JPWO2016088774A1 - カテーテル保持具、およびカテーテルセット - Google Patents

Abstract

【課題】ホルダチューブの使用に伴いカテーテルの外管に曲がり癖が付いてしまうのを防止することができ、かつ、使用を開始するまでの間にカテーテルの各部に不用意な負荷が掛かるのを防止し得るように安定した状態で保持を行うことを可能にするカテーテル保持具、および当該カテーテル保持具を含むカテーテルセットを提供する。【解決手段】カテーテル保持具１０は、画像診断用カテーテル１００のシース１１０の少なくとも一部を巻回した状態で収納するホルダチューブ２００に取り付け可能な取り付け部２０と、巻回したホルダチューブ２００から離反する方向へ向けて取り付け部から延びて形成された支持部３０と、支持部において取り付け部が設けられた一端側と反対側に位置する他端側に設けられており、画像診断用カテーテルのユニットコネクタ１５０およびハブ１６０を固定して、ホルダチューブ２００の開口部より露出される外管１２０を直線形状で、位置固定的に保持する固定部４０と、を有している。

Description

本発明は、カテーテル保持具、およびカテーテルセットに関する。

従来から、生体内の疾患部位等の診断を行うための診断画像を取得するために使用される医療装置として、血管内超音波診断装置（ＩＶＵＳ：Ｉｎｔｒａ Ｖａｓｃｕｌａｒ Ｕｌｔｒａ Ｓｏｕｎｄ）や光干渉断層診断装置（ＯＣＴ：Ｏｐｔｉｃａｌ Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）といった画像診断用カテーテルが使用されている。この種の画像診断用カテーテルは、生体内に導入されるシースと、シースの基端側に設けられた外管と、外管内に挿入される内側シャフトと、シース内で回転駆動され、内側シャフトの進退移動に伴い、シース内を進退移動する駆動シャフトとが備えられている。画像診断用カテーテルの使用時には、内側シャフトを後退移動させることにより、内側シャフトの先端部を外管から引き抜いて、これに併せて駆動シャフトを先端側から基端側へ移動させる、いわゆるプルバック操作（中引き操作）や、駆動シャフトを先端側へ押し込む押し込み操作が行われる。

一般的に、カテーテル等の長尺状の医療器具は、搬送時や使用の前段階においては、取り扱いを容易にし、また保護を図るために、ホルダチューブと呼ばれる巻回したチューブ状の容器内に収容される。ホルダチューブを使用する際には、下記特許文献１に記載されているような保持具を併用して、ホルダチューブから露出した部分をホルダチューブに対して保持した状態とし、ホルダチューブおよびカテーテルを包装容器内にパッケージングして提供する試みがなされている。

国際公開第２０１１／０３３９３９号

例えば、画像診断用カテーテルのパッケージングに際して、ホルダチューブを使用すると、画像診断用カテーテルに備えられる外管には収容時の巻回によって曲がり癖が付いてしまう。外管に曲がり癖が付いた状態で前述した押し込み操作を実施すると駆動シャフトをキンクさせてしまう虞がある。このため、使用に際して曲がり癖を矯正する作業を実施しなければならず、使用者には過度な作業負担が掛かる。また、曲がり癖を矯正する作業を実施した場合においても、曲がり癖を十分に解消することができないこともあるため、矯正する作業を使用者に対して強いるだけでは駆動シャフトのキンク発生のリスクを十分に低減することはできない。

一方で、画像診断用カテーテルにおいては、電気的な構成を含むハブやコネクタが配置される手元側の部分が他の部分に比べて重くなるため、包装容器から取り出した後、モータ駆動装置（ＭＤＵ：Ｍｏｔｏｒ Ｄｒｉｖｅ Ｕｎｉｔ）などの外部装置に接続するまでの間に、外管や内側シャフトに対して不用意に高負荷が掛かる可能性がある。このため、包装容器から取り出した後においても、ハブやコネクタがしっかりと保持された状態を維持することができないと、駆動シャフトに折れ等の破損を生じさせてしまう虞がある。

また、上記の問題は、医療分野において用いられる各種の治療用カテーテル（例えば、アテレクトミーカテーテル）においても同様のことが見出される。例えば、アテレクトミーカテーテルの場合では、上記の画像診断用カテーテルの手元部と同様の構成を有することから、従来のホルダチューブを適用すると、細径なシャフト部の手元側の基端部で座屈や曲折が発生する可能性がある。座屈や曲折が発生すると、手元部の操作性が低下することで、カテーテル先端部の血管等の体腔内への挿通性を低下させ、先端部の操作に支障をきたしてしまうため、このような問題の発生を未然に防止することが望まれる。

本発明は、上述した課題に鑑みてなされたものであり、ホルダチューブの使用に伴いカテーテルの外管に曲がり癖が付いてしまうのを防止することができ、かつ、使用を開始するまでの間にカテーテルの各部に不用意な負荷が掛かるのを防止し得るように安定した状態で保持を行うことを可能にするカテーテル保持具、および当該カテーテル保持具を含むカテーテルセットを提供することを目的とする。

上記目的を達成するカテーテル保持具は、生体の体腔内に挿入されるシースと、前記シースの基端側に設けられた外管と、前記外管内に進退移動可能に挿入される内側シャフトと、前記外管の基端側に設けられ前記内側シャフトを受容するように構成されたコネクタ部と、前記内側シャフトの基端側に設けられたハブと、を備えるカテーテルを所定の状態で保持するために用いられるカテーテル保持具であって、前記シースの少なくとも一部を巻回した状態で収納するホルダチューブに取り付け可能な取り付け部と、巻回した前記ホルダチューブから離反する方向へ向けて前記取り付け部から延びて形成された支持部と、前記支持部において前記取り付け部が設けられた一端側と反対側に位置する他端側に設けられており、前記コネクタ部および／または前記ハブを固定して、前記ホルダチューブの開口部より露出される前記外管を直線形状で、位置固定的に保持する固定部と、を有する。

また、上記目的を達成するカテーテルセットは、生体の体腔内に挿入されるシースと、前記シースの基端側に設けられた外管と、前記外管の基端側に設けられ前記内側シャフトを受容するように構成されたコネクタ部と、前記内側シャフトの基端側に設けられたハブと、を備えるカテーテルと、前記シースの少なくとも一部を巻回した状態で収納するホルダチューブと、前記ホルダチューブに取り付け可能な取り付け部と、巻回した前記ホルダチューブから離反する方向へ向けて前記取り付け部から延びて形成された支持部と、前記支持部において前記取り付け部が設けられた一端側と反対側に位置する他端側に設けられており、前記コネクタ部および／または前記ハブを固定して、前記ホルダチューブの開口部より露出される前記外管を直線形状で位置固定的に保持する固定部と、を備えるカテーテル保持具と、前記ホルダチューブ内に前記シースが収容され、前記外管が前記カテーテル保持具により保持された状態における前記カテーテルと、前記ホルダチューブと、前記カテーテル保持具と、を収容した包装容器と、を有する。

上記のように構成したカテーテル保持具またはカテーテルセットによれば、ホルダチューブの使用に伴い外管に曲がり癖が付くのを防止することができるため、例えば、画像診断用カテーテルの使用時に駆動シャフトにキンクが発生するのを防止することができる。また、画像診断用カテーテルの使用を開始するまでの間、コネクタ部やハブをホルダチューブに対して支持した状態で安定的に保持することができるため、包装容器から取り出した後に、画像診断用カテーテルの各部に負荷が不用意に掛かるのを防止することができ、使用準備の作業中に駆動シャフトに折れなどの損傷が発生するのを防止することができる。

固定部が、ハブを固定してハブが回転するのを規制するとともにハブを相対的に離反させる方向の力が付与されることによりハブの固定を解除するハブ側固定部と、ハブ側固定部がハブを固定する固定力よりも小さな固定力でコネクタ部を固定し、コネクタ部が外管の軸芯から離反する方向へ移動するのを規制するコネクタ側固定部とを有するように構成すれば、ハブ側固定部によりハブの回転を防止することにより、ハブの回転に伴って画像診断用カテーテル全体が回転して位置ずれが生じるのを防止することができる。また、コネクタ側固定部により比較的簡易にコネクタ部を固定することにより画像診断用カテーテルの保持を解除する際に、コネクタ部に過度に力が掛かるのを防止することができる。これにより、画像診断用カテーテルを安定した状態での保持を可能とし、さらに、画像診断用カテーテルを取り外す際にコネクタ部内に挿通した内側シャフトにキンクが発生するのを防止することができる。

支持部が、その延伸方向の延長線が、ハブの固定を解除する際にハブ側固定部において力を作用させる部分と重なるように、ハブ側固定部へ向けて延びて形成された基部を有するように構成すれば、左右一方の手側で作用させた基部を押え付ける向きの力が、ハブ側固定部の軸ぶれを押えるように作用するため、他方の手によりハブ側固定部の固定を解除させる操作を行う際に、力を効率よく伝えることができ、固定の解除を円滑に行うことが可能になる。

ハブ側固定部が、ハブを収容可能な第１溝部と、第１溝部へハブを挿入するための第１開口部と、第１溝部からハブが抜け出るのを防止する抜け防止部と、を有し、コネクタ側固定部が、コネクタ部を収容可能な第２溝部と、第１開口部と同一方向側に向けて開口しており、第２溝部へコネクタ部を挿入するための第２開口部と、を有するように構成すれば、ハブを持ち上げる作業を行うことにより、ハブ側固定部およびコネクタ側固定部による固定を解除することが可能になるため、カテーテル保持具から取り外す操作を行った後、そのまま手指でハブを把持した状態に維持することができる。そして、取り外した後に、画像診断用カテーテルの各部にハブやコネクタ部等の荷重が掛かるのを防止することができるため、画像診断用カテーテルを取り外した後、かつ、使用を開始するまでの間にコネクタ部内に挿通した内側シャフト等にキンクが発生するのを防止することができる。

ハブ側固定部とコネクタ側固定部との間の距離を可変可能にする長さ調整部をさらに有するように構成すれば、ハブ側固定部によりハブを固定した状態とし、コネクタ側固定部によりコネクタ部を固定した状態とし、ハブ側固定部とコネクタ側固定部との間の距離を伸ばすことで、外管から内側シャフトを引き出すことが可能になるため、外管から内側シャフトを引き出した状態で、かつ、画像診断用カテーテルを保持した状態で、画像診断用カテーテルのプライミングを実施することが可能になるため、利便性に優れたカテーテル保持具を提供することが可能になる。

取り付け部に設けられて、カテーテルに付属される医療器具を着脱可能に固定し、巻回したホルダチューブの内周側において医療器具を保持する医療器具保持部をさらに有するように構成すれば、カテーテルとともに医療器具を保持することが可能になるため、カテーテル保持具と別途に各医療器具を保持するための器具を用いる必要がなく、コンパクトに収めた状態で医療器具を提供することが可能になる。

本発明の実施形態に係るカテーテルセットを概略的に示す平面図である。 実施形態に係る画像診断用カテーテルの全体構成を概略的に示す図であり、（Ａ）は、プルバック操作（中引き操作）を実施する前の画像診断用カテーテルの側面図、（Ｂ）は、プルバック操作を実施した際の画像診断用カテーテルの側面図である。 実施形態に係る画像診断用カテーテルの各部の構成を示す図であり、（Ａ）は、画像診断用カテーテルの先端側の構成を示す拡大断面図、（Ｂ）は、画像診断用カテーテルの手元側の構成を示す拡大断面図である。 実施形態に係るカテーテル保持具を示す図であり、（Ａ）は、カテーテル保持具の平面図、（Ｂ）は、カテーテル保持具の斜視図である。 実施形態に係るカテーテル保持具の使用状態を示す斜視図である。 図６は、図５の各部を拡大して示す図であり、（Ａ）は、チューブホルダの一端側の開口部付近を示す拡大図、（Ｂ）は、カテーテル保持具の固定部付近を示す拡大図、（Ｃ）は、カテーテル保持具の取り付け部付近を示す拡大図である。 図７は、カテーテル保持具の作用を説明するための図であり、（Ａ）は、ハブ側固定部による固定を解除する際の操作例を示す図、（Ｂ）は、ハブ側固定部の裏面側を示す斜視図である。 図８は、カテーテル保持具の作用を説明するための図であり、（Ａ）は、ハブ側固定部による固定を解除する際の操作例を示す図、（Ｂ）は、カテーテル保持具の支持部とハブ側固定部の位置関係を示す図である。 変形例１に係るカテーテル保持具を示す図であり、（Ａ）は、カテーテル保持具が備える長さ調整部を使用する前の様子を示す図、（Ｂ）は、カテーテル保持具が備える長さ調整部を使用した際の様子を示す図である。 変形例２に係るカテーテル保持具を備えるカテーテルセットを示す平面図である。 変形例２に係るカテーテル保持具の要図を拡大して示す図である。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の説明は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

図１は、実施形態に係るカテーテル保持具およびカテーテルセットを概略的に示す平面図であり、図２、図３は、カテーテル保持具による保持対象となる画像診断用カテーテルを示す図であり、図４〜図９は、カテーテル保持具の各部の構成および作用の説明に供する図である。

図１および図５に示すように、本実施形態に係るカテーテル保持具１０は、画像診断用カテーテル１００を所定の状態で保持する保持用の器具として構成されており、後述するように、ホルダチューブ２００の使用に伴って生じ得る曲がり癖（巻回癖）に起因して画像診断用カテーテル１００が備える駆動シャフト１４０（図２を参照）にキンクが発生するのを防止し、かつ、画像診断用カテーテル１００の使用を開始するまでの間に当該画像診断用カテーテル１００を安定的に保持するのを可能にするものである。

図２、図３を参照して、画像診断用カテーテル１００について説明する。実施形態の説明においては、画像診断用カテーテル１００の一例として、血管内超音波診断装置（ＩＶＵＳ）を説明する。

図２（Ａ）、（Ｂ）に示すように、画像診断用カテーテル１００は、概説すると、生体の体腔内に挿入されるシース１１０と、シース１１０の基端側に設けられた外管１２０と、外管１２０内に進退移動可能に挿入される内側シャフト１３０と、信号を送受信する信号送受信部１４５を先端に有してシース１１０内に回転可能に設けられる駆動シャフト１４０と、外管１２０の基端側に設けられ内側シャフト１３０を受容するように構成されたユニットコネクタ（「コネクタ部」に相当する）１５０と、内側シャフト１３０の基端側に設けられたハブ１６０と、を有している。

明細書の説明においては、画像診断用カテーテル１００の体腔内に挿入される側を先端または先端側と称し、画像診断用カテーテル１００に設けられたハブ１６０側を基端または基端側と称し、シース１１０の延在方向を軸方向と称する。

図２（Ａ）、図３（Ｂ）に示すように、駆動シャフト１４０は、シース１１０、シース１１０の基端に接続した外管１２０、外管１２０内に挿入される内側シャフト１３０を通り、ハブ１６０の内部まで延在している。

ハブ１６０、内側シャフト１３０、駆動シャフト１４０、および信号送受信部１４５は、それぞれが一体的に軸方向に進退移動するように互いに接続されている。このため、例えば、ハブ１６０が先端側に向けて押される操作がなされると、ハブ１６０に接続された内側シャフト１３０は外管１２０内およびユニットコネクタ１５０内に押し込まれ、駆動シャフト１４０および信号送受信部１４５はシース１１０の内部を先端側へ移動する。また、ハブ１６０が基端側に引かれる操作がなされると、内側シャフト１３０は、図２（Ｂ）中の矢印ａ１で示すように外管１２０およびユニットコネクタ１５０から引き出され、駆動シャフト１４０および信号送受信部１４５は、図２（Ｂ）中の矢印ａ２で示すように、シース１１０の内部を基端側へ移動する。

図２（Ａ）に示すように、内側シャフト１３０が先端側へ最も押し込まれたときには、内側シャフト１３０の先端部は中継コネクタ１７０付近まで到達する。この際、信号送受信部１４５は、シース１１０の先端付近に位置する。中継コネクタ１７０はシース１１０と外管１２０とを接続するコネクタである。

図２（Ｂ）に示すように、内側シャフト１３０の先端には抜け防止用のコネクタ１３１が設けられている。抜け防止用のコネクタ１３１は、内側シャフト１３０が外管１２０から抜け出るのを防止する機能を有している。抜け防止用のコネクタ１３１は、ハブ１６０が最も基端側に引かれたとき、つまり外管１２０およびユニットコネクタ１５０から内側シャフト１３０が最も引き出されたときに、ユニットコネクタ１５０の内壁の所定の位置に引っ掛るように構成されている。

図３（Ａ）に示すように、駆動シャフト１４０は、可撓性を有する管体１４０ａと、管体１４０ａの内部に挿通された信号線１４０ｂと、を有している。管体１４０ａは、例えば軸まわりの巻き方向が異なる多層のコイルによって構成することができる。コイルの構成材料として、例えばステンレス、Ｎｉ−Ｔｉ（ニッケル・チタン）合金などが挙げられる。

信号送受信部１４５は、超音波を送受信する超音波振動子１４５ａと、超音波振動子１４５ａが収められるハウジング１４５ｂと、を有している。超音波振動子１４５ａは、信号線１４０ｂと電気的に接続している。信号線１４０ｂは、例えば、ツイストペアケーブルや同軸ケーブルにより構成することができる。超音波振動子１４５ａは、検査波としての超音波を体腔内に送信し、かつ、体腔から反射してきた超音波を受信する機能を有している。

シース１１０の先端部には、プライミング液を排出するためのプライミング液排出孔１１６が形成されたプライミング液排出部材１１７を設置している。画像診断用カテーテル１００を使用する際は、シース１１０内の空気による超音波の減衰を減らし、超音波を効率良く送受信するため、プライミング液をシース１１０内に充填させる。プライミング液を充填させることにより、シース１１０内に滞留した空気等の気体を、プライミング液排出部材１１７に形成したプライミング液排出孔１１６から排出することができる。

シース１１０の先端部には、ガイドワイヤＷが挿通可能なルーメンを備えるガイドワイヤ挿通部材１１４を取り付けている。また、ガイドワイヤ挿通部材１１４には、Ｘ線造影性を有するマーカ１１５を設けている。

図３（Ｂ）に示すように、ハブ１６０は、中空形状を有するハブ本体１６１ａと、モータ駆動装置（図示省略）と機械的および電気的に接続されるコネクタ１６５が内部に配置されたジョイント１６１ｂと、耐キンクプロテクタ１６１ｃと、ハブ本体１６１ａの内部に連通するポート１６２と、モータ駆動装置との接続を行う際にハブ１６０の向きを確認するための方向確認用の突起１６３ａ、１６３ｂと、ポート１６２よりも基端側を封止するシール部材１６４ａと、駆動シャフト１４０を保持する接続パイプ１６４ｂと、接続パイプ１６４ｂを回転自在に支持する軸受１６４ｃと、を有している。

ハブ本体１６１ａの先端部には内側シャフト１３０を接続している。駆動シャフト１４０は、ハブ本体１６１ａの内部において内側シャフト１３０から引き出されている。内側シャフト１３０と駆動シャフト１４０との間には、保護管１３３を配置している。保護管１３３は、内側シャフト１３０と駆動シャフト１４０との干渉により駆動シャフト１４０に破損が生じるのを防止する機能を有している。

接続パイプ１６４ｂの先端には駆動シャフト１４０を接続している。接続パイプ１６４ｂの基端にはコネクタ１６５を接続している。接続パイプ１６４ｂおよび駆動シャフト１４０は、コネクタ１６５の回転に連動して回転する。駆動シャフト１４０の内部に配置された信号線１４０ｂ（図３（Ａ）を参照）は、接続パイプ１６４ｂの内部を挿通してコネクタ１６５と電気的に接続している。

以上のように構成された画像診断用カテーテル１００を使用する際には、まず、ハブ１６０をモータ駆動装置に接続する。そして、シース１１０の先端側に駆動シャフト１４０および信号送受信部１４５を配置した状態から、駆動シャフト１４０および信号送受信部１４５をシース１１０の基端側へ向けて後退移動させるプルバック操作を実施する。この際、モータ駆動装置が提供する駆動力により駆動シャフト１４０および信号送受信部１４５を回転（ラジアル走査）させる。プルバック操作を実施して信号送受信部１４５を軸方向へ移動させることにより、生体管腔（例えば、血管）内の軸方向に亘る包囲組織体における３６０°の断層画像を取得することが可能になる。

次に、カテーテル保持具１０およびカテーテルセット１について説明する。

図１および図５を参照して、カテーテル保持具１０は、画像診断用カテーテル１００を保持した状態でホルダチューブ２００とともに包装容器３００内に収容（パッケージング）することができる。カテーテル保持具１０、画像診断用カテーテル１００、ホルダチューブ２００、およびこれらの各部材を収容した包装容器３００により、カテーテルセット１が構成される。

包装容器３００としては、例えば、医療器具等の包装に一般的に用いられるピール袋を使用することができる。図１に示す包装容器３００は、包装容器３００の基材を構成する台紙３０１と、その上に取り付けられたフィルム部分３０３により所定の容積（形状）の袋状部分が区画され、さらに、包装容器３００の中を滅菌された状態で保つために、フィルム部分３０３の上方側に形成された開口部３０５と、開口部３０５を封止する封止部３０７とが備えられている。

包装容器３００は、カテーテル保持具１０、画像診断用カテーテル１００、ホルダチューブ２００を収容可能な容積を有する縦長な袋状に構成されている。包装容器３００のフィルム部分３０３は、内部の視認性を確保するために、例えば、透明や半透明に形成することができる。また、包装容器３００は、内部にカテーテル保持具１０、画像診断用カテーテル１００、ホルダチューブ２００を収容した状態で、これらの部材に対してエチレンオキサイドガス（ＥＯＧ）滅菌を実施するのを可能にするために、例えば、裏面側に配置される台紙３０１をガス透過性の不織布等で形成することができる。

ホルダチューブ２００は、画像診断用カテーテル１００のシース１１０を収容することにより、直線形状で取り扱われる場合に、シース１１０の固定が不安定となることや長軸の寸法（シース１１０の軸方向の長さ寸法）が長くなるといった不具合、運搬等する際に、周辺機器との擦れによりシース１１０に傷が付いたりするといったことを防止する。ホルダチューブ２００は、手作業により巻回すことが可能な程度の可撓性を備える中空の長尺状の部材により構成している。ホルダチューブ２００の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等の樹脂材料が挙げられる。

図５に示すように、ホルダチューブ２００の一端側には開口部２０５ａが形成されており、ホルダチューブ２００の他端側には開口部２０５ｂが形成されている。シース１１０の先端側をホルダチューブ２００の一端側の開口部２０５ａを介してホルダチューブ２００内へ挿入し、シース１１０を押し込む作業を行うことで、ホルダチューブ２００内へシース１１０を収容することができる。

ホルダチューブ２００の他端側に形成した開口部２０５ｂには、プライミング液を供給するためのシリンジ等に接続可能なコネクタポート２４０を設置している。コネクタポート２４０は、ホルダチューブ２００をプライミング処理する際にシリンジと接続される。

ホルダチューブ２００は、図５に示すように、巻回中心Ｐ１の周りを所定の回数巻き回されることにより、略円形の外形を形成している。本実施形態においては、ホルダチューブ２００を一端側の開口部２０５ａから他端側の開口部２０５ｂにかけて、巻回中心Ｐ１の周りに約２周半巻回して、ホルダチューブ２００の外形を円形に形成している。なお、ホルダチューブ２００を巻回する回数、巻回した後の外形寸法等について特に制限はない。

ホルダチューブ２００において巻回された各部は、便宜上、第１巻回し部２０１、第２巻回し部２０２、第３巻回し部２０３と称する。第１巻回し部２０１は、ホルダチューブ２００の最外周に位置する部分であり、第３巻回し部２０３は、ホルダチューブ２００の最内周に位置する部分であり、第２巻回し部２０２は、ホルダチューブ２００の最内周と最外周の間に位置する中間部分に位置する部分である。

ホルダチューブ２００を巻回した状態に維持するために、例えば、図５に示すように、複数の固定部材２１０を使用することができる。各固定部材２１０には、ホルダチューブ２００を嵌め込むことにより位置を固定することが可能な溝部を形成している。

各固定部材２１０は、ホルダチューブ２００の第１巻回し部２０１を固定する溝部が形成された第１固定部２１０ａと、ホルダチューブ２００の第３巻回し部２０３を固定する溝部が形成された第２固定部２１０ｂとが備えられており、１つの固定部材２１０ごとに２箇所の位置でホルダチューブ２００を固定するように構成されている。各固定部材２１０の溝部内にホルダチューブ２００を挿入することにより、ホルダチューブ２００を簡略的に固定することができ、ホルダチューブ２００の各巻回し部２０１、２０２、２０３がばらついたり、ホルダチューブ２００の外形が広がったりするのを防止することができる。なお、固定部材２１０を使用する数は限定されないが、例えば、図５に示すように、巻回したホルダチューブ２００の周方向の異なる位置で固定がなされるように３つの固定部材２１０を使用することが可能である。

図５に示すように、ホルダチューブ２００は、画像診断用カテーテル１００のシース１１０全体を覆う長さを有し、かつ、シース１１０を収容し得る内径を有するように構成することができる。なお、ホルダチューブ２００の各部の具体的な寸法（長さ、内径、外径等）は、収容対象となる画像診断用カテーテル１００のシース１１０の寸法に応じて適宜変更することができ、特に限定されるものではない。

画像診断用カテーテル１００においてシース１１０よりも基端側に位置する各部は、ホルダチューブ２００から露出して配置される。図５に示すように、具体的には、ホルダチューブ２００の一端側の開口部２０５ａ付近に配置される中継コネクタ１７０、内側シャフト１３０が挿入された外管１２０、ユニットコネクタ１５０、ハブ１６０がホルダチューブ２００から露出される。ホルダチューブ２００から露出した部分は、画像診断用カテーテル１００を使用するまでの間（例えば、製品出荷時から使用に際してモータ駆動装置に接続するまでの間）、カテーテル保持具１０により保持される。

図４（Ａ）、図４（Ｂ）、および図５に示すように、カテーテル保持具１０は、ホルダチューブ２００に取り付け可能な取り付け部２０と、巻回したホルダチューブ２００から離反する方向へ向けて取り付け部２０から延びて形成された支持部３０と、支持部３０において取り付け部２０が設けられた一端側と反対側に位置する他端側に設けられた固定部４０と、を有している。なお、一端側および他端側とは、取り付け部２０、支持部３０、固定部４０の間における相対的な位置関係を示すものであり、カテーテル保持具１０における特定の端部を意味するものではない。

カテーテル保持具１０を構成する取り付け部２０、支持部３０、固定部４０の各部は、射出成形等により一体的に構成することが可能である。構成材料としては、特に限定されないが、本実施形態においては、ＡＢＳ樹脂により構成している。その他の構成材料として、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリメチルメタクリレート、ポリカーボネート等の硬質の樹脂材料、ガラス、セラミックスなどを使用することが可能である。なお、取り付け部２０、支持部３０、固定部４０の各部材またはこれらのうちの任意の部材を別体で形成し、相互に分離および連結自在に構成することも可能である。

図４（Ｂ）、図５に示すように、カテーテル保持具１０の取り付け部２０は、ホルダチューブ２００に対して着脱可能にそれぞれ取り付けられる第１接続部２１、第２接続部２２、および第３接続部２３を有している。

各接続部２１、２２、２３は、支持部３０が備えるアーム部３１の延在方向（幅方向）に沿ってそれぞれの間に所定の間隔を空けて設けられている。このように取り付け部２０に複数の接続部２１、２２、２３を配置することにより、ホルダチューブ２００とカテーテル保持具１０とを接続して一体化させた際に、ホルダチューブ２００の巻回し方向（径方向）にカテーテル保持具１０とホルダチューブ２００が不用意に回転するのを防止（低減）することができる。

第１接続部２１は、ホルダチューブ２００の第２巻回し部２０２に接続される第１固定部２１ａと、ホルダチューブ２００の第３巻回し部２０３に接続される第２固定部２１ｂと、を有している。第１固定部２１ａと第２固定部２１ｂは、巻回したホルダチューブ２００の径方向に沿うように互いに隣接して配置している。

図４（Ｂ）に示すように、第１接続部２１が備える第１固定部２１ａは、ホルダチューブ２００を収容する溝部２５と、溝部２５内へホルダチューブ２００を挿入するための開口部２６と、を有している。

第１固定部２１ａの溝部２５は、ホルダチューブ２００の外径と同程度または小さい幅を備える断面スナップ形状に形成している。つまり、第１固定部２１ａは、溝部２５内にホルダチューブ２００が嵌め込まれることにより、ホルダチューブ２００を機械的に固定するスナップフィット構造を有している。第１固定部２１ａの開口部２６を介して溝部２５内へホルダチューブ２００を挿入すると、ホルダチューブ２００の外面に溝部２５の内面が当接する。この当接により、ホルダチューブ２００と溝部２５との間で摩擦力が作用してホルダチューブ２００が固定される。さらに、第１固定部２１ａの開口部２６付近には、ホルダチューブ２００の抜けを防止するために、溝部２５の上部側へ部分的に延びる抜け防止部２７を設けることで、ホルダチューブ２００の固定力を向上させている。

第１接続部２１が備える第２固定部２１ｂは、第１接続部２１が備える第１固定部２１ａと同一の構成を有するため詳細な説明は省略する。第２接続部２２が備える第１固定部２２ａおよび第２固定部２２ｂの構成は、第１接続部２１とは異なる。第１固定部２２ａおよび第２固定部２２ｂが備える溝部は断面Ｕ字形状で形成しており、その開口部付近には抜け防止部を設けていない。なお、この第２接続部２２が備える第１固定部２２ａおよび第２固定部２２ｂの構成は、ホルダチューブ２００に対する固定力を向上させるために、第１接続部２１と同様の構成としても良い。また、第３接続部２３が備える第１固定部２３ａおよび第２固定部２３ｂは、第１接続部２１が備える第１固定部２１ａと同一の構成を有する。このため、詳細な説明は省略する。

取り付け部２０は、ホルダチューブ２００に対して着脱可能に取り付けられる限りにおいて、ホルダチューブ２００に対する取り付け位置、取り付け箇所の個数（接続部の個数および固定部の個数）等は特に限定されない。ただし、本実施形態のように、複数の接続部２１、２２、２３を介して巻回したホルダチューブ２００の周方向の異なる位置で、かつ、ホルダチューブ２００の異なる巻回し部２０２、２０３に対して取り付けがなされるように取り付け部２０を構成すると、ホルダチューブ２００に対する固定力を高めることが可能になる。また、取り付け部２０が備える接続部２１、２２、２３のそれぞれに、ホルダチューブ２００の径方向に隣接する複数の固定部を設けるようにすれば、ホルダチューブ２００の各巻回し部２０１、２０２、２０３がばらついて、ホルダチューブ２００の外形が不用意に広がるのを防止することが可能になる。

図４（Ａ）、図５に示すように、カテーテル保持具１０の支持部３０は、取り付け部２０が設けられたアーム部３１と、アーム部３１から画像診断用カテーテル１００に固定される固定部４０側へ延びて形成された基部３３と、基部３３から二股状に分岐した第１分岐部３４ａおよび第２分岐部３４ｂと、を有している。

支持部３０は、ホルダチューブ２００に対して取り付けられた状態で、全体的にホルダチューブ２００から離反する方向（他端側へ向かう方向）へ向けて延びるように配置される。支持部３０は、取り付け部２０が設けられた一端側と固定部４０が設けられた他端側との間に延在しており、取り付け部２０および固定部４０とを中継する部分（接続する部分）を構成する。

支持部３０が備えるアーム部３１は、巻回したホルダチューブ２００の外形線と略同一の曲率で湾曲した外形形状を有している。前述したように、支持部３０のアーム部３１には、取り付け部２０を構成する各接続部２１、２２、２３を設けている。アーム部３１が巻回したホルダチューブ２００の外形線と略同一の曲率で湾曲しているため、各接続部２１、２２、２３をホルダチューブ２００の外形線に沿わせるように配置することができる。これにより、巻回したホルダチューブ２００の外形形状を損なうことなく、各接続部２１、２２、２３をホルダチューブ２００に対して固定することが可能になる。

支持部３０が備える基部３３は、固定部４０による画像診断用カテーテル１００の固定を解除する際の操作性を考慮して、所定の方向を向けて略直線状に延びた形状を有している。基部３３の作用については、後述する。

支持部３０が備える第１分岐部３４ａは、固定部４０が備えるハブ側固定部５０に向けて延在している。また、支持部３０が備える第２分岐部３４ｂは、固定部４０が備えるコネクタ側固定部６０に向けて延在している。図７（Ｂ）に示すように、第１分岐部３４ａの裏面には、凹状の溝部３６が形成されている。この溝部３６は、固定部４０による固定を解除する際に手指を引っ掛けるための指掛け部として利用することができる。

図６（Ｂ）に示すように、第１分岐部３４ａと第２分岐部３４ｂとの間には、所定の凹部３５を設けている。この凹部３５には、カテーテル保持具１０により保持された画像診断用カテーテル１００のポート１６２を収容させることができる。凹部３５内にポート１６２を収容させることで、ポート１６２がカテーテル保持具１０の外方へ突出して配置されるのを防止することができるため、よりコンパクトな状態で画像診断用カテーテル１００を保持することが可能になる。また、凹部３５にポート１６２が配置されるようにカテーテル保持具１０の向きを合わせて配置するようにすることで、カテーテル保持具１０を使用する都度、画像診断用カテーテル１００の向きを規定することが可能になるため、カテーテル保持具１０の使い易さを向上することができる。

図４（Ｂ）、図５に示すように、カテーテル保持具１０が備える固定部４０は、画像診断用カテーテル１００のハブ１６０を固定するハブ側固定部５０と、画像診断用カテーテル１００のユニットコネクタ１５０を固定するコネクタ側固定部６０と、を有している。

ハブ側固定部５０は、画像診断用カテーテル１００のハブ１６０を比較的大きな固定力で固定し、回転も防止することで、画像診断用カテーテル１００を安定した状態で保持する。

画像診断用カテーテル１００のハブ１６０等を含む手元側の構成部材は、一般的に画像診断用カテーテル１００の延伸方向に沿う軸Ｃ１を中心とする略円形の断面形状を有する。また、ハブ１６０等を含む手元側の構成部材を固定する場合、ハブ１６０等はその固定面に対して垂直方向に作用する力に弱く、固定が比較的容易に外れてしまう可能性がある。したがって、画像診断用カテーテル１００を保持する際に、ハブ１６０等に対して十分な固定力を作用させないと、ハブ１６０等の固定面に対して垂直方向に働く力により、固定が外れてしまう上に、回転を十分に防止する機構を設けなければ、画像診断用カテーテル１００全体が軸Ｃ１周りに不用意に回転してしまい、安定した状態で保持を行うことが難しくなる。このため、画像診断用カテーテル１００全体を確実に固定することが可能な固定力と回転を防止する機能とをハブ側固定部５０からハブ１６０に対して作用させることにより、画像診断用カテーテル１００を安定した状態で保持することを可能にしている。また、ハブ１６０は、一般的に、外部から作用する力で容易に変形が生じることのないように、硬質の樹脂材料等で構成されるため、ハブ側固定部５０により固定を行う際や固定を解除する際に、ハブ１６０に変形が招かれることがなく、ハブ１６０内に収容した各種の構成部材に不用意な力が作用するのを防止することができる。

コネクタ側固定部６０は、ハブ側固定部５０がハブ１６０を固定する固定力よりも小さな固定力でユニットコネクタ１５０を固定することにより、ユニットコネクタ１５０が外管１２０の軸芯から離反する方向（図６（Ｂ）中の矢印方向）へ移動するのを規制する。

カテーテル保持具１０を使用する際は、前述したようにハブ側固定部５０によりハブ１６０を固定することで、画像診断用カテーテル１００全体に固定力を作用させることができる。このため、ハブ１６０以外の部位に対して作用させる固定力を比較的小さく設定した場合においても、画像診断用カテーテル１００を安定的に保持する機能が損なわれることはない。また、ユニットコネクタ１５０の内部には、内側シャフト１３０が収容されるため（図２（Ｂ）を参照）、コネクタ側固定部６０により固定を行う際や固定を解除する際に比較的大きな力を加えると、ユニットコネクタ１５０内にある内側シャフト１３０をキンクさせてしまう虞があるが、コネクタ側固定部６０による固定力を小さく設定することにより、このようなキンクの発生を未然に防止することが可能になる。さらに、外管１２０や内側シャフト１３０等に比べて重量のあるユニットコネクタ１５０を固定し、ユニットコネクタ１５０が軸芯から離反する方向へ移動するのを規制することにより、ユニットコネクタ１５０の位置ずれを起点として画像診断用カテーテル１００全体に位置ずれが生じるのを好適に防止することが可能になる。

このように、固定部４０が備えるハブ側固定部５０によりハブ１６０をしっかりと固定した上で、固定部４０が備えるコネクタ側固定部６０によりユニットコネクタ１５０を補助的に固定することにより、画像診断用カテーテル１００の保持状態（固定状態）を安定的に維持することが可能になる。

図４（Ｂ）に示すように、ハブ側固定部５０は、ハブ１６０を収容可能な第１溝部５１と、第１溝部５１へハブ１６０を挿入するための第１開口部５２と、第１溝部５１からハブ１６０が抜け出るのを防止する第１抜け防止部５４および第２抜け防止部５５と、を有している。

ハブ側固定部５０の第１溝部５１は、ハブ１６０を収容することが可能なＵ字形状の断面を有している。第１開口部５２は、第１溝部５１の外部に臨むように、第１溝部５１の上方側に開口している。ハブ側固定部５０は、第１固定部２１ａと同様に、第１溝部５１内にハブ１６０を挿入することにより、ハブ１６０を機械的に固定するスナップフィット構造を有している。

ハブ側固定部５０の外形寸法は、ハブ１６０を固定し得るように、ハブ１６０の寸法に応じて適宜変更することが可能であるが、例えば、図５に示すように、第１溝部５１内にハブ１６０が配置された状態で、ハブ１６０の基端端部が第１溝部５１から所定の長さだけ露出する大きさで形成することができる。このような大きさでハブ側固定部５０を構成すると、後述するように、ハブ１６０の固定を解除する際に、ハブ１６０を手指で直接持ち上げることが可能になるため（図７（Ａ）を参照）、固定を解除する際の作業性を向上することができる。

各抜け防止５４、５５は、第１開口部５２に隣接して配置された指掛け部５７および第１分岐部３４ａの端部に形成している。具体的には、第１抜け防止部５４は、指掛け部５７から第１開口部５２側へ突出した突出片５４ａと、支持部３０の第１分岐部３４ａの端部から第１開口部５２側へ突出した突出片５４ｂとにより構成している。また、第２抜け防止部５５は、指掛け部５７から第１開口部５２側へ突出した突出片５５ａと、支持部３０の第１分岐部３４ａの端部から第１開口部５２側へ突出した突出片５５ｂとにより構成している。

第１抜け防止部５４の各突出片５４ａ、５４ｂは、互いに向い合わせて配置されており、第１溝部５１内にハブ１６０が挿入されると、ハブ１６０の上面側を押えるようにしてハブ１６０に対して固定力を作用させる。また、各突出片５４ａ、５４ｂの間には、ハブ１６０の外径よりも小さな距離の隙間が設けられている。このため、第１溝部５１内にハブ１６０を挿入する際は、各突出片５４ａ、５４ｂの間の隙間を広げるようにして、ハブ１６０を押し込む操作を行う。ハブ１６０を第１溝部５１内に挿入する際には、手指等を介してある程度の押し込み力をハブ１６０に作用させる必要があり、ハブ１６０を第１溝部５１から取り出す際にもハブ１６０を持ち上げる程度の力を作用させる必要がある。

第２抜け防止部５５は、第１抜け防止部５４と同様の機能を備えており、各突出片５５ａ、５５ｂにより、第１溝部５１内に挿入されたハブ１６０の抜けを防止する。第２抜け防止部５５は、第１抜け防止部５４と軸方向に所定の間隔を空けて配置している。第１抜け防止部と５４と第２抜け防止部５５とにより、軸方向の異なる２箇所の位置でハブ１６０を固定することにより、ハブ１６０の固定面に対して垂直方向に作用する力を抑制し、ハブ１６０に対する固定力を向上させることができる。

なお、抜け防止５４、５５の設置数は特に限定されず、３つ以上設けることも可能であるし、１つのみ設けることも可能である。ただし、抜け防止部の設置数を１つとする場合は、ハブ側固定部５０における固定力を向上させるために、軸方向に沿ってある程度の長さ（区間）でハブ１６０に対して固定力を作用させるように構成することが好ましい。

図７（Ｂ）に示すように、ハブ側固定部５０の裏面には、ハブ１６０が備える方向確認用の突起１６３ａ、１６３ｂを収容するための切欠き状の溝部５８を形成している。切欠き状の溝部５８内に突起１６３ａを収容させることにより、突起１６３ａが外方へ過度に突出するのを防止することが可能になる。これにより、画像診断用カテーテル１００を包装容器３００内に収容した際に（図１を参照）、突起１６３ａが包装容器３００のフィルム部分３０３と干渉して、フィルム部分３０３に破損が生じるのを防止できる。なお、方向確認用の突起１６３ｂを収容する切欠き状の溝部については図示省略するが、図７（Ｂ）に示す溝部５８と対をなすように、ハブ側固定部５０の裏面に形成している。

ハブ１６０においてハブ側固定部５０により固定がなされる部分は、図６（Ｂ）に示すように、ハブ１６０の基端に位置するジョイント１６１ｂ（図３（Ｂ）を参照）に設定することが可能である。ハブ１６０のジョイント１６１ｂは、モータ駆動装置に機械的に接続される部分であるため、一般的に、ジョイント１６１ｂには付加的な構造が設けられることがなく、外面は平滑な形状に形成されることが多い。また、異なる種類の画像診断用カテーテルにおいても、ジョイント１６１ｂの形状は共通していることが多い。このため、ジョイント１６１ｂにおいて固定がなされるようにカテーテル保持具１０を構成することにより、異なる複数の画像診断用カテーテルに対してカテーテル保持具１０を共用化することが可能になる。ただし、ハブ側固定部５０により固定を行う部分は、ジョイント１６１ｂに限定されず、ハブ１６０におけるいずれかの部分であればよい。

ハブ側固定部５０に形成した指掛け部５７は、ハブ側固定部５０によるハブ１６０の固定を解除する際に、作業者が手指を引っ掛けて配置することができるように構成している（図７（Ａ）を参照）。指掛け部５７は、ハブ側固定部５０から外方に広がる平板状に形成されている。

図４（Ｂ）に示すように、コネクタ側固定部６０は、ユニットコネクタ１５０を収容可能な第２溝部６１と、第２溝部６１へユニットコネクタ１５０を挿入するための第２開口部６２と、を有している。コネクタ側固定部６０の第２開口部６２は、ハブ側固定部５０の第１開口部５２と同一方向側（図４（Ａ）の紙面と直交する方向）に向けて開口している。

コネクタ側固定部６０は、前述したように、ユニットコネクタ１５０を比較的弱い固定力で固定する部分である。このため、コネクタ側固定部６０には、ハブ側固定部５０が備える抜け防止部５４、５５が設けられていない。コネクタ側固定部６０によりユニットコネクタ１５０を固定する際は、第２開口部６２を介して、第２溝部６１内へユニットコネクタ１５０を挿入する。第２溝部５１の周囲の壁部は、ユニットコネクタ１５０の外面に当接して、ユニットコネクタ１５０に対して位置ずれが生じない程度の固定力を作用させる。なお、コネクタ側固定部６０による固定を解除する際は、ユニットコネクタ１５０を比較的小さな力で第２溝部５１から持ち上げるだけでよく、ハブ側固定部５０による固定の解除を行う際のように大きな力を作用させる必要はない。

ユニットコネクタ１５０においてコネクタ側固定部６０により固定がなされる部分は、図６（Ｂ）に示すように、例えば、ユニットコネクタ１５０の基端に位置する筒状の平滑な部分１５１に設定することが可能である。ただし、コネクタ側固定部６０により固定を行う部分は、このような部分に限定されず、ユニットコネクタ１５０におけるいずれかの部分であればよい。

図４（Ａ）に示すように、ハブ側固定部５０とコネクタ側固定部６０は、それぞれの中心位置を通る中心軸Ｃ２、Ｃ２’が直線上に重なるように形成されている。図５に示すように、カテーテル保持具１０を使用して画像診断用カテーテル１００を保持する際には、ハブ側固定部５０の中心軸Ｃ２とコネクタ側固定部６０の中心軸Ｃ２’は、画像診断用カテーテル１００の延伸方向に沿う軸Ｃ１に重なるように配置する。このように配置すると、ハブ側固定部５０の第１溝部５１の延伸方向と、コネクタ側固定部６０の第２溝部６１の延伸方向が画像診断用カテーテル１００の延伸方向と略直線上に重なるように位置合わせされる。このように配置した状態で、ハブ側固定部５０にハブ１６０を固定し、コネクタ側固定部６０にユニットコネクタ１５０を固定すると、ハブ１６０およびユニットコネクタ１５０が画像診断用カテーテル１００の延伸方向に沿う軸Ｃ１上に配置される。さらに、画像診断用カテーテル１００の延伸方向に沿う軸Ｃ１上（図５を参照）にホルダチューブ２００から露出された外管１２０が配置されるように、ホルダチューブ２００の一端側に形成した開口部２０５ａの向きを調整すると、外管１２０、ユニットコネクタ１５０、ハブ１６０が画像診断用カテーテル１００の延伸方向に沿う軸Ｃ１上に配置されて、外管１２０は直線形状で保持される。また、画像診断用カテーテル１００の延伸方向に沿う軸Ｃ１は、巻回されたホルダチューブ２００の外形線の接線Ｔと平行に伸びるため、ホルダチューブ２００から露出した外管１２０の延伸方向は接線Ｔと平行な位置関係になる。

カテーテル保持具１０は、上記のように巻回されたホルダチューブ２００の外形線の接線Ｔとホルダチューブ２００から露出した外管１２０の延伸方向とが平行な位置関係にある状態で、外管１２０を位置固定的に保持することにより、外管１２０に曲がり癖が付くのを防止し、併せて外管１２０内に収容された内側シャフト１３０に曲がり癖が付くのを防止する。

ここで示す「平行」とは、外管１２０に曲がり癖が付くのを防止する上で、一つの望ましい位置関係にある状態を表現したに過ぎず、カテーテル保持具１０による外管１２０の曲がり癖の防止を実現するための保持形態は、必ずしも接線Ｔと平行な位置関係にあることに限定されない。したがって、カテーテル保持具１０による外管１２０の保持によって導かれる、巻回されたホルダチューブ２００の外形線の接線Ｔと外管１２０との位置関係には、ある程度の許容範囲を設定することができる。具体的には、カテーテル保持具１０による外管１２０の保持形態は、接線Ｔを基準軸とした際に、この基準軸に対し、外管１２０の傾きを、ホルダチューブ２００の開口部２０５ａと中継コネクタ１７０との結合部（開口部２０５ａから露出した中継コネクタ１７０の先端部）を起点として、外管１２０を直線形状に維持した状態で、ホルダチューブ２００の巻回方向側に５度回転移動させた状態から、ホルダチューブ２００の巻回方向側と離反する方向側へ１５度回転移動させた状態までを適切な保持範囲として設定することができる。この適切な保持範囲として定めた、接線Ｔに対する外管１２０の回転移動角度は、カテーテル保持具１０が外管１２０を適切な状態で保持する（外管の曲がり癖の防止）という機能を発揮する上で、必要最低限度の値として算出している。例えば、ホルダチューブ２００の巻回方向側に５度とは、外管１２０とホルダチューブ２００とが予め有していたホルダチューブ２００の開口部２０５ａと中継コネクタ１７０との接点以外に新たな接点を持ち始める角度であり、この状態で保持された外管１２０は直線形状の維持が十分可能である。また同様に、ホルダチューブ２００の巻回方向側と離反する方向側へ１５度とした場合においても、外管１２０の直線形状の維持は十分可能である。なお、上記の外管１２０を移動させる面は、ホルダチューブ２００が形成する平面、或いはこの平面に垂直な位置関係にある平面のいずれでもよい。また、カテーテル保持具１０が備える支持部３０を介して、画像診断用カテーテル１００をホルダチューブ２００に対して支持することにより、画像診断用カテーテル１００のハブ１６０やユニットコネクタ１５０の荷重が画像診断用カテーテル１００の各部に不用意に掛かるのを防止して、安定した状態で保持することを可能にする。

なお、図５に示すように、例えば、外管１２０の延伸方向が、ホルダチューブ２００の巻回中心Ｐ１を通る法線Ｎと直交する接線Ｔと重なる若しくは平行となるように、外管１２０を配置することにより、外管１２０および内側シャフト１３０に折れや曲がり癖が付くのをより確実に防止することが可能になる。このため、図示するような位置関係で外管１２０を保持することがより好ましい。

カテーテル保持具１０による画像診断用カテーテル１００の保持を解除する際は、図７（Ａ）に示すように、ハブ側固定部５０によるハブ１６０の固定を解除する作業がなされる。

ハブ側固定部５０は、ハブ１６０を相対的に離反させる方向の力が付与されることによりハブ１６０の固定を解除するように構成されている。固定を解除する際は、ハブ側固定部５０に形成した指掛け部５７に上方側から手指Ｆ１（例えば、親指）を掛けて、押圧力を作用させる。この際、ハブ１６０の基端端部付近を下方側から別の手指Ｆ２（例えば、人差し指）で持ち上げると、ハブ側固定部５０からハブ１６０を容易に離反させることが可能になる。また、例えば、手指Ｆ１により指掛け部５７を軸Ｃ１周りに押し下げつつ、手指Ｆ２によりハブ１６０の基端端部付近を軸Ｃ１周りに押し上げるように捻ねると（図７（Ａ）中の矢印ｒ１、ｒ２を参照）、ハブ側固定部５０の第１溝部５１からハブ１６０を容易に取り出すことが可能になる上に、ハブ側固定部５０の第１溝部５１から取り出したハブ１６０をそのまま手指Ｆ１、Ｆ２により摘まんだ状態で保持することが可能になる。

なお、ハブ側固定部５０が弾性変形可能な樹脂材料等で構成されている場合、ハブ側固定部５０の弾性変形を利用しつつ、ハブ１６０の固定を解除するように構成することも可能である。また、例えば、ハブ側固定部５０を手指等で容易に弾性変形させることを可能にし、さらに手指による把持を容易に行い得るようにするために、例えば、ハブ側固定部５０の端部５９等に先端側に凹状窪んだ溝５９ａを形成したり、角部にテーパー部分５９ｂを形成したりしてもよい（図７（Ｂ）を参照）。

コネクタ側固定部６０によるユニットコネクタ１５０の固定の解除は、ハブ側固定部５０によるハブ１６０の固定を解除して、ハブ１６０を持ち上げる作業に連動させて行うことができる。前述したように、コネクタ側固定部６０は、比較的弱い固定力でユニットコネクタ１５０を固定しているため、ハブ側固定部５０による固定を解除するときのように捻る等の操作を行うことなく必要がなく、ハブ１６０を持ち上げる際にユニットコネクタ１５０側に作用する力（持ち上げる力）のみで簡単に固定を解除することができる。また、コネクタ側固定部６０の第２開口部６２は、ハブ側固定部５０の第１開口部５２と同一の方向に向けて開口しているため（図４（Ｂ）を参照）、ハブ１６０を持ち上げる方向とユニットコネクタ１５０を持ち上げる方向とが一致するため、ハブ１６０の固定を解除して持ち上げることにより、そのまま手指で画像診断用カテーテル１００を保持することが可能になる。したがって、カテーテル保持具１０による保持が解除された直後に、画像診断用カテーテル１００の各部にハブ１６０やユニットコネクタ１５０等の荷重が不用意に掛かるのを防止することが可能になる。

次に、図８（Ａ）、（Ｂ）を参照して、支持部３０が備える基部３３の作用について説明する。

支持部３０が備える基部３３は、図８（Ａ）に示すように、ハブ側固定部５０によるハブ１６０の固定を解除する際に、作業者が一方の手（例えば、左手）Ｈ１で把持することが可能な把持部としての機能を有している。作業者は、例えば、基部３３を一方の手で把持して押えつつ、他方の手（例えば、右手）Ｈ２の手指を使用して、前述したハブ側固定部５０を捻る操作を行うことで、効率よくハブ１６０の固定を解除することができる。

この際、一方の手Ｈ１により把持する部分の延長線上に、ハブ側固定部５０に対して力を作用させる部分が存在すると、一方の手Ｈ１側で作用させた基部３３を押え付ける向きの力が、ハブ側固定部５０の軸ぶれを押えるように作用するため、他方の手Ｈ２により捻る操作を行う際に、捻り方向により効率よく力を伝えることが可能になる。つまり、他方の手Ｈ２でハブ側固定部５０を捻る際の回転軸と、一方の手Ｈ１の手首の回転軸（橈骨と尺骨による回内運動時の回転軸）とを一致させることで、捻る際の他方の手Ｈ２の運動が効率的に行われるため、ハブ１６０をハブ側固定部５０から取り出し易くなる。

上記のような機能を考慮して、図８（Ｂ）に示すように、支持部３０が備える基部３３は、その延伸方向の延長線Ｃ３が、ハブ１６０の固定を解除する際にハブ側固定部５０において力を作用させる部分Ｐ２と重なるように、ハブ側固定部５０へ向けて伸びて形成されている。なお、ハブ側固定部５０において固定を解除させる際に最も力が作用する部分は、作業者や作業状況等に依存して変更され得るものであるため一義的に定まるものではないが、通常使用する場合は、作業者は、ハブ側固定部５０の延在方向の中心位置（長さｄ１の中間位置）に最も力を作用させるように操作を行うものと考えられる。このため、本実施形態においては、基部３３の延伸方向の延長線Ｃ３がハブ側固定部５０の延在方向の中心位置Ｐ２と交差するように、基部３３の伸びる向き（延在方向）を設定している。

以上のように、本実施形態に係るカテーテル保持具１０またはカテーテルセット１によれば、ホルダチューブ２００の使用に伴って外管１２０に曲がり癖が付くのを防止することができるため、画像診断用カテーテル１００の使用時に駆動シャフト１４０にキンクが発生するのを防止することができる。また、画像診断用カテーテル１００の使用を開始するまでの間、ユニットコネクタ１５０やハブ１６０をホルダチューブ２００に対して支持した状態で安定的に保持することができるため、包装容器３００から取り出した後に、画像診断用カテーテル１００の各部に負荷が不用意に掛かるのを防止することができ、使用準備の作業中に駆動シャフト１４０に折れなどの損傷が発生するのを防止することができる。

また、固定部４０が、ハブ１６０を固定してハブ１６０が回転するのを規制するとともにハブ１６０を相対的に離反させる方向の力が付与されることによりハブ１６０の固定を解除するハブ側固定部５０と、ハブ側固定部５０がハブ１６０を固定する固定力よりも小さな固定力でユニットコネクタ１５０を固定し、ユニットコネクタ１５０が外管１２０の軸芯から離反する方向へ移動するのを規制するコネクタ側固定部６０とを有するため、ハブ側固定部５０によりハブ１６０の回転を防止することにより、ハブ１６０の回転に伴って画像診断用カテーテル１００全体が回転して位置ずれが生じるのを防止することができる。さらに、コネクタ側固定部６０により比較的簡易にユニットコネクタ１５０が固定されるため、画像診断用カテーテル１００の保持を解除する際に、ユニットコネクタ１５０に過度に力が掛かるのを防止することができる。これにより、画像診断用カテーテル１００を安定した状態で保持することを可能とし、併せて画像診断用カテーテル１００を取り外す際にユニットコネクタ１５０内に挿通した内側シャフト１３０にキンクが発生するのを防止することができる。

また、支持部３０が、延伸方向の延長線Ｃ３が、ハブ１６０の固定を解除する際にハブ側固定部５０において力を作用させる部分と重なるように、ハブ側固定部５０へ向けて伸びて形成された基部３３を有するため、一方の手Ｈ１側で作用させた基部３３を押え付ける向きの力が、ハブ側固定部５０の軸ぶれを押えるように作用するため、他方の手Ｈ２により捻る操作を行う際に、捻り方向に効率よく力を伝えることが可能になるため、固定の解除を円滑に行うことが可能になる。

また、ハブ側固定部５０が、ハブ１６０を収容可能な第１溝部５１と、第１溝部５１へハブ１６０を挿入するための第１開口部５２と、第１溝部５１からハブ１６０が抜け出るのを防止する抜け防止部５４、５５と、を有し、コネクタ側固定部６０が、ユニットコネクタ１５０を収容可能な第２溝部６１と、第１開口部５２と同一方向側に向けて開口しており、第２溝部６１へユニットコネクタ１５０を挿入するための第２開口部６２と、を有するため、ハブ１６０を持ち上げる作業を行うことにより、ハブ側固定部５０およびコネクタ側固定部６０による固定を解除することができ、カテーテル保持具１０から取り外す操作を行った後、そのまま手指でハブ１６０を把持した状態に維持することができる。そして、取り外した後に、画像診断用カテーテル１００の各部にハブ１６０やユニットコネクタ１５０等の荷重が掛かるのを防止することができるため、画像診断用カテーテル１００を取り外した後、かつ、使用を開始するまでの間にユニットコネクタ１５０内に挿通した内側シャフト１３０等にキンクが発生するのを防止することができる。

次に、前述した実施形態に係るカテーテル保持具１０の変形例を説明する。なお、カテーテル保持具１０の説明において既に説明した部材と同様に構成し得る部材や同様の機能を有する部材等については、同一の符号を付してその説明を省略する。

＜変形例１＞
図９（Ａ）、図９（Ｂ）に示すように、変形例１に係るカテーテル保持具４１０は、ハブ側固定部５０とコネクタ側固定部６０との間の距離を可変可能にする長さ調整部４２０を有する点において、前述したカテーテル保持具１０と相違する。

図９（Ｂ）に示すように、長さ調整部４２０は、スライドガイド部４２１と、支持部３０の第１分岐部３４ａに形成されたスライドガイド収容部４２２と、ストッパー４２５と、を有している。

スライドガイド４２１は、直線形状を有しており、ハブ側固定部５０をコネクタ側固定部６０に対して接近離反移動させる際のガイドとしての機能を有している。ハブ側固定部５０とコネクタ側固定部６０との間の距離を調整する前は、スライドガイド４２１は、スライドガイド収容部４２２内に収容されている。

図９（Ｂ）中の矢印ｂ１で示すように、スライドガイド４２１に沿わせてハブ側固定部５０をコネクタ側固定部６０から離反移動させると、ハブ側固定部５０とコネクタ側固定部６０との間の距離が広がるように調整される。また、この際、ハブ側固定部５０によりハブ１６０が固定され、コネクタ側固定部６０によりユニットコネクタ１５０が固定された状態でハブ側固定部５０を移動させると、ハブ側固定部５０とともにハブ１６０も基端側へ引っ張られる。ハブ１６０が引っ張られると、図９（Ｂ）中の矢印ｂ２で示すように、ハブ１６０に接続された内側シャフト１３０が外管１２０およびユニットコネクタ１５０の外へ引き出される。なお、スライドガイド４２１に沿わせてコネクタ側固定部６０をハブ側固定部５０から離反移動させることにより、内側シャフト１３０を引き出すことも可能である。

ストッパー４２５は、スライドガイド４２１によるハブ側固定部５０およびコネクタ側固定部６０の不用意な移動が生じるのを防止するために設けられている。

ストッパー４２５は、例えば、ハブ側固定部５０およびコネクタ側固定部６０の移動を規制するロック状態と、ハブ側固定部５０およびコネクタ側固定部６０の移動を許容するアンロック状態とを切り替え可能な公知のスナップ機構により構成することができる。図示例においては、機械的に相互に連結・分離可能に構成された嵌合溝４２５ａと嵌合溝に対して嵌合自在な凸部４２５ｂによりストッパー４２５を構成している。なお、ストッパー４２５は、不用意にスライドガイド４２１が引き出されるのを防止する機能を少なくとも有していればよく、例えば、磁力等により移動を制限するように構成されたものを使用することも可能である。また、例えば、内側シャフト１３０が最大限まで引き出されたことを手指の感触を介して使用者に知らせることができるようなスナップ機構をストッパー４２５に備えさせることも可能である。

図９（Ａ）に示すように、スライドガイド４２１を支持部３０の第１分岐部３４ａ内に収容可能な構成にすると、コンパクトにスライドガイド４２１を収めることが可能になるが、スライドガイド４２１の長さが第１分岐部３４ａの長さを超えない範囲で制限されてしまう。例えば、第１分岐部３４ａの長さよりもスライドガイド４２１の長さを長くしたい場合、すなわち内側シャフト１３０を引き出す量をより大きくしたい場合には、スライドガイド４２１を入れ子構造にして多段階に引き伸ばすことができるように構成することが可能である。

変形例１に係るカテーテル保持具４１０によれば、当該カテーテル保持具４１０により画像診断用カテーテル１００を保持した状態で内側シャフト１３０を引き伸ばしてプライミングを行うことが可能になるため、プライミングのためにカテーテル保持具４１０から画像診断用カテーテル１００を取り外す作業を行う手間を省くことができる。また、プライミングを実施している間も、カテーテル保持具４１０により、画像診断用カテーテル１００をしっかりと保持することができるため、プライミング時に画像診断用カテーテル１００の各部に不用意な負荷が掛かるのを防止することが可能になる。

＜変形例２＞
図１０、図１１に示すように、変形例２に係るカテーテル保持具５１０は、画像診断用カテーテル１００に付属される医療器具６２０、６３０を着脱可能に固定する医療器具保持部５２０、５３０を有する点において、前述したカテーテル保持具１０と相違する。

カテーテル保持具５１０が備える医療器具保持部５２０は、画像診断用カテーテル１００に付属される医療器具である三方活栓６２０を保持するために設けている。また、カテーテル保持５１０が備える医療器具保持部５３０は、画像診断用カテーテル１００に付属される医療器具であるシリンジ６３０を保持するために設けている。

なお、各医療器具保持部５２０、５３０による保持対象となる医療器具は、三方活栓６２０やシリンジ６３０に限定されるものではなく、例えば、医療用の針等であってもよい。また、医療器具保持部の設置数は特に限定されることはなく、適宜変更することが可能である。

各医療器具保持部５２０、５３０は、カテーテル保持具５１０の取り付け部２０に設けている。医療器具保持部５２０は、三方活栓６２０を支持する支持部５２１と、支持部５２１上に置かれた三方活栓６２０を固定する固定部５２２と、を有している。医療器具保持部５３０は、シリンジ６３０を支持する支持部５３１と、支持部５３１上に置かれたシリンジ６３０を固定する固定部５３２と、を有している。

各支持部５２１、５３１は、例えば、簡素な板状の部材で構成することができる。また、各固定部５２２、５３２は、例えば、三方活栓６２０やシリンジ６３０を収容して固定する溝部等により構成することができる。

各医療器具保持部５２０、５３０は、取り付け部２０から巻回したホルダチューブ２００の内周側に配置される。このため、各医療器具保持部５２０、５３０に対して固定される三方活栓６２０およびシリンジ６３０は、巻回したホルダチューブ２００の内周側に配置される。図１０に示すように、巻回したホルダチューブ２００の内周側には、比較的広いスペースが存在するため、このような位置に三方活栓６２０やシリンジ６３０などの医療器具を配置すれば無駄なスペースを有効利用することが可能になる。

変形例２に係るカテーテル保持具５１０によれば、画像診断用カテーテル１００に付属される三方活栓６２０やシリンジ６３０などの医療器具を画像診断用カテーテル１００とともに保持することが可能になるため、利便性に優れたものとなる。また、巻回したホルダチューブ２００の内周側に存在するスペースを有効利用することができるため、三方活栓６２０やシリンジ６３０などを追加的に保持するにも関わらず、未使用時のカテーテルセット１が占有する面積が増加するのを効果的に抑えることができる。

以上、実施形態および変形例を通じて本発明に係るカテーテル保持具およびカテーテルセットを説明したが、本発明は実施形態において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、変形例１に係る構成と変形例２に係る構成とが組み合わされたカテーテル保持具を提供することも可能である。

例えば、実施形態の説明においては、カテーテル保持具が、画像診断用カテーテルのハブおよびコネクタ部を固定するように構成されていたが、カテーテル保持具は、ハブおよびコネクタ部のうちの少なくとも一方を固定するように構成されていればよい。ただし、実施形態において説明したように、ハブおよびコネクタ部の両方を固定するように構成されていると、画像診断用カテーテルの保持状態をより好適に維持することが可能になる。また、ハブおよびコネクタ部のそれぞれにおいて複数箇所で固定を行うように構成することも可能である。また、スナップフィット機構や嵌合等の実施形態において説明した取り付け部、ハブ側固定部、およびコネクタ側固定部の各固定構造は、一例であり、ホルダチューブ、ハブ、およびコネクタ部等を固定し得る限りにおいて適宜変更することが可能である。

例えば、実施形態の説明における、内側シャフトとは、内管（チューブ状の管状部材）、ワイヤ等でも可能である。

実施形態において説明した画像診断用カテーテルの各部の構成は、一例を示すものであり、保持対象となる画像診断用カテーテルの構成は、カテーテル保持具による保持が可能に構成されているものであれば特に限定されない。また、カテーテル保持具により固定がなされるコネクタおよびハブは、図示により説明した各構成部分を厳密に意味するものではなく、一般的に画像診断用カテーテルの手元操作部と呼ばれる構成部分に備えられるコネクタ部やハブに相当する部分、およびこれらの各部と同様の機能を有して置き換えて使用される部分を含む概念である。

カテーテル保持具の適用対象となる画像診断用カテーテルとして血管内超音波診断装置（ＩＶＵＳ）を例に挙げたが、適用対象となる画像診断用カテーテルは、外管を巻回して保持することに伴う種々の課題が発生し得る画像診断用カテーテルであれば特に限定されず、例えば、光干渉断層診断装置（ＯＣＴ）、血管内超音波診断装置と光干渉断層診断装置の両方の機能を備えて各機能を切り替えてまたは同時に使用することが可能なハイブリッド型（デュアルタイプ）の画像診断用カテーテル、光学振動数領域画像化法（Ｏｐｔｉｃａｌ Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ Ｄｏｍａｉｎ Ｉｍａｇｉｎｇ：ＯＦＤＩ）を用いる画像診断用カテーテルなどに適用することも可能である。さらに、カテーテル保持具の適応対象は画像診断用カテーテルだけに限定されるものでなく、画像診断用カテーテルが持つ課題（外管に曲がり癖が付くことによるキンクの発生等）を同様に有するカテーテル全般にも広く適用することが可能である。

本出願は、２０１４年１２月２日に出願された日本国特許出願第２０１４−２４４２５９号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。

１ カテーテルセット、
１０、４１０、５１０ カテーテル保持具、
２０ 取り付け部、
２１ 第１接続部、
２２ 第２接続部、
２３ 第３接続部、
３０ 支持部、
３１ アーム部、
３３ 基部、
３４ａ 第１分岐部、
３４ｂ 第２分岐部、
４０ 固定部、
５０ ハブ側固定部、
５１ 第１溝部、
５２ 第１開口部、
５４ 第１抜け防止部（抜け防止部）、
５５ 第２抜け防止部（抜け防止部）、
６０ コネクタ側固定部、
６１ 第２溝部、
６２ 第２開口部、
１００ 画像診断用カテーテル、
１１０ シース、
１２０ 外管、
１３０ 内側シャフト、
１４０ 駆動シャフト、
１４５ 信号送受信部、
１５０ ユニットコネクタ（コネクタ部）、
１６０ ハブ、
２００ カテーテルホルダ、
２０１ 第１巻回し部、
２０２ 第２巻回し部、
２０３ 第３巻回し部、
３００ 包装容器、
４２０ 長さ調整部、
５２０、５３０ 医療器具保持部、
６２０ 三方活栓（医療器具）、
６３０ シリンジ（医療器具）、
Ｃ１ カテーテルの延伸方向に沿う軸、
Ｃ３ 支持部の基部の延長線、
Ｔ カテーテルホルダの外形線の接線。

Claims (8)

1. 生体の体腔内に挿入されるシースと、前記シースの基端側に設けられた外管と、前記外管内に進退移動可能に挿入される内側シャフトと、前記外管の基端側に設けられ前記内側シャフトを受容するように構成されたコネクタ部と、前記内側シャフトの基端側に設けられたハブと、を備えるカテーテルを所定の状態で保持するために用いられるカテーテル保持具であって、
   前記シースの少なくとも一部を巻回した状態で収納するホルダチューブに取り付け可能な取り付け部と、
   巻回した前記ホルダチューブから離反する方向へ向けて前記取り付け部から延びて形成された支持部と、
   前記支持部において前記取り付け部が設けられた一端側と反対側に位置する他端側に設けられており、前記コネクタ部および／または前記ハブを固定して、前記ホルダチューブの開口部より露出される前記外管を直線形状で、位置固定的に保持する固定部と、を有するカテーテル保持具。
2. 前記固定部は、前記ホルダチューブの外形線の接線と前記内側シャフトが挿入された前記外管の延伸方向とが平行な状態で、または前記ホルダチューブの外形線の接線に対し、前記外管を直線形状で維持したまま、前記ホルダチューブの開口部を起点として、前記ホルダチューブの巻回し方向側へ、もしくは巻回し方向側から離反する方向へ、所定の距離、回転移動させた状態で前記外管を位置固定的に保持する、請求項１に記載のカテーテル保持具。
3. 前記固定部は、前記ハブを固定して前記ハブが回転するのを規制するとともに、前記ハブを相対的に離反させる方向の力が付与されることにより前記ハブの固定を解除するハブ側固定部と、
   前記ハブ側固定部が前記ハブを固定する固定力よりも小さな固定力で前記コネクタ部を固定し、前記コネクタ部が前記外管の軸芯から離反する方向へ移動するのを規制するコネクタ側固定部と、を有する請求項１または請求項２に記載のカテーテル保持具。
4. 前記支持部は、当該支持部の延伸方向の延長線が、前記ハブの固定を解除する際に前記ハブ側固定部において力を作用させる部分と重なるように、前記ハブ側固定部へ向けて延びて形成された基部を有する請求項３に記載のカテーテル保持具。
5. 前記ハブ側固定部は、前記ハブを収容可能な第１溝部と、前記第１溝部へ前記ハブを挿入するための第１開口部と、前記第１溝部から前記ハブが抜け出るのを防止する抜け防止部と、を有し、
   前記コネクタ側固定部は、前記コネクタを収容可能な第２溝部と、前記第１開口部と同一方向側に向けて開口しており、前記第２溝部へ前記コネクタを挿入するための第２開口部と、を有する請求項３または請求項４に記載のカテーテル保持具。
6. 前記ハブ側固定部と前記コネクタ側固定部との間の距離を可変可能にする長さ調整部をさらに有する請求項３〜５のいずれか１項に記載のカテーテル保持具。
7. 前記取り付け部に設けられて、前記カテーテルに付属される医療器具を着脱可能に固定し、巻回した前記ホルダチューブの内周側において前記医療器具を保持する医療器具保持部をさらに有する請求項１〜６のいずれか１項に記載のカテーテル保持具。
8. 生体の体腔内に挿入されるシースと、前記シースの基端側に設けられた外管と、前記外管内に進退移動可能に挿入される内側シャフトと、前記外管の基端側に設けられ前記内側シャフトを受容するように構成されたコネクタ部と、前記内側シャフトの基端側に設けられたハブと、を備えるカテーテルと、
   前記シースの少なくとも一部を巻回した状態で収納するホルダチューブと、
   前記ホルダチューブに取り付け可能な取り付け部と、巻回した前記ホルダチューブから離反する方向へ向けて前記取り付け部から延びて形成された支持部と、前記支持部において前記取り付け部が設けられた一端側と反対側に位置する他端側に設けられており、前記コネクタ部および／または前記ハブを固定して、前記ホルダチューブの開口部より露出される前記外管を直線形状で、位置固定的に保持する固定部と、を備えるカテーテル保持具と、
   前記ホルダチューブ内に前記シースが収容され、前記外管が前記カテーテル保持具により保持された状態における前記カテーテルと、前記ホルダチューブと、前記カテーテル保持具と、を収容した包装容器と、を有するカテーテルセット。