ITMO20080170A1

ITMO20080170A1 - Procedimento per la fabbricazione di fiale monodose per prodotti fluidi di tipo medicale, farmaceutico, cosmetico o simili, e fiala cosi' ottenibile

Info

Publication number: ITMO20080170A1
Application number: IT000170A
Authority: IT
Inventors: Antonio Fontana
Original assignee: Lameplast Spa
Priority date: 2008-05-30
Filing date: 2008-05-30
Publication date: 2009-11-30
Also published as: WO2009144559A3; WO2009144559A2; EP2293918A2

Description

Descrizione di Brevetto per Invenzione Industriale avente per titolo:

“PROCEDIMENTO PER LA FABBRICAZIONE DI FIALE MONODOSE PER PRODOTTI FLUIDI DI TIPO MEDICALE, FARMACEUTICO, COSMETICO O SIMILI, E FIALA COSÌ OTTENIBILE”.

DESCRIZIONE

La presente invenzione si riferisce ad un procedimento per la fabbricazione di fiale monodose per prodotti fluidi di tipo medicale, farmaceutico, cosmetico o simili, e ad una fiala così ottenibile.

È noto che alcune tipologie di prodotti medicali, farmaceutici e cosmetici necessitano di essere confezionati all’interno di particolari fiale realizzate in materiali definiti convenzionalmente “barriera”.

Tale definizione deriva dal fatto che, mentre i materiali comunemente impiegati, come la plastica tradizionale o simili, rimangono almeno in parte permeabili ad agenti esterni come ossigeno, gas, e vapor d'acqua, i materiali “barriera" si oppongono al passaggio di questi agenti e salvaguardano completamente il prodotto al loro interno.

I materiali “barriera" tradizionali possono essere sia di tipo metallico che di tipo plastico.

Alcuni esempi di materiali “barriera” sono i seguenti:

- Alluminio, che funge da ostacolo all’attraversamento da parte di ossigeno, aria, umidità e luce;

- EVOH (ethylene vinyl alcohol), che funge da ostacolo all’attraversamento da parte di ossigeno e altri gas;

- LDPE (low density polyethylene), HDPE (high density poiyethylene), LLDPE (linear low density polyethylene), che fungono tutti da ostacolo all'attraversamento da parte del vapor d’acqua.

Le pareti delle fiale tradizionali che necessitano dell’effetto barriera sono solitamente realizzate sotto forma di multistrato, in cui uno strato di alluminio viene solitamente accoppiato con uno o più strati di materiali plastici e quindi sagomato a definire il contenitore per il prodotto fluido. Ma mentre questo sistema di fabbricazione risulta abbastanza pratico per la produzione di flaconi e/o tubetti di dimensioni piuttosto grandi, esso presenta notevoli complicazioni se utilizzato per produrre fialette monodose, che di solito hanno ingombri molto contenuti.

Si segnala, inoltre, che in ambito medicale, farmaceutico, cosmetico e simili le fiale monodose presentano solitamente un corpo destinato al contenimento del prodotto fluido che è realizzato in alluminio e che ad un’estremità è saldato ad un becco di erogazione in materiale plastico fabbricato a parte, ad esempio per stampaggio ad iniezione.

La necessità di prevedere due componenti separati da unire tra loro complica considerevolmente il processo di fabbricazione che quindi risulta sconvenientemente poco pratico e costoso.

La commistione di materiali plastici e metallici, inoltre, comporta notevoli difficoltà in fase di smaltimento delle fiale già utilizzate.

A questo proposito, infatti, occorre ricordare che in molti paesi del mondo è necessario selezionale i rifiuti in base alla loro natura prima di smaltirli, e il fatto di avere una parte in metallo ed una parte in plastica significa che la fiala contiene due diversi tipi di materiale che devono essere smaltiti separatamente.

Il compito principale del presente trovato è quello di escogitare un procedimento per la fabbricazione di fiale monodose per prodotti fluidi di tipo medicale, farmaceutico, cosmetico o simili, che consenta di produrre in modo pratico, agevole e funzionale delle fiale monodose che, una volta utilizzate, possano essere smaltite con semplicità e praticità.

Altro scopo del presente trovato è quello di escogitare un procedimento per la fabbricazione di fiale monodose per prodotti fluidi di tipo medicale, farmaceutico, cosmetico o simili, che consenta di superare i menzionati inconvenienti della tecnica nota neN'ambito di una soluzione semplice, razionale, di facile ed efficace impiego e dal costo contenuto.

Gli scopi sopra esposti sono raggiunti dal presente procedimento per la fabbricazione di fiale monodose per prodotti fluidi di tipo medicale, farmaceutico, cosmetico o simili, caratterizzato dal fatto che comprende le fasi di:

- estrudere almeno uno strato barriera di materiale plastico a formare almeno un primo semilavorato sostanzialmente tubolare provvisto di un’estremità distale e di un’estremità prossimale;

- soffiare un gas di espansione in detto primo semilavorato attraverso detta estremità prossimale all’interno di uno stampo di formatura con detta estremità distale sostanzialmente chiusa, a formare un secondo semilavorato provvisto di un becco di erogazione in corrispondenza di detta estremità distale;

- asportare detta estremità prossimale da detto secondo semilavorato a definire un fondo aperto per l’introduzione di almeno un prodotto fluido di tipo medicale, farmaceutico, cosmetico o simili;

- forare detta estremità distale a definire un’apertura di uscita di detto prodotto fluido e a formare una fiala monodose provvista di detto fondo aperto, che è sigillabile dopo il riempimento di detta fiala con detto prodotto fluido, e di detta apertura di uscita ricavata su detto becco di erogazione.

Altre caratteristiche e vantaggi del presente trovato risulteranno maggiormente evidenti dalla descrizione di una forma di esecuzione preferita, ma non esclusiva, di un procedimento per la fabbricazione di fiale monodose per prodotti fluidi di tipo medicale, farmaceutico, cosmetico o simili, illustrata a titolo indicativo, ma non limitativo, nelle unite tavole di disegni in cui:

la figura 1 è una vista in sezione esplosa di alcuni strati barriera sovrapposti tra loro utilizzati nel procedimento secondo il trovato;

la figura 2 è una vista in sezione di una prima fase del procedimento secondo il trovato;

la figura 3 è una vista in sezione di una seconda fase del procedimento secondo il trovato;

la figura 4 è una vista laterale di una terza fase del procedimento secondo il trovato;

la figura 5 è una vista in assonometria di una quarta fase del procedimento secondo il trovato;

la figura 6 è una vista in sezione di una quinta fase del procedimento secondo il trovato.

Con particolare riferimento a tali figure, si è indicato globalmente con 1 una fiala monodose per prodotti fluidi di tipo medicale, farmaceutico, cosmetico o simili, ottenibile con il procedimento secondo il trovato.

Le pareti della fiala monodose 1 sono realizzate per mezzo di almeno uno strato barriera 2, 3, 4 di materiale plastico in cui, ad esempio, lo strato barriera 2, 3, 4 è scelto dall’elenco comprendente: LDPE (low density polyethylene), HDPE (high density polyethylene), LLDPE (linear low density polyethylene), EVOH (ethylene vinyl alcohol) e simili.

Nella particolare forma di attuazione del trovato illustrata nelle figure, ad esempio, le pareti della fiala monodose 1 consistono in una serie di strati barriera 2, 3, 4 in materiale plastico sovrapposti tra loro, di cui uno strato esterno 2 in LDPE (spessore 0.1 -0.2 mm), uno strato intermedio 3 in EVOH (spessore 0.02-0.04 mm), ed uno strato interno 4 in LDPE (spessore 0.1 -0.2 mm).

Tra uno strato barriera 2, 3, 4 e l’altro, inoltre, è interposto uno strato di materiale adesivo 5.

Non si escludono, tuttavia, alternative forme di attuazione del presente trovato in cui sia adoperato un numero differente di strati barriera 2, 3, 4. Il procedimento secondo il trovato prevede una prima fase I che consiste nell’estrudere gli strati barriera 2, 3, 4 attraverso una filiera 6 a formare un primo semilavorato 7 di forma tubolare provvisto di un’estremità prossimale 8 e di un’estremità distale 9, in cui gli aggettivi prossimale e distale sono utilizzati con riferimento alla distanza dalla filiera 6.

La seconda fase II del procedimento consiste nel soffiare un gas di espansione 10 all'interno del primo semilavorato attraverso l’estremità prossimale 8.

Durante questa fase il primo semilavorato 7 è chiuso all’interno di uno stampo di formatura 11 , 12 che presenta un primo semiguscio 11 ed un secondo semiguscio 12.

I semigusci 11 , 12 sono sagomati in modo che, durante il soffiaggio, l'estremità distale 9 del primo semilavorato 7 venga chiusa; il riempimento con il gas di espansione 10, quindi, provoca la deformazione delle pareti del primo semilavorato 7 ed il loro schiacciamento contro le pareti interne dei semigusci 11 , 12, portando alla formazione di un secondo semilavorato 13.

A tale scopo lo stampo di formatura 11 , 12 è sagomato in modo da dotare il secondo semilavorato 13 di una forma sostanzialmente assialsimmetrica ed allungata lungo una direzione longitudinale che si estende tra l’estremità prossimale 8 e l'estremità distale 9; non si escludono, tuttavia, altre forme di realizzazione.

II secondo semilavorato 13 ottenuto all’uscita dallo stampo di formatura 11 , 12, inoltre, si presenta provvisto di un becco di erogazione 14, ottenuto in corrispondenza dell’estremità distale 9, mentre l’estremità prossimale 8 dello stesso consiste in una porzione deformata di scarto (materozza). La terza fase III del procedimento consiste neN’asportare l’estremità prossimale 8 dal secondo semilavorato 13 a definire un fondo aperto 15 per l'introduzione di un prodotto fluido, di tipo medicale, farmaceutico, cosmetico o simili.

La fase di asportazione è definita dall'esecuzione di un’operazione di troncamento (con troncatrici, seghe circolari o simili utensili), oppure di taglio (ad esempio al laser o tramite altri strumenti di taglio), oppure di tranciatura (con cesoiatrici o simili).

Il procedimento secondo il trovato comprende, inoltre, una quarta fase IV che consiste nel forare l’estremità distale 9 a definire un'apertura di uscita 16 del prodotto fluido.

Utilmente, l’apertura di uscita 16 è praticata in posizione sostanzialmente assiale in corrispondenza dell’estremità del becco di erogazione 14 per mezzo di un’operazione di punzonatura dell’estremità distale 9 tramite un elemento punzonatore 17 sostanzialmente appuntito.

Utilmente, l’elemento punzonatore 17 è preventivamente riscaldato per favorire la penetrazione dello stesso attraverso il secondo semilavorato 13.

Al termine della quarta fase IV del procedimento, il secondo semilavorato 13 risulta modificato a formare la fiala monodose 1 provvista del fondo aperto 15, che è sigillabile dopo il riempimento della fiala stessa con il prodotto fluido, del becco di erogazione 14 disposto da parte opposta rispetto al fondo aperto 15, e dell’apertura di uscita 16 ricavata sul becco di erogazione 14.

La quinta fase V del procedimento consiste nel tappare a tenuta l’apertura di uscita 16 con un elemento di chiusura 18 del tipo di un tappo o simili. Nella particolare forma di attuazione illustrata nelle figure, l’elemento di chiusura 18 comprende un cappuccio 19 calzabile attorno al becco di erogazione 14 ed un corpo otturatore 20 ricavato all’interno del cappuccio 19 ed inseribile a tenuta nell’apertura di uscita 16.

Una volta tappata la fiala monodose 1 , il procedimento secondo il trovato prevede una successiva fase, non illustrata nelle figure, che consiste nel controllare la tenuta dell’elemento di chiusura 18 attraverso l’apertura di uscita 16.

Questa fase di controllo è svolta tramite l’esecuzione di una prova di tenuta come, ad esempio, una prova ad alta pressione, una prova a bassa pressione, una prova a vapore, una prova di conducibilità elettrica o tecniche similari.

Le fasi successive previste dal procedimento secondo il trovato non sono illustrate nelle figure e consistono nel riempire la fiala monodose 1 con il prodotto fluido, facendo passare il prodotto attraverso il fondo aperto 15, e nel sigillare il fondo aperto 15, ad esempio per saldatura del bordo.

Infine, la fiala monodose 1 così ottenuta può essere eventualmente blisterata e confezionata in vista della sua prossima immissione sul mercato e distribuzione al pubblico.

Si è in pratica constatato come il trovato descritto raggiunga gli scopi proposti.

Il trovato così concepito è suscettibile di numerose modifiche e varianti tutte rientranti neN’ambito del concetto inventivo.

Inoltre tutti i dettagli sono sostituibili da altri elementi tecnicamente equivalenti.

In pratica i materiali impiegati, nonché le forme e le dimensioni contingenti, potranno essere qualsiasi a seconda delle esigenze senza per questo uscire daN’ambito di protezione delle seguenti rivendicazioni.

Claims

RIVENDICAZIONI 1) Procedimento per la fabbricazione di fiale monodose per prodotti fluidi di tipo medicale, farmaceutico, cosmetico o simili, caratterizzato dal fatto che comprende le fasi di: - estrudere almeno uno strato barriera di materiale plastico a formare almeno un primo semilavorato sostanzialmente tubolare provvisto di un'estremità distale e di un’estremità prossimale; - soffiare un gas di espansione in detto primo semilavorato attraverso detta estremità prossimale all’interno di uno stampo di formatura con detta estremità distale sostanzialmente chiusa, a formare un secondo semilavorato provvisto di un becco di erogazione in corrispondenza di detta estremità distale; - asportare detta estremità prossimale da detto secondo semilavorato a definire un fondo aperto per l’introduzione di almeno un prodotto fluido di tipo medicale, farmaceutico, cosmetico o simili; - forare detta estremità distale a definire un’apertura di uscita di detto prodotto fluido e a formare una fiala monodose provvista di detto fondo aperto, che è sigiilabile dopo il riempimento di detta fiala con detto prodotto fluido, e di detta apertura di uscita ricavata su detto becco di erogazione.
2) Procedimento secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detto strato barriera è scelto dall’elenco comprendente: LDPE, HDPE, LLDPE, EVOH e simili.
3) Procedimento secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto estrudere comprende l’estrudere almeno due di detti strati barriera sovrapposti tra loro.
4) Procedimento secondo la rivendicazione 3, caratterizzato dal fatto che tra detti strati barriera è interposto almeno uno strato di materiale adesivo.
5) Procedimento secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto stampo di formatura è sagomato in modo da dotare detto secondo semilavorato di una forma sostanzialmente assialsimmetrica ed allungata lungo una direzione longitudinale che si estende tra detta estremità prossimale e detta estremità distale.
6) Procedimento secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto asportare comprende l’eseguire un’operazione scelta dall’elenco comprendente: il troncare, il tagliare, il tranciare.
7) Procedimento secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto forare comprende il praticare detta apertura di uscita in posizione sostanzialmente assiale.
8) Procedimento secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto forare comprende il punzonare detta estremità distale tramite un elemento punzonatore sostanzialmente appuntito.
9) Procedimento secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto forare comprende il riscaldare detto elemento punzonatore.
10) Procedimento secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che comprende il tappare a tenuta detta apertura di uscita con almeno un elemento di chiusura.
11) Procedimento secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto elemento di chiusura comprende almeno un cappuccio calzabile attorno a detto becco di erogazione ed almeno un corpo otturatore ricavato all’interno di detto cappuccio ed inseribile in detta apertura di uscita.
12) Procedimento secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che comprende il controllare la tenuta di detto elemento di chiusura attraverso detta apertura di uscita.
13) Procedimento secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto controllare comprende l’eseguire una prova di tenuta scelta dall’elenco comprendente: prova ad alta pressione, prova a bassa pressione, prova a vapore, prova di conducibilità elettrica.
14) Procedimento secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che comprende il riempire detta fiala con detto prodotto fluido attraverso detto fondo aperto.
15) Procedimento secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che comprende il sigillare detto fondo aperto.
16) Procedimento secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto sigillare comprende il saldare il bordo di detto fondo aperto.
17) Fiala monodose per prodotti fluidi, particolarmente prodotti medicali, farmaceutici, cosmetici e simili, ottenibile con il procedimento secondo una o più delle rivendicazioni da 1 a 16, caratterizzata dal fatto che è realizzata con almeno uno strato barriera di materiale plastico e comprende almeno un fondo aperto sigillabile dopo il riempimento con almeno un prodotto fluido, almeno un becco di erogazione disposto da parte opposta di detto fondo aperto, ed almeno un’apertura di uscita di detto prodotto fluido ricavata su detto becco di erogazione.
18) Fiala secondo la rivendicazione 17, caratterizzata dal fatto che detto strato barriera è scelto dall’elenco comprendente: LDPE, HDPE, LLDPE, EVOH e simili.
19) Fiala secondo una o più delle rivendicazioni 17 e 18, caratterizzata dal fatto che è realizzata con almeno due di detti strati barriera sovrapposti tra loro.
20) Fiala secondo la rivendicazione 19, caratterizzata dal fatto che tra detti strati barriera è interposto almeno uno strato di materiale adesivo.