IT9021309A1 - Catatere uretrale ad installazione permanente con valvola di drenaggio comandata magneticamente e relativo procedimento - Google Patents

Description

DESCRIZIONE

La presente invenzione riguarda dispositivi anti-incontinenza con trollati dall'utente per maschi e più particolarmente un catetere ad instai lazione permanente con una valvola di scarico azionabile magneticamente.

L'incontinenza urinaria nel maschio è un problema comune che può insorgere a causa di debolezza muscolare, danneggiamento chirurgico postoperatorio dello sfintere urinario oppure a causa di una varietà di altri problemi debilitanti. Sinora non si è avuta alcuna procedura chirurgica soddisfacente per correggere l'incontinenza in modo da ripristinare sostanzialmente il controllo della vescica.

Alcuni dispositivi noti che trattano il problema dell1incontinenza maschile includono un catetere uretrale consentente alla vescica di dre nare continuamente in un sacchetto di raccolta senza però consentire allo utente di controllare lo scarico urinario. Questi dispositivi pertanto limitano l'attività fisica dell'utente.

Altri dispositivi noti che affrontano il problema dell'incontinen za maschile tentano di impiegare un qualche tipo di controllo di drenaggio ed includono valvole comandate dall'utente come illustrato nei brevet ti statunitensi 3.331.371; 3.768.102; 4.026.298 e 4.350.161.

I brevetti precedenti richiedono manipolazione di una valvola at traverso il pene al fine di disporre la valvola in una disposizione aperta per consentire flusso urinario. Talvolta, la manipolazione del pene prevista per azionare una valvola ad una posizione aperta per consentire scarico urinario può determinare dolore o può restringere il passaggio uretrale ed impedire scarico della vescica.

Il brevetto statunitense 3.128.841 illustra una valvola comandata magneticamente installata vicino alla vescica. La valvola è attivata ad una condizione aperta mediante un dispositivo di attivazione magnetico azionato da batteria esterna condizionato in un alloggiamento relativamente grande che lo rende ingombrante e poco piacevole da impiegare. Un simile dispositivo inibisce l'attività dell'utente poiché è necessario poter accedere all'azionatore magnetico al fine di poter drenare la vescica. L'u tente deve pertanto portare sempre con sé 1'attivatore magnetico o limita re le proprie attività ad una zona dove è disponibile per l'uso un attiva tore magnetico. Il brevetto statunitense 3.495.620 illustra pure una disposizione di valvola magnetica richiedente attivazione esterna della vai vola tramite un attivatore magnetico alimentato da batteria.

Il brevetto statunitense 3.731.670 illustra una valvola a condotto binario attivata magneticamente con due sedi valvolari che corrispondono rispettivamente a posizioni aperta e chiusa della valvola. La valvola è azionata tramite un magnete esterno alla posizione aperta oppure chiusa. Tuttavia, non vi è intercettazione automatica di flusso di fluì do quando lo scarico urinario è stato completato. Pertanto, più inavverti tamente dimenticarsi di azionare la valvola dalla sua posizione aperta al la sua posizione chiusa. Un ulteriore problema è che l'utente può non essere capace di rivelare quando esso ha azionato la valvola ad una posizio ne chiusa, e può ritenere di avere la valvola in una posizione chiusa men tre in realtà essa si trova in una posizione aperta.

I brevetti statunitensi 3.419.008; 3.926.175; 3.939.821 e 4.024.855 si riferiscono a morsetti valvolari azionati magneticamente che pinzano o ser rano un passaggio corporeo come l'uretra ad una condizione chiusa. Questi dispositivi richiedono impianto chirurgico di un dispositivo di serraggio e non possono essere facilmente rimossi per riparazioni o sostituzione.

E' pertanto desiderabile fornire un dispositivo anti-incontinenza controllato dall'utente avente una valvola di drenaggio che possa essere attivata senza manipolazione, senza batterie, disposizioni di cablaggi o altri accessori ingombranti e voluminosi impedenti l'attività dell'utente. E' inoltre desiderabile fornire un dispositivo anti-incontinenza controlla to dall'utente che sia azionabile magneticamente ad una posizione aperta per consentire drenaggio urinario e che sia in grado di ritornare automaticamente ad una posizione chiusa quando l'azionamento magnetico è rimosso.

Tra i vari scopi dell'invenzione si può rilevare la realizzazione di un nuovo catetere uretrale ad installazione permanente con controllo di incontinenza, un nuovo catetere uretrale ad installazione permanente avente una valvola di controllo manipolabile magneticamente per controllare il drenaggio della vescica, un nuovo catetere uretrale ad installazione permanente con controllo di incontinenza che possa essere completamente incassato entro il pene in modo sostanzialmente non rivelabile, un nuovo catetere uretrale ad installazione permanente con una valvola di controllo di incontinenza che possa eseere facilmente attivata con un magnete che sia sufficientemente piccolo da poter essere portato in una tasca, un nuo vo catetere uretrale ad installazione permanente con una valvola che sia· in grado di chiudersi automaticamente quando un dispositivo di azionamento magnetico viene allontanato dal pene, una nuova valvola azionata magneticamente ed un nuovo metodo per il drenaggio di fluido da una vescica.

Altri scopi e caratteristiche dell'invenzione risulteranno in par te evidenti ed in parte saranno sottolineati in seguito.

11 catetere uretrale ad installazione permanente con controllo di incontinenza secondo una forma di realizzazione dell'invenzione, include un elemento tubolare allungato flessibile avente un passaggio di drenaggio di fluido. L'elemento tubolare ha mezzi d'impegno della vescica ed un eie mento d'impegno dell'uretra che cooperano per impedire movimento dell'eie mento tubolare da una posizione predeterminata-nell'uretra e nella vescica.

Mezzi valvolari per controllare 1'incontinenza sono previsti in una porzione di estremità opposta dell'elemento tubolare per controllare il mo vimento di fluido attraverso il passaggio di drenaggio. I mezzi valvolari includono un elemento valvolare avente una posizione normalmente chiusa. L'elemento valvolare è azionabile magneticamente ad una condizione aperta mediante un piccolo elemento magnetico ritenuto in prossimità del pene.

In una forma di realizzazione preferita dell'invenzione, i mezzi valvolari includono una valvola a sfere in allineamento assiale con un eie mento azionabile magneticamente ed un orifizio valvolare in una sede valvolare sotto l'influenza di una molla di sollecitazione. L'elemento azionabile magneticamente è deflesso tramite un magnete che è posizionato manualmente all'esterno del pene in prossimità dei mezzi valvolari. Il magne te esterno flette l'elemento azionabile magneticamente ad una posizione di disallineamento con l'orifizio valvolare per consentire alla valvola a sfe re di disinsediarsi dalla sede per la valvola e per consentire a fluido di scorrere attraverso l'orifizio per lo scarico dal pene.

Rimozione dell'elemento magnetico esterno dalla propria posizione vicina ai mezzi valvolari nel pene consente ai mezzi valvolari di assu mere automaticamente la propria posizione normalmente chiusa.

In una forma di realizzazione dell'invenzione, la sede Valvolare si trova in corrispondenza di una estremità a monte del percorso di flusso del fluido. Quando la pressione del fluido entro il passaggio di drenaggio del fluido del dispositivo anti-incontinenza si accumula ad una pressione predeterminata, tale pressione opererà per disinsediare la sfera della valvola dalla sede valvolare. Fluido può pertanto scaricarsi dal pene senza azionamento della valvola da parte del magnete esterno. Pertanto; il di spositivo anti-incontinenza ha una caratteristica di scarico di pressione che garantisce scarico di fluido ad un livello di pressione non suscettibile di provocare danno alla vescica, reni o altre porzioni del sistema urinario .

In un'altra forma di realizzazione dell'invenzione, la sfera della valvola e la sede valvolare sono posizionate in corrispondenza della porzione a valle del passaggio di drenaggio del fluido. Questa forma di realizzazione non include una caratteristica di scarico di pressione e scarico di fluido attraverso la valvola richiede sempre attivazione della valvola ad una posizione aperta con il magnete esterno.

L'invenzione comprende perciò le strutture ed il metodo precedentemente descritti, l'ambito dell'invenzione essendo definito nelle rivendicazioni.

Nei disegni acclusi :

la figura 1 è una vista schematica semplificata del catetere ure-. trale ad installazione permanente con controllo di incontinenza includente una forma di realizzazione dell'invenzione durante l'installazione in un pene;

la figura 2 è una vista simile a figura 1 con il sacchetto di raccolta e la disposizione di gonfiaggio rimossa;

la figura 3 è una vista simile a figura 2 illustrante il modo con cui il dispositivo anti-incontinenza è azionato magneticamente per consentire il drenaggio di fluido dalla vescica;

la figura 4 è una vista prospettica disassociata del catetere uretrale ad installazione permanente con controllo di incontinenza prima della installazione nel passaggio uretrale e nella vescica;

la figura 5 è una vista prospettica frammentaria di esso;

la figura 6 è una vista simile a figura 5 in condizione assemblata; la figura 7 è una vista in sezione frammentaria ingrandita di essa corrispondente a figura 5;

la figura 8 è una vista in sezione frammentaria ingrandita di essa corrispondente a figura 6;

la figura 9 è una vista in sezione presa lungo la linea 9-9 di figura 8;

la figura 10 è una vista frammentaria ingrandita di esso in posizione operativa con i mezzi valvolari in una posizione di valvola chiusa;

la figura 11 è una vista simile a figura 10 illustrante i mezzi valvolari attivati magneticamente ad una posizione aperta per consentire flusso di fluido;

le figure 12 e 13 illustrano un'ulteriore forma di realizzazione dell 1invenzione nelle posizioni di valvola chiusa e valvola aperta corri spondenti a quella rappresentata nelle forme di realizzazione delle figure 10 e 11.

Caratteri di riferimento corrispondenti indicano parti corrispondenti nelle varie viste dei disegni.

Un complesso di catetere secondo una forma di realizzazione della presente invenzione è indicato generalmente dal numero di riferimento 10 in figura 1.

Con riferimento alle figure 4-9, il complesso 10 di catetere include una porzione 12 anti-incontinenza ed un elemento 14 di gonfiaggio/drenaggio atto ad essere unito amovibilmente alla porzione anti-incontenenza 12.

La porzione anti-incontinenza 12 comprende un elemento tubolare allungato 16 che può essere fatto di silicone. L'elemento tubolare 16 ha una superficie tubolare esterna 18 ed un passaggio 20 di drenaggio di fluido interno. Il passaggio di drenaggio 20 si estende da una porzione d'estremità 22 dell'elemento tubolare 16 ad una porzione di estremità opposta 28 dì esso. La porzione di estremità 22 dell'elemento tubolare 16 è dotata di aperture 24 e 26 dì drenaggio della vescica disposte contrapposte che comunicano con il passaggio di drenaggio 20.

Un palloncino 30 a camera d'aria gonfiabile preferibilmente fatto di silicone è unito alla periferia-deli'elemento tubolare 16 ad una distanza predeterminata dalla porzione di estremità 22. Un'd ivetta uretrale gonfiabile 32 è pure fatta di silicone ed unita alla periferìa dell'elemento tubolare 16 ad una distanza predeterminata dal palloncino 30. Il palloncino 30 e 1'olivetta uretrale 32 sono inizialmente sgonfi come è rappresentato in figura 4.

Porzioni di estremità opposte 34 e 36 del palloncino 30 sono fissati alla superficie esterna 18 dell'elemento tubolare 16 in disposizione a prova di perdite impiegando un adesivo siliconico noto. In modo similare, porzioni di estremità opposte 38 e 40 dell'olivetta uretrale 32 sono fissate alla superficie tubolare 18 dell'elemento tubolare 16 in un modo a tenuta rispetto alle perdite.

Come è più chiaramente rappresentato in figura 8, una coppia di canalini di gonfiaggio 42 e 44 sono formati nell'interno dell'elemento tubolare 16. Il canalino di gonfiaggio 42 ad esempio comunica con il palloncino 30 per la vescica ed il canalino di gonfiaggio 44 comunica con la olivetta uretrale 32.

Una porzione di estremità distale 46 del canalino di gonfiaggio 42 è dotata di una valvola a sfera 48 molleggiata che si trova in una posizione normalmente chiusa contro una sede valvolare 50. Analogamente, il canalino di gonfiaggio 44 in corrispondenza di una porzione distale 52 include una valvola a sfera 54 molleggiata che si trova normalmente in una posizione chiusa contro una sede valvolare 56.

Una valvola 60 anti-incontinènza'è prevista nella porzione anti-incontinenza 12 ad una distanza predeterminata dalla porzione di estremità 28 dell'elemento tubolare 16.

La valvola anti-incontinenza 60 include un elemento a sfera 64 normalmente sollecitato contro una porzione di sede valvolare 66 avente una superficie di forma conica ed un orifizio valvolare 68. L'elemento valvolare 64 può essere formato, ad esempio, di acciaio inossidabile con placcatura d'oro, plastica, silicone o vetro borosilicatico.

Mezzi di sollecitazione 70 per sollecitare l'elemento a sfera 64 a chiudere l’orifizio 68 includono una molla di sollecitazione 72 ed un elemento 74 azionabile magneticamente sotto forma di un cilindro fissato ad una estremità della molla di sollecitazione 72. La molla di sollecitazione 70 può essere fatta di acciaio inossidabile MP35N, monel o qualsiasi altro materiale per molle non magnetico adatto.

Un elemento 76 a sede di molla è previsto ad una distanza predeterminata dalla sede valvolare 66 per ritenere un'estremità opposta della molla di sollecitazione 72. La sede di molla 76 può essere fatta di acciaio inossidabile o plastica, ad esempio.

La valvola anti-incontinenza 60, che si trova in una posizione normalmente chiusa, è attivata ad una condizione aperta mediante un magnete 77 mobile manualmente esterno (figure 3-, 11 e 13). Il magnete 77 può essere formato da un magnete di terre rare come ad esempio neodimio-ferro-boro o samario—cobalto. L'elemento 74 azionabile magneticamente può pure essere formato da neodimio-ferro-boro o samario-cobalto.

La valvola anti-incontinenza 60,- quando normalmente chiusa come è rappresentato in figura 10, impedisce a fluido dal passaggio 20 di drenaggio di fluido di passare attraverso l'orifizio valvolare 66 mantenendo così continenza. La molla di sollecitazione 72 e l'elemento 74 azionabile magneticamente sono scelti per fornire una forza di sollecitazione predeterminata sull'elemento a sfera 64 che è sufficiente a mentenere l'elemento a sfera 64 in una posizione chiusa durante attività associate con un individuo relativamente attivo. Pertanto, vi è piccola probabilità che l'elemento a sfera 64 abbia a disinsediarsi accidentalmente dalla sede valvolare 66 in conseguenza di attività fisica o movimento dell'utente.

Tuttavia, se la pressione del fluido nel passaggio 20 per il fluido raggiunge un livello predeterminato che supera la forza di sollecitazione della molla di sollecitazione 72, allora l'elemento a sfera 64 si disinsedierà dalla sede valvolare 66 per consentire a fluido di scorrere presso la valvola anti-incontinenza 60 indipendentemente dal fatto se lo elemento 74 azionabile magneticamente sia attivato. Questo risultato è previsto per evitare accumulo di pressione eccessivo nella vescica che potrebbe essere dannoso per la vescica o altre porzioni del corpo come i reni. Pertanto, la valvola anti-incontinenza 60 fornisce una caratteristica di sicurezza di scarico di pressione automatico in cui la pressione di scarico è una funzione della forza della molla.

Quando si desidera attivare la valvola anti-incontinenza 60 ad una condizione aperta-, il magnete 77 viene posizionato manualmente adiacentemente al pene 79 come è rappresentato in figura 11, e così da attrarre (o da respingere) l'elemento 74 azionabile magneticamente dalla posizione di figura 10. Il movimento dell'elemento 74 azionabile magneticamente dalla sua posizione di allineamento con la sfera 64 e l'orifizio 68 consente alla sfera 64 di disinsediarsi dalla sede valvolare 66 e consente a fluido di scorrere attraverso l'orifizio nel modo rappresentato in figura 11.

L'elemento 74 azionabile magneticamente e l'elemento a sfera 64 sono dimensionati in modo tale che la sfera non può passare tra l'elemento 74 azionabile magneticamente e la parete dell'elemento tubolare 16. Pertanto, per tutte le possibili inflessioni dell'elemento 74 azionabile magneticamente, l'elemento a sfera 64 è sempre ritenuto tra la porzione di estremità libera dell'elemento 74 azionabile magneticamente e la sede valvolare 66. Quando il magnete mobile 77 viene estratto dalle vicinanze della valvola anti-incontinenza 60, la molla di sollecitazione 72 e l'elemento 74 azionabile magneticamente sollecitano l'elemento a sfera 64 contro la sede valvolare 66 nella posizione normalmente chiusa in cui 11elemento a sfera 64 chiude l'orifzio 68.

Il magnete mobile esternamente 77 è preferibilmente di dimensioni tali da non risultare d'ostacolo e suscettibile di essere tenuto in una tasca, ad esempio tasche da 1 pollice per 3 pollici per .uno spessore di 3/16 pollici (2,54 x 7,6 x 0,5 cm). Se desiderato, il magnete mobile esternamente 77 può eseere inguainato in un sacchetto o contenitore non magnetico.

L'elemento 14 di gonfiaggio/drenaggio comprende un elemento 78 a condotto di drenaggio avente un passaggio di condotto interno 80 che si estende da una porzione di estremità 82 (figura 4) ad una porzione di estre mità opposta 84. L'elemento a condotto di drenaggio può essere fatto di silicone, cloruro di polivinile, o qualsiasi altro materiale termoplastico biocompatibile noto adatto.

Una coppia di canalini di gonfiaggio 86 e 88 (figure 5-8) corrispon denti al canalino di gonfiaggio 42 e 44 sono formati sulla superficie interna del passaggio a condotto 80.

Un complesso d1impegno 90 formato di una plastica o metallo adatti come acciaio inossidabile, include una porzione a cappuccio 92 atta a formare una tenuta a prova di perdite attorno alla porzione di estremità 82 dell'elemento a condotto di drenaggio 78. Una coppia di aghi di gonfiaggio 94 e 96 aventi rispettive aperture di gonfiaggio 98 e 100 si estendono longitudinalmente dalla porzione a cappuccio 92. Gli aghi di gonfiaggio 94 e 96 si allineano con e formano un proseguimento del canalino di gonfiaggio 66 e 88. Estremità smussate 102 e 104 sono formate in corrispondenza delle rispettive estremità libere degli aghi di gonfiaggio 94 e 96.

Un elemento di estensione 106 di condotto che può essere fatto di plastica o acciaio inossidabile sporge dalla porzione a cappuccio 92 in posizione intermedia fra gli aghi di gonfiaggio 94 e 96. 11 prolungamento a condotto 106 definisce un passaggio 107 di prolungamento a condotto che è un proseguimento del passaggio a condotto 80 ed ha sezione trasversale complementare rispetto a quella del passaggio di drenaggio 20 in corrispondenza dell'estremità distale 28 dell'elemento tubolare 16.

Un elemento di diramazione 110 (figure 1 e 4) unisce la porzione di estremità 84 dell'elemento a condotto di drenaggio 78 e include un prolungamento di drenaggio 112 che comunica col passaggio a condotto 80. Lo elemento di diramazione 110 comprende pure elementi ricevitori 114 e 116 di siringa che comunicano rispettivamente con il canalino di gonfiaggio 86 e 88.

Nell 'impiegare il complesso a catetere 10, l'elemento 14 di gonfiaggio/drenaggio viene unito alla porzione anti-incontinenza 12 allineando gli aghi di gonfiaggio 94 e 96 con le porzioni a canalino 42 e 44 dell'elemento tubolare 12 come è rappresentato in figura 5. Una porzione di estremità libera dell'estensione a condotto 106 sarà così ricevuta nel passaggio 20 per il fluido a valle dalla valvola anti-incontinenza 60 quando gli aghi di gonfiaggio 94 e 96 sono ricevuti nelle porzioni a canalino 42 e 44 per l'impegno nel modo rappresentato nelle figure 6 e 8. La periferia dell'elemento tubolare 12 è sostanzialmente identica alla periferia della por zìone a cappuccio 92 per fornire una superficie continua liscia ove l'ele mento tubolare 12 ed il complesso d'impegno 90 si uniscono.

Gli aghi di gonfiaggio 94 e 96, nel passare nelle estremità distali 46 e 52 delle porzioni a canalino 42 e 44 disinsediano le sfere rispettive 48 e 54 dalle loro sedi valvolari rispettive 50 e 56 per l'ingresso nei canalini di gonfiaggio 42 e 44 dell'elemento tubolare 16 come è rappresentato in figura 8.

Un sacchetto di raccolta 118 (figura 4) è collegato a prolungamento di drenaggio 112 e rispettive siringhe 120 e 122 sono posizionate negli e elementi ricevitori 114 e 116 di siringa con quantità predeterminate appropriate di un adatto noto fluido di gonfiaggio.

Dopo che la porzione anti-incontinenza 12 e11elemento di gonfiaggio drenaggio 14 sono stati uniti assieme, un adatto noto lubrificante (non rappresentato) viene applicato alla superficie tubolare 18 dell'elemento tubolare 16. L'elemento tubolare 16 è inserito nell'uretra 128 per posizionare il palloncino 30 per vescica non gonfiato nella vescica 130. L'elemento tubolare 16 è dimensionato in modo tale che la valvola anti-incontinenza 60 si allinea sostanzialmente con il meato penile. Elementi tubolari 16 di varie lunghezze diverse possono essere tenuti in magazzino per garantire tale allineamento con il meato penile.

Con il palloncino 30 per vescica non gonfio cosi posizionato nella vescica 130, le siringhe 120 e 122 possono essere azionate per forzare fluido attraverso i passaggi a canalini rispettivi 86-42 e 88-44 per gonfiare il palloncino 30 per vescica e 1'olivetta uretrale 32 nel modo rappresentato in figura 2.

Quando il gonfiaggio è completato-, le siringhe 120 e 122 sono tolte e le valvole ad autoallineamento 124 e 126 previste sugli elementi ricevitori 114 e 116 delle siringhe garantiscono che il volume di gonfiaggio del palloncino 30 per vescica e dell1Olivetta uretrale 32 abbia ad essere mantenuto.

Fluido 132 (figura 4) di vescica può cosi passare dalle aperture 24 e 26 per il passaggio attraverso il passaggio 20 di drenaggio del fluido nel passaggio 107 di estensione a condotto ed attraverso il passaggio a condotto 80 nel sacchetto di raccolta 118. Non vi è comunicazione tra i passaggi 20, 107, 80 per fluido ed i canalini di gonfiaggio 42-, 44 e 86, 88.

Con tale disposizione, fluido 132 della vescica può essere scaricato in modo continuo dalla vescica 130 presso la valvola anti-incontinenza 60 nel sacchetto di raccolta 118 a patto che il magnete esterno 77 sia mantenuto vicino al pene-, in qualsiasi modo adatto-, come ad esempio con una disposizione a cinto erniario (non rappresentata) ritenente il magnete 77 vicino al pene. Se non è desiderato drenaggio continuo ma deve essere impiegato il sacchetto di raccolta 118, allora la valvola anti-incontinenza 60 è mantenuta nella posizione normalmente chiusa ed azionata impiegando il magnete 77 nel modo che è stato precedentemente descritto. Il sacchetto di raccolta riempito può essere svuotato o sostituito come è necessario.

Quando è possibile che un paziente abbia a controllare il suo proprio drenaggio urinario senza il sacchetto dì raccolta 118, allora l'elemento di gonfiaggio/drenaggio 14 viene staccato dalla porzione anti-incontinenza 12 nel modo rappresentato in figura 2. Pertanto il paziente può controllare manualmente il drenaggio urinario aprendo selettivamente la valvola anti-incontinenza 60 impiegando il magnete 77.

Quando l'elemento di gonfiaggio/drenaggio 14 è separato dalla porzione anti-incontinenza 12, gli aghi di gonfiaggio 94 e 96 sono estratti dal canalino 42 e 44 e le valvole 48 e 54 a sfere,molleggiate assumono le loro posizioni normalmente chiuse. Il volume di gonfiaggio del palloncino 30 per vescica e l'olivetta uretrale 32 viene cosi mantenuto.

Man mano che fluido urinario 132 si accumula nella vescica 130 ad un punto tale per il quale è desiderato svuotamento della vescica, il paziente tiene manualmente il magnete 77 adiacente al pene nel modo rappresentato in figura 11. Il magnete 77 non deve necessariamente essere posizionato con precisione poiché esso ha flusso sufficiente ad aprire la valvola 60 quando posto a fianco del pene vicino al meato penile.

Dopo che il drenaggio della vescica è stato completato, rimozione del magnete 77 dall'area del meato penile consente alla valvola di riprendere la sua posizione normalmente chiusa, intercettando cosi il passaggio 20 di drenaggio del fluido e consentendo al fluido 132 nella vescica dì accumularsi nella vescica 130 stessa.

Un paziente può così controllare e limitare lo scarico della vescica a sua scelta. Come risulterà evidente, la porzione anti-incontinenza 12 che consente tale controllo è completamente incassata nel pene e sostanzialmente non rivelabile.

Se sussiste la necessità di rimuovere la porzione 12 anti-incontinenza dall'uretra 128, allora il pene viene fatto collassare con il pube, esponendo l'estremità distale della porzione 12 anti-incontinenza. L'elemento tubolare 16 viene tagliato proprio in prossimità delle valvole 48 e 54 per consentire al palloncino 30 per la vescica ed all'olivetta uretrale 32 di sgonfiarsi. La porzione anti-incontinenza 12 può quindi essere rimossa.

Un'altra forma di realizzazione del complesso a catetere è indicata generalmente dal numero di riferimento 140 nelle figure 12 e 13. Il complesso 140 di catetere,- che include una porzione anti-incontinenza 142 non ha alcuna caratteristica di scarico di pressione ed è strutturalmente iden tico al complesso 10 di catetere tranne per l'orientamento di una valvola anti-incontinenza 150 nella porzione anti-incontinenza 142.

La valvola anti-incontinenza 150 include componenti che sono identici alla valvola anti-incontinenza 60. Tuttavia la sede valvolare 66 e l’elemento a sfera 64 si trovano in corrispondenza della porzione a valle dell'elemento tubolare 16.

Con tale disposizione, l'accumulo di fluido urinario 132 nel passaggio 20 di drenaggio di fluido tende a mantenere la sfera 64 nella sua posizione chiusa sulla sede valvolare 66. L'azionamento della valvola anti incontinenza ad una posizione aperta richiede posizionamento del magnete mobile manualmente 77 in prossimità della valvola 150 come è rappresentato in figura 13. Il funzionamento della valvola 150 è per tutti gli altri aspetti simile al funzionamento della valvola 60.

Perciò, il posizionamento del magnete 77 nelle vicinanze della valvola 150 fa si che l'elemento azionabile magneticamente 74 abbia ad essere deviato dal suo allineamento con l'orifizio 68. Quando l'elemento azionabile magneticamente 74 è in questo modo deviato, l'elemento a sfera 64 non è più posizionato in modo stabile contro l'orifizio 68 e fluido entro il passaggio 20 di drenaggio del fluido disinsedia la sfera e scorre attraverso l'orifizio 68 per lo scarico dal pene come è rappresentato schematicamente in figura 13.

La rimozione del magnete 77 dalla sua posizione adiacente al pene consente alla molla di sollecitazione 72 di sollecitare l'elemento azionabile magneticamente 74 verso l'orifìzio 68 e confinare l'elemento a sfera 64 contro l’orìzio 68 stesso. Flusso dì fluido attraverso il passaggio di drenaggio 20 cessa pertanto senza azionamento magnetico dell'elemento 74 azionabile magneticamente.

L'installazione ed il funzionamento del complesso a catetere 140 con l'elemento di gonfiaggio/drenaggio 14 è attuato in un modo simile a quello che è stato precedentemente descritto per il complesso 10 di catetere.

Si deve notare che altri mezzi noti adatti per ancorare le porzioni anti-incontinenza 12 e 142 nella vescica come spirali non gonfiabili e porzioni a manicotto maschio possono essere usate, e che possono essere usate altre disposizioni ad d ivette non gonfiabili note per impedire migrazione delle porzioni anti-incontinenza 12 e 142 nell'uretra.

Alcuni vantaggi dell1invenzione evidenti dalla descrizione precedente includono un catetere uretrale ad installazione permanente con controllo di incontinenza che fornisce l'opzione di un drenaggio continuo della' vescica come pure l'opzione di drenaggio della vescica controllato dallo utente. L'una o l'altra opzione può essere ottenuta con solamente un'installazione del complesso a catetere nell'uretra e vescica.

Un ulteriore vantaggio è che i mezzi valvolari per controllare il movimento di fluido della vescica possono essere azionabili magneticamente mediante piccolo magnete relativamente innoquo che non è più grande dì un piccolo portachiavi e può essere facilmente traspostato dall'utente. Un ulteriore vantaggio è che la valvola anti-incontinenza non richiede manipolazione manuale del pene per azionare la valvola. Tale manipolazione manuale può provocare fastidio e può richiedere destrezza manuale. L'impiego del presente dispositivo magnetico richiede piccola destrezza manuale e non richiede manipolazione del pene per azionare la valvola anti-incontinenza e pertanto non provoca fastidi.

Alla luce di quanto precede si noterà che i vari scopi dell’invenzione sono raggiunti e sono ottenuti altri risultati vantaggiosi.

Poiché vari cambiamenti possono essere apportati alle strutture e metodo precedenti senza allontanarsi dall'ambito protettivo dell'invenzione, risulta inteso che tutto quanto contenuto nella descrizione precedente o illustrato nei disegni acclusi abbia ad essere interpretato come illustrativo e non in senso limitativo.

Claims (20)

1. R I V E N D I C A Z I O N I 1. Catetere uretrale ad installazione permanente comprendente (a) un elemento tubolare allungato flessibile avente un passaggio di drenaggio di fluido; (b) mezzi d'impegno in corrispondenza dell'estremità di detto elemento tubolare per impegnare la porzione di collo di una vescica, detto elemento tubolare avendo un'apertura in corrispondenza di detta una porzione di estremità per la comunicazione con detto passaggio di drenaggio di fluido per il drenaggio di fluido da detta vescica in detto passaggio di drenaggio del fluido, (c) mezzi valvolari in detto elemento tubolare per controllare il movimento del fluido attraverso detto passaggio di drenaggio da detta vescica, detti mezzi valvolari avendo una condizione normalmente chiusa per impedire flusso di fluido attraverso detti mezzi valvolari ed essendo azionabile magneticamente ad una condizione aperta per consentire flusso di fluido attraverso detti mezzi valvolari, (d) detti mezzi valvolari includendo un elemento valvolare mobile, una sede valvolare e mezzi di sollecitazione per sollecitare detto elemento valvolare in impegno con detta sede valvolare quando detti mezzi valvolari si trovano in detta posizione normalmente chiusa, (e) mezzi di azionamento per imporre una forza di deviazione magnetica su detti mezzi di sollecitazione per disinsediare detto elemento valvolare da detta sede valvolare per posizionare detti mezzi valvolari in detta condizione aperta in modo tale che la rimozione della forza di deviazione magnetica consente a detti mezzi di sollecitazione di sollecitare automaticamente detto elemento valvolare a detta posizione normalmente chiusa.
2. 2. Catetere uretrale ad installazione permanente secondo la rivendicazione 1, in cui detti mezzi di sollecitazione includono una molla avente una porzione di estremità fissa ed una porzione di estremità deviabile ,o deflessibile.
3. 3. Catetere uretrale ad installazione permanente secondo la rivendicazione 1 in cui detti mezzi di sollecitazione includono un elemento azionabile magneticamente avente una prima posizione predeterminata rispetto a detta sede valvolare quando detto elemento valvolare si trova in detta posizione chiusa e mobile magneticamente in allontanamento da detta pri ma posizione predeterminata rispetto a detta sede valvolare quando detto elemento valvolare si trova in detta condizione aperta.
4. 4. Catetere uretrale ad installazione permanente secondo la rivendicazione 3 in cui detto elemento azionabile magneticamente si trova ad una prima distanza predeterminata da detta sede valvolare quando detto elemento valvolare si trova in detta posizione chiusa ed a una seconda distanza predeterminata maggiore dì detta prima distanza predeterminata da detta sede valvolare quando detto elemento valvolare si trova in detta condizione aperta.
5. 5. Catetere uretrale ad installazione permanente secondo la rivendicazione 1 in cui detti mezzi valvolari includono un asse longitudinale e detto elemento azionabile magneticamente sì trova in allineamento assiale con detta sede valvolare quando detto elemento valvolare è in detta posizione chiusa, detto elemento azionabile magneticamente essendo disallineato assialmente da detta sede valvolare quando detto elemento valvolare si trova in detta condizione aperta.
6. 6. Catetere uretrale ad installazione permanente secondo la rivendicazione 5 in cui detto elemento azionabile magneticamente è deviato da detto asse longitudinale quando detto elemento valvolare si trova in detta condizione aperta.
7. 7. Catetere uretrale ad installazione permanente secondo la rivendicazione 5 in cui detto elemento azionabile magneticamente è deviato rispetto a detto asse longitudinale quando detto elemento valvolare si trova in detta condizione aperta.
8. 8. Catetere uretrale ad installazione permanente secondo la rivendiczione 3 in cui detto elemento azionabile magneticamente è formato da un materiale magnetico o magneticamente attrattivo.
9. 9. Catetere uretrale ad installazione permanente secondo la rivendicazione 3, in cui detto elemento azionabile magneticamente ha la forma generale di un cilindro.
10. 10. Catetere uretrale ad installazione permanente secondo la rivendicazione 3 in cui detto elemento azionabile magneticamente include estremità opposte e detti mezzi di sollecitazione includono inoltre una molla avente estremità opposte, una estremità di detto elemento azionabile magneticamente essendo in contatto con una estremità di detta molla, l'altra estremità di detta molla avendo una posizione fissa in detti mezzi valvolari, e l'altra detta estremità di detto elemento azionabile magneticamente essendo impegnatile con detto elemento valvolare.
11. 11. Catetere uretrale ad installazione permanente secondo la rivendicazione 10, in cui detto elemento valvolare è una sfera.
12. 12. Catetere uretrale ad installazione permanente secondo la rivendicazione 1, in cui detto elemento valvolare è orientato in detto elemento tubolare in modo tale che il percorso normale di flusso di fluido attraverso l'elemento tubolare è in una direzione dalla sede valvolare all'elemento valvolare.
13. 13. Catetere uretrale ad installazione permanente secondo la rivendiczione 1 in cui detti mezzi valvolari sono orientati in detto elemento tubolare in modo tale che il percorso normale di flusso di fluido attra verso 11elemento tubolare è in una direzione dall’elemento valvolare verso la sede valvolare.
14. 14. Valvola comprendente (a) una sede valvolare con un orifizio, (b) un elemento valvolare impegnabile con detta sede valvolare per chiudere detto orifizio, (c) mezzi di sollecitazione per sollecitare detto elemento valvolare in impegno con detta sede valvolare per mantenere normalmente detto orifizio in una condizione chiusa, (d) detti mezzi di sollecitazione includendo un elemento azionabile magneticamente deviabile o deflessibile avente una prima porzione non deviata corrispondente ad ima condizione chiusa di detta valvola ed una posizione deviata che consente a detto elemento valvolare di disinsediarsi da detta sede valvolare per porre detta valvola in una condizione aperta, e (e) mezzi di azionamento esterni per imporre una forza di deviazione magnetica su detto elemento azionabile magneticamente per deviare detto elemento azionabile magneticamente da detta prima posizione non deviata per porre detta valvola in detta condizione aperta in cui la rimozione di detta forza di deviazione magnetica consente a detti mezzi di sollecitazione di sollecitare automaticamente detto elemento valvolare a detta posizione normalmente chiusa.
15. 15. Catetere uretrale ad installazione permanente secondo la rivendicazione 14 in cui detti mezzi valvolari includono un asse longitudinale e detto elemento deviabile magneticamente si trova in allineamento assiale con detta sede valvolare quando detto elemento valvolare si trova in detta posizione chiusa, detto elemento azionabile magneticamente essendo disallineato assialmente rispetto a detta sede valvolare quando detto elemento valvolare si trova in detta condizione aperta.
16. 16. Catetere uretrale ad installazione permanente secondo la rivendicazione 15 in cui detto elemento azionabile magneticamente è deviato da detto asse longitudinale quando detto elemento valvolare si trova in detta condizione aperta.
17. 17. Catetere uretrale ad installazione permanente secondo la rivendicazione 15 in cui detto elemento azionabile magneticamente ha sagoma generale di un cilindro.
18. 18. Catetere uretrale ad installazione permanente secondo la rivendicazione 15, in cui detto elemento azionabile magneticamente include estremità opposte e detti mezzi di sollecitazione includono inoltre una molla avente estremità opposte, una estremità di detto elemento azionabile magneticamente essendo in contatto con una estremità di detta molla, l'altra estremità di detta molla avendo una posizione fissa in detti mezzi valvolari, e l'altra detta estremità di detto elemento azionabile magneticamente essendo impegnatile con detto elemento valvolare.
19. 19. Catetere uretrale ad installazione permanente secondo la rivendiczione 18» in cui detto elemento valvolare è una sfera.
20. 20. Procedimento per il drenaggio di fluido dalla vescica comprendente : (a) installare il catetere nell'uretra e vescica; (b) includere una valvola comandabile dall'utente azionabile magneticamente nel catetere avente una caratteristica normalmente chiusa in modo tale che la valvola richiede azionamento ad una condizione aperta per consentire drenaggio della vescica attraverso il catetere; (c) azionare la valvola ad una condizione aperta con un magnete esterno posto in prossimità del pene, e (d) rimuovere il magnete dalle vicinanze del pene per consentire alla valvola di riassumere la sua condizione normalmente chiusa. Si certifica la conformità della traduzione.