ES2305621T3 - Conjuntos de aguja medica con protector de aguja giratorio. - Google Patents
Conjuntos de aguja medica con protector de aguja giratorio. Download PDFInfo
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Abstract
Un conjunto (10f) de aguja de dosis unitaria para administrar una dosis unitaria de una vacuna que comprende: un miembro (202) de retención de aguja que tiene un extremo proximal (206) y un extremo distal (208), incluyendo el extremo distal una superficie cónica macho (212); una aguja (60f) de dosis unitaria que comprende una aguja bifurcada (12f) que tiene un extremo proximal (14f) y un extremo dentado (16f) configurado para mantener una dosis unitaria de una vacuna; caracterizado por una protección (140f) en aplicación pivotal con respecto a dicha aguja (60f) de dosis unitaria y movible de modo giratorio entre una posición retraída espaciada giratoriamente de dicho extremo dentado (16f) de dicha aguja (60f) de dosis unitaria y una posición protegida que encierra dicho extremo dentado de dicha aguja de dosis unitaria; un collar (90f) que tiene un extremo proximal y un extremo distal que incluye un extremo (220) de aguja, extendiéndose dicha aguja (60f) de dosis unitaria desde dicho extremo de aguja de dicho collar, incluyendo dicha superficie de collar un extremo proximal que tiene una superficie (222) cónica hembra en aplicación con la superficie cónica macho (212) en el extremo distal (208) de dicha miembro (202) que mantiene la aguja, proporcionando dicho collar (90f el movimiento giratorio de dicha protección entre dicha posición retraída y dicha posición protegida, y un miembro saliente (250) acoplado a dicho collar (90f) y que tiene una superficie superior que incluye una lengüeta (254) que se extiende distalmente.
Description
Conjuntos de aguja médica con protector de aguja
giratorio.
La presente invención se refiere a agujas para
ser usadas en procedimientos médicos y, en particular, a agujas
protegidas de seguridad y conjuntos de aguja para ser usados en los
procedimientos de vacunación.
Las agujas de extremo bifurcado o en forma de
tenedor son bien conocidas por proporcionar unos medios simples y
eficaces para que un doctor administre una vacuna. Durante el uso,
la punta bifurcada de la aguja bifurcada es puesta en contacto con
una sustancia seca o líquida, que se adhiere a la punta de aguja
bifurcada. La punta de aguja bifurcada es puesta entonces en
contacto con la piel del paciente que está siendo vacunado. La piel
es raspada o perforada con la punta de aguja de modo que el material
de vacunación puede ser absorbido dentro de la piel del paciente.
Un método alternativo de efectuar la vacunación incluye colocar una
gota de la vacuna sobre la piel del paciente y contactar la piel
del paciente con la punta de aguja bifurcada a través de la gota de
vacuna. Alternativamente, una punta de aguja puntiaguda estándar sin
un paso central puede ser usada también cuando la gota de vacuna se
aplica directamente a la piel del paciente.
La aguja bifurcada es considerada un avance
médico significativo porque ha permitido vacunar más personas con
menos suero. Esto ha sido especialmente importante para aquellos que
viven en áreas menos desarrolladas porque el diseño que se usa es
eficiente y sencillo, así como de fácil repetición.
La efectividad de la vacunación, no obstante, se
reduce si la aguja bifurcada es reutilizada demasiadas veces.
Además, la reutilización de tales agujas de vacunación expone a los
pacientes al riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas por
medio del contacto percutáneo a través de la piel. Adicionalmente el
personal sanitario que usa agujas de vacunación tradicionales está
expuesto a un riesgo incrementado de exposición a enfermedades
infecciosas debido al diseño de tales agujas, que las hace difíciles
de manejar, así como a causa del uso repetido de tales agujas.
En particular, las agujas bifurcadas usadas para
administrar vacunas no son esterilizadas tradicionalmente o
empaquetadas en un recipiente de uso único que permitiría un
almacenamiento convencional y un uso subsiguiente. Adicionalmente,
tales agujas han sido tradicionalmente difíciles de manejar porque
típicamente no incluyen una montura fijada al extremo opuesto de
una aguja de la punta, y no incluyen típicamente clase alguna de
protección para proteger la aguja antes y después de ser
utilizada.
Por ejemplo, el documento
US-A-3.194.237, de Rubin, que
corresponde a la primera parte de la reivindicación 1 describe una
aguja de vacunación que tiene un cuerpo principal con un par de
dientes en un extremo que definen una ranura de longitud, anchura y
profundidad predeterminadas entre ambos para mantener una cantidad
de líquido mediante una acción capilar. El cuerpo de la aguja es de
suficiente longitud para que el extremo no dentado funcione como un
mango. El documento US-A-3.948.261,
de Steiner, describe un recipiente de dosis unitaria reutilizable
para vacunas contenidas dentro de un receptáculo rígido, con un
cierre compresible para soportar una aguja bifurcada portadora de
vacuna seca. El cierre está destinado a soportar la aguja en el
recipiente durante un procedimiento de liofilización mientras la
vacuna líquida se seca sobre la aguja. El cierre tiene ranuras que
permiten que el líquido evaporado de la vacuna sea retirado del
receptáculo durante la liofilización, y puede además obturar el
recipiente.
Numerosos dispositivos han sido desarrollados en
el campo médico para proteger las agujas después de ser usadas.
Muchos de estos dispositivos son algo complejos y costosos. En
adición, muchos de estos dispositivos son engorrosos para ser
usados en procedimientos funcionales. Además, algunos de los
dispositivos son tan específicos que impiden el uso del dispositivo
en ciertos procedimientos o con ciertos dispositivos y/o
conjuntos.
Por ejemplo, el documento
US-A-5.188.611 describe una
disposición de aguja de seguridad reutilizable que tiene un collar
para aplicar una aguja y una protección longitudinal ranurada que
está fijada al collar en una articulación para que gire sobre la
aguja. Tales dispositivos que incorporan un conjunto de protección
que gira se usan típicamente con agujas de jeringa hipodérmicas o
agujas de flebotomía de doble terminación.
El documento WO 02/094340 A2 describe un
conjunto de protección de la aguja que tiene un protector de aguja
articulado. La protección de la aguja es movible de modo giratorio
entre una posición retraída y una posición protegida que encierra
la punta de la aguja hueca. Un portador de la aguja está conectado a
un collar que tiene un miembro que sobresale acoplado al mismo. El
miembro que sobresale tiene un saliente en forma de gancho y un
dedo que guía el saliente que incluye una superficie superior. El
miembro que sobresale es flexible. Esto reduce la posibilidad de
desalojar la protección de la aguja del collar si la protección de
la aguja es empujada contra el saliente.
El documento EP 1 323 387 A1 es un documento que
debe ser considerado como comprendido en el estado de la técnica
según el Artículo 54(3) EPC. Este documento describe un
conjunto de aguja médica con un protector de aguja. La aguja es una
aguja de dosis unitaria bifurcada. Este conjunto de aguja médica
comprende un miembro de retención de la aguja, una aguja de dosis
unitaria, una protección y un collar. No obstante, no describe un
miembro saliente acoplado al collar.
El documento EP 0 761 247 A1 describe un
conjunto de protección de aguja para proteger una cánula de aguja.
Un miembro de base está conectado a la montura de la cánula de aguja
e incluye un brazo de bloqueo que puede ser desvíado. La protección
de la aguja incluye un miembro de activación que tiene una
almohadilla de dedo. La presión digital continuada sobre la
almohadilla de dedo origina que el protector de aguja gire desde una
primera posición a una segunda posición.
Aunque las jeringas o conjuntos de aguja que
pueden ser protegidos son bien conocidos en la técnica referente a
las agujas usadas para inyectar fluidos y medicinas dentro del
sistema circulatorio del paciente (es decir, venipunción), tal
protección no ha sido previamente usada en relación con agujas de
vacunación tales como agujas bifurcadas. En vista de lo expuesto,
existe una necesidad de un conjunto de aguja que pueda ser protegido
para ser usado con una aguja de vacunación de dosis unitaria que
sea fabricada fácilmente, es decir sencilla de usar, que sea
esterilizada fácilmente y mantenida en una condición estéril hasta
que sea usada, que pueda ser desechada seguramente, y que no
interfiera con las prácticas normales de utilización de la aguja
bifurcada.
Un objeto de la invención es proporcionar un
conjunto de aguja de dosis unitaria que pueda ser protegido para
ser usado con una aguja de vacunación de dosis unitaria que sea
fabricada fácilmente, es decir, sencilla de usar, que sea
esterilizada fácilmente y mantenida en condición estéril hasta que
sea usada, que pueda ser desechada seguramente, y que no interfiera
con las prácticas normales de uso de las agujas bifurcadas.
El conjunto de aguja de la invención es definido
por la reivindicación 1. El conjunto de aguja de dosis unitaria que
puede ser protegido de la invención combina una aguja de vacunación
bifurcada con un protector de aguja.
La presente invención está dirigida a un
conjunto de aguja de dosis unitaria que pueda ser protegido para
administrar una dosis unitaria de una vacuna a un paciente. El
conjunto que puede ser protegido incluye un miembro de retención de
aguja que tiene un extremo proximal y un extremo distal, incluyendo
el extremo distal una superficie cónica macho. El conjunto que
puede ser protegido incluye también una aguja de dosis unitaria que
tiene un extremo de mango y un extremo de dientes configurado para
mantener una dosis unitaria de una vacuna. El conjunto que puede
ser protegido incluye además un collar que tiene un extremo proximal
y un extremo distal que incluye un extremo de aguja, extendiéndose
la aguja de dosis unitaria desde el extremo de aguja del collar. La
superficie del collar incluye un extremo proximal que tiene una
superficie cónica hembra que se aplica con la superficie cónica
macho en el extremo distal del miembro de retención de aguja. El
collar proporciona el movimiento giratorio de la protección entre
una posición retraída y una posición protegida. El conjunto que
puede ser protegido incluye además una protección en aplicación
giratoria con respecto a la aguja de dosis unitaria, y es movible
de modo giratorio entre la posición retraída espaciada de modo
giratorio del extremo dentado de la aguja de dosis unitaria y la
posición protegida que encierra o envuelve el extremo dentado de la
aguja de dosis unitaria.
La aguja de dosis unitaria tiene
convenientemente la forma de una aguja bifurcada, con el extremo
dentado incluyendo al menos dos dientes puntiagudos que son capaces
de atravesar o raspar la piel de un paciente, y que están separados
por un canal en forma de U o en forma de V capaz de retener la dosis
unitaria de la vacuna. El extremo distal del miembro de retención
de la aguja incluye un collar anular que tiene roscas internas
adyacentes a la superficie cónica macho, y el extremo proximal del
collar incluye una estructura para la aplicación roscada con las
roscas internas del collar anular cuando la superficie cónica hembra
se aplica con la superficie cónica macho.
El conjunto que puede ser protegido incluye
además un miembro saliente acoplado al extremo de collar y una
superficie superior que incluye una lengüeta que se extiende
distalmente y hacia fuera. La protección incluye una primera rampa
que es capaz de contactar el miembro saliente cuando la protección
es girada a la posición retraída. El miembro saliente está
convenientemente montado flexiblemente en el collar.
El conjunto que puede ser protegido incluye
además unos medios para impedir el movimiento giratorio de la
protección entre la posición protegida y la posición retraída
después de haber sido pivotada la protección a la posición
protegida. La protección puede ser conectada de modo giratorio con
el collar a través de una conexión articulada establecida mediante
una varilla de suspensión situada sobre la protección, y un brazo
ganchudo situado sobre el collar, o por medio de una articulación
viva que se extienda entre la protección y el collar.
En una realización más, un conjunto de aguja de
dosis unitaria y un conjunto de retención de la aguja forman un
conjunto que puede ser protegido para administrar una dosis unitaria
de una vacuna. Por ejemplo, el conjunto de aguja de dosis unitaria
incluye un collar que tiene una superficie cónica hembra en un
extremo proximal del mismo y una aguja de dosis unitaria alargada
sólida que se extiende desde un extremo distal del mismo. La aguja
de dosis unitaria tiene una longitud capaz de recuperar una dosis
unitaria de una vacuna de un recipiente separado y tiene un extremo
de paciente que contiene y administra la dosis unitaria de una
vacuna. El conjunto que mantiene la aguja tiene un cuerpo alargado
con un extremo proximal y un extremo distal. El extremo distal
incluye una superficie cónica macho que se aplica con la superficie
cónica hembra del collar del conjunto de aguja de dosis unitaria.
El extremo distal incluye también un collar anular que tiene roscas
internas en aplicación roscada con la estructura correspondiente en
el extremo proximal del collar. El conjunto de retención de la
aguja incluye además una protección en aplicación giratoria con
respecto al conjunto de aguja de dosis unitaria y puede ser movido
de modo giratorio entre una posición retraída espaciada de modo
giratorio del extremo de paciente de la aguja de dosis unitaria y
una posición protegida que encierra el extremo de paciente de la
aguja de dosis unitaria.
La Figura 1 es una vista en perspectiva de un
conjunto de aguja de dosis unitaria que puede ser protegido, no
perteneciente a la presente invención, que incluye características
de empaquetado relacionadas;
la Figura 2 es una vista en perspectiva de las
piezas de la Figura 1 no ensambladas;
la Figura 3 es una vista inferior de la
protección mostrada en la Figura 2;
la Figura 4 es una vista en sección transversal
del collar mostrado en la Figura 2 tomada a lo largo de las líneas
4-4 de la misma;
la Figura 5 es una vista en sección transversal
de la montura de aguja mostrada en la Figura 2 tomada a lo largo de
las líneas 5-5 de la misma;
la Figura 6 es una vista en sección transversal
de la protección mostrada en la Figura 2 tomada a lo largo de las
líneas 6-6 de la misma;
la Figura 7 es una vista lateral en sección
transversal del conjunto que puede ser protegido de la Figura
1;
la Figura 8 es una vista en perspectiva del
conjunto que puede ser protegido de la Figura 1 con el manguito de
la cubierta de empaquetado retirado y la protección en una posición
retraída;
la Figura 9 es una vista lateral en sección
transversal del conjunto que puede ser protegido de la Figura 1
mostrado con el manguito de la cubierta de empaquetado de la aguja
retirado y la protección en una posición retraída;
la Figura 10 es una vista lateral en sección
transversal del conjunto que puede ser protegido de la Figura 1 con
el manguito de la cubierta de protección de la aguja retirado y la
protección en una posición de completamente protegido;
la Figura 11 es una vista en sección transversal
de un conjunto de aguja de dosis unitaria para ser usado con un
conjunto que puede ser protegido de acuerdo con una realización
alternativa que no pertenece a la presente invención;
la Figura 12 es una vista en sección transversal
de un collar para la aplicación con el conjunto de aguja de dosis
unitaria de la Figura 11;
la Figura 13 es una vista lateral en sección
transversal de un conjunto que puede ser protegido que incluye el
conjunto de aguja de dosis unitaria de la Figura 11;
la Figura 14 es una vista en sección transversal
de un conjunto de aguja de dosis unitaria para ser usado en un
conjunto que puede ser protegido, que no pertenece a la presente
invención;
la Figura 15 es una vista en sección transversal
de un collar para la aplicación con el conjunto de la aguja de
dosis unitaria de la Figura 14;
la Figura 16 es una vista lateral en sección
transversal de un conjunto que incluye el conjunto de la aguja de
dosis unitaria de la Figura 14;
la Figura 17 es una vista en sección transversal
de un conjunto de aguja de dosis unitaria alternativo adicional
para ser usado en un conjunto de protección de acuerdo con una
realización adicional que no pertenece a la presente invención;
la Figura 18 es una vista en sección transversal
de un collar para ser aplicado con el conjunto de aguja de dosis
unitaria de la Figura 17;
la Figura 19 es una vista lateral en sección
transversal de un conjunto que puede ser protegido incluyendo el
conjunto de la aguja de dosis unitaria de la Figura 17;
la Figura 20 es una vista en sección lateral de
un conjunto que puede ser protegido en una realización más de la
presente invención, que muestra la aguja de dosis unitaria separada
del conjunto de protección;
la Figura 21 es una vista en sección transversal
tomada a lo largo de la línea 21-21 de la Figura
20;
la Figura 22 es una vista lateral de un conjunto
que puede ser protegido en una realización más de la presente
invención, que muestra la cubierta de empaquetado rígida separada de
la aguja;
la Figura 23 es una vista en perspectiva de un
conjunto de la aguja que puede ser protegido en una realización de
la presente invención con un conjunto de la aguja de dosis unitaria
y un conjunto de retención de la aguja;
la Figura 24 es una vista en despiece ordenado
de las piezas no ensambladas mostradas en la Figura 23;
la Figura 25 es una vista en perspectiva en
despiece ordenado del conjunto de aguja de dosis unitaria mostrado
en la Figura 23;
la Figura 26 es una vista en sección transversal
lateral del conjunto de aguja que puede ser protegido como se
muestra en la Figura 25;
la Figura 27 es una vista lateral en sección
transversal del conjunto de la aguja que puede ser protegida como
se muestra en la Figura 23 que incluye el conjunto de retención de
aguja;
la Figura 28 es una vista en sección transversal
ampliada de un extremo proximal del miembro de retención de la
aguja en la Figura 23;
la Figura 29 es una vista en sección transversal
lateral del conjunto de la aguja que puede ser protegida de la
Figura 23 con la protección en una posición retraída.
la Figura 30 es una vista en perspectiva lateral
del conjunto de la aguja que puede ser protegido de la Figura 23
con el manguito de la cubierta de protección de la aguja en una
posición de protección; y
la Figura 31 es una vista en perspectiva desde
abajo del conjunto de la aguja que puede ser protegido de la Figura
23 mostrado con el manguito de la cubierta de empaquetado retirado y
la protección en una posición protegida.
\vskip1.000000\baselineskip
Aunque esta invención es satisfecha mediante
realizaciones de muchas formas diferentes, en los dibujos se
muestra y con ellos se describirán detalladamente, las realizaciones
preferidas de la invención, con la comprensión de que la presente
descripción ha de ser considerada como ejemplo de los principios de
la invención y no está destinada a limitar la invención a las
realizaciones ilustradas. Otras diversas modificaciones serán
evidentes para, y se pondrán en práctica fácilmente por, los
expertos en la técnica sin salirse del alcance y espíritu de la
invención. El alcance de la invención será medido por las
reivindicaciones que se añaden y sus equivalentes.
Las realizaciones mostradas en las Figuras
1-22 corresponden a la EP1 323 387 y no forman parte
de la presente invención.
Haciendo referencia a los dibujos en los cuales
los caracteres de referencia similares se refieren a partes
similares a través de las diversas vistas de la misma, las Figuras 1
y 2 ilustran un conjunto 10 de aguja de dosis unitaria que puede
ser protegida y las características de empaquetamiento relativas. El
conjunto 10 de aguja que puede ser protegida incluye una aguja de
dosis unitaria tal como una aguja bifurcada 12 y una montura 22,
que forman juntas un conjunto 60 de aguja de dosis unitaria. El
conjunto 10 de aguja que puede ser protegida incluye además un
conjunto de protección de seguridad que incluye un collar 90, un
alojamiento con la forma de una protección 140 giratoria, y un
mango 70.
El conjunto 10 de aguja de la presente invención
está destinado a ser usado para la administración de vacunas
aplicadas a, o a través de, la piel del paciente, y está pensado
como un conjunto de aguja de vacunación de uso único que incluye
características para mantener la esterilidad de la aguja durante el
empaquetado y a proporcionar protección segura al médico o
practicante después de la utilización, como se describirá con más
detalle en esta memoria.
El conjunto 10 de aguja incluye un conjunto 60
de aguja de dosis unitaria como se muestra en las Figuras 2 y 5. El
conjunto 60 de aguja de dosis unitaria incluye generalmente una
aguja de dosis unitaria para administrar una dosis unitaria de una
vacuna, tal como una aguja 12 bifurcada, que está soportada por una
montura 22. Aunque el conjunto 10 de aguja se describe en esta
memoria en términos de una realización preferida que incluye una
aguja 12 bifurcada como la aguja de dosis unitaria, el conjunto 10
de aguja puede incluir cualquier aguja de dosis unitaria capaz de
administrar una dosis unitaria de una vacuna, tal como en una forma
seca liofilizada o una forma líquida, como se conoce bien en la
técnica.
La aguja 12 bifurcada incluye un extremo de
mango en el extremo proximal 14, y un extremo dentado opuesto en el
extremo distal 16. La aguja 12 bifurcada se proporciona con dos
dientes 18 afilados posicionados en el extremo distal 16 de la
aguja. Los dientes 18 están separados por un canal 20 en forma de U
configurado para mantener una dosis unitaria de vacuna. Los dientes
18 están destinados a atravesar o raspar la piel del paciente para
administrar la vacuna dispuesta en el canal 20 en forma de U. La
aguja 12 bifurcada puede ser construida de cualquier material
conocido en la técnica, tal como metal o plástico, y es construida
convenientemente de un acero quirúrgico de grado medio.
El conjunto 10 de aguja puede incluir además una
montura 22 unida fijamente al extremo proximal 14 de la aguja 12
bifurcada, tal como por medio de una unión 24 adhesiva. La unión
adhesiva 24 puede ser proporcionada por medio de cualquier adhesivo
capaz de unir fijamente o adherir la aguja 12 bifurcada a la montura
22, tal como un horno de U.V, una resina epoxídica curada o un
adhesivo equivalente. La montura 22 incluye un alojamiento 26 de
montura que incluya un extremo proximal 28 y un extremo distal 30.
Convenientemente, el extremo distal 30 de la montura 22 incluye un
perforación interna que tiene un diámetro interno de aproximadamente
el mismo tamaño, o un tamaño ligeramente mayor, que el diámetro
exterior del extremo proximal 14 de la aguja bifurcada 12, para
acomodar y adherir fijamente la aguja 12 bifurcada dentro de ese
taladro interno de la montura 22.
Como se ha indicado anteriormente, el conjunto
60 de aguja de dosis unitaria que incluye la aguja 12 bifurcada y
la montura 22 están aplicados entre sí con un conjunto de protección
de seguridad, proporcionando por tanto una característica de
protección para la aguja bifurcada 12 después de la utilización.
Como se muestra en las Figuras 1 y 2, esta característica de
protección se consigue por medio de un collar 90 que incluye el
conjunto de protección, la protección 140, y el mango 70. El collar
90 actúa como un adaptador para que casen la protección 140 y el
mango 70 con la aguja bifurcada 12 por medio de la montura 22.
Como se muestra en las Figuras 2 y 4, el collar
90 puede incluir dos secciones, una falda anular delantera 92 en un
extremo distal en un extremo distal del mismo, y una falda anular
trasera 94 en un extremo proximal del mismo. La falda 92 anular
delantera es cilíndrica, incluyendo una pared lateral interior 96 y
una pared lateral exterior 98, y casa con la falda anular trasera
94 en un resalte 100. La falda anular trasera 94 es cilíndrica,
incluyendo una pared lateral interior 102 y una pared lateral
exterior 104, y se extiende desde el resalte 100 opuesto de la
falda anular delantera 92. El diámetro interior de la falda anular
delantera 92 es mayor que el diámetro interior de la falda anular
trasera 94. Alternativamente, los diámetros interiores para el
collar 90 pueden ser configurados como un diámetro interior
constante.
Extendiéndose sobre la pared lateral exterior 98
de la sección 92 de falda delantera hay un miembro 114 de gancho, y
situado opuesto o debajo del miembro 114 de gancho sobre la pared
lateral exterior 98 están los retenedores en la forma de dientes de
fijación o protuberancias 118. El collar 90 incluye además el mango
70 que se extiende desde el extremo proximal del mismo, adyacente a
la falda anular trasera 94. El mango 70 puede estar formado
integralmente con el collar 90, o puede ser una pieza distinta y
separada como se muestra en la Figura 2, que está montada a la
fuerza y adherida sobre la pared lateral exterior 104 de la falda
anular trasera 94 del collar 90, tal como con un adhesivo, soldado
con disolvente, soldadura ultrasónica, ajuste por salto elástico, u
otro método equivalente. El mango 70 puede ser de una construcción
maciza, o puede ser hueco con una cavidad interna. En una
realización de ese tipo, la aguja bifurcada 12 puede extenderse
completamente a través de la montura 22 y dentro de la cavidad
interna hueca del mango 70, lo cual puede facilitar la fabricación
y ensamblado del conjunto 10 de aguja.
El mango 70 proporciona a un médico o
practicante un área superficial para asir y usar el conjunto 10 de
aguja durante la administración de una vacuna, como se examinará
con más detalle en esta memoria. Consecuentemente, el mango 70
incluye un área superficial capaz de acomodar unos dedos del médico
que la usa, y es por lo tanto convenientemente de estructura algo
alargada. La longitud del mango 70 es optimizada para proporcionar
condiciones ergonómicas beneficiosas para la administración de la
vacuna o realizar otros procedimientos médicos utilizando la aguja
bifurcada 12. Adicionalmente, el mango 70 incluye convenientemente
un perfil concreto para acomodar unos dedos de usuario, tal como la
superficie arqueada 72 que se extiende a lo largo de de lados
opuestos del mango 70. En adición o en vez de esas superficies
arqueadas 72, el mango70 puede incluir una estructura para asir
eficazmente el mango 10 de aguja, tal como nervios 74 que se
extiendan a lo largo de lados opuestos del mango 70.
Convenientemente, el mango 70 incluye tales nervios 74 a lo largo de
las superficies arqueadas 72, como se muestra en la Figura 1.
Como se muestra en las Figuras 2, 3 y 6, la
protección 140 comprende un extremo trasero 144 y un extremo
delantero 146.El extremo delantero 146 de la protección 140 incluye
una ranura o abertura longitudinal 160 formada por las paredes
laterales 162 que se extienden hacia abajo desde la sección superior
163 sustancialmente opuestas entre sí y paralelas a lo largo de la
longitud de la ranura 160 hacia la pared lateral extrema delantera
164. Pueden ser proporcionados medios para aprisionar y retener una
aguja en la ranura 160 con la forma de un brazo 167 que esté
situado en una de las paredes laterales 162 para asegurar la aguja
usada.
El brazo 167 puede ser desviado por la aguja 12
cuando la aguja 12 entre en la ranura 160. Una vez que la aguja 12
pasa el extremo del brazo 167, el brazo 167 retrocede a su posición
original, por lo que la aguja 12 es aprisionada permanentemente en
la ranura 160 por el brazo 167.
En el extremo trasero 144 de la protección 140
hay un área 166 de aplicación del collar que es una continuación de
la ranura 160. El área 166 de aplicación del collar incluye un
extremo trasero 168, un extremo delantero 170, un área 172 de guía
de dedos, paredes laterales 174 que se extienden hacia abajo y hacia
el interior del área 172 de guía de los dedos y dentro de las
paredes laterales 162, un área 176 de lado inferior para rodear el
collar 90, y brazos 180 que se extienden para mantener la varilla
182 de suspensión. Las paredes paralelas 174 incluyen una
superficie interior 175 en la que están situadas detenciones tales
como los dientes barbados 194.
El área 172 de guía de los dedos comprende una
primera rampa 184 que se extiende ligeramente sobre una pendiente
ascendente desde el extremo trasero del collar 90, área que se
aplica a un resalte 186. Desde el resalte 186 ase extiende una
segunda rampa 188 que está inclinada hacia abajo hacia la sección
superior 163. Con la máxima preferencia, la primera rampa 184
comprende resaltes 190 de contacto. Los resaltes 190 de contacto
proporcionan una guía táctil y visual para alertar al usuario de
que los dedos de usuario han contactado la protección 90 y que la
protección está en una posición definida o controlada. Los resaltes
190 de contacto pueden tener cualquier configuración siempre que se
extiendan y sean distintos del área 172 de guía superior de los
dedos. Los resaltes 190 de contacto pueden ser también de un color
que los distinga del área 172 de guía de los dedos superior o la
protección 140.
La segunda rampa 188 tiene la superficie
interior 192 para empujar la aguja 12 hacia el centro de la ranura
160 a medida que la protección 140 es girada dentro de la posición
de cierre. Las superficies exteriores están ligeramente inclinadas
y se extienden radialmente desde la segunda rampa 188. Las
superficies interiores son especialmente útiles si el eje
longitudinal de la aguja 12 está desalineado con respecto al eje
longitudinal de la montura 22.
Los brazos 180 que se extienden están situados
en el extremo trasero 168 y en el principio del área 172 de dedos y
mantienen la varilla 182 de suspensión. La varilla 182 de suspensión
se proporciona para la aplicación de giro con el miembro 114 de
gancho del collar 90. Consecuentemente, las superficies que
colaboran de la varilla 182 de suspensión y el miembro 114 de
gancho están diseñadas para que permitan el movimiento rotacional o
de giro de la protección 140 con respecto al collar 90. Tal
aplicación entre la varilla 182 de suspensión y el miembro 114 de
gancho proporciona el movimiento de giro de la protección 140 entre
una posición retraída como se muestra en la Figura 9, con la
protección 140 espaciada pivotalmente de la aguja bifurcada 12, y
una posición protegida como se muestra en la Figura 10, con la
protección 140 encerrando la aguja bifurcada 12.
Situados aguas abajo del brazo 180 que se
extiende, la varilla 182 de suspensión y la superficie interior 175
de las paredes laterales paralelas 174 están los dientes barbados
194 que colaboran con los dientes 118 de bloqueo sobre el collar 90
para asegurar la protección 140 en su posición protegida o bloqueada
final.
El conjunto de protección de seguridad y el
conjunto de la aguja de dosis unitaria están ensamblados juntos,
por lo que la aguja bifurcada 12 está conectada a la montura 22 y
obturada con adhesivo en la unión adhesiva 24. La montura 22 se une
entonces con el collar 90 de una manera que puede ser fija o no
fija. La montura 22 se puede unir fijamente al collar 90 mediante
técnicas tales como técnicas de soldadura ultrasónica o cualquier
otra de las técnicas de unión, o ajuste mecánico, mediante el cual
la falda anular trasera 94 del collar 90 puede ser conjugada con la
montura 22. La montura 22 puede estar contenida o montada a la
fuerza dentro de la pared lateral interior 102 de la falda anular
trasera 94 del collar 90 para cubrir la aguja bifurcada 12.
Alternativamente, la cubierta 50 de la aguja y el collar 90 pueden
incluir una estructura de interaplicación para que se acoplen entre
sí, tal como superficies roscadas que se correspondan para la
aplicación roscada entre ambos o ajuestes de fricción o de ligera
interferencia entre ambos. Después de lo cual, la protección 140 se
conecta al collar 90 por lo que la varilla 182 de suspensión se
monta a la fuerza dentro del miembro 114 de gancho con la ranura
160 enfrentada a la cubierta 50 de la aguja. Con la máxima
preferencia la protección 140 se conecta al collar 90 mediante un
ajuste forzado o ajuste de interfaz entre la varilla 182 de
suspensión y el miembro 114 de gancho. Por lo tanto, la protección
140 está orientada siempre en una posición estable y no se moverá a
menos que el movimiento de la protección 140 se inicie positivamente
por el usuario. La protección 140 puede ser movida entonces hacia
la cubierta 50 de la aguja para un producto de empaquetado de perfil
bajo. En adición, puede ser aplicada una etiqueta a las piezas
finalmente ensambladas. La etiqueta 196 puede ser usada para que
propor-
cione evidencia de la violación, impidiendo de ese modo la violación de las piezas, evitando que sean reutilizadas.
cione evidencia de la violación, impidiendo de ese modo la violación de las piezas, evitando que sean reutilizadas.
Durante el montaje y el empaquetado, el conjunto
de aguja puede ser sometido a un procedimiento de esterilización
tal como de haz de electrones, cobalto, o procedimientos de
esterilización de óxido de etileno, como son bien conocidos en la
técnica. La cubierta 50 de la aguja proporciona una barrera de
obturación hermética que encierra la aguja bifurcada 12 en un medio
estéril en la misma.
Las Figuras 11 a 31 representan más
realizaciones que incluyen muchos componentes que son
sustancialmente idénticos a los componentes de las Figuras 1 a 10.
Consecuentemente, componentes similares que realizan funciones
similares serán numerados idénticamente a los componentes de las
Figuras 1 a 10, a excepción de que se usará un sufijo "a" para
identificar aquellos componentes similares en las Figuras 11 a 13,
se usará un sufijo "b" para identificar aquellos componentes
similares den las Figuras 14 a 16, se usará un sufijo "c" para
identificar aquellos componentes similares en las Figuras 17 a 19,
se usará un sufijo "d" para identificar aquellos componentes
similares en las Figuras 20-21, se usará un sufijo
"e" para identificar aquellos componentes similares en la
Figura 22, y se usará un sufijo "f" para identificar aquellos
componentes similares en las Figuras 23 a 31.
La Figura 11 representa una realización
alternativa de un conjunto 60a de aguja de dosis unitaria para ser
usado con un conjunto de la aguja que puede ser protegida. En la
realización de la Figura 11, la montura 22a incluye un alojamiento
26a de montura que incluye un extremo proximal 28a y un extremo
distal 30a separados por la brida 32a. La aguja bifurcada 12a se
extiende desde el extremo distal 30a de la montura 22a, y está
adherida al mismo por medio de la junta adhesiva 24a. El extremo
proximal 28a de la montura 22a incluye además roscas externas 34a
para proporcionar interaplicación con el collar 90a.
Más particularmente, como se muestra en las
Figuras 12 y 13, el collar 90a incluye convenientemente roscas
internas 108a que se extienden dentro de la falda anular delantera
92a. Las roscas internas 108a del collar 90a y las roscas externas
34a de la montura 22a proporcionan una estructura de interaplicación
roscada entre el collar 90a y el conjunto 60a de aguja de dosis
unitaria, proporcionando de ese modo unos medios para fijar el
conjunto 60a de la aguja de dosis unitaria al collar 90a para
proporcionar una característica de protección. Como tal, el
conjunto 60a de la aguja de dosis unitaria puede ser proporcionado
como una estructura separada que puede ser fijada a una estructura
de protección separada en la forma de un conjunto de protección que
incluya el collar 90a, la protección 140a y el mango 70a roscando
las roscas 34a con roscas internas 108a del collar 90a,
proporcionando de ese modo un conjunto 10a de aguja que puede ser
protegido como se muestra para ser usado en la Figura 13.
La Figura 14 representa una realización más de
un conjunto 60b de aguja de dosis unitaria para ser usado con un
conjunto 10b de aguja que puede ser protegido. En la realización de
la Figura 14, la montura 22b incluye un alojamiento 26b de montura
que comprende un extremo proximal 28b y un extremo distal 30b, con
la aguja bifurcada 12b extendiéndose desde y adherida al extremo
distal 30b por medio de la unión adhesiva 24b. La superficie
externa del alojamiento 26b de la montura puede definir una
superficie cónica exterior 36b que se extiende a lo largo de la
misma. El extremo proximal 28b de la montura 22b incluye además un
reborde 38b de montura parcial o completo que se extiende
circunferencialmente, completa o parcialmente, cerca del extremo
proximal del mismo, con una conicidad 40b de Luer interna que se
extiende internamente dentro de una porción del alojamiento 26b de
la montura. La conicidad 40b de Luer interna puede incluir además
roscas internas 42b para proporcionar la interaplicación roscada
con el collar 90b.
Como se muestra en las Figuras 15 y 16, el
collar 90b incluye una protuberancia 110b que tiene roscas externas
112b que se extienden alrededor de la misma para una aplicación
roscada con las roscas internas 42b de la montura 22b,
proporcionando la estructura de interaplicación roscada entre ambos
de una manera similar a la del conjunto descrito en las Figuras 11
a 13. El mango 70b está adherido a la pared lateral 104b exterior,
proporcionando de ese modo una estructura de protección separada con
la forma de un conjunto de protección que incluye el collar 90b, la
protección 140b y el mango 70b para fijación con el conjunto 60b de
aguja de dosis unitaria. En ese tipo de disposición, la cubierta
50b de aguja casa de modo conveniente con la superficie 36b cónica
exterior de la montura 22b, dentro de la falda 92b anular delantera
del collar 90b.
Las Figuras 17 a 19 representan todavía una
realización más de un conjunto 60c de aguja de dosis unitaria para
ser usado con un conjunto 10c de aguja que puede estar protegida. En
esta realización, la montura 22c incluye un alojamiento 26c de
montura que incluye un extremo proximal 28c y un extremo distal 30c,
con la aguja bifurcada 12c extendiéndose desde y adherida al
extremo distal 30c por medio de una unión adhesiva 24c. La
superficie externa del alojamiento 26c de la montura define una
superficie cónica exterior 36c que se extiende a lo largo de la
misma. El extremo proximal 28c de la montura 22c incluye además
proyecciones Luer o un reborde 38c de montura que se extiende
circunferencialmente completa o parcialmente alrededor del extremo
proximal de la misma, con una conicidad 40c Luer interna que se
extiende internamente dentro de una porción del alojamiento 26c de
la montura.
Como se muestra en las Figuras 18 y 19, el
collar 90c incluye una protuberancia 110c cónica, que tiene un
perfil para que case con la superficie interna de la conicidad Luer
interna 40c de la montura 22c. En adición, el collar 90c incluye
preferiblemente roscas internas 108c que se extienden dentro de la
falda anular delantera 92c. Las roscas internas 108c del collar 90c
casan con el reborde 38c del conjunto de la montura 22c,
proporcionando una estructura roscada de interaplicación entre el
collar 90c y el conjunto 60c de aguja de dosis unitaria, para fijar
el conjunto 60c de aguja de dosis unitaria al collar 90c para
proporcionar una característica de protección. El mango 70c está
adherido a la pared lateral exterior 104c. En ese tipo de
estructura, la cubierta 50c de la aguja casa convenientemente con
la superficie cónica exterior 36c de la montura 22c, dentro de la
falda 92c anular delantera del collar 90c. Alternativamente, la
cubierta 50c de aguja puede incluir un reborde anular que se
extienda circunferencialmente alrededor del extremo de la misma,
para la aplicación roscada con las roscas internas 108c del collar
90c después de haber sido casada la montura 22c con estas.
Las Figuras 20 y 21 representan un conjunto 60d
de aguja de dosis unitaria en combinación con un conjunto de
protección que incluye una articulación viva 132d que se extiende
entre el collar 90d y la protección 140d. La articulación 132d
permite que la protección 140d pivote entre la posición retraída y
la posición de protección, como se expone con respecto a las
realizaciones anteriores. La articulación viva 132d, el collar 90d,
la protección 140d, y el mango 70d pueden ser moldeados
integralmente y configurados como una estructura de protección única
para formar un conjunto de protección. El conjunto 60d de aguja de
dosis unitaria puede entonces ser unido a ese conjunto de
protección, configurando de ese modo el conjunto 10d de aguja. La
protección 140d puede incluir además el brazo 167d, que actúa como
un mecanismo de bloqueo con la aguja bifurcada 12d de una manera
similar a la descrita anteriormente. Adicionalmente, en una
realización en la que la articulación viva 132d, el collar 90d, la
protección 140d, y el mango 70d son moldeados integralmente, la
aguja 12d bifurcada puede ser ensamblada a través de medios de
enlace en un ánima (no se muestra) en el collar para proporcionar un
conjunto de fabricación más fácil. Adicionalmente, se contempla que
la aguja bifurcada 12d puede ser moldeada integralmente como una
prolongación del collar cuando sea de materiales moldeables
similares.
En la Figura 22, se muestra un conjunto 60e de
aguja de dosis unitaria en combinación con un conjunto de protección
que incluye una articulación viva 132e, con un mecanismo de bloqueo
en forma de puerta alargada 136e sobre la protección 140e. La
puerta alargada 136e actúa como un mecanismo de bloqueo con la aguja
bifurcada 12e de una manera similar a la descrita anteriormente con
respecto al brazo 167 que actúa como un medio para aprisionar la
aguja bifurcada 12. Convenientemente, la puerta alargada 136e se
extiende sobre sustancialmente a todo lo largo de la ranura
longitudinal de la protección 140e. La puerta alargada 136e está
cargada para que cierre la ranura longitudinal después de que la
protección 140e haya sido pivotada alrededor de la articulación viva
132e y una aguja bifurcada 12e esté circundada en la protección
140e. Convenientemente, la puerta alargada 136e tiene la forma de
una puerta separadora que se extiende desde una primera pared
lateral de protección 140e hasta una segunda pared lateral de
protección 140e, con la puerta separadora en contacto con una
detención sobre la segunda pared lateral. Un par de puertas
alargadas puede ser proporcionado alternativamente, extendiéndose
cada una desde una pared lateral del alojamiento de protección 140e,
y con las puertas recubriéndose para cerrar el alojamiento.
Convenientemente, el miembro de puerta alargada se fija a la
protección 140e mediante una articulación viva elástica.
Las Figuras 23 a 31 representan una realización
de un conjunto 10f de aguja que puede ser protegido de acuerdo con
la presente invención. El conjunto 10f de aguja que puede ser
protegido incluye un conjunto 60f de aguja de dosis unitaria
conectado a un conjunto 200 de retención de la aguja.
Generalmente, el conjunto 200 de retención de la
aguja incluye el miembro 202 de retención de aguja que está
definido por un cuerpo 204 generalmente cilíndrico que se extiende
entre el extremo proximal 206 y el extremo distal 208. El cuerpo
cilíndrico 204 puede ser un cuerpo hueco, tal como un cuerpo
cilíndrico de jeringa convencional, o puede ser un miembro macizo.
El extremo proximal 206 del cuerpo 204 del miembro 202 de retención
de la aguja incluye convenientemente la estructura para aprisionar
el miembro 202 de retención de la aguja, tal como una brida
circunferencial o un par de lengüetas 210 de brida. Las dimensiones
globales del miembro 202 de retención de la aguja tales como la
longitud y la circunferencia están configuradas de modo que
proporcionan una porción de manipulación apropiada para aprisionar
eficazmente el conjunto de la aguja que puede ser protegido.
Convenientemente, el conjunto de retención de la aguja es un
conjunto de jeringa de 3 cc estándar como se conoce en la técnica,
pero sin mecanismo empujador interno alguno como se usaría
convencionalmente con una jeringa para administrar fluidos.
El miembro 202 de retención de la aguja incluye
una punta 212 cónica que avanza distalmente desde el mismo en el
extremo distal. La punta cónica 212 incluye una superficie cónica
macho tal como una conicidad 214 Luer macho. Se ha de tener en
cuenta, no obstante, que la punta cónica 212 no necesita tener
abertura alguna pasante, y puede ser un miembro macizo, que puede
proporcionar integridad estructural adicional a la punta cónica
212. El miembro 202 de retención de la aguja puede incluir también
un collar 216 Luer en el extremo distal, que es generalmente la
punta cónica 212 adyacente y generalmente rodea la punta cónica
212. El collar 216 Luer puede incluir una pluralidad de roscas
internas 218 para recibir de modo roscado una montura del conjunto
60f de aguja de dosis unitaria, como se explica mejor en esta
memoria.
El conjunto 60f de la aguja de dosis unitaria es
preferiblemente soportado por el conjunto 200 de retención de la
aguja en el extremo distal 208 del miembro 202 de retención de aguja
por medio del collar 90f. El collar 90f incluye una falda anular
delantera 92f en su extremo distal y una falda anular trasera 94f en
su extremo proximal. La falda anular delantera 92f puede casar con
una montura 22f. Preferiblemente la falda anular delantera 92f
incluye la montura 22f integral dentro de la pared lateral interior
96f como se muestra en la Figura 24. Por tanto, la falda anular
delantera 92f del collar 90f incluye un taladro interno 220 pero que
tiene un diámetro interno de aproximadamente el mismo tamaño que o
ligeramente de mayor tamaño que el diámetro exterior del extremo
proximal 14f de la aguja bifurcada para acomodar la aguja bifurcada
12f dentro del taladro interno 220.
El collar 90f que incluye el conjunto 60f de
aguja de dosis unitaria dentro de su falda 92f anular delantera,
conecta o une el conjunto 200 de retención de aguja a través de la
falda 94f anular trasera del collar 90f. La falda 94f anular
trasera incluye convenientemente una conicidad 222 Luer interna que
se extiende internamente dentro de una porción de la falda 94f
anular trasera del collar 90f. La conicidad 222 Luer interna es una
superficie cónica hembra que se extiende internamente dentro de al
menos una porción de la falda 94f anular trasera, para aplicación
con la conicidad 214 Luer macho del miembro 202 de retención de la
aguja. La falda 94f anular trasera se aplica de modo roscado con
las roscas internas 218 definidas en el collar 216 Luer en el
extremo distal 208 del miembro 202 de retención de la aguja, con la
conicidad 222 Luer interna hembra que se aplica por rozamiento con
la conicidad 214 Luer externa macho. De esta manera, el conjunto 60f
de aguja de dosis unitaria puede ser fijado al conjunto 200 de
retención de aguja, el cual puede proporcionar el conjunto 60f de
aguja que puede ser protegida con una porción de mango apropiada
para el conjunto, facilitando de ese modo el fácil uso del
conjunto.
El collar 90f incluye además un saliente
elástico 250. El saliente 250 se extiende desde el collar 90f y
comprende un área articulada o volada representada por una
articulación 252 que es integral con el collar 90f y una lengüeta
254 que se extiende generalmente en la dirección del miembro 114f de
gancho. La articulación 252 puede ser una articulación viva o una
porción configurada para facilitar el doblado. La lengüeta 254, en
esta realización está en relación de oposición con la abertura de
un canal 256 cuando el saliente 250 no está doblado, como se
muestra en las Figuras 26-27. El saliente 250 está
configurado de modo que la lengüeta 254 contacta preferiblemente el
resalte 100f del collar 90f cuando el saliente 250 es empujado hacia
el eje longitudinal del collar 90f.
Haciendo referencia a la Figura 29, una
protección 140f como se ha descrito anteriormente está fijada de
modo giratorio al collar 90f. La protección 140f se muestra girada
hacia atrás hacia el conjunto 200 de retención de la aguja. La
primera rampa 184f de la protección 140f aplica la lengüeta 254 y
desplaza el saliente 250 puesto que esta no es una estructura
rígida. Esta flexibilidad es una característica importante de la
presente realización puesto que reduce la posibilidad de desalojar
la varilla 182f de suspensión del canal 256 si la protección 140f
es empujada contra el saliente 250. Un saliente tal como un nervio
ayuda también a impedir el desplazamiento o desalojo del pasador
del nervio del canal durante el uso normal. Como la lengüeta 250
tiende a asumir su posición de descanso mostrada en la Figura 29
empujará la protección 140f alrededor de la varilla 182f de
suspensión desde la posición mostrada en la Figura 29 hasta la
posición preferida, en la que el saliente 250 no está tensado, en
la cual forma un ángulo de alrededor de 45 grados con el eje
longitudinal de la aguja bifurcada 12f y el alojamiento 200 de
retención de la aguja. Aunque en esta posición el usuario puede
hacer girar fácilmente la protección 140f dentro de la posición de
protección de la aguja empleando solamente una mano. Hay suficiente
espacio entre el área superior 172f de guía de los dedos de la
protección 140f y la superficie inclinada de la lengüeta 254 para
permitir la inserción de la punta del dedo para la mayoría de los
usuarios, iniciando de ese modo la rotación de la protección. La
protección 140f está contorneada apropiadamente en todas partes
para proteger el usuario al mismo tiempo que facilita el uso de la
protección 140f.
El saliente elástico 250 proporciona además
guiado al dedo de usuario para guiar este de modo radial distalmente
hacia fuera, dentro de una transición suave sobre la protección
140f. Asimismo, se pretende que ese usuario no tenga que aplicar
una fuerza excesiva a la protección 140f. Una fuerza excesiva e
innecesaria aplicada a la protección 140f forzará la protección
140f contra el saliente 250 que, si no es elástico, podría actuar
como un eje fijo para incrementar las fuerzas sobre la varilla 182f
de suspensión que podría romperse fácilmente o ser desalojada del
canal 256. No obstante, puesto que el saliente 250 es elástico,
pivota hacia el interior para reducir las fuerzas que son aplicadas
a la varilla 182f de suspensión. Cuando la fuerza excesiva e
innecesaria es interrumpida, el saliente elástico pivota moviendo
hacia fuera la protección 140f con este a la posición deseada de
protección de la aguja para proteger la aguja bifurcada 12f después
de su utilización.
En uso el conjunto 10 de aguja que puede ser
protegido se proporciona como se muestra en la Figura 1 para ser
usado administrando una vacuna a un paciente. Alternativamente, el
conjunto 60a, 60b, 60c, 60d, 60e o 60f de la aguja de dosis
unitaria puede ser proporcionado para ser fijado a un collar 90a,
90b, 90c, 90d, 90e, o 90f, que incluye el conjunto de protección, a
una protección 140a, 140b, 140c, 140d, 140e o 140f y mango 70a,
70b, 70c, 70d ó 70e, o conjunto 200 de retención de aguja
respectivamente, aplicando de modo roscado las superficies roscadas
correspondientes de los respectivos collar y montura.
El usuario coge entonces el conjunto 10 de aguja
con el mango 70 entre índice y pulgar en las superficies arqueadas
72. En la realización de las Figuras 24 a 31, el usuario puede asir
el conjunto 200 de retención de aguja entre el índice y el pulgar o
puede asirlo con la palma de la mano, que proporciona una superficie
de raspado eficaz debido a su tamaño. La protección 140 es girada
entonces hacia atrás por el usuario hacia el mango 70 o portador
200 de la aguja. Entonces, como se muestra en la Figura 11, la
cubierta 50 de la aguja se retira de la aguja bifurcada 12. El
conjunto 10 de aguja puede ser usado entonces para la administración
de una vacuna a través de la piel de un paciente, usando el mango
70 como un mango para mantener el conjunto durante la utilización.
Por ejemplo, una dosis unitaria de una vacuna contenida dentro del
canal 20 en forma de U puede ser administrada percutáneamente al
paciente por medio de la aguja bifurcada 12. La dosis unitaria de
la vacuna puede estar contenida dentro del canal 20 en forma de U
durante el empaquetado y antes de la retirada de la cubierta 50 de
la aguja, o la dosis unitaria de la vacuna puede ser colocada dentro
del canal en forma de U después de la retirada de la cubierta 50 de
la aguja inmediatamente antes de la administración tal como
accediendo a un pequeño frasco que contenga múltiples dosis en forma
líquida donde la inmersión del canal 20 en forma de U dentro de la
vacuna retiene la vacuna durante la retirada de la aguja bifurcada
del frasco. Para administrar la vacuna, los dientes puntiagudos de
la aguja bifurcada 12 atraviesan la capa córnea estratificada de la
piel y suministran la vacuna contenida dentro del canal 20 en forma
de U a la epidermis
profunda.
profunda.
Después de la administración completa de la
vacuna, el usuario hace girar fácilmente la protección 140 desde la
posición abierta o retraída hacia la aguja bifurcada 12 a una
posición intermedia y luego el usuario empuja sobre la protección
140 en el área 172 de guía del dedo superior para mover la
protección 140 dentro de una posición protegida no retráctil final,
en la cual la aguja 12 es aprisionada en la abertura longitudinal
160.
Durante la rotación pivotal de la protección 140
a la posición protegida, los dientes barbados 194 situados sobre la
superficie interior 175 de las paredes laterales paralelas 174 de la
protección 140 se desvían sobre, y son mantenidos por, los dientes
118 de bloqueo del collar 90. La interaplicación entre los dientes
barbados 194 y los dientes 118 de bloqueo proporciona una
estructura de fijación para la aplicación de bloqueo entre la
protección 140 y el collar 90, bloqueando de ese modo la protección
140 en la posición protegida e impidiendo la rotación pivotal de la
protección 140 a la posición abierta o retraída. Ese bloqueo
proporciona además una sensación táctil al usuario de que la
protección 140 ha sido girada a la posición protegida.
Alternativamente, se contempla que la protección puede incluir un
enganche o diente de fijación y el collar puede incluir una
detención o un diente barbado para proporcionar medios para
inmovilizar la protección en la posición protegida.
Además, en realizaciones que incluyen un
mecanismo de fijación de la aguja tal como un gancho o brazo 167,
la aguja se acopla por salto elástico y es aprisionad cuando la
aguja bifurcada 12 está contenida dentro de la protección 140 pues
la protección es pivotada dentro de la posición cerrada o protegida.
Alternativamente, un material gelatinoso puede ser aplicado en el
brazo 167 cerca de la protección de modo que cuando la aguja
bifurcada 12 se acople por salto elástico al brazo 167 pasará a
reposar dentro del material gelatinoso.
Los medios para el bloqueo, ya sean
proporcionados por medio de dientes barbados y protuberancias de
enganche de la protección y el collar, por medio del mecanismo de
bloqueo de la aguja del gancho que fija a la aguja, o por medio de
ambas características, es preferiblemente irreversible, porque una
vez que la protección pivota a la posición de protección y se fija
en el lugar, no puede ser pivotada fuera para exponer la aguja sin
una fuerza excesiva o ser desplazada por el usuario.
El conjunto de la aguja que puede ser protegida
de la presente invención se proporciona para una aplicación de
dosis unitaria de uso único de una vacuna. El conjunto de la aguja
puede ser empaquetado como un conjunto estéril para uso único. El
conjunto de la aguja puede ser empaquetado en una caja y estantes de
cartón apropiados como se requiera para el almacenamiento y
transporte. Alternativamente, el conjunto de la aguja de dosis
unitaria y el conjunto de protección pueden ser empaquetados
separadamente en un paquete estéril, y ensamblados justamente antes
de ser usados por el médico general.
La protección, collar, mango y montura del
conjunto protegido de seguridad de la presente invención están
compuestos de piezas moldeables que pueden ser producidas en serie
de una diversidad de materiales tales como uno o más plásticos
moldeables que incluyen, por ejemplo, polietilenos, polipropilenos,
poliamidas, poliésteres; polietilenos fluorados,
poli(cloruro de vinilo), poliestireno y similares. Se
seleccionarán materiales que cubran y soporten correctamente la
estructura de la invención en su utilización, pero que proporcionen
también un cierto grado de elasticidad con el propósito de
facilitar el movimiento colaborador en relación con la protección y
el collar del conjunto.
Convenientemente, la protección, el collar, el
mango y la montura se construyen de materiales polímeros rígidos,
proporcionando de ese modo una configuración de "paquete duro"
al conjunto de aguja. La configuración de "paquete duro"
proporciona los beneficios de una barrera estéril sin requerir
empaquetado adicional. El conjunto inventado puede proporcionar
también el beneficio de un paquete estéril individual, el cual ha
requerido típicamente en el pasado un empaquetado de papel en un
paquete de tipo de bolsa o ampolla. Además, las agujas bifurcadas
han sido tradicionalmente productos de utilización múltiple que eran
vueltos a esterilizar entre usos. La configuración de paquete duro
proporciona el beneficio de una aplicación de uso único y un paquete
estéril en combinación.
Claims (8)
1. Un conjunto (10f) de aguja de dosis unitaria
para administrar una dosis unitaria de una vacuna que comprende:
un miembro (202) de retención de aguja que tiene
un extremo proximal (206) y un extremo distal (208), incluyendo el
extremo distal una superficie cónica macho (212);
una aguja (60f) de dosis unitaria que comprende
una aguja bifurcada (12f) que tiene un extremo proximal (14f) y un
extremo dentado (16f) configurado para mantener una dosis unitaria
de una vacuna;
caracterizado por
una protección (140f) en aplicación pivotal con
respecto a dicha aguja (60f) de dosis unitaria y movible de modo
giratorio entre una posición retraída espaciada giratoriamente de
dicho extremo dentado (16f) de dicha aguja (60f) de dosis unitaria
y una posición protegida que encierra dicho extremo dentado de dicha
aguja de dosis unitaria;
un collar (90f) que tiene un extremo proximal y
un extremo distal que incluye un extremo (220) de aguja,
extendiéndose dicha aguja (60f) de dosis unitaria desde dicho
extremo de aguja de dicho collar, incluyendo dicha superficie de
collar un extremo proximal que tiene una superficie (222) cónica
hembra en aplicación con la superficie cónica macho (212) en el
extremo distal (208) de dicha miembro (202) que mantiene la aguja,
proporcionando dicho collar (90f el movimiento giratorio de dicha
protección entre dicha posición retraída y dicha posición
protegida, y
un miembro saliente (250) acoplado a dicho
collar (90f) y que tiene una superficie superior que incluye una
lengüeta (254) que se extiende distalmente.
2. El conjunto de aguja de la reivindicación 1,
en el que el extremo dentado (16f) incluye dos dientes puntiagudos
(18f) que son capaces de atravesar o rozar la piel de un paciente, y
en el que los dientes están separados por un canal (20f) en forma
de U, capaz de retener la dosis unitaria de una vacuna.
3. El conjunto de aguja de la reivindicación 1,
en el que el extremo distal (208) de dicho miembro (202) de
retención de la aguja incluye un collar anular (216) que tiene
roscas internas (214) adyacentes a la superficie cónica macho
(212), y en el que el extremo proximal de dicho collar (90f) incluye
la estructura para la aplicación roscada con las roscas internas
(214) del collar anular cuando la superficie cónica hembra (222)
está aplicándose con la superficie cónica macho (212).
4. El conjunto de aguja de la reivindicación 1,
en el que dicha protección (140f) incluye una primera rampa (184f),
siendo capaz dicha rampa de dicha protección de contactar dicho
miembro saliente (250) cuando dicha protección (140f) es girada a
dicha posición retraída.
5. El conjunto de aguja de la reivindicación 4,
en el que dicho miembro saliente (250) está montado de modo
flexible en dicho collar (90f).
6. El conjunto de aguja de la reivindicación 1,
que comprende además medios (167) para impedir el movimiento
giratorio de dicha protección (140f) entre la posición protegida y
la posición retraída después de haber sido girada a la posición
protegida.
7. El conjunto de aguja de la reivindicación 1,
en el que la protección (140f) está conectada de modo giratorio con
el collar (90f) por medio de una varilla (182f) de suspensión
situada sobre dicha protección (140f) y un brazo (114f) de gancho
situado sobre dicho collar (90f) por lo que dicha varilla de
suspensión se aplica con dicho brazo de gancho de modo que dicha
protección puede ser girada con respecto a dicho collar entre dicha
posición retraída y dicha posición protegida.
8. El conjunto de aguja de la reivindicación 1,
en el que el miembro (202) que retiene la aguja incluye una brida
anular (210) que se extiende alrededor del extremo proximal del
mismo.
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