HU218617B

HU218617B - Fecskendőegység többkomponenses anyag tárolására és felhasználására, valamint eljárás a fecskendő egység fecskendőtesteinek az egyes komponensekkel való steril feltöltésére

Info

Publication number: HU218617B
Application number: HU9402712A
Authority: HU
Inventors: Helmut Barta; Helmut Eder; Manfred Granser; Georg Habison; Edith Hantak; Franz Moser; Peter Pfaffenbichler
Original assignee: Baxter Ag.
Priority date: 1993-10-18
Filing date: 1994-09-21
Publication date: 2000-10-28
Also published as: CZ255694A3; EP0648510B1; JPH07155375A; DK0648510T3; NO308511B1; ATA208593A; CA2131875A1; SI0648510T1; ATE173408T1; HRP940678A2; CZ282039B6; HUT69475A; EP0648510A1; JP2837099B2; DE59407300D1; PL305479A1; ES2128543T3; NO943944D0; AT400675B; FI115956B

Abstract

A találmány tárgya fecskendőegység (14) többkomponenses anyag,különösen biológiai szövetragasztó tárolására és felhasználására,amelynek a többkomponenses anyag különböző komponensei számára több,egymással összekötő idommal (32; 37, 38) összekötött, párhuzamos,elülső végén kúpokkal rendelkező fecskendőteste (2, 3) van, és azegyes fecskendőtestekhez (2, 3) az egyes komponenseket bezáródugattyúk (28, 29) tartoznak, amelynél a fecskendőtestek (2, 3) azösszekötő idommal (32; 37, 38) egyetlen darabként vannak kialakítva,és az összekötő idom (32; 37, 38) az elülső végtől térközzel végződik,és a találmány szerint a fecskendőegység (14) hátsó végénél egy, afecskendőtestek (2, 3) és az összekötő idom (32; 37, 38) általhatárolt bemélyedés (16) van kialakítva, és a bemélyedés (16) részénaz összekötő idom (32; 37, 38) síkjára merőleges térrész afecskendőegység (14) által szabadon van hagyva. A fecskendőegység (14)fecskendőtesteinek az egyes komponensekkel való steril feltöltésére azeljárás során a fecskendőtesteket (2, 3) a kúpokkal (4, 5) rendelkezővégei felől lezárják, majd a találmány szerint a fecskendőtestek (2,3) közötti, a fecskendőtesteknek (2, 3) a kúpokkal (4, 5) ellentétesvége felőli bemélyedésbe (16) árnyékoló védőburkolatot vezetnek beúgy, hogy a mindenkori feltöltendő fecskendőtestnek (2 vagy 3) akúpokkal (4, 5) ellentétes végét szabadon hagyják, majd ezen keresztüla fecskendőtestet (2 vagy 3) az illető komponenssel feltöltik, ésvégül a fecskendőtesteket (2 vagy 3) steril dugattyúkkal (28, 29)lezárják. ŕ

Description

A találmány tárgya fecskendőegység többkomponenses anyag, különösen biológiai szövetragasztó tárolására és felhasználására, amelynek a többkomponenses anyag különböző komponensei számára több, egymással összekötő idommal összekötött, párhuzamos, elülső végén kúpokkal rendelkező fecskendőteste van, és az egyes fecskendőtestekhez az egyes komponenseket bezáró dugattyúk tartoznak, amelynél a fecskendőtestek az összekötő idommal egyetlen darabként vannak kialakítva, és az összekötő idom az elülső végtől térközzel végződik. A találmány tárgya továbbá eljárás a fecskendőegység fecskendőtesteinek az egyes komponensekkel való steril feltöltésére, amelynek során a fecskendőtesteket a kúpokkal rendelkező végei felől lezárjuk.

A biológiai többkomponensű anyag, előnyösen emberi vagy állati proteinalapú szövetragasztó anyag tárolására és felhasználására varratmentes, illetve varratot támogató emberi vagy állati szövet- vagy szervrészek összekapcsolására, seb lezárására, vérzés csillapítására és hasonlókra szolgál.

Ismeretesek olyan, a fentiekben említett fecskendőszerkezetek, amelyeknél a fecskendőtestek dugattyúinak közös működtetőszerkezetük és kiadórészük van, amely szórófejként vagy csatlakozófejként van kialakítva, amely utóbbihoz egy szórókatéter vagy keverőkanül van rögzítve. Ilyeneket ismertetnek például az EP-A37393 számú európai (illetve az ennek megfelelő US-A-4359049 számú amerikai), az EP-A-156098 számú európai (illetve az ennek megfelelő US-A4,631,055 számú amerikai), valamint az EP-A210160 (illetve az ennek megfelelő US-A-4,735,616 számú amerikai) szabadalmi leírások. Hasonló készletek vannak ismertetve az US-A-5,116,315 számú amerikai és az FR-A-2661097 számú francia szabadalmi leírásokban. Ilyen készleteket különösen szövetragasztó anyagok felhasználásához alkalmaznak, amelyek véralvadást elősegítő véralvasztó enzimekkel egyesítve helyben megszilárdulnak. Ennek komponensei egyrészről egy Faktor XIII és fibrinogéntartalmú proteinoldat (szövetragasztó anyag) és másrészről egy trombintartalmú oldat. Ezek a komponensek a felhasználáskor a fecskendőszerkezet fecskendőtestem keresztül a fecskendőkúpokra felhúzott kiadórészen át a keverőkanülökkel rendelkező csatlakozófejjel vagy szórófejjel a kívánt helyre, például a kezelendő vagy védendő sebre vihetők fel.

Az ismert készleteknél a fecskendőtestek összekötésére általában egy teknő alakú vagy hüvelyszerű tartószerkezetet használnak, amelynek megfelelő bemélyedései, fészkei vagy bordái vannak a fecskendőtestek befogadására. Ilyet ismertet például az FR 2668060 számú francia szabadalmi leírás. Ezeknek a tartószerkezeteknek oldalirányban egymástól ellentétes irányban kiálló ujjtámaszaik vannak. Ebbe a tartószerkezetbe behelyezik a fecskendőtesteket, amelynél például rugalmasan kihajló bepattanó kidudorodások a fecskendőtesteket rögzítik. A fecskendőtestek dugattyúinak működtetéséhez a dugattyúkkal mereven összekötött dugattyúszárak egy közös fogantyúval vannak összekapcsolva, és azt is javasolták, hogy a fecskendőszerkezetek működtetésekor a dugattyúszárak vezetésének stabilizálása, illetve javítása érdekében egy vezetőrudat kössenek össze a közös fogantyúval. Ez a vezetőrúd vezetőfuratokon keresztül a tartószerkezetig nyúlik.

Egy ilyen kialakítással már lényeges haladást értek el a korábbi, az US-A-3223083 számú vagy az US-A-2112160 számú amerikai szabadalmi leírásokban ismertetett megoldásokhoz képest az egyszerűbb szerelhetőség és a kezelés nagyobb biztonsága terén, mivel a fecskendőtestek a tartószerkezetbe bepattinthatók, másrészről a dugattyúszárak a dugattyúk közös működtetéséhez egymással össze vannak kötve, és ezen túlmenően mozgatásukkor a vezetőrudak segítségével, így mindegyik fecskendőtest dugattyújának egyenletes mozgatását biztosították. Ezzel szemben, az US-A2112160 számú amerikai szabadalmi leírás szerinti fecskendőtestek, amelyek hosszanti irányukban közvetlenül egymás mellett fekszenek, költséges módon ragasztóanyaggal, valamint huzalhurkokkal és gumiszalagokkal vannak egymáshoz rögzítve. Az US-A3223083 számú amerikai szabadalom szerinti szerkezetnél a fecskendőtestek egy középső részüket körülvevő bilinccsel vannak egymással összekötve. Ennél a megoldásnál a fecskendőtestek egymáshoz képest nem stabil helyzetűek. Ezen túlmenően, ennél a megoldásnál a két dugattyúszárat a használó személy együtt és lehetőleg egyenletesen kell, hogy nyomja, amihez nagy kézügyességre van szükség.

Látható, hogy a szóban forgó fecskendőkészletek, például az EP-A-37393 vagy az EP-A-156098 számú európai szabadalmak szerintiek hátrányosak abból a szempontból, hogy a fecskendőtesteknek a szerelése a tartószerkezetben, vagy a dugattyúszárak összekötése a közös fogantyún keresztül gyakorlatilag nem végezhető el gépi úton, hanem csak manuálisan végezhető, ami a steril munkafolyamatot megnehezíti, illetve további sterilizálásokra van szükség. A steril feltöltés csak nagyon költséges módon lehetséges.

Kívánatos a készlet részeinek és különösen a fecskendőszerkezetnek a teljes gyártási, feltöltési és csomagolási műveletétől egészen a használatbavételig a steril, illetve aszeptikus kezelés egyszerű biztosítása. Ez az aszeptikus, illetve steril gyártás, töltés és csomagolás a készlet javasolt felhasználásánál, nevezetesen szövetragasztó anyag felvitelénél alkalmazott különleges komponensek szempontjából rendkívüli jelentőséggel bír.

Ezen túlmenően, az ismert készleteknél viszonylag jelentős a gyártási költség, mivel a fecskendőszerkezethez szükséges fecskendőtesteken, a dugattyúkon és dugattyúszárakon, valamint a működtetőszerkezeten túlmenően több külön alkatrész gyártására van szükség, nevezetesen egyrészről tartószerkezetre, másrészről közös fogantyúra a vezetőrudakkal együtt, amely alkatrészeket a megfelelő részekkel kézi úton kell összeszerelni.

Javasoltak már másrészről olyan kettős fecskendőket (lásd US-A—3828980, US-A-4040420, valamint a 4,260,077 számú amerikai szabadalmak), amelyeknél a fecskendőhengerek hosszanti oldaluk mentén közvetlenül egymás mellett vannak kialakítva, így ezek a fenti fecskendőkészletekhez képest a gyártás és kezelés szem2

HU 218 617 Β pontjából egyszerűsítést jelentenek. Hátrányuk azonban, hogy a fecskendőhengerek különböző komponensekkel történő feltöltése - amelyek a felhasználás előtt egymással nem érintkezhetnek - a fecskendőhengerek közvetlen szomszédsága miatt a kölcsönös szennyezés szempontjából különösen nehézkes. Ezen túlmenően a dugattyúk közös működtetése is nehézkes.

Egy másfajta kettős, két külön injekciós tűvel rendelkező fecskendő ismeretes az US -A-3552394 számú amerikai szabadalmi leírásból, amelynél a két fecskendőtest egy elvékonyodó összekötő testen keresztül van egymással egy egyetlen fecskendőegységgé összefogva, amelybe a fecskendőkamrákat fúrják. Ennél a megoldásnál arra törekedtek, hogy a kezelt személy által érzett fájdalmat azáltal csökkentsék, hogy a két injekciós tűt egymás mellett viszonylag közel helyezzék el, így a két tű beszúrásakor csak egyetlen szúrást éreznek. Ebben az esetben is hátrányos az, hogy a két fecskendőampulla különböző anyagokkal történő szétválasztott feltöltése kritikus.

Az US-A-5147323 számú amerikai szabadalmi leírásból ismeretes továbbá egy olyan ampullaegység, amelynél egy dobozszerű tartóban egymás mellett több ampulla van elrendezve, amelyek hátsó oldaluk felől egyszerű, laza dugattyúkkal vannak lezárva. A tartályt lezáró fedél helyzetétől függően, amely fedélen egy dugattyúszár bevezetésére szolgáló nyílás van, az ampullák egyikében a dugattyú előrenyomható, és egy adag inzulin kiadása egy kitolható tűn keresztül történik. Ez az ismert ampullaegység összességében nagyon összetett és költséges, és szövetragasztó anyagok alkalmazására nem alkalmas.

Az EP-A-210160 számú európai szabadalmi leírásból (vagy az ennek megfelelő US-A-4735616 számú amerikai szabadalmi leírásból) már ismeretes, hogy a fecskendőtesteket különböző keresztmetszetekkel, azonos dugattyúlökethosszal alakítsák ki, hogy ezáltal különböző, az 1:1 aránytól eltérő proteinoldat- és trombinoldat-keverési viszonyokat lehessen létrehozni szövetragasztó anyagok alkalmazása esetén. Az ismert szerkezetnél a megfelelően méretezett körhenger alakú fecskendőtest a megfelelően méretezett tartószerkezet bemélyedésébe bepattan. A legutóbb említett találmány szerinti szerkezet kiviteli alakjánál azon körülmény ellenére, hogy a teljes fecskendőegységnek lapos lemez alakú kialakítása van, szintén lehetséges különböző keverési, illetve oldatarányok biztosítása.

A 4639250 számú amerikai egyesült államokbeli szabadalmi leírásból egy olyan fecskendő ismert, amelynek fecskendőhengerének gyártása során egyetlen egységben több fecskendőhengert állítanak elő, és a fecskendőhengerek a kúpok részén egymással össze vannak kötve, amely összekötéseket később szétválasztanak, így különálló fecskendőket kapnak.

A találmány elé célul tűztük ki egy olyan a bevezetőben körülírt fecskendőegység, valamint egy eljárás kidolgozását, amelynél egyrészről a fecskendőegység teljes gyártása, töltése és csomagolása során aszeptikus kezelés biztosítható, és a többi készletelem független és utólagos sterilizálása elvégezhető, másrészről amely egyszerű szerkezeti kialakítású, amelyhez külön járulékos alkatrészekre nincs szükség, és amelynél ezen túlmenően valamennyi fecskendőtest dugattyújának egyszerű és biztos működtetése elérhető. Célul tűztük ki továbbá, hogy az eljárással a fecskendőegység gyártása és töltése során a sterilitás ésszerű módon biztosítható legyen.

A bevezetőben körülírt fecskendőegységet a találmány szerint az jellemzi, hogy hátsó végénél egy, a fecskendőtestek és az összekötő idom által határolt bemélyedés van kialakítva, és a bemélyedés részén az összekötő idom síkjára merőleges térrész a fecskendőegység által szabadon van hagyva.

A találmány szerinti eljárást az jellemzi, hogy a fecskendőtestek közötti, a fecskendőtesteknek a kúpokkal ellentétes vége felőli bemélyedésbe árnyékoló védőburkolatot vezetünk be úgy, hogy a mindenkori feltöltendő fecskendőtestnek a kúpokkal ellentétes végét szabadon hagyjuk, majd ezen keresztül a fecskendőtestet az illető komponenssel feltöltjük, és végül a fecskendőtesteket steril dugattyúkkal lezárjuk.

A fenti intézkedésekkel a fenti célkitűzéseket előnyös módon elértük. A fecskendőegységhez egy kompakt, stabil dugattyúszáregység, valamint kiadóegység tartozik, amelyek együtt egy teljes fecskendőszerkezetet alkotnak. Mindkét egység minden nehézség nélkül, teljesen automatikusan gyártható, vagyis egyetlen darabként alakíthatók ki, ami mindenekelőtt a fecskendőegység esetében a kívánt sterilitás és „részecskementesség” szempontjából különösen jelentős. A dugattyúszáregység esetében is, hasonlóan a kiadóegységhez, a sterilizálás a már csomagolt állapotban minden nehézség nélkül lehetséges, vagyis ebben az esetben nincs szükség arra, hogy a dugattyúszáregységet steril tartományban állítsuk elő, vagy hogy a fecskendőegységbe behelyezzük. A dugattyúszáregység a kiadóegységgel együtt (például egy csatlakozódarab az egyes komponensek továbbítására szolgáló különálló csatornákkal, adott esetben egy keverőkanüllel együtt) közös csomagba csomagolható, amely utólag sterilizáló kezelésnek vethető alá.

Ezáltal a fecskendőegységeknél előnyös módon lehetőség van arra, hogy a gyártási műveletektől kezdve, célszerűen fröccsöntéssel előállítva, egy esetleges közbenső csomagoláson és kicsomagoláson keresztül, a fecskendőegységek szétválasztásán át a fecskendőtestek gépi töltéséig, majd ezeknek a dugattyúkkal történő lezárásáig és csomagolásáig a műveletek aszeptikusán végezhetők, amelyek során semmilyen kézi úton való beavatkozásra nincs szükség. Ez mindenekelőtt a célszerűen alkalmazott felhasználandó anyagok, nevezetesen proteinoldatok stb. szempontjából rendkívül jelentős. A találmány szerinti fecskendőszerkezet, még üres vagy már feltöltött állapotában, minden egyes fázisban sterilitásával tűnik ki.

A fecskendőtestek gépi töltésekor a komponensek vagy reakciófolyadékok kölcsönösen egymással történő szennyezésének megakadályozására egy védőrészt, például egy takarólemezt alkalmazunk, amely a (mindenkori) fecskendőtestek közötti befogadó bemélyedésekbe benyúlik, és a másik vagy többi fecskendőtestet

HU 218 617 Β az éppen feltöltött fecskendőtesttől elválasztja és leárnyékolja. Lényegében az is lehetséges, hogy egy védőlemezt vagy hasonló védőrészt a fecskendőtestek közötti bemélyedésbe oly módon vezetünk be, hogy a fecskendőtestek ennek két oldalán egyidejűleg tölthetők, és ebben az esetben is biztosítható a védőrész által a kölcsönös szennyezés hatásos megakadályozása. Ezáltal a fecskendőtestek közé a töltéskor bevezetendő védőrészt befogadó bemélyedés nagyon jelentős a steril gépi töltés lehetősége szempontjából, és nem kevésbé lényeges az egyszerű, egyetlen darabból lévő kompakt fecskendőegység kialakítása is.

Célszerűen a fecskendőegység, a dugattyúszáregység és/vagy a kiadóegység legalább részlegesen, például egy sáv alakban röntgensugár-elnyelő röntgentömör anyagot tartalmazhat, például egy fémszalaggal együtt alakítható ki. Ily módon egy esetleges későbbi röntgenszerkezet által történő tájékoztatás is lehetséges.

Ezen túlmenően - mindenekelőtt biztonsági okokból - előnyös az, hogy használatkor az orvos a dugattyúkat véletlenül sem tudja visszahúzni, mivel a fecskendőtestekben lévő dugattyúk a dugattyúszáregység segítségével csak a kúpok irányában mozgathatók. Ez például azáltal valósítható meg, hogy a fecskendőtestekben a dugattyúknak a dugattyúszár felőli oldala összefüggő lapos felület, amikor is a dugattyúszárak egyszerűen felfekszenek a dugattyúk hátsó oldalára. Lehetséges azonban egy olyan kialakítás is, amelynél a fecskendőtest és a dugattyú súrlódással záródó kapcsolata szilárdabb, mint például a dugattyúszáraknak a dugattyúk hátsó nyílásaiban lévő bepattanókapcsolata húzó igénybevétel esetén.

A különálló dugattyúk teljes egészében szilikonanyagból lehetnek, ami hosszú időn keresztül (például két éven át) a csúszási tulajdonságok és a szükséges tisztaság szempontjából (amelynél például kenőanyag nem alkalmazható) nagyon előnyös.

Egy előnyös kiviteli alaknál olyan dugattyúkat alkalmazunk, amelyek tömörek és golyó alakúak. Az ilyen dugattyúk csak egyetlen tömítőajakkal rendelkeznek, amely a dugattyúnak a kúpok irányába történő eltolását megkönnyíti. Ennek a kiviteli alaknak egy további előnye abban van, hogy a fecskendőtestek feltöltése után a dugattyúk egyszerűen behelyezhetők, mivel a dugattyúk különleges megvezetésére nem kell figyelemmel lenni.

A megfelelő bemélyedésekkel rendelkező dugatytyúszárak alkalmazásakor ezeknek a golyó alakú dugattyúknak az egyszerű mozgatása a tömítettség megtartása mellett a dugattyúszárakra gyakorolt nyomással csak a kúpok irányába lehetséges. Ebben az esetben a kúpok megfelelő konkáv kialakításúak annak érdekében, hogy a fecskendőtestek tökéletes kiürítése biztosítható legyen.

A fecskendőegység elgörbüléssel vagy töréssel szembeni különösen nagy szilárdsága szempontjából különösen előnyösnek bizonyult az, ha összekötő részként legalább két, egymással párhuzamos, lemez alakú összekötő borda van a velük egybefüggően kialakított fecskendőtestekhez kapcsolva. Előnyös továbbá az, hogy mindegyik összekötő idom a hozzá tartozó fecskendőtesthez érintőlegesen csatlakozik. Általánosságban a fecskendőegység az egyszerű kezelhetőség érdekében lapos, és a fecskendőtest vastagságának, illetve külső átmérőjének megfelelő vastagságú lap. Egy ilyen lapos, kompakt, lemez alakú fecskendőegység természetesen mindenféle kezelés szempontjából kedvező, eltekintve attól, hogy a fecskendőegységnek különösen nagy a törési szilárdsága. Ezen túlmenően, az összekötő bordák falvastagsága minden nehézség nélkül a fecskendőtestek falvastagságával összemérhetőre készíthető, így öntéssel vagy hasonló más eljárással készítve a lehűlés során nem lép fel semmilyen nehézség.

A találmány szerinti szerkezet egy előnyös kiviteli alakját továbbá az jellemzi, hogy a fecskendőtestek elölnézetében különböző keresztmetszetnél és állandó dugattyúlökethossznál legalább az egyik fecskendőtest keresztmetszete ovális alakú, és a lap alakú fecskendőegység vastagsági irányára keresztirányú mérete a másik fecskendőtest(ek) keresztmetszeti méretétől különbözik.

A gyártás szempontjából egy különösen egyszerű kialakítás másrészről azáltal válik lehetségessé, hogy összekötő idomként a fecskendőtestek hosszanti tengelye által meghatározott középsíkban lévő lapos, és az egyes fecskendőtestekhez középen csatlakozó összekötő borda van alkalmazva.

Annak érdekében, hogy egyrészről a kölcsönös szennyezést hatásosan meg tudjuk akadályozni, másrészről a fecskendőtestek közötti összeköttetés szilárdságát az összekötő idom(ok) túlságosan mély befogadó bemélyedésével ne befolyásoljuk, a szokásos fecskendőméreteknél különösen előnyös kompromisszumnak bizonyult, hogy a (mindenkori) összekötő idom a bemélyedések számára a fecskendőegység végétől legalább 5 mm, előnyösen 5-15 mm, különösen mintegy 10 mm távolságra végződik.

Amint említettük, az ismert fecskendőszerkezeteknél a szóban forgó ujjtámaszok a bemélyedéssel kialakított tartószerkezeten vannak, amelyek a fecskendőtestekhez képest oldalirányban és egymással ellentétes irányban a tartószerkezetből kiállnak. Ujjtámaszok természetesen a találmány szerinti fecskendőszerkezeméi is alkalmazhatók, amelynél célszerűen az ujjtámaszok közvetlenül a fecskendőtestek hátsó végénél vannak kialakítva. Az ujjtámaszok a fecskendőtestek külső átmérőjével összemérhető szélességűek lehetnek, így a fecskendőegység különösen előnyös lapos, lemez alakú kialakításánál a fecskendőegység vastagsági méretén belül vannak.

Lehetséges az is, hogy a fecskendőtestet és az összekötő bordá(ka)t egymással hegesztéssel, ultrahanghegesztéssel egyetlen erős darabbá alakítsuk. Az egyszerű gyártás, valamint egy egységes kompakt szerkezet kialakítása szempontjából azonban különösen előnyös, ha a fröccsöntött darab egy egyetlen polipropilén fföccsöntvény. A polipropilén különösen alkalmas fecskendőegységek előállítására, mivel semmilyen „kioldódása” nincs, vagyis az anyagából semmilyen részek, lágyítók stb. nem kerülnek át a fecskendő tartalmába, a fecskendőtestbe betöltött mindenkori termékbe.

i

HU 218 617 Β

Előnyös az is, hogy legalább egy összekötő idomon legalább egy felirati mező van kialakítva. A felirati mezőre a fecskendőtest feltöltése előtt vagy után például a fecskendőtest tartalmára vagy a felhasználás módjára vonatkozó felirat vihető fel. Lehetőség van arra, hogy a feliratot közvetlenül felnyomtassuk, de lehet egy címkét is felhelyezni, például felragasztani. Lehetőség van arra is, hogy a fecskendőegység kialakításakor egy préselt feliratot készítsünk, és egy ilyen reliefszerű préselt struktúra még bizonyos mértékű merevítést is ad az összekötő bordának. Mindettől függetlenül természetesen további merevítőbordák vagy hasonlók is kialakíthatók az összekötő bordákon.

A működtetőszerkezetnél különösen előnyös, hogy a dugattyúszáregység járulékos merevítése, illetve a dugattyúszárak közötti összekötés szilárdságának növelése érdekében a fogantyún a dugattyúszárak között lévő, azokkal mereven összekötött merevítőborda van.

Ebben az esetben is előnyös, ha a dugattyúszár egység egy egybefüggő fröccsöntött darab.

A működtetőszerkezetet, illetve a dugattyúszáregységet csak később, a fecskendőtest feltöltése és a lezáródugattyúk behelyezése után tesszük be a fecskendőszerkezetbe, célszerűen csak közvetlenül a felhasználás előtt. Ennek következtében a dugattyúszáregység nem kerül közvetlen kapcsolatba a fecskendőtestekben lévő anyagokkal. így a dugattyúszáregység anyagának megválasztása nem túlságosan kritikus, és annak megválasztásánál elsősorban a kívánt egyszerű gyártás, a dugattyúszáregység nagy szilárdsága a szempont. Ebből a szempontból különösen előnyösnek bizonyult, ha a dugattyúszáregység akrilnitril-butadién-sztirol kopolimerből (ABS) van.

A feltöltött fecskendőegység előállításánál a sterilitás biztosítása mellett különösen előnyös, ha a fecskendőegységet közvetlenül a komponensekkel történt feltöltés és a dugattyúkkal történt lezárás után sterilen csomagoljuk. Előnyös továbbá, ha több, egy sorban elrendezett fecskendőegység egymásnak megfelelő fecskendőtestét a bemélyedésekbe egy közös védőburkolat behelyezése után sterilen egyidejűleg töltjük fel.

A találmányt az alábbiakban a mellékelt rajzokon bemutatott előnyös kiviteli alakok kapcsán ismertetjük részletesebben, amelyekre azonban a találmány nem korlátozódik, és ahol az

1. ábra egy fecskendőszerkezet vázlatos képe szövet ragasztóanyag alkalmazására, behelyezett dugattyúszáregységgel; a

2. ábra egy fecskendőszerkezet felülnézete eltávolított dugattyúszáregységgel, az 1. ábra II-II vonala mentén; a

3. ábra az 1. ábra szerinti fecskendőszerkezet alulnézete az 1. ábra szerinti III nyíl felől nézve; a

4. ábra az 1. ábra szerinti fecskendőszerkezet dugattyúszáregységének felülnézete az 1. ábra IV nyila felől nézve; az

5. ábra egy fecskendőszerkezet egy másik kiviteli alakjának vázlatos képe behelyezett dugattyúszáregységgel; a

6. ábra a fecskendőszerkezetnek egy felülnézete, eltávolított dugattyúszáregységgel, az 5. ábra VI-VI vonala mentén; a

7. ábra a müködtetőszerkezet, illetve dugattyúszáregység nézeti képe, amelyen a dugattyúk egyike részben robbantott képen, részben metszetben látható, és a másik dugattyú a dugattyúszárra rákapcsolva látható; a

8. ábra ezen dugattyúszáregység felülnézete; a

9., 9A., 9B. ábrák egy fecskendőegység automatikus töltését szemléltetik vázlatosan a berendezésben az egymástól elválasztva tartott két komponenssel, amelyek közül a

9. ábra az egy vonalban feltöltött fecskendőegységek vázlatos felülnézete, és a 9A., illetve 9B. ábrák a 9. ábra A-A, illetve B-B vonalánál vett vázlatos nézetei; a

10. ábra egy fecskendőegységnek a dugattyúval történő lezárását szemlélteti vázlatosan; a

11. ábra a lezárt fecskendőegység felülnézete; a

12. és 13. ábra a jelenleg különösen előnyös dugattyúszáregység egy nézete, illetve alulnézete; a

14. ábra tömör kialakítású dugattyúk nézete a 12. és

13. ábrák szerinti dugattyúszáregységgel való együtt működésre kialakítva; a

15. ábra egy beadórész nézete egy önmagában ismert felhúzható fejként kialakított keverőkanüllel, amely a fecskendőkészlet részét képezi.

Az 1. ábrán egy fecskendőkészlet részét alkotó

I fecskendőszerkezet látható, amely emberi vagy állati proteinbázisú szövetragasztó anyag tárolására és felhasználására szolgál. Az 1 fecskendőszerkezet két 2 és 3 fecskendőtestet tartalmaz, amelyek közül az egyikben trombintartalmú oldat és a másodikban egy Faktor XlII-t és fibrinogént tartalmazó oldat van. A 2 és 3 fecskendőtesteknek, amint az a 2. és 3. ábrákon látható, a bemutatott kiviteli példákban kör keresztmetszetük van, és elülső végükön a szokásos módon egy-egy 4, illetve 5 fecskendőkúppal rendelkeznek, amelyek a használatbavételig egy szokásos zárókupakkal le lehetnek zárva (az

1. ábrán nincs feltüntetve, lásd azonban a 9A. és 9B. ábrákon a 45 kupakot). A 4 és 5 fecskendőkúpokra használatbavételkor egy további készletrészt alkotó beadórész, például egy ráhúzható vagy egy keverőkanüllel rendelkező gyújtófej (lásd a később ismertetendő 15. ábrát), egy rendelkező kanüllel csatlakozó darab vagy egy szórófej helyezhető fel önmagában ismert módon.

Az 1. és 2. ábrán láthatók továbbá a 4 és 5 fecskendőkúpokban lévő 6, illetve 7 furatok.

A 2 és 3 fecskendőtestek hátsó végein közvetlenül 8 és 9 ujjtámaszok vannak kialakítva, amelyek egymástól ellentétes irányban a 2 és 3 fecskendőtestektől oldalirányban elállnak.

A 2, 3 fecskendőtestek egy elülső és egy hátsó 10, illetve 11 összekötő bordával vannak egymással egy szilárd, szétbonthatatlan, kompakt, lapos, lap alakú egységgé összefogva (lásd a 2. és 3. ábrát is). Ezek a 10,

II összekötő bordák külső felükkel érintőlegesen csatla5

HU 218 617 Β koznak a hengeres 2, 3 fecskendőtestek külső feléhez, és majdnem a 2, 3 fecskendőtestek teljes hossza mentén elnyúlnak, azonban minden esetben az elülső végtől (kúpoldali vég) és a hátsó végtől (ahol a 2, 3 fecskendőtestek egy-egy 12,13 peremmel vannak ellátva) térközzel végződnek, így az egymással összekötött 2 és 3 fecskendőtestek által alkotott 14 fecskendőegységnek mind az elülső, mind a hátsó végén egy, a 2 és 3 fecskendőtestek gépi töltésénél alkalmazott, lesarkított takarólemezként kialakított védőrész-bevezetéshez, melyeket a 9., 9A. és 9B. ábrák kapcsán még részletesebben ismertetünk, a 16, illetve 17 bemélyedéseknél szabadon van hagyva.

A 10,11 összekötő bordák a 2 és 3 fecskendőtestekkel egybefüggően, előnyösen fröccsöntéssel vannak kialakítva, amely egybefüggő 14 fecskendőegység anyagaként előnyösen polipropilént alkalmazunk.

A 10, 11 összekötő bordákon, amint az az 1. ábrán szaggatott vonallal van ábrázolva, egy vagy több 18, felirati mező van kialakítva, ahol közvetlenül egy nyomott szöveg van kialakítva, vagy egy nyomtatott címke vagy hasonló van felvive. Előnyösen azonban az elülső 10 összekötő borda teljes külső fele (elülső oldal) és a hátsó 11 összekötő borda külső fele (hátsó oldal) felirati mezőként van kihasználva.

Az 1 fecskendőszerkezethez tartozó 20 működtetőszerkezet egy különálló, egybefüggő 21 dugattyúegységből és két 22, 23 dugattyúszárból van kialakítva, amelyek hátsó, az 1. ábrán a felső vége egybefüggően egy közös 24 fogantyúval van összekötve. A 24 fogantyú alsó oldalához egy, a 22 és 23 dugattyúszárakat egymással összekötő, egyetlen darabként kialakított 25 merevítőborda csatlakozik. A 24 fogantyún egy 26 bemélyedés van kialakítva az 1 fecskendőszerkezet működtetésekor a hüvelykujj felfekvésére. A 22,23 dugattyúszárak keresztmetszete példaképpen - amint az leginkább a 4. ábrán látható - körhengeres, és lehetnek tömörek vagy üregesek.

Az 1 fecskendőszerkezet használatbavételekor a működtetőszerkezet 22,23 dugattyúszárainak elülső végét 28, illetve 29 dugattyúra csatlakoztatjuk, amelyek a 2 és 3 fecskendőtestek feltöltése után lezárás céljából már be vannak helyezve, amint azt az alábbiakban még a 9-11. ábrák kapcsán részletesen is ismertetjük.

A 21 dugattyúegység az 1 fecskendőszerkezet után egy további része a készletnek, a 28, 29 dugattyúk nélkül, amelyek a feltöltött 1 fecskendőszerkezetben vannak, és amelyek előnyösen szintén fröccsöntvények, és célszerűen ABS-ből vannak.

A 28, 29 dugattyúk például egy bepattanó vagy reteszösszekötéssel kapcsolódhatnak a 22, 23 dugattyúk elülső végéhez, amit később még részletesebben is ismertetünk a 7. ábra kapcsán. Egy másik lehetséges előnyös megoldás szerint azonban egyszerűen tömörek is lehetnek, amint azt később a 12-14. ábrákkal kapcsolatban ismertetjük.

Az 5-8. ábrák szerinti kiviteli alak lényegében megegyezik az 1-4. ábrákéval, így ezen második kiviteli alak alábbi ismertetésekor elsősorban csak a két kiviteli alak közötti különbségekre térünk ki. Egyebekben az

5-8. ábrákon az egyes elemekkel kapcsolatban alkalmazott hivatkozási jelek megegyeznek az 1 -4. ábrák szerinti kiviteli alaknál az azonos alkatrészeken alkalmazott hivatkozási jelekkel.

Az 5-8. ábrákon bemutatott kiviteli alaknál a 21 dugattyúegységben lévő 22’, 23’ dugattyúszáraknak csillag alakú keresztmetszetük van, így a fröccsöntésnél a mindenhol nagyjából azonos anyagvastagság következtében az anyag egységes, egyenletes lehűlése és merevedése biztosítható. Egyebekben az 5-8. ábrákon látható 21 dugattyúegység megfelel az 1-4. ábrák szerintinek. Ebben az esetben is megtalálható a 22’, 23’ dugattyúszárakkal egybefüggően kialakított 24 fogantyú, valamint a 25 merevítőborda. A 21 dugattyúegység további ismertetése során e tekintetben csak hivatkozunk a korábbi ismertetésre.

A 7. ábrán látható, hogy például a 28 dugattyúnak egy hátrametszett 30 furata lehet, amely a például a 22’ dugattyúszárral történő összedugáskor, annak elülső végén horogszerűen kialakított kiszélesedő 31 reteszfejjel együtt működik, így a 22, 23, illetve 22’, 23’ dugattyúszárakat a 28, illetve 29 dugattyúhoz nyomva, a 31 reteszfej a 30 furatba bepattan.

Az 5. és 6. ábra szerinti 14 fecskendőegység - az 1-4. ábrákéval ellentétben - egyetlen középső 32 összekötő bordával rendelkezik, amely szintén térközzel végződik a 14 fecskendőegység elülső végéhez képest (4, illetve 5 fecskendőkúpoknál), illetve a hátsó végéhez képest, amely térköz előnyösen legalább 5 mm, például 5-15 mm, célszerűen 10 mm. Ezáltal ebben az esetben is egy 16 bemélyedés van a feltöltéskor alkalmazott védőrésznek a 2, 3 fecskendőtestek közé történő bevezetésére. A 4 és 5 kúpok között is egy 17 bemélyedés van kialakítva.

A 2, 3 fecskendőtestek közötti 32 összekötő borda szintén különböző felirati mezőkre osztható fel, amint az az 5. ábrán szaggatott 35, 36 vonalakkal jelölve van, így például egy felső 37 felirati mező és egy alsó 38 felirati mező és egy ezek közötti szabad 39 mező van kialakítva.

Abban az esetben, ha az alkalmazandó folyadékoknak meghatározott, különösen kívánatos oldatkoncentrációi az 1:1 aránytól eltérők, akkor ez a szóban forgó 1 fecskendőszerkezetnek különösen a lapos, lap alakú, az 1-4. ábrák szerinti kiviteli alakjával, amelynél a teljes szerkezetszélességben állandó keresztmetszeti méret lenne kívánatos, úgy érhető el, hogy az egyik, például a 2 fecskendőtestnek a körtől eltérő, például ovális vagy ellipszis keresztmetszetet képezünk ki, amint ez a 3. ábrán 40 pontvonallal jelölve van. Természetesen az ott látható nagyobb szélesség helyett lehet egy viszonylag kisebb fecskendőtest-szélességet kialakítani, amikor is a lényeg például a 3 fecskendőtest keresztmetszetének az elliptikus alakja a 14 fecskendőegység vastagsági irányában (nincs ábrázolva).

A 9., 9A. és 9B. ábrákon a 14 fecskendőegységek egy töltőberendezésben történő gépi töltése látható vázlatosan, steril körülmények között, a 2, 3 fecskendőtestek kölcsönös szennyeződésének megakadályozásával.

HU 218 617 Β

A 9. ábrán két tartomány felülnézete látható vázlatosan, amelyekben négy-négy 14 fecskendőegység látható, amelyek közül először (lásd 9. ábra bal oldali része, illetve 9A. ábra) az egyik 2 fecskendőtesteket töltjük fel az egyik komponenssel, miközben a másik 3 fecskendőtesteket egy U alakban lehajlított 41 védőburkolattal, előnyösen egy U alakú védőlemezzel letakaquk, amelyet a megfelelő 16 bemélyedésekbe bevezetünk. Ezt követően, amint az a 9. ábra jobb oldali részén, illetve a 9B. ábrán látható, a 14 fecskendőegységeket a második komponenssel töltjük fel, amikor is a 2 fecskendőtestet, amelyet már előzőleg feltöltöttünk, egy lehajlított 42 védőburkolattal lefedünk, és a második komponenst a másik, a már le nem takart 3 fecskendőtestbe töltjük. A 2 és 3 fecskendőtestek feltöltésére a 9A. és 9B. ábrákon csak teljesen vázlatosan szemléltetett 43, illetve 44 fuvókák szolgálnak.

Annak érdekében, hogy a feltöltést, valamint ezt követően a feltöltött 1 fecskendőszerkezetet megvédjük, a 4 és 5 fecskendőkúpokat egy 45 kupakkal lezárjuk a 9A., 9B. és 10. ábrán látható módon, ahol ezek a 45 kupakok metszetben vannak ábrázolva.

A 9. ábrán a 14 fecskendőegységek haladási irányát egy 46 nyíllal jelöltük. Ezzel kapcsolatban felhívjuk a figyelmet arra, hogy természetesen egyrészről a 14 fecskendőegységek egy első csoportjához tartozó 2 fecskendőtesteknek a feltöltése a 3 fecskendőtesteknek a 41 védőburkolattal történő letakarása mellett, másrészről a 14 fecskendőegységek egy másik csoportjához tartozó 3 fecskendőtesteknek a feltöltése a 2 fecskendőtestnek a 42 védőburkolattal történő lefedése mellett egyidejűleg történhet. A töltőberendezés egy szállítóeszközzel, egy szakaszosan mozgatott láncos meghajtással vagy hasonlóval - szokásos módon - lehet felszerelve, és ez a szállítóeszköz, amely a 9. ábrán részletesebben nincs ábrázolva, ütemezetten, mindig négy 14 fecskendőegységnek megfelelően halad tovább annak érdekében, hogy ily módon a két komponenssel történő egymás utáni feltöltés ezek egymás kölcsönös szennyezése nélkül legyen lehetséges. A 41,42 védőburkolatok helytállóan a töltőberendezésre szerelhetők, azonban azok közvetlenül a töltési művelet előtt függőlegesen felemelhetők vagy lesüllyeszthetek.

A 10. ábrán vázlatosan látható az előzőleg leírt módon feltöltött 14 fecskendőegységnek a 28,29 dugattyúk automatikus behelyezésével történő steril lezárása. A 28, 29 dugattyúkat ennek során valamilyen szokásos, gépi úton mozgatott bélyeggel felülről a 2, 3 fecskendőtestekbe bevezetjük.

Az ily módon feltöltött és lezárt 14 fecskendőegységet a feltöltés és lezárás sorának megszakítása nélkül sterilen csomagolhatjuk és elszállíthatjuk.

All. ábrán a feltöltött és a 10. ábrán látható módon lezárt 14 fecskendőegységek felülnézete látható. Itt az is látható továbbá, hogy ennél a 14 fecskendőegységnél, amely lényegében megfelel az 1 -4. ábrák kiviteli alakjának a 10, 11 összekötő idomok között, ezekkel egybefüggően kialakított 47 keresztmerevítő lehet, amely a 14 fecskendőegységet járulékosan merevíti, szilárdságát növeli.

A 12. és 13. ábrákon a 21’ dugattyúszáregység egy jelenleg különösen előnyös kiviteli alakja látható, amely 21’ dugattyúszáregység a 14. ábrán látható, tömör anyagból készült 28’, 29’ dugattyúval kell, hogy együtt működjön.

A 21 ’ dugattyúszáregységnek az 1 -3. ábrákéhoz hasonló módon két, például tömör hengeres, néhány mm vastagságú 22, 23 dugattyúszára van, amelyeknek a felső külső vége ismét egyetlen darabból, egy közös 24’ fogantyúval egymással össze van kötve.

A 12. és 13. ábrákon látható 21’ dugattyúszáregységnél azonban az a különbség a 7. és 8. ábrákon láthatóhoz képest, hogy a 22, 23 dugattyúszárak elülső homloklapja egyszerűen laposan lezáródik, és nincs semmilyen összekötő eszköz vagy reteszelem a 14. ábra 28’, 29’ dugattyúihoz. Ehelyett a 12-14. ábrák szerinti kiviteli alaknál, amikor a feltöltött és a 28’, 29’ dugattyúkkal a 14. ábra szerint lezárt 1 fecskendőszerkezetet használatba vesszük, és a 21’ dugattyúszáregységet a 12. és 13. ábrák szerint a 14 fecskendőegység hátsó vége felől behelyezzük, a 22, 23 dugattyúrudak a 28’, 29’ dugattyúk külső hátoldalára felfekszenek. Ily módon elérjük, hogy a 28’, 29’ dugattyúk csak előre, a többkomponenses biológiai anyag komponenseinek a 14 fecskendőegységből történő kinyomása irányában, vagyis a 4, 5 fecskendőkúpok irányában (lásd 1. ábra) mozgathatók. Nem mozgathatók tehát hátrafelé (a 21’ dugattyúszáregység visszahúzásakor a 22, 23 dugattyúrudak a 28’ 29’ dugattyúktól eltávolodnak). így a legegyszerűbb módon megakadályozható, hogy az 1 fecskendőszerkezet használatakor a 28’, 29’ dugattyúkat véletlenül visszahúzhassuk, és a már kiadott szövetragasztó anyagot a szerkezetbe beszívhassuk, ami a szerkezet eldugulását okozhatja.

Önmagában ez a hatás a 7. és 8. ábrák szerinti kiviteli alakkal is elérhető lenne oly módon, hogy az ott látható reteszelő vagy 30, 31 bepattanókapcsolat lazább, és a 28,29 dugattyúk szilárdabban nyomódnak be a 2,3 fecskendőtestekbe, mint a 31 reteszfejek a 30 furatokba; ezáltal a 21 dugattyúegység visszahúzásakor a 31 reteszfejek a 28,29 dugattyúktól elválnak, és ezáltal a 28,29 dugattyúk visszahúzása is elkerülhető, és a 28, 29 dugattyúk mozgása is csak előreirányra korlátozható.

A 12-14. ábrákon bemutatott kiviteli alak a 7. és 8. ábrákon bemutatottal szemben azáltal is előnyösebb, hogy a 21’ dugattyúszáregység behelyezésekor nem kell erőt gyakorolni a 28’, 29’ dugattyúkra, ami ezeknek a még ekkor a záró 45 kupak által lezárt 4, 5 fecskendőkúpok irányába történő elmozdulását, illetve a 2, 3 fecskendőtestek belsejében a nyomás megnövekedését okozhatná. Ennek az lehetne a következménye, hogy a lezáró 45 kupak levételekor az anyagkomponensek a fecskendőkúpoknál kinyomódnának, ami természetesen nem kívánatos, és csak a dugattyúk előzetes visszahúzásával lenne megelőzhető.

Másrészről, a szóban forgó 20 működtetőszerkezetnél láthatóan, a dugattyúszáraknak a már a fecskendőtestbe behelyezett dugattyúkkal a nyomásnövekedéssel való csavaros kapcsolata a dugattyúszáregység egyetlen darabból való kialakítása miatt nem lenne lehetséges.

HU 218 617 Β

Annak érdekében, hogy a 12. és 13. ábra szerinti 21 ’ dugattyúszáregység kialakítása esetén a 21’ dugattyüszáregységnek a mindenkori 14 fecskendőegységből történő nem kívánt kiesését megakadályozzuk (a 22,23 dugattyúszárak a 2, 3 fecskendőtestek belsejében például mintegy 0,5 mm játékkal mozoghatnak), a 22, 23 dugattyúrudak elülső végének tartományánál 48 szárnyak vagy hasonló kiugrások vannak kialakítva, amint az a 12. és 13. ábrákon látható. Ezek a 48 szárnyak a 21’ dugattyúszáregységnek a 2, 3 fecskendőtestekben kis nyomással vagy súrlódással való meghelyezését biztosítják a mindenkori 14 fecskendőegységbe történő behelyezéskor, így a 21’ dugattyúszáregység kellő szilárdsággal van a 14 fecskendőegységben megtartva.

A 28’, 29’ dugattyúk előnyösen szilikongumiból vannak, így minden kenőanyag nélkül megfelelő csúszási tulajdonságok biztosíthatók még hosszabb tárolási idő (például 1-2 év) után is. Ez a szilikonanyag továbbá azért is előnyös, mert ha a fecskendőegységbe szövetragasztó anyagot töltenek, amit szokásos módon fagyasztott állapotban végeznek, a szilikonanyag csúszási tulajdonságai ezáltal nem változnak.

A 15. ábrán a teljesség érdekében példaként a teljes fecskendőkészlet harmadik részeként a 14 fecskendőegység és a 21, illetve 21’ dugattyúszáregység mellett egy 50 kiadóegység látható, amely egy (a 15. ábrán csak részben ábrázolt) 14 fecskendőegység 2 és 3 fecskendőtestének 4 és 5 fecskendőkúpjaira felhúzható 51 csatlakozódarab. Az 51 csatlakozó darabban egy szokásos 52 keverőkanül van, és a 2, 3 fecskendőtestekben lévő többkomponenses biológiai anyag komponenseihez külön 53, 54 szállítócsatomák vagy -furatok vannak kialakítva. Egy ilyen keverőkanül ismeretes például az EP-A-37 393, EP-A-156 098 vagy az EP-A210 160 számú európai szabadalmi leírásokból. A kiadóegység egy változata lehet például az EP-A37 393 leírás szerinti szórófej, vagy az EP-A-156 098 számú leírás szerinti, a felhúzható darabra csatlakoztatható katéter.

A gyakorlatban egy ilyen 50 kiadóegység, a 21, illetve 21’ dugattyúszáregység egy közös csomagba csomagolható, és ettől elkülönítve csomagolható, illetve szállítható a töltött és 28, 29, illetve 28’, 29’ dugattyúkkal lezárt 14 fecskendőegység (lásd 10., 11. ábra). Természetesen azonban az is lehetséges, hogy az ismertetett készlet részeit, vagyis a töltött és dugattyúkkal lezárt fecskendőegységet, a dugattyúszáregységet és a kiadóegységet külön csomagokban sterilen csomagoljuk.

A fentiekben a találmányt különösen előnyös kiviteli alakok kapcsán ismertettük, de természetesen további változatok és módosítások is lehetségesek a találmány keretén belül. Például lehetséges olyan kialakítás is, amelynél egymás mellett egy síkban három fecskendőegység van elrendezve, amelyek egymással a fentiekben ismertetett módon bordákkal mereven össze vannak kötve. Az ismertetett például 10,11 összekötő bordák erősítőbordákkal alakíthatók ki, akárcsak a 21 dugattyúegység 25 merevítőbordája.

A 2, 3 fecskendőtestek feltöltésekor a fordított U alakú 41, illetve 42 védőburkolatok helyett természetesen egy egyszerű, sík alakú függőleges védőlemez is alkalmazható, amely a mindenkori 43, illetve 44 füvókák magasságáig ér, és alsó élével a 14 fecskendőegységek mindenkori bemélyedéséig (az 1. és 5. ábrán aló bemélyedés) nyúlik be annak érdekében, hogy a mindenkori másik komponens szennyezését megakadályozzuk.

Claims

SZABADALMI IGÉNYPONTOK

1. Fecskendőegység többkomponenses anyag tárolására és felhasználására, amelynek a többkomponenses anyag különböző komponensei számára több, egymással összekötő idommal összekötött párhuzamos, elülső végén kúpokkal rendelkező fecskendőteste van, és az egyes fecskendőtestekhez az egyes komponenseket bezáró dugattyúk tartoznak, amelynél a fecskendőtestek az összekötő idommal egyetlen darabként vannak kialakítva, és az összekötő idom az elülső végtől térközzel végződik, azzal jellemezve, hogy a fecskendőegység (14) hátsó végénél egy, a fecskendőtestek (2, 3) és az összekötő idom (10, 11; 32; 37, 38) által határolt bemélyedés (16) van kialakítva, és a bemélyedés (16) részén az összekötő idom (10,11; 32; 37, 38) síkjára merőleges térrész a fecskendőegység (14) által szabadon van hagyva.
2. Az 1. igénypont szerinti fecskendőegység, azzal jellemezve, hogy az összekötő idom legalább két, egymással párhuzamos, lap alakú összekötő idommal (10, 11; 37, 38) van kialakítva.
3. A 2. igénypont szerinti fecskendőegység, azzal jellemezve, hogy mindegyik összekötő idom (10, 11) a hozzá tartozó fecskendőtesthez (2, 3) érintőlegesen csatlakozik.
4. Az 1-3. igénypontok bármelyike szerinti fecskendőegység, azzal jellemezve, hogy a fecskendőtest (2, 3) vastagságának, illetve külső átmérőjének megfelelő vastagságú lap.
5. A 3. vagy 4. igénypont szerinti fecskendőegység, azzal jellemezve, hogy a fecskendőtestek (2,3) különböző keresztmetszetűek, legalább az egyik fecskendőtest (2) keresztmetszete ovális alakú, és a lap alakú fecskendőegység (14) vastagsági irányára keresztirányú mérete a másik fecskendőtest(ek) (3) keresztmetszeti méretétől különbözik.
6. Az 1., 4. vagy 5. igénypont szerinti fecskendőegység, azzal jellemezve, hogy az összekötő idom a fecskendőtestek (2, 3) hosszanti tengelye által meghatározott középsíkban (33) lévő lapos összekötő borda (32; 37, 38), amely az egyes fecskendőtestekhez (2, 3) középen csatlakozik.
7. Az 1-6. igénypontok bármelyike szerinti fecskendőegység, azzal jellemezve, hogy a bemélyedés (16) a fecskendőegységnek (14) a kúpokkal ellentétes végétől legfeljebb 15 mm távolságra végződik.
8. Az 1-6. igénypontok bármelyike szerinti fecskendőegység, azzal jellemezve, hogy a bemélyedés (16) a fecskendőegységnek (Hja kúpokkal ellentétes végétől legfeljebb 10 mm távolságra végződik.
9. Az 1-8. igénypontok bármelyike szerinti fecskendőegység, azzal jellemezve, hogy a fecskendőtesteknek

HU 218 617 Β (2, 3) a kúpokkal ellentétes végén ujjtámaszok (8, 9) vannak kialakítva.
10. Az 1-9. igénypontok bármelyike szerinti fecskendőegység, azzal jellemezve, hogy legalább egy összekötő idomon (10, 11) legalább egy felirati mező (18,19; 37, 38) van kialakítva.
11. Az 1-10. igénypontok bármelyike szerinti fecskendőegység, azzal jellemezve, hogy a fecskendőegység (14) legalább egyes részein, például egy sáv alakjában röntgentömör anyagból van.
12. Az 1-11. igénypontok szerinti fecskendőegység, azzal jellemezve, hogy a dugattyúknak (28’, 29’) a dugattyúszár (22, 23) felőli oldala összefüggő lapos felület.
13. Az 1-12. igénypontok bármelyike szerinti fecskendőegység, azzal jellemezve, hogy a dugattyúk (28, 29; 28’, 29’) szilikonanyagból vannak.
14. Eljárás az 1-13. igénypontok bármelyike szerinti fecskendőegység fecskendőtesteinek az egyes komponensekkel való steril feltöltésére, amelynek során a fecskendőtesteket a kúpokkal rendelkező végei felől lezárjuk, azzal jellemezve, hogy a fecskendőtestek (2, 3) közötti, a fecskendőtesteknek (2, 3) a kúpokkal (4, 5) ellentétes vége felőli bemélyedésbe (16) árnyékoló védőburkolatot (41 vagy 42) vezetünk be úgy, hogy a mindenkori feltöltendő fecskendőtestnek (2 vagy 3) a kúpokkal (4, 5) ellentétes végét szabadon hagyjuk, majd ezen keresztül a fecskendőtestet (2 vagy 3) az illető komponenssel feltöltjük, és végül a fecskendőtesteket (2 vagy 3) steril dugattyúkkal (28, 29; 28’, 29’) lezárjuk.
15. A 14. igénypont szerinti eljárás, azzal jellemezve, hogy a fecskendőegységet közvetlenül a komponensekkel történt feltöltés és a dugattyúkkal történt lezárás után sterilen csomagoljuk.
16. A 14. vagy 15. igénypont szerinti eljárás, azzal jellemezve, hogy több, egy sorban elrendezett fecskendőegység egymásnak megfelelő fecskendőtestét egy közös védőburkolatnak a bemélyedésekbe történt behelyezése után sterilen egyidejűleg töltjük fel.