JP4302517B2 - 原位置検査装置用アダプタ - Google Patents

Description

本発明は、体液中の被検体を抽出して分析する検査装置用アダプタ、特に血液または間質液中のブドウ糖を抽出して分析するブドウ糖測定器に関する。

ブドウ糖の観察は糖尿病患者にとって日常生活の現実である。この種の観察の精度は、糖尿病患者の健康、結局は人生の質に著しい影響を及ぼす。一般に、糖尿病患者は血液のブドウ糖の度合いを一日に数回測定し、血液の糖分の度合いを観察かつ管理する。血液のブドウ糖の度合いを正確に、そして正規の条件で検査できないと、心臓血管病、腎臓病、神経障害および盲目を含む重い糖尿病関連合併症に帰着する。近年は、個人がブドウ糖の度合いを少量の血液サンプルで検査できるようにする多くのブドウ糖測定器が利用できる。

近年利用可能なブドウ糖測定器の設計の多くは、使い捨て検査片を用いる。この検査片は、ブドウ糖測定器と組み合わされて、血液サンプル中のブドウ糖の量を電気化学的に測定する。これらのブドウ糖測定器を利用するため、利用者は先ず別個の穿刺装置を用いて指またはその他の体部を穿刺し、血液または間質液の少量のサンプルを生じさせる。その後、サンプルを電極装置付き使い捨て検査片に移す。その後、検査片をブドウ糖測定器に挿入し、サンプルのブドウ糖の度合いを測定する。検査片は、血液サンプルを得る前にブドウ糖測定器に挿入することができる。近年利用可能なランセットまたは指穿刺具によって与えられる痛みばかりでなく、一日に数回測定するという不都合さは、規則正しく頻繁な検査を阻害することが多い。

指先はその皮膚の豊富な毛細血管床が理由で血液の抽出に広く利用される反面、指先はその内部の豊富な分量の痛み感受器官が原因で痛みに特に敏感でもある。ランセットによる切り口が深過ぎるか、新しい切り口に近過ぎるか、または十分に深くなく、特別な切り口が必要となるときには、穿刺による痛みが著しく増加する。切り刃がゆっくり穿刺するか、ゆっくり抜かれる場合にも、痛みが増加する恐れがある。さらにまた、サンプルを穿刺位置と検査片との間で移す際に被る損失が原因で、利用者は血液の十分な量を滲ませるのに必要な分よりも大きな切り口を無理に作る恐れがある。

血液のブドウ糖の度合いを観察する方法は、幾つかの段階を必要とするとともに、穿刺装置、ランセット、ある分量の検査片、およびブドウ糖測定器を含む幾つかの異なる付属品を必要とする。各付属品は異なる機能を有する。利用者は、付属品を取り出して容易に手の届くところに置くために役立つ平面を用意しなければならない。最初に、利用者は穿刺装置に新しいランセットを装填する。その後、利用者は検査片の小型容器を開き、検査片を取り出し、検査片をブドウ糖測定器に挿入する。そして、利用者は小型容器を閉じ、ブドウ糖測定器の正しい較正コードを確認する。その後、利用者は穿刺装置を取り上げ、指またはその他の体部の皮膚を穿刺する。それから、利用者は穿刺装置を置き、指を絞るか揉むかして十分な血液サンプルを生じさせる。そして、利用者はサンプルを分析のために検査片に移す。一般に、利用者は特定量のサンプルを小さな検査片の特定位置に移す必要があり、多くの利用者にとって困難な努めとなる。サンプルを移した後、利用者はブドウ糖測定器がサンプルを分析するのを待ち、その後に検査片をブドウ糖測定器から取り出し、検査片を廃棄する。最後に、利用者は全ての付属品を包装し直す。上述したように、ブドウ糖を観測するための標準の養生法は、別々の多くの部品を使用する必要がある。

血液検査を行うことの痛み、不都合さ、費用、緩慢さ、複雑さ、および分離していることは、ブドウ糖の度合いを頻繁に観察するための障害となる。患者はこれらの多くの障害が原因で、ブドウ糖の度合いを頻繁に検査するようにという医師の薦めに従わないことが多い。

［発明の概要］
上記事項に鑑み、かつ本発明の一態様に従って、体液中の被検体を検査する検査装置用アダプタを提供する。このアダプタは、ハウジング、ランセットを保持するとともに利用者の皮膚に押し込むランセット駆動列を備えたランセット組立体、検査片を保持する検査口、およびハウジングを検査装置に連結するハウジング連結器、を備えている。

このように、従来の検査装置を用い、利用し易い統合検査装置を提供するようにアダプタと適合させることができる。このことは、利用者による検査装置の頻繁な利用を助長する。

検査片は、アダプタとは別の容器からアダプタに補給する。このことは、アダプタが検査装置に連結してあるときでさえ嵩張らず、かつ利用し易いという利点を有する。

本発明の一実施例において、アダプタはアダプタの検査口内の検査片と検査装置との間を電気的に接続する検査片接続器を更に備えている。このように、検査口に保持した検査片は検査装置に電気的に接続してある。
なるべくは、アダプタが更に体液のサンプルを滲出させるのに役立つ圧力リングを有するランセット・キャップを取外し可能に備えている。
なるべくは、アダプタが特別用途向きの保管室を更に備えている。特別用途向きの保管室は１つまたはそれ以上の追加のランセットを保管することができる。

本発明の一実施例において、アダプタがランセット駆動列を発射準備する発射準備ボタンを更に備えている。
なるべくは、アダプタがランセット駆動列を作動させる発射ボタンを更に備えている。
なるべくは、アダプタがランセットの進入深さを調節する深さ調節ボタンを更に備えている。したがって、特定の個人から体液のサンプルを得るのに適した進入深さを最適にすることができる。
なるべくは、深さ調節ボタンの角位置によってランセットの発射準備位置および最終進出位置を定める。
なるべくは、深さ調節ボタンが発射準備位置を定める第１の傾斜突起と、第１の傾斜突起と平行で最終進出位置を定める第２の傾斜突起を備えている。
なるべくは、第１の傾斜突起がランセット駆動列上の止め部に接触して発射準備位置を定める。

本発明の一実施例において、アダプタはランセット駆動列を発射準備する発射準備ボタンを更に備え、第２の傾斜突起が発射準備ボタン上の発射準備用固定リブに接触するようになっている。
なるべくは、発射準備ボタンがランセット駆動列用止め部を備えることにより、発射準備ボタンの位置がランセットの最終進出位置を定めるようになっている。
なるべくは、検査装置がブドウ糖測定器であり、検査する被検体が血液サンプル中のブドウ糖である。

本発明の第２の態様に従って、穿刺装置用の深さ調節機構を提供する。この深さ調節機構は、穿刺装置のハウジングのスロット内に移動可能に取り付けてあり、かつ内面を有する本体、この本体の内面上に在ってランセット駆動列との係合点を定める第１の突起、および本体の内面上に第１の突起と実質的に平行に在って発射準備ボタンとの係合点を定める第２の突起、を備えている。
なるべくは、スロット内の本体の位置がランセット駆動列の発射準備位置とランセット駆動列の停止位置とを定める。
なるべくは、第１の突起がランセット駆動列上の爪部と噛み合って発射準備位置を定める。
なるべくは、第２の突起がランセット駆動列用の止め部と噛み合って停止位置を定める。
なるべくは、ランセット駆動列用の止め部がランセット駆動列用の発射準備ボタンから成る。
なるべくは、深さ調節機構が内面上にリムを更に備え、そのリムがハウジング上の溝と噛み合って本体を移動させる。
なるべくは、穿刺装置の利用者が本体をスロット内で動かすためのノブを本体の外面上に設ける。

便宜的に、ランセット駆動列を発射準備するとともに、第２の突起と噛み合う発射準備用リブとランセット駆動列用の止め部を定める内面リブとを有する発射準備ボタンを用意する。
なるべくは、第１の突起と噛み合ってランセット駆動列の発射準備位置を定める爪部がランセット駆動列上に在る。

本発明の第３の態様に従って、上記深さ調節機構を備えて体液中の被検体を検査する統合検査装置を提供する。

本発明の第４の態様に従って、体液中の被検体を検査する統合検査装置を提供する。この統合検査装置は、ハウジング、ランセットを保持するとともに利用者の皮膚に押し込むランセット駆動列から成るランセット組立体、検査片を保持する検査口、検査片に付着した体液中の被検体を検査する検査装置、およびハウジングと検査装置を連結するハウジング連結器、を備えている。

本発明の第５の態様に従って、穿刺装置を有するアダプタを体液中の被検体を検査する検査装置に連結する連結器を提供する。この連結器は、検査装置に取外し可能に取り付けるように適合させたハウジング面、およびハウジング面上の突起、を備え、突起が検査装置のハウジング機能部と連結するように設計してあることにより、連結器がアダプタを検査装置に連結するようになっている。
なるべくは、ハウジング面がバッテリ・ドアであり、ハウジング機能部が検査装置の開口である。

本発明の第６の態様に従って、統合検査装置を準備する方法を提供する。この方法は、体液中の被検体を検査する検査装置を準備すること、ハウジング、ランセット組立体、検査片を保持する検査口、検査口内の検査片と検査装置の間を電気的に接続する検査片接続器、およびハウジングを検査装置に連結するハウジング連結器を有するアダプタを準備すること、および、前記アダプタを前記検査装置にハウジング連結器を用いて取り付けること、を包含している。

この発明の第７の態様に従って、体液のサンプルを抽出かつ検査する方法を提供する。この方法は、体液中の被検体を検査する検査装置を準備すること、ハウジング、ランセットを有するランセット組立体、検査片を保持する検査口、検査口内の検査片と検査装置の間を電気的に接続する検査片接続器、およびハウジングを検査装置に連結するハウジング連結器を有するアダプタを準備すること、アダプタを検査装置にハウジング連結器を用いて取り付けて統合装置を構成すること、ランセット組立体を発射準備すること、およびランセット組立体を作動させ、ランセットを皮膚に所定深さ押し込ませて体液のサンプルを生じさせ、検査片がサンプルを吸収して被検体の度合いを示す電気信号を生成し、検査片接続器が被検体の度合いを示す電気信号を検査装置に自動的に送ること、を包含している。

実施例において、本発明は標準のブドウ糖測定器用のクリップ留めアダプタ装置を提供することによって、ブドウ糖測定器を統合単体検査装置に転換する。アダプタ装置は、穿刺装置、穿刺位置のすぐ近くにあって検査片を保持する検査口、検査片とブドウ糖測定器内の電子機器との間を電気的に接続する検査片接続器、およびアダプタ装置をブドウ糖測定器に連結する連結器を備えている。アダプタ装置はアダプタ・キャップを更に備え、このアダプタ・キャップは血液を穿刺位置から容易に滲出させる圧力リングを備えている。アダプタ装置は、穿刺装置を発射準備する発射準備機構、ランセットの進入深さを変化させる深さ制御機構、およびランセットを作動させるトリガを備えている。

実施例によれば、深さ制御機構は、円弧状の本体、およびこの本体の内面上に設けた２つのリブを備えている。リブはランセットの始動位置と停止位置を定める。第１のリブはランセット・バレルの止め部と噛み合い、ランセットを発射準備した際にランセットの始動位置を定める。第２のリブは発射準備ボタンの発射準備用リブと噛み合い、発射準備ボタン上に位置する止め部をランセットの進出位置に応じて定める。深さ制御機構は、深さ制御機構のノブがハウジングから突出するように、アダプタ・ハウジングに回転可能に取り付けてある。利用者は、深さ制御機構をアダプタ装置の縦軸線の周りに回転させて２つのリブの噛み合い位置を変化させ、このようにしてランセットの進入深さを変える。

本発明のアダプタ装置は、標準のブドウ糖測定器を統合血液抽出検査装置に転換することによって、本来の位置での検査を行う。利用者は、アダプタ装置をブドウ糖測定器に取り付けることによって、血液サンプルを取る過程と血液サンプルの成分を検査する過程とを統合することができる。標準のブドウ糖測定器にクリップ留めするアダプタ装置を利用することによって、血液サンプルを抽出位置から検査片に移す必要性や、その後に検査片を別体のブドウ糖測定器に移す必要性がなくなる。アダプタ装置は、ブドウ糖観察に含まれる個々の付属品を組み合わせて、利用し易くて便利な単体の装置にする。望むのであれば、アダプタ装置はブドウ糖測定器から取り外して単独で利用することができる。
本発明の諸々の特徴および利点は、添付の図面に関連する以下の詳細な説明を参照することによって十分に理解されるであろう。図面では、個々の図を含めて同様な符合は同様な要素を引用する。
では、具体例を添付の図面を参照しながら例としてのみ説明する。

以下、本発明を実施例に関して説明する。当業者であれば、本発明を異なる多くの形に応用かつ具体化することができるとともに、その用途をここに示す特別な具体例に特に限定するものでないことが分かるであろう。本発明をブドウ糖測定器による分析のための血液の抽出に関して以下に説明するが、当業者であれば他の液体を抽出して検査するために他の形式の検査装置を使用できることに気付くであろう。

では、本発明に係るアダプタの実施例を説明する。このアダプタは、ブドウ糖測定器と一緒に使用し、血液などの体液のサンプルを採取して分析する統合装置を提供する。このアダプタは、血液を抽出して検査することに含まれる工程を単一の装置に統合する手段を提供することによって、血液のブドウ糖の度合いの観察を容易にする。このような統合は、結果として単一の装置を使用する過程を簡素とする。

図１は本発明の実施例のクリップ留めアダプタ装置１０を示している図である。アダプタ装置１０は標準的なブドウ糖測定器１１に取り付けてあり、ブドウ糖測定器１１は血液サンプルを抽出して検査する統合装置に変換してある。アダプタ装置１０は、ハウジング１２、利用者の皮膚を穿刺して微量の血液を滲出させるランセットを備えた穿刺機構（図示せず）、穿刺機構を発射準備するための発射準備ボタン１３、およびランセットの進入深さを調節するための深さ調節ボタン１８を備えている。図示するように、発射準備ボタン１３はハウジング１２に摺動可能に取り付け、ハウジング１２の縦向きスロットを通して突出させてある。実施例によれば、利用者は発射準備ボタン１３をハウジング１２の末端側に引き寄せて穿刺機構を発射準備するようになっている。深さ調節ボタン１８はハウジング１２に回転可能に取り付けてあり、ハウジングの第２の縦向きスロットを通して突出させてある。利用者は深さ調節ボタン１８をその軸線の周りに回し、ランセットの進入深さを変化させる。利用者は、穿刺機構を発射準備して侵入深さを選択した後に、発射ボタン２３を押してランセットを発射準備位置から解放する。ハウジング連結器１７はアダプタ装置１０をブドウ糖測定器１１に連結し、統合抽出検査装置を形成している。実施例によれば、ハウジング連結器１７はブドウ糖測定器１１の本来のバッテリ・ドアに取って代わり、ブドウ糖測定器１１のバッテリ収容室を閉じることと、アダプタ装置１０に連結器を提供することの二重の機能を有している。

ハウジング１２の基端にはランセット用のキャップ１４が取外し可能に取り付けてある。キャップ１４は開口１９を備え、この開口１９はランセットを利用者の皮膚に通すようになっている。実施例によれば、キャップ１４は実質的に透明にするか、或いは実質的に透明な部分をもたせることによって、ランセットが利用者の皮膚を穿刺したときその穿刺位置から滲出するサンプルを利用者が見ることができるようになっている。キャップ１４の開口１９の周りには圧力リング１６が設けてある。圧力リング１６は多形状面を有し、アダプタ装置１０を皮膚に押し付けることによって血液の滲出を促進し、向上させ、容易にするようになっている。ヒンジ式のドア１５がキャップ１４の内部への入口を提供している。実施例によれば、保管室（図示せず）がキャップ１４の内部に用意してあり、利用者は予備のランセット、圧力リング、検査片などを保管できるようになっている。

アダプタ・キャップ１４の圧力リング１６は、キャップ本体の末端に取り付けてある。上述したように、圧力リング１６はランセットが通る開口１９の周りにそれを囲むように取り付けてある。圧力リング１６の多形状面は、全体的にランセットの運動の軸線とは異なる軸線に合わせて設けてある。多形状面は、皮膚組織をランセットで穿刺した後に、皮膚組織を押圧して体液のサンプルを容易に滲出させるように設計してある。実施例によれば、圧力リング１６は一対の圧力翼部を備え、これらの圧力翼部は間に指先の尖った湾曲部を受け入れる大きさ寸法となっている。このように、圧力翼部は利用者の指を受け入れる窪みを形成している。これにより、的確な圧力を加えて血液を滲出させるようになっている。

検査片２０は開口１９または検査口（図示せず）の内部に位置し、開口１９の端から端まで延びている。ランセットが皮膚を穿刺して微量の血液が皮膚の表面に滲むと、検査口の位置が検査片２０を血液サンプルのすぐ近くに置く。アダプタ装置１０は、ブドウ糖測定器１１の検査口に延びる拡張部（図示せず）を更に備えている。その拡張部は電気接点をブドウ糖測定器１１の検査口から検査片２０上の接点まで延ばしている。このようにして、血液サンプルを本来の位置で検査することが可能となっている。以下、アダプタ装置１０の個々の特徴と部品をより詳細に説明する。

実施例のアダプタ装置１０は、ライフスキャン社のワンタッチ・ウルトラ測定器（One Touch Ultra meter from Lifescan）、アボット社のＱＩＤ測定器(the QID meter from Abbott)、バイエル社のグルコメータ・エリート測定器(the Glucometer Elite meter from Bayer)、ロッシュ社のアドバンテージ測定器(the Advantage meter from Roche)、およびその他の市販のブドウ糖測定器など、標準的なブドウ糖測定器１１にクリップ留めするように設計してある。ハウジング連結器１７は、取り付け可能なクリップ留め機能とすることができるが、利用者の使用に相応しい特殊なブドウ糖測定器に合わせて特別に作ることができる。

図２はブドウ糖測定器１１に連結してあり、代替接近口２１を有するアダプタ装置１０の側面を示している図である。図示するように、代替接近口２１はヒンジ式のドア１５に設けてある。代替接近口２１は代替検査片を受け入れ、その結果として代替検査片上の接点が検査片の出入り口からの接点に接続するようになっている。代替接近口２１はその周りに圧力リング１６をもっていない。すなわち、代替接近口２１の近傍にはランセットが備わっていない。このように、検査片を代替接近口２１に配置することができ、利用者の皮膚を独立した穿刺装置で穿刺して血液サンプルを採取することができ、その血液サンプルをブドウ糖測定器１１による分析用検査片に付着させることができる。

図３はアダプタ装置１０をブドウ糖測定器１１に連結して成る統合装置の全体図である。図３において、発射準備ボタン１３は発射準備過程の終りに当たる引込位置に示してある。図３に示す深さ調節ボタン１８は、最小進入深さを選択するように回してある。上述したように、進入深さは深さ調節ボタン１８の位置によって決定し、その深さ調節ボタン１８をいろいろな位置に回すことによって調節するようになっている。実施例によれば、深さ調節ボタン１８は縦方向スロットの左側に回して最小進入深さを選択し、縦方向スロットの右側に回して最大進入深さを選択するようになっている。当業者であれば、深さ調節ボタン１８をこの実施例に限定するわけでないことに気付くであろう。例えば、深さ調節ボタン１８は、右への回転が進入深さを減少させるように設計することができる。代りに、深さ調節ボタン１８は所定の方向への直線移動によってランセットの進入深さを変えるように設計することができる。

図４は、ハウジング１２の半分とキャップ１５を取り外してアダプタ装置１０の内部を露出させた状態のアダプタ装置１０を示している図である。アダプタ装置１０の内部には、穿刺機構２５、検査片２０、一組の電気接点用バー２６、そして検査片２０をブドウ糖測定器１１に接続するためのプリント回路基板２７を収納してある。穿刺機構２５はアダプタ装置１０のハウジング１２内に摺動可能に取り付けてあり、使い捨てランセット２８やそのランセット２８を利用者の皮膚内へそして皮膚外へ駆動するためのランセット駆動列を備えている。ランセット駆動列は、バレル・カラー３６とバレル・ベース３３を有するランセット・バレル２９、第１のバネ３０、第２のバネ３１、およびバネ保持具３２を備えている。ランセット２８は、ランセット・バレル２９の基端２９ａに取外し可能に取り付けてある。ランセット・バレル２９は、発射準備ボタン１３がアダプタ装置１０の末端側に引き込んだときにランセット・バレル２９が発射準備位置に引き込むように、発射準備ボタン１３（図４では図示せず）に連結してある。そのうえに、図４は予備のランセット２８ａや予備または代替の圧力リング１６ａを保管するための保管室をアダプタ装置１０のハウジング１２内に設けてあることを示している。

第１のバネ３０は、ランセット２８を駆動するための比較的強いバネから成っている。第１のバネ３０はバレル・カラー３６とバネ保持具３２との間に収納してあり、穿刺機構２５を発射準備位置に引き込んだときに圧縮するようにしてある。実施例によれば、ランセット２８を完全に発射準備したときの第１のバネ３０の圧縮量は、後述する深さ調節ボタン１８の位置に依存している。第１のバネ３０は圧縮量に比例する復元力を有する。発射ボタン２３を押すことによってランセット・バレル２９を発射準備位置から解放したとき、その復元力によってランセット２８が所定の経路に沿ってアダプタ装置１０の開口１９を前進する。第２のバネ３１は比較的弱いバネから成っていて、発射準備ボタン１３の内面リブ（図４には図示せず）とバレル・ベース３３との間に収納してある。第２のバネ３１はまた、発射準備ボタン１３を引き込んでランセット２８を発射準備位置にしたときに圧縮される。利用者が発射準備ボタン１３から手を離すと、第２のバネ３１は発射準備ボタン１３を静止位置に戻すように付勢するが、ランセット・バレル２９は発射準備位置で動かない。

図５は穿刺機構２５の分解図であり、ランセット進入深さ調節機能に含まれる互いに異なる部品と個々の部品の相対位置とを示している。発射ボタン２３、深さ調節ボタン１８および発射準備ボタン１３は相互およびランセット・バレル２９に関連させて配置してあり、協働して穿刺機構２５を使用可能な状態にし、穿刺機構２５を発射させ、ランセット２８の進入深さを制御する。上述したように、発射準備ボタン１３はランセット・バレル２９を静止位置から発射準備位置に引き込むように動作する。ランセット・バレル２９は、深さ調節ボタン１８の内面に位置するリブ４１によって発射準備位置に仮固定される。深さ調節ボタン１８の位置は、ランセット２８が解放されて皮膚を穿刺する前に、ランセット２８の始動位置（すなわち発射準備位置）を決定する。利用者が発射ボタン２３を押したとき、発射ボタン２３はランセット・バレル２９を発射準備位置から解放する。この解放により、ランセット２８はバレル・ベース３３が発射準備ボタン１３の内面リブ４７に当接するまで所定距離移動し、これによってランセット２８の移動が止まる。このとき、第１のバネ３０はランセット２８を皮膚から引き込める。個々の部品、特にランセット・バレル２９、発射準備ボタン１３、深さ調節ボタン１８、および発射ボタン２３の作用および機能は以下に詳細に説明する。

図６は実施例に係るアダプタ装置１０のランセット・バレル２９を示している図である。ランセット・バレル２９の基端２９ａは、ランセット２８を保持するように設計してある。ランセット・バレル２９は、ランセット・バレル２９を発射準備位置に仮固定するための可撓アーム３４、および可撓アーム３４上の爪部３５を有している。実施例によれば、爪部３５は、図７に示すとともに以下に詳細に説明するように、深さ調節ボタン１８のリブ４１と噛み合ってランセット・バレル２９を発射準備位置に固定する。実施例によれば、発射準備状態の穿刺機構２５の位置は、深さ調節機構１８の角位置によって決定する。発射ボタン２３は、可撓アーム３４の端部３７と協働してランセット・バレル２９を発射準備位置から解放する。利用者が発射ボタン２３を押すと、発射ボタン２３が端部３７を押圧する。これにより、可撓アーム３４が撓んで爪部３５を深さ調節ボタン１８のリブ４１から解放する。

図７ａおよび図７ｂは、実施例に係る深さ調節ボタン１８を示している図である。この深さ調節ボタン１８によって、利用者は好ましい進入深さを選択することができるとともに、アダプタ装置１０を異なる人および異なる体部に合わせることができる。深さ調節ボタン１８は円弧状の本体を有し、この本体はアダプタ装置１０のハウジング１２に回転可能に取り付けられ、図１から図３に示すようにハウジング１２の縦向きスロットに広がっている。利用者は、深さ調節ボタン１８の外面に設けてあるノブ４０を把持して深さ調節ボタン１８をアダプタ装置１０の縦軸線の周りに回し、所望の進入深さを選択することができる。深さ調節ボタン１８のリム４４はハウジング１２の溝と協働し、深さ調節ボタン１８の回転運動を容易にする。深さ調節ボタン１８の角位置は穿刺機構２５の深さを決定する。進入深さを増加させるため、利用者は深さ調節ボタン１８を第１の方向に回す。進入深さを減少させるため、利用者は深さ調節ボタン１８を反対方向に回す。

いろいろな深さを提供するために、第１のリブ４１と第２のリブ４２が深さ調節ボタン１８の内面に設けてある。実施例によれば、第１のリブ４１、第２のリブ４２はいろいろな進入深さを選択でき、異なった位置の間を円滑に移動し、深さ調節ボタン１８の下の有限の空間に順応するように傾斜させてある。上述したように、第１のリブ４１はランセット・バレル２９の可撓アーム３４の爪部３５と協働し、ランセット２８の発射準備位置を定める。図示するように、第１のリブ４１の全区画の縦方向位置を深さ調節ボタン１８の軸線の周りの回転によって制御する。第２のリブ４２は第１のリブ４１と平行で、以下に詳細に説明するが、発射準備ボタン１３の発射準備用リブ４６と噛み合ってランセット２８の最終進入深さを定める。発射準備ボタン１３の発射準備用リブ４６は第２のリブ４２に当接し、発射準備ボタン１３の静止位置を定める。発射準備ボタン１３は順に穿刺機構２５用の止め部を限定し、それによってランセット２８の進入深さを制御する。（深さ調節ボタン１８の位置は発射準備ボタン１３の位置を定め、発射準備ボタン１３の位置はランセット２８の停止位置を定める。）深さ調節ボタン１８が回転すると、リブ４１，４２の他の部分がランセット・バレル２９の爪部３５と発射準備ボタン１３の発射準備用リブ４６の軌道にそれぞれ入る。左に回転すると、リブ係合点（すなわちランセット２８の始動位置と停止位置）がアダプタ装置１０の末端側に後退し、ランセット２８の開口１９からの突出量を少なくする。右に回転すると、リブ係合点がアダプタ装置１０の基端側に前進し、ランセット２８の開口１９からの突出量を多くする。深さ選択アーム４３は、利用者が深さ調節ボタン１８を軸線の周りに回転させる際に不連続の深さ位置を選択できるようにする。深さ選択アーム４３は不連続の各位置に「パチンと音を立てて移動し」、特定の深さを選択したことを利用者に知らせる。深さ調節ボタン１８は、所望の進入深さを確実に実現するための簡素で正確な手段を提供する。当業者であれば、深さ調節ボタン１８が例示の形態に限定するものでないこと、ランセット２８の進入深さを選択するためには適切な形状または配列どれでも利用できること、そして本発明が実施例に限定するものでないことに気付くであろう。

図８は発射準備位置に在る穿刺機構２５を示している図である。図示するように、深さ調節ボタン１８が穿刺機構２５を発射準備位置に保持している。穿刺機構２５はランセット・バレル２９を備えていて、ランセット・バレル２９は発射準備ボタン１３を用いて引き込んであるので、ランセット・バレル２９の爪部３５が深さ調節ボタン１８の第１のリブ４１の背面に引っ掛かり、ランセット・バレル２９が発射準備位置に仮固定される。図示するように、深さ調節ボタン１８の位置はランセット２８の始動位置を定め、深さ調節ボタン１８の回転によってランセット２８の始動位置が変化する。図８に示すように、深さ調節ボタン１８を左に回転すると、始動位置がアダプタ装置１０の末端側に後退して進入深さを浅くする。説明したように、発射ボタン２３は、押されると可撓アーム３４を撓ませ、ランセット・バレル２９の爪部３５を第１のリブ４１の背部から解放する。

図９ａおよび図９ｂは実施例の発射準備ボタン１３を示している図である。説明したように、発射準備ボタン１３は実施例のアダプタ装置１０のハウジング１２に取り付けてあり、ハウジング１２の縦向きスロットに広がっている。実施例の発射準備ボタン１３は、本体１３ａ、この本体１３ａの外面に設けた発射準備用ノブ４５と発射準備用リブ４６、および本体１３ａの内面に設けた内面リブ４７から成っている。発射準備ボタン１３は穿刺機構２５に連結してあり、縦方向スロット内で摺動するように適合させてある。

図１０は組立てた穿刺機構２５を示し、この穿刺機構２５は発射準備過程中の発射準備ボタン１３、発射ボタン２３、および深さ調節ボタン１８を含んでいる。穿刺機構２５を発射準備するため、利用者は発射準備用ノブ４５を掴んで発射準備ボタン１３をアダプタ装置１０の末端側へ摺動させる。発射準備ボタン１３の内面リブ４７がバレル・ベース３３に当接し、バレル・ベース３３を発射準備ボタン１３と共に引き込める。発射準備過程の間、弱い第２のバネ３１が内面リブ４７とバレル・ベース３３の間で圧縮された状態になる。強い第１のバネ３０はバレル・カラー３６とバネ保持具３２の間で圧縮された状態になる。深さ調節ボタン１８の第１のリブ４１はランセット・バレル２９の爪部３５を捕捉し、穿刺機構２５を発射準備位置に保つ。この結果、強い第１のバネ３０は圧縮された状態のまま残る。穿刺機構２５の弱い第２のバネ３１は、発射準備ボタン１３の外面の発射準備用リブ４６が深さ調節ボタン１８の内面の第２のリブ４２に当接するまで、発射準備ボタン１３をアダプタ装置１０の基端側へ戻すように付勢する。発射準備用リブ４６と発射準備ボタン１３の間の係合点は発射準備ボタン１３の静止位置を定める。発射準備ボタン１３の内面リブ４７は、バレル・ベース３３を保持しながらランセット・バレル２９を滑らせて通す大きさ寸法の開口を有する。内面リブ４７はランセット２８の止め部として働く。穿刺機構２５がランセット２８をアダプタ・キャップ１４の開口１９を通して駆動すると、内面リブ４７はランセット２８を所定の移動深さ位置に止める。説明したように、内面リブ４７の位置、したがってランセット２８の進入深さは、発射準備用リブ４６が深さ調節ボタン１８の斜めに横切る第２のリブ４２に衝突する位置によって限定され、第２のリブ４２は順に深さ調節ボタン１８の軸線方向の位置によって限定される。

実施例の穿刺機構は、進入深さを調節する装置と方法を含んでいるが、単独で利用でき、例示のようなブドウ糖測定器用アダプタに利用することに限定するものでない。本発明の代替例によれば、例示の穿刺機構は、ここに説明した深さ調節能力を取り入れてあるブドウ糖測定器に取り付けるように適合させてない独立型の穿刺装置に利用することができる。

図１１はブドウ糖測定器１１に連結した本発明のアダプタ装置１０の概略部分図である。図１１は、特にアダプタ装置１０をブドウ糖測定器１１と一体化するように設計してあるハウジング連結器１７を用いて、アダプタ装置１０をブドウ糖測定器１１に取り付けたことを示している。実施例によれば、ハウジング連結器１７はブドウ糖測定器１１のバッテリ・ドアに取って代わるように設計してある。ハウジング連結器１７はバッテリ・ドアを複製し、ブドウ糖測定器１１内のバッテリ（図示せず）を同様な方法で保護している。ハウジング連結器１７は突起１７ａ，１７ｂを更に備え、これらの突起１７ａ，１７ｂはアダプタ装置１０をブドウ糖測定器１１に固定するように設計してある。図示するように、アダプタ装置１０は、突起１７ａ，１７ｂを受け入れるスロット５０ａ，５０ｂを備えている。当業者であれば、アダプタ装置１０をブドウ糖測定器１１に取外し可能に取り付けるための適切な手段どれでも利用できることに気付くであろう。

アダプタ装置１０は検査片接点拡張部を更に有している。この検査片接点拡張部は、検査口に挿入してある検査片２０を付属のブドウ糖測定器１１に接続することによって、サンプルを原位置で電気化学的に容易に分析するためのものである。検査片接点拡張部の特徴は図１２ａ、図１２ｂ、図１２ｃ、図１２ｄに詳細に示してある。検査片接続器５１は、ブドウ糖測定器１１の本来の検査口とアダプタ装置１０の検査片２０との間に電気接点を確立する。検査片接続器５１の電気接点バー２６は、検査片２０に形成してある電極と接触する。電気接点バー２６は、ブドウ糖測定器１１の本来の接点（図示せず）に接触するプリント回路基板２７に接続してある。２つの部分５２ａ，５２ｂから成る本体は、電気接点バー２６とプリント回路基板２７を組み立てるために用いる。検査片接続器５１は、アダプタ装置１０をブドウ糖測定器１１に取り付けたときに、プリント回路基板２７がブドウ糖測定器１１の本来の接点に接触するように、アダプタ装置１０に結合してある。ブドウ糖測定器１１の本来の接点は、ブドウ糖測定器１１のハウジング内に位置する電子機器につながっている。検査片２０は電気化学信号を生成し、検査片接続器５１がその電気化学信号をブドウ糖測定器１１の電子機器に送る。従来公知のように、ブドウ糖測定器１１内の電子機器は信号を処理し、検査装置によって抽出した血液または他の間質液のブドウ糖の度合い、或いは他の電気化学的に検出し得る被検体を算出する。電子機器は分析に関する適切なディスプレイまたは出力端子に指令を送る。

検査片２０は１つまたはそれ以上の作用電極を有する電気化学セルを本質的に備え、作用電極は血液サンプル中のブドウ糖またはそれ以外の被検体の反応によって生じた化学変化を電流に変換する。検査片２０は、作用電極の電位を測定する基準としての参照電極を更に備えている。電極はリード線によって検査片接続器５１の電気接点バー２６に接続してあり、これによってブドウ糖測定器１１の電子機器との電気的接触を確立してある。このように、検査片２０は血中のブドウ糖またはその他の被検体の度合いを示す信号を生成し、この信号を処理装置である電子機器に送る。当業者であれば、検査片２０の多様な設計や形態が本発明の教示に従って可能であることに気付くであろう。

本発明の実施例は、穿刺傷のすぐ近くを根拠とする血液サンプルを本来の位置で検査する。ランセット２８が皮膚を穿刺すると、微量の血液が皮膚の表面に生じる。検査片２０を穿刺傷のすぐ近くに動かし、血液を検査片２０に確実に接触させる。そのうえ、検査片２０をランセット２８の近傍に位置させてあることが、微量の血液しか必要としないようにする。本発明によれば、検査片２０は前進したランセット２８すなわち穿刺位置に関して約０．４ｍｍから約１．３ｍｍ、なるべくは約０．７ｍｍから約０．９ｍｍ離して位置させてある。血滴が或る大きさになると、その血滴が毛細血管チャンネルの入口に接触し、続いて分析用の検査片２０内に吸引される。検査片２０が毛管作用で穿刺傷から血液サンプルを直接吐かせることにより、分析用の血液サンプルの量が少なくなる。検査片２０は、サンプルを分析用の検査片２０の特定領域に自動的または効率的に向けるように位置している。説明した装置は、サンプルを皮膚から検査片２０上の正確な位置に殆どまたは全く失うことなく効率的に運ぶ。さらにまた、アダプタ装置１０の検査片接続器５１によって検査片２０とブドウ糖測定器１１の電子機器との間を電気的に接続してあるので、サンプルすなわち検査片２０を運ぶことなくサンプルの分析が可能となる。

血液のブドウ糖の度合いを測定するためには、先ず始めに利用者はアダプタ装置１０をブドウ糖測定器１１に取り付け、統合した抽出検査装置を用意する。利用者は、検査片２０が穿刺位置のすぐ近くに位置するように、検査片２０を検査口に挿入する。利用者は、発射準備ボタン１３を引き戻すことによって、穿刺機構２５を発射準備する。続いて発射準備ボタン１３から手を離すと、発射準備ボタン１３は自動的に静止位置に戻る。利用者は深さ調節ボタン１８を回して適切な進入深さを選択する。これにより、深さ調節ボタン１８の角位置がランセット２８の始動および停止位置を定める。その後、利用者はアダプタ装置１０を指などの体部に押し付ける。この結果、利用者の皮膚が圧力リング１６に接触する。利用者は発射ボタン２３を押すことにより、深さ調節ボタン１８の第１のリブ４１とランセット・バレル２９の可撓アーム３４との間の噛み合いによって構成してあるランセット・バレル２９のロックを解除する。その結果として、強い第１のバネ３０の復元力がランセット２８の先端を検査片２０のすぐ近くの皮膚に所定の深さ押し込む。バレル・ベース３３が発射準備ボタン１３の内面リブ４７に当接し、ランセット２８を所定の深さに停止させる。ランセット組立体はランセット２８を皮膚から直ちに引き抜くので、皮膚の上には微量の血液またはその他の体液が生じる。本発明の一実施例によれば、アダプタ・キャップ１４の圧力リング１６は皮膚を絞り、穿刺によって生じる血液の量を最大にする。血滴が大きくなるにつれ、その血滴はすぐ近くの検査片２０のチャンネル口に接触する。そのため、検査片２０は血液サンプルを吸収するとともに、その血液サンプルを分析部に向ける。検査片２０の分析部はブドウ糖の度合いを示す信号を作り出し、その信号をブドウ糖測定器１１に検査片接続器５１を介して自動的に供給する。アダプタ装置１０と検査片２０の位置を定めることで、血液サンプルを原位置で抽出かつ検査することが可能となる。換言すれば、このアダプタ装置１０は、血液サンプルを穿刺位置からブドウ糖測定器１１に手で運ぶことを必要とせずに検査することができる。ブドウ糖測定器１１はブドウ糖の読みを表示するとともに記憶する。分析が完了したら、利用者はアダプタ・キャップ１４を取り外し、ランセット２８をランセット・バレル２９から取り外す。その後、利用者はランセット２８を必要に応じて廃棄することができる。

本発明の実施例は、血液の抽出と検査を一つの使い勝手のよい装置に統合する装置を提供することによって、血液を抽出かつ検査するのに顕著な利点をもたらす。アダプタ装置１０は現存のブドウ糖測定器１１に改良を施し、ブドウ糖測定器１１が抽出能力をもつように変える。望むのであれば、アダプタ装置１０はブドウ糖測定器１１から取り外して単独で使用することもできる。アダプタ装置１０は、血液検査を実施することの痛み、不都合さ、および複雑さを軽減することによって、頻繁に利用する気を起こさせる。アダプタ装置１０は、ブドウ糖の観察に関連する別々の付属品の全てを一つのユニットに統合することによって、付属品や行程の数を少なくする。アダプタ・キャップ１４内に用意した特別用途向きの保管空間によって、利用者は予備のランセット２８、検査片２０、および圧力リング１６を都合のよい場所で容易に手の届くところに保管することができる。本発明は更に、サンプルを自動的に移して分析することによって、検査の効率や精度を改善する。標準的なブドウ糖測定器１１にクリップ留めするアダプタ装置１０を利用することによって、血液サンプルを抽出位置から検査片に移す必要性、およびその後にその検査片を別のブドウ糖測定器に移す必要性がなくなる。アダプタ装置１０によって可能となった統合検査装置は、コンパクトであり、人間工学的に安全であり、個々の利用者や体部に対して個々に調節可能であり、同時に迅速かつ正確な結果をもたらす。

本発明は多くの点で痛みを与えない検査を達成する。皮膚を浅く穿刺することで、敏感な体部の痛い深傷を減らしながら十分な血液サンプルを得ることができる。本発明は分析に必要なサンプルの量が少ない。ハウジング・キャップ１４の圧力リング１６が構成する指絞り機構は、小さな穿刺傷に高い抽出量をもたらす。統合抽出検査装置は、獲得したサンプルの全部を確実に利用でき、皮膚の上の「使い残し量」を制限する。近年の装置では、サンプルを抽出位置から検査片の付着領域に移すのが複雑かつ不正確であり、獲得したサンプル滴を僅かしか利用しないので、過剰なサンプルが必要となっている。本発明はサンプルを移すという非効率な点をなくし、抽出したサンプルを検査片２０上の正確な位置に自動的に送ることによってそのサンプルを最適に利用する。浅く穿刺することは、皮膚の神経終末の興奮を減らすともに、敏感な身体領域の痛みを減らす。

ランセット２８の深さを変化させ、かつ指ばかりでなく多数の異なる体部を検査できるので、狭い領域に微小外傷を集中させたり繰り返したりすること、これは皮膚領域の変色、痒み、乾燥および硬結に帰着するのであるが、それが少なくなる。例示した深さ調節ボタン１８は、このアダプタ装置１０に備えようと標準的な穿刺装置に備えようと、ランセット２８の進入深さを精密に制御する使い勝手のよい手段を提供する。

本発明はまた、操作が容易で単純である。この抽出検査装置は、血液を抽出検査することに含まれる時間や困難さを著しく減らす。アダプタ装置１０は、片手での操作が可能で、別の作業空間を必要としないように設計してある。完全自動検査装置としてあることによって、人的過ちとか非効率とかの可能性がない。本発明は、利用可能な資源を効率的に利用することによって無駄も減らす。本発明はまた、汚染または不適切に較正したブドウ糖測定器１１が原因で妥協した検査結果から守る。

最後に、本発明の統合抽出検査装置は、頻繁なブドウ糖観察に関連した障害を著しく減らす。本発明は、簡素、効率的、迅速かつ正確な統合抽出検査装置を提供することによって、糖尿病患者が頻繁に観察するように助長する。

上述の構成は発明の範囲を逸脱することなく一定の変化が可能であるので、上記説明に含め或いは添付の図面に示した全ての事項は例証的であって限定的な意味でないと解釈すべきである。

クレイムが上述の発明の包括的かつ具体的な全ての特徴や、言葉の問題として該当すると言われるかもしれない発明の範囲の全ての記載を包含するものであることも言うまでもない。

そのほかに、本発明は単に一例として上に説明し、細部の修正が発明の範囲内で可能であることも当然ながら言うまでもない。

標準のブドウ糖測定器に取り付けた本発明の実施例のアダプタ装置の全体図である。 図１のアダプタ装置とブドウ糖測定器の組立体の側面図である。 図１のアダプタ装置とブドウ糖測定器の組立体の全体図である。 ハウジングとキャップの半分を外してアダプタ装置の内部を露出させた状態のアダプタ装置を示している図である。 アダプタ装置内のランセット機構の分解図である。 アダプタ装置のランセット・バレルを示している図である。 図７ａおよび図７ｂは、深さ調節ボタンの細部を示している図である。 発射準備位置に在る穿刺機構を示し、発射準備ボタンは明示のため除いてある。 図９ａおよび図９ｂは、アダプタ装置の発射準備ボタンの細部を示している図である。 組み立てたランセット機構の発射準備過程を示している図である。 アダプタ装置の全体の部分断面図であり、アダプタ装置をブドウ糖測定器に連結する連結器を示している。 図１２ａ、図１２ｂ、図１２ｃおよび図１２ｄは、電気接点をアダプタ装置内の検査片からブドウ糖測定器の電子機器まで拡張する検査片接点拡張部の特徴を示している。

Claims (12)

1. 体液中の被検体を検査する検査装置用アダプタであって、
   ハウジング、
   ランセットを保持するとともに利用者の皮膚に押し込むランセット駆動列を備えたランセット組立体、
   検査片を保持する検査口、
   前記ランセットの進入深さを調節する深さ調節ボタン、および
   前記ハウジングを前記検査装置に連結するハウジング連結器、を備え、
   前記深さ調節ボタンが、前記ランセットの発射準備位置を定める第１の傾斜突起、および前記第１の傾斜突起と平行で、前記ランセットの最終進出位置を定める第２の傾斜突起を備え、前記深さ調節ボタンの角位置が、前記ランセットの前記発射準備位置および前記最終進出位置を定めるアダプタ。
2. 前記検査口内の前記検査片と前記検査装置との間を電気的に接続する検査片接続器を更に備えている請求項１のアダプタ。
3. 血液サンプルを抽出するのに役立つ圧力リングを有するランセット・キャップを取外し可能に更に備えている請求項１または請求項２のアダプタ。
4. 特別用途向きの保管室を更に備えている請求項１ないし請求項３のいずれか１項のアダプタ。
5. 前記ランセット駆動列を発射準備する発射準備ボタンを更に備えている請求項１ないし請求項４のいずれか１項のアダプタ。
6. 前記ランセット駆動列を作動させる発射ボタンを更に備えている請求項１ないし請求項５のいずれか１項のアダプタ。
7. 前記第１の傾斜突起が前記ランセット駆動列上の止め部に接触して前記発射準備位置を定める請求項１ないし請求項９のいずれか１項のアダプタ。
8. 前記ランセット駆動列を発射準備する発射準備ボタンを更に備え、前記第２の傾斜突起が前記発射準備ボタン上の発射準備用固定リブに接触する請求項１ないし７のいずれか１項のアダプタ。
9. 前記発射準備ボタンが前記ランセット駆動列用の止め部を有していることにより、前記発射準備ボタンの位置が前記ランセットの前記最終進出位置を定める請求項８のアダプタ。
10. 前記検査装置がブドウ糖測定器であり、検査する前記被検体が血液サンプル中のブドウ糖である請求項１ないし請求項９のいずれか１項のアダプタ。
11. 体液中の被検体を検査する統合検査装置であって、
    ハウジング、
    ランセットを保持するとともに利用者の皮膚に押し込むランセット駆動列から成るランセット組立体、
    検査片を保持する検査口、
    前記検査片に付着した前記体液中の前記被検体を検査する検査装置、
    前記ランセットの進入深さを調節する深さ調節ボタン、および
    前記ハウジングを前記検査装置に連結するハウジング連結器、
    を備え、
    前記深さ調節ボタンが、前記ランセットの発射準備位置を定める第１の傾斜突起、および前記第１の傾斜突起と平行で、前記ランセットの最終進出位置を定める第２の傾斜突起を備え、前記深さ調節ボタンの角位置が、前記ランセットの前記発射準備位置および前記最終進出位置を定める統合検査装置。
12. 統合検査装置を準備する方法であって、
    体液中の被検体を検査する検査装置を準備すること、
    ハウジング、ランセットを有するランセット組立体、検査片を保持する検査口、前記検査口内の前記検査片および前記検査装置の間を電気的に接続する検査片接続器、前記ランセットの進入深さを調節する深さ調節ボタン、ならびに前記ハウジングを前記検査装置に連結するハウジング連結器を有するアダプタを準備すること、および、
    前記アダプタを前記検査装置に前記ハウジング連結器を用いて取り付けること、
    を包含し、
    前記深さ調節ボタンが、前記ランセットの発射準備位置を定める第１の傾斜突起、および前記第１の傾斜突起と平行で、前記ランセットの最終進出位置を定める第２の傾斜突起を備え、前記深さ調節ボタンの角位置が、前記ランセットの前記発射準備位置および前記最終進出位置を定める方法。

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