JP2001524426A - 熱および圧力により成形される可撓性容器ならびにこれらを作製する方法 - Google Patents

熱および圧力により成形される可撓性容器ならびにこれらを作製する方法

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JP2001524426A
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Abstract

(57)【要約】 可撓性容器(10)は、周辺端を備える第1および第2の可撓性シート(52、54)を包含し、これは周辺シール(28)によって、平面に沿って共にシールされ、容器内に内部チャンバ(12、14)を作製する。第1および第2の可撓性シートのうちの少なくとも1つが、予め成形された、応力が軽減された領域(48、50)を包含し、この領域は平面の外側に延長し、内部チャンバのうちの少なくとも1部分の上にある。

Description

【発明の詳細な説明】
【0001】 (発明の分野) 本発明は、可撓性容器およびそれらの容器の製造プロセスに関する。より特定
の意味では、本発明は、可撓性容器および医療分野での使用に良く適合した特徴
を有する関連の製造プロセスに関する。
【0002】 (発明の背景) 血液および組織を処理または貯蔵する、医療分野での使用のための可撓性容器
は周知である。これらの容器は典型的に、「レイフラット(lay flat)
」バッグであり、医療グレードプラスチック材料の平面シートと共に熱シールす
ることで形成され、それらの周縁部の周りにアクセスポートを有する。これらの
バッグは理想的に、医療分野での多くの使用に適合される。
【0003】 なお、これらのバッグの壁部を造り上げる可撓性プラスチックの対向するシー
トは、使用中に、不均一な変形にさらされる。すなわち、このシートは、バッグ
の配向およびバッグ内の材料の位置に依存して不均一に変形し、その結果バッグ
のある領域がそれ以外と異なる形状を有する。例えば、バッグの底部(ここで材
料が重量により自然に蓄積する)は、バッグの頂部(通常は材料がない)よりも
広い。応力の分布におけるこの不均衡が、局部の破損および漏出をもたらし得る
。この不均一な変形のために、これらのバッグはまた、正確な流体の容量の測定
にあまり適していない。
【0004】 ブロー成形を使用して3次元的な形状を有するバッグを形成することが可能で
ある。しかしながら、ブロー成形工程はブロー成形工程の前に、パリソンの押出
しを必要とする。さらに、ブロー成形された容器のポーティング(portin
g)は、問題を提起し得る。
【0005】 真空成形技術を使用して3次元的な形状を有するバッグを形成することも可能
である。しかし、これらの技術は、特殊化された真空成形工具および装置、なら
びに特殊化された熱シールの金型および手順を必要とした。さらに、真空形成は
不均一な方法(これはフィルムが過剰伸張されている領域を形成し、そして応力
がかけられた場合に破損する傾向がある)でプラスチック材料を延長することに
よってプラスチックのシート材料を弱化させ得る。
【0006】 (発明の要旨) 本発明は、可撓性で、3次元的な容器を提供し、この容器は比較的正確な所定
の形状を有し、この形状は使用中維持される。本発明はまた、従来のブロー成形
または真空成形された容器の欠点が無く、可撓性で、3次元的な容器を製造し得
る組立プロセスを提供し、これは精密な寸法および容量の要件を満たす。
【0007】 本発明の1つの局面によって、周縁部を有するプラスチック材料の第1および
第2の可撓性シートを含む可撓性容器が提供され、これは容器の内部のチャンバ
を形成する面に沿って、共にシールされている。少なくとも1個の第1および第
2の可撓性シートは、予備成形された応力緩和領域を含み、これはその平面の外
側に延長し、そして少なくとも1個の内部チャンバの上に重なる。
【0008】 好ましい実施態様において、本発明の特徴を具現化する容器はプラスチック材
料の第1および第2のレイフラットシートから成形され、これは熱に曝されるこ
とで軟化され得る。この周囲のシールが内部のチャンバを形成する平面に沿って
、2枚のレイフラットシートを共に接合する。このプラスチック材料のシートは
予備形成された形状へと延長または膨張されていて、熱の付与によって面の外側
に配置されるが、内部チャンバに対しては正圧が付与される。正圧に応じて熱軟
化された材料の延長は、シートにおける材料の応力を均一に緩和する。熱および
正圧の組み合わせによって、真空成形された側部を有する従来のレイフラットバ
ッグまたはバッグよりも、応力に関連した材料の疲労または破損に対して、より
耐性のある頑強な容器を形成する。
【0009】 本発明の他の特徴および利点は、以下の記載および図面、ならびに添付された
特許請求の範囲にて示される。
【0010】 本発明は、本発明の意図または本質的な特徴から逸脱することなく、種々の形
態で具現化され得る。本発明の範囲は、詳細な説明でよりはむしろ、添付の特許
請求の範囲で規定される。それ故、全ての実施態様は特許請求の範囲と等価な意
味および範囲内に含まれることが意図され、特許請求の範囲に包含される。
【0011】 (好ましい実施態様の説明) 本発明は、均一に延長された3次元的な形状(これが圧力および応力破損に対
して向上した耐性を提供する)によって特徴付けられた可撓性容器を提供する。
空である場合、この形状は形成された、単純もしくは複雑となり得る内部の容量
を提供する。この形状は例えば、内部の区画化、複数の内部フロー通路、および
多様な寸法(大きいまたは小さい)を有する多様な形状(曲線状または直線状の
または両方のいずれか)を提供し得る。
【0012】 (I.複数のチャンバ、血液貯蔵バッグ) 図1〜3は、本発明の特徴を具現化する代表的な実施態様である熱および圧力
形成された可撓性容器10を示す。この実施態様において、この容器10は、複
数チャンババッグの形態をとり、これは血液成分または組織を処理または貯蔵す
るための医療分野での使用に、特に良く適している。しかしながら、このバッグ
10は、多くの多様な環境での使用が可能である。
【0013】 (A.バッグの構造) 図1〜3に示されるバッグ10は、低温での貯蔵用に比較的に小さな容量の血
液成分を受容するように意図される。この使用のために意図されたバッグの代表
的な実施態様は、幅が約3.5インチ、高さが約3.0インチ、厚さが約0.2
5〜約0.50インチのサイズである。
【0014】 一般使用を想定するため、このバッグ10は低温に耐え得るように低いガラス
転移温度を有する材料から製造される。このような材料の例には、ポリエチレン
、ポリプロピレン、エチレン−ビニル−アセテート、フルオロポリマー(flu
ropolymer)、またはこれらの材料のコポリマーが挙げられる。もちろ
ん、他の一般使用が想定される場合(これは、低温への暴露は含まない)、他の
材料が使用され得る。
【0015】 図1〜3に図示されるように、バッグ10は2個の内部の区画12および14
を備える。図1が示すように、これらの区画12および14は、異なる寸法であ
る。もちろん、このバッグ10は、単一の区画、または異なる形状を有する他の
複数の区画を備え得る。
【0016】 複数ポート16、18、および20は、それぞれ区画12および14を提供す
る。2つのポート16および18は、第1の区画12と連絡する。1つのポート
20は第2区画14と連絡する。意図された使用によって指示された要求に従い
、より多い、またはより少ないポートがもちろん提供され得る。
【0017】 図示された好ましい実施態様において、このポート16は可撓性チューブ17
の長さに合わされる。このチューブ17はその自由端で適切な無菌のまたは防腐
処理をした連結装置(示されず)を備え、このバッグの区画12へ運搬されるべ
き物質の供給源との連絡を確立する。一旦、この物質が区画12へと移されると
、このチューブ17は従来の高周波熱シールによって封鎖され得、これは、シー
ルを越えてチューブ17がバッグ10から切断されることを可能にする。
【0018】 図示される好ましい実施態様において、このポート18および20はそれぞれ
、それらに穿刺可能膜22を備える。この膜22は通常、流体が流動するポート
18および20を閉鎖する。使用時に、この膜22は従来の尖端カニューレまた
は「スパイク」(これは、医療分野で周知である)によって開封される。この尖
端カニューレは典型的に、物質をこのバッグの区画12または14の内部へまた
は外部へと導く可撓性チューブによって運搬される。図4が示すように、使用前
に、取り外し可能なカップ25が好ましくは、ポート18または20の端部を閉
鎖する。
【0019】 この複合バッグ10はまた、内部の流体通路24および26を備える。使用中
、この通路24および26は内部区画24と26との間で流体(ガスおよび液体
)の流動を可能にする。例えば、試料の物質が区画12から区画14へ内部の通
路24および26を通って運搬され得る。
【0020】 図1が示すように、バッグが上の内部の通路通路24および下の内部の通路2
6を備える。このバッグ10はより多いまたはより少ない内部の通路を含み得、
または全く内部の通路を含み得ない。
【0021】 この複合バッグ10は1個の連続的な周囲のシール28を備える。この連続的
な周囲のシール28は上部の領域30を備え、これはこのバッグ10に対するポ
ート16、18および20をシールする。上部のシール領域30はまた、2個の
区画12および14の上縁部をシールする。
【0022】 この周囲のシール28はまた、1個の左部シール領域34および右部シール領
域36を備える。この左部シール領域34および右部シール領域36は、それぞ
れ第1の区画12および第2の区画14の側縁部38をシールする。
【0023】 この周囲のシール28はさらに、底部のシール領域40を備える。この底部の
シール領域40は2個の区画の底縁部をシールする。
【0024】 内部のシール領域44は第1の区画12および第2の区画14の内側の縁部を
シールする。内部のシール44の間隔を空けられた中断部分は、すでに示された
上部内部通路24および下部内部通路26を形成する。
【0025】 上部内部通路24および下部内部通路26を形成するために故意に中断された
ところを除いて、この周囲のシール28および内部のシール44はポート16、
18、および20、ならびに区画12および区画14に対する漏出防止壁を形成
する。
【0026】 通路24および26は従来の携帯型シーラー(例えば、Engineerin
g Research Associates(Tucson、Arizona
)により製造および販売されるSEBRA(登録商標)シーラーモデル1090
)を使用して、使用中にシールされ得る。図1が示すように、上部内部の通路2
4が湾曲した通路内で、バッグ10の上部シール領域30に向かって延長する。
この湾曲した通路は、バッグの上部周囲の縁部に非常に接近する通路24を配置
する。同じく図1において、下部内部通路26は、湾曲した通路で延長しないが
、それにもかかわらずまたバッグ10の底部周囲の縁部に接近して配置される。
この配置は、従来の携帯型RFシーラーを使用するシールに対して、この通路を
容易にアクセスさせる。
【0027】 さらに、内部のシール44は、使用中の意図されない電熱の影響(これは携帯
型熱シール工具に接近することによる)から区画12および14が避けるのに十
分な距離の幅を有する。内部のシールの幅の寸法は使用されるシール工具の寸法
および配置に依存する。例えば、モデル1090SEBRA(登録商標)工具は
、円柱形の加熱電極(直径約3/8インチ)を使用する。内部のシール44が約
1/8インチの幅である場合、この加熱電極は、区画12および14の物質中で
、意図されない加熱の影響を引き起こすことが測定されている。しかしながら、
内部のシール44が、1/4インチの幅へ増加される場合、これらの意図されな
かった加熱の影響は排除される。
【0028】 図2および3が最も良く示すように、このバッグ10が空である場合、バッグ
10の正面壁部48および背面壁部50は、平面である周囲のシール28を越え
て外向きに延長して、ほぼ凸型または湾曲したドーム形状を形成する。予備成形
された壁部48および50は、周囲のシール28および内部のシール44によっ
て一緒に合わされて、3次元的な、なお可撓性の形状を提供する。
【0029】 (B.バッグの組み立て) (i)第1局面:レイフラット壁の側部、底部、および内部のシールの形成 バッグ10は、材料が選択されたプラスチック組成物である2個の冒頭のレイ
フラットシート52および54から形成される。図5は、バッグ10への組み立
て前のレイフラットシート52および54を示す。
【0030】 このバッグ10を組み立てる際(図6を参照のこと)、このレイフラットシー
ト52および54はまず、それらの側面および底面の縁部に沿って従来の熱シー
ルの金型56および58を使用して共にシールされる。示された実施態様におい
て、金型56および58は、例えば、黄銅またはアルミニウムのような高周波エ
ネルギーを伝達可能な材料から製造される。金型56および58の材料は被膜さ
れ(例えば、材料は陽極化されたアルミニウムを含み得る)、またはTEFLO
N(登録商標)樹脂のような離型剤コーティングを有する。
【0031】 高周波エネルギーが金型58の隆起された表面60によって伝達されて、対向
する金型56と58の間で挟まれるプラスチックシート52および54の縁部を
電気的に加熱する。加熱することで、左部、右部、および底部のシール領域34
、36、および40が形成される。金型58の隆起された表面62は、2個のシ
ート52および54の内側の部分を電気的に加熱し、それによって、内部のシー
ル領域44を形成する。この表面は領域60aおよび60bで中断されて、内部
の通路24および26を形成する。
【0032】 図7は、第1段階のバッグサブアセンブリ64示し、これは共に熱シールされ
た2個のレイフラットシート52および54を備え、通路24および26と共に
、左部、右部、底部、および内部のシール領域34、36、40、および44を
形成する。第1段階のバッグサブアセンブリ64の上部の縁部66はこの組み立
て段階で、シールされていない開いた状態である。
【0033】 (ii)第2局面:レイフラット壁の上部のシールおよびポートのシールの形
成 図8が示すように、バッグ10の次の組み立ては次に、1対の第1および第2
のシール取付具100と102との間で、第1段階のバッグアセンブリ64の上
部の縁部66を配置することを必要とする。図8は、取付具100および102
を図示のために間隔が空けられた状態で示す。各取付具100および102は間
隔が空けられた凹部108を有する平面の表面106を備える。ラム103は、
図8の矢印110で示されるように、取付具100の上で、取付具102を下方
へ移動させる。この取付具100および102が合わせらるとき、凹部108は
一致して、360°の円筒形通路を形成する。
【0034】 空間的に離された心棒112のアレイは、凹部108の中に入れ子となる。こ
の心棒112は、ポートチューブ160を受容し、各バッグポートのコアを形成
する(図4を参照のこと)。このポートチューブ160は、プラスチック材料で
製造され、少なくともその外部表面は、シート52および54の材料と熱封着す
るのに適している。
【0035】 取付具100および102ならびに心棒112は、高周波エネルギーの伝達が
可能である上記記載の材料で製造され、そして被覆される。高周波エネルギーが
、電気的に高周波アースに結合された取付具100および102を通じて、心棒
112に付与される。
【0036】 高周波エネルギーは、ポートチューブ116およびポートチューブ116を取
り囲む隣接シート52/54の材料を電気的に加熱する。この加熱領域の中の材
料は、軟化し、そして互いに流動し、ポートチューブ116をシート52/54
に結合する。この心棒112は、プロセスの間、ポートチューブ116を開口し
および円形を保つ。
【0037】 加熱されたプラスチックは、冷却され、取付具100および102上のラム1
03によって及ぼされる圧力下で硬化される。この電気加熱および結果的な材料
の流動は、上部封着領域30を形成する取付具100および102によって捕捉
される。ここで、材料の流動はまた、隣接材料であるシート52/54の間にポ
ートチューブ116の外部を結合する。
【0038】 これにより、全体の周囲シール28および内部シール44が形成され、および
ポート16、18および20が装着された、2つのレイフラットシート52およ
び54を包含する第2段階のバッグサブアセンブリ68(図9Aおよび図9Bを
参照のこと)の成形が完成する。ポート16、18および20は、穿刺可能膜2
2を含有しない。これは、アセンブリの後の局面で挿入される。ポート16、1
8および20は、このことによって、アセンブリの後の局面で加圧流体を導入す
るために、記述するように、開口している。
【0039】 (iii)第3局面:レイフラット壁材料の加熱による軟化 次に、バッグ10の組み立ては、第2段階のバッグサブアセンブリ68を室温
以上の温度に加熱する必要があり、これにより、プラスチックシート52および
54が製造される材料は、軟化され始める。
【0040】 軟化が起こる温度の範囲は、使用されるプラスチックの特定の組成に依存する
。例えば、ポリエチレン、エチレン−ビニル−アセテート、フルオロポリマーま
たはこれらの材料の共重合体において、軟化の温度は、約80℃〜約90℃の範
囲にある。ポリビニルクロリドおよびポリプロピレンプラスチック材料において
、軟化温度は、約110℃から約130℃の範囲にある。与えられたプラスチッ
ク材料において、軟化温度の操作範囲は、経験的に決定され得る。
【0041】 図10は、第3段階のバッグサブアセンブリ70を示す。これは、熱源76に
結合された2個の放射熱プレート72および74の間に吊設されている。あるい
は、加熱は、対流式オーブンまたは熱空気流を使用して実施され得る。シート5
2および54のプラスチック材料は、加えられた熱に応じて軟化する。
【0042】 (iv)第4局面:内部圧力によって拡張または膨張する壁材料 熱軟化状態の間、第3段階のバッグサブアセンブリ70は、加熱プレート72
および74から移動させ、そして拘束取付具76に配置される。図11は、向か
い合った平行なプレート78および80からなる拘束取付具76を示す。これら
は、室温(すなわち、第3段階のバッグサブアセンブリ70よりも低い温度)に
保たれる。これらの平行プレート78および80は、これらの間に事前に規定し
た空間Sを形成する。これは、第3段階のバッグサブアセンブリ70の平面化形
状の厚さよりも大きい(それは、図9に示す)。第3段階のバッグサブアセンブ
リ70は、上部シール領域30に沿って、平行プレート78および80により空
間S内に保持される。周囲シール28および内部シール44の残部は、プレート
78および80によって直接支持されることはない。
【0043】 16、18および20のうちの1つ以上のポートは、チューブ88によって、
加圧流体供給源82に結合される。この供給源82に結合していないこれらのポ
ート16、18または20は、内部チャンバ12および14の中の加圧された流
体を保持するためにキャップされる。好ましくは、加圧された流体は、図11の
Aに示した空気である。この加圧された空気Aは、第3段階のバッグアセンブリ
70の内部チャンバ12および14に導入される。
【0044】 この圧力の大きさは、プラスチック材料の物理的特性および形成される熱シー
ルの破裂強度に依存して変化する。典型的なバッグにおいて、5〜10psiの
範囲の空気圧が使用され得る。
【0045】 加圧空気Aのチャンバ12および14への導入は、熱軟化シート52および5
4の外部への拡張または膨張を引き起こす(図12を参照のこと)。この取付具
の中の空間Sは、チャンバ12および14が拡張する範囲を制限する。第3段階
のバッグアセンブリ70は、拡張の際、取付具76の中の空間Sに次第に適合す
る。
【0046】 第3段階のバッグアセンブリ70は、上部シール区域30に沿ってのみ支持さ
れ、そして空間Sに別に非対称的に閉じ込められていないので、両方の熱軟化シ
ート52および54の材料は、ほぼ等しく拡張し、それは、取付具76のほぼ対
称な限界に一致するように次第に拡張する。内部流体圧力が、第3段階のバッグ
アセンブリ70の全体的に密封されていない領域に沿って、均一に付与されるた
めに、熱軟化材料の拡張は、全体に密封されていない領域に沿って材料応力を均
一に放出する。そして、この第3段階のバッグアセンブリ70は、新しい、対称
拡張された形状を、第4段階のバッグアセンブリ84を構成することで、獲得す
る。
【0047】 拘束取付具の間の空間Sの大きさは、組み立ての後のバッグ10の最終の所望
の形状に基づいて選択される。取付具76のプレート78および80の1個また
は両方は、平面を有し得る。あるいは、特別の壁の輪郭を所望する場合、プレー
ト78および80の1個または両方が輪郭をとり得る。もちろん取付具76によ
って規定される空間の大きさは、壁の損傷またはシールの破裂が起きる程度まで
熱軟化壁52および54を拡張させるべきではない。
【0048】 (v)第5局面:拡張壁材料の冷却 図12に、第4段階のバッグサブアセンブリ84を示す。これは、内部加圧空
気Aの影響下、2個の取付けプレート78および80の間の所望の新しい形状を
獲得している。次に、バッグ10の組み立てには、取付具76の内部を拘束し、
そして内部加圧空気Aの付与をなお受けている間、第4段階のバッグサブアセン
ブリ84を冷却することが可能であることを必要とする。
【0049】 この条件下で、第4段階のバッグサブアセンブリ84は、周囲の外部空気流8
6によって、または冷却空気の加圧流によって冷却され得る。あるいは、取付具
76のプレート78および80の1個または両方は、内部通路90(図12に想
像線で示される)を備え、冷却が必要な場合、そこを通って冷却流体は、ソース
92(これも図12に想像線で示される)から循環され得る。冷却が起こるスピ
ードが、全ての組み立てプロセスの時間に影響を与える。
【0050】 第4段階のバッグサブアセンブリ84が、室温まで冷却された場合、圧力の付
与は、終了し、そして取付具76は、取り除かれる。前記レイフラットバッグサ
ブアセンブリ68および70は、加熱および拡張させた中間物であるアセンブリ
84を通して、図1に示すバッグ10に変形した。バッグ10は、予め成形され
、永久的な内部体積を有する3次元形状を有する。
【0051】 (vi)最終の組み立ておよび滅菌 図4には、取付具からの除去の後、チューブ116(適切なポートチューブ1
60に挿入され、そして、例えば、接着または溶媒を使用して、そこに固定され
る上記記載の穿刺可能膜22をそれぞれ有する)を示す。このチューブ17は、
同じように、接着または溶媒結合によって、適切なポートチューブ160に固定
される。図4にはまた示されるように、キャップ25がまた、各ポートチューブ
160に挿入される。この可撓性の3次元バッグ10が製造されてきた。
【0052】 このバッグ10は、変形することなく、従来の方法で滅菌され得る。選択され
た滅菌の様式は、バッグ10が取り込む材料に依存する。例えば、全てのプラス
チック材料は、エチレンオキシド(ETO)滅菌を受け得る。従来の医療用グレ
ードのポリビニルクロリドのようなプラスチック材料はまた、オートクレーブに
よって滅菌され得る。オートクレーブの温度で溶融するエチレン−ビニル−アル
コールのような他のプラスチック材料は、γ線への暴露によって滅菌され得る。
【0053】 環境によって、材料適合の問題を生じ得る。例えば、膜116またはチューブ
17を接着または溶媒封着させるためにポート160に選択された材料(例えば
、ポリビニルクロリド)は、それ自体、バッグ材料に加熱封着され得ない(例え
ば、バッグ10がエチレン−ビニル−アルコールである場合)。このような環境
(図13を参照のこと)の下で、このポートチューブ160は、好ましくは、異
なった材料の二層162および164の共有押出し成型を含む。この装置におい
て、このポートチューブ160の外部層162の第1の材料は、上記記載のポー
ト封着プロセスの間、バッグ10の材料へ加熱封着可能となるように選択される
。ポートチューブ160の内部層164の第2の材料は、上記記載のように、バ
ッグ10の最終の組み立ての間、膜チューブ160の材料に溶媒結合するように
選択される。上記で与えられた実施例の文脈の中で、ポートチューブ160の共
有押出し成型は、エチレン−ビニル−アルコール材料の外部層162およびポリ
ビニルクロリドの内部層164を含む。
【0054】 II.熱および加圧成形された遠心プロセスチャンバ 図14から16に、熱および加圧成形された、本発明の特徴を有する可撓性容
器94の別の代表的な実施態様を示す。この実施態様において、容器94は、細
長の可撓性血液処理容器の形態を取り、使用時に、遠心分離機98の回転板96
上で回転を行う(図17を参照のこと)。遠心分離機98および遠心分離機の回
転板上に容器94を取り付けることの詳細は、米国特許第5,370,802号
、表題「Enhanced Yield Platelet Systems
and Methods」、および米国特許第5,360,542号、表題「C
entrifuge With Separable Bowl and Sp
ool Elements Providing Access to the
Separation Camber」に見出され得、本明細書中にそれぞれ
が参考文献として援用され得る。
【0055】 A.容器の構造 図14に、2個の並んだ処理チャンバ184および186に分離された処理容
器94を示す。使用時に、第1のチャンバ184の遠心力によって、全血を、赤
血球(RBC)および血小板リッチ血漿(PRP)に分離する。第2のチャンバ
186中の遠心力によって、第1段階からのPRPを、血小板濃縮物(PC)お
よび血小板プア血漿(PPP)に分離する。
【0056】 左部、右部、頂部および底部の周囲シール、各188L、188R、188T
および188Bは、容器94の外端を形成する。第2の、内部シール190は、
容器を第1および第2の処理チャンバ184および186に分離する。第2のシ
ール190は、容器94が使用の間に回転する軸にほぼ平行して、延びる。
【0057】 5個のポート192/194/196/198/200は、チャンバ184お
よび186へ開く。ポート192/194/196/198/200は、各チャ
ンバ184および186の頂部を横切った端部に沿って、並んで配列されている
。3個のポート192/194/196は、第1のチャンバ84に供される。2
個のポート198/200は、チャンバ86に供される。
【0058】 この第1のポート192は、PRPコレクションポートを備える。第2のポー
ト194は、WB入口ポートを備える。第3のポート196は、RBCコレクシ
ョンポートを備える。第4のポート198は、PPPコレクションポートを構成
する。第5ポート200は、PRP入口ポートを構成する。
【0059】 追加の内部シールは、容器94において、種々の流体通路を規定する。第3内
部シール210は、PRPコレクションポート192とWB入口ポート194の
間に位置する。第4内部シール216は、WB入口ポート194とRBCコレク
ションポート196の間に位置する。互いに、第3および第4内部シールである
210および216は、第1チャンバ184内に、WB入口通路222を形成す
る。第3内部シール210はまた、第1チャンバ184内に、PRPコレクショ
ン領域224を形成する。
【0060】 互いに、第4内部シール216、第2内部シール190、および底部周囲シー
ル188Bは、RBCコレクションポート196に連絡するRBCコレクション
通路226を形成する。
【0061】 第5内部シール240は、PRP入口ポート200およびPPPコレクション
ポート198の間で延びている。第5内部シール240、第2内部シール190
、および第1周囲シール188の低部領域は、互いに、PPPコレクション通路
246を形成する。
【0062】 使用時に(図17を参照のこと)、血液で満たされた容器94は、遠心分離機
98の回転している回転板96に形成されるアーチ状のギャップ180を占有す
る。図18の頂部からもまた示されるように、回転板の回転の間、容器94に生
じる、遠心場の半径方向の境界は、高−G壁202および低−G壁204によっ
て、形成される。高−G壁202および低−G壁204は、典型的に、容器94
の中の分離状態を向上させるように輪郭がとられる。
【0063】 例えば(図18を参照のこと)、好ましい実施態様において、第1の区画18
4に沿った低−G壁204の表面は、回転軸182からの半径方向距離に対して
連続変化するように輪郭がとられる。さらに、第1の区画184のPRPコレク
ション領域224において、高−G壁202の輪郭は、テーパー状のくさび20
6を形成する。テーパー状のくさび206からの半径方向を横切って、低−G壁
204の輪郭は、平面208を形成する。このテーパー状のくさび206および
平面208は、低−G壁204に沿って狭窄された通路212を形成する。図1
9にもまた示されるように、この通路212は、PRPコレクションポート19
2から離れてRBC218およびPRP220の間の界面214を保つために、
第1の区画184の高−G壁202に沿って、流体流を転換し、その一方でなお
、PRP220がPRPコレクションポート192に達するのを可能にする。図
19に示すように、この流れの転換はまた、界面214の配向を変え、その結果
、関連する界面制御装置228に関連して容器94の側壁を通して見ることで表
示され得る(図15を参照のこと)。このことにより、処理の間の界面214の
位置の制御を可能にする。この界面を表示および制御するための好ましい実施態
様の詳細は、本明細書中で参考として援用される、米国特許第5,316,66
7号に記載されている。
【0064】 図15および図16に最も示されるように、容器94の前壁120および後壁
122は、容器94が空の場合、周囲シール188L、188R、188Tおよ
び188Bの平面を越えて外側に向かって延び、図1〜3に示される容器10の
ように、ほぼ凸またはアーチ状の、ドーム形状を成形する。容器94の形状は、
容器94が空の場合、遠心分離の間に容器94が占有するアーチ状間隙180の
半径方向の幅WAにほぼ一致する、幅WCを有する(図18を参照のこと)。さ
らに、この壁120および122は、熱および圧力の付与を通じて、均一に拡張
され、容器94が血液で満たされた場合、輪郭が変化する場所での材料の応力の
局部的な領域を成形することなく、高G−および低G−壁202および204の
まさに記述された輪郭206、208、210および212に適合する。この容
器94は、これによって、3次元であるが可撓性の形状を提供し、血液が満たさ
れた場合、使用時に想定されると予想される形状で応力が解放される。
【0065】 B. 容器の組み立て (i)第1局面:レイフラット壁の側、底、および内部シールの形成 バッグ10、壁120および122のように、容器94は、最初に、選択され
たプラスチック組成物の材料の2個の細長のレイフラットシート124および1
26から成形される(図20を参照のこと)。例示的な実施態様において、シー
トは、医療用の可塑性のポリビニルクロリド(PVC)材料を含み得る。図20
に容器への組み立て前の細長のレイフラットシートを示す。
【0066】 細長のレイフラットシート124および126は、第一に、主周囲シール18
8の側部および底部部位を形成するために、側および底端に沿って、互いに熱封
着する。2個の細長のシート124および126の向き合った内部部位はまた、
内部シール領域190、210、216および240を形成するために、互いに
熱封着する。細長のシート124および126は、容器94の周囲および内部シ
ールの配置に適合するようにパターン化した周囲および内部高周波伝達表面60
および62を有する図6に示したダイ56および58のように、従来のこの目的
の高周波数で封着されたダイの間に配置され得る。
【0067】 図21には、互いに熱封着した、左部、右部、および底部周囲シール(図21
において、それぞれ、188L、188Rおよび188Bと表される)、ならび
に内部シール領域190、210、216および240を形成するような、熱封
着された2個のレイフラットシート124および126を含有する第1段階の容
器サブアセンブリ128を示す。第1段階の容器サブアセンブリ128の頂端1
30は、封着されないままであり、このアセンブリの局面において開けられてい
る。
【0068】 (ii)第2局面:レイフラット壁の頂部およびポートシールの形成 次に、容器94の組み立ては、取付具100/102および心棒112の使用
を必要とし、以前に記載し、図8で示したように、シート124および126の
隣接する材料の間にポートチューブ160の外部を連結し、そして頂部周囲シー
ル188Tを形成するために、第1局面容器サブアセンブリ128の頂端130
に沿って、熱を付与する(例えば、高周波エネルギーによって)。得られた第2
段階の容器サブアセンブリ132(図22Aおよび22Bを参照のこと)は、総
周囲シール188、全内部シール190、210、216、および240を有し
、ならびに全ポート192、194、196、198および200が装着された
2個のレイフラットシート124および126を備える。第2段階の容器サブア
センブリ132のポート192、194、196、198および200は、記述
するように、アセンブリの後の局面で加圧流体の導入のために開けたままにして
ある。
【0069】 (iii)第3局面:レイフラット壁の熱による軟化 次に、容器94の組み立ては、第3段階の容器サブアセンブリ132を、プラ
スチックシート124および126が製造される材料を軟化するために、室温以
上の温度に加熱する必要がある。シートのPVC材料を軟化するための温度範囲
は、約110℃〜約130℃の間に存在する。
【0070】 図23に、2枚の加熱プレート136と138の間に吊設された第3段階の容
器サブアセンブリ134を示す(前に図10に関連して示し、そして記述したも
ののように)。またすでに記述したように、このプレート136および138は
、熱源139に連結される。この第3段階の容器サブアセンブリ134の中で、
プラスチック材料は、熱によって軟化され、そしてアセンブリプロセスの次の局
面の準備がされる。
【0071】 (iv)第4局面:壁材料の内部圧による延長、および拡張 第3局面容器サブアセンブリ134(熱軟化状態におけるプラスチックシート
124および126を有する)は、熱プレート136および138から移動され
、拘束取付具140に配置される(図24を参照のこと)。
【0072】 図24に示されるように、拘束取付具140は、2枚の曲線プレート142お
よび144(その間にアーチ状の空間ASを成形する)から構成される。この空
間ASは、容器94が遠心分離の間、占有する回転板隙間180の幅WGと一致
する幅W(AS)を有する(図18を参照のこと)。さらに、取付具140のプ
レート142および144は、図18にも示されるように、隙間180の高−G
壁202および低−G壁204の輪郭と適合するように輪郭がとられている。す
なわち、プレート142が高−G壁202と同じ表面輪郭を有しており、および
プレート144は、低−G壁204と同じ表面輪郭を有している。プレート14
2および144はまた、高−Gおよび低−G壁である202および204と同じ
曲率の半径をそれぞれにおいて有する。この取付具140の湾曲し、輪郭がとら
れたプレート142および144は、軟化シート124および126よりも冷た
い温度で、好ましくは室温に保たれている。第3局面容器サブアセンブリ134
は、頂部周囲シール188Tにのみ沿った空間AS内で吊設されている。他の周
囲シール188L、188R、および188Bは、プレート142および144
によって直接支持されてはいない。
【0073】 ポート192、194、および196(第1のチャンバ184に供給する)のう
ちの1つ以上ならびにポート198および200(第2のチャンバ186に供給 する)のうちの1つ以上は、チューブ146によって加圧流体供給源148(好 ましくは空気)に連結される。ポート192、194または196(第1チャン バ184について)ならびに198および200(第2チャンバ186について)
のうちの供給源148に連結されないものは、チャンバ184および186内の
加圧流体を保持するためにキャップされる。
【0074】 容器10と関連して上記に記載したように、チャンバ184および186への
加圧空気Aの導入は、熱軟化シートを外側に対称的に拡張させるかまたは膨張さ
せる(図25を参照のこと)。取付具140によって規定される空間ASは、熱
軟化シート124および126が拡張する範囲を限定する。第3段階の容器サブ
アセンブリ134は、拡張しながらプレート142および144の輪郭づけられ
た表面に徐々に適合する。
【0075】 内部空気圧Aが、第3段階の容器サブアセンブリ134のシールされない区域
全体に沿って均一に付与されるにつれて、熱軟化シート124および126は、
徐々に拡張して空間ASを満たすように対称的にふくらむ。熱軟化シート124
および126の拡張は、新しい輪郭の形を作製し、これは、自由な材料の応力で
あり、回転板ギャップ180の輪郭に調和する。
【0076】 図25は、第4段階の容器サブアセンブリ150を示し、内部空気圧Aの影響
下、2つの曲線状の輪郭プレート142および144の間で所望の形を有する。
【0077】 (v)第5局面:拡張した壁材料の冷却 容器10の組み立て(図25を参照のこと)は、次に、取付具140内で依然
として拘束され、内部空気圧Aの適用を受ける間に、第4段階の容器サブアセン
ブリ150を冷却させることを伴う。第4段階の容器サブアセンブリ150は、
周囲の外部空気の流れ(図25で矢印152で示される)または冷却空気の加圧
された流れによって冷却され得る。代わりにまたは組み合わせて、142および
144のうちの1つまたは両方のプレートが、供給源156から(図25で想像
線で示される)冷却流体を循環させるための内部通路154(また図25で想像
線で示される)を含み得る。
【0078】 (vi)最終の組み立ておよび滅菌 第4段階の容器サブアセンブリ150を室温に冷却した場合、圧力の付与は、
終了され、取付具140が除かれる。図14〜16が示すように、先のレイフラ
ットバッグサブアセンブリ128、132および134は容器94に変形され、
予め成形された永続する内部体積(回転板ギャップ180の輪郭に調和する)を
所有するために三次元的形状に延長した。
【0079】 取付具24から除去した後に、可撓性チューブ158(図14に示される)は
、接着または溶媒結合によって適切なポートチューブ192、194、196、
198、および200に固定され得る。
【0080】 可撓性の三次元的容器94(従来の方法によって滅菌され得る)は、変形なし
に作製された。従来の医療用グレードのポリ塩化ビニル材料を有するこの容器は
また、ETOへの曝露またはオートクレーブによる滅菌法により滅菌され得る。
【0081】 使用の間、バッグ10または容器94は、局所的な変形または応力に関連する
材料の疲労または破損なしで、その意図された所定の三次元的ジオメトリーを維
持する。内部の圧力および熱の組み合わせは、プラスチック材料の向き合う平ら
なシートから作製される従来のバッグまたは真空成形された側面を備えるバッグ
よりも、応力に関連する材料の疲労または破損に対してより抵抗性の頑強な容器
構造を作製する。この特質によって、バッグ10および容器94は医療分野(破
損および漏出に対する基準が高い)の使用に特によく適する。
【0082】 (III.優先的な延長) 前述の実施態様は、所定の容器の側壁のほぼ対称的な延長を示し;すなわち、
両側面は加熱され、内部の正圧を受ける場合、ほぼ同じ程度に延長される。本発
明はまた、代わりの容器10’(図28が例示する)を提供し、ここで1つの側
面シート54は、向き合う側面壁シート52よりも大きな範囲で延長し、あるい
は1つの側壁シート52または54だけが延長する。それによって容器10’は
、より非対称な配置を提供する。図28に示されるような非対称な容器10’の
成形を、手短に優先的または差異を設けた延長と呼ぶ。
【0083】 (A.非対称な延長取付具) 図26は、非対称な拘束取付具250に配置された(図11および12に示さ
れる種類の)熱軟化した第3段階のバッグサブアセンブリ70を示す。取付具2
50は、図27に示すようにサブアセンブリ70への正圧の導入下、加熱された
シート52および54の非対称な延長を引き起こすように構成される。
【0084】 図26が示すように、拘束取付具250は、向き合う平行なプレート252お
よび254からなる。両方のプレート252および254は、すでに図11に示
される対称的な取付具76に関して説明したように、第3段階のバッグサブアセ
ンブリ70よりも冷たい温度に維持される。取付具76(ここでは、頂部シール
領域30だけが取付具76によって保持される)とは異なり、取付具250の平
行なプレート252および254は、向き合うシール支持フランジ256および
258を含む。フランジ256および258は、全体の周辺シール28および取
付具250内のサブアセンブリ70の内部シール44を保持する。
【0085】 さらに、フランジ256は、フランジ258がプレート254から突き出るよ
りも短い距離でプレート252から突き出る。結果として、取付具250は、隣
接するプレート252に対してシート52を、シート54がその隣接のプレート
254に関して保持されるよりもより近くに保持する。
【0086】 図27が示すように、ポート16、18、および20のうちの1つ以上が、上
記に記載のように、加圧流体(例えば、加圧空気A)の供給源82に結合される
場合、加圧流体Aのチャンバ12および14への導入は、熱軟化シート52およ
び54を外側に拡張させるかまたは膨張させる。図27が示すように、取付具2
50中でのシート52の延長は、プレート252への近い近接によって、シート
54のその隣接プレート254への延長よりも、より制限される。第3段階のバ
ッグアセンブリ70は、延長すると、取付具250内で空間Sに徐々に適合する
。しかし、熱軟化シート52および54の材料は、シート54がシート52より
も大きな範囲で延長するので、空間S内で非対称的に延長を経験する。内部流体
の圧力は、第3段階のバッグアセンブリ70のシールされない区域全体に沿って
均一に付与されるので、熱軟化シート材料の延長は、(非対称であるが)シール
されない区域全体に沿って材料の応力を依然として均一に解放する。
【0087】 第3段階のバッグアセンブリ70は、図27に示すように、取付具250内で
新たな非対称に延長した形を得る。取付具250内での冷却(依然として内部空
気圧の付与を受けて)は、非対称な延長プロセスを完了させる。次いで、非対称
サブアセンブリ70は、上記のように、図28に示される非対称容器10’を作
製するために最終のアセンブリおよび滅菌の準備がされている。
【0088】 (B.冷却された非対称延長取付具) 図29は、熱軟化シートの第3段階のバッグサブアセンブリ70(図11およ
び12に示される種類)が、差異を設けて冷却された拘束取付具260内に置か
れるのを示す。取付具250のように、取付具260は、正圧のサブアセンブリ
70への導入をするとシート52および54の非対称な延長を引き起こす。
【0089】 図29が示すように、拘束取付具260は、向き合う水平な頂部プレートおよ
び底部プレート(262および264)からなる。両方のプレート262および
264は、第3段階のバッグサブアセンブリ70よりも冷たい温度に維持される
。しかし、底部プレート264は頂部プレート262よりも低い温度(シート材
料の軟化温度よりも高い)に維持される。プレート262および264を差異を
設けて冷却するための種々の方法があるが、図示される実施態様において、底部
プレートは供給源266からの冷却媒体の循環によってより低い温度に維持され
る。
【0090】 図29が示すように、サブアセンブリ70の熱軟化シート52は、差異を設け
て冷却された底部プレート264に向かって置かれる。熱軟化シート54は、頂
部プレート262(例えば、室温で維持される)に面する。プレート262およ
び264は、取付具260中でサブアセンブリ70の延長を許容する所定の量の
離れた間隔があけられる。
【0091】 図30が示すように、加圧気体Aのチャンバ12および14への導入は、熱軟
化シート54を頂部プレート262に向かって外側に拡張させるかまたは膨張さ
せる。しかし、シート52がその軟化点よりも低く差異を設けて冷却されるので
、シート52の延長は、シート54の延長と比較して、妨げられるかまたは少な
くとも最小化される。第3段階のバッグアセンブリ70は、延長すると、取付具
260の中で空間Sに適合する。しかし、異なる冷却のために、熱軟化シート5
2および54の材料は、空間S内で非対称な延長を経験する。図30に示すよう
に、熱軟化シート54は、冷却されたシート52よりも大きな範囲に延長する。
内部流体圧力が第3段階のバッグアセンブリ70のシールされない区域全体に沿
って均一に付与されるので、熱軟化性材料の延長(非対称であるが)は、シール
されない区域全体に沿って材料の応力を依然として均一に解放する。
【0092】 図30が示すように、第3段階のバッグアセンブリ70は、取付具260内で
新しい、非対称に延長した形を得る。非対称に延長したサブアセンブリ70が取
付具260の中で制限され、内部の空気圧の適用を受ける間、頂部プレート26
4の冷却は、非対称な延長プロセスを完了させる。非対称サブアセンブリ70は
、上記に記載したように、図28に示される非対称な容器10’を作製するため
に最終のアセンブリおよび滅菌の準備がされる。
【0093】 (実施例) 図1〜3に示された種類の4個の三次元的バッグは、熱および加圧成形によっ
て、EVAシート材料を使用して、上に記載した方法で、作製された(手短に「
加圧成形されたバッグ」と呼ばれる)。
【0094】 4個の三次元的バッグは、加圧成形されたバッグに匹敵する厚さの両方のEV
A材料から作製された、真空成形されたプラスチックシート内にくぼみを形成す
ることによって作製された。真空成形されたシートは、高周波エネルギーを付与
することによって作製された熱シールによって、共に周辺的に結合された。これ
らのバッグは、手短に「真空成形されたバッグ」と呼ばれる。
【0095】 加圧成形されたバッグおよび真空成形されたバッグは、ほぼ同じ寸法および内
部体積を有した。
【0096】 加圧成形されたバッグおよび真空成形されたバッグは、破損に対して加圧テス
トされた。次の表は、その結果を要約する。
【0097】
【表1】 表1は、真空成形されたバッグが破損した圧力で、加圧成形されたバッグが破
損しなかったことを示す。
【0098】 真空成形されたバッグはすべて、真空成形プロセスの間に形成された角部で破
損した。これらの真空成形された角部は、プラスチック材料が過剰に伸ばされた
区域を表し、従って、応力を受けた場合、初めに破損する傾向があった。
【0099】 熱および均一な内部圧力の使用は、本明細書中に記載のように、加圧成形バッ
グの材料の応力を均一に軽減する。
【0100】 記載される構造およびプロセスの変更が、本発明の重要な特徴の多くを保ちな
がらなされ得ると理解されるべきである。
【0101】 本発明の特徴は、先の請求項によって記載される。
【図面の簡単な説明】
【図1】 図1は、本発明の特徴を具現化する可撓性の3次元的な容器の正面図である。
【図2】 図2は、図1に示された容器の右側立面図である。
【図3】 図3は、図1に示された容器の上面図である。
【図4】 図4は、図1で示された容器が援用するポートチューブアセンブリの分解側面
図である。
【図5】 図5は、図1で示された容器の壁が形成されるプラスチック材料の2枚のレイ
フラットシートの斜視図である。
【図6】 図6は、第1のバッグのサブアセンブリを形成するためのそれらの側縁部およ
び底縁部の周囲で共に熱シールされている2枚のレイフラットプラスチックシー
トの斜視図である。
【図7】 図7は、図6に示された熱シール操作後の第1のバッグサブアセンブリの正面
図である。
【図8】 図8は、第2のバッグサブアセンブリの前方に対して第1のバッグサブアセン
ブリの頂縁部へポートチューブを熱シールする操作の斜視図である。
【図9A】 図9Aは、図8に示された熱シール操作後の第2のバッグサブアセンブリの正
面図である。
【図9B】 図9Bは、第2のバッグサブアセンブリの側面図であり、そのレイフラット形
状を示している。
【図10】 図10は、第2のバッグサブアセンブリを加熱して、その壁部のプラスチック
材料を軟化し、それによって第3のバッグサブアセンブリを形成する取付具の正
面図であり、主として概略図である。
【図11】 図11は、圧力を第3のバッグサブアセンブリの内部へ付与するための取付具
の正面図であり、主として概略図であるが、この壁部のプラスチック材料は熱軟
化された状態である。
【図12】 図12は、図11で示された取付具の側面図であり、第4バッグサブアセンブ
リを示し、ここで熱軟化された壁部は取付具によって規定された3次元的な形状
に延長されている。
【図13】 図13は、2個のプラスチック材料から形成される図1に示された容器のポー
トチューブの立面図である。
【図14】 図14は、本発明の特徴を具現化する他の可撓性の3次元的な容器の正面図で
あり、これは使用時に遠心血液処理チャンバとなる。
【図15】 図15は、図14に示された容器の右側立面図である。
【図16】 図16は、図14に示された容器の上面図である。
【図17】 図17は、遠心回転板での使用のために取り付けられた場合の図14に示され
た容器の側面図である。
【図18】 図18は、図17に示された、遠心回転板の上面図であり、高いGおよび低い
G壁部に沿って形成された、輪郭づけられた領域を示す。
【図19】 図19は、図18に示された輪郭づけられた領域の1つの拡大斜視図である。
【図20】 図20は、図14に示された容器の壁部が形成されるプラスチック材料の2枚
のレイフラットシートの斜視図である。
【図21】 図21は、第1のバッグサブアセンブリの正面図であり、ここで図20に示さ
れた2枚のレイフラットプラスチックシートは、それらの側縁部および底縁部の
周囲で共に熱シールされている。
【図22A】 図22Aは第2のバッグサブアセンブリの正面図であり、ここでポートチュー
ブは頂端部へ熱シールされている。
【図22B】 図22Bは、第2の容器サブアセンブリの側面図であり、そのレイフラット形
状を示している。
【図23】 図23は、図22Aおよび図22Bに示される第2のバッグサブアセンブリを
加熱して、その壁部のプラスチック材料を軟化し、それにより第3のバッグサブ
アセンブリを形成するするための取付具の正面図であり、主として概略図である
【図24】 図24は、第3のバッグサブアセンブリの内部に圧力を付与するための取付具
の正面図であり、主として概略図であるが、その壁部のプラスチック材料は熱軟
化された状態である。
【図25】 図25は、図24に示された取付具の側面図であり、第4のバッグサブアセン
ブリを示し、ここで熱軟化された壁部は取付具によって規定された3次元的な形
状へと膨張および延長されている。
【図26】 図26は、使用の際に非対称容器を形成するための第3のバッグサブアセンブ
リの差異を設けた延長部を備える取付具の側面図である。
【図27】 図27は、正圧が第3のバッグサブアセンブリの内部へ付与されて、シート材
料の差異を設けた延長部を生じるような図26に示された取付具の側面図である
【図28】 図28は、図26に示された取付具の内部での不同延長部の結果として形成さ
れた非対称容器である。
【図29】 図29は、使用の際に非対称容器を形成するための第3のバッグサブアセンブ
リの不同延長部を備える、差をつけて冷却された取付具の側面図である。
【図30】 図30は、差をつけて冷却に曝される間、第3のバッグサブアセンブリの内部
へ正圧が付与され、図28に示されるようなシート材料の差異を設けた延長部お
よび非対称容器の形成もたらす図29に示された取り付け具の側面図である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ウルフ, ラドウィッグ ジュニア アメリカ合衆国 イリノイ 60010, バ ーリントン, カークウォール コート 1417 Fターム(参考) 3E064 AB11 BA21 BC08 BC18 EA15 FA04 GA01 HN65 HS04 HT07 3E075 BA68 CA01 DD13 DD34 DD43 DE03 GA04

Claims (12)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】 可撓性容器であって、以下 周縁部を有するプラスチック材料の第1および第2の可撓性シート、 面に沿って該周縁部を接合して該容器内に内部チャンバを作製するシール、お
    よび 該面の外側に延長し、該内部チャンバの少なくとも一部分の上にあり、予め成
    形されて応力が軽減された領域を含む該第1および第2の可撓性シートのうちの
    少なくとも1つ を備える、可撓性容器。
  2. 【請求項2】 熱への曝露に応じて軟化するプラスチック材料である第1お
    よび第2の可撓性シートを有する可撓性容器であって、該第1および第2のシー
    トが周縁部を有し、シールが面に沿って該周縁部を接合して該容器内に内部チャ
    ンバを作製し、改良点が予め成形されて応力が軽減された領域を含み、該領域が
    、該内部チャンバ内に付与された熱および正圧への曝露よって該第1および第2
    の可撓性シートのうちの少なくとも1つを該面の外側に延長する該内部チャンバ
    のうちの少なくとも1部分の上にある、可撓性容器。
  3. 【請求項3】 さらに、前記シール内に延び、前記内部チャンバと流体流れ
    連絡するポートを備える、請求項1または請求項2に記載の容器。
  4. 【請求項4】 さらに、前記面に沿って前記可撓性シートを共に接合して前
    記内部チャンバ内に第1および第2の区画を形成する内部シールを備え、 ここで、予め成形されて応力が軽減された領域が、該第1および第2の区画の
    それぞれの上にある、請求項1または請求項2に記載の容器。
  5. 【請求項5】 さらに、前記シ−ル内に延び、前記第1および第2の区画に
    それぞれ流体流れ連絡する第1および第2のポートを備える、請求項4に記載の
    容器。
  6. 【請求項6】 前記内部シールが前記第1と第2の区画との間に流体流れ連
    絡を提供する障害物を備える、請求項4に記載の容器。
  7. 【請求項7】 プラスチック材料が本質的にポリビニルクロリド、ポリエチ
    レン、ポリプロピレン、エチレン−ビニル−アセテート、フルオロポリマー、ま
    たはこれらの材料のコポリマーからなる群から選択される、請求項1または請求
    項2に記載の容器。
  8. 【請求項8】 周縁部を有するプラスチック材料の第1および第2の可撓性
    シート、面に沿って該周縁部を接合して該容器内に内部チャンバを作製するシー
    ル、該シール内に延びて分離のために該内部チャンバ内へ血液を運ぶポート、お
    よび該内部チャンバの少なくとも1部分の上にあり、該プラスチック材料が面の
    外側に延長され、予め形成された領域を備える、回転軸周りの回転のための血液
    分離容器。
  9. 【請求項9】 さらに、前記面に沿って前記可撓性シートを共に接合して前
    記内部チャンバ内に第1および第2の区画を形成する内部シールを備え、 ここで、予め成形される領域が、該第1および第2の区画のそれぞれの上にあ
    る、請求項8に記載の容器。
  10. 【請求項10】 さらに、前記シール内に延び、前記第1および第2の区画
    にそれぞれ流体流れ連絡する第1および第2のポートを備える、請求項9に記載
    の容器。
  11. 【請求項11】 可撓性容器を作製する方法であって、以下、 周縁部を有するプラスチック材料の第1および第2の可撓性シートを供給し、
    該プラスチック材料が熱への曝露に応じて軟化する工程、 面に沿って該周縁部をシールして該容器内に内部チャンバを作製する工程、お
    よび 熱への曝露によって該可撓性シートの内の少なくとも1つが軟化し、少なくと
    も1つの熱軟化シートを成形する工程、および 該内部チャンバ内に正圧を付与することによって該少なくとも1つの熱軟化シ
    ートを延長する工程、 を包含する、方法。
  12. 【請求項12】 さらに、前記少なくとも1つの熱軟化シートを、延長工程
    の間、少なくとも一部分において冷却する工程を包含する、請求項11に記載の
    方法。
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