ITUB20155512A1 - Metodo per la realizzazione di un dispositivo di protezione per strumenti medicali di tipo ottico e dispositivo di protezione cosi ottenuto - Google Patents

Description

“Metodo per la realizzazione di un dispositivo di protezione per strumenti medicali di tipo ottico e dispositivo di protezione così ottenuto”

DESCRIZIONE

Settore tecnico dell ’ invenzione

La presente invenzione riguarda un metodo per realizzare un dispositivo di protezione per strumenti medicali di tipo ottico.

In particolare, la presente invenzione riguarda un metodo che permette di realizzare un dispositivo di protezione per strumenti di tipo ottico il cui utilizzo sia il meno invasivo possibile per il paziente.

La presente invenzione riguarda altresì un dispositivo di protezione per strumenti medicali di tipo ottico ottenuto con il metodo summenzionato.

Arte nota

Nel settore medico sono noti strumenti di tipo ottico, utilizzati in particolare a fini diagnostici; detti dispositivi consentono di esplorare in modo efficace e poco invasivo organi interni e cavità del corpo umano. Un esempio largamente diffuso di questo tipo di dispositivi è rappresentato dagli endoscopi, che sono utilizzati in diversi campi della medicina tra cui, ad esempio, gastroenterologia, urologia, ginecologia, ecc.

Un endoscopio è sostanzialmente costituito da un tubo lungo e sottile che è in grado di trasmettere immagini e che è provvisto ad una prima estremità o estremità prossimale di un dispositivo di visualizzazione per P operatore medico ed alla seconda estremità o estremità distale di una lente: P endoscopio può essere introdotto nel corpo del paziente e -attraverso la lente ed il tubo - le immagini relative all’ organo o alla parte del corpo del paziente in esame possono essere riprodotte sul dispositivo di visualizzazione. Il tubo può essere rigido o, preferibilmente, flessibile e costituito, ad esempio, da fibre ottiche.

Per ragioni di igiene, gli endoscopi ed altri analoghi dispostivi medicali di tipo ottico dovrebbero essere sterilizzati ad ogni utilizzo, il che comporterebbe una notevole perdita di tempo.

A tale scopo sono stati sviluppati in passato dispositivi di protezione monouso, che sono atti a ricoprire lo strumento medicale, ed in particolare P elemento ottico di detto strumento, e che possono essere sostituiti ad ogni utilizzo.

Nel caso specifico degli endoscopi, detti dispositivi di protezione sono realizzati sostanzialmente in forma di guaine tubolari atte ad essere calzate sul tubo dell<5>endoscopio e ad essere ancorate all'estremità prossimale di detto tubo.

È evidente che la presenza di detti dispositivi di protezione non deve interferire con la corretta acquisizione di immagini da parte dello strumento medicale.

A tale scopo, la guaina tubolare di detti dispositivi di protezione comprende alla sua estremità distale una lente neutra atta a coprire e proteggere la lente dello strumento medicale senza interferire con il corretto funzionamento della lente stessa.

In particolare, per il corretto funzionamento dello strumento medicale di tipo ottico è necessario che la lente neutra sia posizionata in modo da aderire perfettamente alla lente dello strumento, al fine di evitare fenomeni di diffrazione della luce tra le due lenti, che porterebbe ad una alterazione delle immagini rilevate.

Secondo tecnica nota, i suddetti dispositivi di protezione prevedono l'utilizzo di lenti rigide, in materiale plastico o in vetro.

Tuttavia, la rigidità della lente neutra rende diffìcile il corretto posizionamento del dispositivo di protezione rispetto allo strumento, nonché il mantenimento della corretta posizione durante l’uso.

Questo si traduce nella necessità da parte dell’operatore di estrarre ripetutamente lo strumento al fine di riposizionare il dispositivo di protezione e la sua lente neutra, il che costituisce un disagio per il paziente e comporta un notevole incremento dei tempi necessari a compiere l’attività richiesta.

Inoltre, la rigidità della lente neutra incrementa sensibilmente l’invasività dello strumento e il disagio procurato al paziente.

In tempi più recenti, è stata pertanto esplorata la possibilità di ricorrere a dispositivi di protezione provvisti di una lente neutra morbida, realizzata in materiale deformabile. Tuttavia, le soluzioni finora proposte non sono esenti da inconvenienti.

In particolare, l’utilizzo di una lente neutra in materiale deformabile se da un lato agevola il corretto posizionamento del dispositivo di protezione sullo strumento medicale di tipo ottico, dall’altro comporta notevoli problemi tecnici relativi al fissaggio di detta lente neutra alla guaina tubolare del dispositivo di protezione.

Il documento WO 2015/140065 descrive un dispositivo di protezione per strumenti diagnostici di tipo ottico provvisto di una lente neutra in materiale deformabile. Nel dispositivo di protezione descritto, la lente neutra è fissata alla guaina tubolare mediante l’utilizzo di una boccola interna e di una boccola esterna, che sono disposte una dentro l'altra e definiscono tra loro una cavità anulare nella quale è trattenuto il bordo perimetrale della lente neutra.

Sarà evidente al tecnico del settore che l’utilizzo delle boccole summenzionate porta ad un diametro complessivo del dispositivo di protezione elevato e sensibilmente superiore a quello dello strumento medicale in esso accolto, il che rende particolarmente invasivo l’utilizzo del dispositivo di protezione e può provocare notevoli disagi al paziente.

Inoltre, il fatto di aver eliminato la lente rigida ma di aver al tempo stesso introdotto le boccole in materiale rigido non consente di ridurre al minimo l’invasività del dispositivo. Un dispositivo di protezione sostanzialmente analogo - e affetto da analoghi inconvenienti - è descritto nel documento US 2010/0174144.

H documento US 6,390,671 descrive un dispositivo di protezione per un termometro ad infrarossi che comprende una lente neutra in materiale deformabile, la quale è fissata al corpo del dispositivo di protezione mediante un adesivo.

Questa soluzione elimina la presenza di elementi rigidi ed ingombranti per il fissaggio della lente neutra al corpo del dispositivo di protezione.

Tuttavia Γ utilizzo di un adesivo non consente un posizionamento preciso ed accurato di detta lente neutra rispetto a detto corpo e le imprecisioni che ne derivano possono tradursi in un posizionamento poco accurato della lente neutra rispetto alla lente dello strumento medico accolto nel dispositivo di protezione.

Inoltre, la presenza di un adesivo potrebbe far insorgere fenomeni di reazione allergica in alcuni pazienti.

Scopo della presente invenzione è quindi quello di fornire un metodo per la realizzazione di un dispositivo di protezione per strumenti medicali di tipo ottico che consenta di superare gli inconvenienti delle soluzioni note e che - in particolare - consenta di coniugare una invasività ridotta con una accurata precisone.

Questo ed altri scopi sono raggiunti dal metodo secondo l’invenzione, come rivendicato nelle unite rivendicazioni, nonché da un dispositivo di protezione realizzato con tale metodo.

Esposizione sintetica dell’invenzione

Nelle sue linee più generali il metodo secondo l’invenzione prevede di:

- predisporre un corpo principale in materiale deformabile, aperto alle estremità;

- predisporre una lente neutra anch’essa in materiale deformabile;

- posizionare detta lente neutra all’ estremità distale di detto corpo principale;

- saldare detta lente neutra all’estremità distale di detto corpo principale.

In particolare, nel caso di applicazione ad endoscopi o analoghi strumenti, detto corpo sarà realizzato sotto forma di guaina tubolare aperta alle estremità e di diametro sostanzialmente uguale al diametro del tubo dell’ endoscopio.

La saldatura della lente neutra al corpo principale può essere realizzata mediante, ad esempio, saldatura a caldo, saldatura laser, saldatura ad infrarossi, saldatura ad ultrasuoni, saldatura a radiofrequenza.

Si noti a tale proposito che, benché sia noto nel settore F accoppiamento mediante saldatura di una lente rigida ad una guaina tubolare in materiale deformabile, non è mai stato proposto F impiego della saldatura per accoppiare tra loro due elementi in materiale deformabile, né tale impiego era ovvio, tenuto conto dei rischi di deformazione o, addirittura, di rottura degli elementi coinvolti.

Grazie al fatto che la lente neutra è saldata alF estremità distale del corpo principale, è possibile evitare Fimpiego di qualsiasi elemento di collegamento rigido ed il dispositivo di protezione potrà essere realizzato con dimensioni sostanzialmente uguali a quelle dello strumento medicale in esso accolto, con una conseguente riduzione dell’invasività delle operazioni mediche.

Grazie al fatto che la lente neutra è saldata all’ estremità distale del corpo principale, è possibile evitare Fimpiego di qualsiasi adesivo o collante, eliminando il rischio di reazioni allergiche nei pazienti.

Secondo una forma preferita di realizzazione delFinvenzione, la lente neutra viene introdotta nel corpo principale dalla sua estremità prossimale e viene fatta avanzare lungo detto corpo principale fino alla sua estremità distale.

Questo accorgimento - che non sarebbe possibile, ad esempio, nel caso di un collegamento con adesivo - consente di ottenere un posizionamento preciso della lente neutra, ed in particolare più preciso rispetto al caso in cui la lente neutra venisse introdotta direttamente dall’ estremità distale del corpo principale.

Il dispositivo di protezione ottenuto con il metodo secondo F invenzione può trovare ampia applicazione in campo medico e diagnostico, in tutti quei casi in cui si desidera minimizzare Finvasività sul paziente.

Esempi non limitativi di applicazioni delFinvenzione comprendono dispositivi di protezione per naso-faringoscopi, cistoscopi, colonscopi, isteroscopi e così via.

Breve descrizione dei disegni

Ulteriori caratteristiche delFinvenzione saranno descritte più in dettaglio nel seguito con riferimento ai disegni allegati, in cui:

- le Figure la - If rappresentano schematicamente le principali fasi del metodo secondo Finvenzione.

Descrizione dettasliata di unajorma di realizzazione deW invenzione

Nel seguito si darà riferimento ad una forma preferita di realizzazione delFinvenzione, che è relativa alla applicazione ad un endoscopio. Tuttavia, l’invenzione non deve essere considerata come limitata a questa sola applicazione.

Il metodo secondo l’invenzione prevede preliminarmente una fase di realizzazione di un corpo principale in materiale deformabile, aperto alle estremità.

Nella forma di realizzazione illustrata, che fa riferimento ad un dispositivo di protezione per un endoscopio, detto corpo principale è realizzato sotto forma di una guaina tubolare 1 in materiale deformabile, aperta alle estremità (Figura 1A). Detta guaina tubolare I avrà una lunghezza ed un diametro sostanzialmente pari a quelli del tubo dell’ endoscopio cui il dispositivo di protezione è destinato.

Detta guaina tubolare 1 può essere realizzata in un qualsiasi materiale deformabile adatto ad usi medicali. Esempi non limitativi di materiali deformabili utilizzabili per la guaina tubolare I comprendono poliuretano, PVC, poliestere e simili.

La guaina tubolare 1 può essere realizzata secondo una qualsiasi tecnica nota all’esperto del settore.

Il metodo secondo l’invenzione prevede inoltre preliminarmente una fase di realizzazione di una lente neutra 3 in materiale deformabile (Figura 1B).

Detta lente neutra 3 può essere realizzata in un qualsiasi materiale deformabile adatto ad usi medicali. Esempi non limitativi di materiali deformabili utilizzabili per la guaina deformabile 1 comprendono poliuretano, PVC, poliestere e simili.

Preferibilmente la lente neutra 3 è realizzata nello stesso materiale della guaina tubolare 1. La guaina tubolare 1 è preferibilmente realizzata mediante termoformatura.

Secondo una forma preferita di realizzazione dell’invenzione, una porzione di materiale plastico deformabile di spessore compreso fra 10 e 250 micron è termoformato mediante un punzone opportunamente sagomato (non illustrato) che viene portato ad una temperatura compresa fra 300 - 350 K, fino ad ottenere una forma sagomata regolare, dopodiché il materiale in eccesso può essere rimosso.

In particolare, la lente neutra 3 avrà una forma “a bicchiere” comprendente una parete di fondo 3a (che in uso è destinata ad essere posizionata sulla lente dell’endoscopio) ed una parete laterale 3b sostanzialmente cilindrica.

Successivamente, la lente neutra 3 viene inserita nella guaina tubolare 1 e posizionata all’estremità distale Ib di detta guaina tubolare.

Secondo una forma preferita di realizzazione dell’invenzione, detta lente viene introdotta dall’estremità prossimale la di detta guaina tubolare 1 (Figura le) e fatta avanzare -mediante un punzone 5 - lungo detta guaina tubolare 1 (Figura Id) fino all’ estremità distale lb di detta guaina tubolare 1 (Figura le).

Questo consente di ottenere un posizionamento estremamente preciso della lente neutra 3. In particolare, un posizionamento ottimale è ottenibile facendo avanzare il punzone 5 leggermente oltre restremità distale Ib della guaina tubolare 1, ad esempio circa 2 mm oltre detta estremità distale lb.

A questo punto, la lente neutra 3 viene saldata all’estremità distale della guaina tubolare 1 (Figura lf), In particolare, la superficie laterale 3b della lente neutra 3 viene saldata alla parete interna della guaina tubolare 1, in corrispondenza della sua estremità distale.

Questa fase può essere realizzata mediante una qualsiasi tecnica di saldatura scelta fra saldatura a caldo, saldatura laser, saldatura ad infrarossi, saldatura ad ultrasuoni, saldatura a radiofrequenza.

Secondo una forma preferita di realizzazione dell’invenzione, viene utilizzata una saldatura a caldo. A tale scopo la lente neutra 3 e restremità distale lb della guaina tubolare 1 vengono portate a contatto con un elemento elettro- riscaldato 7, Secondo questa forma preferita di realizzazione dell’invenzione, detto elemento elettro-riscaldato 7 è un elemento specifico costituito da materiali a base di siliconi che consente di saldare materiali deformabili di spessori ridotti (anche inferiori a 15 micron) senza provocarne rotture o deformazioni. Pertanto, la guaina tubolare I e la lente neutra 3 portata dal punzone 5 sono fatte ruotare mantenendo il contatto con detto elemento elettro- riscaldato 7 così da ottenere una saldatura uniforme lungo l’intera circonferenza.

Sarà evidente al tecnico del settore che il metodo secondo l’invenzione, come sopra descritto, e il dispositivo di protezione ottenuto con tale metodo consentono di raggiungere efficacemente gli scopi prefissati.

Infatti grazie all’ invenzione è possibile realizzare un dispositivo di protezione per uno strumento medicale di tipo ottico che è privo di elementi rigidi e che presenta dimensioni sostanzialmente uguali a quelle dello strumento medicale cui è destinato, con una conseguente riduzione della invasività del suo impiego.

Inoltre, grazie all’invenzione, è possibile realizzare un dispositivo di protezione in cui al lente neutra è posizionata con precisione e senza l’impiego di altri elementi o di ulteriori materiali, che potrebbero causare l’insorgere di reazioni allergiche.

Sarà inoltre evidente al tecnico del settore che, rispetto a quanto qui sopra descritto, il metodo secondo l’invenzione è suscettibile di numerose modifiche e varianti, senza per questo uscire dall'ambito dell’ invenzione come definito dalle rivendicazioni allegate.

In particolare, benché nella descrizione dettagliata sopra fornita si sia fatto riferimento ad un dispositivo di protezione per applicazione ad un endoscopio, il dispositivo di protezione secondo l’invenzione potrebbe essere ugualmente applicato a strumenti medicali di tipo diverso.

Claims (10)

1. RIVENDICAZIONI 1. Metodo per la realizzazione di un dispositivo di protezione per strumenti medicali di tipo ottico, comprendenti le fasi di: - predisporre un corpo principale (1) in materiale deformabile, aperto alle estremità; - predisporre una lente neutra (3) in materiale deformabile; - posizionare detta lente neutra (3) all’ estremità distale (lb) di detto corpo principale (I); caratterizzato dal fatto di comprende inoltre la fase di: - saldare detta lente neutra (3) a detta estremità distale (lb) di detto corpo principale (I).
2. 2. Metodo secondo la rivendicazione 1, in cui detta fase di saldare detta lente neutra (3) a detta estremità distale (lb) di detto corpo principale (1) è realizzata mediante una tecnica scelta nel gruppo comprendente: saldatura a caldo, saldatura laser, saldatura ad infrarossi, saldatura ad ultrasuoni, saldatura a radiofrequenza.
3. 3. Metodo secondo la rivendicazione 2, in cui detta fase di saldare detta lente neutra (3) a detta estremità distale (lb) di detto corpo principale (1) è realizzata mediante saldatura a caldo ed in cui detta fase di saldatura a caldo è realizzata impiegando un elemento elettro-riscaldato (7) costituito da materiali a base di siliconi.
4. 4. Metodo secondo la rivendicazione 1, in cui detta lente neutra (3) è realizzata mediante termoformatura.
5. 5. Metodo secondo la rivendicazione I, in cui detta fase di posizionare detta lente neutra (3) all’ estremità distale di detto corpo principale (1) prevede di introdurre detta lente neutra in detto corpo principale dall’ estremità prossimale (la) di detto corpo principale e far avanzare detta lente neutra lungo detto corpo principale fino all’ estremità distale (lb) di detto corpo principale.
6. 6. Metodo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1 - 5, in cui detto corpo principale (1) è realizzato in un materiale scelto nel gruppo comprendente: poliuretano, PVC, poliestere.
7. 7. Metodo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1 - 6, in cui detta lente neutra (3) è realizzata in un materiale scelto nel gruppo comprendente: poliuretano, PVC, poliestere.
8. 8. Metodo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1 - 7, in cui detto corpo principale (I) e detta lente neutra (3) sono realizzati nello stesso materiale.
9. 9. Metodo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1 - 8, in cui detto corpo principale è realizzato sotto forma di guaina tubolare (1) aperta alle estremità opposte.
10. 10. Dispositivo di protezione per strumenti medicali di tipo ottico, del tipo comprendente un corpo principale (1) in materiale deformabile aperto alle estremità ed una lente neutra (3) in materiale deformabile posizionata all’ estremità distale (Ib) di detto corpo principale, caratterizzato dal fatto di essere realizzato mediante un metodo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1 - 9.