JP2837099B2 - 生物学的多成分物質の貯蔵及び適用シリンジ装置及びその製造方法 - Google Patents
生物学的多成分物質の貯蔵及び適用シリンジ装置及びその製造方法Info
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Description
に、ヒト又は動物蛋白質を基礎とした組織接着剤等の貯
蔵及び適用に使用されるシリンジ装置及びその製造方法
に関し、更に詳しくは、ヒト又は動物組織又は器官部を
縫目無しに接合するとか又は縫合するとか、傷部を閉塞
するとか、止血等のための生物学的多成分物質の貯蔵及
び適用シリンジ装置であって、複数のシリンジ体を結合
部を介して互いに平行状に結合され、該各シリンジ体に
それぞれ上記生物学的多成分物質の各成分を充填して該
各シリンジ体の一端の円錐部を閉鎖するとともに該各シ
リンジ体の他端部をピストン部材を介して閉鎖して形成
されるシリンジ具と、上記ピストン部材と組み合わされ
るピストンロッド及び共通グリップ素子により形成され
る操作部材と、上記各シリンジ体の円錐部に取り付けら
れる計量分配部材とにより構成されるシリンジ装置及び
その製造方法に関するものである。
貯蔵及び適用に使用されるシリンジ具であって、上記生
物学的多成分物質の各成分をそれぞれ個別に充填する複
数のシリンジ体を結合部を介して結合した、合成樹脂材
料により一体的に形成したシリンジ具に関する。
貯蔵及び適用に使用され、平行状に相互連結されるとと
もにそれぞれピストン部材を介して閉鎖される、複数の
シリンジ体により形成されたシリンジ具を備えたシリン
ジ装置に適用されるシリンジ操作部材であって、上記各
シリンジ体のピストン部材と組み合わされるピストンロ
ッドと共通グリップ部材とにより形成されるシリンジ操
作部材に関する。
製造方法に関するものである。
の対応米国特許第4359049号、ヨーロッパ特許E
P第156098号及びその対応米国特許第46310
55号並びにヨーロッパ特許EP第210160号及び
その対応米国特許第4735616号により知られてい
るように、上述した形式のシリンジ装置は、一般に、シ
リンジ具、全シリンジ体のピストン操作部材、及び計量
分配部材、例えば、スプレーカテーテル又は混合カニュ
ーレが取り付けられるスプレーヘッド又は結合ヘッドに
より構成される。これらと同様の適用シリンジ装置が米
国特許第5116315号及び仏国特許FR第2661
097号に開示されている。該装置は、特に、血液凝固
促進酵素と合体させられたときその場で硬化する、各成
分としてXIII因子及びフイブリノゲン含有溶液(組織接
着剤)とトロンビン含有溶液とを使用する組織接着剤を
適用するのに使用される。使用にあたり、各成分は適用
しようとする部位、例えば処置又は保護しようとする傷
部に、シリンジ具のシリンジ体に接続された計量分配部
材、例えば、シリンジ体の円錐部に取り付けられた混合
カニューレを備える結合ヘッド又はスプレーヘッドを介
して塗布される。
合するために、シリンジ体を受け入れるための適当な溝
部又はスリーブを備えたトラフ又はスリーブ型保持手段
が設けられ、更に該保持手段に横方向に相反するように
延びるフィンガーグリップが設けられている。これらシ
リンジ体は上記保持手段に挿入され、そこでは例えば弾
性材で製作された突起が該シリンジ体をスナップイン方
式で固く保持するようになっている。これらシリンジ体
のピストン部材を操作するため、更に、該ピストン部材
に固定されたピストンロッドが共通グリップ素子を介し
て連結されるとともにこのシリンジ装置を操作するにあ
たりピストンロッドの案内動作を安定化及び改善するた
め、上記共通グリップ素子にガイドロッドを取り付ける
ことが提案されている;そのようなガイドロッドは上記
保持手段内に設けられたガイド穴を貫通して延びるもの
である。
前の米国特許第3223083号とか米国特許第211
2160号とかに開示されるものと比べ、各シリンジ体
は上記保持手段にスナップイン止めされる一方、各ピス
トンロッドはピストン部材と連携して操作するように相
互結合されるとともに更には移動の際ガイドロッドを介
して案内されて全シリンジ体のピストンの均一な操作が
確実に行われるようにしたから、組み立ての簡略化及び
操作の安全性を幾らか改善することが出来る。これと比
べて、米国特許第2112160号の装置によれば、長
手方向に互いに直接接触させられている各シリンジ体は
固定部材及びワイヤーループ及びゴムバンドを介して複
雑な方式で結合されている。米国特許第3223083
号によれば、各シリンジ体は一点に閉じ込めるようにし
たクランプ部材を介して互いに結合され、そこでは各シ
リンジ体の位置が相対的に安定していないようである。
更に、操作者は2つのピストンロッドを同時に出来るだ
け均等に押し込む必要があり、これには熟練を要する。
ーロッパ特許EP第37393号又はヨーロッパ特許E
P第156098号に開示のシリンジ装置においては、
保持手段への各シリンジ体の装着作業及び共通グリップ
素子を介して各ピストンロッドの結合作業を自動的に行
うことが出来ず、手動的にしか行うことが出来ず、した
がって、無菌操作が不可能でありかつ余分な無菌化処理
が必要であり、適用液の無菌充填作業に多大な経費を必
要とするという欠点がある。
シリンジ具を、全ての組み立て、充填及び包装工程から
使用時までにいたり、簡単に無菌又は感染防止処理でき
るようにすることが望まれる。そのような無菌又は感染
防止式組み立て、充填及び包装は、特に、好ましい適用
装置、すなわち、組織接着剤の適用シリンジ装置の各構
成部分に対して非常に重要である。
ては、シリンジ具用のシリンジ体、ピストンロッド及び
操作部材を備えたピストン部材の他に、幾つかの個別の
構成部材、即ち、一方の保持手段及び他方のガイドロッ
ドを備えた共通グリップ素子を製造する必要があり、こ
れら構成部分はその後に対応する素子と手作業で接続し
なければならない。
及び米国特許第4040420号において二重シリンジ
装置が提案されている。該二重シリンジ装置は、上述し
たシリンジ装置に比べて組み立て及び操作を簡単なもの
とするため、各シリンジ体を互いに直接一体的に形成し
たものとされる。しかしながら、この形式のシリンジ装
置においては、適用する以前には互いに接触させてはな
らない異種の液成分を各シリンジシリンダーに充填する
にあたり、これらシリンジシリンダーは互いに近接して
いるため、該充填作業は相互汚染することなく実施する
のは非常に困難であるという欠点があった。
1つの異なった形式の分離した2つの注射針を備えた二
重シリンジ装置が知られている。このシリンジ装置にお
いては、2つのシリンジ体が連結部を介して連結され、
該連結部がシリンジ室を穿った一体成形シリンジ装置の
厚み方向に段階状に形成されている。2つの注射針を互
いに近づけて配置することにより、該二重注射針を挿入
する際、患者には単一の刺通痛感のみが感じられるよう
に、患者の痛感を低減することが要望される。また、こ
の従来形式の二重シリンジ装置においては、とりわけ、
2つのシリンジ型アンプルにそれぞれ異種の液成分を充
填する作業が非常に厄介であるという欠点があった。
は、前述した形式のシリンジ装置における種々の欠点及
び問題点を解消して、シリンジ具に関する全ての製造、
充填及び包装工程時に無菌処理が保証されるとともに該
シリンジ装置のその他の構成部分に対するその後の無菌
処理が簡単化され、特殊な構成部材の追加を必要とせ
ず、構造が簡単であり、また、全てのシリンジ体のピス
トン操作が簡単でありかつその安全性が保証された、シ
リンジ装置、シリンジ具及び操作部材を提供することを
目的とするものである。更に、製造及び充填操作時に安
価な方法でシリンジ具の無菌性を保護する、シリンジ装
置の製造方法を提供することにある。
着剤等の生物学的多成分物質の貯蔵及び適用シリンジ装
置であって、上記生物学的多成分物質の各成分用の複数
のシリンジ体を平行状に並べて結合部を介して結合する
とともに該各シリンジ体の前端部に円錐部を設けて、好
ましくは、合成材料を用いて一体的に形成されたシリン
ジ部材により構成される、貯蔵及び適用シリンジ装置に
おいて、上記結合部は、上記各シリンジ体の円錐部の先
端部から間隔をあけて終端することにより該円錐部間に
凹部を形成する一方、上記シリンジ部材の各シリンジ体
の円錐部と対向する端部から少なくとも5mmの間隔を
あけて終端することにより上記シリンジ体間に、充填時
の遮蔽部を構成する保護部材を収容可能とした凹部を形
成したことを特徴とするものである。
ンジ具は、シリンジ部材の各シリンジ体の円錐部と対向
する端部における上記結合部に、上記各シリンジ体の充
填時に他方のシリンジ体から遮蔽して隣接するシリンジ
体間での相互汚染を防止する保護手段を受け入れ可能と
した凹部を設けたことを特徴とするものである。
ジ具に適用できる操作部材は、グリップ素子をピストン
ロッドに一体的に結合して一体成形型ピストンロッド部
材としたことを特徴とする。
ジ部材の各シリンジ体を一体的に無菌状に形成し又はそ
の形成後に滅菌し、充填ステーションにおいて上記各無
菌シリンジ部材の他端部を閉鎖するとともにこれら無菌
シリンジ部材の一端部から各シリンジ体間の凹部に他方
のシリンジ体を遮蔽するために保護手段を挿入した後各
シリンジ体に自動的に無菌状態で生物学的多成分物質の
各成分を充填し、その後各シリンジ体を無菌ピストンプ
ラグにより閉鎖することを特徴とするものである。
々の目的を有利な方法で達成することができる。このよ
うなシリンジ装置は小型の安定したシリンジ部材を同様
の小型な安定したピストンロッド部材と組み合わせるこ
とにより形成される。これら両部材は、この種のシリン
ジ装置に要求される無菌性及び“離型自在性”に関して
原始的に関連する問題点を生じることなく、完全に自動
的に一体成形品として製造することができる。ピストン
ロッド部材に関しては、計量分配部材と同様にして何ら
問題もなく、既に包装された状態でその後の滅菌処理が
可能であり、即ち、無菌領域においてピストンロッド部
材を製造する又はピストンロッド部材をシリンジ部材内
に挿入する必要もない。又、このピストンロッド部材は
計量分配部材、例えば、各成分を個別に輸送する分離チ
ャンネル及び所望により混合カニューレを含む結合部材
等と一緒に共通の包装材で包装するとともにその後の滅
菌処理に付するようにしてもよい。
法により、該シリンジ部材を包装するか又は包装しない
かに拘わらず、各シリンジ体を自動的に充填するために
個別に分離するとともにピストンプラグにより該シリン
ジ体を閉鎖しかつ何ら手作業を要することなく無菌状に
包装することができるという利点がある。これは、原理
的に、適用しようとする物質として使用される物質、即
ち、蛋白質溶液等に有利なものである。本発明のシリン
ジ具は空状態又は既に充填された状態とされ、あらゆる
段階においても無菌とされる。
分又は反応溶液の相互汚染を防止するために、例えば、
カバーアングルの形態をした保護手段が設けられ、該カ
バーアングル保護手段はシリンジ体間の受け入れ凹部に
突入するように配置され、これにより、現在充填中のシ
リンジ体からその他のシリンジ体を分離しかつ遮断す
る。原理的に、各シリンジ体間の凹部にそれぞれ保護シ
ート又はそれと同類のものを挿入し、該各保護手段の側
部のシリンジ体に同時的に充填するようにし、これら保
護手段により相互汚染を有効に防止するようにしてもよ
い。このようにして、充填時、シリンジ体間の凹部に挿
入するようにした保護手段により、簡単な小型一体化構
造のシリンジ部材を保証しながら無菌自動充填を可能に
する。
ド部材および/または計量分配部材の一部分にX線吸収
材料により形成されたストリップ状素子を挿入し、例え
ば、インサート成形してもよい。このようにして、次段
の工程においてX線機器により検出が可能である。
ッド部材を介して円錐部に向かう方向にのみピストンプ
ラグが移動可能とされる場合であっても、使用時、術者
が誤ってピストンプラグを引き出すのを防止すべく、安
全上の理由から有利である。これは、例えば、シリンジ
体内にピストンプラグの座部を、例えば、ピストンプラ
グの後方開口にピストンロッドをスナップイン方式でよ
り強固に摩擦係合させることによって達成できる。
ピストンロッドを単に押し当てるようにし、ここでシリ
ンジ体内でピストンロッドに、例えば、突出翼を設ける
ことにより使用時シリンジ部材からピストンロッドが脱
落するのを防止することができる。この分離型ピストン
プラグはシリコン材料により形成することができ、この
ようにすれば長期間、例えば、2年間に亙る所定の摺動
性および所要の清潔さ(この場合、潤滑材は使用すべき
でない。)の保持に有利である。
は中実のボール形態のものが使用される。そのようなピ
ストンプラグはシールリップを有し、該ピストンプラグ
の円錐部に向かって前進することを容易化する。さら
に、この実施例における利点は、上記ピストンプラグは
格別にピストンプラグの配向を考慮しなくてよいからシ
リンジ体に充填した後、簡単な方法で挿入することがで
きることにある。
すれば、ピストンロッドを押圧することにより円錐部に
向かう方向にのみ緊密性を保持しながらこれらボール状
ピストンプラグを簡単に移動させることができる。この
場合、円錐部は、シリンジ体をすっかり空にするために
それに対応する凹型に形成される。
よりアンプル装置が公知であることに注意しなければな
らない。このアンプル装置は箱形容器内の一側部に数個
のアンプルが配置され、これらアンプルは簡単なピスト
ンプラグにより後方部が閉鎖されている;上記容器を閉
鎖すると共にピストンロッドを導入するための開口を有
するスライドカバーの位置に関しピストンプラグはひと
つのアンプル内で前方に押し出し可能とされ、これによ
りニードルを介して分配すべきインシュリンの投与が行
われる。この公知のアンプル部材は、全体的に複雑かつ
高価なものであり、組織接着剤の適用には不適当であ
る。
強度を高めるためには、結合素子としてシリンジ体間に
伸びる少なくとも2つの平行板状結合ウエブにより該シ
リンジ体を一体的に結合するようにすれば非常に有利で
あることがわかった。この場合、各結合ウエブがシリン
ジ体と外接するように結合するとさらに有利である。一
般に、シリンジ部材は手動操作を容易とするためにシリ
ンジ体の厚みまたは外形に対応する厚みを有する平坦な
平板状とされるのが好ましい。そのようなシリンジ部材
は高破壊耐力を呈することに加えて、そのような平坦な
小型板状シリンジ部材はあらゆる手動操作型のものに適
する。さらに、結合ウエブはシリンジ体の壁圧に匹敵す
る厚みをもって製造することができ、このようにすれば
成形等により製作する際、冷却時においても何ら困難な
問題を生ずることなく製造することができる。
国特許第4735616号により同等のピストンストロ
ーク長において異なった断面積を有するシリンジ体を用
いたものが知られており、これにより組織接着剤の適用
時混合比1:1から外れてタンパク質溶液とトロンビー
溶液との混合比を容易に変えられるようになっている。
この公知の装置によれば、適当な寸法の円筒形シリンジ
体は適当な寸法の保持手段の溝部にスナップイン取り付
けされる。この発明の最後の実施例によれば、シリンジ
装置全体が平板状形態とされるにもかかわらず、混合ま
たは溶解比を簡単に変化させることができる。したがっ
て、この発明の好ましい実施例においては、各シリンジ
体が異なった断面積を有するとともに一定のストローク
長を有する場合、これらシリンジ体のうちの少なくとも
1つの断面形状は長円形とされ、該平板状シリンジ部材
の厚み方向を横断する寸法がその他のシリンジ体の断面
の寸法と異なったものとされる。
各シリンジ体の長手軸によって特定される中心面に沿っ
て延びかつ各シリンジ体の中心部を結合するものとすれ
ば、特に、形態上、製造の容易化を図ることができる。
凹部の深さを大きくすることにより結合ウェブによる各
シリンジ体の結合力に影響を与えないようにするため
に、現物のシリンジ寸法に見合わせてシリンジ部材の一
端部から少なくとも2mm、好ましくは、5mm〜15
mm、特に好ましくは、約10mmの間隔をもって受け
入れ凹部を開口するように形成すると有利であることが
証明された。
はトラフ型保持手段にフインガーグリップを設けたもの
であり、該フインガーグリップはシリンジ体に対し該保
持手段の両側部から横方向に相反するように突出してい
る。この発明において、シリンジ具に上記フインガーグ
リップを設けてもよいことは勿論のことであり、この場
合、各シリンジ体の後端部の両側に直接簡単なフインガ
ーグリップが形成される。特に、シリンジ部材が好まし
い平坦な平板状形態とされる場合、フインガーグリップ
は当該部材のシリンジ具の厚み寸法内の大きさのものと
するためにシリンジ体の外径に匹敵する幅寸法を有する
ものとされる。
超音波溶接等により強固に一体的に結合するようにして
もよい。一方、上記シリンジ装置は、その製造容易化及
び均一小型化に関して、ポリプロピレンによる一体射出
成形品とすることが好ましい。上記シリンジ部材の製造
において、ポリプロピレンは、いわゆる“離型”性能に
関して、物質材料から各シリンジ体内の収容物質中に移
染する、可塑剤等の成分を含まないため、特に適してい
る。
域を含むようにすると有利である。そのような銘刻領域
に、シリンジ体を充填する以前又は以後に、例えば、シ
リンジ体の内容とかその適用形式等をとかを銘記するよ
うにする。これに関して、上記銘刻領域に直接上記事項
を銘記するか又は該事項を銘記したラベルとかそれと同
類のものを貼着するようにしてもよい。また、シリンジ
具の成形時に型押しにより銘刻するようにしてもよく、
そのような浮彫型構造体とすることにより結合ウェブの
強度を強化することができる。更にまた、結合ウェブ
に、該ウェブとは無関係に強化リブとかそれと同類のも
のを成形するようにしてもよい。
ド間をわたって延びるようにグリップ素子を結合する強
化ウェブを設け、これによりピストンロッド間を強固に
結合してピストンロッド部材を更に強化するとともにピ
ストンロッド間の結合力を強化することができる。
による一体成型品とすることが好ましい。
シリンジ体に充填しかつ該シリンジ体に、特に、使用直
前にピストンプラグを挿入して閉鎖した後の時点におい
てシリンジ具に挿入されるようにし、これによりピスト
ンロッド部材が各シリンジ体内に含まれる物質と直接接
触しないようにされる。したがって、ピストンロッド部
材用の材料の選定が重要ではなく、該材料は所要の製造
簡易性及びピストンロッド部材に要求される高い強度に
基づいて選択されなければならない。この場合、上記ピ
ストンロッド部材は、特に、アクリロニトリル−ブタジ
ェン−スチレンコポリマー(ABS樹脂)により製作す
ると有利であることが分かっている。
造するには、シリンジ体に上記物質成分を充填するとと
もにピストンプラグにより閉鎖する時に即座に無菌状に
包装するようにすれば、特に有利である。更には、一列
に並べられた複数のシリンジ部材における対応するシリ
ンジ体に、これらシリンジ部材の凹部に共通保護手段を
挿入しながら無菌状態で同時充填するようにすれば、有
益なものとすることができる。
ではないが、幾つかの好ましい実施例を示す添付図面と
ともに詳細に説明する。
織接着剤の貯蔵及び適用に使用するようにしたシリンジ
装置における一部分のシリンジ具に概括的に数字符号1
を付してその構成を示す。このシリンジ具1は2つのシ
リンジ体2及び3を有し、その一方のシリンジ体にトロ
ンビン含有溶液が、他方のシリンジ体にXIII因子及びフ
イブリノゲン含有溶液が収容される。図2及び図3から
明らかなように、これらシリンジ体2及び3は、それぞ
れ代表的な実施例に示されるように断面形状が円形とさ
れ、前方端部に公知の円錐部4及び5を有するとともに
後方端部に、図1には示されないが、図10(A)、
(B)及び図11に示されるように、使用時まで公知の
閉鎖キャップ45を取り付けて閉鎖される。使用時、公
知のように、円錐部4及び5に、シリンジ装置における
他の部材としての計量分配部材、例えば、図16に示さ
れるような混合カニューレを含むアタッチメントヘッド
又は集合ヘッドとか、カニューレ又はスプレイヘッドを
含む結合部材等が取り付けられる。
設けられた穴6及び7を示す。
接、フインガーグリップ8及び9が一体的に形成され、
これらフインガーグリップ8及び9はシリンジ体2及び
3の両側部から相反するように横方向に突出するように
形成されている。
に示すように、分解不可能とした堅固な小型かつ平板状
部材に前結合ウェブ10及び後結合ウェブ11を介して
連結されている。これら結合ウェブ10及び11は円筒
状シリンジ体の外周面と接する状態で結合されるととも
に該シリンジ体のほぼ全長にわたって延び、それぞれ面
取り部12及び13が形成された前方端部(円錐部端
部)及び後方端部から間隔をおいた位置が終端とされ
る。このようにして、シリンジ部材14の前方端部及び
後方端部に、それぞれ、両シリンジ体2及び3への機械
的充填時、例えば図9、図10(A)及び(B)を参照
して後述するような、アングルカバープレート等の保護
手段を挿入可能に、凹部16及び17が形成される。
2及び3に一体的に形成され、特に、元来、一体成形用
材料として好ましいポリプロピレンを用いて射出成形に
より形成される。
に、結合ウェブ10及び11に1つ又は複数の銘刻領域
18及び19を設け、これら銘刻領域に直接刻銘するか
又は印刷ラベル又はそれと同類のものを貼付するように
する。好ましくは、前方結合ウェブ10の全外面部(前
面部)及び後方結合ウェブ11の全外面部(後面部)が
銘刻領域として使用可能とされる。
アクチュエータ部材20は2つのピストンロッド22、
23を含むセパレート一体成形型ピストンロッド部材を
構成し、これらピストンロッド22、23の後方端部、
即ち図1における上端部に、共通グリップ素子24を介
して一体的に連結され、該共通グリップ素子24の下部
側に一体的に共通成形された強化ウェブ25が結合さ
れ、該強化ウェブ25も又上記ピストンロッド22、2
3と接続されている。グリップ素子24に窪み部26が
設けられ、該窪み部26に対し当該シリンジ具1を操作
する際に親指が掛けられる。ピストンロッド22、23
は、例えば、図4から明らかなように、断面形状が円筒
形とされ、中実又は中空状としてもよい。
り、アクチュエータ部材20のピストンロッド22、2
3の両前方端部がそれぞれピストンプラグ素子28、2
9と噛み合わされ、これらピストンプラグ素子28、2
9は、図9〜図12を参照しながら詳細に後述するよう
に、充填後、シリンジ体2、3内に挿入されたものであ
る。
部材21は、充填されたシリンジ具1内にピストンプラ
グ28、29が配置されていない形式のシリンジ装置に
おけるもう1つの部品とされ、例えば、ABS樹脂を用
いて射出成形品として製造することが好ましい。
7を参照して詳細に後述するように、ピストンロッド2
2、23の前方端部とスナップ−イン又はキャッチ方式
で結合されるか、又は、図13〜図15を参照して詳細
に後述されるように、使用時、ピストンロッド22、2
3と当たるようにした中実体として製作することが好ま
しい。
1〜図4に示す実施例と対応しており、この第2実施例
についての下記の説明は上記2つの実施例における相異
した構成部分に限定されない。なお、図5〜図8におい
て、図1〜図4に示す実施例の構成部分に対応する部分
に対して同一の数字符号が使用さている。
ンロッド部材21に、断面形状が星形とされるピストン
ロッド22′、23′が設けられ、これにより該ピスト
ンロッド全体の材料の厚みを均等にして射出成形時にお
ける均等な冷却作用及び材料硬化作用を確実なものとさ
れる。それとは別に、図5〜図8に示されるピストンロ
ッド部材21は図1〜図4に示される実施例に対応する
ものであり、グリップ素子24がピストンロッド22
´、23´と一体的に形成されるとともに強化ウェブ2
5が設けられている。ピストンロッド部材21における
その他の構成部分に関しては、前述の説明が参照され
る。
グ、例えば28はアンダーカット穴30を有するように
し、該アンダーカット穴30はピストンロッド、例えば
22´の前端部に設けた差し込みヘッド31と協働し、
該差し込みヘッド31と組み合わされた際乳嘴突起状に
拡張され、ピストンロッド22、23又は22´、23
´がそれぞれピストンプラグ28及び29に押し込まれ
たとき該差し込みヘッド31は上記穴30にスナップイ
ン取り付けされるようになっている。
て、図5及び図6に示されるシリンジ部材14には単一
の中央結合ウェブ32が設けられ、該中央結合ウェブ3
2は、概略、シリンジ体2、3の長手軸を含むとともに
図6に一点鎖線で示される中心面を貫通して延びてい
る。それに加えて又はそれに代えて、図1〜図4に示さ
れる実施例における結合ウェブ10、11と同様に、図
6に破線で示されるように、シリンジ体2、3に外接し
て結合する結合ウェブ110、111を設けるようにし
てもよい。
いては、シリンジ部材14の前方端部(円錐部側)及び
後方端部から少なくとも2mm、好ましくは約5mm〜
15mm、特に好ましくは約10mmの間隔をあけて中
央結合ウェブ32の終端が位置するように設けられ、こ
のようにしてシリンジ体2、3への充填時に該両シリン
ジ体間に保護手段を導入するための受け入れ凹部16、
17が形成される。
32に、図5において破線35、36で示すように、種
々の銘刻領域、例えば、上銘刻領域37、下銘刻領域3
8及び両領域37、38間に自由領域39を設けるよう
にしてもよい。
定められた所要濃度のものとするため、該溶液の混合比
が1:1から外れる場合、これを達成するには、図1〜
図4に示すように、本発明のシリンジ装置1は平坦な平
板状形態とされ、その装置の一定の横寸法が該装置全幅
寸法を超えた所望の大きさとされ、例えば、一方のシリ
ンジ体2の断面形状が、図3に一点鎖線40で示すよう
に、円形から外れた長円形又楕円形とされる。この場
合、図3に図示されるように、シリンジ体3を大きな幅
寸法とする代わりに比較的小さな幅寸法を有する、即
ち、図示しないが、該シリンジ体3の断面の楕円形の長
軸が当該シリンジ部材14の厚み方向に延びるものとさ
れる。
リンジ部材14が充填ステーションにおいて無菌状態下
でシリンジ体2、3間の相互汚染を防止して行われる充
填機構の概略が示される。詳しくは、図9の平面図にお
いて、2つの領域にそれぞれ4つのシリンジ部材14が
並べて配置され、最初、図9の左側部及び図10(A)
に示されるように、4つのシリンジ部材14における各
シリンジ体3の受け入れ凹部16にU字形保護手段、例
えば、U字形保護板41を取り付けた状態で各シリンジ
体2に充填液の第1成分の充填が行われる。次いで、図
9の右側部及び図10(B)に示されるように、上記の
既に充填された4つのシリンジ部材14における各シリ
ンジ体2の受け入れ凹部17にアングル保護手段42を
取り付けるとともに他方の各シリンジ体3の受け入れ凹
部16から上記保護手段41を取り外してそれらシリン
ジ体3に充填液の第2成分の充填が行われる。図10
(A)及び(B)に、シリンジ体2、3に各成分を充填
するためのノズル43、44が示される。
されたシリンジ装置1の貯蔵に便利なものとするため
に、各シリンジ装置1の円錐部4、5が、例えば、図1
0(A)及び(B)並びに図11に示されるような閉鎖
キャップ45を用いて閉鎖され、これら図面に該閉鎖キ
ャップ45の断面図が示される。
向が矢印46をもって示される。第1グループのシリン
ジ部材14の各シリンジ体3を保護カバー41を介して
被覆しながらこれらシリンジ部材14のシリンジ体2の
充填を行うと同時に、第2グループのシリンジ部材14
の各シリンジ体2を保護カバー42を介して被覆しなが
らこれらシリンジ部材14の各シリンジ体3の充填を行
って能率良く充填が行われる;このため、充填ステーシ
ョンには、公知のチェーンコンベア又はそれと同類の搬
送手段が設置される。該搬送手段は、図9には図示しな
いが、各グループの4つのシリンジ部材14に応じた間
隔をもって断続的に走行させられ、相互汚染を防止して
2つの液成分の充填が連続的に実行される。保護手段4
1、42は、原則的には、充填ステーションに据え付け
られるが、それぞれの充填操作時直前に充填ステーショ
ンへ垂直状に移送又はピボット運動させるようにしても
よい。
4に自動的にピストンプラグ28、29を挿入して無菌
状態にシールする機構が示される。ピストンプラグ2
8、29は公知の駆動プランジャー機構を介して上部か
らシール本体部2、3に挿入される。
たシリンジ部材14は充填及び閉鎖機構部を備えた工程
ラインに中途妨害されることもなく無菌状に包装されて
搬出される。
填されかつ閉鎖されたシリンジ部材14の平面図を示
す。この図12から明らかなように、図1〜図4に示さ
れる実施例に実質的に対応するシリンジ部材14のシリ
ンジ体2、3間に、結合ウェブ10、11を介して十字
壁部47を一体的に形成することにより、このシリンジ
部材14を補強して強化することができる。
ッド部材のもう1つの実施例から明らかなように、ピス
トンロッド部材21´は、図15に示すように中実体を
形成するピストンプラグ28´、29´と協働するよう
にされる。
様、ピストンプラグ部材21´は、例えば、数ミリメー
トルの厚みを有する円柱状ピストンロッド22、23に
より構成され、それらピストンロッド22、23の上端
部が共通グリップ素子24´を介して一体的に結合され
ている。
ド部材21´は、図7及び図8に示されるピストンロッ
ド部材と比べて、ピストンロッド22、23の前端面が
単なる平面とされ、図15に示されるピストンプラグ2
8´、29´と結合するために、ラッチ結合手段又はそ
れと同類のものを有しない点が相異する。それに代え
て、図13〜図15に示される実施例においては、使用
時、図13〜図15に示されるピストンプラグ部材21
´をシリンジ部材14の後端部に導入する一方、図15
に示されるピストンプラグ28´、29´により閉鎖さ
れた充填シリンジ具1に押し込むと、ピストンプラグ2
2、23が単にピストンプラグ28´、29´の後端面
部と接触する。このようにして、ピストンプラグ28
´、29´が前進方向、即ち、図1に示す円錐部4、5
に向かう方向にのみ移動してシリンジ部材14から生物
学的多成分物質の各成分を押し出し、しかしながらこの
場合、ピストンロッド部材21´が引き戻されると、ピ
ストンロッド22、23がピストンプラグ28´、29
´から離間することとり、これらピストンプラグ28
´、29´は戻されない。このようにして、最も簡単な
方法で、シリンジ装置1の使用時、ピストンプラグ28
´、29´が無意識に引っ込められ、これにより既に所
望部位に適用された組織接着剤が当該シリンジ装置1内
に吸い戻されて種々の障害の発生を防止することができ
る。
に示されるものによっても達成することができる。即
ち、図7及び図8に示されるラッチイン又はスナップイ
ン結合部30、31において、ラッチヘッド31が穴3
0に締まり止めされるよりもより強力にピストンプラグ
28、29がシリンジ体2、3に摩擦固定されるよう
に、締まり嵌め具合が調節される。このようにして、ピ
ストンロッド部材21を引き戻した際、ラッチヘッド3
1がピストンプラグ28、29から離脱するようにさ
れ、したがって同様に、ピストンプラグ28、29が引
き戻されるのを防止するとともに該ピストンプラグ2
8、29は単に前進運動のみを行うように制限される。
いて、ピストンロッド部材21´を挿入した際、ピスト
ンプラグ28´、29´に何らかの力が加わってこれら
ピストンプラグ28´、29´を円錐部4、5に向かっ
て不要に移動しないようにされ、その時点では該円錐部
4、5が依然閉鎖キャップ45により閉鎖されたままで
シリンジ体2、3内の圧力が上昇するようになってお
り、この形態は、図7及び図8に示されるものよりもよ
り好ましいものである。したがって、閉鎖キャップ45
が取り外されると成分物質が円錐部に現出し、勿論、こ
れは好ましいことではなく、ピストンプラグを前以て引
っ込めることによってのみ防止される。
トンプラグにピストンロッドを結合するにあたり圧力上
昇を伴わないようなねじ結合は、この操作手段20にお
いてはピストンロッド部材が一体成形型のものであるか
ら実施不可能である。図13及び図14に示されるよう
に、ピストンロッド22、23が例えば約0.5mmの
遊隙をもって移動可能に設計された、ピストンロッド部
材21´を備えたシリンジ部材14から不用意にピスト
ンロッド部材21´が脱落するのを防止するために、図
13及び図14に数字符号48を付して示されるよう
に、ピストンロッド22、23の前端部に翼又はこれと
同類のものが一体的に形成される。ピストンロッド部材
21´がシリンジ部材14に挿入されて該ピストンロッ
ド部材21´がシリンジ部材14内に保持される場合、
これら翼48はピストンロッド部材21´をシリンジ体
2、3内に僅かに締まり嵌め又は摩擦係合させるように
作用する。
ば1〜2年間の長い貯蔵期間が経過した場合であって
も、適当な摺動性を保証するために、ピストンプラグ2
8´、29´はシリコンゴム材料により製作することが
好ましい。更には、たとえ、シリンジ部材が一般に凍結
乾燥に付される組織接着剤で充填される場合であって
も、シリコンゴム材料は摺動性に影響をうけることがな
いから、このようなシリコン材料は有利なものである。
明の一実施例のシリンジ装置における上記シリンジ部材
14及びピストンロッド部材21´、22´の他の第3
の構成部分である計量分配部材50を示す。計量分配部
材50はシリンジ部材14のシリンジ体2、3の円錐部
4、5にプラグイン取り付けされる(図16には計量分
配部材のみが示される)。この計量分配部材50は公知
の方法で製作され、先端部にスリップイン取り付けされ
る混合カニューレ52を有するとともにシリンジ体2、
3にそれぞれ収容された生物学的多成分物質の各成分を
個別に輸送する分離輸送チャンネル又は穴53、54を
有する。そのような混合カニューレを含む計量分配部材
は公知であり、例えば、次のようなヨーロッパ特許EP
第37393号、ヨーロッパ特許EP第156098
号、ヨーロッパ特許EP第210160号等がある;E
P第37393号には計量分配部材としての計量分配ヘ
ッドが開示され、EP第156098号には閉鎖カテー
テルにより構成したスリップオン計量分配部材が開示さ
れる。
ロッド部材21、21´と一緒に共通に包装するように
してもよく、また、該計量分配部材50と、ピストンプ
ラグ28、29及び28´、29´を介して充填されか
つ閉鎖されたシリンジ部材14とは別々に包装して販売
するようにしてもよい。一方、上述したシリンジ装置を
構成する3つの構成部材、即ち、ピストンプラグにより
閉鎖された充填シリンジ部材、ピストンロッド部材及び
計量分配部材をそれぞれ個別に無菌状に包装するように
してもよいことは勿論のことである。
についてなされたものであるが、この発明の範囲内で種
々に変形することができることは勿論のことである。例
えば、シリンジ具は一平面内に平行に並べて配置した3
つのシリンジ体を用いてこれらシリンジ体を上述した結
合ウェブを介して固定して構成するようにしてもよい。
更には、上述した結合ウェブ10、11はピストンロッ
ド部材21の強化リブを有するように成形したものであ
ってもよい。
り、逆U字形保護手段41、42に代えて簡単な平面状
垂直シートを用い、該垂直シートをそれぞれ各ノズル4
3、44の高さ位置まで延びるように配置するとともに
該垂直シートの下端部をシリンジ部材14の各受け入れ
凹部16(図1及び図5参照)内に突入するようにして
充填液の各成分による相互汚染を防止するようにしても
よい。
あって、このシリンジ装置に挿入されたピストンロッド
部材により組織接着剤を適用するようにしたシリンジ装
置の外観図である。
部材を取り外した状態でのII−II線に沿って見た平面図
である。
方向に見た平面図である。
部材を矢印IV方向から見た平面図である。
ド部材が挿入されたシリンジ装置の外観図である。
部材を取り外した状態でのIV−IV線に沿って見た平面図
である。
ッド部材の平面図であって、半断面が示されるピストン
プラグをスナップオン取り付けされるピストンロッドの
先端部と、他方のピストンロッドの先端部にピストンプ
ラグをスナップオン取り付けされた、ピストンロッド部
材の平面図である。
る。
液の各成分を保護手段を介して相互汚染を防止して行わ
れる自動充填操作説明図である。
線及びB−B線に沿って見た側面図である。
閉鎖する操作の説明である。
ンロッド部材の好ましい一実施例の平面図である。
である。
適用できるピストンプラグの外観図である。
配部材の一例であって、該シリンジ装置のシリンジ体の
円錐部にプラグオン取り付けされる、スリップオン式混
合カニューレを含む計量分配部材の断面図である。
Claims (23)
- 【請求項1】 組織接着剤等の生物学的多成分物質の貯
蔵及び適用シリンジ装置であって、上記生物学的多成分
物質の各成分用の複数のシリンジ体(2、3)を平行状
に並べて結合部(10、11;32;110、111)
を介して結合するとともに該各シリンジ体(2、3)の
前端部に円錐部(4、5)を設けて一体的に形成された
シリンジ部材(14)により構成される、シリンジ装置
において、 上記結合部(10、11;32;110、111)は、
上記各シリンジ体(2、3)の円錐部(4、5)の先端
部から間隔をあけて終端することにより該円錐部(4、
5)間に凹部(17)を形成する一方、上記シリンジ部
材(14)の各シリンジ体(2、3)の円錐部(4、
5)と対向する端部から少なくとも5mmの間隔をあけ
て終端することにより各シリンジ体(2、3)間に、充
填時の遮蔽部を構成する保護部材(41、42)を収容
可能とした凹部(16)を形成したことを特徴とする、
シリンジ装置。 - 【請求項2】 結合部が少なくとも2つの平行な平板状
結合ウェブ(10、11;110、111)により形成
された、請求項1に記載のシリンジ装置。 - 【請求項3】 各結合ウェブ(10、11)がそれぞれ
シリンジ体(2、3)と外接して結合された、請求項2
に記載のシリンジ装置。 - 【請求項4】 シリンジ部材(14)が平坦な平板状に
形成され、該シリンジ部材の厚み寸法がシリンジ体
(2、3)の厚み又は外形寸法に相当する大きさとし
た、請求項1〜請求項3のいずれかに記載のシリンジ装
置。 - 【請求項5】 各シリンジ体(2、3)が異なった断面
積を有し、それらシリンジ体のうちの少なくとも1つの
断面形状(40)が長円形とされ、平板状シリンジ部材
(14)の厚み方向を横切る寸法が他のシリンジ体
(3)の断面積の大きさと異なっている、請求項3又は
請求項4に記載のシリンジ装置。 - 【請求項6】 結合部がシリンジ体(2、3)の長手軸
を含む中心平面(33)内に配置される、少なくとも1
つの平板状結合ウェブ(32;110、111)とさ
れ、該結合ウェブを介して各シリンジ体(2、3)の中
心部が連結された、請求項1、請求項4及び請求項5の
いずれかに記載のシリンジ装置。 - 【請求項7】 結合素子(10、11;32;110;
111)がシリンジ部材(14)における各円錐部
(4、5)と対向した端部から高々15mm以下の間隔
をあけて終端している、請求項1〜請求項6のいずれか
に記載のシリンジ装置。 - 【請求項8】 結合素子(10、11;32;110;
111)がシリンジ部材(14)における各円錐部
(4、5)と対向した端部から10mmの間隔をあけて
終端している、請求項7に記載のシリンジ装置。 - 【請求項9】 各フィンガーグリップ(8、9)が各シ
リンジ体(2、3)における円錐部(4、5)と対向し
た端部に一体的に形成された、請求項1〜請求項7のい
ずれかに記載のシリンジ装置。 - 【請求項10】 少なくとも1つの結合部(10、1
1)に少なくとも1つの銘刻領域(18、19;37、
38)を設けた、請求項1〜請求項9のいずれかに記載
のシリンジ装置。 - 【請求項11】 シリンジ部材(14)が少なくともそ
の一部分にX線吸収材料から成るストリップ状部材を含
む、請求項1〜請求項10のいずれかに記載のシリンジ
装置。 - 【請求項12】 各シリンジ体(2、3)が充填される
とともにそれぞれ個別のピストンプラグ(28、29;
28´、29´)により閉鎖された、請求項1〜請求項
11のいずれかに記載のシリンジ装置。 - 【請求項13】 ピストンプラグ(28、29;28
´、29´)がピストンロッド(22、23;22´、
23´)を介してシリンジ体(2、3)内で円錐部
(4、5)に向かう方向にのみ移動可能とされた、請求
項12に記載のシリンジ装置。 - 【請求項14】 ピストンプラグ(28´、29´)が
シリコン材料を用いて形成された、請求項12又は請求
項13に記載のシリンジ装置。 - 【請求項15】 各ピストンロッド(22、23;22
´、23´)を共通グリップ素子(24)により連結し
て形成した一体化ピストンロッド部材(21)における
各ピストンロッドに、それぞれ、ピストンプラグ(2
8、29;28´、29´)を取り付ける一方、各シリ
ンジ体(2、3)の円錐部(4、5)に、それぞれ、個
別の計量分配部材(50)を取り付けた、請求項12〜
請求項14のいずれかに記載の装置。 - 【請求項16】 ピストンロッド部材(21)が少なく
ともその一部分にX線吸収材料により形成したストリッ
プ状部材を含む、請求項15に記載のシリンジ装置。 - 【請求項17】 計量分配部材(50)が少なくともそ
の一部分にX線吸収材料により形成したストリップ状部
材を含む、請求項15又は請求項16に記載のシリンジ
装置。 - 【請求項18】 グリップ素子(24)に、ピストンロ
ッド(22、23;22´、23´)間に延びるととも
にこれらピストンロッドを固定する、補強ウェブ(2
5)を設けた、請求項15〜請求項17のいずれかに記
載のシリンジ装置。 - 【請求項19】 ピストンロッド部材(21)が一体的
に形成された射出成形品である、請求項15〜請求項1
8のいずれかに記載のシリンジ装置。 - 【請求項20】 ピストンロッド部材(21)がアクリ
ロニトリル−ブタジェン−スチレンコポリマー(ABS
樹脂)により形成された、請求項15〜請求項19のい
ずれかに記載のシリンジ装置。 - 【請求項21】 請求項1〜請求項20のいずれかに記
載に生物学的多成分物質充填無菌シリンジ装置を製造す
るにあたり、無菌シリンジ部材の各シリンジ体を一体的
に無菌状に形成し又はその形成後に滅菌し、充填ステー
ションにおいて上記各無菌シリンジ部材の他端部を閉鎖
するとともにこれら無菌シリンジ部材の一端部から各シ
リンジ体間の凹部に他方のシリンジ体を遮蔽するために
保護手段を挿入した後各シリンジ体に自動的に無菌状態
で生物学的多成分物質の各成分を充填し、その後各シリ
ンジ体を無菌ピストンプラグにより閉鎖することを特徴
とする、充填無菌シリンジ装置の製造方法。 - 【請求項22】 シリンジ装置に生物学的多成分物質の
各成分を充填するとともにピストンプラグにより閉鎖し
た後、即座に、無菌状に包装するようにした、請求項2
1に記載の方法 - 【請求項23】 各シリンジ部材における対応するシリ
ンジ体を一列状に並べ、該各シリンジ部材の受け入れ凹
部に共通に保護手段を導入する一方、上記一列状に並べ
られた各シリンジ体を同時的に無菌状に充填するように
した、請求項21又は請求項22に記載の方法。
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