JP2001046489A - 骨補填材 - Google Patents

骨補填材

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JP2001046489A
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crystallized glass
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Shunsuke Komatsudani
俊介 小松谷
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Nippon Electric Glass Co Ltd
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 生体骨と早期に結合し、しかも欠損部位への
材料の初期固定性に優れるとともに機械的強度の高い骨
補填材を提供する。 【解決手段】 アパタイト、ウオラストナイト、ジオプ
サイトから選ばれる少なくとも1種が析出したSiO2
−P25−CaO−MgO系結晶化ガラスからなる骨補
填材であって、緻密な基体部と多孔質な表層部とが一体
的に形成されてなり、該表層部は、直径100μm以上
の球状気孔と、直径100μm以下の連続気孔を有する
ことを特徴とする。

Description

【発明の詳細な説明】
【0001】
【発明の属する技術分野】本発明は骨補填材に関するも
のである。
【0002】
【従来の技術】従来、欠損した骨の補填には、患者本人
の正常部位から採取した自家骨が用いられていたが、こ
の方法では損傷箇所以外の骨組織を切除するため、患者
の苦痛が大きいこと、その手術を行うに当たって多大な
労力を要すること、自家骨の採取量に限界があること等
の問題を有している。このような事情から、自家骨に代
わって人工的に作製した骨補填材を使用することが盛ん
に行われるようになってきている。
【0003】骨補填材として種々の材料が提案されてい
るが、高強度で生体骨と化学的に結合することのできる
生体活性結晶化ガラスが近年注目を集めている。この種
の結晶化ガラスとしては、アパタイト(Ca10(P
46O)、ウオラストナイト(CaO・SiO2)、
ジオプサイト(CaO・MgO・2SiO2)から選ば
れる少なくとも1種を析出したSiO2−P25−Ca
O−MgO系の組成を有するものが知られている。
【0004】ところで骨補填材を使用する場合、生体骨
と結合するまでの期間における材料の固定性、即ち初期
固定性が非常に重要である。初期固定性が悪い場合、い
かに材料が優れていても、骨補填材が生体内で移動して
しまい、結果的に生体骨と結合できずに脱転してしま
う。良好な初期固定性を得る方法として、少なくとも材
料表層部を多孔質にして表面に凹凸をもたせ、生体骨に
引っかかり易くすることが考えられる。
【0005】
【発明が解決しようとする課題】しかしながら、材料表
層部を多孔質にして十分な初期固定性を得るには、多孔
質部分の気孔率を高くする必要があるが、この場合には
多孔質部分の機械的強度が著しく低下するため、例えば
椎体等の大きな荷重のかかる部位には使用することがで
きない。
【0006】本発明の目的は、生体骨と早期に結合し、
しかも欠損部位への材料の初期固定性に優れるとともに
機械的強度の高い骨補填材を提供することである。
【0007】
【課題を解決するための手段】本発明者は種々の研究を
行った結果、機械的強度を低下させずに初期固定性を良
好にするためには、体液を素早く吸い込むことができる
微細な連続気孔を表層の多孔質部分に形成し、これによ
って材料を生体骨に吸着させるようにすればよいことを
見いだし、本発明として提案するものである。
【0008】即ち本発明の骨補填材は、アパタイト、ウ
オラストナイト、ジオプサイトから選ばれる少なくとも
1種が析出したSiO2−P25−CaO−MgO系結
晶化ガラスからなる骨補填材であって、緻密な基体部と
多孔質な表層部とが一体的に形成されてなり、該表層部
は、直径100μm以上の球状気孔と、直径100μm
以下の連続気孔を有することを特徴とする。
【0009】
【発明の実施の形態】本発明の骨補填材は、表層部が球
状気孔と微細な連続気孔とを含む多孔質体からなる。本
発明においては、球状気孔の存在によって材料表面に凹
凸が現れ、機械的な噛合力で骨補填材が生体骨に引っか
かり易くなる。また微細な連続気孔の存在により、直ち
に体液が材料内部に吸い込まれて気孔内が体液で満たさ
れる。その結果、材料と生体骨との間に空気層が介在し
なくなり、材料と生体骨とが互いに吸着する。このよう
にして噛合力と吸着力との相乗効果により、優れた初期
固定性を得ることができる。
【0010】球状気孔は、平均直径が100μm以上
(好ましくは250〜4000μm)であり、また表層
部に占める気孔率が10〜40体積%(特に15〜30
%)であることが好ましい。気孔直径が100μmより
小さくなると、或いは気孔率が10体積%より低くなる
と機械的な噛合力が不十分となる。一方、気孔直径が4
000μmより大きくなると、或いは気孔率が40体積
%より高くなると多孔質部分の機械的強度が低下し易く
なる。なお球状気孔は、必ずしも連通している必要はな
いが、球状気孔同士が直接、或いは連続気孔を介して連
通している方が、気孔内部にまで新生骨が増生侵入する
ため好ましい。
【0011】連続気孔の気孔径は平均100μm以下
(好ましくは80μm以下)であり、また表層部に占め
る気孔率が10〜40体積%(特に15〜30%)であ
ることが好ましい。気孔直径が100μmより大きくな
ると、或いは気孔率が10体積%より小さくなると体液
を十分に吸い込み難くなる。一方、気孔率が40体積%
より高くなると表層部の機械的強度が著しく低下する。
【0012】また本発明の骨補填材は、アパタイト、ウ
オラストナイト、ジオプサイト等を析出したSiO2
25−CaO−MgO系結晶化ガラスからなる。この
系の結晶化ガラスは生体活性があり、自然骨と化学的に
結合することができる。また高い機械的強度を有してい
る。この系の結晶化ガラスとしては、例えば重量%でS
iO2 22〜50%、P25 8〜30%、CaO
20〜53%、MgO1〜16%、Al23 0〜9
%、F2 0〜2%、B23 0〜5%の組成を有する
ものが機械的強度が高く、しかも生体親和性や生体活性
に優れているために特に好ましい。
【0013】なお本発明の骨補填材は、上記特徴を有す
るものであれば、その形状は特に限定されるものではな
く、例えば図1に示すように、緻密な基体部11の上下
に多孔質な表層部12a、12bが設けられた矩形状の
補填材1や、図2に示すように、緻密な円柱状の基体部
21の周囲に多孔質な表層部22が設けられた円柱状の
補填材2等の形状が採用できる。なお図1、2中、12
1及び221は球状気孔を、122及び222は連続気
孔をそれぞれ示している。
【0014】次に本発明の骨補填材を製造する方法につ
いて、図1の形状を有する補填材を例にあげて説明す
る。
【0015】まずアパタイト、ウオラストナイト、ジオ
プサイト等を析出する性質を有するSiO2−P25
CaO−MgO系結晶性ガラス粉末を用意する。なおガ
ラス粉末は、平均粒径3〜10μm程度のものを使用す
ることが好ましい。
【0016】また球状気孔形成用有機物粒子及び連続気
孔形成用有機物粒子を用意する。球状気孔形成用有機物
粒子としては、焼失温度が200〜700℃で、300
〜5000μm程度の平均粒子径を有する球状粒子を使
用する。具体的にはポリスチレン、ポリメチルメタクリ
レート、パラフィンワックス等が入手が容易であるため
好ましい。連続気孔形成用有機物粒子としては、焼失温
度が200〜700℃で、約100μm以下の平均粒子
径を有するものを使用する。具体的には結晶セルロー
ス、メチルセルロース、澱粉、ポリビニルアルコール、
ポリビニルブチラール等が入手が容易であるため好まし
い。
【0017】次いで、ガラス粉末と有機物粒子を均一に
混合し、表層部用混合粉末を得る。なおガラス粉末と有
機物粒子の混合割合は、重量%でガラス粉末50〜80
%、球状気孔形成用有機物粒子10〜25%、連続気孔
形成用有機物粒子10〜25%の範囲が好適である。
【0018】続いて、金型内に混合粉末、ガラス粉末、
混合粉末の順に充填してプレスし、必要に応じてさらに
CIP成形して成形体を得る。
【0019】その後、成形体を約1000〜1200℃
で2〜8時間程度焼成し、有機物粒子を焼失させるとと
もに、ガラス粉末を焼結及び結晶化させる。このように
して基体部11と表層部12a、12bとが一体的に形
成されるとともに、表層部12a、12bが、球状気孔
121と連続気孔122を有する多孔質体からなる骨補
填材10を得る。なお表層部表面の気孔が開口していな
い場合は、その部分を研磨すればよい。
【0020】
【実施例】以下、本発明の骨補填材を実施例に基づいて
説明する。
【0021】表1、2は本発明の実施例(試料No.1
〜9)、及び比較例(試料No.10、11)を示して
いる。
【0022】
【表1】
【0023】
【表2】
【0024】試料No.1〜9の試料は次のようにして
調製した。
【0025】まず、重量%でSiO2 34.0%、C
aO 44.7%、MgO 4.6%、P25 16.
2%、F2 0.5%の組成になるようにガラス原料を
調合し、白金坩堝に入れて1400〜1600℃で3時
間溶融した後、ロール成形し、ボールミルにて粉砕した
粉末を、200メッシュの篩で分級してガラス粉末を得
た。
【0026】また、上記と同様にして得られたガラス粉
末100重量%に対して、ポリスチレンビーズ(平均粒
径600〜2500μm)を12.5〜50%、結晶セ
ルロース粉末(平均粒径100μm以下)を12.5〜
50%を加えてボールミルにて混合し、表層部用混合粉
末を得た。
【0027】次に、80mm×100mmの金型に混合
粉末30〜50gを充填し、10〜20kg/cm2
圧力で加圧した。次いで、この上にガラス粉末70gを
充填し、10〜20kg/cm2 の圧力で再び加圧し
た。更にその上から、混合粉末30〜50gを充填し、
50〜100kg/cm2 の圧力で一体に成形して予備
成形体を得、得られた予備成形体を1000〜2000
kg/cm2 の静水圧でCIP成形して成形体を得た。
【0028】次に、成形体を1時間に30〜300℃の
速度で昇温し、1000〜1200℃で4時間焼成する
ことにより、ポリスチレンビーズ及び結晶セルロース粉
末を焼失させるとともに、ガラス粉末を焼結、結晶化さ
せて、中央部に厚さ4mmの緻密質部分と、上下に厚さ
2.5mmの多孔質部分を有し、多孔質部分に平均気孔
直径100〜2000μm、気孔率10〜40%の球状
気孔と、平均気孔直径50〜100μm、気孔率10〜
40%の連続気孔を有する60×85×9mmの大きさ
の結晶化ガラス体を得た。なおこの結晶化ガラス体は、
X線回折の結果、アパタイト、ウオラストナイト、ジオ
プサイドを析出していた。
【0029】次に、得られた結晶化ガラス体の上下多孔
質部分を各0.5mm研磨して球状気孔を開口させた後
に、8×12×8mmに切断して、図1に示すような試
料を得た。
【0030】また試料No.10は次のようにして作製
した。
【0031】まず、上記と同様にして作製したガラス粉
末70gを80mm×100mmの金型に充填し、50
〜100kg/cm2 の圧力で加圧して予備成形し、得
られた予備成形体を1000〜2000kg/cm2
静水圧でCIP成形して成形体を得た。次に、成形体を
1時間に30〜300℃の速度で昇温し、1000〜1
200℃で4時間焼成することにより、ガラス粉末を焼
結、結晶化させて、60×85×8mmの大きさの緻密
な結晶化ガラス体を得た。さらに得られた結晶化ガラス
体を切断し、8×12×8mmの基体部を得た。
【0032】またガラス粉末100重量%に対して、水
60%、ポリビニルアルコール(PVA)3%を混合し
てスラリーとし、このスラリーを10×15×3mm
で、平均気孔直径300μmのウレタンフォームに適当
量含浸して乾燥させた。次いで、この乾燥物を1時間に
30〜300℃の速度で昇温し、1000〜1200℃
で4時間焼成することにより、PVA及びウレタンフォ
ームを焼失させるとともに、ガラス粉末を焼結、結晶化
させて、平均気孔直径200μm、気孔率70%で、8
×12×2mmの大きさを有する多孔質結晶化ガラスか
らなる表層部を作製した。
【0033】次に、基体部の上下面に、ガラス粉末、
水、及びPVAを混合して得たスラリーを塗布し、これ
に表層部を接着した後、1時間に30〜300℃の速度
で昇温し、1000〜1200℃で4時間焼成すること
により、ガラス粉末を軟化させて基体部と表層部を結合
させるとともに、軟化した該ガラス粉末を結晶化させ
た。このようにして中央部に厚さ4mmの緻密な基体部
と、その上下に厚さ2mmで、平均気孔直径200μ
m、気孔率70%の連続気孔を有する表層部とが一体的
に形成された大きさ8×12×8mmの試料No.10
を得た。なお、この結晶化ガラスも実施例と同様に、ア
パタイト、ウオラストナイト、ジオプサイドを析出して
いた。
【0034】また試料No.11は次のようにして作製
した。
【0035】まず、上記と同様にして作製したガラス粉
末140gを80mm×100mmの金型に充填し、5
0〜100kg/cm2 の圧力で加圧して予備成形し、
得られた予備成形体を1000〜2000kg/cm2
の静水圧でCIP成形して成形体を得た。次に、成形体
を1時間に30〜300℃の速度で昇温し、1000〜
1200℃で4時間焼成することにより、ガラス粉末を
焼結、結晶化させて、60×85×8mmの緻密な結晶
化ガラス体を得た。さらに得られた結晶化ガラスを切断
加工し、8×12×8mmの大きさの試料No.11を
得た。なお、この結晶化ガラスも実施例と同様に、アパ
タイト、ウオラストナイト、ジオプサイドを析出してい
た。
【0036】次に各試料について曲げ強度、脱転率及び
自然骨との結合力を評価した。結果を各表に示す。
【0037】表から明らかなように、本発明の実施例で
ある試料No.1〜9 は、曲げ強度が130〜186
MPaであり、表層部の気孔率が同等である比較例(試
料No.10) の曲げ強度(110MPa)と比べて
高い値を示した。またNo.1〜9の試料は、何れも埋
入後の固定力不足による脱転が全く無かったのに対し
て、比較例である試料No.10、11は、2週経過後
で20%以上、4週経過後で40%以上の脱転が認めら
れた。さらに実施例の各試料は、初期固定性が良好であ
るため、比較例に比べて自然骨と早期に、かつ強固に結
合することが分かった。
【0038】これらの事実は、本発明の骨補填材が、機
械的強度が高く、椎体のような荷重部にも使用可能であ
ること、また埋入時の初期固定性に優れ、脱転しないこ
と、さらに埋入初期から自然骨と強固に結合することを
示している。
【0039】なお球状気孔及び連続気孔の平均気孔径
は、試料断面の各気孔面積を画像解析処理することによ
って求めた。自然骨との結合力は、ビーグル犬脊椎の椎
間板を除去して人工的に作製した欠損部に試料を埋入
し、2週及び4週経過後に取り出して、自然骨との引き
剥し強度を測定したものであり、脱転率は各取り出し時
において、試料が埋入部位より移動し、生体骨と全く結
合していないものの割合を示した。また曲げ強度はオー
トグラフ(3点曲げ法)によって測定したものであり、
試料No.1〜10については表層部分の破壊に要した
荷重で評価した。
【0040】
【発明の効果】以上説明したように、本発明の骨補填材
は、埋入時の初期固定性に優れるとともに、早期に自然
骨と強固に結合する。しかも実用上十分な機械的強度を
有している。それゆえ骨欠損部の代替材料として好適で
あり、特に椎体等の大きな荷重がかかる部位の骨代替材
料として有用である。
【図面の簡単な説明】
【図1】本発明の骨補填材の一例を示す説明図である。
【図2】本発明の骨補填材の別の一例を示す説明図であ
る。
【符号の説明】
1、2 骨補填材 11、21 基体部 12a、12b、22 表層部 121、221 球状気孔 122 222 連続気孔

Claims (3)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】 アパタイト、ウオラストナイト、ジオプ
    サイトから選ばれる少なくとも1種が析出したSiO2
    −P25−CaO−MgO系結晶化ガラスからなる骨補
    填材であって、緻密な基体部と多孔質な表層部とが一体
    的に形成されてなり、該表層部は、直径100μm以上
    の球状気孔と、直径100μm以下の連続気孔を有する
    ことを特徴とする骨補填材。
  2. 【請求項2】 表層部に占める球状気孔の割合が、10
    〜40体積%である請求項1の骨補填材。
  3. 【請求項3】 表層部に占める連続気孔の割合が、10
    〜40体積%である請求項1の骨補填材。
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