TW512064B - Method of sterilization - Google Patents
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Description
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五、發明說明(/ ) 發明範嘻 本發明廣泛關於醫療器具之消毒。更明確地 發明關於—種利用紫外_射消毒醫療器具 方法。 I衣夏及 5 10 15 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 20 25 相關技藝說明 醫療器具消毒方法、特別是商業用隱形眼鏡製造、-肖 毒方法通常涉及-些以1度及/或壓力為基礎之消毒技 術。舉例來說,一親水性隱形眼鏡通常由一單體混^物. 注入一模具内作一次成形。然後使該單體混合物;:化 (亦即使鏡片固化)。在其他任選處理步驟如 之後’將鏡片置入一裝有溶液之容器内並將該容器密 封。該包裝後鏡片經過將該容器置入—提高溫度:: 之壓力鍋内達一段時間(一般至少為15分鐘,通常 30分鐘)之方式消毒。雖然此種商業化方法徹底消毒严 形眼鏡,但該分批壓力鍋消毒步驟相當耗時且昂貴。周 歐洲專利申請案第0 222 309 A1號揭示一種貝使用臭 氧之方法’其中包裝材料在—製造環境中作消毒。該方、 法涉及將一氧氣流饋送至一臭氧化隔室内,在該臭=化 隔室内由氧氣產生臭氧,將包裝容器置於_消毒室^, 將臭氧饋送至該料室内,及以臭氧混同無爭 該消毒室。該方法需要在無菌空氣滌淨步驟使臭氧=包 裝材料接觸一段預定時間。該方法係為熱蒸氣消毒法〇 施加電磁輻射之消毒法或化學劑消毒法等之替代=案。 美國專利第5, 618, 492號揭示一種在連續製程中於 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格(210 X 297公爱 (請先閱讀背面之注音/事項再填寫本頁)
Iwt-----r---訂---------· 512064 A7 ____________B7^__ 五、發明說明(” ^ ' —— · -t------—tr--------- (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 么封谷β内製造無菌隱形眼鏡之方法,其中該隱形眼 鏡在-連續鏡片包裝程序巾浸沒在_容器之含臭氧溶液 内且。玄鏡片和谷器隨後受到主要用以降解臭氧之紫外 線輻射照射。此種方法消毒隱形眼鏡和容器。 5 習知非離子化輻射如紫外線(UV)能破壞受曝照細 胞之DNA。紫外線導致形成在細胞再生過程中抑制隱 複製之胸腺t定二聚體的鍵結。紫外線制以消毒醫院 房2 ’月兒室。手術室和自助餐聽。紫外線亦用以消毒 疫苗,血清,有毒物,内部廢棄物及飲用水。以紫外線 10作消毒之功效的主要弱點在於輻射對多數物質而言並非 極/、穿透力疋以要消滅的微生物必須直接受輻射曝照。 有許多專利提出使用紫外線作消毒及/或以減小微 生物族群或消滅微生物之方式使微生物減活 (inactivate ) ° 15 美國專利第768, 853號和世界專利WO96/09775 號說明使用-紫外線產生袭置消滅食物中的微生物。 、/美國專利第4, 464, 336號提出-種使用閃爍放光紫 外線燈進行消毒之方法。該專利聲稱藉由施加短時間高 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 強度紫外線會摧毀微生物;但該專利未提及消毒狀熊或 20 對醫療器具之應用。. " 、美國專利第5, 786,598號廣義提出—閃光燈系統可 用以使容器内微生物減活,此等容器包括備有一箱片内 襯且盛裝一隱形眼鏡和保存液之聚烯烴容器。保存方式| 係以物理及/或化學機構消滅或防止微生物成長,此^微 25生物可能因其成長及/或活性對一給定物質或產品造成 本紙張尺度適用中關家標準(CNS)^·格⑵Q χ挪公髮·y A7 A7 10 15 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 20 25 五、發明說明()) 生物變質。1 988年紐約州紐約市J〇hn wiley & s〇ns出 版社所出版,ρ· Singleton和D· Sainsbury所著 ^li^ry of M〇lecular Βΐ·π — 第702至703頁。雖然該專利提出利用一閃光燈系統消 5毋浸在容器内保存液中之隱形眼鏡的概念,該專利並未 疋義完成消毒之狀態,亦無展現能夠完成消毒之實例。 美國專利第5, 034, 235號和4, 871, 559號揭示利用 極強烈、極短持續時間光脈衝之間歇脈衝使食物產品表 f上的微生物減活,並建議該方法能用於包裝件、#療 為具和包裝内之食物產品。 現今仍需要一種對藥物、醫療器具及化妝品作高時 間效率、連續有效之消毒且能以—線内模式(iniine mode〕用於上述受消毒產品之製造中的方法。 發明概沭 本發明提出一種消毒醫療器具之方法,較佳為消毒 包含該醫療器具之密封容器的内容物,該方法包含讓該 具受紫外線輻射曝照之步驟,藉以使嗜熱脂肪穿 肊:囷-(ATCC 7953 )之Dvalue至少為讓240至280毫考 米紫外線輻射對孢子之能量為3.9毫焦耳/平方公分。政 外,本發明提出-種消毒醫療器具之方法,其包含讓該
醫療器具承受f外績輕糾夕半现^ ^ S 丰势冰步驟’其巾240至280毫微 ^ A h、、5射到達該醫療&具上之微生物的最小總能量 控度至^、為18毫焦耳/平方公分 本發明更提出-簡醫療器具傳送紫外線輕射以進 X 297公釐)
(請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 裝---il·---訂---- A7 五、發明說明(γ) 其包含至少i射源和輕射源用反射 态,其中該至少一反射器將輻射自該小 5 一考饰π 从 夕一輻射源導引 至一處,使該至少一輕射源之每—脈衝、 耳/平方公分寬光譜輕射到達該處理區之輕射中有、、 :5毫焦耳/平方公分為24〇至28。毫微米紫外線轄射。 遠處理區較佳在具有最大通量之該反射器聚焦平面,且 為該醫療器具或醫療器具容器所定位待處理區、域。’ 本發明之方法及裝置係用以提供經消毒醫療器且。 10 f請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 此外’本發明提出一種方法及裝置,其令能在少於別 秒'較佳為少於15秒'更佳為少於5秒之時間内達成消 毒。本發明提出-種方法及裝置消毒醫療器具並任選地 消毒盛裝該醫療器具之容器的内容物。較佳該方法及裝 置能併入一生產線内。該方法及裝置為有效且連續。 15 圖式說明 以下參照圖式說明本發明,圖式中: 圖1和2為本發明方法所用系統之一實施例; 圖3顯示星麴I ( ATCC 16404 )對不同光譜範圍之 輻射的敏感度; 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 20 圖4顯示皇旨肪芽胞桿菌(ATCC 7953 )對不同光 譜範圍之輻射的敏感度; 圖5顯# 假單胞茴(ATCC 9027 )對不同光譜範 圍之輻射的敏感度;及 圖6顯示一用以判定嗜熱脂肪芽胞ATCC 7953 ) 25 之Dvalue的圖表。 本紙張尺度適用中國國豕標準(CNS)A4規格(21〇 X 297公爱 512064 A7
發明說明 本文所用無菌(steri ie)"或、、消毒 (咖⑴一,-辭意指-物件或環境之狀態,此 5狀恕為沒有任何能夠複製之活細胞' 活孢子(及其他抵 抗和散佈形式)、病毒和亞病毒媒介。殺菌率由在對容器 移種1〇6微生物時有一 10-3(較佳為1〇_6,更佳為1『9 , 極佳為10-12)之最小殺菌保證度確保。該最小殺菌保證 度視醫療器具類型而定。舉例來說,就消毒單次使用隱 10形眼鏡而言,USFDA要求之最小殺菌保證度為每容器内^ 微生物數之10 。10 6之殺菌保證度為每一百萬個包裝 中有一個非無菌包裝的可能性。
Dvaiue為殺死90%在場生物體之所需能量。就蒸 氣消毒而言,Dvalue為以一給定溫度使一給定微生物之活 15細胞或孢子的數量減少為原始數量的1〇%,參照i988 年、紐約州'紐約市John Wi ley & Sons出版社所出版,ρ·
Singleton 和 D· Sainsbury 所著 Dictionary of Microbiology and Molecular Biology 第 2 56 頁。依據 ANSI迦瑪輻射標準,Dvaiue為殺死一同質微生物族群之 20 90%生物體所需的輕射劑量,此由假設微生物的死亡係 跟隨著一級反應運動來定義。在非離子化輻射之案例 中’ Dvalue會是殺死一同質微生物族群之90%生物體所 需的非離子化轄射劑量,此由假設微生物的死亡係跟隨 著一級反應運動來定義。Dvalue由 25 St umbo - Murphy - Cochran 等式:Dvalue = UA Log N。- Log Nu ) 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格(210 X 297公髮) (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 裳---^ — 丨訂--------- 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 512064 A7
經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 五、發明說明(V, 計算,其中NG為每一複製單元内之微生物原始數量,N 為ln(n/r) ’其中η為受消毒劑量U曝照之複製單元辨 數’ r為作反向測試讓微生物成長之受劑量υ曝照單元 數。利用Dvalue即月b δ十异出消毒劑量。就一醫療器耳如 單次使用隱形眼鏡之消毒而言,其需求為丨的殺菌保 證度。因此總劑量等於。Dvalue ( Log NG-Log Nu)。囷、 文中、'紫外線輻射(ultraviolet radiati〇n 或 uv radiat ion ) —辭思指波長在200至400毫微米間之輻 射。倘若在紫外線輻射〃 一辭之後指定一範圍,其為 在200至400毫微米範圍内之較窄輻射範圍。此外,所 指定範圍除有作說明外皆為具有該範圍内波長之輻射。 ,寬光譜輻射(broad spectrum of radiation)" 一辭意指至少過半數波長為200至11〇〇毫微米之輻射, 其中該輻射至少有一部份為紫外線_射。 本發明能用來消毒醫療器具。消毒醫療器具所用系 統之構造視醫療器具對紫外線輻射(24〇__28〇毫微米) 之傳導率而定。若該醫療器具能傳導至少一部份紫外線 輕射( 240-280毫微米),舉例來說較佳為超過更 佳為超過50%、極佳為超過75%,則在24〇至28 米範圍内之紫外線輕射至少有18毫焦耳/平方公分 佳為至少30毫焦耳/平方公分、極佳為至少%毫 平方公分到達待消毒醫療器具之所有微生物及/域有 表面的前提下得使用單—輕射源消毒該醫療器具。倘若 該醫㈣具不能傳導紫外線料(24q_2 對紫外、純射⑽毫微米)之傳導率相當小j 10 15 20 25 本紙張尺度適用中國國家標準 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) -I · n 1 n ϋ n ^OJ ϋ 1 i_i n ϋ ϋ I · A7 A7 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 五、發明說明(^ ) 如低於1 0% ’則要消毒該醫療器具最好需要一個以上的 輻射源。但,只要有本說明書所指定之最小能級(uveis of energy )到達待消毒醫療器具之所有微生物或所有表 面,得使用任意構造之任意數量輻射源。 5 ^本發明較佳用於消毒裝在密封容器内的醫療器具。 若該醫療器具係在置入其容器内之後受消毒,該容器必 須至少可傳導部分紫外線輻射(24〇—28〇毫微米),較佳 為該容器可傳導至少25%紫外線輻射(24〇 —28〇毫微 米),更佳為該容器可傳導至少5〇%紫外線輻射 1〇 ( 240 — 280耄微米),極佳為該容器可傳導至少75%紫外 線輻射(240-280毫微米)。理想中該容器可傳導大致所 =紫外線輻射( 240-280毫微米)。倘若該醫療器具可傳 導至少一部份紫外線輻射( 240-280毫微米),且使用單 一輻,源消毒該醫療器具,且該醫療器具在一容器内, 15則該容器得在讓充分輕射到達該醫療器具及該容器之内 容物的所有微生物和所有表面之前提下僅於該容器之一 區:傳導至少一部份紫外線輻射。(該容器之内容物包括 該容器之内表面及在該容器内供該醫療器具用之任何溶 液或其他儲存介質。)不過,倘若使用一個以上的輻射 20源軏佳該容器之多數表面區域(最好是大致所有表面 區域)至少可傳導部分紫外線輻射(240-280毫微米), 易。之,該容器在受消毒輻射曝照時較佳不包含對紫外 線輻射(240-280毫微米)傳導率低於1〇%之任何材料, 更佳為傳導率不低於25%。更佳來說,該容器可於大致 25所有方向傳導至少50%紫外線輻射(240-280毫微米), (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 裝-----„----訂·--I-- 9 A7 B7 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 五、發明說明(}) 可Γ大致所有方向傳導至少75%紫外線 方向傳導女80笔微米)。理想中,該容器可於大致所有 。^ 致所有紫外線輻射( 240-280毫微米)。 5導嚴^用^本發明方法中之醫療器具實例舉例來說包括 “,外科手術設備,植入管,移植模,縫合線,填 ς:/形釘,綱。可用以製造醫療器具之材料包 2屬’-丙稀酸甲基甘油酿’聚乙稀醇,聚乙稀口比。各 =H甲基丙烯酸乙氧基@旨(嶋)’甲基丙烯氧基丙 土二個(三f基秒氧基)石夕烧,聚二甲基秒氧烧,甲基 2烯酸1 丁烯酸甲@旨,尿烧,聚丙婦,polyglactide, 象乙一醇,聚丙二醇等及下文所述材料。 二為降低本消毒方法之複雜度及能量需求,會瞭解到 較佳該醫療器具為可傳導至少部分紫外線輻射,較佳該 醫療器具可傳導至少10%紫外線輪射,1佳為該醫^器 具可傳導至少25%紫外線輻射,極佳為該醫療器具可傳 導至少50%紫外線輻射。受本發明方法處理之較佳醫療 器具為隱形眼鏡。更佳為該隱形眼鏡係在一氣密密封隱 形眼鏡容器内,最好該隱形眼鏡容器裝有一浸泡隱形& 鏡之液體。雖然該方法能以使用一紫外線透射醫療器具 之方式簡化,現今較佳隱形眼鏡為包含一紫外線阻滯劑 之隱形眼鏡,該紫外線阻滯劑阻擋超過3〇%、更佳為超 過50%、極佳為超過80%照射於其上之紫外線輕射 ( 240-280毫微米)。以下說明較佳實施例—消毒隱形眼 鏡之方法;但很明顯得以其他醫療器具如前文列出者取 代下文所述方法中之隱形眼鏡。 10 15 20 25 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格(210 X 297公釐) (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 裝 1« n n _1=-OJ備 I I Ml·· MV MM _ # 512064 A7 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 五、發明說明(y) 本發明之方法較佳併入一線内連續隱形眼鏡製造及 包裝程序當中。在最佳竇# + , Α知例中,隱形眼鏡成形並放置 於-隱形眼鏡容器内,將溶液加入該容器内,密封該容 器並讓該容器承受包含紫外線輻射(240-280亳微米) 之短時間高強度輻射脈衝以製造一能立即販售使用之無 菌包裝隱形眼鏡。在較佳實施例中,該隱形眼鏡包含一 水凝膠材料且該隱形眼鏡儲存於容器内之一水溶液中。 隱形眼鏡之製造及放入容器内得為任意製造隱形眼鏡之 方法,例如以下所列美國專利中所揭示之方法: 5,435,943, 5,395,558, 5,〇39,459, 4,889,664, 4, 565, 348,4, 495, 313 ;上列專利在此併入做為參考。 其他方法揭示於其他專利中,且為習於此技藝者所熟知 較佳方法以一隱形眼鏡模具由注射成形法製作二個 熱塑性隱形眼鏡模具半體為前提,該二模具半體放在一 起時會形成一隱形眼鏡形狀之空腔。該等熱塑性隱形眼 鏡杈具通常只用一次形成一隱形眼鏡。亦可使用由較耐 用材料如玻璃或金屬構成之可多次使用鏡片模具。一般 而吕,在鏡片模具放在一起之前,將形成隱形眼鏡聚合 物之單體或預聚體混合物注入一第一模具半體内再將一 第二模具半體放置於該第一模具半體上,使過量單體或 預聚體混合物擠出。但,得使用單件式模具形成隱形眼 鏡’或在模具組合之後將單體或預聚體混合物注射於模 具間。然後使單體或預聚體混合物固化形成隱形眼鏡。 單體或預聚體之固化較佳以光照起動之方式起動。在單 體或預聚體混合物固化後,移開模具半體,必要時對隱 10 15 20 25 ------------•裝丨丨·丨l·!丨訂---------· (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 11 512064 A7 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 五、發明說明((ο) 形眼鏡作水合。在水合作用之後,較 置於一哼郴日Ρ於六w ^ ^ $眼鏡放 於^眼鏡4㈣。較佳每一隱形眼鏡容器 ^足以完全浸濕容器内隱形眼鏡之水溶液,作該2 =否存在無關於本發明之方法。若有該水溶液^^ 仔在隱形眼鏡置入容器内之前或之後加到該容器内:丨: 外,該容器得在消毒步驟之前或之後作密封。另一種空 擇’若在多次步驟中增加複數個容器,則容器得在: ^之前或之後作密封。舉例來說’―密封容器得在: t步驟之後作熱縮膜包裝或加上一標籤。舉例來說, 容器得在未裝物品、及/或裝有液體及/或裝有一隱形目I 鏡且未密封時經歷消毒步驟’及/或該容器裝有隱形眼奪 及任選液體且密封之後經歷消毒步驟。在額外實施例 中,該容器之個別部分及内容物得分別經本發明方法處 理然後組裝,且/或再次處理.現今較佳方式為在進行译 毒之前於容器内裝有一隱形眼鏡並將容器氣密密封,並’ 僅對裝有隱形眼鏡之氣密密封容器進行一次紫外線輻射 ( 240-280毫微米)消毒步驟。該容器得以任何提供一 氣密密封容器之方法作密封。 依據本發明適用之隱形眼鏡可用任何適用於隱形眼 鏡之材料構成。舉例來說,鏡片可為以丙烯酸酯或甲基 丙烯酸酯如2-曱基丙烯酸乙氧基酯(即HEMA)2聚合作^ 用或共聚作用構成之親水性鏡片;以聚矽氧烷構成之疏 水性鏡片,或以呈現一定範圍疏水性和親水性特質之共 聚體構成之鏡片。較佳隱形眼鏡材料為Etafilc〇n-A, 其包 a HEMA、MAA、EGDMA ' TGDMA 和 Darocur。適用隱 10 15 20 25 12 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格(210 X 297公爱) (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁)
A7 B7 五 、發明說明((丨) 形眼鏡材料揭示於以下美國專利中:5, 484, 863, 5, 039, 459 ’ 4, 889, 664,5, 0684, 058,5, 654, 350, 5, 648, 402,5, 311,223,5, 304, 584,5, 256, 75卜 5, 196, 458,4, 495, 313,和 4, 680, 336 ;以上所列專利 5 在此併入作為參考。 此外,本發明之方法能用以消毒含有紫外線阻滯劑 之隱形眼鏡。含有紫外線輻射阻滯劑之隱形眼鏡包括Johnson & Johnson Vision Products 所生產之 Acuvue® 和Surevue®。可用於隱形眼鏡成分中之阻滯劑包括: NorblocTM 7966,其為2-(2’-經基-5-曱基丙稀氧基乙苯 基)-2氫-苯並三唑;其他苯並三唑如2 一(2,-5,—曱基丙 烯氧基乙苯基)-2氫-苯並三a坐;2-{3’-特丁基-2,-經基 -5’-(3’’曱基丙烯醯基伸氧丙基)苯基卜5-氣苯並三 u坐,及二苯甲_如1,3-雙(4-苯甲醯基-3-經苯氧基)- 2-丙基)(曱基)丙烯酸醋;2-經基-4 -((甲基)丙烯氧基乙氧 基);4-甲基丙烯氧基-2-羥基二苯甲酮,其他揭示於美國專利 5, 133, 745; 4, 528, 311 ; 4, 716, 234; 4, 528, 31 1 和5, 681,871中,以及習於此技藝者所知之其他材料。 可依據以下美國專利所揭示之實例和原理製造隱形眼 鏡·· 5, 1 33, 745 ; 4, 716, 234 ; 4, 528, 31 1 ; 4, 304, 895 和 5,681,871。又,本發明方法可用於有色(包括可見色彩) 隱形眼鏡,其包括React i ve Blue # 4〔 2-蒽項酸,1~ 胺基-4-(3-((4, 6-二氣-s_三4基-2-YL)胺基)-4-磺笨 胺基)910 -二氫基-9,10 -二氧基〕和美國專利第 25 5, 292, 350號中所揭示之其他材料。較佳鏡片材料為更 10 請 先 閱 讀 背 之 注 意 事 項 再 填 寫 本 頁 15 20 13 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格(210 X 297公釐) A7 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 五、發明說明((1) 包含Norbl〇cTM和 該水溶液(若二…MUe #4之—-A。 衝至pH值約為6 5 $ 7 f隱形眼鏡容器内)較佳經緩 值。該溶液可用夕插/間以求近似眼中液體的PH 5磷酸踏,硼㈣ 衝劑加以緩衝,此等緩衝劑包括: 二:二:衝Γ酸鹽’及習於此技藝者所知之其 液。溶液量視=之:::崎衝液為-《鹽溶 何防腐南I 。。之大小而疋。該溶液較佳不含有任 毫升門言,該容器之容積介於〇.5毫升至50 ΐ升:1 :斗約為1毫升’且該容器内之溶液量約為0.1 笔升至1毛升,較佳約為0.5毫升。 —適用於本發明之容器得為任意習知氣密密封或可氣 ί 7::前提為此等容器至少可傳導部分紫外線輻 埶塑性賫贷讀米)。此等容器可為紫外線透射玻璃 :^ 稀共聚物’注射成形或加熱成形塑膠容 二’及省知隱形眼鏡盒與蓋,前提為充分紫外線輕射 ( 240-280毫微米)能穿透該容器消毒該容器之内容 物。現今較佳之隱形眼鏡容器包含一盒及—蓋。較佳來 2,=該容器之盒的材料為至少可部分傳導紫外線輻 =料地說’就消毒-含有紫外線阻滞劑之隱形眼鏡 而吕’㈣該盒和蓋至少可部分(最好是全方向)傳導 Hi Ί為達成此目標’較佳將習知箱片蓋換成熱 ,盍,该盍例如可包含一或多層下列材料:聚三氟氣 乙烯,尼龍,聚醯胺,聚偏二就乙烯(PVDF),聚氣乙歸 (pvc),i論(聚二氣乙稀),塗佈莎論之聚氣乙稀,聚 氟化物如聚四氟乙烯,鑄製聚丙烯,丙烯酸酯,聚乙烯, 10 15 20 25 14 本纸張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格(210 X 297公釐) ------ — — — — — * · I I I l· (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) —tr---------線 512064 A7
發明說明((、) 聚苯乙烯,及聚氟氣化物如聚氣三氟乙烯,聚酯,及以 上材料=共聚物和環烯共聚物。現今較佳為該盒為聚稀 烴而該蓋包含聚丙烯。盒和蓋的材料較佳應不包含任何 t散射光線之成分。密封該容器之最佳方法為將熱塑性 蓋熱封合於熱塑性盒。最佳容器及容器材料揭示於由 James Peck等人所提之美國專利共同申請案第 5 10 15 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 20 25 號,標題為............,該申請案在此併入做為參考。 隱形眼鏡(較佳連同容器之内容物)的消毒由該容 器經歷包含紫外線輻射(240-280毫微米)之短時間高 強度輻射達成,其中在該容器内之該高強度紫外線輻射 ( 240-280毫微米)的能量密度足以使各別微生物完全 減活。該輻射必須包含紫外線輻射(240 —280毫微米), 因為經判定在紫外線輻射範圍内之輻射對微生物減活最 有作用,不過’光譜中紅外線(ir)和可見光(vis)區 是否有用於微生物減活端視微生物種類而定。過去已知 紫外線輻射( 240-280毫微米)對不同微生物有不同影 響。病毒對紫外線輻射敏感,且增殖型細菌對紫外線轄 射更為敏感。過去已知形成孢子的微生物對紫外線輕射 最具抵抗性。孢子抗紫外線輻射的原因主要在於孢子的 外皮成分及抱子折射光線的能力。因此,一定範圍的強 度會對不同種類微生物產生不同效果。經吾人判定對本 /肖骨方法表具抵抗力之微生物中有一者為嗜熱脂肪芽胎 握直(ATCC 7953 )。嗜熱脂肪芽胞椁菌(ATCC 7953 )之 Dvalue為對抱子之紫外線輕射(240-280毫微米)至少為 3· 9毫焦耳/平方公分。就殺菌保證度為10_3而言,對微 15 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格(210 X 297公釐) C靖先閱讀背面之注意事項再填寫本頁} -----r---^---- 512064 A7 五、發明說明(以) 生物(其中原始種菌數為1〇4菌群 射劑量至少為30毫焦耳/平方公分之紫外線輻Vs)之轄 (240-28。毫微米)。就殺菌保,射 物之輕射劑量至少為52毫焦耳公分二y t微生 =4"8°毫微米)。就殺菌保證度為…而言^ 生物之輻射劑量至少為65毫焦 八 對微 射( 240 - 280毫微米)。此能旦 Λ ^刀之紫外線輻 朵夕古斗、处處 )此此里較佳由一閃光燈以單次閃 原始種菌數為-而言,微生物至少 要又ν备、外線輻射(240一28〇毫微米)達45毫隹 方公分之曝照以提供10-6之殺菌保證度。在一較佳實施 =二=醫:器具為-裝在對紫外線輕射(24。:28〇 率之容器内的紫外線阻滞鏡片 該此置係由二個閃光燈提供,每一閃光燈有一反射哭且 容二供應約3·5焦耳/平方公分之寬光譜輻射 八中5〇笔“、、耳/平方公分為紫外線輻射( 240-280毫 微米)〕H閃光燈同時閃光,藉此使隱形眼鏡(較 ,為隱形眼鏡和容器之内容物)成無g。該容器允許自 母一閃光燈照射於其上之紫外線輻射(240-280毫微米) 中約50%能到達該容器之内容物。 ☆时該高強度紫外線輻射得以任意機構產生並導向至該 容器Z此等機構包括雷射及有或無反射器、光導向器、 光導管、光纖、折射或反射折射光學系統將光線聚焦在 ,品^的照射燈。到達待消毒醫療器具所有表面之總能 置0中較佳來說至少1〇%,更佳為至少3〇%,極佳為至少 5或更多為紫外線輻射(240-280毫微米)。就一容器 16 丨本紙張尺—中規格⑵〇 Χ 2ΈτΈΤ 512064 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 A7 五、發明說明(rT) 内醫療器具而言,到達該醫療器具所有表面及該容器之 内容物的總能量中較佳來說至少1〇%、更佳為至少3〇 /、極佳為至少50%或更多為紫外線輻射(24〇 —28〇毫 微米)。由包括雷射及脈衝型或連續型照射燈在内之任意 5機構產生的高強度紫外線輻射得藉由使用以下裝置作調 整以將輻射聚焦於容器上:濾光器,切光器,分離器, 光學件’分色鏡’繞射鏡,光柵,帶通濾光器,短通濾 光為,長通/慮光為,絕緣塗層,多層式塗層, 束分離器,單色器,法布理—伯羅標準具(Far:= ίο Etai〇n),反射塗層,二元光學件,聲調變器,或稜鏡裝 置;或是將到達醫療器具或容器之輻射限制於可有效殺 菌之波長;或是消除會對容器聚合物或醫療器具聚合物 產生不利影響之輻射波長。就一般用於隱形眼鏡容器和 ,形眼鏡之許多聚合物(如前所述)而言,波長小於32〇 15毫微米的輻射會被聚合物吸收且可能在聚合物内造成斷 鏈作用。為避免聚合物降解,用以調整到達隱形眼鏡容 器之輻射波長的機構應出現在輻射源與隱形眼鏡容器之 間,或者將容器建構為濾除光譜中特定區域。 令人驚訝的是,吾人發現存在於隱形眼鏡聚合物内 2〇之紫外線阻滯劑為隱形眼鏡聚合物提供防護作用。舉例 來說,無紫外線阻滯劑之Etafilc〇n-A隱形眼鏡在隱形 眼鏡之平衡水含量增加使其超出規格以外之前,鏡片每 一側能承受由在多次閃光中同時閃光之該二閃光燈中每 一者傳送至鏡片之約不超過35毫焦耳/平方公分紫外線 25輕射(240-280毫微米)及/或5焦耳/平方公分寬光譜 本紙張尺度適用中_家標準(CNS)A4規格⑽x 297公餐1 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 裝-----:----訂- - ------- 512064
經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 輻射,但,包含一紫外線阻滯劑如N〇rbl〇cTM之
Etafilcon-A隱形眼鏡能在隱形眼鏡之平均平衡水含量 增加使其超出規格以外之前承受超過丨5〇毫焦耳/平方 公分紫外線輻射(240-280毫微米)及/或約1〇焦耳/平 5 方公分寬光譜輻射。 消毒輻射劑量得僅包含波長為2〇〇至4〇〇毫微米或 240至280毫微米之紫外線輻射,或是單一波長之輻射, 或者該輻射能由包括可見光、紅外線或以上之任意組合 的見光瑨構成,前提為該光譜中至少有一部份為254毫 10微米或250至260毫微米。在現今較佳實施例中,每一 閃光燈產生3· 5焦耳/平方公分寬光譜輻射,其中約u. 9 %的總能量為200至400毫微米,ι·8%為24〇至28〇 毫微米,且〇· 5%為250至260毫微米。一較佳輻射源 會是總能量中至少25%為240至2.80毫微米;更佳為至 15少50%、極佳為超過90%之總能量為240至280毫微米。 較佳包含至少一隱形眼鏡和水溶液之容器的消毒較 佳以使該隱形眼鏡和容器經歷短時間高強度紫外線輻射 之方式達成,其中該高強度紫外線(240-280毫微米) 對隱形眼鏡所有表面之能量密度至少為18毫焦耳/平方 20 公分、更佳為至少30毫焦耳/平方公分、極佳為至少36 毫焦耳/平方公分,藉此使該隱形眼鏡(更佳為該隱形眼 鏡和容器之内容物)成無菌。 在此註明用以測量本說明書所列分光輻射能量之 監測系統揭示於Ebel等人所同時申請之美國專利申請 25 案第.........號中,且在此併入做為參考。該申請案所揭 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格(21〇x 297公釐) 壯衣-----r (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) ---訂---
------線A 512064 A7 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 五、發明說明(丨9) 示之監測系統能測量每次閃光之分光輕射輪 異,即使閃光的總能級並未改變。該由往 、 τ β月茶以一管你丨j:匕 出測量分光輻射的重要性,因為在較佳實施例中:曰 譜輻射之測量值並^能指出作為全體輕射之 = 5,輻射(24"8。毫微米)的量是否已降低到J毒所 需置以下。 在較佳實關中,紫外線輻射藉由—系統傳送至容 為,該系統以一包含紫外線輻射之寬光譜輻射對容哭脈 衝輸送或閃光。這些脈衝或閃光短而強烈,亦即脈 續時間小於5秒、更佳為小於3秒、極佳為小於i秒。 在較佳系統中,每次閃光之持續時間小於〇·5秒、更佳 為小於0.1秒、極佳為約!毫秒,且閃光之間隔時間為 約100毫秒至約200毫秒;因此,即使要用多次閃光或 脈衝以傳送消毒劑量,消毒程序亦能在數秒内完成。脈 衝或閃光傳送充分能量使醫療器具及容器内容物消毒。 不同於以一f時間傳送一均勻能量之連續紫外線輻射, 該系統内之每次閃光或脈衝以一短時間對隱形眼鏡和容 器之表面傳送大量能量。較佳在丨〇毫秒以内,更佳在] 毫秒以内,極佳在500微秒以内至少有18毫焦耳/平方 公分( 240-280毫微米)的能量到達隱形眼鏡表面。更 佳來說’至少30毫焦耳/平方公分於1毫秒以内到達微 生物。經發現該系統在消毒時之效力不僅與供應至容器 的總能量有關,且有一能量必須傳送至容器之最大時間 量(或閃光次數)。經判定使隱形眼鏡成無菌之所需能量 較佳是由一脈衝紫外線輻射系統中至少一輻射源以至多 10 15 20 25
---I l· I I I ^ «11 — — — (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 參 A7 五 5 10 15 20 25 發明說明(β) 一=閃光、更佳為至多二次閃光、極佳為一次閃光傳送 至fe形眼鏡表面。較佳實施例中之閃光燈裝置或每一閃 光燈較佳在單次閃光中對微生物提供至少20毫焦耳/平 方二刀、更佳為至少25毫焦耳/平方公分、極佳為至少 3〇毫焦耳/平方公分之紫外線㈣( 240-280毫微米)。 又’較佳實施例中之閃光燈裝置或每一閃光燈較佳在每 ί閃光中產生至少4〇毫焦耳/平方公分、更佳為至少50 笔焦耳/平方公分'極佳為至少60毫焦耳/平方公分之紫 外線輻射(240-280宅微米)。就_容器内醫療器具且該|書 醫療器具之傳導率(24〇_28〇毫微米)小於2〇%而言,叫憂 較^以複數個輕射源同日夺閃光以在每次閃光產生至少 80笔焦耳/平方公分之總紫外線輕射(綱毫微 米)更佳為至少1 〇〇毫焦耳/平方公分之總紫外線輕射 ( 240-280毫微来)、極佳為至少12〇毫焦耳/平方公分 之總紫外線輻射(24G_28()毫微米)照射在該容器上。 脈衝紫外線輕射系統超越連續紫外線輻射系統之額 外優點在於其產生較小熱量,且能利用前述版)等人 提出之美國專利申請案第——號所揭示之監測系心 ^衝紫外線輻射系統以相'在每次閃光中產生一適; 短時間高強度紫外線輻射之施加得利用一或多個輻 射源達成。若使用一個輻射源’較佳為透過容器底座(較 佳為盒處)導向至醫療器具。輕用二個輕射源,較佳 以其t之—透過容器底座導向至醫療器具,而另—者 過容器頂部(較佳為蓋處)導向至醫療器具。只要容器 訂 本紙張尺Ϊ適时國國家標準(CNS)A4規格(21{) χ 297公髮 2( 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 512064 A7 ----------B7_ 五、發明說明(代) B --— 之内令物接收到一〉肖毒輕射劑量,且微生物之每一單一 、、田月已均又充刀此量曝照使其減活,輻射源的構造並不重 要。當容器和醫療器具有充分傳導率能讓充分能量經容 器和醫療器具傳導而使容器之所有内容物成無菌,僅只 5需要-個輻射源。舉例來說,對一盛裝聚合物内不含紫 外線阻滯劑之隱形眼鏡的容器或是一盛裝對紫外線輕射 ( 240-280毫微米)之傳導率大於3〇% (更佳為大於5〇 % )之fe形眼鏡的容器而言:一個輻射源可能就已足夠。 用以將南強度輻射傳送至一在裝有水溶液之容器内 10的有紫外線阻滯劑隱形眼鏡之現今較佳裝置為
PurePulse PBS1 -4系統(由美國加州聖地牙哥purepulse Techno 1 ogies,Inc.製造:)’該系統包含二個串聯連接之 閃光燈總成,每一閃光燈總成包含一照射燈及一反射器 位於一殼體内。該PBS1 -4系統更包含一脈衝產生器及控 15制電路,該脈衝產生器能藉由其大電容(80-1 60微法拉 第)及高電位(大於6仟伏特)產生一大能量脈衝。每 一照射燈產生一包含紫外光、紅外光和可見光之寬光譜 輻射。該系統繪於圖1和2中。圖1顯示二個照射燈總 成35和36。照射燈總成24包含照射燈21、反射器23 20和照射燈殼體25,有一防護石英板39。照射燈總成36 包含照射燈22、反射器24和照射燈殼體26,有一防護 石英板38。圖1中亦顯示隔室40,其為附加於pBsi一4 系統。該隔室包含一牵引前部27,物品支撐件28和隔 塊29。隔塊29分隔並支撐該等照射燈總成且經由與該 25 等照射燈總成成一固定距離之支架41和43可移動地支 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS>A4規格(210 X 297公釐) ----------------^----11------^9. (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) A7 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 五、發明說明 承物品支撐件28。 每一閃光燈21和22 ^一 I牛連結於牵引前部27。 更佳為藍寶石製)—破璃罩或圓筒(較佳為石英製, 發光成分。包含該ίΓ稀有氣體(較佳為氣氣)作為 5定範圍之溫度承^ 2閃光燈為較佳,因為其能對— 波長具有較㈣力’較不失透且對大範圍 如為加州, 等閃光燈市面上有販售,例 如為加州森尼維耳市ILC Techn J 照射燈總成35釦M h M y,inc·所出口口者。^ 和36相對,其照射燈間有一空間讓物。 支撐件28支承待哺主六的门上 工間讓物口口 仏待4毋合為。圖中所示系統有一容器3〇 >件28上備便進行消毒。該等閃光燈大致同時 在J微秒以内)閃光,每-閃光燈每次閃光最少 產生4〇笔焦耳/平方公分之紫外線輻射( 240-280毫微 米)、更佳為最少產生50毫焦耳/平方公分之紫外線輻射 ( 240-280毫微米)。該系統在閃光燈閃光時為不透光, 因為隔至40在物品支撐件28推入照射燈總成犯和36 之間時成為不透光且牽引前部27與隔塊29之前部形成 一不透光密封。該系統具有至少一電容器(圖中未示), 該電容is以一高電壓儲存使該二閃光燈大致同時閃光所 需之能量。每一閃光燈21和22分別至少局部受一反射 器23和24圍繞,該等反射器將光線聚焦於容器3〇之方 向内。容器30包含一隱形眼鏡37和水溶液(圖中未示)。 較佳來說,反射器23和24之形狀為圓柱形、多邊形、 拋物面形或橢圓形且有一半圓形斷面圍繞該等閃光燈。 該等反射器由擠製鋁料成形並添加反射性塗層。更多關 於閃光燈系統之資訊參見美國專利4, 464, 336 ; 10 訂 15 % 20 25 22 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格(210 X 297公釐) 512064 A7
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A7 五 B7 5 10 15 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 20 25 、發明說明(^>) 花板之閃光燈且容器之蓋最接近面向樓地板之閃光燈。 “另種選擇,該物品支撐件得由能夠支承容器且允 =足量紫外線輻射(24〇 —28〇毫微米)到達一或多個容 -2内谷物的任意材料構成。舉例來說,其能包含能支 承合益之任意構造的聚合材料或其他玻璃材料,例如為 1狀、網格狀或條狀。現今較佳之物品支撐件包含石英。 軏佳來5兄,僅在建立一不透光隔室之時方允許閃光燈閃 光L 一不透光隔室能避免微生物之受損DNA在醫療器具 經紫外線輻射( 240-280毫微米)曝照之後有任何光退 火。 另、種L擇,該等閃光燈得定位為面向任意方向。 較佳來說,該等閃光燈為相對。例如該等閃光燈得定位 為面向相對面之牆壁。該等容器得為堆疊於該隔室内, 或較佳以-系列可拆連結容器掛在閃光燈間(例如以一 掛鉤、鉤扣或夾子懸掛),或者以一輸送帶將容器移動至 閃光燈間之空間内。 又在較佳實施例中,照射燈總成間的距離係由反射器 之聚焦面決疋。在現今之實施例中,容器表面與照射燈 w成相隔21公釐。較佳來說,反射器係設計為使照射燈 ^成間的工作距離最小化,前提為照射燈總成間有充分 空ί讓容器插入和移出。就較佳實施例而言,反射器較 佳又十為使至)5 〇毫焦耳/平方公分之紫外線輻射 、^4〇一 280笔微米)及/或至少3· 5焦耳/平方公分之寬 光谱輕射聚焦在該等容器。 此處所私定之能級能用以決定消毒一容器内醫療器 24 1 X 297公釐) I I I I------I I --I--r I I I ^ ·11111111 . (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁)
X υ〇4 Β7 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 五、發明說明 ::需之閃光次數。必須判定一容器及在該容器内之醫 1、器具的傳導率。如本文所述,今知曉必須到達容器内 錢醫療器具表面以獲得消毒作用之最小能級必須等同 :至少18毫焦耳/平方公分之⑽128G毫微米範圍内 ^外線輪射。然後能利用下列方程式參照圖1計算能 量。下式適於具有二個能量源之系統,但在使用一個或 一個以上能量源時得作修改: 來自所有能量源之總能量E⑴鳴⑴+Ε“λ),其 ^Ea(A)在圖i中代表容器3〇内隱形眼鏡^上方之能 里Eb( λ )在圖1中代表容器3〇内隱形眼鏡37 能量。 〈 且 Α (4-灸⑷气 其中傳導率t=i (穿透一物質之強度)ΧΙ。(入射於 二物質上之強度)W叫,其中ku)為—物f之傳、 常數而X為該物質之厚度。EuU )為在圖i中以箭頭 Μλ)標示,源自上閃光燈之能量。ElU)為在圖 以箭頭EL( λ )標示,源、自下閃光燈之能量。下標符 代表蓋。下標符號L代表鏡片。下標符號Β代表盒。Ε 和Eb(又)分別必須至少為18毫焦耳/平方公分之紫a ) 輻射( 240-280毫微米)以達成醫療器具之消毒作用。'、、 若容器或醫療器具之傳導率提高或降低,能計算出 源的能量’因為Ε&(λ)和Ε,(λ)為已知。〔就本較佳實施 例而言,在判定位於鏡片兩側上之微生物所承受的紫 線輻射量時,通過抗紫外線隱形眼鏡之紫外線輻射 5 10 15 20 25 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格(21〇 11 I -----^----^ · 111---1 — ^^wi (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁} 25 512064 A7 B7
發明說明〇分) ( 240-280毫微米)的貢獻量係假設為零。〕 10 15 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 20 25 開始時’-包含二個照射燈之原型线經評估能夠 讓母一照射燈對容器外側傳送1.5焦耳/平方公分之寬 光譜輕射。由於紫外線輻射(240-280毫微米)為殺死 ,生物之A ^媒^ ’有必要將該等照射燈之紫外線輕射 240 280笔微米)輸出量化。廣泛的照射燈映射研究 顯示每-照射燈對距離照射燈殼體底部21公釐處之輸 出平均為25毫焦耳/平方公分(24〇_28〇毫微米),盆中 每-照射燈所照射之容器面積為6〇公釐寬乘18〇公釐 長。對-系列微生物進行一連串微生物學測試以判定是 否能達到無菌狀態。 該系統效能之微生物學評估係利用包 者均約可傳導50%之紫外線輕射(24〇 —28〇麗毫微米)^ 容器進行,該等容器裝有浸在—無防腐作用之緩衝蝴酸 ,溶液内的抗紫外線隱形眼鏡(有2〇%能傳導24〇至28〇 毫微米輻射)。測試用微生物以1〇4菌群形成單元/包裝 (cfu/pkg)之濃度加入。密閉完好容器定位在照射燈中 間並同時受到每一照射燈以25毫焦耳/平方公分 (24"80毫微米)之能量曝照。一百個裝有 (ATCC 16404)、ATCC 7953 )孢子 或^i^UTCC 9372 )孢子之容器受到來自上下照射 燈於單次閃光中以總能量為50毫焦耳/平方公分之紫外 線輻射(240-280亳微米)(每個照射燈為沉毫焦耳/平 方么分)曝照。然後在一層流淨化罩内處理植入黑麴菌 (ATCC 16404)之容器,從而將該容器之所有内容物置 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 本紙張尺度適用中關家標準(CNS)A4規格⑵Qx297公爱 26
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五、發明說明(f) 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 豆培養基之試管内;3f f4升…的1⑽大 毒方法能夠僧測料二,天。此試管終結消 幻1貝列到早一細胞之生存性。在培養Μ 5二==評估試管之混濁度,並對有成長試管標 :、, 子"、、成長试管標示為陰性。隨後對陽性試管 鑑,並確認測試中植人之微生物。以—百個額外試管承 叉:一照射燈同時閃光兩次〔源自每—照射燈之累積曝 光量為50毫焦耳/平方公分(24〇-28〇毫微米)〕之方式 重複此實驗,然後再以該二照射燈同時閃光三次〔源自 每一照射燈之累積曝光量為75毫焦耳/平方公分、 (240-280毫微米)〕之方式重複此實驗。以每一能級測 試之一百個受測試管中有活受測微生物的受測試管數量 列於表一中。 表一之結果清楚顯示該系統所產生之能量能夠使一 些受測微生物減活;但,其對減活任何更具抵抗力之孢 子構成者並不有效。不過,此系統可用以在單次閃光中 傳送充分能量消毒裝於一對240-280毫微米轄射之傳導 率大於50%之容器内且浸於一水溶液中之非抗紫外線 隱形眼鏡。 表一陽性試管數/100 10 15 20 微生物 單次閃光* 兩次閃光氺 三次閃光氺 黑麴菌 2 1 4 一 (ATCC 16404 ) 嗜熱脂肪芽胞 89 68 4 桿菌 (ATCC 7953) 27 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 裝 I l·---訂---------^9— 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格(210 X 297公釐) 512064
瓦、跨明說明 Π:士笪捏^ ' S55i (ATCC ^372 ) 氺在每次閃 A7 B7
10 15 巾每-照射燈傳送25毫 應窃之電容量,使每一昭射 电你供 相m… 全光譜輸出量增加至對 相同6〇公着乘180公釐處理面積最少有& 二 公分而讓料線輻射輪出量為5G毫料/平方公分千方 ,:240-280毫曰微米)。在本系統中該二照射燈為同時閃 光。一輸出量微生物學測試顯示將每一照射燈之 240 - 28G毫微米光譜範圍内紫外線轄射輸出量自25毫焦 耳/平方么分增加為5〇毫焦耳/平方公分會有充分紫外 線輻射消滅屋^A(ATCC 16404 ),蠟狀穿胞棵 環境分離菌)’^AA_(ATCC 9372 ),白色念珠菌/ATrv 10231 ),ATCC 9027 ),金黃色葡葙捸 @ (ATCC 6538 ) 雷氏菌(ATCC 13880 )。此測試 之結果列於表二中。表二中每一格代表一百個受測容器 中經測試為陽性、亦即容器内有活受測微生物之容器數 量° (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) l·---訂---------線1 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 微生物_ 黑魏菌 (ATCC 16404 ) 蠟狀芽胞桿菌 嗜熱脂肪芽i 桿菌 (ATCC 7953 ) if 陽性試管數/100 單次閃光氺 兩次閃光氺 0 三次閃光氺
0 28 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格(21〇 X 297公爱)
舍色念珠菌ATCC 10231 0 0 綠濃假單胞ϋ ATCC 9027)
*在每次閃光中每-照射燈傳送5ϋ亳焦耳/平方公分(24()_28q毫微米) 請 先 閱 讀 背 面 之 注 意 事 項 再 填 寫 本 頁 裝 訂 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 雖然經證實此經修改裝置能傳送所需能量,此等修 改會使照射燈壽命由預期之二千萬至三千萬次閃光降低 為一千至五千次閃光。就製造而言,考慮以此縮短照射 燈哥命運作該裝置並不切實際;因此,該裝置需要作進 一步修改以延長照射燈壽命。吾人判定反射器必須重新 設計為將光線能量自現存照射燈聚焦在容器之較小區 域:25公釐乘180公釐上,藉以使每〆反射器在反射器 聚焦面之通量最少為3.5焦耳/平方公分之寬光譜輻射 29 本紙張尺度適用中規格⑽,^τΤ) A7 A7 10 15 經 濟 部 智 慧 財 產 局 員 工 消 費 合 作 社 印 製 20 25 ___B7 五、發明說明(夂?) ,最少為50毫焦耳/平方公分之紫外線輻射(24〇_28q 宅微,)。就一 50%傳導率容器而言,反射器(及照射 燈\最少會對容器内之微生物傳送25毫焦耳/平方公分 5 ^紫外線輻射(240 —280毫微米),因為50%的能量由該 谷器吸收或散射。增加由反射器聚焦於容器上之通量會 :低對閃光燈之需求能量,並使閃光燈壽命延長。此外, 吾^判定必須將電容器升級為電容量介於8〇至丄6〇微法 拉第以產生更多能量使傳送至容器之紫外線輻射量加 大黾源供應為會產生2500-6000伏特之電位。能量會 由輻射源於1毫秒内釋出。反射器會對紫外線有增強反 射能力。在一較佳實施例中,反射器會使到達醫療器具 之非紫外線輻射減至最少。容器會定位在有著最大通量 之反射器聚焦面内。 重點在於傳送至醫療器具之輻射中至少有一部份為 紫外線輻射係由對微生物曝照一寬光譜光線(200-1100 t微米)之脈衝以及該光譜之選定部分證實。利用濾光 器分離光線光譜(例如紫外線:200-400毫微米;可見 光:400-700毫微米;紅外線:700 —1 1〇〇毫微米;全光 譜· 200-11〇〇毫微米)。在本實驗中,1〇6菌群形成單元 /谷益之屋—麴fe (ATCC 16404)(圖3)、嗜熱脂肪芽偷 复(ATCC 7953)(圖4),和綠濃假單胞菌(ATCC 9027、 (圖5)於一具有50%傳導率之蓋(240-280毫微米) 和盒且裝有非防腐性溶液之容器内接受評估。在植入菌 種之後,每一種微生物以12個容器成樣本組接受兩個具 加大能量及備有一定範圍濾光器和無濾光器之3· 5焦耳
(請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁)
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經 濟 部 智 慧 財 產 局 員 工 消 費 合 作 社 印 製 五、發明說明( /平方公分寬光譜照射燈系統的曝照。在樣本經曝照後, 將樣本稀釋並植入一壤脂介質内並計算菌群形成單元。 結果緣於圖3至5中。圖3顯示黑_菌(ATCC 16404) 對不同光譜範圍之敏感度。圖4顯示皇皇芽胞桿菌 (ATCC 7953 )對不同光譜範圍之敏感度。在圖4中,紅 外線和可見光的線條重疊。圖5顯示綠濃假單胎简r AT(X 9027 )對不同光譜範圍之敏感度。在圖5中,紫外線和 全光譜的線條重疊。結果顯示減活主導光譜範圍為紫外 線輕射( 240-280宅微米)。綠濃假單跑_ ( ATCC 9027 ) 為在所有光譜範圍内最敏感之微生物。 進行一實驗以判定以輻射強度為函數之消毒效能, 其中在低能級獲得部分陽性。在個別研究中,以1〇4菌 群形成單元/包裝之栝草桿菌(ATCC 9372 )、嗜熱脂肪笫 I^J_( ATCC 7953 )、及 1#.菌(ATCC 16404)加L一 容器,該容器具有一 50%紫外線傳導率蓋和盒(24〇_28〇 毫微米)且内裝浸在非防腐性溶液内的抗紫外線隱形眼 鏡。經植菌容器受到一次、兩次和三次閃光曝照;^每照 射燈之紫外線輻射( 240-280亳微米)能量自1〇·2毫焦 耳/平方公分/脈衝至48.6毫焦耳/平方公分/脈衝。該= 統包t二個同時閃光之照射燈。在曝照後對該容器之所 有内容物(隱形眼鏡和非防腐性溶液)添加成長介質並 以受測微生物之最佳成長溫度作培養。在14天培養期之 後:判定每一組十二個試管中有著活受測微生物之試管 數置並記錄於表三中。表三顯示技atcc MU) 之完全細胞減活閾值大於18.丨毫焦耳/平方公分,度^ 5 10 15 20 25 "本紙張尺度適用中_ ϋ^ΓΝ3)Α4規格⑵G χ 297公爱 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) —:----訂---------. ^12064 B7
五、發明說明〇) i^^iJ_(ATCC 7953 )則大於30.7毫焦耳/平方公 分,I麵菌—(ATCC 16404)則大於18. 1毫焦耳/平方公 分。 表三 受測微 閃 生物 光 次 __ 數 枯箪桿 1 組 ATCC 2 9372 ) 3 嗜熱脂 1 肪芽胞 桿菌 2 (ATCC 3 7953 ) 黑麴菌 1 (ATCC 16404) 2 3 11 12 12 12 12 12· 5 15· 12IYIY ΪΥ 12 12 18·1 I2 12 10 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 5 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 10 -—-----—______ 圖6顯示在三組各三個裝 UTCC 7953 )之容器以12毫焦耳/平方公分至4〇毫焦 耳/平方公分之不同紫外線輻射(24〇 —28〇毫微米)能錄 分級測試時該等容器中有倖存皇( α τ c c = 53),之平均存活數。5〇毫焦耳/平方公分(24〇 —2⑽ 笔微米)之最後曝照使用三組各一百個容器,將成陽性 之=均數量列於表中。由於資料之線性特性,能由圖中 斜率判疋Dvalue ’且能以外推法計算方式判定使包裝達其 望权菌保^^度之無菌狀態的最終劑量。如圖表中所示, ( ATCC 7953 )之 Dvalue 為對容器 7· 8 ^-----:----^---------線! 32 512064 A7 -一___________ 五、發明說明() 笔焦耳/平方公分。該容器對紫外線輻射(24〇_28〇毫微 米)之傳導率為50% ;因此,在原始種菌數為1〇4個孢 子時,對孢子Dvalue為3.9毫焦耳/平方公分紫外線輻射 ( 240-280毫微米)。在原始種菌數為1〇e個孢子時,對 5 容器之重^脂( ATCC 7953 ) Dvalue 為 7·4 毫 焦耳/平方_公分紫外線輻射( 240-280毫微米),或為對 孢子3.7毫焦耳/平方公分紫外線輻射(24〇-28〇毫微 米)。此資料係利用一對同時脈動之3·5毫焦耳/平方公 分見光瑨照射燈產生。圖6中之額外垂直線代表在原始 10種菌數為1〇6和1〇4個孢子時要提供一 10-6殺菌保證度 所需之紫外線輻射量。 —雖然並非本發明之較佳模式,經判定本消毒方法能 藉由添加化學物、殺菌劑、表面活性劑、防腐劑或對容 裔内容物加熱等方式強化。χ,本消毒方法能藉由搖動 15谷為、或在容器受輻射源曝照或曝照之間暴露於音波振 動能量,或是加熱容器等方式強化。 以上參照特定實施例說明本發明;但習於此技藝者 明顯可知在以下申請專利範圍之範圍内尚有變異型。 -------------裝-----r---訂---Ills (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 適 度 尺 張 紙 本 ⑽ 格 規 Α4 S) Ν (C 準 標 家 公 97 33
Claims (1)
- 申請專利範圍 5· 一種消毒醫療器具之方法,其包含: 讓該醫療器具受紫外線輻射曝照·,藉以徒嗜熱脂 芽胞桿菌__ ( ATCC 7953 W m ^ π η , $ ό)之對孢子Dvalue至少為 • 9笔焦耳/平方公分紫外線輕射(240-280毫微 米)。 如/請專利範圍第1項之方法,其中提供- ΠΚ6殺 囷保證度,該孢子在該受曝照步驟中受至少41毫隹 耳/平方公分紫外線ϋ射(24G_28()毫微米)曝照。 如,請專利範圍…之方法,其中提供一 ι〇_9殺 困保證度,該孢子在該受曝照步驟中受至少Η毫隹 耳/平方公分紫外線輕射(240-280毫微米)曝昭。 ,申請專利範圍第Μ之方法,其中該輻射係由至 少一脈衝輻射源傳送至該孢子。 如申請專矛 孢子傳送 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁} # 項之方法,其中每一脈衝對該 耳/平方公分紫外線輻射 Λ . 6· 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 8· 9· (240-280毫微米) 如申請專利範圍第i項之方法’其中至少18毫隹 /平方公分紫外線輻射(24〇一28〇毫微米) 以内傳送至該孢子。 € 範圍第1項之方法,•中該輕射係由- 個以上輕射麗傳送。 如申請專利範圍第7項之方法,直中 脈純射源且該等輕射源大致同時等私射《 =1:專利範圍第8項之方法,其中該等輕射源^ 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格ϋο X 297公f 訂---------線· § 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 申請專利範圍 ι〇.如中請專利範圍第9項 白白人c ώ· 八等閃光燈各 自包…射器及一照射燈,其中每 反射器之聚隹面的補旦石,a 门尤燈在这 $“、、面的通里至少為45毫焦耳/平方公紫外線輻射( 240-280毫微米)。 2:::範圍第4項之方法,其中該輕射係由該 等脈衝輻射源在至多三次脈衝中傳送。 如申請專利範圍第9項之方法,其中該輻射係由該 等閃光燈在至多三次脈衝中傳送。 ' 13. 如中請專利範圍第1項之方法,其中該ϋ射係由一 雷射產生。 14. 如申請專利範圍第μ之方法,其中該醫 一容器内。15·如申請專利範圍帛14,之方法,丨中一容器之該以 編( ATCC 7953 ) Dvalue 能以 3. 9 毫焦;" 耳/平方公分除以該容器受該輻射源曝照之傳 判定。 16·如申請專利範圍第15項之方法,其中對該容器外相 = 7953 ) Dvalue 至少為 7·; 毫焦耳/平方公分紫外線輻射(24〇 — 28〇毫微米), 該容器對該紫外線輻射( 240-280毫微米)之傳導 率為50%。 17·如申請專利範圍第丨6項之方法,其中該醫療器具為 11 12· (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) --------訂---------線· 隱形眼鏡。 18·如申請專利範圍第17項之方法,其中該隱形眼鏡 擔至少50%紫外線輻射( 240-280毫微米)。 表紙張尺度適用中@國家標準(CNS)A4規格(21〇 X 297公爱 35 六 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 申請專利範圍 1 9·如申請專利範圍第1 項之方法,其中該容器更包含 一水溶液。 u各 2〇· —種消毒醫療器具之方法,其包含·· 讓該醫療器具受紫外線輕射曝照,其中該紫外線 輕射(240-280毫微米)對該醫療器具上之微生 物的最小總能量密度為至少、18毫焦耳/平方公 分。 21.如申請專利範圍第20項之方法,其中該紫外線輕射 ( 240-280毫微米)對該微生物之最小總能量密度 為至少30毫焦耳/平方公分。 22·如申凊專利範圍第2〇項之方法,其中該紫外線輻射 ( 240-280毫微米)對該微生物之最小總能量密度 為至少36毫焦耳/平方公分。 23.如申請專利範圍第2〇項之方法,其中該紫外線輻射 (240-280毫微米)之最小總能量密度係在2〇秒以 内傳送至該微生物。 24·如申請專利範圍第21項之方法,其中該紫外線輻射 (240-280毫微米)之最小總能量密度係在1秒以 内傳送至該微生物。 25·如申請專利範圍第21項之方法,其中該紫外線輻射 (240-280毫微米)之最小總能量密度係在1毫秒 以内傳送至該微生物。 26 如申請專利範圍第22項之方法,其中該紫外線輻射 (240-280毫微米)之最小總能量密度係在1毫秒 以内傳送至該微生物。 36 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格(210 X 297公釐) A8512064經 濟 部 智 慧 財 產 局 員 工 消 費 合 作 社 印 製 申請專利範圍 送。 35·如申印專利範圍帛34項之方法,其中該醫療器具為 一隱形眼鏡,且其中該曝照步驟在以下步驟之後: (a) 形成一隱形眼鏡; (b) 將該隱形眼鏡置入一容器内;及 (C)將该容器移至一個包含一輻射源之裝置内; 其中該裝置在該曝照步驟中為不透光。 3 6.如申明專利範圍第3 5項之方法,其中傳送至該隱形 眼鏡之表面的240至280毫微米範圍内輻射量介於 18毫焦耳/平方公分與35毫焦耳/平方公分間。 37. 如申請專利範圍帛35帛之方法,其中該冑療器具包 含-隱形目艮㉟’該隱形眼鏡含有料線阻滯劑阻擋 超過50%之240-280毫微米範圍輻射。 38. 如申請專利範圍第37項之方法,其中該輕射係由至 少二個大致同時閃光之閃光燈傳送。 39. 如申請專利範圍帛37帛之方法,其中傳送至該隱形 眼鏡之該紫外線輻射(240-280毫微米)量介於18 毫焦耳/平方公分與150毫焦耳/平方公分門。 40. 如申請專利範圍帛39項之方法,其中該刀等曰閃光燈於 每次閃光中對該容器傳送至少8〇毫焦耳/平方公分 之總紫外線輻射(240-280毫微米)。 Λ刀 4!•如申請專利範圍第39項之方法,其中該等閃光燈於 每次閃光中對該容器傳送至少1〇〇毫焦耳/平方八 分之總紫外線輻射(240-280毫微米)。 “ 一種對醫療器具傳送紫外線輻射以進行消毒之裝 42, 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格(210 X 297公釐 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) --I l·--—訂· II 丨 I — I 丨· 」 512064 B8申請專利範圍 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 置,其包含: 至少-輻射源且每,源有一反射器,其中至 ^-個該反射器將輻射自每一該輻射源導向至一 $理區,使至少3焦耳/平方公分 中至少5。毫焦耳/平方公分為紫外線㈣ 〔/、 (240-280耄微米)〕到逵 夕J判連邊處理區,該處理區位 於f反射為之聚焦面,且該處理區更為放置該醫 療益具以接收輕射之處。 43. 如申請專利範圍第42項之裝置,其中該 閃光燈。 44. 如申請專利範圍第43項之裝置,其更包含一電源供 應器’該電源供應器之電容量為8〇至16〇微法拉第。 45. 如t請專利範圍第44項之裝置,其更包含一電源隹 應器,該電源供應器能產生2500-6000伏特 46. 如申請專利範圍第45項之裝置,其中該輻射 閃光燈於一毫秒以内放出。 47·如申請專利範圍第項之裝置 射源成串列接線。 48·如申請專利範圍第47項之裝置 一弟二閃光燈。 49·如申請專利範圍第48項之裝置 紫外線具有加強反射性。 50·如申請專利範圍第49項之裝置,其中該反射器使 達該醫療器具之非紫外線輻射減至最少。其具有一個以上幸 其中該裝置更包^ 其中該等反射器 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁)訂---------線- 39 本紙張尺度適用中國國家標準<α^>^Γ^721〇χ297公爱
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