ES2285797T3 - Aparato analitico de medicion con dispositivo auxiliar de perforar. - Google Patents
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Abstract
Sistema para la determinación de la presencia o del contenido de un analito en sangre, el cual sistema contiene un aparato de medición (1) para la medición e indicación de las variaciones de una propiedad característica de un elemento de ensayo, correlacionada con el analito, en donde el aparato de medición (1) presenta un lado (A) del aparato de medición (1), y un elemento de ensayo para el análisis de una muestra de sangre que puede introducirse por dicho lado A en el aparato de medición (1) ó bien es puesto a disposición del aparato de medición (1) por el lado A, y un dispositivo auxiliar de perforar (2) para la obtención de sangre de una parte del cuerpo de un probando, en el cual el dispositivo auxiliar de perforar (2) presenta un lado (A) del dispositivo auxiliar de perforar (2) por el cual puede introducirse una lanceta por el lado A en el dispositivo auxiliar de perforar, y el aparato de medición y el dispositivo auxiliar de perforar están directamente unidos entre sí, aunque puedendesmontarse, de manera que el dispositivo auxiliar de perforar (2) está colocado esencialmente lateralmente junto al aparato de medición (1), de manera que cuando el dispositivo auxiliar de perforar y el aparato de medición se emplean en estado unido, el lado (A) del aparato de medición y el lado (A) del dispositivo auxiliar de perforar (2), están vueltos hacia la parte del cuerpo de la cual se desea obtener la sangre, y son accesibles a la mencionada parte del cuerpo.
Description
Aparato analítico de medición con dispositivo
auxiliar de perforar.
La invención se refiere a un sistema para la
determinación de la presencia o del contenido de un analito en
sangre, en donde el sistema comprende un aparato de medición para
medir e indicar la variación de una propiedad característica
correlacionada con el analito, de un elemento de ensayo así como un
dispositivo auxiliar de perforar, para la obtención de sangre de
una parte del cuerpo de un probando.
La determinación del contenido de determinados
analitos en sangre, por ejemplo de glucosa o lactato, requiere la
obtención de una cantidad suficiente de muestra (sangre) así como la
puesta a punto de un sistema de medición adecuado para los
analitos. Junto a prácticas médicas y de laboratorio, médicos
profanos cada vez más numerosos, efectúan estas determinaciones
para uso propio. En particular, para la determinación y control del
valor de azúcar en sangre, es decir del contenido de glucosa, en
los diabéticos, pero también para la determinación de otros
parámetros como el contenido de lactato o nivel de colesterol, se
propagan ampliamente sistemas de medición a emplear por los mismos
probandos.
Los sistemas de medición convencionales
contienen a menudo elementos de ensayo en forma de tiras de ensayo,
las cuales juntamente con los correspondientes aparatos de medición
permiten la determinación de uno o varios analitos en sangre. Para
ello, los usuarios necesitan además por lo general, una lanceta con
cuya ayuda perfora la piel en determinadas partes del cuerpo, por
ejemplo, en las yemas de los dedos o en los lóbulos de las orejas,
y de esta forma pueden obtener la sangre que debe utilizarse para la
medición. Para una confortable obtención de sangre, diferentes
fabricantes ofrecen dispositivos auxiliares de perforar, los cuales
controlan las lancetas y hacen que perforen la piel, para controlar
con ello la profundidad de la perforación y minimizar el dolor.
Puesto que el usuario, para la medición de un
analito en sangre, necesita varios componentes separados (elementos
de ensayo, aparato de medición, dispositivo de perforar, lancetas,
etc.), y para un análisis "fuera de casa" por ejemplo, en un
viaje o haciendo deporte, debe viajar con ellos, se comprende que
ante todo los diabéticos, los cuales además deben llevar consigo
insulina y una jeringuilla, estimen deseable una reducción de las
partes individuales que deben llevar consigo.
Por este motivo no faltan diferentes ensayos,
los cuales reducen las partes individuales. Una solución consiste
en empaquetar en un estuche de transporte todos los componentes
necesarios como aparato de medición, dispositivo auxiliar de
perforar, lancetas y tiras de ensayo. Este es a menudo voluminoso y
demasiado grande y pesado para llevarlo por ejemplo en el bolsillo
de la chaqueta o de la camisa.
Otra solución consiste en integrar el máximo
posible de componentes individuales mencionados en un aparato. La
integración de un sistema de almacenamiento de tiras de ensayo en un
aparato de medición, como está descrito en US 5.489.414 ó US
5.645.798 es un ejemplo de ello.
Sistemas en los cuales el dispositivo auxiliar
de perforar y el aparato de medición están comprendidos en un solo
aparato, están descritos por ejemplo en las patentes US 5.029.583 y
US 4.637.403. Mediante estos sistemas integrados se soluciona
esencialmente en verdad el problema de reducción de las piezas
individuales que hay que llevar consigo; la manipulación de dichos
sistemas integrados para la obtención de la sangre es sin embargo
insatisfactoria puesto que la mayoría de sistemas no son manejables
y son comparativamente pesados y por ello dificultan la precisa
regulación en el lugar de perforación.
La patente DE 42 34 553 da a conocer un sistema
en el cual los lados del aparato de medición y el dispositivo
auxiliar de perforación no son accesibles de igual modo para las
partes corporales deseadas, de las cuales ha de obtenerse la
sangre.
La tarea de la presente invención fue eliminar
las desventajas del estado actual de la técnica. En particular
debía ser un sistema en el cual el aparato de medición y el
dispositivo auxiliar de perforar se encontrasen unificados, lo cual
permitiría un número total más reducido de las partes individuales a
llevar consigo, y una visión precisa del lugar de perforación.
El problema se ha resuelto mediante el objetivo
de la invención, como se caracteriza en las reivindicaciones de la
patente.
El sistema según la invención es adecuado para
la determinación de la presencia o el contenido de un analito en
sangre. La determinación de la presencia de un analito puede servir
por ejemplo para el diagnóstico cualitativo de una infección (p.
ej., con virus como el HIV ó HCV) ó la determinación cualitativa de
determinados estados corporales (p. ej., embarazo, infarto de
corazón). La determinación del contenido de un analito puede servir
para el control del transcurso de una enfermedad o el resultado de
una terapia, y da una información detallada sobre el estado
corporal de un probando. Ejemplos de ello son la medición del
contenido de glucosa en sangre, la concentración de lactato o
colesterol en sangre y similares. De preferencia, es posible con el
sistema según la invención, la determinación de un parámetro. La
determinación simultánea de varios parámetros constituye otra
versión del sistema según la invención, que es igualmente
posible.
Según la invención se logra con el aparato de
medición del sistema, la medición y la indicación de la variación
de una propiedad característica de un elemento de ensayo correlativa
con el analito. El elemento de ensayo puede presentar una forma
cualquiera de por sí ya conocida por el experto, por ejemplo, la
forma de una tira de ensayo o una cubeta, en donde de preferencia,
en o sobre el elemento de ensayo, están contenidos los reactivos
necesarios para la reacción de detección. Con ayuda del elemento de
ensayo es posible en caso de presencia de uno o varios analitos,
crear una señal detectable como propiedad característica
correlacionada con el analito del elemento de ensayo. Pueden
citarse por ejemplo las modificaciones en el color de una capa de
reactivos de detección, el cual puede ser medido fotométricamente,
o las variaciones en las corrientes eléctricas o de potencial, para
cuya detección pueden emplearse sistemas de electrodos. Las señales
así producidas se miden a continuación por el aparato de medición y
se valoran comparando por ejemplo con valores de calibración. Según
los analitos a investigar son posibles diferentes principios de
detección y determinación, los cuales se distinguen por un lado por
un principio de detección físico-químico (p. ej.,
fotometría, electroquímica), y por otro lado por una acción
recíproca (bio)química, los cuales conducen a las
características y detectables modificaciones (p. ej., la detección
mediante reacciones enzimáticas o inmunológicas, la detección de
secuencias de ácidos nucleicos).
El sistema según la invención contiene junto al
aparato de medición, un dispositivo auxiliar de perforar, con cuya
ayuda puede obtenerse una muestra de sangre de un probando.
Dispositivos auxiliares de perforar son ya conocidos por el experto
a partir de la patente EP-B 0565 970 y se
distribuyen comercialmente en diferentes formas con diferentes
presentaciones. Dichos dispositivos sirven en combinación con las
lancetas, para la confortable, reproducible y lo más indolora
posible obtención de sangre, por ejemplo, de la yema de los dedos o
del lóbulo de la oreja.
Según la invención, en el sistema reivindicado,
el dispositivo auxiliar de perforación está unido directamente al
aparato de medir, y puede desmontarse del mismo. Por una unión
directa debe entenderse en este caso, que junto al dispositivo
auxiliar de perforar y al aparato de medición, no es necesario
ningún dispositivo adicional separado, como p. ej., bolsas,
envolturas, cintas o estuche, para la unión del dispositivo auxiliar
de perforar y el aparato de medición. Antes bien, o bien el aparato
de medición o bien el dispositivo auxiliar de perforar o ambos
componentes, contiene unos medios de unión correspondientes, de
preferencia uno junto al otro, sintonizados y acoplados entre sí,
que permiten una unión desmontable de ambos componentes del sistema.
Posibles medios de unión son las uniones por introducción, uniones
de pinza, uniones mediante correderas perfiladas, uniones mediante
imanes o cierres con garfios. De preferencia, la unión se lleva a
cabo por introducción y con particular preferencia con ayuda
de
un clip.
un clip.
La unión según la invención del dispositivo
auxiliar de perforar y el aparato de medición es fácil y rápidamente
desmontable y de nuevo montable, y permite con ello un cómodo
manejo del sistema según la invención, lo cual aumenta la
aceptación de los usuarios.
Puesto que en una versión preferida de la
invención la obtención de la sangre de un probando mediante el
dispositivo auxiliar de perforar tanto en estado desmontado como
también en estado unido con el aparato de medir, debe ser
igualmente posible, se ha demostrado que una unión resistente,
estable, es particularmente ventajosa, es decir, las fuerzas de
cizallamiento que aparecen sobre la unión al utilizar el dispositivo
auxiliar de perforar. Particularmente preferida es la unión con
ayuda de un clip. Los clips se conocen en diferentes formas,
materiales y versiones, por ejemplo para aparatos registradores como
una pluma estilográfica, bolígrafo o rotulador de fieltro.
Muy particularmente preferido es el clip fijado
en el dispositivo auxiliar de perforar, el cual de manera muy
particularmente preferida, posee una forma esencialmente cilíndrica
semejante a un bolígrafo como se describe en la patente
EP-B 0 565 970, y el aparato de medición el cual
tiene de preferencia esencialmente una forma de paralelepípedo
plano, contiene una escotadura correspondientemente formada de
preferencia en una de sus superficies pequeñas laterales, la cual
permite el alojamiento exactamente ajustado del clip y con ello la
unión estable, desmontable y directa del accesorio de perforación y
el aparato de medición. De preferencia, el clip y la
correspondiente escotadura están formados para el alojamiento del
clip, de tal forma que la consecución de la posición de unión
estable sea perceptible por el usuario por el tacto o acústicamente.
Mediante la combinación de un clip en el dispositivo auxiliar de
perforar y la escotadura para dicho clip esencialmente
complementaria en la carcasa del aparato de medición, se logra una
clara, orientada y conducida unión de los dos componentes del
sistema según la invención, de forma que el juego entre el
dispositivo auxiliar de perforar y el aparato de medición se
optimiza para conseguir por un lado una unión estable, la creación
de una unión resistente a las fuerzas de cizallamiento, y por el
otro lado, que se pueda desmontar fácil y rápidamente.
Particularmente, se prefiere que cuando el dispositivo auxiliar de
perforar está unido con el aparato de medición, lo haga
esencialmente por su cara más estrecha.
El dispositivo auxiliar de perforar y la carcasa
del aparato de medición están de preferencia configurados de tal
forma que se obtiene una forma global compacta. Por ejemplo, en la
carcasa del aparato de medición puede estar prevista una escotadura
en forma de media caña, la cual rodea el accesorio de perforar por
lo menos parcialmente. Junto a la compactación de la colocación se
logra además una adicional estabilidad de la unión desmontable del
dispositivo auxiliar de perforar y el aparato de medición.
El clip para la unión del dispositivo auxiliar
de perforar y el aparato de medición puede estar fabricado tanto
del mismo material de la carcasa del dispositivo auxiliar de
perforar o respectivamente del aparato de medición, como también de
otro material apropiado. Materiales apropiados son por ejemplo, los
metales, aleaciones o plásticos o combinaciones de los mismos, p.
ej., metales recubiertos de plástico o plásticos metalizados. El
clip puede ser tanto un componente de la carcasa la cual está
fabricada por ejemplo por moldeo por inyección, o bien puede ser
una pieza separada aunque unida firmemente a la carcasa.
Igualmente se ha destacado como preferida la
unión entre el dispositivo auxiliar de perforar y el aparato de
medición mediante el moldeo de la carcasa del aparato de medición.
Por ejemplo el aparato de medición puede tener de preferencia en
una de las caras pequeñas de la carcasa unas mordazas de sujeción,
con las cuales rodea parcialmente el dispositivo auxiliar de
perforar y así puede fijarse desmontablemente en el aparato de
medición. En este caso, puede prescindirse de montar en el
dispositivo auxiliar de perforar unos dispositivos propios para la
fijación en el aparato de medición. Los medios para la unión
desmontable entre el dispositivo auxiliar de perforar y el aparato
de medición pueden ser en esta versión preferida, componentes
integrales de la carcasa del aparato de medición, y por ejemplo ser
aplicados en la fabricación según la técnica de inyección. También
es posible, que los medios citados se formen como una parte separada
aunque firmemente unida con la carcasa.
Mediante el sistema según la invención se pone a
disposición del usuario, un sistema dispositivo auxiliar de
perforar-aparato de medición, el cual reduce el
número de partes individuales que para la obtención de la sangre y
la subsiguiente medición de un parámetro sanguíneo del usuario, debe
llevar consigo. Además, es ventajoso que el usuario permanecezca
libre, tanto si el dispositivo auxiliar de perforación está unido al
aparato de medición como si quiere usarlo en estado separado del
aparato de medición, por lo cual se logra una alta flexibilidad en
su utilización. Además, es posible una limpieza higiénica segura del
dispositivo auxiliar de perforación sin peligro de causar daños al
aparato de medición.
La invención se aclara con mayor exactitud con
ayuda de las siguientes figuras 1 a 5.
En la figura 1 se representa esquemáticamente
una vista en alzada de una versión preferida del sistema según la
invención.
En la figura 2 se representa una vista
esquemática en la dirección A del sistema según la invención
mostrado en la figura 1.
En la figura 3 se representa esquemáticamente el
mecanismo de unión entre el dispositivo auxiliar de perforar y el
aparato de medición del sistema según la figura 1, mediante un corte
parcial.
En la figura 4 está representada, con ayuda de 3
figuras parciales (de A a C), una versión preferida alternativa a
las figuras 1 a 3, del sistema según la invención.
La figura 5 muestra igualmente con ayuda de las
3 figuras parciales (de A a C) una versión preferida alternativa a
las figuras 1 a 4, del sistema según la invención.
Las cifras de las figuras significan:
- 1
- Aparato de medición
- 2
- Dispositivo auxiliar de perforar
- 3
- Indicador (Display)
- 4
- Elemento de servicio del aparato de medición
- 5
- Elemento de servicio del dispositivo auxiliar de perforar
- 6
- Elemento de unión 1 (clip)
- 7
- Elemento de unión 2 (escotadura complementaria)
- 8
- Pared de la carcasa del aparato de medición 1
- 9
- Mordaza de sujeción.
El sistema representado en las figuras 1 a 3,
una versión particularmente preferida de la invención, consta de un
aparato de medición 1 y un dispositivo auxiliar de perforación 2,
que están directamente y desmontablemente unidos entre sí. A este
respecto, el dispositivo auxiliar de perforar 2 está en esencia
colocado lateralmente junto al aparato de medición 1.
El aparato de medición 1 está de preferencia
dimensionado de forma que puede sostenerse cómodamente con una sola
mano. El dispositivo auxiliar de perforar 2 tiene en esencia la
forma de una pluma estilográfica y en cuanto al tamaño (longitud,
diámetro), se ajusta en esencia al aparato de medición 1, de manera
que para el transporte y la utilización del sistema no existe
ninguna parte que sobresalga o resalte.
El aparato de medición 1 contiene todos los
componentes necesarios para las funciones, de los cuales en las
figuras 1 y 3 solamente están representados esquemáticamente el
indicador (display) 3 así como un elemento de servicio 4. Los
elementos de ensayo, que deben medirse con el aparato de medición 1,
se introducen por el lado A de la figura 1 en el aparato 1, o
alternativamente pueden estar disponibles en el aparato 1 por
ejemplo a partir de un almacén de elementos de ensayo.
El dispositivo auxiliar de perforar 2 contiene
igualmente todos los componentes necesarios para la función, de los
cuales está solamente representado esquemáticamente un elemento de
servicio 5. Las lancetas para la obtención de la sangre se
introducen por el lado A (figura 1) en el dispositivo auxiliar de
perforación 2.
En la figura 3 está representada una vista en
detalle de los elementos 1 (clip 6) y 2 (entalladura complementaria
7), para lo cual se ha suprimido una parte del lado superior del
aparato de medición. El clip 6 ajusta perfectamente en la
entalladura complementaria 7, practicada en la pared de la carcasa 8
del aparato de medición 1.
Cuando se utiliza el dispositivo auxiliar de
perforación 2, el usuario por regla general lo suelta del aparato
de medición 1, para efectuar la obtención de sangre de la manera más
precisa posible y sin dolor. Para ello se debe introducir la
correspondiente lanceta en el dispositivo auxiliar de perforar 2, se
prepara por ejemplo este dispositivo auxiliar de perforar 2 para
funcionar, tensando un muelle y a continuación se aplica sobre la
parte deseada del cuerpo, por ejemplo la yema del dedo o el lóbulo
de la oreja, de la cual debe obtenerse la sangre. Accionando el
elemento de servicio 5, la lanceta perfora la parte del cuerpo
deseada y de esta forma se obtiene la sangre.
La sangre se aplica a continuación a un elemento
de ensayo sobre la zona de actuación de la muestra, el cual de
preferencia ya se encuentra en el aparato de medición 1, del cual
sobresale por lo menos la zona de actuación del elemento de ensayo
1. Accionando el elemento de servicio 4 se pone en marcha la
medición propiamente dicha. En el indicador 3 aparece después del
final de la reacción de detección sobre el elemento de ensayo, el
valor de la medición de la determinación analítica.
En otra versión preferida representada en la
figura 4, del sistema según la invención, a partir del dispositivo
auxiliar de perforación 2 y del aparato de medición 1, la unión
desmontable de estos dos componentes del sistema, se efectúa
igualmente mediante un clip 6 en el dispositivo auxiliar de perforar
2 y una escotadura 7 correspondiente complementaria en el aparato
de medición. La escotadura 7 se encuentra en una pared lateral de la
carcasa del aparato de medición, la cual para la estabilización de
la unión entre el aparato de medición 1 y el dispositivo auxiliar
de perforar 2, se ajusta al contorno del dispositivo auxiliar de
perforar.
En la figura 4A se muestra mediante una vista en
alzada como el aparato de medición 1 y el dispositivo auxiliar de
perforar 2 se encuentran en estado de unión entre sí. En la figura
4B se representa un corte por el plano que pasa por el aparato de
medición 1 y el dispositivo auxiliar de perforar 2, marcado con
flechas. En esta representación en corte transversal se ve bien
como la pared lateral de la carcasa del aparato de medición se
ajusta al contorno del dispositivo auxiliar de perforar 2.
La figura 4C aclara como el dispositivo auxiliar
de perforar 2 se acopla al aparato de medición 1. El dispositivo
auxiliar de perforar 2 está orientado paralelamente al aparato de
medición 1 mediante el clip 6 al lado de la carcasa, la cual tiene
una escotadura 7 complementaria al clip 6, y se une mediante la
introducción del clip 6 en la escotadura 7 con el aparato de
medición 1. El clip 6, la escotadura 7 y el ajuste de la pared
lateral del aparato de medición 1 al dispositivo auxiliar de
perforar 2, hacen que la unión sea estable, aunque puede
desmontarse de nuevo. El desmontado de la unión tiene lugar
efectuando a la inversa la serie de operaciones efectuadas para la
unión.
En la figura 5 se muestra finalmente un
mecanismo de unión alternativo entre el dispositivo auxiliar de
perforar 2 y el aparato de medición 1. El dispositivo auxiliar de
perforar 2 no tiene ningún dispositivo especial para la unión con
el aparato de medición. Más bien la unión se produce mediante un
especial conformado de una de las paredes laterales de la carcasa
del aparato de medición 1. Esta pared de la carcasa tiene unas
mordazas de sujeción 9, las cuales en la versión preferida
mostrada, presentan un corte transversal redondo (figura 5B y C),
rodean parcialmente el dispositivo auxiliar de perforar 2, y así lo
mantienen fijo aunque fácilmente desmontable. El material del que
están hechas las mordazas de sujeción 9, es por un lado tan flexible
que para la recepción del dispositivo auxiliar de perforar 2 pueden
flexionarse, y por otro lado, es lo suficientemente rígido para
mantener fijo el dispositivo auxiliar de perforar 2, una vez está
parcialmente rodeado por las mordazas de sujeción 9 y quede sujeto
al aparato de medición 1.
La figura 5A aclara en una vista en alzada, como
el dispositivo auxiliar de perforar 2 se apoya lateralmente en el
aparato de medición 1 y mediante las mordazas de sujeción 9 es
mantenido en el aparato de medición 1. En la figura 5B se muestra
un corte esquemático a través de la figura 5A, por el plano marcado
con flechas que pasa por el aparato de medición y el dispositivo
auxiliar de perforar 2. En esta representación en corte transversal
se ve bien como las mordazas de sujeción 9, que son componentes de
la pared de la carcasa del aparato de medición 1, rodean el
dispositivo auxiliar de perforar 2. La figura 5C es como en la
figura 5B una vista en corte transversal esquemática del
dispositivo auxiliar de perforar 2 y el aparato de medición, en la
que con ayuda de las flechas dibujadas puede verse claramente como
las mordazas de sujeción 9 de la carcasa del aparato de medir
cuando se introduce el dispositivo auxiliar de perforar 2, se mueven
separadamente.
Claims (4)
1. Sistema para la determinación de la presencia
o del contenido de un analito en sangre, el cual sistema contiene
un aparato de medición (1) para la medición e indicación de las
variaciones de una propiedad característica de un elemento de
ensayo, correlacionada con el analito, en donde el aparato de
medición (1) presenta un lado (A) del aparato de medición (1), y un
elemento de ensayo para el análisis de una muestra de sangre que
puede introducirse por dicho lado A en el aparato de medición (1) ó
bien es puesto a disposición del aparato de medición (1) por el
lado A, y un dispositivo auxiliar de perforar (2) para la obtención
de sangre de una parte del cuerpo de un probando, en el cual el
dispositivo auxiliar de perforar (2) presenta un lado (A) del
dispositivo auxiliar de perforar (2) por el cual puede introducirse
una lanceta por el lado A en el dispositivo auxiliar de perforar,
y
el aparato de medición y el dispositivo auxiliar
de perforar están directamente unidos entre sí, aunque pueden
desmontarse, de manera que el dispositivo auxiliar de perforar (2)
está colocado esencialmente lateralmente junto al aparato de
medición (1), de manera que cuando el dispositivo auxiliar de
perforar y el aparato de medición se emplean en estado unido, el
lado (A) del aparato de medición y el lado (A) del dispositivo
auxiliar de perforar (2), están vueltos hacia la parte del cuerpo
de la cual se desea obtener la sangre, y son accesibles a la
mencionada parte del cuerpo.
2. Sistema según la reivindicación 1,
caracterizado porque el dispositivo auxiliar de perforar está
unido directamente mediante un clip con el aparato de medición,
aunque pueden separarse entre sí.
3. Sistema según una de las reivindicaciones 1 a
3, caracterizado porque, tanto el aparato de medición como
los dispositivos auxiliares de perforar, están dispuestos de tal
forma que hacen posible la unión directa aunque desmontable entre
el aparato de medición y el dispositivo auxiliar de perforar.
4. Sistema según una de las reivindicaciones 1 a
4, caracterizado porque la obtención de la sangre de una
parte del cuerpo del probando es posible con ayuda del dispositivo
auxiliar de perforar tanto en estado unido con el aparato de
medición, como en estado desmontado respecto al aparato de medición,
del dispositivo auxiliar de perforar.
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