ES2396687T3

ES2396687T3 - Conjunto de aguja retráctil para una jeringa

Info

Publication number: ES2396687T3
Application number: ES04705671T
Authority: ES
Inventors: Charles L. Bush; Roger Hoeck; Amir A. Sharifi-Mehr
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 2003-01-29
Filing date: 2004-01-27
Publication date: 2013-02-25
Anticipated expiration: 2024-01-27
Also published as: BRPI0407060B8; BRPI0407060B1; BRPI0407060A; DK1590025T3; EP1590025B1; MXPA05007676A; WO2004069315A1; CA2514269A1; JP2006516453A; AU2004210146A1; US6689106B2; US20030163091A1; CA2514269C; EP1590025A1

Abstract

Un conjunto de aguja retráctil operable para usar con un conjunto de cilindro o cuerpo de jeringa (210) queincluye un cilindro de jeringa (214) que tiene una superficie interior (226) que define una cámara, un extremoproximal abierto, un extremo distal abierto que incluye una estructura (221) de aplicación al conjunto de aguja y unasuperficie de obturación anular (219) vuelta en dirección distal, y un émbolo alargado hueco (228) que tiene unextremo proximal (230) y un extremo distal cerrad (232) que definen una cavidad (236) en el mismo, formando elcitado extremo distal de dicho émbolo una junta deslizable con dicha superficie interior del citado cilindro, quecomprende un cubo interior (242) que tiene un paso o conducto (244) a través del mismo, teniendo dicho cubo interior unvástago (246) que se extiende en dirección distal y una pestaña proximal (248) que tiene una superficie distaly una superficie proximal, una aguja (212) que tiene un extremo distal afilado (262), un extremo proximal (264) y un paso o conducto(244) a través de la misma, estando dicho extremo proximal de la citada aguja montado en el citado paso(244) de dicho cubo interior de manera que el citado extremo distal afilado sobresale distalmente hacia fuera,un muelle alargado (266) dispuesto alrededor de dicho vástago del citado cubo interior, siendo dicho muellepresionado para proporcionar una carga entre dicha pestaña (248) y dicho reborde (222) dirigido hacia dentro;y un manguito hueco (268) dimensionado para ajustar sobre el citado muelle, teniendo dicho manguito unextremo distal (270) dispuesto en el citado reborde (222) y un extremo proximal (272) que tiene un bordeafilado (274) vuelto hacia la citada superficie distal de dicha pestañade manera que cuando se aplica al citado émbolo (228) una fuerza dirigida distalmente, mayor que la fuerza requeridapara expulsar fluido de la citada cámara, dicho cubo interior es movido lo suficiente en dirección distal para que dichoborde afilado (274) del citado manguito corte a través de dicha pestaña y de dicho extremo distal cerrado del citadoémbolo para exponer la citada cavidad del mismo, permitiendo con ello que dicha carga del citado muelle empuje paraproducir un movimiento proximal suficiente de una parte de corte de dicho cubo que tiene montada en el mismo lacitada aguja y una parte de corte de dicho extremo distal del citado émbolo hacia dicha cavidad de dicho émbolo hastauna posición en la que se evita esencialmente una exposición inadvertida de la citada punta distal afilada,caracterizado porque dicho conjunto de aguja (211) está instalado en dicho conjunto de jeringa (210) y comprende un cubo exterior (220)que tiene un extremo proximal (223), un extremo distal (225), una superficie interior (227) que define un conducto(229) a través del mismo, una superficie de obturación anular (231; 331) vuelta en dirección proximal y un reborde(222) dirigido hacia dentro en el citado conducto, incluyendo dicho cubo exterior medios para conectar dicho cuboexterior a la citada estructura (221) de aplicación al conjunto de aguja del citado cilindro de jeringa de manera quedicha superficie de obturación anular (231) vuelta en dirección proximal se pone en contacto con la citada superficiede obturación anular (219) vuelta en dirección distal de dicho cilindro de jeringa, estando dicho manguito hueco (268) dimensionado para ajustar dentro de dicho conducto del citado cubo exterior(220) y siendo dicho cubo interior movible dentro de dicho cubo exterior, teniendo la pestaña (248) del cubo interior(242) una disposición de acoplamiento (250) para aplicarse de manera liberable con el citado conducto (229) dedicho cubo exterior, estando dicho vástago dispuesto dentro y dimensionado para realizar un movimiento deslizabledentro de la citada cavidad (236) de dicho cubo exterior, y teniendo dicha superficie interior del citado conducto (229) de dicho cubo exterior (220) una de entre una depresión(258) en el mismo y una protuberancia (237) en el mismo, y en el que dicha pestaña (248) del citado cubo interiortiene una parte conjugada de una de la citada depresión (258) y la citada protuberancia (237), de manera quecuando dicho vástago (246) está dispuesto en dicho conducto (229) con el citado muelle (266) comprimido entredicha pestaña (248) y el citado reborde (222), las citadas partes conjugadas se acoplan, reteniendo con ello dichocubo interior dentro del dicho cubo exterior.

Description

Conjunto de aguja retráctil para una jeringa.

CAMPO DE LA INVENCIÓN La presente invención se refiere en general a jeringas hipodérmicas y, más particularmente, a jeringas que incluyen una aguja que se puede retraer después del uso previsto para evitar esencialmente la exposición inadvertida a la aguja y la reutilización de la jeringa.

ANTECEDENTES Las agujas hipodérmicas se usan ampliamente en las técnicas médicas para administrar medicamentos y para extraer muestras de fluidos corporales. En general, las jeringas hipodérmicas tienen una aguja de metal unida ya sea fijamente o de manera retirable, que tiene una punta distal afilada para penetrar tapones de viales o la piel del paciente. Las jeringas y agujas hipodérmicas han sido utilizadas durante muchos años con pocos problemas resultantes cuando se consideran los grandes números y las agujas que están siendo usadas. Más recientemente, con el reconocimiento de enfermedades virales que son transmitidas por fluidos corporales y la mayor sensibilidad en la necesidad de proteger a los trabajadores que se ocupan de la salud del contacto inadvertido con agujas previamente utilizadas (a las que se hace referencia comúnmente como “afiladas”), así como la necesidad de reducir el mal uso criminal de agujas y jeringas desechadas de manera inapropiada, se han desarrollado jeringas y agujas que incluyen medios para evitar la reutilización.

Los medios previstos para evitar la reutilización de agujas y jeringas incluyen una diversidad de sistemas de recogida de agujas afiladas que son ampliamente usados en instalaciones hospitalarias. Otros desarrollos incluyen uniones de agujas que se pueden romper fácilmente por enfermeros una vez que la jeringa ha completado su uso previsto. Se han desarrollado una diversidad de mecanismos de apantallamiento, algunos de los cuales están actualmente disponibles comercialmente. Aunque muchos de estos progresos han reducido la incidencia de la exposición inadvertida de los sanitarios o trabajadores del cuidado de la salud a agujas afiladas, la mayor parte de estos dispositivos pueden ser fácilmente apropiados por un individuo determinado para obtener y hacer mal uso de una jeringa y aguja hipodérmica. Como un resultado de este problema, los progresos adicionales en la técnica de agujas hipodérmicas han dado lugar a jeringas con agujas que se introducen en el cuerpo de la jeringa una vez que se ha completado su uso previsto.

La Patente U.S. Nº 4.838.869 describe una aguja hipodérmica retráctil configurada para un tiempo de uso en el que la aguja está cargada por muelle y se retrae automáticamente de manera irrecuperable en la jeringa hipodérmica cuando se deprime completamente el émbolo de la jeringa, aplicándose salientes en el extremo del émbolo a orejetas que retienen la aguja cargada por muelle para liberar la aguja para retracción. Un problema potencial del diseño descrito en esta patente es que muchas veces un enfermero o sanitario puede extraer y expulsar un fluido varias veces durante la preparación para la administración de un medicamento, con este diseño, el enfermero puede descargar inadvertidamente el mecanismo de retracción. Además, el diseño sería muy difícil de fabricar en grandes volúmenes.

La Patente U.S. Nº 4.900.307 describe una aguja hipodérmica con un cubo aumentado que proporciona medios para extraer selectivamente la aguja al interior del cubo una vez que la jeringa y la aguja han completado su uso previsto. Aunque este diseño descrito elimina esencialmente el problema de la descarga prematura del mecanismo de retracción, el cubo agrandado tiene un “volumen muerto” considerable que daría lugar a una significativa retención de medicamento que no se puede administrar. Además, aunque la aguja es asegurada dentro del cubo después de la descarga, la propia jeringa es todavía completamente funcional después de retirar el cubo con la aguja en su interior.

La Patente U.S. Nº 4.994.034 describe un sistema de inyección hipodérmico con una aguja retráctil en el que la aguja se retrae dentro de la cavidad interior de un émbolo de jeringa. La invención descrita incluye un alojamiento de muelle cilíndrico con dedos elásticos que aprisionan un muelle helicoidal que retiene de manera cargada un portador de aguja contra la fuerza de retención de los dedos elásticos. El émbolo de esta invención tiene un extremo frangible, el cual, cuando se aplica a los dedos elásticos bajo una magnitud de fuerza predeterminada, disocia que rebordes restantes estrechados hacia dentro extiendan los dedos elásticos, permitiendo que el muelle helicoidal expulse la aguja y su portador hacia la cavidad interior del émbolo de la jeringa. Una jeringa fabricada usando esta invención sería compleja y difícil de ensamblar. Se cree que no ha sido producido con éxito un producto comercial usando esta invención.

La Patente U.S. Nº 5.019.044 describe una jeringa hipodérmica de seguridad con una aguja hipodérmica fija conectada a una placa portadora y soportada constantemente por un muelle para efectuar un movimiento axial. La placa portadora es normalmente retenida por una abrazadera en una posición dispuesta para la inyección. Cuando el émbolo de la jeringa es empujado hacia el fondo del cilindro, la aguja es liberada de la abrazadera y es empujada por el muelle para caer y seguir adicionalmente un tapón de caucho para ser aplastada dentro de una cámara del émbolo. Igualmente, no ha resultado un producto comercial de éxito de esta invención, que sería de fabricación compleja y parece tener un considerable volumen muerto no administrable.

Otro ejemplo de jeringa con aguja retráctil se describe en la Patente U.S. Nº 5.053.010. La jeringa descrita retrae la aguja dentro de un émbolo hueco por presión adicional sobre el émbolo después de que haya sido expulsado el contenido de la jeringa. El diseño descrito incorpora una junta elastómera deslizante que se desplaza desde su posición avanzada a una posición retraída, con lo que se permite un recorrido adicional de avance del émbolo para accionar el mecanismo de retracción. Un problema del que se ha informado de este diseño es que, debido a la naturaleza blanda de la junta, la junta puede ser desplazada prematuramente durante su uso en una inyección. Los intentos para superar esta dificultad incrementando la rigidez del miembro de obturación pueden perjudicar la integridad de la junta.

La Patente U.S. Nº 5.180.369 describe un conjunto de jeringa autodestructiva que tiene una cánula de aguja fijada a un pistón deslizable. El pistón deslizable y una pestaña de pistón deslizable son retenidos dentro del cilindro o cuerpo del conjunto de jeringa por medio de un muelle comprimido, un tubo de guía y un anillo de rotura. El émbolo del conjunto de jeringa es un tubo alargado hueco con una parte plana para el pulgar en un extremo, una junta deslizante, una placa de rotura de émbolo y un reborde de gancho en el otro extremo. La patente informa que cuando se inyecta medicamento, el émbolo hueco alargado es impulsado más hacia el anillo de rotura, el anillo de rotura se rompe, permitiendo adicionalmente que el pistón deslizable y la pestaña de pistón deslizable empujen hacia la placa de rotura del émbolo para romperla. La rotura de la placa de rotura del émbolo hace que el pistón deslizable y la cánula de aguja sean empujados dentro del émbolo hueco por el mulle y se impida de ese modo que entren de nuevo en el tubo de guía. De igual modo, no ha resultado de este invento un producto de éxito comercial.

La Patente U.S. Nº 5.180.370 describe una jeringa que tiene un mecanismo interno para retraer la aguja hacia dentro de la jeringa después de haber aplicado la inyección. En una realización descrita, la aguja es retraída manualmente tirando hacia atrás del émbolo y, en otra, la aguja es impulsada por un muelle comprimido hacia una cámara hueca dentro del émbolo. Una jeringa producida con esta invención sería de fabricación compleja y no ha resultado de esta invención un producto comercial de éxito.

La Patente U.S. 5.188.599 describe un sistema de inyección hipodérmico con una aguja que se retrae dentro de una cavidad interior del émbolo de jeringa. La aguja, cuando está retraída, es retenida dentro del émbolo. El dispositivo descrito incluye un alojamiento cilíndrico de muelle que tiene dedos elásticos que aprisionan un muelle bajo carga que retiene un portador de aguja contra la fuerza de retención de dedos elásticos. El émbolo tiene un extremo frangible que se disocia cuando los rebordes que se estrechan hacia fuera extienden los dedos elásticos, permitiendo que el muelle helicoidal expulse la aguja y su portador hacia la cavidad interior del émbolo de la jeringa. La patente describe también un dispositivo de muestreo de fluido corporal que incluye una aguja de dos extremos para comunicación con un tubo de recogida de sangre vaciado. Esta patente incluye también una revisión de diversas descripciones relacionadas con agujas retráctiles. Se han hecho intentos para producir productos comerciales basados en las descripciones de esta patente, pero hasta ahora no existe producto comercial satisfactorio.

La Patente U.S. Nº 5.201.710 describe una jeringa equipada con un dispositivo de sujeción para la aguja y con un mecanismo para hacer posible que la aguja se pueda retraer automáticamente dentro del cuerpo de la jeringa al final de una inyección. El dispositivo descrito incluye cilindros interior y exterior, aberturas en los extremos del cilindro exterior, una tercera abertura en un extremo del cilindro interior y un cierre para la tercera abertura. El dispositivo descrito incluye además una aguja con una cabeza, una junta, un primer muelle para empujar la aguja contra el cierre y un dispositivo de sujeción cargado por un segundo muelle para mantener hacia fuera la jeringa y para liberar la aguja. Existe un diafragma en el cierre que se flexiona antes de la rotura y un elemento afilado para romper el diafragma. Hay también un cierre para evitar que la aguja sea accesible y un tope para evitar que el segundo cilindro sea movido hacia fuera después de haber sido usada la jeringa. Como resulta evidente de la descripción, el dispositivo descrito por esta patente es complejo y sería difícil de ensamblar. No ha resultado de la descripción de esta patente un producto comercial de éxito.

La Patente U.S. Nº 5.385.551 describe un dispositivo médico no reutilizable que tiene una aguja que se puede retraer por depresión de un émbolo montado de manera deslizable en el dispositivo. El dispositivo descrito incluye un mecanismo de retracción montado frontalmente, que tiene un portador de aguja conectado a la aguja. El portador de aguja está soportado a lo largo del eje del dispositivo mediante un miembro de anillo retenedor acoplado por fricción, acoplado al portador de aguja a lo largo de una interfaz de deslizamiento alineada axialmente. El portador de aguja y el retenedor están situados en la parte delantera de un cuerpo hueco. La parte delantera del miembro movible o émbolo presiona contra el miembro retenedor que pasa alrededor del portador de aguja, el cual no puede moverse hacia delante, separando con ello el retenedor del portador de aguja. La separación ocurre reduciendo gradualmente la extensión de la zona de interfaz de deslizamiento hasta que el miembro retenedor se suelta haciendo “pop” del portador de aguja, tras lo cual el portador de aguja y la aguja son retraídos al interior de una cavidad del émbolo en respuesta a una fuerza de retracción aplicada al portador de aguja por un muelle previamente comprimido. Así mismo, el dispositivo descrito en esta patente es complejo, difícil de fabricar y parece tener un significativo volumen muerto no administrable. Se han hecho intentos para comercializar productos a partir de esta invención sólo con éxito limitado.

La Patente U.S. Nº 5.407.436 describe una jeringa hipodérmica que tiene una aguja hueca que se puede retraer automáticamente después de su uso. La jeringa descrita incluye un cuerpo moldeado en una pieza que tiene una cámara principal para un émbolo, recipiente de muestra o cartucho de fármaco, una cámara delantera para alojar un muelle para cargar un portador de aguja, y formaciones de enganche internas para retener el portador de aguja con el muelle comprimido en la cámara delantera hasta la retracción automática cuando las formaciones de enganche son liberadas por el final del movimiento del émbolo. La patente describe que la obturación entre el émbolo y el cuerpo es realizada por una cabeza de émbolo sobredimensionada que fuerza la deformación de la cabeza y la pared. El muelle descrito tiene juntas en ambos extremos para la cámara delantera. La patente enseña que la guja, su portador, el muelle y las juntas se pueden instalar usando una guía deslizante. En el uso de una jeringa producida usando este invento, el sanitario necesitaría tener cuidado cuando extrajera y expulsara un fluido durante el llenado, debido a que la retracción de la aguja es activada oprimiendo el émbolo lo suficiente para aplicarse a enganches cooperantes. El acoplamiento ocurre en el fondo de la carrera para expulsar fluido de la jeringa.

La Patente U.S. Nº 5.769.822 describe una jeringa no reutilizable con un émbolo hueco que tiene en él un miembro de obturación o de junta. La posición del émbolo y la junta con respecto al cilindro permite que el émbolo, con suficiente resistencia, lleve la presión aplicada a través del dispositivo durante la inyección de un fluido y permite todavía que la junta dispuesta en un extremo del émbolo tenga integridad de obturación máxima entre el émbolo y el cuerpo cilíndrico dispuesto alrededor del exterior del émbolo para disminuir las fugas de líquido en una cámara dentro del cilindro, cuando el émbolo es accionado desde una posición expandida a una posición agotada y a continuación a una posición colapsada.

La Patente U.S. Nº 6.010.486 describe una jeringa de aguja retráctil que evita esencialmente la reutilización de la jeringa por destrucción del vástago del émbolo y el cubo de aguja y, adicionalmente, retrae la aguja dentro del vástago del émbolo. La jeringa descrita incluye medios que, tras deprimir completamente el vástago del émbolo y aplicar una fuerza axial dirigida distalmente, se rompe una porción frangible del cubo interior y la punta del émbolo se desaloja para permitir que un muelle empuje un cortador para abrir la cámara existente dentro del émbolo.

La mayor parte de los dispositivos explicados en las descripciones a que se ha hecho referencia anteriormente son algo complejos, y muchos requieren la fabricación y montaje de piezas con requisitos de ensamble potencialmente difíciles y de estrechas tolerancias. Muchos de los diseños dependen de una cuidadosa aplicación de fuerzas por el sanitario para extraer y expulsar fluidos de la jeringa. Así mismo, si las tolerancias entre los múltiples componentes del dispositivo no se tienen cuidadosamente en cuenta durante la fabricación y el montaje, el uso normal puede dar lugar a la activación prematura de la función de retracción de la jeringa. Las jeringas convencionales actuales son consideradas por los usuarios como virtualmente exentas de fallos y fiables. Son utilizadas para una diversidad de procedimientos diferentes que implican procedimientos tanto de llenado como de inyección de “un solo intento”, así como funciones más complejas de mezcladura, medición y suministro. Con el fin de que una jeringa retráctil desplace estas jeringas convencionales funcionales, unitarias y fiables, la jeringa retráctil no debe interferir significativamente con las prácticas actuales de los usuarios, es necesario que sea esencialmente fiable y su coste no ha de ser prohibitivo. Las jeringas convencionales actuales se fabrican con frecuencia a ritmos de varios cientos por minuto y su coste no es generalmente un factor tan significativo en su uso. Además, cada año son usadas cientos de millones de jeringas de pequeña capacidad (un mililitro), fuera del entono sanitario controlado normal, por diabéticos y otras personas que se auto-inyectan, quienes deben inyectarse cada día exactamente pequeñas cantidades, con frecuencia sólo unas pocas décimas de mililitro. Estas jeringas de pequeña capacidad son físicamente muy pequeñas, con una longitud total menor de 127 mm y un diámetro de ánima menor que 6,35 mm. Revisando las descripciones anteriores, un experto en la técnica de fabricación de grandes volúmenes reconoce que el ensamble de cientos de millones de la mayor parte de estos dispositivos relativamente complejos con sus elementos de retracción, contenidos en un espacio tan pequeño como un ánima de 6,35 mm de diámetro, es una abrumadora tarea. Además, muchos de los dispositivos descritos tienen “volúmenes muertos” esencialmente no administrables que confunden esencialmente muchas necesidades de diabéticos para la exacta medición, y mezcladura de más de un tipo de insulina en la jeringa y el suministro de pequeñas dosis de insulina. Existe así la necesidad de una jeringa selectivamente retráctil que sea compatible con una jeringa de pequeña capacidad, que sea capaz de ser fabricada en grandes volúmenes y que sea suficientemente no compleja para que sea de uso fiable cuando se produce en volúmenes de cientos de millones por año. Un tal dispositivo se describe a continuación en esta memoria.

Una jeringa hipodérmica del tipo mencionado en la primera parte de la reivindicación 1 se describe en el documento EP 1 177 803 B1. Esta jeringa hipodérmica se describe con referencia a las figuras adjuntas 1 a 11. Este conjunto de jeringa comprende un cilindro de jeringa que tiene en su extremo distal un receptor tubular. Este receptor contiene un cubo interior que tiene una pestaña proximal que está directamente conectada al cilindro de jeringa. El receptor comprende además un manguito hueco que tiene un extremo proximal afilado para cortar a través de la pestaña cuando el émbolo es movido lo suficiente dentro del cilindro de jeringa. El borde afilado corta a través de un extremo distal cerrado del émbolo, liberando así de la pestaña el vástago del cubo interior. Esto hace que un muelle helicoidal que rodea al vástago del cubo interior se expanda y accione el cubo interior hacia el interior del cilindro de jeringa de manera que la aguja fija al cubo interior sea extraída dentro del cilindro de jeringa y la punta de la aguja ya no quede expuesta.

Es un objeto de la invención proporcionar una jeringa hipodérmica en la que el conjunto de aguja esté conectado de manera separable con el cilindro de jeringa.

SUMARIO La jeringa hipodérmica de la invención se define en la reivindicación 1.

Una jeringa hipodérmica con aguja selectivamente retráctil de la presente invención incluye un cilindro o cuerpo alargado que tiene un extremo proximal abierto que define un receptor con un reborde dirigido hacia dentro. El cilindro tiene un ánima hueca a través del mismo con una superficie interior que se extiende desde el extremo proximal al extremo distal. La jeringa de la invención tiene un émbolo alargado hueco con un extremo proximal abierto y un extremo distal cerrado. Existe un tapón alargado que se extiende en dirección distal dentro del émbolo hueco desde el extremo proximal abierto formando una cavidad cerrada dentro del émbolo. El extremo distal del émbolo forma una junta deslizable con la superficie interior del cilindro para definir una cámara para extraer y expulsar fluido. La jeringa tiene también un cubo alargado que tiene un conducto o paso a través del mismo, un vástago que se extiende en dirección distal y una pestaña proximal con una disposición de acoplamiento para aplicarse al cilindro. El vástago está dispuesto dentro y dimensionado para realizar un movimiento deslizable dentro del receptor en el extremo distal del cilindro. La jeringa de la invención tiene una aguja alargada que tiene un camino para fluido a través de ella, un extremo distal afilado o agudo y un extremo proximal. La aguja está montada en el conducto del cubo de manera que el extremo distal afilado sobresale distalmente hacia fuera y el camino para fluido está en comunicación de fluido con la cámara del cilindro. La jeringa tiene también un muelle alargado dispuesto alrededor del vástago del cubo, que está comprimido entre la pestaña y el reborde dirigido hacia dentro del receptor para proporcionar una carga o empuje. Existe un manguito hueco dimensionado para ajustar dentro del receptor sobre el muelle alargado. El manguito tiene un extremo distal dispuesto en reborde y un extremo proximal con un borde afilado que está dispuesto en la ranura de la superficie distal de la pestaña. Cuando el usuario aplica una fuerza suficiente, una fuerza mayor que la necesaria para expulsar fluido de la cámara, hacia el émbolo, el cubo es movido lo suficiente en dirección distal dentro del receptor para que el filo o borde de corte del manguito corte a través de la pestaña y el extremo distal cerrado del émbolo para exponer la cavidad del émbolo. Cuando queda expuesta la cavidad del émbolo, la carga del muelle empuja para producir un movimiento suficiente de una parte de corte del cubo que tiene la aguja montada en ella, una parte de corte del extremo distal del émbolo y el manguito hacia la cavidad del émbolo hasta una posición en la que se evita esencialmente una exposición inadvertida de la punta distal afilada.

La jeringa de la invención tiene un volumen de “espacio muerto” no administrable esencialmente similar al de las jeringas convencionales de “espacio muerto bajo” de aguja fija, es decir, un volumen prácticamente no administrable. La jeringa de la invención es tan apropiada para usar en la extracción, medición, mezcla y suministro de pequeños volúmenes de medicamentos como las jeringas convencionales. A diferencia de muchos de los dispositivos descritos anteriormente, es esencialmente improbable que la jeringa de la invención sea retraída inadvertidamente por un usuario que sigue las prácticas y procedimientos actualmente utilizados. La jeringa de la invención no depende de que un usuario tenga que tener esencialmente más cuidado que con una jeringa convencional cuando se extraen y mezclan fluidos en la jeringa para evitar la activación inadvertida, y, lo que es importante, la jeringa de la invención es compatible con la eficacia de la fabricación automática de grandes volúmenes que utiliza mucho equipo de fabricación existente. Una vez que la aguja es retraída dentro de la jeringa de la invención, la jeringa no puede ser restituida a su funcionalidad, ya que la pestaña del cubo es cortada completamente y el émbolo es cortado completamente, haciendo la jeringa prácticamente inutilizable y protegiendo la punta de la aguja contra contacto inadvertido por nadie.

Una realización alternativa de la jeringa de la presente invención incluye un cilindro o cuerpo alargado que tiene un extremo proximal abierto y un extremo distal que define un receptor. El cilindro incluye también un ánima hueca a través del mismo. Está previsto un émbolo alargado hueco que tiene un extremo proximal y un extremo distal que definen una cavidad dentro del mismo. El extremo distal del émbolo forma una junta deslizable con la superficie interior del cilindro. Un cubo alargado comprende un paso o conducto a través del mismo que incluye un vástago que se extiende en dirección distal, y una pestaña proximal con una disposición acoplamiento para aplicarse al cilindro. El vástago está dispuesto dentro y dimensionado para moverse en el receptor en el extremo distal del cilindro. La pestaña del cubo incluye una superficie distal y una superficie proximal. Una aguja alargada que tiene un camino para fluido a través de ella está conectada al vástago del cubo de manera que el conducto está en comunicación de fluido con la cámara del cilindro. Un muelle alargado está dispuesto alrededor del vástago del cubo. El muelle está comprimido para proporcionar una fuerza de carga a la pestaña. Un manguito hueco dimensionado para ajustar dentro del receptor incluye un extremo distal y un extremo proximal que tiene un borde de corte vuelto hacia la superficie distal de la pestaña del cubo de manera que cuando el usuario aplica una fuerza suficiente, mayor que una fuerza necesaria para expulsar fluido de la cámara, hacia el émbolo, el cubo es movido lo suficiente en dirección distal dentro del receptor para que el borde de corte del manguito corte a través de la pestaña y del extremo distal cerrado del émbolo para exponer la cavidad del mismo. Esto permite que la carga del muelle empuje para producir un movimiento proximal suficiente de la parte de corte del cubo que tiene la aguja montada en la misma y la parte de corte del extremo distal del émbolo hacia dentro de la cavidad. En el caso de que la fuerza de fricción entre el interior del manguito y las partes de corte del cubo y del émbolo sea mayor que la fuerza de fricción entre el exterior del manguito y las partes restantes del cubo y del émbolo, el muelle se moverá desde su posición en el receptor de manera que la parte de corte del cubo, la parte de corte del extremo distal del émbolo y el manguito se mueven hacia dentro de la cavidad. Si la fuerza de fricción en el exterior del manguito es mayor que la fuerza de fricción en el interior del manguito, el manguito permanecerá en su posición dentro del receptor, mientras que la parte de corte del cubo y la parte de corte del extremo distal del émbolo se mueven hacia dentro de la cavidad.

Un conjunto de aguja retráctil operable para usar con un conjunto de cilindro de jeringa incluye un cilindro de jeringa que tiene una superficie interior que define una cámara, un extremo proximal abierto, un extremo distal abierto que incluye una estructura que se aplica al conjunto de aguja y una superficie de obturación anular vuelta en dirección distal. El conjunto de cilindro de jeringa incluye también un émbolo alargado hueco que tiene un extremo proximal y un extremo distal cerrado que se puede cortar, que definen una cavidad dentro del mismo. El extremo distal del émbolo forma una junta deslizable con la superficie interior del cilindro. El conjunto de aguja retráctil comprende un cubo exterior que tiene un extremo proximal, un extremo distal y una superficie interior que define un conducto a través del mismo. Están previstos una superficie de obturación anular vuelta en dirección proximal y un reborde dirigido hacia dentro en el conducto. El cubo exterior incluye medios para conectar el cubo exterior a la estructura del cilindro de jeringa que se aplica al conjunto de aguja de manera que la superficie de obturación anular vuelta en dirección proximal se pone en contacto con la superficie anular del cilindro de jeringa vuelta en dirección distal. Un cubo interior alargado incluye un paso o conducto a través del mismo, un vástago que se extiende en dirección distal, una pestaña proximal con una disposición de acoplamiento para aplicarse de manera liberable al conducto del cubo exterior. El vástago está dispuesto dentro y dimensionado para moverse de manera deslizable dentro de la cavidad del cubo exterior. La pestaña incluye una superficie distal y una superficie proximal. Se prevé una aguja que tiene un extremo distal agudo, un extremo proximal y un conducto a través de la misma. El extremo proximal de la aguja está montado en el conducto del cubo interior de manera que el extremo distal afilado sobresale en dirección distal hacia fuera. Un muelle alargado está dispuesto alrededor del vástago del cubo interior y es oprimido para proporcionar una carga entre la pestaña y el reborde dirigido hacia dentro. Un manguito hueco está dimensionado para ajustar y situarse dentro del conducto del cubo exterior sobre el muelle. El manguito incluye un extremo distal dispuesto en el reborde y un extremo proximal que tiene un borde agudo vuelto hacia la superficie distal de la pestaña de manera que cuando el conjunto de aguja está instalado en el conjunto de jeringa y se aplica al émbolo una fuerza dirigida distalmente mayor que la fuerza requerida para expulsar fluido de la cámara, el cubo interior es movido lo suficiente en dirección distal en el cubo exterior para que el borde afilado del manguito corte a través de la pestaña y del extremo distal cerrado del émbolo para exponer la cavidad del mismo. Esto permite que la carga del muelle empuje para producir un movimiento proximal suficiente de una parte de corte del cubo que tiene una aguja montada en la misma y una parte de corte del extremo distal del émbolo dentro de la cavidad del émbolo hasta una posición en la que se evita esencialmente la exposición inadvertida de la punta distal afilada. El conjunto de aguja puede incluir también una protección o pantalla alargada hueca para la aguja, que tiene un extremo distal, un extremo proximal abierto, aplicada de manera retirable al conjunto de aguja de manera que la protección de aguja cubra la aguja.

El conjunto de aguja retráctil puede incluir una estructura de acoplamiento en la que la superficie interior del conducto del cubo exterior tiene una depresión dentro de la misma o una protuberancia sobre la misma, y en la que la pestaña del cubo interior tiene una parte conjugada de una de la depresión y la protuberancia, de manera que cuando el vástago está dispuesto en el conducto con el muelle comprimido entre la pestaña y el reborde, las partes conjugadas se acoplan, reteniendo con ello de manera liberable el cubo interior en el cubo exterior.

El conjunto de aguja retráctil puede contener también un manguito que tiene un escalón exterior adyacente a su extremo proximal. El escalón sirve para recibir la parte de corte de la pestaña para reducir la resistencia al avance del cortador hacia el extremo distal del émbolo. El conjunto de aguja puede ser también aislado en un paquete formado de materiales esencialmente resistentes al paso de microorganismos y expuesto además a condiciones que hacen esencialmente no viables cualesquiera microorganismos existentes en el mismo.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

La figura 1 es una vista en perspectiva, parcialmente en despiece ordenado, de una jeringa hipodérmica que

no pertenece a la invención;

La figura 2 es una vista en perspectiva de la jeringa hipodérmica de la figura 1 ensamblada y obturada o

aislada en un paquete;

La figura 3 es una vista en perspectiva en despiece ordenado de la jeringa hipodérmica de la figura 1;

La figura 4 es una vista esquemática en sección transversal de la jeringa hipodérmica de la figura 1 con el

émbolo parcialmente retraído en dirección distal, tomada por la línea 4-4;

La figura 4a es una ampliación de una parte distal de la vista en sección transversal de la figura 4;

La figura 5 es una vista esquemática en sección transversal de la jeringa hipodérmica de la figura 1 con el

émbolo en el extremo distal del cilindro, tomada por la línea 5-5;

La figura 5a es una ampliación de la parte distal de la vista en sección transversal de la figura 5;

La figura 6 es una vista esquemática en sección transversal de la jeringa hipodérmica de la figura 1 con el

émbolo movido en dirección distal para activar la secuencia de retracción de la aguja;

La figura 6a es una ampliación de la parte distal de la vista en sección transversal de la figura 6;

La figura 7 es una vista en sección transversal de la jeringa hipodérmica de la figura 1 después de haberse

completado la secuencia de retracción de la aguja;

La figura 7a es una ampliación de una parte de la vista en sección transversal de la figura 7; La figura 8 es una vista esquemática en sección transversal de un método de ensamble de la jeringa hipodérmica de la figura 1; La figura 8a es una ampliación de la parte distal de la vista en sección transversal de la figura 8; La figura 9 es una ilustración de una disposición alternativa de una parte de la jeringa hipodérmica de la figura 1; La figura 10 es una ilustración de una disposición alternativa de otra parte de la jeringa hipodérmica de la figura 1; La figura 11 es una ilustración de la disposición de la figura 10 en una parte de una vista en sección transversal, análoga a la figura 6, de la jeringa hipodérmica de la figura 1; La figura 12 es una vista en sección transversal de otra alternativa que no pertenece a la invención, que ilustra el émbolo desplazado en dirección distal para activar la secuencia de retracción de la aguja; La figura 13 es una vista en sección transversal de la jeringa de la figura 12, que ilustra la jeringa después de completarse la secuencia de retracción de la aguja; La figura 14 es una vista en alzado lateral del conjunto de aguja retráctil de la presente invención con un conjunto de jeringa; La figura 15 es una vista en sección transversal del conjunto de aguja retráctil y jeringa de la figura 14, tomada a lo largo de la línea 15-15; La figura 16 es una vista ampliada en sección transversal del conjunto de aguja retráctil conectado a un conjunto de jeringa; La figura 17 es una vista en despiece ordenado del conjunto de aguja retráctil; La figura 18 es una vista ampliada en sección transversal del conjunto de aguja retráctil; La figura 19 es una vista ampliada en sección transversal del extremo distal del cilindro de jeringa del conjunto de jeringa; La figura 20 es una vista ampliada en sección transversal del cubo exterior del conjunto de aguja retráctil; La figura 21 es una vista ampliada en sección transversal del cubo interior del conjunto de aguja retráctil; La figura 22 es una vista ampliada en sección transversal de un cubo exterior alternativo del conjunto de aguja retráctil; La figura 23 es una vista ampliada en sección transversal del extremo distal del cilindro de jeringa para usar con un conjunto de aguja retráctil que tiene el cubo exterior de la figura 22; La figura 24 es una vista ampliada en sección transversal de otra alternativa de cubo exterior del conjunto de aguja retráctil; y La figura 25 e una vista ampliada en sección transversal del extremo distal de un cilindro de jeringa para usar con un conjunto de aguja retráctil que tiene el cubo exterior de la figura 24.

DESCRIPCIÓN DETALLADA Haciendo referencia a las figuras 1 a 8a, una jeringa hipodérmica 10 con una aguja 12 selectivamente retráctil, que no pertenece a la presente invención, incluye un cilindro o cuerpo alargado 14 que tiene un extremo proximal abierto 16 y un extremo distal 18 que definen un receptor 20 con un reborde 22 dirigido hacia dentro. El cilindro 14 tiene un ánima hueca 24 a través del mismo con una superficie interior 26 que se extiende desde el extremo proximal 16 hasta el extremo distal 18. La jeringa 10 tiene un émbolo alargado hueco 28 con un extremo proximal abierto 30 y un extremo distal cerrado 32. Existe un tapón alargado 34 que se extiende en dirección distal hacia dentro del émbolo hueco 28 desde el extremo proximal abierto 30, que forma una cavidad cerrada 36 dentro del émbolo. El extremo distal 32 del émbolo 28 forma una junta deslizable 38 con la superficie interior 26 del cilindro para definir una cámara 40 para extraer y expulsar fluido. La jeringa 10 tiene también un cubo alargado 42 que tiene un paso o conducto 44 a través del mismo, un vástago 46 que se extiende en dirección distal, una pestaña proximal 48 con una disposición de acoplamiento 50 para aplicarse al cilindro, estando el vástago 46 dispuesto y dimensionado para moverse de manera deslizable dentro del receptor 20 en el extremo distal 18 del cilindro, teniendo la pestaña 48 una superficie distal 52 que tiene una ranura 54 y una superficie proximal 56 que define la cámara 40 del cilindro. La jeringa 10 tiene una aguja alargada 12 que tiene un camino de fluido 60 a través de la misma, un extremo distal afilado 62 y un extremo proximal 64. La aguja 12 está montada en el paso 44 del cubo 42 de manera que el extremo distal afilado 62 sobresale distalmente hacia fuera y el camino 60 para fluido está en comunicación de fluido con la cámara 40 del cilindro. La jeringa 10 tiene también un muelle alargado 66 dispuesto alrededor del vástago 46 del cubo 42, que está comprimido entre la pestaña 48 y el reborde 22 dirigido hacia dentro del receptor 20 para proporcionar una carga o empuje. Existe también un manguito hueco 68 dimensionado para ajustar dentro del receptor 20 sobre el muelle alargado 66. El manguito 68 tiene un extremo distal 70 dispuesto en el reborde 22 y un extremo proximal 72 con un borde de corte afilado o agudo 74 que está dispuesto en la ranura 54 de la superficie distal 52 de la pestaña. Cuando un usuario aplica una fuerza suficiente, como se ilustra en las figuras 6 y 6a, una fuerza mayor que la necesaria para expulsar fluido de la cámara 40, al émbolo 28, el cubo 42 es desplazado en dirección distal lo suficiente en el receptor 20 para que el borde de corte 74 del manguito 68 corte a través de la pestaña 48 y del extremo distal cerrado 32 del émbolo para exponer la cavidad 36 del émbolo, como se muestra en las figuras. Cuando queda expuesta la cavidad 36 del émbolo, la carga del muelle 66 empuja originando un movimiento suficiente de la parte de corte 47 del cubo que tiene la aguja 12 montada en ella, una parte de corte 33 del extremo distal 32 del émbolo y el manguito 68 dentro de la cavidad 36 del émbolo hasta una posición, que se ve mejor en las figuras 7 y 7a, con lo que se evita esencialmente una exposición de la punta distal afilada 62. Preferiblemente, el extremo distal cerrado 32 del émbolo incluye un saliente 35 que está dimensionado y conformado para aplicarse a una parte cónica conjugada de la pestaña 48 para retener la pestaña en posición cuando el extremo afilado 74 corta dentro de la pestaña y del extremo distal cerrado del émbolo.

Haciendo referencia a las figuras 3 y 4, está formada preferiblemente una junta deslizable 38 en el émbolo 28 mediante un miembro de obturación 39 que rodea esencialmente una parte del émbolo 28 adyacente al extremo distal 32, dejando expuesto el extremo distal. El miembro de obturación 39 puede estar formado de materiales elásticos tales como caucho natural, caucho sintético, elastómero termoplástico y sus combinaciones. Materiales adecuados incluyen una empaquetadura separada, uno o más anillos tóricos o similares. Preferiblemente, el miembro de obturación 39 está formado de un elastómero termoplástico elástico que está formado enterizo con el émbolo 28 como un artículo de fabricación único. El émbolo 28 se forma preferiblemente mediante un procedimiento de moldeo de inyección a partir de materiales termoplásticos tales como polipropileno, polietileno, poliestireno, policarbonato, copolímeros de estos materiales y similares, siendo seleccionado el material elastómero termoplástico para obturar el miembro 39 como un material que puede ser inyectado conjuntamente de manera satisfactoria con el material seleccionado para el usado para formar el émbolo 28 como un artículo único de fabricación que incluya el miembro de obturación 39.

Haciendo referencia a las figuras 3-7a, el manguito 68 incluye preferiblemente un escalón hacia fuera 67 adyacente al extremo proximal 72. Cuando el proceso de retracción de la aguja es iniciado por la aplicación por parte del usuario de una fuerza distal suficiente al émbolo 28, como se ve mejor en las figuras 5-6a, el escalón 67 hacia fuera sirve como un receptáculo para la parte de corte 47 de la pestaña 48, cuando el borde afilado 74 corta a través de la pestaña 48. Cuando es aplicada por el usuario una fuerza distal adicional al émbolo 28, el borde de corte 74 corta a través del extremo distal 32 del émbolo 28 para exponer la cavidad 36 mediante la parte de corte 33 desde el extremo distal 32. Una vez que se ha expuesto la cavidad 36, el muelle 66 empuja al manguito 68, con partes de corte 33 y 47 hacia dentro de la cavidad 36, con lo que se extrae la aguja 12 hasta una posición, que se ve mejor en las figuras 7 y 7a, en la que el extremo distal afilado 62 está dentro de la jeringa 10 y esencialmente protegido contra contacto inadvertido. Conteniendo las partes de corte 33 y 47 dentro del receptáculo formado por el escalón 67 se facilita la fiabilidad de la retracción debido a que las partes de corte contenidas son esencialmente incapaces de interferir con el movimiento del manguito 68 y de la aguja 12.

El manguito 68 está formado preferiblemente de un material metálico, tal como acero al carbono, acero inoxidable y similares. Preferiblemente, el manguito 68 se forma mediante embutición profunda de acero inoxidable y después se somete a un proceso secundario tal como amolado, rectificado por fricción, pulido, tratamiento electroquímico o combinaciones de estos procedimientos, para producir el filo o borde de corte 74 en el extremo proximal 72 del manguito. Se prefiere el proceso electroquímico después de la conformación.

Haciendo referencia a las figuras 4-7a, la superficie interior 26 del ánima hueca incluye preferiblemente una protuberancia 76 en ella para interactuar con una depresión conjugada 78 de la pestaña 48 para formar la disposición de acoplamiento 50 con la protuberancia 76. La disposición de acoplamiento 50 sirve para retener el cubo 42 en posición en el cilindro de manera que la aguja 12 sobresalga hacia fuera con el muelle 66 en compresión entre la pestaña 48 y el reborde 22 del receptor.

Haciendo referencia a la figura 9, se ilustra en ella una disposición de acoplamiento alternativo 50. En esta disposición la superficie interior del ánima hueca incluye una depresión 77 para acoplarse a una protuberancia conjugada 79 en la pestaña 48. En esta disposición alternativa, las partes conjugadas 77 y 79 de acoplan de nuevo para retener el cubo 42 en posición dentro del cilindro.

Haciendo referencia a las figuras 3 y 4a, el extremo proximal 16 del cilindro 14 incluye además un asidero 80 para los dedos, para facilitar que un usuario coja la jeringa. Adicionalmente, un tapón alargado 34 está retenido preferiblemente en el émbolo abierto 28 por medio de un ajuste de interferencia e incluye un elemento de presión 82 para el dedo con un diámetro exterior “y”. El elemento de presión 82 para el dedo está dispuesto en el extremo proximal 30 del émbolo 28 para facilitar el movimiento del émbolo 28 por parte del usuario para extraer y expulsar fluido de la cámara 40 y aplicar fuerza adicional al émbolo para iniciar la retracción de la aguja 12. El asidero 80 para los dedos incluye también un collar 84 que tiene preferiblemente un saliente interior 85 con un diámetro interior “x” que es menor que el diámetro exterior “y” del elemento de presión para el dedo. Cuando se aplica una fuerza mayor que la fuerza requerida para expulsar fluido de la cámara 40 de manera que la aguja 12 se retrae dentro del cilindro de la jeringa, el elemento de presión 82 del dedo es movido distalmente más allá de la interferencia entre los diámetros “x” e “y”, esencialmente contenida dentro del collar 84 y por ello esencialmente retenida en el collar por el saliente 85. En este punto, la pestaña 48 es cortada completamente, el extremo distal 32 del émbolo es cortado completamente, el muelle 66 ha producido por empuje el movimiento de la aguja 12 hacia la jeringa y el elemento de presión 82 para el dedo es esencialmente retenido en el collar 84, haciendo de ese modo esencialmente no reutilizable la jeringa 10.

Haciendo referencia a las figuras 10 y 11, se ilustra un émbolo 28 y un extremo proximal 16 alternativos. En esta disposición los componentes que tienen una función similar a los de las figuras 1 a 8a se muestran con la adición del sufijo a. Las figuras muestran la parte proximal del émbolo 28a, análoga a la parte proximal del émbolo 28 de la figura 3, y una parte proximal del cilindro 14a, análoga a la mostrada en la figura 6. En esta realización, el émbolo 28a tiene una superficie exterior 100 que incluye la parte 102 que tiene un diámetro aumentado dispuesto proximalmente. El ánima hueca 24a del cilindro tiene un diámetro interior mayor que el de la parte agrandada 102 en el extremo proximal 16a que en una distancia de dirección distal. Este diámetro aumentado permite al émbolo 28a libertad para moverse de manera deslizable en direcciones proximal y distal en el cilindro para extraer y expulsar fluido de la cámara 40. Cuando se aplica al émbolo 28a una fuerza suficiente, mayor que la fuerza necesaria para expulsar fluido de la cámara 40, de manera que se inicie la secuencia de retracción, como se muestra en las figuras 4 a 6a, la parte agrandada 102 se aplica al diámetro interior del ánima hueca 24a e impide esencialmente el movimiento adicional del émbolo 28a, reteniendo con ello el émbolo 28a en el cilindro 14a. En esta disposición, el tapón 34a incluye una zona 82a de presión con el pulgar que se ajusta a través de una abertura del elemento 83 de presión del pulgar que es parte del émbolo 28a para formar la zona de presión del pulgar para el émbolo. En esta disposición, el collar 84a sirve sólo para recibir una tapa, las zonas 82a y 83 de presión del pulgar sobresale más allá del collar 84a para facilitar la extracción y expulsión de fluido de la cámara 40 del cilindro por parte del usuario.

Haciendo de nuevo referencia a las figuras 1 y 2, la jeringa 10 incluye además, preferiblemente, una tapa retirable 86 dimensionada para aplicarse a la superficie exterior del collar 84 y cubrir la zona de presión 82 para el dedo del émbolo, así como una pantalla o protección retirable 88 dimensionada para aplicarse al receptor 22 y cubrir la aguja 12 que se extiende en dirección distal. La jeringa 10 puede ser también obturada o aislada en un paquete 90 formado de materiales esencialmente resistentes al paso de microorganismos y expuestos a condiciones que hacen esencialmente no viables cualesquiera microorganismos en el interior. La tapa 86 y la pantalla 88 están preferiblemente unidas de manera rompible al collar 84 y al receptor 20, respectivamente. Cuando la tapa y la pantalla están unidas de manera rompible, y la jeringa 10 queda expuesta a condiciones que hacen los microorganismos esencialmente no viables, un usuario puede estar esencialmente seguro de que la jeringa no se ha usado y de que el camino de fluido de la jeringa está esencialmente exento de microorganismos hasta que las uniones rompibles se rompan y se retiren la tapa y la pantalla. Uniones rompibles apropiadas incluyen, pero sin limitación, encaje por calor, soldadura con láser, etiquetas de papel o película, y similares. El paquete obturado 90 sirve también como una característica de evidencia de violación. Materiales apropiados para formar el paquete 90 incluyen, pero sin limitación, papel, película polímera, hoja delgada de metal, telas no tejidas y combinaciones de los mismos. Condiciones apropiadas para hacer los microorganismos no viables incluyen, pero sin limitación, radiación ionizante tal como exposición a rayos gamma, haz de electrones y rayos ultravioleta, exposición a agentes químicos tales como óxido de etileno, peróxido gaseoso y similares. Cuando se seleccionan materiales para formar la jeringa 10 y el paquete 90, se han de tener en cuenta las condiciones de esterilización para asegurar que los materiales seleccionados son compatibles con el método de esterilización seleccionado.

En referencia ahora a las figuras 8 y 8a, un método de ensamblar la jeringa hipodérmica 10 incluye insertar un pasador de ensamble 92 en el extremo distal 18 del cilindro 14 a través del ánima hueca 24 hasta una posición en la que el pasador 92 sobresale más allá del extremo proximal 16 del cilindro. El cubo 42 es entonces recibido por un mandril de ensamble 94, preferiblemente con la pestaña 48 mantenida por un vacío contra el mandril 94 con el vástago 46 extendiéndose en direcciones distal y axial alineado con el pasador de ensamble 92. El pasador 92 está preferiblemente conformado para acoplarse al vástago 46. El manguito 68 se sitúa sobre el pasador de ensamble 92 seguido por el muelle 66 y el mandril de ensamble 94 se hace avanzar de manera que el vástago 46 se aplica al pasador de ensamble 92. El mandril de ensamble 94 y el pasador de ensamble 92 se hacen a continuación avanzar distalmente a través del ánima hueca 24 hasta que el muelle 66 se comprime entre el reborde 22 del receptor y la pestaña 48, estando la disposición de acoplamiento 50 formada entre la protuberancia 76 y la depresión 78 conjugadas en la pestaña 48. Una vez que se forma la disposición de acoplamiento 50, se extraen el pasador de ensamble y el mandril de ensamble y el cilindro 14 está dispuesto para ensamble adicional. La aguja 12 se monta en el paso o conducto 44 de manera que el punto distal 62 sobresalga hacia fuera. El émbolo 28 es a continuación introducido en el extremo proximal 16 del cilindro y hecho avanzar distalmente para completar el ensamble de la jeringa 10 con la aguja selectivamente retráctil 12.

La jeringa 10 proporciona a los usuarios una jeringa de aguja selectivamente retráctil que es esencialmente utilizable en la mayoría de las técnicas de uso normal. A diferencia de muchos de los dispositivos en las patentes a que se ha hecho referencia anteriormente, la jeringa 10 de la invención es compatible con muchas prácticas y máquinas de ensamble actuales, con lo que es muy apropiada para la fabricación de grandes volúmenes a alta velocidad, necesarios para aun éxito comercial. Además, puesto que el mecanismo de retracción es simple y positivo, la jeringa 10 se puede fabricar fácilmente en pequeños tamaños tales como de un mililitro de capacidad con un diámetro de ánima interna de aproximadamente 6,35 mm. La jeringa de la invención proporciona a los usuarios jeringas convencionales de pequeña capacidad con una variante selectivamente retráctil que no parece funcionar de manera significativamente diferente de los dispositivos actuales, cubriendo así una necesidad de la industria de administración de medicamentos.

Las figuras 12-13 ilustran otra disposición alternativa de una jeringa. La estructura y la función de esta disposición son esencialmente similares a las de la disposición de las figuras 1 a 7a, excepto que tras la activación de la secuencia de retracción de la aguja, el manguito hueco puede permanecer en su posición en el receptor del cilindro,

o puede, como en la realización de las figuras 1 a 7a, moverse hacia la cavidad del émbolo.

Una jeringa 100 con una aguja 112 selectivamente retráctil incluye un cilindro alargado 114 que tiene un extremo proximal abierto y un extremo distal 118 que define un receptor 120 con un reborde 122 que se dirige hacia dentro. El cilindro 114 tiene un ánima hueca 124 a través del mismo con una superficie interior 126. La jeringa 100 tiene un émbolo hueco 128 con un extremo distal cerrado que define una cavidad 136 dentro del émbolo, y un miembro de obturación elástico 139 en el extremo distal del émbolo. La jeringa 100 tiene también un cubo alargado 142 que tiene un paso a través del mismo y un vástago 146 que se extiende distalmente y una pestaña proximal 148. La pestaña 148 incluye una superficie distal 152 y una superficie proximal 156. La aguja 12 está montada en el paso del cubo de manera que el extremo distal de la aguja sobresale distalmente hacia fuera y un camino para fluido de la aguja está en comunicación de fluido con la cámara del cilindro. Un muelle alargado 166 está dispuesto alrededor del vástago 146 del cubo 142 y está comprimido entre el receptor y el cubo para proporcionar una fuerza de carga. Un manguito hueco 168 está dimensionado para ajustar dentro del receptor 120 sobre el muelle 166. El manguito 168 tiene un extremo distal 170 y un extremo proximal con un borde de corte afilado174.

Cuando el usuario aplica suficiente fuerza, como se ilustra en la figura 12, una fuerza mayor que la necesaria para expulsar fluido de la cámara del cilindro, al émbolo 128, el cubo 142 es movido en dirección distal lo suficiente dentro del receptor 120 para que el borde de corte 174 del manguito 168 corte a través de la pestaña 148 y del extremo distal cerrado 132 del émbolo para exponer la cavidad 136 del émbolo. Cuando se expone la cavidad 136 del émbolo, la fuerza de carga del muelle 166 empuja para originar un movimiento suficiente de una parte de corte 147 del cubo que tiene la aguja 112 montada en el mismo, y una parte de corte 133 del extremo distal 132 del émbolo hacia la cavidad 136 del émbolo hasta una posición, ilustrada en la figura 13, en la que se evita esencialmente una exposición inadvertida de la aguja. Tras cortar a través de la pestaña y del extremo distal cerrado del émbolo se originará una fuerza de fricción entre el interior del manguito 168 y la parte de corte 133 del émbolo y la parte de corte 147 del cubo que están dentro del maguito. Existirá también una fuerza de fricción entre el exterior del manguito y las partes restantes del cubo y del émbolo. Si la fuerza de fricción entre el manguito exterior 168 y las partes restantes del cubo y del émbolo es mayor que la fuerza de fricción entre el interior del manguito y la parte de corte del cubo y la parte de corte del extremo distal cerrado del émbolo, el manguito permanecerá en su posición fija en el cilindro después de la activación. Si la fuerza de fricción entre el interior del manguito y las partes de corte del cubo y del extremo distal del émbolo que están en el manguito es mayor que las fuerzas de fricción entre el exterior del manguito y las partes restantes del cubo y del émbolo, el cortador se desplazará hacia la cavidad del émbolo junto con las partes de corte del cubo y del émbolo, el cortador se desplazará hacia la cavidad del émbolo junto con las partes de corte del cubo y la parte distal del émbolo. Por lo tanto, la estructura no tiene que basarse totalmente en que el muelle sea siempre capaz de proporcionar fuerza suficiente para desalojar del manguito las partes de corte del cubo y del extremo distal del émbolo.

Se ha de observar que el cubo 142 no incluye una ranura en la superficie distal 152. La ranura, según se ilustra en la realización de las figuras 1 a 7a, es útil para asegurar inferiores fuerzas de corte reduciendo el espesor del cubo en la zona en que el manguito cortará a través del cubo. Sin embargo, la pestaña puede ser de espesor uniforme o puede tener rebajes o material extraído sobre su superficie proximal 156. Como alternativa, el material de la pestaña del cubo puede ser un material más blando que el del vástago para facilitar el corte eficaz. La ranura es precisamente representativa de las muchas posibilidades, todas las cuales están dentro del ámbito de la presente invención.

Las figuras 14 a 21 ilustran una realización de la presente invención. La función de esta realización es similar a la de la realización de las figuras 12 y 13, excepto en que esta realización incluye un conjunto de aguja separado que puede ser unido al, y retirado del, extremo distal de un cilindro de jeringa. Un conjunto operable 211 de aguja retráctil incluye un cubo exterior 220, un cubo interior 242, una aguja 212, un muelle alargado 266 y un manguito hueco 268. El conjunto de aguja 211 está destinado a usarse con un conjunto de cilindro de jeringa 210 que incluye un cilindro de jeringa 214 que tiene una superficie interior 226 que define una cámara 224, un extremo proximal abierto 216, un extremo distal abierto 218 que incluye una estructura de aplicación al conjunto de aguja, tal como la rosca 221 y una superficie de obturación anular 219 vuelta en dirección distal. El conjunto de cilindro de jeringa incluye además un émbolo alargado hueco 228 que tiene un extremo proximal 230 y un extremo distal cerrado 232 que definen una cavidad 236 en el mismo. El extremo distal del émbolo forma una junta deslizable con la superficie interior del cilindro. Por ejemplo, la junta deslizable se puede formar mediante el uso de un miembro de obturación elástico 239.

El cubo exterior 220 incluye un extremo proximal 223, un extremo distal 225, una superficie interior 227 que define un conducto 229 a través del mismo. El cubo exterior incluye también una superficie de obturación anular 231 vuelta en dirección proximal y un reborde 222 dirigido hacia dentro en el conducto. El cubo exterior incluye medios para conectar el cubo exterior a una estructura de aplicación al conjunto de aguja del cilindro de jeringa 214 de manera que la superficie de obturación anular 231 vuelta en dirección proximal contacta con la superficie de obturación anular 219 vuelta en dirección distal del cilindro de jeringa. En esta realización, medios para conectar el cubo exterior al cilindro de jeringa incluyen una rosca 233 que se puede acoplar con la rosca 221 del cilindro de jeringa.

El cubo interior 242 incluye un paso 244 a través del mismo, un vástago 246 que se extiende distalmente y una pestaña proximal 248. La pestaña proximal incluye una disposición de acoplamiento 250 para aplicarse al cilindro, una superficie distal 252 y una superficie proximal 256. Una aguja alagada 212 que tiene un camino 260 para fluido a través de la misma incluye un extremo afilado 262 y un extremo proximal 264. La aguja 212 está montada en el paso 244 del cubo interior de manera que el extremo distal afilado 262 sobresale distalmente hacia fuera y el camino 260 para fluido estará en comunicación de fluido con la cámara del cilindro de jeringa cuando el conjunto de aguja de la presente invención está unido al cilindro de jeringa. Hay numerosos modos de montar la aguja en un cubo y en esta realización se usa adhesivo 265 para asegurar la aguja al cubo.

El muelle alargado 266 está dispuesto alrededor del vástago del cubo interior. El muelle es comprimido para proporcionar una carga entre la pestaña proximal 248 y el reborde 222 dirigido hacia dentro del cubo exterior. En esta realización el muelle 266 es un muelle helicoidal comprimido entre la pestaña y el reborde dirigido hacia dentro para proporcionar la carga. Un manguito hueco 268 está dimensionado para ajustar dentro del conducto del cubo exterior sobre el muelle. El manguito incluye un extremo distal 270 dispuesto en el reborde 222 dirigido hacia dentro y el extremo proximal 272 que tiene el borde afilado 274 vuelto hacia la superficie distal 252 de la pestaña. La aguja y el cubo interior están formados preferiblemente de acero inoxidable y de plástico, respectivamente. Sin embargo, pueden ser formados integralmente de material plástico. El muelle está deseablemente formado de un material metálico y preferiblemente de acero o de acero inoxidable.

Cuando el conjunto de aguja 211 de la presente invención está unido al conjunto de cilindro de jeringa 210 y se aplica al émbolo 228 una fuerza mayor que la necesaria para expulsar fluido de la cámara 240, el cubo interior 242 es movido distalmente lo suficiente en el conducto 229 del cubo exterior para que un borde agudo 274 del manguito 270 corte a través de la pestaña 248 del cubo interior y del extremo distal cerrado 232 del émbolo para exponer la cavidad 236 del émbolo. Cuando está expuesta la cavidad 236 del émbolo, la carga del muelle 266 empuja para producir un movimiento suficiente de una parte de corte del cubo que tiene una aguja montada en el mismo y una parte de corte del extremo distal del émbolo hacia la cavidad del émbolo, con lo que se evita esencialmente una exposición inadvertida a la punta distal afilada de la aguja. Como se ha explicado anteriormente, el manguito hueco puede moverse o no hacia la cavidad del émbolo después de cortar la pestaña proximal y el extremo distal del émbolo.

El conjunto de aguja 211 puede incluir además una pantalla hueca alargada 280 para la aguja, que tiene un extremo distal 281 y un extremo proximal abierto 282 acoplado de manera retirable al cubo exterior 220.

Como se ha expuesto anteriormente, hay numerosos modos para conectar de manera liberable la pestaña del cubo interior al cubo exterior para mantener el muelle en un estado comprimido. Estos muchos modos incluyen protuberancia y/o rebaje ya sea en la pestaña o en el cubo exterior para interactuar una con otro. En esta realización, la protuberancia 235 en la superficie interior del cubo exterior interactúa con el borde proximal 254 en la pestaña para impedir que el cubo interior se mueva en una dirección proximal con respecto al cubo exterior. Además, la protuberancia 237 en la superficie interior del cubo exterior interactúa con la depresión o rebaje 258 en la pestaña del cubo interior para resistir el movimiento del cubo interior con respecto al cubo exterior en ambas direcciones, proximal y distal. Hay numerosos modos de conectar los cubos interior y exterior y la disposición de ajuste por salto elástico enseñada en esta memoria es meramente representativa de todos estos métodos que están dentro del ámbito de la presente invención. En particular, se pueden usar adhesivos, sujetadores de fijación metálicos separados, soldadura ultrasónica, engarce, estructura de fijación moldeada interiormente y similares, para acoplar conjuntamente de manera liberable el cubo interior al cubo exterior.

En esta realización, la superficie de obturación anular 231 vuelta en dirección proximal es una superficie conformada de manera troncocónica, situada y dimensionada para casar con la superficie complementaria 219 conformada de manera troncocónica, vuelta en dirección distal, en el cilindro de jeringa. El ángulo A de la superficie 231 de forma troncocónica en el cubo exterior es de preferencia esencialmente similar al ángulo B de la superficie 219 de forma troncocónica del cilindro. El ángulo total incluido en la superficie 231 de forma troncocónica es deseablemente de entre 3º y 178º. El ángulo total incluido A es preferiblemente de entre 3º y 9º, siendo 6º el más preferido.

En esta realización, los medios para conectar el cubo exterior a la estructura que se acopla al conjunto de aguja del cilindro de jeringa incluyen al menos una rosca vuelta hacia dentro en el cubo exterior y al menos una rosca vuelta hacia fuera en el cilindro de jeringa. Esta disposición es meramente representativa de las muchas posibilidades dentro del ámbito de la presente invención. Las roscas pueden dirigirse hacia fuera en el conjunto de aguja y dirigirse hacia dentro en el cilindro. Las roscas pueden ser de la mano derecha o de la mano izquierda e incluyen roscas sencillas o múltiples. También esta dentro del alcance de la invención disponer de medios para conectar el cubo al cilindro de jeringa para incluir una estructura de acoplamiento por rosca, tal como al menos un saliente de aplicación a la rosca ya sea en el cubo exterior o en el cilindro y una rosca complementaria en el otro del cubo exterior y el cilindro. Se prefiere el acoplamiento roscado que utilice roscas de la mano derecha. También se puede usar una conexión del tipo de bayoneta.

Las figuras 22 y 23 ilustran una realización alternativa del presente conjunto de aguja y es de estructura y función esencialmente similares a la realización de las figuras 14 a 21. En esta realización, el cubo exterior 320 incluye una superficie de obturación anular 331 vuelta en dirección proximal, de forma troncocónica, formada en la superficie interior 327. Será de forma conjugada a la de la superficie de obturación anular 319 vuelta en dirección distal del cilindro de jeringa 314, que es también una superficie de forma troncocónica. El ángulo C de la superficie de forma troncocónica en el cubo exterior es de aproximadamente entre 90º y 150º. Se prefiere también que el ángulo D de la superficie de forma troncocónica en el cilindro sea similar.

Las figuras 24 y 25 muestran otra realización alternativa del conjunto de aguja de la presente invención. En esta realización, el cubo exterior 420 incluye una superficie de obturación vuelta en dirección proximal que es esencialmente plana y está en un plano que es esencialmente perpendicular al eje longitudinal 439 del cubo exterior. El cilindro de jeringa 414 contiene una superficie de obturación anular 419 vuelta en dirección distal, que es de preferencia esencialmente plana y está en un plano sensiblemente perpendicular al eje longitudinal 415 del cilindro. En todos los otros aspectos esta realización es prácticamente similar a la realización de las figuras 14 a 21.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un conjunto de aguja retráctil operable para usar con un conjunto de cilindro o cuerpo de jeringa (210) que incluye un cilindro de jeringa (214) que tiene una superficie interior (226) que define una cámara, un extremo proximal abierto, un extremo distal abierto que incluye una estructura (221) de aplicación al conjunto de aguja y una superficie de obturación anular (219) vuelta en dirección distal, y un émbolo alargado hueco (228) que tiene un extremo proximal (230) y un extremo distal cerrad (232) que definen una cavidad (236) en el mismo, formando el citado extremo distal de dicho émbolo una junta deslizable con dicha superficie interior del citado cilindro, que comprende

un cubo interior (242) que tiene un paso o conducto (244) a través del mismo, teniendo dicho cubo interior un vástago (246) que se extiende en dirección distal y una pestaña proximal (248) que tiene una superficie distal y una superficie proximal, una aguja (212) que tiene un extremo distal afilado (262), un extremo proximal (264) y un paso o conducto

(244)

a través de la misma, estando dicho extremo proximal de la citada aguja montado en el citado paso

(244)

de dicho cubo interior de manera que el citado extremo distal afilado sobresale distalmente hacia fuera, un muelle alargado (266) dispuesto alrededor de dicho vástago del citado cubo interior, siendo dicho muelle presionado para proporcionar una carga entre dicha pestaña (248) y dicho reborde (222) dirigido hacia dentro; y un manguito hueco (268) dimensionado para ajustar sobre el citado muelle, teniendo dicho manguito un extremo distal (270) dispuesto en el citado reborde (222) y un extremo proximal (272) que tiene un borde afilado (274) vuelto hacia la citada superficie distal de dicha pestaña

de manera que cuando se aplica al citado émbolo (228) una fuerza dirigida distalmente, mayor que la fuerza requerida para expulsar fluido de la citada cámara, dicho cubo interior es movido lo suficiente en dirección distal para que dicho borde afilado (274) del citado manguito corte a través de dicha pestaña y de dicho extremo distal cerrado del citado émbolo para exponer la citada cavidad del mismo, permitiendo con ello que dicha carga del citado muelle empuje para producir un movimiento proximal suficiente de una parte de corte de dicho cubo que tiene montada en el mismo la citada aguja y una parte de corte de dicho extremo distal del citado émbolo hacia dicha cavidad de dicho émbolo hasta una posición en la que se evita esencialmente una exposición inadvertida de la citada punta distal afilada,

caracterizado porque

dicho conjunto de aguja (211) está instalado en dicho conjunto de jeringa (210) y comprende un cubo exterior (220) que tiene un extremo proximal (223), un extremo distal (225), una superficie interior (227) que define un conducto

(229) a través del mismo, una superficie de obturación anular (231; 331) vuelta en dirección proximal y un reborde

(222) dirigido hacia dentro en el citado conducto, incluyendo dicho cubo exterior medios para conectar dicho cubo exterior a la citada estructura (221) de aplicación al conjunto de aguja del citado cilindro de jeringa de manera que dicha superficie de obturación anular (231) vuelta en dirección proximal se pone en contacto con la citada superficie de obturación anular (219) vuelta en dirección distal de dicho cilindro de jeringa, estando dicho manguito hueco (268) dimensionado para ajustar dentro de dicho conducto del citado cubo exterior

(220) y siendo dicho cubo interior movible dentro de dicho cubo exterior, teniendo la pestaña (248) del cubo interior

(242) una disposición de acoplamiento (250) para aplicarse de manera liberable con el citado conducto (229) de dicho cubo exterior, estando dicho vástago dispuesto dentro y dimensionado para realizar un movimiento deslizable dentro de la citada cavidad (236) de dicho cubo exterior, y teniendo dicha superficie interior del citado conducto (229) de dicho cubo exterior (220) una de entre una depresión

(258) en el mismo y una protuberancia (237) en el mismo, y en el que dicha pestaña (248) del citado cubo interior tiene una parte conjugada de una de la citada depresión (258) y la citada protuberancia (237), de manera que cuando dicho vástago (246) está dispuesto en dicho conducto (229) con el citado muelle (266) comprimido entre dicha pestaña (248) y el citado reborde (222), las citadas partes conjugadas se acoplan, reteniendo con ello dicho cubo interior dentro del dicho cubo exterior.
2. El conjunto de aguja de la reivindicación 1, que incluye además una pantalla o protección hueca (280) de la aguja, que tiene un extremo distal y un extremo proximal abierto acoplado de manera retirable al citado cubo exterior

(220) de manera que dicha pantalla de aguja cubre la citada aguja.
3.

El conjunto de aguja de la reivindicación 1, en el que dichos medios para conectar el citado cubo exterior (220) a dicho cilindro de jeringa incluyen al menos una rosca en dicho cubo exterior.
4.

El conjunto de aguja de la reivindicación 3, en el que dicha al menos una rosca es una rosca de la mano derecha.
5.

El conjunto de aguja de la reivindicación 3, en el que dicha al menos una rosca es una rosca de pasos múltiples.
6.

El conjunto de aguja de la reivindicación 1, en el que dichos medios para conectar dicho cubo exterior al citado cilindro de jeringa incluye al menos un saliente (233) de aplicación a rosca al citado cubo exterior (220).
7.

El conjunto de aguja de la reivindicación 1, en el que dicha superficie de obturación anular (231; 331) vuelta en dirección proximal es una superficie de forma troncocónica que tiene un ángulo incluido total de 3º a 178º.
8.

El conjunto de aguja de la reivindicación 7, en el que dicha superficie de forma troncocónica tiene un ángulo incluido total de 3º a 9º.
9.

El conjunto de aguja de la reivindicación 7, en el que dicha superficie de forma troncocónica tiene un ángulo incluido total de 6º.
10.

El conjunto de aguja de la reivindicación 1, en el que el citado manguito (268) comprende además un escalón exterior (272) adyacente a dicho extremo proximal, sirviendo dicho escalón para recibir la citada parte de corte de dicha pestaña (248) para permitir el avance de dicho cortador hacia dentro de dicho extremo distal del citado émbolo (228), facilitando con ello el corte a través de dicho extremo distal del citado émbolo para exponer dicha cavidad (236).
11.

El conjunto de aguja de la reivindicación 1, en el que dicho manguito (268) está formado de un material metálico.
12.

El conjunto de aguja de la reivindicación 11, en el que dicho material metálico es acero inoxidable.
13.

El conjunto de aguja de la reivindicación 11, en el que dicho extremo proximal del citado manguito (268) está sometido a un proceso secundario para ayudar a producir el citado borde afilado (274).
14.

El conjunto de aguja de la reivindicación 13, en el que dicho proceso para ayudar a producir el citado borde afilado (274) es seleccionado del grupo que consiste en amoladura, tratamiento electroquímico, bruñido y combinaciones de los mismos.
15.

El conjunto de aguja de la reivindicación 1, en el que dicho cubo interior y dicha aguja están formados integralmente de material termoplástico.
16.

El conjunto de aguja de la reivindicación 1, en el que dicho muelle está formado de un material metálico.
17.

El conjunto de aguja de la reivindicación 1, que comprende además el hecho de estar obturado o aislado en un paquete formado de material esencialmente resistente al paso de microorganismos y expuesto a condiciones que hacen esencialmente no viable cualesquiera microorganismos en el mismo.
18.

El conjunto de aguja de la reivindicación 1, en el que dicho cubo exterior está acoplado de manera roscada a dicho cilindro de manera que la citada superficie de obturación anular de dicho cubo se pone en contacto con la citada superficie de obturación anular de dicho cilindro.