JP2002128698A - 外用消炎鎮痛剤医薬組成物 - Google Patents
外用消炎鎮痛剤医薬組成物Info
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Abstract
過性を亢進させ、優れた薬理効果を発揮する外用消炎鎮
痛剤の提供。 【解決手段】非ステロイド性消炎鎮痛剤0.1〜5.0
wt%と抗ヒスタミン剤0.02〜10.0wt%とを
含有する外用消炎鎮痛剤組成物。非ステロイド性消炎鎮
痛剤としては、フルルビプロフェン、ケトプロフェン、
イブプロフェン、インドメタシン、ピロキシカム、ジク
ロフェナクナトリウム又はロキソプロフェンナトリウム
等が挙げられる。又、抗ヒスタミン剤としては、塩酸ジ
フェニルピラリン、塩酸ジフェンヒドラミン、フマル酸
クレマスチン、マレイン酸クロルフェニラミン、メキタ
ジン等が挙げられる。
Description
進された、非ステロイド性消炎鎮痛剤と抗ヒスタミン剤
とを含有する、外用消炎鎮痛剤組成物に関する。
トプロフェン、イブプロフェン等の非ステロイド性消炎
鎮痛剤は、内用及び/又は外用剤として、広く使用され
ている。
タミン剤が、該化合物が主剤の皮膚透過性を亢進し、か
つ、主剤の薬理効果をあげることは知られていない。
ド性消炎鎮痛剤の皮膚透過性を亢進させ、優れた薬理効
果を発揮させるための、新規な外用消炎鎮痛剤組成物を
提供することを課題とする。
性消炎鎮痛剤と抗ヒスタミン剤とを含有する、外用消炎
鎮痛剤組成物である。
は、例えば、フルルビプロフェン、ケトプロフェン、イ
ブプロフェン、プラノプロフェン、フェノプロフェンナ
トリウム、ナプロキセン、ラクチルフェネチジン、塩酸
トラマドール、スプロフェン、アルミノプロフェン、チ
アプロフェン酸、ペンタゾシン、インドメタシン、ピロ
キシカム、ジクロフェナクナトリウム、ロキソプロフェ
ンナトリウム等をあげることができ、好適には、ロキソ
プロフェンナトリウムである。
として通常使用されるものであれば、特に制限はない
が、塩酸ジフェニルピラリン、塩酸ジフェンヒドラミ
ン、塩酸シプロヘプタジン、塩酸トリプロリジン、塩酸
プロメタジン、塩酸ホモクロルシクリジン、酒石酸アリ
メマジン、タンニン酸ジフェンヒドラミン、テオクル酸
ジフェニルピラリン、フマル酸クレマスチン、マレイン
酸クロルフェニラミン、メキタジン等をあげることがで
き、好適には、塩酸ジフェンヒドラミン、マレイン酸ク
ロルフェニラミンである。
おいて含有される、非ステロイド性消炎鎮痛剤の重量%
は、抗ヒスタミン剤の種類により異なるが、通常、0.
1乃至5.0%であり、好適には、0.3乃至3.0%
であり、また、抗ヒスタミン剤の重量%は、抗ヒスタミ
ン剤の種類により異なるが、通常、0.02乃至10.
0%であり、好適には、0.1乃至4.0%である。
剤形としては、例えば、液剤、クリーム剤、軟膏剤、ゲ
ル剤、貼付剤、エアゾール剤等をあげることができ、各
剤形に適した添加剤や基材を適宜使用し、日本薬局方な
どに記載される通常の方法に従い、製造することができ
る。
常使用される基剤又は各種添加剤を使用することもでき
る。
ノール、イソプロパノール等の低級アルコール;水;プ
ロピレングリコール、ポリエチレングリコール、ブチレ
ングリコール、グリセリン、ヒマシ油等を溶剤として、
水酸化ナトリウム、水酸化カリウム、トリエタノールア
ミン等をpH調整剤として、カルボキシビニルポリマ
ー、カルボキシメチルセルロースナトリウム、ポリビニ
ルアルコール、メチルセルロース、ヒドロキシプロピル
セルロース、ポリビニルピロリドン、ポリアクリル酸等
の高分子を粘性付与剤として、使用することができ、ク
リーム剤の場合、ワセリン等の炭化水素類;エステル
類;トリグリセライド類;セタノール、ステアリルアル
コール等の高級アルコール類等を油相成分として、アル
キルベンゼンスルホン酸ナトリウム、ステアリン酸カリ
ウム、セチル硫酸ナトリウム、ポリオキシエチレンラウ
リルエーテルリン酸ナトリウム、ジオクチルソジウムス
ルホサクシネート等のアニオン界面活性剤;塩化ベンザ
ルコニウム、塩化ベンゼトニウム等のカチオン界面活性
剤;ショ糖脂肪酸エステル、ステアリン酸ポリオキシル
40、モノステアリン酸エチレングリコール、セスキオ
レイン酸ソルビタン、プロピレングリコール脂肪酸エス
テル、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油、ポリソルベー
ト、モノステアリン酸グリセリン等のノニオン界面活性
剤等を界面活性剤として、グリセリン、プロピレングリ
コール、ソルビトール等を保湿剤として使用することが
でき、軟膏剤の場合、ワセリン、流動パラフィン、パラ
フィンワックス、マイクロクリスタリンワックス等の炭
化水素類;プラスチベース;精製ラノリン、ラノリンア
ルコール、水添ラノリン等のラノリン類;動植物油;天
然ワックス;ロウ等を軟膏基剤として使用することがで
き、ゲル剤の場合、ステアリン酸アルミニウム、脂肪酸
デキストランエステル等を油性ゲル基剤として、カルボ
キシビニルポリマー、ベントナイト等を水性ゲル基剤と
して使用することができ、貼付剤の場合、ポリアクリル
酸、ポリアクリル酸ナトリウム、ゼラチン、ペクチン、
ポリビニルピロリドン、ビニルアセテート共重合体、ポ
リエチレンオキサイド、メチルビニルエーテル・無水マ
レイン酸共重合体、アルギン酸ナトリウム、カルボキシ
メチルセルロースナトリウム、キサンタンガム、アラビ
アガム、トラガントガムなどが、保湿剤としてはグリセ
リン、ソルビトール、プロピレングリコール、ポリエチ
レングリコール、ポリプロピレングリコール等を粘着性
高分子として、硫酸アルミニウムカリウム、ケイ酸アル
ミン酸マグネシウム、水酸化アルミニウム、水酸化アル
ミナマグネシウム、メタケイ酸アルミン酸マグネシウ
ム、合成ヒドロタルサイト、ジヒドロキシアルミニウム
アミノアセテート、トリグリシジルイソシアネート、ポ
リエチレングリコールジグリシジルエーテル、エチレン
グリコールジグリシジルエーテル、グリセリンジグルシ
ジルエーテル、トリグリセリンジグリシジルエーテル等
を硬化剤として、カオリン、無水ケイ酸、酸化亜鉛、酸
化チタン等を無機粉体として、ポリオキシエチレン硬化
ヒマシ油、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステ
ル、ポリオキシエチレングリセリン脂肪酸エステル、ポ
リエチレングリコール脂肪酸エステル、ポリオキシエチ
レングリコールエーテル、ポリオキシエチレンアルキル
フェニルエーテル、ポリオキシエチレンポリオキシプロ
ピレンアルキルエーテル、ポリオキシエチレンフィトス
テロール、ソルビタン脂肪酸エステル、グリセリン脂肪
酸エステル等を界面活性剤として使用することができ、
エアゾール剤の場合、塩化フッ化炭素類;塩化フッ化炭
化水素類;液化石油ガス類;ジメチルエーテル類を液化
ガス噴射剤として、窒素ガス、二酸化炭素ガス、亜酸化
窒素ガスを圧縮ガス噴射剤として、使用することができ
る。
キシ安息香酸エステル、クロロブタノール、ベンジルア
ルコール、フェニルエチルアルコール、塩化ベンザルコ
ニウム、フェノール、クレゾール、チメロサール、デヒ
ドロ酢酸、ソルビン酸等の保存剤;lーメントール、d
l−カンフル、酢酸トコフェロール、オオバクエキス、
セイヨウトチノミエキス、アルニカチンキ等の使用実感
の改善剤等を添加することもできる。
膚透過性の評価試験 市販のヒト皮膚再構築モデルTESTSKIN(登録商
標、LSE−003、6穴タイプ、東洋紡績(株)社
製)を購入後1日、37℃で、インキュベーター内に保
存した。
を取りだし、シリコンを塗布したアッセイリングを接着
させ、1.2mlのアッセイ培地(生理食塩水もしくは
40%ポリエチレングリコール400(以後、PEGと
称す))を入れたアッセイトレイに移した。
の場合、生理食塩水中、ロキソプロフェンナトリウムを
2重量%、並びに、塩酸ジフェンヒドラミンを0mg/
ml、4mg/ml又は40mg/ml含有、マレイン
酸クロルフェニラミンの場合、PEG溶液中、ロキソプ
ロフェンナトリウムを2重量%、並びに、マレイン酸ク
ロルフェニラミンを4mg/ml、40mg/mlを含
有する)をアッセイリング内に注入した。3時間後、組
織下のアッセイ培地を0.4ml採取し、測定用試料と
した。
動相で10倍に希釈し、内標準液と1:1で混和し、下
記HPLC条件下、ロキソプロフェンの量を測定した。
結果を表1に示す。 (HPLC条件) 装置: LC−10Aシステム(島津製作所) カラム: コスモシール5C18−AR 4.6mm x 150mm (ナカライテスク) 移動相: アセトニトリル/水/リン酸=40:60:0.02 流速 : 1ml/分 検出 : UV225nm カラム温度: 40℃
ム、塩酸ジフェンヒドラミン及び防腐剤を加えて攪拌し
た後、pH調節剤を加えて液剤を製する。 (実施例3)クリーム剤 (1)成分及び分量 ロキソプロフェンナトリウム 3.0g 塩酸ジフェンヒドラミン 1.0g 乳化剤1(イソステアリン酸コレステリル) 1.0g 乳化剤2(α−モノステアリルグリセリルエーテル) 2.0g 湿潤剤(グリセリン) 10.0g pH調節剤(水酸化ナトリウム) 適量 防腐剤(パラオキシ安息香酸メチル) 0.3g 基剤1(グリセリン脂肪酸エステル) 16.0g 基剤2(パルミチン酸イソプロピル) 6.0g 基剤3(合成スクワラン) 5.0g 基剤4(精製水) 適量 100.0g (2)製法 100gの製法 基剤1、基剤2、基剤3、乳化剤1、乳化剤2及び防腐
剤を加えて加温し、この溶液に基剤4にロキソプロフェ
ンナトリウム、塩酸ジフェンヒドラミン、湿潤剤及びp
H調節剤を溶解させて加温した水溶液を徐々に添加して
乳化させ、その後冷却してクリーム剤を製する。 (実施例4)軟膏剤 (1)成分及び分量 ロキソプロフェンナトリウム 3.0g 塩酸ジフェンヒドラミン 1.0g 粘稠剤(軽質無水ケイ酸) 1.5g 基剤1(白色ワセリン) 10.0g 基剤2(ゲル化炭化水素) 適量 100.0g (2)製法 100gの製法 基剤2の一部と基剤1にロキソプロフェンナトリウムを
加えて均一し分散させた後に塩酸ジフェンヒドラミン及
び粘稠剤を加え、残りの基剤2を加えて均一にし、軟膏
剤を製する。 (実施例5)ゲル製剤 (1)成分及び分量 ロキソプロフェンナトリウム 3.0g 塩酸ジフェンヒドラミン 1.0g 粘稠剤1(カルボキシビニルポリマー) 1.2g 粘稠剤2(ヒドロキシプロピルセルロース) 1.5g pH調節剤(水酸化ナトリウム) 適量 溶剤1(エタノール) 45.0g 溶剤2(精製水) 適量 100.0g (2)製法 100gの製法 溶剤1と溶剤2の混合液にロキソプロフェンナトリウ
ム、塩酸ジフェンヒドラミン及び粘稠剤1を加えて攪拌
する。これに予め溶剤1に溶解した粘稠剤2及びpH調
節剤を加えて攪拌し、ゲル剤を製する。 (実施例6)貼付剤 (1)成分及び分量 本剤1,000cm2(膏体100g)中 ロキソプロフェンナトリウム 3.0g 塩酸ジフェンヒドラミン 1.0g 界面活性剤1(ポリソルベート80) 0.3g 界面活性剤2(セスキオレイン酸ソルビタン) 0.2g 湿潤剤(濃グリセリン) 22.0g pH調節剤(水酸化ナトリウム) 適量 粘着剤1(ポリアクリル酸ナトリウム) 6.0g 粘着剤2(アクリル酸メチル・アクリル酸-2-エチルヘキシル 5.0g 共重合樹脂エマルシ゛ョン) 基剤1(カオリン) 2.5g 基剤2(アクリル酸デンプン300) 6.0g 基剤3(精製水) 適量 100.0g 支持体 不織布 1000cm2 ライナー ポリプロピレンフィルム 1000cm2 (2)製法 100gの製法 基剤3にロキソプロフェンナトリウム及び塩酸ジフェン
ヒドラミンを加えた後、界面活性剤1、界面活性剤2、
基剤1、粘着剤1、粘着剤2を順次加えて均一化し、p
H調節剤を加えた後、基剤2を加えて膏体を製する。 (実施例7)スプレー剤 (1)成分及び分量(原液) ロキソプロフェンナトリウム 3.0g 塩酸ジフェンヒドラミン 1.0g pH調節剤(水酸化ナトリウム) 適量 防腐剤(パラオキシ安息香酸メチル) 0.3g 溶剤1(エタノール) 45.0g 溶剤2(精製水) 適量 100.0g ○ 原液/ガス比=70/30 ○ ガス(噴射剤)= LPG(プロパンとブタンの混
合ガス) (2)製法 原液100gの製法 溶剤1と溶剤2の混合液にロキソプロフェンナトリウ
ム、塩酸ジフェンヒドラミン、防腐剤及びpH調節剤を
加えて攪拌し、液剤を製する。 (実施例8)液剤 (1)成分及び分量 ロキソプロフェンナトリウム 3.0g マレイン酸クロルフェニラミン 1.0g pH調節剤(水酸化ナトリウム) 適量 防腐剤(パラオキシ安息香酸メチル) 0.3g 溶剤1(エタノール) 45.0g 溶剤2(精製水) 適量 100.0g (2)製法 100gの製法 溶剤1と溶剤2の混合液にロキソプロフェンナトリウ
ム、マレイン酸クロルフェニラミン及び防腐剤を加えて
攪拌した後、pH調節剤を加えて液剤を製する。 (実施例9)クリーム剤 (1)成分及び分量 ロキソプロフェンナトリウム 3.0g マレイン酸クロルフェニラミン 1.0g 乳化剤1(イソステアリン酸コレステリル) 1.0g 乳化剤2(α−モノステアリルグリセリルエーテル) 2.0g 湿潤剤(グリセリン) 10.0g pH調節剤(水酸化ナトリウム) 適量 防腐剤(パラオキシ安息香酸メチル) 0.3g 基剤1(グリセリン脂肪酸エステル) 16.0g 基剤2(パルミチン酸イソプロピル) 6.0g 基剤3(合成スクワラン) 5.0g 基剤4(精製水) 適量 100.0g (2)製法 100gの製法 基剤1、基剤2、基剤3、乳化剤1、乳化剤2及び防腐
剤を加えて加温し、この溶液に基剤4にロキソプロフェ
ンナトリウム、マレイン酸クロルフェニラミン、湿潤剤
及びpH調節剤を溶解させて加温した水溶液を徐々に添
加して乳化させ、その後冷却してクリーム剤を製する。 (実施例10)軟膏剤 (1)成分及び分量 ロキソプロフェンナトリウム 3.0g マレイン酸クロルフェニラミン 1.0g 粘稠剤(軽質無水ケイ酸) 1.5g 基剤1(白色ワセリン) 10.0g 基剤2(ゲル化炭化水素) 適量 100.0g (2)製法 100gの製法 基剤2の一部と基剤1にロキソプロフェンナトリウムを
加えて均一し分散させた後にマレイン酸クロルフェニラ
ミン及び粘稠剤を加え、残りの基剤2を加えて均一に
し、軟膏剤を製する。 (実施例11)ゲル製剤 (1)成分及び分量 ロキソプロフェンナトリウム 3.0g マレイン酸クロルフェニラミン 1.0g 粘稠剤1(カルボキシビニルポリマー) 1.2g 粘稠剤2(ヒドロキシプロピルセルロース) 1.5g pH調節剤(水酸化ナトリウム) 適量 溶剤1(エタノール) 45.0g 溶剤2(精製水) 適量 100.0g (2)製法 100gの製法 溶剤1と溶剤2の混合液にロキソプロフェンナトリウ
ム、マレイン酸クロルフェニラミン及び粘稠剤1を加え
て攪拌する。これに予め溶剤1に溶解した粘稠剤2及び
pH調節剤を加えて攪拌し、ゲル剤を製する。 (実施例12)貼付剤 (1)成分及び分量 本剤1,000cm2(膏体100g)中 ロキソプロフェンナトリウム 3.0g マレイン酸クロルフェニラミン 1.0g 界面活性剤1(ポリソルベート80) 0.3g 界面活性剤2(セスキオレイン酸ソルビタン) 0.2g 湿潤剤(濃グリセリン) 22.0g pH調節剤(水酸化ナトリウム) 適量 粘着剤1(ポリアクリル酸ナトリウム) 6.0g 粘着剤2(アクリル酸メチル・アクリル酸-2-エチルヘキシル 5.0g 共重合樹脂エマルシ゛ョン) 基剤1(カオリン) 2.5g 基剤2(アクリル酸デンプン300) 6.0g 基剤3(精製水) 適量 100.0g 支持体 不織布 1000cm2 ライナー ポリプロピレンフィルム 1000cm2 (2)製法 100gの製法 基剤3にロキソプロフェンナトリウム及びマレイン酸ク
ロルフェニラミンを加えた後、界面活性剤1、界面活性
剤2、基剤1、粘着剤1、粘着剤2を順次加えて均一化
し、pH調節剤を加えた後、基剤2を加えて膏体を製す
る。 (実施例13)スプレー剤 (1)成分及び分量(原液) ロキソプロフェンナトリウム 3.0g マレイン酸クロルフェニラミン 1.0g pH調節剤(水酸化ナトリウム) 適量 防腐剤(パラオキシ安息香酸メチル) 0.3g 溶剤1(エタノール) 45.0g 溶剤2(精製水) 適量 100.0g ○ 原液/ガス比=70/30 ○ ガス(噴射剤)= LPG(プロパンとブタンの混
合ガス) (2)製法 原液100gの製法 溶剤1と溶剤2の混合液にロキソプロフェンナトリウ
ム、マレイン酸クロルフェニラミン、防腐剤及びpH調
節剤を加えて攪拌し、液剤を製する。
イド性消炎鎮痛剤の皮膚透過性が亢進しており、優れた
薬理効果を発揮するので、外用消炎鎮痛剤として有用で
ある。
Claims (5)
- 【請求項1】非ステロイド性消炎鎮痛剤と、抗ヒスタミ
ン剤とを含有する、外用消炎鎮痛剤組成物。 - 【請求項2】非ステロイド性消炎鎮痛剤が、フルルビプ
ロフェン、ケトプロフェン、イブプロフェン、プラノプ
ロフェン、フェノプロフェンナトリウム、ナプロキセ
ン、ラクチルフェネチジン、塩酸トラマドール、スプロ
フェン、アルミノプロフェン、チアプロフェン酸、ペン
タゾシン、インドメタシン、ピロキシカム、ジクロフェ
ナクナトリウム又はロキソプロフェンナトリウムであ
る、請求項1に記載の外用消炎鎮痛剤組成物。 - 【請求項3】非ステロイド性消炎鎮痛剤が、ロキソプロ
フェンナトリウムである、請求項1に記載の外用消炎鎮
痛剤組成物。 - 【請求項4】抗ヒスタミン剤が、塩酸ジフェニルピラリ
ン、塩酸ジフェンヒドラミン、塩酸シプロヘプタジン、
塩酸トリプロリジン、塩酸プロメタジン、塩酸ホモクロ
ルシクリジン、酒石酸アリメマジン、タンニン酸ジフェ
ンヒドラミン、テオクル酸ジフェニルピラリン、フマル
酸クレマスチン、マレイン酸クロルフェニラミン、メキ
タジンである、請求項1乃至3に記載の外用消炎鎮痛剤
組成物。 - 【請求項5】抗ヒスタミン剤が、塩酸ジフェンヒドラミ
ン、マレイン酸クロルフェニラミンである、請求項1乃
至3に記載の記載の外用消炎鎮痛剤組成物。
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JP2000326351A JP4585104B2 (ja) | 2000-10-26 | 2000-10-26 | 外用消炎鎮痛剤医薬組成物 |
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