解決法が米国特許第５，２６５，８４７号においてＶｏｒｈｉｓ
によって提示されている。この装置は、その内容物が重力によって押出される容
器に対して適合されている。米国特許第５，０９９，８８５号においては、Ｎｉ
ｌｓｓｏｎは、ポンプによって粘性流体を送出すフラッパー (ｆｌａｐｐｅｒ)
バルブを開示している。この解決法は全てのタイプの液体及び流体に対して適用
可能なものではない。同様に、米国特許第５，３４６，１０８号においては、Ｐ
ａｓｉｎｓｋｉは、所定量の一般的に粘性の流体を送出すための計量型分配装置
を開示している。この装置は、凹状と凸状の双安定配向状態を具備する屈曲性を
有している。該屈曲性がその元の位置に復帰する場合に、空中に浮遊している汚
染物が装置内に侵入する場合がある。

【０００６】既に前述した欠点に加えて、空中に浮遊した汚染物が流動可能な媒体に侵入す
ることを防止する問題に対する上述した従来の解決法は特に逆流を防止するため
に設計されているものではない。米国特許第５，０８０，１３８号において、Ｈ
ａｉｖｉｖは、スリーブバルブに依存しており且つ複数個のコンポーネントから
なるバルブ組立体を教示している。流動可能物質がバルブから流出することを許
容するが容器内への逆流を防止するシース (外装)によって逆流が阻止される。
然しながら、この装置は製造が複雑であり且つコスト高であって組立てが困難で
ある。

【０００７】簡単な排出ノズルが米国特許第５，３９８，８５３号においてＬａｔｈａｍに
よって提起されている。このノズルは歯磨き等のペーストのデリバリ即ち送出の
ために適合されている。Ｌａｔｈａｍは排出開口とペーストが付与される二次表
面との間で細菌の転送を除去することを試みているが、彼のノズルはバクテリア
の流入を阻止するものではない。例えば、該ノズルが溶液中に浸漬されている場
合にバクテリアが侵入することが可能である。

【０００８】汚染のない分配を行うためのより効果的な方法は、夫々、Ｄｅｂｕｓｈ及びＰ
ａｒｄｅｓに対して発行されている米国特許第５，３０５，７８６号及び第５，
０９２，８５５号において開示されている。Ｄｅｂｕｓｈは、入口ポートと出口
ポートとを具備するバルブ本体周りにきつく嵌合させた膨張可能なエラストマー
スリーブに依存する本願出願人の先願である米国再発行特許第３４，２４３号に
対する修正例を開示している。Ｄｅｂｕｓｈの改良は組立体を簡単化することを
目的としている。然しながら、彼の解決法はバルブを製造するのにより多くの物
質を必要とする。更に、この発明に対して円盤形状のバルブを製造し且つ該装置
をコラプシブル即ち潰すことが可能な容器へ適合させることは困難である。Ｐａ
ｒｄｅｓはバルブ本体に対してエラストマーシース (外装)を維持するための剛
性の取囲み用スリーブを開示しており、従ってシースとバルブ本体との間にシー
ルを与えている。これは米国再発行特許第３４，２４３号における本願出願人の
教示に密接に関連している。Ｐａｒｄｅｓのバルブはバルブ本体内の２組のポー
トを介して動作し、従って装置を不必要に複雑なものとしている。

【０００９】これらの従来の分配装置のいずれもが低コストで、構成が簡単で、且つ低い粘
度から高い粘度の範囲にわたる流動可能な物質を送出し可能なものではない。更
に、これらの従来の装置は、内容物が押出された場合に内部真空を発生させるこ
とがないコラプシブルな容器に対して容易に適用可能なものではない。このよう
な従来の分配装置は、又、装置が使用されるか又は大気に対して開放された場合
に、無菌条件を維持することが可能なものではない。このような従来の方法は多
数回の使用期間中に流動可能物質の無菌性すなわち完全無欠性を維持する能力の
証拠を提供するものではない。

【００１０】

【発明が解決しようとする課題】

従って、コラプシブルな容器から流動可能物質を分配するための汚染のない多
回投与分配カートリッジを提供することが望ましい。更に、流動可能物質の逆流
又は還流を防止し、それにより流動可能物質の送出し期間中及びその後に分配カ
ートリッジを介して外部の汚染物が容器に侵入することを防止する分配用カート
リッジを提供することが望ましい。又、構造が簡単であり且つ種々のタイプのコ
ラプシブルな容器に容易に装着可能な汚染のないカートリッジを具備する分配シ
ステムを提供することが望ましい。又、流動可能物質の無菌性及び完全無欠性を
維持するためのシステムの効果性の実験的な確認を提供することが望ましい。

【００１１】

【課題を解決するための手段】

本発明は、コラプシブルな容器、即ち流動可能物質が分配される場合に内部真
空を発生することのない容器から流動可能物質を分配させる多回投与分配カート
リッジを提供している。該多回投与分配カートリッジは、デリバリ即ち送出し期
間中及び送出しと送出しとの間において外部汚染物が容器に侵入することを防止
する。特に、本カートリッジはハウジング、及び該ハウジングを気密態様で容器
の送出ポートへ取付けるための取付機構を具備している。該ハウジングの内側に
位置されているデリバリブロック即ち送出ブロックは、送出ポートを介して容器
から出て来る流動可能物質を受取るための入力ポートを具備している。該入力ポ
ートにおいて開始し且つ少なくとも１個の出力ポートにおいて終了する内部チャ
ンネルが該送出ブロックを貫通して延在している。シース即ち外装の一部が出力
ポート又は複数個のポートを被覆して該出力ポート又は複数個のポートからの流
動可能物質の流出のみを可能とさせる１つ又はそれ以上のスリーブバルブを形成
するように、エラストマーのシースが送出ブロックを包囲している。

【００１２】好適実施例においては、本カートリッジは該１つ又はそれ以上のスリーブバル
ブの下流側において該エラストマーのシースの端部によって形成されるアウトレ
ットバルブを具備している。該アウトレットバルブは、又、流動可能物質の流出
のみを許容する。典型的に、該シースの端部によって形成されているアウトレッ
トバルブはダックビル (ｄｕｃｋｂｉｌｌ)バルブ、スリット (ｓｌｉｔ)バル
ブ、又はフラッパー (ｆｌａｐｐｅｒ)バルブである。別の実施例においては、
該アウトレットはバルブを形成することなしに該エラストマーのシースの端部に
よって形成される。

【００１３】本発明のカートリッジは、更に、該エラストマーのシースによって形成される
アウトレット又はアウトレットバルブから流れ出る流動可能物質を分配するため
に該ハウジングによって画定されている分配ポートを有している。

【００１４】本発明のカートリッジは、例えば、チューブ、バッグ、点滴容器、注射器、袋
、コラプシブル貯蔵器、ベロー型容器等のコラプシブルな容器上に装着すること
が可能である。該取付機構は容器のタイプに依存し且つ、通常、接着性シール、
捩じ込み式ネック、圧入式ネック、結合用シール、ヒートシール、超音波溶接、
又はその他の結合用物質又は要素によって構成することが可能である。

【００１５】該ハウジングは、好適には、成形可能な物質から構成されており且つ剛性であ
る。このことはエラストマーシースの膨張を阻止し且つ流動可能物質が分配され
る場合にシースの磨耗を防止するために必要である。エラストマーシースは、好
適には、成形可能な熱可塑性エラストマーから構成されている。シースを形成す
る場合に使用することが可能な例示的な物質は、スチレンブタジエンスチレン、
シリコーン、ウレタン、クラトン (ｋｒａｔｏｎ)、ゴム等を包含している。更
に、該シースは滑り抜けを防止し且つスリーブバルブ又は複数個のバルブの適切
な動作を確保するために送出ブロック上に固定されている。このことは、Ｏリン
グ及び送出ブロックに形成した対応する溝又は送出ブロックにおける同様の溝内
に嵌合するシースにおける突起で達成することが可能である。別法として、該シ
ースは送出ブロックとハウジングとの間でピンチされる。然しながら、全ての場
合において、非膨張状態におけるシースの内径は送出ブロックの外径よりも小さ
く、従って該シースは送出ブロックの周りにきつく嵌合する。該シースの内径の
好適な範囲は送出ブロックの外径の０．５乃至０．８倍である。

【００１６】別法として、該ハウジングは該流体容器を修正し且つそれによりカートリッジ
を２つのコンポーネント、即ち送出ブロックとエラストマーシースのみとさせる
ことによって除去することが可能である。設けられる場合には、該ハウジングは
エラストマーシースを接触磨耗から保護し、エラスマーシースの過剰な膨張を防
止することによってエラスマーシースの破壊を防止し、流動可能物質がその経路
から漏洩又は逆流することを防止するためにエラストマーシースと送出ブロック
との間に液密シールを形成するためにエラストマーシースを送出ブロック上に圧
縮させるべく作用する。該ハウジングのこれらの機能の各々は、容器の送出ポー
トに隣接した容器のネックの内側表面を修正することによって達成することが可
能である。ボトル及びチューブの場合においては貯蔵器ネックの内側表面、又は
バック、袋、注射器又はピストンの場合においては送出ポートに隣接した付属品
又は取付具の内側表面を、該ハウジングの機能及び特徴を提供するために修正す
ることが可能である。別法として、容器の送出ポート内に挿入するための別体の
アダプタを構成することが可能であり、２コンポーネントカートリッジをそれに
取付けることを可能とする。該アダプタを使用することによって、１個又は２，
３の寸法のカートリッジのみが殆どの容器にフィットすることが可能である。

【００１７】本発明のカートリッジは空気及びその構成成分である酸素、窒素、水蒸気及び
その他の大気中のガス及びその他の煙、塵埃、花粉及び微生物を包含するその他
の空気中に浮遊する汚染物が侵入することを防止する上で効果的なものである。
従って、コラプシブル即ち体積が減少することが可能な容器の内容物はこれらの
タイプの外部の汚染物に起因して劣化することから保護される。本発明の特に有
益的な実施例においては、分配カートリッジを、例えば、熱的に、超音波によっ
て接着剤又はレーザーで製造業者によって容器に永久的に固着させることが可能
であり、従って該容器とカートリッジとは一体化された分配システムを構成する
。

【００１８】更に、本発明はバクテリア又はウイルスの濃縮溶液中に静的及び動的に浸漬さ
せた場合であっても流動可能な生成物の無菌性及び完全無欠性を維持するための
その能力の実験的確認を提供する。

【００１９】本システムは、エラストマーシースにおいて使用された場合に、送出ブランク
の長さに沿って一定のストレスを与え、それにより空気及び微生物を含む外部汚
染物の逆流に対して効果的なシールを与える送出ブロックの最適な幾何学的形状
を有益的に使用する。

【００２０】本発明は、又、微生物の侵入に対する経路を与えるようなコンポーネントパー
ツにおける食い違いとしての全ての不連続性を取り除く新規なプロセスを包含し
ている。

【００２１】

【発明の実施の形態】

分配カートリッジ１０の好適実施例を図１に示してある。分配カートリッジ１
０は、剛性であり且つ不活性である成形可能な物質から構成されているハウジン
グ１２を有している。分配カートリッジ１０はコラプシブルな容器１４上に装着
した場合が示されており、該容器の上部部分のみが図示されている。カートリッ
ジ１０は容器１４のネック１６よりもかなり大きなものであるように示されてい
るが、カートリッジ１０の寸法をかなり減少させることが望ましい場合があり、
容器１４がネック１６の小さな延長部を構成するか又はネック１６内へ突出する
か又はその中に埋め込まれる。図示した実施例においては、ネック１６は、ハウ
ジング１２の下側部分上のカートリッジネジ２０と共同するネックネジ１８を具
備している。従って、カートリッジ１０は、ハウジング１２をネック１６に捩じ
込むことによって気密態様で容器１４上に装着される。

【００２２】流動可能物質２２が容器１４内に格納されている。典型的に、物質２２は外部
汚染物２６からの保護及び注意深い分配作業を必要とする液体又は流体である。
これらの汚染物２６は粒状物又は例えば空気とその構成要素である例えば酸素、
窒素、水蒸気及びその他の大気ガス、及び煙、塵埃、花粉及び微生物を包含する
空気中に浮遊する汚染物等のその他の物体２８に分解することが可能である。空
気中に浮遊する微生物は酵母菌、糸状菌、バクテリア、原生動物及び多様なウイ
ルス等を包含することが可能である。例えば医薬品、化学物質、ヘルスケア物質
、個人的衛生物質、食用物及びその他の流動可能な物品等の多くの流動可能製品
は、上にリストした汚染物２６のうちの少なくとも１つからの保護を必要とする
。これらの製品は家庭、商業及び産業の枠組みにおいて遭遇される。

【００２３】ネック１６は開口即ち送出ポート２４で終端している。流動可能物質２２はポ
ート２４を介して容器１４から出て分配カートリッジ１０へ入る。カートリッジ
１０は送出ブロック３０を有しており、その下側部分は物質２２を受取るための
入力ポート３２を画定している。送出ポート２４は、カートリッジ１０を容器１
４に装着した場合に、送出ブロック３０の底部に対してきつく且つ確実に押し付
けられ、流動可能物質２２が送出ポート２４から直接的に入力ポート３２へ導入
されることを許容する。

【００２４】送出ブロック３０は内部チャンネル３４を有しており、それは入力ポート３２
において開始し且つ２つの分岐部４０及び４２に分割し、各分岐部は、夫々、出
力ポート３６及び３８で終端している。本実施例においては、出力ポート３６及
び３８は送出ブロック３０の対向した面上に配設されている。ポート３６及び３
８のこの幾何学的配置は、容易に製造されるものであり且つポート３６と３８と
の間の最大の円周方向の分離を確保するものであるので好適である。

【００２５】エラストマーシース４４は送出ブロック３０にわたって伸長しており即ちそれ
を包囲している。好適には、エラストマーシース４４の物質は成形可能な熱可塑
性エラストマーである。当業者がその他の適切な弾性体を見つけ出すことが可能
なものであるが、最も好適なものとしては、スチレンブタジエンスチレン、シリ
コーン、ウレタン、クラトン及びゴムを包含している。

【００２６】シース４４が送出ブロック３０の周りにきつく嵌合することを確保するために
、非膨張状態において、シース４４の内径がブロック３０の外径よりも小さいも
のであることが重要である。このことは、シース４４を送出ブロック３０上に配
置させた場合に、それが送出ブロック３０をきつく包囲するために伸長すること
を確保する。好適には、非膨張状態にあるシース４４の内径は送出ブロック３０
の外径の約０．５乃至０．８倍の間である。この直径差によって達成されるブロ
ック３０周りの緊張した嵌合は、以下に説明するスリーブバルブ４６及び４８の
良好な動作を確保する。

【００２７】送出ブロック３０上の所定位置にシース４４を固定する別の対策は、送出ブロ
ック３０周りに円周方向に延在する内側へ向かう膨らみ即ち突起５０を包含して
いる。対応して、送給ブロック３０は突起５０を受納するための溝５２を具備し
ている。突起５０が送出ブロック３０の円周に沿って溝５２内に嵌められるか又
は着座されると、シース４４は確実に固定される。基本的には、突起５０は出力
ポート３６及び３８下側の位置においてシース４４を送出ブロック３０へ取付け
るか又は固定すべく作用する。別法として、シース４４は超音波溶接又は熱的ヒ
ートシールによって送出ブロック３０へ取付けることが可能である。

【００２８】適切に装着されると、シース４４は送出ブロック３０の側部上を延在して出力
ポート３６及び３８の両方を被覆し、夫々、シース４４及びポート３６及び３８
の間における界面において２個のスリーブバルブ４６及び４８を形成する。スリ
ーブバルブ４６及び４８は一方向バルブであり且つポート３６及び３８における
圧力によって強制的に開放される場合に動作する。

【００２９】スリーブバルブ４６及び４８の下流側であって且つほぼ送出ブロック３０の上
方において、シース４４は収縮し且つ端部５４で終端している。端部５４におい
て、シース４４の弾性物質は、好適には、薄いネックへ縮小し、該ネックは、該
弾性物質がそれ自身付着するので、通常閉じている。図１に示したように、シー
ス４４の端部５４はアウトレットバルブ５６を形成している。アウトレットバル
ブ５６は、例えば、ダックビルバルブ、スリットバルブ、又はフラッパーバルブ
とすることが可能である。当業者が理解するように、アウトレットバルブ５６の
正確な幾何学的形状及びパラメータは、シース４４の物質が一緒になる態様に依
存して異なる場合がある。アウトレットバルブ５６は一方向の通常閉じているバ
ルブであって、圧力が端部５４におけるくっついている壁をしてアウトレットバ
ルブ５６を開放させる場合に流動可能物質２２の流出を許容するに過ぎない。

【００３０】ハウジング１２はアウトレットバルブ５６の出口点における円形状の開口の形
態における分配ポート５８を具備している。適用例に依存して、分配ポートはア
ウトレットバルブ５６を取囲み且つシース４４の端部を外部の物体との接触から
保護することが可能である。別法として、端部５４は、特にアウトレットバルブ
５６の周期的な清掃が所望される場合には、分配ポート５８の壁を超えて端部５
４が突出することが可能である。

【００３１】ハウジング１２の一般的な形状は、好適には、流動可能物質２２を分配する場
合にシース４４の形状と一致している。従って、ハウジング１２は、カートリッ
ジ１０の要素の外部環境の危険性からの一般的な保護に加えて、シース４４の膨
張を阻止すべく作用する。ハウジング１２のこのような機能はシース４４が破壊
することを防止し且つ流動可能物質２２の適切な流れ送出し特性を確保する。

【００３２】ハウジング１２の内径は、好適には、アウトレットバルブ５６からの流動可能
物質１２の所望の送出し速度、流動可能物質２２の粘度、及びシース４４の弾性
及び破壊点に依存する量だけ送出ブロック３０の外径よりも大きいものであるよ
うに選択される。流動可能物質２２の適切な投与量はシース４４の直径が５００
μｍ程度の膨張で可能である。送出ブロック３０の外径と相対的なハウジング１
２の内径は、特定の適用例に依存して選択することが可能である。ハウジング１
２の内部表面は、好適には、流動可能物質２２が送出される場合に、シース４４
を磨耗から保護するために滑らかなものである。

【００３３】分配カートリッジ１０の動作について図２及び３を参照して説明する。図２に
おいて、流動可能物質２２が内部チャンネル３４及び分岐部４０及び４２内に存
在しているが、カートリッジ１０はディスエーブル即ち脱勢状態にある。矢印Ａ
によって示されるように、流動可能物質２２はネック１６及び送出ポート２４を
介して、入力ポート３２を介して内部チャンネル３４内に通過している。シース
４４は送出ブロック３０をきつく包囲しているので、ポート３６及び３８におい
てスリーブバルブ４６及び４８は閉じられている。スリーブバルブ４６の拡大図
は流動可能物質２２がシース４４と接触している状態を示している。圧力が充分
でないために、流動可能物質２２はスリーブバルブ４６又は４８を開くことが不
可能である。一方、アウトレットバルブ５６は閉じたままであり且つアウトレッ
トバルブ５６の下流側には流動可能物質２２は存在しない。

【００３４】図３に示したように、カートリッジ１０を活性化させるために、容器１４又は
流動可能物質２２に対して圧力を付与する。手動的又は例えば蠕動ポンプでもっ
て機械的方法によって、容器１４を圧縮することによって容器１４上に圧力を付
与することが可能である。ポンプ動作又はその他の圧力を送出す内部的方法によ
って流動可能物質２２上に圧力を付与することが可能である。両方のスリーブバ
ルブ４６及び４８は流動可能物質２２によって付与される圧力によって強制的に
開かれる。流動可能物質２２がスリーブバルブ４６及び４８の下流側の空間を充
填するに従ってシース４４は膨張する。同時的に、ハウジング１２はシース４４
の過剰な膨張及びその破壊又は磨耗を防止する。

【００３５】流動可能物質がシース４４の端部５４に向かって進行するに従い、シース４４
の下側にトラップされた流動可能物質２２の圧力が動作してアウトレットバルブ
５６を開放させる。従って、流動可能物質２２は矢印Ｂによって示したようにア
ウトレットバルブ５６を介して分配される。流動可能物質２２の圧力がスリーブ
バルブ４６及び４８を開放状態に維持するのに必要な最小のスレッシュホールド
圧力より降下すると、ハウジング１２とシース４４との間に残存している流動可
能物質２２はアウトレットバルブ５６を介して排除される。このことは、シース
４４が収縮して送出ブロック３０をきっちりと包囲する場合にシース４４によっ
て付与される圧力によって発生する。

【００３６】アウトレットバルブ５６とのスリーブバルブ４６及び４８のタンデムな配置は
明らかに有益的である。いずれかのスリーブバルブ４６又は４８を介しての流動
可能物質２２の逆流は存在しない。シース４４下側に残存する全ての流動可能物
質２２はアウトレットバルブ５６を介して排除される。従って、アウトレットバ
ルブ５６を介しての逆流も存在しない。その結果、分配カートリッジ１０の動作
は汚染なしである。外部汚染物２６の粒子２８がアウトレットバルブ５６及びス
リーブバルブ４６又は４８を介して容器２２の内側に入り込むことはない。

【００３７】スリーブバルブ４６及び４８の下流側にトラップされた全ての流動可能物質２
２は、常に、アウトレットバルブ５６を介して追い出されるので、分配カートリ
ッジ１０の動作はその後のサイクル期間中同一である。従って、分配カートリッ
ジ１０は多回投与のデリバリ即ち送出しに適している。

【００３８】適用例に依存して、分配カートリッジ１０は製造業者又は顧客によって容器１
４上に装着させることが可能である。例えば、流動可能物質２２が、一般的な消
費者市場に対し意図されているペースト、薬品流体又は食用物質である場合には
、カートリッジ１０は便宜的に工場で据え付けることが可能である。一方、カー
トリッジ１０が特定の液体又は流体を分配するために使用されるべき時をエンド
ユーザーが決定することが可能である。

【００３９】分配カートリッジ１０の構造は、広い範囲の粘度にわたる物質での動作を確保
している。従って、分配カートリッジ１０は高度に効果的であり且つ普遍的であ
る。その汚染のない動作は、内容物が押出される場合に内部真空を発生すること
のない容器から送出される事実上任意の流動可能物質の純度を維持する上で有用
である。

【００４０】分配カートリッジ１０を製造するのに必要な構成及び物質は低コストであり且
つ組立てが簡単であり且つ完成した製品は任意のコラプシブル即ち減少可能な容
器の上に又はその中に装着させることが可能である。分配カートリッジ１０を容
器内に装着するためには、分配カートリッジ１０をネック１６の内側に気密状態
で着座すべく修正することが可能である。必要とされる修正は簡単であり且つ当
業者によって容易に実現される。

【００４１】永久的に装着された状態において、分配カートリッジ１０及び容器１４は高度
に効果的な一体化した分配システムを形成する。このようなシステムは家庭的又
は商業的消費のために意図されている流動可能物質を分配する上で極めて価値の
あるものである。何故ならば、汚染のない態様で多回投与を送出すための使用の
準備がされた製品が消費者に対して提供することが可能だからである。

【００４２】図１−３の好適実施例は、それを特定の適用例に対してより適切なものとさせ
るために幾つかの態様で修正することが可能である。例えば、図４は高くさせた
即ち隆起させた分配ポート６０を具備するハウジング１２の先端部分を示してい
る。この場合においては、シース４４の端部６４によって形成されているアウト
レットバルブ６２は分配ポート６０の高い壁によって完全に保護されている。こ
の実施例は、アウトレットバルブ６０が外部からアクセスすることが不可能なま
まであるべき適用例に対してより適切である。

【００４３】図５はアウトレットバルブ７０を形成するシース６８の端部６６のより詳細な
図を示している。この実施例においては、シース６８は矩形状の開口へ幅狭とな
り、スリットバルブを構成している。勿論、端部６６によって形成される開口の
異なる形状は異なる流れ特性を有する異なるバルブを生成する。例えばダックビ
ルバルブ及びフラッパーバルブ等のその他のバルブをシース６８の端部６６によ
って形成することが可能である。当業者はその他のタイプのバルブを使用するこ
とが可能であり、及び送給すべき流動可能物質及び分配条件に対してどの特定の
バルブタイプが最も適しているかを決定することが可能である。

【００４４】図６は多数の出力ポート７４を具備する送出ブロック７２を図示している。こ
の場合においては、出力ポート７４は送出ブロック７２の上部部分７６に沿って
等しい間隔で円周方向に出力ポート７４が位置されている。上部部分７６の下側
に、エラストマーシース４４を取付けるための溝７８が位置されている。送出ブ
ロック７２は容器１４のネック１６との改良した接触のための下側の部分８０及
び底部保護層８２を有している。内部チャンネル８６の端部における入力ポート
８４が送出ブロック７２の底部に示されている。送出ブロック７２は流動可能物
質のより高い処理能力に対して特に適している。

【００４５】図７はチューブ９４のネック９２上に装着した分配カートリッジ９０の別の実
施例を示している。この構成は例えば歯磨き等のペースト９６を分配するために
設計されている。注意すべきことであるが、歯磨きチューブ上に装着するための
分配カートリッジ９０の実際の寸法は好適にはより小さなものである。

【００４６】好適実施例におけるように、分配カートリッジ９０はハウジング９８を有して
おり、その内側には、エラストマー製のシース１００が送出ブロック１０２を包
囲している。この実施例においては、シース１００はハウジング９８と送出ブロ
ック１０２との間において気密態様でピンチ即ち挟持させることによってシース
１００が固定されている。ハウジング９８の底部はチューブ９４のネック９２内
側に嵌合する圧入用ネック１０４を具備している。例えば接着剤等の付加的な接
着性シ−ル１０６を圧入ネック１０４の周りに設けることが可能である。

【００４７】送出ブロック１０２は内部チャンネル１０６を有しており、それは入力ポート
１０８において開始し２つの分岐部１１０及び１１２に分割している。これら２
つの分岐部１１０及び１１２は出力ポート１１４及び１１６において終端してお
り、夫々、２つのスリーブバルブ１１８及び１２０を形成している。シース１０
０の端部１２２はアウトレットバルブ１２４を形成している。ハウジング９８は
分配ポート１２６を有しており、それはアウトレットバルブ１２４を外部環境か
ら保護している。

【００４８】図７は送出モードにある分配カートリッジ９０を示しており、且つ分配カート
リッジ９０の動作は上述した好適実施例のものに類似している。送出モードにお
いては、スリーブバルブ１１８，１２０及びアウトレットバルブ１２０は開いて
おり、且つペースト９６は分配ポート１２６から分配される。ユーザがチューブ
９４を図示したごとくスクイーズ即ち絞ることによって供給される圧力がスリー
ブバルブ１１８及び１２０を強制的に開かせ且つアウトレットバルブ１２４を介
してチューブ９４からペースト９６を排出させる。

【００４９】図７に示した実施例の付加的な利点はそれが簡単であることである。送出ブロ
ック１０６の周りの所定位置に位置するためにシース１００をピンチ即ち挟持す
ることは低コストの解決法である。更に、ネック９２と圧入ネック１０４との間
に確立される圧入は、製造業者によって送出しカートリッジ９０を予め装着する
のにこの実施例を適したものとしている。

【００５０】図８は注射器１３０上に装着した図７のカートリッジ９０を示している。前の
実施例との間の唯一の差異は、カートリッジ９０がボンディング即ち接着用のシ
ール１３４によって注射器１３０のネック１３２へ取付けられていることである
。ボンディングシール１３４は、好適には、カートリッジ９０がネック１３２上
の所定位置に配置された場合に、分配ユニット (不図示)から付与される。ボン
ディングシール１３４は、任意の接着剤又はエポキシドとすることが可能である
。別法として又は付加的に、超音波溶接接合又はヒートシールを使用することが
可能であり、その場合にはボンディング物質はネック１３２の周りに溶融される
。ネック１３２自身がプラスチック又はボンディング物質と共に部分的に溶融す
ることが可能なその他の物質からなる場合には、優れた接続が達成される。

【００５１】動作期間中に、プランジャ１３６によって与えられる圧力が、上述した如くに
カートリッジ９０によって流動物質９７を分配させる。本実施例は家庭環境及び
病院環境において薬品流体を送出すのに適している。

【００５２】図９は本発明の更に別の実施例を示している。図９はエラストマー製のシース
１５６によって包囲されている送出ブロック１５４を収納している分配カートリ
ッジ１５０のハウジング１５２を示している。好適実施例におけるように、２つ
のスリーブバルブ１５８及び１６０が送出ブロック１５４の出力ポート１６２及
び１６４において形成されている。

【００５３】この実施例におけるシース１５６の一端部はアウトレット１６８を形成してい
る。然しながら、好適実施例と異なり、アウトレット１６８はバルブを形成する
ものではない。動作期間中に、スリーブバルブ１５８及び１６０は上述した如く
にスリーブバルブと同様に動作し、且つアウトレット１６８は流動可能物質が分
配ポート１７０を介して流れ出ることを許容する。流動可能物質を分配した後に
、シース１５６は送出ブロック１５４の周りにきつく収縮する。シース１５６の
収縮は外部の汚染物２８がシース１５６と送出ブロック１５４との間のスリーブ
バルブ１５８及び１６０の下流側の空間に侵入することを防止する。該収縮は、
又、その空間から残存する流動可能物質を追い出す。従って、本実施例の動作は
好適実施例に類似しているが、付加的なアウトレットバルブを必要とするもので
はない。

【００５４】図１０はアウトレットバルブがない分配カートリッジ１７０の更に別の実施例
を示している。この実施例においては、内部チャンネル１７２の分岐部１７４及
び１７６が送給ブロック１７１においてＹ形状を形成している。エラストマー製
のシース１７８は出力ポート１８０及び１８２を被覆して夫々スリーブバルブ１
８４及び１８６を形成している。シース１７８は送出ブロック１７１の突起１８
９を着座させるための溝１１８を具備している。この送出ブロック１７１上のシ
ース１７８の固定方法は、溝が送出ブロックに設けられる他の実施例と異なって
いる。

【００５５】図１１はベロー型容器１９２上に装着した分配カートリッジ１９０を示してい
る。ハウジング１９４はエラスマー製のシース１９８によって取囲まれている送
出ブロック１９６を保護している。着座２００がハウジング１９４内側に送出ブ
ロック１９６を装着し且つ容器１９２のネック２０２に対して気密シールを与え
るために設けられている。

【００５６】シース１９８はＯリング２０４を画定しており且つ送出ブロック１９６はＯリ
ング２０４を着座させるための対応する溝２０６を画定している。Ｏリング２０
４を使用してのシース１９８の取付けは、上述した他の実施例におけるものより
もより確実である。従って、分配カートリッジ１９０は、シース１９８上に高い
ストレスを与える条件下で流動可能物質を分配するのに特に適している。

【００５７】図１２Ａは分配カートリッジ２２０の別の実施例を示している。カートリッジ
２２０は、大略、流動可能媒体を保持する容器から汚染のない単一方向の分配動
作を与える。カートリッジ２２０は、更に、空中汚染から容器内の流動可能媒体
を保護し且つ空気に露呈させることに起因する酸化又は劣化及び流体の浸漬によ
る汚染から保護している。このことは、又、保存剤、クリーニング剤、又はバク
テリア殺傷剤なしで流動可能媒体を調製することを可能とする。

【００５８】カートリッジ２２０は、大略、ハウジング２３０及びハウジング２３０内側の
送出ブロック２５０を包囲するエラストマー製のシース２４０を有している。カ
ートリッジ２２０は容器と一体的に形成するか又は別体として設けれることが可
能である。ハウジング２３０は過膨張による破裂又は破壊からエラストマー製の
シース２４０に対して保護を与えている。

【００５９】送出ブロック２５０は、入力ポート２５３において開始し且つ分岐部２５４及
び２５６に分割する内部チャンネル２５２を有している。分岐部２５４及び２５
６は夫々出力ポート２５８及び２６０において終端している。エラストマー製の
シース２４０は出力ポート２５８及び２６０を被覆し出力ポート２５８及び２６
０においてスリーブバルブを形成している。分配カートリッジ２２０が図１２Ａ
に示したように閉じられると、エラストマー製のシース２４０によって出力ポー
ト２５８及び２６０において形成されているスリーブバルブは液密シールを形成
している。

【００６０】エラストマー製のシース２４０は弾性特性を有する物質から構成されている。
エラストマー製のシース２４０の弾性即ち弾力的な特性は、分配カートリッジが
閉じていることが意図されている場合に液密スリーブバルブを形成するために出
力ポート２５８及び２６０を被覆している送出ブロック２５０をスクイーズ即ち
押し潰すことを可能としている。

【００６１】流動可能物質が分配されている場合には、該流動可能物質が出力ポート２５８
及び２６０において形成されているスリーブバルブを開放し、出力ポート２５８
及び２６０を介して流出し、アウトレット２４２を介して下流側へ移動し且つハ
ウジング２３０のポート２３２から流出する。出力ポート２５８及び２６０にお
けるスリーブバルブは、エラストマー製のシース２４０の弾性即ち弾力性に打ち
勝つのに充分な流動可能物質内の内部圧力を形成することにより及び／又はシー
ス２４０を変位させ、例えば液体圧力に起因して流動可能物質が流出することを
可能とすることによって開放される。然しながら、分配動作が終了すると、エラ
ストマー製のシース２４０は迅速にその変形されていない状態へ復帰し、送出ブ
ロック２５０をスクイーズ即ち押し潰し逆流を防止する。シース２４０がその変
形されていない即ち閉じた状態へ向かって復帰する間に、流動可能物質は残留流
れに起因して出力ポートの下流側へ強制される。従って、流動可能物質の方向は
基本的に一方向即ち単一方向の流れである。

【００６２】より大きなシール力を与えるために、エラストマー製のシース２４０はカラー
２４４を有しており、それは増加された弾力性を与える。カラー２４４の厚さは
流体が出力ポート２５８及び２６０から流出することを防止するのに必要とされ
る力の量に基づいて最適に設計することが可能である。特に、より厚いカラーは
より大きな緊張を与え且つより高いクラッキング圧力、即ち流動可能物質が流出
することが可能であるように分配カートリッジを開放するのに必要な最小圧力を
必要とする適用例に対してより適している。

【００６３】上述したように、エラストマー製のシース２４０は送出ブロック２５０をスク
イーズ即ち圧搾する。従って、送出ブロック２５０はシースを破裂させる場合が
あるような尖った突起を有することは望ましいことではない。従って、送出ブロ
ック２５０は、射出成形プロセスからの残留物がエラストマー製のシース２４０
内に突出することがないことを確保するために凹状先端部２６８を有している。

【００６４】エラストマー製のシース２４０はハウジング２３０と送出ブロック２５０との
間の所定の位置に保持されている。ハウジング２３０はリップ２３６を画定して
おり、それは送出ブロック２５０をハウジング２３０に取付けるために送出ブロ
ック２５０のフランジ２６４と共同する。別法として、例えば、超音波溶接、接
着剤、圧入、及びヒートシールを包含するその他の適切な取付機構を使用して送
出ブロック２５０をハウジング２３０へ取付けることが可能である。シース２４
０は、更に、シース２４０に対するストップとして作用する送出ブロック２５０
によって画定されている隆起部２６６によって支持されている。

【００６５】エラストマー製のシース２４０は滑らかなＯリング２４６を画定しており、そ
れはハウジング２３０のフード２３４と送出ブロック２５０のフランジ２６４と
の間に圧入されている。Ｏリング２４６と接触しているフード２３４の表面は、
好適には、液密シールを形成するために滑らかなものである。この滑らかさは、
以下に説明するように、ハウジング２３０が形成されるモールドを高度に研磨す
ることによって達成することが可能である。

【００６６】分配カートリッジ２２０は容器と共に一体的に設けることが可能であり、又は
それに取付けることが可能である。好適には、送出ブロック２５０のネック２６
２はタップを立てるか又はネジ山を切ることが可能である。別法として、ネック
２６２はルアー型接続を形成すべく適合させることが可能である。分配カートリ
ッジ２２０を容器へ取付けることは、更に、ハウジング２３０によって画定され
ている孔内に嵌合する送出ブロック２５０によって画定されているペグ等の突起
によって更に簡単化させることが可能である。ペグと孔との組合わせ、又は任意
のその他の適切なロックとキーとの組合わせは、例えば、分配カートリッジ２２
０が容器に締着される場合に、ハウジング２３０が送出ブロック２５０周りに回
転することを防止する。

【００６７】図１３は概略ハウジング２８２とエラストマー製のシース２８４とを有してい
る分配カートリッジ２８０の別の実施例を示している。この実施例においては、
分配カートリッジ２８０は、大略、分配カートリッジ２８０が実質的に円錐形状
をしている点を除いて、図１２Ａに示した分配カートリッジ２２０と同一である
。図１３は、更に、分配カートリッジ２８０のエラストマー製のシース２８４の
斜視図を示している。分配カートリッジ２８０の円錐形状は尖った分離部のない
カートリッジの表面のより滑らかな輪郭を与えることにより且つ流体排除サイク
ル全体にわたりエラストマー製のシース上の一様な歪みとさせることによって分
配カートリッジを向上させることを可能とする。

【００６８】図１４は送出ブロック３０６を包囲しているエラストマー製のシース３０２を
具備している分配カートリッジ３００の更に別の実施例を示している。エラスト
マー製のシース３０２は送出ブロック３０６によって画定されている突起３０８
とハウジング３１０によって画定されている溝３１２との間に圧入されているタ
ング３０４によって固定されている。従って、タング３０４と、突起３０８と、
溝３１２との共同は、エラストマー製のシース３０２を所定位置に確保すると共
に液蜜シールを与えている。

【００６９】分配カートリッジの製造及び組立上述した又はその任意の変形例の分配カートリッジのいずれかの各部分即ちコ
ンポーネントは従来の機械加工技術によって製造することが可能であるが、射出
成形が好適な方法である。射出成形によって製造された場合には、モールド即ち
キャビティは全ての滑らかな即ちシール用の表面から離れてパーティングライン
を形成する非対称的なコンポーネントパーツを有するべきである。

【００７０】図１５Ａ−１５Ｄ及び図１６Ａ−１６Ｃは本発明の分配カートリッジの製造に
対して特定的な幾つかの特徴を例示している。例示的な目的のためにのみ、図１
５Ａ−１５Ｄ及び図１６Ａ−１６Ｃに示した分配カートリッジは図１２Ａ及び１
２Ｂの実施例に対応している。然しながら、当業者は、本明細書に記載した一般
的な製造及び処理概念及び原理をその他の実施例及び／又はその他の変形例に対
して容易に適用することが可能であることを理解すべきである。

【００７１】図１５Ａ−１５Ｄは送出ブロック２５０、エラストマー製のシース２４０、ハ
ウジング２３０の機能的表面を夫々クロスハッチングによって示してある。これ
らの機能的表面は、エジェクターピンマーク (飛び出しピンきず)、水準線、ツ
ールマーク (工具きず)が存在すべきではない。エラストマー製のシース２４０
と送出ブロック２５０との間の液密シールは、これらの機能的表面のうちの少な
くとも一部に対してモールドを研磨することによって向上させることが可能であ
る。例えば、該機能的表面は、エラストマー製のシース２４０と送出ブロック２
５０との間の接触表面を包含している。該機能的及び／又は接触表面を研磨する
ことは、それらを滑らかなものとさせ且つシール性能を向上させる。最小でも、
エラストマー製のシース２４０の内部表面及び送出ブロック２５０の外部シール
表面を研磨すべきである。

【００７２】滑らかさは特にシール領域近くにおいて重要である。何故ならば、何等かの表
面の不完全性は細菌が付着する箇所として作用するか、又は細菌が移動するため
の経路を提供することが可能だからである。表面の不完全性を除去することは、
エラストマー製のシース２４０と送出ブロック２５０との間の界面に沿って且つ
多分、流体供給源へ移動することを防止する。従って、特にシール領域近くにお
いて表面の不完全性が減少されることはシール性能を向上させる。

【００７３】好ましい滑らかさは、これらに制限されるものではないが、ラッピング、ポリ
シング、グライディング又はホーニングを包含する従来の仕上げ技術によって達
成することが可能である。これらのプロセスの各々は１乃至３０マイクロインチ
の範囲内の粗さ高さを達成することが可能である。

【００７４】該機能的表面が飛び出しピンきず、水準線、及びツールきずがないものである
ことを更に確保するために、全てのモールドパーティングライン、フローライン
(流れ線)、及び飛び出しピンきずはこれらの機能的表面から離れて配置される
べきである。特に、送出ブロック２５０、エラストマー製のシース２４０、ハウ
ジング２３０の各々に対してＰＬとして示してあるモールドパーティングライン
を図１５Ａ−１５Ｄに夫々示してある。パーティングラインＰＬは、分配カート
リッジの各コンポーネントに対するモールドコンポーネントが非対称的なもので
あるように配設される。更に、図１６Ａ，１６Ｂ，１６Ｃは、送出ブロック２５
０、エラストマー製のシース２４０、ハウジング２３０の夫々に対しての好適な
円形状の配置方向を示している。

【００７５】分配カートリッジの各コンポーネントは、射出成形サイクル期間中においての
均等な収縮及び最小の歪みを確保するために広範囲のコアリング (ｃｏｒｉｎｇ
)を有することが可能である。好適及びより好適なプロセスパラメータを夫々表
１及び表２に示してある。

【００７６】

【表１】

【００７７】

【表２】

【００７８】送出ブロック２５０に対するモールドは、好適には、より対称的なモールドの
充填を与えるために凹状先端部においてゲート動作させる。適切な物質は、熱可
塑性又は熱硬化性の物質又はＰＭＭＡ，ＡＢＳ，ＰＣ，ＧＰＰＳなどの成形可能
なポリマー樹脂を包含している。エラストマー製のシースは、好適には、２０乃
至８０ショアＡの範囲内、より好適には約４８ショアＡのジュロメーター硬度を
有する熱可塑性又は熱硬化性エラストマーから構成されている。

【００７９】分配カートリッジを製造するプロセスはエッチングを包含することも可能であ
る。該コンポーネントは、シリコン化合物の反応性イオン又はドライエッチング
を直接的に使用して形成することが可能である。例えば、送出ブロックは、シリ
コンウエハ上に形成することが可能であり、その場合にマイクロチャンネル及び
ポートはプラズマエッチングによって形成される。窒化シリコンからなる薄膜を
ウエハ上に選択的に付着形成させ、弾力性のあるメンブレン又は可撓性のある部
材を形成することが可能である。メンブレンを形成する膜は、更に、手のこんだ
架橋及びバルブ構造を形成するために犠牲層 (例えばアルミニウム又は二酸化シ
リコン)上に付着形成させることが可能である。従って、逆流又は外部汚染なし
で極めて少量の流動可能物質 (マイクロリッター未満)を送出すことが可能であ
るように、分配カートリッジの寸法決定することは本発明の別の側面である。

【００８０】別法として、より良好なモールドを形成するために化学的エッチングを使用す
ることが可能である。ウエット化学的エッチングプロセスは、ある従来のモール
ド製造技術よりもより正確な寸法を達成することが可能である。従って、従来の
射出成形の利点の多くを化学的エッチングを使用して実現させることも可能であ
る。

【００８１】調製雰囲気パッケージング (ＭＡＰ) 図１７Ａ−１７Ｃを参照して、製品を制御雰囲気中にパッケージングする調製
雰囲気パッケージング (ＭＡＰ)用のシステムにおいて本発明の２つの分配カー
トリッジの使用について説明する。ＭＡＰを使用することによって、通常のパッ
ケージにおいてしばしば見出される損傷を発生する要素を取り除くことによりパ
ッケージングした製品の寿命を長期化させることが可能である。例えば空気中の
水分の量等の少量の湿気であっても生鮮農産物の時期尚早的な損傷又は腐敗を発
生させる場合がある。ＭＡＰによって恩恵を受けることが可能なその他の物品の
例は花及び肉等がある。

【００８２】図１７Ａは、ＭＡＰシステムの１実施例を概略的に示している。ＭＡＰシステ
ムは、大略、制御雰囲気供給源５７０、シールした物品５１０を包囲している密
封したパッケージ５００、真空ユニット５６０を包含している。ＭＡＰシステム
は、更に、単一方向入口バルブ５２０及び単一方向出口バルブ５３０を包含して
いる。入口バルブ５２０及び出口バルブ５３０は上述した分配カートリッジと同
様のものとすることが可能であり且つパッケージ５００と一体的なものとするこ
とが可能である。制御雰囲気供給源５７０は第一ストップコック５５０を介して
入口バルブ５２０と連通している。更に、真空ユニット５６０は第二ストップコ
ック５４０を介して出口バルブ５３０と連通している。

【００８３】図１７Ａに示したように、パッケージ５００における元の雰囲気は、第一スト
ップコック５５０を閉じ、第二ストップコック５４０を開き、且つ出口バルブ５
３０を介して真空ユニット５６０で真空を付与することによって排気される。出
口バルブ５３０はパッケージ５００と真空ユニット５６０との中間に存在してい
るので、パッケージ５００内の元の雰囲気は出口バルブ５３０を介しての逆流な
しにパッケージ５００から除去される。更に、閉じられている第一ストップコッ
ク５５０は入口バルブ５２０を介してパッケージ５００へ外部汚染物が侵入する
ことを防止する。パッケージ５００から雰囲気が充分に排気されると、第二スト
ップコック５４０が閉じられる。

【００８４】図１７Ｂは、第一ストップコック５５０を開き且つ第二ストップコック５４０
を閉じることによって、制御雰囲気供給源５７０から適切なガスでパッケージ５
００を充填する状態を示している。制御雰囲気供給源５７０からのガスは、パッ
ケージ５００が所望のレベルへ充填されるまで、開いている第一ストップコック
５５０及び単一方向入口バルブ５２０を介してパッケージ５００へ供給される。
従って、パッケージ５００の雰囲気は制御されたものとなり、且つパッケージ５
００内に包含されている物品５１０の寿命を向上させることが可能である。図１
７ＣはＭＡＰシステムを示しており、その場合に、第一ストップコック５５０及
び第二ストップコック５４０が閉じられており且つパッケージ５００内に包含さ
れている制御雰囲気はパッケージ５００内の物品５１０の輸送及び貯蔵のために
入口バルブ５２０及び出口バルブ５３０によって維持されている。

【００８５】理解されるように、本発明の前述した側面は、液体、溶液、混合物、分散液、
懸濁液、ローション、クリーム、ゲル、軟膏を包含する広範囲の流動可能媒体を
分配し且つ送出すためのシステムを提供している。これらの流動可能媒体は、揮
発性又は非揮発性、水溶性又は非水溶性、無機性又は有機性及び／又はそれらの
任意の組合わせとすることが可能である。各特定の適用例において使用されるべ
きコンポーネントパーツに対する物質の適切な選択によって、本発明は任意の産
業において使用される流体に対する分配及び送出しシステムとしての適用性を有
している。

【００８６】本分配及び送出しシステムは、蒸発、酸化、加水分解の悪影響から流動可能物
質を有益的に保護し、且つ (１)原生動物、酵母菌、糸状菌、バクテリア及びヴ
ィールス等の微生物、 (２)空気及び例えば窒素、酸素、二酸化炭素及び水等の
その構成部分のうちの１つ又はそれ以上、 (３)塵埃、煙、花粉及び糸状又はそ
の他の微粒子、 (４)例えばＨＩＶ又はＢ型肝炎ウイルス等の空中又は血液中の
病原体、及び／又は (５)流動可能物質又はその構成要素のうちの１つ又はそれ
以上の蒸発が本分配及び送出しシステム内の流動可能媒体内に進入することを有
益的に禁止する。従って、フィルタ、抗菌性保存剤、酸化防止剤、吸収剤等は必
要ではなく、それにより物質の純度を増加させ、調製の容易性を増加させ、コス
トを低下させ、損傷を発生させるか又は有害な副作用を減少させるという実質的
な利点を提供している。本システムの効果性は、システムが開かれ且つその最初
の内容物が市場におけるその使用期間中にわたって分配される場合から最も明ら
かなものとなる。送出し期間中に流動可能物質の純度を継続して維持することに
よって、本発明によって具体化されたシステムはより大きな寸法の容器を分配す
ることを可能とし、それにより物質の体積当たりのコストを減少させ且つ規模の
経済性を可能とさせる。

【００８７】ウイルス及びバクテリアの攻撃に対する本発明の効果性を示した例を以下の２
つの例によって例示する。

【００８８】例１以下の例は本発明の１実施例、特に、ウォーターフォール社のＭＩＣＲＯＢＡ
ＲＲＩＥＲ (商標)カートリッジモデル＃ＷＦＩＰ１ｂＭＣＳ９７−６２Ａ
の送出しシステムのバクテリア攻撃テストに対する詳細を記載するものである。

【００８９】カートリッジシステムデザインは、流動可能物質の多回投与の送出しを可能と
し、且つ長期間にわたっての送出し期間中及び送出しと送出しとの間においての
外部汚染物の流入を防止することを意図している。

【００９０】微生物評価は、テストカートリッジを無菌成長媒体で充填した６０ｍＬ注射器
へ取付けることによって行った。使用をシミュレーションするために、テストカ
ートリッジを介して毎日１−３ｍＬのアリコートの無菌成長媒体を分配させた。
次いで、カートリッジの先端をバクテリア濃縮懸濁液内に浸漬させることによっ
て汚染させた。この研究において使用したバクテリアは、ｍＬ当たり約１×１０ ⁸ コロニー形成単位 (ＣＦＵ／ｍＬ)の濃度でのブレバンディモナスデミュニュー
タ (Ｂｒｅｖｕｎｄｉｍｏｎａｓｄｉｍｉｎｕｔａ (以前は、シュードモナス
デミュニュータ (Ｐｓｅｕｄｏｍｏｎａｓｄｉｍｉｎｕｔａ))であった。

【００９１】毎日、注射器内の１アリコートの流体を回収し且つテスト微生物の存在につい
て評価を行った。この研究は少なくとも７日間に対して行うべく設計されたもの
であるが、全部で２１日に拡張された。評価流体中に攻撃微生物が検知されたか
又は注射器内の媒体が濁ったか否かに依存して「陽性」又は「陰性」として結果
をまとめた。この研究は３０個のカートリッジについて評価を行った。

【００９２】手順テストカートリッジはテストを行う前に酸化エチレンガスによって殺菌した。
殺菌は以下のパラメータに従って行った。

【００９３】酸化エチレン殺菌予備調整：最小で３０分温度：５２℃±２℃ 相対湿度：５５±１０％ガス濃度：６００ｍｇ／リットル露呈時間：４−５時間脱気時間：５５℃±２℃において最小で４８時間約１００ｍＬの大豆カゼイン消化肉汁 (ＳＣＤＢ)にブレバンディモナスデミ
ュニュータを植え付け且つ２４±４時間の間３７±２℃で穏やかにシェーキング
を行って培養させた。該細菌培養を０．０１％のＴＷＥＥＮ (登録商標)８０を
含有する普通ブイヨンで希釈させて約１×１０⁸ＣＦＵ／ｍＬの濃度とさせた。
０．０１％ＴＷＥＥＮ (登録商標)８０を有する普通ブイヨンの１×１０⁸表面張
力は４２±２ダイン／ｃｍであった。新たな細菌培養を作成し且つ毎日のテスト
に対して滴定を行った。この新たな培養を、カートリッジの先端を汚染させるた
めに使用した。

【００９４】無菌の６０ｍＬ注射器を０．０１％のＴｗｅｅｎ (登録商標)８０を有する約
６０ｍＬの普通ブイヨン (ＮＢＴ)で無菌で充填させた。ＨＥＰＡフィルタ付き
フード内側において、１ｍＬのアッセイ即ち評価分析流体を注射器から無菌の試
験管内へ分配させた。この最初のサンプルはそのカートリッジに対する時間＝０
サンプルであった。１ｍＬアリコートを分配させた後に、該注射器を無菌で無菌
テストカートリッジに取付けた。次いで、１−３ｍＬアリコートの無菌普通ブイ
ヨンを該テストカートリッジを介して該注射器から分配させた。該手順では、１
ｍＬを分配すべきであると記載しているものであるが、１ｍＬで分配される流体
の量を制御することは困難であった。このことはテストプロトコルに対する逸脱
を表していた。分配の後に、該カートリッジの先端を培養懸濁液内に約０．５イ
ンチ浸漬させることによって汚染させた。３０個のユニットについてテストを行
った。

【００９５】全ユニット (注射器及びカートリッジ)を水平な表面上に配置させ且つ２４±
２時間の間室温 (２３±３℃)において培養させた。毎日、サンプル回収、分配
及び汚染ステップを各テストユニットに対して繰返し行った。注射器内の流体が
濁った時点でそのサンプルに対する更なるテストを終了させたが、そうでない限
り、テストは約２１日間にわたって行った。

【００９６】３個の陰性及び３個の陽性のコントロール (対照基準)をテストプログラム内
に包含させた。無菌テストユニット (６０ｍＬ注射器及びカートリッジ)からな
る陰性コントロールはテストユニットと同じに準備したものであったが、カート
リッジは出口ポートを有するものではなかった。無菌テストユニット (６０ｍＬ
注射器及びカートリッジ)からなる陽性コントロールはテストユニットと同じに
準備したものであるが、カートリッジはエラストマー製のシースにおいてスリッ
トを有しており、入口ポート及び出口ポートを自由に攻撃バクテリアに露呈させ
るものであった。

【００９７】注射器から回収したアリコートを３７±２℃においてシェーキングを行って約
４８時間の間回収した流体を培養することにより成長に対して定性的に分析評価
を行った。培養後の流体に関して視覚的観察を行った。濁りの発生は「陽性」即
ち「＋」として評価した。濁りが観察されなかった場合には、その結果は「陰性
」即ち「０」として評価した。成長を示した分析評価管を、攻撃生物の検知を検
証するために、大豆カゼイン消化寒天 (ＳＣＤＡ)上に分離のために移動させた
。そのＳＣＤＡプレートを３７±２℃において２４−７２時間の間培養させた。
ブレバンディモナスデミュニュータの生化学的検証は陽性オキシダーゼテスト及
び陰性グラム染色を包含していた。

【００９８】結果テストの第一週期間中において３０個のテストユニットのいずれにおいても汚
染は観察されなかった。陽性コントロールは陽性であり且つ陰性コントロールは
陰性であった。

【００９９】テストの第二週期間中に３０個のテストユニットのいずれにおいても汚染は観
察されなかった。

【０１００】１つのサンプル（＃１８）は１６日目に陽性であり、従ってこのカートリッジ
のテストは中止した。濁りの原因である試験管内の成長についてテストを行い且
つブレバンディモナスデミュニュータであることを生化学的に検証した。テスト
の第三週期間中にその他の２９個のテストユニットのいずれにおいても汚染は観
察されなかった。陽性及び陰性のコントロールは第三週の間同一のままであった
。

【０１０１】流動可能物質用の多回投与分配及び送出しシステムのためのＭＩＣＲＯＢＡＲ
ＲＩＥＲ (商標)カートリッジは、送出し期間中及び送出しと送出しとの間にお
いて外部汚染物が流入することを防止するように設計されている。

【０１０２】バクテリア汚染の可能性は分配装置にとって、特に長期間にわたって使用され
る多回投与製品にとって懸念事項である。

【０１０３】攻撃生物としてブレバンディモナスデミュニュータの選択は、制御した条件下
において成長した場合のその小さな寸法に基づくものであった。適切に培養され
た場合に、多くのブレバンディモナス微生物は０．４５μｍのメンブレンフィル
タを介して通過する。該微生物の小さな寸法はテストカートリッジに対する厳し
いバクテリア攻撃を表している。この鞭毛攻撃生物の迅速な運動能力、及び該生
物を栄養素へ駆り立てる知覚器官を所有していることがテスト攻撃の厳しさを向
上させている。ブレバンディモナスデミュニュータは、又は、薬品プロセスに対
するメンブレンフィルタ評価テストを行う場合に選択される生物である。

【０１０４】血液及び体液に対する表面張力範囲は約４２−６０ダイン／ｃｍである。従っ
て、血液及び体液の濡れ特性をシミュレーションするためには、攻撃懸濁液の表
面張力はこの表面張力範囲の下端［４２±２ダイン／ｃｍ］を近似するように調
節させた。

【０１０５】栄養媒体を毎日分配させることの選択は厳しい攻撃を表している。毎日新しい
培養菌で汚染させ且つ２４時間そのメカニズムを介して成長させることは、頻繁
な分配ステップのみが関与するテストよりも一層厳しいものである。

【０１０６】要約本発明において記載したようなＭＩＣＲＯＢＡＲＲＩＥＲ (商標)カートリッ
ジを小さな運動性のバクテリアであるブレバンディモナスデミュニュータで２１
日間の間毎日攻撃させた。攻撃テスト手順は、 (１)該カートリッジを介して栄
養媒体を分配させ、 (２)該カートリッジの先端を濃縮バクテリア懸濁液 (１０⁸ ＣＦＵ／ｍＬ)内に浸漬させることによってカートリッジ先端を汚染させ、 (３)
２３±２℃において２４時間の培養のために各カートリッジ及び注射器を水平な
表面上に配置させる、ことを包含していた。該カートリッジは１４日間の間完全
な無菌性を与えた。三週間の期間にわたって、３０個のユニットのうちの１つだ
けが生物が成長することを許容させた。このことは第一週及び第二週に対しては
１００％効果的なバリア (障壁)であることに対応し、且つ第三週に関しては９
７％のバリア効果性に対応している。

【０１０７】本装置の独特の構成は、その他の従来の微生物バリアと比較することを困難な
ものとしている。然しながら、本発明装置は０．４５ｇｍ微孔性メンブレンに対
して研究所において見られるものと同等か又はそれより優れた性能を示すもので
あった。

【０１０８】例２以下の例は、本発明の１実施例、特にウォーターフォール社のＭＩＣＲＯＢＡ
ＲＲＩＥＲ (商標)カートリッジモデル＃ＷＦＩＰ１ｂＭＳＣ９７−６２Ａ
の送出しシステムのウイルス攻撃テストの詳細を記載するものである。

【０１０９】このカートリッジシステムのデザインは、流動可能物質の多回投与による送出
しを可能とさせ且つ長期間にわたって送出し期間中及び送出しと送出しとの間に
おいての外部汚染物の流入を防止することである。

【０１１０】該テストカートリッジを無菌成長媒体で充填されている６０ｍＬ注射器へ取付
けることによって微生物評価を行った。使用をシミュレーションするために、１
−３ｍＬアリコートの無菌成長媒体を該テストカートリッジを介して前に分配さ
せた。次いで、該カートリッジの先端をウイルスの濃縮懸濁液内に浸漬させるこ
とによって汚染させた。該ウイルス懸濁液はバクテリオファージΦＸ１７４から
構成されており、且つｍＬ当たり約１×１０⁸プラーク（ｐｌａｑｕｅ）形成単
位 (ＰＦＵ／ｍＬ)の濃度で調製した。

【０１１１】毎日、該注射器内の１アリコートの流体を回収し且つテスト生物の存在につい
て分析評価を行った。この研究は少なくとも７日間の間実施すべく設計したもの
であったが、全部で２１日間に拡張された。その結果は、攻撃微生物が分析評価
流体内において検知されるか否かに依存して「陽性」又は「陰性」として記録し
た。この研究は３０個のカートリッジについて評価を行った。

【０１１２】手順テストカートリッジは、テストの前に酸化エチレンガスによって殺菌させた。
殺菌は以下のパラメータに従って行った。

【０１１３】酸化エチレン殺菌予備調整：最小で３０分温度：５２℃±２℃ 相対湿度：５５±１０％ガス濃度：６００ｍｇ／ｌｉｔｅｒ露呈時間：４−５時間脱気時間：５５℃±２℃において最小で４８時間 ΦＸ１７４バクテリオファージは、約１００ｍＬの普通ブイヨンへ大腸菌を植
え付け、且つ約２００−２５０ｒｐｍの迅速なシェーキングで３７±２℃におい
て約６−１８時間の間培養させることによって調製させた。該培養菌の１／１０
０希釈液を調製し且つ３７±２℃において培養させた。該培養菌を約４時間の間
２−４×１０⁸ＣＦＵ／ｍＬの密度へ成長することを許容させた。この細胞密度
は６４０ｎｍにおいての０．３−０．６の光学密度に対応している。このバクテ
リア培養物を５−１０ｍＬのΦＸ１７４バクテリオファージストック (ＡＴＣＣ
＃１３７０６−Ｂｌ)で植えつけた。バクテリア細胞に対するバクテリオファー
ジの比は０．１乃至２．０であった。該懸濁液を３７±２℃において約１乃至５
時間の間迅速なシェーキングで培養させた。両者が澄んだ状態となったと時にホ
ストバクテリアの完全なるリーシス即ち溶解が発生した。ウイルス懸濁液を４０
分間の間１００００×Ｇで遠心分離させた。その上澄みを無菌の０．２２μｍフ
ィルタを介してフィルタしホスト細胞の残骸を除去した。次いで、約１×１０⁸
ＰＦＵ／ｍＬの攻撃濃度を与えるために、該バクテリオファージストックを０．
０１％Ｔｗｅｅｎ (登録商標)８０を有する無菌の普通ブイヨンによって希釈さ
せることによってバクテリオファージ攻撃懸濁液を調製させた。０．０１％Ｔｗ
ｅｅｎ (登録商標)８０を有する無菌の普通ブイヨンの表面張力は４２±２ダイ
ン／ｃｍであった。該培養物のタイター即ち滴定濃度を各テスト日に対して決定
した。

【０１１４】無菌の６０ｍＬ注射器を０．０１％Ｔｗｅｅｎ (登録商標)８０を有する６０
ｍＬの普通ブイヨン (ＮＢＴ)で無菌状態で充填させた。ＨＥＰＡフィルタ付き
フード内側において、１ｍＬのアッセイ (分析評価)流体を該注射器から無菌の
試験管内へ分配させた。この初期的なサンプルはそのカートリッジに対する時間
＝０サンプルであった。その１ｍＬアリコートを分配させた後に、該注射器を無
菌状態で無菌のテストカートリッジへ取付けた。１−３ｍＬアリコートの無菌の
普通ブイヨンを該注射器から該テストカートリッジを介して分配させた。元の手
順では１ｍＬを分配すべきというものであった。分配させた後に、該カートリッ
ジの先端を培養菌懸濁液内へ約０．５インチ浸漬させることによって汚染させた
。３０個のユニットについてテストを行った。

【０１１５】全ユニット (注射器及びカートリッジ)を水平な表面上に配置させ、且つ２４
±２時間の間室温 (２３±３℃)において培養させることを可能とさせた。毎日
、サンプル回収、分配及び汚染ステップを各テストユニットに対して繰返し行っ
た。プラークアッセイが一貫性のあるウイルス汚染を示した時点で陽性サンプル
に対する更なるテストを中止したが、そうでない限りテストは２１日間の間行っ
た。

【０１１６】テストプログラムにおいて３個の陰性コントロールと３個の陽性コントロール
とを包含させた。陰性コントロールは無菌テストユニット (６０ｍＬ注射器及び
カートリッジ)から構成されており、それらはテストユニットと同じに調製した
が、カートリッジユニットは出口ポートを有するものではなかった。陽性コント
ロールは無菌テストユニット (６０ｍＬ注射器及びカートリッジ)から構成され
ており、それらはテストユニットと同じに調製したものであるが、該カートリッ
ジユニットはエラスマー製のシースにおいてスリットを有しており、入口ポート
及び出口ポートを攻撃ウイルスに対して自由に露呈させるものであった。

【０１１７】サンプル回収ステップ期間中に注射器から回収したアリコートを、その１ｍＬ
アリコートを３ｍＬの溶融 (４５±２℃)ｔｏｐ寒天 (ＴＯＰＡ)内に供給するこ
とによってΦＸ１７４の存在に対して分析評価を行った。溶融ｔｏｐ寒天に約２
滴の大腸菌を添加させ、次いで、底部寒天プレート表面上に注ぎ且つ固化させた
。該プレートを１８−２４時間の間３７±２℃において培養させた。攻撃生物が
アッセイ流体内において検知されるか否かに依存して結果を「陽性」又は「陰性
」として記録した。「陽性」は、透明プラークが存在することを表しており、「
陰性」はΦＸ１７４に起因するプラークが見つからなかったことを表している。

【０１１８】結果第一週からのアッセイ即ち分析評価結果は、陰性のコントロールに対しては陰
性の結果及び陽性のコントロールに対しては陽性の結果を示した。テストカート
リッジのうちの５つにおいて、６個の陽性結果が観察された。これらの明白なブ
レークスルーはサンプル当たり４プラーク形成単位又はそれ以下を有するに過ぎ
ないものであった。同一のサンプルカートリッジに対して、毎日相次いでブレー
クスルーが発生することはなかった。

【０１１９】第二週からのデータはテストカートリッジに対して同様の結果を示した。３個
のカートリッジ及び４個のアッセイがプラークを示した。全てのテストサンプル
は３ＰＦＵ又はそれ以下の値を発生し、多分、それは「ベースライン」の変動を
表すものである。第１日目の分析評価においては、全て３個の陽性コントロール
はプラークを示した。プラークの数はカウントするのに大き過ぎ、且つ陽性コン
トロールに関するテストを中止した。陰性コントロールのうちの１つは三日間続
けて採取したサンプルのアッセイにおいてプラークを示していたが、これらの値
は低く且つ１個のプラークと５個のプラークとの間に変動した。

【０１２０】第三週からのデータは陽性のプラークアッセイを有する１つのサンプルを示し
たに過ぎず、それは１個のプラークを包含するに過ぎなかった。１７日目及び１
８日目はサンプルの分析評価を行わなかった。従って、第三週において行った実
際の分析はより少ないものであった。然しながら、ウイルスによる明白なブレー
クスルーを有するテストカートリッジの数は第二週におけるよりも少なかった。
３個の陰性コントロールの全てがウイルスブレークスルーを示した。これらのう
ちの１つ、即ち陰性コントロール＃３は、テストカートリッジにおいて見つかる
ものよりもより高いレベルのウイルス、及び毎日のサンプリングにおけるウイル
スの存在によって示されるような明白なブレークスルーを持っていた。

【０１２１】これら三週間の結果を要約すると、１１個の別々の機会においてカートリッジ
のうちの８個のアッセイにおいてプラークが観察された。該カートリッジのうち
の６個は単一の陽性アッセイを示し、１つのカートリッジは２つの陽性アッセイ
を有しており且つ１つのカートリッジは３個の陽性アッセイを有していた。１１
個の陽性分析評価用カートリッジのうちの６個は１つのプラークを有しているに
過ぎず、１１個の陽性のうちの１つは２つのプラークを有しており、１１個の陽
性のうちの３つは３つのプラークを有しており、且つ１つは４個のプラークを有
していた。

【０１２２】注意すべきことであるが、攻撃生物ΦＸ１７４はテストシステムにおいて成長
することはなく且つ非運動性である。従って、それは２つの態様においてのみ、
分析評価期間中の空中接触を介して、即ち流体吸引を介して、それによりウイル
ス生物が空中に分配され且つアッセイ (評価分析)プレートと接触し及び／又は
拡散によりカートリッジにわたって転送される、ことによりテストアリコートへ
侵入することが可能である。然しながら、この研究において観察された比較的少
ない数のプラークは、多分、高度に汚染された注射器及び装置との相互汚染に起
因するものである。

【０１２３】表３はΦＸ１７４バクテリオファージによって攻撃された８個のテストカート
リッジの明白なウイルスブレークスルーを要約している。全ての場合において、
観察されたプラークの数は４以下である。観察されたアッセイ (評価分析)レベ
ルは低く且つ連続して毎日再発するものではないので、テストサンプルにおいて
評価分析された低い数のプラークは環境汚染からのものであると考えられる。テ
ストウイルスは非常に安定であり且つ乾燥にもよく生き残る。テストサンプルを
オープンな研究所において維持し且つ毎日取扱った。観察された汚染レベルは、
相互汚染を取除くためのかなりの努力を行った場合に減少した。第三週期間中に
、単に単一のテストカートリッジがウイルスブレークスルーを示し且つそのアッ
セイ即ち評価分析が単一のプラークを示したに過ぎなかった。更に、そのウイル
スが実際にカートリッジを介して通過していた場合に予想されるように、テスト
サンプルは連続して毎日ブレークスルーを示すものではなかった。

【０１２４】

【表３】

【０１２５】表４は３個の陰性コントロールカートリッジの全ての見かけのウイルスブレー
クスルーを要約している。これらのカートリッジの出口ポートはシリコーン封止
剤でブロックさせた。陰性コントロール＃１は攻撃の開始から１０日目にわたっ
て、及び１４日目、１６日目及び１９日目乃至２１日目においてブレークスルー
を示すものではなかった。陰性コントロール＃２は２０日目及び２１日目までブ
レークスルーを示すものではない。これらの日々においては、テストカートリッ
ジにおいて見られるものと同様の低いアッセイ値が観察された。最後の陰性コン
トロール＃３は１９日、２０日、２１日に分析評価結果が陽性であった。観察さ
れたプラークの数は他のカートリッジにおいて見られるものよりもかなり高いも
のであるが、それらは第一日目にブレークスルーが発生した３個の陽性コントロ
ールのアッセイよりも数桁低いものである。更に、アッセイ値は三日間にわたっ
て連続して減少した。検知可能なウイルスのレベルはこれら３日間にわたって２
２倍降下した。ウイルスがカートリッジを横断して注射器貯蔵器内に拡散してい
る場合には、アッセイ中のプラークの数は一定に止まるか又は時間と共に増加す
べきである。

【０１２６】

【表４】

【０１２７】検討流動可能物質に対する多回投与分配及び送出しシステム用のＭＩＣＲＯＢＡＲ
ＲＩＥＲ (商標)カートリッジは、デリバリ即ち送出し期間中及び送出しと送出
しとの間において外部汚染物が流入することを防止するように構成されている。

【０１２８】ウイルス汚染に対する可能性は分配装置、特に長期間にわたって使用される多
回投与製品に対して懸念事項である。

【０１２９】カートリッジの血液中の病原菌バリア特性の効果性を評価するためのウイルス
モデルの選択が重要である。テスト生物として実際の血液中の病原菌を使用する
ことに関連して問題が存在している。ＨＥＶ及びＨＣＶは研究室において成長さ
せることは不可能である。ＨＩＶはその伝染の可能性が高く極限的且つ高価な予
防策に対する条件のために著しい安全上及び責任上の重要性を表す。

【０１３０】従って、血液中の病原菌に対するモデルについて研究を行った。代用物の理想
的な特性は、小さな寸法、球状又は多面的 (丸い)形態、環境的安定性、人間へ
の伝染性が低いか又はないこと、高いアッセイ感度、迅速な成長、高いタイター
を包含していた。ΦＸ１７４バクテリオファージは、それがこれらの基準の全て
を満足するものであるので、血液中の病原体に対する最も適切な代用物として選
択した。ΦＸ１７４バクテリオファージは外皮を有するものではなく且つ寸法が
２５−２７ｎｍであり、ＨＣＶに類似しており最も小さな病原体であって、前述
した３つのウイルス病原体の全てと同様に２０面体又はほぼ球状の形態を有して
おり、優れた環境安定性を有しており、人間に対しての伝染性はなく、単一ウイ
ルス粒子に近づく検知限界を有しており、アッセイ結果を１２時間程度で読取る
ことが可能であるように非常に迅速に成長し、且つ前述したうちで最も濃縮され
た病原体であるＨＢＶと同様な非常に高いタイターに到達すべく培養させること
が可能である。

【０１３１】動物ウイルス代用物は、特別の細胞培養及び酵素アッセイ技術を必要とするの
で使用していない。更に、動物ウイルスの殆どの安定性は所望のものよりも低く
且つコロニー形成率は低いか又は不知である。

【０１３２】ウイルスコート又は表面の多様性、即ち疎水性、親水性等にも拘わらず、それ
らは、通常、バリア又は浸透テストにおいて同様の性能を示す。何故ならば、ウ
イルスは、それらが懸濁されている液体の電荷を採用し、且つ通常、それら自身
の物理的又は化学的特性によるよりも液体の媒体によってより影響されるからで
ある。

【０１３３】血液及び体液に対する表面張力範囲約は４２−６０ダイン／ｃｍである。従っ
て、血液及び体液の濡れ特性をシミュレーションするためには、バクテリア及び
ウイルス攻撃懸濁液の表面張力をこの表面張力範囲の下端 (４２±２ダイン／ｃ
ｍ)に近似するように調節した。

【０１３４】要約三週間のテスト期間にわたって、注射器に取付けた３０個のウォーターフォー
ル社のＭＩＣＲＯＢＡＲＲＩＥＲ (商標)テストカートリッジを毎日ΦＸ１７４
(＝１０⁸ＰＦＵ／ｍＬ)で攻撃させた。該注射器における貯蔵溶液は大腸菌を使
用したプラークアッセイ手順を使用して毎日ΦＸ１７４に対してテストを行った
。これら３０個のカートリッジの内の８個が１日又はそれ以上において１個乃至
４個のプラークを有していた。このことは７３％の見かけのバリア性能に対応す
る。然しながら、テストサンプルのいずれもが相次ぐ日において陽性に分析評価
されたものはなく且つサンプルのうちのいずれもがいずれのアッセイ即ち分析評
価においても４個を超えるプラークを示したものはない。比較として、３つの陽
性コントロールの各々におけるプラークの数は多すぎてカウントできなかった (
＞３００ＰＦＵ)。これら８個の陽性テスト結果はベースラインエラーを表す環
境汚染に起因するものと思われる。陽性が示され且つデータが分析された場合に
、著しい付加的な環境制御を実施した。プラーク陽性カートリッジの数は第一週
における５から、第二週における２、第三週における１個のカートリッジと変化
した。第三週のテストカートリッジは単一のプラークを有するものに過ぎなかっ
た。カートリッジを介して単一のウイルス粒子のみを通過させることは困難であ
る。逆に、ΦＸ１７４をエーロゾル化させ且つ極めて小数のウイルス粒子がサン
プリングプロセスを汚染し且つ小数のプラークを発生させることは容易である。

【０１３５】更に、シリコーンで入口ポート及び出口ポートを塞いだ陰性コントロールカー
トリッジの貯蔵溶液中のウイルスの存在は、ウイルス粒子が空中に存在していた
ものでありカートリッジをブレークスルーしたもの即ち通り抜けたものではない
ことを表している。従って、分析評価の結果陽性のテストサンプルは環境汚染か
ら発生したものであり、且つ三週間のテスト期間にわたってのウイルス粒子の流
入を防止する上でウォーターフォール社のＭＩＣＲＯＢＡＲＲＩＥＲ (商標)カ
ートリッジは１００％効果的なバリアであったものと考えられる。

【０１３６】比較として、手術用手袋及びコンドーム等のバリアはロット毎に変化し且つ単
に６０分間の間同一のウイルスでテストした場合に、５０％未満から最大で１０
０％のバリア性能の範囲にわたる場合がある。

【０１３７】適用種々の流動可能物質が本発明の汚染のない送出しシステムから利点を得ること
が可能であり、 (１)血液及び血液製剤、 (２)細胞組織及び臓器の散布液、 (３
)眼及びレンズの手入れ溶液を包含する倫理的及び店頭販売製品の両方の人間及
び動物の医薬品、 (４)生体内及び生体外診断薬、 (５)生物学的製剤、 (６)化
粧品及び芳香剤を包含する個人的手入れ用の調合品；皮膚、毛髪、爪の手入れ及
び処置用のトイレタリー製品；シャンプー；毛髪着色剤；ヘルス及びビューティ
ケア製品、 (７)高温又は低温食品、飲料、栄養補給剤及びビタミン、 (８)これ
らに制限されるものではないが、化学的試薬、洗浄剤、写真溶液、接着剤、ペイ
ント、ワニス、潤滑剤、燃料を包含する商業上、社会事業上、研究室及び産業上
の化学物質を包含している。

【０１３８】医用医用流体を輸送する装置は本発明から利点が得られる。カテーテル及び注射器
はこのような装置の例である。これらの装置は、通常、水溶性溶液、血液、プラ
ズマ、ワクチン及びその他の医用流体を人間の体へ輸送するために使用される。
医用流体のデリバリ即ち送出しに関連する公知の危険性は、供給源が汚染される
場合があり且つその後に患者に対して送出されるということである。供給源を汚
染することは経済的な浪費を発生するが、更に重要なことには、汚染された流体
が患者にデリバーされる場合があるということである。血液を輸送する場合には
、血液が例えばＨＩＶ又はＢ型肝炎ウイルス等の命の危険性がある病原体によっ
て感染されている場合があるのでその有害性は特に厳しい。本発明のデリバリ (
送出し)カートリッジを使用することによって、供給源を汚染することの危険性
は著しく減少させることが可能である。更に、供給源を開放した後に再使用する
ことが可能であるので、廃棄物の量を減少させ、本発明は経済的な利点を提供し
ている。

【０１３９】より高い粘度の医用物質の分配も本発明から利点が得られる。例えば、リウマ
チの治療において使用される経皮吸収鎮痛剤は厚いローション又は軟膏の形態で
供給することが可能である。これらの物質が分配されると、それらは外部の病原
菌及び粒子によって汚染される場合がある。従って、高粘度の医用物質の分配に
対し効果的なシール機構の必要性が存在している。本発明の分配システムはこの
必要性を満足し、更に、空気及びその他の空中の病原菌は液密のシールを浸透す
ることが阻止されるので、医用物質を保存剤なしで調製することが可能である。

【０１４０】眼及びレンズ手入れ溶液前記分配及びデリバリ (送出し)システムを使用することは前記流動可能物質
を保存剤又はその他の人間又は動物の医薬品の治療効果を容易とさせる保護添加
物なしで調製することを可能とする。例えば、保存剤は有害な副作用を有する場
合があることは公知である。眼及びレンズ手入れ溶液において現在使用されてい
る保存剤は眼の細胞組織において有毒性反応及び／又はアレルギー反応を発生さ
せる。処方眼手入れ製品における保存剤は眼の細胞組織の手術後の回復速度に悪
影響を与えることが知られている。本発明の前述した側面は多回投与システムの
利点を提供しており、化学的保存剤又はその他の空気及び空中汚染物の流入に起
因する劣化から物質を保護するために必要とされる薬剤なしで、医薬品をエンド
ユーザへ送給することが可能である。

【０１４１】産業的、商業的、社会事業的及び研究室の化学製品本発明の前述した利点は薬品に制限されるものではなく、産業上の化学的流体
、写真溶液、石鹸及び洗剤、ペイント、ワニス、接着剤及び同様の物質において
もその他の利点を提供するものである。本システムは流体を空気、例えば塵埃、
ファイバーなどの空中に存在する粒状物、及び空中に存在する病原菌による汚染
がないように有益的に維持する。保護フィルタ、抗菌性保存剤、酸化防止剤及び
吸湿剤等は必要ではない。従って、適切に取扱われた場合には、前記分配及び送
出しシステムは、純度を増加させ、製剤及び生産の容易性及び効率を増加させ、
コストを低下させ、有害な副作用を減少させることを可能とさせることにより流
体に対する実質的な利点を提供する。

【０１４２】写真溶液例えば酸化防止剤なしでの写真現像剤の改良は、効率において及びより費用効
果的な調合において実質的な利点を提供する。本システムは塵埃、ファイバ等の
空中の流状物による汚染がないように効果的に写真溶液を維持し、且つ機械的フ
ィルタに対する必要性又は抗菌性保存剤、酸化防止剤及び吸湿剤を添加すること
を不必要なものとしている。

【０１４３】商業的及び社会事業的石鹸及び洗剤社会事業的及びレストラン環境において使用される掃除機は、防腐剤が使用さ
れる場合であっても、酵母菌及び糸状菌を成長させ易いものであることが知られ
ている。自然に発生する突然変異体は幾つかの種を防腐剤の作用に対して耐久性
のあるものとさせ、その結果防腐剤の効かない品種となる。本システムの前述し
た利点は、防腐剤を使用することを必要のないものとさせ、必要とされる衛生状
態を与え且つ微生物による汚染がないものとさせる。

【０１４４】食品及び飲料トマトケチャップは酸性媒体であり且つ病原菌の成長に対しては貧しい栄養素
である。従って、防腐剤を添加することは必要ではない。然しながら、空気と接
触すると、トマトケチャップは酸化し且つ黒くなる。又、ケチャップは蒸発して
容器の口の周りに不衛生な外皮を形成する。食用油及びワインは食品及び飲料に
関して酸化の損傷効果の付加的な例である。空気中の酸素は食用油を腐敗させる
。本明細書に記載したシステムの前述した利点は、これらの食品及び飲料によっ
て必要とされる蒸発及び酸化からの必要とされる保護を与える。

【０１４５】本発明を現在最も実際的であり且つ好適な実施例と考えられるものに関連して
説明したが、本発明は開示した実施例に制限されるものではなく、添付の特許請
求の範囲及び精神内に包含される種々の修正例及び等価な構成をカバーすること
を意図している。更に、本明細書に引用した文献の各々は引用によってその全体
を本明細書に取込む。

【０１４６】例えば、本発明の分配カートリッジをコラプシブルな容器上に装着する多くの
その他の均等な方法が存在している。接着剤、糊、エポキシドをベースとしたペ
ースト、超音波溶接、その他の機械的手段及び任意の数のその他の公知の実現例
は全てその目的のために使用可能である。エラストマー製のシースの取付け及び
送出ブロック上のアウトレットポートの分布方法も所望により与えることが可能
である。従って、当業者は、全てのこのような均等な構成は特許請求の範囲内に
包含されるものであることを理解すべきである。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明に基づく分配カートリッジの断面斜視図。

【図２】デリバリ即ち送出し前の図１の分配カートリッジの断面図。

【図３】送出し期間中の図１の分配カートリッジの断面図。

【図４】図１のカートリッジの先端部分の斜視図。

【図５】アウトレットバルブの一部の斜視図。

【図６】本発明のカートリッジ用の送出ブロックの斜視図。

【図７】チューブ上に装着した本発明に基づく分配カートリッジの断面図
。

【図８】注射器上に装着した本発明に基づく分配カートリッジの断面図。

【図９】アウトレットバルブなしでの本発明に基づく分配カートリッジの
断面図。

【図１０】アウトレットバルブなしでの本発明に基づく別の分配カートリ
ッジの断面図。

【図１１】ベロー型容器上に装着した本発明に基づく更に別の分配カート
リッジの断面図。

【図１２Ａ】アウトレットバルブなしでの本発明に基づく別の分配カート
リッジの断面図。

【図１２Ｂ】図１２Ａの分配カートリッジの分解斜視図。

【図１３】本発明に基づく別の分配カートリッジの断面図。

【図１４】本発明に基づく別の分配カートリッジの断面図。

【図１５】 (Ａ)は図１２Ａの分配カートリッジの送出ブロックの斜視図
、 (Ｂ)は図１２Ａの分配カートリッジのエラストマー製シースの斜視図、 (Ｃ)
は図１２Ａの分配カートリッジのエラストマー製シースの斜視底面図、 (Ｄ)は
図１２Ａの分配カートリッジのハウジングの斜視図。

【図１６】 (Ａ)は図１２Ａの分配カートリッジの送出ブロックの平面図
、 (Ｂ)は図１２Ａの分配カートリッジのエラストマー製シースの平面図、 (Ｃ)
は図１２Ａの分配カートリッジのハウジングの底面図。

【図１７】 (Ａ)は容器の元の雰囲気を除去するための調製雰囲気パッケ
ージングシステム、 (Ｂ)は容器を制御雰囲気で充填するための調製雰囲気パッ
ケージングシステム、 (Ｃ)は充填された容器が制御雰囲気を有している調製雰
囲気パッケージングシステム。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (71)出願人 1350 41ｓｔ．Ａｖｅｎｕｅ，Ｓｕｉｔｅ＃202 Ｃａｐｉｔｏｌａ，ＣＡ 95010 ＵＳＦターム(参考） 3E014 PA01 PB03 PC04 PE18 PF06 4F202 AA13 AG03 AG07 AH55 AM32 CA11 CB01 CB22 CK11 CK41 4F206 AA13 AG03 AG07 AH55 AM32 JA07 JB22 JL02 JM05 JN12 JQ81 【要約の続き】シースのアウトレットバルブ (５６)は該流動可能物質をハウジングアウトレットポート (５８)を介して指向させる。該シース及び送出ブロックは互いに接触する接触表面を有しているが、送出ブロック及びシースの両方のパーティングラインは非接着表面上にあり、従ってパーティングラインは滑らか且つシール用の表面から離れており、使用中において、流動可能物質が汚染されることがないことを確保している。

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】分離面を形成すべく合体された２つのコンポーネントを有す
る非対称的モールドであって、前記モールドによって生成される製品の対称面が
前記モールドの前記分離面の外側に位置しており、それにより前記製品の表面か
らパーティングライン等の欠陥を除去しているモールド。
【請求項２】流動可能物質を分配するためのカートリッジを製造するプロ
セスにおいて、ハウジングモールド内に第一物質を注入することによってアウトレットポート
を具備しているハウジングを形成し、送出ブロック上にパーティングラインを与えるために少なくとも２つの非対称
的なコンポーネントを具備する送出ブロックモールド内に第二物質を注入するこ
とによってインレットとアウトレットとの間にチャンネルを画定する送出ブロッ
クを形成し、シース上にパーティングラインを与えるために少なくとも２つの非対称的なコ
ンポーネントを具備するシースモールド内に第三物質を注入することによってシ
ースを形成する、ことを包含しており、前記シースは前記送出ブロックのアウトレットを被覆する
ように前記送出ブロック上に配置されるべく適合されており、且つ前記シースの
アウトレットが前記ハウジングアウトレットポートを介して前記流動可能物質を
指向付けさせるように前記シース及び送出ブロックは前記ハウジング内に配置可
能であり、前記シース及び前記送出ブロックは前記ハウジング内に配置されるべ
く適合されており、前記シース及び前記送出ブロックは互いに接触する接触表面
を具備しており、前記シース及び前記送出ブロックのパーティングラインは非接
触表面上にあるプロセス。
【請求項３】請求項２に基づくカートリッジの製造プロセスにおいて、更
に、前記ハウジング、シース及び送出ブロックモールドのうちの少なくとも１つ
の表面の仕上げを包含しているプロセス。
【請求項４】請求項３に基づくカートリッジの製造プロセスにおいて、前
記仕上げプロセスがラッピング、ホーニング、グラインディング、ポリシングか
らなるグループから選択されるプロセス。
【請求項５】請求項３に基づくカートリッジの製造プロセスにおいて、前
記仕上げが、前記シース及び送出ブロックの接触表面を形成するために前記シー
ス及び送出ブロックモールドの表面を仕上げすることを包含しているプロセス。
【請求項６】請求項３に基づくカートリッジの製造プロセスにおいて、前
記仕上げを行った表面が１マイクロインチと３０マイクロインチとの間の粗さ高
さを有しているプロセス。
【請求項７】請求項３に基づくカートリッジの製造プロセスにおいて、前
記仕上げを行ったモールド表面が実質的に円形状の加工模様パターンを有してい
るプロセス。
【請求項８】請求項２に基づくカートリッジの製造プロセスにおいて、前
記送出ブロックを形成することがほぼインレットの反対側に凹状先端部を形成す
ることを包含しているプロセス。
【請求項９】請求項８に基づくカートリッジの製造プロセスにおいて、前
記送出ブロックモールドが前記先端部においてゲート動作されるプロセス。
【請求項１０】請求項２に基づくカートリッジの製造プロセスにおいて、
前記第二物質が熱可塑性物質、熱硬化性物質、ＰＭＭＡ、ＡＢＳ、ＰＣ、ＧＰＰ
Ｓからなるグループから選択されるプロセス。
【請求項１１】請求項２に基づくカートリッジの製造プロセスにおいて、
前記第三物質がスチレンブタジエンスチレン、シリコーン、ウレタン、クラトン
及びゴムからなるグループから選択されるプロセス。
【請求項１２】請求項１１に基づくカートリッジの製造プロセスにおいて
、前記熱可塑性エラストマーが２０乃至８０のショアＡの範囲内のジュロメータ
ー硬度を有しているプロセス。
【請求項１３】請求項１２に基づくカートリッジの製造プロセスにおいて
、前記熱可塑性エラストマーが約４８ショアＡのジュロメーター硬度を有してい
るプロセス。
【請求項１４】請求項２に基づくカートリッジの製造プロセスにおいて、
前記ハウジングモールドが前記ハウジング上にパーティングラインを与えるため
に少なくとも２つの非対称的なコンポーネントを具備しており、前記ハウジング
及び前記シースは互いに接触する接触表面を具備しており、前記ハウジングのパ
ーティングラインは非接触表面上に存在しているプロセス。
【請求項１５】請求項２に基づくカートリッジの製造プロセスにおいて、
前記送出ブロックを形成することが、１５乃至２５ｋｐｓｉのピーク成形圧力に
おいて、且つ１１０乃至２００゜Ｆの成形温度において、２０乃至４０秒の全体
的なサイクル時間の間射出成形を行うことを包含しているプロセス。
【請求項１６】請求項１５に基づくカートリッジの製造プロセスにおいて
、前記送出ブロックを形成することが、２１乃至２２ｋｐｓｉのピーク成形圧力
において、且つ１１５乃至１８０゜Ｆの成形温度において、２８乃至３２秒の全
体的なサイクル時間の間射出成形を行うことを包含しているプロセス。
【請求項１７】請求項２に基づくカートリッジの製造プロセスにおいて、
前記シースを形成することが、１０乃至２０ｋｐｓｉのピーク成形圧力において
、且つ５０乃至１５０゜Ｆの成形温度において、１０乃至４０秒の全体的なサイ
クル時間の間射出成形を行うことを包含しているプロセス。
【請求項１８】請求項１７に基づくカートリッジの製造プロセスにおいて
、前記シースを形成することが、１５乃至１８ｋｐｓｉのピーク成形圧力におい
て１３乃至１５秒の全体的なサイクル時間の間射出成形を行うことを包含してい
るプロセス。
【請求項１９】請求項２に基づくカートリッジの製造プロセスにおいて、
前記ハウジングを形成することが、１０乃至２０ｋｐｓｉのピーク成形圧力にお
いて、且つ８０乃至１２０゜Ｆの成形温度において、５乃至１５秒の全体的なサ
イクル時間の間射出成形を行うことを包含しているプロセス。
【請求項２０】請求項１９に基づくカートリッジの製造プロセスにおいて
、前記ハウジングを形成することが、１２乃至１８ｋｐｓｉのピーク成形圧力に
おいて、且つ１００乃至１１０゜Ｆの成形温度において、１０乃至１２秒の全体
的なサイクル時間の間射出成形を行うことを包含しているプロセス。
【請求項２１】請求項１９に基づくカートリッジの製造プロセスにおいて
、前記ハウジング、シース及び送出ブロックモールドのうちの少なくとも１つの
少なくとも一部をエッチングによって形成するプロセス。
【請求項２２】請求項２１に基づくカートリッジの製造プロセスにおいて
、前記エッチングをシリコン化合物に関して実施するプロセス。
【請求項２３】請求項２に基づくカートリッジの製造プロセスにおいて、
更に、バルブを形成するために前記シースが前記送出ブロックのアウトレットを被覆
するように前記シースを前記送出ブロックの上側に配置させ、前記シースのアウトレットが前記流動可能物質を前記ハウジングアウトレット
ポートを介して指向させるように前記シース及び送出ブロックを前記ハウジング
内に配置させる、ことを包含しているプロセス。
【請求項２４】請求項２３に基づくカートリッジの製造プロセスにおいて
、前記シースを形成することが、前記送出ブロックのアウトレットにおいて前記
バルブをシールするために最大とさせた弾性力に対して増加させた厚さの領域を
形成することを包含しているプロセス。
【請求項２５】請求項２３に基づくカートリッジの製造プロセスにおいて
、前記ハウジングを形成することが、リップを形成することを包含しており、且
つ前記送出ブロックを形成することが前記ハウジングの前記リップと共同し且つ
インターロックすべく適合されている円周方向に延在するフランジを形成するこ
とを包含しているプロセス。
【請求項２６】物品をパッケージングするための調整雰囲気パッケージン
グシステムにおいて、物品を保持するための容器、前記容器と流体連結している単一方向出口バルブ、前記容器と流体連結している単一方向入口バルブ、前記入口バルブと流体連結している制御雰囲気供給源、前記出口バルブと流体連結している真空装置、を有している調整雰囲気パッケージングシステム。
【請求項２７】請求項２６において、前記制御雰囲気が、窒素、酸素、二
酸化炭素、水素、水蒸気からなるグループから選択したガスを有している調整雰
囲気パッケージングシステム。
【請求項２８】請求項２６において、更に、前記入口バルブ及び前記制御
雰囲気供給源と流体連結している第一ストップコック、及び前記出口バルブ及び
前記真空装置と流体連結している第二ストップコックを有している調整雰囲気パ
ッケージングシステム。
【請求項２９】容器内の物品をパッケージングするための調整雰囲気パッ
ケージングプロセスにおいて、前記容器と流体連結している一方向出口バルブを介して前記容器へ真空を供給
することによって前記容器内の雰囲気を除去し、前記容器と流体連結している一方向入口バルブを介して前記容器へ制御雰囲気
を供給する、ことを包含しているプロセス。
【請求項３０】請求項２９において、更に、前記容器内の前記雰囲気を除去する前に、前記入口バルブと流体連結している
第一ストップコックを閉じ且つ前記出口バルブと流体連結している第二ストップ
コックを開き、前記容器内の前記雰囲気を除去した後で且つ前記制御雰囲気を供給する前に前
記第一ストップコックを開き且つ前記第二ストップコックを閉じる、ことを包含しているプロセス。