JP2002291904A - 生体吸収性ステント及びその製造方法 - Google Patents
生体吸収性ステント及びその製造方法Info
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- A61F2250/00—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
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- A61F2250/0018—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof having different values of a given property or geometrical feature, e.g. mechanical property or material property, at different locations within the same prosthesis differing in elasticity, stiffness or compressibility
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Abstract
(57)【要約】
【課題】 消化管や気管のような比較的径の太い管腔用
に適した、拡張力が強く且つ管腔に挿入可能な生体吸収
性ステント及びその製造方法を提供する。 【解決手段】 ステント軸方向に直列状に並べられた複
数のステント構成環状要素３からなるステント１であっ
て、各環状要素３は、１本の生体吸収性ポリマーを主体
とするフィラメントが一端から他端にかけてジグザグ形
状に折り曲げられ、前記一端と他端とが連結されて環状
に形成されたものであり、隣り合う環状要素同士は、筒
状体を形成するように所定部分において互いに連結され
ている、生体吸収性ステント１。生体吸収性ポリマーは
好ましくは、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、及び前記ポ
リマーの共重合体からなる群から選ばれる少なくとも１
種である。
に適した、拡張力が強く且つ管腔に挿入可能な生体吸収
性ステント及びその製造方法を提供する。 【解決手段】 ステント軸方向に直列状に並べられた複
数のステント構成環状要素３からなるステント１であっ
て、各環状要素３は、１本の生体吸収性ポリマーを主体
とするフィラメントが一端から他端にかけてジグザグ形
状に折り曲げられ、前記一端と他端とが連結されて環状
に形成されたものであり、隣り合う環状要素同士は、筒
状体を形成するように所定部分において互いに連結され
ている、生体吸収性ステント１。生体吸収性ポリマーは
好ましくは、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、及び前記ポ
リマーの共重合体からなる群から選ばれる少なくとも１
種である。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、管腔状器官を拡張
し、その管腔状器官の流路を確保する生体内留置型ステ
ントに関する。管腔状器官とは、食道、大腸等の消化
管、血管、胆管、尿管、気管等の狭窄が起こる可能性の
あるすべての生体内の管腔部を意味する。本発明は、と
りわけ、消化管や気管のような比較的径の太い管腔状器
官に適する生体内留置型ステントに関する。また、本発
明は、生体内留置型ステントの製造方法にも関する。
し、その管腔状器官の流路を確保する生体内留置型ステ
ントに関する。管腔状器官とは、食道、大腸等の消化
管、血管、胆管、尿管、気管等の狭窄が起こる可能性の
あるすべての生体内の管腔部を意味する。本発明は、と
りわけ、消化管や気管のような比較的径の太い管腔状器
官に適する生体内留置型ステントに関する。また、本発
明は、生体内留置型ステントの製造方法にも関する。
【０００２】
【従来の技術】医療において、狭窄した管腔部を拡張し
たり、脆化した管腔壁を補強したりする目的で、管腔部
位にその使用部位に応じた外径を有する筒状形状のステ
ントが挿入される。特に狭窄した血管、尿管、消化管、
気管等の管腔状器官の流路再開、例えば動脈硬化性閉塞
症における血液再開等の目的で、生体内留置型ステント
の重要性は高い。
たり、脆化した管腔壁を補強したりする目的で、管腔部
位にその使用部位に応じた外径を有する筒状形状のステ
ントが挿入される。特に狭窄した血管、尿管、消化管、
気管等の管腔状器官の流路再開、例えば動脈硬化性閉塞
症における血液再開等の目的で、生体内留置型ステント
の重要性は高い。
【０００３】従来のステントは、ステンレスワイヤー、
タンタルワイヤー等の金属ワイヤー製であった。金属製
ステントは、管腔部位に再狭窄の原因となる炎症や過剰
肥厚などが生じるという問題がある。また、金属製ステ
ントを体内に留置すると、異物反応が起こる可能性があ
り、生体内に半永久的に留置するには不適当である。生
体内に挿入されたステントを除去するためには、再手術
が必要になる。
タンタルワイヤー等の金属ワイヤー製であった。金属製
ステントは、管腔部位に再狭窄の原因となる炎症や過剰
肥厚などが生じるという問題がある。また、金属製ステ
ントを体内に留置すると、異物反応が起こる可能性があ
り、生体内に半永久的に留置するには不適当である。生
体内に挿入されたステントを除去するためには、再手術
が必要になる。
【０００４】そこで金属製ステントの問題点を解決する
目的で、生体吸収性ポリマーを使用したステントの開発
が進められている。特開平５−１０３８３０号公報、Ｗ
Ｏ９２／１５３４２号公報には、生体内分解性繊維で編
組されたステントが開示されている。また特開平６−８
６８２７号には、連続する生体吸収性ポリマー繊維製の
糸が不織不編状態で筒状体または管状体の周面に沿った
形状に成形されてなるステントが開示され、特開平９−
３０８６９３号には、生体吸収性ポリマー繊維製の１本
の糸で編まれたステントが開示され、特開平１１−５７
０１８号には、生体吸収性ポリマーフィラメント製のウ
ォールタイプステントがそれぞれ開示されている。
目的で、生体吸収性ポリマーを使用したステントの開発
が進められている。特開平５−１０３８３０号公報、Ｗ
Ｏ９２／１５３４２号公報には、生体内分解性繊維で編
組されたステントが開示されている。また特開平６−８
６８２７号には、連続する生体吸収性ポリマー繊維製の
糸が不織不編状態で筒状体または管状体の周面に沿った
形状に成形されてなるステントが開示され、特開平９−
３０８６９３号には、生体吸収性ポリマー繊維製の１本
の糸で編まれたステントが開示され、特開平１１−５７
０１８号には、生体吸収性ポリマーフィラメント製のウ
ォールタイプステントがそれぞれ開示されている。
【０００５】これらのようなステントによれば、上記金
属製ステントによる弊害は解消される。しかしながら、
これらのステントは、概して拡張力が弱い。そのため、
大きな拡張力を必要としない血管のような細い管腔用の
ステントとしては適用可能であるが、消化管や気管のよ
うな比較的径の太い管腔用のステントとしては、拡張力
が弱く、管腔道の確保ができない。
属製ステントによる弊害は解消される。しかしながら、
これらのステントは、概して拡張力が弱い。そのため、
大きな拡張力を必要としない血管のような細い管腔用の
ステントとしては適用可能であるが、消化管や気管のよ
うな比較的径の太い管腔用のステントとしては、拡張力
が弱く、管腔道の確保ができない。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】そこで、本発明の目的
は、生体吸収性ポリマーを加工したモノフィラメントで
作製したステントであって、消化管や気管のような比較
的径の太い管腔用に適した、拡張力が強く且つ管腔に挿
入可能なステントを提供することにある。また、本発明
の目的は、前記ステントの製造方法を提供することにあ
る。
は、生体吸収性ポリマーを加工したモノフィラメントで
作製したステントであって、消化管や気管のような比較
的径の太い管腔用に適した、拡張力が強く且つ管腔に挿
入可能なステントを提供することにある。また、本発明
の目的は、前記ステントの製造方法を提供することにあ
る。
【０００７】
【課題を解決するための手段】本発明者らは鋭意検討し
た結果、適用すべき管腔に応じた適度な拡張作用を有す
る生体吸収性モノフィラメントの径を選択し、生体吸収
性モノフィラメントのジグザグ形状を工夫することによ
り、金属製ステントの挿入に使用されているバルーンカ
テーテルシステムを、そのまま使用することが可能とな
り、上記目的を達成できることを見出した。
た結果、適用すべき管腔に応じた適度な拡張作用を有す
る生体吸収性モノフィラメントの径を選択し、生体吸収
性モノフィラメントのジグザグ形状を工夫することによ
り、金属製ステントの挿入に使用されているバルーンカ
テーテルシステムを、そのまま使用することが可能とな
り、上記目的を達成できることを見出した。
【０００８】本発明は、ステント軸方向に直列状に並べ
られた複数のステント構成環状要素からなるステントで
あって、各環状要素は、１本の生体吸収性ポリマーを主
体とするフィラメントが一端から他端にかけてジグザグ
形状に折り曲げられ、前記一端と他端とが連結されて環
状に形成されたものであり、隣り合う環状要素同士は、
筒状体を形成するように所定部分において互いに連結さ
れている、生体吸収性ステントである。
られた複数のステント構成環状要素からなるステントで
あって、各環状要素は、１本の生体吸収性ポリマーを主
体とするフィラメントが一端から他端にかけてジグザグ
形状に折り曲げられ、前記一端と他端とが連結されて環
状に形成されたものであり、隣り合う環状要素同士は、
筒状体を形成するように所定部分において互いに連結さ
れている、生体吸収性ステントである。
【０００９】本発明は、生体吸収性ポリマーが、脂肪族
ポリエステル系生体吸収性ポリマーである、前記の生体
吸収性ステントである。本発明は、生体吸収性ポリマー
が、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、及び前記ポリマーの
共重合体からなる群から選ばれる少なくとも１種であ
る、前記の生体吸収性ステントである。
ポリエステル系生体吸収性ポリマーである、前記の生体
吸収性ステントである。本発明は、生体吸収性ポリマー
が、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、及び前記ポリマーの
共重合体からなる群から選ばれる少なくとも１種であ
る、前記の生体吸収性ステントである。
【００１０】本発明は、生体吸収性ポリマーを主体とす
るフィラメントがモノフィラメントである、前記の生体
吸収性ステントである。
るフィラメントがモノフィラメントである、前記の生体
吸収性ステントである。
【００１１】本発明は、ジグザグ形状に折り曲げられた
フィラメントは、複数の屈曲部分と複数のほぼ直線部分
とを有し、直線部分の長さ（Ｎ）とフィラメントの直径
（Ｔ）とは、７≦Ｎ／Ｔ≦１６の関係を満足する、前記
の生体吸収性ステントである。
フィラメントは、複数の屈曲部分と複数のほぼ直線部分
とを有し、直線部分の長さ（Ｎ）とフィラメントの直径
（Ｔ）とは、７≦Ｎ／Ｔ≦１６の関係を満足する、前記
の生体吸収性ステントである。
【００１２】本発明は、各環状要素は６〜１６個の屈曲
部を有する、前記の生体吸収性ステントである。本発明
は、１０ｇ／ｍｍ／ｃｍ以上の拡張力を有する、前記の
生体吸収性ステントである。
部を有する、前記の生体吸収性ステントである。本発明
は、１０ｇ／ｍｍ／ｃｍ以上の拡張力を有する、前記の
生体吸収性ステントである。
【００１３】また、本発明は、１本の生体吸収性ポリマ
ーを主体とするフィラメントを一端から他端にかけてジ
グザグ形状に折り曲げ、ジグザグ形状に折り曲げられた
フィラメントの前記一端と他端とを連結して、ステント
構成環状要素を形成し、前記環状要素を複数個作成し、
複数の環状要素をステント軸方向に直列状に並べ、隣り
合う環状要素同士を、所定部分において互いに連結して
筒状体を形成することを含む、生体吸収性ステントの製
造方法である。
ーを主体とするフィラメントを一端から他端にかけてジ
グザグ形状に折り曲げ、ジグザグ形状に折り曲げられた
フィラメントの前記一端と他端とを連結して、ステント
構成環状要素を形成し、前記環状要素を複数個作成し、
複数の環状要素をステント軸方向に直列状に並べ、隣り
合う環状要素同士を、所定部分において互いに連結して
筒状体を形成することを含む、生体吸収性ステントの製
造方法である。
【００１４】
【発明の実施の形態】まず、本発明で用いる生体吸収性
フィラメントを構成する生体吸収性ポリマーについて説
明する。本発明において、生体吸収性ポリマーとして
は、脂肪族ポリエステル系生体吸収性ポリマーが好まし
い。脂肪族ポリエステル系生体吸収性ポリマーとして
は、例えば、ポリグリコール酸、ポリ乳酸等のポリ（α
−ヒドロキシ酸）；ポリ−ε−カプロラクトン、ポリジ
オキサノン等が挙げられる。これら脂肪族ポリエステル
は、一般に、融点６０〜２００℃、ガラス転移点−６０
〜１００℃、重量平均分子量１０〜３０万程度のもので
ある。
フィラメントを構成する生体吸収性ポリマーについて説
明する。本発明において、生体吸収性ポリマーとして
は、脂肪族ポリエステル系生体吸収性ポリマーが好まし
い。脂肪族ポリエステル系生体吸収性ポリマーとして
は、例えば、ポリグリコール酸、ポリ乳酸等のポリ（α
−ヒドロキシ酸）；ポリ−ε−カプロラクトン、ポリジ
オキサノン等が挙げられる。これら脂肪族ポリエステル
は、一般に、融点６０〜２００℃、ガラス転移点−６０
〜１００℃、重量平均分子量１０〜３０万程度のもので
ある。
【００１５】上記脂肪族ポリエステルのうち、ポリグリ
コール酸、ポリ乳酸、及び前記ポリマーの共重合体から
選ばれるポリマーが、生体吸収性に優れ、生体安全性が
高く、しかも分解物であるグリコール酸や乳酸が生体内
で吸収される点で特に好ましい。また、ポリ乳酸は、機
械的強度に優れ繊維性能も良く価格が安価である点、透
明である点、着色性が良い点等でも好ましい。生体安全
性については、ポリ乳酸そのものが安全であるばかりで
はなく、従来のポリマー素材のように可塑剤を特に添加
する必要もないので、その点でも優れている。もちろ
ん、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、及び前記ポリマーの
共重合体から選択されるブレンドも使用することができ
る。
コール酸、ポリ乳酸、及び前記ポリマーの共重合体から
選ばれるポリマーが、生体吸収性に優れ、生体安全性が
高く、しかも分解物であるグリコール酸や乳酸が生体内
で吸収される点で特に好ましい。また、ポリ乳酸は、機
械的強度に優れ繊維性能も良く価格が安価である点、透
明である点、着色性が良い点等でも好ましい。生体安全
性については、ポリ乳酸そのものが安全であるばかりで
はなく、従来のポリマー素材のように可塑剤を特に添加
する必要もないので、その点でも優れている。もちろ
ん、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、及び前記ポリマーの
共重合体から選択されるブレンドも使用することができ
る。
【００１６】ポリ乳酸は、通常は、Ｌ−乳酸単位から構
成されるポリ−Ｌ−乳酸が好ましい。ポリ−Ｌ−乳酸
は、機械的強度に優れ、所望の繊維物性を得ることがで
きる。
成されるポリ−Ｌ−乳酸が好ましい。ポリ−Ｌ−乳酸
は、機械的強度に優れ、所望の繊維物性を得ることがで
きる。
【００１７】また、ポリ乳酸は、ホモポリマーのみなら
ず、乳酸モノマー又はラクチドと共重合可能な他の成分
が共重合された乳酸系コポリマーであっても良い。この
ような他の成分としては、２個以上のエステル結合形成
性の官能基を持つジガルボン酸、多価アルコール、ヒド
ロキシカルボン酸、ラクトン等が挙げられる。
ず、乳酸モノマー又はラクチドと共重合可能な他の成分
が共重合された乳酸系コポリマーであっても良い。この
ような他の成分としては、２個以上のエステル結合形成
性の官能基を持つジガルボン酸、多価アルコール、ヒド
ロキシカルボン酸、ラクトン等が挙げられる。
【００１８】ポリ乳酸は従来公知の方法で合成すること
ができる。すなわち、特開平７−３３８６１号公報、特
開昭５９−９６１２３号公報、高分子討論会予稿集４４
巻、3198-3199 頁に記載のような乳酸からの直接脱水縮
合、または乳酸環状二量体ラクチドの開環重合によって
合成することができる。また、ポリ乳酸の生体吸収性を
促進するために、ポリ乳酸中のモノマー残量を多くして
おくこと、あるいは生体吸収性促進剤をポリマー中に添
加することも考えられる。
ができる。すなわち、特開平７−３３８６１号公報、特
開昭５９−９６１２３号公報、高分子討論会予稿集４４
巻、3198-3199 頁に記載のような乳酸からの直接脱水縮
合、または乳酸環状二量体ラクチドの開環重合によって
合成することができる。また、ポリ乳酸の生体吸収性を
促進するために、ポリ乳酸中のモノマー残量を多くして
おくこと、あるいは生体吸収性促進剤をポリマー中に添
加することも考えられる。
【００１９】また、脂肪族ポリエステル中に、Ｘ線造影
成分（例えば、硫酸バリウム、金粉）を含ませれば、ス
テントを管腔状器官の狭窄部へ的確に装着でき、また治
療の過程観察などをより的確に行うことができる。
成分（例えば、硫酸バリウム、金粉）を含ませれば、ス
テントを管腔状器官の狭窄部へ的確に装着でき、また治
療の過程観察などをより的確に行うことができる。
【００２０】次に、本発明の実施の形態を図面を参照し
て説明する。図１は、本発明の生体吸収性ステントの一
例を示す斜視図である。図２は、ジグザグ形状に折り曲
げられたフィラメントの一例を示す平面図である。図３
は、ステント構成環状要素の一例を示す斜視図である。
図４は、ステント構成環状要素を連結して筒状体を形成
する様子を示す斜視図である。図５は、ステント構成環
状要素の連結の糸掛け例を示す図である。図６は、ステ
ントの拡張力測定を説明するための図である。
て説明する。図１は、本発明の生体吸収性ステントの一
例を示す斜視図である。図２は、ジグザグ形状に折り曲
げられたフィラメントの一例を示す平面図である。図３
は、ステント構成環状要素の一例を示す斜視図である。
図４は、ステント構成環状要素を連結して筒状体を形成
する様子を示す斜視図である。図５は、ステント構成環
状要素の連結の糸掛け例を示す図である。図６は、ステ
ントの拡張力測定を説明するための図である。
【００２１】図２において、生体吸収性ポリマーを主体
とするフィラメント(2) は、その一端(2a)から他端(2b)
にかけてジグザグ形状に折り曲げられ、複数の屈曲部分
(2c)と複数のほぼ直線部分(2d)とを有する。図２の例で
は、屈曲部分(2c)が１０個形成されている。フィラメン
ト(2) は、マルチフィラメントであってもよいが、モノ
フィラメントであることも好ましい。
とするフィラメント(2) は、その一端(2a)から他端(2b)
にかけてジグザグ形状に折り曲げられ、複数の屈曲部分
(2c)と複数のほぼ直線部分(2d)とを有する。図２の例で
は、屈曲部分(2c)が１０個形成されている。フィラメン
ト(2) は、マルチフィラメントであってもよいが、モノ
フィラメントであることも好ましい。
【００２２】本発明において、生体吸収性フィラメント
(2) の直径（Ｔ）は、０．１ｍｍ〜２ｍｍ、好ましくは
０．３ｍｍ〜１．５ｍｍである。ステントを用いる部位
によって、適宜選択される。
(2) の直径（Ｔ）は、０．１ｍｍ〜２ｍｍ、好ましくは
０．３ｍｍ〜１．５ｍｍである。ステントを用いる部位
によって、適宜選択される。
【００２３】ジグザグ形状に折り曲げられたフィラメン
ト(2) の直線部分(2d)の長さ（Ｎ）とフィラメントの直
径（Ｔ）とは、７≦Ｎ／Ｔ≦１６の関係を満足すること
が好ましく、８≦Ｎ／Ｔ≦１４の関係を満足することが
より好ましい。Ｎ／Ｔの値が７よりも小さいと、ステン
トの縮径が難しくなり、逆に１６よりも大きいと、拡張
力が弱くなりやすい。フィラメントの折り曲げ加工は任
意の方法で、例えば常温で行うことができる。なお、隣
り合う直線部分(2d)同士の成す角度θは、例えば、１０
〜１１０°程度となる。
ト(2) の直線部分(2d)の長さ（Ｎ）とフィラメントの直
径（Ｔ）とは、７≦Ｎ／Ｔ≦１６の関係を満足すること
が好ましく、８≦Ｎ／Ｔ≦１４の関係を満足することが
より好ましい。Ｎ／Ｔの値が７よりも小さいと、ステン
トの縮径が難しくなり、逆に１６よりも大きいと、拡張
力が弱くなりやすい。フィラメントの折り曲げ加工は任
意の方法で、例えば常温で行うことができる。なお、隣
り合う直線部分(2d)同士の成す角度θは、例えば、１０
〜１１０°程度となる。
【００２４】図３に示すように、ジグザグ形状に折り曲
げられたフィラメント(2) の一端(2a)と他端(2b)とを連
結して、ステント構成環状要素(3) を形成する。その
際、フィラメント(2) の一端(2a)と他端(2b)が接する部
分をテーパー状に切削し、重ね合わせた部分の径がフィ
ラメント径に近くなるようにしても良い。連結方法は特
に限定されることなく、例えば、タンタルワイヤー等の
適切なワイヤー(4) を用いて数巻して結束することによ
って行うことができる。この結束に使用するワイヤー
(4) は、Ｘ線不透過材料製のワイヤーが望ましい。Ｘ線
不透過のワイヤーとしては、タンタルワイヤーのほか、
金線や白金線が挙げられる。より具体的には、線径０．
１５ｍｍ程度で長さが１５ｍｍ程度のタンタルワイヤー
が挙げられる。また、Ｘ線不透過材料製の、例えばタン
タル製の、鞘管を使用してフィラメントの連結を突合わ
せ方式で実施することもできる。ワイヤーによる結束後
にさらに、適切な接着剤を用いて結束部を固着してもよ
い。接着剤としては、例えば、アロンアルファー（東亜
合成製）等を用いるとよい。環状要素(3) は、６〜１６
個の屈曲部(2c)を有することが好ましい。屈曲部が６個
未満であると、円筒形状の形成が難しくなり、一方、１
６個を超えると、縮径が難しくなる傾向がある。図３の
例では、環状要素(3) は、１０個の屈曲部(2c)を有す
る。
げられたフィラメント(2) の一端(2a)と他端(2b)とを連
結して、ステント構成環状要素(3) を形成する。その
際、フィラメント(2) の一端(2a)と他端(2b)が接する部
分をテーパー状に切削し、重ね合わせた部分の径がフィ
ラメント径に近くなるようにしても良い。連結方法は特
に限定されることなく、例えば、タンタルワイヤー等の
適切なワイヤー(4) を用いて数巻して結束することによ
って行うことができる。この結束に使用するワイヤー
(4) は、Ｘ線不透過材料製のワイヤーが望ましい。Ｘ線
不透過のワイヤーとしては、タンタルワイヤーのほか、
金線や白金線が挙げられる。より具体的には、線径０．
１５ｍｍ程度で長さが１５ｍｍ程度のタンタルワイヤー
が挙げられる。また、Ｘ線不透過材料製の、例えばタン
タル製の、鞘管を使用してフィラメントの連結を突合わ
せ方式で実施することもできる。ワイヤーによる結束後
にさらに、適切な接着剤を用いて結束部を固着してもよ
い。接着剤としては、例えば、アロンアルファー（東亜
合成製）等を用いるとよい。環状要素(3) は、６〜１６
個の屈曲部(2c)を有することが好ましい。屈曲部が６個
未満であると、円筒形状の形成が難しくなり、一方、１
６個を超えると、縮径が難しくなる傾向がある。図３の
例では、環状要素(3) は、１０個の屈曲部(2c)を有す
る。
【００２５】図４に示すように、得られた複数の環状要
素(3) をステント軸方向に直列状に並べ、隣り合う環状
要素同士を、所定部分において互いに連結して筒状体を
形成する。筒状体の形成に際して、図４に示すように、
ステントの目標とする外径に応じた適当な外径を有する
芯棒(5) の周面に複数の環状要素(3) を被せ、適切なワ
イヤー(6) を用いて、隣り合う環状要素(3)(3)の屈曲部
(2c)(2c)同士を糸掛けする。ワイヤー(6) としては、フ
ロロカーボンワイヤー、ナイロンワイヤー、生体吸収性
モノフィラメントを使用することが望ましい。また、環
状要素(3) 形成に用いたタンタルワイヤー、金線、白金
線を用いてもよい。より具体的には、線径０．１５ｍｍ
程度のフロロカーボンワイヤーを用いるとよい。糸掛け
は、例えば、ステント周面を一周したところでワイヤー
の端部同士を結束するとよい。また、結束後に、適切な
接着剤を用いて結束部を固着してもよい。接着剤として
は、例えば、アロンアルファー（東亜合成製）等を用い
るとよい。糸掛けの詳細を図５に示すが、もちろん種々
の糸掛けが可能である。芯棒(5) を抜くことにより、図
１に示すようなステント(1) が得られる。
素(3) をステント軸方向に直列状に並べ、隣り合う環状
要素同士を、所定部分において互いに連結して筒状体を
形成する。筒状体の形成に際して、図４に示すように、
ステントの目標とする外径に応じた適当な外径を有する
芯棒(5) の周面に複数の環状要素(3) を被せ、適切なワ
イヤー(6) を用いて、隣り合う環状要素(3)(3)の屈曲部
(2c)(2c)同士を糸掛けする。ワイヤー(6) としては、フ
ロロカーボンワイヤー、ナイロンワイヤー、生体吸収性
モノフィラメントを使用することが望ましい。また、環
状要素(3) 形成に用いたタンタルワイヤー、金線、白金
線を用いてもよい。より具体的には、線径０．１５ｍｍ
程度のフロロカーボンワイヤーを用いるとよい。糸掛け
は、例えば、ステント周面を一周したところでワイヤー
の端部同士を結束するとよい。また、結束後に、適切な
接着剤を用いて結束部を固着してもよい。接着剤として
は、例えば、アロンアルファー（東亜合成製）等を用い
るとよい。糸掛けの詳細を図５に示すが、もちろん種々
の糸掛けが可能である。芯棒(5) を抜くことにより、図
１に示すようなステント(1) が得られる。
【００２６】本発明のステント外径は、例えば、３ｍｍ
〜５０ｍｍであり、好ましくは４ｍｍ〜３５ｍｍであ
る。また、ステント長さは、例えば、４ｍｍ〜２５ｃｍ
である。ステント外径や長さは、ステントの使用部位に
応じて選択される。
〜５０ｍｍであり、好ましくは４ｍｍ〜３５ｍｍであ
る。また、ステント長さは、例えば、４ｍｍ〜２５ｃｍ
である。ステント外径や長さは、ステントの使用部位に
応じて選択される。
【００２７】本発明のステントは、上記のように構成さ
れているので、１０ｇ／ｍｍ／ｃｍ以上の好ましい拡張
力を有する。本発明のステントにおけるより好ましい拡
張力は、ステントの使用部位によっても異なるが、１０
〜１００ｇ／ｍｍ／ｃｍである。
れているので、１０ｇ／ｍｍ／ｃｍ以上の好ましい拡張
力を有する。本発明のステントにおけるより好ましい拡
張力は、ステントの使用部位によっても異なるが、１０
〜１００ｇ／ｍｍ／ｃｍである。
【００２８】得られたステントをバルーンを有するカテ
ーテルに縮径して装着し、シースに挿入し、所定の位置
まで押し進め、次いでシースを少し引き抜きバルーンを
拡張維持した後、バルーンを収縮させてカテーテルと共
にシースを引き抜き、ステントを管腔状器官に留置す
る。
ーテルに縮径して装着し、シースに挿入し、所定の位置
まで押し進め、次いでシースを少し引き抜きバルーンを
拡張維持した後、バルーンを収縮させてカテーテルと共
にシースを引き抜き、ステントを管腔状器官に留置す
る。
【００２９】
【実施例】以下に実施例を挙げて本発明をさらに具体的
に説明するが、本発明はこの実施例に限定されるもので
はない。 ［実施例］ポリＬ−乳酸 (島津製作所製、商標ラクテ
ィ、重量平均分子量２０万、融点１７５℃）を２００℃
で溶融紡糸して、直径（Ｔ）０．５ｍｍのモノフィラメ
ントを得た。
に説明するが、本発明はこの実施例に限定されるもので
はない。 ［実施例］ポリＬ−乳酸 (島津製作所製、商標ラクテ
ィ、重量平均分子量２０万、融点１７５℃）を２００℃
で溶融紡糸して、直径（Ｔ）０．５ｍｍのモノフィラメ
ントを得た。
【００３０】モノフィラメントを室温でジグザグ形状に
加工し、図２を参照して、１０個の屈曲部分(2c)と直線
部分(2d)の長さ（Ｎ）５ｍｍを有するフィラメント(2)
とした。Ｎ／Ｔ＝１０、θ＝約３０°。
加工し、図２を参照して、１０個の屈曲部分(2c)と直線
部分(2d)の長さ（Ｎ）５ｍｍを有するフィラメント(2)
とした。Ｎ／Ｔ＝１０、θ＝約３０°。
【００３１】ジグザグ形状に折り曲げられたフィラメン
ト(2) の一端(2a)と他端(2b)とを、線径０．１５ｍｍ、
長さ１５ｍｍのタンタルワイヤーを用いて数巻して結束
し、その後、アロンアルファー（東亜合成製）にて固着
し、環状要素(3) を作成した（図３）。環状要素(3) を
５個作成した。
ト(2) の一端(2a)と他端(2b)とを、線径０．１５ｍｍ、
長さ１５ｍｍのタンタルワイヤーを用いて数巻して結束
し、その後、アロンアルファー（東亜合成製）にて固着
し、環状要素(3) を作成した（図３）。環状要素(3) を
５個作成した。
【００３２】図４のように、５個の環状要素(3) を外径
１０ｍｍの芯棒(5) の周面に被せ、隣り合う環状要素
(3)(3)同士を線径０．１５ｍｍのフロロカーボンワイヤ
ーを用いて糸掛けした。ステント周面を一周したところ
でワイヤーの端部同士を結束し、さらに結束部をアロン
アルファー（東亜合成製）にて固着した。芯棒(5) を抜
き、ステント(1) を得た。ステントを管腔状器官の狭窄
部へ装着する時、バルーンを用いて拡張するが、バルー
ン拡張と同等の効果を見るために、外径１０ｍｍの芯棒
(5) に環状要素(3) を外装した。その後、芯棒からステ
ントをはずすと、ステント(1) の外径が１０ｍｍであっ
た。ステント(1) の内径は９ｍｍ、長さは２９ｍｍであ
った。
１０ｍｍの芯棒(5) の周面に被せ、隣り合う環状要素
(3)(3)同士を線径０．１５ｍｍのフロロカーボンワイヤ
ーを用いて糸掛けした。ステント周面を一周したところ
でワイヤーの端部同士を結束し、さらに結束部をアロン
アルファー（東亜合成製）にて固着した。芯棒(5) を抜
き、ステント(1) を得た。ステントを管腔状器官の狭窄
部へ装着する時、バルーンを用いて拡張するが、バルー
ン拡張と同等の効果を見るために、外径１０ｍｍの芯棒
(5) に環状要素(3) を外装した。その後、芯棒からステ
ントをはずすと、ステント(1) の外径が１０ｍｍであっ
た。ステント(1) の内径は９ｍｍ、長さは２９ｍｍであ
った。
【００３３】得られたステント(1) を縮径し、内径４ｍ
ｍのローダーチューブ内を通過することを確認した。こ
のようにして縮径した後、拡張したステントの拡張力を
以下の方法で測定したところ、３０ｇ／ｍｍ／ｃｍであ
った。
ｍのローダーチューブ内を通過することを確認した。こ
のようにして縮径した後、拡張したステントの拡張力を
以下の方法で測定したところ、３０ｇ／ｍｍ／ｃｍであ
った。
【００３４】（ステントの拡張力測定方法）測定装置を
図６に示す。測定装置(10)において、ステント(1) は固
定壁(12)とスライド壁(13)との間にセットされ、スライ
ド壁(13)は３００ｇフルスケールの押し秤(11)を押すこ
とによりスライドされる。測定装置(10)にステント(1)
をセットする前に、ステントの長さ（Ａｃｍ）を測定し
ておく。次に、押し秤(11)にて予圧５０ｇを加えた時の
ステント径Ｘ（Ｂｍｍ）を測定する。続いて、押力を３
００ｇとした時のステント径Ｘ（Ｃｍｍ）を測定する。
ステント径又はステント長さが変わると、押圧３００ｇ
を変更した方が良い場合があるが、その時の目安とし
て、ステントの外径を基準として、ステント径（Ｂ）が
約１／３だけ小さくなるような値を採用すれば良い。ま
た、予圧５０ｇも適宜適する値を採用しても良い。測定
されたＡ、Ｂ、Ｃの数値を用いて、拡張力（Ｐｇ／ｍｍ
／ｃｍ）を算出する。拡張力（Ｐ）の式は、次式に定義
する。 Ｐ＝（３００−５０）／〔Ａ×（Ｂ−Ｃ）〕
図６に示す。測定装置(10)において、ステント(1) は固
定壁(12)とスライド壁(13)との間にセットされ、スライ
ド壁(13)は３００ｇフルスケールの押し秤(11)を押すこ
とによりスライドされる。測定装置(10)にステント(1)
をセットする前に、ステントの長さ（Ａｃｍ）を測定し
ておく。次に、押し秤(11)にて予圧５０ｇを加えた時の
ステント径Ｘ（Ｂｍｍ）を測定する。続いて、押力を３
００ｇとした時のステント径Ｘ（Ｃｍｍ）を測定する。
ステント径又はステント長さが変わると、押圧３００ｇ
を変更した方が良い場合があるが、その時の目安とし
て、ステントの外径を基準として、ステント径（Ｂ）が
約１／３だけ小さくなるような値を採用すれば良い。ま
た、予圧５０ｇも適宜適する値を採用しても良い。測定
されたＡ、Ｂ、Ｃの数値を用いて、拡張力（Ｐｇ／ｍｍ
／ｃｍ）を算出する。拡張力（Ｐ）の式は、次式に定義
する。 Ｐ＝（３００−５０）／〔Ａ×（Ｂ−Ｃ）〕
【００３５】［比較例］直径０．２６ｍｍのステンレス
ワイヤーを使用した以外は、実施例と同様にしてステン
トを作製した。このステントの長さは２９ｍｍ、拡張力
は１９ｇ／ｍｍ／ｃｍ、Ｎ／Ｔは１９であった。
ワイヤーを使用した以外は、実施例と同様にしてステン
トを作製した。このステントの長さは２９ｍｍ、拡張力
は１９ｇ／ｍｍ／ｃｍ、Ｎ／Ｔは１９であった。
【００３６】上記実施例は例示であり、限定的に解釈し
てはならない。目的とする管腔状器官に応じて、ステン
トの外径、長さや、拡張力等を、適宜変更することがで
きる。
てはならない。目的とする管腔状器官に応じて、ステン
トの外径、長さや、拡張力等を、適宜変更することがで
きる。
【００３７】
【発明の効果】本発明によれば、消化管や気管のような
比較的径の太い管腔状器官に適した、拡張力が強く且つ
管腔状器官に挿入可能であり、しかも生体との親和性に
も優れる生体吸収性ステントが提供される。
比較的径の太い管腔状器官に適した、拡張力が強く且つ
管腔状器官に挿入可能であり、しかも生体との親和性に
も優れる生体吸収性ステントが提供される。
【図１】 本発明の生体吸収性ステントの一例を示す斜
視図である。
視図である。
【図２】 ジグザグ形状に折り曲げられたフィラメント
の一例を示す平面図である。
の一例を示す平面図である。
【図３】 ステント構成環状要素の一例を示す斜視図で
ある。
ある。
【図４】 ステント構成環状要素を連結して筒状体を形
成する様子を示す斜視図である。
成する様子を示す斜視図である。
【図５】 ステント構成環状要素の連結の糸掛け例を示
す図である。
す図である。
【図６】 ステントの拡張力測定を説明するための図で
ある。
ある。
(1) ：生体吸収性ステント (2) ：フィラメント (2a)(2b)：フィラメント(2) の端部 (2c)：フィラメント(2) の屈曲部分 (2d)：フィラメント(2) のほぼ直線部分 （Ｔ）：フィラメント(2) の直径 （Ｎ）：フィラメント(2) の直線部分(2d)の長さ (3) ：ステント構成環状要素 (4) ：ワイヤー (5) ：芯棒 (6) ：ワイヤー
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 岡田 正夫 京都府京都市中京区西ノ京桑原町１番地 株式会社島津製作所内 (72)発明者 横川 徹 大阪府大阪市西区江戸堀３−８−８ 株式 会社メディコスヒラタ本部内 (72)発明者 田中 豊彦 滋賀県栗太郡栗東町小平井313−８ Ｆターム(参考） 4C167 AA46 AA47 CC09 FF05 GG43
Claims (8)
- 【請求項１】 ステント軸方向に直列状に並べられた複
数のステント構成環状要素からなるステントであって、 各環状要素は、１本の生体吸収性ポリマーを主体とする
フィラメントが一端から他端にかけてジグザグ形状に折
り曲げられ、前記一端と他端とが連結されて環状に形成
されたものであり、 隣り合う環状要素同士は、筒状体を形成するように所定
部分において互いに連結されている、生体吸収性ステン
ト。 - 【請求項２】 生体吸収性ポリマーが、脂肪族ポリエス
テル系生体吸収性ポリマーである、請求項１に記載の生
体吸収性ステント。 - 【請求項３】 生体吸収性ポリマーが、ポリグリコール
酸、ポリ乳酸、及び前記ポリマーの共重合体からなる群
から選ばれる少なくとも１種である、請求項１又は２に
記載の生体吸収性ステント。 - 【請求項４】 生体吸収性ポリマーを主体とするフィラ
メントがモノフィラメントである、請求項１〜３のうち
のいずれか１項に記載の生体吸収性ステント。 - 【請求項５】 ジグザグ形状に折り曲げられたフィラメ
ントは、複数の屈曲部分と複数のほぼ直線部分とを有
し、直線部分の長さ（Ｎ）とフィラメントの直径（Ｔ）
とは、７≦Ｎ／Ｔ≦１６の関係を満足する、請求項１〜
４のうちのいずれか１項に記載の生体吸収性ステント。 - 【請求項６】 各環状要素は６〜１６個の屈曲部を有す
る、請求項５に記載の生体吸収性ステント。 - 【請求項７】 １０ｇ／ｍｍ／ｃｍ以上の拡張力を有す
る、請求項１〜６のうちのいずれか１項に記載の生体吸
収性ステント。 - 【請求項８】 １本の生体吸収性ポリマーを主体とする
フィラメントを一端から他端にかけてジグザグ形状に折
り曲げ、ジグザグ形状に折り曲げられたフィラメントの
前記一端と他端とを連結して、ステント構成環状要素を
形成し、 前記環状要素を複数個作成し、 複数の環状要素をステント軸方向に直列状に並べ、隣り
合う環状要素同士を、所定部分において互いに連結して
筒状体を形成することを含む、生体吸収性ステントの製
造方法。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2001100071A JP2002291904A (ja) | 2001-03-30 | 2001-03-30 | 生体吸収性ステント及びその製造方法 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2001100071A JP2002291904A (ja) | 2001-03-30 | 2001-03-30 | 生体吸収性ステント及びその製造方法 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP2002291904A true JP2002291904A (ja) | 2002-10-08 |
Family
ID=18953547
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP2001100071A Pending JP2002291904A (ja) | 2001-03-30 | 2001-03-30 | 生体吸収性ステント及びその製造方法 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP2002291904A (ja) |
Cited By (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2009028514A (ja) * | 2007-05-30 | 2009-02-12 | Cordis Corp | ステントと繊維の構造的組み合わせ |
| CN105769383A (zh) * | 2016-03-18 | 2016-07-20 | 唯强医疗科技（上海）有限公司 | 一种主动脉裸支架及主动脉夹层支架 |
| JP2016146869A (ja) * | 2015-02-10 | 2016-08-18 | 株式会社ジェイ・エム・エス | 生分解性ステント |
| WO2022181661A1 (ja) * | 2021-02-26 | 2022-09-01 | Ｓｂカワスミ株式会社 | ステント |
-
2001
- 2001-03-30 JP JP2001100071A patent/JP2002291904A/ja active Pending
Cited By (8)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2009028514A (ja) * | 2007-05-30 | 2009-02-12 | Cordis Corp | ステントと繊維の構造的組み合わせ |
| JP2013052306A (ja) * | 2007-05-30 | 2013-03-21 | Cordis Corp | ステントと繊維の構造的組み合わせ |
| US8439967B2 (en) | 2007-05-30 | 2013-05-14 | Cordis Corporation | Stent/fiber structural combinations |
| JP2016146869A (ja) * | 2015-02-10 | 2016-08-18 | 株式会社ジェイ・エム・エス | 生分解性ステント |
| CN105769383A (zh) * | 2016-03-18 | 2016-07-20 | 唯强医疗科技（上海）有限公司 | 一种主动脉裸支架及主动脉夹层支架 |
| EP3421009A4 (en) * | 2016-03-18 | 2019-09-04 | Hangzhou Weiqiang Medical Technology Co., Ltd. | NORTHERN AORTIC ENDOPROTHESIS AND ENDOPROTHESIS FOR AORTIC DISSECTION |
| US10799375B2 (en) | 2016-03-18 | 2020-10-13 | Hangzhou Weiqiang Medical Technology Co., Ltd. | Aortic bare stent and aortic dissection stent |
| WO2022181661A1 (ja) * | 2021-02-26 | 2022-09-01 | Ｓｂカワスミ株式会社 | ステント |
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