JP2001212246A - 生体内分解性ステント - Google Patents

生体内分解性ステント

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JP2001212246A
JP2001212246A JP2000028859A JP2000028859A JP2001212246A JP 2001212246 A JP2001212246 A JP 2001212246A JP 2000028859 A JP2000028859 A JP 2000028859A JP 2000028859 A JP2000028859 A JP 2000028859A JP 2001212246 A JP2001212246 A JP 2001212246A
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biodegradable
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stent
diameter
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Yuji Urayama
裕司 浦山
Masao Okada
正夫 岡田
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Shimadzu Corp
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Shimadzu Corp
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 生体内分解性繊維で編組されたステントであ
って、消化管や気管のような比較的径の太い管道用に好
適なステントを提供する。 【解決手段】 直径の太い生体内分解性繊維が編組され
た内層用筒状体2と、内層用筒状体2を構成する繊維よ
りも直径の細い生体内分解性繊維が編組された筒状体で
あって、内層用筒状体2の外側に配置された外層用筒状
体3とを有する、少なくとも2層からなる生体内分解性
ステント1。外層用筒状体3における編目は、内層用筒
状体2における編目よりも細かい。内層用筒状体2を構
成する生体内分解性繊維及び/又は外層用筒状体3を構
成する生体内分解性繊維は、脂肪族ポリエステル系生体
吸収性ポリマー、好ましくはポリ乳酸から形成される。

Description

【発明の詳細な説明】
【0001】
【発明の属する技術分野】本発明は、生体管道を拡張
し、その管道を確保する生体内留置型ステントに関す
る。生体管道とは、食道、大腸等の消化管、血管、胆
管、尿管、気管等の狭窄が起こる可能性のあるすべての
生体内の管を意味する。本発明は、とりわけ、消化管や
気管のような比較的径の太い管道に適する生体内留置型
ステントに関する。
【0002】
【従来の技術】医療において、狭窄した生体管道を拡張
して元通りに修復するために、狭窄部位にその使用部位
に応じた外径を有する筒状形状のステントが挿入され
る。従来のステントは、ステンレスワイヤー、タンタル
ワイヤー等の金属ワイヤー製であった。金属製ステント
は、柔軟性に劣り、管道にストレスを与えるため、再狭
窄の原因となりやすい。また、金属製ステントを生体内
に留置すると、異物反応が起こる可能性があり、生体内
に永久的に留置するには不適当である。生体内に挿入さ
れたステントを除去するためには、再手術が必要にな
る。
【0003】特開平5−103830号公報、WO92
/15342号公報によれば、生体内分解性繊維で編組
されたステントが開示されている。このようなステント
によれば、上記金属製ステントによる弊害は解消され
る。しかしながら、これら公報に記載のステントは、直
径が1mm以下の生体内分解性繊維で編組されたもので
あり、大きな拡張力を有しない。そのため、大きな拡張
力を必要としない血管や尿管のような細い管道用のステ
ントとしては適用可能であるが、消化管や気管のような
比較的径の太い管道用のステントとしては、拡張力が弱
く、管道の確保ができない。
【0004】
【発明が解決しようとする課題】そこで、本発明の目的
は、生体内分解性繊維で編組されたステントであって、
消化管や気管のような比較的径の太い管道用に適した、
拡張力が強く且つ管道に挿入可能なステントを提供する
ことにある。
【0005】
【課題を解決するための手段】本発明者らは鋭意検討し
た結果、適用すべき管道に応じた適度な拡張作用を有す
る内層用筒状体と、生体組織と良好な親和性を有する外
層用筒状体との少なくとも2層型構成とされた生体内分
解性ステントによって、上記目的を達成できることを見
いだした。
【0006】すなわち、本発明は、直径の太い生体内分
解性繊維が編組された内層用筒状体と、前記内層用筒状
体を構成する生体内分解性繊維よりも直径の細い生体内
分解性繊維が編組された筒状体であって、前記内層用筒
状体の外側に配置された外層用筒状体とを有する、少な
くとも2層からなる生体内分解性ステントである。前記
生体内分解性ステントにおいて、前記外層用筒状体にお
ける編目は、前記内層用筒状体における編目よりも細か
く成されている。
【0007】前記生体内分解性ステントにおいて、前記
内層用筒状体を構成する生体内分解性繊維及び/又は前
記外層用筒状体を構成する生体内分解性繊維が、脂肪族
ポリエステル系生体吸収性ポリマーから形成されている
ことが好ましい。
【0008】前記生体内分解性ステントにおいて、前記
内層用筒状体を構成する生体内分解性繊維及び/又は前
記外層用筒状体を構成する生体内分解性繊維が、ポリ乳
酸から形成されていることが好ましい。
【0009】前記生体内分解性ステントにおいて、前記
内層用筒状体を構成する生体内分解性繊維の直径が、1
〜1.5mmであることが好ましい。前記生体内分解性
ステントにおいて、前記外層用筒状体を構成する生体内
分解性繊維の直径が、前記内層用筒状体を構成する生体
内分解性繊維の直径よりも細く、10〜1000μmで
あることが好ましい。
【0010】
【発明の実施の形態】本発明の実施の形態を図面を参照
して説明する。図1は、本発明の生体内分解性ステント
の一例の概略を示す一部切り欠き斜視図である。図2
は、図1におけるステントの内層用筒状体の概略を示す
斜視図である。
【0011】図1及び図2において、本発明の生体内分
解性ステント(1) は、直径の太い生体内分解性繊維が編
組された内層用筒状体(2) と、前記内層用筒状体(2) を
構成する生体内分解性繊維よりも直径の細い生体内分解
性繊維が編組された筒状体であって、前記内層用筒状体
(2) の外側に配置された外層用筒状体(3) の2層からな
る。
【0012】前記内層用筒状体(2) を構成する生体内分
解性繊維の直径は、1〜1.5mmであることが好まし
い。この程度の直径を有する生体内分解性繊維を編組し
て構成された筒状体(2) は、拡張力が強く、例えば消化
管や気管のような太い管道の狭窄部を押し広げ、管道を
確保することができる。繊維の直径が1mm未満である
と、太い管道用途には拡張力がやや弱く、一方、1.5
mmもあれば十分な拡張力が得られる。
【0013】このように前記内層用筒状体(2) は太い管
道に適した拡張力を有するのであるが、直径の太い繊維
により構成されているので、その編目は一般に粗くな
る。この筒状体(2) 単独でステントとして用いると、粗
い編目の間に生体組織が侵入し易く、再狭窄の原因とな
る。そこで、前記内層用筒状体(2) の外側に、前記内層
用筒状体における編目よりも細かい編目に編組された外
層用筒状体(3) を配置する。
【0014】前記外層用筒状体(3) を構成する生体内分
解性繊維の直径は、前記内層用筒状体(2) を構成する繊
維の直径よりも細く、10〜1000μmであることが
好ましい。この程度の直径を有する生体内分解性繊維を
編組して構成された筒状体(3) は、太い管道の狭窄部を
押し広げる程の拡張力はないが、編目を細かくすること
ができ、編目の間への生体組織の侵入を防ぎ、再狭窄を
防止することができる。ステントとして用いるために、
繊維の直径は通常10μm以上であり、一方、1000
μmを超えると、太くなりすぎ編目が粗くなってしま
う。
【0015】このように、本発明の生体内分解性ステン
ト(1) は、内層用筒状体(2) と外層用筒状体(3) の2層
からなるので、太い管道の狭窄部を押し広げる拡張力を
有し、管道を確保することができると共に、生体組織と
良好な親和性を有する。ステント(1) の外径や長さは、
適用すべき管道に応じて決定される。また、必要に応じ
て、内層用筒状体(2) と外層用筒状体(3) との間に中間
層となる筒状体を配置してもよい。例えば、中間層用筒
状体を構成する生体内分解性繊維の直径は、前記両層の
繊維の直径の中間のものであり、編目の粗さも中間的な
ものである。
【0016】前記内層用筒状体(2) を構成する生体内分
解性繊維及び/又は前記外層用筒状体(3) を構成する生
体内分解性繊維は、脂肪族ポリエステル系生体吸収性ポ
リマーから形成されていることが好ましい。生体吸収性
ポリマーの場合には、医療において体内に設置した後、
再度取り出すための操作や手術が必要でない点で非常に
有利である。
【0017】脂肪族ポリエステル系生体吸収性ポリマー
としては、例えば、ポリグリコール酸、ポリ乳酸等のポ
リ(α−ヒドロキシ酸); ポリ−ε−カプロラクトン
等のポリ(ω−ヒドロキシアルカノエート)等が挙げら
れる。これら脂肪族ポリエステルは、一般に、融点60
〜200℃、ガラス転移点−60〜100℃、重量平均
分子量10〜30万程度のものである。
【0018】上記脂肪族ポリエステルのうち、ポリグリ
コール酸、ポリ乳酸が、生体吸収性に優れ、生体安全性
が高く、しかも分解物であるグリコール酸や乳酸が生体
内で吸収される点で特に好ましい。また、ポリ乳酸は、
繊維性能も良く価格が安価である点、透明である点、着
色性が良い点等でも好ましい。生体安全性については、
ポリ乳酸そのものが安全であるばかりでなく、従来のポ
リマー素材のように可塑剤を特に添加する必要もないの
で、その点でも優れている。
【0019】ポリ乳酸は、通常は、L乳酸単位から構成
されるポリL−乳酸が好ましい。所望の繊維物性を得る
ことができる。
【0020】また、ポリ乳酸は、ホモポリマーのみなら
ず、乳酸モノマー又はラクチドと共重合可能な他の成分
が共重合された乳酸系コポリマーであっても良い。この
ような他の成分としては、2個以上のエステル結合形成
性の官能基を持つジカルボン酸、多価アルコール、ヒド
ロキシカルボン酸、ラクトン等が挙げられる。
【0021】ポリ乳酸は従来公知の方法で合成すること
ができる。すなわち、特開平7−33861号公報、特
開昭59−96123号公報、高分子討論会予稿集44
巻、3198-3199 頁に記載のような乳酸からの直接脱水縮
合、または乳酸環状二量体ラクチドの開環重合によって
合成することができる。また、ポリ乳酸の生分解性を促
進するために、ポリ乳酸中のモノマー残量を多くしてお
くこと、あるいは生分解性促進剤をポリマー中に添加す
ることも考えられる。
【0022】また、脂肪族ポリエステル樹脂中に、X線
造影成分(例えば、硫酸バリウム)を含ませれば、ステ
ントを管道の狭窄部へ的確に装着でき、また治療の過程
観察などをより的確に行うことができる。
【0023】本発明の生体内分解性ステント(1) は、内
層用筒状体(2) を外層用筒状体(3)の内側に挿入して作
成することができる。
【0024】
【実施例】以下に実施例を挙げて本発明をさらに具体的
に説明するが、本発明はこの実施例に限定されるもので
はない。 [実施例1]ポリL−乳酸 (島津製作所製、商標ラクテ
ィ、重量平均分子量20万、融点175℃)を200℃
で溶融紡糸して、内層用の直径1.35mmのモノフィ
ラメントを得た。また、紡糸口金を変更して、同じポリ
L−乳酸を200℃で溶融紡糸して、外層用の直径35
0μmのモノフィラメントを得た。
【0025】内層用のモノフィラメント6本を編んで、
図2に示す筒状体(2) を作成した。6本のフィラメント
の両端部は、熱融着させた。筒状体(2) の外径は25m
mであり、長さは45mmであった。一方、外層用のモ
ノフィラメント64本を組紐状に編んで、図1に示す筒
状体(3) を作成した。筒状体(3) の内径はおよそ23m
mであり、長さは50mmであった。筒状体(2) をその
長さ方向にやや引き延ばして径を細くして、筒状体(3)
の内側に挿入して、図1に示すステント(1) を作成し
た。
【0026】このステント(1) を食道の狭窄部に似せた
チューブ内に設置した。このステント(1) は、食道のよ
うな太い管道においても、十分な拡張力を有した。ま
た、外層を構成する筒状体(3) は、細いフィラメント多
数本の編組により細かい編目と成されているので、生体
組織との親和性にも優れることが推認される。このステ
ント(1) は、ポリ乳酸からなるので生体内で分解吸収さ
れる。従って、生体内留置型ステントとして用いること
ができる。
【0027】この実施例は例示であり、限定的に解釈し
てはならない。目的とする生体管道に応じて、ステント
の外径、長さや、ステントを構成する内外両層の生体内
分解性繊維の直径や諸物性値、内外両層の編目の粗さ等
を、適宜変更することができる。
【0028】
【発明の効果】本発明によれば、適用すべき管道に応じ
た適度な拡張作用を有する内層用筒状体と、生体組織と
良好な親和性を有する外層用筒状体との少なくとも2層
型構成とされた生体内分解性ステントが提供される。本
発明のステントは、食道、大腸等の消化管、血管、胆
管、尿管、気管等の狭窄が起こる可能性のあるすべての
生体内の管道用に用いることができるが、消化管や気管
のような比較的径の太い管道用のステントとして好適で
ある。
【図面の簡単な説明】
【図1】 本発明の生体内分解性ステントの一例の概略
を示す一部切り欠き斜視図である。
【図2】 図1におけるステントの内層用筒状体の概略
を示す斜視図である。
【符号の説明】
(1) 生体内分解性ステント (2) 内層用筒状体 (3) 外層用筒状体
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き Fターム(参考) 4C081 AB11 AB15 AC06 AC09 BA16 BB08 BC02 CA171 CC01 DA03 DA05 DB01 DC03 4C097 AA14 AA17 BB01 BB09 CC02 CC06 DD02 EE08 FF01 FF10 FF12 MM04

Claims (6)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】 直径の太い生体内分解性繊維が編組され
    た内層用筒状体と、前記内層用筒状体を構成する生体内
    分解性繊維よりも直径の細い生体内分解性繊維が編組さ
    れた筒状体であって、前記内層用筒状体の外側に配置さ
    れた外層用筒状体とを有する、少なくとも2層からなる
    生体内分解性ステント。
  2. 【請求項2】 前記外層用筒状体における編目は、前記
    内層用筒状体における編目よりも細かい、請求項1に記
    載の生体内分解性ステント。
  3. 【請求項3】 前記内層用筒状体を構成する生体内分解
    性繊維及び/又は前記外層用筒状体を構成する生体内分
    解性繊維が、脂肪族ポリエステル系生体吸収性ポリマー
    から形成された、請求項1又は2に記載の生体内分解性
    ステント。
  4. 【請求項4】 前記内層用筒状体を構成する生体内分解
    性繊維及び/又は前記外層用筒状体を構成する生体内分
    解性繊維が、ポリ乳酸から形成された、請求項1〜3の
    うちのいずれか1項に記載の生体内分解性ステント。
  5. 【請求項5】 前記内層用筒状体を構成する生体内分解
    性繊維の直径が、1〜1.5mmである、請求項1〜4
    のうちのいずれか1項に記載の生体内分解性ステント。
  6. 【請求項6】 前記外層用筒状体を構成する生体内分解
    性繊維の直径が、10〜1000μmである、請求項1
    〜5のうちのいずれか1項に記載の生体内分解性ステン
    ト。
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