JP2002523177A - 経心筋インプラント - Google Patents

経心筋インプラント

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JP2002523177A JP2000567153A JP2000567153A JP2002523177A JP 2002523177 A JP2002523177 A JP 2002523177A JP 2000567153 A JP2000567153 A JP 2000567153A JP 2000567153 A JP2000567153 A JP 2000567153A JP 2002523177 A JP2002523177 A JP 2002523177A
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トゥウェーデン、キャサリン、エス．
ヴァニー、ガイ、ピー．
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ハートステント コーポレーション
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Abstract

(57)【要約】 経心筋インプラントは、心室(heart chamber)と心臓外部にある冠状血管の管腔との間で心筋層を介して血流路を確保する。インプラント（１０）は、血管内に収まるサイズの冠部（１２）を含む。心筋部（１４）は心筋層を介して心室に達するサイズとなっている。切替部（１３）は、前記冠部（１２）と前記心筋部（１４）を接続することで、前記心筋部（１４）から前記冠部（１２）に血液を直接的に向ける。前記冠部（１２）および前記心筋部（１４）は開口構造となっており、前記冠部（１２）および前記心筋部（１４）の壁厚方向に組織が増殖し得る。前記心筋部（１４）は、凝固カスケードおよび血小板形成を抑制する物質を含む。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 （発明の背景） （発明の属する技術分野） 本発明は、心室(chamber of the heart)と冠状血管の間に血流を直接的に通す
インプラントに関する。より具体的には、本発明は、前記インプラント内面で細
胞の治癒層形成を改善することを目的として設計されたそのようなインプラント
に関する。
【０００２】 （従来技術の説明） １９９８年５月２６日に特許付与された米国特許第５，７５５，６８２号明細
書および、１９９７年６月２５日に出願された同時係属中の米国特許出願第０８
／８８２，３９７号明細書の名称は「冠状バイパス手術の方法および装置(Metho
d and Apparatus for Performing Coronary Bypass Surgery)」で、これらは共
通の譲受人によって所有され、発明者であるMark B. KnudsonおよびWilliam L.
Giese（ＰＣＴ国際出願公開番号ＷＯ ９８／０６３５６として公開）の名前で出
願されたもので、いずれも、心室から冠状血管の管腔への直接的な血流用導管を
設けるためのインプラントを教示している。ある実施態様では、Ｌ字型のインプ
ラントを冠状動脈の管腔内に収め、心筋層を介して心臓の左心室内まで延ばす。
その導管は剛性(rigid)で開いたままなので、心収縮と心拡張のいずれの間でも
血流が導管を流れることができる。前記導管の開口部上での組織増殖および閉塞
を防止するため、前記導管は左心室内に突出している。前記‘６８２特許および
前記‘３９７出願は、前記インプラントの、心臓壁を通過する部分がポリエステ
ル（ダクロン(Dacron、登録商標)等）で裏張り(line)された開口構造部材である
という実施態様についても述べている。さらに別の実施態様では、前記インプラ
ントの、冠状血管内にある部分が、開口隔室バルーン拡大型のステント(an open
cell, balloon-expandable stent)であることも開示している。
【０００３】 １９９５年７月４日付ウィルク(Wilk)の米国特許第５，４２９，１４４号明細
書では、つぶれた状態で血管系を通過し、心筋層に配置されると拡大して、冠状
動脈や左心室まで延びないようになっているインプラントを教示している。前記
インプラントは、心臓の周期（例えば、図７Ａおよび７Ｂの実施態様における心
拡張の間または、図２Ａおよび２Ｂの実施態様における心収縮の間）毎に一回閉
鎖する。これら２種類の設計のいずれかを移植片で裏張りしてもよい。
【０００４】 共通譲受人の所有で同時係属中の米国特許出願第０８／９４４，３１３号の出
願日は１９９７年１０月６日で、名称は「経心筋インプラント(Transmyocardial
Implant)」であり、発明者のKatherine S. Tweden、Guy P. VanneyおよびThoma
s L. Odlandの名前で出願されたものであるが、この出願は、前記‘３９７出願
および‘６８２特許と同様のインプラントの固定構造を改善したインプラントを
教示している。その改善された固定構造においては、組織が前記インプラントの
外部表面で増殖し易いように導管の少なくとも一部に巻き付けられた布を含む。
【０００５】 ＰＣＴ国際出願ＷＯ ９８／０８４５６は、心臓から冠状血管までの通路を形
成する突出型ステントを開示している。そのステントはワイヤーメッシュもしく
はその他の金属またはポリマー材料として記載され、自己拡大型(self-expandin
g)、または加圧拡大型(pressure expandable)であってもよい。前記出願におい
ては、前記ステントが、ポリエステル、ポリエステル織布、ポリテトラフルオロ
エチレン、膨張型(expanded)ポリテトラフルオロエチレン、ポリウレタン、シリ
コーン、ポリカーボネート、自己由来組織および異種移植組織を含む材料の、部
分的または全体的な管状カバリングで覆われていてもよいと記載されている。
【０００６】 生体適合性は重要な設計特徴である。立体(solid)金属インプラントは、血栓
および血小板活性化の発生率(incidence)が低い材料（チタンまたは熱分解炭素
等）で形成される。そのような材料は様々な製品（心臓弁の構成部分等）で使用
可能であることが証明されているが、完治を促進するものではない。「治癒(hea
ling)」とは、経時的に、患者の細胞がインプラントの材料を覆うように増殖し
、その結果前記インプラントを流れる血液が、異物ではなく患者の細胞のみに（
または少なくとも、主として患者の細胞に）露出されることを意味する。
【０００７】 （発明の要約） 本発明の好ましい実施態様では、心室と心臓外部にある冠状血管の管腔との間
に心筋層を介して血流路を確保する経心筋インプラントが開示されている。前記
インプラントは血管内に収まるサイズの冠部を持つ。心筋部は、心筋層を介して
心室に達するサイズになっている。切替部は前記冠部および心筋部を接続して、
前記心筋部からの血流を前記冠部に向ける。前記冠部と前記心筋部は開口構造に
なっているため、組織が前記冠部と前記心筋部の壁厚方向に増殖できる。前記心
筋部は、凝固カスケードと血小板活性化を抑制し治癒を促進する物質を含む。
【０００８】 （好ましい実施態様の説明） まず図１を参照すると、導管１０がＬ字型の管であることが示されている。前
記導管１０は、チタンまたはその他の生体適合性材料で形成してもよい。前記導
管１０の材料は、心筋の収縮力に耐えられるような半径方向に剛性である材料で
あるのが好ましい。限定しない例によれば、前記管は、外径ＤOを約３ミリメー
トル、内径ＤIを約２．５ミリメートルとし、壁厚は約０．２５ミリメートルで
与えられる。
【０００９】 前記管１０は、図１に示すように、障害物８１からみて遠位の冠状動脈８２の
管腔８０といった、冠状血管の管腔に収まるサイズの冠部１２を持つ。前記導管
１０は、前記冠部１２の軸に対し直角に延びている心筋部１４を持つ。前記心筋
部１４は前記冠状動脈８２から前記心筋層８４を介して直接的に延びており、患
者の心臓の左心室８３内に突出するサイズである。
【００１０】 前記冠部１２は第一開口部１６を持つ。前記心筋部１４は、前記インプラント
１０の内部２０につながる第二開口部１８を持つ。従って、血液は前記左心室８
３と前記冠状動脈８２の前記管腔８０の間を、前記インプラント１０を介して自
由に流れることができる。血液は管腔８０の軸に平行方向に開口部１６から軸方
向に流れ出す。
【００１１】 前記冠部１２の長軸は、前記管腔８０の軸方向に沿って配置されている。縫合
糸２４によって前記動脈８２を前記冠部１２に固定する。冠状動脈の近位部８２
ａは縫合糸８５で結紮されている。
【００１２】 前記冠部１２および前記心筋部１４は、前記インプラント１０の壁厚方向に延
びている複数の開口隔室１２ｂ、１４ｂを明確にする開口格子構造(open lattic
e construction)１２ａ、１４ａを有する。前記冠部１２と前記心筋部１４は、
１２、１４間の、９０゜に曲がった切替部１３で結合されているのが好ましい。
切替部１３は、部位１２、１４と同様に開口格子構造を有していてもよいが、そ
のような開口構造の場合、切替部１３の開口面積はより小さいことが好ましく、
また、図示されているように、立体的構造であっても良い。そのような構造であ
れば、前記心筋部１４から前記冠部１２へ高速で流れる血液を前記切替部で方向
転換させることができる。大きな開口隔室を持つ格子構造が前記切替部にあると
、高速流が前記切替部を覆っている組織（図示せず）を損傷する恐れがある。
【００１３】 前記冠部１２、切替部１３および心筋部１４のいずれか一つまたは全部を、剛
性ユニットとして最終サイズで形成するか、または直径を小さくして形成し後で
標準サイズまで拡大することもできる。例えば、図３に、切替部１３'から直径
を小さくした開口端１６'まで徐々に細くなるように形成されている冠部１２'を
示す。徐々に細くなるおかげで、冠状動脈への挿入が容易になる。そのような挿
入後、前記先端が細くなった冠部１２'を、図３の破線で示されている標準サイ
ズにまで拡大してもよい。ステント血管形成術で従来より行われているように、
先端にバルーンの付いたカテーテルを用いてそのような拡大を実施することも可
能である。つぶされ、、後に拡大され、そこで１２、１３、１４のすべての部分
が拡大されたインプラント１０は、経皮的に配置したインプラントとして使用可
能である。本願の図面に、外科用として現在好ましく使用されるインプラントを
示す。外科的な適用例では、前記動脈８２は結紮される。前記インプラント１０
は、前記動脈８２の側面で心外膜および心筋層に通す。
【００１４】 図５に、先細り型の冠部１２に配置されたバルーン１００を示す。前記バルー
ン１００から出ているリード１０２は、切替部１３'の開口部１１３'を通過する
。前記開口部１１３'は、前記バルーン１００およびリード１０２を開口部１１
３'から引き抜いた後、プラグ１１５'で閉鎖可能である。あるいは、開口隔室構
造の切替部１３"では（図４）、バルーンリードを切替部１１３"の開口部に通す
こともできる。図６は、心筋部の開口部１８から前記リード１０２を通すところ
である。前記リード１０２は、前記バルーン１００を取り除くために、心臓の外
部から上向きに引張ることができる。あるいは、前記リード１０２を左心室の端
部１８付近にあるカテーテル（図示せず）を介して引張ることもできる。
【００１５】 経皮的または外科的なインプラントのいずれにおいても、柔軟性のある切替部
１３（ステント格子構造にすれば達成可能）であれば、前記冠部を確実に前記管
腔８０に対し軸方向に揃えて配置するように、前記冠部１２と前記心筋部１４の
間を相対的に結合できる。そのような結合を行わない場合、移植後に前記冠部１
２が前記管腔８０に対し軸方向に揃って配置されるように前記心筋部１４の位置
を正確に制御すれば、そのように軸方向に揃えて配置させることが達成される。
【００１６】 前記冠部１２および前記心筋部１４の開口隔室構造は、移植後に組織が開口隔
室１２ｃ、１４ｃを通って増殖することを可能にする。前記冠部１２における治
癒過程は冠状ステントの場合と同じである。血管内皮細胞が増殖して前記冠部１
２の構造材料１２ａを覆うのである。
【００１７】 心筋部１４では、心筋組織は、妨害されなければ、隔室１４ｃを介して増殖す
る。その上、心筋層では血栓形成率が高い(highly thrombogenic)。従って、前
記心筋層８２とインプラントの内部２０を無制限に接触させると、インプラント
１０の血栓症につながる恐れがある。さらに、心外膜（すなわち、心筋層の外層
）の方が、治癒に役立つ心筋層増殖細胞の密度が高いと信じられている。
【００１８】 前記心筋部１４中での増殖を制御するために、ライナー３０を前記心筋部１４
中に与える。前記ライナー３０は、組織の増殖を容認する任意の多孔性材料であ
り、好ましくはポリエステル布（ダクロン等）である。前記多孔性ライナー３０
は、前記開口隔室１２ｃ、１４ｃより小さい内側の格子間空間(interstial spac
e)を有する。前記ライナー３０は前記心筋部１４の内面に示しているが、同時に
、または代わりに外部を取り囲んでいてもよい。
【００１９】 前記ライナー３０は、任意の適切な手段（図示されていない縫合糸等）で前記
心筋部１４の上端に固定されたその上端３２を有する。下端３４は前記心筋部１
４の開口部上で折り曲げられ、縫合糸３６で前記部位１４の外部に固定されてい
る。前記心筋部１４は、前記左心室８３の内部に露出されたライナー材料の上で
折り曲げられている個所のみが、前記左心室８３内部に突出するようなサイズと
なっている。
【００２０】 前記ライナー３０は、その中に組織が増殖できる多孔性基体として作用する。
血栓を予防するために、前記ライナー３０には凝固カスケード、血小板活性化お
よび癒着(adhesion)を抑制する物質を含浸させている。そのような物質の一例と
してヘパリンが挙げられるが、それ以外の任意の抗凝固剤または抗血小板剤であ
ってもよい。また、治癒を早める目的で、塩基性(basic)繊維芽細胞生長因子の
ような物質を使用することもできる。
【００２１】 その物質は、血栓形成を制限することによりライナー表面で構造細胞が増殖す
ることを可能にする。血栓形成を抑制しないでおくと、インプラントの閉塞を起
こす恐れもある。開口構造により、前記心外膜の構造的治癒用細胞がライナー表
面にまで増殖可能である。その結果、内皮細胞が構造細胞表面で増殖することが
できる。
【００２２】 従って、上記構造は三段階の治癒過程を促進する。第一段階では、前記薬剤が
、凝固および血小板活性化を最小限に抑えることにより治癒を制御する。そうし
なければ、心筋層からの物質によって凝固および血小板活性化が刺激される恐れ
がある。第二段階では、構造細胞が、血栓で裏張りされたライナー３０内および
表面で増殖し、それによって初めて治癒および血管床形成を行う。そして第三段
階では、内皮細胞が構造細胞表面で増殖する。
【００２３】 前記切替部１３内において、開口隔室構造のおかげで前記冠部１２内と同様に
組織増殖が可能になる。そのような増殖は、立体構造でも起こり得る。あるいは
、前記ライナー３０を前記切替部１３内まで延長してもよい。加えて、前記切替
部１３の開口隔室構造によって、前記冠部と前記心筋部との間の関節接合を可能
にすることができる。そのような構造を図４に示す。開口切替部１３"を、前記
冠部１２"と前記心筋部１４"間のコイル１３ａ"によって形成する。この構造に
より、前記切替部で曲げることが可能になる。その結果、最初に前記心筋部を正
確に位置合わせしなくても、前記冠部を動脈に軸方向に揃えて配置できる。
【００２４】 本発明を好ましい実施態様により開示すれば、本発明の教示内容による利益を
有する通常の当業者が変更例および均等物を作成することが可能と考えられる。
そのような変更例は当然、付随する請求項の範囲内に含まれると解釈されるべき
である。例えば、前記ライナー３０は、ＰＴＦＥ、膨張ＰＴＦＥ、ポリウレタン
、ポリプロピレン、または任意の生体適合性の舗装(paving)材料または天然組織
を含む多くの構造をとることが可能である。さらに、放射線治療（例えば前記冠
部に、半減期の短いβ放射体を供給する）によって前記冠部１２の再狭窄を予防
することもできる。また、前記ライナー３０は、吸収性材料であっても非吸収性
材料であってもよい。遺伝子操作した細胞を形質転換させて抗凝固剤およびその
他の物質を分泌することで（例えば、組織プラスミノーゲン活性化因子および硝
酸を発するよう形質変化させた平滑筋細胞）、血流(blood fluid)を維持するこ
ともできる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明による経心筋インプラントを、左心室から冠状動脈への血流路
を設けた状態で示す側面図。
【図２】図１のインプラントの断面図。
【図３】冠状動脈内で拡大可能なインプラントの一部を示す、図１のインプラ
ントの別の実施態様図。
【図４】図３同様、開口隔室構造の切替部を示す図。
【図５】侵入口(access port)からインプラント内に通したバルーンカテーテ
ルを示す、図３の別の実施態様の側断面図。
【図６】カテーテルの心筋部を介して取り外し可能なバルーンカテーテル付拡
大型インプラントの側断面図。
【手続補正書】特許協力条約第３４条補正の翻訳文提出書
【提出日】平成１２年１０月１８日（２０００．１０．１８）
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正内容】
【特許請求の範囲】
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，Ｅ Ａ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＲ， ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＭ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，Ｇ Ｂ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ， ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，Ｍ Ｇ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ， ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，Ｙ Ｕ，ＺＡ，ＺＷ Ｆターム(参考） 4C081 AB13 AC03 AC08 AC10 BA05 BA13 BB08 BC02 CA021 CA131 CA161 CA211 CD062 CD29 CE03 CF14 DA03 DA05 DB04 DC03 DC14 4C097 AA16 BB01 CC01 CC02 CC05 DD02 DD10 DD12 EE02 EE06 EE08 EE09 FF11 FF17

Claims (17)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 左心室から冠状血管まで直接的に血流路を設ける(define)経心
    筋インプラント(transmyocardial implant)であり、 血管内に収まるサイズの冠部(coronary portion)と、心筋層を介して左心室に達
    するサイズの心筋部(myocardial portion)と、前記冠部および心筋部を接続して
    前記心筋部から前記冠部へ血流を向ける切替部(transition portion)とを備え、
    少なくとも前記冠部と前記心筋部が開口構造(open construction)となっている
    ため、前記冠部および前記心筋部の壁厚方向に組織増殖可能であり、少なくとも
    前記心筋部が、凝固カスケード(coagulation cascade)および血小板活性化(plat
    elet activation)を抑制する物質(agent)を含むインプラント。
  2. 【請求項２】 治癒(healing)を促進する物質をさらに含む請求項１に記載の
    インプラント。
  3. 【請求項３】 少なくとも前記心筋部に多孔性裏層(porous lining)をさらに
    備え、その多孔性裏層が、前記心筋部の前記開口構造の開口部(opening)より小
    さい孔(pore)を有する請求項１に記載のインプラント。
  4. 【請求項４】 前記多孔性裏層が前記物質を含有する請求項１に記載のインプ
    ラント。
  5. 【請求項５】 前記物質がヘパリンである請求項１に記載のインプラント。
  6. 【請求項６】 前記物質が抗凝固剤である請求項１に記載のインプラント。
  7. 【請求項７】 前記物質が抗血小板剤(anti-platelet)である請求項１に記載
    のインプラント。
  8. 【請求項８】 前記治癒促進物質が増殖因子である請求項２に記載のインプラ
    ント。
  9. 【請求項９】 前記冠部を第一直径からより大きい第二直径まで拡大可能な請
    求項１に記載のインプラント。
  10. 【請求項１０】 前記心筋部を第一直径からより大きい第二直径まで拡大可能
    な請求項１に記載のインプラント。
  11. 【請求項１１】 前記切替部によって前記冠部と前記心筋部間の関節接合(art
    iculation)が可能になる請求項１に記載のインプラント。
  12. 【請求項１２】 左心室から冠状血管まで直接的に血流路を設ける経心筋イン
    プラントであり、 血管内に収まるサイズの冠部と、心筋層を介して左心室に達するサイズの心筋部
    と、前記冠部および心筋部を接続して前記心筋部から前記冠部へ直接血流を通す
    切替部とを備え、 前記心筋部が、組織の一体化を促進する(facilitate)構造を含み、また凝固カス
    ケードと血小板活性化を抑制する物質を含むインプラント。
  13. 【請求項１３】 前記冠部が、前記冠部に沿って血管内皮細胞が増殖するのを
    促進する開口構造を含む請求項１２に記載のインプラント。
  14. 【請求項１４】 前記心筋部が、前記心筋部内に向けて血管内皮細胞が増殖す
    るのを促進する多孔性構造を含む請求項１２に記載のインプラント。
  15. 【請求項１５】 前記多孔性構造が布ライナー(fabric liner)を含む請求項１
    ４に記載のインプラント。
  16. 【請求項１６】 前記心筋部が、構造細胞(structural cell)が前記心筋部内
    部に向けて増殖するのを促進する壁構造をさらに含む請求項１４に記載のインプ
    ラント。
  17. 【請求項１７】 前記壁構造が前記心筋部の開口隔室構造(open cell constru
    ction)である請求項１６に記載のインプラント。
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