JP2015516243A - インプラント可能な骨増生部およびインプラント可能な骨増生部を製造するための方法 - Google Patents

Abstract

患者の骨における骨欠損部に少なくとも部分的に嵌まるように配置されるインプラント可能な骨増生部を製造するための方法において、当該方法は、骨欠損部を含む患者の骨の少なくとも一部の３次元モデルを提供するステップと、３次元モデルに基づいて増生部の形状およびサイズを設計するステップとを含み、増生部の骨接触面は、骨の対応する外面、特に骨欠損部の表面、に相補的に形成され、当該方法はさらに、設計された形状およびサイズを有し、かつ多孔質の微細構造を有する増生部の本体を設計するステップを含み、設計するステップはさらに、埋込まれた増生部の予測される荷重条件に基づいて上記本体に補強材を設けることを含み、当該方法はさらに、設計された増生部を製造するステップを含む。

Description

本発明は、患者の骨における骨欠損部に少なくとも部分的に嵌まるように配置されるインプラント可能な骨増生部（bone augment）を製造するための方法に関する。本発明はさらに、インプラント可能な骨増生部に関する。

骨および関節の再建手術においては、しばしば、骨欠損部を塞ぐ必要がある。一選択肢として、（たとえば金属の）アロプラスト骨増生部の使用が挙げられる。これらの増生部は、典型的には、規格化された形状を有し、一連のさまざまなサイズで利用可能である。これらの増生部の形状は、ブロック状からツェッペリン型飛行船のような形状にわたる。手術前のＸ線写真に基づいて、または単純に手術中の測定によって、外科医は、最も適切な形状およびサイズの増生部を選択する。骨は、選択された増生部を母体となる骨に対応させるためにリーマを用いて形作られる。

大きな欠損部または複雑形状の欠損部からなる空隙の場合、複数の標準的な増生部を用いる必要がある。主として、全体的に安定した増生をもたらすために増生部間にセメント層が配置される。増生部は典型的には発泡体として製造され、結果として均一なマクロレベルの特徴をもたらす。

これらの公知の増生部の欠点は、増生部をぴったりと嵌め込むことを可能にするために健康な骨組織をリーマ加工し、これにより除去する必要があるかもしれない点である。

したがって、本発明の目的は、中でも、インプラント可能な骨増生部を製造するための改善された、効率的なおよび／または信頼性のある方法を提供することである。

この目的は、中でも、添付の特許請求項１に記載のインプラント可能な骨増生部を製造するための方法によって達成される。

より特定的には、この目的は、中でも、患者の骨における骨欠損部に少なくとも部分的に嵌まるように配置されるインプラント可能な骨増生部を製造するための方法によって達成される。当該方法は、
− 骨欠損部を含む患者の骨の少なくとも一部の３次元モデルを提供するステップと、
− ３次元モデルに基づいて増生部の形状およびサイズを設計するステップとを含み、増生部の骨接触面は骨の対応する外面、特に骨欠損部の表面、に相補的に形成され、当該方法はさらに、
− 設計された形状およびサイズを有し、かつ多孔質の微細構造を有する増生部の本体を設計するステップを含み、設計するステップはさらに、埋込まれた増生部の予測される荷重条件に基づいて上記本体に補強材を設けることを含み、当該方法はさらに、
− 設計された増生部を製造するステップを含む。

本発明に従うと、増生部の設計は、増生部が埋込まれるべき骨の幾何学的形状、すなわち３次元モデル、に基づいている。したがって、増生部は特定の患者用に作製することができ、このため、埋込み処置中の骨のリーマ加工を最小限にすることができるか、またはさらには完全になくすことができる。増生部の設計、特に増生部の形状（外側輪郭）およびサイズ、が骨の幾何学的形状に基づいているので、埋込み後に増生部を骨にぴったりと嵌め込むことを保証できる。

増生部には少なくとも１つの骨接触面が設けられるか、または、増生部は少なくとも１つの骨接触面を有するように設計される。増生部のこの外面の幾何学的形状は、骨接触面が係合するように設計されている骨の対応する面の幾何学的形状に相補的に形成される。すなわち、埋込まれた状態で接触するように配置された２つの面の幾何学的形状は、実質的に同じである。骨の対応する面の幾何学的形状は、提供された骨の３次元モデルから続いている。増生部のうち、埋込まれた状態で骨に向いている好ましくは実質的に全体の面、または好ましくは全体の面は骨接触面として設計され、これにより、骨上に増生部の安定した架台を設けること可能にする。

増生部の形状は、特に、増生部が修復するよう設計されている欠損部または形成異常部の大きさに基づいている。したがって、増生部は、好ましくは、欠損部にぴったりと嵌まるように、好ましくは欠損部を少なくとも部分的に塞ぐよう、より好ましくは欠損部を塞ぐように形作られる。さらにより好ましくは、増生部は、その元の外側輪郭に骨を補うように形作られる。これにより、損なわれた骨を再びその所期の態様で用いることが可能となる。したがって、増生部の形状およびサイズを設計するステップは、骨の元の外面に実質的に相補的な外面を設けるか、または、周囲の骨と増生部との間に滑らかな幾何学的移行部を設けるために周囲の骨と少なくとも密に適合させるための外面を設けるステップを含み得る。

しかしながら、この形状は、埋込む必要のある付加的なインプラント、または、埋込まれた状態の増生部に隣接し他の骨を含む他の構成要素にも依存し得るかまたは単に依存するだけである。たとえば、人工股関節全置換術において寛骨臼にカップを配置する必要がある場合、寛骨臼の境界または縁／円蓋の質が劣化している可能性がある。このカップの安定した配置、すなわち十分な支持、を可能にするために、縁における欠損部を修復する必要がある。本発明に従った増生部はさらに、一方では欠損部に嵌まり込むように設計可能であり、他方では、カップなどの付加的なインプラント可能構成要素を収容して支持するように設計可能である。好ましい実施形態に従うと、増生部の形状およびサイズを設計するステップはさらに、付加的なインプラント可能構成要素と接触するように配置される構成要素接触面を設けるステップを含む。構成要素接触面は、この構成要素の対応する面に相補的に形成される。

しかしながら、本発明においては、たとえば、寛骨臼の円蓋を修復するための股関節部における増生部に限定されないことに留意されたい。増生部、またはインプラントそれ自体は、たとえば、このようなカップ、ベースプレートまたは他のライナー収容特徴を既に含んでいてもよい。構成要素接触面はこの場合カップ形状であり、たとえば、寛骨臼ライナーが備わっている。本発明に従った増生部またはインプラントはさらに、たとえば肩関節における他の治療処置に用いることができる。構成要素接触面はさらに、裏当てを形成するよう配置可能であり、その上に、関節窩ライナーを設けることができる。

骨の３次元モデルが、増生部が埋込まれるべき状態の骨に似ていることがさらに重要である。たとえば、増生部を埋込む前に骨の部分をリーマ加工することが可能であり得る。次いで、３次元モデルは、好ましくは、本発明に従ったリーマ加工済み表面に増生部をぴったりと嵌め込むことを可能にするよう適合される。

増生部のサイズおよび形状、すなわち増生部の外側輪郭、の設計後、設計されたサイズおよび形状を有する本体が設計される。本発明に従った増生部の本体は、埋込まれた状態でも骨の内部成長を促進するために多孔質の微細構造を有する。

本体の微細構造は、好ましくは、繰り返し微細構造を有する。微細構造は、好ましくは、間に空隙を形成するために相互接続された支柱を有する。この明細書中において用いられる支柱（strut）という語が特定の断面を有する接続構造に限定されないことに留意されたい。微細構造の支柱は、たとえば、それら支柱の長さに沿って円形、長方形またはさらには可変形の断面を有してもよい。

特に、よりサイズの小さい増生部に対する本発明に従った増生部の適用可能性を高めるために、当該方法はさらに、予測された荷重条件、好ましくは増生部の本体における荷重条件、に基づいて補強材を設計するステップを含む。たとえば、本体の幾何学的形状、すなわちそのサイズおよび形状、により高い荷重が予想される場合、本体はこれらの荷重条件に対処するように補強される。本体を局所的に補強することにより、たとえば、薄い部分、たとえば、周囲の骨構造への滑らかな幾何学的移行部をもたらす増生部の境界部分、を有する本体を設計することが可能となる。この局面に従うと、補強材は、増生部の薄い部分を局所的に補強する。荷重条件の予測には、たとえば、増生部の局所的な厚さまたは増生部における本体材料の局所的な量を決定すること、および、これに基づいて補強構造を設けることが含まれ得る。この場合、補強構造の量は、局所的厚さまたは局所的材料の量に反比例している。

補強材はさらに、たとえば増生部の全体的な剛性の点から、増生部に全体的な支持をもたらし得る。これは、それらの高さおよび幅を上回る長さを有する増生部に特に関連している。たとえば本体の全長の少なくとも一部に沿って延在する補強構造を設けることにより、増生部に剛性が与えられる。

荷重条件（loading conditions）という語が（局所的な）応力、歪みまたはこれらの組合せ（たとえば歪みエネルギ密度）に関連し得ることにさらに留意されたい。本体における補強材を設計するステップにおいては、荷重が本体を通って、たとえば骨構造または追加の構成要素にまで伝わることも説明することができる。増生部が埋込まれた状態で機能しなくなるような材料破壊荷重値を上回る局所的な荷重条件、たとえば応力および歪みを防ぐために補強材が設けられることが特に重要である。

好ましい実施形態に従うと、３次元モデルを準備するステップは、骨およびその欠損部の画像を得るステップを含む。たとえば、コンピュータトモグラフィ（ＣＴ：computer tomography）スキャナ、磁気共鳴画像（ＭＲＩ：magnetic resonance imaging）スキャナ、超音波スキャナ、またはＸ線写真の組合せなどの、当該技術において公知の如何なる好適な手段によっても、患者固有のデジタル画像情報を提供することができる。医療用画像の概要は、Ｐ．Ｓｕｅｔｅｎｓによる「医療用画像の基本（Fundamentals of Medical imaging）」ケンブリッジ大学出版局（Cambridge University Press）（２００２年）に記載されている。

たとえば、骨およびその欠損部の画像を得るステップは、たとえば、骨の２Ｄデータセットを得るステップと、上記２Ｄデータセットから３Ｄ仮想骨モデルを再構成するステップとを含み得る。実際には、プラニングにおける第１のステップは骨の３Ｄ仮想モデルの構築である。この再構成は、医学的な容積測定データを生成するスキャン、たとえばＣＴ、ＭＲＩスキャンなどのために、走査担当の放射線専門医のもとに患者を送り出すことから始まる。スキャンの出力は、３Ｄデータセットを形成する２次元（２Ｄ）スライスの積重ねであってもよい。スキャンの出力は、デジタル方式でコンピュータプログラムにインポートすることができ、画像処理技術の分野において公知のアルゴリズムを用いて変換されて、関連する骨の３Ｄコンピュータモデルが作製され得る。好ましくは、仮想３Ｄモデルは、Ｍａｔｅｒｉａｌｉｓｅ Ｎ．Ｖ．（ルーベン（Leuven）、ベルギー（Belgium））によって供給されるようなＭｉｍｉｃｓ（ＴＭ）などのコンピュータプログラムを用いてデータセットから構築される。コンピュータアルゴリズムパラメータは、たとえばＧｅｌａｕｄｅ他（２００８年；ＣＴベースの外面大腿骨メッシュの確度評価（Accuracy assessment of CT-based outer surface femur meshes）（Comput. Aided Surg. 13(4):188-199）によって記載されるような精度研究に基づいている。モデルを完成させるためのより詳細な説明が、「身体の一部のデジタル画像情報に基づいて医学的モデルを完成させるための方法（Method for making a perfected medical model on the basis of digital image information of a part of the body）」と題された米国特許第５，７６８，１３４号に開示されている。たとえばＧｅｌａｕｄｅ他（２００７年；寛骨の再建手術のコンピュータ支援プラニング：自動補正計画（Computer-aided planning of reconstructive surgery of the innominate bone: automated correction proposals）（Comput. Aided Surg. 12(5): 286-94）に開示されるように、骨の３次元モデルが復元されると、これに基づいて上述のとおり増生部のサイズおよび形状を設計することができる。

さらなる好ましい実施形態に従うと、製造するステップは、高速製造技術、階層化製造技術、付加的製造技術または材料堆積製造技術とも称される３次元プリント技術を用いるステップ含む。

高速製造は、材料を追加するかまたは固めることによって物体が層ごとまたは点ごとに構築される（自由造形製造とも称される）すべての技術を含む。このタイプの最もよく知られている技術は、たとえば、液体合成材料の入ったたらいをコンピュータ制御電磁ビームによって層ごとに選択的に硬化させるステレオリソグラフィおよび関連技術；粉末粒子が磁気ビームによって焼結されるかまたは特定のパターンに従って溶接される選択的なレーザ焼結；合成材料が溶融され、線パターンに従って積重ねられる溶融堆積モデリング；接着剤被覆紙、プラスチックもしくは金属積層材の層が連続的に接着し合わされ、ナイフもしくはレーザカッタで形作るようカットされる薄膜積層法；または、金属粉末が高真空下で電子ビームで層ごとに溶解される電子ビーム溶解が挙げられる。

特定の実施形態においては、高速プロトタイピングおよび製造（ＲＰ＆Ｍ：Rapid Prototyping and Manufacturing）技術は本発明の増生部を製造するために用いられる。高速プロトタイピングおよび製造（ＲＰ＆Ｍ）は、典型的には物体の３次元（３Ｄ）コンピュータ支援設計（ＣＡＤ：computer aided design）データを用いて、迅速に物体の物理的モデルを作製するために用いられる一群の技術として規定することができる。現在、ステレオリソグラフィ（ＳＬＡ：stereo lithography）、選択的レーザ焼結（ＳＬＳ：Selective Laser Sintering）、溶融堆積モデリング（ＦＤＭ：Fused Deposition Modeling）、フォイルベース技術などを含む多数の高速プロトタイピング技術が利用可能である。これらの技術の共通の特徴は、物体が典型的には層ごとに構築される点である。

現在最も一般的なＲＰ＆Ｍ技術であるステレオリソグラフィ（ＳＬＡ）は、物体・層を一度に構築するために液状の感光性ポリマー「樹脂」の建浴を利用する。各層の上において、電磁光線、たとえばコンピュータ制御される１本または何本かのレーザビームが、形成されるべき物体の２次元断面によって規定される液体樹脂の表面上における特定のパターンをトレースする。電磁光線に晒されると、樹脂上でトレースされたパターンが硬化または凝固し、その下にある層に付着する。膜を重合させた後、プラットフォームが単層分の厚さだけ下降し、後続の層パターンがトレースされて、それより前の層に付着する。完成した３Ｄオブジェクトはこの処理によって形成される。

選択的なレーザ焼結（ＳＬＳ）では高出力レーザまたは別の収束熱源を用いて、プラスチック、金属またはセラミック粉末の微細粒子を焼結または溶接して、形成されるべき３次元オブジェクトを表わす塊にする。

溶融堆積モデリング（ＦＤＭ）および関連技術では、通常は加熱により、固体材料から液体状態への一時的遷移を利用する。材料は、中でも米国特許第５，１４１，６８０号に記載されるように、制御された状態で押出ノズルに通されて、所望の位置において堆積させられる。

フォイルベースの技術では、接着もしくは光重合または他の技術によって膜同士が固定され、これらの膜から物体をカットするかまたは物体を重合させる。このような技術は米国特許第５，１９２，５３９号に記載されている。

典型的には、ＲＰ＆Ｍ技術は、形成されるべき３Ｄオブジェクトのデジタル表現、この場合には増生部の設計、から開始される。一般的には、デジタル表現は、オブジェクトを全体として形成するように覆うことができる一連の断面層にスライスされる。ＲＰ＆Ｍ装置はこのデータを用いて、層ごとにオブジェクトを構築する。３Ｄオブジェクトの層データを表わす断面データは、コンピュータシステムおよびコンピュータ支援設計および製造（ＣＡＤ／ＣＡＭ）ソフトウェアを用いて生成されてもよい。

本発明のインプラント可能な増生部はさまざまな材料で製造されてもよい。典型的には、人体と生体適合性のある（たとえばＵＳＰクラスＶＩ適合性）材料だけが考慮に入れられる。好ましくは、増生部は、高温滅菌に耐えることのできる耐熱材料から形成される。ＳＬＳがＲＰ＆Ｍ技術として用いられる場合、外科用テンプレートは、ＥＯＳ（ミュンヘン（Munich）、ドイツ（Germany））によって提供されるＰＡ ２２００などのポリアミドから作製され得るか、または、当業者に公知の他の如何なる材料が用いられてもよい。

さらなる好ましい実施形態に従うと、本体に補強材を設けるステップは、本体の局所的な材料特性、たとえば材料タイプおよび／またはヤング率など、を適合させることを含む。異なるタイプの材料を局所的に設けることによって、局所的な荷重条件、特に局所的濃度、の変化に対処することができる。異なるタイプの材料という語は、ヤング率などの機械的性質が異なっている同じ材料を意味する。異なる機械的性質を有する異なるタイプの材料で本体を局所的に製造することができるか、または、異なる機械的性質を有する異なるタイプの材料を局所的に有するように本体を設計することができるが、予測された荷重条件に従って本体全体にわたって材料の機械的性質を変化させることが好ましい。たとえば、レーザ技術を用いて材料のヤング率を変更することができる。

さらなる好ましい実施形態に従うと、本体に補強材を設けるステップは、微細構造の設計、特に本体の微細構造の局所的密度、を局所的に適合させることを含む。予測された荷重条件に基づき、たとえば微細構造における支柱の厚さを局所的に適合させる。特に、以下により詳細に説明するように、たとえばシミュレーションに基づいて高い局所的荷重が予測される場合、これらの荷重の増加に対処するために微細構造の支柱の局所的厚さを増すことができる。しかしながら、サイズおよび形状、すなわち設計の点から、反復型微細構造を局所的に適合させることもできる。たとえば、局所的な荷重の上昇が予測される場合、相互接続された支柱の数を局所的に増やしてもよい。また、支柱の直径を実質的に等しく維持しつつ反復型微細構造の規模を局所的に小さくすることによって、局所的な密度をこれに応じて高くする。局所的な荷重の低下がシミュレーションによって予測または計算される場合、材料体積を節約するために密度を低下させることもできる。

この好ましい実施形態に従うと、補強材の少なくとも一部は非固形の多孔質の微細構造を含む。これにより、微細構造のセルサイズの骨の内部成長特性と、その部分の構造的剛性とを（局所的かつ全体的に）向上させる。たとえば重量をさらに減らすために、非固形の多孔質の微細構造のみによって補強材を形成することも可能である。この特定の実施形態においては、本体は完全に多孔質となるように形成されており、補強材は、微細構造の局所的密度を上げることによって、または微細構造の機械的性質を局所的に適合させることによって形成される。

さらなる好ましい実施形態に従うと、補強材の少なくとも一部は固体構造を含む。これにより、たとえば本体の幾何学的設計によって補強特性を高める、すなわち、荷重条件の上昇に耐える能力を向上させる。好ましくは、固体構造は、多孔質の微細構造と同じ材料から製造されるか、またはこの同じ材料から製造されるように設計される。これは、上述のとおり３次元プリント技術を用いて増生部が製造された場合には特に有利である。この実施形態においては、固体構造は、１００％の密度を有する多孔質の微細構造とみなすことができる。

本発明に従った方法のさらなる好ましい実施形態に従うと、多孔質の微細構造は、間に空隙を形成する支柱を含む。固体構造に隣接する微細構造は、固体構造に向かって直径の広くなる支柱、すなわち断面が大きくなる支柱、を含む。これにより、多孔質構造と固体構造との間における荷重伝達が改善され、このため、応力および歪みの過度の集中が防止されることとなる。

本体において、たとえば接触面の隣に他の特別な特徴を設計することがさらに可能である。たとえば骨の内部成長を向上させるよう本体に空隙を含めることができる。空隙を含み、そのため本体に対して脆弱作用をもたらすこれらの特別な特徴は、さらには、補強構造によって補強される。

本発明に従った方法のさらなる好ましい実施形態は、たとえばスパイクの形状および／またはねじを収容するための穴の形状をした、増生部を骨に接続するための接続手段を設計するステップをさらに含む。補強材は、接続手段の予測された荷重条件に基づいて本体に設けられる。増生部を骨、または場合によっては追加のインプラントなどの他の周囲構造に接続するために、接続手段またはコネクタが必要になるかもしれない。この局面に従うと、補強材は、たとえばネジ穴の形状をした接続手段などの増生部の特別な特徴を補強するように配置される。これらの接続手段は、埋込まれた状態では荷重条件に影響を及ぼすので、必要に応じて増生部の本体を強化するように補強材が配置される。特にネジ穴の周囲において高い局所的応力および歪みが生じる。ネジ穴のまわりに補強材を設けることにより、これらの荷重条件の増大に起因する本体の破壊が防止される。

好ましくは、接続手段を設計するステップは、たとえば骨質分析に基づいて接続手段を収容するのに適した３次元モデルにおける骨構造を識別することと、上記識別された骨構造と協働させるように接続手段を設計することとを含む。骨質分析は、皮質骨の厚さまたは骨梁のヤング率を評価するために、たとえば、ＣＴベース／Ｈｏｕｎｄｓｆｉｅｌｄベースの分析であってもよい。寛骨臼における骨損失の程度を評価するために出願人によってこれまでに開発された相補的な定量的手段もまた好ましい（Ｇｅｌａｕｄｅ他、寛骨臼骨欠損の程度についてのコンピュータによる定量的評価：全放射状寛骨臼骨損失（Quantitative Computerized Assessment of the Degree of Acetabular Bone Deficiency: Total radial Acetabular Bone Loss (TrABL）；Adv Orthop. 2011; 2011:494382）。３次元モデルに基づいて、たとえば、増生部と骨との間を強固に接続することを可能にするために高骨質の骨を通って延在するねじの経路を決定することができる。次いで、決定された経路に従ってねじを骨に挿入することを可能にし、これにより、増生部を骨に固定させるように、本体において接続手段、この例においてはネジ穴、を設計することができる。またこれらの経路および設計された接続手段に基づき、増生部を骨に接続した結果として得られる荷重条件は、シミュレーションによって予測またはさらには計算することができる。

本発明に従った方法のさらなる好ましい実施形態はさらに、上記予測された荷重条件を決定するために増生部の設計および骨の３次元モデルを用いて、埋込まれた状態で増生部をシミュレートするステップを含む。デジタル３次元であり好ましくはメッシュ状の骨のモデルが増生部の設計のために既に利用可能であり、かつ、モデルの設計もＣＡＤを用いたデジタル形式であるので、増生部と骨との複合モデルを作成することができる。たとえば、骨に対する外部からの日々の荷重によく似た境界条件を適用することによって有限要素法（ＦＥＭ：Finite Element Method）を用いることにより、この複合モデルを用いて、局所的な荷重条件、たとえば局所的な応力および歪みを計算することができる。次いで、本体における補強材が、これらのシミュレートされた荷重条件に基づいて設けられる。

しかしながら、本発明がＦＥＭのみに基づいたシミュレーションに限定されないことに留意されたい。たとえば、身体および関節運動学（関節の可動域）ならびに力学（筋肉および関節力）、力に対する関節中心変位の作用、ならびに、関節中心変位およびそれによる筋肉伸長（引張り）の作用のシミュレーションに基づいた筋骨格モデル（ＭＳＭ：musculoskeletal model）を用いて、荷重条件を予測、計算および／または推論することができる。

当該方法は、好ましくは、本体におけるシミュレートされた局所的荷重を少なくとも材料破壊荷重値よりも下げるために反復プロセスにおいて、本体を設計するステップと、荷重条件をシミュレートするステップとを繰返すステップをさらに含む。本発明に従った初期のステップにおいて、荷重が使用された材料の最大許容可能荷重よりも高いと予測される場合、本体が局所的に補強される。すべての荷重条件が許容可能な範囲内にあるかどうか、すなわち材料破壊荷重値よりも低いかどうか、をチェックするために、補強材を備えた増生部が再び評価される。さらに高い荷重が計算される場合、補強材のサイズが大きくなるか、または材料特性がそれに応じて適合される。最終的には、増生部の本体、特にその補強材は（シミュレートされた）埋込まれた状態で荷重条件に適合させられることとなる。

当該方法は、より好ましくは、周囲の骨におけるシミュレートされた荷重条件を決定し、そして、周囲の骨における最適な荷重条件、たとえば実質的に均一な荷重条件、を得るために反復プロセスにおいて本体を設計するステップと周囲における荷重条件をシミュレートするステップとを繰返すステップをさらに含む。補強材を設けることによって増生部における荷重条件を決定して適合させることができるだけではなく、周囲の骨における荷重分布も、シミュレーション、特にＦＥＭ、を用いて決定することができる。したがって、増生部に隣接した骨において最適な、たとえば実質的に均一な荷重分布をもたらすために、増生部を適合させること、特にその補強材の配置を適合させることができる。高荷重および低荷重はともに、ウォルフの法則（Wolffs law）（Wolff, Das Gesetz der Transformation der Knochen - 1892. Reprint: Pro Business, Berlin 2010, ISBN 978-3-86805-648-8）に従って防止されるはずである。これにより、応力遮蔽による骨吸収と、さらには局所的荷重におけるピークによる骨損失とが防止される。好ましくは、周囲の骨における荷重分布は、増生部を骨の通常の荷重範囲内になるよう設計することによって操作される。

また、他の隣接する構成要素における荷重条件、たとえば荷重分布、を考慮に入れることができることにも留意されたい。たとえばシミュレーションの際に、たとえばねじ形状の付加的なインプラントまたは接続手段に荷重分布を含めることもできる。さらに、増生部は、このような構成要素における荷重に局所的なピークが起こるのを防ぐよう設計することができる。

本発明に従った方法のさらなる好ましい実施形態に従うと、増生部の形状およびサイズを設計するステップは、骨欠損部の対応する外面に相補的な第１の骨接触面を形成することと、患者の骨の無傷の部分の対応する外面に相補的な第２の骨接触面を形成することとを含む。これにより、増生部は、無傷の骨構造の上にも載るように設計されるかまたは無傷の骨構造によっても支持されるように設計される。第１の骨接触面は、効率的に塞ぐことを可能にするために欠損部への適切な嵌め込みを確実にし、第２の接触面は、埋込まれた状態での増生部のさらにより安定した嵌め込みを確実にする。

本発明はさらに、インプラント可能な骨増生部に関する。インプラント可能な骨増生部は、多孔質の微細構造を有し、かつ患者の骨における骨欠損部に少なくとも部分的に嵌まるように配置されるサイズおよび形状を有する本体を含む。本体は、患者の骨の対応する外面、特に骨欠損部の表面、に相補的に形成された骨接触面を含む。本体の少なくとも一部は、本体の補強構造を形成するために異なるタイプの材料を有する。上述のとおり、本発明に従った増生部は薄い部分を有するよう設計することができ、これらの部分の破損は防止されている。上述の方法に関連付けて記載されたのと同じ利点および特徴が、必要な変更を加えて増生部に準用され、その逆の場合も同様に準用される。好ましくは、本体の少なくとも一部は、補強構造を形成するために異なる設計を有する多孔質の微細構造を含む。上述のとおり、微細構造の密度および／または支柱のアーキテクチャを適合させることができる。

本発明に従った増生部のさらなる好ましい実施形態に従うと、補強構造の少なくとも一部は本体の内部領域を通って延在する。補強材または補強構造は、これにより、少なくとも部分的に増生部の本体を通って延在するか、または、増生部の本体に少なくとも部分的に位置する。本体の多孔質の微細構造は、これにより、少なくとも部分的に補強材を囲む。これにより、補強材によって提供される支持が改善される。

本発明が本体における単一の補強構造に限定されないことに留意されたい。荷重条件の要求に応じて、たとえば本体に複数の補強構造を設けることができる。

本発明に従ったインプラント可能な骨増生部のさらなる好ましい実施形態は、たとえばスパイクの形状および／またはねじを収容するための穴の形状をした、患者の骨に増生部を接続するための接続手段をさらに含む。補強構造は、本体を補強するために少なくとも上記接続手段に隣接して配置される。これにより、増生部と骨との間の接続に起因する荷重が多孔質の微細構造の局所的破損をもたらすことを確実に防ぐ。好ましくは、接続手段は、本体を通って延在する複数のねじ収容孔を含む。補強構造は、少なくとも複数のねじ収容孔の間に延在する。これにより、本体に支持をもたらしつつ同時に、本体全体にわたって荷重を分散させる。

本発明に従ったインプラント可能な骨増生部のさらなる好ましい実施形態は、骨欠損部の対応する外面に相補的に形成された第１の骨接触面と、患者の骨の無傷部分の対応する外面に相補的に形成された第２の骨接触面とを含む。第１の骨接触面は、効率的に塞ぐことを可能にするために欠損部への適切な嵌め込みを確実にし、第２の接触面は、埋込まれた状態での増生部のさらにより安定した嵌め込みを確実にする。

本発明はさらに添付の図面によって例示される。添付の図面は、本発明に従った装置の好ましい実施形態を示し、本発明の範囲を限定するようには意図されていない。

寛骨臼上の片側骨盤を概略的に示す斜視図である。 インプラントの形状およびサイズを設計するステップを示し、図１におけるラインＩＩに沿った破断図である。 インプラントの形状およびサイズを設計するステップを示し、図１におけるラインＩＩに沿った破断図である。 図２ａに対応する図１におけるラインＩＩＩに沿った破断図である。 図２ｂに対応する図１におけるラインＩＩＩに沿った破断図である。 増生部の断面におけるシミュレートされた荷重分布を概略的に示す図である。 図４の荷重分布に基づいた補強構造の設計を概略的に示す図である。 増生部におけるネジ穴の設計を概略的に示す断面図である。 図６において設計される増生部の断面における、シミュレートされた荷重分布を概略的に示す図である。 断面図の荷重分布に基づいた補強構造の設計を概略的に示す斜視図である。 断面図の荷重分布に基づいた補強構造の設計を概略的に示す斜視図である。 骨上において接続された状態にある増生部の第２の実施形態を概略的に示す斜視図と、その一部破断図である。 インプラントの第３の実施形態の断面を概略的に示す斜視図である。 インプラントの第３の実施形態の断面を概略的に示す斜視図である。

この例においては、腸骨領域における寛骨臼の縁に欠損部を有する患者のための増生部を製造するプロセスを説明する。増生部を設計するために、デジタル３次元メッシュ状モデルは、欠損部および周囲の骨から得られる。この例においては、モデルが、ＣＴスキャンによって得られた一連の２次元並列スキャン面から構築される。Ｇｅｌａｕｄｅ他においてより詳細に開示されるように、３次元モデルを得るためにスライスが組合わされる（２００８年；ＣＴベースの外面大腿骨メッシュの確度評価（Accuracy assessment of CT-based outer surface femur meshes）：Comput. Aided Surg. 13(4): 188-199）。この例においては、図１に示されるように、骨盤１全体のモデルが得られる。寛骨臼の縁における欠損部１２は図１においては破線で示される。

骨の外面１ａ、特に欠損部１２の領域における外面１２ａ、についての詳細な幾何学的表面データを提供する骨１のモデルに基づいて、増生部の形状およびサイズは、図２ａおよび図３ａにおいて破線で示されるように設計することができる。

増生部の本体３は、図２ｂおよび図３ｂを参照すると、欠損部１２の表面１２ａに相補的に形成される骨接触面３１を有するように設計される。言いかえれば、表面３１は、表面１２ａおよび３１が隣り合って密接して延在するように設計されているが、但し、骨における増生部の配置を可能にするためにいくらかの遊びが必要となる可能性がある。これは、たとえば、３次元メッシュ状モデルにおける表面１２ａの幾何学的形状の座標を用いることによって、たとえば、表面１２ａと同じ幾何学的形状を有するように骨接触面３１を設計することによって達成することができる。表面３１は、増生部の本体３が欠損部を塞ぐことができるように、欠損部１２の外面全体に接触するように設計されている。

本体３はさらに、無傷の骨１の外面１ａと接触するように設計された第２の骨接触面３２を有するように設計される。この面３２は、第１の骨接触面３１と同じように形成され、追加の余分な安定性をもたらす。

増生部は、寛骨臼の完全性を復元するように設計される。したがって、特に図２ｂおよび図３ｂを参照すると、たとえば、大腿骨の頭部を収容するために、または大腿骨プロテーゼの頭部を収容するために配置されたカップを収容するために、表面１１ａを修復することが重要である。したがって、本体３の外側復元面３３は、寛骨臼１１の表面１１ａと増生部３との間における滑らかな移行を可能にするように設計されている。より特定的には、復元面３３は、寛骨臼１１の表面１１ａを欠損部１２のない状態に復元するように設計されている。

本体３の他の表面３４は、本体３が十分な構造的剛性を有することを確実にしつつ、骨接触面３１、３２と復元面３１とを接続するように設計されている。さらに、表面３４はまた、表面３４と骨１の外面１ａとの間に滑らかな移行部を有するように設計されている。

したがって、増生部の本体３の形状およびサイズの設計は、寛骨臼１１の表面１１ａを復元するこの例においては、骨１の幾何学的形状、その欠損部１２、および増生部の復元機能に基づいている。

本発明に従うと、増生部は、多孔質の微細構造を有する本体３を備えるように設計される。これにより、埋込まれた状態での骨の内部成長を向上させる。この例におけるように比較的小さい欠損を塞ぐよう設計された増生部においてこのような多孔質の微細構造を使用することを可能にするために、補強構造が本体３に含まれる。

これに対し、次のステップにおいては、骨および本体３の設計の３次元複合メッシュ状モデルが作成される。これは有限要素法分析において用いることができる。このモデルにおいては、増生部の本体３は標準的な反復型微細構造を有するように設計されており（たとえば、図１０のインサートを参照されたい）、患者固有の境界条件（すなわち外部荷重）がモデルに適用される。その結果として、埋込まれた状態での本体３における応力の分布を図４に図示のとおり計算することができる。領域４１は最も高い応力を有する本体における領域に対応し、領域４４〜４２はより低い連続的な応力を受ける。この計算に基づき、どの荷重条件、すなわちこの例においては応力、が微細構造についての許容範囲内に収まるかが決定される。言いかえれば、本体３における特定の領域が微細構造の破壊荷重よりも高い荷重を受けるかどうかが判断される。これらの領域は補強構造５２として設計される。図５を参照されたい。設計５の残りの領域５１は、微細構造によって形成されるように設計される。この例においては、補強構造５１が微細構造５１と同じ材料から製造されており、補強構造５１は固体として設計される。

次のステップにおいては、増生部５が、たとえばＦＥＭ分析を用いて、骨１に如何に接続されるべきかが決定される。たとえば、如何なる接続手段も用いることなく増生部を骨に対して安定した態様で固定させることができる可能性がある。この場合、増生部の設計が完了する。しかしながら、この例においては、ねじが用いられるため、骨１における経路６１を決定する必要がある。経路６１は骨質分析に基づいており、このため、経路６１は、好ましくは交差することなく良質の骨領域を通って延在する。これらの最適な経路６１に基づいて、ネジ穴６が増生部５において設計される。この例においては、ネジ穴６は補強構造５１を通って延在するが、これは必ずしも必要ではない。

この適合された増生部５の設計に基づいて、新しい複合モデル３ａが組立てられ、本体全体にわたる荷重分布が再び計算される。４１で示される領域においては、最も高い応力が生じ、領域４２においては、より低い応力が計算される。この計算においては、荷重の分布に対するねじ（図示せず）の影響も含まれる。このシミュレーションにおいては、他の構成要素、たとえば寛骨臼に埋込まれるべきカップ、の影響を含めることもできる。さらに、荷重（またはその欠如）が骨分解につながり得るかどうかを判断するために、増生部５を囲む骨１全体にわたる荷重分布を計算することができる。その場合には、補強構造５２は骨における荷重をそれに応じて局所的に上げるかまたは下げるように適合させることができる。

このステップの結果に基づいて、補強構造５２が増生部５ａの新しい設計に適合される。図８を参照されたい。図９においては、補強構造５２および増生部５ａのネジ穴６が骨１上に図示される（多孔質構造５１はこの図には示されない）。

この例においては、荷重分布が２回計算される、すなわち、本体の輪郭の設計後およびネジ穴の設計後に計算されるが、ネジ穴などの特別な如何なる特徴をも含む増生部の本体を最初に設計し、その後、荷重分布を計算することもできることに留意されたい。

反復プロセスにおいて補強構造を備えた本体を設計することもできる。たとえば、埋込まれた状態で破壊荷重を上回るピーク荷重が予想されるかどうかをチェックするために、図８に示されるような設計についても、荷重分布の別の計算を行うことができる。次いで、設計をこれに応じて適合させ、別の計算を行ってもよい。同じ反復プロセスを用いて、上述のとおり、骨および／または追加の構成要素における最適な荷重分布を巧みに設計することができる。

現在まで、設計および設計のシミュレーションはたとえばコンピュータ支援設計を用いたデジタル方式であり得る。増生部の設計が完了すると、付加的な製造技術を用いて設計が製造される。

図１０においては、本発明に従った増生部５が埋込まれた状態で示される。増生部５は、補強構造の一部が延在している多孔質構造５１を有する本体を含む（構造５２が多孔質構造５１の内部に延在しているので視認できない）。この内部の補強構造５１は図９に示される構造５２に対応する。補強構造の外側部分５２ａは図１０においては視認できる。フランジ５２ａとして形成される補強構造は大腿骨プロテーゼの頭部を収容するためのカップを配置することによって生じる荷重に対処するように配置される。図１０においては、さらに、ネジ穴６および経路６１を通って延在するねじ７が視認できる。

図１１および図１２においては、本発明に従ったインプラントの変形例が示される。この例においては、インプラント５ａは、追加のカップを埋込むことなく、たとえばライナーを介して、大腿骨プロテーゼ自体の頭部を収容するように設計される。したがって、本体の表面３３ａはカップ形状である。骨接触面３１は骨欠損部の外面と噛み合うように形成され、付加的な表面３２はまた、骨１のうち健常部分の表面と噛み合うように配置される。ネジ穴６ａを収容するためにフランジ５２ｄがさらに設けられる。増生部の輪郭を設計した後、補強構造が設計される。

この場合、本体のフランジ状構造５２ｄおよび表面３３ａが、それらの機能を考慮すると、補強を必要とすることは明らかである。言いかえれば、予測された荷重条件を考慮してこれらの部分を固体として設計するべきであると判断するためにシミュレーションは不要である。しかしながら、シミュレーション、たとえばＦＥＭ、を用いて、たとえばこれらの部分の厚さを決定することは有利であり得る。このことは、（上述のように最適な経路６１に基づいて再び設計される）ネジ穴６を囲む円錐形状の補強材５２ｃにも当てはまる。補強材５２ｃはネジ穴を囲むように形成されており、補強構造は骨１に向かって先細になる形状を有する。インプラント５の残りの部分は多孔質構造５１として形成される。

本発明は図示される実施形態に限定されないが、添付の特許請求の範囲内に収まる他の実施形態にも拡張される。たとえば、図１１および図１２の実施形態においても、シミュレーションを用いて増生部における補強構造の設計をさらに特定することができることは明らかである。さらに、インプラントの適用可能性は股関節のみに限定されず、修復する必要のある他の骨にも用いることができる。また、製造中および／または製造後に増生部に付加的な構成要素、たとえばライナーなど、を追加することもできる。

Claims (22)

1. 患者の骨における骨欠損部に少なくとも部分的に嵌まるように配置されるインプラント可能な骨増生部を製造するための方法であって、
   − 前記骨欠損部を含む、前記患者の前記骨の少なくとも一部の３次元モデルを提供するステップと、
   − 前記３次元モデルに基づいて増生部の形状およびサイズを設計するステップとを含み、前記増生部の骨接触面は、前記骨の対応する外面、特に前記骨欠損部の表面、に相補的に形成され、前記方法はさらに、
   − 前記設計された形状およびサイズを有し、かつ多孔質の微細構造を有する前記増生部の前記本体を設計するステップを含み、前記設計するステップはさらに、埋込まれた前記増生部の予測される荷重条件に基づいて前記本体に補強材を設けることを含み、前記方法はさらに、
   − 前記設計された増生部を製造するステップを含む、方法。
2. 前記製造するステップは、３次元プリント技術を用いることを含む、請求項１に記載の方法。
3. 前記本体に補強材を設けるステップは、材料タイプおよび／またはヤング率などの前記本体の局所的な材料特性を適合させることを含む、請求項１または２に記載の方法。
4. 前記本体に補強材を設けるステップは、前記本体の前記微細構造の局所的な密度を適合させることを含む、請求項１から３のいずれかに記載の方法。
5. 前記補強材の少なくとも一部は非固形の多孔質の微細構造を含む、請求項１から４のいずれかに記載の方法。
6. 前記補強材の少なくとも一部は固体構造を含む、請求項１から５のいずれかに記載の方法。
7. 前記多孔質の微細構造は、間に空隙を形成する支柱を含み、前記固体構造に隣接する前記微細構造は、前記固体構造に向かって直径の広くなる支柱を含む、請求項６に記載の方法。
8. たとえばスパイクの形状および／またはねじを収容するための穴の形状をした、前記増生部を前記骨に接続するための接続手段を設計するステップをさらに含み、前記補強材は、前記接続手段の予測された荷重条件に基づいて前記本体に設けられる、請求項１から７のいずれかに記載の方法。
9. 前記接続手段を設計するステップは、たとえば骨質分析に基づいて、前記接続手段を収容するのに適した３次元モデルにおける骨構造を識別することと、前記識別された骨構造と協働するように前記接続手段を設計することとを含む、請求項８に記載の方法。
10. 前記予測された荷重条件を決定するために、前記増生部の設計および前記骨の３次元モデルを用いて、前記増生部を埋込まれた状態で、たとえば有限要素法を用いてシミュレートするステップをさらに含み、前記本体における前記補強材は前記シミュレートされた荷重条件に基づいて設けられる、請求項１から９のいずれかに記載の方法。
11. 前記本体における前記シミュレートされた局所的荷重を少なくとも材料破壊荷重値よりも下げるために、反復プロセスにおいて、前記本体を設計するステップと前記荷重条件をシミュレートするステップとを繰返すステップをさらに含む、請求項１０に記載の方法。
12. 周囲の骨におけるシミュレートされた荷重条件を決定し、そして、前記周囲の骨における最適な荷重条件を得るために、反復プロセスにおいて前記本体を設計するステップと前記周囲における前記荷重条件をシミュレートするステップとを繰返すステップをさらに含む、請求項１０または１１に記載の方法。
13. 前記増生部の形状およびサイズを設計するステップは、前記骨欠損部の対応する外面に相補的な第１の骨接触面を形成することと、前記患者の前記骨の無傷部分の対応する外面に相補的な第２の骨接触面を形成することとを含む、請求項１から１２のいずれかに記載の方法。
14. 多孔質の微細構造を有し、かつ、患者の骨における骨欠損部に少なくとも部分的に嵌まるように配置されるサイズおよび形状を有する本体を含むインプラント可能な骨増生部であって、前記本体は、患者の骨の対応する外面、特に骨欠損部の表面、に相補的に形成された骨接触面を含み、前記本体の少なくとも一部は、前記本体の補強構造を形成するために異なる材料特性を有する、インプラント可能な骨増生部。
15. 前記本体の少なくとも一部は、前記本体の補強構造を形成するために異なる密度を有する多孔質の微細構造を含む、請求項１４に記載のインプラント可能な骨増生部。
16. 前記補強構造の少なくとも一部は非固形の多孔質の微細構造を含む、請求項１４または１５に記載のインプラント可能な骨増生部。
17. 前記補強構造の少なくとも一部は固体構造を含む、請求項１４、１５または１６に記載のインプラント可能な骨増生部。
18. 前記多孔質の微細構造は、間に空隙を形成する支柱を含み、前記固体構造に隣接する前記微細構造は、前記固体構造に向かって直径の広くなる支柱を含む、請求項１７に記載のインプラント可能な骨増生部。
19. 前記補強構造の少なくとも一部は前記本体の内部領域を通って延在する、請求項１４から１８のいずれかに記載のインプラント可能な骨増生部。
20. たとえばスパイクの形状および／またはねじを収容するための穴の形状をした、患者の前記骨に前記増生部を接続するための接続手段をさらに含み、前記補強構造は、前記本体を補強するために、前記接続手段に少なくとも隣接して配置される、請求項１４から１９のいずれかに記載のインプラント可能な骨増生部。
21. 前記接続手段は、前記本体を通って延在する複数のねじ収容孔を含み、前記補強構造は少なくとも前記複数のねじ収容孔の間に延在する、請求項２０に記載のインプラント可能な骨増生部。
22. 前記骨欠損部の対応する外面に相補的に形成された第１の骨接触面と、前記患者の前記骨の無傷部分の対応する外面に相補的に形成された第２の骨接触面とを含む、請求項１４から２１のいずれかに記載のインプラント可能な骨増生部。

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