JP2001515371A - ボーラス注射部位を備えた薬液送出装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は、長期間に渡って患者の体内に薬液を特定速度で正確に注入するための装置(10)に関する。装置(10)は、各々が薬液流入口(22)および薬液流出口(32)をもっている１または２以上の薬液リザーバ(20)を装置(10)のベース(12)と協力して限定する拡張された膜(28)の形で貯蔵エネルギー源を備えている低プロファイルの積層または層状構造からできている。本装置はさらに、膜(28)がその低拡張形状に戻るにつれて弾性膜(28)の形状に独創的に適合する柔軟性材料から作られている新規の適合性アレージを含んでいる。この配置は、最も厳密な薬剤送出許容差要件さえ満たし、さらに剛性アレージ構造たけを含んでいる装置において遭遇する材料選択の限界を見事に克服するであろう。さらに、本発明の１実施形態では、本装置は現場で本装置のリザーバを制御可能に充填するための新規の充填組立体(302)を含んでいる。

Description

【発明の詳細な説明】 ボーラス注射部位を備えた薬液送出装置 発明の背景 本発明は、１９９５年１０月１１日に提出された同時係属米国出願番号第０８ ／５４１，１８４．号の一部継続出願である。 発明の分野 本発明は、一般に薬液送出装置に関する。より詳細には、本発明は、時々必要 になる場合があるような薬液のボーラス送出のためのボーラス注射部位を含んで いる装置である、外来患者に長時間に渡って正確に薬液を送出するための改良薬 液送出装置に関する。 発明の考察 外来患者に薬剤を分注するための多種多様な薬液分注器はこれまでに提案され ている。これらの装置の多くは、インシュリン液のような液状薬剤を送出するた めの基準であった伝統的な皮下用シリンジを改良する、またはこれに取って代わ るのどちらかを追求している。 同一または相違する量の薬剤の頻回な注射を必要とする患者は、皮下用シリン ジを使用することは不便かつ不快であることに気付いている。さらに、注射の度 毎に、まず最初はシリンジ内へ注射用量を吸引し、その後にその用量をチェック し、さらにシリンジ内から空気が全て排除されていることを確認し、最後にその 用量を注射する必要がある。この煩わしく面倒な手続きは、特に高齢者および虚 弱者にとっては、容認できない消耗性合併症を発生する可能性を作り出す。 外来患者のための改良薬液送出装置が緊急に必要とされる例は、インシュリン 依存型糖尿病患者によって使用される厳密な治療方式に見ることができる。糖尿 病患者にとっての治療目的は、正常に機能する膵臓が日夜を通して血流内へ極め て低濃度の極度に速効型のインシュリンを基礎速度で分泌することで行うのと同 様に血糖濃度を一貫して正常範囲内に維持することにある。 糖尿病に罹っていない健常者について検討してみる。健常者の細胞はまさに基 礎代謝率を維持するために１日を通してエネルギーを必要とする。このエネルギ ーは、インシュリンによって血流から細胞へ輸送されるブドウ糖によって細胞に 供給される。食物が摂取されると、血糖値が上昇し、膵臓は速効型インシュリン を急激に分泌することによって反応する。個々の注射を用いてこの自然のプロセ スを模倣するためには、日夜を通して数分毎に極めて少量の速効型インシュリン を投与しなければならないであろう。 従来型療法は通例、しばしば食事と同時に、１日数回シリンジによって速効型 および遅効型インシュリンを個別にまたは組み合わせて注射することを含んでい る。その用量は血液内に存在するぶどう糖レベルに基づいて計算しなければなら ない。遅効型インシュリンは通例、長時間に渡って低レベルのブドウ糖摂取を利 用するために朝と夕に投与されている。速効型インシュリンは通例、食前に注射 される。速効型インシュリンの投与が行われないと、投与されたボーラスがブド ウ糖またはインシュリンの急性レベルをもたらし、その結果として意識不明また は昏睡を含む合併症を生じさせることがある。長期間の経過につれて、血液内の のぶどう糖の高濃度はさらに視力消失、腎不全、心疾患、神経障害および下肢切 断のような様々な慢性的健康問題をもたらすことがある。 最近完了された、米国立衛生研究所（ＮＩＨ）が委託した臨床試験は、様々な 治療方式がインシュリン依存型糖尿病患者の健康転帰に及ぼす作用を調査した。 この試験によって、ある治療方式を採用すると明白な利益が得られることが判明 した。集中的な血糖値モニタリングおよび例えばシリンジ等の従来型手段による １日を通したより頻回なインシュリン投与を含む集中療法では、消耗性合併症の 発生率における劇的な減少が得られた。 ＮＩＨ試験はまた、集中療法方式の実用性および患者の遵守に関する問題を提 起している。インシュリン療法管理における真正な改良は、患者の快適さと便利 さ並びに用量・用法計画の促進に焦点を当てなければならない。長時間に渡る便 利で確実な送出装置を用いることによる基礎速度でのインシュリン送出は、イン シュリン管理を改良する１つの手段であることを意味している。基礎速度での送 出は、比較的に長い時間（１８−２４時間）に渡っての極めて少量の薬液（例え ば、体重に依存して０．３−３ｍＬ）の送出を含んでいる。下記の考察から認識 されるように、本発明の装置は、様々な正確な用量計画がこの上なく重要である 場合の症例において、低コストで正確な薬液送出を提供するために独創的に適合 している。 本発明の装置のもう１つの重要な特徴は、基礎速度に加えて、必要に応じて薬 剤のボーラス送出を許容するボーラス注射部位が備えられていることである。例 えば、本装置が長時間に渡るインシュリンの基礎送出のために使用されていると きに、予想される血糖値上昇を管理するために薬剤のボーラス送出が必要な場合 は、本装置のボーラス注射部位を使用してそうしたボーラス送出を迅速かつ容易 に実行することができ、患者の身体上の別の部位で直接的な皮下注射を行う必要 性が排除される。 先行技術に関して、近年に開発された最も何にでも利用てきかつ独創的な薬液 送出装置の１つは本発明の発明者の１人によって開発され、米国特許第５，２０ ５，８２０号に記載されている。本発明の新規の薬液送出装置の構成要素は一般 に、ベース組立体、貯蔵エネルギー手段として役立つ弾性膜、充填および送出の ための薬液流路、流量制御手段、カバー、および基礎組立体の一部を構成するア レージを含んでいる。これらの装置のアレージは、構造の上部からベースを通過 して装置の流入口または流出口へ導く流路をもつ半剛性構造の形で用意されてい る。本書に記載されている発明は米国特許第５，２０５，８２０号に記載されて いる発明の改良を意味しているので、この特許は本書に完全に記載されているか のように引用によって組み込まれている。 米国特許第５，２０５，８２０号に記載されている剛性アレージ形状において は、装置の貯蔵エネルギー手段は、アレージに向かう方向で低拡張形状へ戻る傾 向を示す貯蔵エネルギー手段の弾性膜によってそこから制御流速で薬液が送り出 される薬液含有リザーバを形成するためにアレージの上方に重ねられなければな らない。これらの構造を用いると、貯蔵エネルギー膜は典型的には圧力−変形曲 線の有意に大部分に渡ってより高度に伸展して使用される。 良好な性能を得るためには、貯蔵エネルギー膜を構成するために選択される弾 性膜材料は、その装置から作られる最終適用に依存して、伸展：低応力緩和：化 学的およびＸ線的変性に対する優れた耐性：および適切な気体透過特性の条件下 で良好な記憶特性を持っていなければならない。望ましい性能要件を最高に満た す弾性膜材料が選択されても、まだ剛性アレージ形状を用いて達成できる送出許 容差の精密さのレベルには一定の限界が残っている。これらは主として、送出時 間の終了時近くに弾性膜の変化している形状への剛性アレージの適応不能から生 じる。この不一致は、極度に正確な送出が必要とされる場合は持続的な送出速度 漸減（ｔａｉｌ−ｏｆｆ）およびより高い残量問題をもたらすことがある。例え ば、より大量の薬液が送出されなければならない場合、漸減用量は送出された薬 液量の小部分を意味するので、そのために薬液総送出量には余り影響を及ぼさな いが、用量が極めて少量である場合は、漸減量は総薬液量のより大きな部分とな る。これは時々、剛性アレージ形状を用いて容易に調節することのできる送出プ ロファイルの範囲に厳しい物理的制限を加える。剛性アレージ構造に固有のもう １つの不利な条件は、容認できる流量漸減送出要件を維持するために必要とされ るアレージの高いＺ軸の高さである。 下記の考察からより明瞭に認識されるように、本発明の装置は数多くの適用に 採用することのできる単純だが高度に確実な構造をもつディスポーザブル薬液分 注器に対して独創的かつ新規の改良を提供する。改良装置の特に重要な点は、送 出サイクル中の貯蔵エネルギー膜の持続的に変化する形状に独創的に適応する、 製造可能な材料から作られた適合性のアレージを組み込んだことにある。この新 規の構造は、最も厳密な送出許容差要件さえ満たし、材料選択の限界を見事に克 服する。 もう１つの有用な薬液送出装置は、Ｈａｒｒｉｓに発行された米国特許第５， ２２６，８９６号に記載されている。この装置は、ペンまたはシャープペンシル と同一の一般的外観を持つ反復投与用シリンジからなり、インシュリンまたはヒ ト成長ホルモンのような注射液を反復測定することに備えて特に改造されている 。 さらにもう１つのタイプの薬液送出装置は、Ｒｅｘらに対して発行された米国 特許第４，５９２，７４５号に記載されている。この装置は、原理的には皮下用 シリンジとして構成されているが、利用できる薬剤から前測定部分の分注を可能 にすること、さらに極めて正確な用量で分注することにおいて相違している。 本発明は、低プロファイルで、コンパクトで、外来患者が使用するのに容易で 、さらに最も厳密な薬液送出許容差要件を満たすことのできる１または２個以上 の薬液リザーバをもつ新規の薬液送出装置を提供することによって先行技術を重 大に改良することを追求している。さらに、本装置は必要に応じて即時の薬液の ボーラス送出を実行するための新規手段を備えている。 発明の要約 本発明の目的は、正確な制御速度で薬液を送り出すための自給式貯蔵エネルギ ー膜をもつ、コンパクトで極度に低プロファイルな積層構造の装置を提供するこ とである。より詳細には、本発明の目的は、インシュリン溶液等の薬剤溶液を長 時間に渡って制御速度で外来患者の体内に正確に送出するために便利に使用でき るように極めて低プロファイルな装置を提供することである。 本発明のもう１つの目的は、院外環境において素人が確実かつ容易に使用でき る、前記の特徴を持つ装置を提供することである。 本発明のもう１つの目的は、薬液の基礎およびボーラス送出の両方のために使 用できる先行段落に記載の装置を提供することである。これに関連して、本装置 は必要に応じて薬剤のボーラス用量を送出するために使用できる新規かつ独創的 なボーラス注射部位を含んでいる。 本発明のもう１つの目的は、貯蔵エネルギー膜の形状に密接に適応する装置の リザーバ内のアレージを限定する適合性質量を含んでおり、それによって薬液送 出時間の終了時の持続的な流量送出速度漸減を効果的に回避し、したがって送出 時間を正確に制御する装置を提供することである。 本発明のもう１つの目的は、最も厳密な基礎薬液送出許容差要件にさえ合致し 、同時に必要に応じて患者に薬液のボーラス送出を許容する積層構造の、低プロ ファイルの薬液送出装置を提供することである。 本発明のもう１つの目的は、その独創的な構造のために大量生産によって安価 で製造することのできる前記の特徴を持つ装置を提供することである。 本発明の別の目的は、引用によって本書に組み込まれている米国特許第５，２ ０５，８２０号に記載されており、さらにまたその他の目的は下記の考察から明 白となるであろう。 図面の簡単な説明 図１は、本装置のボーラス注射部位を通して薬液のボーラス送出のために使用 できる補助シリンジタイプを示した、本発明の薬液送出装置の１つの実施態様の 一般的透視分解立体図である。 図２は、内部構造を示すために部分的に切断されている、図１に示されている 本発明の平面図である。 図３は、図２の線３−３に沿った断面図である。 図４は、図２の線４−４に沿った拡大断面図である。 図５は、図２の線５−５に沿った一般的拡大断面図である。 図６は、図２の線６−６に沿った拡大断面図である。 図７は、本装置の薬液送出ポートおよび急速連結送出用管継手と本装置のベー スをロック可能に相互連結するためのロックタブの拡大断片図である。 図８は、本装置の薬液送出ポートおよび本装置と一緒に使用可能な注入セット の一般的透視分解立体図である。 図９は、図８に示されている急速連結送出用管継手の断面図である。 図９Ａは、図９に示されている急速連結管継手の端面図である。 図１０は、図３において１０と指定された領域の一般的拡大断面図である。 図１０Ａは、本装置の薬液リザーバを充填する１方法を示した一般的透視図解 図である。 図１０Ｂは、患者に取り付けられた本発明の装置および薬液のボーラス用量を 注射している患者を示している一般的透視図解図である。 図１１は、本発明の別の実施態様の一般的透視分解立体図である。 図１２は、内部構造を示すために部分的に切断されている図１１に示されてい る実施態様の平面図である。 図１３は、図１２の線１３−１３に沿った、部分的に断面を示した側面図であ る。 図１４は、図１３の線１４−１４に沿った断面図である。 図１５は、本装置の拡張可能な膜および障壁膜がベースとカバーの間で密閉可 能に締め付けられる方法を図解している、本装置のベースとカバーの一部の一般 的拡大断片的断面図である。 図１６は、ベース内に配置されている本装置の流量制御組立体の断片的断面図 である。 図１７は、図１６に示されている流量制御組立体の一般的拡大透視図である。 図１８は、内部構造を示すために部分的に切断されている本発明の薬液送出装 置のさらにまた別の実施形態の正面図である。 図１９は、内部構造を示すために部分的に切断されている図１８に示されてい る実施態様の平面図である。 図２０は、図１９の線２０−２０に沿った断面図である。 図２１は、図１９の線２１−２１に沿った断面図である。 図２１Ａは、図２１の線２１Ａ−２１Ａに沿った断片的断面図である。 図２２は、図１９の線２２−２２に沿った断面図である。 図２２Ａは、図２２に類似するが、薬液リザーバから身体皮下組織内へ送り出 されている薬液を示している断面図である。 図２３は、本発明の最新の実施態様の断面分解立体図である。 図２４は、本装置のボーラス注射ポートの一般的拡大透視分解立体図である。 図２５は、本発明の装置の様々な作用方式を図解している一般的略図である。 図２６は、分注組立体の薬液リザーバを充填するために使用可能な分注および 充填組立体を示している、本発明の薬液送出装置の別の実施態様の一般的透視分 解立体図である。 図２７は、本発明の充填組立体の１形態の一般的透視分解立体図である。 図２８は、組み立てられた形状で現れている図２７に図解されている充填組立 体の拡大断面図である。 図２９は、図２８の線２９−２９に沿った拡大断面図である。 図３０は、図２８に類似するが、容器のプランジャが第１位置から第２位置へ 入れ子式で移動させられた後の充填組立体の構成部品の外観を示している断面図 である。 図３１は、分解された形の分注組立体および充填組立体の両方を示している、 本発明の最新実施態様の装置の一般的透視分解立体図である。 図３２は、内部構造を示すために部分的に切断されている図２６に示されてい る本発明の組み立てられた装置の平面図である。 図３３は、図３２に示されている装置の右側面図である。 図３４は、図２１の線３４−３４に沿った拡大断面図である。 図３５は、図３２の線３５−３５に沿った拡大断面図である。 図３６は、図３５の線３６−３６に沿った図である。 図３７は、図３２の線３７−３７に沿った拡大断面図である。 図３８は、図３２の線３８−３８に沿った拡大断面図である。 図３９は、本装置の薬液送出ポートおよび本装置のベースと相互連結可能な急 速連結送出用管継手の一般的拡大断片図である。 図４０は、図３９の線４０−４０に沿った断面図である。 図４１は、本装置のベースと管継手をロック可能に相互連結するロックタブを 示している急速連結送出用管継手の一般的拡大透視図である。 発明の説明 図面、特に図１から１０を参照すると、そこには本発明の低プロファイル薬液 送出装置の１つの実施態様が示されており、一般に参照数字１０で指定されてい る。本装置は、中央中高部１４ａと中央部１４ａを取り囲んでいる外周部１４ｂ を含む上面１４をもっているベース１２から構成されている。図１および４から 最も明白なように、ベース１２にはさらに、そこに患者相互連結手段または粘着 パッド組立体１８が連結されている底面１６が備えられている。現在説明しよう としている方法では、パッド組立体１８は薬液送出ステップ中に本装置を患者に 取り外し可能に相互連結して適所にしっかりと保持できるように機能する。 貯蔵エネルギー手段はベース１２の上面１４と協力して、流路２４と連絡して おり、流路２４が順にここでは隔膜組立体２６として示されている充填手段と連 絡している流入口２２をもつリザーバ２０を形成している（図２、３および４） 。ここでは貯蔵エネルギー手段は、ベース１２の上方に重ねられている少な くとも１枚の拡張可能な膜２８の形で用意されている。膜２８は流入口２２を通 してリザーバ２０内に導入される液体「Ｆ」によって膜に伝えられる圧力の結果 として拡張可能である（図２および３）。膜２８が図３に示されている方法で拡 張するにつれて、内部応力が確立され、その応力は膜を低拡張形状に向けて、そ してベース１２に向かう方向に移動させる傾向を示す。膜２８は、単一膜または 引用によって本書に組み込まれている米国特許第５，２７９，５５８号の図３９ に示されている特徴の積層構造を形成するために複数の膜から構成することがで きる。膜３９は米国特許第５，２７９，５５８号（特許の第９および１０欄参照 ）において詳細に考察されている特徴を持つ様々なエラストマーから形成するこ とができる。 薬液リザーバ２０およびベースの中高中央部を含む本装置のリザーバ部分の内 部に備えられているのは、リザーバ内にアレージを用意するための、そして図４ に示されている方法でその低拡張出発形状に向けて膜が移動するにつれて膜２８ と係合するためのアレージ限定手段である。図１から１０に示されている本発明 の実施態様におけるアレージ限定手段はベース１２の中高中央部１４ａから構成 され、膜がその低拡張形状に戻るにつれて拡張可能な膜による係合のための係合 面を限定している。膜がこの低拡張形状に向けて戻るにつれて、リザーバ２０内 に含有される薬液は中高中央部２１内に形成された液体通路２１ａ、ベースおよ びその後は流出口３２を通過してリザーバの外に向かって均一に流れる。薬液は その後、現在説明しようとしている発明の特徴である流量制御手段を通って薬液 流出路３４内に流入するであろう。 ベース１２の上方に重ねられているのは、膜２８を密閉可能に取り囲むために 機能するカバー４０である。薬剤名および用法ラベル４１が、図１に示されてい る方法でカバー４０に貼付される。ベース１２およびカバー４０は、米国特許第 ５，２７９，５５８号に記載された特徴を持つ多数の様々な材料から構成するこ とができる（第９および１１欄参照）。 本発明の本実施態様における特に図１、６、８および９に関連して、リザーバ ２０から患者の身体内へ薬液を注入するための注入手段は、本発明の注入手段の 一部を構成する急速連結送出用管継手４８を密閉可能に受け入れるベース１２ （図６）に形成されているテーパ出口空洞４６を含んでいる。管継手４８は、テ ーパ内側端部４８ａおよび六角形の本体部４８ｂを含んでいる。中央の穴５０は 部分４８ａおよび４８ｂを通過して伸びており、外側端部では薬液を患者の身体 に注入するための本発明の注入手段の一部を形成しているカニューラ５４と連絡 している。穴５０の内側端は、図１に示されている方法で空洞４６内に管継手４ ８が据え付けられているときには液体通路３４と連絡している。 急速連結送出用管継手４８を空洞４６内の薬液送出位置および液体通路３４と の薬液連絡に取り外し可能にロックするために、弾性的な変形可能なロックタブ ５５としてここに示されているロック手段はベース１２に備えられている（図７ ）。管継手４８を内側へ向けて押すと、管継手のテーパ部４８ａを空洞４６内に 挿入できるようにタブ５５は離れるであろう。管継手４８ａが部分４６内に収ま ると、弾性的に変形可能なロックタブは部分４８ｂの周囲で閉鎖し、注入手段と ベースとをロック可能に相互連結する方法でショルダ４８ｃに係合するであろう 。 リザーバ２０の充填は、ここではベース１２に取り付けられている隔膜組立体 ２６を含んでいる充填手段によって圧力下で薬液をリザーバ内に導入することに よって実行される（図４）。隔膜組立体２６は、現在説明しようとしている性質 の、本発明のボーラス注射部位と類似構造である。より詳細には、隔膜組立体は ベース１２に形成されているテーパ空洞１９内に取り付けられている穿刺可能な 隔膜２６ａを含んでいる。隔膜２６ａを取り囲んでいるのは一般的に環状の誘導 通路２６ｂである。従来型シリンジ組立体を用いると、薬液は隔膜組立体２６の 一部を構成する穿刺可能な隔膜２６ａを通って通路２４内に導入することができ る。この充填ステップ中、拡張可能な膜２８は図３および１０に示されている方 法で外側へ拡張され、それによって膜を低拡張出発形状に強制的に向かわせる傾 向を示す内部応力が膜内で形成される。本書で現在説明しようとしている方法で は、薬液リザーバを充填するために機械式注射用ペンもまた使用することができ る。 薬液分注ステップ中には、拡張可能な膜が薬液送出サイクルを通してリザーバ 内に含有されている薬液上に一定の薬液送出圧を提供し、それによって所定送出 期間に渡って薬液の正確な送出を提供する。米国特許第５，２７９，５５８号に 記載されている方法においては、拡張可能な膜２８は望ましい流量特徴を生じさ せるように注文仕立てすることができる（例えば、本特許の第１７欄参照）。薬 液送出ステップ中には、薬液はリザーバ２０から流出口３２を通過し、上記で確 認された流量制御手段を通過し、その後流出通路３４内に流れるであろう（図１ ０）。さらに本装置の薬液流動特徴も制御する流量制御手段は、ここではベース １２に形成された空洞６１に受け入れられており、さらに好ましくは複数の積重 ね部材３６ａ、３６ｂおよび３６ｃから構成されている組立体３６を構成してい る。部材３６ａは多孔性部材であり；部材３６ｂは流速制御素子である；そして 部材３６ｃは多孔性支持基板である。部材３６ａは好ましくは「ＳＵＰＯＲ」の 名称でＧｅｌｍａｎ Ｓｃｉｅｎｃｅによって販売されているポリスルホンを含 有する材料から構成される。部材３６ｃは、好ましくはＣｏｒｎｉｎｇ Ｃｏｓ ｔａｒ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手できる多孔性ポリカーボネート、また は適切な流入開口部を提供するためにレーザー穿孔または機械穿孔されている「 ＫＡＰＴＯＮ」の名称でＤｕＰｏｎｔによって販売されている材料から構成する ことができる。膜３６ｃは、多孔性ポリプロピレンから構成することができる。 流量制御手段を通過して流れた後、図８に最もよく示されている方法で薬液は通 路３４および注入手段を通って本装置から外側へ向かって流れるであろう。 本発明の装置の重要な特徴は、ここではカバー４０およびベース１２に取り付 けられており、一般に参照数字６５で指定されているボーラス注射部位を含んで いる上記のボーラス注射手段を含んでいる。特に図１および５を参照すると、こ の新規のボーラス注射手段はその中に穿刺可能な隔膜７０が取り付けられている 、ベース１２に備えられたテーパ空洞６７を含んでいる。カバー４０には外周溝 または誘導通路７２が備えられており、隔膜７０を取り囲んでいる。隔膜７０は カバー４０に備えられた開口部を通して接近可能で、誘導通路７２は特に、さら に本発明のボーラス注射手段の一部を含んでいる新規のアタプタ手段またはアダ プタ組立体７４の第１スカート部７４ａを誘導可能に受け入れるように設計され ている。アダプタ組立体７４は、両頭中空針７６を支持する中央本体部７４ｂ を含んでいる。現在説明しようとしている目的では、針７６は一端に穿刺可能な 点７６ａともう一方の端に穿刺可能な点７６ｂをもっている。内側にねじ山のあ る第２のスカート部７４ｃは中央本体部７４ｂから伸びており、針７６の端部７ ６ａを取り囲んでいる。 図１に戻ると、第２スカート部７４ｃが特に、ここではＨａｒｒｉｓに対して 発行された米国特許第５，２２６，８９６号に開示された特徴を持つ用量表示注 射用ペン「ＩＰ」として示されているシリンジのねじ付バレル部「Ｂ」とねじ式 で相互連結されるように設計されていることに注目しなければならない。隔膜７ ０を通してボーラス投与を行うためには注射針をもつあらゆるタイプの従来型シ リンジ組立体を使用することができるが、本発明の本実施態様の装置は特にＨａ ｒｒｉｓの注射用ペンと併用するのに適合している。このため、Ｈａｒｒｉｓ特 許第５，２２６，８９６号は本明細書中に完全に記載されているかのように引用 によって組み込まれている。 Ｈａｒｒｉｓ装置を用いてボーラス送出を実行するときには、アダプタ組立体 の内部ねじ付第２スカート７６ｃは、まず最初にＨａｒｒｉｓ装置のバレル「Ｂ 」にねじ式で連結される。このステップ中、針の端部７６ａは装置ＩＰ内に配置 されている薬剤バイアルの隔膜を穿刺するであろう。次に、アタプタ組立体は第 １スカート部７４ａを溝７２内に挿入し、それから針の端部７６ｂが隔膜７０を 穿刺するようにペンを内側へ向けて押すことによってカバー４０とかみ合う。こ れによって中空針の穴がベース１２に形成された通路３４と連絡し、さらに注入 手段の管継手４８の穴５０と連絡する。米国特許第５，２２６，８９６号に記載 された方法で注射用ペン「ＩＰ」を操作すると、その後患者へ送出するためのボ ーラス用量が注入手段内に流入する。 この高度に新規の構造を用いると、患者は薬液リザーバ２０ａから例えば２４ 時間に渡って０．５ｍｌの選択基礎用量のインシュリンを摂取することができる 。患者が血糖値が過度に高いと判断した場合は、前測定された量のボーラス注射 を本発明のボーラス注射手段を使用して迅速かつ容易に実行することができ、そ れによって薬液リザーバ２０から送出されている基礎用量を適切に補充すること ができる。 より詳細には、従来型シリンジまたは注射ペンＩＰのどちらかを使用すること によって、隔膜７０を通って薬液通路３４内にボーラス用量を導入することがで きる。流速制御手段によって提供される流れに逆らう流動への抵抗のために、ボ ーラス用量は通路３４を通って急速連結管継手４８の中央穴５０に向かって流れ 、そこから送出ライン５４内に流入する。ライン５４に相互連結されているのは 軟質カニューラ組立体８０であり（図８）、その操作は当業者には明瞭に理解さ れている。図８に示されている方法で軟質カニューラ８０ａを患者の皮下組織「 ＳＴ」内に挿入すると、軟性カニューラ８０ａを患者の体内の位置に残して、ト ロカール８２ａを含むカニューラ挿入組立体８２は抜去することができる。その 後に注入セットのコネクタ組立体８４の針カニューラ相互連結８４ａを組立体８ ０内に挿入して、従来型ラッチ機構８５を用いて相互連結することができる。同 様に注入手段の一部をなしているコネクタ組立体８４は、組立体８０と連結する と、軟質カニューラ８０ａをリザーバ２０と液体連絡させる。ライン５４、コネ クタ組立体８４および軟質カニューラ組立体８０から構成される本発明の本実施 態様の注入セットは、技術分野においてよく知られている特徴のものであり、Ｐ ｈａｒｍａ−Ｐｌａｓｔ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ａ／Ｓ ｏｆ Ｌｙｎ ｇｅ（デンマーク）を含むいくつかの市販入手源から容易に入手できる。 図１０Ｂに目を向けると、本発明の装置を例えば患者の腰部に近い場所のよう な患者の身体に固定した場合はボーラス用量送出を提供するために注射用ペンＩ Ｐを有効に使用することができることに注目しなければならない。アタプタ組立 体７４のスカート部７４ａの新規のデザインのために、注射用ペンはスカート部 を環状誘導路または溝７２内に単純に挿入することによって装置１０と容易に係 合させることができる。 図１０Ａに図解されているように、注射用ペンＩＰはまた使用者の手の中に保 持されている間に充填用隔膜２６ａを通して装置の薬液リザーバを充填するため に便利に使用することができる。この場合は、スカート部７４ａは隔膜組立体２ ６の一部として形成された誘導通路２６ｂ内に誘導可能に受け入れられている（ 図４も参照）。 次に図１１から１７を参照すると、本発明の薬液送出装置のさらにもう１つの 実施形態が示されており、一般に参照数字９０で指定されている。図１１および １２を参照すると最も明白なように、本発明のこの最新実施態様はある点では図 １から１０に示されている実施態様に類似している。従って、同様のコンポーネ ントを記載するためには同様の番号が使用されている。しかし、本発明のこの最 新実施態様は、本発明の最新実施態様の注入手段と連絡している２つの部分から なるリザーバを含んでいる点が独創的である。 図１２および１３において最も明白なように、そこに示されている本発明の実 施態様は中央部９４ａと中央部９４ａを取り囲んでいる外周部９４ｂを含んでい る上面９４をもつベース９２から構成されている。ベース９２はまた下面９６を 備えている。ベース９２内に形成されているのは、上記で説明したように管継手 ４８にいくらか類似している急速連結送出用管継手組立体１０４の部分１０４ａ を空洞が密閉可能に受け入れている、ベース９２に備えられているテーパ壁空洞 １０２と連絡している液体通路１００（図１２）である。 上記と同様に、図１１から１７に示した装置はベース９２と連結して、各々流 出口１１０および１１２をもつ一対のリザーバ１０６および１０８を形成するた めの貯蔵エネルギー手段を含んでいる（図１３）。図１３において最も明白なよ うに、流出口１１０は通路１００に至る第１流入通路１１４と連絡しており、流 出口１１２は通路１００に至る第２流入通路１１６と連絡している。中央または 内側リザーバ１０６の充填は、第１隔膜組立体１１８を構成する充填手段によっ て実行されるが、他方外側またはドーナツ型のリザーバ１０８の充填は第２充填 手段または第２隔膜組立体１２０によって実行される。どちらの隔膜組立体も従 来型シリンジの針によって穿刺できる穿刺可能な隔膜１１９（図１４）を含んで いる。 上記と同様に、貯蔵エネルギー手段はベース９２の上方に重ねられている少な くとも１つの拡張可能な膜１２２の形で備えられている。アレージ限定手段は、 チャンバ内にアレージを形成するためにカバー１２６内に形成された中央チャン バ１２４内に配置されている。同様にアレージ限定手段はドーナツ型チャンバ内 にアレージを形成するために中央チャンバのカバー１２６内に形成されたドーナ ツ型チャンバ１３０内に配置されている。アレージ限定手段は、拡張された後に はその低拡張形状に戻る傾向を示す膜１２２と相互作用する。本発明のこの最新 実施態様のアレージ限定手段は、膜がその低拡張形状に戻る傾向を示すにつれて 拡張可能な膜の持続的に変化する形状に独創的に適合する適合性マス１３４およ び１３６を含んでいる。第１適合性マス１３４はチャンバ１２４内に配置されて おり、第２適合性マス１３６はチャンバ１３０内に配置されている。アレージ限 定手段または流動性マス１３４および１３６は、好ましくはゲル、フォーム、液 体および軟質エラストマー等の材料から構成されている。より詳細には、適合性 マスを構成するために特に良好に適している材料には、油、気体材料、種々の重 合体および種々の粘性液体が含まれる。さらに、それらのマスはパルミチン酸ナ トリウム、ステアリン酸ナトリウムおよびメチルセルロースから形成することが できる。この場合のように、適合性アレージがゲルから構成されている場合、製 造可能な被包化障壁手段または膜１４０を使用して拡張可能な膜と障壁膜の間で 適合性マス１３４および１３６を被包化することができる。この構造を用いると 、適合性アレージは障壁膜１４０と拡張可能な膜１２２の間に配置される。障壁 膜１４０は、ポリウレタン、ポリプロピレン、ポリエチレンおよびフルオロシリ コンを含む種々の材料から構成することができる。 図１５に示されているように、カバー１２６の外周部には捕獲溝１４２および 隣接舌１４４が備えられている。同様に、ベース９２にはカバーがベース９２と 係合するように動くにつれて溝１４２と係合する舌１４６が備えられている。ベ ース９２にはさらに、カバー１２６がベース９２と圧迫性係合状態にさせられる と貯蔵エネルギー手段および障壁膜１４０をきれいに切断するために機能する直 立膜切断手段または突起部１４７が備えられている。この構造を用いると、膜の 切断後にカバーは当業者には明瞭に理解される方法でベースに超音波溶接するこ とができる。 本発明のこの最新実施態様の装置を使用するときには、中央リザーバには隔膜 組立体１１８の隔膜１１９に穿刺するために適合した針をもつシリンジ組立体を 含有する従来型液体を用いて、隔膜組立体１１８および通路１１８ａを通って充 填することができる。同様に、ドーナツ型リザーバ１０８は、チャンバ１０６を 充填するために使用する第１の液体と同一または相違するのどちらかの第２の 液体を含有する第２のシリンジ組立体を用いて、隔膜組立体１２０および通路１ ２０ａを通って充填することができる。リザーバ内に流入する液体は、フィルタ ー素子１５７として図１４に示されているフィルター手段によって濾過される。 チャンバが充填され、急速連結送出用管継手組立体１０４がベース９２に接続さ れると、本装置は液体送出ステップの状態となる。図１２から明白であるように 、急速連結送出用管継手組立体は本装置の流出口組立体とはわずかに異なる構造 である。より詳細には、その中にテーパ部１０２が形成されている流出口ハウジ ング１５４は、ベースから外側へ向かって伸びており、本発明における本実施態 様の注入セットロック手段の一部を形成する外周に伸びているロック溝１５６が 備えられている。管継手組立体１０４はまた、溝１５６内に受け入れることので きるフック様末端１５８ａにあるそれらの内側端部で終了する一対の間隔をあけ たロックアーム１５８を含んでいる。アーム１５８の後方へ伸びている部分１５ ８ｂ上を内側へ向けて押すことによって、先端１５８ａは管継手に備えられてい るつば１５８ｃの周囲で軸旋回し、さらに溝１５６との正常なバイアス係合から の解除を許容するように弾性的に離れて広がる。上記と同様に、本装置のベース には患者の腕または脚等の患者の身体に本装置を取り外し可能に固定できるよう に適切な接着剤が備えられている。 本装置が患者と相互連結されると、貯蔵エネルギー手段または拡張可能な膜１ ２２がその低拡張形状に戻る傾向を示すにつれて、第１または中央チャンバ１０ ６内およびドーナツ型チャンバ１０８内に含まれている液体が液体通路１００を 通って強制的に流されることは認識されるであろう。上記と同様に、リザーバ内 に含まれている適合性アレージは、貯蔵エネルギー手段がベース９２に向かって 動くにつれて貯蔵エネルギー手段の変化する形状に厳密に適合するであろう。 本実施態様の流量制御手段は、各々が図１７に示されている特徴を持つ一対の 組立体を含んでいる。各組立体はベースに備えられている空洞内に収容できる。 より詳細には、組立体１６０はベースの中央部に備えられた空洞１６２内に取り 付けられており、組立体１６４はベースの外周部に備えられている空洞１６６内 に取り付けられている。図１７から明白なように、各組立体１６０および１６４ はリザーバから外側へ向かって流れる液体を濾過するための濾手段とリザーバか ら通路１００に流入する液体の流速を制御するための流速制御手段とを含んでい る積層構造である。図１７を参照すると、フィルター手段が円板様フィルター素 子１６０ａを含んでおり、流速制御素子は円板様流速制御素子１６０ｂを含んで いるのを見て取ることができる。多孔性円板様支持基板１６０ｃは素子１６０ａ および１６０ｂに対する支持を提供する。フィルター素子１６０ａ、流速制御素 子１６０ｂおよび多孔性基板１６０ｃを含む組立体は、図１６に示されている方 法でベース９２に支持されている。フィルター素子１６０ａは広範囲の材料から 構成することができる。しかし、「ＳＵＰ０Ｒ」の名称でＧｅｌｍａｎ Ｓｃｉ ｅｎｃｅｓによって販売されているポリスルホンを含む材料が満足できる材料で あることが証明されている。流速制御素子１６０ｂは好ましくはエキシマレーザ ー・アブレーションプロセスによって削摩的に穿孔された極めて小さいフロー孔 をもつポリカーボネート材料から構成される。孔サイズおよび単位分布はどちら もこのプロセスによって厳密に制御することができる。しかし、他の数多くの方 法もまたこの素子を構成するために使用できる。多孔性基板１６０ｃは、同様に Ｇｅｌｍａｎ Ｓｃｉｅｎｃｅｓから入手できる多孔性ポリプロビレン等の種々 の材料から構成することができる。 本発明の最新実施態様はまた、上記で説明したものと構造および作用が同一で あるボーラス注射部位６５を含むボーラス注射手段を含んでいる。上記と同様に 、ボーラス注射手段は、本装置のカバーを通して接近可能であり、さらに以前に 説明したアダプタ組立体７４の容易な係合を許容する誘導通路７２を含んでいる 穿刺可能な隔膜７０を含んでいる。図１３から最も明白なように、隔膜７０を通 して導入される液体は流出通路１００と連絡している通路１００ａに流入し、そ れによって本装置の注入手段を通って薬剤のボーラス用量を患者に送出すること を許容する。 図１８から２４を参照すると、本発明の薬液送出装置のさらにまた別の実施態 様が示されており、一般に参照数字１７０で指定されている。本発明のこの最新 の実施態様は多くの点において図１から１０に示した実施態様と同様であるが、 この最新実施態様においては注入手段は特に選択された薬剤の皮下注入のために 設計されている。本実施態様の装置は、中央部１７４ａおよび中央部１７４ａを 取り囲んでいる外周部１７４ｂを含む上面１７４をもつベース１７２から構成さ れている。図１８および２２から最も明白であるように、ベース１７２にはさら に、それに患者相互連結手段または粘着パッド組立体１７８が連結されている下 面１７６が備えられている。上記と同様に、パッド組立体１７８は薬液送出ステ ップ中に本装置を適所にしっかりと保持するように本装置を患者に取り外し可能 に相互連結するために機能する。 本発明の前記実施態様の場合と同様に、貯蔵エネルギー手段はベース１７２の 上面１７４と協力して流入口１８２をもつリザーバ１８０を形成しており、流入 口１８２は薬液通路１８４と連絡しており、これは順にここに隔膜組立体１８６ として示されている充填手段と連絡している（図１８、１９および２０参照）。 本実施態様では貯蔵エネルギー手段は、ベース１７２の上方に重ねられている少 なくとも１つの拡張可能な膜１８８の形で備えられている。膜１８８は、流入口 １８２を通ってリザーバ１８０内に導入される薬液「Ｆ」によって膜に加えられ る圧力の結果として拡張することができる（図２０）。膜１８８が図２０に示さ れている方法で拡張されるにつれて、内部応力が確立され、この応力が低拡張形 状およびベース１７２に向かう方向に膜を動かす傾向を示す。膜１８８は実質的 に膜２８（図３）と同一であり、単一膜または積層構造を形成するために複数の 膜から構成することができる。 本装置のリザーバ内に備えられており、ベースの上面１７４および拡張可能な 膜をカバーするためのカバー手段のくぼんた表面によって限定されているのは、 リザーバ内にアレージを提供し、膜がその低拡張出発形状に向かって動くにつれ て膜１８８と係合するためのアレージ限定手段である。本発明のこの最新実施態 様に備えられているアレージ限定手段は、膜がその低拡張形状に戻るにつれて拡 張可能な膜によって係合可能な適合性マス１９０を含んでいる。適合性マス１９ ０は、図１１から１７に示されている本発明の実施態様のアレージ限定手段を作 り上げている適合性マスに類似する特徴を持っている。上記と同様に、拡張可能 な膜がその低拡張形状に向かって戻るときには、リザーバ１８０内に含まれてい る薬液は流出口１９２を通ってリザーバから外側へ向かって一様に流出 し、一般に参照数字１９６で指定されている流量制御手段を通って薬液流出通路 １９４内に流入する（図２２Ａ）。 ベース１７２の上方に重ねられているのは本実施態様では剛性カバー２００と して示されているカバー手段で、新規の密閉手段を使用して膜１８８を密閉可能 に取り囲むために機能する。この密閉手段は、ベース１７２の外周面１７４ｂに 形成された環状溝１７５およびカバー２００の下面上に形成された環状縁様突起 部２００ａを含んでいる。突起部２００ａは溝１７５内に受け入れ可能で、図２ ０および２２に示されている方法でカバーとベースの間で拡張可能な膜１８８を 密閉可能に締め付けるために機能する。必要な場合は、薬剤の名称および用法ラ ベル４１を以前に説明した図１に示されている方法でカバー２００に貼付するこ とができる。この場合にも、ベース１７２およびカバー２００は米国特許第５， ２７９，５５８号に記載されている特徴をもつ種々の材料から構成することがで きる。 特に図１９および２４を参照すると、本発明のこの最新実施態様の薬剤を患者 に皮下注射するための注入手段は高度に新規の構造である。より詳細には、ここ に示した注入手段はベース１７２の中間体部１７２ｉに形成された回路状通路２ ０８内に入れられている回路状の中空カニューラ２０６を含んでいる。カニュー ラ２０６は通路２０８内に取り付けられている本体部２０６ａを含んでおり、さ らにここでは針様セグメントの形で備えられており、一般にベース１７２の下面 から下方へ向けて垂直に伸びている流出端２０６ｂを含んでいる。カニューラの 回路状本体部２０６ａは、回路２０８内に取り付けられているときは、径の小さ なカニューラの屈曲または破損を有効に防止する極度に強力かつ剛性の構造を提 供する。流出端２０６ｂが皮下貫通のために患者の皮膚および組織「ＳＴ」に貫 通するように（図２２Ａ参照）、流出端２０６ｂには鋭く尖った先端２０６ｃが 備えられている（図２２および２２Ａ参照）。 カニューラの区間２０６ｂおよび２０６ｃを損傷から保護するために、保護カ バー組立体２１０がカニューラのこれらの部分を取り囲んでいる。使用時には、 スカート部２１０ａと円板様ベース部２１０ｂの間に形成された鋸歯状切込線２ １１に沿って切断することによって、保護カバー２１０のスカート部２１０ａ をベースから容易に分離することができる。スカート部２１０ａは、無菌障壁を 提供し、カニューラの端部２０６ｃから早過ぎる薬液流出を防止する栓２１０ｐ を受け入れられる形状を備えている。ベース部２１０ｂにはベース１７２に備え られた円筒形空洞２１４内に受け入れることのできる直立状で円周方向に伸びて いる縁２１０ｃが備えられている（図２２参照）。円板様ベース部２１０ｂはま たパッド組立体１７８に備えられている開口部１７８ａ内にもまた受け入れるこ とができる（図２３）。 リザーバ１８０の充填は、ベース１７２に取り付けられている隔膜組立体１８ ６を通って圧力下でリザーバ内に薬液を導入することによって実行される（図１ ８）。針「Ｎ」をもつ適切なシリンジ組立体を用いて、薬液は隔膜組立体１８６ の一部を構成する穿刺可能な隔膜１８６ａを通って通路１８４内に導入すること ができる。この充填ステップ中、障壁手段または障壁膜２１７はカバー２００に 向けて拡張可能な膜１８８と一緒に制御されて動く適合性マス１９０と反対に外 側へ向けて拡張される。アレージ限定手段がカバー２００に向かって動くにつれ て、拡張可能な膜１８８はカバー２００に形成された面２１９と係合し、さらに アレージ限定手段は面２１９並びに拡張可能な膜１８８の変動する形状に独創的 に適合する。拡張可能な膜が面２１９に向かって動くにつれて、リザーバ内に含 まれているあらゆる気体は排気栓２２１として示されている排気手段を通って大 気中に排気される。障壁膜２１７は以前に説明したような種々の材料から構成す ることができる。 本装置から薬液が分注されるときは、適合性アレージは拡張可能な膜が薬液送 出サイクルを通してリザーバ内に含まれている薬液に一定の薬液送り出し圧を提 供することを許容し、それによって送出期間の終了時の望ましくない送出速度漸 減を回避する。この新規の実質的に線形の性能は、本装置が最も厳密な送出プロ トコルにさえ合致することを許容する。送出ステップ中、薬液はリザーバ１８０ から流出し、流出口１９２を通過し、流量制御手段を通過し、さらに現在ここで 説明しようとしている方法でカニューラ２０６内に流入する。本発明のこの最新 実施態様の流量制御手段は、現在説明しようとしている本実施態様の特徴である 、本発明の高度に新規の注入手段に形成されている空洞２２５に受け入れられ ている組立体２２４を含んでいる。組立体２２４は以前に説明されている特徴の フィルター手段として機能する第１ウエハ２２４ａを含んでいる。ウエハ２２４ ｂは好ましくは、薬液を吸入するとフィルタに備えられている空洞内へ膨張する ヒドロゲル流速制御媒質から構成されている。膨張して既知の形状になると、ウ エハ２２４ｂは特定の浸透性を提供するように機能し、それによってリザーバ１ ８０からの薬液流の速度を制御する。ウエハ２２４ｃはこの組立体のための支持 基板として機能する。 特に図２４に目を向けると、本発明の新規の注入手段が図解されている。この 注入手段は、その流入端２０６ｉが図２１から最も明白な方法でベース１７２に 取り付けられている中空ハウジング２２６に連結されている、以前に確認された 回路状のカニューラ２０６を含んでいる。カニューラの流入端２０６ｉは、中空 チューブ２３０の流出端２３０ａと同様にハウジング２２６に形成されたチャン バ２２６ａと連絡している。チューブ２３０の流入端２３０ｂは、ベース１７２ に取り付けられていてその中には以前に確認された空洞２２５が形成されている 第２の中空ハウジング２３２に連結されている。この構造を用いると、チューブ ２３０はリザーバ１８０の流出口１８０ａをハウジング２２６のチャンバ２２６ ａと液体連絡させ、さらにチャンバ２２６ａ内に配置されている流入口２３４を 通ってカニューラ２０６と液体連絡させる。したがって、薬液はリザーバ１８０ から流量制御手段を通ってチャンバ２２５内に流入し、その後はチューブ２３０ を通り、そして最後には患者に皮下送出するためにカニューラ２０６に流入する 。 上記と同様に、本発明のこの最新実施態様の重要な特徴は、ここでは本発明の 注入手段の一部を形成し、カバー２００を通して接近可能なボーラス注射部位を 含んでいるボーラス注射手段である。特に図２１および２４を参照すると、この 新規のボーラス注射手段は以前に説明されたものと類似しているが、その中に穿 刺可能な隔壁２３６が図２１に示されている方法で取り付けられている以前に確 認された中空ハウジング２２６を含んでいることを見て取ることができる。隔膜 ２３６はリテーナキャップ２３７によってカバー２００内の適所に保持されてい る。外周溝２３８はリテーナキャップ２３７を取り囲んでおり、特に、以前に説 明されたアダプタ手段またはアタプタ組立体７４の第１スカート部７４ａを受け 入れるように設計されている。アタプタ組立体７４は図１から１０に示した本発 明の実施態様に結び付けて説明したものと同一の構造および作用をもち、薬液の ボーラス用量を中空ハウジング２２６のチャンバ２２６ａ内およびさらに流入口 ２３４を通ってカニューラ２０６内に送出するために役立つ。上記と同様に、ア ダプタ組立体７４は特に、Ｈａｒｒｉｓに対して発行された米国特許第５，２２ ６，８９６号に開示されている特徴の用量表示注射用ペン「ＩＰ」とねじ式で相 互連結するように設計されている。 先行段落において説明されたような本装置の高度に新規の構造を用いると、患 者はリザーバ１８０からインシュリン等の薬液の選択基礎用量を持続的に摂取す ることができる。しかし、患者が自分が血糖値が極度に高いと判断した場合はい つでも、前測定された量のボーラス注射を本発明の新規のボーラス注射手段を使 用して迅速かつ容易に投与することができ、さらにこの方法でリザーバ１８０か ら送出される基礎用量を適切に補充することができる。 最後に図２５に目を向けると、数種の薬液送出方式が図解されている。例えば 、図２５の一番上には、非常に単純な方式が図解されている。ここでは用量Ｖ− １の薬液リザーバ２５２をもつ薬液送出装置２５０を使用してインシュリン等の 液状薬剤の送出が実行される。薬剤は送出ライン２５３およびＲ−１と指定され ている流量制御手段を含む適切な注入手段を通して患者に送出される。リザーバ ２５２はここでは隔膜組立体Ｓ−１として示されている充填手段を用いて充填す ることができる。この基本的配置を用いると、薬液は流量制御手段Ｒ−１の特徴 によって制御されている送出速度で経時的に一定速度で患者に送出することがで きる。 次に図２５の中央部分に図解されている配置を参照すると、用量Ｖ−１の薬液 リザーバ２５２をもつ薬液送出装置２５４が示されている。先に説明した配置の 場合と同様に、薬液は送出ライン２５５およびＲ−１と指定された流量制御手段 を通って基礎速度で患者に送出することができる。これも同様に、リザーバ２５ ２はここでは隔膜組立体Ｓ−１として示されている充填手段によって充填するこ とができる。しかし、この第２の送出システムの重要な部分を形成している のは、一般にＳ−２と指定されたボーラス用量送出手段である。図１から１０ま てにおいて示されている本発明の実施態様と結び付けて図解および説明されてい る特徴をもつこのボーラス用量送出手段は、必要に応じて患者が前測定されたイ ンシュリン液のボーラス用量を投与することを独創的に可能にする。装置２５４ は、図１から１０および図１８から２４の図面に図解されている本発明の単一リ ザーバ装置のタイプを例証している。 図２５に略図的に図解されている最後の配置に目を向けると、そこには送出装 置２５６が示されている。送出装置２５０および２５４とは相違して、装置２５ ６は２つの薬液リザーバ２５２および２５８を含有している。上記と同様に、リ ザーバ２５２は用量Ｖ−１をもっているが、第２リザーバ２５８は用量Ｖ−２を もっている。リザーバ２５２は隔膜組立体Ｓ−１によって充填することができる が、リザーバ２５８は隔膜組立体Ｓ−２を用いて充填することができる。リザー バ２５２は送出ライン２５７および第１流量制御手段Ｒ−１によって患者と連絡 しているが、リザーバ２５８は送出ライン２５９およびＲ−２と指定された第２ 流量制御手段によって患者と連絡している。現在説明しようとしている理由のた めに、この配置はインシュリン等の液状薬剤を送出するために理想的である。例 えば、より高い基礎速度が必要とされる日中は、インシュリンはリザーバ２５２ および２５８の両方から同時に流入するインシュリンを用いて送出ライン２６１ を通って患者に送出することができる。各リザーバから送出される薬液量は、も ちろんリザーバに相互連結されている流速制御装置の特徴によって決定される。 リザーバ２５２からの薬液流への抵抗より大きい抵抗がリザーバ２５８からの薬 液流に加えられることによって、リザーバ２５２はリザーバ２５８より早く空に なることは明白である。従って、流速制御手段Ｒ−１およびＲ−２を正確に選択 することによって、リザーバ２５２は１日の終わりには空になるであろう。しか し、夜間中には流速制御手段Ｒ−２によってより大きな抵抗が加えられるために 、インシュリンは日中の基礎送出速度より低速でリザーバ２５８から患者に流入 し続けるであろう。この場合も同様に、流速制御手段Ｒ−２を正確に選択するこ とによって、インシュリンは夜間中を通してリザーバ２５８から所定基礎送出速 度で患者に送出することができる。従って、単一の２つの部分からなる リザーバ式薬液送出装置は、全２４時間に渡って患者にインシュリンの正確な基 礎送出を提供するために使用することができる。 この最新配置のもう１つの重要な特徴は、Ｓ−３と指定されているボーラス用 量送出手段の備えである。この重要なボーラス送出手段は患者に、患者が自分の 血糖値が高すぎるることを気付いたときにいつでもインシュリンのボーラス用量 をＳ−３を通って送出ライン２６１内に導入することを可能にする。明白である ように、図２５に示したようなこの最新配置は、図１１から１７に図解されてい る本発明の２つの部分からなるリザーバ実施態様によって例証されている。 これらをまとめると、図２５の検討から、図２５に図解されており、先行段落 で説明されている薬液送出方式の各々は図面の図１から２４に開示されている本 発明の種々の実施態様から選択した１つを使用して実行することができる。次に 図２６から４１を参照すると、さらに本発明の装置のまた別の実施態様が図解さ れている。ここに示されている装置は、２つの主要組立体、つまり現在説明しよ うとしている方法で薬液送出組立体と操作可能に係合させることのできる薬液送 出組立体３００（図２６および３１）および充填組立体３０２（図２７から３０ ）を含んでいる。その構造の詳細をこれから説明する薬液送出組立体３００は、 上記で説明した薬液送出装置と一部の点では類似しており、中央部３０６ａおよ び外周部３０６ｂを含む上面３０６をもつベース３０４を含んでいる（図３１） 。 図２７から３０を参照すると最も明白なように、本装置の充填組立体３０２は 現在説明しようとしている本装置の特徴である容器サブ組立体３０８、アダプタ サブ組立体３１０およびカバーサブ組立体３１２を含んでいる。容器サブ組立体 ３０８は、第１および第２開口端３１８および３２０が備えられている注射液「 Ｆ」を含有するための薬液チャンバ３１６をもつ本体部３１４を含んでいる（図 ２８および３０参照）。第１開口端３２０は穿刺可能な隔膜組立体３２２の形で ここに備えられている閉鎖手段によって密閉可能に閉鎖されている。隔膜組立体 ３２２は締め付けリング３２４によって正位置にしっかりと保持されている。 図２８および３０から最も明白なように、プランジャ３２６は、開口端３１８ に近い図２８に示されている第１位置から開口端３２０に近い図３０に示されて いる第２位置へ容器サブ組立体３０８のチャンバ３１６内で入れ子式で動かすこ とができる。容器サブ組立体のバイアル部はガラスおよびプラスチックを含む種 々の材料から構成することができる。 特に図２７および２８を参照すると、アタプタサブ組立体３１０が第１開口端 ３３２および第２閉鎖端３３４をもつ中空ハウジング３３０を含んでいることを 見て取ることができる（図３０）。容器サブ組立体３０８は、ハウジングを図２ ８に示されている第１伸展位置から図３０に示されているバイアル被包化位置へ 動かすことができるように、図２８に示されている方法でハウジング３３０の開 口端３３２内に入れ子式で受け入れることができる。アタプタサブ組立体の重要 な部分を形成しているのは、図２８に示されている第１位置から図３０に示され ている第２位置へ薬液チャンバ３１６内でプランジャ３２６を動かすように機能 する長いプッシャロッド３３６として示されているプッシャ手段である。図面に 示されている本発明の実施態様では、プッシャロッド３３６はハウジング３３０ の閉鎖壁３３４と相互連結している第１端３３６ａおよびプランジャ３２６と係 合し、ハウジング３３０が伸展位置から図３０に示されているバイアル被包化位 置内に動くにつれて容器サブ組立体３０８のチャンバ３１６内でプランジャの入 れ子式運動を引き起こす対側の端３３６ｂをもっている。 図２７および２９を参照すると最も明白なように、ハウジング３３０の内壁３ ３０ａにはハウジング３３０内で容器サブ組立体３０８に係合してこれを中心に 配置する、外周方向に間隔をあけている突起部３４０が備えられている。突起部 ３４０が示す表面積は小さいために、ハウジングが図２８に示されている第１伸 展位置から図３０に示されているバイアル被包化位置へ動かされるにつれて、ハ ウジング３３０に相対して容器サブ組立体３０８のスライド運動への摩擦抵抗は ほとんどない。 特に図２７を参照すると、本発明の本実施態様の充填組立体のカバーサブ組立 体３１２が、容器サブ組立体３０８（図２８）の本体部３１４を入れ子式に受け 入れるための第１開口端３４２ａおよび第２閉鎖端３４２ｂをもっているスパイ ラル形の脆い部分３４２を含んでいることを見て取ることができる。部分３４２ は最初は、図２８で最も明白な方法で容器サブ組立体３０８の主要部分を取り囲 んでいる。一体プルタブ３４４は、本体３１４の実質的部分を露出させるように 容器サブ組立体３０８からスパイラル形の脆い部分を引っ張り出すことができる ように備えられている。図２７および２８から明白なように、薬剤ラベル３４６ がスパイラル部分３４２を取り囲んでおり、容器サブ組立体３０８からの偶発的 なスパイラル部分のまき戻りを防止するために役立っている。しかし、タブ３４ ４を引っ張ると、スパイラル部分はまき戻り、そのように行うとカバーリングの スパイラル部分３４２並びに同様にカバー組立体の一部を構成している円筒形部 分３４８を隔膜組立体３２２（図３０）が見えるように露出させるために容器サ ブ組立体３０８から滑り出させることができるように薬剤ラベル３４６が破れる 。 図２７および２８から明白なように、サブ組立体３１２の円筒形部分３４８の 端部３４２ｂには、サブ組立体が容器サブ組立体３０８の上方に置かれたときに 大気中へ排気される空気をカバーサブ組立体３１２の内側に閉じ込めることので きるあらゆる適切な多孔性材料から構成することができる多孔性の排気パッチ３ ５２によってカバーされている排気開口部３５０が備えられている。 特に図２６および３１から３８に目を向けると、本発明の装置の薬液送出組立 体３００は上面３０６を限定している以前に確認されたベース３０４を含んでい ることを見て取ることができる。 本発明の上記で説明した実施態様の場合と同様に、ここでは障壁膜３５４とし て示されている柔軟性の障壁手段はベースの上面３０６と協力して、薬液通路３ ６０および３６２と連絡している流入／流出口３５８をもつリザーバ３５６を形 成しているが、通路３６２は順に、現在説明しようとしている目的でカニューラ ３６４と連絡している（図３１および３５参照）。ここでは貯蔵エネルギー手段 は障壁膜３５４およびベース３０４の上方に重ねられている少なくとも１つの拡 張可能な膜３６６の形で備えられている。障壁膜３５４と拡張可能な膜３６６の 間に配置されているのは、ここでは適合性マス３８８として示されているアレー ジ限定手段である（図３５）。適合性マス３８８は、図１１から１７に示した本 発明の実施態様のアレージ限定手段を作り上げている適合性マスに類似する 特徴をもち、ゲルまたはその他の変形可能な材料を含むことができる。膜３５４ は、流入口３５８を通してリザーバ３５６内に薬液「Ｆ」を導入することによっ て膜の上に圧力を加えた結果として拡張可能である。膜３５４が図３５に示され ている方法で拡張するにつれて、適合性アレージの上に作用し、順に拡張可能な 膜３６６上に作用して、内部応力が確立されるのを惹起するが、その応力は低拡 張形状に向けて、そしてベース３０４の面３０６ａに向かう方向で膜を動かす傾 向を示す。上記と同様に、膜３５４は単一膜または積層を形成するために複数の 膜から構成することができる。拡張された膜がその低拡張形状に向けて戻ると、 リザーバ３５６内に含まれている薬液は通路３６０を通ってリザーバの外側へ向 かって均一に流出し、その後は一般に参照数字３９２で指定されている流速制御 手段を通って薬液流出チャンバ３９０（図３５）内に流入する。 ベースの中央部３０６ａの上方に重ねられているのは、膜３６６とベース３０ ４を密閉可能に相互連結するために機能する、ここでは密閉リング３９６と示さ れている密閉手段である。リング３９６は、ベース３０４の上面上に形成された 環状縁様突起部４００がその中に受け入れられている環状溝３９６ａを含んでい る（図３５）。突起部４００は溝３９６ａ内に受け入れられて閉鎖されており、 図３５および３８に示されている方法で締め付けリングとベースとの間で拡張可 能な膜３６６を密閉可能に締め付けるために機能する。これらの図から明らかな ように、障壁膜３５４の外周３５４ａは接着剤または熱結合等のあらゆる適切な 手段によってベースに密閉可能に固定されている。この場合も同様に、ベース３ ０４および締め付けリング３９６は米国特許第５，２７９，５５８号に記載され ている特徴をもつ種々の材料から構成することができる。 本発明のこの最新実施態様のベース組立体の独創的な特徴は、本発明の充填組 立体の部分を受け入れるために適合している、ベース３０４の片側に沿って縦長 の受液チャンバ４０４を含んでいる。受液チャンバ４０４は、ベースの境界部３ ０６ｂの１つと一緒に統合的に形成されている一般に円筒形のハウジング４０６ 内に形成されている。図３１、３２および３４から最も明白なように、上記で確 認された穿刺カニューラ３６４は受液チャンバ４０４の内側部分内に伸びており 、充填組立体および薬液リザーバ３５６の間の薬液流路を提供するために 機能する。 特に図３１および３５に目を向けると、薬液送出組立体３００はさらに、チャ ンバ４０４を含むベース組立体がその中に受け入れられている内側チャンバ４０ ９をもつハウジング４０７を含んでいる。開口部をもつ端壁４０７ａは、実質的 にベース組立体をチャンバ４０９内に被包化している。端壁４０７ａは、図３２ に示されている方法でベース組立体がハウジング４０７内に配置されているとき に受液チャンバ４０４を用いて指示できる開口部４０９ａを含んでいる。ハウジ ング４０７にはさらに、本発明の重要な機能、つまり現在説明しようとしている 特徴であるボーラス注射手段と整列する開口部４１０が備えられている。 本発明のこの最新実施態様の装置を図２８に示されている充填された形状にあ る充填組立体と一緒に用いると、プルタブ３４４を引っ張ることによってまず最 初にカバーサブ組立体が容器サブ組立体から取り外される。これは、カバーサブ 組立体のスパイラル部３４２が前方に配置された部分３４８から分離できるよう に容器サブ組立体から剥ぎ取られることを惹起する。スパイラル部３４２が取り 外されると、円筒形部３４８もまた取り外して廃棄することができる。容器サブ 組立体および隔膜３２２の前方部分を露出させるためのカバーサブ組立体の取り 外しは、アダプターサブ組立体と薬液送出組立体との相互連結を用意する。 アダプターサブ組立体と薬液送出組立体とを係合させる前に、カバーサブ組立 体の一部を形成している閉鎖栓４１２を図２６に図解されている方法で取り外さ なければならない：これを行うと、容器サブ組立体３０８を受液チャンバ４０４ 内に入れ子式で挿入して、図３４の矢印３１４によって示されている方向に前方 へ押すことができる。矢印の方向に加えられた力はアタプタサブ組立体が図３４ に示されているように右へ動くのを誘発し、さらに穿刺カニューラ３６４が隔膜 ３２２を穿刺するのを誘発する。このようにして容器サブ組立体３０８の薬液チ ャンバ３１６と薬液送出組立体の薬液リザーバ３５６との間の液体流路が作り出 されると、アタプタサブ組立体の持続的運動が図３４に示されている位置へ向け てチャンバ３１６の前方へプッシャロッド３３６がプランジャ３２６を動かすよ うに誘発する。プランジャ３２６がチャンバ３１６の内側へ向かって動くにつれ て、チャンバ内に含まれている薬液「Ｆ」は開口端３２０を通り、穿刺カニュ ーラの通路３６４ａ内に流入し、ベース３０４の通路３６２内を流れ、その後通 路３６０を通って薬液リザーバ３５６内に流入する。圧力下で薬液がリザーバ３ ５６内に流入するにつれて、障壁部材３５４は図３５に示されている方法で外側 に向けて拡張させられ、適合性アレージ３８８を変形させ、同時に図３５に示さ れている位置に到達するまで拡張可能な膜３６６を拡張させる。カバーと拡張可 能な膜との間の容積に含まれている気体は、端壁４０７ａの開口部４０９ａを通 って大気中に排気される。ベース３０４との締め付け係合にあるリング３９６は 、ベースに相対して拡張可能な膜を捕獲して密閉するために機能する。類似の方 法で、障壁部材３５４の外周は、部材の外周での薬液の漏出を防止するように、 接着剤または熱結合によってベースに密閉可能に固定されている。 特に図３５を参照すると、ベース３０４に形成されている入口４１７としてこ こに示されている流入手段が本発明のこの実施態様の適合性アレージ３８８を形 成しているゲルの導入を可能にするために備えられていることを認めることがで きる。入口４１７は薬液通路４１９と連絡しており、通路４１９は順に膜３６６ の下面と流入口４１９ａを通って障壁部材３５４の上面との間で限定された容積 と連絡している。入口４１７は接着された栓４２１によって密閉可能に閉鎖され ている。 先行段落に説明されており、図３５および３８に示されているような構造を用 いると、本発明のアレージ限定手段を含んでいる適合性マス３８８は、拡張され た後はその低拡張形状に戻る傾向を示す拡張可能な膜３６６と直接係合している 。適合性アレージの形状は、拡張可能な膜がリザーバ充填中にベースから外側へ 向けて拡張し、薬液送出中はその低拡張形状に戻る傾向を示すにつれて持続的に 変化することに注目しなければならない。 適合性アレージまたはマス３８８はここでは流動性ゲルから構成されているが 、適合性アレージはまた種々のタイプのフォーム、液体および軟質エラストマー のような多数の材料から構成することができる。ある例では、適合性アレージは 統合整合性マスを含むことができる。アレージ媒質としてゲルまたは液体が使用 される場合のような他の例では、ゲルまたは液体を被包化するため、そしてリザ ーバに含まれる液体に適切な界面を提供するために膜３５４のような被包化障 壁部材を使用しなければならない。その代わりに、ゲルまたは他の液体媒質を被 包化するために個別の柔軟性フィルムを使用することもできる。 リザーバ３５６に充填組立体の容器サブ組立体からの薬液が充填されると、薬 液は薬液送出組立体の流出経路が開かれる時間まではリザーバ内に留まる。この 経路が現在説明しようとしている方法で開かれると、拡張可能な膜３６６はその 低拡張形状に戻る傾向を示し、さらに薬液がリザーバ３５６から外側へ向かって 流出し、液体通路３６０および３６２を通過し、その後に流速制御手段３９２を 通ってチャンバ３９０内に流入するのを惹起する方法で適合性アレージ３８８お よび障壁部材３５４の上に作用する（図３５）。 再び図３１および３４を参照すると、ベース部分４０６およびアダプタ部材３ ３０が、充填サブ組立体が薬液送出装置と係合した後に受液チャンバ４０４内で アダプタ部材３３０をロックするためのロック手段を含んでいるのを見て取るこ とができる。これらのロック手段はここでは、各々アタプタ３３０上に形成され た一連の前方および後方に配置されたロック歯４２０と４２２およびベース部分 ４０６上に形成されたロックタブ４２４の形で備えられている。図３４に示され ているように、これらのロック歯は、アダプタサブ組立体が受液チャンバ４０４ の内側へ押し込まれるにつれて受液チャンバ４０４の入口の近くに備えられてい る柔軟性のロックタブ４２４の下でスライドするように構成されている。しかし 、アダプタサブ組立体が図３４に示されている完全に挿入された位置に到達する と、薬液はリザーバ３５６に輸送され、ロックタブ４２４は通路４０４からアダ プタサブ組立体が取り外されるのを有効に防止する。この新規の構造を用いると 、容器サブ組立体に含まれている薬液がリザーバ３５６に充填されると、アダプ タサブ組立体は薬液送出装置から取り外すことはできず、そのために再使用でき ないので、システムの不純化が防止される。 さらにまた本発明の重要な局面を形成しているのは、薬液容器サブ組立体３０ ８のチャンバ３１６内に含まれている薬液量を確認するための確認手段の用意で ある。図面に示されている本発明の実施態様では、この確認手段はハウジング３ ３０に備えられている縦長の確認窓４２８の形を取っている（図２７）。図２７ に示されているように、容器サブ組立体の本体部３０８には、複数の縦方向 に間隔をあけた表示線またはマーク４３０が備えられており、これらは窓４２８ を通して確認することができる。表示線４３０は容器サブ組立体内に残っている 薬液量を観察するための標準点を提供する。ハウジング３３０上に形成された突 起部３３０ａは通路４０６ａ（図３１および３８）と協力して、それが受液チャ ンバ４０４内に導入されるにつれてサブ組立体の偏光方向を提供する。 特に図３１、４０および４１を参照すると、本発明の本実施態様においては、 リザーバ３５６から装置の外側へ向けて薬液を送出するための送出手段は、ベー ス３０４に形成されており、流出チャンバ３９０を限定しているテーパ流出空洞 ４３３を含んでいる。空洞４３３は、本発明の送出手段の１部をなしている急速 連結送出用管継手４３５を受け入れるのに適合している。管継手４３５はテーパ 内側端部４３５ａおよび本体部４３５ｂを含んでいる。中心穴４３７は部分４３ ５ａおよび４３５ｂを抜けて伸びており、その外側端では、同様に本装置から薬 液を送出するための本発明の送出手段の一部を成しているカニューラ４５０と連 絡している。管継手４３５がチャンバ３９０内に取り付けられると、穴４３７の 内側端はチャンバおよび流速制御手段３９２の部分を収容する短い通路４５２と 連絡する。 急速連結送出用管継手４３５を薬液送出位置にロックするためには、弾性的に 変形可能なロックタブ４５４としてここで示されているロック手段が管継手４３ ５の本体部に備えられている。タブ４５４はカバー４０７上に備えられているロ ック面４５５にロック可能に係合する（図４０）。管継手４３５を内側へ向けて 押すと、タブ４５４は管継手のテーパ部４３５ａをチャンバ３９０内に挿入てき るように内側へ向かって降伏的に変形する。管継手がチャンバ内に収まると、弾 性的に変形可能なロックタブは外側へ向かって跳ね、カバー４０７と送出手段と をロック可能に相互連結する方法でロック面４５５と係合する。 この薬液ステップ中、薬液はリザーバ３５６から通路３６０を抜けて以前に確 認された流速制御手段を通過し、その後流出力ニューラ４５０内に流入する（図 ３５）。さらに本装置の流動特徴も制御する流動制御手段は、ここでは好ましく は複数の構成要素３９２ａ、３９２ｂおよび３９２ｃから構成されている組立体 ３９２を含んでいる。部材３９２ａは多孔性部材、部材３９２ｂは流速制御素 子、そして部材３９２ｃは多孔性支持基板である。部材３９２ａは好ましくは［ ＳＵＰＯＲ］の名称でＧｅｌｍａｎ Ｓｃｉｅｎｃｅｓによって販売されている ポリスルホンを含有する材料から構成されている。部材３９２ｂは、好ましくは Ｃｏｒｎｉｎｇ Ｃｏｓｔａｒ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手できる多孔性 ポリカーボネート材料またはＤｕＰｏｎｔによって「ＫＡＰＴＯＮ」の名称で販 売されている、適切な流動孔を提供するためにレーザー穿孔または機械仕上げさ れている材料から構成されている。部材３９２ｃは多孔性ポリプロピレンから構 成することができる。流速制御手段を抜けて流れた後、薬液は送出用カニューラ ４５０を通って本装置の外側へ流れる。 本発明のこの最新実施態様の装置の極めて重要な特徴は、ここではベース３０ ４に取り付けられているボーラス注射部位を含んでおり、カバー４０７に備えら れた開口部４１０を通して接近可能な、以前に言及したボーラス注射手段を含ん でいる。特に図３１、３２および３７を参照すると、この新規のボーラス注射手 段はその内側に穿刺可能な隔膜組立体４６２が取り付けられているベース３０４ に備えられている空洞４６０を含んでいる。組立体４６２は、穿刺可能な隔膜４ ６４およびリテーニングリング４６６を含んでいる。隔膜４６４はカバー４０７ に備えられた開口部４１０によって接近可能で、従来型シリンジの針「Ｎ」を受 け入れるように特別に設計されている（図３７参照）。 従来型シリンジを使用すると、隔膜４６４を通ってベース３０４に形成された 薬液通路４６７内にボーラス用量を便利に導入することができる。ボーラス用量 はその後通路４５２を通過し、流速制御手段を通って急速連結管継手の中心穴４ ３７に向かって流れる。流速制御手段を通過した後、ボーラス用量は送出用カニ ューラ４５０内に流入する。 先行段落において説明したような本装置の高度に新規の構造を用いると、患者 は持続的にリザーバ３５６からインシュリン等の液状薬剤の選択された基礎用量 を摂取することができる。しかし、患者が自分で血糖値が極めて高いと判断した ときはいつでも、本発明の新規のボーラス注射手段を使用して前測定された用量 のボーラス注射を迅速かつ容易に投与することができ、そしてこの方法でリザー バ３５６から送出されている基礎用量を適切に補充することができる。 特許法の規定に従って本発明を詳細に説明したので、当業者は特定要件または 条件を満たすために、個々の部品またはそれらの相対組立に困難を感じることな く変更および修正を加えることができるであろう。そうした変更および修正は、 下記のクレームに記載されているように本発明の範囲および精神から逸脱するこ となく行うことができる。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，Ｓ Ｚ，ＵＧ)，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，Ｂ Ｙ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＨＵ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ， ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，Ｍ Ｇ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＴ， ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ (72)発明者 クリーゼル，マシュー，ビー アメリカ合衆国 ミネソタ州 55104 セ ントポール，エヌ ミシシッピィ ロード 80 (72)発明者 フェン，ウィリアム，ダブリュー アメリカ合衆国 カリフォルニア州 94549 ラファイエット，ケリー コート 948 (72)発明者 バーバー，スティーブン，シー アメリカ合衆国 ミネソタ州 55331 シ ョアウッド，ウッド ドライブ 24395 (72)発明者 クラック，ウィリアム，ジェイ アメリカ合衆国 ウィスコンシン州 54016 ハドソン，エディー レーン 664

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． 薬液送出装置であって、前記装置が、 (a) 前記装置から薬液を送出するための流出口を備えている薬液送出組立体 であって、前記薬液送出組立体が、 (i) 前記流出口と連絡している薬液通路をもつベースと、 (ii)前記ベースの前記薬液通路と連絡している薬液リザーバを前記ベースと 協力して限定している少なくとも１つの拡張可能な膜を含んでいる貯蔵エネルギ ー手段と、 (iii) 前記ベースに連結されているカバー組立体であって、前記カバー組立 体の１つと前記ベースとが前記薬液通路と相互連結している受液チャンバをもっ ている前記カバー組立体とを含んでいる液体送出組立体と、 (b) 前記リザーバを充填するために前記薬液送出組立体と相互連結している 充填組立体であって、前記充填組立体が、 (i) 容器組立体であって、前記容器組立体が ａ．本体部、薬液チャンバ、さらに第１および第２開口端をもっている 容器と、 ｂ．前記容器の前記第１端部を密封可能に閉鎖するための閉鎖手段と、 ｃ．前記開口端に近い第１の場所から間隔をおいた第２の場所まで前記 容器内で入れ子式に移動可能なプランジャとを含んでいる容器組立体と、 (ii)前記受液チャンバ内に受け入れ可能なアタプタ組立体であって、前記ア ダプタ組立体が前記容器組立体の前記容器の前記本体部の一部を入れ子式に受け 入れるための第１開口端をもっていてさらに第２開口端を含んでいる中空ハウジ ングから構成されるアタプタ組立体から構成される充填組立体と、 (c) 前記リザーバから本装置の外側へ向かって薬液を送出するための送出手 段と、 (d) 前記送出手段へボーラス量の薬液を提供するための前記送出手段と連絡 しているボーラス注射手段とから構成される前記薬液送出装置。 ２． 前記カバー組立体が前記ベースに連結されたカバーを含んでおり、前記 ボーラス注射手段が前記ベースに形成されていて前記カバー組立体を通して接近 可能な注射部位を含んでいる請求項１に記載の装置。 ３． アレージ限定手段を含んでいる請求項１に記載の装置。 ４． さらに前記ベースと前記アレージ限定手段の間に配置された障壁部材を 含んでいる請求項１に記載の装置。 ５． さらに前記送出手段に向かう薬液流を制御するための流量制御手段を含 んでいる請求項１に記載の装置。 ６． 前記流量制御手段が前記装置の外側へ向かう薬液の流速を制御するため の流速制御素子を含んでいる請求項５に記載の装置。 ７． 前記送出手段がさらに前記カバー組立体との相互連結のための急速連結 管継手を含んでいる請求項６に記載の装置。 ８． 薬液送出装置であって、前記装置が、 (a) 前記装置から薬液を送出するための出口を備えている薬液送出組立体で あって、前記薬液送出組立体が、 (i) 前記装置の出口と連絡している薬液通路をもっているベースと、 (ii)それを用いて前記薬液通路と連絡している薬液流出口をもっているリザ ーバとの結合を形成するために前記ベースに重なっている適合性マスと、 (iii) 前記ベースに連結されているカバーであって、前記ベースが前記薬液 通路と相互連結している受液チャンバをもっているカバーと、 (iv)適合性アレージを限定する前記手段上に力を加える貯蔵エネルギー手段 であって、前記貯蔵エネルギー手段が適合性アレージを限定する前記手段の上に 重ねられている少なくとも１つの拡張可能な膜を含んでおり、前記膜が前記リザ ーバ内に導入された薬液に反応して適合性アレージを限定する前記手段によって その上に加えられた力によって拡張可能であり、前記力が前記拡張可能な膜内で 内部応力を確立し、前記応力が低拡張形状へ向かって前記拡張可能な膜を戻す傾 向を示す貯蔵エネルギー手段と、 (v) 前記ベース内に形成されていて前記流出口内へ薬液のボーラス用量を送 出するために前記カバーを通して接近可能な注射部位を含むボーラス注射手段と を含む薬液送出組立体と、 (b) 前記リザーバを充填するために前記薬液送出組立体と相互連結している 充填組立体であって、前記充填組立体が、 (i) 容器組立体であって、前記容器組立体が、 ａ．本体部、薬液チャンバ、さらに第１および第２開口端をもっている 容器と、 ｂ．前記容器の前記第１端部を密封可能に閉鎖するための閉鎖手段と、 ｃ．前記開口端に近い第１の場所から間隔をおいた第２の場所まで前記 容器内で入れ子式に移動可能なプランジャとを含んでいる容器組立体と、 (ii)前記受液チャンバ内に受け入れ可能なアタプタ組立体であって、前記ア ダプタ組立体が前記容器組立体の前記容器の前記本体部の一部を入れ子式に受け 入れるための第１開口端をもっており、第２開口端を含んでいる中空ハウジング から構成されるアダプタ組立体から構成される充填組立体と、 (c) 前記リザーバから本装置の外側へ向かって薬液を送出するために前記薬 液送出組立体の前記流出口に連結された送出手段とから構成される前記薬液送出 装置。 ９． さらに前記適合性マスと前記ベースとの間に配置された障壁部材を含ん でいる請求項８に記載の装置。 １０． 前記適合性マスが、前記膜が低拡張形状に向かって動く傾向を示すにつ れて前記拡張可能な膜の持続的に変化する形状に実質的に適合性であるゲルを含 んでいる請求項８に記載の装置。 １１． 前記送出手段が、薬液送出投与ラインと前記投与ラインを前記カバー組 立体と相互結合させるための急速連結管継手とを含んでいる請求項８に記載の装 置。 １２． 前記受液チャンバ内に前記アタプタ組立体を固定するためのロック手段 を含んでいる請求項８に記載の装置。 １３． 前記注射部位が、前記ベース内に形成されたチャンバ内に取り付けられ た穿刺可能な隔膜を含んでおり、前記チャンバが前記薬液通路と連絡している請 求項８に記載の装置。 １４． さらに前記送出手段に向かう薬液流を制御するための流量制御手段を含 んでいる請求項８に記載の装置。 １５． 前記流量制御手段が前記装置から外側へ向かう薬液流の速度を制御する ための速度制御素子を含んでいる請求項１３に記載の装置。 １６． 薬液送出装置であって、前記装置が、 (a) 前記装置から薬液を送出するための出口を備えている薬液送出組立体で あって、前記薬液送出組立体が、 (i) 上面、下面および前記上面および下面の中間にあるベースに形成された 薬液通路とをもっているベースであって、前記薬液通路が本装置の前記出口と連 絡しており、第１および第２端をもっているベースと、 (ii)それを用いて前記ベースに形成された前記薬液通路の前記第２端と連絡 している薬液流出口をもっているリザーバとの結合を形成するために前記ベース に重なっている適合性ゲルと、 (iii) 前記ベースに連結されているカバーであって、前記ベースが前記ベー スに形成された前記薬液通路の前記第１端と相互連結している受液チャンバを もっているカバーと、 (iv)前記ゲル上に力を加えるための弾性膜であって、前記弾性膜が前記ゲル の上方に重ねられており、前記膜が前記リザーバに導入された薬液に反応して前 記ゲルによってその上に加えられた力によって拡張可能であり、前記力が前記弾 性膜内で内部応力を確立しており、前記応力が低拡張形状に向けて前記弾性膜を 戻す傾向を示す弾性膜と、 (v) 前記ベース内に形成されていて前記流出口内へ薬液のボーラス用量を送 出するために前記カバーを通して接近可能な注射部位を含むボーラス注射手段と 、 (iv)前記流出口に向かう薬液流を制御するための流量制御手段とを含む薬液 送出組立体と、 (b) 前記リザーバを充填するために前記薬液送出組立体と相互連結している 充填組立体であって、前記充填組立体が、 (i) 容器組立体であって、前記容器組立体が ａ．本体部、薬液チャンバ、さらに第１および第２開口端をもっている 容器と、 ｂ．前記容器の前記第１端部を密封可能に閉鎖するための閉鎖手段と、 ｃ．前記開口端に近い第１の場所から間隔をおいた第２の場所まで前記 容器内で入れ子式に移動可能なプランジャとを含んでいる容器組立体と、 (ii)前記受液チャンバ内に受け入れ可能なアタプタ組立体であって、前記 アダプタ組立体が前記容器組立体の前記容器の前記本体部の一部を入れ子式に受 け入れるための第１開口端をもっており、第２開口端を含んでいる中空ハウジン グから構成されるアタプタ組立体から構成される充填組立体と、 (c) 前記リザーバから本装置の外側へ向かって薬液を送出する送出手段とか ら構成される前記薬液送出装置。 １７． 前記注射部位が前記ベースに形成されているチャンバ内に取り付けられ ており、前記チャンバが前記ベースに形成されている薬液通路と連絡している請 求項１６に記載の装置。 １８． さらに前記ベースと前記ゲルの間に配置されている障壁部材を含んでい る請求項１６に記載の装置。 １９． 前記流量制御手段が、前記薬液送出システムの前記流出口に向かう薬液 流の速度を制御するための速度制御素子を含んでいる請求項１６に記載の装置。 ２０． さらに前記受液チャンバ内に前記アダプタ組立体をロックするためのロ ック手段を含んでいる請求項１６に記載の装置。