JP2002253639A - 薬剤混合装置およびその製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 薬剤混合装置を簡単な構造としつつ、確実に
薬剤と液剤とを無菌的に混合し得るようにする。 【解決手段】 この薬剤混合装置は、内部に液剤が無菌
状態で収容される液体容器１１と、内部に薬剤が無菌状
態で収容される薬剤容器１２とを有しており、それぞれ
の容器１１，１２は可撓性材料により成形されており、
接続部材に接続される。液体容器１１には隔膜１８を有
する内側接続筒体１６が設けられ、薬剤容器１２には栓
体２６を有し内側接続筒体１６に嵌合される外側接続筒
体２２が設けられている。内側接続筒体１６内には、液
剤と薬剤とを混合させるときに隔膜１８と栓体２６とに
刺通される連通針３１が設けられている。液体容器１１
と薬剤容器１２は、内側接続筒体１６と外側接続筒体２
２とを嵌合させることにより接続される。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、薬剤容器内に収容
された薬剤と液体容器内に収容された液剤とを使用直前
に無菌的に混合させるようにし、点滴注射に用いられる
薬剤混合装置およびその製造方法に関する。

【０００２】

【従来の技術】点滴注射に用いられる輸液容器として
は、薬剤を収容する薬剤容器と液剤を収容する液体容器
とを有し、液体容器内に設けられた連通針によって点滴
使用の直前に薬剤容器の栓体を破ることにより、連通針
を介して液剤と薬剤とを混合させるようにした液剤混合
装置が開発されている。連通針を有する従来の液剤混合
装置としては、薬剤が収容された薬剤容器と、溶解液な
どの液剤が収容された液体容器とが別体となっており、
点滴使用時に両方の容器を接続するようにしたタイプ
と、薬剤容器と液体容器とが接続部材により予め接続さ
れたタイプとがある。

【０００３】前者のタイプとしては、特開平8-52196号
公報に示されるように、薬剤容器と液体容器とを接続し
て薬剤と液剤とを混合させる時には、液体容器に設けら
れた連通針のキャップを取り除いた後、薬剤容器と液体
容器とを相互に押し付けることによって薬剤容器の栓体
を連通針によって破り、連通針を介して液剤と薬剤とを
混合するようにしている。

【０００４】一方、後者のタイプとしては、特開平6-25
4136号公報に示されるように、薬剤容器としてのバイア
ルと、液体容器としての可撓性容器とが接続部材により
予め接続されており、可撓性容器に設けられた連通針を
可撓性容器を介して移動させることによって点滴使用直
前にバイアルの栓体を破るようにしている。

【０００５】

【発明が解決しようとする課題】前者のように、点滴使
用時に薬剤容器と液体容器とを接続するようにしたタイ
プにあっては、連通針に雑菌が付着するのを防止すため
に連通針をキャップによって予め覆うようにしておき、
両方の容器を接続する際にキャップを取り外す必要があ
るだけでなく、連通針の基端部に脆弱部を形成しておい
て両方の容器を接続した後に連通針の基端部を破壊して
連通針の基端部を開放する必要がある。また、接続操作
時に雑菌が混合液内に混入するのを防止するために、連
通針に除菌フィルタを設ける必要がある。

【０００６】一方、樹脂製の接続部材を用いて薬剤容器
と液体容器とを予め接続しておくタイプにあっては、前
記公報に示されるように、バイアルをガラス製とし、液
体容器を可撓性容器とした場合には、可撓性容器の上部
に予め設けられる連結口部と、バイアルを連結口部に取
り付けるための連結体とにより接続部材を形成する必要
がある。このため、バイアルの先端部は栓体が設けられ
た円筒状の部分と、バイアルを連結口部に取り付けるた
めの連結体とにより二重構造になり、連結部材の径が大
きくなるだけでなく、薬剤混合装置の製造工程が複雑と
なってしまい、製造コストを低減することができない。

【０００７】本発明の目的は、液剤混合装置を簡単な構
造としつつ、確実に薬剤と液剤とを無菌的に混合し得る
ようにすることにある。

【０００８】本発明の他の目的は、製造が容易で液剤混
合装置を安価に製造し得るようにすることにある。

【０００９】

【課題を解決するための手段】本発明の薬剤混合装置
は、薬液取出口部材が一端に設けられ、隔膜を有する内
側接続筒体が他端に設けられ、かつ内部に液剤が無菌状
態で収容される第１可撓性容器と、前記内側接続筒体に
嵌合される外側接続筒体が設けられ、内部に薬剤が無菌
状態で収容される第２可撓性容器と、前記外側接続筒体
内に前記隔膜に対向して設けられ、前記第２可撓性容器
を閉塞する栓体と、前記内側接続筒体内に移動自在に設
けられ、前記液剤と前記薬剤とを混合させるときに前記
隔膜と前記栓体とに刺通される連通針とを有することを
特徴とする。

【００１０】本発明の薬剤混合装置は、前記第２可撓性
容器内に薬剤を充填し、薬剤充填後に閉塞される薬剤充
填ポートを前記第２可撓性容器に設けたことを特徴とす
る。また、前記第２可撓性容器内に充填された薬剤を凍
結乾燥する際に水蒸気を排出する乾燥ポートを前記第２
可撓性容器に設けるとともに、前記乾燥ポート内に除菌
フィルタを設けたことを特徴とする。また、本発明の薬
剤混合装置は、それぞれの前記可撓性容器をインフレー
ション成形またはブロー成形により樹脂成形したことを
特徴とし、前記栓体を前記外側接続筒体と一体に樹脂成
形したことを特徴とし、前記第２可撓性容器を水蒸気、
酸素バリア性を有するフィルムからなる密封袋体により
覆うことを特徴とする。さらに、本発明の薬剤混合装置
は、前記密封袋体の少なくとも一部が透明性を有するこ
とを特徴とする。

【００１１】本発明の薬剤混合装置の製造方法は、薬液
取出口部材が一端に設けられ、隔膜を有するとともに連
通針を有する内側接続筒体が他端に設けられた第１可撓
性容器を準備する一方、第１筒体が設けられた第２可撓
性容器を準備し、前記薬液取出口部材から前記第１可撓
性容器内に溶解液または希釈液などの液剤を充填した後
に前記第１可撓性容器を高圧蒸気滅菌処理し、予め滅菌
処理された前記第２可撓性容器内に前記第１筒体から薬
剤を充填した後に前記第１筒体の端面に第２筒体の端面
を接合して前記第１筒体と前記第２筒体とにより形成さ
れる外側接続筒体の内部に栓体を組み込み、前記外側接
続筒体を前記内側接続筒体に無菌状態で嵌合固定するこ
とを特徴とする。

【００１２】本発明の薬剤混合装置の製造方法は、薬剤
取出口部材が一端に設けられ、隔膜を有するとともに連
通針を有する内側接続筒体が他端に設けられた第１可撓
性容器を準備する一方、栓体を有する外側接続筒体が設
けられるとともに薬剤充填ポートが設けられた第２可撓
性容器を準備し、前記薬液取出口部材から前記第１可撓
性容器内に溶解液または希釈液などの薬液を充填した後
に前記第１可撓性容器を高圧蒸気滅菌処理し、予め滅菌
処理された前記第２可撓性容器内に前記薬剤充填ポート
から薬剤を無菌充填した後に前記薬剤充填ポートを閉塞
し、前記外側接続筒体を前記内側接続筒体に無菌状態で
嵌合固定することを特徴とする。

【００１３】本発明の薬剤混合装置の製造方法は、薬剤
取出口部材が一端に設けられ、隔膜を有するとともに連
通針を有する内側接続筒体が他端に設けられた第１可撓
性容器を準備する一方、栓体を有する外側接続筒体が設
けられるとともに除菌フィルタが組み込まれた乾燥ポー
トが設けられた第２可撓性容器を準備し、前記薬液取出
口部材から前記第１可撓性容器内に溶解液または希釈液
などの薬液を充填した後に前記第１可撓性容器を高圧蒸
気滅菌処理し、予め滅菌処理された前記第２可撓性容器
内に液状の薬剤を無菌充填した後に前記薬剤を凍結乾燥
し、凍結乾燥時に前記乾燥ポートから水蒸気を排出し、
前記外側接続筒体を前記内側接続筒体に無菌状態で嵌合
固定することを特徴とする。

【００１４】さらに、本発明の薬剤混合装置の製造方法
は、前記第２可撓性容器を水蒸気、酸素バリア性を有す
るフィルムからなる密封袋体により覆うことを特徴とす
る。

【００１５】

【発明の実施の形態】以下、本発明の実施の形態を図面
に基づいて詳細に説明する。図１は薬液混合装置の全体
を示す斜視図であり、図２は図１の一部を示す拡大断面
図である。

【００１６】この薬液混合装置は、内部に液剤が無菌状
態で収容される第１可撓性容器としての液体容器１１
と、内部に薬剤が無菌状態で収容され、液体容器１１に
接続される第２の可撓性容器としての薬剤容器１２とを
有している。液体容器１１には溶解液や希釈液や輸液な
どの液剤が充填されることになり、液体容器１１はこれ
らの液剤を収容する。一方、薬剤容器１２には抗生物質
や抗癌剤などの粉末薬剤や凍結乾燥薬剤や液状の薬剤が
充填されることになり、薬剤容器１２はこれらの薬剤を
収容する。

【００１７】液体容器１１は可撓性の樹脂フィルムによ
り成形された容器本体１３を有し、この容器本体１３の
図１における下端部には、内部に薬液吐出通路１４が貫
通して形成された樹脂製の薬液取出口部材１５が設けら
れている。容器本体１３内に液剤を充填した後には薬液
吐出通路１４に図示省略したゴム製のパッキンを挿入す
ることにより、薬液吐出通路１４は閉塞される。

【００１８】容器本体１３の図１における上端部には樹
脂製の内側接続筒体１６が設けられており、この内側接
続筒体１６の内部には容器本体１３内に連通する連通路
１７が形成され、先端には液体容器１１の外部と連通路
１７とを遮蔽するための隔膜１８が設けられている。容
器本体１３は液剤を密封後、高圧蒸気滅菌されて無菌状
態とされる。

【００１９】薬剤容器１２は可撓性の樹脂フィルムによ
り成形された容器本体２１を有し、この容器本体２１の
図１における下端部には、内側接続筒体１６に嵌合され
る樹脂製の外側接続筒体２２が設けられ、上端部には吊
り下げ部２３が設けられている。

【００２０】液体容器１１の容器本体１３はインフレー
ション成形されたチューブを用いて扁平形状に製造され
ており、所定長さの樹脂フィルム製チューブの両端に薬
液取出口部材１５と内側接続筒体１６とがそれぞれ熱溶
着により取り付けられている。薬剤容器１２の容器本体
２１は円筒チューブつまりパリソンを用いてブロー成形
により扁平形状となっており、成形時に吊り下げ部２３
が容器本体２１に一体となって成形される。容器本体２
１の端部には、外側接続筒体２２の一部を構成する第１
筒体２２ａが一体に形成されている。外側接続筒体２２
を内側接続筒体１６に嵌合することにより、液体容器１
１と薬剤容器１２とを接続する接続部材が2つの接続筒
体１６，２２によって形成される。両方の接続筒体１
６，２２は、内側接続筒体１６の外周面に形成された係
合爪１６ａを外側接続筒体２２に形成された係合溝に係
合させることにより容易には外れないように強固に嵌合
固定される。ただし、両方の接続筒体１６，２２を接着
剤や熱溶着により固定するようにしても良い。

【００２１】それぞれの容器本体１３、２１としては、
低密度ポリエチレン樹脂、直鎖状低密度ポリエチレン樹
脂、高密度ポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂、軟
質ポリエステル樹脂、塩素化ポリエチレン樹脂、塩化ビ
ニル樹脂、エチレン−酢酸ビニル共重合体などの可撓性
に富んだ材料により成形される。

【００２２】図２に示すように、外側接続筒体２２は内
側接続筒体１６が入り込む連通路２５を有しており、外
側接続筒体２２には連通路２５を遮断して薬剤容器１２
内とその外部とを閉塞するためのゴム製の栓体２６が組
み込まれている。外側接続筒体２２は端部にフランジ部
２７が設けられた第１筒体２２ａと、内側接続筒体１６
に嵌合される嵌合部２８およびこれと一体となった大径
部２９を有する第２筒体２２ｂとから構成されており、
それぞれは同種の樹脂材料により成形されている。外側
接続筒体１６はこれらの筒体２２ａ，２２ｂをフランジ
部２７の端面と大径部２９の端面で熱溶着や超音波溶着
などの手段により接合することによって形成されてお
り、フランジ部２７と大径部２９との間に栓体２６が組
み込まれている。

【００２３】このように、容器本体２１に設けられる外
側接続筒体２２は、薬剤容器１２の一部を構成するとと
もに、内側接続筒体１６とにより液体容器１１と薬剤容
器１２とを接続する機能に加えて栓体２６を保持する機
能を有しており、薬剤容器１２の接続口部の構造が簡単
となり、さらに接続口部の外径を小さくすることができ
る。なお、それぞれの接続筒体１６，２２は断面が円形
の円筒形状となっているが、断面四角形や六角形などの
角形の筒体としても良い。

【００２４】内側接続筒体１６の連通路１７内には連通
針３１が軸方向に移動自在に設けられており、この連通
針３１は尖った先端部と大径の後端部とを有する。連通
針３１の中心部には連通孔３２が形成されており、連通
孔３２は連通針３１の先端部の側面から後端部に貫通し
て形成されている。内側接続筒体１６には連通針３１を
支持する支持スリーブ３３が固定されており、この支持
スリーブ３３には連通針３１の外周面に環状に形成され
た仮止め部３４に係合する突部３５が設けられている。
仮止め部３４が突部３５に係合している状態では、連通
針３１の先端部は隔膜１８から離れた位置に設定され
る。

【００２５】図１に示すように、液剤が充填された液体
容器１１と薬剤が充填された薬剤容器１２とが接続部材
により接続された輸液容器つまり薬剤混合装置を用いて
点滴を行う場合には、液体容器１１の外部から操作して
連通針３１をその後端部から押し込んで連通針３１を薬
剤容器１２に向けてスライドさせる。これにより、連通
針３１の先端部は隔膜１８と栓体２６とを突き破って刺
通し、液体容器１１の内部と薬剤容器１２の内部とが連
通針３１の連通孔３２を介して連通状態となる。連通後
は、可撓性の液体容器１１を外部から圧迫することによ
り液剤が連通針３１を通って薬剤容器１２内に流入す
る。流入した液剤が薬剤を溶解した後、可撓性の薬剤容
器１２を外部から圧迫することにより薬剤を溶解した液
剤を液体容器１１内に戻す。液剤の移動や薬剤を溶解し
た液剤の移動は、重力のみでも可能であるが、可撓性の
容器を圧迫することにより、迅速な移動を行うことがで
きる。

【００２６】薬剤容器１２をガラス製等のように変形し
ない材質からなるバイアルとした場合には、薬剤を溶解
した液剤をバイアルから液体容器に戻すには、液体容器
内に薬剤とともに充填された気体をバイアルに流入させ
てその気体を圧縮し、気体の膨張力を利用して液体容器
１１に流動移動させる必要がある。これに対して、薬剤
容器１２も可撓性となっているので、薬剤とこれを溶解
した液剤とからなる薬液は、薬剤容器１２を圧迫つまり
押し潰すだけで、薬剤容器１２から容易に液体容器１１
に戻すことができる。それぞれの容器１１，１２を押し
潰すことによって、液体容器１１から薬剤容器１２への
流入操作と、液剤により薬剤を溶解して得られる薬液の
液体容器１１への戻し操作とを複数回繰り返すことによ
り、薬剤容器１２内の薬剤を溶解させて液体容器１１内
に戻すことができる。薬剤容器１２は可撓性であり容易
につぶれるので、内部の液体をその中に残すことなく、
完全に液体容器１１に移動させることができる。

【００２７】このように、それぞれ可撓性の容器１１，
１２を手に持って交互に圧迫して押し潰す操作を行うこ
とにより液剤と薬剤との混合操作と移動操作とが行われ
るが、両方の容器１１，１２は接続部材によって強固に
接続されているので、作業者が不用意に両方の容器を外
してしまうのを防止できる。

【００２８】次に、図１に示す薬剤混合装置を製造する
手順について説明する。液体容器１１は樹脂成形された
容器本体１３の一端部に薬液取出口部材１５を熱溶着
し、連通針３１が組み込まれた内側接続筒体１６を他端
部に熱溶着することにより製造される。このようにして
準備された液体容器１１内に、薬液取出口部材１５に形
成された薬液吐出通路１４から溶解液や希釈液などの液
剤が充填される。充填後、薬液吐出通路１４をゴム製の
パッキンにより密封した後に、液体容器１１はオートク
レーブつまり高圧蒸気滅菌処理装置により滅菌処理され
る。

【００２９】一方、薬剤容器１２は第１筒体１１ａを一
体に形成した容器本体２１を中空成形することにより製
造される。このようにして第１筒体２２ａと容器本体２
１とを有する状態の薬剤容器１２が準備され、内部に薬
剤が充填される前の空の状態で予め薬剤容器１２が滅菌
処理される。滅菌処理された薬剤容器１２は無菌充填室
に搬送され、第１筒体２２ａ内の連通路２５から薬剤容
器１２の内部に薬剤が充填される。充填後、第１筒体２
２ａと第２筒体２２ｂとの間で栓体２６を挟み込むよう
にして、第２筒体２２ｂの端面と第１筒体２２ａの端面
とを熱融着あるいは超音波溶着などにより接合したり、
接着剤を用いて接合する。接合する前には、予め第１筒
体２２ａと栓体２６は滅菌処理される。このように、第
２筒体２２ｂを第１筒体２２ａに接合することによっ
て、外側接続筒体２２が形成される。薬剤充填後の薬剤
容器１２の重量を測定し、所定量の薬剤が正確に充填さ
れたかどうかの確認が行われる。

【００３０】次いで、液体容器１１と薬剤容器１２は無
菌室に搬送されて、液体容器１１の内側接続筒体１６と
薬剤容器１２の外側接続筒体２２とが無菌状態で嵌合固
定される。これらの接続筒体１６，２２により形成され
る接続部材によって両方の容器１１，１２は接続される
ことになる。嵌合固定を行う前に、内側接続筒体１６の
外周面と外側接続筒体２２の内周面は予め滅菌処理され
る。

【００３１】このように、薬剤容器１２の口部としての
第１筒体２２ａを、薬剤容器１２と液体容器１１とを接
続する部材としても利用するようにしたので、外側接続
筒体２２を内側接続筒体１６に嵌合させる操作によっ
て、容易に薬剤混合装置を組み立てることができる。

【００３２】図３は本発明の他の実施の形態である薬剤
混合装置の要部を示す一部切り欠き正面図であり、この
薬剤混合装置は薬剤容器１２の構造が前述したものと相
違しており、前述した部材と共通する部材には同一の符
号が付されている。

【００３３】この薬剤容器１２は容器本体２１をブロー
成形する際に薬剤充填ポート４１が容器本体２１と一体
に成形される。薬剤充填ポート４１は薬剤容器１２内に
薬剤を充填するためのものであり、薬剤容器１２を製造
する際に予め先端部４１ａを閉塞しておく。図３に示す
ように、薬剤充填ポート４１を有する薬剤容器１２は、
この中に薬剤を充填する前に、第１筒体２２ａと第２筒
体２２ｂとがそれぞれの端面で接合され、これらによっ
て形成される外側接続筒体２２の内部には栓体２６が組
み込まれている。このように図３に示された薬剤容器１
２を製造する準備工程により、この薬剤容器１２は密封
された状態となる。密封された状態で、γ線滅菌、電子
線滅菌、ガス滅菌、ＵＶ滅菌あるいはオートクレーブ滅
菌により薬剤容器１２の内部が滅菌処理される。

【００３４】薬剤容器１２内に薬剤を充填するには、無
菌充填室においてまず薬剤充填ポート４１の先端部４１
ａが切断され、開口された薬剤充填ポート４１から薬剤
が充填される。充填後、薬剤充填ポート４１は熱シール
により密封処理される。充填後には前述した場合と同様
に、重量測定が行われて正確に所定量の薬剤が充填され
ているか否かが確認される。このように、薬剤容器１２
を薬剤充填ポート４１と一体に成形すると、第１筒体２
２ａを使用することなく、容器内部に薬剤を充填するこ
とができるので、第１筒体２２ａと第２筒体２２ｂとを
接合して栓体２６が組み込まれた状態のもとで、容器内
部を滅菌処理することができる。液体容器１１は図１お
よび図２に示した場合と同様に製造され、液剤が充填さ
れる。

【００３５】なお、図３に示す場合には、薬剤充填ポー
ト４１は第１筒体２２ａが取り付けられる端部側に設け
られているが、吊り下げ部２３が形成された反対側の端
部側に薬剤充填ポート４１を設けるようにしても良い。

【００３６】図４は本発明のさらに他の実施の形態であ
る薬剤混合装置の要部を示す一部切り欠き正面図であ
り、この薬剤混合装置の薬剤容器１２は図３に示したも
のと基本構造が共通であり、図３に示した部材と共通す
る部材には同一の符号が付されている。

【００３７】この薬剤容器１２は容器本体２１をブロー
成形する際に薬剤充填ポート４１に加えて乾燥ポート４
２が容器本体２１と一体に成形される。図４に示す薬剤
容器１２に充填される薬剤は凍結乾燥されるタイプのも
のであり、薬剤充填ポート４１からは凍結乾燥される前
の液状の薬剤が薬剤容器１２内に充填される。乾燥ポー
ト４２には、容器本体２１を製造する準備する工程にお
いて、除菌フィルタ４３が先端部４２ａに設置されてい
る。

【００３８】この薬剤容器１２は、図３に示したものと
同様の手順により薬剤充填ポート４１から液状の薬剤が
充填され、さらに薬剤の重量測定が行われた後に、凍結
乾燥機に搬送されて薬剤が凍結される。凍結された薬剤
を真空乾燥器内で乾燥すると、容器内部の水蒸気を乾燥
ポート４２を通して排出することにより凍結状態の薬剤
は乾燥される。この乾燥処理に際しては、乾燥ポート４
２には除菌フィルタ４３が設けられているので、凍結乾
燥後の容器内部の無菌性は維持される。

【００３９】このタイプの薬剤容器１２にあっても、図
３に示す場合と同様に、薬剤を充填する前に、第１筒体
２２ａに第２筒体２２ｂが接合され、これらによって形
成される外側接続筒体２２の内部には栓体２６が組み込
まれているので、薬剤容器１２は密封された状態で内部
が滅菌処理される。また、薬剤充填ポート４１と乾燥ポ
ート４２とを容器本体２１の反対側の端部に設けるよう
にしても良く、両方のポート４１，４２を相互に逆の端
部に設けるようにしても良い。

【００４０】図５は本発明のさらに他の実施の形態であ
る薬剤混合装置の要部を示す一部切り欠き正面図であ
り、薬剤容器１２内には凍結乾燥されるタイプの薬剤が
充填される。この薬剤容器１２の容器本体２１は前述し
た場合と相違してインフレーション成形により成形され
たチューブの一端に外側接続筒体２２と薬剤充填ポート
４１と乾燥ポート４２が熱溶着され、他端は熱シールに
より吊り下げ部２３が形成されており、前述した薬剤容
器１２の扁平形状に対して液体容器１１と同様に更に扁
平な形状となっている。薬剤容器１２は図４に示す場合
と同様に薬剤充填ポート４１と乾燥ポート４２とを有し
ているが、図３に示すように薬剤充填ポート４１のみを
設けるようにしても良く、その場合には凍結乾燥されな
いタイプの薬剤が薬剤容器１２に収容される。

【００４１】図５に示す外側接続筒体２２は図１〜図４
に示したものと相違し、一体成形されたストレートな筒
体となっており、この内側端部には外側接続筒体２２に
一体に栓体２６ａが成形されている。したがって、この
栓体２６ａは前述したゴム製の栓体２６と相違して外側
接続筒体２２と同一素材の樹脂により形成されており、
隔膜１８と同様な厚みとすることができる。しかも、外
側接続筒体２２に一体に栓体２６ａを設けたので、この
接続筒体２２の外径を前述したものよりも小径とするこ
とができ、薬剤混合装置をより小型化することができ
る。また、外側接続筒体２２はストレートとなって一度
の成形工程により製造することができるので、薬剤容器
１２の製造工程が簡素化される。

【００４２】図５に示す薬剤充填ポート４１と乾燥ポー
ト４２は連結部４４を介して外側接続筒体２２と一体に
成形してもよい。ただし、それぞれのポート４１，４２
が一体に成形された連結部４４を外側接続筒体２２に熱
溶着などの手段により接合するようにしても良い。一
方、図５に示す内側接続筒体１６の先端部外周には、Ｏ
リング４５が装着されており、内側接続筒体１６に外側
接続筒体２２を嵌合固定すると、Ｏリング４５により両
方の筒体の間がシールされる。

【００４３】この薬剤容器１２を有する薬剤混合装置
は、製造工程においてそれぞれのポート４１，４２が取
り付けられた外側接続筒体２２と容器本体２１とを有す
る薬剤容器１２が製造される。それぞれ準備された液体
容器１１と薬剤容器１２に対しては、図４に示す場合と
同様の手順で液体の充填と薬剤の充填とが行われた後
に、外側接続筒体２２を内側接続筒体１６に嵌合固定す
ることにより、この薬剤混合装置の組み立てが行われ
る。

【００４４】図６は本発明のさらに他の実施の形態であ
る薬剤混合装置の要部を示す一部切り欠き正面図であ
り、この容器本体２１は図５に示す場合と同様にインフ
レーション成形されたチューブにより形成されている。
この場合には、吊り下げ部２３の部分に薬剤充填ポート
４１と乾燥ポート４２とが形成されており、乾燥ポート
４２には除菌フィルタが取り付けられている。図６に示
す薬剤混合装置は、薬剤充填ポート４１と乾燥ポート４
２の構造が相違することを除き、図５と同様となってお
り、凍結乾燥タイプの薬剤が薬剤容器１２内に充填され
る。２つの容器を接続することによる薬剤混合装置の組
み立ては、図４および図５に示す場合と同様である。

【００４５】図７は本発明のさらに他の実施の形態であ
る薬剤混合装置を示す一部切り欠き正面図であり、図７
における液体容器１１は図１に示したものと同様であ
り、インフレーション成形されたチューブを用いて扁平
形状に製造されている。また、薬剤容器１２は、図５お
よび図６に示したものと同様に、インフレーション成形
されたチューブを用いて扁平形状に製造されており、液
体容器１１と薬剤容器１２とは図１および図２に示され
たものと同様の内側接続筒体１６と外側接続筒体２２と
により接続されている。

【００４６】図７に示す薬剤容器１２は水蒸気、酸素バ
リア性に優れた材質の密封袋体５０により覆われてお
り、薬剤容器１２に収容される薬剤が水分や酸素によっ
て変質しやすい場合には有用となる。密封袋体５０はそ
れぞれ薬剤容器１２のよりも充分に大きな２枚のシート
状のフィルム５１，５２からなり、２枚のフィルム５
１，５２を合わせた状態のもとで、上端部５３ａと左右
両側部５３ｂ，５３ｃの３辺部を熱溶着することによっ
て下端部５３ｄが開口された密封袋体５０が形成され
る。この密封袋体５０の中に薬剤容器１２を開口部から
挿入し、下端部５３ｄを溶着するとともに、外側筒体２
２を下端部５３ｄの部分で溶着によって固定する。図７
にあっては、溶着された部分５３ａ〜５３ｄにはクロス
ハッチングが付されており、一方のフィルムのうち熱溶
着された部分よりも内側の部分が一部切り欠かれてい
る。なお、３辺部を熱溶着する際、あるいは熱溶着した
後に上端部５３ａに薬剤混合装置を吊り下げるための懸
垂孔５４を形成する。

【００４７】薬剤容器１２に収容される薬剤が水分や酸
素のわずかな存在によっても変質し易い場合は、密封袋
体５０の下端部５３ｄを溶着及び外側筒体２２に固定す
る前に、シリカゲル、合成ゼオライトなどの乾燥剤ある
いは脱酸素剤などを封入することにより、薬剤がより化
学的に安定した状態を保つことができる。ただし、薬剤
の種類などにより、乾燥剤あるいは脱酸素剤を封入しな
くとも化学的に安定している場合には入れなくても良
い。

【００４８】水蒸気、酸素バリア性に優れた密封袋体５
０を形成するための一方のフィルム５１としては、外側
層からポリプロピレン層、シリカ蒸着ポリエチレンテレ
フタレート層、およびポリエチレン層が積層されたラミ
ネートフィルムであり、他方のフィルム５１としては、
外側層からポリプロピレン層、アルミ箔層、およびポリ
エチレン層が積層されたラミネートフィルムである。こ
のような材質は酸素バリヤ性に優れており、密封袋体５
０により薬剤容器１２を覆うようにすると、薬剤容器１
２自体の水蒸気、酸素バリヤ性を考慮しなくとも良くな
り、薬剤容器１２の材質は薬剤容器として安定性の高い
材料を選択したり、安価な材料を選択することができ、
材質の選択の自由度が増す。さらに、薬剤容器１２を単
独で包装することができるので、薬剤が充填された薬剤
容器１２を薬剤が変質することなく、単独で長期間に渡
って保存することができる。

【００４９】アルミ箔やアルミ蒸着フィルムはバリア性
が高いが、不透明である。そこで、一方のフィルム５１
を透明性を有する材質とすることにより内部の薬剤容器
１２を外部から目視して薬剤の変質、変色や異物の混入
の有無などを確認することができる。透明度は外部から
内部の薬剤容器１２を目視することができれば良い。ま
た、外部から目視することができれば、一方のフィルム
の一部のみを透明としても良い。また、図７に示す薬剤
容器１２に図３〜図６に示した薬剤充填ポート４１、乾
燥ポート４２を設けるようにしても良い。

【００５０】密封袋体５０を製造するためのフィルム５
１，５２および薬剤容器１２の材質は、水蒸気バリア性
に優れたものとしては、ポリ塩化ビニリデン樹脂などが
あり、フィルム材から成形する場合には、ポリ塩化ビニ
リデン樹脂製のフィルムの他に、前述した薬剤容器に適
する樹脂材などを用いたアルミ箔のラミネートフィル
ム、シリカ蒸着フィルム、アルミナ蒸着フィルム、また
はそれらのラミネートフィルムが使用可能である。ま
た、酸素バリア性に優れたものとしては、上記樹脂およ
びフィルムに加えて、ポリビニルアルコール樹脂、ポリ
アクリロニトリル（ＰＡＮ）樹脂およびそのアルミ箔の
ラミネートフィルム、シリカ蒸着フィルム、アルミナ蒸
着フィルム、またはそれらのラミネートフィルムが使用
可能である。

【００５１】本発明は前記実施の形態に限定されるもの
ではなく、その要旨を逸脱しない範囲で種々変更可能で
あることはいうまてもない。たとえば、図４に示す薬剤
混合装置にあっては、薬剤充填ポート４１と乾燥ポート
４２とを設けているが、乾燥ポート４２のみを設けるよ
うにしても良い。また、図１〜図４に示すようにブロー
成形により薬剤容器１２を製造する場合には、その外形
は扁平形状に限られず、円筒形状、四角柱形状、六角柱
形状などの角形状としても良い。また、図５、図６に示
す外側接続筒体２２を図１〜図４に示す第１筒体２２ａ
に接着した形状としても良い。

【００５２】

【発明の効果】本発明によれば、薬剤が充填される薬剤
容器と、液剤が充填される液体容器とをそれぞれ可撓性
部材により成形したので、薬剤と液剤との混合操作を容
易に行うことができる。

【００５３】薬剤と液剤とを混合する際に薬剤を液体容
器つまり第１可撓性容器に案内するための外側接続筒体
を薬剤容器の一部とし、その外側接続筒体を利用して液
体容器と薬剤容器つまり第２可撓性容器とを接続するよ
うにしたので、接続部の外径を小さくしつつ、簡単な構
造の薬剤混合装置とすることができる。

【００５４】薬剤容器の一部を構成する外側接続筒体
と、液体容器の一部を構成する内側接続部材とにより液
体容器と薬剤容器とを接続するようにしたので、少ない
滅菌処理工程により薬剤混合装置を組み立て製造するこ
とができる。

【００５５】薬剤容器には薬剤充填ポートが設けられて
いるので、薬剤容器内への薬剤の充填操作を外側接続筒
体を介して行うことが不要になり、栓体により薬剤容器
が閉塞され、かつ予め滅菌された状態の容器を用いるこ
とができ、薬剤の無菌充填が容易である。

【００５６】薬剤容器には乾燥ポートが設けられている
ので、薬剤容器の中に凍結乾燥タイプの薬剤を充填する
場合には、凍結された薬剤を乾燥する際に乾燥ポートか
ら水蒸気を外部に排出することができる。その水蒸気排
出時には、乾燥ポートには除菌フィルタが組み込まれて
いるので、薬剤容器内の無菌性を維持することができ
る。

【００５７】薬剤容器を水蒸気、酸素バリア性を有する
フィルムからなる密封袋体により覆うことにより、薬剤
容器としての第２可撓性容器の水蒸気、酸素バリア性を
気にしなくとも良くなり、第２可撓性容器の材質の選択
の自由度が増す。さらに、薬剤容器を単独で包装するこ
とができるので、薬剤を充填した薬剤容器を単独で、薬
剤を変質させることなく、長期間に渡り保存することが
できる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の一実施の形態である薬液混合装置の全
体を示す斜視図である。

【図２】図１の一部を示す拡大断面図である。

【図３】本発明の他の実施の形態である薬剤混合装置の
要部を示す一部切り欠き正面図である。

【図４】本発明のさらに他の実施の形態である薬剤混合
装置の要部を示す一部切り欠き正面図である。

【図５】本発明のさらに他の実施の形態である薬剤混合
装置の要部を示す一部切り欠き正面図である。

【図６】本発明のさらに他の実施の形態である薬剤混合
装置の要部を示す一部切り欠き正面図である。

【図７】本発明のさらに他の実施の形態である薬剤混合
装置を示す一部切り欠き正面図である。

【符号の説明】

１１ 液体容器 １２ 薬剤容器 １３ 容器本体 １５ 薬液取出口部材 １６ 内側接続筒体 １７ 連通路 １８ 隔膜 ２１ 容器本体 ２２ 外側接続筒体 ２２ａ 第１筒体 ２２ｂ 第２筒体 ２５ 連通路 ２６ 栓体 ３１ 連通針 ４１ 薬剤充填ポート ４２ 乾燥ポート ４３ 除菌フィルタ ４４ 連結部 ４５ Ｏリング ５０ 密封袋体

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.⁷ 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ｂ６５Ｄ 81/32 Ａ６１Ｊ 3/00 ３１４Ｂ Ｆターム(参考） 3E062 AA20 AB08 AC02 GA01 GB01 GC04 KA04 KB03 KB16 KC02 KC05 3E064 AD30 BA27 BA28 BA29 BA30 BA35 BA54 BC18 EA01 EA30 FA04 GA06 HM01 HM02 HN65 HS04 3E067 AA03 AA05 AB81 AC04 AC06 BA11A BB14A BC04A CA06 FA01 FA04 FC01 GC01

Claims (11)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 薬液取出口部材が一端に設けられ、隔膜
   を有する内側接続筒体が他端に設けられ、かつ内部に液
   剤が無菌状態で収容される第１可撓性容器と、 前記内側接続筒体に嵌合される外側接続筒体が設けら
   れ、内部に薬剤が無菌状態で収容される第２可撓性容器
   と、 前記外側接続筒体内に前記隔膜に対向して設けられ、前
   記第２可撓性容器を閉塞する栓体と、 前記内側接続筒体内に移動自在に設けられ、前記液剤と
   前記薬剤とを混合させるときに前記隔膜と前記栓体とに
   刺通される連通針とを有することを特徴とする薬剤混合
   装置。
2. 【請求項２】 請求項１記載の薬剤混合装置において、
   前記第２可撓性容器内に薬剤を充填し、薬剤充填後に閉
   塞される薬剤充填ポートを前記第２可撓性容器に設けた
   ことを特徴とする薬剤混合装置。
3. 【請求項３】 請求項１または２記載の薬剤混合装置に
   おいて、前記第２可撓性容器内に充填された薬剤を凍結
   乾燥する際に水蒸気を排出する乾燥ポートを前記第２可
   撓性容器に設けるとともに、前記乾燥ポート内に除菌フ
   ィルタを設けたことを特徴とする薬剤混合装置。
4. 【請求項４】 請求項１〜３のいずれか１項に記載の薬
   剤混合装置において、それぞれの前記可撓性容器をイン
   フレーション成形またはブロー成形により樹脂成形した
   ことを特徴とする薬剤混合装置。
5. 【請求項５】 請求項１〜４のいずれか１項に記載の薬
   剤混合装置において、前記栓体を前記外側接続筒体と一
   体に樹脂成形したことを特徴とする薬剤混合装置。
6. 【請求項６】 請求項１〜５のいずれか１項に記載の薬
   剤混合装置において、前記第２可撓性容器を水蒸気、酸
   素バリア性を有するフィルムからなる密封袋体により覆
   うことを特徴とする薬剤混合装置。
7. 【請求項７】 請求項６記載の薬剤混合装置において、
   前記密封袋体の少なくとも一部が透明性を有することを
   特徴とする薬剤混合装置。
8. 【請求項８】 薬液取出口部材が一端に設けられ、隔膜
   を有するとともに連通針を有する内側接続筒体が他端に
   設けられた第１可撓性容器を準備する一方、第１筒体が
   設けられた第２可撓性容器を準備し、 前記薬液取出口部材から前記第１可撓性容器内に溶解液
   または希釈液などの液剤を充填した後に前記第１可撓性
   容器を高圧蒸気滅菌処理し、 予め滅菌処理された前記第２可撓性容器内に前記第１筒
   体から薬剤を充填した後に前記第１筒体の端面に第２筒
   体の端面を接合して前記第１筒体と前記第２筒体とによ
   り形成される外側接続筒体の内部に栓体を組み込み、 前記外側接続筒体を前記内側接続筒体に無菌状態で嵌合
   固定することを特徴とする薬剤混合装置の製造方法。
9. 【請求項９】 薬剤取出口部材が一端に設けられ、隔膜
   を有するとともに連通針を有する内側接続筒体が他端に
   設けられた第１可撓性容器を準備する一方、栓体を有す
   る外側接続筒体が設けられるとともに薬剤充填ポートが
   設けられた第２可撓性容器を準備し、 前記薬液取出口部材から前記第１可撓性容器内に溶解液
   または希釈液などの薬液を充填した後に前記第１可撓性
   容器を高圧蒸気滅菌処理し、 予め滅菌処理された前記第２可撓性容器内に前記薬剤充
   填ポートから薬剤を無菌充填した後に前記薬剤充填ポー
   トを閉塞し、 前記外側接続筒体を前記内側接続筒体に無菌状態で嵌合
   固定することを特徴とする薬剤混合装置の製造方法。
10. 【請求項１０】 薬剤取出口部材が一端に設けられ、隔
    膜を有するとともに連通針を有する内側接続筒体が他端
    に設けられた第１可撓性容器を準備する一方、栓体を有
    する外側接続筒体が設けられるとともに除菌フィルタが
    組み込まれた乾燥ポートが設けられた第２可撓性容器を
    準備し、 前記薬液取出口部材から前記第１可撓性容器内に溶解液
    または希釈液などの薬液を充填した後に前記第１可撓性
    容器を高圧蒸気滅菌処理し、 予め滅菌処理された前記第２可撓性容器内に液状の薬剤
    を無菌充填した後に前記薬剤を凍結乾燥し、 凍結乾燥時に前記乾燥ポートから水蒸気を排出し、 前記外側接続筒体を前記内側接続筒体に無菌状態で嵌合
    固定することを特徴とする薬剤混合装置の製造方法。
11. 【請求項１１】 請求項８〜１０のいずれか１項に記載
    の薬剤混合装置の製造方法において、前記第２可撓性容
    器を水蒸気、酸素バリア性を有するフィルムからなる密
    封袋体により覆うことを特徴とする薬剤混合装置の製造
    方法。