JP2001524680A - 切開器具付分析用測定器 - Google Patents
切開器具付分析用測定器Info
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Abstract
Description
ントの特性の変化を測定及び表示するための測定器により構成され、かつ、被験
者の身体の一部から血液を採取するための切開器具に関する。
は、十分な量の試料(血液)の採取と検体用の適当な測定装置の準備が要件とな
る。医療実務及び実験実務における場合に加えて、医療関係者以外の一般人が、
独自の目的のために、このような測定を行なう事例が増加している。試験技術者
用に設計された測定装置、特に、糖尿病患者における血中葡萄糖量のような、血
糖値の測定と監視及び乳酸塩量又はコレステロール水準のようなその他の特徴要
素の測定のための測定装置は、広く普及している。
定を可能にする所謂テストストリップ形式のテストエレメントを内蔵する場合が
多い。更に、利用者は、一般に、測定用の血液を採取するために、指裏又は耳朶
のような身体の特定部分の皮膚を貫通するために用いる小型切開器具を必要とし
ている。制御及び誘導可能な方法により小型切開器具を皮膚に貫通させることに
より貫通深度及び痛みを最低限にとどめることを可能にする無痛採血のための小
型切開装置が多数の製造業者により提案されている。
エレメント、測定器、切開装置、切開器具、その他)を必要とし、かつ、旅行中
やスポーツ中のような外出中における分析のために、これらを携帯する必要があ
るので、特に、インシュリンと注射器を携行する必要がある糖尿病患者が携帯す
る個々の構成部品の数を少なくすることを望むのは当然である。
の一つは、測定器具、切開装置、切開器具及びテストストリップのような必要な
構成部品の使用可能に組立てた状態で一個の携帯ケース内へ収納することである
。然しながら、これらの構成部品はかさばるために、往々にして、上着やシャツ
のポケットのようなものに収納するには大き過ぎかつ重過ぎる。
である。これの一例は、米国特許第5,489,414号又は米国特許第5,6
45,798号に開示されているように、テストストリップ収納装置を測定器内
に統合することである。
5,029,583号及び米国特許第4,637,403号に記載されている。
これらの統合された装置は、個人が携帯すべき個々の構成部品の数を減少させる
問題を基本的に解決することが可能ではあるが、このような統合された装置は採
血時の取扱に関して不十分な点がある。何故ならば、該装置は、概して、取扱が
面倒であり、又、それ故に、切開位置の正確な特定が困難である。
に、測定器と切開装置を接続する方式を確立し、かつ、個人が携帯すべき個々の
構成部品の総数を減少させることにより、切開位置の正確な特定を可能にするこ
とにある。
。
検体と相関関係を有するテストエレメントの特性の変化を測定しかつ表示する測
定器、及び被験者の身体の一部より採血するための切開装置から構成され、かつ
、該測定器及び該切開装置が、分離可能な状態で、相互に直接に接続されている
ことを特徴とする。
る装置の使用に関する。
基づく装置の個々の構成部品、即ち、切開装置及び測定器に関する。
存在の測定は、例えば、感染(例:HIV又はHCVのようなウイルスによる場
合)の定性的な診断又は身体の特定の状態(例:妊娠、心臓の梗塞)の定性的な
測定のために利用可能である。検体含有量の測定は、疾病の経過又は治療に対す
る反応の監視に利用可能であり、かつ、被験者の身体の状態に関する詳細な情報
を提供する。これの例として、血液中の葡萄糖、血液中の乳酸塩又はコレステロ
ールの濃度等の測定が挙げられる。本発明による装置は、一種の特徴要素のみを
(選択的に)測定することが可能である。又、本発明の別の実施態様によれば、
数種の特徴要素を同時に測定することも可能である。
の特性の変化を測定しかつ表示する。検出反応のために必要な試薬がテストエレ
メントの内部又は表面に存在する場合においては、テストエレメントは、当業者
に周知の任意の形態、例えば、テストストリップ又はキュベットの形態を持つこ
とが可能である。一種又は数種の検体が存在する場合においては、テストエレメ
ントは、検体と相関関係を有するテストエレメントの特性として検出可能な徴候
を示すことが可能である。これの例としては、光度測定法による測定が可能な試
薬層の色の変化、又は電極装置による検出が可能な電流又は電位の変化が挙げら
れる。このような状態で示された徴候は測定器により測定され、かつ、例えば、
校正値との比較により、評価される。検査されるべき検体により、物理化学的な
検出原理(例:光度測定の原理及び電気化学の原理)の異なる検出方法及び測定
方法の適用が可能であり、また、他方において、特徴的な検出可能な変化を起こ
す生物(化学)的相互作用の異なる検出方法及び測定方法(例:酵素的又は免疫
学的反応、核酸順序試験を手段とする検出)の適用が可能である。
切開装置を含む。切開装置は、例えば、EP−B 565 970により当業者
に公知であり、又、複数の販売業者により市販されている。これらは、切開器具
と組合わされて、例えば、指裏又は耳朶よりの血液標本の採取を快適、反復可能
かつ無痛で行なう装置として、使用されている。
で、測定器と直接に接続されている。直接的接続とは、切開装置と測定器の接続
において、ポケット、カバー、テープ又はケースのような別の器具を必要としな
いことを意味すると理解されるべきである。対照的に、測定器又は切開装置又は
これら両方の構成部品は、相互に符合的に対応かつ適合しかつ装置の二つの構成
部品の分離可能な接続を可能にする適当な接続手段を内蔵している。可能な接続
手段は、プラグ接続、クランプ接続、断面輪郭に沿ったレールを用いる接続、磁
石による接続、ベルクロ(Velcro)締め具による接続である。接続は、プ
ラグによる接続が好ましいが、この接続の場合においては、クリップを補助具と
して用いることが特に好ましい。
を可能にし、また、それ故に、本発明による装置の取扱を快適にしているため、
利用者にとって受け入れやすいものとなっている。
おいても、又、これに接続した状態においても、同様に、被験者から採血するこ
とが可能であるので、安定した接続、即ち、切開装置の操作中に接続部に加わる
剪断応力に耐えうる接続であることが実証されていることが特に利点となってい
る。クリップを補助具として用いる接続が特に好ましい。万年筆、ボール・ポイ
ントペン又はフエルト・チップ・ペンのような筆記具の例に見られるように、多
様な形態、材料及び設計によるクリップが公知である。
うに、基本的に円筒状の万年筆型の形態を有する切開装置、及び好ましくは基本
的に平坦な立方形の形態を有する測定器に取り付けられることが特に好ましく、
該測定器は対応する形態の凹部を特に好ましくはその狭い一つの側面上に有し、
該凹部はクリップの正確な適合によるクリップの固定を可能にすることにより、
切開装置と測定器の安定的で分離可能な直接的接続を可能にする。クリップとク
リップを保持する凹部は、安定した接続が得られた時に、これが感触的又は聴覚
的に認知可能な形態に形成されることが好ましい。切開装置上のクリップ及びこ
れと基本的に相補的な測定器の収納部内の凹部の組合せにより、本発明による装
置の二個の構成部品間の確実かつ一定方向に誘導可能な接続が可能となり、これ
により、切開装置と測定器との相互的操作が最適化され、かつ、剪断応力に耐え
、他方において、分離を容易かつ迅速ならしめる安定的な接続が得られる。切開
装置は、測定器と接続された状態において、基本的に測定器の幅の狭い側面に対
して静止することが特に好ましい。
い。例えば、切開装置を少なくとも部分的に取り囲むV字型の凹部は、測定器の
収納部内に設けることができる。これにより、配置の簡素性に加えて、切開装置
と測定器との間の分離可能な接続の安定性が増す。
器の材料又はその他の適当な材料を用いて製造することができる。適当な材料は
、例えば、金属、合金又はプラスチック又は金属被覆を有するプラスチックであ
る。クリップは、収納部の構成要素として、例えば、射出成形された収納部の一
部として形成されるか又はそれの分離された一部、但し、収納部に永続的に接続
された一部として、形成されることができる。
なる。例えば、測定器は、一個の柔軟性を有する保持用顎状部をその収納部の、
好ましくは、幅の狭い一つの側面に内蔵することが可能であり、該顎状部が切開
装置を部分的に内蔵し、それにより、切開装置の測定器に対する分離可能な接続
を可能にする。この場合、測定器との接続のための装置を切開装置に付加する必
要はない。この好ましい実施例において、切開装置と測定器とを分離可能に接続
する手段は、測定器の収納部と一体の構成部分とすることが可能であり、又、例
えば、該収納部の射出成形過程において、これを収納部と一体化することも可能
である。然しながら、前記手段は、又、別個の構成部品として、但し、収納部に
永続的に接続された状態で、形成されることも可能である。
必要に応じられる、構成部品の少ない小型の切開装置と測定器のシステムを利用
者に提供する。本装置の更なる利点は、切開装置と測定器が接続された状態と測
定器が分離された状態のいずれかを利用者が選択できるので、操作に高度の柔軟
性を持たせることが可能なことである。更に、測定器を損傷すること無く切開装
置の安全かつ衛生的な清掃が可能である。 本発明は、以下の図1乃至5によりその詳細が説明される。
及び切開装置2により構成され、これらは、相互に、分離可能かつ直接的に接続
されている。この場合、切開装置2は、基本的に、測定器1の側面に対して静止
する。
い。切開装置2は、基本的には、万年筆状の形態を有し、その大きさ(長さ、直
径)は、基本的に、装置の携行及び操作の便のために、上方よりの張出部分や突
出部分が生じない様に、測定器1の寸法に対応させる。
部品の内、表示部3及び操作要素4が概略的に図1及び図3に示されている。測
定器1により測定されるべきテストエレメントは、図1に示される側面Aより測
定器1に挿入されるか、又は、代替的に、例えば、一体化されたテストエレメン
ト収納器として、測定器1に装着される。
部品の内、操作要素5のみが概略的に示されている。採血用の切開器具は、側面
Aから切開装置2に挿入される。(図1)
7の概要詳細図であり、該接続要素のために、測定器の上側の一部が外に出たま
まにされている。クリップ6は、測定器1の収納部8の壁により形成された相補
的凹部7の内部に正確に適合する。
採血ができるように、これを測定器1から取り外す。この目的のために、対応す
る切開器具を切開装置2に挿入する必要があり、切開装置2は、例えば、スプリ
ングを緊張させることにより、作動可能となり、かつ、引き続いて、指裏又は耳
朶のような、予定された採血が行なわれる身体の所望の位置に移動される。操作
要素5が作動すると、切開器具は、採血のために、身体の所望の部分に差し込ま
れる。
部に塗布され、最終的には、テストエレメントの試料塗布部が測定器1から外部
に突出する。実際の測定は、操作要素4が作動されることにより開始される。テ
ストエレメント上における検出反応が完了すると、検体の測定値が表示部3上に
表示される。
の好ましい実施例において、本装置のこれらの二つの構成部品の分離可能な接続
は、切開装置2に設けられたクリップ6と測定器1に設けられた対応する相補的
凹部7によって達成される。凹部7は、測定器の収納部の側壁内に配置されてお
り、該収納部は、測定器1と切開装置2との接続を安定させるために、切開装置
の輪郭に対応する。
図4Bは、図4Aにおける測定器1及び切開装置2の矢印で示される面における
断面を示す。この断面は、測定器の収納部の側壁と切開装置2の輪郭の一致を示
す。
プ6により、測定器1の収納部の側面に対して平行に配置され、該収納部は、ク
リップ6と相補的関係にある凹部7を内蔵し、又、切開装置は、クリップ6を凹
部7に挿入することにより、測定器1に接続される。クリップ6、凹部7及び測
定器1の側壁と切開装置2との適合により、確実な接続及び再分離が可能となる
。接続の場合と逆の手順により、接続を分離させることができる。
、切開装置2は、測定器との接続を可能にする特別な装置を含まないが、その代
わりに、測定器1の収納部の側壁の一つに特殊な形態を持たせることにより、接
続が行なわれる。収納部のこの壁は、締め付け用の顎状部9を含み、該顎状部9
は、切開装置2の好ましい実施例に示されるように、分離可能な状態で切開装置
を取り囲む一つの円形の断面(図5B及び図5C)を有する。顎状部9を形成す
る材料は、一方において、切開装置2の挿入のための押し広げに応じるための柔
軟性を有し、他方において、切開装置2が一旦部分的に顎状部9により取り囲ま
れかつ測定器1に対して静止した場合においては、該切開装置を固定するのに十
分な堅さを有する。
付け用の顎状部9に保持される過程を示す平面図である。図5Bは、図5Aにお
ける測定器1及び切開装置2の矢印により示された面に沿った断面を概略的に示
す。この断面図は、計測器1の収納部の壁の一部としての締め付け用顎状部内へ
の切開装置2の装着方法を示す。図5Cは、図5Bと同様に、切開装置2及び計
測器1の断面図であり、該断面図において、矢印は、切開装置2の挿入時に測定
器1の収納部の顎状部9がどのように押し開かれるかを示す。
断面図。
の部分図(A乃至C)に基づいて示す図。
三種の部分図(A乃至C)に基づいて示す図。
Claims (8)
- 【請求項1】 血液中の検体の存在又は含有量(content)を測定する装置で あって、検体と相関関係を有するテストエレメントの特性の変化を測定しかつ表
示する一個の測定器、及び被験者の身体部位より採血する一個の切開装置から構
成され、かつ、前記測定器及び前記切開装置は、分離可能な状態で、相互に直接
に接続されていることを特徴とする装置。 - 【請求項2】 前記切開装置が、分離可能な状態で、クリップにより、前記測
定器に直接接続されていることを特徴とする請求項1に記載の装置。 - 【請求項3】 前記切開装置が、分離可能な状態で、基本的に前記測定器の側
面に直接接続されていることを特徴とする請求項1又は請求項2に記載の装置。 - 【請求項4】 前記測定器と前記切開装置が、分離可能な状態で、直接に接続
されることを可能にする装置を、前記測定器及び前記切開装置が共に備えている
ことを特徴とする請求項1乃至3のいずれかに記載の装置。 - 【請求項5】 切開装置が測定器と接続されている場合においても、分離され
ている場合においても、切開装置の助けを借りて、被験者の身体の一部よりの採
血が可能であることを特徴とする請求項1乃至4のいずれかに記載の装置。 - 【請求項6】 検体と相関関係を有するテストエレメントの特性の変化を測定
しかつ表示するための測定器と、分離可能な状態で、直接に接続できるようにさ
れた切開装置。 - 【請求項7】 被験者の身体部位から採血するための切開装置に、分離可能な
状態で、直接に接続できるようにされた測定器。 - 【請求項8】 請求項1乃至5のいずれかに記載の装置の、血液中の検体の存
在又は含有量を測定するための使用。
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