ITMI20102102A1 - Sistema protesico per valvola cardio-vascolare con struttura di ancoraggio separata - Google Patents

Description

DESCRIZIONE

La soluzione in accordo con una o più forme di realizzazione della presente invenzione riguarda il settore delle protesi. Più specificamente, tale soluzione riguarda le protesi per valvole cardio-vascolari.

Le protesi sono dispositivi artificiali, i quali sono comunemente utilizzati per sostituire (o perlomeno integrare) la funzionalità di una parte del corpo mancante o danneggiata una volta impiantate in posizione ortotopica (ossia, collocate nella sede naturale di tale parte del corpo). Più specificamente, le protesi per valvole cardiovascolari sono utilizzate per svolgere la normale funzione fisiologica di regolare il flusso del sangue (ostruendo selettivamente un suo corrispondente passaggio); con particolare riferimento alle protesi per valvole cardiache, esse sono utilizzate per rendere uni-direzionale il flusso del sangue nel cuore - come per ogni valvola atrioventricolare (ossia, la valvola mitrale e la valvola tricuspide), la quale consente il flusso del sangue dall’atrio al ventricolo in diastole, ed impedisce il suo riflusso in senso inverso in sistole.

Infatti, le valvole cardiache possono essere soggette a disfunzioni che ne pregiudicano il corretto funzionamento; tipicamente, le disfunzioni principali delle valvole cardiache sono rappresentate dal rigurgito valvolare dovuto ad una loro incompleta chiusura (ad esempio, per prolasso dell’annulus che provoca una mancanza di coaptazione tra i lembi valvolari), e dalla stenosi che restringe un corrispondente orifizio (ad esempio, per calcificazione dell’annulus). Tali disfunzioni possono essere generate da una grande varietà di patologie, afferenti alla singola valvola cardiaca e/o all’intero cuore (ad esempio, malattie degenerative, ischemie, cardiomiopatie, anomalie congenite, e così via). In questo caso, qualora non sia possibile curare la disfunzione per via farmacologia o tramite riparazione chirurgica della valvola cardiaca, una corrispondente protesi à ̈ impianta nel cuore.

L’impianto di una protesi per una valvola cardiaca à ̈ un intervento piuttosto complesso, il quale à ̈ generalmente eseguito a cuore aperto. Inoltre, a tale scopo à ̈ spesso interrotto il naturale battito del cuore, utilizzando una circolazione extracorporea del sangue o comunque ricorrendo a sistemi artificiali di pompaggio del sangue. Recentemente, sono anche utilizzate tecniche percutanee transcatetere, in cui la protesi à ̈ impiantata nel cuore con un accesso transluminale attraverso un ingresso periferico a bassa invasività (ad esempio, partendo dalle arterie femorali). A tale scopo, la protesi à ̈ compressa radialmente; un sistema di conduzione, o delivery system (in genere, un catetere) conduce la protesi sino al suo sito di impianto; una volta che la protesi à ̈ stata correttamente posizionata, essa à ̈ rilasciata dal sistema di conduzione e si espande (a esempio, per ritorno elastico o per insuflazione di un pallone posizionato al suo interno) in modo da recuperare la sua dimensione operativa.

Un problema delle protesi per valvole cardiache à ̈ il loro ancoraggio al sito di impianto.

Ad esempio, nel caso di procedura di impianto con tecnica chirurgica, la protesi può essere ancorata al sito di impianto tramite fili di sutura, i quali serrano la protesi sul tessuto del sito di impianto.. Inoltre, à ̈ anche possibile utilizzare graffette montate su un suo corpo principale, le quali sono aggraffate al tessuto del sito di impianto La protesi può essere pure dotata di una falda di copertura, la quale copre un’interfaccia tra il corpo principale della protesi ed il tessuto del sito di impianto (nella zona cui à ̈ ancorata la protesi).

In alternativa, nel caso di procedura di impianto con tecnica transcatetere, la protesi può essere ancorata al sito di impianto a pressione, tramite una forza radiale diretta verso l’esterno che à ̈ applicata all’annulus dalla protesi quando essa à ̈ espansa. Inoltre, la protesi può anche essere dotata di una gola radiale esterna, nella quale à ̈ incastrato l’annulus, oppure di denti o uncini che si agganciano nel tessuto del sito di impianto.

In ogni caso, à ̈ difficile ottenere un ancoraggio affidabile (il quale possa evitare dislocazioni e migrazioni della protesi). Inoltre, à ̈ difficile garantire una buona tenuta all’interfaccia tra la protesi ed il sito di impianto (la quale possa evitare perdite paravalvolari con un riflusso del sangue). E’ anche difficile limitare l’impatto della protesi sull’anatomia e/o la fisiologia del sito di impianto (il quale potrebbe provocare interazioni negative sul funzionamento della protesi).

Tali problemi sono esacerbati nel caso di protesi per la valvola mitrale. Infatti, la valvola mitrale à ̈ soggetta a differenze di pressione maggiori delle altre valvole cardiache; ciò comporta requisiti più stringenti per l’affidabilità del suo ancoraggio al sito di impianto. Inoltre, la valvola mitrale à ̈ disposta tra due spazi aperti (ossia, l’atrio sinistro ed il ventricolo sinistro), per cui essa non offre alcuna interfaccia con caratteristiche anatomiche ben identificate per l’ancoraggio della protesi. L’ancoraggio della protesi à ̈ anche ostacolato dalla presenza di un apparato sub-valvolare (ossia, corde tendinee e muscoli papillari) molto complesso. La patologia più comune della valvola mitrale à ̈ di tipo degenerativo, in genere associata al prolasso dell’annulus; pertanto, l’annulus della valvola mitrale danneggiata non offre una struttura consistente e solida contro la quale la protesi può espandersi ed ancorarsi, ma anzi ogni forza radiale applicata dalla protesi all’annulus à ̈ controproducente per la patologia della valvola mitrale (rendendo l’ancoraggio della protesi instabile e poco affidabile nel tempo). In aggiunta, l’impianto della protesi può deformare la valvola mitrale (quando non rimossa), con ciò interferendo con il flusso del sangue arterioso in sistole (o flusso sistolico aortico) che provoca un effetto noto come Systolic Anterior Motion (SAM).

In termini generali, la soluzione in accordo con una o più forme di realizzazione della presente invenzione à ̈ basata sull’idea di fornire un sistema protesico con strutture separate che sono accoppiate tra loro in-situ per ancorare il sistema protesico.

In particolare, uno o più aspetti della soluzione in accordo con specifiche forme di realizzazione dell’invenzione sono indicati nelle rivendicazioni indipendenti, con caratteristiche vantaggiose della stessa soluzione che sono indicate nelle rivendicazioni dipendenti, il cui testo à ̈ incorporato nella presente alla lettera per riferimento (con qualsiasi caratteristica vantaggiosa fornita con riferimento ad uno specifico aspetto della soluzione in accordo con una forma di realizzazione dell’invenzione che si applica mutatis mutandis ad ogni altro suo aspetto).

Più specificamente, un aspetto della soluzione in accordo con una forma di realizzazione dell’invenzione fornisce un sistema protesico per una valvola cardiovascolare (ad esempio, una valvola cardiaca atrio-ventricolare, come la valvola mitrale). Il sistema protesico comprende una struttura valvolare per implementare una funzionalità della valvola cardio-vascolare (ad esempio, un insieme di lembi protesici). Una struttura di supporto à ̈ fornita per supportare la struttura valvolare; la struttura di supporto ha una configurazione cava con una superficie laterale esterna ed una superficie laterale interna per consentire un flusso del sangue attraverso la struttura di supporto (ad esempio, una corona cui sono fissati i lembi protesici). Una struttura di ancoraggio à ̈ usata per ancorare la struttura di supporto ad un sito di impianto del sistema protesico. Nella soluzione in accordo con una forma di realizzazione dell’invenzione, la struttura di ancoraggio à ̈ separata dalla struttura di supporto (ad esempio, formata da un anello completo o parziale). La struttura di ancoraggio à ̈ adatta ad essere accoppiata alla struttura di supporto attorno alla sua superficie esterna o superficie interna nel sito di impianto (ad esempio, con l’anello che circonda completamente la struttura di supporto); in questo modo, una corrispondente porzione della valvola cardio-vascolare à ̈ bloccata tra la struttura di ancoraggio e la struttura di supporto (ad esempio, con l’anello disposto attorno ai lembi valvolari e la struttura di supporto disposta al loro interno).

Un altro aspetto della soluzione in accordo con una forma di realizzazione dell’invenzione fornisce un sistema di conduzione di tale struttura di ancoraggio.

La soluzione in accordo con una o più forme di realizzazione dell'invenzione, come pure ulteriori caratteristiche ed i relativi vantaggi, sarà meglio compresa con riferimento alla seguente descrizione dettagliata, data puramente a titolo indicativo e non limitativo, da leggersi congiuntamente alle figure allegate (in cui, per semplicità, elementi corrispondenti sono indicati con riferimenti uguali o simili e la loro spiegazione non à ̈ ripetuta). A tale riguardo, à ̈ espressamente inteso che le figure non sono necessariamente in scala (con alcuni particolari che possono essere esagerati e/o semplificati) e che, a meno di indicazione contraria, esse sono semplicemente utilizzate per illustrare concettualmente le strutture e le procedure descritte. In particolare:

FIG.1 mostra una vista in sezione parziale di un cuore umano in cui la soluzione in accordo con una forma di realizzazione dell’invenzione può essere applicata,

FIG.2 mostra una rappresentazione schematica a parti staccate di un sistema protesico in accordo con una forma di realizzazione dell’invenzione,

FIG.3 mostra un esempio di applicazione del sistema protesico in accordo con una forma di realizzazione dell’invenzione,

FIG.4A-FIG.4C mostrano esempi di un corpo protesico di tale sistema protesico in accordo con diverse forme di realizzazione dell’invenzione,

FIG.5A-FIG.5I mostrano esempi di una struttura di ancoraggio di tale sistema protesico in accordo con diverse forme di realizzazione dell’invenzione,

FIG.6A mostra un vista parziale di un sistema di conduzione della struttura di ancoraggio in accordo con una forma di realizzazione dell’invenzione,

FIG.6B mostra un particolare di tale sistema di conduzione in accordo con una forma di realizzazione dell’invenzione,

FIG.7A-FIG.7C mostrano le fasi principali di una procedura di impianto intra-ventricolare del sistema protesico in accordo con una forma di realizzazione dell’invenzione,

FIG.8 mostra un esempio di impianto sub-annulare del sistema protesico in accordo con una forma di realizzazione dell’invenzione,

FIG.9A-FIG.9B mostrano un esempio di procedura di impianto supraannulare del sistema protesico in accordo con una forma di realizzazione dell’invenzione, e

FIG.10A-FIG.10C mostrano un altro esempio di procedura di impianto supraannulare del sistema protesico in accordo con una forma di realizzazione dell’invenzione.

Con riferimento in particolare a FIG.1, à ̈ mostrata una vista in sezione parziale di un cuore umano (o semplicemente cuore) 100 in cui la soluzione in accordo con una forma di realizzazione dell’invenzione può essere applicata; in particolare, la figura mostra solamente una parte sinistra del cuore 100 (che pompa il sangue arterioso, ossigenato, verso distretti periferici) ma non una sua parte destra (che pompa il sangue venoso, non ossigenato, proveniente dai distretti periferici) - le quali sono divise da una parete intra-cardiaca, detta setto (non mostrata nella figura).

La parte sinistra del cuore 100 comprende due camere – ossia, una camera superiore (atrio sinistro) 105 ed una camera inferiore (ventricolo sinistro) 110. Nell’atrio sinistro 105 si immettono le quattro vene polmonari (non visibili nella figura), mentre il ventricolo sinistro 110 sfocia nell’aorta 115; l’atrio sinistro 105 comunica con il ventricolo sinistro 110 attraverso un orifizio atrio-ventricolare sinistro 120. Una valvola atrio-ventricolare sinistra 125, detta valvola mitrale (o bicuspide), à ̈ disposta in corrispondenza dell’orifizio atrio-ventricolare sinistro 120 per rendere uni-direzionale il flusso del sangue arterioso dall’atrio sinistro 105 al ventricolo sinistro 110; una valvola aortica 130 à ̈ disposta tra il ventricolo sinistro 110 e l’aorta 115 per rendere uni-direzionale il flusso del sangue arterioso dal ventricolo sinistro 110 all’aorta 115. Analogamente, la parte destra del cuore 100 (non mostrata nella figura) comprende un atrio destro nel quale si immettono le vene cave inferiore e superiore ed un ventricolo destro che sfocia nell’arteria polmonare, i quali comunicano attraverso un orifizio atrio-ventricolare destro; una valvola atrioventricolare destra, detta valvola tricuspide, à ̈ disposta in corrispondenza dell’orifizio atrio-ventricolare destro per rendere uni-direzionale il flusso del sangue venoso dall’atrio destro al ventricolo destro, ed una valvola polmonare à ̈ disposta tra il ventricolo destro e l’arteria polmonare per rendere uni-direzionale il flusso del sangue venoso dal ventricolo destro all’arteria polmonare.

Il cuore 100 pulsa continuamente, con una frequenza di circa 60-100 cicli cardiaci al minuto. Durante ogni ciclo cardiaco, il cuore 100 si rilassa (espandendosi) in una fase di diastole. In tale fase, la valvola mitrale 125 à ̈ aperta e la valvola aortica 130 à ̈ chiusa; pertanto, il sangue arterioso dalle vene polmonari riempie l’atrio sinistro 105, e passa quindi nel ventricolo sinistro 110 attraverso la valvola mitrale 125. Allo stesso tempo, il sangue venoso dalle vene cave riempie l’atrio destro, e passa quindi nel ventricolo destro attraverso la valvola tricuspide aperta (mentre la valvola polmonare à ̈ chiusa). In una successiva fase di sistole, il cuore 100 si contrae. In tale fase, la valvola mitrale 125 à ̈ chiusa e la valvola aortica 130 à ̈ aperta; pertanto, il sangue arterioso à ̈ spinto dal ventricolo sinistro 110 nell’aorta 115 attraverso la valvola aortica 130 (mentre la valvola mitrale 125 impedisce il suo riflusso nell’atrio sinistro 105 e quindi alle vene polmonari). Allo stesso tempo, il sangue venoso à ̈ spinto dal ventricolo destro nell’arteria polmonare attraverso la valvola polmonare aperta, mentre la valvola tricuspide chiusa impedisce il suo riflusso nell’atrio destro e quindi alle vene cave.

Con riferimento in particolare alla valvola mitrale 125, essa comprende due lembi valvolari 135a e 135b (diversificati in forma e dimensione); i lembi valvolari 135a,135b sono connessi a pareti interne del cuore 100 (in corrispondenza dell’orifizio atrio-ventricolare sinistro 120) tramite un annulus, il quale comprende un anello fibroso che definisce un contorno geometrico della valvola mitrale 125. I lembi valvolari 135a,135b sono gli elementi mobili (flessibili) della valvola mitrale 125 che sono utilizzati per intercettare il sangue arterioso; a tale scopo, la loro superficie totale à ̈ maggiore di un’apertura dell’orifizio atrio-ventricolare sinistro 120, in modo da fornire una coaptazione al centro dell’orifizio atrio-ventricolare sinistro 120 sufficiente a garantire la chiusura della valvola mitrale 125.

La valvola mitrale 125 possiede anche un apparato sub-valvolare (ossia, sotto di essa nel ventricolo sinistro 110), il quale à ̈ composto da corde tendinee 140 e muscoli papillari 145; le corde tendinee 140 collegano un margine libero di entrambi i lembi valvolari 135a e 135b ai muscoli papillari 145, i quali sono a loro volta collegati alla parete interna del ventricolo sinistro 110 (e quindi al muscolo miocardico). Le corde tendinee 140 ed i muscoli papillari 145 contribuiscono ad aprire e chiudere la valvola mitrale 125 (supportando l’azione principale causata da un gradiente di pressione ai lati della valvola mitrale 125 tra l’atrio sinistro 105 ed il ventricolo sinistro 110), ed inoltre impediscono ai lembi valvolari 135a,135b di prolassare nell’atrio sinistro 105.

La valvola tricuspide (non mostrata nella figura) ha una struttura anatomica analoga, con lembi valvolari (tre in questo caso) che sono connessi alle pareti interne del cuore tramite un annulus, e con un apparato sub-valvolare composto da corde tendinee e muscoli papillari.

Passando ora a FIG.2, à ̈ mostrata una rappresentazione schematica a parti staccate di un sistema protesico 200 in accordo con una forma di realizzazione dell’invenzione (il quale à ̈ usato per sostituire, o perlomeno integrare, la funzionalità di una valvola atrio-ventricolare).

Il sistema protesico 200 comprende un corpo protesico 205, il quale definisce la parte funzionale del sistema protesico 200 (per sostituire la funzionalità della valvola atrio-ventricolare). In particolare, il corpo protesico 205 comprende una struttura di supporto (o armatura) 210, con una cavità centrale per consentire il passaggio del sangue al suo interno. Ad esempio, nella forma di realizzazione illustrata nella figura, l’armatura 210 ha una forma a corona circolare (in sezione secondo un piano perpendicolare ad un suo asse di rivoluzione); l’armatura 210 à ̈ anche dotata di staffe di attacco (tre nell’esempio in figura, indicate con i riferimenti 215a, 215b e 215c), le quali si estendono verso l’alto da un suo bordo superiore (disposte equidistanti lungo di esso). Lembi protesici (tre nell’esempio in questione, indicati con i riferimenti 220a, 220b e 220c) sono fissati all’armatura 210 (ad esempio, ad una sua superficie interna ed alle staffe 215a-215c); in particolare, il lembo protesico 220a si estende tra la staffa 215a e la staffa 215b, il lembo protesico 220b si estende tra la staffa 215b e la staffa 215c, ed il lembo protesico 220c si estende tra la staffa 215c e la staffa 215a. I lembi protesici 220a-220c sono realizzati in materiale flessibile; tale materiale può essere sintetico (ad esempio, elastomero siliconico, elastomero poliuretanico, o loro combinazione) per semplificare la sua realizzazione, oppure biologico (ad esempio, pericardio di origine animale) per migliorare la sua compatibilità. I lembi protesici 220a-220c sono fissati all’armatura 210 (ad esempio, cuciti) direttamente o tramite fogli di supporto (anche essi in materiale sintetico o biologico). In questo modo, i lembi protesici 220a-220c sono liberi di allontanarsi (per aprire la cavità dell’armatura 205) e di sovrapporsi in parte (per chiudere la cavità dell’armatura 205, con le staffe 215a-215c che sostengono i lembi protesici 220a-220c impedendo ad essi di rivoltarsi all’interno dell’armatura 205).

Nella soluzione in accordo con una forma di realizzazione dell’invenzione, il sistema protesico 200 comprende anche una struttura di ancoraggio 225, la quale à ̈ separata dal corpo protesico 205; la struttura di ancoraggio 225 può essere accoppiata all’armatura 210 in modo stabile (ossia, tale da essere mantenuto anche durante il funzionamento del sistema protesico 200 una volta impiantato). Ad esempio, nella forma di realizzazione illustrata nella figura, la struttura di ancoraggio 225 à ̈ un anello con una linea mediana a forma sostanzialmente circolare. L’armatura 210 à ̈ dotata di un alloggiamento per ricevere (almeno in parte) l’anello 225, quando esso à ̈ calzato attorno all’armatura 210 (circondandola completamente); ad esempio, una gola 226 à ̈ formata su una superficie laterale esterna dell’armatura 210 lungo una circonferenza disposta in un suo piano mediano (perpendicolare all’asse di rivoluzione), la quale gola 226 definisce un canale 230 coniugato all’anello 225. L’armatura 210 e l’anello 225 sono dimensionati in modo che il loro accoppiamento sia con interferenza, così da bloccare l’anello 225 nel canale 230.

L’anello 225 à ̈ usato per ancorare (quando accoppiato all’armatura 210) il sistema protesico 200 alla valvola atrio-ventricolare. Per semplicità espositiva, nel seguito si farà sempre riferimento all’applicazione del sistema protesico 200 alla valvola mitrale; considerazioni analoghe si applicano comunque anche all’applicazione del sistema protesico alla valvola tricuspide (facendo ovviamente riferimento, negli aspetti anatomici, alla parte destra del cuore invece che a quella sinistra).

In particolare, un esempio di applicazione del sistema protesico 200 in accordo con una forma di realizzazione dell’invenzione à ̈ mostrato in FIG.3.

In generale, il corpo protesico 205 e l’anello 225 (mostrato in sezione nella figura) sono disposti da lati opposti della valvola mitrale 125; quando l’anello 225 à ̈ accoppiato all’armatura 210, una corrispondente porzione della valvola mitrale 125 à ̈ bloccata tra l’armatura 210 e l’anello 225. Ad esempio, nella forma di realizzazione illustrata nella figura, il corpo protesico 205 à ̈ disposto all’interno dei lembi valvolari 135a,135b; l’anello 225 à ̈ invece disposto all’esterno dei lembi valvolari 135a,135b così da avvolgere completamente gli stessi. L’anello 225 à ̈ calzato sull’armatura 210, in modo da penetrare in parte nel canale 230; in questo modo, i lembi valvolari 135a,135b restano bloccati tra l’armatura 210 e l’anello 225.

Il meccanismo di ancoraggio sopra descritto in accordo con una forma di realizzazione dell’invenzione rende il sistema protesico 200 solidale con la valvola mitrale 125 includendo strutturalmente una porzione significativa della stessa, la quale à ̈ segregata tra l’armatura 210 e l’anello 225. Di conseguenza, la stessa valvola mitrale 125 contribuisce in modo significativo al corretto funzionamento del sistema protesico 200. Ciò consente di ottenere un ancoraggio affidabile del sistema protesico 200 alla valvola mitrale 125 (in modo da evitare, o perlomeno ridurre significativamente, il rischio di dislocazioni e migrazioni del sistema protesico 200); in particolare, l’ancoraggio à ̈ del tutto indipendente dalle caratteristiche anatomiche dell’annulus, per cui à ̈ possibile avere un ancoraggio stabile ed affidabile nel tempo anche in presenza di un suo prolasso. Inoltre, l’integrazione meccanica così ottenuta tra il sistema protesico 200 e la valvola mitrale 125 fornisce un’ottima tenuta ad un’interfaccia tra il sistema protesico 200 e la valvola mitrale 125 (ossia, al perimetro del corpo protesico 205), la quale evita, o perlomeno riduce sostanzialmente, un rischio di riflusso paravalvolare del sangue arterioso a tale interfaccia.

La soluzione sopra descritta può essere implementata con diverse strutture sia del corpo protesico sia della struttura di ancoraggio (in termini di forma, configurazione, elasticità e/o dimensione).

In particolare, esempi del corpo protesico in accordo con diverse forme di realizzazione dell’invenzione sono mostrati in FIG.4A-FIG.4C.

Partendo dalla FIG.4A, il corpo protesico (differenziato con il riferimento 405A) comprende ancora un’armatura a forma di corona circolare (differenziata con il riferimento 410A).

In questo caso, tuttavia, la superficie laterale esterna dell’armatura 410a à ̈ liscia, ed à ̈ invece dotata di un insieme di protrusioni 426A (ad esempio, 10-30) che sporgono radialmente da essa; ogni protrusione 426A ha una conformazione a C rivolta verso l’esterno dell’armatura 410A, definita da due linguette contrapposte. Le protrusioni 426A sono disposte in successione lungo una circonferenza disposta nel piano mediano dell’armatura 410A. In questo modo, le protrusioni 426A definiscono uno scheletro di canale 430A che implementa l’alloggiamento dell’anello (non mostrato nella figura). Tale struttura consente di agganciare l’anello all’armatura 410A, così da migliorare la stabilità del loro accoppiamento (e quindi sia l’affidabilità dell’ancoraggio del sistema protesico alla valvola mitrale, non mostrata nella figura, sia la capacità di tenuta sul perimetro del corpo protesico 405A). Inoltre, in questo caso à ̈ anche possibile operare una procedura di accoppiamento multi-fase dell’armatura 410A con l’anello. In particolare, le protrusioni 426A sono inizialmente deflesse assialmente in modo da adagiarsi sulla superficie laterale esterna dell’armatura 410A, così da facilitare la conduzione del corpo protesico 405A al sito di impianto. A questo punto, à ̈ possibile operare, per agganciare l’anello, un rilascio selettivo e in tempi differenti di gruppi delle linguette che formano le protrusioni 426A; ad esempio, à ̈ possibile rilasciare le linguette superiori, impegnare l’anello su tali linguette, e successivamente rilasciare le linguette inferiori per l’aggancio finale dell’anello.

Con riferimento ora alla FIG.4B, il corpo protesico (differenziato con il riferimento 405B) comprende ancora un’armatura a forma di corona circolare (differenziata con il riferimento 410B).

In questo caso, la superficie laterale esterna dell’armatura 410A à ̈ completamente liscia. Una fascia (in tessuto) 427B, a forma anulare, ricopre un bordo libero inferiore dell’armatura 410B; la fascia 427B può essere realizzata in materiale sintetico (ad esempio, PET o PTFE) o in materiale biologico (ad esempio, pericardio di origine animale). La fascia 427B à ̈ ripiegata su se stessa all’esterno dell’armatura 410B, in modo da formare un labbro (inferiore) 428B che si estende lungo una circonferenza in corrispondenza del bordo libero inferiore dell’armatura 410B; la fascia 427B risale attorno alla superficie esterna dell’armatura 410B, ed à ̈ quindi nuovamente ripiegata su se stessa all’esterno, in modo da formare un labbro (superiore) 429B che si estende lungo una circonferenza parallela sopra il labbro 428B. In questo modo, il labbro 428B ed il labbro 429B definiscono un canale 430B che implementa l’alloggiamento dell’anello (non mostrato nella figura). Tale struttura riduce le tensioni sui lembi valvolari (non mostrati nella figura) causati dall’interferenza con l’armatura 410B; inoltre, essa favorisce un’integrazione dell’armatura 410B con i lembi valvolari (attraverso una sua endotelizzazione controllata).

Passando infine alla FIG.4C, il corpo protesico (differenziato con il riferimento 405C) comprende ancora un’armatura a forma di corona circolare (differenziata con il riferimento 410C).

In questo caso, la superficie laterale esterna dell’armatura 410C à ̈ ancora liscia, ma à ̈ dotata di un insieme di linguette 426C (ad esempio, 10-30) che sporgono radialmente da essa; ogni linguetta 426C à ̈ orientata verso l’alto, e termina con un’estremità ripiegata verso l’esterno in direzione radiale. Le linguette 426C sono disposte in successione lungo una circonferenza disposta nel piano mediano dell’armatura 410C. Una fascia (in tessuto di materiale sintetico o biologico) 427C, a forma anulare, ricopre un bordo libero inferiore dell’armatura 410C; la fascia 427C à ̈ ripiegata su se stessa all’esterno dell’armatura 410C, in modo da formare un labbro (inferiore) 428C che si estende lungo una circonferenza parallela sotto le linguette 426C. In questo modo, le linguette 426C ed il labbro 428C definiscono una semiscocca di canale 430C che implementa l’alloggiamento dell’anello (non mostrato nella figura). Tale struttura combina i vantaggi forniti dalle linguette 426C (ossia, aggancio dell’anello all’armatura 410C, con maggiore stabilità nel loro accoppiamento, e possibilità di procedura di accoppiamento multi-fase) con i vantaggi forniti dalla fascia 426C (ossia, riduzione delle tensioni sui lembi valvolari e favorita integrazione con gli stessi). Inoltre, anche se la disposizione delle linguette 426C e del labbro 428C può essere invertita, la soluzione sopra illustrata à ̈ la più idonea a sopportare la sollecitazione generata dal gradiente di pressione applicato al corpo protesico 405C durante la fase sistolica (in quanto in tale fase sono attive le linguette 426C, a maggior resistenza).

Tutte le forme di realizzazione sopra descritte del corpo protesico, in cui à ̈ previsto un alloggiamento per l’anello (formato dalla gola nella FIG.2, dalle protrusioni nella FIG.4A, dai labbri nella FIG.4B, e dal labbro e dalle linguette nella FIG.4C) migliorano la stabilità dell’accoppiamento tra l’anello e l’armatura, con un effetto positivo sull’affidabilità dell’ancoraggio del sistema protesico alla valvola mitrale.

Inoltre, nelle forme di realizzazione illustrate nelle FIG.2, FIG.4A e FIG.4B l’alloggiamento per l’anello ha una sezione svasata; ad esempio, tale risultato può essere ottenuto con un alloggiamento avente una profondità di 1-5 mm, il quale si allarga verso l’esterno dell’armatura con un’inclinazione di 30°-60° (rispetto ad una direzione radiale). La conformazione sopra indicata dell’alloggiamento facilita un imbocco dell’anello quando esso à ̈ calzato sull’armatura; inoltre, l’accoppiamento tra l’anello e l’alloggiamento à ̈ auto-allineante, in modo da correggere automaticamente (entro certi limiti) eventuali errori di mutuo posizionamento dell’anello e dell’alloggiamento durante la procedura di impianto del sistema protesico.

Esempi della struttura di ancoraggio in accordo con diverse forme di realizzazione dell’invenzione sono invece mostrati in FIG.5A-FIG.5I.

Partendo dalla FIG.5A, la struttura di ancoraggio (differenziata con il riferimento 525A) ha una forma sostanzialmente ovale (lungo la sua linea mediana).

Con riferimento invece alla FIG.5B, la struttura di ancoraggio (differenziata con il riferimento 525B) ha una forma sostanzialmente a D, o a fagiolo (lungo la sua linea mediana).

La forma di realizzazione della struttura di ancoraggio ad anello della FIG.2 privilegia una sua semplicità costruttiva e di accoppiamento con l’armatura del sistema protesico (anche essa a forma circolare). Le altre forme di realizzazione della struttura di ancoraggio (ossia, ovale nella FIG.5A ed a D nella FIG.5B) privilegiano invece un rispetto dell’anatomia della valvola atrio-ventricolare (con la forma ovale della FIG.5A e la forma a D della FIG.5B che riproducono sostanzialmente la forma in pianta dell’annulus della valvola tricuspide e della valvola mitrale, rispettivamente).

Passando alla FIG.5C, la struttura di ancoraggio (differenziata con il riferimento 525C) ha ancora una forma a D; tuttavia, la struttura di ancoraggio 525C presenta ora un’apertura al centro di una sua porzione curva (ad esempio, con un’estensione uguale al 20-60% di una lunghezza di un suo dorso rettilineo).

La configurazione chiusa delle strutture di ancoraggio illustrate nelle FIG.2, FIG.5A e FIG.5B privilegia la stabilità dell’accoppiamento con l’armatura (e quindi sia l’affidabilità dell’ancoraggio del sistema protesico alla valvola atrio-ventricolare, sia la capacità di tenuta lungo il perimetro del corpo protesico); infatti, la struttura chiusa assicura la continuità dell’interazione con la porzione della valvola atrioventricolare che à ̈ incastrata tra la struttura di ancoraggio e l’armatura (evitando la formazione di potenziali canali di perdita che potrebbero provocare un riflusso paravalvolare del sangue). La struttura aperta della struttura di ancoraggio illustrata nella FIG.5C privilegia invece una sua semplicità di posizionamento attorno alla valvola atrio-ventricolare (soprattutto in specifiche tipologie di impianto, come descritto nel seguito).

Con riferimento ora alla FIG.5D, la struttura di ancoraggio (differenziata con il riferimento 525D) comprende una struttura principale 530 con una configurazione aperta; ad esempio, nella forma di realizzazione illustrata nella figura, la struttura principale 530 ha ancora una forma a D, ma con un’apertura al centro del suo dorso rettilineo (ad esempio, uguale al 40-70% della sua lunghezza). In questo caso, tuttavia, la struttura principale 530 ha una configurazione tubolare (con una cavità interna che si estende lungo la sua intera lunghezza).

Passando alla FIG.5E, una volta che la struttura principale 530 à ̈ stata posizionata attorno alla valvola atrio-ventricolare (non mostrata nella figura), essa à ̈ chiusa tramite un filo di chiusura 535; ad esempio, il filo di chiusura 535 può essere un filo guida (in materiale polimerico o metallico) comunemente utilizzato in procedure di cardiologia interventistica. A tale scopo, tramite un tecnica di snaring (di per sé nota), il filo di chiusura 535 (terminante con un cappio di presa) à ̈ infilato all’interno della cavità della struttura principale 530 ad una sua estremità libera, à ̈ fatto passare attraverso l’intera cavità, à ̈ catturato tramite il suo cappio di presa all’altra estremità libera della struttura principale 530, à ̈ fatto rientrare nella cavità dalla precedente estremità libera richiudendosi su se stesso (eventualmente sovrapponendosi anche più volte ripetendo le stesse operazioni di cui sopra), ed à ̈ quindi bloccato tramite una struttura di bloccaggio 537 (ad esempio, una molletta metallica). Prima di bloccare il filo di chiusura 535, à ̈ anche possibile applicare una tensione che serra il filo di chiusura 535 sulla struttura principale 530; tale tensione può anche deformare la struttura principale 530 avvicinando tra loro le sue estremità libere – al limite, fino a portarle a contatto. In questo modo, il filo di chiusura 535 ripristina una continuità strutturale che rende la struttura di ancoraggio 525D nuovamente a configurazione chiusa (con l’apertura che à ̈ completamente annullata quando le estremità libere della struttura principale 530 sono portate a contatto).

Considerando ora la FIG.5F, la struttura di ancoraggio (differenziata con il riferimento 525F) comprende un’analoga struttura principale 540 con una configurazione aperta; ad esempio, nella forma di realizzazione illustrata nella figura, la struttura principale 540 ha ancora una forma a D, con un’apertura al centro del suo dorso rettilineo (ad esempio, uguale al 40-70% della sua lunghezza). In questo caso, la struttura principale 540 presenta una cavità ad ogni sua estremità libera (ad esempio, ottenute realizzando l’intera struttura principale 540 a configurazione tubolare). La struttura di ancoraggio 525F comprende inoltre una struttura di chiusura 545, separata dalla struttura principale 540. Ad esempio, nella forma di realizzazione illustrata nella figura, la struttura di chiusura 545 à ̈ realizzata in materiale deformabile (ad esempio, in metallo); la struttura di chiusura 545 ha una forma coniugata a quella delle cavità della struttura principale 540 (ossia, cilindrica nell’esempio in questione), con una lunghezza ed una larghezza a riposo leggermente maggiore dell’estensione dell’apertura e delle cavità, rispettivamente, della struttura principale 540.

Passando alla FIG.5G, una volta che la struttura principale 540 à ̈ stata posizionata attorno alla valvola atrio-ventricolare (non mostrata nella figura), la struttura di chiusura 545 à ̈ posizionata a cavallo dell’apertura della struttura principale 540 - ad esempio, tramite un tecnica di snaring (di per sé nota) che utilizza un filo giuda per navigare all’interno della cavità della struttura principale 540. Ogni estremità della struttura di chiusura 545 à ̈ quindi inserita all’interno di una corrispondente cavità della struttura principale 540; la struttura di chiusura 545 si espande (ad esempio, per ritorno elastico o per insuflazione di un pallone posizionato al suo interno) in modo da incastrarsi nella struttura principale 540. In questo modo, la struttura di chiusura 545 funge da ponte tra le estremità libere della struttura principale 540, con ciò ripristinando una continuità strutturale che rende la struttura di ancoraggio 525F nuovamente a configurazione chiusa.

Con riferimento invece alla FIG.5H, la struttura di ancoraggio (differenziata con il riferimento 525H) comprende una struttura principale 550 ed una struttura di chiusura 555 che sono incernierate tra loro (in modo da consentire una mutua rotazione nello stesso piano della struttura di ancoraggio 525H o fuori da esso). Ad esempio, nella forma di realizzazione illustrata nella figura, la struttura principale 550 à ̈ un semi-anello che riproduce una porzione superiore (maggiore) di una forma a D, mentre la struttura di chiusura 555 à ̈ un semi-anello che riproduce una porzione inferiore (minore) della stessa forma a D; i semi-anelli 550 e 555 terminano (alle loro estremità libere) con ganci complementari. Nella condizione mostrata nella figura, l’estremità libera del semi-anello 555 à ̈ allontanato dall’estremità libera del semianello 550, così da rendere la struttura di ancoraggio 525H a configurazione aperta.

Passando alla FIG.5I, una volta che la struttura di ancoraggio 525H à ̈ stata posizionata attorno alla valvola atrio-ventricolare (non mostrata nella figura), il semianello 555 à ̈ ruotato rispetto al semi-anello 550 (ad esempio, tramite un sistema di tiranti o anime metalliche, non mostrate nella figura) finché l’estremità libera del semi-anello 555 raggiunge l’estremità libera del semi-anello 550; allo stesso tempo, il gancio del semi-anello 555 si incastra nel gancio del semi-anello 550 (con la loro interferenza che evita qualsiasi movimento di allontanamento delle estremità libere dei semi-anelli 550 e 555 lungo l’estensione della struttura di ancoraggio 525H). In aggiunta, à ̈ anche possibile aggiungere un filo di chiusura all’interno della struttura di ancoraggio 525H se cava (come descritto sopra) per bloccare i semi-anelli 550 e 555 in tale condizione. In questo modo, à ̈ ripristinata una continuità strutturale che rende la struttura di ancoraggio 525H nuovamente a configurazione chiusa.

La struttura composita delle strutture di ancoraggio illustrate nelle FIG.5D-FIG.5E (con il filo di chiusura), nelle FIG.5F-FIG.5G (con la struttura di chiusura separata) e nelle FIG.5H-FIG.5I (con i semi-anelli incernierati) consente di avere una configurazione aperta durante il suo posizionamento attorno alla valvola atrioventricolare, con ciò facilitando l’operazione; allo stesso tempo, la struttura di ancoraggio ha una configurazione chiusa quando essa à ̈ accoppiata all’armatura, con ciò garantendo una sua buona stabilità (e quindi sia buona affidabilità dell’ancoraggio del sistema protesico alla valvola, sia buona tenuta lungo tutto il perimetro del corpo protesico). Inoltre, in questo caso à ̈ anche possibile realizzare la struttura di ancoraggio flessibile (per facilitare il suo accoppiamento con l’armatura) e mantenere l’apertura della struttura di ancoraggio più ampia (per rendere agevole il suo posizionamento in qualsiasi situazione), in quanto ciò non compromette comunque la stabilità dell’accoppiamento della struttura di ancoraggio con l’armatura (una volta che essa à ̈ chiusa).

In tutte le forma di realizzazione della struttura di ancoraggio sopra descritte (dalla FIG.2 alla FIG.5I), la struttura di ancoraggio può avere una configurazione planare – ossia, con la sua linea mediana che si estende in un piano – oppure una configurazione tridimensionale – ossia, con la sua linea mediana che si sviluppa nello spazio. La configurazione piana della struttura di ancoraggio privilegia la sua semplicità costruttiva e di accoppiamento con l’armatura del sistema protesico, mentre la configurazione tridimensionale della struttura di ancoraggio privilegia un rispetto dell’anatomia della valvola atrio-ventricolare (ad esempio, la forma a sella tipica dell’annulus della valvola mitrale).

Come ulteriore miglioramento, la struttura di ancoraggio può essere rivestita (almeno in una sua parte destinata ad entrare in contatto con i lembi valvolari) con un materiale sintetico (ad esempio, tessuto in PET o PTFE, oppure elastomero poliuretanico o siliconico) o con un materiale biologico (ad esempio, pericardio di origine animale); tale materiale può rivestire la struttura di ancoraggio in forma di fogli, oppure può essere co-stampato con la stessa. Ciò riduce le tensioni sui lembi valvolari causati dall’interferenza con la struttura di ancoraggio, e favorisce un’integrazione della struttura di ancoraggio con i lembi valvolari (attraverso una sua endotelizzazione controllata).

Inoltre, la struttura di ancoraggio (o almeno la sua struttura principale) e l’armatura possono avere diverse proprietà elastiche.

Ad esempio, à ̈ preferibile che la struttura di ancoraggio e l’armatura siano collassabili. In questo modo, à ̈ possibile ridurre le dimensioni di ingombro della struttura di ancoraggio e dell’armatura comprimendole (soprattutto in direzione radiale) durante la loro introduzione nel cuore; la struttura di ancoraggio e l’armatura possono quindi espandersi per recuperare le loro dimensioni operative durante una fase finale della procedura di impianto. Tale risultato può essere ottenuto realizzando i vari componenti strutturali del sistema protesico in un materiale che presenta un comportamento elastico anche nella configurazione di minimo ingombro degli stessi, in modo che essi siano in grado di recuperare autonomamente le loro dimensioni operative per ritorno elastico; in questo caso, la struttura di ancoraggio e l’armatura possono essere realizzate, ad esempio, in una lega equiatomica di Nichel e Titanio (nota come Nitinol), o in altre leghe a base di Titanio (come Ti-6Al-4V). A tale scopo, à ̈ possibile utilizzare un sistema di conduzione (di per sé noto), il quale applica una forza costrittiva al corpo protesico (ad esempio radiale o di allungamento) in modo da restringerlo - con il corpo protesico che si allarga nuovamente una volta rimossa tale forza costrittiva. In alternativa o in combinazione, lo stesso risultato può essere ottenuto realizzando i componenti strutturali del sistema protesico in un materiale caratterizzato da un comportamento plastico, in modo che essi possano recuperare le loro dimensioni operative per deformazione plastica tramite un dispositivo di espansione (come un pallone gonfiabile); in questo caso, la struttura di ancoraggio e l’armatura possono essere realizzate, ad esempio, in particolari acciai inossidabili (come AISI 316LVM), o in leghe a base di Cobalto e Cromo (come L605). La caratteristica sopra descritta della struttura di ancoraggio e dell’armatura consente di utilizzare accessi chirurgici di ridotte dimensioni (e quindi poco invasivi) per il loro posizionamento nel cuore durante la procedura di impianto (ad esempio, utilizzando tecniche percutanee transcatetere). La sostanziale riduzione delle dimensioni radiali dei componenti del sistema protesico rende anche possibile raggiungere la valvola atrio-ventricolare risalendo il sistema periferico vascolare, senza alcun intervento sulle pareti del cuore (riducendo ulteriormente l’invasività della procedura di impianto). Tutto ciò migliora la tollerabilità della procedura di impianto per il paziente (rispetto alle tradizionali procedure chirurgiche di impianto a cuore aperto), con una significativa riduzione del rischio di complicanze, dei costi ospedalieri, della permanenza del paziente in ospedale, e della durata della riabilitazione. Inoltre, à ̈ anche possibile impiantare il sistema protesico a cuore battente, evitando la circolazione extra-corporea del sangue o comunque la necessità di ricorrere a sistemi artificiali di pompaggio del sangue.

In ogni caso, à ̈ preferibile che la struttura di ancoraggio sia sostanzialmente inestensibile (ossia, essa non può aumentare la lunghezza della sua linea mediana) per garantire il suo corretto accoppiamento con l’armatura. Ad esempio, in condizioni normali d’uso la lunghezza della struttura di ancoraggio (lungo la linea mediana) può aumentare, da quando à ̈ separata dall’armatura (cioà ̈, in condizione a riposo) a quando à ̈ accoppiata ad essa (cioà ̈, in condizione operativa), al massimo del 5%, e preferibilmente al massimo del 3% (ad esempio, del 1-2%).

La struttura di ancoraggio e l’armatura possono invece avere diversi comportamenti geometrici (sia nel piano sia nello spazio) secondo la relazione esistente tra loro forme geometriche originali (quando separate) e finali (quando accoppiate tra loro). In particolare, la struttura di ancoraggio à ̈ definita rigida se la forma finale della struttura di ancoraggio à ̈ sostanzialmente uguale alla sua forma originale (ossia, la struttura di ancoraggio mantiene sostanzialmente inalterata la sua forma quando accoppiata all’armatura); in questo caso, à ̈ preferibile che l’armatura sia in grado di adattarsi completamente alla forma della struttura di ancoraggio lungo tutta la sua estensione (senza tuttavia deteriorare la funzionalità dei lembi protesici). La struttura di ancoraggio à ̈ invece definita flessibile se la forma finale della struttura di ancoraggio à ̈ uguale alla forma originale dell’armatura (ossia, la struttura di ancoraggio si adatta completamente alla forma dell’armatura, pur garantendo il corretto accoppiamento grazie alla sua inestensibilità); in questo caso, à ̈ preferibile che l’armatura sia in grado di recuperare una predeterminata forma una volta rilasciata. Infine, la struttura di ancoraggio à ̈ definita semi-rigida se la sua forma finale à ̈ intermadia tra la forma originale della struttura di ancoraggio e la forma originale dell’armatura (ossia, le forme finali della struttura di ancoraggio e dell’armatura risultano da un equilibrio tra le loro caratteristiche elastiche); in questo caso, à ̈ preferibile che l’armatura e la struttura di ancoraggio siano in grado di adattarsi lungo tutta la loro estensione (senza tuttavia deteriorare la funzionalità dei lembi protesici), in modo da assumere una forma finale comune pre-determinata. Ad esempio, la struttura di ancoraggio flessibile può essere realizzata con anelli in filo (semplice o in matassa), in tessuto, con una o più anime in materiale elastomerico (ad esempio, a base di silicone o poliuretano emocompatibile), oppure con una loro combinazione. La struttura di ancoraggio semi-rigida o rigida può invece essere realizzata negli stessi materiali, ma rinforzati con una o più anime in materiale emocompatibile polimerico (ad esempio, PET o PTFE) o metallico (ad esempio, Nitinol, o leghe a base di Titanio, Cobalto o Cromo).

La struttura di ancoraggio rigida fornisce un ancoraggio ottimale del sistema protesico (in quanto la sua forma può essere scelta coerente con quella dell’annulus). La configurazione flessibile della struttura di ancoraggio fornisce invece una funzionalità ottimale dei lembi protesici – ad esempio, assenza di riflusso intravalvolare del sangue e assenza di concentrazione di tensioni sui lembi protesici durante la loro apertura e chiusura (in quanto l’armatura mantiene la sua forma originale). La struttura di ancoraggio semi-rigida consente di scegliere una forma originale della struttura di ancoraggio che facilita il suo posizionamento (ad esempio, la forma a D anatomicamente compatibile con la valvola mitrale), ed allo stesso tempo una forma originale dell’armatura che semplifica la sua costruzione (ad esempio, circolare); la forma finale della struttura di ancoraggio e dell’armatura una volta accoppiate tra loro (ad esempio, ovale) fornisce comunque un buon ancoraggio del sistema protesico ed una buona funzionalità dei lembi protesici (ad esempio, quando il corpo protesico à ̈ dotato di due lembi protesici o di tre lembi protesici con una sufficiente altezza di coaptazione – superiore ai 3mm come nella forma originale circolare).

In ogni caso, il corpo protesico subisce una deformazione controllata (la quale dipende solo in modo marginale dalle caratteristiche anatomiche del sito di impianto). Ciò consente di rendere riproducibile la procedura di impianto e predicibile il funzionamento del sistema protesico; in questo modo, à ̈ anche possibile verificare il corretto funzionamento del sistema protesico in modo efficace e significativo mediante test di laboratorio o su modelli animali.

Come ulteriore miglioramento, l’armatura può presentare, realizzati in modo separato (almeno funzionalmente), una componente di supporto (per supportare i lembi protesici) ed una componente di accoppiamento (per accoppiarsi alla struttura di ancoraggio). Tale risultato può essere ottenuto con elementi fisicamente distinti, oppure con un singolo elemento avente porzioni funzionalmente distinte. La componente di supporto e la componente di accoppiamento sono collegate tra loro tramite porzioni di una struttura intermedia flessibili ed adattabili, le quali riducono sostanzialmente ogni interazione geometrica fra la componente di supporto e la componente di accoppiamento. Ad esempio, la struttura intermedia può essere formata da bracci radiali coperti da uno o più fogli di tessuto (in materiale sintetico o biologico), i quali permettono comunque di preservare la capacità di tenuta lungo tutto il perimetro del corpo protesico (impedendo la formazione di canali di perdita che potrebbero provocare un riflusso del sangue tra la componente di accoppiamento e la componente di supporto).

In questo modo, quando la struttura di ancoraggio à ̈ accoppiata all’armatura, la componente di supporto mantiene sostanzialmente sempre la sua forma originale (indipendentemente da qualsiasi deformazione della struttura di accoppiamento). Pertanto, à ̈ possibile ottimizzare indipendentemente la forma della componente di supporto – ad esempio, circolare (per fornire una buona funzionalità dei lembi valvolari) - e la forma finale della componente di accoppiamento – ad esempio, ovale quando accoppiata con una struttura di ancoraggio semi-rigida a D (per fornire un ancoraggio stabile).

Le diverse caratteristiche dell’armatura e della struttura di ancoraggio (ossia, forma, configurazione ed elasticità) possono essere combinate tra loro in svariati modi (in accordo con considerazioni anatomiche, patologiche, e pratiche). In generale, à ̈ comunque preferibile che le caratteristiche dell’armatura e della struttura di ancoraggio siano coerenti, in modo da consentire il loro corretto accoppiamento lungo l’intero perimetro della struttura di ancoraggio.

Inoltre, l’armatura e la struttura di ancoraggio possono essere dimensionati in modo diverso in relazione alla valvola atrio-ventricolare. Ad esempio, l’armatura e la struttura di ancoraggio possono essere sotto-dimensionate (ossia, con una superficie circoscritta in pianta dalla linea mediana della struttura di ancoraggio che ha un’area inferiore a quella dell’orifizio atrio-ventricolare– ad esempio, uguale al 70-90%). Tale struttura fornisce un effetto contenitivo aggiuntivo sulla valvola atrioventricolare (il quale può essere utile in caso di prolasso dell’annulus); inoltre, ciò riduce l’invasività della procedura di impianto (grazie alle dimensioni più contenute del sistema protesico). In alternativa, l’armatura e la struttura di ancoraggio possono essere a dimensioni reali della valvola atrio-ventricolare (ossia, con l’area della superficie circoscritta in pianta dalla linea mediana della struttura di ancoraggio sostanzialmente uguale a quella dell’orifizio atrio-ventricolare). Tale struttura fornisce prestazioni migliori in termini emodinamici (in quanto sfrutta interamente l’orifizio atrio-ventricolare); inoltre, ciò consente di migliorare l’ancoraggio del sistema protesico alla valvola atrio-ventricolare (in quanto esso avviene in una porzione dei lembi valvolari prossimi all’annulus, la quale normalmente presenta massima resistenza e spessore).

Con riferimento ora a FIG.6A, à ̈ mostrata un vista parziale di un sistema di conduzione 600 della struttura di ancoraggio in accordo con una forma di realizzazione dell’invenzione.

Il sistema di conduzione 600 à ̈ utilizzato per condurre la struttura di ancoraggio (l’anello 225 nell’esempio illustrato nella figura). A tale scopo, il sistema di conduzione 600 comprende un’asta 605 con un controllo remoto (posizionato alla sua estremità prossimale non visibile nella figura), la quale à ̈ realizzata in un materiale sufficientemente flessibile da consentire il suo inserimento nel cuore e sufficientemente rigido da consentire di controllare la sua posizione in modo efficace. L’asta 605 à ̈ dotata di una struttura di supporto dell’anello 225 alla sua estremità distale. Nella forma di realizzazione illustrata nella figura, tale struttura di supporto comprende una forcella formata da due bracci 610a e 610b, ciascuno dei quali termina con una culla 615a e 615b, rispettivamente; in particolare, ogni culla 615a,615b comprende una base di appoggio (per sostenere l’anello 225) ed una parete di contenimento esterna (per impedire spostamenti laterali dell’anello 225). La culla 615a,615b à ̈ invece priva di parete di contenimento interna, in modo da evitare ogni interferenza con l’armatura durante la procedura di impianto.

Un particolare di tale sistema di conduzione 600 in accordo con una forma di realizzazione dell’invenzione à ̈ mostrato in FIG.6B (in cui ogni braccio con la sua culla sono indicati genericamente con i riferimenti 610 e 615, rispettivamente). In tale caso, l’asta 605 à ̈ dotata di una cavità passante 620. Un’anima di bloccaggio 625 à ̈ inserita liberamente nella cavità passante 620. Un’estremità prossimale dell’anima di bloccaggio 625 à ̈ dotata di una manopola di azionamento 630, la quale à ̈ utilizzata per ruotare l’anima di bloccaggio 625 (attorno ad una suo asse longitudinale) all’interno della cavità passante 620 dall’estremità prossimale dell’asta 605; l’anima di bloccaggio 625 termina alla sua estremità distale con una punta filettata 630 coniugata ad un foro filettato 635 realizzato nell’anello 225, la quale punta filettata 630 fuoriesce dal braccio 610 in corrispondenza della culla 615.

In questo modo, quando la punta filettata 630 dell’anima di bloccaggio 625 à ̈ avvitata nel foro filettato 635 dell’anello 225, quest’ultimo à ̈ bloccato saldamente sul sistema di conduzione 600; ciò consente di supportare in modo stabile l’anello 225 durante il suo posizionamento (soprattutto quando la procedura di impianto à ̈ eseguita a cuore battente). Una volta che l’anello 225 à ̈ stato accoppiato all’armatura (non mostrata nella figura), la punta filettata 630 dell’anima di bloccaggio 625 à ̈ svitata dal foro filettato 635 dell’anello 225; in questo modo, l’anello 225 à ̈ rilasciato consentendo di rimuovere il sistema di conduzione 600. La stessa cavità passante 620 può anche essere usata (rimovendo l’anima di bloccaggio 625 prima di spostare il sistema di conduzione 600) per l’introduzione del filo di chiusura sopra descritto (nel caso di struttura di ancoraggio a configurazione aperta).

Con riferimento ora a FIG.7A-FIG.7C, sono mostrate le fasi principali di una procedura di impianto intra-ventricolare del sistema protesico in accordo con una forma di realizzazione dell’invenzione (ossia, in cui il sistema protesico à ̈ impiantato nel ventricolo sinistro 110).

Partendo dalla FIG.7A, la struttura di ancoraggio (l’anello 225 nell’esempio illustrato nella figura) à ̈ posizionato nel ventricolo sinistro 110 attorno ai lembi valvolari 135a,135b (tramite il sistema di conduzione sopra descritto, non mostrato nella figura); in questo caso, à ̈ preferibile che l’anello 225 abbia una configurazione aperta, in modo da consentire il suo posizionamento attorno ai lembi valvolari 135a,135b anche se essi sono collegati alla parete interna del ventricolo sinistro 110 tramite le corde tendinee 140 ed i muscoli papillari 145.

Passando alla FIG.7B, il corpo protesico 205 (con la gola esterna nell’esempio illustrato nella figura) à ̈ compresso ed inserito all’interno dei lembi valvolari 135a,135b all’altezza dell’anello 225 (tramite un dispositivo di impianto, di per sé noto, non mostrato nella figura).

Come mostrato nella FIG.7C, il corpo protesico 205 si espande (per ritorno elastico o tramite un dispositivo di espansione) in modo da recuperare le sue dimensioni operative. Di conseguenza, l’anello 225 si accoppia con l’armatura del corpo protesico 205 (ossia, à ̈ ricevuto nella sua gola nell’esempio in questione); in questo modo, una corrispondente porzione dei lembi valvolari 135a,135b à ̈ bloccata tra l’armatura del corpo protesico 205 e l’anello 225 – ottenendo con ciò l’ancoraggio del sistema protesico 200 (formato dal corpo protesico 205 e dell’anello 225) alla valvola mitrale 125.

La procedura di impianto intra-ventricolare consente di conservare l’integrità dell’apparato sub-valvolare 140,145 della valvola mitrale 125 (ossia, le corde tendine 140 ed i muscoli papillari 145); ciò riduce al minimo l’invasività della procedura di impianto ed i rischi di patologie degenerative del ventricolo sinistro 110 (ad esempio, di tipo dilatativo).

FIG.8 mostra invece un esempio di impianto sub-annulare del sistema protesico in accordo con una forma di realizzazione dell’invenzione (ossia, in cui il sistema protesico 200 à ̈ impiantato immediatamente sotto l’annulus della valvola mitrale 125 nel ventricolo sinistro 110).

La procedura di impianto sub-annulare à ̈ analoga a quella intra-ventricolare descritta sopra (ossia, con l’anello 225 che à ̈ posizionato nel ventricolo sinistro 110, il corpo protesico 205 che à ̈ compresso ed inserito all’interno dei lembi valvolari 135a,135b all’altezza dell’anello 225, ed il corpo protesico 205 che si espande in modo che l’anello 225 si accoppi con l’armatura del corpo protesico 205); in questo caso, tuttavia, l’anello 225 à ̈ posizionato immediatamente sotto l’annulus della valvola mitrale 125. Pertanto, la porzione dei lembi valvolari 135a,135b che rimane bloccata tra l’armatura del corpo protesico 205 e l’anello 225 à ̈ quella immediatamente prossima alla linea di inserzione sull’annulus.

La procedura di impianto sub-annulare (oltre a conservare l’integrità dell’apparato sub-valvolare 140,145 della valvola mitrale 125 come sopra) migliora l’affidabilità dell’ancoraggio del sistema protesico 200 alla valvola mitrale 125 (in quanto esso avviene in una porzione dei lembi valvolari 135a,135b che normalmente presenta massima resistenza e spessore). Inoltre, in questo modo il sistema protesico 200 à ̈ disposto in posizione fisiologica (a livello dell’annulus), così da limitare sue protrusioni nell’atrio sinistro 105 e nel ventricolo sinistro 110. Ciò consente anche di ridurre il rischio di interferenza dei lembi valvolari 135a,135b con il flusso sistolico aortico (in quanto l’anello 225 a ridosso dell’annulus limita ogni movimento di una loro porzione tra di esso ed il sistema protesico 200).

Passando a FIG.9A-FIG.9B, sono mostrate le fasi principali di una procedura di impianto supra-annulare del sistema protesico in accordo con una forma di realizzazione dell’invenzione (ossia, in cui il sistema protesico à ̈ impiantato immediatamente sopra l’annulus della valvola mitrale 125 nell’atrio sinistro 105).

Partendo dalla FIG.9A, la struttura di ancoraggio (l’anello 225 nell’esempio illustrato nella figura) à ̈ posizionato nell’atrio sinistro 105 immediatamente sopra l’annulus (tramite il sistema di conduzione sopra descritto, non mostrato nella figura). I lembi valvolari 135a,135b sono liberati dalla parete interna del ventricolo sinistro 110 (ad esempio, recidendo le corde tendinee 140); i lembi valvolari 135a,135b sono quindi rivoltati all’interno dell’atrio sinistro 105, in modo da attraversare l’anello 225 (il quale à ̈ così disposto attorno ad essi, circondandoli completamente). Ad esempio, tale risultato può essere ottenuto contemporaneamente al posizionamento del corpo valvolare compresso (non mostrato nella figura) all’interno dell’anello 225. In particolare, il corpo valvolare à ̈ inserito nel ventricolo sinistro 110, ed à ̈ quindi trasferito all’atrio sinistro 105 attraverso l’orifizio atrioventricolare sinistro 120 (tramite un sistema di conduzione, di per sé noto, non mostrato nella figura); lo stesso sistema di conduzione del corpo valvolare trascina anche i lembi valvolari 135a,135b all’interno dell’atrio sinistro 105 (ad esempio, tramite afferraggio meccanico, per attrito o per effetto fluidico), in modo che essi risultano disposti tra il corpo valvolare e l’anello 225.

Passando alla FIG.9B, il corpo protesico 205 si espande (per ritorno elastico o tramite un dispositivo di espansione) in modo da recuperare le sue dimensioni operative. Di conseguenza, l’anello 225 si accoppia con l’armatura del corpo protesico 205 (ossia, à ̈ ricevuto nella sua gola nell’esempio in questione); in questo modo, una corrispondente porzione dei lembi valvolari 135a,135b à ̈ bloccata tra l’armatura del corpo protesico 205 e l’anello 225 – ottenendo con ciò l’ancoraggio del sistema protesico 200 (formato dal corpo protesico 205 e dell’anello 225) alla valvola mitrale 125.

La procedura di impianto supra-annulare può essere implementata anche con una configurazione chiusa dell’anello 225 (in quanto esso può essere posizionato comunque attorno ai lembi valvolari 135a,135b non più collegati alla parete interna del ventricolo sinistro 110). Inoltre, la rimozione dei lembi valvolari 135a,135b dal ventricolo sinistro 110 elimina totalmente ogni rischio di interferenza con il flusso sistolico aortico. Il posizionamento dell’anello 225 nell’atrio sinistro 105 à ̈ anche vantaggioso sia per le sue caratteristiche anatomiche (ad esempio, struttura della parete più omogenea rispetto al ventricolo sinistro a base trabecolare, ed assenza dell’apparato sub-valvolare); inoltre, nel caso di procedura transcatetere l’accesso all’atrio sinistro 105 à ̈ più facile (ad esempio, attraverso un accesso trans-settale dall’atrio destro, facilmente raggiungibile attraverso una delle vene cave).

Con riferimento a FIG.10A-FIG.10C, sono mostrate le fasi principali di un’altra procedura di impianto supra-annulare del sistema protesico in accordo con una forma di realizzazione dell’invenzione; questa procedura di impianto supraannulare differisce da quella descritta sopra in quanto permette di preservare l’integrità dell’apparato sub-valvolare 140,145 della valvola mitrale 125, senza richiedere la recisione delle corde tendinee 140.

Partendo dalla FIG.10A, la struttura di ancoraggio (l’anello 225 nell’esempio illustrato nella figura) à ̈ posizionato nell’atrio sinistro 105 immediatamente sopra l’annulus (tramite il sistema di conduzione sopra descritto, non mostrato nella figura). Il corpo protesico 205 (con la gola esterna nell’esempio illustrato nella figura) à ̈ compresso ed inserito all’interno dei lembi valvolari 135a,135b (tramite un sistema di conduzione, di per sé noto, non mostrato nella figura) – in una posizione bassa rispetto al piano dell’annulus della valvola mitrale 125 nella figura.

Passando alla FIG.10B, il corpo protesico 205 à ̈ posizionato con la gola esterna all’altezza dell’anello 225. Allo stesso tempo, i lembi valvolari 135a,135b, pur rimanendo vincolati ai muscoli papillari 145 attraverso le corde tendinee 140 preservate integre, sono ripiegati, in prossimità della zona di inserzione sull’annulus, all’interno dell’anello 225. Questa disposizione dei lembi valvolari 135a,135b può ottenersi con varie tecniche. Una prima tecnica prevede l’utilizzo di specifici strumenti chirurgici a forma di uncino (di per sé noti) che sono già utilizzati per ispezionare i lembi valvolari 135a,135b, specialmente durante procedure di ricostruzione della valvola mitrale 125; con tali strumenti, entrambi i lembi valvolari 135a,135b possono essere facilmente richiamati verso l’atrio sinistro 105. Una tecnica alternativa può prevedere che lo stesso sistema di conduzione del corpo protesico 205 sia in grado di trascinare (per attrito o tramite agganci meccanici) i lembi valvolari 135a,135b verso l’atrio sinistro 105. Una terza tecnica prevede che si posizioni inizialmente il corpo protesico 205 all’interno del ventricolo sinistro 110 (cioà ̈, in una posizione bassa rispetto a quella finale di impianto). Il corpo protesico 205 à ̈ quindi espanso, almeno parzialmente, fino ad impegnarsi con i lembi valvolari 135a,135b. La traslazione verso l’atrio sinistro 105 del corpo protesico 205 ed il suo posizionamento in corrispondenza dell’anello 225 provoca il trascinamento dei lembi valvolari 135a,135b verso l’atrio sinistro 105, con la conseguente loro ripiegatura all’interno dell’anello 225. Al fine di rendere più efficiente questa azione di trascinamento, la superficie laterale esterna del corpo protesico 205 può essere dotata di una struttura di aggancio (ad esempio, a denti o uncini) in grado di agganciarsi meccanicamente ai lembi valvolari 135a,135b.

Come mostrato nella FIG.10C, il corpo protesico 205 completa la sua espansione in modo da recuperare le sue dimensioni operative. Di conseguenza, l’anello 225 si accoppia con l’armatura del corpo protesico 205 (ossia, à ̈ ricevuto nella sua gola nell’esempio in questione); in questo modo, la porzione dei lembi valvolari 135a,135b ripiegata all’interno della struttura di ancoraggio 225 rimane bloccata tra l’armatura del corpo protesico 205 e l’anello 225 – ottenendo con ciò l’ancoraggio del sistema protesico 200 (formato dal corpo protesico 205 e dell’anello 225) alla valvola mitrale 125.

Questa procedura di impianto supra-annulare conserva i vantaggi sopra indicati (ossia, possibilità di implementazione anche con una configurazione chiusa dell’anello 225, riduzione del rischio di interferenza con il flusso sistolico aortico, sfruttamento delle caratteristiche anatomiche vantaggiose dell’atrio sinistro 105, e facilità di accesso); tuttavia, in questo caso à ̈ anche possibile mantenere integro l’intero apparato sub-valvolare 140,145 della valvola mitrale 125 (riducendo al minimo l’invasività della procedura di impianto ed i rischi di patologie dilatative del ventricolo sinistro 110).

Naturalmente, al fine di soddisfare esigenze contingenti e specifiche, un tecnico del ramo potrà apportare alla soluzione sopra descritta numerose modifiche e varianti logiche e/o fisiche. Più specificamente, sebbene tale soluzione sia stata descritta con un certo livello di dettaglio con riferimento ad una o più sue forme di realizzazione, à ̈ chiaro che varie omissioni, sostituzioni e cambiamenti nella forma e nei dettagli così come altre forme di realizzazione sono possibili (ad esempio, rispetto a parametri di processo, materiali e dimensioni). In particolare, diverse forme di realizzazione dell’invenzione possono essere messe in pratica anche senza gli specifici dettagli (come gli esempi numerici) esposti nella precedente descrizione per fornire una loro più completa comprensione; al contrario, caratteristiche ben note possono essere state omesse o semplificate al fine di non oscurare la descrizione con particolari non necessari. Inoltre, à ̈ espressamente inteso che specifici elementi e/o passi di metodo descritti in relazione ad ogni forma di realizzazione della soluzione esposta possono essere incorporati in qualsiasi altra forma di realizzazione come una normale scelta di disegno.

Ad esempio, considerazioni analoghe si applicano se il sistema protesico ha una diversa struttura o include componenti equivalenti, o ha altre caratteristiche di funzionamento. In ogni caso, qualsiasi suo componente può essere separato in più elementi, o due o più componenti possono essere combinati in un singolo elemento; inoltre, ogni componente può essere replicato per supportare l’esecuzione delle corrispondenti operazioni in parallelo. Si fa anche notare che qualsiasi interazione tra diversi componenti generalmente non necessita di essere continua (a meno di indicazione contraria), e può essere sia diretta sia indiretta tramite uno o più intermediari.

Il sistema protesico sopra descritto si presta ad essere utilizzato anche per le altre valvole cardiache (ad esempio, la valvola tricuspide), e più in generale per qualsiasi altra valvola cardio-vascolare umana o animale (ad esempio, per valvole di vasi ematici periferici).

Il sistema protesico può essere basato su una qualsiasi altra struttura valvolare (anche non a lembi protesici – ad esempio, a palla o a disco).

Gli esempio sopra descritti di forma, configurazione, elasticità e dimensioni della struttura di supporto e della struttura di ancoraggio sono meramente illustrativi, e non devono essere intesi in modo esaustivo.

In ogni caso, la struttura di ancoraggio può essere accoppiata alla struttura di supporto in altro modo (ad esempio, a scatto – con la struttura di ancoraggio che si allarga per cedimento elastico a causa dell’interferenza con la struttura di supporto, per restringersi una volta ricevuta nel suo canale). Inoltre, tale accoppiamento può essere garantito da una forza radiale esercitata tra la struttura di ancoraggio e la struttura di supporto, da una loro interferenza radiale e/o longitudinale, o da una loro combinazione.

La possibilità di disporre la struttura di ancoraggio all’interno della struttura di supporto (per accoppiarla attorno alla sua superficie interna) non à ̈ esclusa.

Inoltre, à ̈ anche possibile lasciare la struttura di ancoraggio aperta anche dopo il suo accoppiamento con la struttura di supporto (ad esempio, quando essa à ̈ sufficientemente rigida e/o la sua apertura à ̈ sufficientemente piccola).

La chiusura della struttura di ancoraggio può essere ottenuta con una struttura composita formata da un qualsiasi numero di componenti (uguale o maggiore a due).

In ogni caso, gli esempi sopra descritti della struttura di chiusura sono meramente illustrativi, e non devono essere intesi in modo esaustivo.

Ad esempio, à ̈ possibile avvolgere il filo di chiusura (o una qualsiasi altra struttura filiforme) un numero qualsiasi di volte attorno alla struttura principale (al limite, anche una sola), bloccare il filo su se stesso con una diversa struttura di bloccaggio, oppure fare passare il filo di chiusura all’esterno della struttura principale in corrispondenti asole di guida.

La struttura di chiusura deformabile può avere una diversa sezione, o può essere accoppiata a pressione alla struttura principale in altro modo (ad esempio, con le estremità libere della struttura principale che sono inserite in corrispondenti cavità della struttura di chiusura).

La struttura di chiusura incernierata può avere una qualsiasi altra forma, e può chiudersi sulla struttura principale in qualsiasi altro modo (ad esempio, a scatto).

Le forme originali e finali della struttura di supporto e della struttura di ancoraggio sopra descritte sono meramente esemplificative; inoltre, à ̈ possibile che le forme finali sia dell’armatura sia della struttura di ancoraggio siano uguali alle corrispondenti forme originali, che solo la forma finale dell’armatura, solo la forma finale della struttura di ancoraggio, oppure entrambe siano diverse dalle corrispondenti forme originali.

Ad esempio, nulla vieta di realizzare sia la struttura di supporto sia la struttura di ancoraggio direttamente a forma ovale.

La struttura intermedia flessibile (tra la componente di supporto e la componente di accoppiamento della struttura di supporto) può essere realizzata in qualsiasi altro modo (ad esempio, tramite due o più anelli flessibili); naturalmente, la possibilità di realizzare la struttura di supporto in un unico componente (senza separare la sua componente di supporto dalla sua componente di ancoraggio tramite la struttura intermedia) non à ̈ esclusa.

Il canale della struttura di supporto può avere una diversa forma (anche a sezione non svasata), può essere ottenuto in qualsiasi altro modo (ad esempio, con un elemento riportato che circonda completamente la struttura di supporto), e può essere sostituito da una qualsiasi altro alloggiamento per la struttura di ancoraggio; in ogni caso, un’implementazione della struttura di supporto senza alcun alloggiamento per la struttura di ancoraggio non à ̈ esclusa (ad esempio, prevedendo denti che attraversano il lembi valvolari tra la struttura di supporto e la struttura di ancoraggio).

I bordi del canale della struttura di supporto possono anche essere realizzati in altro modo (ad esempio, tramite elementi riempitivi o ispessimenti della corrispondente fascia).

Il corpo protesico può essere dotato di una struttura di aggancio equivalente per trascinare i lembi valvolari nell’atrio durante la procedura di impianto supraannulare (ad esempio, con tale funzione che può anche essere svolta dalle stesse linguette poi usate per definire l’alloggiamento per la struttura di ancoraggio).

Considerazioni analoghe si applicano se il sistema di conduzione della struttura di ancoraggio ha una diversa struttura o include componenti equivalenti, o ha altre caratteristiche di funzionamento. In ogni caso, qualsiasi suo componente può essere separato in più elementi, o due o più componenti possono essere combinati in un singolo elemento; inoltre, ogni componente può essere replicato per supportare l’esecuzione delle corrispondenti operazioni in parallelo. Si fa anche notare che qualsiasi interazione tra diversi componenti generalmente non necessita di essere continua (a meno di indicazione contraria), e può essere sia diretta sia indiretta tramite uno o più intermediari. Ad esempio, il sistema di conduzione può avere un numero diverso di aste di controllo ciascuna con un numero diverso di bracci, ogni culla può essere anche dotata di una parete di contenimento interna, e così via; inoltre, l’anima di bloccaggio può essere prevista solo in parte dei bracci (al limite uno solo), e la sua punta filettata può impegnarsi selettivamente con la struttura di ancoraggio in qualsiasi altro modo (ad esempio, avvitandola e svitandola in una sua appendice).

In ogni caso, si noti che il sistema di conduzione si presta ad essere realizzato e messo in commercio come prodotto a sé stante (separatamente dal sistema protesico), e può essere usato per impiantare altri tipi di protesi (anche standard); viceversa, il sistema protesico sopra descritto può essere impiantato con altri sistemi di conduzione (anche standard).

Considerazioni analoghe si applicano se la stessa soluzione à ̈ implementata con un metodo equivalente (usando passi simili con la stessa funzione di più passi o loro porzioni, rimovendo alcuni passi non essenziali, o aggiungendo ulteriori passi opzionali); inoltre, i passi possono essere eseguiti in ordine diverso, in parallelo o sovrapposti (almeno in parte).

Ad esempio, nulla vieta di impiantare il sistema protesico con una diversa procedura (anche di tipo chirurgico). Nel caso di procedura chirurgica, infatti, si può utilizzare convenientemente il tradizionale accesso attraverso la parete dell’atrio, che permette un rapido e diretto accesso alla valvola atrio-ventricolare. I considerevoli vantaggi derivanti dall’utilizzo del sistema protesico descritto consistono principalmente nel poter limitare significativamente la dimensione dell’accesso chirurgico all†̃atrio, alla luce della collassabilità dei componenti del sistema protesico, e nel poter ridurre drasticamente la durata della procedura di impianto (non essendo più necessaria la lunga operazione di sutura all’annulus delle protesi standard). Soprattutto quest’ultimo aspetto (riduzione dei tempi della circolazione extra-corporea grazie alla possibilità di impianto senza suture) rappresenta un importante vantaggio offerto da questa soluzione, soprattutto nel caso di pazienti considerati a rischio per una procedura chirurgica tradizionale a causa di fattori quali l’età o la presenza di patologie concomitanti.

Claims (14)

1. RIVENDICAZIONI 1. Un sistema protesico (200) per una valvola cardio-vascolare (100), il sistema protesico comprendendo una struttura valvolare (220a-220c) per implementare una funzionalità della valvola cardio-vascolare, una struttura di supporto (210) che supporta la struttura valvolare, la struttura di supporto avendo una configurazione cava con una superficie laterale esterna ed una superficie laterale interna per consentire un flusso del sangue attraverso la struttura di supporto, ed una struttura di ancoraggio (225) per ancorare la struttura di supporto ad un sito di impianto del sistema protesico, caratterizzato dal fatto che la struttura di ancoraggio à ̈ separata dalla struttura di supporto, la struttura di ancoraggio essendo adatta ad essere accoppiata alla struttura di supporto attorno alla sua superficie esterna o superficie interna nel sito di impianto con ciò bloccando una corrispondente porzione (135a-135b) della valvola cardio-vascolare tra la struttura di ancoraggio e la struttura di supporto.
2. 2. Il sistema protesico (200) secondo la rivendicazione 1, in cui la struttura di ancoraggio (225) Ã ̈ adatta a circondare almeno parzialmente la struttura di supporto (210) quando accoppiata ad essa.
3. 3. Il sistema protesico (200) secondo la rivendicazione 2, in cui la struttura di ancoraggio (225;525A;525B) ha una configurazione chiusa per circondare completamente la struttura di supporto (210) quando accoppiata ad essa.
4. 4. Il sistema protesico (200) secondo la rivendicazione 3, in cui la struttura di ancoraggio (525D;525F;525H) comprende una struttura principale (530;540;550) avente una configurazione aperta con un’apertura lungo una sua estensione per circondare parzialmente la struttura di supporto (210) quando accoppiata ad essa, la struttura di ancoraggio ulteriormente comprendendo una struttura di chiusura (535-537;545;555) per chiudere l’apertura della struttura principale.
5. 5. Il sistema protesico (200) secondo la rivendicazione 4, in cui la struttura principale (530) comprende una cavità passante estendentesi lungo la sua intera estensione, la struttura di chiusura (535-537) comprendendo una struttura filiforme (535) per essere avvolta almeno una volta lungo la struttura principale attraverso la sua cavità passante, ed una struttura di bloccaggio (537) per bloccare la struttura filiforme su se stessa.
6. 6. Il sistema protesico (200) secondo la rivendicazione 4, in cui la struttura principale (540) comprende una prima cavità ed una seconda cavità estendentisi da una prima estremità libera e da una seconda estremità libera, rispettivamente, della struttura principale, la struttura di chiusura (545) comprendendo una struttura deformabile avente una ulteriore prima estremità libera ed una ulteriore seconda estremità libera per inserirsi a pressione nella prima cavità e nella seconda cavità, rispettivamente.
7. 7. Il sistema protesico (200) secondo la rivendicazione 4, in cui la struttura di chiusura (555) à ̈ incernierata alla struttura principale (550), la struttura di chiusura essendo mobile tra una condizione aperta ed una condizione chiusa in cui un’estremità libera della struttura di chiusura à ̈ separata ed à ̈ a contatto, rispettivamente, di un’estremità libera della struttura principale.
8. 8. Il sistema protesico (200) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 7, in cui la struttura di supporto (205) ha una prima forma originale e la struttura di ancoraggio (225) ha una seconda forma originale quando separate tra loro, ed in cui la struttura di supporto ha una prima forma finale e la struttura di ancoraggio ha una seconda forma finale quando accoppiate tra loro, la prima forma finale e/o la seconda forma finale essendo diversa dalla prima forma originale e dalla seconda forma originale, rispettivamente.
9. 9. Il sistema protesico (200) secondo la rivendicazione 8, in cui la prima forma originale à ̈ circolare e la seconda forma originale à ̈ a D, ed in cui la prima forma finale e la seconda forma finale sono ovali.
10. 10. Il sistema protesico (200) secondo la rivendicazione 8 o 9, in cui la struttura di supporto (205) comprende una componente di supporto che supporta la struttura valvolare (215a-215c), una componente di accoppiamento per accoppiarsi con la struttura di ancoraggio (225), ed una struttura intermedia flessibile disposta tra la componente di supporto e la componente di accoppiamento per limitare una loro interazione geometrica, la componente di supporto avendo una ulteriore forma e la componente di accoppiamento avendo la prima forma originale quando la struttura di supporto e la struttura di ancoraggio sono separate tra loro, e la componente di supporto avendo detta ulteriore forma e la componente di accoppiamento avendo la prima forma finale quando la struttura di supporto e la struttura di ancoraggio sono accoppiate tra loro.
11. 11. Il sistema protesico (200) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 10, in cui la struttura di supporto (205) comprende un alloggiamento (230;430A;430B;430C) per ricevere almeno in parte la struttura di ancoraggio (225).
12. 12. Il sistema protesico (200) secondo la rivendicazione 11, in cui la struttura di supporto (205) comprende almeno una fascia (427B;427C) ripiegata su se stessa per formare almeno un labbro (428B,429B;428C) che definisce un corrispondente bordo dell’alloggiamento (430B;430C).
13. 13. Il sistema protesico (200) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 12, in cui il corpo protesico (205) ulteriormente comprende una struttura di aggancio estendentesi dalla sua superficie laterale esterna per agganciare detta porzione della valvola cardio-vascolare in modo da trascinarla all’interno della struttura di ancoraggio (225) durante un inserimento del corpo protesico nella struttura di ancoraggio.
14. 14. Un sistema di conduzione (600) per condurre la struttura di ancoraggio del sistema protesico (100) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 13 al sito di impianto, il sistema di conduzione comprendendo: almeno un’asta di controllo cava (605) per controllare un posizionamento della struttura di ancoraggio (225) nel sito di impianto, l’asta di controllo terminando con una pluralità di bracci cavi di sostegno (610a,610b) ciascuno avente una culla (615a,615b) di accoglimento della struttura di ancoraggio ad una sua estremità libera, ed un’anima di bloccaggio (625) per almeno un braccio di sostegno, l’anima di bloccaggio essendo libera di ruotare attorno ad un suo asse longitudinale all’interno del braccio di sostegno, e terminando con una punta filettata (630) adatta ad impegnarsi selettivamente con la struttura di ancoraggio.