ITMI20001421A1 - Uso di un amido ad alto contenuto di amilisio acetilato e pregelatinizzato - Google Patents

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ITMI20001421A1
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Description

"Uso di un amido ad alto contenuto di amilosio acetilato e pregelatinizzato
Campo dell'invenzione
Un amido ad alto contenuto di amilosio ottenuto attraverso un processo di pre-gelatinizzazione consente di ottenere pellicole dotate di resistenza meccanica adatta produzione di capsule e di rivestimenti per formulazioni solide utili nei settori farmaceutico, cosmetico, alimentare e dietetico.
Stato dell'arte
Esistono molti differenti tipi di amido a seconda della fonte, ad esempio mais, riso, patata, tapioca, a seconda della varietà di provenienza, e della diversa percentuale di amilopectina ed amilosio. Gli amidi ad alto contenuto di amilosio (da qui in poi HAS) presentano almeno il 50% di tale sostanza rispetto al peso totale. Essi possono provenire da particolari ibridi vegetali oppure vengono preparati arricchendo con amilosio amidi poveri di questa componente. L'amilosio conferisce caratteristiche di consistenza, stabilità termica, resistenza all'acqua ed adesività, per cui gli amidi ad alto contenuto di amilosio (da qui in poi HAS) presentano indubbi vantaggi rispetto agli altri amidi. Esempi di HAS sono quelli noti in commercio coi marchi Eurylon®, Amylon®, Exylon®, e Nabond®.
Gli HAS vengono usati sia come tali che modificati attraverso vari procedimenti fisici o chimici. Uno dei procedimenti fìsici è la pre-gelatìnizzazione, secondo la quale l’amido subisce un trattamento termico in presenza d’acqua venendo così a perdere la sua forma granulare e diventando idrosolubile a freddo. Tra i procedimenti chimici citiamo l'eterificazione e l’esterificazione, ad esempio l’acetilazione.
Gli HAS sono impiegati in molteplici campi tra i quali l'industria alimentare e quella farmaceutica.
Per quanto riguarda gii impieghi in campo alimentare si cita, ad esempio, il brevetto US 3,751,268 (a nome American M a ize- Products Company) che illustra l’uso di un HAS non modificato, né gelatinizzato per ricoprire alimenti destinati alla frittura in olio profondo. Analogamente, il brevetto US 4,487,786 (a nome Lamb-Weston Ine.) rivendica un metodo per rivestire alimenti congelati tramite una miscela di un HAS, farina di grano ed un acido edibile.
In campo farmaceutico essi sono usati per vari scopi. Ad esempio, la domanda di brevetto EP 0 964 000 (a nome Roquette Frères) illustra una composizione diluente e disgregante contenente un HAS, preferibilmente Eurylon® incluso in una matrice di amido pregelatinizzato, composizione utile per la fabbricazione di forme solide, quali polveri o compresse.
Il brevetto US 5,554,385 (a nome R.P. Scherer Corporation) si riferisce a capsule di gelatina molle nelle quali una percentuale di gelatina viene sostituita da un HAS. Queste capsule hanno una minore tendenza ad attaccarsi tra loro, sono più resistenti ed hanno un aspetto migliore.
li brevetto US 4,026,986 (a nome The Dow Chemical Company) riguarda invece capsule che possono essere costituite interamente da un HAS idrossialchilato. Queste capsule hanno il vantaggio di essere più uniformi, più stabili all'acqua ed alle alte temperature durante il processo di fabbricazione, ed economicamente convenienti.
Il brevetto GB 810,306 (a nome The Upjohn Company) rivendica, tra l’altro, un diestere di amilosio, preferibilmente amilosio acetato ftalato, utile come ricopertura di preparazioni farmaceutiche gastro-resistenti. Questo tipo di ricopertura presenta comunque lo svantaggio dovuto a possibili residui di acido ftalico nel prodotto finito, residui che vanno obbligatoriamente rimossi attraverso un procedimento alquanto complesso che consta di 4 risospensioni in acqua deionizzata a temperatura ambiente, seguite da trattamento con acqua bollente.
Il brevetto US 4,738,724 (a nome Warner-Lambert Company) rivendica capsule ad uso farmaceutico fatte da una miscela amido/acqua. Il procedimento per la fabbricazione di queste capsule è drammaticamente complesso, tanto da non essere ritenuto conveniente dal punto di vista industriale.
Il brevetto US 5,281 ,276 (a nome National Starch and Chemical Investment Holding Corp.) descrive un metodo per ottenere un amido resistente alt’amilasi, che è l'enzima che idrolizza l'amido a livello intestinale. Questo metodo prevede la gelatinizzazione di un amido avente un contenuto di amilosio superiore al 40%, e successivamente il suo trattamento con un enzima in grado di ''de-ramificare" le catene amidacee.
La ricopertura di forme farmaceutiche, alimentari e dietetiche e cosmetiche, per uso umano ed animale, ha molteplici funzioni. Tra le principali ci sono quelle di mascherare il sapore sgradevole di alcuni principi attivi o composizioni, l’opportunità di proteggere la formulazione dall'umidità ambientale, fonte di possibili fenomeni di degradazione, e, in alcuni casi, di fornire una gastro-resistenza di modo che il farmaco o il principio nutritivo raggiungano intatti l’intestino per il loro assorbimento.
In campo alimentare questa problematica è particolarmente sentita dal momento che, per motivi legislativi, non è possibile utilizzare i consueti polimeri acrilici e metacrilici, ad esempio gli Eudragit® comunemente impiegati nel settore farmaceutico. L'unico materiale utile agli scopi sopra detti ed ammesso dalla legislazione è la gommalacca che però presenta problemi di uniformità di lotto, peso e struttura, ed inoltre necessità di solventi diversi dall’acqua per la sua lavorazione ed applicazione.
Oltre questi problemi specifici, è sempre viva l’esigenza, in entrambi i settori, di poter disporre di materiali atossici e ben tollerati dall’organismo. Ad esempio, alcuni utenti riscontrano difficoltà nella digestione di ricoperture a base di gelatina, ed inoltre sempre più ampie fascia di popolazione richiedono e preferiscono composizioni farmaceutiche ed alimentari/dietetiche contenenti quanto più possibile prodotti naturali o di origine naturale.
SOMMARIO DELL’INVENZIONE
E' stato ora sorprendentemente trovato che un amido ad alto contenuto di amilosio, acetilato e pregelatinizzato consente di produrre capsule o rivestimenti per formulazioni solide resistenti all'umidità e alla luce, gastro-resistenti, mascheranti sapori o odori sgradevoli o a lento rilascio, operando in solvente acquoso e con costi contenuti.
Pertanto la presente invenzione si riferisce all'uso di un amido ad alto contenuto in amilosio, pregelatinizzato ed acetilato per la fabbricazione di capsule e di rivestimenti per formulazioni solide in campo farmaceutico, cosmetico, alimentare e dietetico, sia per l'umano che per l'animale.
Descrizione dell’invenzione
Oggetto della presente invenzione è l'uso di un amido ad alto contenuto di amilosio acetilato e pregelatinizzato, per la fabbricazione di capsule e di rivestimenti per formulazioni solide in campo farmaceutico, cosmetico, alimentare e dietetico, sia per l'umano che per l’animale.
L'amido della presente invenzione può essere un amido ad alto contenuto di amilosio reperibile in natura da varie fonti, quali ad esempio mais, patata, riso, grano, sorgo, tapioca, ecc., oppure può essere ottenuto per arricchimento in amilosio di uno qualsiasi degli amidi disponibili in commercio. Preferito ai fini della presente invenzione è un amido di mais.
Preferibilmente l’amido della presente invenzione è naturalmente o artificialmente arricchito in amilosio oltre il 50% in peso. Ancor più preferibilmente, l'amido della presente invenzione è un amido naturalmente contenente amilosio in una percentuale uguale o maggiore il 50% in peso. Massimamente preferito ai fini della presente invenzione è un amido contenente più del 90% in peso di amilosio.
L'amido della presente invenzione può essere utilizzato da solo o in miscela con plastificanti e/o lubrificanti. I plastificanti possono essere scelti dal gruppo comprendente sorbitolo, glicerina, trietil citrato, polisorbato, cera carnauba e miscele di questi. I lubrificanti possono essere scelti dal gruppo comprendente polivinilpirrolidone, glicerol monostearato, silice colloidale, caolino, titanio biossido, magnesio stearato, talco e miscele di questi. Preferibilmente si utilizza talco.
Preferibilmente le composizioni di amido secondo la presente invenzione contengono uno o più plastificanti in quantità del 10-50% in peso rispetto al peso in amido, preferibilmente del 10%; uno o più lubrificanti in quantità del 20-70% in peso rispetto al peso in amido, preferibilmente del 50%. Le composizioni secondo l'invenzione possono contenere inoltre agenti atti a modulare la capacità della capsula o del rivestimento di sciogliersi in determinati tempi o a determinati pH, ad esempio agenti atti a conferire gastroresìstenza scelti dal gruppo comprendente gomma arabica, shellac, cellulosa e miscele di questi. Essi sono contenuti in quantità che vanno dal 10 al 70% in peso rispetto al peso in amido.
Inoltre, le composizioni possono contenere altri eccipienti quali, ad esempio, coloranti.
L’amido utile ai fini della presente invenzione viene prodotto a partire da un amido di mais ad alto contenuto di amilosio, vale a dire un contenuto di amilosio superiore al 50% in peso. Questo amido viene dapprima acetilato con metodiche note all’esperto dei ramo, ad esempio secondo quanto descritto in Starch, Whistler, Bemiller e Pascal editori, Academic Press, (1984), pag. 332 et seq.. Preferibilmente l’acetilazione viene effettuata con anidride acetica, in modo da avere una percentuale di gruppi acetifici maggiore del 0,5% in peso, ma inferiore al 2,5% in peso. L'amido così modificato viene poi sottoposto ad una fase di pregelatinizzazione/cottura secondo metodiche note all'esperto del ramo. Nel dettaglio, l’amido acetilato viene disperso in una soluzione acquosa che è fatta colare su di un tamburo rotante riscaldato ad una temperatura compresa tra 100°C e 130°C, operando a pressioni comprese tra 2 e 3 bar, per cui, a contatto con la superficie del rullo, la dispersione “esplode" con conseguente evaporazione dell’acqua in tempi che vanno dai 30 secondi ai 3 minuti. Si ha così il deposito di uno strato di gel, costituito dall'amido modificato, sulla superficie del tamburo. Questo gel, che ha solitamente una percentuale di umidità residua che varia dal 5 al 10% in peso, solidifica e viene asportato per raschiatura.
L’amido acetilato e pregelatinizzato viene utilizzato per ricoprire compresse, capsule, pellets e microgranuli o per preparare capsule dure o molli secondo metodiche note. Ad esempio, la ricopertura di compresse e capsule con l'amido della presente invenzione può essere effettuata per filmatura in bassina. La ricopertura di pellets e microgranuli viene invece di solito effettuata per filmatura in letto fluido, spray drying, spray congealing, nebulizzazione ad ultrasuoni, rotogranulazione o sferonizzazione.
Per quanto riguarda la fabbricazione di capsule molli e dure utilizzando l'amido della presente invenzione, i procedimenti da seguire sono quelli comunemente noti nel ramo. Si veda, ad esempio, quanto riportato dal brevetto US 2,299,039 (a nome Robert P. Scherer).
Preferibilmente la procedura di ricopertura prevede la sospensione in acqua dell'amido della presente invenzione insieme ad eventuali eccipienti a 50-60°C ad una concentrazione in solidi compresa tra il 10 e il 25% in peso e preferibilmente del 20% in peso.
L’amido modificato secondo la presente invenzione è in grado di fornire rivestimenti dotati di un’ottima resistenza, conservando al contempo un grado di viscosità accettabile per permetterne la lavorabilità.
L'amido della presente invenzione consente di ottenere rivestimenti protettivi, gastro-resistenti, mascheranti sapori o odori o a lento rilascio. A seconda del tipo di rivestimento che si desidera ottenere durante i processi di ricopertura viene utilizzata una diversa quantità di amido per unità di superficie da rivestire.
In dettaglio, per ottenere un rivestimento gastro-resistente è necessario utilizzare una quantità di amido compresa tra 5 e 15 mg/cm2, preferibilmente di 15 mg/cm2, che può essere ridotta ad una quantità compresa tra 2 e 10 mg/cm2, preferibilmente di 5 mg/cm2, nel caso in cui nella composizione siano presenti i sopraelencati agenti atti a conferire gastro-resistenza.
Nel caso in cui lo scopo del rivestimento sia invece quello di ottenere protezione da umidità e luce, mascheramento di sapori o odori sgradevoli o rilascio ritardato la quantità di amido da utilizzare è compresa tra 2 e 10 mg/cm2 ed è preferibilmente di 5 mg/cm2.
L'invenzione verrà ora illustrata più in dettaglio dai seguenti esempi. ESEMPIO 1
Formulazione di rivestimento gastroresistente per compresse
La seguente formulazione è utile per il rivestimento, con 5mg/cm2 di amido, di un lotto di compresse di 8.3 Kg, aventi diametro di 7.5mm,
altezza di 3.5 mm e peso unitario di 180 mg:
Il contenuto in solidi della formulazione è del 20% p/p.
La quantità totale di amido nella formulazione è stata ottenuta attraverso i seguenti calcoli:
area superficiale di una compressa:
S = (7.5 mm · 3.5mm (7.5mm)2 / 2) = 170.74 mm2
quantità di amido oer compressa:
q = (5 mg/cm2 170.74 · 10-2 cm2) = 8.54 mg
quantità di amido oer intero lotto:
Q = 8.54 mg 8.3-106 mg / 180 mg = 393.8-103 mg
ESEMPIO 2
Formulazione di rivestimento gastroresistente oer capsule di gelatina molle.
La seguente formulazione è utile per la filmatura di un lotto di capsule di gelatina molle di 8 Kg, aventi lunghezza di 13mm, altezza di 7.5 mm e peso unitario di 450 mg, con una quantità di amido di 15 mg/cm2:
!l contenuto in solidi della formulazione è del 20%.
La quantità totale di amido nella formulazione è stata ottenuta attraverso i seguenti calcoli:
area di superficie di una capsula:
S = (7.5 mm · 13 mm) = 306.15 mm2
quantità di amido per capsula:
q = 15 mg/cm2 306.15-10-2 cm2 = 46 mg
quantità di amido per intero lotto:
Q = 46 mg · 8-106 mg / 450 mg = 818-103 mg
ESEMPIO 3
Test di gastro-resistenza
La gastro-resistenza di compresse e capsule rivestite con le formulazioni descritte negli Esempi 1 e 2 è stata valutata secondo le direttive della F.U. X Ed. In dettaglio, sei compresse o capsule sono state poste in un apparecchio disgregatore contenente acido cloridrico 0.1 N (pH=2) a 37 °C. Dopo due ore non si è osservata alcuna disgregazione. Le compresse o capsule sono state poi trasferite ad una soluzione tampone avente pH=6.8. In queste condizioni tutte le compresse e le capsule si sono disgregate in un tempo inferiore ai 10 minuti.
ESEMPIO 4
Formulazione di rivestimento protettivo per capsule di gelatina molle La seguente formulazione è utile per il rivestimento con una quantità di amido di 5 mg/cm2 di un lotto di capsule di gelatina molle di 8 Kg, aventi lunghezza di 13mm, altezza di 7.5 mm e peso unitario di 450 mg, al fine
di ottenere protezione da umidità e luce:
Il contenuto in solidi della formulazione è del 20%.
La quantità totale di amido nella formulazione è stata ottenuta attraverso i seguenti calcoli:
area di superfìcie di una capsula:
S = (7.5 mm 13 mm) = 306.15 mm2
quantità di amido per capsula:
q = 5 mg/cm2 306.15-10-2 cm2 = 15,3 mg
quantità di amido per intero lotto:
Q = 15,3 mg 8- 106 mg / 450 mg = 272-103 mg
ESEMPIO 5
Test di resistenza all'umidità
E’ stata valutata la resistenza all’umidità di capsule rivestite con la formulazione dell'Esempio 4. A questo scopo 100 capsule sono state mantenute in ambiente non deumidificato e in condizioni di temperatura non controllate per un mese. Alla fine di questo periodo è stata eseguita una ispezione visiva delle capsule, che ha confermato l'assenza di alcuna alterazione.
ESEMPIO 6
Viscosità di sospensione al 20% di amido
E’ stata analizzata la viscosità di una sospensione al 20% di amido modificato utilizzando un Viscosimetro Brookfield (modello DV-ll, sonda n. 5, 20 r.p.m). I valori di viscosità ottenuti a diverse temperature sono riportati nella seguente tabella:
esempio 7
Viscosità di formulazioni per il rivestimento di compresse o capsule E’ stata misurata la viscosità Brookfield a 60°C, nelle stesse condizioni operative dell’Esempio 6, delle seguenti formulazioni, adatte al rivestimento di compresse o capsule:
a) formulazione 1
b) formulazione 2
b) formulazione 3
c) formulazione 4
I valori di viscosità otenuti per le diverse formulazioni sono riportati nella seguente tabella:

Claims (23)

  1. Rivendicazioni 1. Uso di un amido ad alto contenuto in amilosio, acetilato e pregelatinizzato per la fabbricazione di capsule e rivestimenti per formulazioni solide in campo farmaceutico, cosmetico, alimentare e dietetico, sia ad uso umano che animale.
  2. 2. Uso secondo la rivendicazione 1 in cui l'amido presenta una percentuale in gruppi acetilici compresa tra 0.5% e 2.5% in peso.
  3. 3. Uso secondo la rivendicazione 1 in cui l’amido è amido di mais.
  4. 4. Uso secondo la rivendicazione 1 in cui l'amido è un amido sinteticamente arricchito in amilosio in una percentuale maggiore o uguale al 50% in peso.
  5. 5. Uso secondo la rivendicazione 1 in cui l’amido naturalmente contiene amilosio in una percentuale maggiore o uguale al 50% in peso.
  6. 6. Uso secondo la rivendicazione 1 in cui l'amido ha un contenuto di amilosio maggiore del 90%.
  7. 7. Uso secondo la rivendicazione 1 in cui l’amido è in miscela con plastificanti e/o lubrificanti.
  8. 8. Uso secondo la rivendicazione 7 in cui i plastificanti sono scelti dal gruppo comprendente sorbitolo, glicerina, trietil citrato, polisorbato, cera carnauba e miscele di questi.
  9. 9. Uso secondo la rivendicazione 7 in cui i lubrificanti sono scelti dal gruppo comprendente polivinilpirrolidone, glicerol monostearato, sìlice colloidale, caolino, titanio biossido, magnesio stearato, talco e miscele di questi.
  10. 10. Uso secondo la rivendicazione 9 in cui il lubrificante è talco.
  11. 11. Uso secondo la rivendicazione 8 in cui i plastificanti sono presenti in quantità dal 10% al 50% in peso rispetto al peso in amido.
  12. 12. Uso secondo la rivendicazione 11 in cui i plastificanti sono presenti in quantità del 10% in peso rispetto al peso in amido.
  13. 13. Uso secondo la rivendicazione 9 in cui i lubrificanti sono presenti in quantità dal 20% al 70% in peso rispetto al peso in amido.
  14. 14. Uso secondo la rivendicazione 13 in cui i lubrificanti sono presenti in quantità del 50% in peso rispetto al peso in amido.
  15. 15. Uso secondo la rivendicazione 7 in cui l’amido è in associazione con agenti atti a sciogliersi in determinati tempi o a determinati pH.
  16. 16. Uso secondo la rivendicazione 15 in cui detti agenti sono scelti dal gruppo comprendente gomma arabica, shellac, cellulosa e miscele di questi.
  17. 17. Uso secondo la rivendicazione 16 in cui detti agenti sono contenuti in quantità che vanno dal 10 al 70% in peso rispetto al peso in amido.
  18. 18. Uso secondo la rivendicazione 1 in cui i rivestimenti sono rivestimenti gastro-resistenti e l’amido è utilizzato in quantità compresa tra 5 e 15 mg per cm<2 >di superficie da rivestire.
  19. 19. Uso secondo la rivendicazione 18 in cui l’amido è utilizzato in quantità di 15 mg/cm2.
  20. 20. Uso secondo la rivendicazione 16 in cui i rivestimenti sono rivestimenti gastro-resistenti e l’amido è utilizzato in quantità compresa tra 2 e 10 mg per cm2 di superficie da rivestire.
  21. 21. Uso secondo la rivendicazione 20 in cui l’amido è utilizzato in quantità di 5mg/cm2.
  22. 22. Uso secondo la rivendicazione 1 in cui i rivestimenti sono rivestimenti resistenti ad umidità e luce, mascheranti sapori o odori sgradevoli o a rilascio ritardato e l'amido è utilizzato in quantità compresa tra 2 e 10 mg per cm2 di superficie da rivestire.
  23. 23. Uso secondo la rivendicazione 22 in cui l’amido è utilizzato in quantità di 5 mg/cm<2>.
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