ES2235726T3 - Metodo y aparato para fabricar un dispositivo moldeado. - Google Patents

Metodo y aparato para fabricar un dispositivo moldeado.

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ES2235726T3 ES00118933T ES00118933T ES2235726T3 ES 2235726 T3 ES2235726 T3 ES 2235726T3 ES 00118933 T ES00118933 T ES 00118933T ES 00118933 T ES00118933 T ES 00118933T ES 2235726 T3 ES2235726 T3 ES 2235726T3
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Kenneth G. Powell
Larry A. Monahan
Burton H. Sage, Jr.
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Abstract

Un método para fabricar un dispositivo (10) moldeado que tiene una pluralidad de agujas de tamaño de micra y/o submicra que tienen bordes (20, 22) raspadores afilados con características de tamaño de submicra, que comprende las etapas de: proporcionar un conjunto (32) de molde que comprende un molde (48), teniendo dicho molde una primera y segunda sección (50, 52) de molde, teniendo al menos una de dichas primera y segunda secciones de molde un rebajo (66) que define con la otra sección de molde una cavidad de molde; proporcionar un elemento (68) de molde de silicio dispuesto en y fijado dentro de dicho rebajo (66), teniendo dicho elemento de molde una superficie (76) de molde perfilada que forma impresiones (78) que mira hacia dicha cavidad de molde y que corresponden a la forma deseada de las agujas; introducir un material de plástico dentro de la cavidad de molde y sobre la superficie perfilada para formar el dispositivo (10) moldeado que tiene un cuerpo (12) y una superficie moldeada que corresponde a la superficie perfilada; y retirar el dispositivo (10) moldeado de la cavidad de molde.

Description

Método y aparato para fabricar un dispositivo moldeado.
Campo de la invención
La presente invención se refiere a un método y un aparato para fabricar un dispositivo, y particularmente un microdispositivo. Más particularmente, la invención está dirigida a un método y a un aparato para moldear un microdispositivo para uso médico.
Antecedentes de la invención
Ha habido un incremento en el interés en los procesos para la fabricación de pequeños dispositivos en el campo de análisis bioquímico y biológico. La fabricación de dispositivos usados para pruebas analíticas utiliza técnicas similares a las usadas en la industria electrónica. Ejemplos de las técnicas de fabricación incluyen fotolitografía y grabación química húmeda. Los dispositivos son con frecuencia fabricados de sustratos sólidos tales como silicio y cristal.
Los dispositivos microanalíticos se han usado para realizar diversas reacciones analíticas. Por ejemplo, la Patente de U.S. No. 5.498.392 de Wilding y col. describe un dispositivo a escala intermedia que tiene canales y cámaras de fluido microfabricados en un sustrato sólido para las reacciones de amplificación del comportamiento del ácido nucleico. La Patente No. 5.304.487 de Wilding y col. describe un dispositivo a escala intermedia que tiene una región de manipulación de celda para detectar un analito en la muestra. Los microcanales y cámaras tienen una dimensión en sección transversal a un intervalo desde 0,1 micra a 500 micras. La Patente de U.S. No. 5.885.470 de Parce y col. describe un dispositivo de transporte microfluídico fabricado de un sustrato polimérico que tiene canales de fluido que pueden tener unas pocas micras de ancho.
Los anteriores procesos para microfabricación de sustratos poliméricos típicamente abarcan moldeado por estampado o en relieve. Estos procesos requieren con frecuencia el uso de un agente de liberación o revestimiento sobre la superficie de moldeado.
Ha habido también un interés creciente en inyección de microaguja para el suministro transdérmico de diversos fármacos. Los dispositivos de microagujas pueden tener una pluralidad de microagujas con una longitud de unos pocos cientos de micras. Estos dispositivos se fabrican por lo general de silicio u otros metales usando métodos de grabado. Aunque eficaz, los dispositivos de microagujas resultantes son costosos de fabricar y difíciles de producir en grandes cantidades. Un ejemplo de un dispositivo de microaguja para suministrar un fármaco a un paciente se describe en la Patente de U.S. No. 5.879.326 de Godshall y col.
Los dispositivos de microaguja para suministrar fármaco son capaces de penetrar el estrato córneo de la piel con menos irritación. El estrato córneo es una estructura compleja de remanentes de células queratinizadas compactas que tienen un grosor de aproximadamente 10-30 micras y forma una membrana estanco al agua para proteger el cuerpo de la invasión por diversas sustancias y la migración hacia fuera de diversos compuestos. El suministro de fármacos a través de la piel se potencia incrementando la permeabilidad de la piel o incrementando la fuerza o energía utilizada para dirigir el fármaco a través de la piel.
Un método de suministro de fármacos a través de la piel consiste en formar microporos o cortes a través del estrato córneo. Penetrando el estrato córneo y suministrando el fármaco a la piel o por debajo del estrato córneo, se pueden eficazmente administrar muchos fármacos. Los dispositivos para penetrar el estrato córneo generalmente incluyen una pluralidad de agujas u hojas de tamaño en micras que tienen una longitud para penetrar el estrato córneo sin pasar completamente a través de la epidermis. Ejemplos de estos dispositivos se describen en la Patente de U.S. No. 5.879.326 de Godshall y col; la Patente de U.S. No. 5.250.023 de Lee y col.: y el documento WO 97/48440.
Los métodos y aparatos mencionados anteriormente para la fabricación de microdispositivos para uso médico han exhibido algún éxito aunque por lo general consumen tiempo y son costosos. En consecuencia, existe una permanente necesidad en la industria de un método mejorado para la fabricación de microdispositivos.
Un método para fabricar un dispositivo moldeado que tiene una microestructura se describe en el documento DE 43 07 869 A1. La microestructura se obtiene moldeando a partir de un inserto de molde fabricado de silicio. El inserto de molde tiene una estructura la cual es inversa a la microestructura deseada.
En IBM Technical Disclosure Bulletin Vol. 30, No. 5, páginas 306 - 311, se describe un método para estructuras de micromoldeado. Este método usa un molde o troquel fabricado de material de silicio. De este modo, los troqueles de silicio se usan como herramientas de trabajo primarias o como troqueles maestros. Las copias de réplicas se fabrican en otros materiales para servir como herramientas segundarias permanentes para fabricar réplicas de imágenes especulares o como moldes, troqueles y mandriles desechables.
Sumario de la invención
La presente invención está dirigida a un método y un aparato para fabricar dispositivos , tales como, microdispositivos para uso médico y otros usos. El método y aparato de la invención son adecuados para el moldeado de dispositivos de plástico que tienen características de micras y submicras. Los microdispositivos de uso médico son dispositivos que tienen agujas con dimensiones en el intervalo entre menos de 1 micra a diversos cientos de micras en longitud o ancho.
En una realización de la invención, el microdispositivo se usa para la penetración o abrasión del estrato córneo de la piel y para el suministro transdérmico de una sustancia, tal como un fármaco o agente farmacéutico, a través del área erosionada. El dispositivo incluye una diversidad de microagujas para erosionar y preparar un lugar de suministro sobre la piel para potenciar el suministro de la sustancia a través del estrato córneo de la piel a una profundidad suficiente en la que la sustancia se puede absorber y utilizar por el cuerpo.
En consecuencia, un objeto principal de la invención es proporcionar un método para fabricar eficazmente un microdispositivo de plásticos u otros materiales.
Otro objeto de la invención es proporcionar un método de moldeado de un microdispositivo a partir de un material polimérico que usa un molde capaz de moldear agujas de tamaño de submicras que pueden ser fácilmente retiradas de la superficie del molde.
Un objeto adicional de la invención es proporcionar un método para moldear un microdispositivo a partir de un material polimérico de una manera rentable.
Un objeto adicional de la invención es proporcionar un método rentable de fabricación de un dispositivo que tiene microagujas de diversas micras en longitud.
Otro objeto de la invención es proporcionar un método para moldear un dispositivo que tiene una pluralidad de microagujas que tienen una longitud de aproximadamente 5 a 250 micras.
Otro objeto adicional de la invención es proporcionar un método para fabricar mediante moldeado por inyección un dispositivo que tiene una pluralidad de microagujas con una densidad de aguja de aproximadamente 4 a aproximadamente 100 agujas por mm^{2}.
Incluso otro objeto adicional de la invención es proporcionar un método de moldeado de un microdispositivo que tiene agujas moldeadas en micras o submicras sin el uso de un agente de liberación sobre la superficie del molde.
Otro objeto de la invención es proporcionar un conjunto de molde que tiene una superficie de moldeado de silicio para un dispositivo de moldeado por inyección que tiene una pluralidad de características de moldeado en micras o submicras que pueden ser fácilmente retiradas del molde sin un agente de liberación.
Incluso otro objeto de la invención es proporcionar un método para moldear un microdispositivo que usa un conjunto de molde que tiene una cavidad de molde y elemento de moldeado de silicio fijado al conjunto de molde dentro de la cavidad de molde.
El método de la invención se define según la reivindicación 1.
El método de la invención es particularmente adecuado para moldear un dispositivo que tiene agujas de tamaño de micra o submicra en un molde sin el uso de un agente de liberación. El molde incluye un elemento de molde realizado en silicio y que tiene una superficie perfilada que define una impresión del dispositivo deseado para moldear las agujas de tamaño de micra o submicra a partir de un material polimérico. El elemento de molde de silicio tiene una imagen inversa para moldear las agujas en las que la superficie de moldeado puede tener rebajos o picos en un intervalo de aproximadamente 0,5 micra a diversos cientos de micras en longitud.
El aparato de la invención se define según la reivindicación 8.
Los objetos, ventajas y otras características destacadas de la invención se harán evidentes de la descripción detallada a continuación la cual, considerada en conjunto con los dibujos adjuntos, describe realizaciones preferidas de la invención.
Breve descripción de los dibujos
A continuación se realiza una breve descripción de los dibujos, en los que:
la figura 1 es una vista en perspectiva de agujas de superficie de microabrasión de la realización de la invención;
la figura 2 es una vista en sección transversal parcial de un dispositivo de microabrasión.
la figura 3 es una vista superior de un dispositivo de microabrasión en la realización de la figura 1 que muestra el tipo de microagujas;
la figura 4 es una vista esquemática de un aparato de moldeado de inyección usado en una realización de la invención;
la figura 5 es una vista en perspectiva despiezada de un molde y elemento de molde de silicio para moldear un dispositivo de microaguja; y
la figura 6 es una vista superior del elemento del molde de silicio usado para moldear un dispositivo de microaguja.
Descripción detallada de la realización preferida
La presente invención está dirigida a un método para fabricar un microdispositivo, tal como un dispositivo médico, que tiene una pluralidad de agujas de tamaño de micra o submicra. En una realización el microdispositivo es un dispositivo de microabrasión para preparar la piel para administrar transdérmicamente una sustancia a un paciente o retirar una sustancia del cuerpo de un paciente. El método de la invención es capaz de moldear un dispositivo que tiene una pluralidad de agujas de tamaño de micra, tal como un dispositivo de microabrasión a partir de un material polimérico. El método de moldeado, tal como un moldeado por inyección, es capaz de producir un volumen elevado de dispositivos con agujas de tamaño de micra y submicra de una manera reducida de precio y con un elevado grado de consistencia.
Los dispositivos formados por el método de la invención son preferiblemente dispositivos que tienen agujas de tamaño micra o submicra integralmente moldeada allí dentro. Ejemplos de microdispositivos que pueden ser moldeados por el método y aparato de la invención incluyen dispositivos analíticos y médicos que tienen agujas de tamaño de micra. El método y aparato de moldeado son particularmente adecuados para dispositivos médicos moldeados que tienen agujas teniendo al menos una dimensión en el intervalo de aproximadamente 0,5 micras a aproximadamente 500 micras. La realización ilustrada se refiere a un dispositivo de microaguja para abrasión de la piel.
Los dispositivos de microabrasión fabricados por el método de la presente invención son particularmente adecuados para uso en la preparación de la piel para administrar un agente farmacéutico a un paciente o retirar una sustancia transdérmicamente de un paciente. Según se usa aquí, un agente farmacéutico incluye una sustancia que tiene actividad biológica tal como antibióticos, agentes antivirales, analgésicos, anestésicos, anoréxicos, antiartríticos, antidepresivos, antiestamínicos, agentes antiinflamatorios, agentes antineoplásticos, vacunas (que incluyen vacunas de ADN), y similares. Otras sustancias que se pueden suministrar intradérmicamente a un paciente incluyen proteínas, péptidos y fragmentos de los mismos que ocurren naturalmente, sintetizados o producidas recombinantemente. Las sustancias y agentes retirados del cuerpo incluyen analitos, fármacos, glucosa, electrolitos corporales, alcohol, gases en sangre, y similares.
En una realización de la invención, el método se dirige a la fabricación de un dispositivo de microabrasión para preparar la piel, y particularmente el estrato córneo, para potenciar la administración de una sustancia transdérmicamente a un paciente o para tomar muestras de diversos agentes del paciente. El dispositivo de microabrasión se mueve o frota sobre la piel para abrasión y retirar al menos una porción del estrato córneo. Un dispositivo de suministro de fármaco pasivo o activo o dispositivo de muestreo según se conoce en la técnica se aplica sobre el área de abrasión. Según se usa aquí, el dispositivo de microabrasión se refiere a un dispositivo que puede producir abrasión a la piel para incrementar la permeabilidad de la piel sin ocasionar irritación inaceptable de la piel o comprometer la barrera de piel a agentes infecciosos.
En la realización ilustrada mostrada en la figura 1, el dispositivo 10 de microabrasión realizado por el método de la presente invención incluye un cuerpo sustancialmente plano o soporte 12 que tiene una pluralidad de microagujas 14 que se extienden desde el fondo de la superficie del soporte. Las dimensiones del soporte 12 pueden variar dependiendo de la longitud de las microagujas, el número de microagujas en un área determinada y la cantidad de la sustancia que se va a suministrar al paciente. Típicamente el soporte 12 tiene un área de superficie de aproximadamente 1-4 centímetros cuadrados (cm^{2}). En realizaciones preferidas, la superficie 23 de soporte tiene un área de superficie de aproximadamente 1 cm^{2}.
Según se muestra en las figuras 1 y 2, las microagujas 14 se forman integralmente y se fijan a la superficie del soporte 12 y se extienden sustancialmente perpendicular al plano del soporte 12. Las microagujas 14 en la realización ilustrada están dispuestas en una pluralidad de filas y columnas y están sustancialmente espaciadas a distancia uniforme. Las microagujas 14 en esta realización tienen una forma generalmente piramidal con lados 16 que se extienden a una punta 18. Los lados 16 según se muestran tienen una superficie generalmente cóncava cuando se mira en sección transversal y forman una superficie curvada que se extiende desde el soporte 12 hasta la punta 18. En la realización ilustrada, las microagujas están formadas por cuatro lados 16 de forma y dimensión sustancialmente igual. Según se muestran en las figuras 2 y 3, cada uno de los lados 16 de las microagujas 14 tienen bordes de lado opuestos contiguos con un lado adyacente y forman un borde 22 de raspado que se extiende hacia fuera desde el soporte 12. Los bordes 22 de raspado definen una superficie de raspado generalmente triangular o trapezoidal correspondiente a la forma del lado 16. En realizaciones adicionales, las microagujas 14 pueden estar formadas con pocos o más lados. Alternativamente, las microagujas pueden ser cónicas o cilíndricas, con puntas cónicas o afiladas.
Las microagujas 14 muestran puntas 18 romas. Generalmente, las puntas 18 son sustancialmente planas y paralelas al soporte 14. Cada punta 18 preferiblemente forma un borde 20 afilado, bien definido en el que encuentran los lados 16. El borde 20 se extiende sustancialmente paralelo al soporte 12 y define un borde de raspado. En realizaciones adicionales, el borde 20 puede ser ligeramente redondeado para formar una transición uniforme desde los lados 16 a la punta 18.
Los microdispositivos, tales como el dispositivo 10 de microabrasión y las microagujas 14 se fabrican de un material de plástico que no reacciona con la sustancia siendo administrado y que pueden ser usadas en diversos procesos de moldeado, y particularmente moldeado por inyección. Los materiales de plástico adecuados incluyen, por ejemplo, polietileno, polipropileno, poliamidas, poliestirenos, poliésteres y policarbonatos según se conocen en la técnica. Un polímero preferido es un policarbonado de elevada fluidez distribuido por GE Plastics bajo el nombre comercial HF 1110.
Las longitudes y grosores de las microagujas se seleccionan en base a la sustancia particular que está siendo administrada y el grosor del estrato córneo en la localización en la que el dispositivo va a ser aplicado. Las microagujas pueden tener una longitud de aproximadamente 5 micras a aproximadamente 250 micras. Las microagujas en la realización ilustrada tienen una forma generalmente piramidal y son perpendiculares al plano del dispositivo. Las microagujas pueden ser elementos ahuecados o sólidos.
Según se muestra en la Figuras 2 y 3, las microagujas 14 para el dispositivo de microabrasión están típicamente espaciadas entre sí uniformemente en filas y columnas para formar un conjunto. Típicamente, las filas de las microagujas están espaciadas en filas para proporcionar una densidad de aproximadamente 2 hasta aproximadamente 10 por milímetro (mm) y proporcionan una densidad de aguja de aproximadamente 4 hasta aproximadamente 100 agujas por mm^{2}, aunque el método de moldeado de la invención permite que el espaciado varíe según se necesita.
En una realización preferida, los microdispositivos de la invención se fabrican mediante moldeado por inyección. Básicamente, la máquina de moldeado por inyección incluye un extrusor 30 y un conjunto 32 de molde según se muestra en la fig. 4. El extrusor 30 es un extrusor disponible comercialmente según se conoce en la técnica para pequeñas piezas de moldeado por inyección. El extrusor incluye una entrada 34 para recibir el material de alimentación el cual está generalmente en la forma de gránulos o escamas del material polimérico. Los gránulos o escamas se transportan a través de un barril 36 en el que los gránulos o escamas son calentados a una temperatura de extrusión. El barril 36 puede ser calentado por calentamiento de resistencia eléctrica u otros métodos según se conocen en la técnica de extrusión. Una máquina de moldeado por inyección adecuada puede ser, por ejemplo un Arburg All Rounder 27OS Universal.
El material polimérico fundido se descarga desde el barril extrusor a través de una salida 38 de descarga y se suministra bajo presión al conjunto 32 de molde. El conjunto 32 de molde es generalmente un molde de dos piezas que tiene una sección 40 de molde superior y sección 42 de molde inferior. La sección 40 de molde superior y la sección 42 de molde inferior se mueven juntas y se retraen durante el moldeo por los dispositivos 44 y 46 de control, respectivamente, para formar y retirar el dispositivo moldeado. Los dispositivos 44 y 46 de control se hacen funcionar generalmente por disposiciones de cilindros y pistón neumático o hidráulico según se conoce en la técnica. En la realización mostrada, las secciones de molde se muestran estando verticalmente orientadas. Será evidente a una persona experta en la técnica que las secciones de molde pueden estar orientadas horizontalmente o en otra orientación deseada sin interferir con los procesos de moldeado.
El conjunto 32 de molde incluye un molde 48 según se muestra en la figura 5 para moldear el microdispositivo. El molde 48 puede ser fabricado de un material adecuado, el cual es típicamente un metal, tal como acero, aluminio u otro metal de base. El molde 48 tiene una primera sección 50 y una segunda sección 52 que tiene superficies 54 y 56 coincidentes, respectivamente. En la realización mostrada, la primera sección 50 y la segunda sección 52 cada una tiene una forma generalmente cilíndrica con una pared 58 y 60 de lateral externa. Las secciones de molde están montadas en rebajos complementarios en las secciones 40 y 42 de molde según se conoce en la técnica. Cada sección 50 y 52 de molde tiene una llave 62 y 64, respectivamente, sobre la pared 58 y 60 lateral externa para alinear las mitades de molde inferior y superior durante el proceso de moldeado. Las llaves 62 y 64 se deslizan en acanaladuras complementarias en las secciones 40 y 42 de molde.
La sección 52 de molde incluye un rebajo 66 que recibe un elemento 68 de molde y define una cavidad de molde. El rebajo 66 se muestra siendo sustancialmente cuadrado para corresponder a la dimensión externa del dispositivo de microaguja resultante. En realizaciones adicionales, el rebajo puede ser rectangular, circular o puede tener otras formas deseadas. El rebajo 66 tiene una profundidad correspondiente al grosor del elemento 68 de moldeo y el grosor del microdispositivo moldeado. Un rebajo 70 de suministro semicircular se extiende radialmente a lo largo de la superficie coincidente al rebajo.
El elemento 68 de molde se fabrica de silicio que está conformado para formar el dispositivo moldeado.
En la realización ilustrada, la sección 50 de molde tiene una superficie 54 sustancialmente plana y un rebajo 74 semicircular que se extiende radialmente hacia dentro a partir de la pared lateral. El rebajo 74 semicircular está posicionado para acoplar con el rebajo 70 semicircular de la sección 52 del inserto de molde para definir un conducto 71 de alimentación para suministrar el material polimérico dentro del rebajo 66. En realizaciones adicionales, la superficie puede tener un rebajo adecuado correspondiente con la forma deseada del dispositivo moldeado.
El elemento 68 de molde de silicio está fijado a la sección 52 de molde en el rebajo 66 por un dispositivo de acoplamiento adecuado o un adhesivo resistente al calor, tal como un adhesivo epoxídico. Típicamente, el elemento 68 de silicio está adhesivamente fijado a la cara de la pared 67 de fondo del rebajo 66. En realizaciones adicionales, el elemento 68 de molde de silicio se puede unir a la pared 69 lateral del rebajo. El elemento 68 de molde de silicio tiene una forma generalmente cuadrada que complementa la forma del rebajo 66 y generalmente se extiende entre las paredes 69 laterales del rebajo 66 en la realización ilustrada. En realizaciones adicionales, el elemento 68 de molde de silicio puede tener una dimensión menor que la dimensión de la pared 67 de fondo. Una cara superior del elemento 68 de molde de silicio define una superficie de molde para formar y conformar el microdispositivo. La superficie de molde tiene una superficie perfilada en la forma de una impresión del objeto moldeado acabado. La superficie de molde puede tener al menos un rebajo, reborde o pico que tiene un ancho y/o altura que oscila entre aproximadamente 0,5 micra hasta aproximadamente 500 micras dependiendo del dispositivo que va a ser moldeado. En la realización ilustrada, la superficie 76 de molde del elemento de molde de silicio tiene una pluralidad de rebajos 78 según se muestra en la figura 6 correspondientes a la forma y dimensiones deseadas de las microagujas para un dispositivo de microabrasión. Cuando se moldea un dispositivo de microagujas, los rebajos pueden tener una profundidad de aproximadamente 5 a 250 micras y espaciadas para proporcionar una densidad de aproximadamente 4 a 100 rebajos por mm^{2}. En consecuencia, la superficie 76 de molde del elemento 68 de molde de silicio es el inverso o impresión del microdispositivo moldeado. En una realización, el elemento 68 de molde de silicio tiene un espesor de aproximadamente 0,0508 cm.
En la realización ilustrada, la superficie 76 de molde del elemento 68 de molde de silicio puede estar conformado y formado usando técnicas conocidas para conformar una superficie de silicio. Métodos adecuados incluyen fotolitografía o grabado húmedo según se muestra en la técnica. Preferiblemente, los rebajos 78 en la superficie de molde de silicio se forman por fotolitografía para formar rebajos 78 que corresponden a la forma deseada de las microagujas. Otras técnicas de formación y conformación pueden ser usadas para formar la superficie de molde que depende del material de la superficie de molde.
Los métodos de grabado húmedo y fotolitografía son sustancialmente los mismos según se conoce por aquellos expertos en la técnica para producir componentes electrónicos. Generalmente, el elemento de molde de silicio se fabrica de una galleta de silicio según se usa en la industria electrónica. En realizaciones adicionales, el elemento de molde de silicio puede ser fabricado usando diversos procesos de micromaquinado los cuales típicamente usan una fresadora de diamante de tamaño de micra. Los procesos de micromaquinado son capaces de reproducir de forma consistente elementos de moldeado de silicio en diversas formas y tamaños que no son fácilmente producidos por fotolitografía.
El elemento 68 de molde de silicio funciona como una superficie de molde para moldear el dispositivo y proporcionar ventajas significativas sobre otras superficies de material para el moldeado de dispositivos de plástico, y particularmente dispositivos que tienen detalles de micra y submicra en una superficie moldeada. El elemento 68 de molde de silicio proporciona liberación completa del microdispositivo de la superficie del molde. La superficie de moldeado de silicio efectivamente moldea la mayor parte de materiales poliméricos con alta resolución de los detalles de tamaño de micra y permite que el dispositivo moldeado sea liberado del molde sin distorsionar o comprometer la superficie moldeada, y sin la necesidad de un agente de liberación comúnmente usado en muchos procesos de moldeado. Los agentes de liberación aplicados a la superficie de molde pueden dar por resultado una pérdida de detalle en la superficie de molde y dar por resultado el dispositivo moldeado. Además, los agentes de liberación de molde que se adhieren al dispositivo moldeado se consideran como contaminantes para dispositivos médicos, que se requiere que estén limpios y estériles. Además, el elemento de molde de silicio puede estar formado con detalles de tamaño de micra que están bien definidos y caracterizados y son capaces de transferir estos detalles al dispositivo moldeado.
El método de la invención se realiza fijando el elemento 68 de moldeo de silicio con la superficie formada en la forma deseada en el rebajo 66 en la sección 52 de molde inferior y montaje de las secciones 50, 52 de molde inferior y superior en el conjunto 32 de molde. Un material polimérico se suministra al extrusor 30 y se caliente a una temperatura de extrusión. Las mitades 42, 44 de molde se cierran y el material polimérico se inyecta a través del conducto 71 de alimentación de las secciones de molde dentro del rebajo 66 y contra la superficie 76 de molde de silicio. El material polimérico y el molde son entonces enfriados para endurecer el material. Después de lo cual, se abren las secciones 40, 42 de molde y se retira el dispositivo moldeado. El material polimérico es generalmente calentado y procesado según las especificaciones recomendadas por el fabricante. Puesto que la superficie 76 de molde de silicio permite el moldeado por inyección de los detalles de tamaño de micra y submicra sin la necesidad de un agente de liberación, que puede contaminar el microdispositivo moldeado, dando por resultado que el dispositivo moldeado está sustancialmente limpio según se saca del molde.
El dispositivo moldeado puede también ser fabricado por otros procesos de moldeado de plástico. Por ejemplo, un microdispositivo puede ser fabricado estampando un sustrato termoplástico con un molde de silicio o platina. El molde de silicio se proporciona con la impresión del microdispositivo moldeado deseado. El dispositivo está formado presionando el molde de silicio bajo presión contra el sustrato de plástico que ha sido calentado a su temperatura de reblandecimiento. Alternativamente, el molde de sílice se calienta y se presiona contra el sustrato termoplástico para moldear el dispositivo.
En realizaciones adicionales, el dispositivo se forma por un método de moldeado por compresión. En el método de moldeado por compresión, se coloca un material termoplástico, tal como un material en polvo, en un molde ahuecado que tiene una superficie de moldeado de silicio. El molde se cierra y el termoplástico en polvo se comprime bajo elevada presión y se calienta para fundir y consolidar las partículas de polvo. El dispositivo moldeado es entonces retirado del molde.
En la realización ilustrada, la superficie 76 de molde del elemento 68 de molde de silicio es sustancialmente plana. En realizaciones adicionales, la superficie 76 de molde puede ser curvada, convexa o cóncava sobre porciones de la superficie o sobre la superficie completa. La superficie de molde puede ser no plana para conseguir la forma deseada del dispositivo 10 moldeado.
Los procesos de moldeado pueden ser realizados en una habitación limpia según se define por las normas de habitaciones limpias para partículas y contaminación de patógenos. Por ejemplo, el moldeado puede ser en un espacio de trabajo a niveles de satisfacer o exceder la Clase 100 según se define por Federal Standard No. 209E, "Airborne Particulate Cleanliness Classes in Clean Rooms and Clean Zones", aprobado por General Services Administration (11 de septiembre, 1992). En realizaciones adicionales, el microdispositivo médico moldeado puede ser recogido en una habitación limpia o inmediatamente empaquetado según las normas de habitación limpia. Después de lo cual, el microdispositivo moldeado puede ser esterilizado usando técnicas de esterilización normales tales como radiación gamma o gas de óxido de etileno cuando el empaquetado es permeable al gas de esterilización.
Al tiempo que diversas realizaciones se han mostrado para ilustrar la presente invención, se deberá entender por los expertos en la técnica que se pueden realizar diversos cambios y modificaciones sin apartarse del alcance de la invención según se define en las reivindicaciones adjuntas.

Claims (9)

1. Un método para fabricar un dispositivo (10) moldeado que tiene una pluralidad de agujas de tamaño de micra y/o submicra que tienen bordes (20, 22) raspadores afilados con características de tamaño de submicra, que comprende las etapas de:
proporcionar un conjunto (32) de molde que comprende un molde (48), teniendo dicho molde una primera y segunda sección (50, 52) de molde, teniendo al menos una de dichas primera y segunda secciones de molde un rebajo (66) que define con la otra sección de molde una cavidad de molde;
proporcionar un elemento (68) de molde de silicio dispuesto en y fijado dentro de dicho rebajo (66), teniendo dicho elemento de molde una superficie (76) de molde perfilada que forma impresiones (78) que mira hacia dicha cavidad de molde y que corresponden a la forma deseada de las agujas;
introducir un material de plástico dentro de la cavidad de molde y sobre la superficie perfilada para formar el dispositivo (10) moldeado que tiene un cuerpo (12) y una superficie moldeada que corresponde a la superficie perfilada; y
retirar el dispositivo (10) moldeado de la cavidad de molde.
2. El método de la reivindicación 1, en el que dicho elemento (68) de molde de silicio libera dicho dispositivo (10) moldeado de dicha superficie (76) de molde y dicha formación de dicho dispositivo moldeado se realiza en la ausencia de un agente de liberación, con lo cual dicho dispositivo (10) moldeado se encuentra sustancialmente limpio y estéril.
3. El método de la reivindicación 1 ó 2, en el que dicha cavidad de molde tiene una pluralidad de paredes (69) laterales y una superficie (67) inferior, y dicho elemento de molde de silicio se encuentra unido a dicha superficie inferior.
4. El método de la reivindicación 1, en el que dicha superficie perfilada de dicho elemento (68) de molde de silicio tiene al menos un rebajo, pico o reborde con al menos una dimensión en un intervalo de aproximadamente 0,5 micras a aproximadamente 500 micras.
5. El método de la reivindicación 1, en el que dicha etapa de introducir comprende la inyección de un material termoplástico caliente dentro de dicha cavidad de molde.
6. El método de la reivindicación 1, en el que dicha etapa de introducir comprende la introducción de un material termoplástico dentro de dicha cavidad y el calentamiento y la compresión de dicho material termoplástico para moldear dicho dispositivo.
7. El método de la reivindicación 1, en el que dicha etapa de introducir comprende posicionar un sustrato termoplástico sobre dicha cavidad de molde y presionar dicho conjunto de molde contra dicho sustrato para formar dicho dispositivo (10) moldeado.
8. Un conjunto de molde para realizar el método de una de las reivindicaciones 1 - 7, que comprende:
una primera sección (52) de molde con un rebajo (66) que define con una segunda sección de molde una cavidad de molde para recibir un elemento (68) de molde y un material de moldeo y formar un dispositivo (10) moldeado; y
un elemento (68) de molde de silicio dispuesto en y fijado a dicho rebajo de molde, mirando dicho elemento de molde de silicio con una superficie de molde hacia dicha cavidad de molde, teniendo dicha superficie de molde una superficie perfilada que define una impresión para moldear dicho dispositivo.
9. El conjunto de la reivindicación 8, en el que dicho elemento (68) de molde incluye una pluralidad de rebajos, de aproximadamente 5 a 250 micras de profundidad.
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