FR2748648A1 - Appareil de sterilisation et d'embolisation - Google Patents

Abstract

L'invention concerne un appareil pour la stérilisation et l'embolisation. L'appareil (20) comporte un cathéter (21) à énergie radiofréquence, bipolaire, commandé destiné à produire des lésions ou altérations sous l'effet de la chaleur dans un vaisseau corporel. Une extrémité du cathéter (21) comporte un connecteur ayant des terminaisons (26) pour l'application d'énergie RF et le contrôle. Deux ou plus de deux électrodes bipolaires (29, 30, 31) sont situées sur l'extrémité (24) du côté du patient, chaque électrode entourant le cathéter (21). Un détecteur de muqueuse ou de thrombose est sensible à l'énergie RF appliquée et détermine l'état de la formation transmurale d'une lésion ou du thrombus entre les électrodes. Domaine d'application: stérilisation par occlusion des trompes de Fallope, embolisation par cathéter, etc.

Description

L'invention concerne un appareil et un procédé de

stérilisation transcervicale et d'embolisation par cathéter.

L'invention concerne plus particulièrement un cathéter RF bipolaire commandé en température et son utilisation pour engendrer les lésions thermiques dans les trompes de Fallope

ou un thrombus dans un vaisseau, respectivement.

Le brevet des Etats-Unis d'Amérique n 3 840 016

décrit un dispositif d'électrocoagulation pour la stérilisa-

tion intra-utérine des trompes de Fallope, utilisant une

électrode unipolaire et un réglage de température unique-

ment de l'électrode. Le brevet des Etats-Unis d'Amérique n 4 057 063 décrit un cathéter unipolaire pour traiter les trompes de Fallope avec contrôle de l'augmentation de

l'impédance pour s'assurer de l'achèvement du traitement.

Le brevet des Etats-Unis d'Amérique n 4 411 266 décrit une électrode d'altération RF pourvue d'un capteur de

température à la pointe conductrice. Le système est unipolai-

re. Le brevet des Etats-Unis d'Amérique n 5 486 161 décrit une sonde RF avec chauffage par l'intermédiaire d'une pointe d'aiguille creuse, d'une manière unipolaire. Le brevet des Etats-Unis d'Amérique n 4 057 063 détecte l'impédance de tissus au voisinage d'une électrode unipolaire avec une activation de cinq secondes sous une puissance de 4, 8 W, sans commande d'altération de l'entrée depuis l'utérus dans les

trompes de Fallope.

Le brevet des Etats-Unis d'Amérique n 5 122 137 décrit une électrode RF unipolaire dans laquelle est encastré un capteur de température. Un circuit mesure la température pendant que l'énergie RF est coupée. Cette électrode est utilisée pour réaliser une occlusion thermique des trompes de Fallope. Le brevet des Etats-Unis d'Amérique n 5 303 719 décrit un système de distribution pour appliquer de l'énergie laser, de l'énergie électrique ou un adhésif aux trompes de

Fallope. La modalité électrique est unipolaire.

Le brevet des Etats-Unis d'Amérique n 4 685 459 décrit des forceps bipolaires comportant des capteurs de température sur les électrodes afin de limiter la température maximale des tissus touchés pendant une coagulation RF. Ce brevet décrit aussi un dispositif à forceps bipolaires à puissance régulée sur les faces par des sondes thermiques encastrées dans les faces des extrémités opposées des forceps. Le brevet des Etats-Unis d'Amérique n 4 700 701 décrit une cautérisation par énergie électrique des trompes de Fallope, suivie de l'introduction d'un bouchon. Le brevet des Etats-Unis d'Amérique n 5 095 917 décrit un cathéter RF

bipolaire pour altérer par formation d'une lésion superfi-

cielle la couche de muqueuse proche de la jonction tubo-

utérine avant l'introduction d'un bouchon poreux, et il n'y a aucun réglage de puissance ni aucun contrôle pendant l'activation RF. Dans le brevet des Etats-Unis d'Amérique nO 303 719, on détruit la couche intérieure de cellules dans la trompe de Fallope, puis on utilise une succion pour affaisser et faire adhérer les parois, mais il n'est pas

mentionné d'énergie RF de commande.

Le brevet des Etats-Unis d'Amérique n 4 587 975 décrit un cathéter d'angioplastie à électrodes cylindriques

utilisé pour un enregistrement de pléthismographie à impédan-

ce. Une sonde à thermocautère pour vaisseaux sanguins ayant un élément de chauffage à effet Joule n'utilise pas d'énergie RF. Elle est commandée en température par l'utilisation d'une tension de claquage d'une diode. Le brevet des Etats-Unis d'Amérique n 5 122 137 concentre le courant au voisinage d'une électrode qui doit être conductrice de la chaleur du

fait du thermocouple encastré à l'intérieur de cette électro-

de, chaque électrode étant détectée dans une configuration à

électrodes multiples.

La stérilisation des femmes pour éviter la

grossesse peut être une opération nécessaire d'électrochirur-

gie effectuée par voie laparoscopique. Habituellement, on saisit par l'extérieur les trompes de Fallope à l'aide de

forceps bipolaires et on applique de l'énergie électrochirur-

gicale pendant un certain temps jusqu'à ce que le chirurgien voit les trompes coaguler. Ensuite, on réalise une deuxième

et troisième coagulations de part et d'autre de la coagula-

tion d'origine pour allonger la zone coagulée. Plusieurs articles, publiés dès 1878, décrivent des interventions dans lesquelles on tente d'utiliser de la chaleur pour fermer les trompes de Fallope. Une sonde chaude cautérisait le débouché de la trompe de Fallope dans l'utérus (entrée de la trompe). Des techniques plus récentes utilisant l'application d'énergie RF unipolaire non régulée n'ont pas toujours donné satisfaction. L'utilisation d'une sonde bipolaire, suivie de la mise en place d'un bouchon dans le débouché de la trompe de Fallope dans l'utérus ne faisait

appel à aucune régulation de puissance, et la sonde compor-

tait une pointe non isolée de 1,5 mm de longueur, travaillant donc au bord de la trompe de Fallope sans pénétrer davantage

dans la trompe.

La stérilisation exige des garanties en ce qui concerne l'appareil et le processus utilisés. L'art antérieur indiqué ici décrit des dispositifs ne procurant pas un certain niveau de garantie car l'idée, pour chacune des techniques et chacun des instruments antérieurs identifiés,

était d'obturer les trompes de Fallope à l'aide du traite-

ment. L'approche moins invasive décrite ici est basée sur le fait constaté qu'une cicatrisation naturelle donne un résultat supérieur, fiable, atraumatique et constant, que

l'on ne trouve pas dans les brevets ou la littérature anté-

rieurs. Une autre utilisation de ce dispositif à cathéter RF bipolaire est une mise en oeuvre commandée dans des vaisseaux sanguins pour une embolothérapie. Cette utilisation comprend l'obturation d'artères nourricières qui communiquent avec des tumeurs, afin de réduire l'apport de sang à la tumeur, soit avant une intervention chirurgicale, soit en tant que traitement pour nécroser la tumeur. Dans des cas de vaisseaux présentant des anomalies congénitales, ceux-ci

pourraient être obturés par un tel dispositif à cathéter.

Dans le poumon, des vaisseaux anormaux dérivent le flux

sanguin et doivent être fermés. Des fistules artério-veineu-

ses, des pseudo-anévrismes d'origine traumatique ou infec- tieuse, des fistules artère hépatique-canal cholédoque ou des sites d'hémorragie active constituent aussi des applications pour ce dispositif. Dans tous ces exemples, l'application d'énergie RF provoque une thrombose et une occlusion du vaisseau par chauffage du sang et de la paroi du vaisseau pour produire une fermeture ou obturation. Des malformations artérioveineuses symptomatiques présentes dans l'utérus sont

souvent traitées par hystérectomie car il en résulte autre-

ment un saignement vaginal intense et des avortements spontanés. Une embolisation peut éviter d'en arriver là. Une forte hémorragie vasculaire peut aboutir à une défaillance d'organes multiples. Un grand nombre de ces patientes ne sont

pas opérables.

Plusieurs procédés ont été essayés pour l'occlu-

sion de vaisseaux. Ils comprennent la mise en place de

particules d'alcool polyvinylique ou de paillettes métalli-

ques, d'amidon dégradable, de cyanoacrylates, d'éthanol, de ballonnets amovibles, de petits serpentins ou d'éponges de gélatine. Ces techniques utilisent toutes un corps étranger qu'on laisse sur place avec le risque d'une migration ou d'un écoulement vers l'extérieur du site prévu. Une recanalisation peut également résulter de certaines de ces techniques. Une maîtrise précise de serpentins pendant le positionnement ou l'enlèvement est souvent très difficile. L'embolisation de

tissus autres que ceux visés a pour résultat une dévitalisa-

tion des tissus des structures normales. La seule technique décrite dans la littérature médicale pour l'embolisation thermique consiste à utiliser des microsphères de fer qui sont chauffées dans un champ radiofréquence externe à 100 kHz. Une autre technique a été d'utiliser des agents de contraste chauds, tels que ceux utilisés en angiographie, s chauffés à 100 C. Une autre technique encore utilise un laser avec une coiffe métallique pour effectuer une thrombose à chaud, la coiffe métallique étant ensuite laissée de façon

permanente à demeure.

Le brevet des Etats-Unis d'Amérique n 5 053 006 décrit une occlusion permanente d'artères au moyen d'un laser. La technique comprend l'injection d'un colorant dans le vaisseau puis l'introduction de lumière laser à une

longueur d'onde permettant de réaliser une blessure photochi-

mique de l'endothélium vasculaire. Le brevet des Etats-Unis d'Amérique n 5 108 407 suggère de mettre en place un

serpentin d'embolisation connecté à un câble à fibre optique.

De l'énergie laser est introduite dans le câble pour faire fondre l'adhésif et libérer le serpentin. Le brevet des

Etats-Unis d'Amérique n 5 354 295 comprend aussi l'utilisa-

tion d'un serpentin placé pour une occlusion endovasculaire.

On fait ensuite chauffer le serpentin par circulation d'un courant entre l'électrode et la pointe. L'énergie est activée

jusqu'à ce que le fil conducteur se déconnecte du serpentin.

Aucune mention d'énergie RF n'est donnée, et le dispositif

n'est pas bipolaire.

Le brevet des Etats-Unis d'Amérique n 5 405 322

utilise un ballonnet pour chauffer la paroi d'un anévrisme.

Un courant RF circule entre les électrodes pour chauffer le fluide se trouvant dans le ballonnet, ce qui échauffe alors les tissus par conduction thermique. Aucune énergie RF ne circule dans les tissus. Le brevet des Etats-Unis d'Amérique n 5 437 664 décrit un dispositif pour l'occlusion de la lumière de veines. L'électrode est alimentée en énergie de manière unipolaire et elle peut utiliser l'impédance ou la température pour indiquer la fin du traitement. Aucun point extrême de température ou d'impédance n'est suggéré. Il n'y a aucun réglage de puissance, mais uniquement une coupure

lorsque des limites sont atteintes.

Le dispositif décrit ici réalise une embolisation

par introduction du dispositif dans le vaisseau et applica-

tion précise d'énergie radiofréquence afin de chauffer le sang se trouvant dans le vaisseau, à une température de réglage, pour qu'une thrombose et une obturation du vaisseau se produisent. Ce caillot autologue ne provoque aucune réaction due à un corps étranger, car rien n'est laissé dans

le corps du patient après que le cathéter a été enlevé.

Pour simplifier cette opération et éviter une intervention chirurgicale, on a développé un appareil et un

procédé clinique qui tirent avantage d'un accès transcervi-

cal, c'est-à-dire en passant par le col de l'utérus, et d'une altération depuis l'intérieur de la trompe de Fallope d'une manière aussi peu invasive que possible et maîtrisée, sans traumatisme. Un appareil pour une stérilisation transcervicale à l'aide d'un cathéter RF bipolaire commandé, pour former des lésions ou altérations thermiques dans les trompes de Fallope, peut comporter un cathéter allongé le long de son

axe et comportant une extrémité située du côté de la patien-

te. Le cathéter est avantageusement d'une section transver-

sale globalement circulaire et est avantageusement dimension-

né pour être introduit dans la trompe de Fallope en passant par le col de l'utérus. Un connecteur situé sur l'extrémité du cathéter opposée à l'extrémité destinée à la patiente peut comprendre des terminaisons pour énergie RF et pour un contrôle. Le connecteur peut être configuré pour permettre au chirurgien d'effectuer des manipulations pendant la mise en place et l'enlèvement en passant par le col de l'utérus. Deux ou plus de deux électrodes bipolaires situées sur l'extrémité du cathéter tournées vers la patiente peuvent être placées de façon à être avantageusement espacées les unes des autres, chacune des électrodes entourant le cathéter. Un détecteur de muqueuse, sensible à l'application d'énergie RF passant entre les deux ou plus de deux électrodes bipolaires, détermine avantageusement l'état de la formation transmurale d'une

lésion entre les électrodes.

Dans la forme préférée de réalisation, le

détecteur de muqueuse est un capteur de température posi-

tionné sur l'extrémité du côté de la patiente, dans l'espace compris entre les deux ou plus de deux électrodes bipolaires, afin de mesurer la variation de températures de la couche muqueuse pendant l'application d'énergie RF. Un générateur RF pourrait être couplé électriquement aux deux ou plus de deux électrodes bipolaires et, dans cette approche, le détecteur de muqueuse est un détecteur de phase positionné dans le générateur RF, en circuit avec le couplage électrique entre le générateur RF et les deux ou plus de deux électrodes bipolaires pour déterminer la réactance de tissus en tant que témoin de retard ou d'avance de la forme d'onde de tension ou de la forme d'onde de courant délivrée à l'extrémité du côté de la patiente afin de mesurer la variation affectant la couche muqueuse en tant que limite de l'effet sur les tissus pendant l'application d'énergie RF. Un générateur RF est couplé électriquement aux deux ou plus de deux électrodes bipolaires lorsque le détecteur de muqueuse est un circuit sensible à l'impédance, positionné dans le générateur RF. Le circuit sensible à l'impédance se trouvant dans le couplage électrique entre le générateur RF et les deux ou plus de deux électrodes bipolaires peut déterminer une tension et un courant délivrés et un calculateur est placé dans le circuit sensible à l'impédance pour déterminer l'impédance délivrée à l'extrémité du côté de la patiente afin de déceler un contact initial d'une électrode avec les tissus et de mesurer

la variation affectant la couche muqueuse pendant l'applica-

tion de l'énergie RF.

Dans une forme de réalisation, trois électrodes peuvent être connectées à un générateur RF pour délivrer sélectivement de l'énergie RF entre deux électrodes d'une paire, à un instant donné, afin de produire plusieurs lésions entre elles à l'intérieur de la couche muqueuse des trompes de Fallope. Le cathéter est, le plus avantageusement,

flexible et pourrait comporter une pointe émoussée à l'extré-

mité située du côté de la patiente afin de faciliter l'intro-

duction dans les trompes de Fallope et d'éviter leur perfora-

tion. Le capteur de température pourrait être connecté à un générateur RF comportant un circuit de réglage d'énergie débitée pour réguler la distribution d'énergie RF dans une plage de températures d'environ 95 à 105 C entre les électro-

des. Le circuit de réglage d'énergie distribué peut compren-

dre un dispositif de commande proportionnelle pour réguler sensiblement l'énergie RF délivrée afin de régler le temps de montée de la température pour la formation de lésions, et de maintenir la température au voisinage du point milieu d'une plage de températures pendant une nécrose thermique de tissus

pour la formation transmurale d'une lésion.

Un vidéoscope pourrait entourer le cathéter introduit par voie transcervicale pour la visualisation par vidéo de la progression de la lésion. Les capteurs de température sont avantageusement placés centralement par

rapport à l'axe à l'intérieur de l'espace entre des électro-

des adjacentes. La section transversale circulaire du cathéter peut être pleine, les capteurs de température étant placés au centre de la section transversale circulaire pleine du cathéter. La section transversale circulaire du cathéter pourrait être creuse, le cathéter ayant une paroi intérieure et une paroi extérieure. Les capteurs de température sont alors placés avantageusement sur la paroi intérieure. En variante, les capteurs de température peuvent être placés sur la paroi extérieure. Les capteurs de température peuvent par

ailleurs être placés dans la paroi du cathéter.

Le calculateur peut comprendre une mémoire contenant une équation pour la puissance délivrée par rapport au temps et un comparateur situé dans le calculateur pour comparer la puissance délivrée à la puissance demandée par l'équation pour une commande en boucle fermée de la puissance délivrée par rapport au temps écoulé afin de façonner l'étendue et la forme de la lésion. L'électrode ou les électrodes bipolaires sont avantageusement espacées de façon à engendrer des lésions multiples séparées à l'intérieur de la trompe de Fallope sans déplacement du cathéter mis en place. L'électrode ou les électrodes peuvent avoir des dimensions différentes afin que, lorsqu'un contact est réalisé avec les tissus, la position proche d'une des électrodes soit définie et qu'il en résulte la formation d'une lésion ayant une étendue, une profondeur et une importance préférées. L'équation contenue dans la mémoire

règle avantageusement la puissance afin de réduire l'adhé-

rence et la carbonisation des tissus sur l'électrode avec

laquelle ils sont en contact.

Un procédé de stérilisation transcervicale en délivrant de l'énergie thermique pour engendrer des lésions dans les trompes de Fallope peut comporter des étapes comprenant l'insertion par voie transcervicale, dans une trompe de Fallope, d'un cathéter allongé le long de son axe et présentant une extrémité située du côté de la patiente ayant une section transversale globalement circulaire et dimensionnée pour la trompe de Fallope. Le procédé peut comprendre l'étape consistant à débiter de l'énergie RF et à contrôler l'effet de l'énergie RF sur la muqueuse, par un connecteur situé sur l'extrémité du cathéter opposée à l'extrémité située du côté de la patiente. D'autres étapes consistent à entourer le cathéter de deux ou plus de deux électrodes bipolaires situées sur l'extrémité du cathéter tournée vers la patiente, les électrodes étant espacées les unes des autres, et à faire circuler de l'énergie RF entre les deux ou plus de deux électrodes bipolaires. L'étape de détermination de l'état de la formation transmurale d'une lésion entre les électrodes, à l'aide d'un détecteur de

muqueuse placé entre les électrodes est ensuite exécutée.

L'étape du procédé consistant à l'insertion par voie transcervicale dans une trompe de Fallope pourrait être effectuée par une manipulation par le chirurgien pendant la mise en place transcervicale et le retrait transcervical du connecteur configuré et placé à l'extrémité opposée. L'étape de détermination de l'état de la formation transmurale d'une lésion entre les électrodes peut comprendre la mesure d'une

variation d'impédance pendant l'application d'énergie RF.

L'étape de détermination de l'état de la formation trans-

murale d'une lésion entre les électrodes pourrait comprendre une mesure de la variation de la température pendant l'appli- cation d'énergie RF. L'étape de détermination de l'état de la formation transmurale d'une lésion entre les électrodes peut comprendre un réglage de la température de la muqueuse pendant l'application d'énergie RF à une valeur comprise dans la plage d'environ 95 à 105 C. L'étape de réglage de la température de la muqueuse pendant la distribution d'énergie RF peut comprendre la formation d'une lésion sensiblement à

travers la paroi de la trompe de Fallope. L'étape d'affais-

sement de la surface de la trompe de Fallope ayant été altérée par une lésion après le retrait du cathéter, suivie

d'une adhérence avec fibrose des surfaces contiguës, affais-

sées, pendant une période de trois à dix jours après le

retrait, est avantageusement exécutée.

Un appareil destiné à une stérilisation trans-

cervicale par application d'énergie thermique pour engendrer des lésions dans les trompes de Fallope peut comprendre un cathéter circulaire allongé ayant une extrémité située du côté de la patiente, dimensionnée pour être insérée par voie transcervicale dans la trompe de Fallope. Un ou plusieurs transducteurs piézoélectriques sont avantageusement situés sur l'extrémité du cathéter située vers la patiente afin que chaque transducteur piézoélectrique constitue une source d'énergie thermique, chaque transducteur piézoélectrique étant un cylindre fin entourant le cathéter et étant placé de façon à chauffer les tissus muqueux. Un connecteur situé sur l'extrémité du cathéter opposée à l'extrémité située du côté

de la patiente peut comprendre les terminaisons pour l'éner-

gie piézoélectrique et le contrôle, le connecteur étant configuré pour permettre une manipulation par le chirurgien pendant la mise en place et le retrait en passant par le col utérin. Un détecteur de muqueuse, sensible à l'énergie thermique appliquée provenant de l'un ou de plusieurs des

piézotransducteurs, détermine l'état de la formation trans-

murale d'une lésion autour d'un ou plusieurs piézotransduc-

teurs. Le ou les piézotransducteurs sont avantageusement espacés axialement d'au moins un piézotransducteur adjacent. Un procédé sûr, efficace, peu coûteux et aussi peu invasif que possible, pour la stérilisation tubaire transcervicale, pourrait avoir des conséquences majeures sur la santé des femmes. A la différence des dispositifs dans lesquels on introduit un bouchon en appliquant ou non de l'énergie, l'appareil ne laisse aucun corps en place après que la lésion a été réalisée. Certaines techniques telles que le mélange et l'application d'un adhésif demandent beaucoup d'habileté à leur utilisateur et exigent l'introduction d'une matière étrangère dans l'appareil reproducteur. Certains dispositifs ont pour effet de détruire des cellules le long de la surface intérieure des trompes de Fallope, alors que le

dispositif décrit ici vise à limiter la destruction cellu-

laire intramurale. La fréquence de l'énergie RF d'ablation

est maintenue au-dessus de 200 kHz pour éviter une stimula-

tion musculaire ou nerveuse.

Une autre utilisation majeure de ce dispositif est l'embolothérapie par cathéter. On met en oeuvre cette thérapie en introduisant un cathéter dans un vaisseau sanguin et en réalisant l'occlusion du vaisseau par formation d'un thrombus pour arrêter le flux sanguin. Ceci exige un cathéter flexible à centre évidé pour la mise en oeuvre de techniques

à guidage sur fil métallique.

L'invention sera décrite plus en détail en regard des dessins annexés à titre d'exemples nullement limitatifs et sur lesquels: la figure 1 est une vue en perspective d'un appareil de stérilisation transcervicale comportant un cathéter RF bipolaire commandé pour former des lésions thermiques dans les trompes de Fallope, l'appareil étant illustré avant l'insertion; la figure 2 est un schéma fonctionnel du circuit pour commander l'énergie RF en réponse à une rétroaction thermique;

la figure 3 est un schéma et une coupe longitudi-

nale partielle montrant l'accouplement des électrodes d'altération avec le générateur RF et le circuit qui réagit à un détecteur pour commander la forme et l'étendue de la lésion; la figure 4 est une vue montrant l'appareil inséré par voie transcervicale de façon que l'extrémité du côté de la patiente soit placée dans la trompe de Fallope, la lésion produite évoluant de façon transmurale; la figure 5 est une vue montrant l'appareil inséré de façon transcervicale en passant dans le canal de travail d'un hystéroscope, l'extrémité du côté de la patiente

pouvant être observée à son entrée dans la trompe de Fallo-

pe; la figure 6 est une vue de l'appareil inséré au moyen d'un tube d'introduction transcervical préalablement coudé, débouchant à l'entrée tubaire pour introduire dans la trompe de Fallope l'extrémité de l'appareil située du côté de la patiente;

les figures 7A, 7B et 7C sont des vues schémati-

ques illustrant trois électrodes et montrant l'activation RF bipolaire sélective de certaines électrodes pour commander l'emplacement, la dimension, la forme et l'étendue de la lésion; la figure 8 est une coupe transversale suivant la ligne 8-8 de la figure 1, montrant l'espace entre des électrodes; la figure 9 est une coupe transversale suivant la

ligne 9-9 de la figure 1, montrant l'emplacement du détec-

teur; la figure 10 est une coupe transversale suivant la ligne 10-10 de la figure 1, montrant l'électrode sur le cathéter; la figure 11 est une coupe transversale suivant la ligne 11-11 de la figure 1, montrant le détecteur dans la paroi du cathéter; la figure 12 est une vue montrant en coupe transversale une trompe de Fallope altérée et fermée; la figure 13 est un schéma fonctionnel d'un circuit de détection de phase utilisé pour la commande de l'application d'énergie RF; et la figure 14 est une vue partielle en perspective d'un élément piézoélectrique tel qu'il serait introduit par

un cathéter dans la lumière.

Un appareil 20 de stérilisation transcervical, c'est-à-dire passant par le col de l'utérus, comportant un cathéter RF bipolaire commandé 21 destiné à produire des lésions ou altérations thermiques 22 dans les trompes de Fallope 23, représenté sur les figures 1, 4, 5, 6 et 7, comporte un cathéter 20 allongé suivant un axe "A" et pourvu d'une extrémité 24 située du côté de la patiente. Le cathéter 21 est d'une section transversale globalement circulaire et est dimensionné pour être inséré par voie transcervicale dans

la trompe de Fallope comme montré sur les figures 4, 5 et 6.

Un connecteur 25 situé sur l'extrémité du cathéter 21 opposée à l'extrémité 24 située du côté de la patiente comprend des

fils et des terminaisons 26 pour une connexion à un généra-

teur électrochirurgical 27 montré sur la figure 3, qui

fournit de l'énergie RF et en règle la quantité par contrôle.

Le connecteur 25 peut avoir une forme analogue à celle d'une poignée 28, sur la figure 4, pouvant être manipulée par le chirurgien pendant la mise en place et le retrait par voie transcervicale. Deux ou plus de deux électrodes bipolaires 29, 30 et 31 se trouvant sur l'extrémité 24 du cathéter 21 située du côté de la patiente sont placées de manière que ces électrodes bipolaires 29, 30 et 31 soient avantageusement espacées les unes des autres et que chacune des électrodes bipolaires 29, 30 et 31 entoure le cathéter 21 comme montré sur les figures 1, 3, 5, 6 et 7. L'extrémité 24 du cathéter 21, située du côté de la patiente, est flexible et une partie centrale 24' du cathéter 21, entre l'extrémité 24 du côté de la patiente et le connecteur 25, peut être moins flexible que

l'extrémité 24 du côté de la patiente pour faciliter l'inser-

tion dans un système vasculaire affaissé ou sinueux comme

montré sur les figures 7A à 7C.

Un détecteur 32 de muqueuse, sensible à de l'énergie RF appliquée circulant entre les deux ou plus de deux électrodes bipolaires 29, 30 ou 31, détermine l'état de la formation transmurale de la lésion ou altération 22 (voir figures 4 et 12) entre chacune des électrodes bipolaires 29, et/ou 31 pour transmettre ainsi un signal au générateur électrochirurgical 27, pendant le contrôle, afin de commanderl'application d'énergie RF à la paroi intérieure 33 de la trompe 23 de Fallope. Le détecteur 32 de muqueuse, dans une forme avantageuse de réalisation de l'invention, est un capteur de température (voir figure 1), positionné sur l'extrémité 24 côté patiente, dans un espace 34 entre deux ou plus de deux des électrodes bipolaires 29, 30 et 31, afin de mesurer la variation de la température de la couche muqueuse pendant l'application de l'énergie RF. Le générateur RF 27 couplé électriquement aux deux ou plus de deux électrodes bipolaires 29, 30 et 31 et au détecteur 32 de muqueuse pourrait comprendre, dans cette approche, un détecteur de phase 35 positionné dans le générateur RF 27. Le détecteur de phase 35 est donc en circuit avec le couplage électrique entre le générateur RF 27 et les deux ou plus de deux électrodes bipolaires 29, 30 et 31 pour déterminer la réactance des tissus en tant que témoin du retard ou de l'avance de la forme d'onde de tension ou de la forme d'onde de courant (voir figure 13) délivrée à l'extrémité 24 du côté de la patiente. Le détecteur de phase 35 mesure ainsi la modification de la couche muqueuse 33 en tant que limite de l'effet sur les tissus pendant l'application d'énergie RF. Le détecteur de phase 35 est représenté sur la figure 13 et présente deux tensions d'entrée Vv, une forme d'onde à 500 kHz proportionnelle à la tension de sortie RF, et VI, une tension à 500 kHz proportionnelle au courant RF débité. Le détecteur de phase 35 comporte une boucle à phase asservie qui traite ces deux signaux, produisant en sortie une tension (Vs) proportionnelle à la phase entre les deux tensions d'entrée, donnant ainsi l'amplitude de l'avance ou du retard de l'angle de phase entre les deux formes d'onde. Une modification de cet angle de phase impliquerait que la composante capacitive ou inductive des tissus a changé et

ceci pourrait traduire une coagulation suffisante des tissus.

Le générateur 27 fournissant de l'énergie RF présente, dans une forme particulière de réalisation, une activation commandée jusqu'à des limites de temps, d'impédance, de phase ou de température. La puissance, le courant, la tension, la montée de température et la température en régime stabilisé, sont commandés pour produire l'effet d'altération souhaité dans la couche muqueuse 33. Plusieurs cycles sont possibles, cycles dans lesquels des limites multiples sont atteintes, jalonnant ainsi la formation de la lésion 22. La source d'énergie RF peut soit être un générateur autonome 27 pourvu d'une boucle à rétroaction de température, sous la forme d'un processeur 36 de thermométrie sur la figure 3, soit une interface 37 qui, sur la figure 2, se présente sous la forme d'un convertisseur numérique-analogique qui commande la puissance introduite dans le dispositif à partir d'une source extérieure. L'interface 37 module ensuite la puissance afin de produire le même effet que le générateur 27 avec le réglage de température. Un microprocesseur 38, réglant la température, fonctionne selon deux étapes. Dans la première étape, la température de base est mesurée, puis la pente ou montée prévue est calculée pour atteindre en 10 secondes la

température de consigne. Dans la seconde étape, la tempéra-

ture est maintenue à la valeur de consigne pendant une seconde période de 10 secondes. Dans chaque étape, une commande proportionnelle est utilisée pour ajuster la puissance délivrée par le générateur 27. La puissance délivrée par le générateur 27 est réglée par un convertisseur numérique-analogique 37 à partir du microprocesseur 38 afin de fournir une tension qui est proportionnelle à la puissance

délivrée par le générateur RF 27.

Une commande proportionnelle est mise en oeuvre de la manière suivante, o Tp = bande proportionnelle (C) Pm = puissance maximale (W) T = température mesurée (C) Ts - température de consigne ou de réglage (C) P = réglage du niveau de puissance pour une régulation à la température de consigne (W) Si (Ts - T) > 0, alors P =Pm autrement, Si (Ts - T) < 0, alors P = 0 autrement P = Pm (Ts - T)/Tp Une commande proportionnelle peut être réalisée lors de la montée en température ou de l'échauffement du détecteur 32 de muqueuse lorsque la température approche, en s'élevant, de la température de consigne. Une commande proportionnelle peut également être réalisée pour maintenir la température constante pendant la deuxième étape, la partie

en régime stabilisé de l'activation.

En variante, le générateur RF 27 pourrait être couplé électriquement aux deux ou plus deux électrodes bipolaires 29, 30 et 31 avec le détecteur 32 de muqueuse contrôlant à l'aide d'un circuit sensible à l'impédance, indiqué en 39, couplé électriquement au générateur RF 27 et sensible à l'impédance entre les électrodes bipolaires 29, 30 et 31 pendant l'application de l'énergie RF. Le circuit 39 sensible à l'impédance serait ainsi monté dans le couplage électrique entre le générateur RF 27 et les deux ou plus de deux électrodes bipolaires 29, 30 et 31. Le circuit 39 sensible à l'impédance pourrait recevoir des tensions proportionnelles à la tension RF et un courant délivré afin qu'un calculateur se trouvant dans le circuit 39 sensible à l'impédance trouve en temps réel l'impédance appliquée à l'extrémité située du côté de la patiente. L'impédance calculée en tant réel vérifie donc le contact initial des électrodes avec les tissus et elle mesure ensuite les variations d'impédance de la couche muqueuse entre les électrodes bipolaires 29, 30 et 31 pendant l'application d'énergie RF. Le calculateur comprend une mémoire contenant une équation pour la puissance distribuée, par rapport au temps, et un comparateur situé dans le calculateur pour rendre la puissance distribuée égale à la puissance demandée par l'équation pour une commande en boucle fermée de la puissance délivrée par rapport au temps écoulé, façonnant ainsi l'étendue et la dimension de la lésion. L'équation se trouvant dans la mémoire règle la puissance dans une plage de à 15 W pour réduire l'adhérence et la carbonisation de la couche muqueuse sur les électrodes avec lesquelles elle est en contact. Le circuit 39 à impédance pourrait évidemment se trouver à l'intérieur du générateur 27 et le calculateur

pourrait être constitué par le microprocesseur 38.

Dans une variante de réalisation à trois électro-

des bipolaires 29, 30 et 31 représentée schématiquement sur les figures 7A, 7B et 7C, les électrodes bipolaires 29, 30 et 31 sont connectées au générateur RF 27 qui exécute une commutation dans un multiplexeur 40 représenté sur la figure 3 pour délivrer sélectivement de l'énergie RF entre une paire des électrodes bipolaires 29, 30 et 31 ou des combinaisons de celles-ci. Ensuite, la distribution d'énergie RF entre les diverses combinaisons d'électrodes bipolaires 29, 30 et 31 engendre plusieurs lésions ou altérations entre elles, à l'intérieur de la couche muqueuse 33 des trompes de Fallope 23, comme illustré dans les diverses combinaisons montrées sur les figures 7A à 7C. Il convient de noter que les figures 7A à 7C montrent trois emplacements de lésions résultant de l'application de différentes combinaisons des électrodes bipolaires 29, 30 et 31. Par conséquent, la dimension et la forme des lésions respectives 22 de chacune des trois vues peuvent être obtenues à volonté. Sur la vue de la figure 7A, les électrodes bipolaires 29 et 30, lorsqu'elles sont activées, produisent une lésion 22 qui commence dans le milieu de l'intervalle les séparant. Au cours d'une deuxième étape de distribution d'énergie, la lésion 22 s'étend axialement dans les sens proximal et distal afin d'entourer les électrodes bipolaires 29 et 30. Similairement, la figure 7B montre les électrodes bipolaires 29 et 31 à la même polarité relative et l'électrode bipolaire 30 à la polarité opposée. Ainsi, la lésion 22 s'étend symétriquement depuis le

pourtour de l'électrode bipolaire 30 vers les autres électro-

des bipolaires 29 et 31. Sur la figure 7C, l'électrode bipolaire 29 est connectée de façon à avoir une polarité et

les électrodes bipolaires 30 et 31 sont de l'autre polarité.

La lésion 22 s'étend préférentiellement dans l'espace entourant l'électrode bipolaire 29 et dans l'intervalle entre les électrodes bipolaires 29 et 30. Ceci pourrait être évidement décalé du côté distal par inversion des polarités

et des couplages respectifs.

Les électrodes bipolaires 29, 30 et 31 de l'appareil 20 sont alignées linéairement afin d'être activées d'une manière bipolaire comme décrit. Etant donné qu'il peut y avoir deux à huit électrodes cylindriques formant une rangée, on peut choisir d'activer une combinaison quelconque de deux, trois, quatre, etc. électrodes. Le multiplexeur 40 peut être utilisé pour une commande séquentielle dans le temps des électrodes bipolaires 29, 30 et 31, par paires,

pour produire une lésion continue 22 de 1 à 4 cm de longueur.

On peut achever complètement chaque lésion avant de passer à la combinaison suivante d'électrodes bipolaires, ou bien les lésions peuvent être multiplexées dans le temps afin qu'elles soient toutes chauffées simultanément. L'électrode ou les électrodes bipolaires 29, 30 et 31 sont espacées de façon à produire des lésions multiples séparées 22 à l'intérieur de la trompe de Fallope 23 sans qu'il soit nécessaire de déplacer axialement le cathéter 21 mis en place. La ou les électrodes bipolaires 29, 30 et 31 sont de différentes dimensions, afin que, lorsqu'un contact avec les tissus est

réalisé, la position proche de l'une des électrodes bipolai-

res 29, 30 ou 31 soit définie et qu'il en résulte la forma- tion d'une lésion ou altération 22 ayant l'étendue, la

profondeur et l'importance souhaitées par le chirurgien.

Le cathéter 21 est flexible, étant constitué d'un polymère tel qu'un polyéthylène, et il comporte une pointe arrondie à l'extrémité 24 du côté de la patiente pour faciliter l'introduction dans les trompes de Fallope 23 et éviter leur perforation. En variante, un introducteur 41 ayant un coude 42 préalablement formé (voir figure 6) pourrait être placé de façon que son ouverture 43 soit dirigée vers l'orifice de la trompe. De cette manière, le cathéter RF 21 glisse à l'intérieur de l'introducteur 41 jusqu'à ce qu'il pénètre dans les trompes de Fallope 23. On peut contrôler la progression du cathéter 21 entrant dans la

trompe de Fallope 23 à l'aide d'ultrasons par voie transvagi-

nale ou abdominale. Le détecteur 32 de muqueuse destiné à capter la température pourrait être connecté au générateur RF

27 qui comporte un circuit de commande de délivrance d'éner-

gie pour réguler la délivrance d'énergie RF dans une plage de températures d'environ 95 à 105 C entre les électrodes bipolaires 29, 30 ou 31 comme illustré sur les figures 2 et 3. Le circuit de commande de délivrance d'énergie des figures 2 et 3 comprend un dispositif de commande proportionnelle situé dans le microprocesseur 38 pour réguler sensiblement l'énergie RF délivrée afin de régler le temps de montée de la température pour la formation de la lésion et de maintenir la température à proximité du point milieu d'une plage de températures de 95 à 105 C au cours d'une nécrose thermique des tissus pour la formation transmurale de la lésion ou

altération 22.

Un hystéroscope 44, représenté schématiquement sur la figure 5, permettrait de visualiser par vidéo la progression de la lésion 22. On peut utiliser un hystéroscope 44 fabriqué par Wolf Instruments Company, Minneapolis, MN, EUA. Ce dispositif comporte une paroi de tube extérieur miniature en forme de croissant qui contient un passage de formation d'image et un passage de lumière entourant un canal de manoeuvre. Les détecteurs 32 de muqueuse destinés à capter la température, comme montré sur la figure 1, sont placés centralement par rapport à l'axe "A", à l'intérieur de l'intervalle 34 entre des électrodes adjacentes. La section transversale circulaire du cathéter 21 peut être pleine, les capteurs de température étant placés au centre de la section transversale circulaire pleine du cathéter 21 comme on le voit sur la coupe transversale de la figure 8. La section transversale circulaire du cathéter 21 pourrait être creuse, le cathéter 21 ayant des parois intérieure et extérieure 45 et 46 (voir figure 8). Si un fil métallique 47 de guidage est utilisé à la place de l'introducteur 41 pour faciliter la mise en place, il peut se présenter comme montré sur la figure 8. Un tel capteur 32 de température est ensuite placé sur la paroi intérieure 45. En variante, les capteurs 32 de température peuvent être placés sur la paroi extérieure 46, comme montré sur la figure 9. Les capteurs 32 de température pourraient en variante être disposés à l'intérieur de la

paroi 48, comme montré sur la figure 11.

Un procédé de stérilisation transcervicale par distribution d'énergie thermique pour former des lésions 22 dans les trompes de Fallope 23 comprend des étapes consistant à introduire par voie transcervicale, dans la trompe de Fallope 23, le cathéter 21 qui est allongé suivant son axe "A", son extrémité 24 côté patiente étant introduite dans la trompe de Fallope. Le cathéter 21 présente une section transversale globalement circulaire et il est dimensionné pour la trompe de Fallope 23. Le procédé comprend l'étape de distribution d'énergie RF et de contrôle de l'effet, sur la muqueuse, de l'énergie RF pendant qu'elle est distribuée, au moyen du connecteur 25 situé sur l'extrémité du cathéter 21 opposée à l'extrémité 24 du côté de la patiente. Le procédé comprend également des étapes consistant à entourer le cathéter 21 de deux ou plus de deux électrodes bipolaires 29, et 31 sur son extrémité 24 du côté de la patiente afin que les électrodes soient espacées les unes des autres, tandis qu'on fait passer de l'énergie RF entre deux ou plus de deux électrodes bipolaires 29, 30 et 31. On procède à une étape consistant à déterminer l'état de la formation transmurale d'une lésion 22 entre chacune des électrodes, à l'aide du détecteur 32 de muqueuse placé entre les électrodes, pendant

l'application d'énergie RF.

Le chirurgien exécute l'étape d'insertion par

voie transcervicale dans la trompe 23 de Fallope en effec-

tuant une manipulation, pendant la mise en place et le retrait par voie transcervicale, du connecteur 25 configuré et placé à l'extrémité opposée. L'étape de détermination de l'état de la formation transmurale de la lésion 22 entre chacune des électrodes, dans une variante du procédé, comprend une mesure de la variante d'impédance pendant l'application d'énergie RF. L'étape de détermination de l'état de la formation transmurale de la lésion 22 entre chacune des électrodes comprend avantageusement une mesure de

la variation de la température pendant l'application d'éner-

gie RF. L'étape de détermination de l'état de la formation transmurale de la lésion 22 entre chacune des électrodes comprend un réglage de la température de la muqueuse pendant l'application d'énergie RF pour atteindre la plage de température d'environ 95 à 105 C dans la muqueuse. L'étape de

réglage de la température de la muqueuse pendant l'applica-

tion d'énergie RF comprend la formation d'une lésion 22

sensiblement à travers la paroi de la trompe de Fallope 23.

On procède ensuite avantageusement à l'étape consistant à écraser la surface altérée de la trompe 23 de Fallope, après que le cathéter 21 a été retiré, suivie par une adhérence avec une croissance fibreuse des surfaces écrasées contiguës pendant une période de trois à dix jours après le retrait;

cet état est illustré sur la figure 12.

Un autre appareil pour une stérilisation par voie transcervicale, avec distribution d'énergie thermique pour former des lésions ou altérations 22 dans les trompes 23 de Fallope comporte le cathéter circulaire allongé 21 dont l'extrémité 24 située du côté de la patiente est dimensionnée pour être insérée par voie transcervicale dans la trompe de Fallope 23. Un ou plusieurs transducteurs piézoélectriques 49 (figure 14) se trouvent sur l'extrémité 24 côté patiente du cathéter 21. Comme illustré sur la figure 14, un transducteur piézoélectrique 49 est une source d'énergie thermique (par exemple le transducteur du type C5800 ou PZT8, Walpey-Fisher, Framington, MA, E.U.A.) qui émet une onde acoustique absorbée par les tissus adjacents et convertie en chaleur. Chaque transducteur piézoélectrique 49 est un cylindre mince

entourant le cathéter 21. Le cylindre est revêtu intérieure-

ment et extérieurement d'une mince couche d'or ou d'or/chrome pour présenter une surface conductrice constituant une voie pour alimenter en énergie les faces cylindriques opposées, sous une tension alternative d'une fréquence comprise dans la plage de 3 à 12 MHz. L'épaisseur de la paroi détermine la fréquence de résonance de la tension d'attaque. Le cylindre est avantageusement placé de façon que sa paroi cylindrique intérieure se déplace sur le cathéter 21. La face extérieure du cylindre est revêtue d'une couche isolante ou est placée de façon libre à l'intérieur d'un isolateur (par exemple en polyéthylène) qui permet à un fluide de refroidissement

d'être mis en circulation autour de la surface du cylindre.

Ce fluide de refroidissement abaisse la température de la surface du transducteur piézoélectrique 49, refroidit les tissus en contact avec le dispositif et réalise un couplage acoustique. Dans une autre forme de réalisation, l'élément piézoélectrique est à l'intérieur du cathéter 21 et rayonne donc de façon acoustique à travers le cathéter 21. Des conducteurs électriques provenant d'un générateur d'attaque

fournissent de l'énergie à chaque transducteur piézoélectri-

que afin de transmettre de l'énergie électrique variable du générateur d'attaque à chaque transducteur piézoélectrique 49. Chaque transducteur piézoélectrique 49 est placé de façon à chauffer les tissus muqueux 33. Le connecteur 25 situé sur l'extrémité du cathéter 21 opposée à l'extrémité 24 du côté opposé à la patiente comprend des terminaisons séparables

pour les conducteurs électriques pour l'énergie piézoélectri-

que et pour le contrôle. Le connecteur 25 est configuré de façon à être manipulé par le chirurgien pendant la mise en place et le retrait par voie transcervicale. Le détecteur 32 de muqueuse réagit à de l'énergie thermique appliquée provenant d'un ou plusieurs transducteurs piézoélectriques 49 et détermine l'état de la formation transmurale d'une lésion

22 autour d'un ou plusieurs des transducteurs piézoélectri-

ques 49. Le ou les transducteurs piézoélectriques 49 sont avantageusement espacés axialement d'au moins un transducteur

piézoélectrique adjacent 49. Bien que cela ne soit pas repre-

senté, ceci est identique à l'agencement des électrodes bipolaires 29, 30 et 31. Il est avantageux que le bout soit

arrondi et isolé pour servir de guide pour le cathéter 21.

Le procédé actuel comprend la mise en place des électrodes bipolaires 29, 30 et 31 dans la trompe 23 de Fallope. L'impédance et la température sont contrôlées pour assurer une mise en place appropriée. Un blanchiment de la paroi de la trompe de Fallope 23 est visible au moyen de l'instrument 44 d'observation pendant que les tissus se dessèchent. Le cathéter de formation d'images est connecté à un système vidéo pour permettre une observation de la lésion 22 et de la mise en place des électrodes bipolaires 29, 30 et 31. Une mise en place de l'appareil au cours d'une étude sur le lapin a consisté à utiliser le cathéter pour délivrer de l'énergie RF afin d'altérer les trompes de Fallope, lequel cathéter était flexible et avait une légère conicité à la pointe qui présentait une extrémité arrondie et fermée pour minimiser la perforation. L'entrée par voie transcervicale a été réalisée à l'aide d'un hystéroscope

rigide ou flexible présentant un canal de manoeuvre de 1-

1,5 mm pour le passage de l'électrode. Sous visualisation directe, des repères espacés à 10 mm d'intervalle sur le cathéter ont permis de contrôler la profondeur d'insertion pour positionner la lésion ou altération dans la zone visée correcte qui devait se trouver dans la zone de la corne ou de

l'ampoule de la trompe de Fallope.

Les électrodes RF bipolaires placées dans la trompe de Fallope en contact intime avec la couche muqueuse qui blanchit et se resserre légèrement sous l'effet du chauffage de la zone de la muqueuse comprise entre les

électrodes. Le niveau et la vitesse d'application de l'éner-

gie réduisent l'adhérence de l'électrode à la muqueuse ainsi que la carbonisation. Lorsque l'adhérence est excessive,

l'électrode n'est pas aisément enlevée. Lorsqu'une carbonisa-

tion excessive se produit sous l'effet de haute température, les électrodes forment un tunnel et la trompe normalement fermée reste ouverte après l'enlèvement des électrodes. Dans la plage de l'énergie appliquée donnant des températures comprises entre 95 et 105 C, la trompe se ferme après l'enlèvement des électrodes et le cathéter est aisément sorti en glissant. La profondeur de la lésion est de 1 à 3 mm dans la paroi tubaire, la lésion s'étendant vers l'extérieur depuis la lumière intérieure et chutant radialement afin que la paroi extérieure ne s'échauffe pas suffisamment pour nuire

à des structures voisines qui peuvent comprendre les intes-

tins ou d'autres organes sensibles à la chaleur. La figure 12 montre une coupe transversale de la trompe de Fallope. Les surfaces muqueuses intérieures sont normalement fermées comme représenté sur la figure. Après que la lésion ou altération a été effectuée, les parois de la muqueuse se referment de nouveau. L'étendue prévue de la lésion est représentée par

une partie ombrée sur la figure.

Le processus de cicatrisation finit par fermer la trompe de Fallope traitée. La réponse initiale au chauffage de la trompe de Fallope est une réponse inflammatoire qui commence alors à fermer le tube. Avec le temps, du tissu fibreux se forme et la lumière se ferme ou est oblitérée. Par conséquent, aucun bouchon ni corps étranger n'est laissé en place dans le site de la lésion. Etant donné que les parois de la lumière n'adhèrent pas immédiatement, l'enlèvement du cathéter et des électrodes est aisé. Après la formation de la lésion, un temps suffisant de guérison, de 2 à 4 semaines, est nécessaire pour assurer la fermeture de la trompe. La fermeture complète est nécessaire pour éviter une grossesse extra-utérine. La qualité du site de la lésion peut ensuite être évaluée par l'une des méthodes suivantes: 1) une matière de contraste aux rayons X est injectée dans l'entrée de la trompe et examinée par fluoroscopie, 2) un petit laparoscope est placé de façon abdominale ou par voie transvaginale dans l'abdomen pour évaluer un colorant injecté

dans l'orifice de la trompe et observer en sortie de l'extré-

mité à franges du pavillon de la trompe, ou 3) des émulsions à microbulles sont injectées dans les trompes et une mesure d'écoulement par effet Doppler en couleur ou par sonographie

évalue le degré d'écoulement parcourant la trompe.

Dans une étude portant sur des mini truies avec guérison sur trois semaines, on a réalisé des lésions ou altérations à 105 C à une extrémité ou aux deux extrémités des trompes de Fallope. La muqueuse de la trompe de Fallope sécrète un fluide en continu et, par conséquent, si les deux extrémités sont obturées, une grande zone distendue par le fluide, appelé hydrosalpinx, se forme. Aucun hydrosalpinx n'est apparu dans les trompes de Fallope ayant des lésions sur un seul côté. Dans 8 tubes sur 11 ayant des lésions aux deux extrémités, l'hydrosalpinx était évident. Dans plusieurs des trompes de Fallope, la lumière était oblitérée, comme le

montre une analyse histologique.

Dans deux études d'accouplement portant sur 70

lapines, dans le cas d'activations o les électrodes bipolai-

res délivraient de l'énergie portant à une température de 95 ou 100 C la couche mucosale de la trompe de Fallope, il n'y a eu aucune grossesse. La période de guérison était de 4 semaines ou trois mois après la formation de la lésion, et des accouplements étaient quotidiens pendant trois semaines après la cicatrisation. Les trompes de Fallope des lapines sont d'un diamètre quelque peu inférieur à celui des femmes, les lésions étant cependant transmurales avec blanchiment sur le côté extérieur de la structure immédiatement après l'altération. Chez des femmes dont les trompes de Fallope sont plus grandes, les lésions sont quelque peu diminuées à travers la paroi vers les couches extérieures. Les trompes de Fallope des lapines ont été portées à une température de 95

ou 105 C avec une montée de 10 secondes jusqu'à la tempéra-

ture de consigne, puis maintien pendant 10 secondes supplé-

mentaires. Le cathéter a été immédiatement enlevé de la

trompe de Fallope. Il y a eu une seule défaillance d'élec-

trode dans le cas o la température de consigne a été atteinte après 13 secondes et n'a pas été bien maintenue en régime stabilisé. La corne du corps de l'utérus associée à

cette trompe de Fallope comportait sept sacs gestationnels.

* Dans les 19 autres trompes de Fallope qui ont été traitées à C conformément au protocole, il n'y avait pas de sac gestationnel. Dans la série traitée à 105 C, les 20 cornes de corps d'utérus traités ne présentaient pas de gestation. Les 8 cornes de corps utérins témoins contenaient 39 sacs gestationnels.

Le dispositif est utilisé pour un accès transva-

ginal et transcervical chez l'être humain. La patiente est soumise à une prémédication utilisant un sédatif oral et le

col est soumis à une anesthésie paracervicale. Si une dilata-

tion est nécessaire, elle est ensuite réalisée pour permettre

l'introduction d'un hystéroscope à CO2 dans le col. L'hysté-

roscope présente un canal de manoeuvre d'au moins 1 mm et est rigide ou flexible. L'hystéroscope est inséré dans le col et

avancé vers le haut en direction du fond de l'utérus.

L'orifice tubaire est ensuite visualisé sur le côté droit ou gauche. Puis l'électrode du cathéter est avancée sur une distance fixe (marquée sur l'électrode du cathéter) jusqu'à

ce qu'elle pénètre dans l'orifice tubaire et entre suffisam-

ment pour être placée dans la zone de la corne ou de l'isthme des trompes de Fallope. L'insufflateur de CO2 est arrêté, puis deux ou plus de deux électrodes sont ensuite reliées à la sortie du générateur et l'impédance de contact est lue pour s'assurer d'un contact avec des tissus viables, en particulier si l'on s'inquiète d'une perforation tubaire. Un capteur de température, qui pourrait être un thermocouple, une thermistance ou une sonde à fibre optique, est placé dans le cathéter entre les électrodes actives. De l'énergie est appliquée sous 500 kHz en deux cycles. La température de consigne est comprise entre 95 et 105 C. Puis les électrodes sont excitées pendant un cycle 1 qui dure dix secondes et dont la puissance est réglée de façon que la température des rampes du capteur s'élève linéairement jusqu'à la température de consigne. Dans le cycle 2,la puissance est réglée de façon que la température reste constante pendant un cycle de 10 secondes. Après ce cycle, on coupe l'application d'énergie et on observe la baisse de température ainsi que les valeurs d'impédance pour s'assurer de nouveau que les électrodes sont encore en contact avec les tissus à l'intérieur de la trompe

de Fallope. La trompe de Fallope est une structure normale-

ment fermée et l'énergie déposée et la lésion ou altération engendrée sont telles que l'électrode n'adhère pas à la trompe lorsqu'elle est enlevée et que la trompe prend ensuite

son état de repos, normalement fermé. On reprend l'insuffla-

tion. L'autre orifice tubaire est ensuite localisé, l'élec-

trode y est introduite et le processus est répété. Pendant que la coagulation est en cours, l'hystéroscope permet d'observer les dégagements de vapeur d'eau, de fumée ou de gaz des tissus pendant que l'énergie est appliquée. En variante, si on rencontre une difficulté (telle qu'une résistance) pendant l'insertion du cathéter, on peut utiliser une gaine de cathéter à retournement linéaire pour guider l'introduction et l'avance de l'électrode du cathéter dans la trompe de Fallope. Cette troisième alternative consisterait à prendre en considération un processus de guidage par ultrasons avec des cathéters à introducteur préalablement courbés, échogènes, tels que l'ensemble d'insémination Jansen Andersen (Cook Instruments). Bien que ceci ne soit pas

possible pour toutes les femmes du fait d'anatomies différen-

tes, le processus est possible dans environ 75 à 90 % des cas. Une mise en place appropriée peut être confirmée par un examen abdominal à ultrasons. Dans l'ensemble, ce processus peut être mis en oeuvre beaucoup plus rapidement qu'une

hystéroscopie, et il ne nécessite pas de dilatation/anesthé-

sie cervicales.

Pour une embolisation de vaisseaux sanguins, on utilise une technique de gestion non chirurgicale par

cathéter pour l'occlusion d'artères affectées et l'interrup-

tion de saignements. On forme d'abord des images des vais-

seaux par artériographie, tomodensitométrie de précision ou imagerie par résonance magnétique pour rechercher la cause de

l'hémorragie ou découvrir l'étendue de l'anomalie du vais-

seau, en ayant pour cible des vaisseaux nourriciers appro-

priés à obturer. Une perforation à travers la peau est réalisée et un fil métallique pouvant être guidé est inséré dans le vaisseau le plus proche pour permettre d'accéder au site d'embolisation visé. En utilisant des techniques communes de guidage sur fil métallique, on conduit jusqu'au site d'embolisation le cathéter d'embolisation thermique tel que décrit pour la ligature des trompes, mais présentant un passage axial. On applique de l'énergie, avantageusement en configuration bipolaire comme décrit précédemment. Des températures comprises entre 50 et 90 C sont atteintes de façon maîtrisée pour engendrer un embole. Le cathéter est retiré à la suite du chauffage, formant ainsi un thrombus autologue. On effectue une nouvelle angiographie pour

vérifier si le vaisseau est encore perméable ou fuit encore.

Le patient peut être surveillé après l'intervention par

tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique.

Le concept porte sur tout appareil placé à l'intérieur d'un vaisseau pour le traiter par l'application maîtrisée d'énergie en des points espacés à partir d'un cathéter pour réaliser une ablation, une lésion ou altération ou une thrombose de tissus autour du cathéter. Un cathéter allongé suivant un axe possède une extrémité située du côté patient et présente une section transversale globalement circulaire et des dimensions lui permettant d'être inséré et de passer dans le vaisseau. Un connecteur situé sur l'autre extrémité du cathéter, opposée à celle du côté patient, comporte des terminaisons pour la transmission d'énergie et pour la surveillance. Le connecteur est façonné pour que le chirurgien puisse procéder à une manipulation pendant la mise en place dans le vaisseau et le retrait. Deux ou plus de deux éléments espacés de distribution d'énergie sont situés sur l'extrémité côté patient du cathéter. Les éléments sont espacés axialement les uns des autres et chaque élément entoure le cathéter. Un capteur réagit à l'énergie appliquée à la muqueuse en passant entre les deux éléments ou plus de

deux éléments. Le capteur détermine l'importance de l'abla-

tion ou de la thrombose, ou l'état de la formation d'une lésion ou altération entre chacun des éléments. Une source d'énergie est reliée électriquement aux terminaisons pour transmettre de l'énergie aux éléments pendant que le capteur

contrôle la quantité d'énergie délivrée aux tissus.

Il va de soit que de nombreuses modifications peuvent être apportées à l'appareil décrit et représenté sans

sortir du cadre de l'invention.

Claims (10)

REVENDICATIONS

1. Appareil (20) pour une stérilisation transcer-

vicale à l'aide d'un cathéter RF bipolaire commandé (21) destiné à produire des lésions thermiques (22) dans les trompes de Fallope (23), l'appareil (20) étant caractérisé en ce qu'il comporte un cathéter (21) allongé le long de son axe et ayant une extrémité (24) située du côté de la patiente, le cathéter (21) ayant une section transversale globalement circulaire et étant dimensionné pour être inséré par voie transcervicale dans la trompe de Fallope; un connecteur (25) sur l'extrémité du cathéter (21) opposée à l'extrémité (24) côté patiente, le connecteur (25) comprenant des terminaisons (26) pour de l'énergie RF et pour le contrôle, le connecteur (25) étant configuré pour permettre une manipulation par le chirurgien pendant la mise en place et l'enlèvement par voie transcervicale; deux ou plus de deux électrodes bipolaires (29, 30 et 31) sur l'extrémité (24) côté patiente du cathéter (21), les électrodes étant espacées les unes des autres et entourant chacune le cathéter (21); et un détecteur (32) de muqueuse qui est sensible à l'énergie RF appliquée passant entre les deux ou plus de deux électrodes bipolaires, le détecteur (32) de muqueuse étant destiné à déterminer l'état de la formation transmurale d'une lésion entre chacune des électrodes.

2. Appareil (20) de stérilisation par voie transcervicale selon la revendication 1, caractérisé en ce

que le détecteur (32) de muqueuse est un capteur de tempéra-

ture positionné sur l'extrémité (24) côté patiente dans l'espace (34) entre les deux ou plus de deux électrodes bipolaires (29, 30 et 31) pour mesurer la variation de la température de la couche muqueuse pendant l'application

d'énergie RF.

3. Appareil (20) de stérilisation par voie

transcervicale selon l'une des revendications 1 et 2,

caractérisé en ce qu'un générateur RF (27) est couplé électriquement aux deux ou plus de deux électrodes bipolaires (29, 30 et 31), et le détecteur (32) de muqueuse est un détecteur (35) de phase positionné dans le générateur RF (27), le détecteur (35) de phase étant en circuit avec le couplage électrique entre le générateur RF (27) et les deux ou plus de deux électrodes bipolaires (29, 30 et 31) pour déterminer la réactance de tissus en tant qu'indication de retard ou d'avance de la forme d'onde de tension ou de la forme d'onde de courant délivrée à l'extrémité (24) côté patiente pour mesurer la modification de la couche muqueuse

en tant que limite de l'effet sur les tissus pendant l'appli-

cation d'énergie RF, le calculateur comprenant une mémoire qui contient une équation pour la distribution d'énergie par rapport au temps et un comparateur situé dans le calculateur et destiné à comparer l'énergie délivrée à l'énergie demandée par l'équation pour réaliser une commande en boucle fermée de la distribution d'énergie par rapport au temps écoulé afin de

façonner l'étendue de la lésion et sa forme.

4. Appareil (20) de stérilisation par voie

transcervicale selon l'une quelconque des revendications

précédentes, caractérisé en ce que le générateur RF (27) est couplé électriquement aux deux ou plus de deux électrodes bipolaires (29, 30 et 31) et le détecteur (32) de muqueuse est un circuit (39) sensible à l'impédance, positionné dans le générateur RF (27), le circuit (39) sensible à l'impédance étant couplé électriquement entre le générateur RF (27) et les deux ou plus de deux électrodes bipolaires (29, 30 et 31) pour déterminer la tension et le courant délivrés, et un calculateur situé dans le circuit (39) sensible à l'impédance étant destiné à déterminer l'impédance délivrée à l'extrémité (24) côté patiente pour trouver un contact initial des électrodes avec les tissus et pour mesurer la modification de

la couche muqueuse pendant l'application d'énergie RF.

5. Appareil (20) de stérilisation par voie

transcervicale selon l'une quelconque des revendications

précédentes, caractérisé en ce qu'il comporte trois électro-

des connectées à un générateur RF (27) pour distribuer de l'énergie RF sélectivement entre une paire d'électrodes à un moment donné afin de former plusieurs lésions entre elles à l'intérieur de la couche muqueuse des trompes de Fallope (23).

6. Appareil (20) de stérilisation par voie

transcervicale selon l'une quelconque des revendications 2 à

, caractérisé en ce qu'un capteur de température est connecté à un générateur RF (27), le générateur RF (27) comprend un circuit de commande d'énergie débitée destiné à réguler la distribution dans une plage comprise entre environ et 105 C, et dans lequel le circuit de commande d'énergie distribuée comprend un dispositif de commande proportionnelle pour réguler sensiblement la distribution d'énergie RF afin de régler le temps de montée de la température pour la formation de la lésion et de maintenir la température au voisinage du point milieu de la plage pendant la nécrose thermique des tissus pour la formation transmurale d'une lésion.

7. Appareil (20) de stérilisation par voie transcervicale par distribution d'énergie thermique pour former des lésions ou altérations dans les trompes de Fallope (23), l'appareil (20) étant caractérisé en ce qu'il comporte un cathéter (21) ayant une extrémité (24) située du côté de la patiente, le cathéter (21) étant allongé suivant son axe et ayant une section transversale globalement circulaire, le cathéter (21) étant en outre dimensionné pour être inséré par voie transcervicale dans la trompe de Fallope; un ou plusieurs transducteurs piézoélectriques (49) situés sur l'extrémité (24) côté patiente du cathéter (21), chaque circuit (39) sensible à l'impédance constituant une source d'énergie thermique, chaque transducteur piézoélectrique se présentant sous la forme d'un cylindre mince entourant le cathéter (21) et étant placé de façon à chauffer les tissus de la muqueuse; un connecteur (25) sur l'extrémité du cathéter (21) opposée à l'extrémité (24) du côté de la patiente, le connecteur (25) comprenant des terminaisons (26)

pour énergie piézoélectrique et pour le contrôle, le connec-

teur (25) étant configuré pour permettre une manipulation par le chirurgien pendant la mise en place et le retrait par voie transcervicale; un détecteur (32) de muqueuse qui est sensible à l'énergie thermique appliquée provenant du ou des transducteurs piézoélectriques, le détecteur (32) de muqueuse étant destiné à déterminer l'état de la formation transmurale

d'une lésion autour du ou des transducteurs piézoélectriques.

8. Appareil (20) pour une embolisation par cathéter à l'aide d'un cathéter RF bipolaire commandé (21) pour provoquer une thrombose de vaisseaux, l'appareil (20) étant caractérisé en ce qu'il comporte un cathéter (21) allongé le long de son axe et ayant une extrémité (24) située

du côté patient, le cathéter (21) ayant une section trans-

versale globalement circulaire et étant dimensionné pour être inséré dans le vaisseau devant être thrombose; un connecteur (25) situé sur l'extrémité du cathéter (21) opposée à

l'extrémité (24) du côté patient, le connecteur (25) compre-

nant des terminaisons (26) pour énergie RF et pour le contrôle et étant configuré pour permettre une manipulation par le chirurgien pendant la mise en place et le retrait du cathéter; deux ou plus de deux électrodes bipolaires (29, 30 et 31) sur l'extrémité (24) du côté patient du cathéter (21), les électrodes étant espacées les unes des autres et chacune d'elle entourant le cathéter (21); et un capteur sensible à l'énergie RF appliquée passant entre les deux ou plus de deux électrodes bipolaires, le capteur étant destiné à déterminer l'état de formation du thrombus dans le vaisseau entre

chacune des électrodes.

9. Appareil (20) pour une embolisation par cathéter à l'aide d'un cathéter RF bipolaire commandé (21)

pour réaliser une thrombose de vaisseaux selon la revendica-

tion 8, caractérisé en ce que le capteur est un élément sensible à la température, à l'impédance ou à la phase pour commander l'énergie RF afin d'atteindre une température, entre les électrodes, comprise dans la plage d'environ 50 à C.

10. Appareil (20) destiné à être mis en place dans un vaisseau et à réaliser un traitement par distribution commandée d'énergie en des points espacés axialement à partir d'un cathéter (21) pour réaliser une ablation, une lésion ou une thrombose des tissus, située dans le vaisseau ou autour de celui-ci, l'appareil (20) étant caractérisé en ce qu'il comporte un cathéter (21) allongé le long de son axe et ayant une extrémité (24) située du côté du patient, le cathéter (21) ayant une section transversale globalement circulaire et étant dimensionné pour être inséré et pour passer dans le vaisseau; un orifice central situé dans le cathéter (21), l'extrémité (24) côté patient du cathéter (21) étant flexible et une partie centrale du cathéter (21), comprise entre l'extrémité (24) côté patient et le connecteur (25), étant moins flexible que l'extrémité (24) côté patient; un connecteur (25) situé sur l'extrémité du cathéter (21) opposée à l'extrémité (24) côté patient, le connecteur (25) comprenant des terminaisons (26) pour la transmission d'énergie et pour le contrôle, le connecteur (25) étant configuré pour permettre une manipulation par le chirurgien pendant que le cathéter est mis en place dans le vaisseau et qu'il en est retiré; deux ou plus de deux éléments de distribution d'énergie, espacés axialement sur l'extrémité (24) côté

patient du cathéter (21), les éléments étant séparés axiale-

ment les uns des autres et chacun d'eux entourant le cathéter (21); un détecteur sensible à l'énergie appliquée aux tissus par passage entre les deux ou plus de deux éléments, le

détecteur étant destiné à déterminer l'importance de l'abla-

tion ou de la thrombose, ou l'état de la formation d'une lésion entre chacun des éléments; des terminaisons (26) connectées au détecteur pour en recevoir un signal; et une source d'énergie couplée électriquement aux terminaisons (26) pour une transmission aux éléments afin que le détecteur

contrôle la quantité d'énergie délivrée aux tissus.