JP2001158031A - 部品の製造方法及びその装置 - Google Patents

部品の製造方法及びその装置

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Abstract

(57)【要約】 【課題】 医学及び他の使用のためのマイクロ部品のよ
うな部品を、離型剤を使用せずに製造する方法及び装置
を提供すること。 【解決手段】 部品、有利にはマイクロ部品は、射出成
形、圧縮成形又はエンボス加工により、プラスチック材
料から成形される。皮膚の角質層を擦り剥がし、組織中
に擦り剥がされた部位を形成して、薬物の供給を強化す
るために、マイクロ針を有するマイクロ擦過機を成形で
きる。マイクロ部品は、シリコン成形面を有する金型ア
センブリを使用して成形される。シリコン成形面は、所
望の形及び長さのマイクロ針に相当する凹みを含み得
る。シリコン成形面は、ミクロン及びサブミクロンサイ
ズの特徴部を、金型表面に接着するポリマー材料無しで
ポリマー材料から成形することを可能にする。成形され
たミクロン及びサブミクロンの大きさの特徴部を有する
マイクロ部品を、離型剤を使用せずに迅速に製造でき
る。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、部品、特にマイク
ロ部品の製造方法に関する。更に詳細には、本発明は、
医学的使用のためのマイクロ部品を成形する方法を指向
する。
【０００２】
【従来の技術】生物学及び生化学の分析の分野で、小さ
い部品の製造工程への関心が増大している。分析試験に
使用される部品の製造は、エレクトロニクス工業で使用
される技術と同様のものを使用する。これらの製造技術
の例は、写真平版及び湿式化学エッチングを含む。部品
は、しばしば固体基材、例えばシリコンやガラスから製
造される。
【０００３】マイクロ分析機器は、種々の分析反応を遂
行するのに使用されてきた。例えば、米国特許第５４９
８３９２号（Wilding et al.）は、核酸増幅反応を遂行
するために、固体基材中にマイクロ成形加工（microfab
ricated）された流体通路及びチャンバを有する中規模
機器を開示している。米国特許第５３０４４８７号（Wi
lding et al.）は、試料中の分析物を検出するためのセ
ル取扱い域（cell handling region）を有する中規模機
器を開示している。マイクロチャネル及びチャンバは、
０．１ミクロン〜５００ミクロンの範囲の断面寸法を有
する。米国特許第５８８５４７０号（Parce et al.）
は、ポリマー基材から製造された、数ミクロンの幅を有
し得る流体通路を備えた純流体輸送マイクロ素子（micr
ofluidic transport device）を開示している。
【０００４】ポリマー基材のマイクロ成形加工の従来の
工程は、代表的には、スタンプ成形又はエンボス加工を
含む。これらの工程は、しばしば離型剤の使用又は成形
面上の被覆を必要とする。
【０００５】又、種々の薬剤を経皮供給するためのマイ
クロ針注入に関心が増加している。マイクロ針部品は、
数百ミクロンの長さのマイクロ針を複数有してもよい。
これらの部品は、通常、エッチング法を使用して、シリ
コンまたは他の金属から製造される。製造されたマイク
ロ針は、効果的ではあるが、製造に費用がかかりすぎ、
かつ多数製造するのは困難である。患者に薬物を供給す
るマイクロ針部品の１例は、米国特許第５８７９３２６
号（Godshall et al.）に開示されている。
【０００６】マイクロ針薬物供給機器は、皮膚の角質層
へのより刺激の少ない貫入を可能とする。角質層は、厚
さ約１０〜３０ミクロンを有するコンパクトにされた角
質化細胞残遺物の複合構造であり、かつ種々の物質の侵
入及び種々の化合物の外側への移動から身体を保護する
防水膜を形成する。皮膚を通す薬物の供給は、皮膚の浸
透性を増加させるか又は薬物を皮膚へ施与するのに使用
される力又はエネルギーを増加させることにより強化さ
れる。
【０００７】薬物を皮膚を通して供給する１つの方法
は、角質層に微小孔又は切れ目を形成することである。
角質層に浸透し、角質層内に又はその下で皮膚に薬物を
供給することにより、多くの薬物を効果的に投与するこ
とができる。角質層へ浸透させるための部品は、一般
に、完全に表皮を通過せずに角質層に貫入する長さを有
する、複数のミクロンサイズの針又はブレードを含む。
これらの部品の例は、米国特許第５８７９３２６号（Go
dshall et al.）、米国特許第５２５００２３号（Lee e
t al.）及びＷＯ９７／４８４４０に開示されている。
【０００８】医学的使用のためのマイクロ部品を製造す
る従来の方法及び装置は、幾つかの成功を示したが、一
般に時間がかかり、高価である。従って、マイクロ部品
を製造するための改善された方法に対する絶え間ない需
要が企業にある。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】本発明は、医学及び他
の使用のためのマイクロ部品のような部品を製造する方
法を指向する。本発明の方法及び装置は、ミクロン及び
サブミクロンの特徴を有する成形プラスチック部品に好
適である。医療マイクロ部品は、長さ又は幅が１ミクロ
ン未満〜数百ミクロンの範囲の寸法である通路、針、先
端または他の構造特性を有する部品である。本発明によ
り成形できるマイクロ部品の例は、分析マイクロチャネ
ル部品、マイクロ針、ピペット等々を含む。分析マイク
ロチャネル部品は、例えば約０．５ミクロン〜約５００
ミクロンの範囲の直径を有するマイクロチャネルを含む
ことができる。
【００１０】本発明の１つの態様では、マイクロ部品
は、皮膚の角質層に貫入させるか又はこれを擦りはが
し、薬物又は医薬薬剤のような物質を、擦り剥がされた
部分を通して経皮供給するために使用される。部品は、
皮膚を擦り剥がし、皮膚上に供給部位を用意し、体内に
吸収されて利用できる十分な深さまで、物質を、皮膚の
角質層を通して供給するのを強化するために、複数のマ
イクロ針を含む。
【００１１】従って、本発明の第一の課題は、マイクロ
部品をプラスチック又は他の材料から有効に製造するた
めの方法を提供することである。
【００１２】本発明のもう１つの課題は、金型表面から
容易に取り外せるサブミクロンサイズの特徴部（featur
e）を成形できる金型を使用して、ポリマー材料から、
マイクロ部品を成形する方法を提供することである。
【００１３】本発明の他の課題は、マイクロ部品をポリ
マー材料から、経費があまりかからない方法で成形する
方法を提供することである。
【００１４】本発明の他の課題は、長さ数ミクロンのマ
イクロ針を有する部品を製造するための、コストが効率
的である方法を提供することである。
【００１５】本発明の別の課題は、長さ約５〜２５０ミ
クロンのマイクロ針を複数有する部品を成形する方法を
提供することである。
【００１６】本発明の他の課題は、針密度が１ｍｍ2当
たり約４〜約１００本である、複数のマイクロ針を有す
る部品を射出成形により製造する方法を提供することで
ある。
【００１７】更に本発明の他の課題は、金型表面上に離
型剤を使用せずに、ミクロン又はサブミクロンの成形小
部品を有するマイクロ部品を成形する方法を提供するこ
とである。
【００１８】本発明の別の課題は、離型剤無しで金型か
ら容易に取り外すことのできる、成形されたミクロン又
はサブミクロンの特徴部を複数有する部品を形成するた
めに、射出成形、圧縮成形又はエンボス加工用に、シリ
コン成形面を有する金型アセンブリを提供することであ
る。
【００１９】更に、本発明の他の課題は、金型キャビテ
ィと金型キャビティ内で金型アセンブリに取付けられた
シリコン金型部材とを有する金型アセンブリを使用し
て、マイクロ部品を成形する方法を提供することであ
る。
【００２０】
【課題を解決するための手段】本発明の課題は、離型剤
を使用せずに、ミクロン又はサブミクロンサイズの特徴
部を備えた部品を成形する方法を提供することにより解
決される。金型は、好適な離型特性を備えた、シリコン
又は他の材料から製造された金型部材を含み、これは、
ミクロン又はサブミクロンサイズの特徴部をポリマー材
料から成形するために、所望の部品のしぼ（impressio
n）を限定する輪郭面を有する。シリコン金型部材は、
特徴部を成形するための反転像を有し、ここで、成形面
は約０．５ミクロン〜数百ミクロンの範囲の長さの凹み
又は尖端を有しうる。
【００２１】本発明の課題は、金型キャビティを限定す
る凹みを備えた金型部分を用意することを含む、部品の
製法を提供することにより、実質的に達成され、この金
型キャビティは、底壁及びその中に設置されたシリコン
金型部材を有する。シリコン金型部材は、金型キャビテ
ィに向き合う輪郭面を有する。熱ポリマー材料は、金型
キャビティに導入され、金型キャビティ及びシリコン金
型部材中の凹みを充填して、成形部品を形成する。次い
で、金型アセンブリを冷却して、成形部品を金型キャビ
ティから取り出す。
【００２２】本発明の課題、利点及び他の顕著な特徴
は、添付図に関連して、本発明の有利な態様を開示す
る、次の詳細な記述から明らかになるであろう。
【００２３】
【発明の実施の形態】本発明は、複数のミクロン又はサ
ブミクロンサイズ特徴部を有する、医療部品のようなマ
イクロ部品を製造する方法を指向する。１つの態様で
は、マイクロ部品は、物質を患者に経皮投与するか又は
物質を患者の体内から取り出すために、皮膚に用意を施
すマイクロ擦過器（microabrader）である。本発明の方
法では、複数のミクロンサイズ部品を有する部品、例え
ばマイクロ擦過器をポリマー材料から成形することがで
きる。射出成形のような成形法は、ミクロン又はサブミ
クロンサイズ特徴部を有する部品を、費用のかからない
方法でかつ高精度で大量に製造することができる。
【００２４】本発明の方法により製造された部品は、有
利には、その中に一体化して成形されたミクロン又はサ
ブミクロンサイズの細部（detail）を有する部品であ
る。本発明の方法及び装置で成形できるマイクロ部品の
例は、ミクロンサイズのチャネル、導管又は細管、外科
用針、補綴部品、インプラント等々を有する、医療及び
分析部品を含む。本方法及び成形装置は、約０．５ミク
ロン〜約５００ミクロンの範囲の寸法を少なくとも１つ
有する通路、凹み、針又は他の構造要素を有する成形医
療部品に特に好適である。本発明は、マイクロ擦過器又
はマイクロ針部品に限定されず、多種多様の部品を成形
するのに利用できると理解されるが、図示された態様
は、皮膚を擦過するためのマイクロ針部品に関する。
【００２５】本発明の方法により製造されたマイクロ擦
過器は、患者に医薬薬剤を投与するか又は患者から物質
を経皮で取り出すために皮膚の準備をする際に使用する
のが特に好適である。ここに使用されるように、医薬薬
剤は、生物学的活性を有する物質、例えば抗生物質、抗
ウイルス剤、鎮痛剤、麻酔剤、食欲抑制薬、抗関節炎
剤、抗鬱薬、抗ヒスタミン剤、抗炎症剤、抗腫瘍薬、ワ
クチン（ＤＮＡワクチンを含む）等々を含む。患者に皮
内供給できる他の物質は、天然に生じた、合成又は組換
えで生産された、プロテイン、ペプチド及びこれらのフ
ラグメントを含む。体内から取り出された物質及び薬剤
は分析物、ドラッグ、グルコース、体内電解質、アルコ
ール、血液ガス等々を含む。
【００２６】本発明の一態様では、本方法は、患者への
物質の経皮供給を強化するため、又は患者から種々の薬
剤を試料採集するために、皮膚、特に角質層を準備する
ためのマイクロ擦過器を製造することを指向する。皮膚
上でマイクロ擦過器を動かすか又は擦りつけて、角質層
の少なくとも１部を剥がして取り除く。当技術上公知
の、積極的又は受動的な薬物供給部品又は試料採集部品
を擦過された部分に適用する。ここに使用されるよう
に、「マイクロ擦過器」という語は、皮膚を擦過して、
認容できない皮膚刺激を引き起こさず、又は病原体に対
する皮膚障壁を傷つけずに皮膚の浸透性を増加させるこ
とのできる部品に関する。
【００２７】図１に図示された態様では、本発明の方法
により製造されたマイクロ擦過器１０は、実質的に平面
のボディ又は支持体１２を含み、複数のマイクロ針１４
が支持体の底面から延伸する。支持体１２の寸法は、マ
イクロ針の長さ、所定のエリアでのマイクロ針の数及び
患者に投与される物質の量に応じて変化させることがで
きる。典型的には、支持体１２は、約１〜４平方センチ
メートル（ｃｍ2）の表面積を有する。有利な態様で
は、支持体表面１２は、約１ｃｍ2の表面積を有する。
【００２８】図１及び図２に示されるように、マイクロ
針１４は一体化して形成され、支持体１２の表面に取付
けられ、かつ支持体１２の平面に実質的に垂直に延伸す
る。図示された態様でのマイクロ針１４は複数の列と段
で縦横に配列され、実質的に均一な間隔で離間してい
る。この態様でのマイクロ針１４は一般にピラミッド形
であり、サイド１６から先端１８へと延伸する。示され
るようにサイド１６は、断面でみると、一般に凹面を有
し、かつ支持体１２から先端１８へと延伸するカーブ面
を形成する。図示された態様では、マイクロ針は、実質
的に等しい形と寸法である４つのサイド１６により形成
されている。図２及び３に示されるように、マイクロ針
１４のサイド１６は、隣接するサイドと接触する正反対
のサイドエッジをそれぞれ有し、かつ支持体１２から外
側へ延伸するきさげ仕上げエッジ（scraping edge）２
２を形成する。きさげ仕上げエッジ２２は、一般に三角
形又は台形の形のきさげ仕上げ面を限定し、サイド１６
の形に相当する。他の態様では、マイクロ針１４は数個
以上のサイドで形成することができる。あるいは、マイ
クロ針は円錐形の先端又は尖った先端を備えた、円錐形
又は円筒形であってもよい。
【００２９】図示されたマイクロ針１４は、ブラント先
端（平滑先端部：blunt tips）１８で終わっている。一
般的に、先端１８は、実質的に平坦で、支持体１４に平
行している。各先端１８は、有利には、サイド１６に合
流するところで、正確に限定された鋭角エッジ２０を形
成する。エッジ２０は、支持体１２に実質的に平行に延
伸し、きさげ仕上げエッジを限定する。他の態様では、
エッジ２０は、僅かに丸くなっており、サイド１６から
先端１８へと円滑な移行を形成する。
【００３０】マイクロ部品、例えばマイクロ擦過器１０
及びマイクロ針１４は、投与物質と反応せず、かつ種々
の成形工程、特に射出成形で使用できるプラスチック材
料から製造される。好適なプラスチック材料は、例え
ば、当技術で公知のポリエチレン、ポリプロピレン、ポ
リアミド、ポリスチレン、ポリエステル及びポリカーボ
ネートを含む。有利なポリマーは、商標名HF 1110でGE
Plasticsから市販されている高流動性ポリカーボネート
である。
【００３１】マイクロ針の長さと厚さは、投与される特
定物質及び部品が適用される場所での角質層の厚さに基
づき選択される。マイクロ針は約５ミクロン〜約２５０
ミクロンの長さを有することができる。図示された態様
では、マイクロ針は、一般にピラミッド形をしておりか
つ装置の面に垂直である。マイクロ針は、固体又は中空
部材であってもよい。
【００３２】図２及び図３で示されるように、マイクロ
擦過器用のマイクロ針１４は、典型的には、列及び段で
均一に離間し、配列を形成する。本発明の成形法は、間
隔を必要に応じて変化させることができるが、代表的に
は、マイクロ針の列は、列では、１ｍｍ当たり約２〜約
１０本の密度を生じ、かつ１ｍｍ2当たり約４〜約１０
０本の針を有する針密度を与えるように離間する。
【００３３】有利な態様では、本発明のマイクロ部品
は、射出成形により製造される。本質的には、図４に示
されるように、射出成形機は、押出し機３０及び金型ア
センブリ３２を含む。押出し機３０は、小部品を射出成
形するための当技術で公知の市販の押出し機である。押
出し機は、一般に、ポリマー材料のペレット又はフレー
クの形である供給材料を受容するための導入口３４を含
む。ペレット又はフレークは、これらが押出し可能な温
度まで加熱されるバレル３６を通して運ばれる。バレル
３６は、電気抵抗加熱法又は当押出し技術で公知の他の
方法により加熱することができる。好適な射出成形機
は、例えば、Arburg All Rounder 270S Universalであ
ってよい。
【００３４】溶融ポリマー材料は、押出し機バレルから
排出口３８を通って排出され、かつ圧力下に金型アセン
ブリ３２に供給される。金型アセンブリ３２は、一般
に、上部金型部分４０と下部金型部分４２を有する２個
組金型である。上部金型部分４０と下部金型部分４２
は、成形中、制御装置４４と４６により一緒に作動さ
れ、かつそれぞれ引きおろされて、成形部品を形成し、
かつこれを取りはずす。制御装置４４及び４６は、一般
に、当技術で公知の水圧又は空気力ピストン及びシリン
ダー配置により操作される。示された態様では、金型部
分は、垂直に配向して示される。成形工程を妨げずに、
金型部分を、水平に又は他の所望の方向に配向できるの
は、当技術者には明白である。
【００３５】図５に示されるように、金型アセンブリ３
２は、マイクロ部品の成形のための金型インサート４８
を含む。金型インサート４８は、代表的には金属であ
る、好適な材料、例えばスチール、アルミニウム又は他
の卑金属から製造することができる。金型インサート４
８は、第一区分５０及び第二区分５２を有し、これら
は、合せ面５４と５６をそれぞれ有する。示された態様
では、第一区分５０及び第二区分５２は、それぞれ、一
般的に、外の側壁５８及び６０を備えた円筒形をしてい
る。金型インサート部分は、当技術で公知のように、金
型部分４０及び４２の補足的な凹みにはめ込まれる。各
金型インサート部分５０及び５２は、成形工程の間、金
型の上半分及び下半分を一列に整列させるために、外の
側壁５８及び６０にそれぞれカギ６２と６４を有する。
カギ６２と６４は、金型部分４０と４２中の補足的な溝
中でスライドする。
【００３６】金型部分５２は、金型部材６８を収容し、
かつ金型キャビティを限定する凹み６６を含む。凹み６
６は、生じたマイクロ針部品の外寸法に対応する実質的
に四角形であるように示される。他の態様では、凹みは
正方形、円又は他の所望の形であってもよい。凹み６６
は、金型部材６８の厚み、及び成形マイクロ針の厚みに
対応する深さを有する。半円形供給凹み７０は、合せ面
に沿って半径方向に凹みに延伸する。
【００３７】有利な態様では、金型部材６８は、成形部
品を形成するために付形されるシリコンから製造され
る。他の態様では、好適な離型特性を有する他の成形材
料を使用できる。使用できる他の成形材料の例は、ゲル
マニウム、水晶、セラミック、ガラス及び低い熱膨張率
を有する材料を含む。
【００３８】図示された態様では、金型部分５０は、実
質的に平たい表面７２及び側壁から内側に半径方向で延
伸する半円形凹み７４を有する。半円形凹み７４は、金
型インサート部分５２の半円形凹み７０とつながるよう
位置し、ポリマー材料を凹み６６に供給するための供給
導管７１を限定する。他の態様では、表面７２は、成形
部品の所望の形状に相当して好適な凹みを有することが
できる。
【００３９】シリコン金型部材６８は、好適な結合部品
又は耐熱接着剤、例えばエポキシ接着剤により凹み６６
中で、金型部分５２に取付けられる。代表的には、シリ
コン部材６８は、凹み６６の底壁６７の面に接着剤で付
着されている。他の態様では、シリコン金型部材６８
は、凹みの側壁６９に取付けることができる。シリコン
金型部材６８は、一般に、凹み６６の形状を相補する四
角形を有し、かつ図示された態様では、一般に凹み６６
の側壁６９の間に広がる。他の態様では、シリコン金型
部材６８は底壁６７の寸法より小さい寸法であってよ
い。シリコン金型部材６８の上面は、マイクロ部品を形
成し、造形するための金型表面７６を限定する。金型表
面は、完成成形品のしぼの形の輪郭面（contoured surf
ace）を有する。金型表面は少なくとも１つの凹み、う
ね(ridge)又は尖端を有し、これらは、成形される部品
に基づき、約０．５ミクロン〜約５００ミクロンの範囲
の幅及び／又は高さを有する。図示された態様では、シ
リコン金型部材の金型表面７６は、図６に示されるよう
に、マイクロ擦過機用マイクロ針の所望の形状及び寸法
に相応する複数の凹み７８を有する。マイクロ針部品の
成形の際に、凹みは、深さ約５〜２５０ミクロンを有
し、かつ約４〜１００個／ｍｍ2の凹み密度を生じるよ
うに離間している。従って、シリコン金型部材６８の金
型表面７６は、成形マイクロ部品の反転物又はしぼであ
る。１つの態様では、シリコン金型部材６８は、約０．
０２０インチの厚さを有する。
【００４０】図示された態様では、シリコン金型部材６
８の金型表面７６は、シリコン表面を造形する公知技術
を用いて、付形しかつ形成することができる。好適な方
法は、当技術水準で公知の写真平板又は湿式エッチング
を含む。有利には、シリコン金型表面内の凹み７８は、
写真平板により形成され、マイクロ針の所望の形状に相
当した凹み７８を形成する。他の付形及び形成技術は、
金型表面の材料に基づき、金型表面を形成するために使
用することができる。
【００４１】写真平板及び湿式エッチング法は、電子部
品製造で当業者に公知のものと実質的に同じである。一
般に、シリコン金型部材は、電子工業で使用されるシリ
コンウェファーから製造される。他の態様では、シリコ
ン金型部材は、代表的にはミクロンサイズのダイヤモン
ドフライス盤を使用する種々のミクロ機械加工工程を使
用して製造することができる。ミクロ機械加工工程は、
写真平板で容易に製造できない種々の形状及びサイズの
シリコン成形要素を一貫して再現することができる。
【００４２】シリコン金型部材６８は、部品を成形する
ための金型表面として機能し、かつプラスチック部品、
特に、成形された面にミクロン及びサブミクロンの細部
を有する部品を成形するために、他の材料表面よりも著
しく優れている。シリコン金型部材６８は、金型表面か
らマイクロ部品を完全に外すことを可能にする。シリコ
ン成形面は、大抵のポリマー材料で、ミクロンサイズの
細部を高い分解能で有効に成形し、また、成形面を歪め
るか又は傷つけずにかつ多くの成形工程で一般に使用さ
れる離型剤を必要とせずに、金型から成形部品を離型さ
せることができる。金型表面に施される離型剤は、金型
表面及び生じた成形部品に、細部の損失を生じさせ得
る。更に、成形部品に付着している金型離型剤は、清浄
かつ殺菌されている必要がある医療部品に関しては、汚
染物質と考えられる。更に、シリコン金型部材は、よく
限定され、区別されたミクロンサイズの細部で形成され
ており、これらの細部を成形部品に転写することができ
る。
【００４３】本発明の方法は、所望の形状に形成された
表面を有するシリコン金型部材６８を、下部金型部分５
２中の凹み６６中に取付け、かつ上部金型部分５０及び
下部金型部分５２を金型アセンブリ３２に組み立てるこ
とにより実施される。ポリマー材料は、押出し機３０に
供給され、押出し温度まで加熱される。金型半分部分４
０と４２を閉じ、金型部分の供給管７１を通してポリマ
ー材料を凹み６６に、シリコン金型表面７６に対して射
出する。次いで、ポリマー材料及び金型は冷却され、材
料を硬化させる。その後、金型部分４０、４２を開き、
成形部品を取り外す。ポリマー材料は、一般に、製造者
に推奨される仕様書により加熱され、加工される。シリ
コン金型表面７６は、成形マイクロ部品を汚染しうる離
型剤を必要とせずに、ミクロン及びサブミクロンサイズ
の細部の射出成形を可能にするので、製造された成形部
品は、金型から取り出す際に、実質的に清浄である。
【００４４】成形部品は、他のプラスチック成形工程か
ら製造することもできる。例えば、マイクロ部品は、熱
可塑性基材をシリコン金型又はプレートでエンボス加工
することにより製造することができる。シリコン金型
は、所望の成形マイクロ部品のしぼを備える。部品は、
圧力下に、その軟化温度まで加熱されたプラスチック基
材に対してシリコン金型を押し付けることにより製造さ
れる。あるいは、シリコン金型を加熱し、熱可塑性基材
に対して押し付けて、部品を成形する。
【００４５】他の態様では、部品は、圧縮成形法により
製造される。圧縮成形法では、熱可塑性材料、例えば粉
末材料を、シリコン成形面を有する中空金型中に装入す
る。金型を閉じ、粉末熱可塑性プラスチックを高圧下に
圧縮し、加熱して溶融し、かつ固める。次いで、成形部
品を金型から取り出す。
【００４６】図示された態様では、シリコン金型部材６
８の金型表面７６は、実質的に平坦である。他の態様で
は、金型表面７６は、面の１部が又は全面がカーブして
いても、凸状又は凹状であってもよい。金型表面は成形
部品１０の所望の形状を得る為に、非平面であってもよ
い。
【００４７】成形工程は、粒子及び病原体汚染に関し、
クリーンルーム基準により規定（define）されたクリー
ンルームで実施するとよい。例えば、成形は、General
Services Administrationにより１９９２年９月１１日
に認可された“Airborne Particulate Cleanliness Cla
sses in Clean Rooms and Clean Zones”（Federal Sta
ndard No.209Eにより定義づけられた）のクラス１００
を満たすか又は超えるレベルでの作業空間で実施するこ
とができる。他の態様では、成形医療マイクロ部品は、
クリーンルームで得られるか又はクリーンルーム基準下
ですぐにパッキングされ得る。その後、マイクロ部品
は、標準殺菌消毒技術、例えばガンマ線照射又は包装が
殺菌ガスに透過性の場合には酸化エチレンガスを用いて
殺菌することができる。
【００４８】本発明を説明するために、数種の態様が示
されているが、種々の変更及び修正は、添付クレームに
限定される、本発明の範囲を逸脱せずに、その中で行え
ることは、当業者により理解されることであろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一態様でのマイクロ擦過器表面の透視
図である。
【図２】マイクロ擦過器の部分断面図である。
【図３】図１の態様でのマイクロ擦過器を上から見た、
マイクロ針の先端を示す図である。
【図４】本発明の一態様で使用される射出成形装置の概
略図である。
【図５】マイクロ針部品を成形するための金型及びシリ
コン金型部材の分解部品配列透視図である。
【図６】マイクロ針部品を成形するために使用されたシ
リコン金型部材の上から見た図である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (71)出願人 595117091 １ ＢＥＣＴＯＮ ＤＲＩＶＥ， ＦＲＡ ＮＫＬＩＮ ＬＡＫＥＳ， ＮＥＷ ＪＥ ＲＳＥＹ 07417−1880， ＵＮＩＴＥＤ ＳＴＡＴＥＳ ＯＦ ＡＭＥＲＩＣＡ (72)発明者 ケニス・ジー・パウエル アメリカ合衆国ノースカロライナ州27613, ローリー，ウッド・ヴァレイ・ドライヴ 4513 (72)発明者 ラリー・エイ・モナハン アメリカ合衆国ノースカロライナ州27603, ローリー，サウス・メドウ・ロード 501 (72)発明者 バートン・エイチ・セイジ，ジュニア アメリカ合衆国カリフォルニア州94563, オリンダ，ザンダー・ドライヴ 36

Claims (10)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 成形部品の製造方法であって、 金型キャビティを限定する凹みを備えた金型部分と前記
    金型キャビティ中に配置されたシリコン金型部材とを有
    する金型アセンブリを用意し、前記シリコン金型部材
    は、前記金型キャビティに面する、成形部品のしぼ形状
    を画定する輪郭面を備えた金型表面を有し、 プラスチック材料を金型キャビティに注入して、金型キ
    ャビティ内とシリコン金型部材の輪郭面とに充填して、
    本体部と前記輪郭面に対応する成形面とを有する成形部
    品を形成し、 成形部品を金型部分から取りはずす、段階を含む成形部
    品の製造方法。
  2. 【請求項２】 前記シリコン金型部材が前記成形部品を
    金型表面から離型させ、かつ成形は離型剤不含であり、
    それによって、成形部品は実質的にクリーンで無菌であ
    る、請求項１記載の方法。
  3. 【請求項３】 前記金型キャビティは、複数の側壁と底
    面とを有し、前記シリコン金型部材は、この底面に接着
    されている、請求項１記載の方法。
  4. 【請求項４】 前記シリコン金型部材の輪郭面は、約
    ０．５ミクロン〜約５００ミクロンの範囲の寸法を少な
    くとも１つ有する、凹み、尖端又はうねを少なくとも１
    つ有する、請求項１記載の方法。
  5. 【請求項５】 前記注入段階は、熱い熱可塑性材料を前
    記金型キャビティに射出することを含む、請求項１記載
    の方法。
  6. 【請求項６】 前記注入段階は、熱可塑性材料を前記金
    型キャビティに注入し、加熱し、該熱可塑性材料を圧縮
    して部品に成形することを含む、請求項１記載の方法。
  7. 【請求項７】 前記注入段階は、熱可塑性基材を前記金
    型キャビティ上に位置づけ、かつ該基材に対して前記金
    型アセンブリを押し付けて、成形部品を形成することを
    含む、請求項１記載の方法。
  8. 【請求項８】 請求項１記載の方法により製造された部
    品。
  9. 【請求項９】 金型アセンブリであって、これは、成形
    材料を受容し、成形部品を形成するための金型キャビテ
    ィを限定するくぼみを備えた金型部分、及び前記金型キ
    ャビティ中に配置されたシリコン金型部材を含み、該シ
    リコン金型部材は、前記金型キャビティに面する金型表
    面を有し、該金型表面は、前記部品を成形するためのし
    ぼ形状を画定する輪郭面を備える、金型アセンブリ。
  10. 【請求項１０】 金型部材が約５〜２５０ミクロンの深
    さの凹みを複数含有する、請求項９記載のアセンブリ。
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