JP2001505449A - 改良されたカテーテル用パッケージ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 カテーテル・シャフト（14）を受容し、及び、近位端（３’）及び遠位端（３''）を有する細長いチューブを含むカテーテル用のパッケージが提供される。近位端（３’）は、カテーテルの近位端（３’）上に配置されたカテーテル・シャフト・アクセサリーを受け入れるサイズとされたスリーブ・エレメント（50）と、カテーテル及びカテーテル・シャフト・アクセサリーを離脱可能に保持する保持部（51）を含み、保持部（51）は、スリーブ・エレメント（50）と係合可能であり、そして、保持部（51）及び保持されたカテーテル・シャフト・アクセサリーがほぼスリーブ内に配置された保管中に、スリーブに対しで軸方向にスライド可能であり、そして使用状態において、保持部とカテーテルがスリーブ・エレメント（50）から引出される。

Description

【発明の詳細な説明】 改良されたカテーテル用パッケージ 産業上の利用分野 本願発明は、それのみには限定されないか、経皮的冠形成術（PTCA）カテーテ ルに使用する改良されたカテーテル用パッケージに関する。 従来技術及びその問題点 カテーテルは、典型的には、その近位端部上にある種のフィッティング（取付 部品）又はアクセサリーを有する。つまり、使用中のカテーテルの端部は患者の 体内には入らない。PTCA又はバルーン・カテーテルは一般的に近位端部にルアー ・フィッティングを有し、そして、通常、ワイヤ・ロック器具や逆流防止器具の 如き、１個又はそれ以上のシャフト・アクセサリーを有する。カテーテルの長さ の大部分は、典型的には、シャフトの近位端部上に配置されるバルーンとシャフ ト自身を、保管中又は移動中又は使用の為に準備する際に偶発的にかかる力から 保護する強固な分配器（チューブ）内にパックされる。標準的には、分配器（チ ューブ）はコイル巻きされて、製品がよりコンパクトにパックされることを可能 にする。ルアー・フィッティング及びシャフト・アクセサリーを含むカテーテル の近位端部は、チューブを通過して突出し、露出して、医師の自由な使用に供さ れる。デリケートなバルーンを含むカテーテルの遠位端は、コイル巻きされた分 配器内で安全に保護される。遠位端部は移動又は保管の間しっかりと保護される が、近位端は、移動及び保管の間に損傷にさらされることがある。露出した近位 端を分配器に対して移動させる傾向のあるパッケージの動きは、カテーテルのね じれ（こ れを引き起こすとカテーテルは使用てきなくなる）を引き起こし易いことは理解 されよう。更に、パッケージからカテーテルを不正確に取り外せば、カテーテル のねじれを引き起こし得る。例えば、分配器からカテーテルを引き出す際に使用 される実質的に軸方向（分配器の長手軸に対して）に付加される力に横方向成分 があれば、カテーテル中にねじれを引き起こし得る。同様に回転力の付加はコイ ル巻きされる分配器内でカテーテルを回転させ得るが、しかし、かかる回転自由 度は分配器のコイル巻きによって抵抗されるので、カテーテル・シャフトへの損 傷が起り得る。 近位端とそのアクセサリーが取り外しの為の正確な配列で医師に提供されるカ テーテル用パッケージは公知である。このようなパッケージにおいては、ルアー ・フィッティング及びアクセサリーを受け入れて、かつスナップ嵌めで保持する ように成形された熱成形されたプラスチック・クリップが設けられている。クリ ップはまた、コイル巻きされた分配器の近位端部を保持するように成形され、使 用前に分配器からカテーテルを正確に取り外す為に要求される形態で、分配器、 カテーテル及び近位端アクセサリーが一緒に固定される。これは、ルアー・フィ ッティングとアクセサリーを熱形成されたクリップから取り外して、次いで、カ テーテルを引き出すことにより達成可能である。 病院の多忙な状況下では、実施に際して、カテーテルの長手方向軸に或る角度 を有する動きでクリップからルアー・フィッティングが引張り出される傾向があ り、そして上述のように、この動きがシャフトに損傷を与え得ることが判明した 。更に、クリップは比較的弱いので、移動及び保管中に破損し易く、かつ、これ はシャフトの損傷を引き起こすかもしれないことも判明した。 もう一つの公知のパッケージにおいて、スリーブが分配器の近位端上に形成さ れ、又は、近位端に固定され、そして、アクセサリーとルアー・フィッティング の一部分を受容し、かつ保持するような大きさとされる。ルアー・フィッティン グはスリーブから突出し、分配器からカテーテルを引き出す為に把持できる。こ の配列は、非常な成功をおさめたが、ルアーか引き出された時に、１又はそれ以 上のアクセサリーかスリーブ内に残留することがよくあった。 本願発明は、現在入手できるPTCAパッケージの欠点を、使用が容易で、かつ、 パッケージから正確な配列で取り出す為に信頼性をもってカテーテルの近位端と そのアクセサリーを引き出せるパッケージを提供することによって克服すること を目的とする。 本願発明は、カテーテル・シャフトを受容する為の細長いチューブを含む、カ テーテル用パッケージを提供する。ここで、チューブとカテーテル・シャフトの 各々は近位端と遠位端を有し、チューブの近位端はカテーテルの近位端上に配置 された１個のカテーテル・シャフト・アクセサリーの少なくとも一つと適合する ような大きさとされたスリーブ・エレメントと、カテーテル・シャフトとカテー テル・シャフト・アクセサリーを離脱可能に保持する保持部材を含み、保持部材 は、スリーブ・エレメントに対して軸方向にスライド可能であり、保持部材、カ テーテル・シャフト及び保持されたカテーテル・シャフト・アクセサリーはスリ ーブ・エレメント内にほぼ配置され、使用状態でスリーブ・エレメントからそれ とカテーテルが引き出される。 好ましくは、スリーブ・エレメントとチューブの長手方向軸と共軸である軸に 沿って、スリーブ・エレメントから取り外される保持部材をガイドすべくガイド 手段が設けられる。ガイド手段は、スリー ブ・エレメントの長手方向軸に沿って形成されたスロット、溝又はトラックを含 み、そして、保持手段は、スリーブ・エレメントのスロット、溝又はトラックと 係合し得るキイ（key）を含み得る。 好ましい配列において、ガイド手段はスロットを含み、そして保持部材は、ス ロットの長さと幅にほぼ一致するサイズのキイを含む。キイの一部分は、好まし くは、スロットから軸方向外側に延び、そしてその部分は便宜上スリーブ・エレ メントから保持部材の除去を容易化する為、使用者によって把持されるような形 状とされる。 キイの軸方向外方に延びた部分は、使用者の指パッドを受容するサイズの峰状 のくぼみを含み、使用者がスリーブ・エレメントに対して保持手段をスライドす る際の補助をする。 便宜の為に、保持部材はカテーテル・シャフト及び／又はカテーテル・シャフ ト・アクセサリーを離脱可能に保持する為の少なくとも１個の把持手段を更に含 む。把持手段は、カテーテル・シャフト又はアクセサリーをスナップ嵌めで受容 するサイズかつ配列とされた、変形可能な柔軟な部材を含み得る。 便宜の為、フラッシュ手段がチューブの遠位端に設けられ、チューブの内側及 びチューブ内に含まれたカテーテルをそれぞれの遠位端から近位端に向けてフラ ッシュ液でフラッシュすることを可能とする。 好ましくは、スリーブ・エレメントはチューブの近位端の内側とカテーテル・ シャフトの近位端の外側との間にシールを形成するようなサイズと形状にされ、 フラッシュ液体がチューブの近位端から排出されるのを防止し、それにより、近 位端領域中で発生するフラッシュ液体がカテーテル・シャフトの内側を通過して 流れることを確保する。カテーテルの近位端の終端からフラッシュ液体が排出す るのを目視することを可能にすべく、カテーテル・シャフトの近位端の終端に隣 接するスリーブ中に目視ポートを形成可能である。 図面の簡単な説明 本願発明は、以下、添付の図面によって、より具体的に記載される。 図１は、オーバーザワイヤー（over-the-wire）形式のPTCAカテーテル用の従 来技術のパッケージの平面図である。 図２は、急速交換（rapid exchange）形式のPTCAカテーテル用の従来技術のパ ッケージの平面図である。 図３は、移動・保管中のカテーテルを示す、本願発明によるPTCAカテーテル用 パッケージの平面図である。 図４は、図３のパッケージでパウチを取り外し、かつ、カテーテルがコイル巻 きされた分配器から部分的に引き出された図である。 図５は、本願発明のリンク・デバイスのスリーブ部分の平面図である。 図６は、図５のVI−VIの線に沿った断面図である。 図７は、図５のスリーブ部分の首端の拡大図である。 図８は、スリーブの側面図である。 図９は、リンク・デバイスの保持部分の側面図である。 図10は、保持器の下側から見た平面図である。 図11〜図15は、各々図９の線Ａ−Ａ、Ｂ−Ｂ、Ｃ−Ｃ、Ｄ−Ｄ及びＥ−Ｅに沿 った断面図である。 図16は、図９に類似であるか、カテーテルの近位端をそのフィッティングと一 緒に保持器に保持した図である。 図17は、図16に類似であるが、スリーブと保持器が組み立てれ た図である。 図18〜図21は、各々図17の線Ａ−Ａ、Ｂ−Ｂ、Ｃ−Ｃ、Ｄ−Ｄ及びＥ−Ｅに沿 った断面図である。 図22は、シャフト・アクセサリーとスリーブのネック端との係合を示す詳細な 部分断面図である。 まず、図１を見ると、従来技術のPTCAカテーテル用パッケージが示される。こ のパッケージはコイル状に巻かれた分配器Ａであり、その全長にわたって柔軟な カテーテル・シャフト（図示されていない）が保持されている。シャフトの遠位 端（バルーン）は分配器Ａの遠位端Ｂの領域中に保管の間位置している。ルアー ・フィッティングＬ及び他のシャフト・アクセサリーを含むシャフトの近位端は 、近位端の様々なパーツを受容する形状とされた熱形成されたクリップＤ中に、 スナップ嵌めで保持されている。熱形成されたクリップＤ上のタブＥは分配器の コイル上にスナップ嵌めするような形状にされており、それによって、分配器に 対して正確な配列でクリップＤを保持するシャフトとアクセサリーはクリップＤ から開放可能であり、引き出し角に依存して、製品のシャフトはねじれが起り得 る。 図２は、別な従来技術のパッケージであり、同様にコイル巻きされた分配器Ａ ’を含む。分配器の近位端は射出成形されたスリーブＦ’を含む。そこからシャ フトの近位端がシャフト・アクセサリーＣ’と共に延びている。よって、スリー ブＦ’はシャフトの近位端を正確な位置に取り外しの為に保持する。引出しを補 助する為にルアー・フィッティングがスリーブから延びている。この種のパッケ ージ中に包含されるカテーテルは、コイル巻きされた分配器から取り外す際にか かる回転力によって損失を受ける。 図３は、本願発明のパッケージを示す図であり、製品ラベルを貼るエリア２が その上に印刷された山形パウチから成る。パウチ内には、コイル巻きされた分配 器は、３−ロック・ルアー（tri−lock luer）９がフィットされた近位端３’及 び遠位端３''を有し、分配器中でカテーテルをフラッシュする為の塩性フラッシ ュ溶液を入れたシリンジを直接結合できるようにされている。分配器内には、柔 軟なカテーテル・シャフト４が包含され、その近位端はシャフト・アクセサリー を一緒に、結合器具５によって保持される。カテーテルを一部分のみ引出した状 態を描いた図４でより明確に判るように、結合器具５は、コイル巻きされた分配 器の近位端３’に接続されたスリーブ部50と保持部51とを含む。保持部51は、図 示されたカテーテル・シャフト・アクセサリー、つまり逆流防止器具AB、ワイヤ ロック器具ＷＬ、及び、ルアー・フィッティングＬをしっかりと保持する。ワイ ヤＷも図中に見られる。このパッケージは、更に、フラッシュ器具６を含む。３ −ロック・ルアー９の使用について、以下、説明する。 図５〜図８中に示すように、スリーブ部50は、コイル巻きされた分配器３の近 位端３’と結合可能なネック端501を有する。ネック端501は、近位端３’にフィ ットするよう、又は近位端３’と一体的に形成され、そして、ネック端501と近 位端３’との間の重なりの程度を制限する止めとして働く、内側に形成された環 状フランジ502を包含する。フランジ502の後方に、内側壁503が外側へテーパ付 けされ、そして、逆流防止器具ABを滑り嵌め形式（図22）で受容できるような形 状とされる。内側壁503は、テーパ付けされて肩507と成り、この肩は保持部51の 為の止めとして働く。 スリーブの本体504は、断面形状が円形で、以下に記載する態様で保持部51を 受容するスロット505を包含する。その後方の開放端 に向けて、スロット505は、保持部51の相補的な突起を受容する為の一対の切欠 き506を包含する。スリーブ50は適当なプラスチック又は他の材料から形成され る。 スリーブ50が不透明又は半透明の材料で形成される場合、図８に示すように、 本体504中に目視ポート507を設ける。この目視ポート507の目的は、図22に関し て以下説明する。ポート507は本体壁の一部分を切欠くことによって形成可能で ある。又は、不透明又は半透明の本体壁中に透明材料をはめ込むことでも形成で きる。もし本体504が透明材料で形成されていれば、別個に目視ポートを設ける 必要性はない。 図９〜図16では、いくつかのカテーテル・ワイヤ及びアクセサリー把持エレメ ント516〜519がマウントされたスカート511を含む保持部51が示される。図11中 に示されたように、スカート511はその断面がＵ字形である。その底部の外壁上 には、スリーブ50から保持部51をスライドする際の補助をする把持部として機能 する一般的に親指の大きさのくぼみ512が形成される。更に、くぼみ512は、使用 者の把持力を増加させる為に突嶺513が設けれている。スカート511の下側の表面 に、スリーブ50から保持部51を引出す際に付加された力の方向を指示する矢514 がエンボスされている。スリーブ50の切欠き506中で係合して、スリーブ50と保 持部51を一緒に配置させる為に、フリンジ511の後方に一対の突起515が配置（１ 個はＵ字形のスカートの各外向のアームの上側上に配置）されている。 スカート511から、多くの把持エレメントが立上がっており、エレメント516は スカートの前端に位置し、エレメント519は後端に位置し、エレメント517及び51 8は両端の中間に位置する。図12〜 15により明らかに示されるように、エレメント516、518、519の各々は、互いに 偏心した、対置するようにカーブした一対の弾性アームを含む。しかし、アーム の自由端の間のギャップ間に導入されるカテーテル・シャフト・アクセサリーを 受容する為に広げられることが可能であるように外向きに十分柔軟である。ひと たびシャフト・アクセサリーがアーム間に押下げられ、そして、アームの自由端 の間のギャップを通過すると、アームは静止状態に復帰し、アクセサリーをその 位置に保持する。使用に際してエレメント516は逆流防止器具ABを保持し、エレ メント518はワイヤ・ロック器具WLを保持し、そしてエレメント519はルアー・フ ィッティングＬを保持する。 図13は、カテーテル・ワイヤを保持するのに使用される把持エレメント517を より明らかに示す。エレメント516、518及び519と同様、エレメント517は一対の 弾性状アームから成る。しかしながらエレメント517の場合、アームはその間に ほぼＶ字形のギャップを画成し、そのギャップの底部でカテーテル・ワイヤＷが 使用中保持される。 カテーテル・シャフト及びアクセサリーが保持部51によって如何に保持される かについては、図16及び図18〜21を見ることによってより明らかに理解される。 これらの図には、エレメント516、517、518及び519によってそれぞれ保持された 逆流防止器具AB、ワイヤＷ、ワイヤ・ロック器具WL及びルアー・フィッティング Ｌを示す。 図17は、スリーブ50中の保持部51の係合を示す。スリーブ50はスロット505を 下方に向けて配置される。カテーテル及びシャフト・アクセサリーは上述の適切 な把持エレメントにより把持され、そ して、保持部51はスリーブ50と、スカート511を保持し、かつ、それをスロット5 05中に、かつ、それに沿って、スライドさせることにより、把持エレメントがス ロット505中のスカート511の移動にガイドされて、エレメント516、517、518、 最後に519の順にスリーブ50の本体504の内側中に入る。移動の範囲は、保持部51 の把持エレメント516が肩507に当接、及び、スカート511の前端と当接するスロ ット505の閉止端により制限される。スリーブ50と保持部51との正確な配置は、 スカート511の突起515とスリーブの切欠き506との係合により更に補助される。 移動と保管の為にコイル巻きされた分配器３の近位端３’にスリーブ50は係合 され、カテーテル及びシャフト・アクセサリーは、保持部51に対応する把持エレ メントに押込まれて係合する。そして、スリーブ50と保持部51は、上述の如く組 み立てられる。保持部51のスリーブ50からの分離は突起515と切欠き506との係合 により抗される。 カテーテルを使用したい時、保持部51は、スリーブ50から、医師により図17の 矢印の方向にスライドされる。スロット505のエッジがガイドとして働き、保持 部51及び組立てられたカテーテル・パーツがスリーブ50から軸方向外方に移動し 、そして、分配器３の長手方向軸に関して回転しないようにされる。医師がスリ ーブ50から保持部51を引出す際には、スカート511の嶺状くぼみ中の親指パッド （又は別の指パッド）に軸方向の力を付加することにより補助される。保持部51 が引出される際のカテーテルのねじれをなくする為に、スリーブ50は、最も好ま しくは、コイル巻きされた分配器３の近位端３’にしっかりと固定されるか、又 は一体に形成される。この方法により、コイル巻きされた分配器の長手軸に関す る保持部の回転が、ス カート511の壁とスロット505を画成する壁との間の当接により抗される。カテー テル・ワイヤとシャフト・アクセサリーが把持エレメントにより確実に保持され るので、シャフト・アクセサリーは、互いに又はシャフトに対して、全く変位せ ず、そして、様々なパーツは正確な順番かつ配列で医師に提供される。この点、 把持エレメント516、517、518及び519は十分に互いに離隔され、その結果、医師 が様々なパーツを操作する時まで、様々なシャフト・アクセサリーが移動、保管 又は使用中にからみ合わない。更に、各アクセサリーは保持部51によって確実に 保持されているので、全てのアクセサリーはスリーブ50から同時に引出され、医 師がルアー・フィッティングと共に出なかったシャフト・アクセサリーをスリー ブから回収する無駄な時間を必要としない。 ３−ロック・ルアー９（図３及び図４）の使用は、図22を特に参照することに より説明される。図22は、ネック中に係合する逆流防止器具ABを示すスリーブ50 のネック501の詳細を示す。内側壁503は、滑り嵌めで、逆流防止器具ABを受容す る。フランジ502は逆流防止器具の先縁AB’のシート又は止めとして機能する。 カテーテル・シャフト又はルーメンCS（その短い部分のみ示す）は逆流防止器具 から延び、フランジ502を通過し、そして、ネック501の開口501aを通過して、コ イル巻きされた分配器中に延びる。フランジ502の内側径はカテーテル・シャフ トCSの外側径にマッチし、流体シールがその間に形成されるが、カテーテル・シ ャフトをフランジ502を困難なく通過可能にするに十分なだけ自由にされる。パ ーツの配列は更に、スリーブ50がコイル巻きされた分配器３に結合された時、流 体の漏れかこれらパーツの界面で起らないよう設計される。 PTCAカテーテルの製作において、カテーテル・シャフト中に粒 状物がトラップされないように非常な注意を払うべきである。もし粒状物が患者 の体内に導入されると深刻な結果を引き起こす危険がある。更に注意すべきは、 カテーテルは通常コイル巻きされた分配器の内側とカテーテル・シャフトを液体 でフラッシュして粒状物をカテーテル・シャフトの内側から除去することにより クリニック中での使用に備えられる。これを行う為に本願発明のパッケージはコ イル巻きされた分配器３の遠位端３''に接続された３−ロック・ルアー９を含む 。３−ロック・ルアー９の入口を通過してフラッシュ液が分配器３の内側に導入 される。この液体は、コイル巻きされた分配器の内側を充たすが、シャフトCSの 外側表面とネック501のフランジ502間に形成されるシールにより分配器の近位端 ３’からの排出が防止される。カテーテル・シャフトの遠位端中に流入する液体 は、シャフト内側及び逆流防止器具ABを通過して上昇し、スリーブ50の目視ポー ト507の領域中の逆流防止器具から流出する。コイル巻きされた分配器に入る液 体はスリーブ50に流入するのを防止されるので、カテーテルのルーメンがブロッ クされておらず、かつ、目視ポート507からフラッシュ液の流れを見ることによ り、医師が粒状物が流し出されていることに確信を持てる。液体の流れが全く観 察されない場合には、医師はカテーテルのルーメンに障害があることが警告され 、さほどの時間を要さずにカテーテルを廃棄し新しいカテーテルを準備できる。 本願発明を「オーバー・ザ・ワイヤ」形式としてよく呼ばれるPTCAカテーテル の形式に特に言及して説明したが、適宜修正を加えれば、PTCA「急速交換」形式 のカテーテルにも直ちに適合することが理解できよう。 本願発明は、実施例としてここに記載した具体例に限定されない こと、そして、添付の請求の範囲中に定義された発明の範囲内で様々な修正や変 更が可能であることは、勿論理解されよう。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 バーティオウメ、ウィリアム・エイ アメリカ合衆国、マサチューセッツ州 01863、ハドソン、ブリガム ストリート 39 (72)発明者 デイヴィス、ランデール・ダブリュー アメリカ合衆国、マサチューセッツ州 01863、ケルムスフォード、ウェルマン アヴェニュー 708

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．チューブとカテーテル・シャフトの各々が近位端と遠位端を有し、 チューブの近位端が、カテーテルの近位端上に配置された少なくとも一つの カテーテル・シャフト・アクセサリーを受け入れるサイズのスリーブ・エレメン トと、かつ、カテーテル・シャフトとカテーテル・シャフト・アクセサリーを離 脱可能に保持するための保持部材を含み、 保持部材は、スリーブ・エレメントと係合可能とされ、かつ、保管の間にス リーブ・エレメントに対して軸方向にスライド可能とされ、 保持部材、カテーテル・シャフト及び保持されたカテーテル・シャフト・ア クセサリーがほぼスリーブ・エレメント内に配置され、そして、使用状態で保持 部材とカテーテルがスリーブ・エレメントから引出されることを特徴とする、 カテーテル・シャフトを受容するための細長いチューブを含むカテーテル用 パッケージ。 ２．スリーブ・エレメント及びチューブの長手方向軸と共軸である軸に沿ってス リーブ・エレメントから取外し可能な保持部材をガイドするためにガイド手段が 設けられたことを特徴とする、請求の範囲第１項に記載のパッケージ。 ３．ガイド手段がスリーブ・エレメントの長手方向軸に沿って形成されたスロッ ト、溝又はトラックを含むことを特徴とする、請求の範囲第２項に記載のパッケ ージ。 ４．保持部材がスリーブ・エレメントのスロット、溝又はトラッ １１．スリーブ・エレメントが、チューブの近位端の内側とカテーテル・シャフ トの近位端の外側との間にシールを形成するサイズと形状にされたネック部を含 み、フラッシュ液体がチューブの近位端から排出するのを防止し、それにより、 近位端領域中に発生するフラッシュ液体がカテーテル・シャフトの内側を通過し て流出することを確実にすることを特徴とする、請求の範囲第１０項に記載のパ ッケージ。 １２．スリーブがカテーテル・シャフトの近位端の終端に隣接する目視ポートを 含み、使用者が該端部から排出するフラッシュ液体を見ることを可能としたこと を特徴とする、請求の範囲第１１項に記載のパッケージ。 １３．スリーブ・エレメントがチューブと一体成形されていることを特徴とする 請求の範囲第１項ないし第１２項のいずれか一項に記載のパッケージ。