JP2002525619A - 診断組成物及びそれを利用した装置 - Google Patents

診断組成物及びそれを利用した装置

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JP2002525619A
JP2002525619A JP2000572541A JP2000572541A JP2002525619A JP 2002525619 A JP2002525619 A JP 2002525619A JP 2000572541 A JP2000572541 A JP 2000572541A JP 2000572541 A JP2000572541 A JP 2000572541A JP 2002525619 A JP2002525619 A JP 2002525619A
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Abstract

(57)【要約】 乾式化学染料指示薬組成物は、改善した保存期間、安定な色表示終点及び通常のpH近傍でのシステムの可能性を提供する。新規な乾式化学染料指示薬系は、3-メチル-6-(スルホン酸ナトリウム)-ベンゾチアゾリノン-(2)-ヒドラゾン(MBTH-S)からなる。好ましくは、染料システムは、染料と対を形成した(MBTH-S)及び8-アニリノ-1-ナフタレンスルホン酸塩(ANS)、及び染料と対を形成したMBTH-S及びN-(3-スルホプロピル)アニリンに基づく。これらの染料指示薬系は、従来の血液化学的試験片に使用され、血液中のグルコースの指示薬として特に好ましい。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】発明の分野 本発明は、血液などの水溶性体液中の化学的又は生化学的成分(被分析物質)の
比色分析決定に使用する染料組成物に関する。特に、本発明は、体液の流体サン
プルを受け取るために適合した試験片上で使用するための乾式試薬組成物の分野
に関し、それによって、液体によって湿らせた染料指示薬組成物が被分析物質と
反応し、被分析物質の存在するか否か及びその濃度を視覚すなわち色により表示
する。
【０００２】
【従来の技術】発明の背景 様々な体液中の様々な被分析物質をカラー表示するための装置に使用する指示
薬組成物は、当該技術において周知であり、非常に多くの商業製品に実際に用い
られている。典型的には、染料組成物又は染料対組成物は、試験片マトリクスに
適用され溶液の形で調製されて、その後乾燥され試験片上に乾式化学システムを
形成する。乾式化学システムは、一般に試験すべき被分析物質に対して特異的な
オキシダーゼ又はぺルオキシダーゼと組み合わせた酸化可能な染料又は染料対を
含む。被分析物質は、対応するオキシダーゼ又はぺルオキシダーゼと反応し過酸
化水素を生産し、次に過酸化水素が染料又は染料対を酸化することによって所望
の色の変化を起こさせ被分析物質が存在するか否か又はその濃度を表示する。 このような染料及び染料対の例は、Plillips等の米国特許明細書第4,734,360
号、第5,059,394号及び第5,304,468号、Yuの米国特許第5,453,360号、Hoenesの
米国特許第5,334,508及びHochstrasserの米国特許明細書第3,964,871及び第4,05
9,407号に開示されている。
【０００３】 上記特許の開示内容は、参照することによりここに組み込む。 上記参照文献に開示された多くの指示薬系は、様々な商業製品に組み入れられ
ている。該製品は、ある条件下では許容できる表示を与え試験を可能とする一方
、従来の染料システムには若干の問題が存在する。例えば、いくつかの染料シス
テムにおいては、試験片に存在する乾式化学染料システムは、染料化合物が試験
片から昇華する可能性があるので、消費者が試験片を使用する場合、正確な指示
を与えないかもしれない。これは、試験片の保存寿命を制限する。いくつかの染
料システムにおいては、染料システムによって生ずる色変化は、安定な終点に達
するというよりむしろ経時的に変化し続けるものである。それらの染料システム
においては、被分析物質が存在するか否か又はその濃度の正確な指示を得るため
に、一定の時間間隔にて色表示を正確に判読しなければならない。染料システム
に必要な安定性を与えるのに、いくつかの染料システムでは低pHを要求する。も
し、pHが、染料システムにおいて使用する酵素の安定性のために所望されるpHレ
ベルより低いと、調製品に使用する酵素の量を増加しなければならない。このよ
うな場合、染料システムに要求される低pHでは酵素が不安定であるので、これに
よって、望ましくない指示を酵素に引き起こす可能性がある。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
上記を考慮して、本発明の目的は、乾式化学試験片から染料システムが昇華す
るの防ぐために安定性を改良した指示薬染料システムを提供することである。
【０００５】 本発明の目的は、安定な終点を迅速に生成し、それによって、短期間に最終的
な色指示を行い、その結果時間に影響を受ける使用者による測定又は決定を排除
する染料システムを提供することである。
【０００６】 本発明の更なる目的は、より通常のpHで調製し使用することができ、それによ
って、染料システムの製造又は使用する間存在する酵素に対してより安定なシス
テムを与えることが可能な染料システムを提供することである。 他のものと同様に上記の目的は、ここで開示する本発明の組成物及びシステム
によって達成される。
【０００７】
【発明の実施の形態】本発明の要約 1つに視点において、本発明は3-メチル-6-(スルホン酸のM塩)-ベンゾチアゾリ
ノン-(2)-ヒドラゾン(MBTH-S)(但し、Ｍは安定なスルホン酸塩を与える陽イオン
である)及びオキシダーゼ又はぺルオキシダーゼ酵素を含む染料組成物を提供す
る。この染料組成物は、当該技術で知られているような、染料対システムを形成
するための他の染料成分及び従来のバインダー、キレート化剤、緩衝剤等を含む
乾式化学指示薬系へ調製する。MBTH-Sを安定なスルホン酸塩の形で組成物に使用
するが、その内、ナトリウム塩が好ましいが、スルホン酸塩のカリウム、アンモ
ニウム、又は他のイオン形も使用することができる。本発明の好ましい視点にお
いて、表示を改善し、所望の約pH6の範囲のpH域とを得るためにMBTH-Sを別の染
料化合物と使用して染料対を形成する。
【０００８】 別の視点において本発明は、上で要約したように染料組成物がMBTH-S及びオキ
シダーゼ又はぺルオキシダーゼ酵素からなり、該染料組成物のための支持体を含
む、被分析物質が存在するか否か又はその濃度について流体を試験する装置を提
供する。
【０００９】 別の視点において本発明は、上で要約したようにMBTH-S及びオキシダーゼ又は
ぺルオキシダーゼ酵素からなる乾式化学システムと流体サンプルを接触させるこ
とからなる被分析物質が存在するか否か又はその濃度について流体を試験する方
法を提供する。
【００１０】本発明の詳細な説明 例えば血液中のグルコースを検査するために試験片に使用する乾式化学指示薬
系は、本明細書の背景セクションにおいて上述した先行技術によって説明したよ
うに当該技術で周知である。したがって、本開示内容は、染料又は染料対組成物
を試験片上の乾式化学指示薬系の中へ配合する方法の知識を有する当業者に向け
られる。乾式化学試薬指示薬系を含み、かつ、流体サンプルを受け取り乾式化学
試薬指示薬系と反応させるために、典型的には試験片は吸収性のマトリクスの形
である。
【００１１】 本発明は、3-メチル-6-(Ｍスルホン酸)-ベンゾチアゾリノン-(2)-ヒドラゾン(
MBTH-S)(但し、Ｍはその安定なスルホン酸塩を与える陽イオン、好ましくは、ナ
トリウムイオン、カリウムイオン、アンモニウムイオン又はその他の同等のイオ
ンである)を使用したことによって改良した染料指示薬系を提供する。MBTH-Sに
基づき調製した乾式化学試薬染料システムによって、乾式化学システム中の染料
の昇華に対して耐性がある試験片上の乾式化学システムを提供し、それゆえ、MB
TH-S染料システムを含む試験片の保存寿命を延長かつ信頼性を増す。加えて、本
発明のMBTH-Sに基づき調製した乾式化学試薬染料システムは、約５のpH範囲にお
いて作用するように調製し、緩衝剤で処理し、それによって染料指示薬系に存在
するオキシダーゼ又はぺルオキシダーゼ酵素を更に安定化することができる。加
えて、本発明のMBTH-Sに基づき調製した乾式化学試薬染料システムは、流体サン
プルを適用した後、短期間に安定な呈色反応の終点に達することも可能とする。
正確に測定しタイミングを取るために電子メーターを使用することが必要となる
が、これは、正確にタイミングを取ったり一定間隔にて読み取ることに頼ること
なく、使用者が、色表示を読み取り解釈することを可能とする。本発明の染料シ
ステムのこの終点安定性により、試験結果の少なくとも半永久記録として試験片
を使用することも可能となる。
【００１２】 本発明の染料システムは、全血液又は他の未濾過の液体と乾式化学試薬染料シ
ステムとの反応を伴う従来技術の装置及びシステムを含め従来技術に有益である
。このような装置及びシステムにおいては、全血液の色の存在が指示薬の変色を
目視検査するには曖昧であっても、これらのシステムは、適当な電子計測システ
ムによってある特定の光波長での反射率によって読み取り、測定することができ
る。本発明による染料システムは、血液から例えば赤血球などの血液固体成分を
分離し、清澄化した血液が乾式化学試薬染料システムと接触し反応し、その結果
、不明瞭さがなく、かつ、目で読み取ることが可能な変色を起こすことを可能と
する装置及びシステムに特に有益である。特に本発明の染料システムは、本出願
と同日付けで出願された共に係属中の出願整理No.08/628,489に開示された装置
及びシステムに有益であり、同出願の開示内容をここで参照して組み込む。
【００１３】 緩衝剤や他の成分に適当な調整を行なうことにより従来のMBTHと比較して異な
るMBTH-Sの有するpH範囲や他の性質を組み込むことによってMBTH系の従来の多く
の染料システムにおいて本発明のMBTH-S染料システムを調製し実施することがで
きることは、一般に当業者に認識されるであろう。
【００１４】 本発明の乾式化学試薬染料システムは、被分析物質が特異的オキシダーゼと反
応して過酸化水素を生成することを可能とするために調製され、それによって、
過酸化水素が本発明によるMBTH-S指示薬系と反応し、目で読み取るか、又はメー
ターで電子的に測定する色変化を生成するように調製する。オキシダーゼは、特
定の被分析物質と特に反応性があるグルコース オキシダーゼ、コレステロール
オキシダーゼ、ウリカーゼ、アルコール オキシダーゼ、アルデヒド オキシダー
ゼ、グリセロホスフェート オキシダーゼ、又は当該技術で既知の他の同様のオ
キシダーゼから選択することができる。本システムは、ホースラディッシュ・ぺ
ルオキシダーゼ又は他の既知のぺルオキシダーゼなどのぺルオキシダーゼ酵素を
存在させて、指示薬における所望の色変化を生成し高めることもできる。指示薬
試薬染料システムは、溶液に調製して、典型的には、Gelman Science、Ann Arbo
r、Michiganから入手可能なポリエーテルスルホン膜か、あるいはAhlstromFiltr
ation Inc. Chattanooga、Tenn. から入手可能な繊維ガラスマトリクスなどの多
孔質マトリクス又は多孔質膜に含浸させて、乾燥して従来の試験片に有益な乾式
化学システムを得る。本発明によって提供されるMBTH-Sは、乾式化学試薬染料シ
ステム単独で調製することもできるし、あるいは、他の染料成分と組み合わせて
調製し、好ましくは、3,3-ジメチルアミノ安息香酸(DMAB)、3,5-ジクロロ-2-ヒ
ドロキシベンゼンスルホン酸、8-アニリノ-1-ナフタリンスルホネート及びＮ-(3
-スルホプロピル)アニリンを含む染料対システムを形成することができる。十分
高い吸光度(約7.0又はそれ以上が好ましい。)を与え、かつMBTH-Sと適当な染料
対を形成する他の染料化合物を、本発明の染料システムに使用することができる
。本明細書の教示内容に従えば、これらを調製することは、当業者に明白であろ
う。本発明において使用するための好適な特性を有する染料については、Dojind
o Laboratories, Tokyo, Japanからの試薬カタログ、及び1995年Pacific Rim Co
nferenceにてDojindo Laboratoriesによって公表された“Reagents Used for De
tecting Substances in Biological Matrix by Enzymatic Methods”と題する論
文を参照。
【００１５】 MBTH-S及びANSを用いることによって、pH6で存在する染料対を使用し、これに
よって、染料対乾式化学システムにこれより高いpHにて用いることを可能とする
。MBTH-S及びN-(3-スルホプロピル)アニリン調合が、本発明の装置及び方法にお
いて指示染料システムに対して別の好ましい実施態様であることを見出した。こ
の実施態様は、水溶性で、かつ、膜マトリクスに適用し乾燥した場合長期間に渡
って昇華しない安定な終点化学を創り出す。ANSと対を形成したMBTH-Sは、約580
〜650nmの領域に平坦なスペクトル吸収を与える。ANSと対を形成したMBTH-Sは、
良好なスペクトル吸収を与え、水溶性で、かつ、乾式化学保存状態下で昇華しな
い。
【００１６】 MBTH-Sと組み合わせるべき追加の染料成分又はMBTH-Sと共に染料対システムを
与えるための追加の染料成分は、検出する被分析物質、試験片を貯蔵し、使用す
る状態、及びその他の従来の考察事項に依存して選択するであろうことは、当業
者に明白であろう。しかしながら、MBTH-SとANSとの組み合わせから形成される
染料対は、特に血液中のグルコース検出と測定のためのグルコース酵素を用いた
配合に対して、好ましい染料対システムを提供する。
【００１７】 3-メチル-6-(スルホン酸のＭ塩)-ベンゾチアゾリノン-(2)-ヒドラゾン(MBTH-S
)を調製することは、MBTHをスルホン化することであるとして当業者に明白であ
ろう。好ましいMBTH-Sは、Mがナトリウムの場合である。この例において、スル
ホン酸ナトリウム塩が好ましく、以下のように調製する。温度が30℃を超えない
ようにアイス浴槽に入れた25％オレウム750 gに3-メチル-ベンゾチアゾリノン-(
2)-ヒドラゾン(MBTH) 85gを溶解する。室温で12時間放置して完全な溶液を得る
。溶液を過剰のアイスを含む0℃の水8リットル中に注ぎ、0℃の温度を維持する
。約8時間放置後、遊離スルホン酸沈殿物を濾過し、洗浄して乾燥した。約85gの
粗生成物を得て、煮沸メタノールで繰り返し抽出することによって精製する。生
じた固体成分を水で洗浄し、加熱して３Ｎ NaOHと等モル量で溶解した。この溶
液を活性化したチャコール上で濾過し、2倍容量のジオクサンで処理し、その後
、約5℃にて一晩中結晶化する。その後、殆ど白くなるまで、生成物を同時活性
化チャコールフィルター法で、10％酢酸ナトリウムから繰り返し再結晶化を行な
う。最後の物質を、水から再結晶化し、70％ジオクサンで、その後純粋なジオク
サンで、さらにエーテルで洗浄する。生じた3-メチル-6-(スルホン酸ナトリウム
)-ベンゾチアゾリノン-(2)-ヒドラゾンの結晶を空気乾燥する。 乾式化学試薬指示薬染料システムを以下のように調合する。
【００１８】 試験試薬試薬1b 20ml 水 420mg クエン酸(緩衝剤)。 NaOHによりクエン酸溶液のpHを4.25の値に調製。 16.7mg EDTA 90mg GAFから入手可能なGantrez S95 250mg クロテイン(Crotein) SPA 20, 500 ユニット グルコース オキシダーゼ 16,200 ユニット ぺルオキシダーゼ試薬2b ３体積部の水と7体積部のイソプロピルアルコールの 混合液10ml 13mg MBTH-S 40mg ANS
【００１９】 Geloman Scienceからの一枚のポリエーテルスルホン膜を試薬1bで均一に被膜
して、過剰分を拭き取り、膜を乾燥する。それから膜を同じ方法で試薬2bで被膜
して、乾燥する。それから、上述の共に係属中の出願整理番号08/628, 489の図
２に示すように試薬装置の中に膜を組み入れる。全血液を試験領域に適用し、装
置の試験側での呈色を目視検査することによりグルコースレベルを読み取る。色
は、透明から青紫色へ変化し、最終色の終点は、透明色から約45秒で達し、終点
色を既知のグルコース濃度で検量する。
【００２０】 図１は、例えば、Kiserの米国特許番号5,306,623に開示されたMBTH-DMAB染料
対と比較したMBTH-S-ANS染料対に基づく本発明の染料システムに対する520〜720
nmの範囲での比較スペクトル反射を示す。
【００２１】 図２は、約6〜7の間のpHのより近くで作用することができるシステムを持つの
が好ましいと見ることができるようにpH範囲に対する酵素のぺルオキシダーゼ活
性を一般的に説明する。本発明による染料システムは、約6の緩衝pHにて安定で
あり、その結果、本発明の染料システムが、染料指示薬系に存在するオキシダー
ゼ及びぺルオキシダーゼ酵素の安定性及び活性に対してより良好なpH範囲で作用
することを可能とする。
【００２２】 本発明のMBTH-S染料指示薬は、様々なオキシダーゼ及びぺルオキシダーゼ物質
を有する様々なシステムに調製でき、様々な被分析物質の所望の指示を与えるこ
とができることは、当業者にとって明白であろう。システムが、乾式化学試薬シ
ステムと分析すべき流体における酵素成分の安定性に対して有利な環境を与える
緩衝pHレベルにて調製することができることも明白であろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図１は、(MBTH-S)-ANS系及びMBTH-DMAB系の染料システムのある一定
の光波長での反射率の比較を示す。
【図２】 図２は、pH範囲に渡る酵素の相対的な一般的活性を説明する。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，Ｓ Ｄ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ， ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，Ｆ Ｉ，ＧＢ，ＧＥ，ＧＨ，ＨＵ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ， ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，Ｍ Ｘ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ， ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ (72)発明者 カレン アール ドレクスラー アメリカ合衆国 カリフォルニア州 94022 ロス アルトス ヒルズ ラ ク レスタ 12580 Ｆターム(参考） 2G045 BB01 BB14 BB24 BB48 BB51 DA31 FA18 FB01 FB15 GC12

Claims (8)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 支持部材と、 前記支持部材上に位置させるか又は前記支持部材中に含浸させた組成物と、か
    らなる流体サンプル中に被分析物質が存在するか否か又はその濃度を試験する装
    置であって、該組成物は、3-メチル-6-(スルホン酸のM塩)-ベンゾチアゾリノン-
    (2)-ヒドラゾン(但し、Ｍはその安定な水溶性塩を付与する陽イオンである)と、
    3,3ジメチルアミノ安息香酸、3,5ジクロロ-2-ヒドロキシベンゼンスルホン酸、8
    -アニリノ-1-ナフタリンスルホン酸塩及びＮ-(3-スルホプロピル)アニリンから
    なる群から選択される第二の染料成分と、オキシダーゼ又はぺルオキシダーゼ酵
    素とからなる乾式化学試薬指示薬の組成物であり、 上記構成によって、該支持部材を流体サンプルが前記組成物と接触するように
    流体サンプルを受け取るよう適合させ、流体サンプルと接触した後、前記組成物
    によって生成した色変化の検査を行ない又は読みを与えるように該支持部材を適
    合した装置。
  2. 【請求項２】 Ｍが、ナトリウムイオン、カリウムイオン又はアンモニウムイオ
    ンである請求項1に記載の装置。
  3. 【請求項３】 第二の染料成分が、8-アニリノ-1-ナルタレンスルホン酸塩であ
    る請求項1に記載の装置。
  4. 【請求項４】 第二の染料成分が、Ｎ-(3-スルホプロピル)アニリンである請求
    項1に記載の装置。
  5. 【請求項５】 被分析物質が存在するか否か又はその濃度について液体を試験す
    る方法であり、流体サンプルを乾式化学試薬指示薬用組成物を上に位置させるか
    その中に含浸させた支持部材に適用させる工程を含み、該組成物は、3-メチル-6
    -(スルホン酸のM塩)-ベンゾチアゾリノン-(2)-ヒドラゾン(但し、Ｍがその安定
    な水溶性塩を付与する陽イオンである)と、3,3ジメチルアミノ安息香酸、3,5ジ
    クロロ-2-ヒドロキシベンゼンスルホン酸、8-アニリノ-1-ナフタリンスルホン酸
    塩及びＮ-(3-スルホプロピル)アニリンからなる群から選択される第二の染料成
    分と、オキシダーゼ又はぺルオキシダーゼ酵素とからなる乾式化学試薬指示薬の
    組成物であって、上記構成によって、該支持部材を、流体サンプルが前記組成物
    と接触するように流体サンプルを受け取るように適合させ、流体サンプルと接触
    した後、前記組成物によって生成した色変化の試験を行ない又は読みを与えるよ
    うに支持部材を適合し、 前記流体サンプルと接触させた後、前記組成物によって与えられた色指示を読
    むか又は測定することからなる方法。
  6. 【請求項６】 Ｍが、ナトリウムイオン、カリウムイオン又はアンモニウムイオ
    ンである請求項５に記載の方法。
  7. 【請求項７】 第二の染料成分が、8-アニリノ-1-ナルタレンスルホン酸塩であ
    る請求項５に記載の方法。
  8. 【請求項８】 第二の染料成分が、Ｎ-(3-スルホプロピル)アニリンである請求
    項５に記載の方法。
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