JP2000245815A - 滅菌の方法 - Google Patents
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Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
- A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
- A61L2/02—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor using physical phenomena
- A61L2/08—Radiation
- A61L2/10—Ultraviolet radiation
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
- A61L12/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising contact lenses; Accessories therefor
- A61L12/02—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising contact lenses; Accessories therefor using physical phenomena, e.g. electricity, ultrasonics or ultrafiltration
- A61L12/06—Radiation, e.g. ultraviolet or microwaves
- A61L12/063—Ultraviolet radiation
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
- B65B—MACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
- B65B25/00—Packaging other articles presenting special problems
- B65B25/008—Packaging other articles presenting special problems packaging of contact lenses
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Epidemiology (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Public Health (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Mechanical Engineering (AREA)
- Apparatus For Disinfection Or Sterilisation (AREA)
- Eyeglasses (AREA)
Abstract
(57)【要約】
【課題】 医療用装置の紫外線を用いる滅菌方法の提
供。 【解決手段】 医療用装置、好ましくは該医療用装置を
含んでなる密封容器の中身を滅菌する方法であって、該
医療用装置を紫外線にさらす工程を含んでなり、それに
よりバシラス・ステアロサーモフィラス（ATCC 7953）
のDvalueは胞子に対して少なくとも3.9mJ/cm2の240-280
nmの範囲の紫外線である。本発明はさらに、放射線源お
よび該放射線源に対するレフレクターを含んでなる、滅
菌のために医療用装置にUV線を送達するための装置。
供。 【解決手段】 医療用装置、好ましくは該医療用装置を
含んでなる密封容器の中身を滅菌する方法であって、該
医療用装置を紫外線にさらす工程を含んでなり、それに
よりバシラス・ステアロサーモフィラス（ATCC 7953）
のDvalueは胞子に対して少なくとも3.9mJ/cm2の240-280
nmの範囲の紫外線である。本発明はさらに、放射線源お
よび該放射線源に対するレフレクターを含んでなる、滅
菌のために医療用装置にUV線を送達するための装置。
Description
【０００１】発明の分野 本発明は大まかには医療用装置の滅菌に関する。より具
体的には、本発明は紫外線を用いる医療用装置の滅菌の
ための新規な装置及び方法に関する。関連技術の説明 医療用装置の滅菌方法、特に市販のコンタクトレンズ製
造滅菌方法は、典型的にある形態の温度及び/または圧
力に基づく滅菌技術を伴う。例えば、親水性コンタクト
レンズは典型的にまずモノマー混合物を型に注入するこ
とにより成形される。次に、モノマー混合物を重合させ
る（すなわち、レンズを硬化させる）。品質検査のよう
な他の任意の処理工程後、溶液の入った容器中にレンズ
を入れ、容器を密封する。長期間、通常少なくとも１５
分、典型的には３０分の間高温及び高圧でオートクレー
ブ中に容器を置くことにより容器入りレンズを滅菌す
る。この商業方法は完全に滅菌されたコンタクトレンズ
を生成するが、回分式オートクレーブ滅菌工程は多くの
時間を必要とし且つ多大の費用を要する。
体的には、本発明は紫外線を用いる医療用装置の滅菌の
ための新規な装置及び方法に関する。関連技術の説明 医療用装置の滅菌方法、特に市販のコンタクトレンズ製
造滅菌方法は、典型的にある形態の温度及び/または圧
力に基づく滅菌技術を伴う。例えば、親水性コンタクト
レンズは典型的にまずモノマー混合物を型に注入するこ
とにより成形される。次に、モノマー混合物を重合させ
る（すなわち、レンズを硬化させる）。品質検査のよう
な他の任意の処理工程後、溶液の入った容器中にレンズ
を入れ、容器を密封する。長期間、通常少なくとも１５
分、典型的には３０分の間高温及び高圧でオートクレー
ブ中に容器を置くことにより容器入りレンズを滅菌す
る。この商業方法は完全に滅菌されたコンタクトレンズ
を生成するが、回分式オートクレーブ滅菌工程は多くの
時間を必要とし且つ多大の費用を要する。
【０００２】欧州特許出願第0 222 309 A1号は、包装材
料を製造環境において滅菌する、オゾンを用いる方法を
開示している。その方法はオゾン化室中に酸素気流を供
給し、オゾン化室中で酸素からオゾンを発生させ、包装
容器を殺菌室中に置き、オゾンを殺菌室中に供給し、そ
して無菌空気で殺菌室からオゾンをパージすることを含
む。その方法は、オゾンが前もって決められた期間包装
材料に接触すること及びそれに続く無菌空気パージ工程
を必要とする。その方法は熱−蒸気滅菌、電磁線の施用
による滅菌または化学薬剤滅菌の代わりのものとして提
供されている。
料を製造環境において滅菌する、オゾンを用いる方法を
開示している。その方法はオゾン化室中に酸素気流を供
給し、オゾン化室中で酸素からオゾンを発生させ、包装
容器を殺菌室中に置き、オゾンを殺菌室中に供給し、そ
して無菌空気で殺菌室からオゾンをパージすることを含
む。その方法は、オゾンが前もって決められた期間包装
材料に接触すること及びそれに続く無菌空気パージ工程
を必要とする。その方法は熱−蒸気滅菌、電磁線の施用
による滅菌または化学薬剤滅菌の代わりのものとして提
供されている。
【０００３】米国特許第5,618,492号は連続的製造工程
中に密封容器中の滅菌したコンタクトレンズを製造する
ための方法を開示しており、ここで、連続的レンズ包装
工程中にコンタクトレンズを容器内のオゾン含有溶液中
に浸し、続いて、主としてオゾンを分解するためにレン
ズ及び容器を紫外線に暴露する。この工程はコンタクト
レンズ及び容器を滅菌する。
中に密封容器中の滅菌したコンタクトレンズを製造する
ための方法を開示しており、ここで、連続的レンズ包装
工程中にコンタクトレンズを容器内のオゾン含有溶液中
に浸し、続いて、主としてオゾンを分解するためにレン
ズ及び容器を紫外線に暴露する。この工程はコンタクト
レンズ及び容器を滅菌する。
【０００４】紫外（UV）線のような非イオン化放射線は
さらされた細胞のDNAに損傷を与えることが知られてい
る。UV線は結合にチミンダイマーを形成させ、それは細
胞再生中にDNAの複製を妨げる。UV線は病室、育児室、
手術室及びカフェテリアにおける滅菌のために用いられ
る。また、UV線はワクチン、血清、毒素、都市廃棄物及
び飲用水を滅菌するためにも用いられる。滅菌剤として
のUV線の効能の主要な欠点は、大部分の物質に対して放
射があまり透過せず、従って、殺す微生物を直接放射に
さらさなければならないことである。
さらされた細胞のDNAに損傷を与えることが知られてい
る。UV線は結合にチミンダイマーを形成させ、それは細
胞再生中にDNAの複製を妨げる。UV線は病室、育児室、
手術室及びカフェテリアにおける滅菌のために用いられ
る。また、UV線はワクチン、血清、毒素、都市廃棄物及
び飲用水を滅菌するためにも用いられる。滅菌剤として
のUV線の効能の主要な欠点は、大部分の物質に対して放
射があまり透過せず、従って、殺す微生物を直接放射に
さらさなければならないことである。
【０００５】微生物を滅菌し、そして／または不活性化
して微生物の個体数を減らすかまたはそれらを排除する
ためのUV線の適用を多数の特許が教示している。
して微生物の個体数を減らすかまたはそれらを排除する
ためのUV線の適用を多数の特許が教示している。
【０００６】米国特許第5,768,853号及びWO96/09775は
食品中の微生物を非活性化するUV線生成装置の使用を記
述している。
食品中の微生物を非活性化するUV線生成装置の使用を記
述している。
【０００７】米国特許第4,464,336号はフラッシュ放電
紫外線ランプを用いることによる滅菌の方法を提示して
いる。その特許は短期間の高強度のUV線を加えることに
より微生物を破壊することを教示しているが；しかしな
がら、滅菌のための条件も、医療用装置のためのその応
用も開示されていない。
紫外線ランプを用いることによる滅菌の方法を提示して
いる。その特許は短期間の高強度のUV線を加えることに
より微生物を破壊することを教示しているが；しかしな
がら、滅菌のための条件も、医療用装置のためのその応
用も開示されていない。
【０００８】米国特許第5,786,598号は、コンタクトレ
ンズ及び保存液を含有する箔支持体（foil backing）を
有するポリオレフィン容器を初めとする容器中で微生物
を非活性化するためにフラッシュランプ系を用いてもよ
いという広い概念を開示している。保存は、増殖及び／
または活性により、与えられた物質または製品の生物劣
化を引き起こす可能性がある微生物を殺すかまたはその
増殖を防ぐための物理的及び／または化学的手段の使用
である。P.Singleton及びD.Sainsbury、1988.Dictionar
y of Microbiology and Molecular Biology、John Wile
y & Sons、NewYork、 NY、pp.702-703。その特許は容器
中の保存溶液中のコンタクトレンズを滅菌するためにフ
ラッシュランプ系を用いるという概念を開示している
が、滅菌を成し遂げるために特定されるいかなる条件
も、滅菌を成し遂げることができることを示す実施例も
ない。
ンズ及び保存液を含有する箔支持体（foil backing）を
有するポリオレフィン容器を初めとする容器中で微生物
を非活性化するためにフラッシュランプ系を用いてもよ
いという広い概念を開示している。保存は、増殖及び／
または活性により、与えられた物質または製品の生物劣
化を引き起こす可能性がある微生物を殺すかまたはその
増殖を防ぐための物理的及び／または化学的手段の使用
である。P.Singleton及びD.Sainsbury、1988.Dictionar
y of Microbiology and Molecular Biology、John Wile
y & Sons、NewYork、 NY、pp.702-703。その特許は容器
中の保存溶液中のコンタクトレンズを滅菌するためにフ
ラッシュランプ系を用いるという概念を開示している
が、滅菌を成し遂げるために特定されるいかなる条件
も、滅菌を成し遂げることができることを示す実施例も
ない。
【０００９】米国特許第5,034,235号及び第4,871,559号
は食品の表面上の微生物を不活性化するための非常に強
く非常に短期間の光のパルスの断続的パルスの使用を開
示しており、そして包装材料、医療用装置及び包装材料
中の食品のためにその方法を使用できることを示唆して
いる。
は食品の表面上の微生物を不活性化するための非常に強
く非常に短期間の光のパルスの断続的パルスの使用を開
示しており、そして包装材料、医療用装置及び包装材料
中の食品のためにその方法を使用できることを示唆して
いる。
【００１０】医薬品、医療品及び化粧品のためにこれら
の製品の製造においてインラインの形態で用いることが
できる時間効率がよく、連続的で、効果的な滅菌方法に
対する必要性が依然としてある。発明の要約 本発明は医療用装置、好ましくは該医療用装置を含んで
なる密封容器の中身を滅菌する方法であって、該医療用
装置を紫外線にさらす工程を含んでなり、それによりバ
シラス・ステアロサーモフィラス（ATCC 7953）のD
valueは胞子に対して平方センチメートル当たり少なく
とも3.9ミリジュール（mJ/cm2）の240-280nmの範囲の紫
外線である方法を提供する。さらに、本発明は医療用装
置を紫外線に暴露する工程を含んでなる該医療用装置を
滅菌する方法を提供し、ここで、該医療用装置上に存在
する微生物に到達する240-280nmの範囲の該紫外線の最
小全エネルギー密度は少なくとも18mJ/cm2である。
の製品の製造においてインラインの形態で用いることが
できる時間効率がよく、連続的で、効果的な滅菌方法に
対する必要性が依然としてある。発明の要約 本発明は医療用装置、好ましくは該医療用装置を含んで
なる密封容器の中身を滅菌する方法であって、該医療用
装置を紫外線にさらす工程を含んでなり、それによりバ
シラス・ステアロサーモフィラス（ATCC 7953）のD
valueは胞子に対して平方センチメートル当たり少なく
とも3.9ミリジュール（mJ/cm2）の240-280nmの範囲の紫
外線である方法を提供する。さらに、本発明は医療用装
置を紫外線に暴露する工程を含んでなる該医療用装置を
滅菌する方法を提供し、ここで、該医療用装置上に存在
する微生物に到達する240-280nmの範囲の該紫外線の最
小全エネルギー密度は少なくとも18mJ/cm2である。
【００１１】さらに、本発明は少なくとも１つの放射線
源及び各々の該放射線源に対するレフレクターを含んで
なる滅菌のために医療用装置にパルスUV線を送達するた
めの装置を提供し、ここで、該少なくとも１つの放射線
源の各パルスでは少なくとも3J/cm2の広範囲スペクトル
放射線が処理領域に到達し、そのうち該放射線の少なく
とも45mJ/cm2が240-280nm の範囲のUV線であるように、
該少なくとも１つのレフレクターが該少なくとも１つの
放射線源から処置領域に放射線を導く。該処理領域は好
ましくは最大流束を有する該レフレクターの焦点面にあ
り、そして処理のために医療用装置または医療用装置の
容器が置かれる場所である。
源及び各々の該放射線源に対するレフレクターを含んで
なる滅菌のために医療用装置にパルスUV線を送達するた
めの装置を提供し、ここで、該少なくとも１つの放射線
源の各パルスでは少なくとも3J/cm2の広範囲スペクトル
放射線が処理領域に到達し、そのうち該放射線の少なく
とも45mJ/cm2が240-280nm の範囲のUV線であるように、
該少なくとも１つのレフレクターが該少なくとも１つの
放射線源から処置領域に放射線を導く。該処理領域は好
ましくは最大流束を有する該レフレクターの焦点面にあ
り、そして処理のために医療用装置または医療用装置の
容器が置かれる場所である。
【００１２】滅菌された医療用装置を提供するために本
発明の方法及び装置を用いる。さらに、本発明は２０秒
未満のうちに、好ましくは１５秒未満、より好ましくは
５秒未満のうちに滅菌を成し遂げることができる方法及
び装置を提供する。本発明は、医療用装置を滅菌し、そ
して場合により医療用装置を保持する容器の中身を滅菌
する方法及び装置を提供する。好ましくは、その方法及
び装置を製造ライン中に組み込むことができる。その方
法及び装置は効率よく且つ連続的である。発明の説明 「滅菌した」または「滅菌」という用語は、本明細書に
おいて用いられる場合、全ての生細胞、全ての生存でき
る胞子（並びに他の耐性及び散在（disseminative）形
態）、並びに複製できる全てのウイルス及びサブウイル
ス因子を含まない、物体または環境の状態を意味する。
容器に106の微生物を接種する場合、10- 3、好ましくは1
0-6、より好ましくは10-9、最も好ましくは10-12の最小
無菌性保証レベルにより滅菌を保証する。最小無菌性保
証レベルは医療用装置の型による。例えば、使い捨てコ
ンタクトレンズの滅菌には、USFDAは容器当たりの微生
物の数で10-6の最小無菌性保証レベルを要求する。10-6
の無菌性保証レベルは百万個の包装品のうち１個の非滅
菌包装がある確率である。
発明の方法及び装置を用いる。さらに、本発明は２０秒
未満のうちに、好ましくは１５秒未満、より好ましくは
５秒未満のうちに滅菌を成し遂げることができる方法及
び装置を提供する。本発明は、医療用装置を滅菌し、そ
して場合により医療用装置を保持する容器の中身を滅菌
する方法及び装置を提供する。好ましくは、その方法及
び装置を製造ライン中に組み込むことができる。その方
法及び装置は効率よく且つ連続的である。発明の説明 「滅菌した」または「滅菌」という用語は、本明細書に
おいて用いられる場合、全ての生細胞、全ての生存でき
る胞子（並びに他の耐性及び散在（disseminative）形
態）、並びに複製できる全てのウイルス及びサブウイル
ス因子を含まない、物体または環境の状態を意味する。
容器に106の微生物を接種する場合、10- 3、好ましくは1
0-6、より好ましくは10-9、最も好ましくは10-12の最小
無菌性保証レベルにより滅菌を保証する。最小無菌性保
証レベルは医療用装置の型による。例えば、使い捨てコ
ンタクトレンズの滅菌には、USFDAは容器当たりの微生
物の数で10-6の最小無菌性保証レベルを要求する。10-6
の無菌性保証レベルは百万個の包装品のうち１個の非滅
菌包装がある確率である。
【００１３】「Dvalue」は存在する微生物の90％を殺す
ために必要とされるエネルギーの量である。P.Singleto
n及びD.Sainsbury、Dictionary of Microbiology and M
olecular Biology中、1988. John Wiley & Sons、New Y
ork、NY、pg.256によると、蒸気滅菌では、Dvalueは与
えられた微生物の生存できる細胞または胞子の数を最初
の数の10％まで減らすために一定の温度で必要とされる
時間である。γ線のANSI基準では、Dvalueは均質な微生
物集団の90％の微生物を殺すために必要とされる放射線
量であり、それは微生物の死が一次反応速度論に従うと
仮定することにより特定される。非イオン化放射線の場
合、Dvalueは均質な微生物集団の９0％の微生物を殺す
ために必要とされる非イオン化放射線量であり、それは
微生物の死が一次反応速度論に従うと仮定することによ
り特定される。Stumbo-Murphy-Cochran方程式：Dvalue=
U/(LogN0-LogNu) を用いてDvalueを計算し、式中、N0は
各反復試験ユニットにおける微生物の最初の数であり、
Nuはln(n/r)であり、ここで、nは滅菌放射線量U にさら
された反復試験ユニットの総数であり、そしてrは増殖
に関して試験結果が陰性である放射線量U にさらされた
ユニットの数である。Dvalueを用いて、滅菌放射線量を
計算することができる。使い捨てコンタクトレンズのよ
うな医療用装置の滅菌では、10-6の無菌性保証レベルが
要求される。従って、全放射線量はDvalue(logN0-log
Nu)に等しい。
ために必要とされるエネルギーの量である。P.Singleto
n及びD.Sainsbury、Dictionary of Microbiology and M
olecular Biology中、1988. John Wiley & Sons、New Y
ork、NY、pg.256によると、蒸気滅菌では、Dvalueは与
えられた微生物の生存できる細胞または胞子の数を最初
の数の10％まで減らすために一定の温度で必要とされる
時間である。γ線のANSI基準では、Dvalueは均質な微生
物集団の90％の微生物を殺すために必要とされる放射線
量であり、それは微生物の死が一次反応速度論に従うと
仮定することにより特定される。非イオン化放射線の場
合、Dvalueは均質な微生物集団の９0％の微生物を殺す
ために必要とされる非イオン化放射線量であり、それは
微生物の死が一次反応速度論に従うと仮定することによ
り特定される。Stumbo-Murphy-Cochran方程式：Dvalue=
U/(LogN0-LogNu) を用いてDvalueを計算し、式中、N0は
各反復試験ユニットにおける微生物の最初の数であり、
Nuはln(n/r)であり、ここで、nは滅菌放射線量U にさら
された反復試験ユニットの総数であり、そしてrは増殖
に関して試験結果が陰性である放射線量U にさらされた
ユニットの数である。Dvalueを用いて、滅菌放射線量を
計算することができる。使い捨てコンタクトレンズのよ
うな医療用装置の滅菌では、10-6の無菌性保証レベルが
要求される。従って、全放射線量はDvalue(logN0-log
Nu)に等しい。
【００１４】「紫外線」または「UV線」という用語は、
200から400nmまでの間に一つの波長または複数の波長を
有する放射線を意味する。「紫外線」または「UV線」と
いう用語により範囲が特定される場合、放射線の狭い方
の範囲を200ないし400nmの範囲内と考える。さらに、他
に記載されないかぎり、特定される範囲はその範囲内の
１つの波長または複数の波長を有する放射線を意味す
る。
200から400nmまでの間に一つの波長または複数の波長を
有する放射線を意味する。「紫外線」または「UV線」と
いう用語により範囲が特定される場合、放射線の狭い方
の範囲を200ないし400nmの範囲内と考える。さらに、他
に記載されないかぎり、特定される範囲はその範囲内の
１つの波長または複数の波長を有する放射線を意味す
る。
【００１５】「広範囲スペクトルの放射線」という用語
は、波長の少なくとも大部分が２00ないし1100nmの間に
ある放射線を意味し、ここで、それらの放射線の少なく
とも一部がUV線である。
は、波長の少なくとも大部分が２00ないし1100nmの間に
ある放射線を意味し、ここで、それらの放射線の少なく
とも一部がUV線である。
【００１６】医療用装置を滅菌するために本発明を用い
ることができる。医療用装置を滅菌するために用いられ
る系の配置は、UV線（240-280nm）に対する医療用装置
の透過率による。医療用装置が紫外線（240-280nm）の
少なくとも一部、例えば、好ましくは10％より多く、よ
り好ましくは50％より多く、最も好ましくは75％より多
くに透過性である場合、少なくとも18mJ/cm2、より好ま
しくは少なくとも30mJ/cm2、最も好ましくは少なくとも
36mJ/cm2 の240-280nmの範囲のUV線が全ての微生物及び
／または滅菌される医療用装置の全表面に到達するかぎ
り、医療用装置を滅菌するために単一の放射線源を用い
ることができる。医療用装置がUV線（240-280nm）に透
過性でないか、または例えば、10％未満のようなわずか
なパーセンテージのUV線（240-280nm）に透過性である
場合、医療用装置を滅菌するために１つより多くの放射
線源がおそらく必要である。しかしながら、本明細書に
特定されるエネルギーの最小レベルが全ての微生物また
は滅菌される医療用装置の全表面に到達するかぎり、あ
らゆる配置及びあらゆる数の放射線源を用いることがで
きる。
ることができる。医療用装置を滅菌するために用いられ
る系の配置は、UV線（240-280nm）に対する医療用装置
の透過率による。医療用装置が紫外線（240-280nm）の
少なくとも一部、例えば、好ましくは10％より多く、よ
り好ましくは50％より多く、最も好ましくは75％より多
くに透過性である場合、少なくとも18mJ/cm2、より好ま
しくは少なくとも30mJ/cm2、最も好ましくは少なくとも
36mJ/cm2 の240-280nmの範囲のUV線が全ての微生物及び
／または滅菌される医療用装置の全表面に到達するかぎ
り、医療用装置を滅菌するために単一の放射線源を用い
ることができる。医療用装置がUV線（240-280nm）に透
過性でないか、または例えば、10％未満のようなわずか
なパーセンテージのUV線（240-280nm）に透過性である
場合、医療用装置を滅菌するために１つより多くの放射
線源がおそらく必要である。しかしながら、本明細書に
特定されるエネルギーの最小レベルが全ての微生物また
は滅菌される医療用装置の全表面に到達するかぎり、あ
らゆる配置及びあらゆる数の放射線源を用いることがで
きる。
【００１７】好ましくは、密封容器中にある医療用装置
を滅菌するために本発明を用いる。医療用装置をその容
器中に入れた後に滅菌する場合、容器は紫外線（240-28
0nm）に少なくとも部分的に透過性でなければならず、
好ましくは容器は紫外線（240-280nm）の少なくとも25
％に透過性であり、より好ましくは容器は紫外線（240-
280nm）の少なくとも50％に透過性であり、最も好まし
くは容器は紫外線（240-280nm）の少なくとも75％に透
過性である。理想的には、容器は紫外線（240-280nm）
の実質的に全てに透過性である。医療用装置が紫外線
（240-280nm）の少なくとも一部に透過性であり、そし
て医療用装置を滅菌するために単一の放射線源を用いる
場合、そして医療用装置が容器中にある場合、十分な放
射線が全ての微生物及び医療用装置の全表面及び容器の
中身に到達することができるかぎり、容器は容器のある
領域においてのみUV線の少なくとも一部に透過性であっ
てもよい。（容器の中身は容器の内面及び容器の内部に
ある医療用装置のためのあらゆる溶液または他の保存媒
質を含む）。しかしながら、１つより多くの放射線源を
用いる場合、容器が容器の表面領域の大部分で、好まし
くは実質的に全表面領域で紫外線（240-280nm）に少な
くとも部分的に透過性であること、すなわち、容器が、
滅菌放射線への暴露時に、好ましくは10％未満、より好
ましくは少なくとも25％の紫外線（240-280nm）透過率
を有するいかなる物質も含んでならないことが好まし
い。より好ましくは、容器はUV線（240-280nm）の少な
くとも50％に実質的に全ての方向において透過性であ
り、最も好ましくは、容器はUV線（240-280nm）の少な
くとも75％に実質的に全ての方向において透過性であ
る。理想的には、容器はUV線（240-280nm）の実質的に
全てに実質的に全ての方向において透過性である。
を滅菌するために本発明を用いる。医療用装置をその容
器中に入れた後に滅菌する場合、容器は紫外線（240-28
0nm）に少なくとも部分的に透過性でなければならず、
好ましくは容器は紫外線（240-280nm）の少なくとも25
％に透過性であり、より好ましくは容器は紫外線（240-
280nm）の少なくとも50％に透過性であり、最も好まし
くは容器は紫外線（240-280nm）の少なくとも75％に透
過性である。理想的には、容器は紫外線（240-280nm）
の実質的に全てに透過性である。医療用装置が紫外線
（240-280nm）の少なくとも一部に透過性であり、そし
て医療用装置を滅菌するために単一の放射線源を用いる
場合、そして医療用装置が容器中にある場合、十分な放
射線が全ての微生物及び医療用装置の全表面及び容器の
中身に到達することができるかぎり、容器は容器のある
領域においてのみUV線の少なくとも一部に透過性であっ
てもよい。（容器の中身は容器の内面及び容器の内部に
ある医療用装置のためのあらゆる溶液または他の保存媒
質を含む）。しかしながら、１つより多くの放射線源を
用いる場合、容器が容器の表面領域の大部分で、好まし
くは実質的に全表面領域で紫外線（240-280nm）に少な
くとも部分的に透過性であること、すなわち、容器が、
滅菌放射線への暴露時に、好ましくは10％未満、より好
ましくは少なくとも25％の紫外線（240-280nm）透過率
を有するいかなる物質も含んでならないことが好まし
い。より好ましくは、容器はUV線（240-280nm）の少な
くとも50％に実質的に全ての方向において透過性であ
り、最も好ましくは、容器はUV線（240-280nm）の少な
くとも75％に実質的に全ての方向において透過性であ
る。理想的には、容器はUV線（240-280nm）の実質的に
全てに実質的に全ての方向において透過性である。
【００１８】本発明の方法に用いることができる医療用
装置の例は、例えば、カテーテル、手術用装置、移植材
料、ステント、縫合糸、パッキング、ステープル及び包
帯等を含む。医療用装置を製造するために用いることが
できる物質は、金属、グリセロールモノメタクリレート
(monomethythacrylate)、ポリビニルアルコール、ポリ
ビニルピロリドン、2-ヒドロキシエチルメタクリレート
（HEMA）、メタクリルオキシプロピルトリス（トリメチ
ルシロキシ）シラン、ポリジメチルシロキサン、メチル
アクリル酸、メチルメタクリレート、ウレタン、ポリプ
ロピレン、ポリラクチド、ポリグラクチド（polyglacti
de）、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコ
ール等及び以下に記述する物質を含む。
装置の例は、例えば、カテーテル、手術用装置、移植材
料、ステント、縫合糸、パッキング、ステープル及び包
帯等を含む。医療用装置を製造するために用いることが
できる物質は、金属、グリセロールモノメタクリレート
(monomethythacrylate)、ポリビニルアルコール、ポリ
ビニルピロリドン、2-ヒドロキシエチルメタクリレート
（HEMA）、メタクリルオキシプロピルトリス（トリメチ
ルシロキシ）シラン、ポリジメチルシロキサン、メチル
アクリル酸、メチルメタクリレート、ウレタン、ポリプ
ロピレン、ポリラクチド、ポリグラクチド（polyglacti
de）、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコ
ール等及び以下に記述する物質を含む。
【００１９】本滅菌方法の複雑さ及びエネルギー要求を
減らすためには、医療用装置が紫外線に少なくとも部分
的に透過性であることが好ましいと分かり、好ましくは
医療用装置が紫外線の少なくとも10％に透過性であり、
より好ましくは医療用装置が紫外線の少なくとも25％に
透過性であり、最も好ましくは医療用装置が紫外線の少
なくとも50％に透過性である。本発明の方法により処理
される好ましい医療用装置はコンタクトレンズである。
コンタクトレンズが密閉されたコンタクトレンズ容器中
にあることがより好ましく、そしてコンタクトレンズ容
器中にコンタクトレンズを浸す液が入っていることがさ
らにより好ましい。UV透過性の医療用装置を用いること
により本方法をたとえ簡素化しても、現在好ましいコン
タクトレンズはその上に衝突するUV線（240-280nm）の3
0％より多く、より好ましくは50％より多く、そして最も
好ましくは80％より多くを遮断するUV遮断剤を含んでな
るコンタクトレンズである。好ましい態様として、コン
タクトレンズを滅菌する方法を本明細書において記述す
るが；しかしながら、コンタクトレンズに対して以下に
詳細に記述する方法においてコンタクトレンズの代わり
に上に挙げたもののような他の医療用装置を使用できる
ことは明らかである。
減らすためには、医療用装置が紫外線に少なくとも部分
的に透過性であることが好ましいと分かり、好ましくは
医療用装置が紫外線の少なくとも10％に透過性であり、
より好ましくは医療用装置が紫外線の少なくとも25％に
透過性であり、最も好ましくは医療用装置が紫外線の少
なくとも50％に透過性である。本発明の方法により処理
される好ましい医療用装置はコンタクトレンズである。
コンタクトレンズが密閉されたコンタクトレンズ容器中
にあることがより好ましく、そしてコンタクトレンズ容
器中にコンタクトレンズを浸す液が入っていることがさ
らにより好ましい。UV透過性の医療用装置を用いること
により本方法をたとえ簡素化しても、現在好ましいコン
タクトレンズはその上に衝突するUV線（240-280nm）の3
0％より多く、より好ましくは50％より多く、そして最も
好ましくは80％より多くを遮断するUV遮断剤を含んでな
るコンタクトレンズである。好ましい態様として、コン
タクトレンズを滅菌する方法を本明細書において記述す
るが；しかしながら、コンタクトレンズに対して以下に
詳細に記述する方法においてコンタクトレンズの代わり
に上に挙げたもののような他の医療用装置を使用できる
ことは明らかである。
【００２０】本発明の方法をインラインの連続的なコン
タクトレンズ製造及び包装工程に組み込むことが好まし
い。最も好ましい態様として、コンタクトレンズを成形
し、コンタクトレンズ容器中に入れ、容器に溶液を加
え、容器を密封し、そして紫外線（240-280nm）を含む
放射線の短期間の高強度のパルスに容器を暴露し、配送
及び使用のために整えられた滅菌した容器入りコンタク
トレンズを製造する。好ましい態様として、コンタクト
レンズはヒドロゲル物質を含んでなり、そしてコンタク
トレンズを容器中の水溶液中で保存する。容器中のコン
タクトレンズの製造及び配置は、例えば、引用すること
により本明細書に組み込まれる米国特許第5,435,943;
5,395,558; 5,039,459; 4,889,664; 4,565,348; 4,495,
313号中に記述されたものを初めとするコンタクトレン
ズを製造するためのあらゆる方法によってもよい。他の
方法は他の特許中に記述されており、当業者に知られて
いる。
タクトレンズ製造及び包装工程に組み込むことが好まし
い。最も好ましい態様として、コンタクトレンズを成形
し、コンタクトレンズ容器中に入れ、容器に溶液を加
え、容器を密封し、そして紫外線（240-280nm）を含む
放射線の短期間の高強度のパルスに容器を暴露し、配送
及び使用のために整えられた滅菌した容器入りコンタク
トレンズを製造する。好ましい態様として、コンタクト
レンズはヒドロゲル物質を含んでなり、そしてコンタク
トレンズを容器中の水溶液中で保存する。容器中のコン
タクトレンズの製造及び配置は、例えば、引用すること
により本明細書に組み込まれる米国特許第5,435,943;
5,395,558; 5,039,459; 4,889,664; 4,565,348; 4,495,
313号中に記述されたものを初めとするコンタクトレン
ズを製造するためのあらゆる方法によってもよい。他の
方法は他の特許中に記述されており、当業者に知られて
いる。
【００２１】好ましい方法として、合わせるとコンタク
トレンズの形状のくぼみを形成する2個の熱可塑性のコ
ンタクトレンズ金型部分に射出成形することによりコン
タクトレンズ型を成形することが提供される。典型的に
は、コンタクトレンズを成形するためにこれらの熱可塑
性コンタクトレンズ型を1回用いる。また、より耐久力
のある物質、例えばガラスまたは金属から作られた再使
用できるレンズ型を用いてもよい。典型的には、レンズ
型を合わせる前に、コンタクトレンズポリマーを形成す
るモノマーまたはプレポリマー混合物を第一の金型部分
に射出し、そしてもう一つの金型部分を第一の金型部分
上に置き、それによりあらゆる過剰のモノマーまたはプ
レポリマー混合物が押し出される。しかしながら、コン
タクトレンズを成形するために一個構成金型を用いるこ
とができ、またはモノマーもしくはプレポリマー混合物
を金型の組み立て後に金型間に注入することができる。
次に、モノマーまたはプレポリマー混合物を硬化させて
コンタクトレンズを成形する。好ましくは、光開始を用
いることによりモノマーまたはプレポリマー混合物の硬
化を開始させる。モノマーまたはプレポリマー混合物を
硬化させた後、金型部分を取り除き、そして必要な場
合、コンタクトレンズを水和させる。水和後、好ましく
は、コンタクトレンズをコンタクトレンズ容器中に入れ
る。容器中でコンタクトレンズを完全に湿らせるために
各コンタクトレンズ容器が少なくとも十分な水溶液も含
有することが好ましいが、水溶液の存在は本発明の方法
において必要とされない。存在する場合、容器中にコン
タクトレンズを入れる前または後に容器に水溶液を加え
ることができる。さらに、滅菌工程の前または後に容器
を密封することができる。あるいはまた、複数層の容器
を複数工程において添加する場合、滅菌工程の前及び後
で容器を密封することができる。例えば、密封容器は収
縮包装もしくは滅菌工程後に付けられるラベルであって
もよく；または容器を密封する前及び後に複数の滅菌工
程があってもよい。例えば、容器は空の間に、そして／
またはその中に液がある場合に、そして／またはその中
にコンタクトレンズが入れられており、密封されていな
い場合に、そして／またはコンタクトレンズ及び容器中
に存在する任意の液と共に容器を密封した後に、滅菌工
程を受けることができる。さらなる態様として、本発明
の方法により容器の個々の部分及び中身を個々に処理
し、次に組み立て、そして／または再び処理することが
できる。現在、滅菌の工程の前にコンタクトレンズが存
在する容器を密閉し、そしてコンタクトレンズが中にあ
る密閉容器をUV線（240-280nm）に1回だけ暴露する工程
を実施することが好ましい。密閉容器を与えるあらゆる
方法により容器を密封することができる。
トレンズの形状のくぼみを形成する2個の熱可塑性のコ
ンタクトレンズ金型部分に射出成形することによりコン
タクトレンズ型を成形することが提供される。典型的に
は、コンタクトレンズを成形するためにこれらの熱可塑
性コンタクトレンズ型を1回用いる。また、より耐久力
のある物質、例えばガラスまたは金属から作られた再使
用できるレンズ型を用いてもよい。典型的には、レンズ
型を合わせる前に、コンタクトレンズポリマーを形成す
るモノマーまたはプレポリマー混合物を第一の金型部分
に射出し、そしてもう一つの金型部分を第一の金型部分
上に置き、それによりあらゆる過剰のモノマーまたはプ
レポリマー混合物が押し出される。しかしながら、コン
タクトレンズを成形するために一個構成金型を用いるこ
とができ、またはモノマーもしくはプレポリマー混合物
を金型の組み立て後に金型間に注入することができる。
次に、モノマーまたはプレポリマー混合物を硬化させて
コンタクトレンズを成形する。好ましくは、光開始を用
いることによりモノマーまたはプレポリマー混合物の硬
化を開始させる。モノマーまたはプレポリマー混合物を
硬化させた後、金型部分を取り除き、そして必要な場
合、コンタクトレンズを水和させる。水和後、好ましく
は、コンタクトレンズをコンタクトレンズ容器中に入れ
る。容器中でコンタクトレンズを完全に湿らせるために
各コンタクトレンズ容器が少なくとも十分な水溶液も含
有することが好ましいが、水溶液の存在は本発明の方法
において必要とされない。存在する場合、容器中にコン
タクトレンズを入れる前または後に容器に水溶液を加え
ることができる。さらに、滅菌工程の前または後に容器
を密封することができる。あるいはまた、複数層の容器
を複数工程において添加する場合、滅菌工程の前及び後
で容器を密封することができる。例えば、密封容器は収
縮包装もしくは滅菌工程後に付けられるラベルであって
もよく；または容器を密封する前及び後に複数の滅菌工
程があってもよい。例えば、容器は空の間に、そして／
またはその中に液がある場合に、そして／またはその中
にコンタクトレンズが入れられており、密封されていな
い場合に、そして／またはコンタクトレンズ及び容器中
に存在する任意の液と共に容器を密封した後に、滅菌工
程を受けることができる。さらなる態様として、本発明
の方法により容器の個々の部分及び中身を個々に処理
し、次に組み立て、そして／または再び処理することが
できる。現在、滅菌の工程の前にコンタクトレンズが存
在する容器を密閉し、そしてコンタクトレンズが中にあ
る密閉容器をUV線（240-280nm）に1回だけ暴露する工程
を実施することが好ましい。密閉容器を与えるあらゆる
方法により容器を密封することができる。
【００２２】コンタクトレンズのために有用なあらゆる
物質から本発明により有用なコンタクトレンズを形成す
ることができる。例えば、レンズは2-ヒドロキシエチル
メタクリレート（すなわち、HEMA）のような、アクリレ
ートもしくはメタクリレートの重合もしくは共重合から
形成される親水性レンズ；ポリシロキサンから形成され
る疎水性レンズ；またはある範囲の疎水及び親水特性を
示すコポリマーから形成されるレンズであってもよい。
好ましいコンタクトレンズ物質はHEMA、MAA、EGDMA、TG
DMA及びDarocurを含んでなるEtafilcon-Aである。有用
なコンタクトレンズ物質は、引用することにより本明細
書に組み込まれる米国特許第5,484,863;5,039,459; 4,8
89,664; 5,0684,058; 5,654,350; 5,648,402; 5,311,22
3; 5,304,584; 5,256,751; 5,196,458; 4,495,313; 及
び4,680,336号中に記述されている。
物質から本発明により有用なコンタクトレンズを形成す
ることができる。例えば、レンズは2-ヒドロキシエチル
メタクリレート（すなわち、HEMA）のような、アクリレ
ートもしくはメタクリレートの重合もしくは共重合から
形成される親水性レンズ；ポリシロキサンから形成され
る疎水性レンズ；またはある範囲の疎水及び親水特性を
示すコポリマーから形成されるレンズであってもよい。
好ましいコンタクトレンズ物質はHEMA、MAA、EGDMA、TG
DMA及びDarocurを含んでなるEtafilcon-Aである。有用
なコンタクトレンズ物質は、引用することにより本明細
書に組み込まれる米国特許第5,484,863;5,039,459; 4,8
89,664; 5,0684,058; 5,654,350; 5,648,402; 5,311,22
3; 5,304,584; 5,256,751; 5,196,458; 4,495,313; 及
び4,680,336号中に記述されている。
【００２３】さらに、紫外線遮断剤を含有するコンタク
トレンズを滅菌するために本発明の方法を用いることが
できる。紫外線遮断剤を含有するコンタクトレンズは、
Johnson & Johnson Vision Productsにより製造されるA
cuvueR（商標）及びSurevueR（商標）を含む。コンタク
トレンズ組成物中に用いることができる遮断剤は、2-
(2’-ヒドロキシ-5-メタクリルオキシエチルフェニル)-
2H-ベンゾトリアゾールであるNorblocTM（商標）7966；
2-(2’-ヒドロキシ-5’-メタクリリルオキシエチルフェ
ニル)-2H-ベンゾトリアゾールのような他のベンゾトリ
アゾール；2-{3’-tert-ブチル-2’-ヒドロキシ-5’-
(3”-メタクリロイルオキシプロピル)フェニル}-5-クロ
ロベンゾトリアゾール；及び1,3-ビス(4-ベンゾイル-3-
ヒドロキシフェノキシ)-2-プロピル）（メト）アクリレ
ートのようなベンゾフェノン；2-ヒドロキシ-4-（（メ
ト）アクリルオキシエトキシ）ベンゾフェノン；4-メタ
クリルオキシ-2-ヒドロキシベンゾフェノン、米国特許
第5,133,745; 4,528,311; 4,716,234; 4,528,311及び5,
681,871号中に開示された他のもの及び当業者に知られ
ている他のものを含む。米国特許第5,133,745; 4,716,2
34; 4,528,311; 4,304,895及び 5,681,871号中の実施例
及び教示に従ってコンタクトレンズを製造することがで
きる。また、米国特許第5,292,350号中に開示されたRea
ctive Blue #4(2-アントラセンスルホン酸、1-アミノ-4
-(3-((4,6-ジクロロ-s-トリアジン-2-イル)アミノ)-4-
スルホアニリノ)9,10-ジヒドロ-9,10-ジオキソ-)及び他
の物質を初めとする可視色を含む色を含有するコンタク
トレンズを滅菌するために本発明の方法を用いてもよ
い。最も好ましいレンズ物質はNorblocTM及びReactive
Blue #4をさらに含んでなるEtafilcon-Aである。
トレンズを滅菌するために本発明の方法を用いることが
できる。紫外線遮断剤を含有するコンタクトレンズは、
Johnson & Johnson Vision Productsにより製造されるA
cuvueR（商標）及びSurevueR（商標）を含む。コンタク
トレンズ組成物中に用いることができる遮断剤は、2-
(2’-ヒドロキシ-5-メタクリルオキシエチルフェニル)-
2H-ベンゾトリアゾールであるNorblocTM（商標）7966；
2-(2’-ヒドロキシ-5’-メタクリリルオキシエチルフェ
ニル)-2H-ベンゾトリアゾールのような他のベンゾトリ
アゾール；2-{3’-tert-ブチル-2’-ヒドロキシ-5’-
(3”-メタクリロイルオキシプロピル)フェニル}-5-クロ
ロベンゾトリアゾール；及び1,3-ビス(4-ベンゾイル-3-
ヒドロキシフェノキシ)-2-プロピル）（メト）アクリレ
ートのようなベンゾフェノン；2-ヒドロキシ-4-（（メ
ト）アクリルオキシエトキシ）ベンゾフェノン；4-メタ
クリルオキシ-2-ヒドロキシベンゾフェノン、米国特許
第5,133,745; 4,528,311; 4,716,234; 4,528,311及び5,
681,871号中に開示された他のもの及び当業者に知られ
ている他のものを含む。米国特許第5,133,745; 4,716,2
34; 4,528,311; 4,304,895及び 5,681,871号中の実施例
及び教示に従ってコンタクトレンズを製造することがで
きる。また、米国特許第5,292,350号中に開示されたRea
ctive Blue #4(2-アントラセンスルホン酸、1-アミノ-4
-(3-((4,6-ジクロロ-s-トリアジン-2-イル)アミノ)-4-
スルホアニリノ)9,10-ジヒドロ-9,10-ジオキソ-)及び他
の物質を初めとする可視色を含む色を含有するコンタク
トレンズを滅菌するために本発明の方法を用いてもよ
い。最も好ましいレンズ物質はNorblocTM及びReactive
Blue #4をさらに含んでなるEtafilcon-Aである。
【００２４】水溶液は、コンタクトレンズ容器中に存在
する場合、眼の中の液のpHに近づけるために好ましくは
約6.5ないし約7.8の間のpHに調節される。リン酸塩、ホ
ウ酸塩、クエン酸塩及び当業者に知られている他の生体
適合性バッファーを初めとする多種多様なバッファーに
より溶液のpHを調節することができる。現在好ましいバ
ッファーはホウ酸塩溶液である。溶液の量は容器の大き
さによる。溶液は好ましくはいかなる防腐剤も含まな
い。典型的には、容器は0.5ミリリットルないし50ミリ
リットルの間、好ましくは約1ミリリットルの容量があ
り、そして0.1ミリリットルないし1ミリリットルの間、
好ましくは約0.5ミリリットルの溶液が容器中にある。
する場合、眼の中の液のpHに近づけるために好ましくは
約6.5ないし約7.8の間のpHに調節される。リン酸塩、ホ
ウ酸塩、クエン酸塩及び当業者に知られている他の生体
適合性バッファーを初めとする多種多様なバッファーに
より溶液のpHを調節することができる。現在好ましいバ
ッファーはホウ酸塩溶液である。溶液の量は容器の大き
さによる。溶液は好ましくはいかなる防腐剤も含まな
い。典型的には、容器は0.5ミリリットルないし50ミリ
リットルの間、好ましくは約1ミリリットルの容量があ
り、そして0.1ミリリットルないし1ミリリットルの間、
好ましくは約0.5ミリリットルの溶液が容器中にある。
【００２５】本発明において有用な容器は、容器が紫外
線（240-280nm）に少なくとも部分的に透過性であるか
ぎり、密封するかまたはできるあらゆる既知の容器であ
る。容器の中身を滅菌するために十分な紫外線（240-28
0nm）が容器を透過できるかぎり、容器はUV透過性ガラ
ス、熱可塑性の小袋及び袋、環状オレフィンコポリマ
ー、射出成形または熱成形プラスチック容器、並びにコ
ンタクトレンズ用の通常の碗及び蓋であってもよい。現
在、コンタクトレンズ容器は碗及び蓋を含んでなること
が好ましい。容器の少なくとも碗の材料または複数の材
料が紫外線に少なくとも部分的に透過性であることが好
ましい。特に、UV遮断剤を含んでなるコンタクトレンズ
の滅菌では、碗及び蓋が好ましくは全ての方向において
紫外線に少なくとも部分的に透過性であることがさらに
より好ましい。これを成し遂げるために、通常の箔蓋を
熱可塑性の蓋で置き換えることが好ましく、それは、例
えば、アクラー（Aclar）、ナイロン、ポリアミド、ポ
リビニリデンフルオリド（PVDF）、ポリビニルクロリド
（PVC）、サラン（Saran）(ポリビニリデンクロリド(PV
DC))、サラン被覆されたPVC、ポリフルオリド、例えば
ポリテトラフルオロエチレン、注型（cast）ポリプロピ
レン、アクリル酸樹脂、ポリエチレン、ポリスチレン及
びポリクロロフルオリド、例えばポリクロロトリフルオ
ロエチレン、ポリエステル並びにこれらの材料のコポリ
マー及び環状オレフィンコポリマーの１つまたはそれ以
上の層からなってもよい。現在、碗がポリオレフィンで
あり、そして蓋がポリプロピレンを含んでなることが好
ましい。碗の材料及び蓋素材は好ましくは光を散乱させ
るいかなる成分も含まないべきである。容器を密封する
最も好ましい方法は、熱可塑性の碗に熱可塑性の蓋を溶
封することである。最も好ましい容器及び容器の材料
は、引用することにより本明細書に組み込まれる、Jame
s Peck等により同時（1999年3月1日付）に出願された出
願、の表題の米国第09/259795号中に記述されている。
線（240-280nm）に少なくとも部分的に透過性であるか
ぎり、密封するかまたはできるあらゆる既知の容器であ
る。容器の中身を滅菌するために十分な紫外線（240-28
0nm）が容器を透過できるかぎり、容器はUV透過性ガラ
ス、熱可塑性の小袋及び袋、環状オレフィンコポリマ
ー、射出成形または熱成形プラスチック容器、並びにコ
ンタクトレンズ用の通常の碗及び蓋であってもよい。現
在、コンタクトレンズ容器は碗及び蓋を含んでなること
が好ましい。容器の少なくとも碗の材料または複数の材
料が紫外線に少なくとも部分的に透過性であることが好
ましい。特に、UV遮断剤を含んでなるコンタクトレンズ
の滅菌では、碗及び蓋が好ましくは全ての方向において
紫外線に少なくとも部分的に透過性であることがさらに
より好ましい。これを成し遂げるために、通常の箔蓋を
熱可塑性の蓋で置き換えることが好ましく、それは、例
えば、アクラー（Aclar）、ナイロン、ポリアミド、ポ
リビニリデンフルオリド（PVDF）、ポリビニルクロリド
（PVC）、サラン（Saran）(ポリビニリデンクロリド(PV
DC))、サラン被覆されたPVC、ポリフルオリド、例えば
ポリテトラフルオロエチレン、注型（cast）ポリプロピ
レン、アクリル酸樹脂、ポリエチレン、ポリスチレン及
びポリクロロフルオリド、例えばポリクロロトリフルオ
ロエチレン、ポリエステル並びにこれらの材料のコポリ
マー及び環状オレフィンコポリマーの１つまたはそれ以
上の層からなってもよい。現在、碗がポリオレフィンで
あり、そして蓋がポリプロピレンを含んでなることが好
ましい。碗の材料及び蓋素材は好ましくは光を散乱させ
るいかなる成分も含まないべきである。容器を密封する
最も好ましい方法は、熱可塑性の碗に熱可塑性の蓋を溶
封することである。最も好ましい容器及び容器の材料
は、引用することにより本明細書に組み込まれる、Jame
s Peck等により同時（1999年3月1日付）に出願された出
願、の表題の米国第09/259795号中に記述されている。
【００２６】紫外線（240-280nm）を含んでなる短期間
の高強度の放射線に容器を暴露することによりコンタク
トレンズ、好ましくは容器の中身の滅菌を実施し、ここ
で、該容器の内部の該高強度の紫外線（240-280nm）の
エネルギー密度はそれぞれの微生物を完全に不活性化す
るために十分である。紫外線領域の放射線が微生物の不
活性化を最も招くことが確定されているので、放射線は
紫外線（240-280nm）を含んでならなければならない
が；しかしながら、微生物によりIR及びVIS領域のスペ
クトルが不活性化に寄与する可能性があるかまたはな
い。異なる微生物は紫外線（240-280nm）により異なっ
て影響を受けることが知られている。ウイルスはUV線に
感受性であり、増殖型細菌はUV線により感受性である。
胞子を形成する微生物はUV線に最も耐性であることが知
られている。UV線に対する胞子の耐性の理由は、主とし
て胞子の外被の組成及び光を屈折させる胞子の能力のた
めである。それ故、ある範囲の強度は微生物の異なる型
に異なって影響を与える。我々はこの滅菌方法に最も耐
性である微生物の一つがバシラス・ステアロサーモフィ
ラス（ATCC 7953）であると決定した。バシラス・ステ
アロサーモフィラス（ATCC 7953）のDvalueは胞子に対
して少なくとも3.9mJ/cm2の紫外線（240-280nm）であ
る。10-3の無菌性保証レベルのためには、（初期接種材
料が104cfu/容器である）微生物に対する放射線量は少
なくとも30mJ/cm2のUV線（240-280nm）である。10-6の
無菌性保証レベルのためには、微生物に対する放射線量
は少なくとも41mJ/cm2のUV線（240-280nm）である。10
-9の無菌性保証レベルのためには、微生物に対する放射
線量は少なくとも52mJ/cm2のUV線（240-280nm）であ
る。10-12の無菌性保証レベルのためには、微生物に対
する放射線量は少なくとも65mJ/cm2のUV線（240-280n
m）である。このエネルギーは好ましくはフラッシュラ
ンプにより単一のフラッシュで与えられる。106の初期
接種材料では、10-6の無菌性保証レベルを与えるために
少なくとも45mJ/cm2の該UV線（240-280nm）に微生物を
さらす。好ましい態様として、医療用装置がUV線（240-
280nm）に対して約50％の透過率を有する容器中のUV遮
断剤レンズである場合、各々レフレクターを有する２個
のフラッシュランプによりエネルギーを与え、それらの
各々は約3.5J/cm2の広範囲スペクトルを与え、そのうち
50mJ/cm2が容器へのUV線（240-280nm）であり、そして
それらのランプは同時にフラッシュを当て、それにより
コンタクトレンズ、より好ましくはコンタクトレンズ及
び容器の中身を無菌にする。容器は各ランプからその上
に衝突するUV線の約50％を容器の中身に到達させる。
の高強度の放射線に容器を暴露することによりコンタク
トレンズ、好ましくは容器の中身の滅菌を実施し、ここ
で、該容器の内部の該高強度の紫外線（240-280nm）の
エネルギー密度はそれぞれの微生物を完全に不活性化す
るために十分である。紫外線領域の放射線が微生物の不
活性化を最も招くことが確定されているので、放射線は
紫外線（240-280nm）を含んでならなければならない
が；しかしながら、微生物によりIR及びVIS領域のスペ
クトルが不活性化に寄与する可能性があるかまたはな
い。異なる微生物は紫外線（240-280nm）により異なっ
て影響を受けることが知られている。ウイルスはUV線に
感受性であり、増殖型細菌はUV線により感受性である。
胞子を形成する微生物はUV線に最も耐性であることが知
られている。UV線に対する胞子の耐性の理由は、主とし
て胞子の外被の組成及び光を屈折させる胞子の能力のた
めである。それ故、ある範囲の強度は微生物の異なる型
に異なって影響を与える。我々はこの滅菌方法に最も耐
性である微生物の一つがバシラス・ステアロサーモフィ
ラス（ATCC 7953）であると決定した。バシラス・ステ
アロサーモフィラス（ATCC 7953）のDvalueは胞子に対
して少なくとも3.9mJ/cm2の紫外線（240-280nm）であ
る。10-3の無菌性保証レベルのためには、（初期接種材
料が104cfu/容器である）微生物に対する放射線量は少
なくとも30mJ/cm2のUV線（240-280nm）である。10-6の
無菌性保証レベルのためには、微生物に対する放射線量
は少なくとも41mJ/cm2のUV線（240-280nm）である。10
-9の無菌性保証レベルのためには、微生物に対する放射
線量は少なくとも52mJ/cm2のUV線（240-280nm）であ
る。10-12の無菌性保証レベルのためには、微生物に対
する放射線量は少なくとも65mJ/cm2のUV線（240-280n
m）である。このエネルギーは好ましくはフラッシュラ
ンプにより単一のフラッシュで与えられる。106の初期
接種材料では、10-6の無菌性保証レベルを与えるために
少なくとも45mJ/cm2の該UV線（240-280nm）に微生物を
さらす。好ましい態様として、医療用装置がUV線（240-
280nm）に対して約50％の透過率を有する容器中のUV遮
断剤レンズである場合、各々レフレクターを有する２個
のフラッシュランプによりエネルギーを与え、それらの
各々は約3.5J/cm2の広範囲スペクトルを与え、そのうち
50mJ/cm2が容器へのUV線（240-280nm）であり、そして
それらのランプは同時にフラッシュを当て、それにより
コンタクトレンズ、より好ましくはコンタクトレンズ及
び容器の中身を無菌にする。容器は各ランプからその上
に衝突するUV線の約50％を容器の中身に到達させる。
【００２７】製品に光の焦点を合わせるためのレフレク
ター、導光器、光導波管、光ファイバー、光屈折または
反射屈折の光学系を含むかまたは含まない、レーザー及
びランプを初めとするあらゆる手段により高強度の紫外
線を生成し、そして容器に導くことができる。滅菌する
医療用装置の全表面に到達する全エネルギーの少なくと
も10％が紫外線（240-280nm）であることが好ましく、
少なくとも30％がより好ましく、少なくとも50％または
それ以上が最も好ましい。容器中の医療用装置では、医
療用装置の全表面及び容器の中身に到達する全エネルギ
ーの少なくとも10％が紫外線（240-280nm）であること
が好ましく、少なくとも30％がより好ましく、少なくと
も50％またはそれ以上が最も好ましい。容器上に放射線
の焦点を合わせるため、または医療用装置もしくは容器
に到達する放射線を殺菌的に有効な波長に限定するた
め、または容器のポリマーもしくは医療用装置のポリマ
ーに有害に影響を与える波長の放射線を除くために、フ
ィルター、チョッパー、スプリッター、光学素子、二色
鏡、回折鏡、格子、帯域フィルター、短域（short pas
s）フィルター、長域（long pass）フィルター、誘電被
覆、多層被覆、選択的ビームスプリッター、モノクロメ
ーター、ファブリー-ペローエタロン、反射被覆、二成
分の光学素子、音響調整器またはプリズム装置の使用に
より、パルスまたは連続的な、レーザー及びランプを初
めとするあらゆる手段により生成される高強度の紫外線
を調整することができる。先に記述した、コンタクトレ
ンズ容器及びコンタクトレンズのために一般に用いられ
る多数のポリマーでは、320nm未満の波長の放射線はポ
リマーにより吸収され、ポリマー内の鎖分断を引き起こ
す可能性がある。ポリマーを分解から守るために、コン
タクトレンズ容器に到達する放射線の波長を調整する手
段が放射線源とコンタクトレンズ容器の間に存在しても
よく、またはある領域のスペクトルをフィルターで取り
除くように容器を構築することができる。
ター、導光器、光導波管、光ファイバー、光屈折または
反射屈折の光学系を含むかまたは含まない、レーザー及
びランプを初めとするあらゆる手段により高強度の紫外
線を生成し、そして容器に導くことができる。滅菌する
医療用装置の全表面に到達する全エネルギーの少なくと
も10％が紫外線（240-280nm）であることが好ましく、
少なくとも30％がより好ましく、少なくとも50％または
それ以上が最も好ましい。容器中の医療用装置では、医
療用装置の全表面及び容器の中身に到達する全エネルギ
ーの少なくとも10％が紫外線（240-280nm）であること
が好ましく、少なくとも30％がより好ましく、少なくと
も50％またはそれ以上が最も好ましい。容器上に放射線
の焦点を合わせるため、または医療用装置もしくは容器
に到達する放射線を殺菌的に有効な波長に限定するた
め、または容器のポリマーもしくは医療用装置のポリマ
ーに有害に影響を与える波長の放射線を除くために、フ
ィルター、チョッパー、スプリッター、光学素子、二色
鏡、回折鏡、格子、帯域フィルター、短域（short pas
s）フィルター、長域（long pass）フィルター、誘電被
覆、多層被覆、選択的ビームスプリッター、モノクロメ
ーター、ファブリー-ペローエタロン、反射被覆、二成
分の光学素子、音響調整器またはプリズム装置の使用に
より、パルスまたは連続的な、レーザー及びランプを初
めとするあらゆる手段により生成される高強度の紫外線
を調整することができる。先に記述した、コンタクトレ
ンズ容器及びコンタクトレンズのために一般に用いられ
る多数のポリマーでは、320nm未満の波長の放射線はポ
リマーにより吸収され、ポリマー内の鎖分断を引き起こ
す可能性がある。ポリマーを分解から守るために、コン
タクトレンズ容器に到達する放射線の波長を調整する手
段が放射線源とコンタクトレンズ容器の間に存在しても
よく、またはある領域のスペクトルをフィルターで取り
除くように容器を構築することができる。
【００２８】意外にも、コンタクトレンズポリマー中の
UV遮断剤の存在がコンタクトレンズポリマーに対して保
護を与えることが見い出された。例えば、UV遮断剤を含
まないEtafilcon-Aコンタクトレンズは、コンタクトレ
ンズの平衡含水率が上がって規格からはずれる前に、同
時に複数フラッシュでフラッシュを当てる2個のフラッ
シュランプの各々によりレンズの両側に送達される約35
mJ/cm2までのUV線（240-280nm）及び／または約5J/cm2
の広範囲スペクトル放射線に耐えることができるが；し
かしながら、NorblocTMのようなUV遮断剤を含んでなるE
tafilcon-Aコンタクトレンズは、その平均平衡含水率が
上がって規格からはずれる前に、コンタクトレンズに送
達される150mJ/cm2より多くのUV線（240-280nm）及び／
または約10J/cm2の広範囲スペクトル放射線に耐えるこ
とができる。
UV遮断剤の存在がコンタクトレンズポリマーに対して保
護を与えることが見い出された。例えば、UV遮断剤を含
まないEtafilcon-Aコンタクトレンズは、コンタクトレ
ンズの平衡含水率が上がって規格からはずれる前に、同
時に複数フラッシュでフラッシュを当てる2個のフラッ
シュランプの各々によりレンズの両側に送達される約35
mJ/cm2までのUV線（240-280nm）及び／または約5J/cm2
の広範囲スペクトル放射線に耐えることができるが；し
かしながら、NorblocTMのようなUV遮断剤を含んでなるE
tafilcon-Aコンタクトレンズは、その平均平衡含水率が
上がって規格からはずれる前に、コンタクトレンズに送
達される150mJ/cm2より多くのUV線（240-280nm）及び／
または約10J/cm2の広範囲スペクトル放射線に耐えるこ
とができる。
【００２９】滅菌放射線量は200ないし400nm、もしくは
240から280nmまでの間の波長を有する紫外線のみ、また
は単一波長の放射線からなってもよく、あるいはスペク
トルの少なくとも一部が254nm、または250から260nmま
での間であるかぎり、放射線は可視、赤外を初めとする
広範囲スペクトル波長、または上記のあらゆる組み合わ
せからなってもよい。現在好ましい態様として、各フラ
ッシュランプは3.5J/cm2の広範囲の放射線を生成し、そ
のうち全エネルギーの約11.9％が200から400nmまでの間
であり、1.8％が240から280nmまでの間であり、そして
0.5％が250から260nmまでの間である。より好ましい放
射線源は全エネルギーの少なくとも25％が240から280nm
までの間であり；より好ましくは少なくとも50％、そし
て最も好ましくは全エネルギーの90％より多くが240か
ら280nmまでの間であるものである。
240から280nmまでの間の波長を有する紫外線のみ、また
は単一波長の放射線からなってもよく、あるいはスペク
トルの少なくとも一部が254nm、または250から260nmま
での間であるかぎり、放射線は可視、赤外を初めとする
広範囲スペクトル波長、または上記のあらゆる組み合わ
せからなってもよい。現在好ましい態様として、各フラ
ッシュランプは3.5J/cm2の広範囲の放射線を生成し、そ
のうち全エネルギーの約11.9％が200から400nmまでの間
であり、1.8％が240から280nmまでの間であり、そして
0.5％が250から260nmまでの間である。より好ましい放
射線源は全エネルギーの少なくとも25％が240から280nm
までの間であり；より好ましくは少なくとも50％、そし
て最も好ましくは全エネルギーの90％より多くが240か
ら280nmまでの間であるものである。
【００３０】好ましくは、短期間の高強度の紫外線にコ
ンタクトレンズ及び容器を暴露することにより、好まし
くは少なくとも1個のコンタクトレンズ及び水溶液を含
んでなる容器の滅菌を実施し、ここで、コンタクトレン
ズの全表面での240-280nmの範囲の該高強度の紫外線の
エネルギー密度が少なくとも18mJ/cm2、より好ましくは
少なくとも30mJ/cm2、最も好ましくは少なくとも36mJ/c
m2であり、それによりコンタクトレンズ、より好ましく
はコンタクトレンズ及び容器の中身を無菌にする。
ンタクトレンズ及び容器を暴露することにより、好まし
くは少なくとも1個のコンタクトレンズ及び水溶液を含
んでなる容器の滅菌を実施し、ここで、コンタクトレン
ズの全表面での240-280nmの範囲の該高強度の紫外線の
エネルギー密度が少なくとも18mJ/cm2、より好ましくは
少なくとも30mJ/cm2、最も好ましくは少なくとも36mJ/c
m2であり、それによりコンタクトレンズ、より好ましく
はコンタクトレンズ及び容器の中身を無菌にする。
【００３１】本明細書に報告される全ての分光放射（sp
ectroradiometric）エネルギーを測定するために用いた
モニタリング系は、本明細書と同時（1999年3月1日付）
に出願され、引用することにより本明細書に組み込まれ
る、Ebel等、米国特許出願09/259796中にさらに記述さ
れていることに留意せよ。Ebel等により開示されたモニ
タリング系は、たとえフラッシュの全エネルギーレベル
が変化しなくても、各フラッシュの分光放射出力の違い
を測定することができる。好ましい態様として、広範囲
スペクトル放射線の測定は、全放射線の一部としてのUV
線(240-280nm)の量が滅菌を成し遂げるために必要な量
より下に減少しているかどうかを示さないので、その出
願は分光放射放射線を測定する重要性を実施例において
示す。
ectroradiometric）エネルギーを測定するために用いた
モニタリング系は、本明細書と同時（1999年3月1日付）
に出願され、引用することにより本明細書に組み込まれ
る、Ebel等、米国特許出願09/259796中にさらに記述さ
れていることに留意せよ。Ebel等により開示されたモニ
タリング系は、たとえフラッシュの全エネルギーレベル
が変化しなくても、各フラッシュの分光放射出力の違い
を測定することができる。好ましい態様として、広範囲
スペクトル放射線の測定は、全放射線の一部としてのUV
線(240-280nm)の量が滅菌を成し遂げるために必要な量
より下に減少しているかどうかを示さないので、その出
願は分光放射放射線を測定する重要性を実施例において
示す。
【００３２】好ましい態様として、紫外線を含む広範囲
スペクトルの放射線で容器にパルスを出すかまたはフラ
ッシュを当てる系により紫外線を容器に送達する。パル
スまたはフラッシュは短く且つ強く、すなわち、パルス
は5秒未満、より好ましくは３秒未満、最も好ましくは
１秒未満続く。好ましい系として、各フラッシュは0.5
秒未満、より好ましくは0.1秒未満、最も好ましくは約
１ミリ秒未満続き、そしてフラッシュ間の時間は約100
ないし約200ミリ秒であり；従って、滅菌工程は、滅菌
線量を送達するためにたとえ複数のフラッシュまたはパ
ルスを実施しても数秒以内に完了することができる。パ
ルスまたはフラッシュは医療用装置及び容器の中身を滅
菌するために十分なエネルギーを送達する。均一な量の
エネルギーをある期間にわたって送達する連続的な紫外
線と異なり、この系におけるエネルギーの各フラッシュ
またはパルスは短期間のうちにコンタクトレンズの表面
及び容器に大量のエネルギーを送達する。10ミリ秒未満
のうちに、より好ましくは１ミリ秒未満のうちに、最も
好ましくは500マイクロ秒未満のうちに少なくとも18mJ/
cm2（240-280nm）がコンタクトレンズの表面に到達する
ことが好ましい。より好ましくは、１ミリ秒未満のうち
に少なくとも30mJ/cm2が微生物に到達する。滅菌時の系
の有効性が容器に与えられるエネルギーの全量によるだ
けでなく、そのエネルギーを容器に送達するために必要
な時間（またはフラッシュ）の最大量があることが見出
された。コンタクトレンズを無菌にするために必要とさ
れるエネルギーは、好ましくは、パルスUV 線系におけ
る少なくとも１つの放射線源の多くても３フラッシュの
うちに、より好ましくは多くても２フラッシュ、最も好
ましくは１フラッシュのうちにコンタクトレンズの表面
に送達されることが決定された。好ましい態様における
フラッシュランプ装置または各々のフラッシュランプが
微生物に対して各フラッシュにおいて少なくとも20mJ/c
m2、より好ましくは少なくとも25mJ/cm2、最も好ましく
は少なくとも30mJ/cm2のUV線（240-280nm）を与えるこ
とが好ましい。また、好ましい態様におけるフラッシュ
ランプ装置または各々のフラッシュランプが各フラッシ
ュにおいて少なくとも40mJ/cm2、より好ましくは少なく
とも50mJ/cm2、最も好ましくは少なくとも60mJ/cm2のUV
線（240-280nm）を生成することも好ましい。容器中の
医療用装置であって、20％未満の透過率（240-280nm）
を有する医療用装置では、容器上に衝突するフラッシュ
当たり少なくとも80mJ/cm2の全UV線（240-280nm）、よ
り好ましくはフラッシュ当たり少なくとも100mJ/cm2の
全UV線（240-280nm）、最も好ましくはフラッシュ当た
り少なくとも1２0mJ/cm2の全UV線（240-280nm）を生成
するように複数の放射線源が同時にフラッシュを当てる
ことが好ましい。
スペクトルの放射線で容器にパルスを出すかまたはフラ
ッシュを当てる系により紫外線を容器に送達する。パル
スまたはフラッシュは短く且つ強く、すなわち、パルス
は5秒未満、より好ましくは３秒未満、最も好ましくは
１秒未満続く。好ましい系として、各フラッシュは0.5
秒未満、より好ましくは0.1秒未満、最も好ましくは約
１ミリ秒未満続き、そしてフラッシュ間の時間は約100
ないし約200ミリ秒であり；従って、滅菌工程は、滅菌
線量を送達するためにたとえ複数のフラッシュまたはパ
ルスを実施しても数秒以内に完了することができる。パ
ルスまたはフラッシュは医療用装置及び容器の中身を滅
菌するために十分なエネルギーを送達する。均一な量の
エネルギーをある期間にわたって送達する連続的な紫外
線と異なり、この系におけるエネルギーの各フラッシュ
またはパルスは短期間のうちにコンタクトレンズの表面
及び容器に大量のエネルギーを送達する。10ミリ秒未満
のうちに、より好ましくは１ミリ秒未満のうちに、最も
好ましくは500マイクロ秒未満のうちに少なくとも18mJ/
cm2（240-280nm）がコンタクトレンズの表面に到達する
ことが好ましい。より好ましくは、１ミリ秒未満のうち
に少なくとも30mJ/cm2が微生物に到達する。滅菌時の系
の有効性が容器に与えられるエネルギーの全量によるだ
けでなく、そのエネルギーを容器に送達するために必要
な時間（またはフラッシュ）の最大量があることが見出
された。コンタクトレンズを無菌にするために必要とさ
れるエネルギーは、好ましくは、パルスUV 線系におけ
る少なくとも１つの放射線源の多くても３フラッシュの
うちに、より好ましくは多くても２フラッシュ、最も好
ましくは１フラッシュのうちにコンタクトレンズの表面
に送達されることが決定された。好ましい態様における
フラッシュランプ装置または各々のフラッシュランプが
微生物に対して各フラッシュにおいて少なくとも20mJ/c
m2、より好ましくは少なくとも25mJ/cm2、最も好ましく
は少なくとも30mJ/cm2のUV線（240-280nm）を与えるこ
とが好ましい。また、好ましい態様におけるフラッシュ
ランプ装置または各々のフラッシュランプが各フラッシ
ュにおいて少なくとも40mJ/cm2、より好ましくは少なく
とも50mJ/cm2、最も好ましくは少なくとも60mJ/cm2のUV
線（240-280nm）を生成することも好ましい。容器中の
医療用装置であって、20％未満の透過率（240-280nm）
を有する医療用装置では、容器上に衝突するフラッシュ
当たり少なくとも80mJ/cm2の全UV線（240-280nm）、よ
り好ましくはフラッシュ当たり少なくとも100mJ/cm2の
全UV線（240-280nm）、最も好ましくはフラッシュ当た
り少なくとも1２0mJ/cm2の全UV線（240-280nm）を生成
するように複数の放射線源が同時にフラッシュを当てる
ことが好ましい。
【００３３】連続的な紫外線系に対するパルス紫外線系
のさらなる利点は、それがより少ない熱を発生するこ
と、及び先に本明細書に組み込まれたEbel等、米国特許
出願09/259796中に開示されたモニタリング系を用い
て、各フラッシュに対して適当なスペクトルが生成され
たことを確かめるために系をモニターできることであ
る。
のさらなる利点は、それがより少ない熱を発生するこ
と、及び先に本明細書に組み込まれたEbel等、米国特許
出願09/259796中に開示されたモニタリング系を用い
て、各フラッシュに対して適当なスペクトルが生成され
たことを確かめるために系をモニターできることであ
る。
【００３４】1つまたはそれ以上の放射線源を用いるこ
とにより短い高強度の紫外線の施用を成し遂げることが
できる。１つの放射線源を用いる場合、好ましくは、そ
れを容器の底、好ましくは碗で医療用装置に導く。２つ
の放射線源を用いる場合、好ましくは、一方を底から医
療用装置に導き、そしてもう一方を上部から、好ましく
は容器の蓋に導く。容器の中身が滅菌放射線量を受け、
そして微生物の各単一細胞がそれを不活性化するために
十分なエネルギーにさらされているかぎり、放射線源の
配置は重要でない。容器及び医療用装置が、容器の全内
容物に無菌性をもたらすために十分なエネルギーを容器
及び装置を透過させるために十分な透過率を有する場
合、１つの放射線源のみが必要である。例えば、ポリマ
ー中にUV遮断剤を含まないコンタクトレンズ、または30
％より多く、より好ましくは50％より多くのUV線（240-
280nm）に透過性であるコンタクトレンズを保持する容
器には１つの放射線源が有効である可能性がある。
とにより短い高強度の紫外線の施用を成し遂げることが
できる。１つの放射線源を用いる場合、好ましくは、そ
れを容器の底、好ましくは碗で医療用装置に導く。２つ
の放射線源を用いる場合、好ましくは、一方を底から医
療用装置に導き、そしてもう一方を上部から、好ましく
は容器の蓋に導く。容器の中身が滅菌放射線量を受け、
そして微生物の各単一細胞がそれを不活性化するために
十分なエネルギーにさらされているかぎり、放射線源の
配置は重要でない。容器及び医療用装置が、容器の全内
容物に無菌性をもたらすために十分なエネルギーを容器
及び装置を透過させるために十分な透過率を有する場
合、１つの放射線源のみが必要である。例えば、ポリマ
ー中にUV遮断剤を含まないコンタクトレンズ、または30
％より多く、より好ましくは50％より多くのUV線（240-
280nm）に透過性であるコンタクトレンズを保持する容
器には１つの放射線源が有効である可能性がある。
【００３５】容器中に水溶液を含む容器中のUV 遮断剤
を含有するコンタクトレンズに高強度の放射線を送達す
るために現在好ましい装置は（PurePulse Technologie
s, Inc.、San Diego、CAにより製造される）PurePulse
PBS1-４系であり、それは直列につながれた２つのフラ
ッシュランプ組立からなり、それらの各々はランプ及び
ハウジング中のレフレクターからなる。PBS1-４系はさ
らに大きい電気容量（80-160μＦ）及び高電位（6kVよ
り大きい）のために大きいパルスのエネルギーを発生で
きるパルス発生器、及び制御回路からなる。各ランプは
紫外線、赤外線及び可視光線を含む広範囲スペクトルの
放射線を生成する。系を図1及び２に示す。図１は２つ
のランプ組立35及び36を示す。ランプ組立35はランプ２
１、レフレクター２３及びランプハウジング２５を含ん
でなり、保護石英板39を有する。ランプ組立36はランプ
２2、レフレクター２4及びランプハウジング２6を含ん
でなり、保護石英板38を有する。また、図１に示される
ものは室４０であり、それはPBS1-４系に加えられた。
室は前板27、製品支持体28及びスペーサー29を含んでな
る。スペーサー29はランプ組立を分離し且つ支え、そし
てランプ組立から一定の距離でブラケット41及び43を介
して製品支持体28を可動的に保持する。製品支持体28は
前板27に取り付けてある。好ましくは石英を含んでな
り、より好ましくはサファイアを含んでなるガラスの囲
いまたはシリンダー内に、各フラッシュランプ21及び22
は発光成分として稀ガス、好ましくはキセノンを含有す
る。サファイアを含んでなるランプは、ある範囲の温度
でより高い内圧に耐えることができ、より少ない失透を
もたらし、そして広範囲の波長にわたってより高い透過
係数を有するので好ましい。フラッシュランプは、例え
ばILC Technology, Inc,、Sunnyvale、CAから市販され
ている。ランプ組立35及び36は滅菌する容器または複数
の容器を保持する製品支持体28に対してランプ間に空間
を有して相互に向き合っている。製品支持体28上に滅菌
のために用意された1つの容器30を含む系が示される。
フラッシュランプは実質的に同時に、好ましくは５ミク
ロ秒未満内にフラッシュを当て、各々フラッシュ当たり
最低40mJ/cm2のUV 線（240-280nm）、より好ましくは最
低50mJ/cm2（240-280nm）を生成する。製品支持体28が
ランプ組立35及び36の間の空間中に押され、そして前板
27がスペーサー29の前と光を通さないシールを作る場合
に光を通さないようになる室40のために、ランプがフラ
ッシュを当てると系は光を通さない。系は両方のランプ
に実質的に同時にフラッシュを当てさせるために必要な
高電圧でエネルギーを貯蔵する少なくとも１つのコンデ
ンサー(示されない)を有する。各フラッシュランプ21及
び22は容器30の方向に光の焦点を合わせるレフレクター
23及び24により少なくとも部分的に囲まれている。容器
30はコンタクトレンズ37及び水溶液(示されない)を含ん
でなる。好ましくは、レフレクター23及び24は円筒形、
多角形、放物形または楕円形の形状及びフラッシュラン
プの周りに半円形の横断面を有する。アルミニウムを押
し出し、反射被覆を添加することによりレフレクターを
形成する。フラッシュランプ系に関するより多くの情報
を引用することにより本明細書に組み込まれる米国特許
4,464,336; 5,034,235;及び4,871,559中に見出すことが
できる。
を含有するコンタクトレンズに高強度の放射線を送達す
るために現在好ましい装置は（PurePulse Technologie
s, Inc.、San Diego、CAにより製造される）PurePulse
PBS1-４系であり、それは直列につながれた２つのフラ
ッシュランプ組立からなり、それらの各々はランプ及び
ハウジング中のレフレクターからなる。PBS1-４系はさ
らに大きい電気容量（80-160μＦ）及び高電位（6kVよ
り大きい）のために大きいパルスのエネルギーを発生で
きるパルス発生器、及び制御回路からなる。各ランプは
紫外線、赤外線及び可視光線を含む広範囲スペクトルの
放射線を生成する。系を図1及び２に示す。図１は２つ
のランプ組立35及び36を示す。ランプ組立35はランプ２
１、レフレクター２３及びランプハウジング２５を含ん
でなり、保護石英板39を有する。ランプ組立36はランプ
２2、レフレクター２4及びランプハウジング２6を含ん
でなり、保護石英板38を有する。また、図１に示される
ものは室４０であり、それはPBS1-４系に加えられた。
室は前板27、製品支持体28及びスペーサー29を含んでな
る。スペーサー29はランプ組立を分離し且つ支え、そし
てランプ組立から一定の距離でブラケット41及び43を介
して製品支持体28を可動的に保持する。製品支持体28は
前板27に取り付けてある。好ましくは石英を含んでな
り、より好ましくはサファイアを含んでなるガラスの囲
いまたはシリンダー内に、各フラッシュランプ21及び22
は発光成分として稀ガス、好ましくはキセノンを含有す
る。サファイアを含んでなるランプは、ある範囲の温度
でより高い内圧に耐えることができ、より少ない失透を
もたらし、そして広範囲の波長にわたってより高い透過
係数を有するので好ましい。フラッシュランプは、例え
ばILC Technology, Inc,、Sunnyvale、CAから市販され
ている。ランプ組立35及び36は滅菌する容器または複数
の容器を保持する製品支持体28に対してランプ間に空間
を有して相互に向き合っている。製品支持体28上に滅菌
のために用意された1つの容器30を含む系が示される。
フラッシュランプは実質的に同時に、好ましくは５ミク
ロ秒未満内にフラッシュを当て、各々フラッシュ当たり
最低40mJ/cm2のUV 線（240-280nm）、より好ましくは最
低50mJ/cm2（240-280nm）を生成する。製品支持体28が
ランプ組立35及び36の間の空間中に押され、そして前板
27がスペーサー29の前と光を通さないシールを作る場合
に光を通さないようになる室40のために、ランプがフラ
ッシュを当てると系は光を通さない。系は両方のランプ
に実質的に同時にフラッシュを当てさせるために必要な
高電圧でエネルギーを貯蔵する少なくとも１つのコンデ
ンサー(示されない)を有する。各フラッシュランプ21及
び22は容器30の方向に光の焦点を合わせるレフレクター
23及び24により少なくとも部分的に囲まれている。容器
30はコンタクトレンズ37及び水溶液(示されない)を含ん
でなる。好ましくは、レフレクター23及び24は円筒形、
多角形、放物形または楕円形の形状及びフラッシュラン
プの周りに半円形の横断面を有する。アルミニウムを押
し出し、反射被覆を添加することによりレフレクターを
形成する。フラッシュランプ系に関するより多くの情報
を引用することにより本明細書に組み込まれる米国特許
4,464,336; 5,034,235;及び4,871,559中に見出すことが
できる。
【００３６】好ましくは、コンタクトレンズが2個のラ
ンプ間の中心線に最も近く、そしてレフレクターの焦点
面にあるように容器を2個のランプの間に置く。典型的
には、複数のコンタクトレンズ容器をランプの間に挿入
し、そしてコンタクトレンズの複数の容器を同時に無菌
にするために一緒にフラッシュを当てる。2列の容器に
同時にフラッシュを当てる場合、外側に向いたタブ３２
を有する碗に碗３１を向けてそれらをランプの間の中心
に配置する。好ましくは、6個またはそれ以上の容器に
同時にフラッシュを当て、より好ましくは8個またはそ
れ以上の容器、最も好ましくは10個またはそれ以上の容
器に同時にフラッシュを当てる。現在好ましい態様とし
て、12個の容器にフラッシュを当て、そのいくつかを相
互に取り外しできるように取り付けることができる。コ
ンタクトレンズ容器の複数のパックを設計するためにこ
れらの取り外しできるように取り付けられた容器が一般
に用いられる。
ンプ間の中心線に最も近く、そしてレフレクターの焦点
面にあるように容器を2個のランプの間に置く。典型的
には、複数のコンタクトレンズ容器をランプの間に挿入
し、そしてコンタクトレンズの複数の容器を同時に無菌
にするために一緒にフラッシュを当てる。2列の容器に
同時にフラッシュを当てる場合、外側に向いたタブ３２
を有する碗に碗３１を向けてそれらをランプの間の中心
に配置する。好ましくは、6個またはそれ以上の容器に
同時にフラッシュを当て、より好ましくは8個またはそ
れ以上の容器、最も好ましくは10個またはそれ以上の容
器に同時にフラッシュを当てる。現在好ましい態様とし
て、12個の容器にフラッシュを当て、そのいくつかを相
互に取り外しできるように取り付けることができる。コ
ンタクトレンズ容器の複数のパックを設計するためにこ
れらの取り外しできるように取り付けられた容器が一般
に用いられる。
【００３７】コンタクトレンズ容器をあらゆる方法によ
りフラッシュランプの間に挿入し、取り除くことができ
る。現在、一方が床の方向に向き、そしてもう一方が天
井の方向に向いて、ランプが相互に向き合っていること
が好ましい。さらに、現在、ランプが固定されたままで
あること、及びコンタクトレンズ容器をランプ間の空間
中に、次にそこから移動させるために引き出しのように
機能する可動性の製品支持体28を用いることが好まし
い。2個のランプ間に1個またはそれ以上のコンタクトレ
ンズ容器を保持する製品支持体28は好ましくはルシャテ
リエ石トレーを含んでなる。ルシャテリエ石の代わりに
石英ガラス、合成石英ガラスまたはサファイアを用いて
もよい。操作として、まず、フラッシュを当てる1個ま
たはそれ以上の容器をトレーに置き、トレー及び取り付
けられた前板をランプ間の支持体中に押し入れ、それに
より室が光を通さなくなり、ランプでフラッシュを当
て、そして少なくとも１フラッシュで送達される適切な
放射線量を容器が受けた後、滅菌されたコンタクトレン
ズ容器をトレーから取り除く。好ましくは、天井に向い
たフラッシュランプに容器の碗を最も近くし、そして床
に向いたフラッシュランプに容器の蓋を最も近くして製
品支持体上に容器を置く。
りフラッシュランプの間に挿入し、取り除くことができ
る。現在、一方が床の方向に向き、そしてもう一方が天
井の方向に向いて、ランプが相互に向き合っていること
が好ましい。さらに、現在、ランプが固定されたままで
あること、及びコンタクトレンズ容器をランプ間の空間
中に、次にそこから移動させるために引き出しのように
機能する可動性の製品支持体28を用いることが好まし
い。2個のランプ間に1個またはそれ以上のコンタクトレ
ンズ容器を保持する製品支持体28は好ましくはルシャテ
リエ石トレーを含んでなる。ルシャテリエ石の代わりに
石英ガラス、合成石英ガラスまたはサファイアを用いて
もよい。操作として、まず、フラッシュを当てる1個ま
たはそれ以上の容器をトレーに置き、トレー及び取り付
けられた前板をランプ間の支持体中に押し入れ、それに
より室が光を通さなくなり、ランプでフラッシュを当
て、そして少なくとも１フラッシュで送達される適切な
放射線量を容器が受けた後、滅菌されたコンタクトレン
ズ容器をトレーから取り除く。好ましくは、天井に向い
たフラッシュランプに容器の碗を最も近くし、そして床
に向いたフラッシュランプに容器の蓋を最も近くして製
品支持体上に容器を置く。
【００３８】あるいはまた、製品支持体は、容器を保持
し且つ1個またはそれ以上の容器の中身に十分な紫外線
（240-280nm）を到達させるあらゆる材料からなっても
よい。例えば、それは容器を保持するあらゆる形状、例
えば板、メッシュまたは棒のポリマーまたは他のガラス
材料を含んでなることができる。現在、製品支持体は石
英を含んでなることが好ましい。好ましくは、光を通さ
ない室が樹立される場合にのみランプはフラッシュを当
てることができる。光を通さない室はUV 線（240-280n
m）に医療用装置を暴露した後の微生物の損傷を受けたD
NAのあらゆる光−アニーリングを防ぐ。
し且つ1個またはそれ以上の容器の中身に十分な紫外線
（240-280nm）を到達させるあらゆる材料からなっても
よい。例えば、それは容器を保持するあらゆる形状、例
えば板、メッシュまたは棒のポリマーまたは他のガラス
材料を含んでなることができる。現在、製品支持体は石
英を含んでなることが好ましい。好ましくは、光を通さ
ない室が樹立される場合にのみランプはフラッシュを当
てることができる。光を通さない室はUV 線（240-280n
m）に医療用装置を暴露した後の微生物の損傷を受けたD
NAのあらゆる光−アニーリングを防ぐ。
【００３９】あるいはまた、ランプをあらゆる方向に向
けて置くことができる。好ましくは、ランプは相互に向
かい合う。例えば、反対の壁に向けてランプを置くこと
ができる。容器を室内に積み重ねることができ、または
より好ましくは一連の取り外しできるように取り付けら
れた容器を例えばフック、留め具もしくはクリップによ
りランプ間に吊るすことができ、またはコンベヤーによ
り容器をランプの間の空間中に動かすことができる。
けて置くことができる。好ましくは、ランプは相互に向
かい合う。例えば、反対の壁に向けてランプを置くこと
ができる。容器を室内に積み重ねることができ、または
より好ましくは一連の取り外しできるように取り付けら
れた容器を例えばフック、留め具もしくはクリップによ
りランプ間に吊るすことができ、またはコンベヤーによ
り容器をランプの間の空間中に動かすことができる。
【００４０】好ましい態様として、レフレクターの焦点
面によりランプ組立の間の距離を決定する。本態様とし
て、容器の表面はランプ組立から21mm離れている。好ま
しくは、ランプ組立間に容器の挿入及び除去のために十
分な距離がある場合、レフレクターはランプ組立間の作
業距離を最小限にするように設計される。好ましい態様
として、レフレクターは好ましくは容器に少なくとも50
mJ/cm2のUV 線（240-280nm）及び／または少なくとも3.
5mJ/cm2の広範囲スペクトルの焦点を合わせるように設
計される。
面によりランプ組立の間の距離を決定する。本態様とし
て、容器の表面はランプ組立から21mm離れている。好ま
しくは、ランプ組立間に容器の挿入及び除去のために十
分な距離がある場合、レフレクターはランプ組立間の作
業距離を最小限にするように設計される。好ましい態様
として、レフレクターは好ましくは容器に少なくとも50
mJ/cm2のUV 線（240-280nm）及び／または少なくとも3.
5mJ/cm2の広範囲スペクトルの焦点を合わせるように設
計される。
【００４１】容器中の医療用装置を滅菌するために必要
とされるフラッシュの数を決定するために本明細書に特
定されるエネルギーレベルを用いることができる。容器
及び容器内の医療用装置の透過率を決定しなければなら
ない。本明細書に教示されるように、滅菌を成し遂げる
ために容器の内部及び医療用装置の表面に到達しなけれ
ばならないエネルギーの最小レベルは、少なくとも18mJ
/cm2の240-280nm の範囲のUV 線に等しいはずであるこ
とがもはや分かっている。次に、エネルギーの量を計算
するために図１を参照にして以下の式を用いることがで
きる。以下の式は2個のエネルギー源を有する系に適し
ているが、1個または2個より多くのエネルギー源を用い
る場合には修正することができる：全ての源からの全エ
ネルギーE（λ）＝Ea（λ）＋Eb（λ）、ここで、図１
に示されるEa（λ）は容器30中のコンタクトレンズ37よ
り上のエネルギーであり、そしてEb（λ）は容器30中の
コンタクトレンズ37より下のエネルギーである。
とされるフラッシュの数を決定するために本明細書に特
定されるエネルギーレベルを用いることができる。容器
及び容器内の医療用装置の透過率を決定しなければなら
ない。本明細書に教示されるように、滅菌を成し遂げる
ために容器の内部及び医療用装置の表面に到達しなけれ
ばならないエネルギーの最小レベルは、少なくとも18mJ
/cm2の240-280nm の範囲のUV 線に等しいはずであるこ
とがもはや分かっている。次に、エネルギーの量を計算
するために図１を参照にして以下の式を用いることがで
きる。以下の式は2個のエネルギー源を有する系に適し
ているが、1個または2個より多くのエネルギー源を用い
る場合には修正することができる：全ての源からの全エ
ネルギーE（λ）＝Ea（λ）＋Eb（λ）、ここで、図１
に示されるEa（λ）は容器30中のコンタクトレンズ37よ
り上のエネルギーであり、そしてEb（λ）は容器30中の
コンタクトレンズ37より下のエネルギーである。
【００４２】
【数１】
【００４３】ここで、透過率T=I（物質を透過する強
度）/I0(物質に対して入射した強度)=e-k (λ)x、ここ
で、ｋ（λ）は物質の透過率定数であり、そしてｘは物
質の厚みである。Eu（λ）はEu（λ）のラベルをつけた
矢印により図１において示される上のランプからのエネ
ルギーである。EL（λ）はEL（λ）のラベルをつけた矢
印により図１において示される下のランプからのエネル
ギーである。下付き文字LSは蓋素材を示す。下付き文字
Lはレンズを示す、下付き文字Ｂは碗を示す。医療用装
置の滅菌を成し遂げるためにEa（λ）及びEb（λ）は各
々少なくとも18mJ/cm2のUV 線（240-280nm）でなければ
ならない。容器または医療用装置の透過率を上げるかま
たは下げる場合、Ea（λ）及びEb（λ）は既知であるの
で、放射線源のエネルギーを計算することができる。
（本明細書における好ましい態様として、レンズの両側
で微生物が受けるUV線の量を決定する場合、UV を遮断
するコンタクトレンズを通過するUV 線（240-280nm）の
寄与を０と仮定した）。
度）/I0(物質に対して入射した強度)=e-k (λ)x、ここ
で、ｋ（λ）は物質の透過率定数であり、そしてｘは物
質の厚みである。Eu（λ）はEu（λ）のラベルをつけた
矢印により図１において示される上のランプからのエネ
ルギーである。EL（λ）はEL（λ）のラベルをつけた矢
印により図１において示される下のランプからのエネル
ギーである。下付き文字LSは蓋素材を示す。下付き文字
Lはレンズを示す、下付き文字Ｂは碗を示す。医療用装
置の滅菌を成し遂げるためにEa（λ）及びEb（λ）は各
々少なくとも18mJ/cm2のUV 線（240-280nm）でなければ
ならない。容器または医療用装置の透過率を上げるかま
たは下げる場合、Ea（λ）及びEb（λ）は既知であるの
で、放射線源のエネルギーを計算することができる。
（本明細書における好ましい態様として、レンズの両側
で微生物が受けるUV線の量を決定する場合、UV を遮断
するコンタクトレンズを通過するUV 線（240-280nm）の
寄与を０と仮定した）。
【００４４】まず、容器の外側に各ランプから1.５J/cm
2の広範囲スペクトルを送達することができる２個のラ
ンプからなる原型系を評価した。紫外線（240-280nm）
は微生物を殺すと認められた手段であるので、これらの
ランプの出力を紫外線（240-280nm）に関して定量する
ことが必要であった。詳細なランプマッピング研究によ
り、ランプハウジングの底から21mmの各ランプからの出
力がランプの各々から容器まで幅60mm長さ180mmの領域
に対して平均25 mJ/cm2（240-280nm）であることが示さ
れた。滅菌を成し遂げることができるかどうかを決定す
るために、一群の微生物に対する一連の微生物学的試験
を実施した。
2の広範囲スペクトルを送達することができる２個のラ
ンプからなる原型系を評価した。紫外線（240-280nm）
は微生物を殺すと認められた手段であるので、これらの
ランプの出力を紫外線（240-280nm）に関して定量する
ことが必要であった。詳細なランプマッピング研究によ
り、ランプハウジングの底から21mmの各ランプからの出
力がランプの各々から容器まで幅60mm長さ180mmの領域
に対して平均25 mJ/cm2（240-280nm）であることが示さ
れた。滅菌を成し遂げることができるかどうかを決定す
るために、一群の微生物に対する一連の微生物学的試験
を実施した。
【００４５】緩衝ホウ酸塩の非保存溶液中にUV を遮断
するコンタクトレンズ（240-280nmに対して20％透過性
である）を保持する、碗及び蓋素材（両方ともUV 線（2
40-280nm）に対して約50％透過性である）からなる容器
を用いて、系の有効性の微生物学的評価を実施した。試
験微生物を104コロニー形成単位／包装（cfu／pkg）の
濃度で添加した。閉じた損なわれていない容器をランプ
の間の中心に置き、各ランプからの２５mJ/cm2（240-28
0nm）に同時に暴露した。アスペルギルス・ニガー（Asp
ergillus niger）（ATCC 16404）、バシラス・ステアロ
サーモフィラス（（ATCC 7953）胞子またはバシラス・ズ
ブチリス（Bacillus subtilis）(ATCC 9372)胞子を含有
する100個の容器を上及び下の両方のランプから全部で5
0mJ/cm2のUV 線（240-280nm）（ランプ当たり２5mJ/c
m2）に１フラッシュさらした。次に、アスペルギルス・
ニガー（ATCC 16404）を接種した容器を層流フード中で
処理し、それにより容器の全内容物をジャガイモデキス
トロース培地中に入れ、25℃で14日間インキュベートし
た。バシラス胞子調製物を接種した容器を40mlのトリプ
チカーゼ（trypticase）ダイズ培地を含有するチューブ
に移し、35−37℃で14日間インキュベートする。このチ
ューブターミナル滅菌法により1個の単一細胞の生存能
力を検出できる。14日のインキュベーション後、濁度に
関してチューブを視覚的に評価し、増殖を陽性または増
殖なしを陰性と称した。続いて、陽性チューブを同定
し、試験において接種した微生物と確認した。この実験
を100本のさらなるチューブで両方のランプが同時にフ
ラッシュを当てる2フラッシュ（各ランプからの50mJ/cm
2の累積暴露（240-280nm））に関して繰り返し、そして
両方のランプが同時にフラッシュを当てる３フラッシュ
（各ランプからの75mJ/cm2の累積暴露（240-280nm））
に関して再び繰り返す。各エネルギーレベルで試験した
100本のうち生存できる試験微生物を有する試験チュー
ブの数を表１に記録した。
するコンタクトレンズ（240-280nmに対して20％透過性
である）を保持する、碗及び蓋素材（両方ともUV 線（2
40-280nm）に対して約50％透過性である）からなる容器
を用いて、系の有効性の微生物学的評価を実施した。試
験微生物を104コロニー形成単位／包装（cfu／pkg）の
濃度で添加した。閉じた損なわれていない容器をランプ
の間の中心に置き、各ランプからの２５mJ/cm2（240-28
0nm）に同時に暴露した。アスペルギルス・ニガー（Asp
ergillus niger）（ATCC 16404）、バシラス・ステアロ
サーモフィラス（（ATCC 7953）胞子またはバシラス・ズ
ブチリス（Bacillus subtilis）(ATCC 9372)胞子を含有
する100個の容器を上及び下の両方のランプから全部で5
0mJ/cm2のUV 線（240-280nm）（ランプ当たり２5mJ/c
m2）に１フラッシュさらした。次に、アスペルギルス・
ニガー（ATCC 16404）を接種した容器を層流フード中で
処理し、それにより容器の全内容物をジャガイモデキス
トロース培地中に入れ、25℃で14日間インキュベートし
た。バシラス胞子調製物を接種した容器を40mlのトリプ
チカーゼ（trypticase）ダイズ培地を含有するチューブ
に移し、35−37℃で14日間インキュベートする。このチ
ューブターミナル滅菌法により1個の単一細胞の生存能
力を検出できる。14日のインキュベーション後、濁度に
関してチューブを視覚的に評価し、増殖を陽性または増
殖なしを陰性と称した。続いて、陽性チューブを同定
し、試験において接種した微生物と確認した。この実験
を100本のさらなるチューブで両方のランプが同時にフ
ラッシュを当てる2フラッシュ（各ランプからの50mJ/cm
2の累積暴露（240-280nm））に関して繰り返し、そして
両方のランプが同時にフラッシュを当てる３フラッシュ
（各ランプからの75mJ/cm2の累積暴露（240-280nm））
に関して再び繰り返す。各エネルギーレベルで試験した
100本のうち生存できる試験微生物を有する試験チュー
ブの数を表１に記録した。
【００４６】表１の結果から、系により生成されるエネ
ルギーの量は試験微生物のいくつかを不活性化できた
が；しかしながら、より耐性である胞子形成菌のいずれ
の不活性化にも有効でなかったことが明らかに示され
る。しかしながら、240-280nmの放射線に対して50％よ
り大きい透過率を有する容器中の水溶液中のUVを遮断し
ないコンタクトレンズを滅菌するために十分なエネルギ
ーを1フラッシュで 送達するためにこの系を用いること
ができた。
ルギーの量は試験微生物のいくつかを不活性化できた
が；しかしながら、より耐性である胞子形成菌のいずれ
の不活性化にも有効でなかったことが明らかに示され
る。しかしながら、240-280nmの放射線に対して50％よ
り大きい透過率を有する容器中の水溶液中のUVを遮断し
ないコンタクトレンズを滅菌するために十分なエネルギ
ーを1フラッシュで 送達するためにこの系を用いること
ができた。
【００４７】
【表１】
【００４８】パルス発生器の電源の電気容量の増加を初
めとする一連の改変により、同じ60ｍｍ ｘ180ｍｍの処
理領域で50mJ/cm2のUV線出力（240-280nm）で各ランプ
の全スペクトル出力を最大3.5J/cm2に上げた。この系で
は2個のランプが同時にフラッシュを当てた。その出力
の微生物学的試験は、各ランプの240-280nm のスペクト
ル領域においてUV 線出力を25mJ/cm2から50mJ/cm2に上
げることにより、アスペルギルス・ニガー（ATCC 1640
4）、バシラス・セレウス（Bacillus cereus）(環境単
離体)、バシラス・ズブチリス (ATCC 9372)、カンジダ・
アルビカンス（Candida albicans）(ATCC 10231)、シュ
ードモナス・エアロギノーザ（Pseudomonas aeruginos
a）(ATCC 9027)、スタヒロコッカス・アウレウス（Stap
hylococcusaureus）(ATCC 6538)及びセラチア・マルセ
ッセンス（Serratia marcescens）(ATCC 13880)を滅菌
するために十分なUV線がもたらされることを示した。こ
の試験の結果を表２に挙げる。表２中の各細胞は、100
容器のうち、試験の結果が陽性である、すなわち、それ
らの中に生存できる試験微生物を含む容器の数を示す。
めとする一連の改変により、同じ60ｍｍ ｘ180ｍｍの処
理領域で50mJ/cm2のUV線出力（240-280nm）で各ランプ
の全スペクトル出力を最大3.5J/cm2に上げた。この系で
は2個のランプが同時にフラッシュを当てた。その出力
の微生物学的試験は、各ランプの240-280nm のスペクト
ル領域においてUV 線出力を25mJ/cm2から50mJ/cm2に上
げることにより、アスペルギルス・ニガー（ATCC 1640
4）、バシラス・セレウス（Bacillus cereus）(環境単
離体)、バシラス・ズブチリス (ATCC 9372)、カンジダ・
アルビカンス（Candida albicans）(ATCC 10231)、シュ
ードモナス・エアロギノーザ（Pseudomonas aeruginos
a）(ATCC 9027)、スタヒロコッカス・アウレウス（Stap
hylococcusaureus）(ATCC 6538)及びセラチア・マルセ
ッセンス（Serratia marcescens）(ATCC 13880)を滅菌
するために十分なUV線がもたらされることを示した。こ
の試験の結果を表２に挙げる。表２中の各細胞は、100
容器のうち、試験の結果が陽性である、すなわち、それ
らの中に生存できる試験微生物を含む容器の数を示す。
【００４９】
【表２】
【００５０】改良された機械は必要とされる量のエネル
ギーを送達できることが分かったが、その改良はランプ
寿命を予想される2−3千万フラッシュから2−5千まで下
げた。製造において、この減少したランプ寿命を有する
機械を動かすことを考慮することは実用的ではなく；そ
れ故、機械はランプ寿命を延ばすためにさらなる改良を
必要とする。我々は、現在のランプからの光エネルギー
を容器に25ｍｍ ｘ 180ｍｍのより小さい領域に焦点を
合わせる、従って、レフレクターの焦点面での各レフレ
クターの静電誘導を最低3.5J/cm2の広範囲スペクトル放
射線及び最低50mJ/cm2（240-280nm）に上げるようにレ
フレクターを再設計することが必要であると決定した。
50％ 透過性の容器では、エネルギーの50％が容器によ
り吸収されるかまたは散乱されるので、レフレクター
（及びランプ）は容器中の微生物に最低25mJ/cm2のUV線
（240-280nm）を送達する。容器上に焦点を合わしたレ
フレクターからの静電誘導を上げることにより、フラッ
シュランプから必要とされるエネルギーが下げられ、ラ
ンプ寿命の増加がもたらされる。さらに、我々は、より
多くのエネルギーを生成して容器に送達されるUV線の量
を増やすためにコンデンサーの大きさを80から160マイ
クロファラッドの間に上げるようにコンデンサーを改善
することが必要であると決定した。電源は2500-6000ボ
ルトの電位を発生させる。放射線源から１ミリ秒以内に
エネルギーを放電させる。レフレクターは紫外線におい
て増大された反射を有する。好ましい態様として、レフ
レクターは医療用装置に到達する紫外線以外の放射線を
最低限に抑える。最大流束が存在するレフレクターの焦
点面に容器を置く。
ギーを送達できることが分かったが、その改良はランプ
寿命を予想される2−3千万フラッシュから2−5千まで下
げた。製造において、この減少したランプ寿命を有する
機械を動かすことを考慮することは実用的ではなく；そ
れ故、機械はランプ寿命を延ばすためにさらなる改良を
必要とする。我々は、現在のランプからの光エネルギー
を容器に25ｍｍ ｘ 180ｍｍのより小さい領域に焦点を
合わせる、従って、レフレクターの焦点面での各レフレ
クターの静電誘導を最低3.5J/cm2の広範囲スペクトル放
射線及び最低50mJ/cm2（240-280nm）に上げるようにレ
フレクターを再設計することが必要であると決定した。
50％ 透過性の容器では、エネルギーの50％が容器によ
り吸収されるかまたは散乱されるので、レフレクター
（及びランプ）は容器中の微生物に最低25mJ/cm2のUV線
（240-280nm）を送達する。容器上に焦点を合わしたレ
フレクターからの静電誘導を上げることにより、フラッ
シュランプから必要とされるエネルギーが下げられ、ラ
ンプ寿命の増加がもたらされる。さらに、我々は、より
多くのエネルギーを生成して容器に送達されるUV線の量
を増やすためにコンデンサーの大きさを80から160マイ
クロファラッドの間に上げるようにコンデンサーを改善
することが必要であると決定した。電源は2500-6000ボ
ルトの電位を発生させる。放射線源から１ミリ秒以内に
エネルギーを放電させる。レフレクターは紫外線におい
て増大された反射を有する。好ましい態様として、レフ
レクターは医療用装置に到達する紫外線以外の放射線を
最低限に抑える。最大流束が存在するレフレクターの焦
点面に容器を置く。
【００５１】広範囲スペクトルの光（200-1100nm）及び
そのスペクトルの選択した部分のパルスに微生物をさら
すことにより、医療用装置に送達される放射線の少なく
とも一部がUV線である重要性を立証した。光スペクトル
（例えば、紫外線：200-400nm、可視：400-700nm、赤
外：700-1100nm及び全スペクトル：200-1100nm）を分離
するためにフィルターを利用した。この実験では、50％
UV透過性の蓋素材（240-280nm）及び碗を有し、そして
非保存容器を含有する容器中で、106cfu/容器のアスペ
ルギルス・ニガー（ATCC 16404）（図３）、バシラス・
ステアロサーモフィラス（ATCC 7953）（図４）及びシ
ュードモナス・エアロギノーザ (ATCC 9027)(図５)を評
価した。接種後、増加する量のエネルギー及びある範囲
のフィルターを有する、そしてフィルターのない、２個
の3.5J/cm2の広範囲スペクトルランプ系で各微生物の１
２の容器のサンプル組にフラッシュを当てた。サンプル
にフラッシュを当てた後、サンプルを希釈し、寒天培地
中に接種し、そこでコロニー形成単位を数えた。結果を
図3-5に示す。図３は異なる領域の光スペクトルに対す
るアスペルギルス・ニガー（ATCC 16404）の感受性を示
す。図４は異なる領域の光スペクトルに対するバシラス
・ステアロサーモフィラス（ATCC 7953）の感受性を示
す。図４では、IR及びVISの線は重なり合う。図５は異
なる領域の光スペクトルに対するシュードモナス・エア
ロギノーザ (ATCC 9027)の感受性を示す。図５では、UV
及び全（Full）の線は重なり合う。それらの結果は、不
活性化に対して優れたスペクトル領域が紫外線（200-40
0nm）であることを示す。シュードモナス・エアロギノ
ーザ (ATCC 9027)は全てのスペクトル領域において最も
感受性である微生物であった。
そのスペクトルの選択した部分のパルスに微生物をさら
すことにより、医療用装置に送達される放射線の少なく
とも一部がUV線である重要性を立証した。光スペクトル
（例えば、紫外線：200-400nm、可視：400-700nm、赤
外：700-1100nm及び全スペクトル：200-1100nm）を分離
するためにフィルターを利用した。この実験では、50％
UV透過性の蓋素材（240-280nm）及び碗を有し、そして
非保存容器を含有する容器中で、106cfu/容器のアスペ
ルギルス・ニガー（ATCC 16404）（図３）、バシラス・
ステアロサーモフィラス（ATCC 7953）（図４）及びシ
ュードモナス・エアロギノーザ (ATCC 9027)(図５)を評
価した。接種後、増加する量のエネルギー及びある範囲
のフィルターを有する、そしてフィルターのない、２個
の3.5J/cm2の広範囲スペクトルランプ系で各微生物の１
２の容器のサンプル組にフラッシュを当てた。サンプル
にフラッシュを当てた後、サンプルを希釈し、寒天培地
中に接種し、そこでコロニー形成単位を数えた。結果を
図3-5に示す。図３は異なる領域の光スペクトルに対す
るアスペルギルス・ニガー（ATCC 16404）の感受性を示
す。図４は異なる領域の光スペクトルに対するバシラス
・ステアロサーモフィラス（ATCC 7953）の感受性を示
す。図４では、IR及びVISの線は重なり合う。図５は異
なる領域の光スペクトルに対するシュードモナス・エア
ロギノーザ (ATCC 9027)の感受性を示す。図５では、UV
及び全（Full）の線は重なり合う。それらの結果は、不
活性化に対して優れたスペクトル領域が紫外線（200-40
0nm）であることを示す。シュードモナス・エアロギノ
ーザ (ATCC 9027)は全てのスペクトル領域において最も
感受性である微生物であった。
【００５２】放射線強度の関数として滅菌効能を決定す
るために実験を実施し、ここで、より低いエネルギーレ
ベルでわずかな陽性を得た。別個の研究において、非保
存溶液中にUV を遮断するコンタクトレンズを含む50％
UV透過性の蓋素材及び碗（240-280nm）を有する容器に1
04cfu/pkgのバシラス・ズブチリス (ATCC 9372)、バシラ
ス・ステアロサーモフィラス（ATCC 7953）及びアスペ
ルギルス・ニガー（ATCC 16404）を添加した。接種した
容器を１、２及び３パルスがランプ当たり10.2から48.6
mJ/cm2/パルスまでの紫外線（240-280nm）にさらした。
系は同時にフラッシュを当てる２個のランプを含んでな
った。暴露後、容器の全内容物（コンタクトレンズ及び
非保存溶液）を増殖培地に添加し、試験微生物の最適増
殖温度でインキュベートした。14日のインキュベーショ
ン後、12本のチューブの各組に対して生存できる試験微
生物を含有するチューブの数を測定し、表３に記録し
た。表３はバシラス・ズブチリス (ATCC 9372)の完全な
細胞不活性化の閾値が18.1mJ/cm2より大きく、バシラス
・ステアロサーモフィラス（ATCC 7953）では、それが3
0.７mJ/cm2より大きく、そしてアスペルギルス・ニガー
（ATCC 16404）では、それが18.1mJ/cm2より大きいこと
を示す。
るために実験を実施し、ここで、より低いエネルギーレ
ベルでわずかな陽性を得た。別個の研究において、非保
存溶液中にUV を遮断するコンタクトレンズを含む50％
UV透過性の蓋素材及び碗（240-280nm）を有する容器に1
04cfu/pkgのバシラス・ズブチリス (ATCC 9372)、バシラ
ス・ステアロサーモフィラス（ATCC 7953）及びアスペ
ルギルス・ニガー（ATCC 16404）を添加した。接種した
容器を１、２及び３パルスがランプ当たり10.2から48.6
mJ/cm2/パルスまでの紫外線（240-280nm）にさらした。
系は同時にフラッシュを当てる２個のランプを含んでな
った。暴露後、容器の全内容物（コンタクトレンズ及び
非保存溶液）を増殖培地に添加し、試験微生物の最適増
殖温度でインキュベートした。14日のインキュベーショ
ン後、12本のチューブの各組に対して生存できる試験微
生物を含有するチューブの数を測定し、表３に記録し
た。表３はバシラス・ズブチリス (ATCC 9372)の完全な
細胞不活性化の閾値が18.1mJ/cm2より大きく、バシラス
・ステアロサーモフィラス（ATCC 7953）では、それが3
0.７mJ/cm2より大きく、そしてアスペルギルス・ニガー
（ATCC 16404）では、それが18.1mJ/cm2より大きいこと
を示す。
【００５３】
【表３】
【００５４】図６は分別データの12から40mJ/cm2までの
mJ/cm2単位の様々なUV 線（240-280nm）エネルギーレベ
ルで試験した３組の３容器におけるバシラス・ステアロ
サーモフィラス（ATCC 7953）生菌を含む容器の平均数
のグラフを示す。50mJ/cm2（240-280nm）での最終暴露
では、３組の100容器を用い、陽性の平均数を表に報告
する。データの直線性のために、Dvalueをグラフの傾き
から決定することができ、所望する無菌性保証レベルで
包装品を無菌にする最終線量を決定するために外挿によ
り計算を行うことができる。グラフ上に示されるよう
に、バシラス・ステアロサーモフィラス（ATCC 7953）
のDvalueは容器に対して7.8mJ/cm2である。容器はUV線
（240-280nm）に対して50％の透過率を有し；それ故、D
valueは104胞子の初期接種材料では胞子に対して3.9mJ/
cm2のUV線（240-280nm）である。106胞子の初期接種材
料では、バシラス・ステアロサーモフィラス（ATCC 795
3）のDva lueは容器に対して7.4mJ/cm2 のUV線（240-280
nm）、または胞子に対して3.7mJ/cm2のUV線（240-280n
m）である。同時にパルスを出す、3.5J/cm2 の広範囲ス
ペクトルランプ対を用いてこのデータを作成した。図６
のさらなる垂直線は106及び104胞子の初期接種材料に対
して10―6の無菌性保証レベルを与えるために必要なUV
線の量を示す。
mJ/cm2単位の様々なUV 線（240-280nm）エネルギーレベ
ルで試験した３組の３容器におけるバシラス・ステアロ
サーモフィラス（ATCC 7953）生菌を含む容器の平均数
のグラフを示す。50mJ/cm2（240-280nm）での最終暴露
では、３組の100容器を用い、陽性の平均数を表に報告
する。データの直線性のために、Dvalueをグラフの傾き
から決定することができ、所望する無菌性保証レベルで
包装品を無菌にする最終線量を決定するために外挿によ
り計算を行うことができる。グラフ上に示されるよう
に、バシラス・ステアロサーモフィラス（ATCC 7953）
のDvalueは容器に対して7.8mJ/cm2である。容器はUV線
（240-280nm）に対して50％の透過率を有し；それ故、D
valueは104胞子の初期接種材料では胞子に対して3.9mJ/
cm2のUV線（240-280nm）である。106胞子の初期接種材
料では、バシラス・ステアロサーモフィラス（ATCC 795
3）のDva lueは容器に対して7.4mJ/cm2 のUV線（240-280
nm）、または胞子に対して3.7mJ/cm2のUV線（240-280n
m）である。同時にパルスを出す、3.5J/cm2 の広範囲ス
ペクトルランプ対を用いてこのデータを作成した。図６
のさらなる垂直線は106及び104胞子の初期接種材料に対
して10―6の無菌性保証レベルを与えるために必要なUV
線の量を示す。
【００５５】本発明の好ましい形態ではないが、化学薬
品、殺菌剤、界面活性剤、防腐剤または熱を容器の中身に
添加することにより本滅菌方法を高めることができるこ
とが確認されている。また、容器を振盪するか、または
放射線源への暴露時もしくは暴露間に容器を音響振動エ
ネルギーにさらすことにより、または容器を加熱するこ
とによっても本滅菌方法を高めることができる。
品、殺菌剤、界面活性剤、防腐剤または熱を容器の中身に
添加することにより本滅菌方法を高めることができるこ
とが確認されている。また、容器を振盪するか、または
放射線源への暴露時もしくは暴露間に容器を音響振動エ
ネルギーにさらすことにより、または容器を加熱するこ
とによっても本滅菌方法を高めることができる。
【００５６】本発明は特定の態様を参照にして記述され
ているが；しかしながら、以下の請求項の範囲内の変形
は当業者に明らかである。
ているが；しかしながら、以下の請求項の範囲内の変形
は当業者に明らかである。
【００５７】本発明の特徴及び態様を示せば以下のとお
りである。
りである。
【００５８】１． 医療用装置を滅菌する方法であっ
て、該医療用装置を紫外線に暴露することを含んでな
り、それによりバシラス・ステアロサーモフィラス（Ba
cillus stearothermophilus）（ATCC 7953）のDvalueが
胞子に対して少なくとも3.9mJ/cm 2の紫外線（240-280n
m）である方法。
て、該医療用装置を紫外線に暴露することを含んでな
り、それによりバシラス・ステアロサーモフィラス（Ba
cillus stearothermophilus）（ATCC 7953）のDvalueが
胞子に対して少なくとも3.9mJ/cm 2の紫外線（240-280n
m）である方法。
【００５９】２． １0-6の無菌性保証レベルを与えるた
めに、該暴露工程中に該胞子を少なくとも41mJ/cm2の該
UV線（240-280nm）にさらす、上記１の方法。
めに、該暴露工程中に該胞子を少なくとも41mJ/cm2の該
UV線（240-280nm）にさらす、上記１の方法。
【００６０】３． 10-9の無菌性保証レベルを与えるた
めに、該暴露工程中に該胞子を少なくとも52mJ/cm2の該
UV線（240-280nm）にさらす、上記１の方法。
めに、該暴露工程中に該胞子を少なくとも52mJ/cm2の該
UV線（240-280nm）にさらす、上記１の方法。
【００６１】４． 少なくとも１つのパルス放射線源に
より該放射線を該胞子に送達する、上記１の方法。
より該放射線を該胞子に送達する、上記１の方法。
【００６２】５． 各パルスが該胞子に少なくとも20mJ/
cm2のUV線（240-280nm）を送達する、上記４の方法。
cm2のUV線（240-280nm）を送達する、上記４の方法。
【００６３】６． 該胞子に１ミリ秒未満のうちに少な
くとも18mJ/cm2のUV線（240-280nm）を送達する、上記1
の方法。
くとも18mJ/cm2のUV線（240-280nm）を送達する、上記1
の方法。
【００６４】７． 該放射線を１つより多くの放射線源
により送達する、上記１の方法。
により送達する、上記１の方法。
【００６５】８． 該放射線源がパルス放射線源であ
り、そして該放射線源が実質的に同時にパルスを出す、
上記７の方法。
り、そして該放射線源が実質的に同時にパルスを出す、
上記７の方法。
【００６６】９． 該放射線源がフラッシュランプであ
る、上記８の方法。
る、上記８の方法。
【００６７】１０． 該フラッシュランプが各々レフレ
クター及びランプを含んでなり、ここで、該レフレクタ
ーの焦点面での該フラッシュランプの各々の静電誘導
（fluence）が少なくとも45mJ/cm2のUV線（240-280nm）
である、上記９の方法。
クター及びランプを含んでなり、ここで、該レフレクタ
ーの焦点面での該フラッシュランプの各々の静電誘導
（fluence）が少なくとも45mJ/cm2のUV線（240-280nm）
である、上記９の方法。
【００６８】１１． 該放射線を該パルス放射線源によ
り多くても３パルスのうちに送達する、上記４の方法。
り多くても３パルスのうちに送達する、上記４の方法。
【００６９】１２． 該放射線を該フラッシュランプに
より多くても３パルスのうちに送達する、上記９の方
法。
より多くても３パルスのうちに送達する、上記９の方
法。
【００７０】１３． 該放射線をレーザーにより生成す
る、上記１の方法。
る、上記１の方法。
【００７１】１４． 該医療用装置が容器中にある、上
記１の方法。
記１の方法。
【００７２】１５． 該放射線源にさらされた該容器の
透過率で3.9mJ/cm2を割ることにより容器に対するバシ
ラス・ステアロサーモフィラス（ATCC 7953）の該D
valueを決定することができる、上記１４の方法。
透過率で3.9mJ/cm2を割ることにより容器に対するバシ
ラス・ステアロサーモフィラス（ATCC 7953）の該D
valueを決定することができる、上記１４の方法。
【００７３】１６． バシラス・ステアロサーモフィラ
スのDvalueが該容器の外側に対して少なくとも7.8mJ/cm
2の紫外線（240-280nm）であり、該容器が該紫外線（24
0-280nm）に対して50％の透過率を有する、上記１５の
方法。
スのDvalueが該容器の外側に対して少なくとも7.8mJ/cm
2の紫外線（240-280nm）であり、該容器が該紫外線（24
0-280nm）に対して50％の透過率を有する、上記１５の
方法。
【００７４】１７． 該医療用装置がコンタクトレンズ
である、上記１６の方法。
である、上記１６の方法。
【００７５】１８． 該コンタクトレンズがUV線（240-2
80nm）の少なくとも50％を遮断する、上記１７の方法。
80nm）の少なくとも50％を遮断する、上記１７の方法。
【００７６】１９． 該容器が水溶液をさらに含んでな
る、上記１８の方法。
る、上記１８の方法。
【００７７】２０． 医療用装置を滅菌する方法であっ
て、該医療用装置を紫外線に暴露することを含んでな
り、ここで、該医療用装置上の微生物に対する該紫外線
（240-280nm）の最小全エネルギー密度が少なくとも18m
J/cm2である方法。 ２２． 該微生物に対する該紫外線（240-280nm）の最小
全エネルギー密度が少なくとも30mJ/cm2である、上記２
０の方法。
て、該医療用装置を紫外線に暴露することを含んでな
り、ここで、該医療用装置上の微生物に対する該紫外線
（240-280nm）の最小全エネルギー密度が少なくとも18m
J/cm2である方法。 ２２． 該微生物に対する該紫外線（240-280nm）の最小
全エネルギー密度が少なくとも30mJ/cm2である、上記２
０の方法。
【００７８】２２． 該微生物に対する該紫外線（240-2
80nm）の最小全エネルギー密度が少なくとも36mJ/cm2で
ある、上記２０の方法。
80nm）の最小全エネルギー密度が少なくとも36mJ/cm2で
ある、上記２０の方法。
【００７９】２３． 該紫外線（240-280nm）の該最小全
エネルギー密度を２０秒未満のうちに該微生物に送達す
る、上記２０の方法。
エネルギー密度を２０秒未満のうちに該微生物に送達す
る、上記２０の方法。
【００８０】２４． 該紫外線（240-280nm）の該最小全
エネルギー密度を１秒未満のうちに該微生物に送達す
る、上記２１の方法。
エネルギー密度を１秒未満のうちに該微生物に送達す
る、上記２１の方法。
【００８１】２５． 該紫外線（240-280nm）の該最小全
エネルギー密度を１ミリ秒未満のうちに該微生物に送達
する、上記２１の方法。
エネルギー密度を１ミリ秒未満のうちに該微生物に送達
する、上記２１の方法。
【００８２】２６． 該紫外線（240-280nm）の該最小全
エネルギー密度を１ミリ秒未満のうちに該微生物に送達
する、上記２２の方法。
エネルギー密度を１ミリ秒未満のうちに該微生物に送達
する、上記２２の方法。
【００８３】２７． 該微生物に対してパルス当たり少
なくとも20mJ/cm2の紫外線（240-280nm）を与えるパル
ス放射線源により該放射線を与える、上記２０の方法。
なくとも20mJ/cm2の紫外線（240-280nm）を与えるパル
ス放射線源により該放射線を与える、上記２０の方法。
【００８４】２８． 該暴露工程の前に、該医療用装置
に損傷を与える波長を除くために放射線源からの放射線
を改変する工程がある、上記２０の方法。
に損傷を与える波長を除くために放射線源からの放射線
を改変する工程がある、上記２０の方法。
【００８５】２９． 該医療用装置が密閉容器中にあ
り、そして該微生物に到達する該紫外線（240-280nm）
の該最小全エネルギー密度がさらに該容器の該内容物に
到達し、それにより該容器の全内容物及び該医療用装置
が滅菌される、上記２１の方法。
り、そして該微生物に到達する該紫外線（240-280nm）
の該最小全エネルギー密度がさらに該容器の該内容物に
到達し、それにより該容器の全内容物及び該医療用装置
が滅菌される、上記２１の方法。
【００８６】３０． 該密閉容器がさらに非保存水溶液
を含んでなる、上記２９の方法。
を含んでなる、上記２９の方法。
【００８７】３１． 該容器が該紫外線（240-280nm）の
少なくとも50％に透過性である、上記３０の方法。
少なくとも50％に透過性である、上記３０の方法。
【００８８】３２． さらに、該容器が実質的に全ての
方向において該放射線（240-280nm）の少なくとも50％
に透過性である、上記３１の方法。
方向において該放射線（240-280nm）の少なくとも50％
に透過性である、上記３１の方法。
【００８９】３３． 該容器が蓋及び碗を含んでなり、
該蓋及び該碗が熱可塑性物質を含んでなり、そして該蓋
及び該碗が実質的に全ての方向において該放射線（240-
280nm）の少なくとも50％に透過性である、上記３２の
方法。
該蓋及び該碗が熱可塑性物質を含んでなり、そして該蓋
及び該碗が実質的に全ての方向において該放射線（240-
280nm）の少なくとも50％に透過性である、上記３２の
方法。
【００９０】３４． 発光成分として稀ガスを含有する
少なくとも１個のフラッシュランプにより該放射線を送
達する、上記３３の方法。
少なくとも１個のフラッシュランプにより該放射線を送
達する、上記３３の方法。
【００９１】３５． 該医療用装置がコンタクトレンズ
であり、そして該暴露工程が （ａ）コンタクトレンズを成形し； （ｂ）該コンタクトレンズを容器中に入れ；そして （ｃ）放射線源を含んでなる装置中に該容器を移す； という工程に従い、そして該装置が該暴露工程中に光を
通さない、上記３４の方法。
であり、そして該暴露工程が （ａ）コンタクトレンズを成形し； （ｂ）該コンタクトレンズを容器中に入れ；そして （ｃ）放射線源を含んでなる装置中に該容器を移す； という工程に従い、そして該装置が該暴露工程中に光を
通さない、上記３４の方法。
【００９２】３６． 該コンタクトレンズの表面に送達
される240ないし280nmの範囲の放射線の量が18mJ/cm2な
いし35mJ/cm2の間である、上記３５の方法。
される240ないし280nmの範囲の放射線の量が18mJ/cm2な
いし35mJ/cm2の間である、上記３５の方法。
【００９３】３７． 該医療用装置が240-280nmの間の放
射線の50％より多くを遮断するUV遮断剤を含んでなるコ
ンタクトレンズを含んでなる、上記３５の方法。
射線の50％より多くを遮断するUV遮断剤を含んでなるコ
ンタクトレンズを含んでなる、上記３５の方法。
【００９４】３８． 同時にフラッシュを当てる少なく
とも2個のフラッシュランプにより該放射線を送達す
る、上記３７の方法。
とも2個のフラッシュランプにより該放射線を送達す
る、上記３７の方法。
【００９５】３９． 該コンタクトレンズに送達される
該紫外線（240ないし280nm）の量が18mJ/cm2ないし150m
J/cm2の間である、上記３７の方法。
該紫外線（240ないし280nm）の量が18mJ/cm2ないし150m
J/cm2の間である、上記３７の方法。
【００９６】４０． 該フラッシュランプが該容器にフ
ラッシュ当たり少なくとも80mJ/cm2の全UV線（240-280n
m）送達する、上記３９の方法。
ラッシュ当たり少なくとも80mJ/cm2の全UV線（240-280n
m）送達する、上記３９の方法。
【００９７】４１． 該フラッシュランプが該容器にフ
ラッシュ当たり少なくとも100mJ/cm2の全UV放射線（240
-280nm）送達する、上記３９の方法。
ラッシュ当たり少なくとも100mJ/cm2の全UV放射線（240
-280nm）送達する、上記３９の方法。
【００９８】４２． 少なくとも１つの放射線源及び各
々の該放射線源に対するレフレクターを含んでなる、滅
菌のために医療用装置にUV線を送達するための装置であ
って、ここで、少なくとも3J/cm2の広範囲スペクトル放
射線が処理領域に到達し、そのうち該放射線の少なくと
も50mJ/cm2がUV線（240-280nm）であるように、少なく
とも１つの該レフレクターが各々の該放射線源から該処
置領域に放射線を導き、該処理領域が該レフレクターの
焦点面に位置し、そしてさらに該処置領域が放射線を受
けるために該医療用装置を置く場所である装置。
々の該放射線源に対するレフレクターを含んでなる、滅
菌のために医療用装置にUV線を送達するための装置であ
って、ここで、少なくとも3J/cm2の広範囲スペクトル放
射線が処理領域に到達し、そのうち該放射線の少なくと
も50mJ/cm2がUV線（240-280nm）であるように、少なく
とも１つの該レフレクターが各々の該放射線源から該処
置領域に放射線を導き、該処理領域が該レフレクターの
焦点面に位置し、そしてさらに該処置領域が放射線を受
けるために該医療用装置を置く場所である装置。
【００９９】４３． 該放射線源がフラッシュランプで
ある、上記４２の装置。
ある、上記４２の装置。
【０１００】４４． 80ないし160マイクロファラッドの
電気容量を有する電源をさらに含んでなる、上記４３の
装置。
電気容量を有する電源をさらに含んでなる、上記４３の
装置。
【０１０１】４５． 2500-6000ボルトの電位を発生させ
ることができる電源をさらに含んでなる、上記４４の装
置。
ることができる電源をさらに含んでなる、上記４４の装
置。
【０１０２】４６． １ミリ秒未満のうちに該フラッシ
ュランプから放射線を放電する、上記４５の装置。
ュランプから放射線を放電する、上記４５の装置。
【０１０３】４７． 直列に接続された１つより多い放
射線源を有する、上記４２の装置。
射線源を有する、上記４２の装置。
【０１０４】４８． 該装置がさらに別のフラッシュラ
ンプを含んでなる、上記４７の装置。
ンプを含んでなる、上記４７の装置。
【０１０５】４９． 該レフレクターが紫外線において
増大された反射を有する、上記４８の装置。
増大された反射を有する、上記４８の装置。
【０１０６】５０． レフレクターが医療用装置に到達
する紫外線以外の放射線を最小限度に抑える、上記４９
の装置。
する紫外線以外の放射線を最小限度に抑える、上記４９
の装置。
【図１】本発明の方法において用いられる系の一つの態
様を例示する。
様を例示する。
【図２】本発明の方法において用いられる系の一つの態
様を例示する。
様を例示する。
【図３】異なるスペクトル範囲の放射線に対するアスペ
ルギルス・ニガー（ATCC 16404）の感受性を示す。
ルギルス・ニガー（ATCC 16404）の感受性を示す。
【図４】異なるスペクトル範囲の放射線に対するバシラ
ス・ステアロサーモフィラス（ATCC 7953）の感受性を
示す。
ス・ステアロサーモフィラス（ATCC 7953）の感受性を
示す。
【図５】異なるスペクトル範囲の放射線に対するシュー
ドモナス・エアロギノーザ（ATCC 9027）の感受性を示
す。
ドモナス・エアロギノーザ（ATCC 9027）の感受性を示
す。
【図６】バシラス・ステアロサーモフィラス（ATCC 795
3）のDvalueを決定するために用いるグラフを示す。
3）のDvalueを決定するために用いるグラフを示す。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 スチーブン・アール・ビートン アメリカ合衆国フロリダ州32250ジヤクソ ンビル・ユーニスロード3445 (72)発明者 エリク・ピー・バツセイ アメリカ合衆国フロリダ州32068ミドルバ ーグ・ロングベイロード1852 (72)発明者 ジエイムズ・エイ・エベル アメリカ合衆国フロリダ州32256ジヤクソ ンビル・ロツクヒルレイン8220 (72)発明者 グレゴリー・エイ・ヒル アメリカ合衆国フロリダ州32082ポントベ ルドラビーチ・ノースアルハンブラレイン 596 (72)発明者 ジエイムズ・ペツク アメリカ合衆国フロリダ州32224ジヤクソ ンビル・オスプリーポイントドライブ 13587 (72)発明者 ジヨン・シー・ヒートン アメリカ合衆国フロリダ州32233アトラン テイクビーチ・テイエラベルデドライブ 1863 (72)発明者 デイビツド・エイ・クリストル アメリカ合衆国フロリダ州32256ジヤクソ ンビル・ローリングブルツクレイン8749 (72)発明者 テイモシー・ピー・ニユートン アメリカ合衆国フロリダ州32256ジヤクソ ンビル・サンウツドドライブ7622 (72)発明者 ジヨン・ビー・エンズ アメリカ合衆国フロリダ州32257ジヤクソ ンビル・ジエイバードサークルイースト 9251
Claims (46)
- 【請求項１】 医療用装置を滅菌する方法であって、該
医療用装置を紫外線に暴露することを含んでなり、それ
によりバシラス・ステアロサーモフィラス（Bacillus s
tearothermophilus）（ATCC 7953）のDvalueが胞子に対
して少なくとも3.9mJ/cm2の紫外線（240-280nm）である
方法。 - 【請求項２】 10-6の無菌性保証レベルを与えるため
に、該暴露工程中に該胞子を少なくとも41mJ/cm2の該UV
線（240-280nm）にさらす、請求項１の方法。 - 【請求項３】 10-9の無菌性保証レベルを与えるため
に、該暴露工程中に該胞子を少なくとも52mJ/ cm2の該U
V線（240-280nm）にさらす、請求項１の方法。 - 【請求項４】 少なくとも１つのパルス放射線源により
該放射線を該胞子に送達する、請求項１の方法。 - 【請求項５】 各パルスが該胞子に少なくとも20mJ/ cm
2のUV線（240-280nm）を送達する、請求項４の方法。 - 【請求項６】 該胞子に１ミリ秒未満のうちに少なくと
も18mJ/ cm2のUV線（240-280nm）を送達する、請求項1
の方法。 - 【請求項７】 該放射線を１つより多くの放射線源によ
り送達する、請求項１の方法。 - 【請求項８】 該放射線源がパルス放射線源であり、そ
して該放射線源が実質的に同時にパルスを出す、請求項
７の方法。 - 【請求項９】 該放射線源がフラッシュランプである、
請求項８の方法。 - 【請求項１０】 該フラッシュランプが各々レフレクタ
ー及びランプを含んでなり、ここで、該レフレクターの
焦点面での該フラッシュランプの各々の静電誘導（flue
nce）が少なくとも45mJ/ cm2のUV線（240-280nm）であ
る、請求項９の方法。 - 【請求項１１】 該放射線を該パルス放射線源により多
くても３パルスのうちに送達する、請求項４の方法。 - 【請求項１２】 該放射線を該フラッシュランプにより
多くても３パルスのうちに送達する、請求項９の方法。 - 【請求項１３】 該放射線をレーザーにより生成する、
請求項１の方法。 - 【請求項１４】 該医療用装置が容器中にある、請求項
１の方法。 - 【請求項１５】 該放射線源にさらされた該容器の透過
率で3.9mJ/cm2を割ることにより容器に対するバシラス
・ステアロサーモフィラス（ATCC 7953）の該Dvalueを
決定することができる、請求項１４の方法。 - 【請求項１６】 該医療用装置がコンタクトレンズであ
る、請求項１５の方法。 - 【請求項１７】 該コンタクトレンズがUV線（240-280n
m）の少なくとも50％を遮断する、請求項１６の方法。 - 【請求項１８】 医療用装置を滅菌する方法であって、
該医療用装置を紫外線に暴露することを含んでなり、こ
こで、該医療用装置上の微生物に対する該紫外線（240-
280nm）の最小全エネルギー密度が少なくとも18mJ/ cm2
である方法。 - 【請求項１９】 該微生物に対する該紫外線（240-280n
m）の最小全エネルギー密度が少なくとも30mJ/ cm2であ
る、請求項１８の方法。 - 【請求項２０】 該微生物に対する該紫外線（240-280n
m）の最小全エネルギー密度が少なくとも36mJ/ cm2であ
る、請求項１８の方法。 - 【請求項２１】 該紫外線（240-280nm）の該最小全エ
ネルギー密度を２０秒未満のうちに該微生物に送達す
る、請求項１８の方法。 - 【請求項２２】 該紫外線（240-280nm）の該最小全エ
ネルギー密度を１秒未満のうちに該微生物に送達する、
請求項１９の方法。 - 【請求項２３】 該紫外線（240-280nm）の該最小全エ
ネルギー密度を１ミリ秒未満のうちに該微生物に送達す
る、請求項１９の方法。 - 【請求項２４】 該紫外線（240-280nm）の該最小全エ
ネルギー密度を１ミリ秒未満のうちに該微生物に送達す
る、請求項２０の方法。 - 【請求項２５】 該微生物に対してパルス当たり少なく
とも20mJ/ cm2の紫外線（240-280nm）を与えるパルス放
射線源により該放射線を与える、請求項１８の方法。 - 【請求項２６】 該暴露工程の前に、該医療用装置に損
傷を与える波長を除くために放射線源からの放射線を改
変する工程がある、請求項１８の方法。 - 【請求項２７】 該医療用装置が密閉容器中にあり、そ
して該微生物に到達する該紫外線（240-280nm）の該最
小全エネルギー密度がさらに該容器の該内容物に到達
し、それにより該容器の全内容物及び該医療用装置が滅
菌される、請求項１９の方法。 - 【請求項２８】 該密閉容器がさらに非保存水溶液を含
んでなる、請求項２７の方法。 - 【請求項２９】 該容器が該紫外線（240-280nm）の少
なくとも50％に透過性である、請求項２８の方法。 - 【請求項３０】 さらに、該容器が実質的に全ての方向
において該放射線（240-280nm）の少なくとも50％に透
過性である、請求項２９の方法。 - 【請求項３１】 該容器が蓋及び碗を含んでなり、該蓋
及び該碗が熱可塑性物質を含んでなり、そして該蓋及び
該碗が実質的に全ての方向において該放射線（240-280n
m）の少なくとも50％に透過性である、請求項３０の方
法。 - 【請求項３２】 該医療用装置がコンタクトレンズであ
り、そして該暴露工程が （ａ）コンタクトレンズを成形し； （ｂ）該コンタクトレンズを容器中に入れ；そして （ｃ）放射線源を含んでなる装置中に該容器を移す；と
いう工程に従い、そして該装置が該暴露工程中に光を通
さない、請求項３１の方法。 - 【請求項３３】 該コンタクトレンズの表面に送達され
る240ないし280nmの範囲の放射線の量が18mJ/ cm2ない
し35mJ/ cm2の間である、請求項３２の方法。 - 【請求項３４】 該医療用装置が240-280nmの間の放射
線の50％より多くを遮断するUV遮断剤を含んでなるコン
タクトレンズを含んでなる、請求項３２の方法。 - 【請求項３５】 該コンタクトレンズに送達される該紫
外線（240ないし280nm）の量が18mJ/cm2ないし150mJ/cm
2の間である、請求項３４の方法。 - 【請求項３６】 該フラッシュランプが該容器にフラッ
シュ当たり少なくとも80mJ/cm2の全UV放射線（240-280n
m）送達する、請求項３５の方法。 - 【請求項３７】 該フラッシュランプが該容器にフラッ
シュ当たり少なくとも100mJ/cm2の全UV放射線（240-280
nm）送達する、請求項３５の方法。 - 【請求項３８】 少なくとも１つの放射線源及び各々の
該放射線源に対するレフレクターを含んでなる、滅菌の
ために医療用装置にUV線を送達するための装置であっ
て、ここで、少なくとも3J/cm2の広範囲スペクトル放射
線が処理領域に到達し、そのうち該放射線の少なくとも
50mJ/cm2がUV線（240-280nm）であるように、少なくと
も１つの該レフレクターが各々の該放射線源から該処置
領域に放射線を導き、該処理領域が該レフレクターの焦
点面に位置し、そしてさらに該処置領域が放射線を受け
るために該医療用装置を置く場所である装置。 - 【請求項３９】 該放射線源がフラッシュランプであ
る、該請求項３８の装置。 - 【請求項４０】 80ないし160マイクロファラッドの電
気容量を有する電源をさらに含んでなる、請求項３９の
装置。 - 【請求項４１】 2500-6000ボルトの電位を発生させる
ことができる電源をさらに含んでなる、請求項４０の装
置。 - 【請求項４２】 １ミリ秒未満のうちに該フラッシュラ
ンプから放射線を放電する、請求項４１の装置。 - 【請求項４３】 直列に接続された１つより多い放射線
源を有する、請求項３８の装置。 - 【請求項４４】 該装置がさらに別のフラッシュランプ
を含んでなる、請求項４３の装置。 - 【請求項４５】 該レフレクターが紫外線において増大
された反射を有する、請求項４４の装置。 - 【請求項４６】 レフレクターが医療用装置に到達する
紫外線以外の放射線を最小限度に抑える、請求項４５の
装置。
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